展示 99.1

イムノン 2023年の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供します

会議 電話は本日、東部標準時の午前10時に始まります

ローレンスビル、 ニュージャージー州（2024年3月28日）— 臨床段階の医薬品開発を行うイムノン株式会社（NASDAQ：IMNN） DNAを介した免疫腫瘍療法と次世代ワクチンの開発に注力した会社が、本日、決算を発表しました 2023年12月31日に終了した年度については。同社はまた、DNAベースのIMNN-001を使った臨床開発プログラムの最新情報を提供しました 第一選択の局所進行期の卵巣の治療のための第2相臨床開発中のインターロイキン-12（IL-12）免疫療法 がん、そしてそのPlacCineモダリティでは、独自のモノシストロンまたはマルチシストロンDNAプラスミドと合成DNAデリバリー技術 次世代ワクチンの開発のための前臨床試験における病原体抗原の発現。

ハイライト 2023年の、そしてここ数週間には次のものが含まれます：

「イムノン には、2つのプラットフォーム技術を進歩させ、戦略計画を実行する専任の経営陣がいます」とマイケル氏は言います。 イムノンのエグゼクティブ・チェアマン、タルドゥーニョ。「OVATION 2調査のトップラインの結果を年半ばに報告する予定です 進行性卵巣がんではIMNN-001と併用してください。暫定データが最終的な読み出しで確認されれば、観察されたPFSの利点は次のようになります 臨床的に有意義な結果。また、第2四半期に第1相概念実証臨床試験を開始する予定です 2024年には、FDAによるIND申請の承認を受けて、季節限定のCOVID-19ブースターワクチンが投与されます。私たちの目的は安全を確認することです そして私たちの臨床ワクチンのヒトにおける免疫原性。これらの結果に基づいて、潜在的なパートナーとの話し合いを進めます プラットフォームの開発を続けてください。」

「イムノン 2023年に大きな進歩を遂げました。特に、遺伝子を介したIMNN-001による免疫腫瘍学の臨床プログラムの進歩により IL-12免疫療法です。9月、私たちはOVATION 2研究でPFSとOSの中間データを報告しました。これは病気の進行が遅れていることを示唆しています または治療群の死亡数は対照群と比較して約30％で、ハザード比は研究目的に近づいています。 OSの暫定データも同様の傾向をたどり、治療群の方が対照群よりも約9か月で改善したことが示されました。 サブグループ分析では、維持療法としてParPIで治療された患者は、IMNN-001でも治療された場合、PFSとOSが長くなることが示唆されています。 ネオアジュバント化学療法（NACT）のみで治療された患者と比較してください」と彼は付け加えました。

私たちの PlacCineのモダリティは、非常に有望なデータで進歩し続けています。私たちは、予防におけるこの独自技術の有効性を実証しました COVID-19だけでなく、他の複数の病原性ウイルスについても、前臨床の概念実証データが印象的なワクチン。 また、人間以外の霊長類を対象としたワクチンの評価も完了しました。これらの研究の最終データは、免疫学的に優れていることを示しています 対応とウイルスクリアランス。最近のマウス研究では、追加接種なしでプラシーヌワクチンを単回投与することが実証されました mRNAワクチンよりもIgG応答の持続時間が長く、T細胞の活性化率が高かった。また、継続的な薬物療法を実証しました 標準の冷蔵温度4°Cで12か月以上安定しており、これよりも商業的に大きな利点があります 市販のmRNAベースのワクチン。

与えられた サードパーティのCMOが高額でリードタイムが長いため、私たちは戦略的に投資し、社内パイロットの開発を完了しました DNAプラスミドと合成デリバリーシステムの製造能力。私たちの科学者は今や人間からどんなタンパク質でも選ぶことができます または改変される病原体プロテオーム。私たちの研究室では、さまざまな動物の病気モデルで独自に試験や実験を行うこともできます 新しい治療法やワクチンのベンチ・トゥ・ベッドサイド開発をサポートします。これらの機能により、私たちの実現が可能になると期待されています 目標は、コストと開発スケジュールの両方を管理できるように、ベンダーへの依存を最小限に抑えながら戦略的パートナーを引き付けることです。

