別紙99.1

バンダファーマシューティカルズのファンプト^® (イロペリドン) は米国FDAの承認を受けます

I型双極性障害の急性期治療のため

ファナプトさん^® 現在、成人の患者さんが治療を受けられるようになりました

I型双極性障害に関連する躁病または混合性エピソードの急性期治療

承認は、バンダのファンナップトにとって重要な新しい兆候です^® フランチャイズ

ワシントン、2024年4月2日 — バンダ・ファーマシューティカルズ（Vanda）（ナスダック：VNDA）は本日、米国食品と 医薬品局（FDA）はFanaptを承認しました^® 成人のI型双極性障害に関連する躁病または混合症状の急性期治療用の（イロペリドン）錠。ファナプト^® は、2009年にFDAが承認して以来、統合失調症患者の急性期治療に使用されてきた非定型抗精神病薬です。

「I型双極性障害に関連する躁病または混合エピソードは非常に複雑な状態であり、個人に合わせた多くの信頼できる選択肢が必要です 患者のニーズ。100,000年以上の患者さんの経験を持つFanaptは、よく知られている安全性プロファイルで柔軟な投与が可能な、使い慣れた治療薬です。このFDAの承認により、患者とサービス提供者は、次のような新しい治療法の選択肢を得ることができます 双極I型障害の管理」と、バンダの社長、最高経営責任者、取締役会長であるマイケル・H・ポリメロプロス医学博士は述べました。

双極性障害は 米国の成人人口の約2.8％が罹患しており、そのうち83％が重度に分類されている、重篤で非常に蔓延している精神科の慢性疾患¹。双極性障害は障害のグループです 気分が高揚した時期と落ち込んだ時期が交互に現れるのが特徴です。I型双極性障害の診断には、人はマニアのエピソードを1回以上経験している必要があり、ほとんどの人はマニアと うつ病。躁病または混合症状を伴う双極I型障害の患者は、双極性障害を持つ約1,000万人のアメリカ人の一部です。¹。Fanaptのマーケティング承認^® 躁病と混合エピソードを伴う双極I型障害は、Fanaptの商業的機会を大幅に増やします^®。

カリフォルニア大学サンディエゴ校の精神医学教授であるスティーブン・スタール（Stephen Stahl医学博士）は、「今日でも多くの患者さんが適切な患者さんを見つけることができません。 双極性障害を効果的に管理するための治療法の選択肢。効果的な治療には、適切な患者に適切な治療法を調整することが不可欠であり、Fanaptの承認は重要なマイルストーンです。Fanaptは安全性がよく研究されています プロフィール、およびその承認により、非常に複雑な疾患を治療するための新しく効果的な選択肢が患者に提供されます。」

ファナプトの承認^® I型双極性障害に関連する躁病または混合発作の成人の急性期治療は、約400人の患者をランダム化した重要な研究に基づいていました。主要エンドポイント 治療の4週目に測定されたのは、躁病の中核症状の臨床的重症度を評価する尺度であるヤングマニア評価尺度（YMRS）によって評価されました。調査の終わり（4週目）に、 ファナプトさん^® 治療を受けた患者はプラセボ治療を受けた患者よりも大きな改善を示し、この差は統計的に非常に有意でした（p=0.000008）。YMRSは最後に評価されました 1、2、3、4週目。Fanaptの統計的に有意なメリット^® プラセボを併用した治療群は、評価第2週という早い時期に観察されました。Fanaptの安全性プロファイル^® この調査では、Fanaptで見られたものと似ていました^®以前に実施された調査 成人の統合失調症の治療。

Polymeropoulos博士は続けました。「今日の発表は、ある人にとって大きな前進です。 バンダの主要なフランチャイズを紹介し、患者さんの生活を改善するために満たされていない高い医療ニーズに対応する革新的な治療法を追求する上での私たちの戦略の有効性を強調しています。これを基盤として、私たちは 多様な製品パイプライン、収益成長の歴史と堅調な財政状態を備えた、回復力のあるビジネス。私たちは、持続可能で長期的な価値を創造しながら、世界中の患者に重要な医薬品を提供することに引き続き注力しています。」

参考文献:

