第四十四条第二項第三号に基づいて提出する
登録番号333-268603

目論見書

SCILEXホールディングス

最大69，738，977株普通株

最大10，958，309株引受権証を行使する際に発行可能な普通株

最大5，402，955件の株式承認証

本募集説明書 は、合計10，958，309株の我々の普通株を発行し、1株当たり額面0.0001ドル(普通株)で発行することができ、以下の場合に発行することができる：(I)4，104，000件の私募株式承認証(私募株式証)は最初に私募方式で販売され、1部当たりの承認株式証価格は0.75ドルであり、Vickers Vantage Corp.Iの初公募株に関連して(その一部はその後Sorrento Treeuticsに譲渡され、(Ii)6，854，309件の公開株式証(公開株式証株式)は、最初に一般投資家に売却され、一般投資家に単位10.00ドルで売却され、ヴィックス普通株および株式承認証の半分を単位10.00ドルで購入してヴィックス普通株を購入する。私たちが先に2023年10月6日にアメリカ証券取引委員会に提出した目論見書の付録に開示されているように、ソレントはその後、(A)60，068，585株普通株；(B)29，057，097株Aシリーズ優先株を売却した。そして(C)4，490，617株の普通株を行使できる引受権証は、各 ケースにおいて、購入した証券をSCLX Stock Acquisition JV LLC、テキサス州の有限責任会社(SCLX JV)および我々の間接完全子会社に渡すことによって、4，000，000株の普通株を行使することができる株式認定証は、その後、SCLX JVからデラウェア州のOramed Pharmticals Inc.に譲渡される

1部の株式承認証brはその所有者に1株11.50ドルの価格で私たちの普通株を購入する権利を持たせる。吾らは、本契約項の下で私募株式証株式又は公開株式証株式転売による収益を受けることはないが、私募株式証及び公開株式証を行使して得られた収益を徴収する

本募集説明書はまた、以下のように時々行われる要約および販売に関する

(A)この目論見書に記載されている売却株主(譲渡を許可された者、譲受人、質権者及びその他を含む)利益相続人)(総称して売却株主と呼ぶ)合計69，738，977株(転売株)我々br}普通株を含む：

(I)ヴィックスリスクファンド第六プライベート株式会社、ヴィックスリスクファンド第六(計画)プライベート株式会社、Suneel Kaji(総称して発起人)が保有する最大2，350，227株の普通株式(発起人株式)は、帰化及び業務合併に関連して2022年11月9日に発行された株式(発起人がヴィックスVantage Corp.の単位で初公開される前に1株当たり0.007ドルの購入価格で初めて買収)と同様に11月9日に発行された株式を含む。2022債務出資契約に基づき、Vickers Venture Fund VI Pte LtdおよびVickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltdは、1株10.00ドルの出資額と業務合併に関連するいくつかの債務で出資額を行う

(Ii)2022年11月10日に企業合併についてソレントに最大61，985，795株の普通株(合併株式)を発行し、1株当たりの株式対価格は10.00ドルであり、その中の60，068，585株はSCLX合弁会社が保有し、1，917，210株はソレントルによって一時的に保有し、ある株式証所有者がソレントル普通株を購入するために一時的に保有した

(Iii)最大4，016，338株が私募株式承認証を行使する際に発行できる私募株式証であり、行使価格は1株当たり11.50ドルである

(Iv)最大1，386，617株が公開株式証明書を行使する際に発行できる公共株式証明書であり、行使価格は1株当たり11.50ドルである

(B)本募集説明書に指名された販売承認持分証所有者(その許可された譲渡者、譲渡者、質権者その他を含む利益相続人)(総称して売却承認株式証所有者と総称し、売却証券所有者と呼ぶ)最大4，016，338件の私募株式証明書(最初は私募株式証1部当たり0.75ドルで発行され、そのうち3，104，000部は保険者によってソレントルに無料譲渡され、業務合併に関連する)、および1，386，617件の公開株式証(ソレントによる公開市場購入で買収され、加重平均取得価格は公開株式証1部当たり0.3078ドル)である。ソレントはその後、それが保有している4，490，617件の株式承認証 をSCLX合弁会社に譲渡し、その中の4，000，000件の株式承認証はその後SCLX合弁会社からOramedに譲渡された

私たちは、2022年11月10日に、2022年3月17日の特定の合併協定および計画(随時改訂、再記述または補足を含む)(2022年9月12日の合併協定および計画修正案1を含む)(合併協定)に基づいて、当時完全に所有していた子会社Vantage Merge Sub Inc.(合併子会社)と業務前合併前のScilexホールディングス(Legacy Scilex)を含む前に発表された業務合併(業務合併)を完了した。Vickers Vantage Corp.I(現在Scilex Holding Companyと呼ぶ)と大陸株式譲渡信託会社(Continental Stock Transfer&Trust Company)が2021年1月6日に締結した引受権証契約条項に基づき，公共株式承認証を行使する際に最大6，854，309株式普通株を発行し，公共株式証の 代理とした。私たちはまた、保証人の株式、合併株式、私募株式証株式及び私募株式証が2022年11月10日に私たち、保険者及びいくつかの他の株主によって締結された改訂及び再予約された登録権協定(登録権協定)に規定された転売事項を登録する

当社は、本募集説明書にカバーされている売却株式及び私募株式証明書を登録し、売却証券保有者がいかなる回売株式又は私募株式証を提供又は売却することを示していない。売却証券保有者は、本募集説明書に含まれる返送株式及び私募株式証を複数の異なる方法及び異なる価格で売却することができる。証券保有者が使用可能な販売方法に関するより多くの情報は、本募集説明書を参照してください配送計画？本募集説明書の235ページから始めます

私たちは株式を転売したり、証券保有者が売却した引受証から何の収益も得ません。すべての現金株式承認証がすべて行使されたと仮定すると、株式承認証の行使から最大1.26億ドルが得られるが、引受権証を行使して発行可能な普通株の売却は含まれていない。私たちbrは株式承認証所有者が引受権証を行使する可能性と、私たちが獲得する現金収益額は、私たちの普通株の市場価格に依存すると信じています。もし私たちの普通株の市場価格が1株当たり11.50ドル以下であれば、私たちは株式証明書の所有者がその株式承認証を行使することはあまり不可能だと信じている。2024年3月26日、ナスダック資本市場における我々の普通株の終値は1株1.51ドルであった。もし私たちの普通株の市場価格が私たちの株式承認証の使用価格より低いなら、私たちは近い将来、私たちの株式承認証の行使から何の収益も得ることはできません。もしあれば。本募集説明書の題を参考にしてくださいリスク要因が私たちの普通株式所有権に関連するリスク SPAC株式承認証は永遠に金銭形式で存在しない可能性があり、それらは期限が切れた時に一文の価値がない可能性があり、当時発行されていなかったSPAC株式証の大多数の所有者がこのような修正を承認すれば、SPAC株式証の条項は所有者に不利な方法で修正される可能性がある.”

私たちは業務合併によって償還された大量の普通株を持っていることを考慮して、本募集説明書によると、証券保有者が公開市場に売却できる普通株の数は、私たちの現在の自由流通株数を超えている。したがって、本募集説明書によれば、最近私たちの普通株を大量に転売する株は、私たちの普通株の取引価格に大きなマイナス影響を与える可能性があります。本募集説明書によると、証券保有者が公開市場に売却できる普通株の数は、現在の自由流通株にかなり増加するからです。上述したように、いくつかの売却証券保有者が、私たちの普通株の現在の取引価格よりもはるかに低い価格で私たちの普通株の株を購入したことは、この影響を悪化させる可能性がある。本募集説明書によると、公開市場に転売可能な69，738，977株の株式は、2024年3月15日現在で発行された普通株の約41%を占めている(発行された株式承認証はすべて本募集説明書に基づいて転売登録されていると仮定する)。コスト募集説明書の一部の登録声明が使用可能である限り、売却証券所有者は、このようなすべての株式を売却することができ、本募集説明書に従って転売を登録する任意の株式承認証を提供することができる

本募集説明書で提供されているすべての証券は、我々の証券の公開取引価格を大幅に低下させる可能性があります。公開取引価格がこのように下落しているにもかかわらず、上記の購入価格の違いにより、一部の売却証券保有者は購入証券の正のリターン率を得る可能性がある。当社の普通株及び株式承認証の2024年3月26日の株式取得価格及び株式承認証1株0.382ドルの市場価格計算によると、保険者は或いは1株当たり1.503ドルの潜在利益を有し、保険者Sの初歩的な購入価格は1株0.007ドルである；及び(Ii)保証人がこれらの引受権証を無料で買収することを考慮して、SCLX合営会社とアウレミー(状況に応じて)は1株当たり株式証明書0.382ドルの潜在利益を最高で享受することができる

当社の普通株式の売却やそのような発行における引受権証には、引受業者や他の者の協力はありません。売却証券保有者は、本募集説明書に基づいて発行された転売株式及び私募株式証の1933年証券法(改正証券法)が指す引受業者と見なすことができる。当社は当社の普通株式及び株式承認証登録に関するすべての費用、支出及び費用を負担します。売却証券保有者は、返送株式および私募株式証のそれぞれの売却によるすべての手数料および割引(あり)を負担する

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場しています。コードはSCLXですか？2024年3月28日、私たちの普通株の最新販売価格は1株当たり1.59ドルです。私たちの公共権証はナスダック資本市場に発売されています。コードはSCLXWです。2024年3月28日、私たちの公共権証の終値は0.4ドルです

私たちは、2012年のJumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)で使用されているため、本入札説明書と将来米国証券取引委員会に提出された文書のいくつかの低下した上場企業報告要件を遵守することを選択しました

私たちは必要に応じて時々修正または補充を提出することによって、本募集説明書を修正または補充することができる。あなたが私たちの任意の証券に投資する前に、あなたは本募集説明書とタイトルの下で説明された他の情報をよく読まなければなりません。その中で、あなたはより多くの情報を見つけることができ、任意の修正または補足を見つけることができます

私たちの普通株に投資することは大きな危険と関連がある。Brのタイトルに記載されているリスクと不確実性をよく見るべきですリスク要因本募集説明書18ページから始めます

米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書の正確性または十分性を評価していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

本募集説明書の日付は2024年3月29日です

カタログ

		ページ
この目論見書について			1
前向き陳述に関する警告説明			2
定義された用語のいくつかは			4
募集説明書の概要			7
供物			15
リスク要因			18
市場と業界データ			96
収益の使用			97
発行価格の確定			98
証券·配当政策の市場情報			99
経営陣は財務状況と運営結果を検討し分析しています			102
商売人			119
管理する			182
役員と役員の報酬			195
特定の関係や関係者が取引する			223
主証券所持者			231
証券保有者の売却			233
配送計画			235
アメリカ連邦所得税の重大な結果は			239
私たちの証券紹介は			246
法律事務			259
専門家			259
そこでもっと多くの情報を見つけることができます			259
連結財務諸表索引			F-1

i

あなたは、本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書、および任意の関連する無料で書かれた入札説明書に提供される情報のみに依存しなければなりません。当社および販売証券保有者は、本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書付録、または任意のbrに関連して、入札説明書に含まれる情報とは異なる情報を無料で書くことを許可していません。私たちと販売証券保有者は、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。任意の取引業者、販売者、または他の者は、本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書の付録、または任意の関連する無料で書かれた入札説明書に含まれていないいかなる情報、または任意の内容を提供する権利がない。あなたは許可されていない情報や陳述に依存してはいけない。本募集説明書は、ここで提供される証券のみを販売する要約であるが、合法的な場合及び司法管轄区域内に限定される。本募集説明書、任意の適用可能な入札説明書の付録、または任意の関連する自由作成入札説明書中の情報は、適用文書の正面の日付のみが正確であり、本募集説明書の交付時間または任意の証券の販売時間にかかわらず正確でなければならない。本募集説明書の発表日から、及び本目論見書に組み込まれた文書 を引用することにより、我々の業務、財務状況、経営業績、見通しが変化する可能性がある

米国以外の投資家に対して：売却証券保有者は、本募集説明書が提供する証券の発売·販売が許可されている司法管区でのみ売却と購入を求める。私たちと販売証券保有者はすべてアメリカ以外のいかなる司法管轄区でも今回の本募集説明書の発行または発行を許可していません。本募集説明書を取得した米国国外の者は、自分に通知し、本募集説明書が提供する証券の発売及び本募集説明書の米国国外での流通に関するいかなる制限も遵守しなければならない

II

この目論見書について

本目論見書は、我々が棚上げ登録プロセスを用いて証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出したS-1表登録声明の一部である。この保留登録手続きによれば、売却証券所有者は、本明細書に記載された証券を時々販売することができる。当行は、当該等売却証券保有者が本募集説明書に記載された証券を売却したいかなる収益からもいかなる金も徴収しない。本目論見書は、当社が株式承認証の行使時に発行可能な普通株式を発行することにも関係しています。吾らはこの目論見書による株式売却承認証関連普通株株式から何の収益も徴収しない。ただし吾等は現金と交換するために株式承認証を行使する際に徴収した金を除く。私たちbrは株式承認証所有者が引受権証を行使する可能性と、私たちが得る現金収益額は、私たちの普通株の取引価格に依存すると信じています。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たり11.50ドル以下なら、私たちは株式証の所有者が彼らの株式承認証を行使することはあまりできないと信じています。参照してくださいリスク要因が私たちの普通株式所有権に関連するリスク SPAC権証は永遠に現金ではないかもしれません。期限が切れた時に一文の価値がないかもしれません。もし当時まだ決済されていなかったSPAC権証の大多数の所有者がこのような修正を承認すれば、SPAC権証の条項は所有者に不利な方法で修正される可能性があります”.

吾等又は証券保有者は、いかなる者が閣下にいかなる資料を提供したり、いかなる陳述を行うことも許可されていないが、本募集規約又は任意の適用された株式募集定款補充書類、いかなる発効後の改訂又は吾等又は吾等を代表して作成された又は吾等が閣下に提出した任意の自由執筆募集規約に記載されている資料又は陳述を除く。私たちも販売証券保有者も、他人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に責任を負わないし、これらの情報の信頼性を保証することもできません。私たちも販売証券保有者も、いかなる要約や販売を許可しない司法管轄区でもこれらの証券を販売しません

また、登録説明書に含まれる情報を追加、更新、または変更するために、目論見書の補充または発効後の改訂を提供することも可能である。本募集説明書と任意の適用可能な目論見書の付録または登録説明書の発効後の改訂 と、本募集説明書のタイトルが？？の部分で提供する他の情報を同時に読まなければなりませんそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

2022年11月10日、我々は合併協定に基づいてこれまでに発表された業務合併を完了し、当社、連結子会社、Legacy Scilexが完成しました。合併協定の条項によると、吾らはケイマン諸島会社法(改訂された)による登録取り消し及び改訂されたデラウェア州一般会社法第388条に基づいて帰化(DGCL)を行い、これにより吾等の登録司法管轄権はケイマン諸島からデラウェア州(帰化)に変更され、合併協定に記載されている条項及び条件及びDGCLに基づいて、合併子会社とLegacy Scilexとの合併及びLegacy Scilex(合併又は業務合併)に合併し、Legacy Scilexは吾等の完全子会社として存続する。業務統合については，Vickers Vantage Corp.IからScilex Holding Companyに名称を変更した

文脈が別に説明されていない限り、本募集説明書で言及した会社、Scilex、WE、YOU、YOURおよび類似用語はScilex Holding Companyを指し、同社の前身はVickers Vantage Corp.I、およびその合併子会社である。Legacy Scilexへの引用とはデラウェア州の民間会社であり，現在は我々の完全子会社であり，Scilex，Inc.(前身はScilex Holding Company)である

本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本入札明細書が指すいくつかのファイルのコピーはアーカイブされており、アーカイブは、以下に説明するように、参照によって登録説明書としてbrの証拠物として組み込まれるであろうそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

1

前向き陳述に関する警告説明

連邦証券法の場合、本明細書に含まれるいくつかの陳述は、前向きな陳述を構成する可能性がある。 このような陳述は、歴史的または現在の事実とは無関係な事実によって識別することができる。展望的陳述は、本募集説明書の複数の位置に現れるが、本募集説明書と題するものを含むが、これらに限定されない業務.業務？と経営陣：Sの財務状況と経営成果の検討と分析さらに、未来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の 特徴を言及する任意の陳述は、任意の基本的な仮定を含み、前向きな陳述に属する。展望的陳述は、一般に、計画、信じ、予想、予想、意図、展望、推定、予測、予測、継続、可能、予測、予測、および他の同様の語および表現(上述した任意の語の否定を含む)によって識別されるが、これらの語の欠落は、陳述が前向きでないことを意味するわけではない

これらの展望性表現は、募集説明書が発表された日までの情報及び私たちの経営陣のSに対する現在の予想、予測と仮定に基づいて、多くの判断、既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、その中の多くは当社とその取締役、高級管理者と関連会社がコントロールできるものではなく、これらの展望性表現は実際の結果或いは業績を招く可能性があり、これらの前向き表現の中で明示的或いは暗示的な内容とは大きく異なる。これらのリスクおよび不確実性は、本明細書に記載されたリスク要因のタイトルに記載された要因を含むが、これらに限定されない。未来の状況の発展が予想されるという保証はない。したがって、前向きな陳述 は、任意の後続の日付における私たちの観点を代表するものとみなされてはならない

本明細書における展望的な説明は、以下の態様に関する説明を含むことができるが、これらに限定されない

•

私たちの普通株がナスダック資本市場に上場する能力を保つことができます

•

我が国の公募証券の流動性と取引性

•

私たちが将来資金を集める能力は

•

私たちは将来的に株式や債務融資を使って私たちの業務戦略を実行します

•

私たちは資金や業務、債務返済要件、資本支出を含む現在と未来の財務義務を履行するために手元の現金を使用することができる

•

私たちに提起されたどんな法的訴訟の結果でも

•

私たちは合格役員、高級管理者、従業員と肝心な人の能力を吸引して維持します。

•

競争の激しい市場で効果的に競争する能力は

•

より多くの資源、技術、関係、および/または専門知識を持っている大手バイオテクノロジー会社からの競争

•

会社の名声とブランドを保護し向上させる能力

•

私たちの産業の未来の規制、司法、そして立法変化がもたらす影響

•

私たちは私たちの候補製品に対する規制承認を得て維持することができる

•

他の候補製品を研究し発見し開発する能力は

•

私たちは収益性のある方法で成長を成長させ、管理する能力を持っている

•

私たちは知的財産権保護が他人の権利を侵害しない能力を獲得し、維持する能力；

•

私たちがビジネス計画と戦略を実行する能力

•

私たちはサイバーセキュリティ事件を予防し対応し回復する能力を持っています

2

•

ウクライナとイスラエルの衝突を含む世界経済と政治発展の影響；

•

将来の新冠肺炎とその他の類似中断の影響；および

•

本募集説明書のタイトル部分で詳細に説明する他の要因リスク要因.”

これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または我々の経営陣が下した任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述で予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。その中のいくつかのリスクと不確実性は将来的に新冠肺炎(あるいは他の類似の中断)によって増幅される可能性があり、重要でないあるいは未知のリスクがより多くあるかもしれない。このようなすべての危険を予測したり識別することは不可能だ。我々は、新しい情報、未来のイベント、この日付後に明らかになる不正確または他の理由のために、適用される証券法が を必要としない限り、それらの作成されたイベントまたは状況を反映するために、本明細書に含まれる任意の 前向き陳述を更新、追加、または他の方法で修正する義務を負わない

3

定義された用語のいくつかは

•

“A&Rヨークビル調達契約イとは、当社とヨークビルが2023年2月8日に締結した改訂され、再署名された予備持分購入協定を指し、当社とヨークビルが2022年11月17日に締結した予備持分購入協定を再確認し、代替することである

•

“ATM販売契約株式会社，B.Riley Securities，Inc.，Cantor Fitzgerald&Co.とH.C.Wainwright&Co.，LLCの間で締結された日は2023年12月22日の販売契約である

•

“B. ライリー？B.Riley主体資本II，LLCを意味する

•

“B. ライリー購入契約？当社がB.Rileyと2023年1月8日に締結した予備持分購入契約のことです

•

“サーフボード？当社の取締役会のことです

•

“業務合併？統合プロトコルで考えられる統合のこと.

•

“付例？Scilexホールディングスの定款のことで、2022年11月10日から発効します。

•

“指定証明書？会社の指定証明書のことで、 社の系列優先株をA系列優先株と指定し、1株当たり0.0001ドルの価値があります

•

“会社登録証明書？2022年11月10日にデラウェア州国務長官に提出されたScilex Holding 社の再登録証明書のことです

•

“終業する？企業合併の終了を意味します

•

“締め切り？終了の日付を示します

•

“コード？1986年に改正された“国内所得法”を指す

•

“普通株？Scilexの普通株のことで、1株当たり0.0001ドルの価値があります。

•

“大陸航空会社？大陸株式譲渡信託会社、私たちの譲渡代理のことです。

•

“転換可能債券？会社とヨークビルが2023年3月21日に締結した証券購入契約に基づき、ヨークビルに発行された総額2，000，000，000ドルのいくつかの転換可能債券のこと

•

“債務交換協定？ソレント、Legacy ScilexとScilex PharmPharmticals，Inc.が2022年9月12日に署名した債務協定の貢献と弁済を指す

•

“DGCL？改訂されたデラウェア州“会社法総則”のことです。

•

“馴化する？免除された会社を継続的にケイマン諸島から移し、デラウェア州に会社として登録し、ケイマン諸島での登録を抹消し、私たちの住所を変更することです

•

“有効時間？企業合併が発効した時間のことです。

•

“持分激励計画？改訂後のScilex Holding Company 2022株式激励計画のことです

•

“ESPP？Scilex Holding Company 2022従業員株式購入計画のことです。

•

““取引所法案”？改正された1934年の“証券取引法”を指します。

•

“方正株？ビックスの発起人および以下の取締役が保有する3，450，000株発行されたヴィックス普通株：アンコール、Suneel KajiおよびSteve Myintであり、これらの株式は帰化により3，450，000株の普通株に変換されている

4

•

“資金承諾書？は、ソレントとLegacy Scilexの間の日付が2022年10月17日の特定の書簡合意であることを意味する

•

“会計原則を公認する？アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則のこと。

•

“初期株主？発起人のペ衛宇，Suneel Kaji，Steve Myintのことであり，それぞれ方正株の 保有者である

•

“初公募株？2021年1月11日に完成した初公募株(IPO)のことで、規模13，800，000単位のヴィックスのことです

•

“アメリカ国税局アメリカ国税局のことですか

•

“伝統的なScilex取締役会Legacy Scilexの取締役会のことです

•

“レガシーScilex普通株？発効時間前の旧思捷の普通株のことで、1株当たり額面0.0001ドル

•

“伝統Scilex優先株？債務交換プロトコルにより発効日前にソレントに発行された旧思捷のAシリーズ優先株であり，額面は1株当たり0.0001ドルである

•

“マクシム？今回のIPOの引受業者代表Maxim Group LLCのことです。

•

“合併協定？期日が2022年3月17日のいくつかの合併協定と計画を指し、私たち、Merge SubとLegacy Scilexの間で署名され、合併協定改正案による修正を含む時々修正または再説明される可能性がある

•

“合併協議修正案？とは，我々，Merge Sub，Legacy Scilexが2022年9月12日に合併協定と計画を行う第1号改正案である

•

“合併子Vantage Merge Sub Inc.はVantage Merge Sub Inc.であり、これはデラウェア州の会社であり、取引終了前にVickersの完全子会社であり、業務合併により、Legacy Scilexと合併してLegacy Scilexに組み込まれ、Legacy Scilexは引き続き私たちの完全子会社となる

•

“ナスダックナスダック株式市場有限責任会社のことです

•

“ナスダック上場規則ナスダックのルールと上場基準のことです

•

“Oramed RRAOramedとの間で締結された日付が2023年9月21日である特定の登録権協定をいう

•

“ペンス株式証明書株式承認証とは普通株を購入する引受権証であり、行使価格は1株当たり0.01ドルであり、その規定に従って調整することができる

•

“個人株式証明書私募方式でVickersに販売された6，840，000件の株式承認証 Venture Fund VI Pte Ltd及びVickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltdは2021年1月11日に完成した(その中の2，736，000件は保険人支持プロトコルによって没収され、3，104，000件は承認持分証譲渡プロトコルに従ってソレントルに譲渡され、各宗はすべて業務合併と関係がある)

•

“公衆株主？？公有株の保有者のことです

•

“株式を公開発行する？は、IPOの一部として販売されているヴィックス普通株を意味し、それらがIPOで購入されたか、販売後市場で購入されたかにかかわらず、当社の任意の初期株主を含み、彼らがそのような公開株式を購入した限り(私たちの初期株主が彼らが所有しているいかなる 公開株式に対しても変換または入札権利を持たない限り)

•

“株式証を公開する？単位内に含まれる引戻し可能な株式証のことで、各完全株式証明書の所有者に1株11.50ドルの価格でヴィックス普通株を購入する権利があるようにすること

•

“アメリカ証券取引委員会？アメリカ証券取引委員会のことです

5

•

“証券法？1933年に改正された証券法を指す

•

“Aシリーズ優先株？指定証明書によりA系列優先株に指定されたbr社の優先株であり，1株当たり0.0001ドルの価値がある

•

“ソレント？ソレント治療会社という意味ですか

•

“ソレントグループ？ソレントとその付属会社、子会社、相続人、および譲受人(私たちと私たちの子会社を除く)のことです

•

“ソレントトリガー事件？ソレントグループが、当時役員選挙で投票する権利があった株式のうち50%を超える投票権を持っていた時間を初めて停止したことです

•

“スポンサー？スポンサーVickers Venture Fund VI Pte LtdとVickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd

•

“スポンサー支援協定？2022年3月17日のある保証人支援協定を指し，初期株主とScilex，Inc.(F/k/a Scilex Holding Company)と締結される

•

“株主合意？ヴィックスとソレント間の株主合意を指し、期日は2022年9月12日

•

“信託口座？ビックスの信託口座のことで、ヴィックスSの初公募株と私募株式証の収益を持っている

•

“職場.職場Vickersの単位とは、ビックスの単位であり、各単位は、ヴィックス普通株と、初期業務合併完了後の半分の償還可能株式証とを含み、これらの単位は、発効直前にその構成要素証券に分離されていない場合、所有者が何の行動も取らずに、普通株と承認株式証の半分を含むその構成要素証券に自動的に分離され、普通株を購入する

•

“ヴィックスVickers Vantage Corp.Iという意味です。私たちの前身会社です

•

“ヴィックス債務協定？2022年10月17日のある債務出資協定のことで、Vickersとスポンサーが署名し、その中で発効します

•

“ヴィックス普通株？(I)普通株、1株当たり額面0.0001ドル、 ヴィックスの馴化前の普通株、および(Ii)馴化後の普通株のこと

•

“権証譲渡協定？ソレント、保税人、ヴィックスとマクシムの間で2022年10月17日に署名されたある株式譲渡協定のことである

•

“ヨークビル？ケイマン諸島免除有限共同企業YA II PN，Ltd.のこと。

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リスク要因

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。投資決定を下す前に、以下のリスク要因および本明細書に記載された他の情報は、本明細書に記載された前向きな陳述に関する警告部分に記載されている事項を含むことをよく考慮しなければならない。これらのリスクのいずれかが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、流動性、および運営結果に実質的な損害を与える可能性がある。したがって、私たちの証券の市場価格は下落するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。さらに、本募集説明書、任意の目論見付録、任意の発効後の修正、または参照によって本明細書またはその中に組み込まれた任意の文書に記載されたリスクおよび不確実性は、私たちが直面する唯一のリスクおよび不確実性ではない。私たちは他のリスクと不確実性に直面する可能性があり、これらのリスクと不確実性は私たちが現在未知であるか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている。以下の議論を読む際には、私たちの財務諸表とその中に含まれる財務諸表を結合して付記しなければなりません。

私たちの限られた経営歴史、財務状況、資本要求に関するリスク

私たちは現在2つの商業製品があります(私たちの第3の製品GLOPERBAは2024年上半期に発売される予定です)、ZTlidoとELYXYB；しかし私たち は現在ZTlidoの商業成功に大きく依存しています。ELYXYBは商業化の初期段階にあるので、私たちはまだGLOPERBAを発売していないので、私たちは私たちの運営を支援するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。

私たちは現在2つの商業製品があります(私たちの第3の製品GLOPERBAは2024年上半期に発売される予定です)、ZTlidoとELYXYB；しかし私たちは現在ZTlidoの販売に深刻に依存して収入を創出しています。ELYXYBは商業化の初期段階にあるので、私たちはまだGLOPERBAを発売していません。2018年2月、帯状疱疹後の神経痛の一形態であるPHNに関連する神経病理的疼痛を緩和するための規制部門の承認を得て、2018年10月から米国でZTlidoの商業化を開始した。2023年2月下旬にELYXYBを買収しましたこれは潜在的な第一線の治療薬でFDAの承認を得た唯一の薬ですすぐに使う米国では，2023年4月に成人片頭痛急性治療のための経口溶液を発売し，前兆の有無にかかわらず。したがって、私たちの現在の業務を評価することは難しく、私たちの将来の見通しを予測することも難しい。私たちはZTlidoやELYXYBが医師、医療保険支払人、患者、医学界の市場で認められることを保証することはできません。これは私たちの商業成功に重要です。私たちがビジネスに従事している経験は限られており，医師，病院，支払人との関係も限られている。ZTlidoとELYXYBおよびその発売後のGLOPERBAに対する市場の受容度は、多くの要素に依存する