「私たち 2024年に私たちが直面する価値創造の主要なマイルストーンに興奮しています。後期卵巣がんの治療における進歩の可能性 手の届くところにあるかもしれませんが、より優れたワクチンプラットフォーム技術は商業的に非常に有望です。これからも続けていくのを楽しみにしています 株主と患者のために価値を創造します」とTardugno氏は締めくくりました。

最近 開発

イン-001です 免疫療法

報告しました 進行した卵巣がんを対象としたOVATION 2研究におけるPFSとOSの中間データ。2023年9月、同社は発表しました OVATION 2の調査でIMNN-001を使用したPFSとOSの中間データ。この研究では、投与量、安全性、有効性、生物活性を評価しています 進行した上皮性卵巣、卵管、または進行した上皮性卵巣、卵管と新たに診断された患者の腹腔内IMNN-001とNACTの併用 原発性腹膜がん。NACTは、3サイクル後に最適な外科的切除ができるように、腫瘍をできるだけ小さくするように設計されています 化学療法の。NACTに続いて、患者はインターバルデバルキング手術を受け、続いてさらに3サイクルの化学療法を受けます どんな残存腫瘍でも治療します。

その 非盲検試験は方向性があり、比較するとPFSが約33％向上するように、信頼区間が80％になるように設計されています トリートメントアーム（NACT+ IMNN-001）とコントロールアーム（NACTのみ）。副次的評価項目には、OS、客観的回答率、病理学などがあります。 反応、外科的反応、血清学的反応。この調査の最終発表は2024年半ばに予定されています。正の値で読み出すと 次の開発ステップを通知します。

続きました R0腫瘍切除スコアが約25％高く、2倍になったなど、他の副次的評価項目でも利点が見られました CRS 3化学療法の反応スコアは、治療群で約30％でしたが、対照群では14％でした。腫瘍の完全切除 (R0) は、腫瘍床に肉眼的または微視的な腫瘍が残っていない顕微鏡的マージン陰性切除です。化学療法反応 スコアは卵巣がんの予後の良い指標と考えられています。安全性分析では、IMNN-001の良好な耐容性が引き続き示されています この設定。

始めた 進行卵巣がんにおけるIMNN-001とベバシズマブ（アバスチン®）の併用を評価する第1/2相臨床試験の治療。 2023年10月、最初の患者がテキサス大学MDアンダーソンがんセンターでのこの試験に登録されました。このトライアルは III/IV期の卵巣がん患者50人を登録する予定です。最前線のネオアジュバント療法を受けている患者は無作為化されます 1:1 で標準化学療法+ベバシズマブ、または標準化学療法+ベバシズマブとIMNN-001を受けてください。トライアルのプライマリー エンドポイントは二次腹腔鏡検査による微小残存疾患（MRD）の検出で、副次エンドポイントはPFSです。このトライアルは また、MRD期のクローンの進化と免疫ゲノム機能の理解を目的としたトランスレーショナルエンドポイントも豊富に含まれています 現在画像や腫瘍マーカーでは検出できない卵巣がんの。

に 2024年2月、同社はメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターがMDアンダーソンがんセンターに加わって患者を登録したことを発表しました この臨床試験で。現在までに、合計4人の患者が研究に登録されました。

プラシーヌ: 未来の予防ワクチンの開発

前臨床試験 SARS-CoV-2に含まれるIMUNONのプラシーヌDNAベースのワクチンのデータが査読付きジャーナルに掲載されました ワクチン。2024年2月には、 同社は「Strong」というタイトルの記事を発表しました Placcineを投与したマウスの免疫原性と防御：機能性ポリマーを配合したCOVID-19DNAワクチン」が出版されました 査読付きジャーナルに ワクチン、 エルゼビアによって。

ザル 記事は https://authors.elsevier.com/sd/article/S0264-410X(24)00077-X でご覧いただけます。

その 記事で説明されている研究では、2つのSARS-CoV-2バリアント（両方）のスパイクタンパク質に対してIMUNON独自の製剤を使用しました。 単独で、または組み合わせて。調査のデータによると：