1。ハーバード大学医学部、 2007。全国併存疾患調査（NSC）。（2017年8月21日）。https://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/index.php から取得

バンダについて ファーマシューティカルズ株式会社

Vandaは、革新的な治療法の開発と商品化に焦点を当てた世界有数のバイオ医薬品企業です 満たされていない高い医療ニーズに対応し、患者の生活を改善します。バンダ・ファーマシューティカルズ社の詳細については、www.vandapharma.comにアクセスして X @vandapharma でフォローしてください。

ファナプトについて^®

Fanaptの米国処方情報全文については^®、表示、箱入りの警告、重要事項を含む 安全に関する情報は、当社のWebサイト（www.fanapt.com）をご覧ください。

適応症と重要な安全情報

ファナプトさん^® （イロペリドン）は、成人および急性の統合失調症の治療に適しています 成人のI型双極性障害に関連する躁病または混合性エピソードの治療。Fanaptの投与量を滴定してください^® 起立性低血圧症を避けるために。

箱入りの警告：認知症関連精神病の高齢患者の死亡率の上昇：

抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡リスクが高くなります。ファナプトさん^® 認知症関連の精神病患者への使用は承認されていません。

禁忌

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Fanaptに対する既知の過敏症® または任意のコンポーネントに 定式化中です。アナフィラキシー、血管浮腫、およびその他の過敏反応が報告されています。

警告と注意事項

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認知症の高齢者を対象としたプラセボ対照試験では、患者をリスペリドン、アリピプラゾールにランダム化しました。 オランザピンは、脳卒中と致死性脳卒中を含む一過性虚血発作の発生率が高かった。箱入りの警告を参照してください。

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QT延長：ファナプト® QT間隔を延長し、可能性があります 不整脈と突然死に関連しています。Fanaptの使用は避けてください® QTcを延長することが知られている他の薬と併用します。処方するときは注意して、用量の変更を検討してください ファナプトさん® Fanaptを阻害する他の薬と一緒に® 代謝。電解質のリスクがある患者の血清カリウムとマグネシウムを監視してください 妨害。

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抗精神病薬に関連して、潜在的に致命的な症状である神経弛緩性悪性症候群が報告されています ファナプトを含む薬®。薬の即時中止、必要なら治療、綿密なモニタリングで管理してください。

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遅発性ジスキネジー：遅発性ジスキネジーのリスクは、治療期間と総量が累積するにつれて増加する可能性があります 用量が増えます。Fanaptを中止してください® 臨床的に適切であれば。

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代謝の変化：非定型抗精神病薬は、増加する可能性のある代謝変化を伴います 心血管/脳血管のリスク。これらの代謝変化には、高血糖、脂質異常症、体重増加が含まれます。ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡、または死亡を伴う高血糖は、場合によっては極端で、患者さんから報告されています 抗精神病薬で治療しました。体重増加が報告されています。Fanaptを起動するときは、グルコース、脂質、体重を監視してください® そしてその後。

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発作：Fanaptを使用してください® Aのある患者には注意して 発作の既往歴、または発作閾値を下げる病態を伴うもの。

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起立性低血圧：立っていると、めまい、頻脈、失神が起こることがあります。より迅速な滴定は 起立性低血圧と失神の発生率を高めることが期待されます。

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ファナプトさん® 眠気、姿勢性低血圧の原因となることがあります。 運動や感覚が不安定で、転倒して骨折やその他の怪我をする可能性があります。これらの影響を悪化させる可能性のある病気、状態、または投薬を受けている患者さんは、転倒リスク評価を最初と次の期間に繰り返し行ってください セラピー。

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抗精神病薬による白血球減少、好中球減少症、無顆粒球症が報告されています。既存の低白血球数（WBC）のある患者、または白血球減少症/好中球減少症の既往歴のある患者は、治療の最初の数か月間は全血球数（CBC）を頻繁に監視し、治療を中止する必要があります ファナプトさん® 他の原因要因がないのにWBCが減少した最初の兆候で。

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高プロラクチン血症：ドーパミンD2受容体に拮抗する他の薬と同様に、Fanapt® プロラクチン濃度を上昇させます。プロラクチン上昇化合物では、乳汁漏出症、無月経、女性化乳房、インポテンスが報告されています。