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ZTlidoとELYXYBの医師、診療所の主要な運営者と患者は受け入れ、発売後、GLOPERBAは安全かつ有効な治療方法として、PHNに関連する神経病理性疼痛を緩和する

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代替療法の獲得性、コストと潜在的な優勢は、価格の低い後発薬を含む；

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私たちの販売とマーケティング努力の有効性

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第三者支払者と政府当局の保証範囲、精算充足度、価格設定政策の優遇性

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他の競争製品が市場に投入されるタイミング

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FDAに要求される製品ラベルまたは任意の製品挿入；

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副作用の発生率と重症度

ZTlido、ELYXYB、GLOPERBA(2024年上半期に発売予定)を商業化することに成功するためには、新たな関係を発展させ、既存の関係を拡大するために、マーケティング の努力を強化する必要がある。医師は様々な病気にZTlido、ELYXYB、GLOPERBAを処方しないことになるかもしれません

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原因は，利用可能な製品の変更，負の宣伝，知覚されたセキュリティ問題，ZTlido，ELYXYBやGLOPERBAの保証範囲や精算が不十分であること，または他の側が開発した製品 を使用することであり，これらのすべての場合は我々の制御範囲内ではない.ZTlidoに対する需要は私たちが予測したように急速に増加しないかもしれないし、ELYXYBやGLOPERBAのために開発されないかもしれないし、私たちは現在予想されているレベル まで収入を増加させることができないかもしれない。ZTlidoの市場受容度の向上に成功したり，ELYXYBやGLOPERBAの市場受容度を向上させたり，医師との関係を維持したりしても，brレベルの利益を達成あるいは維持できない可能性がある

私たちがZTlido、ELYXYB、GLOPERBAを効果的に普及させる能力はまた、競争力のある価格で生産する能力を含む価格設定と費用効果に依存する。また，我々教育医療界や第三者支払者がZTlido，ELYXYB，GLOPERBAのメリットを知る努力には大量の資源が必要である可能性があり，FDAルールや製品普及政策に制限される可能性があり，決して成功しない可能性がある

私たちの運営の歴史は限られており、 が成立して以来大きな損失が出ています。私たちは予測可能な未来に、私たちが引き続き損失を受けると予想する

私たちの運営の歴史は限られている。2019年3月までに、私たちの業務はScilex Pharmaによって行われ、同社は2012年9月に設立され、現在は私たちの完全子会社です。2019年3月に会社再編を行い、2013年6月に設立されたSemnurを買収しました。著者らのbrが設立されて以来、著者らはずっと組織と著者らの会社、業務計画、資金調達、潜在的な非オピオイド鎮痛治療候補薬物の確定、著者らの候補製品に対して臨床前研究と臨床試験を行い、そして研究開発と製造協力を確立した。今まで、私たちの収入の大部分はZTlidoの販売から来ていて、私たちは少なくとも短期的には、ZTlidoの販売が私たちの収入の大部分を占めると予想しています。会社として、私たちの比較的短い経営歴史は、私たちの未来の成功と生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けます

生物製薬製品開発への投資は非常に投機性があり、それは大量の前期資本支出と巨大なリスクを必要とするため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは許容可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能ではない。私たちは早期バイオ製薬会社が急速に発展している分野でよく遭遇するリスクと困難に直面するが、私たちはこれらのリスクや困難を成功的に克服する能力があることを証明していない。私たちがビジネスモデルを実行し、収入を創出する能力は、私たちの能力を含む多くのbr要素に依存する

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進行中の臨床前研究と臨床試験を成功に完成させ、監督部門の現在と未来の候補製品に対する承認を得た

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新しい買収を確定するにはチャンスがあるかもしれない

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新しい候補製品の決定に成功し、これらの候補製品を臨床前研究と臨床試験に推進した

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必要な時に私たちが受け入れられる条件で追加資金を調達します

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経験豊富な管理とコンサルティングチームを誘致し、維持する

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臨床、臨床前製造および計画の将来の商業化努力および運営を支援する人員を含む、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる；

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単独であるいは他人と協力して、私たちの候補製品の商業販売を開始します。

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第三者サプライヤーおよび製造業者との関係を開始し、継続し、商業数量の候補製品を許容可能なコストおよび品質レベルで生産し、FDAおよび他の法規要件に適合させる

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候補製品に受け入れ可能な価格を設定し、第三者支払者から保険と十分な精算を受ける

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医療界および第三者支払者や消費者において候補製品の市場受け入れを実現すること

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私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する

もし私たちが上記のいずれかを成功的に実行できなければ、私たちの業務は成功したり利益を上げたりしないかもしれない

設立以来、重大な純損失が発生し、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ1億143億ドル、2340万ドル、8840万ドルだった。2023年12月31日と2022年12月31日までの累計赤字はそれぞれ約4.902億ドルと3.759億ドルだった。将来的には，ZTlido，GLOPERBAとELYXYBの商業化および我々の候補製品SP−102(10 mgデキサメタゾン リン酸ナトリウム粘性ゲル)(SEMDEXA)，SP−103(リドカイン外用系)5.4%(SP−103)とSP−104(4.5 mg，低用量塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセル)(SP−104)の開発に関連する費用が大幅に増加することが予想される。将来的にはSEMDEXAやSP−103に関する試験およびSP−104第二段階臨床試験の開始により，われわれの費用は大幅に増加することが予想される。したがって，予測可能な の将来には巨額の損失が予想され，永遠に利益が得られない可能性がある

私たちは新しいバイオ製薬製品を開発する際にリスクの影響を受け、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に直面する可能性がある。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちは実現して利益を維持することができず、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱めるかもしれない

もし私たちが登録発行で資金を調達できない場合、私たちは私募方式で株式融資取引を行うことが要求され、これは定価、規模、その他のナスダック上場規則に基づいて制限されたり、他の資金源を求めたりする可能性がある

ECapital信用協定のbr条項は，我々の業務の運営を制限し，我々の業務運営に投資できる現金を制限する可能性がある

2023年6月27日まで、Scilex PharmaとeCapital Healthcare Corp. (ABL貸主)の間のeCapital信用プロトコル(eCapital Creditプロトコル)は規定し、Scilex Pharmaは元金総額が30，000，000ドルに達するローン(循環ローン)を獲得し、ある条項と条件の制限を受け、このローンの上限はScilex Pharmaの要求とABL貸主の同意を経て増加することができる。ECapital信用協定によると、Scilex Pharmaは毎月滞納利息を支払わなければならない。我々は無条件に適時、完全と の全額支払いを保証することに同意し、電子資本信用協定の下で思捷医薬のS債務を支払う。電子資本信用協定項の下の支払い及び履行義務も電子資本信用プロトコルで定義された未収S売掛金、関連預金口座及びその他の担保品の持続的な保証権益を保証する。さらに、eCapitalクレジットプロトコルは、Scilex Pharmaが追加債務および追加資産留置権を生成することを制限または制限する通常の肯定および否定契約を含み、合併または買収または資産の処分、配当金の支払いまたは他の分配、関連者との取引または投資を行う能力を制限するが、協議の例外は除外される。Scilex PharmaがABL貸主やAcquiom代理サービス有限責任会社(エージェント)と締結した日が2023年9月21日の当該等付属担保プロトコル(付属担保プロトコル)によると，吾等及び吾等がOramed及び代理と締結した日が2023年9月21日の当該等付属担保(付属担保)項下の権利及び権益(付属担保)は，いくつかの他の担保の優先留置権及び ABL優先担保の第二優先留置権(定義付属担保プロトコル参照)を担保とすることに同意した

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ECapital信用協定の条項と私たちが将来行う可能性のある借金は、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすかもしれません

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私たち、Scilex Pharma、または私たちの他の子会社に、相当部分の現金および現金等価物および有価証券を、私たちの債務の利息および元金を支払うために使用することを要求し、これは、運営資本、資本支出、および他の一般会社用途を含む運営支出を支援するために使用可能な金額を減少させる

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私たち、Scilex Pharma、または私たちの他の子会社たちに追加的な否定的な条約を遵守させ、私たちの活動をさらに制限する

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支払いと報告条約を含む平権条約の遵守を要求する；

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私たちのビジネス戦略、私たちの成長戦略に投資し、このような制限を受けない会社との競争を成功させることを難しくしています

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業務や業界の変化に計画または対応するための私たちの柔軟性を制限した；および

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債務がより少なく、債務超過がより良いか、より返済能力の高い競争相手を選択するのに比べて、私たちは競争の劣勢にある

Scilex Pharmaは、その既存の現金および現金等価物、ZTlido、GLOPERBAおよびELYXYBからの予想される製品収入、および外部源からの資金を用いて、eCapital Credit プロトコルでの支払い義務を履行することを意図している。しかしながら、Scilex Pharmaは、eCapitalクレジットプロトコルで満了した金額または将来の債務を支払うために、十分な資金がないか、または追加のbr融資を手配することができない可能性がある。外部源の資金は受け入れ可能な条件で獲得できない可能性があり、もしあれば

また，電子資本信用プロトコル下のチノを遵守できず，S制御のScilex Pharma以外のチノを含めて，違約事件で を招く可能性がある。違約事件にはScilex Pharma制御権の変更などがある。違約事件が発生した場合、ある違約事件の通知要求に基づいて、eCapital信用協定の下でのABL貸金人の承諾と他の義務は終了される可能性があり、eCapital信用協定下のすべての未返済金額は直ちに満期と対応する可能性がある。Scilex Pharmaは十分な資金を持っていないかもしれないし、または債務を返済するために追加融資を手配することができない場合があり、または任意の加速支払いを行うことができ、ABL融資者は、その担保上の保証権益を強制的に実行して、これらの債務を保証するために、またはeCapital信用協定または法律に基づいて得られる他の救済措置を適用することを求めることができる。ABL貸主はまた、Scilex PharmaとSの支払い義務を履行するために、私たちが提供した保証を強制的に実行することを求めることができる。Scilex Pharmaあるいは私たちがeCapital信用プロトコルの下のいかなる義務を履行できなかったことは、私たちの業務、財務状況と運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある

Oramed が説明した条項は私たちの運営と財政的柔軟性を制限する

2023年9月21日(Oramed成約日)、Oramedと締結された2023年9月21日の特定証券購入契約(Oramed SPA)に基づいて、発行日から18ヶ月間満期の元金101，875，000ドルの優先保証手形(Oramed手形)をOramedに販売した。Oramed手形は2025年3月21日に満期になり、6期元金に分けて支払い、第1期元本5，000，000ドルは2023年12月21日に支払い、第2期元本15，000，000ドルは2024年3月21日に支払い、次の3期元金は各20，000，000ドルで、それぞれ2024年6月21日、2024年9月21日と2024年12月21日に支払い、最終期元本残高は2025年3月21日に支払われる。Oramed手形項での利息は変動年利 で累算しており，(1)(X)4%(4%)と(Y)期限SOFR(定義Oramoed Note)と(2)8.5%(8.5%)の和に相当し，月ごとに支払う.

Oramed手形によると、Oramed手形の未返済元金が2024年3月21日までに全額返済されていない場合、Oramed手形に関する3，056，250ドルの脱退費用は全額稼ぎとなる

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満期になって対応したOramed手形が元金を全額返済していない日。このような退場料はもう十分稼いでいます。違約事件の発生時および違約事件が継続している間、総未払い元金の50%を超える所持者は、(I)期限SOFRに15%(15%)または(Ii)の法律を適用して許容される最高金利(小さい者を基準とする)を加えた違約率で利息を上げることを選択することができる

Oramed決済日の1周年前に発生したOramed手形の任意の任意の自発的前払いは、支払予定日から満期日まで(満期日を含む)Oramed手形項の課税元金の50%に相当する補充金額と共に支払わなければならない。Oramed手形が違約事件が発生したときに発行を加速した場合、会社は元金の125%の強制違約率でOramed手形の元本金額(100%の課税利息と未払い利息およびOramed手形に関連する他のすべての満期金額と一緒に)を返済しなければならない。Oramed手形には、(X)2024年4月1日および(Y)許容可能な債務(Oramed手形の定義参照)が全額返済された日(早い者)の後、任意の現金清算融資(Oramed手形定義)またはELOCs(Oramed手形定義)の下で前払いされた純現金brの70%を使用してOramed手形の未償還元金(強制前払い手形)を前払いすることを要求する強制前金条項が含まれている

Oramed手形には、吾等及び吾などの付属会社に対して拘束力のある正及び負の契約が記載されており、その中には、吾等及び吾などの付属会社の債務或いは留置権の制限、定款及び組織書類の改訂、株の償還又は購入、負債の返済、買い戻し又は取得、現金配当金、譲渡、売却、譲渡又はその他の方法で資産を処分すること、投資を行う或いは保有、連合会社との締結取引及び締結和解協定を含み、以上の各項目はすべて本付記に記載されているより詳細な規定に掲載され、そしてある制限、例外状況及び バスケットに記載されている制限を受ける。Oramed手形はまた、当社が特定の条項と条件下で独立した銀行口座を維持して強制的な前払い掃討を得ることを要求する契約を掲載しており、SCLX合弁会社はその組織文書の分離声明とチノを遵守することを要求し、私たちの子会社SCLX Dre Holdings LLCはその受動持株会社の地位を維持することを要求している

Oramedチケットは、他の指定された債務の交差違約または1，000，000ドルを超える債務に関連する任意の他のbr債務と、制御権が取引または基本取引(それぞれの場合、Oramed Noteを参照)を定義する際に発生する違約イベントとを含むが、これらに限定されないいくつかの慣用的な違約イベントを含む。タイトルが？？というリスク要因を見てくださいコントロール権変更やその他の違約事件が発生した場合、私たちはOramedチケットを決済するために必要な資金を集めることができないかもしれません？このような違約規定イベントに関する他の情報を知る.Oramed Noteはまた，Oramedとの間の特定登録権協定(期日2023年9月21日)における義務に関する他の違約事件を含み，(I)Scilex-Oramed SPAによりOramedに発行された1株当たり0.01ドルの行権価格で合計13，000，000株の普通株を購入する権利証(Penny株式認定証)，(Ii)1株当たり11.50ドルの使用価格で最大4，000，000株の普通株を購入する権利証 ，Scilex-Oramed SPAによりOramedに譲渡された株式および/または(Iii)は，ペンス株式証または譲渡権証の普通株式として，いずれの場合もOramed Noteでより全面的に述べられている

また、Oramed Noteに規定されている条約を守らないことは違約事件を招く可能性がある。違約事件には会社の統制権の変更などが含まれる。違約事件が発生した場合、ある違約イベントの通知要求に基づいて、支払われていないすべてのOramed手形項目の下のお金は直ちに満期になって支払うことができる。私たちは、そのような債務を返済するために、または任意の加速支払いを行うために十分な資金を準備できないかもしれないし、Oramedは、そのような債務を保証するために、またはOramed手形または適用法に従って提供される他の救済方法を保証するために、担保上の保証権益を実行することを求めることができる。Oramedはまた によって強制執行保証を求めることができる

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私たちは、Oramed手形の項目での支払い義務を履行するために、2023年9月21日に、私たちの各子会社(総称して保証人と呼ぶ)と付属保証を締結した。もし私たちがOramed手形項目の義務を履行できなかったら、私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼすかもしれない

私たちの未返済債務と将来発生する可能性のある任意の債務に加えて、私たちの他の財務的義務に加えて、一般経済、業界、市場状況に不利な変化に対する私たちの脆弱性を増加させる可能性があり、業務や業界の変化に計画または対応する上での私たちの柔軟性を制限し、債務が少ないまたは債務超過がより良い競争相手を選択することに比べて競争劣勢となるかもしれない。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちが業務を運営する能力をさらに制限するかもしれない

制御権変更や他の違約事件が発生した場合、私たちは必要な資金を集め、Oramed手形を現金で決済する能力がないかもしれません。

制御権変更取引は、Oramedチケットの下での違約イベントをトリガし、これは、Oramedチケットのすべての未払い元金金額を、それに関連する利息および他の金額とともに、Oramedチケット所持者が選択したときに直ちに満了し、現金で支払う強制的な違約金額(例えば、Oramedチケットに定義されたbr})となる

この場合、またはOramedチケット項目の下で任意の他の違約事件が発生した場合、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、Oramedチケットについて現金を支払うように要求されたときに融資を受けることができるかもしれない。また、Oramed手形違約時に現金を支払う能力は、法律、規制機関、または私たちの将来の債務に関する任意の合意によって制限される可能性があります。 .

SEMDEXAの開発と商業化についてSemnurの前株主に記念碑的な支払いを要求される可能性があり、承認されれば、SEMDEXAの全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性がある

我々がSemnur，Sigma Merger Sub，Inc.，我々の以前の完全子会社Fortis Advisors LLC(Semnur株式所有者(Semnur株式所有者)とSorrentoの代表としてのみ)と締結した合意と合併計画の条項によると， 有限目的でSemnur株所有者に合計2.8億ドルまたは現金対価格を支払うことが義務付けられており，金額は何らかのマイルストーンの実現に基づいている.任意のSemnur製品(SEMDEXAを含む)に対するFDA(NDA)の新薬申請の初承認を得た後，4000万ドルが支払われる。追加支払いは、以下のように、セムヌール製品のいくつかの累積純売上高が実現した後に支払います

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セムヌール製品の累計純売上高が1億ドルに達した後、2000万ドルを支払った

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サムヌール製品の累計純売上高が2.5億ドルに達した後に2，000万ドルを支払います

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セムヌール製品の累計純売上高が5.0億ドルに達した後に5，000万ドルを支払い、

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Semnur 製品の累計純売上高が7.5億ドルに達した後に1.5億ドルを支払います

承認されれば、これらの記念碑的な義務は私たちに大量の追加コストをもたらし、私たちのビジネスの他の方面の資源を移転し、SEMDEXAの全体的な収益力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはこのようなマイルストーン支払いを満たすために追加の資金を得る必要があるかもしれないし、必要であれば私たちに有利な条項 で提供されるか、または全く提供されないことを保証することはできない

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私たちは受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれない多くの追加資金を必要とするだろう

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの商業化努力を継続し、現在の候補製品の開発を進め、規制部門の承認を得た任意の候補製品を発売して商業化するために、支出を大幅に増加させる予定だ。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。私たちはまた私たちの他の運営費用と資本支出を支払うための追加的な資本が必要だ

2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は約390万ドル、累計赤字は約4.902億ドルです。私たちが将来必要な支出の額と時間は、多くの要素に依存します。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません。含まれていますが、これらに限定されません

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我々が行っているZTlido，GLOPERBA，ELYXYBの商業化努力に関するコストと支出；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの商業化の成功度を

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ZTlido，GLOPERBA，ELYXYBなどの製品の販売収入(例えば)；

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著者らの候補製品SEMDEXA、SP-103とSP-104の研究と臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト；

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私たちの候補製品のための規制承認された時間と関連したコスト；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を製造するコスト；

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現在または将来の協力または許可協定に基づいて、私たちは、任意のマイルストーン、特許権使用料、または他の支払いの時間および金額を支払う必要があります

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我々は、任意のそのような合意に従って支払われるべき任意の将来のマイルストーン、特許使用料、または他の支払いの時間および金額を含む、新たな戦略的協力、許可または他の手配の能力、および任意のそのような合意の財務条項を維持し、確立する

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の候補製品(商業化が承認された場合) が医師集団によって採用される程度；

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私たちの研究と開発活動を拡大する必要があります

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企業、候補製品と技術を買収、許可または投資するコスト；

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競争製品と候補製品と他の市場発展の影響；

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私たちが開発し商業化した未来の製品の数量とタイプは

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私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も

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技術者の誘致、採用、維持に必要な費用

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上場企業に関連するコスト

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私たちは財務と報告システムを含む他の内部システムとインフラを実施する必要がある；

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特許出願の準備、提出および起訴、ならびに知的財産権に関連する権利要件の維持、実行および弁護の費用；

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私たちは一般的で行政費用の範囲と範囲だ

私たちが相当な収入を生み出すことができる前に、もしあれば、株式発行、債務融資、協力、政府契約、あるいは他の戦略協力を通じて、私たちの運営に資金を提供したいです

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取引記録。私たちは必要であれば、どんな追加的な資金も私たちに有利な条項で提供されるか、あるいは全くそうではないと確信できない。どんな追加的な資金調達努力も私たちの管理職の注意をそらすことができる日常の仕事活動、これは私たちの候補製品を開発して商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。さらに、任意の追加の持分または株式に関連する融資は私たちの株主を希釈する可能性があり、債務または株式融資(実行可能であれば)は、制限的な契約および巨額の利息コストの影響を受ける可能性がある。もし私たちが第三者との協力や戦略連合を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの候補製品、将来の収入流、研究計画、または技術に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを授与しなければならないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で追加融資を調達する努力が失敗したら、私たちは私たちの業務を大幅に減少または停止することを要求されるかもしれない

私たちの経常的な運営赤字、負のキャッシュフロー、巨額の累積純損失は、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っています

付記2，タイトルは流動資金と持続経営本募集説明書の他の部分には我々の総合財務諸表が含まれており、当社が継続的に経営している企業として経営を継続する能力には大きな疑問があることを開示しています。また、我々の独立公認会計士事務所は、2023年12月31日までの年度の総合財務諸表報告書に説明が含まれており、経営陣が結論を出したことを説明しており、総合財務諸表発表後1年以内に経営を継続する能力があるかどうかには大きな疑問がある。我々の運営資本は負であり，すでに重大な運営損失および運営キャッシュフローは負であり，予見可能な将来も損失が予想される。また、2023年12月31日までの累計赤字は約4.902億ドルで、2022年12月31日現在の累計赤字は約3兆759億ドルです。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。私たちの連結財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のある調整は含まれていない

私たちが収益性のある運営会社になる能力があるかどうかは、私たちが十分な収入を創出し、十分な資金を得て私たちの開発と商業化活動を完成させ、私たちのコスト構造を支援するのに十分な収入レベルを達成する能力があるかどうかにかかっている。私たちはより多くの資源を獲得し、追加の債務と株式融資を通じて私たちが現在計画している運営と支出に資金を提供する計画だ。私たちはZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの商業化、今後12ヶ月間の他の候補材料製品の開発を含む現在の運営を支援するための追加資金を求める必要があるだろう。私たちの計画はZTlidoとELYXYBの将来の販売の成功に大きく依存しており、その中でELYXYBはまだ商業化の初期段階にあり、 は私たちのZTlidoとELYXYBマーケティングの成功、および私たちがより多くの支払い契約を得る能力に依存しており、これらの契約の条項は私たちの業務計画と一致している。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの財務状況と経営結果は実質的な悪影響を受け、私たちは経営を続けることができないかもしれない。将来の財務諸表は、持続的な経営企業としての私たちの持続的な経営能力に対する大きな疑いを開示するかもしれません。もし私たちが将来の業務活動に資金を提供するために追加の融資を求めるならば、私たちの持続的な経営企業としての能力には依然として大きな疑いがあり、投資家や他の融資源は、商業的に合理的な条項で私たちに追加資金を提供したくないかもしれません。または全く望まないかもしれません私たちは以前、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。もし私たちが未来により多くの重大な弱点に遭遇したり、将来的に有効な内部統制制度を維持できなかったら、私たちの財務業績をタイムリーに正確に報告することができないかもしれません。これらの重大な弱点は、私たちの財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。

2022年と2021年12月31日までの年度の総合財務諸表を監査したところ、財務報告内部統制の設計と操作に制御欠陥があり、重大な欠陥を構成していることが分かった。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、著者らの財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである

私たちが2023年12月31日と2021年12月31日までの10-K表年次報告をより全面的に開示するにつれて、私たちが財務内部統制で発見した重大な弱点

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報告は収入、業務合併、債務と派生負債領域の無効な制御活動と関係があり、原因は十分な会計資源が不足し、適切な経験と技術専門長を持ち、有効にある判断と技術会計領域を制御できないからである。重大な欠陥のため、私たちは追加の会計人員を招聘し、これらに限定されないが、会計と財務資源の需要を全面的に評価し、社内で十分な会計専門知識を持つ他の人員を招聘して、私たちの審査制御と監視活動の運営効率を高め、状況に応じて外部会計専門家を利用する救済措置を実施している。任意の潜在的な重大なミス報告は、適用中に監査調整に識別され、訂正され、本入札明細書に含まれる当社の財務諸表に適切に反映されます。私たちは2022年5月にLegacy Scilexに新しい首席財務官を招聘し、彼女は会社の首席財務官を2023年9月まで務めた。2023年5月、私たちは最高会計官を任命し、2023年9月に私たちの最高財務官になりました。また、会計専門知識を有するより多くの人員を招聘し、外部会計専門家を利用したい

我々は、2023年12月31日現在、これまでに発見された財務報告の内部統制の大きな弱点を補っている。もし私たちが将来内部統制においてより多くの重大な弱点や欠陥を発見し、適時に是正できなければ、私たちがアメリカ証券取引委員会規則と表で指定されたbr期間内に財務情報を正確に記録、処理、集約、報告する能力は不利な影響を受ける。どのような失敗も、私たちの普通株の市場価格と取引流動性にマイナスの影響を与え、退市を招き、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失って、私たちに民事と刑事調査と処罰を受け、全体的に私たちの業務と財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある

将来的に財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが発見されたり、“サバンズ-オキシリー法案”を含む上場企業の要求を満たしていない場合には、私たちの財務結果を正確に報告したり、法律や証券取引所法規の要件の時間範囲でこれらの結果を報告することができない可能性があります。サバンズ-オクスリ法案404条を遵守できなかったことは、米国証券取引委員会または他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性もある。もし未来にもっと多くの重大な弱点が存在または発見され、私たちはこのような重大な弱点を修復することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受ける可能性がある

私たちのビジネス運営と製品開発に関するリスク

私たちのいくつかの製品の商業供給、候補製品の臨床供給、および候補製品で使用されるいくつかの原材料は、独占的または単一源のサプライヤーと製造業者から得られた。サプライヤーまたは製造業者のうちの1つが失われた場合、またはそのようなプロバイダまたは製造業者がFDAの規定を遵守できなかった場合、私たちは商業的に合理的な条項で代替ソースを見つけることができないか、または代替ソースを全く見つけることができない可能性がある

私たちは複数の独占的または単一ソースのサプライヤーと製造業者に依存しています

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ZTlido、ELYXYB、およびGLOPERBA商業供給の製造業者およびサプライヤー；

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臨床供給SP-103の製造業者とサプライヤー；

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SP-104を臨床供給する製造業者とサプライヤー；

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SEMDEXA補剤の一つであるヒアルロン酸ナトリウムのサプライヤー；

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SEMDEXAを臨床供給するメーカー

“製品開発協定”及び“商業供給協定”によると、ZTlido及びSP−103の製造·供給の権利を大石及び伊藤忠商事に付与し、それらに完全に依存する。場合によっては、OishiおよびItochuは、(1)実質的に違反した場合、製品開発契約および商業供給プロトコルを終了する権利がある

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Br協定であり、違約は修復できない、あるいは違約は救済可能であるが、著者らは救済を要求する通知を出した後180日以内にこのような重大な違約を是正することができなかった。(2)“製品開発協定”および“商業供給協定”の有効期間内のいつでも、市場条件は、(A)ZTlidoおよびSP-103の総純利益が、4四半期連続またはそれ以上のZTlidoおよびSP-103の純売上高の5%以下であるか、または(B)ZTlidoおよびSP-103の経済的実行可能性が大きな影響を受けていることを示しており、br}文書および大量の情報は、いかなる外部事情も、私たちの同意の当事者に不利であると考えられていることを示している。30日間の誠意ある協議を経ても、双方は上記(A)と(B)の項の懸念を解決することができない。(3)私たちが破産したり、債権者の利益のために譲渡したりする場合。2023年12月31日現在、我々のZTlidoとSP-103の純利益は純売上高の5%を超えていない。そのため、大石と伊藤忠は“製品開発協定”と“商業供給協定”を終了する権利がある。大石と伊藤忠商事は2023年12月31日現在、解約権を行使していない。製品開発プロトコルおよび商業供給プロトコルが終了した場合、ZTlidoおよびSP-103に依存する知的財産権および独自の製造プロセスを得ることができません