イムノンの 研究開発担当副社長がワクチンに出席しました サミット-2023。2023年11月、ジーン・ボイヤー博士 「Placcineによる強力な免疫原性と保護：機能化された新しいDNAワクチン」というタイトルのプレゼンテーションを行いました 2023年にボストンで開催されたワクチンサミットの「新ワクチン開発」セッション中の「ポリマーデリバリーシステム」。その プレゼンテーションには、プラシン発現を示す研究を含む、IMUNONのプラシーヌSARS-CoV-2 DNAワクチンに関連する最新データが含まれていました スパイク特異的中和抗体反応とCD8とCD4スパイク特異性の誘導を示すマウスと霊長類のスパイクタンパク質 セルラーレスポンス。ワクチン接種を受けたマウスに誘導された免疫応答は、ワクチン接種後最大14か月間維持されました。プレゼンテーション また、霊長類とマウスの両方で、誘導された免疫応答が肺のウイルス量を90％以上減少させたことも示しました。マウスの研究では、 プラシーヌSARS-CoV-2 DNAワクチンまたは新規ワクチンのいずれかを筋肉内注射した後に、強力な免疫反応が観察されました。 Laccine LassaウイルスDNAワクチン。

イムノンの 最高科学責任者が3回に発表されました^赤 国際ワクチン会議。2023年10月、カーシード・アンワー博士が出産しました 「DNAベースのワクチン技術」というタイトルのプレゼンテーション 3つの「ウイルスやデバイスとは無関係」^赤 ボストンでの国際ワクチン会議。プレゼンテーションでは、 現在の市販のワクチンプラットフォームに対するPlaccineモダリティの複数の利点。プレゼンテーションでは、汎用性についても説明しました PLaccineのモダリティについて、ウィスター研究所と共同でマールブルグウイルスとインフルエンザウイルスに対する活性を実証し、 ラッサウイルスに対する活性がNIH/NIAIDで評価されています。

コーポレート 開発

受け取りました ニュージャージー州の純営業損失の売却による希薄化以外の資金として130万ドルです。2024年3月、当社は130万ドルを受け取りました で、未使用のニュージャージー州の純営業損失（NOL）の約140万ドルの売却による純現金収入。売り上げなし 2022年の課税年度を対象とし、ニュージャージー州経済開発局の技術事業税証明書によって管理されます 転送（NOL）プログラム。この希薄化なしの資金調達により、会社の貸借対照表はさらに強化されました。

金融 2023年12月31日に終了した年度の業績

イムノン 2023年の純損失は1,950万ドル、つまり1株あたり2.16ドルでしたが、2022年の純損失は3,590万ドル、つまり1株あたり5.03ドルでした。 2023年の営業費用は2,100万ドルで、2022年の2,540万ドルから440万ドル、つまり 17% 減少しました。会社は認めました ニュージャージー州のNOLを2023年と2022年にそれぞれ130万ドルと160万ドルに売却したことによる税制上の優遇措置です。

リサーチ また、2023年の開発（研究開発）費用は1,130万ドルで、2022年の1,170万ドルから40万ドル減少しました。関連する費用 OVATION 2の調査では、2023年と2022年にはそれぞれ120万ドルと150万ドルでした。フェーズ3 OPTIMAに関連する費用 調査結果は、2022年の100万ドルに対し、2023年は最小限でした。2023年のその他の臨床および規制費用は、比較すると180万ドルでした 2022年には190万ドルです。OVATION 2研究を支援するためのIMNN-001の開発と開発に関連する研究開発費 PlacCine DNAワクチン技術プラットフォームの、2022年には610万ドルだったのに対し、2023年には600万ドルでした。CMCのコストが増加しました 社内のパイロット製造能力の開発により、2022年には120万ドルでしたが、2023年には230万ドルになりました 2023年のDNAプラスミドとナノ粒子デリバリーシステム。

将軍 そして管理費は、2022年の1,370万ドルに対し、2023年には970万ドルでした。この減少は主に原因でした 非現金株式報酬費用（130万ドル）、従業員関連費用の削減（80万ドル）、訴訟費用の削減（100万ドル）、 保険費用の削減（60万ドル）と上場企業経費の削減（20万ドル）は、コンサルティング費用の増加（20万ドル）によって相殺されました。