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体温調節：Fanaptを処方するときは、適切な注意が必要です® 体幹体温の上昇の一因となる可能性のある症状を経験している患者さん向けです。

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嚥下障害：食道の運動障害と誤嚥は、抗精神病薬の使用と関連しています。ファナプトさん® 高齢者や進行したアルツハイマー型認知症の患者など、誤嚥性肺炎のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。

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持続?$#@$症：以下に関連する症例が報告されています ファナプトさん® 治療。

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認知障害や運動障害の可能性：機械を操作するときは注意してください。

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術中フロッピーアイリス症候群（IFIS）：アルファ1アドレナリン遮断薬で治療された一部の患者でIFISが観察されています。患者さんに、Fanaptの使用について眼科医に伝えるように指示してください® 白内障や緑内障の手術の前に。

有害反応

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一般的に見られる副作用（発生率≥5％と2倍） プラセボよりも大きい）は：

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統合失調症：めまい、口渇、疲労、鼻づまり、起立性低血圧、眠気、頻脈、 そして体重が増えました。

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双極性障害：頻脈、めまい、口渇、肝酵素の増加、鼻づまり、体重の増加、 低血圧、眠気。

薬物相互作用

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ファナプトの投与量® 強力なCYP2D6またはCYP3A4阻害剤を同時投与された患者では、半分に減らすべきです。

特定の集団での使用

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ファナプトさん® 錐体外路症状を引き起こす可能性や 妊娠第三期にさらされた新生児の禁断症状。授乳中の母親は、Fanaptを服用している間は授乳しないことをお勧めします®。

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Fanaptの安全性と有効性® はされていません 子供と青年期に確立されました。

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ファナプトさん® 重度の患者にはお勧めできません 肝機能障害。

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ファナプトの投与量® CYP2D6の代謝が悪い患者では、半分に減らすべきです。

処方情報をすべて見てください、 箱入り警告を含みます。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このリリースのさまざまな声明。VandaがFanaptを作る能力に関する記述を含みますが、これらに限定されません^® 双極I型障害とFanaptの商業的機会に関連する躁病または混合性エピソードの患者が利用可能です^®、は 証券法に基づく「将来の見通しに関する記述」。歴史的事実の記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述と見なすことができる記述です。将来の見通しに関する記述は、現在の予想に基づいています そして、リスク、環境の変化、不確実性を伴う前提条件。実際の結果がVandaの将来の見通しに関する記述に反映されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ市場が含まれます ファナプトの受け入れ^® 双極I型障害に関連する躁病または混合性エピソードの成人の急性期治療薬として、バンダは製造を第三者メーカーに依存しています ファナプトさん^® 十分な量と質、そしてバンダの販売とマーケティングのインフラの有効性。したがって、結果や進展を保証することはできません バンダが期待していたことは実現するか、たとえ実質的に実現したとしても、バンダに期待される結果や影響をもたらすでしょう。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は評価されるべきです

バンダの事業と市場に影響を与えるさまざまなリスクと不確実性、特に「将来の見通しに関する注意事項」で特定されているものと一緒に Vandaの最新の年次報告書（Form）の「ステートメント」、「リスク要因」、「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクション 10-Kは、Vandaがその後発行するフォーム10-Qの四半期報告書、フォーム8-Kの最新報告書、およびその他の提出書類によって更新されました 米国証券取引委員会。www.sec.govで入手できます。

に帰属する書面および口頭でのすべての将来の見通しに関する記述 VandaまたはVandaに代わって行動する人物は、本書に含まれている、または言及されている注意事項を完全に満たすことが明示的に認められています。バンダは投資家に、バンダの将来の見通しに関する記述やそれに頼りすぎないように警告しています そのために作られています。このプレスリリースの情報は、このプレスリリースの日付の時点でのみ提供されており、Vandaは将来の見通しに関するものを公に更新または改訂する義務を負わず、特に義務も負いません 法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、声明。

法人の連絡先:

ケビン・モラン

上級副社長、最高財務責任者、 会計

バンダ・ファーマシューティカルズ

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ジム・ゴールデン/ジャック・ケレハー/ダン・ムーア

収集された戦略

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