私たちはGLOPERBA(2024年上半期に発売される予定です)とELYXYBの第三者メーカーとサプライヤーが予想される商業需要を満たすのに十分な数の製品を提供することを望んでいます。しかし、もし私たちが現在協力している第三者が私たちのbrの製造と供給要求を満たすことができなければ、代替メーカーとサプライヤーを探す必要があります。そうでなければ、潜在的な遅延や不足に直面します。他の契約製造業者やサプライヤーは、これらの製品を製造して供給する技術力を持っていると信じていますが、これらのソースを決定し、それとの関係を確立することは、重大な遅延や材料追加コストを招くことはありません

2015年12月17日にGenzyme Corporation(Genzyme)と締結した独占供給協定(Genzyme供給協定)によると、ヒアルロン酸ナトリウムの臨床的および商業的供給需要を満たすためにGenzymeに依存しており、ヒアルロン酸ナトリウムはSEMDEXAの補材の一つであり、供給者数が限られていることしか知られていない。場合によっては、Genzymeは、Genzymeが経済的または戦略的理由でその工場での製品の生産を停止することを決定し、24ヶ月の通知を提供することを含むが、Genzymeの供給協定を終了する権利がある。 Genzymeは、2024年5月31日からその工場での製品の生産を停止することを決定したため、Genzymeの供給契約を終了することを通知している。現在、我々はヒアルロン酸ナトリウムに対する臨床と商業供給要求を満たすために新しいサプライヤーを探して認証しているが、私たちは商業合理的な条項で代替のヒアルロン酸ナトリウムサプライヤーを見つけることができないかもしれない

われわれが2017年1月27日にLifecore Biomedical， LLC(Lifecore)と締結したプライマリサービス協定(改訂後のLifecoreプライマリサービス協定)に基づき，Lifecoreに依存してSEMDEXAの臨床用品を製造した。場合によっては、LifeCoreは、(1)私たちのbr}が合意に深刻に違反し、書面通知の30日以内にこのような違反を是正できなかった場合、(2)私たち(A)が倒産した場合、(B)継続的な経営企業としての動作を停止する場合、(C)いずれか一方のS業務に関連する任意の法律またはその告発に違反すると判断された場合、または(D)SEMDAAに関連する営業権または深刻な損害の停止者であるS商標または商号を違反する行為を含むLifeCoreマスタサービス協定を終了する権利があるが、これらに限定されない。(3)30日間の書面通知後に期限を過ぎた請求書を支払うことができなかった場合、または(4)Lifecoreによって提出されたSemnurおよびSの製品仕様における書面および承認された検収基準の重大な変更に拒否または応答できなかった場合。LifecoreがLifecoreプライマリサービス契約を終了することを決定した場合，ビジネス合理的な条項に適合した代替メーカーを見つけることは困難であるか，あるいは代替メーカーを見つけることは困難である可能性がある

主サービスプロトコル(Tulexプライマリサービスプロトコル)およびTulex製薬会社との作業声明によると、私たちはTulexの臨床用品の開発、テスト、および製造に依存している。Tulexは、場合によってはTulexプライマリサービスプロトコルを終了する権利があり、 は含まれているが、これらに限定されない：(1)私たちが合意または作業説明書に深刻に違反し、失敗した場合

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違約通知を受けてから15日後(または適用作業説明書に明確に規定されている他の期間)内にそのような違約を是正するか、または(2)当方の破産、破産、再編、清算または接収の場合、またはそのような訴訟を提起した日から10日以内にいかなる破産、破産、再編、清算または接収手続きを取り消すことができなかった。また、Tulexが解散または制御権変更が発生した場合、30日前にTulexに書面で通知した場合、(A)理由なく契約または任意の作業説明書を終了するか、または(B)書面通知後直ちに契約または任意の作業説明書を終了することができる。Tulexプライマリサービス契約または作業説明書が終了した場合、合理的なビジネス条項で代替製造業者やサプライヤーを見つけることができない可能性があります

また、我々の第三者サプライヤーと製造業者が使用する製造施設は、FDAの規定に引き続き適合し、定期的に発表または発表されていない検査を受けなければならない。第三者サプライヤーとメーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持する能力の制御は限られている。もし私たちの第三者サプライヤーと製造業者がFDAの規定を遵守できなかった場合、FDAはこれらの工場で私たちの製品と候補製品を生産することを許可しないかもしれません。私たちは代替生産施設をタイムリーにあるいは根本的に見つけることができないかもしれません。もしこれらの第三者が適用された法規を遵守しなければ、臨床隔離、罰金、禁止、輸入拘束、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、私たちの製品、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施するかもしれません

さらに、私たちの候補製品は他の候補製品や製品と生産施設や他の供給を競争するかもしれない。現在の良好な製造規範(CGMP)法規の下で運営されているメーカー数は限られており，我々のために製造できるメーカー数は限られている。また、候補製品が承認される前に、我々の製品を商業規模で生産することができ、FDA承認前の検査や他の衛生当局の検査を成功させることができる契約メーカーを決定する必要がある。私たちがこのような能力と能力が必要な時、私たちはこのような製造業者やサプライヤーと合意できないかもしれない

もし私たちの商業製品の商業供給、私たちの候補製品の臨床供給、および私たちの候補製品で使用されているいくつかの原材料が中断または遅延した場合、代替源が十分な代替品となることが保証されず、供給が私たちに有利な条項で提供される保証もない(もしあれば)。いずれの供給中断もZTlidoの収益性、GLOPERBAおよびELYXYBの商業化およびSEMDEXA、SP−103およびSP−104の開発に影響を及ぼす可能性がある

私たちは、最近まで、私たちの唯一の顧客でもある単一の第三者物流配送業者、紅衣主教健康105に依存しています

私たちは現在、米国におけるZTlidoおよびELYXYBの第三者物流流通業者として、枢機卿健康105有限責任会社(紅衣主教健康105？)に依存している。枢機卿健康105はまた、顧客サービス、信用検査、領収書、記憶容量別使用課金、販売業者サービス料、政府報告、顧客返品、売掛金、在庫制御、製品安全(DSCSAシリーズ化)照会およびリコール協力のサービスを提供してくれます。もし私たちが紅衣司教健康105と良好な関係を維持できなければ、私たちの収入は低下すると予想され、私たちの業務は損害を受けるだろう。私たちはZTlidoとELYXYBがディーラーに渡す時間を制御できないかもしれない。私たちの唯一の第三者物流提供者として、紅衣主教健康105の任意の財務的不確実性または重要な物流従業員の流失は私たちの販売に否定的な影響を与える可能性がある

2020年12月31日、2021年12月31日、2022年第1四半期までの年間で、紅衣主教健康105は、私たちZTlidoの唯一の顧客でもあり、紅衣主教健康105の売上は、これらの時期における私たちのすべての純収入を代表する。私たちがZTlidoの商業化を拡大し続けるにつれて、私たちは2022年第2四半期に紅衣司教健康105が提供するタイトルモデル？サービスの使用を停止し、私たちの直接流通ネットワークを国と地域の流通業者と薬局に拡大した。2022年4月1日から、ZTlidoをMcKesson、Cardinal Health 110、amerisourceBergenの3つの大手流通業者と多くの大手流通業者に直接販売し始めました

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薬局私たちは紅衣司教健康105が私たちに他の第三者物流サービスを提供し続けると予想する

上記流通ルートのいかなる中断も我々の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす

伊藤忠商事や大石との製品開発協定のいくつかのマイルストーンを実現できなければ、私たちの業務に非常に重要な権利を失うかもしれません

私たちの既存のいくつかの許可と供給協定は私たちに様々なマイルストーンと他の義務を加えた。例えば、伊藤忠商事や大石との製品開発合意によると、ZTlidoとSP-103の純利益総額が4四半期連続で4四半期以上連続している場合、私たちのZTlidoとSP-103の純売上高の5%以下であれば、双方が善意で交渉して30日後も問題を解決できなければ、伊藤忠商事と大石は製品開発協定を終了する権利がある。2023年12月31日現在、我々のZTlidoとSP-103の純利益は純売上高の5%を超えていない。そのため、OishiとItochuは“製品開発協定”と“商業供給協定”を終了する権利がある。大石と伊藤忠商事は2023年12月31日現在、解約権を行使していない

もし私たちが製品開発協定のマイルストーンを実現できなかった場合、私たちは独占経営権を失ったり、取引相手が合意を終了する権利があるかもしれません。いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

我々は第三者による臨床試験を行い，第三者による我々の将来のすべての臨床試験を行う予定である。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された法規要件を遵守できなかった場合、または予想される最終期限前に完了した場合、規制部門の私たちの製品に対する承認候補製品を得ることができない可能性がある

私たちは現在独立してどんな臨床試験も行うことができない。FDAとその他の司法管轄区の監督管理機関は著者らが臨床試験結果を行う、モニタリング、記録と報告する法規と標準を遵守することを要求し、通常良好な臨床実践(GCP)要求と呼ばれ、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして試験対象が臨床試験に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保する。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えば契約研究機関(CRO)に依存し、適切かつ適時に著者らの候補製品に対してGCPに符合する臨床試験を行う。我々は彼らの活動を管理するbrプロトコルを持っているが，我々は彼らの活動のいくつかの側面のみを制御しており，彼らの実際の表現への影響は限られている.我々と契約してGCPに適合した臨床試験を実行する第三者は，これらの研究と試験の進行とその後のデータ収集と分析において重要な役割を果たしている。これらの第三者は私たちの従業員ではなく、私たちがこれらの第三者と締結した契約に加えて、私たちが計画した資源の数と時間に投入する能力を制限することを制御しています。私たちはこれらの第三者に依存してGCP標準に符合する臨床試験を行っているにもかかわらず、私たちのすべての臨床試験が私たちの研究計画と方案と適用された法律法規に従って行われることを保証する責任があり、そして私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を解除しない。我々の前臨床研究および臨床試験におけるいかなる法律および法規に違反する行為についても、私たちは警告状または法執行行動を受ける可能性があり、brは刑事起訴までの民事処罰を含む可能性がある

私たちと契約した多くの第三者も、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまだこれらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは私たちの競争地位を損なう可能性があります。私たちは、CROが許可されていない開示または侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権を侵害する可能性があるリスクに直面しており、これは、私たちの商業秘密および知的財産権保護を減少させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウを訪問し、利用することを可能にするかもしれない

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さらに、これらの第三者のいずれか一方は、我々との契約関係を終了するか、またはその 契約義務を履行できない可能性がある。もし私たちの臨床試験を行った第三者がその契約の職責或いは義務を十分に履行しておらず、重大な業務挑戦、中断或いは故障に遭遇し、予想される締め切り前に完成できなかった場合、brは彼らと私たちとの合意を終了するか、あるいは交換する必要があるか、あるいは彼らが得たデータの品質或いは正確性は彼らが私たちの合意やGCPを遵守できなかったことによって影響を受け、あるいは任意の他の理由で、私たちは代替第三者と新しいbr手配を達成する必要があるかもしれない。これは困難、高価、または不可能かもしれないが、私たちの臨床試験は延長、延期、終了、または重複を必要とするかもしれない。したがって、適用される候補製品については、規制部門の承認や成功したbr}の商業化をタイムリーに得ることができない可能性がある。私たちの財務結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収益能力は延期されるかもしれません

私たちは将来、第三者との協力、許可手配、合弁企業、または戦略連合を行う可能性があり、これらの協力または戦略連盟は、商業可能性のある製品の開発や、相当な将来の収入をもたらすことはないかもしれない

我々の業務は大石と伊藤忠商事が認可した知的財産に大きく依存している。私たちの通常の業務過程では、協力、追加の許可内手配(例えば、ロメグ協定)、合弁企業、または戦略連合によって提案された製品を開発し、新しい市場を開拓することができます

提案、交渉、協力、許可内手配、合弁企業、戦略連合、またはパートナーシップを実施することは、長く複雑な過程である可能性がある。他の会社は、より多くの財務、マーケティング、販売、技術、または他の業務資源を持っている会社を含み、これらの機会や手配を競争してくれるかもしれません。私たちのbrは、費用対効果に適合した方法で、許容可能な条項で、またはそのような取引またはスケジュールをタイムリーに決定、確保または完了することができない可能性があり、任意のそのような取引またはスケジュールの予期される収益を達成することができない可能性がある

さらに、現在と将来の協力については、私たちは取引または手配に対して唯一の意思決定権を行使することができない可能性があり、これは意思決定が行き詰まる潜在的なリスクをもたらす可能性があり、私たちの協力者は、私たちの業務利益またはbr}目標と一致しないか、または一致しなくなる可能性のある経済的または商業的利益または目標を有する可能性がある。業績マイルストーンの達成に関連する衝突、または協力中に形成される財務的義務または知的財産権所有権または制御権に関連する用語のような任意の合意の下で重要な用語の解釈など、我々の協力者と衝突する可能性がある。もし私たちの現在または未来の協力者と何か衝突すれば、彼らは自分の利益のために行動するかもしれない。これは私たちの最良の利益に反するかもしれないし、彼らは私たちに対する義務に違反するかもしれない。さらに、私たちの現在の協力者または任意の未来の協力者が私たちの協力者または私たちの未来の製品に投入する資源の数と時間の制御は限られている。私たちと私たちの協力者との間の紛争は訴訟や仲裁につながる可能性があり、これは私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣の注意をそらすことになります。さらに、これらの取引および手配は契約的であり、適用プロトコルの条項に従って終了または解除される可能性があり、この場合、私たちは、そのような取引または手配に関連する製品を所有する権利を継続することができないか、またはそのような権利をプレミアムで購入する必要がある可能性がある

臨床試験の遅延は私たちのコストを増加させ、商業承認を得て追加収入を発生させる能力を延期する可能性がある。

私たちの候補製品を販売する市場の承認を得る前に、私たちの候補製品の期待適応に対する安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。臨床テストは高価で時間がかかり、しかも結果は確定していない。もし本当にあれば、どんな臨床試験も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成する保証はありません。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、

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臨床試験開始の監督管理許可を得ることを遅延させるか、あるいは監督機関と試験設計について合意した

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要求されたレジメンを実行するために必要な資格、関心、および能力を有する予期される臨床研究者または臨床試験場所の決定を遅延させる

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遅延は予想されるCROと臨床試験地点で受け入れられる条項と合意し、brの条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと臨床試験地点の間に有意差がある可能性がある

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遅延は、1つまたは複数の機関審査委員会(IRBs？)の承認を得る；

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IRBsは、調査現場での試験の承認、一時停止、または終了を拒否し、より多くの被験者の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する

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臨床試験案を修正し

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適切な被験者の臨床試験への参加を遅延させました

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私たち、私たちが招聘したいかなるCROまたは他の第三者は臨床試験の要求を遵守できませんでした。

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“政府コンプライアンス”では実行されていません

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私たちの候補製品のテスト、検証、製造、および臨床現場への配送の遅延は、私たちと契約していくつかの機能を実行する第三者の遅延を含む

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被験者は、例えば、新冠肺炎のために医療機関に行きたくないことを含む、試験を完了した後、または治療を受けた後の後続の行動に遅延が生じた

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臨床試験場所や被験者が試験から退出した者は

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重要な調査員は臨床現場を離れ

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裁判を続けるのに十分な資金が不足しています

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長時間の臨床観察または分析結果データを必要とする臨床終点を選択する

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重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者

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監督管理部門は深刻な不良事件、著者らの臨床試験操作、試験場所或いは製造施設或いはその他の原因を検査するため、強制的に臨床保留を実施した

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私たちの実験や他の発起人による同種の薬物試験では深刻な有害事象が発生しています

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新しい臨床案の法規要件やガイドラインの変更を修正または提出する必要がある；

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我々の候補製品またはその任意のコンポーネントを生産する工場は、cGMP法規または他の適用要件に違反するため、FDAによって一時的または永久的に閉鎖されるように命じられた

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私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります

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第三者臨床研究者が臨床試験を行うために必要な免許或いは許可を失った場合、及び/又は が予想されるスケジュール又は臨床試験規程、GCP又は他の法規の要求と一致しない場合に臨床試験を行う

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第三者請負業者は、データ収集または分析をタイムリーまたは正確に行わなかった；または

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第三者請負者は、規制要件違反によりFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要がある可能性があり、下請けによって提供されるデータの一部または全部を使用してマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある。

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臨床試験がわれわれ，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のためのデータ安全モニタリング委員会やFDAによって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性があり、これらの要素は法規の要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAの臨床試験操作或いは試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題或いは不良副作用、参加者が受け入れられない健康リスクに直面していること、薬物使用からの利益を証明できなかったこと、政府法規或いは行政措置の変化或いは十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある

もし私たちがテストや市場承認に遅延があったら、私たちの製品開発コストは増加するだろう。FDAおよび他の規制機関は、経験および時間の経過とともに増加した知識に基づいて、新しいまたは改善されたテスト予想を課す可能性がある。さらに、候補製品を製造または他の変更を行う場合、修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために、他の研究を行う必要があるかもしれない。われわれの計画したSP−103，SP−104，SEMDEXA臨床試験を含むわれわれのいかなる臨床試験も，計画通りに開始または継続するかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完了するかどうか，あるいは全く必要ではない。私たちは十分な人手を含めて必要な能力がないかもしれません。brは私たちが開始した任意の臨床試験の実行と完了を成功的に管理することができず、それによって、私たちの候補製品のマーケティング承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができません。重大な臨床試験の遅延はまた、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性がある。

私たちは新冠肺炎疫病による潜在的な業務中断と関連リスクに直面しており、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある

2019年12月、新しいコロナウイルス株、または SARS-CoV-2中国はすでに武漢で浮上しているというSARS-CoV-2Brによる新冠肺炎のウイルスである。新冠肺炎疫病はすでに全世界の大流行に発展し、世界各国に影響を与えている。金融市場はずっと極端な変動を経験しており、これは全世界の利用可能な流動性の収縮を招く可能性があり、信用市場の重要な部分がこのような発展に反応しているからである。大流行は企業と消費者の信頼を低下させる可能性がある。新冠肺炎の全世界的な発生は持続的に急速に変化している。そのため、企業は運営を閉鎖したり制限したりして、旅行も制限されている

私たちは新しい冠肺炎の発生の潜在的な影響を監視し続けて、もし新冠肺炎あるいは懸念される変種がアメリカを含めて全世界に伝播し続けるなら、私たちは私たちの候補製品開発に深刻な影響を与える可能性がある中断に直面する可能性があります

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患者は臨床サイトにアクセスしたくない或いはアクセスできない可能性があるため、患者を著者らの臨床試験に組み込むことが遅延或いは困難である

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臨床サイトの起動に遅延或いは困難が発生し、臨床サイトの調査者の募集が困難であり、臨床サイトのスタッフの募集が困難であり、臨床施設を閉鎖する可能性がある

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慢性疼痛治療を求める患者は減少した

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現地の監督部門の許可を得るのが遅れて、私たちの計画の臨床試験を開始することができません。

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臨床サイトは、臨床試験を行うために必要な用品と材料の受信を遅延させ、brの世界的な輸送中断を含み、これは臨床試験材料の輸送に影響を与える可能性がある

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新冠肺炎の流行に対応する一部として、現地の法規の変化は臨床試験を行う方法を変える必要があるかもしれません。これは予期せぬコストを招き、あるいは臨床試験を完全に停止させる可能性があります

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医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを別の場所に移すことを含む

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われわれの臨床試験に参加した参加者が臨床試験中に新冠肺炎に感染するリスクは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある

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従業員資源が限られているか、政府従業員が休暇を余儀なくされているため、現地の監督機関、道徳委員会と他の重要な機関及び請負業者との必要な相互作用に遅延が発生した

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連邦あるいは州政府、雇用主と他の人が強要或いは提案した旅行制限のため、臨床試験場所のモニタリングなどの重要な臨床試験活動の中断を招く

新冠肺炎の伝播は世界的に広範な影響を与え，会社の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、大流行は世界金融市場の深刻な混乱を招く可能性があり、これは将来的に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は私たちの業務と普通株価値に実質的な影響を与える可能性がある

さらに、世界での新冠肺炎の持続的な伝播は、我々の製造およびサプライチェーン、販売およびマーケティング、ZTlido、GLOPERBAおよびELYXYBの販売、出張、および従業員の健康および利用可能性を含むが、これらに限定されないが、これは、私たちの業務、財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

必要な臨床試験を終えても、私たちの候補製品がいつ、あるいは規制部門の承認を得るかどうかを予測することはできませんが、承認の範囲は私たちが求めているものよりも狭いかもしれません

私たちは適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちの候補製品を商業化することはできない。規制承認を得る過程と、その後適切な連邦、州、地方法規を遵守する過程には多大な時間と財力がかかり、必要な規制承認を得ることができない可能性がある。私たちの候補製品が臨床試験で安全性と有効性の終点に達しても、監督部門は適時に審査プロセスを完成できない可能性があり、あるいは監督部門の承認を得ることができない可能性がある。FDA諮問委員会が会議を開いた場合、承認を承認したり制限したりしないことを提案すると、追加の遅延を招く可能性がある。また、製品開発、臨床試験、規制審査過程では、将来の立法や行政行動の追加的な政府規制、あるいは規制機関の政策やデータ要件の変化により、遅延や拒否に遭遇する可能性がある

規制部門の承認を得ても、FDAは、要求よりも限られた適応を有する製品 を承認することができ、または彼らは、狭い適応、警告またはリスク評価および緩和策(REMS？)の形態で重大な制限を加える可能性がある。FDAは、ラベルが使用条件に関連する予防または禁忌症を含むことを要求するか、または高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認することを要求する可能性がある。さらに、FDAは、私たちの候補製品の商業化に必要または望ましいラベル宣言を承認しないかもしれない。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります

さらに、任意の臨床試験の結果が確定していない場合、または私たちの候補製品に関連する安全問題や深刻な有害事象が存在する場合、私たちは：

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私たちの製品候補製品の発売承認を遅延または獲得できませんでした

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適応または患者群の承認を得て、これらの適応または患者群は、私たちが期待したり希望したりするほど広くない；

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重大な使用または配布制限またはセキュリティ警告を含むラベルによって承認される；

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製品管理方式の変化に支配されています

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追加の臨床試験を行って、追加の上場後のテスト要求を承認または受け入れることを支持する必要がある

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規制当局に製品の承認を撤回または一時停止させるか、または修正されたREMSの形態でその流通に制限を加える

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起訴され患者に与えられた傷害に責任を負います

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私たちの名声は損なわれた

私たちの臨床試験で患者を募集したり維持したりすることは困難であることが発見されるかもしれませんが、私たちの候補製品の臨床試験を継続することを延期または阻止する可能性があります

患者を確定し、それを著者らの候補製品のいかなる臨床試験に参加させることは著者らの成功に非常に重要である。いずれの臨床試験の時間も，患者の募集と訪問期間の完了に必要な能力に依存する。もし患者が不良事件の負の宣伝、患者群のような競争的な臨床試験或いはその他の原因で著者らの臨床試験に参加したくない場合、患者を募集し、試験を行い、監督管理の許可を得る可能性のある時間が遅れる可能性がある

もし患者が臨床試験から退出したり、必要なモニタリング期間を完成しなかったりすれば、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。これらの遅延は、コストを増加させ、私たちの候補製品を遅延させ、私たちの候補製品の有効性を遅延させ、あるいは臨床試験を完全に終了させる可能性がある

患者の入選は多くの要素の影響を受けている

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患者群の大きさと性質；

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患者と臨床場所の距離

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試験の資格と排除基準

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臨床試験の設計

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相互競争の臨床試験

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登録された患者が臨床試験を完了できないリスク

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治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；

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新冠肺炎(または他の類似の中断)による潜在的な中断は、臨床サイトの開始、参加者の募集および維持の困難、臨床試験における医療資源の移転、実施可能な旅行または隔離政策、およびその他の要素を含む

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適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集する能力があります

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他の利用可能な製品に対する候補製品の潜在的優位性に対する臨床医師と患者の見方

私たちは現在私たちの候補製品の条件を評価することを計画していますが、私たちの臨床試験の資格基準は利用可能な試験参加者プールを制限しています。例えば，われわれが現在完成している坐骨神経痛治療SEMDEXA 3期臨床試験は，プラセボ効果や新冠肺炎の影響を減少させるための選択的資格基準により登録が遅延しており，われわれの他の計画における臨床試験の登録も同様の問題に遭遇する可能性がある

さらに、私たちの臨床試験は、私たちの試験に参加することを選択した患者のいくつかが試験に参加することを選択する可能性があるので、他の臨床試験と同じ治療分野での候補製品の製品brを争うであろう

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は競争相手が指揮する.私たちはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で私たちのいくつかの臨床試験を行うかもしれません。これはこれらの臨床試験地点で私たちの臨床試験に使用できる患者数を減少させます

著者らの製品のターゲット患者群の発病率と流行率 は推定と第三者源に基づいている。もし私たちの候補製品の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は実質的に悪影響を受ける可能性がある

著者らは定期的に様々な第三者源と内部生成の分析に基づいて、私たちの候補製品の目標患者集団の発病率と流行率を推定し、これらの推定を候補製品の獲得または許可、臨床前研究または臨床試験において重点的に注目すべき適応を決定することを含む、我々の製品開発戦略に関する決定に使用する

これらの推定は不正確であるか、または不正確なデータに基づいている可能性がある。例えば、総潜在市場機会は医学界と患者の受け入れ程度、薬品定価と精算などに依存する。潜在市場内の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は他の方法で私たちの製品の治療を受けることができないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある

私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちよりも早く、あるいは製品の発見、開発、商業化に成功しているかもしれない

バイオテクノロジーと製薬産業の特徴は競争が激しく、技術の進歩が迅速だということだ。また，疼痛管理市場と他の関連市場との競争も激しい

ZTlidoと我々の候補製品SP−103は、他の処方薬、非特許リドカインパッチ、および非処方リドカインパッチ(リドカインを含む)からの競争に直面する^®Mylan N.V.，Teva製薬工業有限会社とPAR製薬会社製模造リドカインパッチ，および各種非処方パッチ。また，SP−103が承認されれば，各種オピオイド鎮痛剤，非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)，筋弛緩薬，抗うつ薬，抗けいれん薬と競合する可能性が高く，特に慢性頸部痛の治療の承認が求められている

承認されれば，SEMDEXAはFDAが承認した坐骨神経痛の治療のための最初の硬膜外ステロイド製品となる可能性がある。現在FDAで承認されていない硬膜外ステロイド注射は坐骨神経痛の治療に用いられているが，いくつかの非ステロイド製品が開発されていることが知られている。SEMDEXAが承認されれば，各種オピオイド鎮痛剤，非ステロイド抗炎症薬，筋弛緩薬，抗うつ薬，抗けいれん薬，外科手術とも競合する。手術は神経ブロックと経皮神経電気刺激を含む可能性がある。私たちはまた、非ラベルと未承認ブランドと非特許注射ステロイドの使用による間接競争に直面する可能性がある

ナルトレキソンを含む製剤は臨床開発において線維筋痛の治療に用いられていないが，いくつかの非オピオイド薬は現在後期段階3パイプライン にあり，505(B)(2)開発計画が2つ含まれていることが知られている。私たちの候補製品SP-104は、これらの候補製品からの直接競争に直面する可能性がある

私たちは未来の市場競争がますます激しくなると予想する。私たちの多くの競争相手は、単独でもパートナーとも、より大規模な研究開発プロジェクトを展開し、私たちよりはるかに多くの財務資源を持っており、そして候補製品と技術の開発、臨床前研究と臨床試験を行い、FDAと他の法規による候補製品の承認、候補製品の制定と製造及び発売、マーケティングと候補製品の販売において豊富な経験を持っている

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バイオテクノロジーと製薬産業のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。したがって、これらの会社が規制承認を受ける速度は私たちよりも速いかもしれませんし、彼らの製品を販売し、マーケティングする上でも効果的かもしれません。規模が小さいか、または初期段階にある会社や模倣薬や生物に似た製薬業者も、特に大手老舗会社との協力によって重要な競争相手である可能性がある。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験のために臨床試験場と患者登録を構築し、そして著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。技術ビジネス適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。もし私たちの競争相手が独占的に開発、買収することに成功すれば、私たちが現在開発しているまたは開発可能な任意の候補製品よりも効果的またはコストの低い製品ができるかもしれません。私たちのビジネス機会は減少または消滅する可能性があります。承認されれば、私たちの候補製品は、商業的に利用可能な薬物と、私たちの競争相手が開発していて、後で市場に入る薬物の競争に直面するだろう

老舗製薬会社は巨大な資金を投入して新しい化合物の発見と開発を加速させるか、あるいは許可が私たちの候補製品の競争力を低下させる可能性のある新しい化合物を投入する可能性がある。したがって、私たちの競争相手は、私たちの前に特許保護を獲得し、FDAの承認または発見、薬物の開発、商業化に成功する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、およびbr}運営結果に大きな悪影響を及ぼすだろう

新承認された製品の第三者支払者のカバー範囲と精算状態は不確定である。ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品が保険 を獲得したり維持したりすることができず、十分な精算が得られなければ、承認されれば、製品収入を創出する能力を低下させる可能性がある