その他 2023年の営業外収益は20万ドルでしたが、2022年のその他の営業外費用は1,250万ドルでした。この増加は 以下に起因します：

ネット 営業活動に使用された現金は、2022年には2,310万ドルでしたが、2023年には1,900万ドルでした。この減少は主に 2850万ドルのシリーズの売却とその後の償還に起因する450万ドルの支払利息の一括払い 2022年第1四半期のA＆B転換型優先株。財務活動に使用された現金は360万ドルでした 2023年はSVBローン（640万ドル）の返済から、当社の市場株式ファシリティに基づく売上（280万ドル）によって相殺されました。 これに対し、2022年の市場での株式公開による資金調達活動によって提供された現金は、670万ドル（6.2ドル）でした。 百万）と当社のアット・ザ・マーケット・エクイティ・ファシリティの下での売上（50万ドル）。

その 2023年に終了した会社の収益は1,570万ドルでした 現金、投資、未収利息。会社の残りの130万ドルの新株の将来の計画販売と一緒に ジャージーのNOL、当社は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分な資本資源があると考えています。

会議 電話とウェブキャスト

その 会社は午前10時にビジネス最新情報の提供、2023年度の業績についての議論、質問への回答を目的とした電話会議を開催しています。 今日は東部標準時です。電話に参加するには、866-777-2509（フリーダイヤル/北米）または412-317-5413（国際/フリーダイヤル）にダイヤルしてください そして、IMUNON 2023年の決算説明会を聞いてください。電話会議のライブWebキャストはこちらから視聴できます。

その 通話は2024年4月11日までアーカイブされ、再生されます。リプレイには、877-344-7529（米国のフリーダイヤル）、855-669-9658（カナダ）でアクセスできます フリーダイヤル）または412-317-0088（国際通話）、リプレイアクセスコード8601697を使用してください。電話会議のウェブキャストはこちらで視聴できます 90日間です。

について イムノン

イムノン は、体の自然を利用した革新的な治療法のポートフォリオを推進することに重点を置いた臨床段階のバイオテクノロジー企業です さまざまな人間の病気に対して安全で効果的かつ永続的な対応策を生み出すメカニズム。差別化アプローチを構成します 従来の治療法から。IMUNONは、そのモダリティ全体で非ウイルスDNA技術を開発しています。最初のモダリティ、セラプラス^®、 は、免疫学的アプローチが有望と考えられる固形腫瘍の治療におけるタンパク質とサイトカインのコード化のために開発されました。 2番目のモダリティ、プラシーヌ^®は、強い免疫反応を誘発できるウイルス抗原のコーディング用に開発されました。 この技術は、感染症のワクチン開発にとって有望なプラットフォームとなる可能性があります。

その 同社の主要な臨床プログラムであるIMNN-001は、進行した卵巣がんの局所治療のためのDNAベースの免疫療法です 現在、開発フェーズ2にあります。IMNN-001は、安全で耐久性のあるレベルの強力な抗がん作用を発揮するように体に指示することで機能します 腫瘍部位にあるインターロイキン12やインターフェロンガンマなどの分子。さらに、同社はヒトファーストインヒューマン研究に入っています そのCOVID-19ブースターワクチン（IMNN-101）の。私たちは引き続きこれらのモダリティを活用し、技術のフロンティアを前進させていきます 治療が困難な状態の患者により良いサービスを提供するためのプラスミドDNA。イムノンの詳細については、www.imunon.comをご覧ください。

将来を見据えた ステートメント

イムノン このニュースリリースの将来の見通しに関する記述は「セーフハーバー」規定に従って作成されていることを読者に知らせたいと思います 1995年の民間証券訴訟改革法の。読者は、このような将来の見通しに関する記述にはリスクが伴うことを警告しています。 研究開発活動の過程や臨床における予期せぬ変化を含むがこれらに限定されない、不確実性 試験、中間臨床データの不確実性と分析の難しさ、多大な費用、時間、失敗のリスク 臨床試験の実施、将来の開発計画を評価するためのIMUNONの必要性、他社の買収またはライセンスの可能性 技術、資産、またはビジネス、顧客、サプライヤー、競合他社、または規制当局による可能性のある行動、およびその他のリスク IMUNONが証券取引委員会に提出した書類に時々詳述されています。IMUNONは更新する義務を負いません または、その後の出来事、新しい情報、またはその他の理由で真実ではなくなる将来の見通しに関する記述を補足します。

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