既存と新たに承認された製品の第三者カバーと補償に関する不確実性が大きい。承認されれば、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および我々の候補製品の国内市場における市場受容度および販売は、政府計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)および個人支払者医療および保険計画を含む第三者支払者の保証範囲および精算が十分であるかどうかに大きく依存する。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。ZTlidoの保証範囲と精算範囲は支払人によって異なり、私たちは未来に十分な保証範囲と精算を維持できないかもしれません

また、政府や他の第三者支払人から製品の保証と精算を得ることは時間がかかり、高価な過程であり、これは、一貫した保証と十分な精算を得ることができない、我々の製品を使用した支持的な科学的、臨床的、費用効果的なデータを個別に各第三者支払者に提供する必要があるかもしれない。私たちは保証と補償の承認を得るのに十分なデータを提供できないかもしれない。さらに、 カバー範囲は、FDAまたは米国以外の同様の規制機関が製品を承認する用途よりも限られている可能性がある。ある特定の製品が保険を受けていると仮定すると，それによる販売率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないほど高いと思う共同支払いや共同保険が必要となる可能性がある。患者、医師、および他の医療提供者は、保険を提供し、かなりの費用を支払うのに十分でない限り、適用可能な任意の承認された製品を発行、分配、または使用することができない可能性がある

わが製品の市場は第三者支払者が保証と精算を提供する第三者支払者の薬物処方に大きく依存しています。このような処方に組み込まれた業界競争は往々にして製薬会社に下振れ価格圧力をもたらす。さらに、第三者支払者は、その処方に特定のブランド製品を添加することを拒否するか、またはコストの低い模造薬または他の代替製品がある場合には、患者がブランド製品に接触することを他の方法で制限する可能性がある

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また，十分な精算レベルを得ても，第三者支払者は慎重に検討し，製品のカバー範囲を疑問視し，製品の課金に疑問を投げかけるようになってきている。アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格表価格の予定割引を提供し、製品価格に挑戦することを要求している。私たちが商業化したどの候補製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算が利用できれば、精算レベルはいくらですか。もし私たちの候補製品が保険と精算を得ることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価レベルが満足できない場合、私たちはbrの利益を達成または維持できないかもしれません。また，医療製品の定価に対する要求は国によって異なる。一部の外国の国では、処方設備の提案価格は承認され、その後合法的に販売されなければならない。歴史的に見ると、EUで発売された製品は米国の価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い

我々の候補製品SEMDEXAは医師が管理する注射可能な粘性ゲルであることが予想されるため，製品自体が単独で精算できない可能性がある。逆に，SEMDEXAが規制部門の承認を得た場合，SEMDEXAを施行した医師はSEMDEXAを用いた治療やプログラムを提供することで補償しか得られない。SEMDEXAが単独で保険や精算を受けることができるはずであれば，購入や請求書で医師に販売される予定である。請求書を購入·発行した製品は医療提供者が購入しなければならず，患者を管理することができる。医療保健提供者 はその後、適用される第三者支払者(例えばMedicareや健康保険会社)に製品の精算を求めなければならない。承認された場合、医療提供者は、製品購入に資金を提供しなければならず、精算を求めなければならないので、私たちの候補製品を管理したくないかもしれない。これは、彼らの購入価格よりも低いかもしれない、または製品精算に必要な追加管理負担を得たくないからである

また、サプライヤーはSEMDEXAのための請求書のコードを発行し、承認されれば精算に影響を与える可能性もある。Jコードは医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって維持されるコードであり，医療保健汎用プログラムコードシステムの構成要素であり，通常自己投与できない注射可能薬を報告するために用いられる。私たちは私たちの候補製品に対する特定のJ-Codeを持っていません。我々の候補製品が承認されれば，1つ申請することができるが， J-Codeを承認する保証はない.いずれの候補製品も単独で保証や精算が可能であり，承認され，特定のJ−Codeが利用できなければ，医師は不特定の雑項目J−Codeを用いてこれらの医師が管理する薬剤を用いて第三者支払者に請求書を発行する必要がある。様々な製品が様々なJコードを使用する可能性があるため，健康計画は患者が実際に使用して請求書を発行する製品を決定する際により多くの困難に遭遇する可能性がある。これらの精算申請は通常，他のbr情報とともに提出して手動で処理しなければならず，精算申請処理時間の遅延を招き，精算申請拒否や精算申請が誤っている可能性が増加する可能性がある

私たちは複数の計画や候補製品が開発されており、様々な目標適応や治療法が求められているため、特定の候補製品を追求するために限られた資源を利用する可能性があり、より利益や成功の可能性が高い可能性の高い開発機会や候補製品を利用することができません。

我々FDAが承認した製品ZTlido，GLOPERBA，ELYXYBのほかに，現在いくつかの異なる開発段階にある候補製品 がある。私たちの財政と管理資源は限られている。したがって、潜在的な目標適応または候補製品を有するビジネスチャンスを追求することを放棄または延期する可能性があり、これらのビジネスチャンスは、後に、私たちの現在および計画中の開発計画および候補製品よりも大きなビジネス潜在力を有することが証明される

未満足やサービス不足の医療ニーズを満たす候補製品の開発に努め，巨大な市場機会を持つ候補製品を好む。しかし、私たちの資源配分決定は、私たちが実行可能な商業製品候補製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在の支出は

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特定の適応の将来の研究開発計画および他の将来の候補製品は、商業的に実行可能な未来の候補製品を生成しない可能性がある。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税配置によってその候補製品に対する貴重な権利を放棄することを要求されるかもしれないが、この場合、これらの未来の候補製品の独占開発権および商業化権利を保持することがより有利になる

さらに、私たちは追加的なライセンス内を求めたり、候補製品や計画を取得したりする可能性があり、これは私たちに追加的なリスクをもたらすだろう。将来性のある候補製品を決定、選択、獲得するには、大量の技術、財務、人的資源の専門知識が必要である。このような努力は、実際に成功できるかもしれない候補製品を獲得することを招くことはなく、何のメリットも生じることなく、私たちの管理者がSの時間と私たちのbr資源の支出を分流させる可能性がある。例えば、最終的に製品の承認につながる計画を決定できなければ、最終的に投資収益を提供できない製品を評価、買収、開発するために大量の資本や他の資源がかかる可能性がある

薬物開発は長く高価な過程に関連しており，結果は不確定であり，早期研究と試験の結果は将来の試験結果を予測できない可能性がある

臨床テストは高価で、設計と実施が困難で、完成するには数年かかるかもしれないが、一部の原因はそれが厳格な監督管理要求を受けているからである。FDAまたは他の規制機関は、我々の候補製品の臨床試験の提案分析計画または試験設計に同意しない可能性がある。彼らはまた私たちが提案した調査計画の範囲に同意しないかもしれない。また，われわれの臨床試験結果にはリスクと不確実性がある。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な臨床試験を通じて進展を得たが。製薬業界の会社が高度臨床試験において治療効果の欠如や安全性不良により重大な挫折を受けることはまれではなく，早期の試験で良好な結果が得られたにもかかわらず。私たちの未来の臨床試験の結果は成功しないかもしれない

完成した臨床試験と比較して，計画された臨床試験におけるどのような変化もこの製品候補開発のリスクを増加させる。候補製品の開発が臨床前から早期と後期の臨床試験への承認と商業化に向かうにつれて、開発計画の様々な面、例えば製造と投与方法は、この過程で変更を行い、過程と結果の最適化に努力することが慣例である。これらのタイプの変更はよく見られ、後期臨床試験、承認と商業化の候補製品を最適化することを目的としているが、このような変更は予想される目標を達成できないリスクがある

坐骨神経痛を治療したSEMDEXAは3期試験を完了し，SP−103は2期試験を完了し，SP−104は2022年上半期に複数の1期試験を完了した。私たちは、このような 臨床試験の実行および完了を成功的に管理するために必要な能力(十分な人員配備を含む)がなく、それによって、私たちの候補製品がタイムリーに市場の承認を得ることができないか、または全くできないかもしれない。私たちの臨床試験は否定的あるいは不確定な結果を生む可能性があり、将来、私たちは決定するかもしれない、あるいは監督機関は私たちの計画に基づいて追加の臨床試験と臨床前研究を行うことを要求するかもしれない

2022年3月には，主と副次的終点の成果を反映したSEMDEXAの3期試験の最終結果 を発表し，これらの結果を用いて坐骨神経痛の治療承認を求めるNDA提出を支援する予定である。しかし，FDAは我々の仮定に同意しない可能性があり，秘密保持プロトコルを提出する前に追加の3期実験を行うことを要求している.私たちが候補製品の安全性と有効性を十分に証明できなければ、規制部門の承認や承認を得ることができず、最終的に製品や使用指示の商業化を阻止するだろう

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私たちが時々発表したり公表したりする臨床試験の一時的なトップラインと初歩的なデータは、より多くの患者データの獲得に伴って変化し、監査と検証手続きの影響を受ける可能性があり、これは最終データの実質的な変化を招く可能性がある

私たちは時々私たちの臨床試験の一時的な主要なデータ或いは初歩的なデータを発表するかもしれません。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいています。著者らが完成する可能性のある臨床試験の初歩的または中期データは、患者登録の継続およびより多くの患者データの出現に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データはまだ監査と確認手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。ある場合、同一候補製品の異なる臨床試験或いは臨床試験地点間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、原因は非常に多く、br方案に規定されている試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の臨床試験プログラムの変化と遵守状況及び臨床試験参加者の退学率を含む。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データおよび予備データは慎重に表示されなければならない。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性があります

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社全体に影響を及ぼす可能性がある。データ開示は承認前の普及の制限及び臨床試験の登録と発表結果に関する法律に適合するように慎重に管理しなければならない。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報 を選択することは、一般的に広範な情報に基づいており、株主は、私たちが開示する重要な情報または他の適切な情報を含むことに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定する任意の情報は、最終的に、特定の薬剤、製品、候補製品または私たちの業務に関する未来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは承認されて商業化する能力を得て、私たちの候補製品は損害を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある

私たちの臨床試験は、私たちがその予想される用途の候補製品の安全性と有効性を決定し、追求する可能性のある実質的な証拠を証明できないかもしれません。これは、規制承認と商業化の範囲を阻止、延期、または制限することになります。

任意の候補製品の商業化販売の規制承認を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な非臨床研究、臨床前研究、臨床試験を通じて、適用される候補製品が各目標br適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。各候補製品は、その目標患者集団およびその目標用途において十分なリスクおよび収益状況を証明しなければならない

臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。故障は臨床開発過程のいつでも発生する可能性がある。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない

私たちは現在の臨床試験あるいは任意の他の未来の臨床試験が成功するかどうかを確定することはできない。また，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制brの承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，これは我々の業務，財務状況，運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また，このような臨床試験が成功しても，FDAや類似の非米国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，候補製品を承認に提出する前に，より多くの試験が必要となる可能性がある。実験結果はFDAを満足させることができないか、比較可能性がある程度である

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米国の規制機関ではなく、上場承認を支援するために、大量の資源が必要かもしれませんが、これらの資源は私たちにとって利用できないかもしれません。追加の試験を行って、私たちの候補製品の潜在的な承認をサポートするために。候補製品の規制承認を得ても、このような承認の条項は、特定の候補製品の範囲や用途を制限する可能性があり、その商業的潜在力を制限する可能性がある

たとえ私たちの候補製品が米国FDAで承認されても、私たちはいかなる他の管轄区域でも承認されたり、商業化されたりすることはありません。これは私たちがそのすべての市場潜在力を達成する能力を制限するだろう

特定の管轄区域でどんな製品を販売するためにも、私たちは関係を確立して遵守しなければなりません一つ一つの国安全性と有効性に関する根拠。米国FDAの承認は、他の国や管轄区域の規制機関も承認することを確保していない。しかし、一つの管轄区域で承認されなかったことは、私たちが他の場所で承認を得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。また、ある国で行われた臨床試験は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を保証していない。米国の臨床試験のデータを外国の上場承認の基礎としようとすれば、臨床試験と承認の基準が異なる可能性がある

承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。規制要件は国/地域によって異なる可能性があり、私たちの製品がこれらの国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性があります。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期されれば、私たちの目標市場は減少し、私たちが開発したどの製品も市場の潜在力を十分に発揮する能力が阻害されるだろう

私たちの候補製品が失敗したので、私たちの業務は名声を損なうかもしれない

私たちのどの候補製品の失敗も私たちの名声に持続的な負の影響を与える可能性があり、さらに私たちが潜在的な取引相手と将来の許可手配または他の取引を達成することに成功し、未来の資本を調達し、または肝心な人を私たちに参加させる能力に影響を与える可能性がある。したがって、私たちの業務と見通しは大きな被害を受け、私たちの運営結果や財務状況は大きな影響を受ける可能性があります

ZTlido、GLOPERBAとELYXYBは の重大な負の結果を招く可能性のある不良特性を持っている可能性があり、著者らの候補製品は不良副作用を招く可能性があり、それによってその監督管理の承認を遅延或いは阻止する

薬品の一般的な場合と同様に，ZTlido，GLOPERBA，ELYXYB，我々のbr候補製品に関する副作用や有害事象がある可能性がある。ZTlido、GLOPERBAあるいはELYXYBが副作用があると判断された場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果が発生する可能性がある。規制部門はこの製品の承認を撤回したり、製品を没収したりすることができる。REMS計画を実施することを含むZTlido、GLOPERBAまたはELYXYBまたはその任意のコンポーネントの製造またはマーケティングに制限を加えることができ、患者に配布するためにそのような副作用のリスク を概説し、患者登録および処方医のトレーニングおよび認証のような製品の安全な使用要素を確保するための薬物ガイドラインを作成する必要があるかもしれない。これらの事件のいずれも私たちの名声を損なう可能性があり、ZTlido、GLOPERBA、またはELYXYBに対する市場の受け入れを獲得または維持することを阻止する可能性がある

著者らの候補製品に対して行った臨床試験において、患者は疾病、傷害、不快感或いは致命的な結果を含む彼らの健康変化を経験する可能性がある。通常確定することはできません

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研究中の候補製品は，これらの状況やこれらの状況に関連している.さらに、私たちがより大きく、より長く、より広範な臨床計画で私たちの臨床製品を試験する場合、またはこれらの候補製品の使用がより広くなるにつれて(規制部門の承認を得た場合)、被験者は、早期臨床試験で観察された疾患、傷害、不快感、および他の有害事象、および以前の臨床試験で発生または検出されなかったことを報告する。多くの場合，大規模な3期臨床試験で研究製品を試験した後にのみ，副作用が検出される

私たちの候補製品がこれらまたは他の副作用の重症度および一般的な程度が受け入れられないことを示す場合、臨床試験は一時停止または終了する可能性があり、FDAは、任意またはすべての目標適応の候補製品のさらなる開発または承認拒否を停止するように命令することができる。薬物に関連する副作用は、患者の募集または入選患者が試験を完了する能力に影響し、あるいは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このような状況はすべて私たちの業務、財務状況、そして経営結果に大きな損害を与える可能性がある

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、私たちの候補製品は複雑で製造が難しいです。私たちは、規制機関の要求を満たす遅延や製造問題に遭遇し、私たちの開発や商業化計画の遅延、候補製品の供給を制限したり、他の方法で私たちの業務を損害したりする可能性があります

私たちは現在、契約メーカーに依存してZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、私たちの候補製品の製造と供給活動を行っています。これらの候補製品を製造するには、この目的のために設計と検証するための施設が必要であり、複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要です。多種の要素は生産中断を招く可能性があり、設備故障、施設汚染、原材料不足或いは汚染、自然災害、公共事業サービス中断、人為ミス或いはサプライヤー運営中断を含む

私たちが供給するZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品で、または製造施設で汚染が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために、より長い時間閉鎖する必要があるかもしれない。私たちは適時に多くの資源を得ることができないかもしれません。これは私たちの開発スケジュールに重大な損害を与える可能性があります。br}臨床試験供給のいかなる遅延あるいは中断は臨床試験の完成を延期し、臨床試験計画の維持に関連するコストを増加させ、遅延した時間帯に基づいて、追加費用で新しい臨床試験を開始するか、あるいは臨床試験を完全に終了することを要求する

そのほか、臨床試験或いは商業規模の大規模生産はリスクが存在し、その中にコスト超過、技術拡大の潜在問題、技術再現性、安定性問題、cGMP適合性、ロット一致性と原材料の適時供給を含む。製造過程中の微小な偏差は、品質属性や安定性に影響を与える偏差を含み、製品に許容できない変化を招き、大量故障や製品リコールを招く可能性がある。ロットの故障や製品のリコールは私たちの臨床試験や製品の発表を延期する可能性があり、これは私たちに高いコストをもたらすかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれません

また、私たちのメーカーは私たちの複雑な製造プロセスを操作するために必要な経験豊富な科学、品質保証、品質管理と製造人員を採用と維持することに困難に直面する可能性があり、これは生産遅延や適用法規の要求を維持することが困難になる可能性がある。私たちの製造プロセスや施設におけるどんな問題も、潜在的なパートナー(大きなバイオテクノロジー会社や学術研究機関を含む)の魅力の低いパートナーになる可能性があり、これは、より多くの魅力的な開発計画を得ることを制限するかもしれません。私たちの製造過程における問題は、将来の市場の製品に対する潜在的な需要を満たす能力を制限する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります

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私たちの業務と運営に関するリスク

もし私たちの主要な幹部を引き留めることができなければ、私たちの発展努力を延期し、私たちの業務、財務状況と運営結果を損なうかもしれません。

近年、私たちの業界の管理職の流出率は高い。もし私たちがbrの主要幹部を引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務目標を実現することができなければ、私たちはいくつかの制限に直面するかもしれません。これらの制限は、私たちが追加資本を調達する能力と、全体の業務戦略を実施する能力を深刻に阻害します。特に、私たちは私たちの社長とCEO Jaisim Shah、私たちのCEO紀万昌博士、私たちの最高財務責任者Stephen Maを含む私たちの幹部に高く依存しています。これらの幹部を失ったサービスは，我々の製品ラインの成功開発，われわれが計画した臨床試験の完成およびZTlido，GLOPERBA，ELYXYBの商業化に遅延あるいは阻害される可能性がある。私たちは私たちの役員や他の職員たちのために重要な人員保険を購入しない

バイオ技術と製薬分野の重要な幹部の競争は非常に激しく、私たちの業界に必要な技能と経験を持つ個人の数が限られているからだ。私たちと合格人材を競争している多くの製薬会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。彼らはまたより多くの違う機会とより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。その中のいくつかの特徴は合格した候補者たちに私たちが提供したものよりもっと魅力的かもしれない。また、連邦貿易委員会が発表した提案された規則のような労働力に影響を与える法規や立法は、発行されれば、通常、雇用主が従業員とbr競合禁止協定を締結することを阻止し、雇用主に既存のスポーツ禁止協定を撤回することを要求し、求人や人材競争における不確実性を増加させる可能性がある。また、米国経済全体で発生している大辞任事件が、雇用市場の動きに影響を与えているため、従業員の離職を経験する可能性がある。新入社員は完全な仕事効率を達成するために訓練と時間を経なければならない。新入社員は私たちが予想していたほど効率的ではないかもしれないし、私たちは十分な数の適格社員を雇用したり維持することができないかもしれない。また、私たちは旧金山湾区で業務を展開しており、この地域は多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機関の所在地であり、合格人材の激しい競争を招いている。そのため、私たちは経験豊富な幹部を誘致し、維持することが困難かもしれず、brは従業員の採用と維持に大量の財務資源を費やす必要があるかもしれない

私たちは会社の規模を拡大する必要があるかもしれませんが、 は私たちの成長を効果的に管理できないかもしれません

2023年12月31日までに、約105人のフルタイム従業員がいます。私たちは、私たちの運営、臨床試験、研究開発活動、法規登録、製造および供給活動、および共同販売活動を含む任意のマーケティングおよび商業化活動を管理するために、私たちの管理、運営、販売およびマーケティング、財務および他の資源を拡張し続ける必要があるかもしれません。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

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より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する

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我々の候補製品に対する臨床、FDA、および内部規制審査の流れを含み、請負業者および他の第三者に対する契約義務を遵守しながら、私たちの内部開発作業を効率的に管理する

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私たちの運営、財務と管理制御、報告システムとプログラムを改善します。

私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、私たちが将来の成長を効果的に管理する能力があるかどうかにある程度依存し、これは私たちの経営陣や私たちの運営、財務、その他の資源に大きな圧力を与えるかもしれない。私たちの成長を効果的に管理するためには、私たちの運営、財務、管理システムを実施し、改善し、私たちの従業員を拡大、訓練、管理、激励する必要があるだろう。これらの要求は追加の管理者を雇う必要があるかもしれません

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人員と経営陣はより多くの専門知識を開発します。私たちの運営、財務、管理システムがそれに応じて増加していない場合、研究および製品開発のためのリソースの増加は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの保険証書は高価で、私たちをいくつかの商業リスクの影響から守るしかありません。これは私たちに大量の未保険の債務を負担させます

私たちは、私たちが決定した保険可能なリスクのために適切な保険範囲を得るために努力していますが、私たちの業務が遭遇する可能性のあるすべての種類のリスクに保険を提供していません

保険のカバー範囲はますます高くなっている。保険市場が従来の会社の保険のほとんどの分野に関連して急速に変化していることが観察された。これらの状況は、より高い保険コスト、より高い保険請求額、およびより低いカバー範囲制限をもたらす。私たちは合理的な費用で保険範囲を維持できないかもしれないし、十分な金額で責任による損失から私たちを保護することができないかもしれない。私たちは財産、死傷者、一般責任保険を維持していますが、私たちは特定の生物または危険廃棄物保険を保証していません。私たちの保険リストには生物または危険廃棄物の暴露や汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を請求されたり、私たちの資源を超えた罰金が科されたりする可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります

私たちは私たちが既存の保険を十分な保険水準で維持できるかどうか分からない。いかなる重大な未加入責任も私たちが巨額の費用を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすでしょう

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負う可能性があり、私たちの製品の商業化候補製品を制限することを要求されるかもしれません

ZTlido、GLOPERBAおよびELYXYBの製造とマーケティング、ならびに私たちの候補製品の臨床テストは、私たちを個人製品責任クレーム、集団訴訟または訴訟、ならびに他の個人または大規模侵害クレームに直面させる可能性がある。例えば、私たちが開発した任意の製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われたり、不適切なことが発見された場合、起訴される可能性があります。また、医師が十分な訓練を受けていなければ、彼らは患者に私たちの製品を乱用する可能性があり、これは製品の責任を傷つけ、増加させるリスクを招く可能性がある。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有のリスク、不注意、厳格な責任、保証違反の告発を含む可能性があります。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、承認されれば、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの候補製品の商業化を制限することが要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

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製品販売収入損失

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私たちの候補製品や私たちが開発した製品への需要が減少した

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私たちの名声を損なう

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臨床試験参加者の脱退

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規制当局が調査を開始しました

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製品のラベル付け、マーケティングまたは製造、製品の市場からの撤回または自発的または強制的な製品のリコールの制限；

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関連訴訟の弁護費用

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Sが管理する時間と資源の分流；

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実験参加者や患者に多額の報酬を支給し

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私たちの候補製品を商業化することはできない

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは私たちが開発した任意の製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。我々が現在提供している製品責任保険は臨床試験で使用されている製品をカバーしており，総金額は1，000万ドルである。私たちはこのような保険を受けていますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちのbr保険証書にも各種の賠償免除額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解協定で協議された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない

私たちの研究開発施設のどんな中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの主な執行事務所はカリフォルニア州サンフランシスコ湾区にあります。私たちの施設は自然災害や人為的災害の影響を受けるかもしれない。地震は特に重要な意味を持っています。私たちの施設は地震多発区にあるからです。私たちはまた、停電、極端な組織の攻撃、火災、洪水、類似の事件など、他の種類の災害の被害を受けやすい。もし私たちの施設が自然災害や人為的災害の影響を受けた場合、私たちは私たちの業務を削減し、および/または第三者に依存して、私たちの研究開発活動の一部または全部を実行することを余儀なくされるかもしれません。私たちは私たちの財産損失と私たちの業務が死傷によって中断された十分な保険があると信じていますが、この保険は私たちのすべての潜在的な損失をカバーするのに十分ではないかもしれませんし、受け入れ可能な条項で私たちに保険を提供し続けることができないかもしれません。将来、私たちは既存の施設や新しい施設で私たちの業務を拡張することを選択するかもしれない。我々の世界各地での製造場所を拡大すれば，このような拡張が実施困難なしに行われるか，あるいはまったく保証されない保証はない

私たちは買収を通じて私たちの業務を発展させることを求めることができるが、いかなる買収の期待収益も実現できない可能性があり、買収はコストが高く希釈される可能性がある

私たちの成功は絶えず変化する顧客の需要、競争圧力、技術と市場圧力に対応するために、私たちの製品供給を絶えず強化し、拡大する能力があるかどうかにかかっている。そのため、私たちは時々新しい業務や技術を買収することで、私たちの業務と知的財産権の組み合わせを拡大することができます。我々は我々 がどの買収から期待収益を得るか保証できず，取引が合理的であることを証明する

私たちの業界では事業、技術、資産の買収競争が激しくなるかもしれません。私たちが達成したい買収を確認できても、ビジネス合理的な条項で買収を達成できないかもしれないし、目標が別のbr社に買収される可能性があります。私たちは最終的に未完成の買収について交渉するかもしれない。これらの交渉は管理時間の分流や大きな影響をもたらす可能性がある 自腹を切るコストです

いかなる買収の成功も、我々の業務と買収された業務を既存の関係を実質的に破壊しないように結びつける能力に依存し、開発と運営の相乗効果を実現することができる。もし私たちがこれらの 目標を達成できなければ、買収の期待収益は完全に実現できないかもしれないし、実現できないかもしれない、あるいは期待よりも長い時間がかかるかもしれない。もし私たちが買収に関連する任意のマイルストーン支払いを支払う義務があれば、このような義務は可能です

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は私たちに大量の追加コストをもたらし、私たちの業務の他の側面から資源を転送します。また、このような取引を行うと、希釈証券を発行し、債務を負担または発生させ、巨額の一次費用または買収が重大な将来の償却費用をもたらす可能性のある無形資産を発行する可能性がある。したがって、短期的または長期的には、買収は我々の株式価値や開発プロセスを増加させない可能性がある

私たちは、より高い開発と規制コストと、私たちが買収したどの会社のbr運営や人員を統合する追加コストが発生すると予想されていますが、現時点では正確に見積もることはできません。私たちの会社を統合し、買収した候補製品や技術を向上させる総コストが買収の予想されるbr収益を超えると、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があります

私たちの業務の国際的な構成要素は、アメリカ国外での業務展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面させています

私たちは現在国際製造パートナーと協力しており、将来的に国際的に私たちの業務を拡大するかもしれない。国際源からコンポーネントを購入と出荷する時、私たちはアメリカと外国政府の貿易、輸出入及び税関法規と法律を守らなければならない

このような規制と法律を遵守することは費用が高く、私たちを守らない処罰に直面させる。他にも私たちに大きな影響を与える法律や法規には、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)や輸出規制法など、様々な反賄賂法律が含まれている。適用される法律および規制義務を遵守できないいかなる行為も、個人の監禁、罰金および処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の業務活動の制限、および政府契約の排除または禁止を含む重大な刑事、民事および行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに影響を与える可能性がある

国際的に業務を展開することは、多くのリスクに関連している

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税法、輸出入制限、労働法、反賄賂および反腐敗法、規制要件および他の政府の許可、許可および許可など、複数、時に互いに衝突し、変化する法律法規

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私たち、私たちの流通業者、または私たちの任意の第三者サプライヤーに対して知的財産権法執行行動を取る時、私たちの知的財産権を実行し、第三者の脅威を防御することに困難があります

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私たちまたは私たちの流通業者は、私たちの候補製品を異なる国/地域で販売または使用する適切な許可または規制承認を得ることができなかった(承認された場合)

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海外業務の管理の難しさ

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輸送および他の製品輸送方法のコストと利用可能性

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為替レートが変動する

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関税と関税、許可義務とその他の非関税貿易障壁の変化

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新たな貿易制限を実施する

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いくつかの外国法制度による合意の実行と入金回収の困難；

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複数の支払人返済制度やbr自己支払い制度の管理に関する複雑さ

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戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減、および自然災害、政治的、経済的不安定

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その帳簿および記録条項および反賄賂条項、ならびに他の司法管轄区域に類似した反賄賂および反腐敗法律、例えば、正確な情報および販売または流通業者活動の制御を維持することができなかった“海外腐敗防止法”を遵守することができなかった

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これらのリスクに遭遇すれば、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある

ソーシャルメディアプラットフォームの使用は日々増加しており は新しいリスクと挑戦をもたらしている

ソーシャルメディアは，我々の研究，候補製品，br研究薬，および我々の候補製品や研究薬の交流にますます利用されており，治療のための疾患が開発されている。バイオ製薬業界のソーシャルメディア実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではない。この変化は不確実性と私たちの業務に適用される法規を遵守しないリスクをもたらし、私たちに規制行動をとる可能性がある。例えば、患者は、進行中の盲目的臨床研究における彼らの経験をレビューするためにソーシャルメディアチャネルを使用することができ、またはいわゆる有害事象を報告することができる。このような開示が発生した場合、適用される有害事象報告義務を監視し、遵守できない可能性があるリスクがあり、またはソーシャルメディアによって生じる政治的および市場的圧力の下で、私たちの業務または公衆の合法的な利益を守ることができない可能性があります。これは、私たちの製品に対する私たちの発言が制限されているためです。いずれのSNSにおいても、敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクがある。さらに、私たちの従業員、付属会社、および/またはビジネスパートナーは、ソーシャルメディアまたは他のフォーラムでの彼らの活動が私たちに否定的な宣伝をもたらす可能性があるソーシャルメディアを個人用途に使用するかもしれません。ソーシャルメディアの投稿によるどんな否定的な宣伝も、このような言い方が正しいかどうかにかかわらず、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。このような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、規制行動に直面したり、私たちの業務、財務状況、運営結果に他の損害を与える可能性があります

もしシステムが故障したら、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう

我々はセキュリティ対策を実施し、維持しているが、我々のコンピュータシステムおよび私たちのCROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、ハッカーによって実施されるか、または自然災害、テロ、戦争または電気通信または電気故障によるものを含む、コンピュータウイルス、不正アクセス、ネットワークセキュリティ攻撃、および他のセキュリティイベントの攻撃を受けやすい。これまで、私たちは重大なシステム障害やセキュリティホールを経験していませんが、このような事件が発生すると、私たちの製品開発計画の重大な中断や、私たちのビジネス機密や他の独自の情報が失われる可能性があります。例えば、完成した、進行中、あるいは計画中の臨床試験中の臨床試験データの損失は私たちの監督管理の承認作業を遅延させる可能性があり、このようなデータを回復または複製するコストを著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、個人データを含む当社のデータやアプリケーションを紛失または破損させたり、個人データを含む機密または独自の情報を不正に漏洩したりする場合、私たちは重大な法的責任を招き、または法的クレームの主体となり、私たちの名声の損害を受け、私たちの知的財産権を失ったり、損害を与えたりし、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品の持続的な研究、開発、およびビジネス努力を延期する可能性があります(承認されれば)。もし私たちが保険をかけていないクレームや私たちの保険カバー範囲を超えた損害に責任を負うことが要求された場合、ネットワークセキュリティ問題でも他の問題でも、このクレームは私たちのbr業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、セキュリティイベントまたはプライバシー侵害は、患者データまたは他の保護された健康情報を含む個人データへの不正開示またはアクセスを許可されていない方法で、許可されていない取得、中断、修正、紛失、盗難、腐敗、妨害を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、連邦または州違反通知法律と外国と同等の法律に準拠させ、データベース内容の正しさを検証することを強制し、そうでなければ、個人データを保護する法律および法規に基づいて責任を負い、コスト増加または収入損失をもたらす。内部業務情報を効率的に管理·維持し、直ちに顧客に出荷·発行することができるかどうかは、我々の企業資源計画システムや他の情報システムに大きく依存する。我々の情報技術システムの一部は，サービス中断，遅延や割込みに遭遇したり，進行中のシステムの実施作業に関する誤りが生じたりする可能性がある.特にサイバーセキュリティ攻撃はマルウェアや恐喝ソフトウェアを含めて進化しています

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私たちが保管または制御しているデータに不正にアクセスし、システムの中断、機密情報の盗用、または の他の保護された情報、およびデータを破損させる可能性のある他の電子セキュリティホールにアクセスしようとしています。もし私たちがこのようなネットワークセキュリティ攻撃を防止したり、プライバシーを侵害したり、満足できる救済措置を実施することができなければ、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちは名声損失を受ける可能性があり、私たちは政府の調査、法的クレームまたは訴訟の対象になる可能性があり、あるいは私たちは経済的損失や他の規制処罰を招く可能性があり、これらは私たちの保険範囲内ではないかもしれない。さらに、これらの侵入および我々のシステムへの他の許可されていない アクセスは、そのようなイベントを識別するための任意の遅延が、上記のタイプの被害を増加させる可能性があることを検出することは困難である可能性がある

不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営業績に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

広く報道されているように、世界の信用と金融市場は過去数年間、特に2021年、2022年、2023年に動揺と中断を経験し、その原因は、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確実性、ロシアとウクライナ間の持続的な敵対行動、および最近のハマスがイスラエルを攻撃し、その後の衝突を含むためである。例えば、失業、雇用不足、または2020年の“医療·教育和解法案”(ACA)によって改正された“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)のいくつかの条項を廃止するため、米国個人の保険カバー面は全面的に減少または喪失し、医療サービスや薬品に対する需要を減少させる可能性がある。保険がないため医療サービスを求める患者が減少すれば，製品や業務の最終商業化の過程で困難に遭遇し，運営結果，財務状況，キャッシュフローが悪影響を受ける可能性がある

また、ロシアによるSのウクライナ侵攻とロシアへの制裁は世界経済状況を乱している。2023年10月にイスラエルとハマスの間の衝突がエスカレートし、世界経済状況に破壊をもたらし、中東地域の安定に影響を与える可能性もある。このような持続的な葛藤のもっと広い結果を予測することはできない。これらの持続的な衝突や既存の米国のマクロ経済状況や金融市場への他の悪影響を確実に予測することもできず、これらはすべて会社の業務、財務状況、運営結果、および私たちの融資能力に影響を与える可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。さらに、より多くの全国的または地域的な商業銀行を閉鎖することは、経済をさらに不安定にする可能性がある

私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続的な予測不可能かつ不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性があります。 現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。適時に優遇された条項で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、普通株価格に重大な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある

我々は、関連する社会的期待および懸念を含む、環境、社会およびガバナンス事務に関連する迅速かつ持続的な発展および期待を効果的に監視し、対応することができ、これは予期しないコストまたは結果をもたらし、名声または他の損害を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

ある投資家、従業員、監督管理機関、上場取引所とその他の利害関係者はますます企業責任と持続可能な発展問題、特に環境、社会と管理(ESG？)要素に関連する問題に注目している。一部の投資家と投資家権益提唱団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家が企業責任に関する政策が不十分であると思う場合、彼らは私たちに投資しないことを選択するかもしれない。企業責任の第三者提供者

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Brは会社に対する評価と報告を高め、投資家の会社の責任業績を評価する日々の増加に対する需要を満たし、現在多種の組織がこのようなESGテーマにおける会社の表現を測定し、そしてこれらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを用いて同業者と対照して会社を格付けし、主要な機関投資家 はすでにESG措置がその投資決定に対する重要性を強調した。評価で考慮するテーマは気候変動と人権方面の会社の努力と影響、道徳と法律の遵守、多様性及び会社の取締役会が各種の持続可能な発展問題を監督する上での役割を含む。ESG問題に投資家がますます注目していることを考慮すると、ESGイニシアティブに遅れていると考えられる場合、これらの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために、投票決定または他の行動を行うことができる

また、ESGトランザクションに関連する迅速かつ持続的な発展および変化の予想、およびわが社の責任実践を評価する基準が変化する可能性があり、これは、私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い計画をとることにつながる可能性がある。このような事態の発展およびそのようなESG事項に関連する政府、社会、投資家、および消費者の期待を考慮しないか、または十分に認識して応答できないことを選択した場合、予想される企業機会を逃し、追加的に審査されるか、または意外なコストが生じる可能性がある。わが社の責任手順や基準が各顧客が設定した基準を満たしていなければ、訴訟や名声被害のリスクに直面する可能性があります

第三者格付けサービスから許容可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たち も名声障害に直面する可能性がある。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、私たちの普通株がいくつかの投資家から考慮範囲から除外される可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。以上のように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、私たち を新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの業務の持続可能性を含む、時間の経過とともに、私たちの普通株の時価低下を招く可能性があります

また、ESG問題に対する我々の重視は、短期財務業績を最大化しない可能性があり、Sに対する市場の予想と衝突する財務業績が生じる可能性がある。もし私たちがこれらの決定が私たちのESG目標と一致すると思うなら、私たちは将来私たちの短期財務業績を下げる可能性のある業務決定をするかもしれません。私たちはこれが私たちの長期財務業績を改善すると信じています。これらの決定は、私たちの株主の短期的な予想と一致しない可能性があり、私たちの予想される長期的な利益が生じない可能性があり、この場合、私たちの業務、財務状況、運営結果が損なわれる可能性があります

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちはOishiとItochuから得た許可知的財産権に大きく依存しています。もし私たちがこのような知的財産権を許可する権利を失った場合、あるいは製品開発協定が何らかの理由で終了すれば、ZTlidoを商業化し、SP-103を開発·商業化する能力を損なうことになります。

我々の業務は大石と伊藤忠商事が認可した知的財産に大きく依存している。製品開発協定によれば、我々は、(1)任意の特許出願、継続出願、発行または発行された任意の特許、および任意の外国特許出願、(2)すべての技術ノウハウ、作業製品、商業秘密、発明、データ、プロセス、技術、プログラム、成分、設備、方法、公式、合意および情報を含むZTlidoおよびSP-103リドカインテープ製品およびそのような製品中のリドカインに関連する既存および将来の知的財産権の独占的な世界的許可(日本を除く)を取得した。 (3)著作権保護可能な作品、著作権およびアプリケーション、登録および更新、(4)識別、商標、サービスマーク、およびそれに関連するすべての出願および登録、(5)他の独占権、(6)短い新薬出願または発売の他の出願、および(7)任意の法規排他的または補足保護証明書。ZTlidoを商業化し、SP-103を開発する能力は、製品の有効性と延性に依存する

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開発プロトコル.“製品開発協定”によって付与された知的財産権を許可する権利を失った場合、許可された知的財産権に基づいてZTlidoおよびSP-103および新製品候補製品を開発する能力が損なわれる

“製品開発協定”には、様々な開発、規制および/または商業遂行調査義務、支払いおよびその他の義務が規定されている。場合によっては、OishiおよびItochuは、(1)当方が合意に深刻に違反し、違約行為が是正できない場合、または違約行為が治癒可能であり、修復を要求する通知を出した後180日以内にこのような重大な違約行為を是正することができない場合、“製品開発協定”を終了する権利がある。(2)製品開発契約期間内のいつでも、市場条件は、(A)ZTlidoおよびSP-103の総純利益が、4四半期以上連続してZTlidoおよびSP-103の純売上高の5%以下であるか、または(B)ZTlidoおよびSP-103の経済生存能力が大きな影響を受けていることを示しており、 文書および大量の情報は、任意の外部状況が私たちの同意の当事者に不利であると考えられていることを示している。双方は30日間の誠意ある討論を経ても、上記条項(A)と(B)項の下の懸念を解決することができない。(3)私たちが破産したり、債権者の利益のために譲渡したりする場合。SCILEX S ZTlidoとSP−103の純利益は2023年12月31日現在、純売上高の5%を超えていない。そのため、大石と伊藤忠は“製品開発協定”と“商業供給協定”を終了する権利がある。大石と伊藤忠商事は2023年12月31日現在、解約権を行使していない。製品開発協定が何らかの理由で終了した場合、例えば、私たちは合意に深刻に違反し、破産し、または経済的生存能力が不足している場合、ZTlidoおよびSP-103に関連する知的財産権を含むすべての許可された知的財産権をOishiおよびItochuまたはそれらの指定者に譲渡することを要求され、費用は私たちが負担します。このようなライセンスの紛失は、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな損害を与える可能性があります

私たちは“ロメグ協定”の一方で、GLOPERBAの商業化についてロメグから特定の知的財産権の内部許可を取得し、もし私たちがこのような知的財産権を許可する権利を失った場合、あるいはロメグ合意が何らかの理由で終了した場合、私たちはGLOPERBAを商業化する能力を損なうだろう

2022年6月14日、GLOPERBAの商業化におけるロメグのいくつかの知的財産権許可を取得するロメグ協定を締結しました。ロメグ協定によれば、我々は、(1)米国におけるコルヒチン液体製剤を含む医薬品を米国で製造、普及、販売および販売する権利を付与されている。ロメグは、米国の成人の痛風を予防するための権利、および(2)商標GLOPERBAを使用した独占的譲渡可能許可証を付与している。ロメグ協定によると、他の事項を除いて、ロメグは(1)譲渡可能許可証を付与し、再許可する権利がある。その中に規定されている特許およびノウハウによれば、(A)米国(その領土を含む)(その領地を含む)では、成人痛風治療を予防するためのコルヒチン液体製剤を含む医薬製品(初期許可製品)を商業化し、(B)初期許可製品を有効な医薬成分とする他の製品(初期許可製品、許可製品とともに)を開発し、そのような製品を商業化し、(C)ロメグ領土でのみ商業化するための許可製品を世界のどこでも製造する。(2)独占的，譲渡可能な許可であり，GLOPERBA商標やロゴ，設計，翻訳およびその修正をロメグ地域の初期許可製品の商業化にのみ利用する権利がある。独自技術ライセンスは、印税期間内にロメグ地域でライセンス製品を開発·商業化する目的に対して独占的であるが、他の点では独占的ではない。特許ライセンスは2027年7月1日までロメグ地域でライセンス製品の開発に独占的に利用されて商業化され，その後Granules PharmPharmticals，Inc.と共同でこのような用途の印税期限が独占的に共有されている。特許使用料期限 は，合意締結日から，(I)満期日を基準とする最後の満期のロメグ地域ライセンス製品の製造又は商業化された特許、又は(Ii)ロメグ協定締結の日の10周年を含む。我々がGLOPERBAを商業化し，ライセンス製品を開発する能力は，ロメグプロトコルの有効性と連続性に依存する.もし私たちが負けたら

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ロメグプロトコルが付与した知的財産権を許可する権利，我々がGLOPERBAを開発する能力，および許可に基づく知的財産権に基づいて新製品を開発する能力が損なわれる

ロメグ協定は、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、支払い、および他の義務を規定している。場合によっては、ロメグは、(A)いかなる通知を受けてから60日以内にそのような違反を是正しない限り、ロメグ協定を終了する権利がある。(B)通知された後、任意のマイルストーン支払い、百分率使用料または最低四半期使用料をタイムリーに支払うことができなかった場合、または必要な四半期報告をタイムリーに交付できなかった場合、終了は、そのようなお金を全額支払うか、または30日以内にそのような四半期報告を交付しない限り、通知日後30日以内に発効し、(C)任意の法廷訴訟または訴訟手続きまたは任意の特許庁または任意の第三者に任意のこのような活動を支援する場合、直ちにライセンス特許に疑問を提起する。(D)ライセンス製品の販売が双方の同意した特定の期間内に販売を開始または継続していない場合は、書面で通知するか、または(E)私たちが破産または債権者の利益のために譲渡する場合。ロメグ協定が何らかの理由で終了した場合、例えば、私たちが合意に深刻に違反し、私たちが破産し、またはマイルストーンの支払いが間に合わなかった場合、ロメグSの要求に応じて、ロメグ協定の終了後30日以内にすべての許可知的財産権(GLOPERBAおよびライセンス製品に関連する知的財産権を含む)をロメグまたはその指定者に譲渡することが要求され、価格は双方で合意される。このようなナンバープレートの喪失は私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性がある

私たちが許可する知的財産権に関する潜在的な紛争は、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻止または弱める可能性がある

知的財産権許可は私たちの業務に非常に重要であり、複雑な法律、商業、科学的な問題に関連している。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権に関する紛争が発生する可能性があります

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ライセンスプロトコルによって付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；

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許可協定の下での私たちの財政的または他の義務；

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私たちの技術とプロセスが、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているかどうか

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我々は，協力開発関係に基づいて知的財産権を第三者に再許可する権利 ；

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私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか

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私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権

私たちが許可している知的財産権紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性があります。私たちは未来に追加のライセンスを締結するかもしれません。もし私たちがこれらの合意の下での義務を履行できなければ、私たちは悪い結果を受けるかもしれません

さらに、我々のライセンスが終了された場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制機関の承認を求め、私たちと同じまたは競争力のある製品を販売する権利があり、承認された場合、いくつかの候補製品の開発および商業化を停止することを要求される可能性がある。また、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で他の許可手配を維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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もし私たちがZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、そして私たちの候補製品の特許保護を維持できない場合、あるいは得られた特許保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない

私たちは特許、商標、商業秘密保護および秘密協定に依存して、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品に関連する知的財産権を保護します。私たちの成功は、私たちがアメリカでGLOPERBAを取得して特許保護を維持する能力があるかどうかにある程度依存し、アメリカとカナダでELYXYBのための特許保護を受け、アメリカと他の国/地域でZTlidoと私たちの候補製品に特許保護を提供する。我々は，我々の開発計画や候補製品に関連する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することができるかもしれないと考えている.特許起訴過程は高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストでまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない

私たちが所有しているまたは許可されている特許および特許出願は、発行された特許を生成することができず、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBおよび米国または他の国/地域における私たちの候補製品を保護することができない可能性がある。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されたことは保証されず、これらの技術は、係属中の特許出願からの特許の発行を阻止することができ、または特許を無効にするために使用されることができる。特許が確実に発行されても、これらの特許がZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲を疑問視する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効に、または実行できない可能性がある。これらの特許または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許への成功反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。また，規制承認に遅延があれば，特許保護された候補製品を販売する時間帯 を短縮することができる

特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは未来のどの潜在的パートナーも、特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を保護することに成功する保証はありません。これらのリスクと不確実性には

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米国特許商標局(PTO)および様々な外国政府特許機関は、特許プロセス中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の規定を遵守することを要求し、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部で特許権を喪失する可能性がある

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特許出願は特許付与を招いてはならない

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特許は、疑問、無効宣言、修正、撤回、回避、実行不可能な発見、または他の方法 ではいかなる競争優位性も提供できない可能性がある

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私たちの競争相手、その多くの人は私たちよりもはるかに多くの資源を持っていて、その中の多くの人は競争技術に重大な投資を行い、彼らは私たちの候補製品を製造、使用、販売する能力を制限、妨害、または阻止した特許を求めているか、または獲得したかもしれない

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米国政府と国際政府機関は、世界的な衛生問題に関する公共政策問題である米国国内と海外の成功が証明された疾患治療に対する特許保護範囲を制限することを要求する大きな圧力に直面している可能性がある

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米国以外の国の特許法は、米国裁判所が支持する特許法よりも特許権者にそれほど有利ではない可能性があり、これは外国競争者により良い機会を与え、競争製品を創造、開発、マーケティングすることができる

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他の当事者は、私たちのプラットフォームに関連しているか、または競争力を有している可能性があり、特許出願が提出されているか、または提出されている可能性があり、私たちの特許出願と重複または衝突している特許を受信しているか、または同じ方法または装置を要求することによって、または要求によって私たちの特許地位を支配する主題を有している可能性がある、我々の特許請求項または開発された技術を中心に設計されている可能性がある

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私たちが所有または許可してくれた任意の特許に対するいかなる知的財産権の挑戦も、私たちの技術を実践したり、私たちが開発する可能性のある任意の製品または候補製品を商業化するために必要な権利を奪う可能性があります

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米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出されてから一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの候補製品、ノウハウおよびその用途に関連する特許出願を最初に提出した人であることを確認することはできない

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干渉手順は、第三者によって開始されてもよく、またはPTOによって提起されてもよく、誰が第1の発明我々の出願の特許請求の範囲に含まれる任意の主題の者であるかを決定することができ、これらの出願の有効な出願日は2013年3月16日前である

特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちおよび私たちの許可者は、合理的なコストまたはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を合理的なコストまたはタイムリーに提出し、すべての必要または合意された特許出願を起訴することができない可能性がある。特許保護を受ける前に，我々と我々の許可側も，我々の研究や開発成果の特許可能性を決定できない可能性がある

もし私たちが持っている私たちの開発計画および候補製品に関連する特許出願が発表できないかもしれない場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品に意味のある排他性を提供できなければ、他社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。このような結果 はいずれも我々の業務に実質的な悪影響を与える可能性がある

私たちは、買収とライセンス内で、私たちの開発プロセスの製品コンポーネント、プロセス、ブランドの必要な権利を取得または維持することに成功しないかもしれません

現在，我々 は買収と第三者から許可を得ることにより，ZTlido，SP−103，GLOPERBAに関する知的財産権を有している。ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-103、およびSP-104のための私たちのプログラムは、第三者が所有する他の独占権を使用する必要がある可能性があるので、私たちのビジネスの成長は、これらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性があります。さらに、私たちの候補製品は、効率的かつ効率的に動作するために特定の配合物を必要とする可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。他の人が持っている商標を使用することもまた商業的に有利かもしれない。私たちは、当社の候補製品に必要と考えられる任意の成分、配合、使用方法、プロセス、または他のbr知的財産権に関連する独自の権利を第三者から取得または取得することができないかもしれません。我々がこのような独占権の許可を得ることができても，非排他的である可能性があり， は我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない

もし私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりすれば、特許および商標出願の準備、提出、起訴を制御する権利がないか、または第三者から許可された技術および関連商標登録された特許を維持する権利がないか、またはそのような活動が私たちによって制御される場合、そのような第三者の投入が必要になる可能性がある。許可者と協力者に任意の許可された特許権を強制的に実行するように許可者と協力することも可能であるが，このような協力は提供されない可能性がある.したがって、適用される法律法規によれば、これらの特許、商標および出願は、私たちの業務の最適な利益に適合した方法で起訴および強制執行されない可能性があり、これは、このような特許および商標の有効性および実行可能性に影響を与える可能性があり、そのような出願が発行される可能性のあるいかなる特許および商標登録 にも影響を与えない可能性がある。また、もし私たちが確かに必要なライセンスを取得した場合、私たちは印税の支払いとマイルストーンの支払いを含むこれらのライセンスに基づいて義務を負うことができ、これらの義務を履行できなかった場合は、私たちの許可者がライセンスを終了する権利を持つことができるかもしれない。必要な許可の終了、許可特許または特許出願の満了、または商標権の喪失は、我々の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もしこのようなライセンスが終了すれば、許可者がライセンス条項を守らなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう

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ライセンス者が侵害第三者に対してライセンス特許または商標を強制的に実行できなかった場合、ライセンス特許または他の権利が無効または強制実行できないことが発見された場合、または許容可能な条項で必要なライセンスを締結することができない場合。さらに、任意のライセンスが終了した場合、または基礎特許が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を自由に求め、私たちと同じ製品を市場に投入することができる。さらに、私たちのライセンス者は、私たちに許可されていない知的財産権を持っているか、または制御している可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは、ライセンシーSの権利を侵害または他の方法で侵害するというクレームを受ける可能性があります。また、将来の製品の販売にどのくらいの印税義務が支払われるかは確定できませんが、金額は大きいかもしれません。私たちの将来の印税義務の金額は、開発や商業化に成功した製品で使用される技術や知的財産権にかかっています(あれば)。したがって，製品の開発に成功して商業化しても， は実現できないか，あるいは利益を維持できない可能性がある

第三者独占権の許可と取得は競争分野であり、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている可能性のある会社も、私たちの候補製品を商業化するために必要または魅力的だと思う第三者独占権許可または取得戦略を実施しているかもしれません。brより成熟した会社は、その規模、現金資源、およびより強い臨床開発および商業化能力によって、私たちよりも競争優位にあるかもしれません。私たちは指定された時間範囲内またはbr}が私たちが受け入れられる条項の下でライセンスを交渉することができないかもしれない。もし私たちがこれをすることができなければ、第三者は排他的に彼らの独自の権利を他の当事者に提供するかもしれないし、これは私たちが私たちの計画を継続することを阻止するかもしれない

さらに、私たちを競争相手と見なしている会社は、合理的な条項や権利を私たちに譲渡したり許可したりすることを望んでいないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得したりすることができないかもしれない。もし私たちが合理的なビジネス条項で必要な第三者知的財産権 を得ることに成功できなければ、私たちの製品商業化能力と私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受ける可能性がある

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない

私たちは、元従業員(私たちの許可者の元従業員を含む)、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。特許出願において適切な発明者を指定できなかったことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互衝突の観点、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。これらのクレームおよび他の在庫および/または所有権を疑問視するクレームは、訴訟によって解決される必要があるかもしれない。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある

私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または侵害することは、高価で長い訴訟を招く可能性があり、私たちは製品の販売を阻止され、損害賠償金の支払いを余儀なくされ、訴訟で抗弁する可能性がある

第三者は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品について、私たちまたは私たちの戦略パートナー、ライセンシー、または許可者に特許または他の知的財産権侵害または流用クレームを主張することができる。ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の製品 候補、方法、プロセス、および他の場合

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技術が侵害または不正に他の当事者の独占権に基づいて告発された場合、私たちは不良な結果に直面する可能性がある

製薬とバイオテクノロジー産業は多くの特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明確にしているわけではない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。私たちは私たちの現在または未来の任意の候補製品 が既存または未来の特許を侵害しないという保証はない。私たちはすでに発表された特許を知らないかもしれないし、第三者は私たちの現在または未来の候補製品のうちの1つによって侵害されたと主張するかもしれない

我々の候補製品の使用または製造に関連する材料、配合、製造方法、または処理方法を含む、我々が現在知らない第三者特許が存在する可能性がある。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上の間は秘密である可能性があるので、現在、未解決の第三者特許出願がある可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品または私たちの技術が発行された特許を侵害する可能性があるか、またはこれらの第三者が私たちの技術を使用することがこれらの特許を侵害すると主張する可能性がある。私たちの知的財産権の侵害または流用によって請求された当事者は、禁止または他の衡平法の救済を求めて得ることができ、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。これらのクレームを弁護するには、その是非にかかわらず、巨額の費用がかかり、私たちの業務から貴重な経営陣と従業員資源を大量に分流することができるかもしれない

もし私たちが将来の技術開発で第三者と協力すれば、私たちの協力者は私たちの知的財産権 を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、私たちの独自の情報を使用して訴訟を起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを訴訟または潜在的な責任に直面させたりする可能性がある。また， 協力者は第三者の知的財産権を侵害する可能性があり，訴訟や潜在的な責任に直面する可能性がある.将来、私たちは第三者によるいくつかの知的財産権侵害請求に対する私たちの商業協力者の賠償に同意するかもしれません。 第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある

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高価な訴訟を引き起こしました

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私たちの技術者と管理者の時間と注意力を移します

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開発が遅れています

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主張された特許が満期になるか、最終的に裁判所によって無効または侵害されないまで、私たちの候補製品を商業化することを阻止する

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費用対効果に基づいて非侵害技術を開発することは不可能かもしれません

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知的財産権の侵害が発見された可能性のある方に損害賠償金を支払うことを要求し、故意に知的財産権を侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償金を含む可能性があります

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知的財産権の侵害が発見された可能性のある側にS弁護士費用および訴訟費用を支払うことを要求します；および/または

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商業的に合理的なbr条項で提供できない場合や、全く適用されない可能性がある印税や許可協定の締結が求められています

もし私たちが特許侵害で起訴された場合、私たちの製品や方法が関連特許を侵害する特許主張がないか、または特許主張が無効であることを証明する必要があり、私たちはこの2つのことができないかもしれない。無効性を証明することは難しい。例えば，米国では，特許の無効性を証明するためには，発行された特許が有する有効性推定を覆すために，明確かつ納得できる証拠を提示しなければならない.私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額のコストが発生し、S経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を分散させる可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を与える可能性がある。もし私たちが避けられなければ

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他人の特許権を侵害すれば，入手できない可能性のある許可を求め，侵害訴訟を弁護したり，法廷で特許の有効性に挑戦したりすることが求められる可能性がある.特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。また、もし私たちが許可を得ていない、開発されていない、あるいは非侵害技術を獲得していない、侵害訴訟に成功できなかった、あるいは無効と発表された侵害特許があれば、私たちは巨額の金銭的損失を受ける可能性があり、私たちの候補製品を市場に出す際に重大な遅延に遭遇し、私たちの候補製品の製造または販売が禁止されている

私たちは、他の人が私たちの係属中の出願に含まれている技術のために特許出願を提出していないか、または私たちが最初に技術を発明した人であることを確認することができない

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アメリカでのいくつかの特許出願は特許が発行されるまで秘密にされている可能性がある；

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米国および他の場所での特許出願は、発行される前に長年待つことができるか、または無意識に放棄された特許または出願を再起動することができる

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いくつかの制限の下で、公表された待機特許出願は、私たちの技術、私たちの候補製品、または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後でbr方式で修正することができる

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特許検索は、特許間の用語差、不完全なデータベース、および特許請求の範囲の意味を評価することが困難であるため、我々の技術に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である

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米国では，特許出願は通常優先日の18ヶ月後に発表される；および

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科学文献中の出版物は往々にして実際の発見に遅れている

さらに、特許請求の範囲は、法律解釈、特許における書面開示、特許Sの起訴履歴によって決定され、専門家の意見などの他の要因に関連する可能性がある。特許または係属出願における請求項の関連性または範囲の解釈は正しくない可能性があり、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々は、我々の技術、製品または候補製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者Sが出願している特許が関連範囲のクレームを提出するかどうかを誤って予測する可能性があることを誤って決定する可能性がある。 私たちは、関連する任意の米国または国際特許の満期日の決定が正しくない可能性があり、これは、私たちの製品または候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの競争相手は、私たちと同様の技術をカバーする特許出願を提出し、将来的に提出する可能性があり、他の会社は、私たちの候補製品および将来承認された製品を製造、使用、販売、提供または輸入することを制限するか、または私たちの競争地位を損なう可能性がある特許または独自の権利を所有または取得する可能性がある。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、配合、製造方法、または治療方法を必要とする。このような特許出願のいずれかは、我々の特許出願よりも優先される可能性があり、これは、そのような技術をカバーする発行された特許を取得する権利をさらに要求することができる。他方が我々の発明と同様の米国特許出願を提出した場合、我々は、米国における発明の優先度を決定するために、特許事務室が発表した干渉手順に参加しなければならない可能性がある。これらの訴訟のコストは巨大である可能性があり、もし私たちが知らずに、相手が私たち自身の発明の前に独立して同じまたは類似の発明を獲得し、私たちがアメリカでこのような発明に関する特許地位を失った場合、これらの努力は成功しないかもしれない。他の国にも同様の法律があり、特許出願の秘密を許可し、これらの管轄区域で私たちの出願よりも優先する権利がある可能性がある

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに起動中に生じる不確実性は

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どの訴訟の継続も，運営継続に必要な資金を調達する能力に実質的な悪影響を与える可能性がある

たとえ私たちが勝訴しても、どんな訴訟や行政訴訟も高価で時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣と肝心な人たちの私たちの業務運営に対する関心を移すかもしれません。さらに、私たちまたは私たちの戦略パートナーまたはライセンシーに対して提起された特許侵害訴訟のため、私たちまたは私たちの戦略パートナーまたは許可者は、第三者Sの知的財産権の侵害を主張する技術、候補製品または潜在的製品の開発または製造または販売を停止または延期させることを余儀なくされる可能性があり、その当事者が私たちまたは私たちの戦略パートナーまたは被許可者にその知的財産権を使用する権利を付与しない限り、。最終的に、特許侵害クレームのため、私たちは私たちのいくつかの候補製品を開発できないかもしれないし、候補製品の開発を停止したり、いくつかの業務運営を停止しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性があります

私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない

競争相手は私たちの特許、商標、著作権、または他の知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に反撃するために、私たちは権利侵害請求を要求される可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちの管理職とキーパーソンの時間と注意を分散させているかもしれない。例えば、2022年6月22日、私たちはAveva Drug Delivery Systems，Inc.，Apotex Corp.およびApotex，Inc.(合わせてApotex)がZTlidoをカバーするいくつかのOrange Book特許を侵害したと告発するために、米国フロリダ州南区地域裁判所に訴訟を提起した。本募集説明書の題を参考にしてください商業および法律手続き？このような訴訟に関するより多くの情報。私たちは、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、それに加えて、私たちの特許が無効であるか、強制的に執行できないか、または両方を合併していると主張する権利侵害権者とされるいかなるクレームに対しても、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。任意の特許侵害訴訟において、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断する可能性があり、私たちは、他方が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう1つのリスクは，このような特許の有効性を維持しても，裁判所がSの特許主張を偏狭に解釈したり，我々の特許主張にbr発明が含まれていないことを理由に，他方の使用論争中の発明を阻止する権利がないと判断することである.我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらのいずれかは、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、私たちが商標侵害請求を主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると主張する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない

侵害行為が成立したと認定しても，裁判所はさらなる侵害活動に禁止を付与するのではなく，金銭損害賠償のみを決定する可能性があり，十分な救済措置ではない可能性がある。また、知的財産権訴訟に関する大量の発見要求により、訴訟中の開示により、我々のいくつかの機密情報が漏洩する可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる

さらに、このような侵害クレームを提起し、追及するのに十分な財政的または他の資源があることは保証されず、これらのクレームは通常数年続いて解決される。私たちが最終的にこのようなクレームで勝訴しても、このような訴訟の金銭的コストと私たちの経営陣と科学者の注意の移転は、私たちが訴訟から得たどんなメリットをも超えるかもしれない

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表したbr特許、私たちの未解決または未来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許を侵害したとしても、そのようなクレームまたは訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があると結論するかもしれない

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はわが社やわが株主の最良の利益に合致しているかどうか。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちの知的財産権が無効を宣言されたり、回避されたりすれば、私たちの業務、財務状況、および経営結果は悪影響を受けるだろう

私たちの長期的な成功は、私たちが革新的な新しい薬品を発見、開発、商業化する能力にかかっている。強力な知的財産権保護がなければ、研究開発と資本への巨額の投資と、新製品を市場に出し、商業化するために必要な他の支出を支援するために必要な見返りを生むことができないだろう

世界各地の知的財産権の保護はそれぞれ異なり、時間の経過とともに変化する。米国では，ZTlido，GLOPERBA，ELYXYBのような小分子薬物製品に対して，“ハッチ−ワックスマン法案”は模造製薬会社に強力なインセンティブを提供し，我々の薬品特許を無効にすることを求めている。したがって、私たちは主要な医薬製品でのアメリカ特許が常に挑戦され、私たちの特許が維持される保証はないと予想している。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、経営陣や他の従業員の注意を分散させるだろう。私たちはアメリカ以外のところでも私たちの特許に対する模造製薬メーカーの挑戦に直面している。さらに、競争相手または他の第三者は、私たちの活動が彼らが持っている特許または他の知的財産権を侵害していると主張するかもしれない。成功すれば、このようなクレームは、特定の地域で製品を販売することができない、または過去の侵害行為に損害賠償金または未来に販売される印税を支払うことを要求される可能性がある

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは知名度を確立できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受ける可能性があります

私たちはすでにPTOにZTlidoマーク、SCILEXマーク、ELYXYBマーク、設計担当マークの商標を登録し、私たちはまた米国でマークSEMNUR PharmPharmticalsとSEMDEXAのために商標申請を提出した。私たちはイギリスとギリシャにもZTlidoの商標登録を持っていて、私たちは中国でもZTlidoの商標申請を処理しています。中国では、現在行われている秦皇島恒駿商務有限公司(秦皇島恒駿貿易有限公司)の名義で提起されているZTlido第三者商標に関する紛争に巻き込まれている。私たちの商標または商号は、疑問、侵害、希釈、汚れ、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと認定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場における潜在的なパートナーや顧客の間で知名度を確立するためにこれらの権利が必要です。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと類似した商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、潜在的な商号または商標侵害、希釈または汚損クレームを提起することができ、これらの商標または商標は、私たちの登録または未登録商標または商号の変異体を含む。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいてブランド認知度を作ることができなければ、効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務、財務状況、経営結果は不利な影響を受ける可能性があります。商標、商業秘密、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する専有権を実行または保護する努力は無効である可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があります

特許法や特許法の変更は，特許の全体的な価値を低下させ，我々の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある

他のバイオテクノロジーや製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。バイオテクノロジーおよび製薬業界で特許を取得して実施することは、技術的な複雑さと、法律的な複雑さとも関連する。したがって， を取得して実行する

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Br}バイオテクノロジーと製薬特許はコストが高く，時間がかかり，本質的に不確実である。また，2011年9月に採択された“米国発明法”(The America Invents Act) により米国特許制度が大きく変化した。友邦保険がもたらした重要な変化は2013年3月16日現在アメリカから最初の発明1つまで？最初に提出された書類同じ発明の異なる当事者が2つ以上の特許出願を提出することを要求する場合、どちらの特許を付与すべきかを決定するシステム。1つは？最初に提出された書類特許可能性の他の要件が満たされていると仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、一般に、他の発明者がより早く発明を提出したか否かにかかわらず、その発明の特許を取得する権利があるであろう。したがって，その日の後であるが，我々の前に特許出願を特許庁に提出した第三者は，当該発明が第三者によって製造される前にも，我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願を提出するまでの時間を理解し、勤勉に特許出願を提出することを要求するだろうが、状況は私たちが発明に関する特許出願を迅速に提出することを阻止するかもしれない

AIAが導入した他のいくつかの変化には，特許権者が特許侵害訴訟を提起できる範囲を制限することと，第三者に機会を提供することが特許特許庁において任意の公開された特許に挑戦することが含まれている。これは2013年3月16日までに発表された特許であっても、私たちのすべてのアメリカ特許に適用される。特許請求の範囲を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して、特許出願手続内の証拠基準が低いため、第三者は特許出願を無効にするのに十分な証拠を特許出願手続に提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出されても権利請求を無効にするのに十分ではない

したがって、第三者は、地域裁判所訴訟において最初に第三者によって被告として質問された場合、これらの権利要件が無効にされないように、PTO手続きを使用して私たちの特許請求を無効にしようと試みることができる。友邦保険が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。しかし、AIAおよびその実施は、私たちまたは私たちのライセンシー特許出願をめぐる起訴および私たちまたは私たちのライセンシーが発行する特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある

私たちは反対や妨害派生に巻き込まれるかもしれません各方面間審査、付与後審査又は他の挑戦我々又は我々のライセンシー特許権に挑戦するプログラムは、どのプログラムの結果も非常に不確定である。このような訴訟で不利な裁決を下すことは、私たちの所有または許可中の特許 権利の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者がZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります

また、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しており、これらの事件は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるか、特許法によれば、裁判所の決定的な解決を得ていない他の未解決問題もある。このようなイベントの組合せは，我々の将来の特許取得能力に関する不確実性を増加させるほか，いったん特許を取得した後の価値に関する不確実性をもたらす.国会、連邦裁判所、特許事務室の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、新しい特許を獲得したり、既存の特許および将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。例えば、バイデン政府は最近、新冠肺炎ワクチン特許権の放棄に関する世界貿易機関の提案を支持すると表明した。米国および他の外国政府が私たちの特許または他の知的財産権保護に対するいかなる免除も、私たちの競争地位、業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，最近の決裁では，特許期限調整(PTA)なしに関連特許を発行する家族における 特許期限調整(PTA)に関する問題が提起されている.したがって，将来PTAをどのように見るか，特許満期日が影響を受ける可能性があるかどうかは肯定的ではない.また，欧州特許制度 は起訴期間中に許可される改正タイプが比較的厳しいが，近年欧州特許法の複雑さや不確実性も増加している。例えば、欧州では、2023年6月1日に新しい統一特許制度が施行され、このような制度が導入される前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える。統一された特許制度の下でヨーロッパは

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特許付与後，出願は統一特許裁判所(UPC)の管轄を受ける統一特許となることを選択することができる。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所の前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退することを選択し，国家特許としてUPC国/地域に保持することができる。まだUPC管内にある特許は，UPCベースの単一の取消し挑戦を受けやすい可能性があり，成功すれば，UPC署名国のすべての国/地域で特許を無効にする可能性がある.私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響も確実に予測できない。これらの法律や法規を遵守することは、私たちが将来私たちの業務に重要かもしれない新しい特許を得る能力を制限するかもしれない

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

特許商標局および各種外国特許代理機関は、特許出願および発行された特許を維持するために、いくつかのプログラム、文書、費用支払いなどの規定を遵守することを要求する。例えば、発行された任意の特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で特許商標局および他の外国特許機関に支払われなければならない。特許庁及び各種外国国又は国際特許代理機関は，特許出願中にいくつかのプログラム，書類，費用支払い，その他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、過失失効は、滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で救済することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する管轄区域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許権の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、我々の国際特許出願に基づいて国および地域段階の特許出願をタイムリーに提出できなかったこと、所定の期間内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、およびbrを適切に合法化し、正式な文書を提出することができなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たちまたは私たちの任意の許可者がZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品をカバーする特許または特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に不利な影響を与えるだろう

従業員との秘密保持協定は、私たちのビジネス秘密や他の固有情報の漏洩を十分に防ぐことができない可能性があり、私たちの知的財産権を十分に保護できない可能性があり、競争能力を制限する可能性があります

私たちの独自技術と私たちの発明を保護するために、私たちは特許を取得できないか、または特許保護を求める前に、商業秘密保護および秘密協定に依存する可能性がある。そのため、私たちは、私たちのすべての従業員が契約を締結し、機密情報の開示を禁止し、適用された場合に、私たちの業務に重要な考え、発展、発見、および発明を開示および譲渡することを要求します。これらのプロトコルは、一般に、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。私たちは、通常、これらの当事者から合意を取得し、その当事者が私たちにサービスを提供する過程で構想される発明が私たちの固有財産であることを規定する

しかし、現従業員または元従業員は、意図的に、または意図的に私たちの機密情報を競争相手に漏洩する可能性があり、秘密協定は、機密情報を不正に漏洩させた場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。例えば、2021年3月12日には、タイトルのような元従業員行動を提出しました法律訴訟この目論見書の第 条。商業秘密および他の機密情報を共有する必要性は、そのような商業秘密が我々の競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれたり、開示または使用されたりするリスクを増加させ、これらの合意に違反する。私たちの競争地位がある程度私たちの技術的ノウハウと商業秘密に基づいていることを考慮すると、競争相手Sは私たちの商業秘密または他の許可されていない使用またはbr}開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。強制執行する

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第三者が商業秘密および/または機密ノウハウを不正に取得して使用するクレームは、コストが高く、時間がかかり、予測不可能であり、セキュリティプロトコルの実行可能性は、司法管轄区域によって異なる可能性がある

もし私たちの任意の商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報が漏洩された場合、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他の固有権利の価値は深刻な損害を受け、私たちのビジネスおよび競争地位は影響を受けるだろう。さらに、当社の第三者ライセンスパートナーは、再許可権および発行権を含む、いくつかの独自または共同商業秘密、ノウハウ、特許発明、または他の固有情報の権利を保持する可能性があり、これは、特許を取得し、ビジネス秘密、ノウハウ、または他の固有情報を保護する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または以前の雇用主のいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない

私たちの特定の従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手、ならびに私たちの学術パートナーを含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われています。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む、これらの個人または私たちが、商業秘密または他の固有情報を含む任意の個人S現または前任雇用者の知的財産権を使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。私たちはまた、従業員やコンサルタントの発明を保護するために提出された特許およびアプリケーションが、彼らの元雇用主または他の第三者が合法的に所有しているというクレームの影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品の商業化に成功することを阻止する可能性があります。さらに、このような訴訟またはそのような訴訟のいずれかの脅威は、従業員を雇用するか、または独立請負業者と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。重要な人員や彼らの作業製品を失うことは、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性がある(承認されれば)。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は大きなコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある

また、私たちの政策は、知的財産権のアイデアや開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する合意を実行することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれません。また、私たちが知的財産権を譲渡する協定を取得しても、知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、第三者に請求を強要されたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性があります。また，我々とプロトコルを実行する個人は，第三者に対してあらかじめ存在または競合する 義務を負う可能性がある

比較的小さい会社として、私たちの地位は私たちの知的財産権の保護と第三者侵害クレームからの保護において明らかな劣勢になるかもしれません

知的財産権の所有権と使用に関連する訴訟費用が高く、超大型会社が主導する業界では、私たちは比較的小さい会社として、私たちの知的財産権を擁護し、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の候補製品が第三者の知的財産権を侵害または流用した疑惑を引き起こす可能性がある。しかしながら、私たちは、あまりにも広い可能性のある第三者権利を無効にするために、友邦保険に基づいて制定された手続き を含む様々な付与後行政訴訟手続きを使用することを求めることができる。たとえ私たちが守ることができても

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私たちの位置では、このようなコストは私たちの成長、収益、または収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。現在行われている訴訟や私たちが受ける可能性のある任意の未来の追加訴訟の過程で、私たちは合理的なコストで私たちの知的財産権を保護できないかもしれないし、全く保護できないかもしれない。訴訟の結果は常に不確定であり、場合によっては私たちに不利な判決が含まれる可能性があり、損害賠償金の支払いを要求し、私たちが特定の活動に従事することを禁止するか、または他の方法で私たちの法律、契約、または知的財産権に影響を与えることを禁止することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

第三者の知的財産権侵害に対するクレームは、私たちの薬物発見と開発を阻害または延期する可能性がある

バイオテクノロジーおよび製薬産業には特許および他の知的財産権に関する多くの訴訟があり、PTO行政訴訟、例えばPTO行政訴訟を含む各方面間外国司法管区において、技術移転事務室で行われる再審、承認後の再審及び再審手続、又は反対及び撤回その他の類似手続。我々が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーおよび製薬業界の拡張およびより多くの特許の発行に伴い、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBまたは我々の候補製品の開発および/または商業化は、他人の特許権侵害クレームのリスクを増加させる可能性がある

製品は商業発表前に安全港条項があるにもかかわらず、第三者は私たちが許可されていない場合に彼らのノウハウを使用していると断言するかもしれない。ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品の使用または製造に関連する材料、調製、研究方法、製造方法または治療方法の第三者特許が存在する可能性があるが、これらの特許は現在知られていない。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在発表されていない特許出願が存在する可能性があり、これは、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または我々のbr候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所がZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の候補製品の製造プロセス、製造中に形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許下の許可を得ない限り、またはそのような特許が最終的に無効または強制的に実行されない限り、そのような候補製品 を商業化する能力を阻止することができるかもしれない

同様に、管轄権のある裁判所が、共同療法または患者が方法を選択することを含む、私たちの処方、製造プロセス、または使用方法をカバーするための任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、許可を得て、私たちの使用を制限し、またはbrのような特許が満期になるまで、または最終的に無効または実行不可能であると判定されない限り、適用可能な候補製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのようなライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く得られない可能性がある

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の衡平法救済を受ける可能性があり、これは、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBをさらに商業化し、または私たちの1つ以上の候補製品を開発し、商業化することを効果的に阻止することができるかもしれない。例えば，武田は2023年11月6日に我々に対してGLOPERBA特許訴訟を起こし，我々がFDAに提出した出願 が我々のGLOPERBA製品ラベルの提案改訂がColcrysの特許を侵害したと主張している.武田はColcrys特許の有効日よりも早くないラベル改訂の発効日をFDAに承認する命令を求めており、裁判所はさらなる救済が適切であると考えている。訴えを起こした後、私たちは30ヶ月の猶予があり、その間、私たちは修正されたラベルでGLOPERBAを販売することができなかった(ただし、現在のラベルでGLOPERBAを販売することはできない)。訴訟がその前に解決されない限り、猶予は2026年5月6日まで続く可能性がある。本募集説明書の題を参考にしてくださいビジネス訴訟 法的訴訟？このような訴訟に関するより多くの情報。これらのクレームを弁護し、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用を関連し、大量の私たちの従業員資源を分流する

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業務です。もし私たちの権利侵害請求が成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上のライセンスを取得すること、マーケティングZTlido、GLOPERBAまたはELYXYBを停止すること、または私たちの候補製品を開発すること、私たちの使用を制限すること、印税を支払うこと、または私たちの権利侵害候補製品を再設計することを含む巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要になるかもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。さらに、訴訟がない場合であっても、我々の研究を進めるために、またはZTlido、GLOPERBAまたはELYXYBまたは私たちの候補製品の商業化を可能にするために、第三者からライセンス を取得する必要があるかもしれない。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちはZTlido、GLOPERBA、またはELYXYBをさらに商業化することができず、私たちの1つまたは複数の候補製品を開発して商業化することもできなくなり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある

私たちは以下のような告発を受けるかもしれない：私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる機密情報または商業秘密を間違って使用または開示した

バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちは私たちの従業員のほかに、私たちの候補製品の開発を支援するためにコンサルタントを招いた。これらのコンサルタントの多くおよび私たちの多くの従業員は、以前に他の製薬会社に雇われていたか、または以前に、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む他の製薬会社にコンサルティングサービスを提供していたか、または提供していた可能性がある。私たちは、私たち、私たちの従業員またはコンサルタントが無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客固有の商業機密または他の情報を使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちの貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない

多くの国で特許性と特許法の執行に対する要求はそれぞれ違う。ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、そして私たちの世界各地のすべての候補製品に対する特許出願、起訴、弁護の費用は尻込みするほど高いだろう。また、ある国/地域の法律の知的財産権の保護の程度は、米国の連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国や他の司法管轄区域内で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争相手は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、一部の国/地域の法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または承認された場合、私たちの候補製品と、私たちが何の特許も発行しておらず、私たちの特許権利または他の知的財産権が、それらが競合することを効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない司法管轄区域内で競争することができないかもしれない

ウクライナの持続的な紛争と関連制裁はウクライナとロシアでの私たちの特許出願価値を大幅に減少させるかもしれない。ロシアの法令は私たちがロシア特許を実行する能力を大きく制限するかもしれない。私たちはこの状況がいつ、どのように変わるのか予測できない

ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行を支持せず、特にバイオ医薬品や人体治療方法に関連する特許および他の知的財産権保護は、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制執行する訴訟は巨大なコストを招く可能性があり、私たちの

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私たちの業務の他の方面の努力と関心は、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性があり、 が第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない

また，多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は特定の場合に第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国/地域では，特許が侵害されたり，第三者に許可を与えられたりすると，我々の救済措置は限られている可能性があり，これらの特許の価値を大幅に低下させ，潜在的な収入機会を制限する可能性がある.したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれませんが、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう

私たちは特に特許保護が適切ではないか、または入手不可能だと思う場合に、ビジネス秘密に依存して私たちのノウハウを保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、スポンサー研究者、他のコンサルタントと締結された秘密協定、および従業員、コンサルタント、コンサルタントと締結された発明協定に部分的に依存して、私たちのビジネス秘密および他の独自の情報を保護します。契約措置に加えて、公認されている物理的および技術的セキュリティ対策を使用して、私たちの固有情報の機密性を保護することを試みています。これらの努力にもかかわらず、このようなすべてのプロトコルが正式に実行されている保証はなく、これらのプロトコルは機密情報の漏洩を効果的に阻止できない可能性があり、機密情報を不正に漏洩した場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。例えば、2010年、その透明性イニシアティブの一部として、FDAは、より多くの情報を定期的に公開することを含む透明性を向上させるステップをとることができることを提案しており、その中には、ビジネス秘密または他の固有情報と考えられる可能性のある情報が含まれている可能性があり、FDAおよびSの開示政策が将来どのように変化する可能性があるかは不明である。私たちの独占権の範囲を実行および決定することは、高価で時間のかかる訴訟を必要とする可能性があり、商業秘密保護を獲得または維持することができないことは、私たちの競争ビジネスの地位に悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、このようなセキュリティ対策は、従業員、コンサルタント、顧客、またはアクセス許可権を有する第三者が商業秘密を盗用する場合など、私たちの独自の情報を十分に保護することができない可能性がある。私たちのセキュリティ対策は、従業員、brコンサルタント、または顧客が私たちのビジネス秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できない可能性があり、私たちがこのような不正行為に対して取ったいかなる救済措置も、私たちの利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できないかもしれません。不正使用やbr漏洩を監視することは困難であり，我々が我々のノウハウを保護するためにとった手順が有効であるかどうかは分からない.許可されていない当事者たちはまた、私たちの製品のいくつかを複製したり、逆にしようと努力したりするかもしれないし、私たちは固有の側面だと思う。競争相手や他の第三者は、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部を複製し、故意に私たちの知的財産権を侵害し、私たちが保護されたbr技術を中心に設計したり、彼ら自身の私たちの知的財産権に属さない競争力のある技術を開発しようとするかもしれない

一方が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームを強制することは困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。一般的に受け入れられている安全対策を使用しても、管轄区域によって商業秘密を保護する基準が異なる可能性がある。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。また、時間の経過とともに、商業秘密は、業界内で独立して定期刊行物文章を開発、発表し、熟練した芸術者を1つの会社から別の会社に移転するか、または1つの学術機関から別の業界に移転することによって伝播する

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科学的立場。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちはその競争相手がこの 技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。上記のいずれかの事件が発生した場合、または私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大きく低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちが特許発表前に特許保護を申請していない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護を受けたり、私たちの商業秘密情報を保護したりする能力が脅かされる可能性がある

私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求するかもしれません。これは、私たちのビジネス秘密が盗用されたり、漏洩されたりする可能性を増加させます

私たちは第三者に依存して私たちの製品や候補製品の製造と供給を支援し、第三者と協力して未来の候補製品を開発し続けたいので、ビジネス機密を共有しなければならないことがあります。CRO、研究機関、および/または調査者とのパートナー関係や合意の条項に基づいてビジネス機密を共有する必要があるかもしれない研究·開発プロジェクトを展開することも希望します。私たちは、独自の情報を開示する前に、材料譲渡プロトコル、コンサルティングプロトコル、セキュリティプロトコル、または他の同様のプロトコルを含む秘密および使用制限および義務を含むプロトコルを、私たちのコンサルタント、請負業者、サービスプロバイダ、およびbrコンサルタントと締結することによって、私たちのノウハウを部分的に保護することを求めている。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、このような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれ、開示されるか、またはこれらの合意に違反して使用されるリスクを増加させる。当社の独自の地位が当社のノウハウやビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、ライバルSは、当社のビジネス秘密または他の不正な使用または開示が当社の競争地位を損なうことを発見し、当社の業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限しています。私たちの合意には、いくつかの限られた発行権が含まれている可能性があります。br}私たちは、私たちのビジネス秘密を保護しようと努力していますが、私たちの競争相手は、第三者との合意に違反したり、独立して開発したり、私たちの任意の第三者パートナーによって情報を発行したりすることによって、私たちのビジネス秘密を発見する可能性があります。競争相手Sは私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損害し、私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼすことを発見した

知的財産権と規制排他的権利は、私たちの競争優位が直面しているすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確定である。法的手段は限られた保護しか提供できないので、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちの競争優位性を獲得したり維持したりすることができるかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に保護していない場合、競争相手は私たちの候補製品やノウハウを使用し、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。例えば：

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他の人は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちと同様の候補製品を生産することができるかもしれないが、 は、私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内の製品ではない

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私たちまたは私たちのライセンシーまたは戦略的パートナーは、私たちが所有または独占的に許可した発行特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした会社ではないかもしれない

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私たちまたは私たちの許可者または戦略的パートナーは、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない

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他の会社は、私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

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私たちが行っている特許出願は発行された特許を招くことはできないかもしれない

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私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、競争優位性を提供してくれないかもしれないし、競争相手の法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある

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私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません

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私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない

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他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

このような事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある

我々の特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権請求、在庫、特許請求の範囲、またはPTA要求の態様において、形態的欠陥が存在するか、または将来生じる可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナー、協力者、ライセンシーが、現在であっても未来であっても、そのような特許および他の知的財産権を確立、維持、または保護できない場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちのパートナー、協力者、ライセンシーが、任意の特許権を起訴、維持、または強制的に実行することについて、私たちと完全に協力していないか、または同意しないかもしれない場合、そのような特許権利は損なわれる可能性がある。私たちの特許または特許出願が形態、準備、起訴、または実行に重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行できない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者からの競争を防止する能力を弱める可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常高度に不確実であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，訴訟や新たな立法のテーマとなり続けていく。科学文献の発表は往々にして実際の発見に遅れており、米国および他の管轄区の特許出願は通常、出願後18ヶ月以内に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちは、私たち自身の特許または出願中の特許出願において最初に要求された発明であるか、またはそのような発明のための最初の特許保護であるかを正確に知ることができない。これらやその他の要因により，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は大きな不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、br}特許の発行をもたらすことができないかもしれない

米国や他の国/地域特許法または特許法解釈の変化は，我々の特許価値を低下させるか，あるいは我々の特許保護範囲を縮小する可能性がある。このような変化が発生すれば、私たちの創造能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、最近の決定は、関連特許が特許許可なしに特許許可を発行する家族の特許付与の問題を提起している。したがって，将来PTAをどのように見るか，特許満期日が影響を受ける可能性があるかどうかは肯定的ではない.同様に、近年、欧州特許法の複雑さと不確実性も増加している。欧州では、2023年6月1日に新たな統一特許制度が施行され、このような制度が導入される前に付与された特許を含む欧州特許に大きな影響を与える。単一特許制度の下で，欧州の特許出願は，特許付与後にUPCに管轄される単一特許となる権利がある。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、いかなる訴訟の不確実性も増加している。UPC実施前に付与された特許は，UPCの管轄から脱退し，UPC国の国家特許として保持することを選択することができる。依然としてUPCによって管轄されている特許は、UPCベースの単一の撤回挑戦を受けやすい可能性があり、成功すれば、UPC署名国のすべての国/地域で特許を無効にする可能性がある。私たちはどんな潜在的な変化の長期的な影響を確実に予測することができない

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また、第3方向PTO提出の既存技術の発行前に提出されたり、反対、派生、再審に参加したりする可能性があります各方面間私たちの特許権または他人の特許権の介入手続きを審査、許可後に審査または挑戦します。発行後の行政訴訟および訴訟で私たちの特許を保護するか、または私たちの固有の権利を実行するコストは巨大である可能性があり、結果は不確定である可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者がZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を商業化し、私たちに支払うことなく私たちと直接競争したり、第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力して、現在または未来の候補製品の許可、開発、または商業化を阻止する可能性がある

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可を得る可能性のある特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的な喪失または特許主張の縮小、無効、または の全部または一部の強制実行をもたらす可能性があり、これは、他の人が同様の技術および製品を使用または商業化することを阻止する能力を制限するか、またはZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品の特許保護期間 を制限する可能性がある。一般的に、特許が付与される期限は、最初に要求された非仮出願日から20年である。場合によっては、特許出願を審査する際に特許特許庁による部分的な遅延を補うために、特許期限を調整および増加させることができる。特許保護の範囲もまた限られているかもしれない。もし私たちが現在または未来の候補製品に特許保護がなければ、私たちはこのようなbr製品の模造バージョンからの競争に直面するかもしれない。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちのbr特許の組み合わせは、他の会社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない

政府法規に関するリスク

FDAと類似の非米国監督管理機関の監督審査過程は冗長で、時間がかかり、本質的に予測できず、もし私たちが最終的に監督部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることができなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果は深刻な損害を受けるだろう。また、ある国や管轄区で候補製品の承認を得ることは、他の任意の管轄区で承認されたり、商業化されたりする保証はなく、市場の潜在力を十分に発揮する能力を制限することになる

FDAまたは類似の非米国規制機関から候補製品の上場承認を得るのに要する時間は予測できないが、通常は臨床試験開始後数年後に必要であり、監督機関の重大な裁量権を含む多くの要素に依存し、その結果は本質的に不確定である。また、承認政策、法規、あるいは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量は候補製品Sの臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性がある。例えば、我々の第3段階Clear実験のデータは、SEMDEXAの505(B)(2)セキュリティプロトコルの提出をサポートするのに十分であると信じている。しかし、FDAは同意せず、CLEAR試験からのデータが十分であると信じているにもかかわらず、NDAを提出する前により多くのセキュリティデータを収集するために追加の臨床研究を行うことができるように指導意見を発表した(brというタイトルの章を参照)業務.業務その会社はわれわれの候補製品を担当している？もっと情報を知っています)。私たちの将来の成功は、規制部門の承認を得て新製品や製品を開発し、機能を強化する能力にかかっており、これらの製品や強化機能は市場でタイムリーに受け入れられるだろう

FDAまたは同様の非米国規制機関は、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否することができる

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私たちの臨床試験の設計や実施と一致しないかもしれません

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候補品が安全であり、その提案の適応に有効であることを、これらの機関に証明することはできないかもしれない

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著者らの臨床試験の陰性或いは曖昧な結果はFDA承認に必要な統計的意義レベルに達しないかもしれない

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これは私たちの臨床前研究あるいは臨床試験データの解釈と一致しないかもしれない。

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それは、私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータが受け入れられることに同意しないかもしれない、または秘密協定の提出または他の提出を支持するのに十分ではなく、または米国の規制機関の承認を得るのに十分ではなく、これらの機関は追加の臨床前研究または臨床試験を要求するかもしれない

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それは私たちの候補製品のレシピ、ラベル、および/または仕様に同意しないかもしれません。

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このような主管部門は、私たちと臨床および商業用品契約を締結する第三者メーカーの製造プロセスまたは施設の承認を拒否する可能性がある

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FDAなどの非米国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない

大量に開発されている薬物のうち、一部だけが規制承認手続きに成功し、商業化されている。この長い承認過程、そして未来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちのbr}が監督部門の承認を得られず、私たちの候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を深刻に損なう可能性がある。さらに、規制当局は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちの要求範囲以下またはそれを超えることを承認するかもしれないし、候補製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品の商業化に必要または必要なラベルの候補製品 が含まれていない可能性がある。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品のビジネス見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

FDAが2018年2月に承認した米国ZTlidoセキュリティ協定を除いて、私たちはこれまでFDAに候補製品の機密協定を提出していませんでしたが、私たちの候補製品が臨床試験で成功したり、規制部門の承認を得たりするかどうかは確認できません。また、私たちの臨床試験が成功しても、私たちの候補製品は規制部門の承認を得られないかもしれない。特定の管轄区域でどんな製品を販売するためにも、私たちは関係を確立して遵守しなければなりません一つ一つの国安全性と有効性に関する基礎。FDAによる候補製品の承認は、米国以外のどの国または司法管轄区の規制機関の承認を得ることを確保していない。さらに、1つの国/地域で行われる臨床試験およびそれによって生成されたデータは、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、1つの国/地域の規制承認は、他のどの国/地域でも規制承認を得ることが保証されていない。承認プロセスは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期間に関連する可能性があります。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は深刻な損害を受けるだろう

FDAが我々のいくつかの候補製品 が505(B)(2)条の規制承認経路の要求を満たしていると結論していない場合、または505(B)(2)条のこのような候補製品に対する要求が我々の予想と異なる場合、これらの候補製品の承認経路は、予想よりも時間がかかり、より高いコストをかけ、より大きな複雑性およびリスクをもたらす可能性があり、いずれの場合も成功しない可能性がある

当社の候補製品SEMDEXA、SP−103、SP−104については、505(B)(2)条の規制方法によりFDAの承認を求めることができる。ハッジ·ワックスマン法案は連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)に505(B)(2)条を追加した。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報の少なくとも一部が、出願人又は出願人のための裁判からではなく、出願人が参照権を得ていない場合に機密協定を提出することを許可する。第505条(B)(2)条は、秘密保持協定 をFDAに提出することを許可する

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部分は公共分野やFDAのデータに依存しており，S以前に承認された化合物の安全性と有効性について結論した結果，FDA承認を得るために生成されるデータ量を減少させ，我々の 候補製品の開発計画を加速させる可能性がある.FDAが505(B)(2)条の規制経路が私たちが予想したように受け入れられることに同意しない場合、私たちはより多くの臨床試験を行い、より多くのデータと情報を提供し、規制承認のより多くの基準を満たす必要があるかもしれない

FDAが505(B)(2)条の規制経路に従う計画を受け入れても、候補製品が商業化に必要な承認を得ることは保証されません。また，製薬業は競争が激しく，第505(B)(2)項NDAは特別な要求に拘束され，第505(B)(2)項NDAに引用された以前に承認された薬物の発起人の特許及び市場独占権を保護することを目的としている。これらの要求は、私たちに対する特許訴訟を招き、任意の訴訟の結果に基づいて、30ヶ月以上の間、私たちのNDAの承認を強制的に延期する可能性があります。さらに、承認された製品の製造業者は、承認待ち競合製品の承認を延期するか、または追加の承認要求を適用することを要求する市民請願書をFDAに提出することができる。FDAはこのような請願書に厳しい要求を加えており，会社がこれらの請願書の不正使用を制止するために競合薬品の承認を延期しているためである。それにもかかわらず、成功すれば、このような請願は新製品の承認を大幅に延期し、阻止するかもしれない。しかし，FDAが最終的にこのような請願書を拒否したとしても，FDAは請願書を考慮して応答する際に承認を延期する可能性がある.また、第505条(B)(2)条の規制経路を利用することができても、最終的に製品開発が加速するか、またはより早く承認されることは保証されない

承認された候補製品は、持続的な規制審査を受けることになり、これは巨額の費用を招き、このような製品を商業化する能力を制限する可能性がある

製品が承認された後も、私たちは引き続きFDAと他の法規の要求を遵守し、生産、テスト、ラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存と報告安全その他の発売後の情報を管理します。承認されたセキュリティプロトコルの保持者は、分散製品がセキュリティプロトコルの仕様に適合しない任意の障害を含む不良イベントを監視および報告する義務がある。承認された機密協定の保持者はまた、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつかの変更することができるように、新しいまたは追加の申請を提出し、FDAの承認を得なければならない。他の適用可能な連邦および州法律に加えて、広告および販売促進材料はFDAの規定に適合し、FDAの審査を受けなければならない。さらに、FDAは、製品が発売される可能性のある承認された指示用途に重大な制限を加える可能性がある

これらの 要求は，安全性や他の上場後の情報や報告の提出，登録，上場，および我々が承認後に行った任意の臨床試験について，cGMPやGCPを継続して遵守することを含む。もし未来に製品にbr以前に未知の問題が存在することが発見された場合、意外なタイプ、深刻度または頻度の不良イベント、あるいは私たちの第三者製造業者や製造プロセスに関連する問題、または規制要求を遵守できなかった場合、他の事項を除いて、以下のような原因になる可能性がある

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調査や追加的な学習義務

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特定の情報や問題について処方医または患者にコミュニケーションをとること；

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製品の販売または製造を制限し、製品を市場から撤回するか、または製品を自発的または強制的にリコールする

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臨床試験に罰金、警告、または無見出し手紙または一時停止を科す

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FDAは、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充申請を承認することを拒否するか、または製品ライセンスの承認を一時停止または停止する

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製品を差し押さえたり差し押さえたり、製品の輸入または輸出を許可することを拒否したり；

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民事または刑事処罰を禁令または適用する

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上記のいずれの事件や処罰が発生しても、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制することができ、対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、負の宣伝が生じる可能性がある。私たちはコンプライアンスを再獲得できないかもしれないし、あるいは私たちは長い遅延、巨額の費用、収入損失、そして私たちの名声が損なわれた後にのみコンプライアンスを再獲得できるかもしれない

アメリカ食品薬品監督管理局Sと他の監督管理機関の監督政策は変わる可能性があり、追加の法律或いは政府法規を公布して、私たちの候補製品に対する監督管理許可を阻止、制限、或いは延期する可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しいbr要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちが収入を創出し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。br}法律や政府法規の変化も競争構造を変える可能性があり、私たちに不利になるかもしれない

私たちが競争に参加している市場のいくつかのメーカー は、FDA承認手続きが完了していない場合にいくつかの製品を流通させる。例えば，あるリドカイン外用パッチ，膏薬あるいは膏薬製品はFDAの承認なしに場外で販売されており，承認が必要であり，ZTlidoと不適切な競争を行っていると考えられる。2018年12月、私たちはSに市民請願書を提出し、アメリカ食品薬品監督管理局にその要求を明確にし、このような製品に対して法執行行動を取るように要求した。また，いくつかの非処方リドカインパッチ製品のラベルやマーケティングは虚偽であり，詐欺的であり，我々の業務に重大な損害を与え，知的財産権を低下させる可能性があると考えられる。また、2020年3月7日には、FDAが非処方薬を規制する仕組みを改革する法定条項を含む新型コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(CARE法案)が法律に署名された。CARE法案によると，FDAはOTC専門書や関連規則制定に規定されている有効成分，使用適応，用量，投与経路，ラベルを含む何らかの要求を満たしていれば，通常安全かつ有効であると考えられている。歴史的に見ると、FDAは以下のようにOTC専門書を確立、改訂、修正する必要がある通知とコメント規則制定、これは冗長で資源が密集している仕事だ。CARE法案はルール作成手続きの代わりに最終的な行政命令プログラムを用いている。行政命令は、FDAによって開始されてもよく、医薬品製造業者または任意の他の人の要求に応じて開始されてもよい。行政命令に対して公衆の意見を求めた一定期間後、FDA は、法規ではなく、最終的な行政命令を発行することができ、この薬剤が非処方薬での販売を可能にする。この過程はより簡略化され，負担が少ないため，リドカイン外用パッチのメーカーがFDAからGrASE状態を獲得し，これらの製品を合法的に販売するのに有利である可能性がある非処方薬ZTlidoと競争しています

“思いやり法案”の下で非処方薬製品を審議する新しい行政命令手続きを受けて、FDAは最終的に私の市民Sの請願を却下した。 2021年2月、私たちはセノフィと久光に損害賠償金の獲得を求め、禁止救済に入り、リドカインパッチクレームに関する虚偽と欺瞞的広告をさらに伝播することを禁止した。Scilex Pharmaは2024年1月26日と2月2日に、この行動を解決するために、2つの単独の和解合意と相互解放を達成した。これらの プロトコルの条項は秘密である

米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。例えば、現在のアメリカ政府のいくつかの政策は私たちの商業と産業に影響を及ぼすかもしれない。すなわち、最近、米国政府は、複数の行政命令を発表することを含むいくつかの行政行動をとっており、これは、米国食品医薬品局Sが通常の規制および監督活動に従事する能力に重大な負担をかけるか、または他の方法で実質的な遅延をもたらす可能性がある。規則の制定、指導の発表、およびマーケティング申請の審査および承認によって法規が実施される可能性がある。これらの行政行動は，行政命令，どのように実施されるか，食品や薬物管理局がその規制権力を行使する能力にどの程度影響するかを予測することは困難である。もしこれらの行政行為がSが正常な過程で監督と活動に従事する能力を制限すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果は負の影響を受ける可能性がある

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候補製品の開発を促進するための迅速なチャネル製品指定、画期的な療法指定、または他の指定は、より速い開発または規制審査または承認プロセスをもたらすことがなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることもない

製品が深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用され、臨床前または臨床データが、このような疾患が満たされていない医療需要を満たす可能性があることを示す場合、製品スポンサーは、迅速チャネル指定をFDAに申請することができる。FDAは広い自由裁量権を持っていて、この称号が与えられているかどうか。坐骨神経痛の治療のためのSEMDEXAと慢性頸部痛の治療のためのSP−103の高速チャネルの称号を得ている。SEMDEXAおよびSP−103は高速チャネル認証を取得しているが、従来のFDAプログラムと比較して、より速いプロセス、審査、または承認を経験しない可能性がある。高速チャネル指定は、臨床試験を加速させることができず、規制要求がそれほど厳しくないことを意味するわけでもなく、最終的にFDAの上場承認を得ることも保証されない。逆に、高速チャネル指定は、FDA審査者と頻繁にやり取りする機会を提供し、関連基準に適合した場合に優先審査の資格を取得し、FDAに提出されたセキュリティプロトコルの各部分が完了した後にスクロール審査を行う。FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を取り消す可能性がある。FDAはいつでも高速チャネルの称号を取り消すことができます。

FDA資金の変化は、重要な指導部や他の人員を採用し、保持する能力を阻害したり、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を他の方法で阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性がある

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と保留、ユーザー費用の支払いを受ける能力、法律、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，研究開発活動を援助する他の政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である

FDAおよび他の規制機関の中断も、必要な政府機関の新薬の審査および/または承認に要する時間を遅くする可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店しており、FDAのような規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。また、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は2020年の製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。政府が長時間停止した場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期的な検査、審査または他の規制活動を阻害した場合、FDAまたは他の規制機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

健康およびデータ保護法律法規を遵守しないことは、政府の法執行行動と民事または刑事罰、プライベート訴訟または負の宣伝を招き、私たちの経営業績や業務に負の影響を与える可能性がある

私たちと私たちの協力者たちは連邦、州、そして外国のデータ保護法令によって制限されている。米国では、このような法律は、連邦貿易委員会法案の第5条を含むが、米国州個人データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦および州消費者保護法に限定されないが、各条は、健康に関連する個人情報および他の個人情報の収集、使用、開示、および保護を管理している

私たちはHIPAAの制約を受けていないにもかかわらず、私たちは保証実体でも商業パートナーでもないので(このような用語はHIPAAで定義されている)、私たちの臨床試験に参加する患者またはその組織サンプルまたは他の生物検査剤が使用されている患者に関する非常に敏感なデータにアクセスすることができるかもしれない。このデータの維持は強制されます

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米国の行政と財政負担および訴訟リスク。また，HIPAAや他のプライバシー，データセキュリティ，消費者保護の法的制約を受けた臨床試験データを取得する研究機関を含む第三者から健康情報を取得することが可能である。事実および状況によると、私たちが知らずに保護エンティティがHIPAA許可されていない方法で維持している個別に識別可能な健康情報を受け取った場合、私たちは刑事罰を受ける可能性があり、他のプライバシーおよびデータセキュリティ、および消費者保護法律が許可されていない方法で情報を取得、使用、または開示すれば、私たちは他の民事および/または刑事罰を受ける可能性がある。私たちが情報を使用または開示する能力は、臨床試験対象が署名した許可範囲またはプロバイダまたは他のデータソースと締結された契約条項によって制限される可能性がある

また，データプライバシーやセキュリティ，消費者保護に関する米国州の法律法規も進化している.例えば、2020年1月1日に発効するCCPA は、カリフォルニアの消費者のための新たなプライバシー権を創出し、消費者または家庭の個人データを処理するエンティティに対してより多くのプライバシーおよびセキュリティ義務を規定する。CCPAはCPRA によって改訂され、2023年1月1日に基本的に発効した。CPRAはまた、CCPAを実行し、カリフォルニア総検察長と共にCCPAを実行する権限を付与された新しい州機関CPPAを作成した。他のいくつかの州 は同様の州消費者プライバシー法を制定または考慮している。各州のプライバシー法は多くの点で異なり，コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。州プライバシー法や一般消費者保護機関が私たちの業務に与える影響は大きい可能性があり、私たちのデータ処理実践と政策を修正し、この規定を遵守するために大量のコストと支出を発生させる必要があるかもしれません。プライバシー法律と法規が進化していますbr州と連邦の両方に多くの立法提案がありますが私たちの業務に影響を与える分野に新たな義務や制限を加える可能性があります

連邦貿易委員会はまた、消費者の個人情報セキュリティを保護する適切な措置を講じることができなかった場合や、個人への個人情報セキュリティに関する約束(例えばプライバシー通知)に見合ったセキュリティレベルを提供できなかった場合、連邦貿易委員会法案第5条(A)条に違反する不公平または詐欺的な行為ややり方を構成する可能性があると予想している。不公平や詐欺的な行為ややり方に従事するつもりはないが、FTCはその説明約束時に約束を強制的に実行する権利があり、データ漏洩などの完全に制御できないイベントは、FTC強制実行を招く可能性がある。連邦貿易委員会 は“連邦貿易委員会法”による執行は民事処罰または執行行動を招くことができる

国際データ保護法は，EU SやイギリスS GDPRを含め， は米国以外で取得した健康に関する情報や他の個人情報にも適用可能である。GDPRはEUでいくつかのデータ保護要求を実施し、違反行為には世界の年収2000万ユーロまたは4%までの罰金を科す。この法規は、個人情報の収集、使用、記憶、開示に多くの要求を提出し、その個人情報をデータ主体と共有しなければならないより厳しい要求、規制機関および影響を受けた個人に個人データ違反を通報する義務、広範な新しい内部プライバシー管理義務、およびその個人情報にアクセス、訂正、削除する権利を含む個人の個人情報を尊重する権利を尊重する義務を含む

国際データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちが契約の中でより重い義務を負い、コンプライアンスコストを増加させ、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限すること、または場合によっては、私たちがある司法管轄区域で運営する能力に影響を与えることを要求するかもしれない。私たちは私たちが現在施行されているか、変化の中で実行されているかにかかわらず、すべての適用された国際法規を遵守しているか、または遵守することを保証できない。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務、br}の財務状況、運営結果を損なう可能性があります

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私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと契約を締結した第三者は環境法律法規を遵守しなければなりません。これらの法律法規はコストが高く、私たちが業務を展開する方法を制限する可能性があります

我々の研究と開発活動は，我々の候補製品の成分や他の危険化合物を含む危険材料の制御貯蔵，使用，処置に関するものである。私たちと私たちがそれと契約を締結するかもしれない製造業者とサプライヤーは、これらの危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬、処分に関する法律と法規を遵守しなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物が私たちの製造業者施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営の中断、環境破壊による高価な整理、およびこれらの材料の管理と指定廃棄物の使用、貯蔵、処理、処理の適用法律と法規に基づいて責任を負う可能性があります。私たちがそれと契約を締結する可能性のある第三者製造業者とサプライヤーが使用するセキュリティプログラム が法律法規に規定された基準に適合したり、これらの材料の意外な汚染や傷害リスクを除去したりすることは保証されません。私たちは特定の生物または危険廃棄物保険を保証していません。私たちの財産、意外、および一般責任保険は、生物または危険な廃棄物の暴露や汚染による損害と罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任や罰金が私たちの資源を超える必要があるかもしれません。州、連邦、または他の適用当局は、特定の材料に対する私たちの使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断する可能性があります。現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するために、私たちは巨額のコストを発生させるかもしれない。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変更の影響を予測することもできませんし、私たちの未来のコンプライアンスを決定することもできません。

当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、法規基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーの詐欺、不法活動、または他の不適切な行為のリスクに直面しています。従業員の不正行為は、FDA、EU加盟国、EMAおよび他の類似外国規制機関の法律および法規に違反し、FDA、EMAおよび他の類似外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供し、私たちが制定した製造基準を遵守し、連邦および州医療詐欺および乱用法律法規を遵守し、政府機関および代表への支払いを制限するFCPAおよび内部政策を含むが、財務情報やデータを正確に報告し、または無許可活動を開示することを含む、故意、無謀、および/または不注意な行為を含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、サプライヤーの不当な行為も臨床試験過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、およびサプライヤーの不適切な行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがそのような活動を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、または政府調査、FDAによる禁止、またはそのような法律または法規を遵守できないことによる他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を適用し、私たちの名声を深刻に損なうことを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない

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私たちは、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性と開示または日光法律、法律、政府価格報告、および健康情報プライバシーおよび安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこれらの法律を遵守できないか、完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれません。

現在と未来の医療保健専門家、臨床サイトと臨床研究者、コンサルタント、顧客、患者組織と第三者支払人との間の配置は、連邦反バックル法規と連邦虚偽請求法案を含むが、これらに限定されない様々な連邦と州詐欺と乱用法律の制約を受けるかもしれない。これらの法律は現在の臨床研究員と研究対象との活動、及び私たちの現在と未来の販売、マーケティング、患者援助と教育計画に影響を与える可能性がある。また、連邦政府および私たちが業務を展開している州と外国司法管轄区の医師の支払い透明性法律と患者プライバシー法規の制約を受ける可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

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他の事項に加えて、任意の人が直接または間接的に故意に報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、誘導または見返りとして個人を推薦するか、または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保健計画(例えば、連邦医療保険および医療補助計画)によって支払うことができる項目またはサービスbr個人または実体を提供、推薦または手配することは、連邦反バックル法規または特別な意図が法律に違反することを実際に理解する必要がなく、brに違反することができる。また、政府は、連邦虚偽申告法により、連邦反リベート法規違反による物品やサービスのクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成することを含むと断言できる。

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“虚偽申告法”を含む連邦民事および刑事虚偽申告法は、他の事項に加えて、個人または実体が虚偽または詐欺的な政府資金支払い申請の提出を意図的にまたは提出することを禁止するか、または虚偽または詐欺的クレームの作成または使用を意図的に、使用するか、または虚偽または詐欺的クレームの虚偽陳述を意図的に隠蔽または故意に回避または減少させるか、または連邦政府に資金を支払う義務を低減することを禁止する。虚偽精算法は、リベートおよび他の不正紹介に基づく責任、 不適切な報告に基づく政府価格指標、例えば、最適価格または平均製造業者価格、および宣伝ラベル外用途(すなわち、FDAによって明確に承認されていない薬物Sラベルにおける使用)； を主張するために使用される

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連邦医師は、ある薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが連邦医療保険、医療補助またはS児童健康保険計画(いくつかの例外を除く)で支払うことができる医療用品メーカーに、br医師(医師、歯科医師、検眼師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義される)、教育病院、および2022年からのいくつかの他の医療保健専門家および上述の医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益に関する支払いまたは他の価値移転に関する情報を毎年CMSに報告することを要求する

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連邦消費者保護と不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある

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FDCAは、他の事項に加えて、医薬品、生物製品、および医療機器への偽またはニセ物の混合を禁止する

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連邦政府価格報告法は，医薬品メーカーにCMSや退役軍人事務部(VA)を含む政府機関に複雑な価格指標を計算して報告することを求めており，これらの報告の価格は，政府ヘルスケア計画が支払う上場製品の精算および/または割引 の計算に用いることができる。これらの計画に参加し、適用される要求を遵守することは、連邦医療計画下で精算が必要な製品の潜在的な大幅な割引を招き、インフラコストを増加させる可能性があり、製薬業者Sがある市場割引を提供する能力を制限する可能性がある

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“処方薬営業法”は、メーカーが医療従事者に無料薬品サンプルを配布する方法を制限し、物理的および会計制御を要求し、不当なサンプル配布に対する処罰を規定している

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州法は、許可、反リベート、虚偽声明、消費者保護および不正競争法(商業保険会社を含む任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目またはサービスに適用される可能性がある)、州法(製薬会社が製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求する)、そうでなければ、医療提供者および他の潜在的な転換元への支払いを制限するなど、上記の各連邦法律と同等である。州の法律は、医療専門家およびbrエンティティに提供されるプレゼント、補償および他の報酬および価値項目、および場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法のような価格設定情報およびマーケティング支出に関する報告を医薬品製造業者に州に提出することを要求し、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、同じ効果を生じず、コンプライアンス作業を複雑化させる可能性がある

また、現在及び将来的に米国国外で私たちの候補製品の研究及び開発、並びに私たちの製品又は候補製品が一旦米国国外で商業化された後の任意の未来に販売されると、上述した医療保健法及び他の外国法律の外国等価物の制約を受ける可能性もある

これらの法律の広さ、および法定例外および利用可能な安全港の狭さのために、私たちのいくつかの業務活動は、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受けるかもしれない。これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見されており，その多くの法律が規制部門や裁判所から十分に解釈されていないため，その条項には様々な解釈がある可能性がある。私たちの業務実践と第三者の手配とが適用される医療法律や法規に適合することを確保するために努力しており、多くのコストがかかります。私たちがこれらの法律に違反する行為は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用が発生し、私たちの経営陣の業務運営に対する関心を分散させる可能性があります

私たちの運営が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、違反、監禁、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益に関する告発を解決するために、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、他の国または地域のMedicareおよびMedicaidまたは同様の計画、誠実な監督および報告義務を受ける可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちがそれと業務を展開することを望む任意の医師や他の医療提供者や実体が適用されていないことが発見された場合、彼らは、政府の医療計画への参加から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な影響を与える可能性もある

FDAと他の規制機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している

ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品のラベル外用途を適切に普及させないことが発見された場合(承認された場合)、またはそのような候補製品が承認される前に不正な承認前販売促進が行われたことが発見された場合、重大な責任を負う可能性があります。そのような法執行はこの産業でもっと一般的になった。FDAおよび他の規制機関は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品のような処方製品に対して提出される可能性のある販売促進声明(承認された場合)を厳格に規制する。特に、Sによって承認された製品ラベルに反映されているように、製品は、Sによって承認された製品ラベルに反映されているように、食品·医薬品局または他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。医者は私たちの製品を使うことができて、もし彼らが市場の許可を得たら、彼らの患者のために私たちの製品候補製品を使用することができます

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承認されたラベルと一致しないbr}は，医師が彼らの専門医学的判断を信じていれば，このような方法で使用される可能性がある。しかし、もし私たちのいかなる製品も非ラベル用途のために宣伝されていることが発見された場合、連邦政府は私たちに民事、刑事、および/または行政処罰を徴収し、私たちに罰金を求めることができる。FDA、司法省、または他の規制機関は、法令や会社の誠実な合意に同意することを要求したり、私たちのための永久禁止を求めたりして、その禁止に基づいて特定の販売促進行為を監視、変更、制限することもできます。もし私たちがZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品の販売促進活動を成功的に管理できなければ、私たちは重大な責任を負うかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼすでしょう

医療改革措置は私たちの候補製品の商業的成功を阻害したり阻止したりするかもしれない

米国や海外のヘルスケアシステムは複数の立法や規制改革を継続しており，製品販売の収益性に影響を与える可能性があると予想される。米国政府や他の政府は医療改革の推進に強い興味を示している。例えば、ACAは2010年に公布され、アメリカ政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。ACAのような医療改革措置は，米国や国際医療製品やサービスの定価や政府機関や他の第三者支払者が提供する精算金額に悪影響を及ぼす可能性がある

公布以来、ACAとその施行条例の改正に努力してきた。例えば、2017年末に公布された税収立法には、2019年1月1日から十分な健康保険範囲を維持していない個人に対する税金処罰、またはいわゆる個人強制要件が廃止された条項が含まれている。国会が公布またはバイデン政府が実施している医療改革措置やACAまたはその実施条例またはその一部を改正する努力が、私たちの業務にどのように影響するかは不明である。ACAや他の医療改革措置をめぐる訴訟や立法が継続する可能性があり，結果として予測不可能で不確実である。さらに、“ACA”をより多くの立法改正および法規改正、またはそれに関連する改正が行われる可能性がある

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。2011年8月、それ以外にも、2011年予算制御法により、医療保険提供者に支払われる医療保険総金額は、前期当たり平均2%減少した。これらの削減は2013年4月に発効し，その後法規制の立法改正により2030年まで有効であったが，新冠肺炎の流行により2020年5月1日から2022年5月31日までの一時停止は除外された。この法律は2022年第2四半期に1%の連邦医療保険自動減額を実施し，その後2030年までの2%の全額自動減額を許可することを規定している。新冠肺炎疫病期間の一時停止を相殺するため、2030年上半期の自動減額は2.25%、下半期は3%となる。2012年の“米国納税者救済法”は、病院やがん治療センターを含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いをさらに減少させ、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した

また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、最近政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対して審査を強化し、アメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布した。これらの立法は薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬コストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、以下のタイトルのようにもし私たちが私たちの製品または候補製品に適用される医療補助薬品返却計画または他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、承認されれば、追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある.提案された措置は、発効するために追加の立法許可が必要になる可能性がありますが、国会と

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バイデン政府はそれぞれ、薬品コストを抑制するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明した。私たちは将来的に追加的なアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦医療計画および商業支払者が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはZTlido、GLOPERBA、br}ELYXYB、および私たちの候補製品に対する需要の減少(承認されれば)、または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある

アメリカ各州もますます立法を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入とマーケティングコスト開示の制限、及びbr透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施しており、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。第三者支払者の支払金額に対する法的強制価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。また、第三者支払者や政府当局は、参考定価システムや割引や値札の公表にますます興味を持っている。これらまたは他の改革は、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品に対する最終的な需要を低下させるか、または私たちの製品価格に圧力を与える可能性がある

米国の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化または新しい要求または政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、ZTlido、GLOPERBAおよび/またはELYXYBは、得られた可能性のある任意の規制承認を失う可能性があり、私たちは達成できないかもしれない、または持続的な利益を得ることができないかもしれない

もし私たちが医療補助薬品返却計画または私たちの製品または候補製品に適用される他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなければ、承認されれば、追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、非常に複雑で、一般的に製造業者、政府または監督機関、裁判所によって解釈される。このような解釈は時間の経過とともに変化し発展するかもしれない。医療補助定価データの場合，メーカーが前四半期の報告が正しくないことを意識した場合や，定価データの再計算により変更が発生した場合，メーカーはオリジナルデータの満了後最大3年以内に訂正データを再提出する義務がある。このような再記述およびbrの再計算は、Medicaid薬品返却計画を管理する法律法規を遵守するコストを増加させ、過去数四半期の返却責任超過または未成年をもたらす可能性がある。再計算価格は，メーカーが340 B計画に従ってその製品を提供する最高価格 にも影響する可能性がある

医療補助薬品返却計画や他の政府計画が規定している報告や支払い義務を遵守できなかったことは，財務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。CMSは最終法規を発表し，2016年4月1日に施行し，ACA下の医療補助薬品br返却計画の変更を実施した。最終法規は増加し、コストおよびコンプライアンスの複雑さを増加させ続け、継続的に時間をかけて実施され、特にCMSが最終法規を実施する際にメーカーが採用する方法に疑問を提起する場合、特にCMSが最終法規を実施する際に採用される方法に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。各政府機関が医療補助薬品還付計画に関する他の法規やカバー範囲の拡大にも類似した影響を与える可能性がある

医療補助薬品返却計画に参加する協定の一部として，メーカーはある薬品の平均販売価格を連邦医療保険計画に報告する義務がある。2022年1月1日から始まるカレンダー四半期について、メーカーはMedicare計画の下のある薬品の平均販売価格を報告するように要求され、彼らはMedicaid薬品返却計画に参加したかどうかにかかわらず。法律または規制

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変更またはCMS指導は、製品の平均販売価格計算およびそれによって生じるMedicare支払率に影響を与える可能性があり、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。Br 2023年から、製造業者は、Medicare Bによって部分的に精算され、単剤容器または使い捨てパッケージに包装され、Medicare Part Bによって精算される廃棄薬剤は、Medicare B部分によって許容されるこの薬剤の総費用の10%を超える単源薬剤または生物学的製品または生物類似生物製品の返金をMedicareに支払わなければならない。払い戻しを支払うことができなかったメーカーは払い戻し金額125%の民事罰金を受ける可能性がある。国会はさらに連邦医療保険B部分のインフレ税還付を制定することができ、この政策によると、1種の薬品の平均販売価格の増加がインフレ速度より速い場合、メーカーは追加の税金還付が不足する。

衛生資源·サービス管理局(HRSA)は、340 Bの最高価格の計算と、故意に保証実体に高すぎる費用を徴収したメーカーに民事罰金を課す規定を発表し、この規定は2019年1月1日に施行された。この規定の実施は、製造業者の義務と340 B計画下の潜在的な責任に影響を与える。メーカーはまた、HRSAに保険外来薬の340 B最高価格を報告することを要求され、その後、HRSAは340 B保証実体に公表した。HRSAは、製造業者の計画または法規要件違反に対するいかなる告発も、財務結果に否定的な影響を及ぼす可能性がある。また、2021年1月13日に施行された最終法規によると、HRSAは行政紛争解決プログラム(ADR) を新たに設立し、エンティティがメーカーに対して高すぎる費用を徴収するクレーム、およびメーカーが実体に対する転用禁止または重複割引の禁止違反をカバーするクレームに適用される。このようなクレームは政府関係者からなるADR グループによって解決され、このグループによる決定は連邦裁判所に控訴することができる。ADR訴訟は製造業者に重い手続き要求を受ける可能性があり、追加的な責任を招く可能性がある。さらに、将来のメーカーの平均価格およびACA下の医療補助帰点金額の定義または他の態様の任意の追加的な変更は、当社の340 B最高価格計算に影響を与え、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。米国第3巡回控訴裁判所(第3巡回控訴裁判所)は、2023年1月に、第340 B条によれば、メーカーは数量を制限しない契約薬局に割引薬品を提供する必要はないが、病院がS自身の薬局と契約薬局を取得することを制限することができると判断した。第3巡回裁判所はまたADR規則を支持する。他の2件は審理中であり，一緒に米国第7巡回控訴裁判所，もう1件は米国コロンビア巡回控訴裁判所である

製造業者(I)が虚偽の価格または製品情報を意図的に政府に提出することが発見された場合、(Ii)平均販売価格を報告する際に虚偽の陳述を行うことが発見された場合、(Iii)必要な価格データをタイムリーに提出できなかった場合、または(Iv)法定最高限度価格を超える費用を340 B保証エンティティに故意に徴収することが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSはまた、医療補助薬品返却プロトコルまたはHRSA、または340 B計画参加プロトコルを終了することを決定することができ、この場合、連邦医療補助または連邦医療保険B部分によっては、メーカーSが保険を受けている外来薬に連邦金を支払うことができない可能性がある

また，メーカー は連邦医療保険D部分受益者がD部分福祉設計のカバーギャップ段階にある場合に，CMSに70%のブランド処方薬割引を提供することを要求されている。国会はこの割引計画を立法で廃止し、代わりに新しいメーカー割引計画を制定することができる。いずれの計画の下で、メーカーがこれらの割引を提供できなかった場合、金額が割引を支払うべき125%であれば、民事罰金を受ける可能性がある。また，“2022年インフレ低減法案”(“アイルランド共和軍法案”)，PL 117−169は，メーカーによる連邦医療保険精算薬品の価格上昇をインフレ率を超えないbrに制限しようとしており，少なくとも値上げが連邦医療保険下での支払いに影響を与える場合にはこうである。これらの規定によると、2022年10月から、メーカーが連邦医療保険で精算された薬品の価格上昇がインフレ率(消費者価格指数で測定)を超えた場合、メーカーは上昇幅が関連時期のインフレ率を超えることに相当するリベートを連邦政府に支払わなければならない

議会はまた、私たちの全体的な返却責任と、私たちが価格報告計算の一部として政府に報告する情報に影響を与えるための追加的な変更を制定することができる。アイルランド共和軍はアメリカ保健省にも

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Brは、限定された数の単一源ブランド薬物または生物製品の価格を公共サービス部(HHS)と交渉し、これらの薬物または生物製品は、模倣薬または生物学的に類似した競合相手を有さず、Medicare第D部分(2026年から)およびB部分(2028年から)は、これらの薬剤または生物製品をカバーする。2026年に影響を受けた薬物数は10種類のD部分薬剤，2027年に影響を受けた他の15種類のD部分薬剤，2028年に影響を受けた15種類のD部分とB部分薬剤，および2029年以降の年の他の20種類のD部分とB部分薬剤に限られている。2023年8月29日，HHSは交渉を行う10種類の薬剤のリストを公表した。FDAの承認または許可の日から9年未満(小分子薬物に対する)または13年(生物製品に対する)薬剤は交渉過程から除外されるであろう。小型バイオテクノロジー薬剤は、D部分またはB部分支出の1%以下を占め、製造業者S薬剤の各部分支出の80%以上を占める薬剤と定義され、2029年までは含まれていない。CMSはこのような規定を実施するための初歩的な指導意見を発表した

適用されるbr法により，退役軍人事務部連邦供給スケジュールおよび/またはTricare計画に基づいて価格報告や契約に基づく要求に関する虚偽情報を提供することを知りながら，メーカーは民事罰金を受ける可能性がある。このような計画と契約ベースの義務はまた広範な情報開示と認証要件を含む。製造業者が連邦供給スケジュールやTricareとの手配によって政府に高すぎる費用を徴収した場合、メーカーは差額を政府に返金するように要求される可能性がある。必要な開示や識別契約の多料金を行うことができなかったことは、虚偽請求法や他の法律法規に基づいて我々に告発することになる可能性がある。Br政府の予期しない返金および/または政府の調査または法執行行動への応答は高価で時間がかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

提案された製品ブランド名については、FDAの許可を事前に取得する必要があり、これに関連するいかなる失敗または遅延も、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

PTOの正式な商標登録を取得したか否かにかかわらず、候補製品で使用されるどのブランド名もFDAの許可を得る必要があると考えています。FDAは、評価が他の製品名と混同される可能性がある場合を含む、提案された製品ブランド名を一般的に検討する。FDAが製品ブランド名が医療クレームを不適切に示唆していると考えていれば，その名称に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどの製品ブランド名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品 のために代替ブランド名を採用することを要求されるかもしれません。代替ブランド名を採用すれば、候補製品に対する既存の商標出願の利点を失い、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な製品ブランド名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。私たちは新しい商標のために成功したブランド標識をタイムリーな方法で確立できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれないが、これは私たちが候補製品を商業化する能力を制限するだろう

米国の“海外腐敗防止法”やその他の反腐敗法律、輸出規制法、税関法、制裁法、その他の我々の業務を管理する法律を守らなければならない。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちは民事または刑事処罰、他のbr救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない

我々の業務 は，“海外腐敗防止法”や，我々が業務(臨床試験を含む)を行う国/地域に適した他の反腐敗法律を遵守しなければならない。“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の商業的利益を得るために、他の禁止されたお金を外国政府官僚または他の人に贈賄、収賄、または他の他の禁止されたお金を支払うことを禁止している。私たち、私たちのビジネスパートナーと私たちの付属会社は、“海外腐敗防止法”に潜在的に違反するリスクがある複数の司法管轄区で業務を展開しており、私たちは第三者との協力や関係に参加しており、これらの第三者の行為は、海外腐敗防止法や現地反腐敗法に規定されている責任を負わせる可能性があります。さらに、私たちは将来の規制要求の性質、範囲、または効果を予測することができず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制限される可能性があり、あるいは既存の法律がどのような方法で実施されるか、またはbr}解釈される可能性がある

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私たちが貿易統制法のような“反腐敗法”や他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全に効果的に確保することは保証されない。米国、EU、または他の当局が“反海外腐敗法”、他の腐敗防止法または貿易規制法に違反する可能性のある任意の調査は、私たちの名声、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、私たちが“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法、または貿易規制法を遵守していないことが発見された場合、私たちは刑事および民事処罰、返還および他の制裁および救済措置、それに伴う法的費用を受ける可能性があり、これらはいずれも、私たちの名声と流動性、ならびに私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

私たちはカリフォルニア州に本部を置く上場企業の取締役会の性別と多様性割当量を要求するカリフォルニア州の最近公布された州法律の制約を受けている

2018年9月、カリフォルニア州では、カリフォルニアに主要執行オフィスを設置する上場企業を要求する上院議員826(SB 826)が公布され、会社に少なくとも5人の役員がいる場合、取締役会には少なくとも2人の女性取締役が必要であり、会社に少なくとも6人の役員がいる場合、取締役会には少なくとも3人の女性取締役がいなければならない。SB 826は法律手続きで挑戦され、2022年5月13日、ロサンゼルス県カリフォルニア州高裁は、カリフォルニア憲法の平等保護条項に違反すると考えているSB 826を覆す命令を発表した。カリフォルニア州の国務長官はこの命令を控訴し、現在控訴審理中である。2022年9月16日、控訴裁判所は、会社開示表上の多様性データを収集することを阻止し、控訴裁判所のさらなる命令を待つカリフォルニア州国務長官がSB 826に従って会社開示表上の多様性データを収集することを阻止する初審裁判所のS命令の実行を一時停止すると判断した。2022年12月1日、控訴裁判所は臨時棚上げ令を撤回し、2023年2月3日に控訴記録を提出し、現在控訴審理中である。控訴裁判所のこの判決がカリフォルニア州国務長官が多様なデータを収集し報告することを可能にする範囲で、私たちは追加的な開示要求を遵守する必要があるかもしれない。しかしながら、SB 826の最終的な実行可能性はまだ確定されていない

また、2020年9月30日、カリフォルニア州では、カリフォルニアに主要執行オフィスを設置する上場企業に代表的な不足コミュニティからの指定数の取締役を含むことが一般的に要求されている議会法案979(AB 979)が公布された。代表的な不足コミュニティからの役員とは、黒人、アフリカ系アメリカ人、スペイン系、ラテン系、アジア人、太平洋島民、アメリカ先住民、ハワイ先住民、アラスカ先住民、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダーの取締役を指す。2021年12月31日までに、カリフォルニアに主要執行オフィスを設置している上場企業には、代表的な不足コミュニティからの取締役が少なくとも1人必要とされている。2022年12月31日までに、4人以上の取締役を有するが9人未満の上場企業は、少なくとも2人の取締役が代表的に不足しているコミュニティからの出身であることが要求され、9人以上の取締役を有する上場企業は、代表的に不足しているコミュニティから少なくとも3人の取締役が必要となる。2022年4月1日、ロサンゼルス県カリフォルニア州高等裁判所はAB 979、brを覆し、この法規はカリフォルニア憲法の平等保護条項に違反しているとする命令を下した。2022年6月6日、控訴通知書が提出された。2022年9月16日、控訴裁判所は、AB 979に従って会社開示表上の多様性データを収集することを阻止し、控訴裁判所のさらなる命令を待つように命令する初審裁判所のS命令の実行を一時停止すると判断した。2022年12月1日、控訴裁判所は臨時執行猶予令を撤回し、2023年2月3日に控訴記録を提出し、現在控訴審中である。控訴裁判所のこの裁決がカリフォルニアの国務長官が多様なデータを収集し、報告することを可能にする範囲で、私たちは追加的な開示要求を遵守する必要があるかもしれない。2023年6月、カリフォルニア州東区連邦地方裁判所は原告の即決判決を承認し、AB 979は表面的に違憲と判断した。Sに対するカリフォルニア州東区の判決は現在控訴中だ。AB 979に関する訴訟は継続されるだろう

私たちは、私たちが合格した取締役会のメンバーを募集、吸引、および/または維持することができ、ナスダック上場規則または当社のカリフォルニア法で規定されている性別および多様性割当量に適用可能な任意の条件を満たすことを保証することはできません。これは、私たちを経済的処罰に直面させ、私たちの名声に悪影響を与える可能性があります

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私たちのソレントとの関係に関するリスクは

私たちのいくつかの役員や役人たちは彼らがソレントの地位と実際的または潜在的な利益の衝突があるかもしれない

Jaisim Shahさん、Henry Ji博士、Dorman FollowWillさん、David Lemusさん、およびAlexander Wu博士は当社の取締役会メンバーです。当社の執行担当者であるJaisim Shahさんと紀万昌博士はまた、ソレンツ博士の取締役会メンバーです(紀万昌博士の場合、ソレントCEO兼取締役会長兼取締役会長でもあります)

当社取締役会では、Dorman Followwillさん、David Lollowwillさん、Alexander Wu博士はいずれも、米国の規制適用や証券取引所規制が指摘されている独立取締役であることが決定しましたが、David Lemusさん、Dorman Folloillさん、Alexander Wu博士がそれぞれ担当し、Sorrentoの取締役を継続しています(Dorman Folloillさんの場合は、Sorrentoの独立取締役の首席取締役でもあります)。2022年5月、Sorrentoは、販売、譲渡および仮定プロトコル(販売リスト)に基づいて、以前にAardvarkから取得されたすべての権利、所有権および権益、ならびに低用量ナルトレキソン製剤の資産および知的財産の放出を遅延させ、譲渡し、譲渡する。ソレントが以前にAardvarkからこのような資産を購入した場合，AardvarkとS Bシリーズ優先株の株式も購入し，2023年12月31日現在，ソレントはAardvarkとSの約9.4%の所有権を保有している。このような投資の一部として、紀万昌博士は2021年5月にAardvark取締役会に加入し、私たちは将来Aardvarkとビジネス計画を達成する可能性があり、SorrentoとAardvarkは将来的にもより多くのビジネス計画を達成する可能性がある

前述の重畳関係により，ソレントとAardvarkは我々と相互に関連する性質を持つため，我々とAardvarkの間および我々とSorrentoとのビジネス取引に関する取引において利益衝突が生じる可能性がある.重複する取締役やソレントおよび/またはAardvarkと我々の役員として，そのような役員や役員が受託責任を負っている1社以上の事項に関与したり影響したりすることは，brとの利益衝突を引き起こす可能性がある。例えば、これらの事項は、業務または製品の潜在的買収、技術および候補製品の開発および所有権、製品、市場、ならびに私たちの最適な利益および株主の最適な利益が、SorrentoまたはAardvarkおよびそれらのそれぞれの株主の最適な利益と衝突する可能性がある他の事項に関連する可能性がある。特に、私たちは、このような機会がAardvarkまたはSorrentoに提示されるかもしれないので、私たちが本来参加する可能性のあるビジネス機会に参加できないかもしれない。なぜなら、これらの機会がAardvarkまたはSorrentoに対する利点は私たちよりも大きいと思うかもしれないからである。さらに、私たち、ソレント、およびAardvarkは、Aardvark資産購入契約または販売リストのいくつかの条項の解釈に同意しないかもしれない。このような合意を再交渉したり延長したりする時にも衝突が発生する可能性がある。Aardvark、Sorrento、またはそれらのそれぞれの関連会社は、時々私たちまたは私たちの子会社または関連会社と追加的な取引を行うかもしれません。双方の利益衝突をバランスさせるために、私たちの役員や上級管理職は、私たちにもっと有利だが、SorrentoやAardvarkに不利な条項を交渉するのではなく、Aardvark、Sorrento、私たちと同じように有利な条項を承認するかもしれない

さらに、これらの役員および高級管理者は、ソレントまたはAardvark普通株の株を所有し、ソレントまたはAardvark普通株のオプション または他のソレントまたはAardvark株を購入することができる。これらの個人は、ソレントまたはAardvarkの普通株式、オプション、または他の持分報酬を持っており、これらの人の総資産と比較して、彼らはその中の一部の人に大きな影響を与える可能性がある。br}これらの役員および上級管理者が直面している決定がソレントまたはAardvarkに与える影響が私たちの決定と異なる場合、彼らは任意のSorrentoまたはAardvark持分または持分報酬の所有権に利益衝突の外観をもたらすか、または利益衝突をもたらす可能性がある

関連者取引資格に適合する任意の潜在的衝突(証券法下のS-K条例第404項で定義されるように)は、我々の監査委員会によって、関連者取引ポリシーに基づいて検討される。このような取引が保証されない条項は、重複した上級管理者や役員がいない場合のように、私たちまたは私たちの株主に有利になります

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ソレントは以前私たちの多くの重要な会社の機能を支持してきた。したがって、私たちがソレントの独立会社として運営すれば、私たちの歴史財務諸表は、私たちが存在する可能性のある条件や私たちの運営結果を必ずしも示すとは限らないかもしれませんし、私たちは独立した上場企業として増加コストを発生させ続けています

我々は、以前にSorrentoによって業務統合の前および後に提供されたいくつかの機能、システム、およびインフラのプロセスのコピーおよび置換を完了しました。私たちは現在、サービスや他の会社間の手配を共有していませんが、財務報告の目的でソレントSソフトウェア統合システムへのアクセスと使用に関する手配は除外します。私たちはすでに投資を継続し、より多くの従業員を雇って、ソレント-S運営や行政インフラなしに運営している。このような機能、システム、そしてインフラの実施は費用が高い

歴史的に見ると、ソレントは私たちのために多くの重要な会社機能を果たしたり支持したりしてくれた。我々は，2023年12月31日，2022年12月31日，2021年12月31日までの財政年度の財務諸表 は，これらのサービスの分配に基づく費用を反映している。したがって、もし私たちが独立した上場企業であれば、これらの時期にはソレントの多数の株式子会社ではなく、このような財務諸表は本来存在する条件、あるいは私たちの運営結果が何になるかを反映できないかもしれない。我々は Sorrentoが提供しなくなったサービスや資源を交換するために多大なコストをかけている.独立した上場企業として、私たちはまた追加的なコストを招いた。独立した上場企業として、私たちのいくつかの支援機能に関連する総コストは、ソレント社の歴史的に割り当てられたコストとは異なる可能性があります。br}は、私たちが今ソレントとは別に運営しているため、十分なシステムや業務機能を維持できなければ、私たちの業務を効率的に運営できない場合や、比較可能なコストで運営することができない可能性があり、収益性が低下する可能性があります

私たちの執行議長はSorrentoで執行主任を務め、2つの会社に多くの時間を投じた。しかも、私たちの執行議長はソレント·Sの取締役会長だ。現在行われている破産法第11章の案件は、役員がこのような訴訟に時間を投入することを要求する可能性があり、これは、彼の時間と注意を私たちの業務および運営から移行させる可能性があり、したがって、私たちの業務および運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

紀万昌博士は私たちの執行議長であり、ソレント最高経営責任者兼取締役会長でもある。季博士が私たちに投入した時間の長さは違います日常の仕事そして週に1回当時の各会社の需要と要求に応じて、Sの業務、各会社が評価している可能性のある取引、その他の会社事項。2023年2月13日、ソレントとSの完全子会社である閃聯製薬有限公司(ソレントとともに破産債務者)は、テキサス州南区米国破産裁判所(破産裁判所)で米国破産法第11章(破産法)に基づいて自発的な訴訟手続きを開始した。債務者第11章訴訟手続きはRe Sorrento Treateutics，Inc.らのタイトルで共同管理されており，判例番号23-90085(DRJ)(11章ケース)である.破産法第11章事件に関する訴訟手続きが継続される限り、紀万昌博士は、我々の業務運営に集中するのではなく、Sorrentoの再編により多くの時間と労力を投じる必要があるかもしれない。このような経営陣の注意をそらすやり方は、私たちの業務や運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の市場価格は大幅に変動する可能性があり、私たちの普通株の投資家はすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

バイオテクノロジーや製薬会社証券の市場価格は従来から大きく変動しており，市場は特定の会社の経営業績とは無関係な重大な価格や出来高変動を経験している。たとえば，2022年11月11日(Business 組合せ取引終了後の第1取引日)から2024年3月15日までの我々の終値

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は0.95ドルから14.80ドルまで様々です。私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動するかもしれません。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできないことです

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承認されれば、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品を商業化する能力を持っています。

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特許、訴訟事項、およびZTlido、GLOPERBA、ELYXYBまたは私たちの候補製品のために特許保護を受ける能力、政府調査、および特許または株主訴訟を含むがこれらに限定されない任意の訴訟または訴訟の結果を含む、特許権に関連する法的紛争または他の発展

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私たちとソレントとの関係は

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ソレント·Sは“米国破産法”第11章に基づいて自発的に訴訟を起こした。

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延長破産法第11章ケースでは、裁判所は、ソレント前に配当金としてソレント株保有者に割り当てられた76，000，000株の普通株のロック制限を命令した

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当社および競争相手が新製品の公告を出した

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債務証券や株式証券を発行する

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製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況と傾向

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株式市場の全体的な表現やその他は、似たような会社の市場評価変化を含む、私たちの経営業績や私たちの競争相手の経営業績とは無関係な要素があるかもしれない

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当社の普通株式出来高

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私たちの内部統制は無効です

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他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない

次のタイトルの？“というリスク要因を見てくださいもし私たちの業務や業績が投資家や証券アナリストの期待に達していなければ、私たちの証券の市場価格は下落する可能性がある-私たちの証券取引価格に影響を及ぼす要素をもっと理解してください。これらのリスク要因に記載されたリスクを含む上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に大きなおよび実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

株式市場は最近一般的に極端な価格と出来高変動を経験している。持続的な市場変動は私たちの普通株価格の極端な変動を招くかもしれない。また、もし私たちの普通株の取引量が低ければ、私たちの普通株の価格変動は悪化するかもしれない。もし私たちの普通株の活発な取引市場が持続できなければ、私たちの普通株の価格はもっと変動する可能性があり、私たちの普通株の取引を完成することはもっと困難で時間がかかるかもしれません。これは私たちの普通株の実現価格に悪影響を与えるかもしれません。また、私たちの普通株市場価格の不利な発展は、私たちが新株を発行して私たちの活動に資金を提供する能力に悪影響を及ぼすかもしれない

もし私たちの運営と業績が投資家や証券アナリストの期待に達していなければ、私たちの証券の市場価格は下落するかもしれません。

以下に列挙するすべての要素はあなたが私たちの証券の投資にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの証券の取引価格はあなたが支払う価格より明らかに低いかもしれません。この場合、私たちの証券の取引価格は回復できない可能性があり、さらに下落する可能性がある

私たちの証券取引価格に影響を与える要素は

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承認されれば、ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品を商業化する能力を持っています。

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品に対するマーケティング約束の状況とコスト；

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私たちの候補製品に関連する任意の臨床試験の結果を発表します

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の候補製品の使用に関連する意外に深刻な安全問題 ；

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不利な規制決定；

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承認された臨床試験要件を含むが、承認された臨床試験要件を含むが、これらに限定されないZTlido、GLOPERBA、ELYXYBまたは我々の候補製品に適した法律または法規の変化

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特許、訴訟事項、およびZTlido、GLOPERBA、ELYXYBまたは私たちの候補製品のために特許保護を受ける能力、政府調査、および特許または株主訴訟を含むがこれらに限定されない任意の訴訟または訴訟の結果を含む、特許権に関連する法的紛争または他の発展

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私たちは臨床試験を開始したり、既存の臨床試験を中止するのではなく、臨床試験を開始することにした

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私たちの第三者への依存は

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私たちのライバルは新製品の発売を発表しました

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製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況と傾向

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他者製品開発結果や知的財産権に関する公告；

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将来的に普通株や他の証券を発行する

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キーパーソンの採用や退職

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製品開発マイルストーンに関する任意の財務指導または期待を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった

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四半期の経営業績の実際または予想変化

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投資界の予想と予測を達成できなかったか、またはそれを超えることができなかった

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株式市場の全体的な表現やその他は、似たような会社の市場評価変化を含む、私たちの経営業績や私たちの競争相手の経営業績とは無関係な要素があるかもしれない

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私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します

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当社または私たちの株を追跡することができる証券アナリストの財務推定変化；

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私たちの潜在的な戦略投資の時価変動は

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債務証券や株式証券を発行する

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私たちの契約義務を履行し

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私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します

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当社の普通株式出来高

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内部統制に力が入らない

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会社またはその業界に関する研究報告書または正または負の推薦または証券アナリストが研究報告を撤回することを発表する

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セムヌールのビジネスを効率的に統合できませんでした

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私たちとソレントとの関係は

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ウクライナとイスラエルの戦争を含む一般的な政治的と経済的条件

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自然または人為的災害事件の影響；

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公衆衛生危機、流行病と流行病の影響、例えば新冠肺炎の大流行；

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他の事件や要因、その多くは、政府がシリコンバレー銀行や署名銀行を閉鎖すること、他の金融機関の流動性懸念など、私たちがコントロールできない

また、世界の株式市場は最近、新冠肺炎の流行、経済不確定性と金利上昇、インフレ、政府のシリコンバレー銀行と署名銀行の閉鎖、および他の金融機関の流動性懸念を含む極端な価格と出来高の変動を普遍的に経験しており、これらの問題は私たちの経営業績とは関係がないかもしれない。持続的な市場変動は私たちの普通株価格の極端な変動を招く可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させる可能性がある。もし私たちの普通株の取引量が低ければ、私たちの普通株の価格変動は悪化するかもしれない。過去に製薬やバイオテクノロジー会社株の市場価格が変動した後、株主はこれらの会社を集団訴訟したことがある。当社に対してこのような訴訟を起こすと、巨額のコストが発生し、Sの注意力と資源を私たちの業務から移転させる可能性があります。これらのリスクに記載されたリスクを含む、上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスクを達成するリスク要因これは私たちの普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは過去に現金配当金を送ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を送ることを期待していない。どんな投資収益も私たちの普通株の資本付加価値に限定されるかもしれない(あれば)

私たちはまだ普通株に現金配当金を支払っていません。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しています。もし私たちが将来そうすることを決定すれば、持ち株会社として、私たちが配当金を支払い、他の義務を履行する能力は、私たちの運営子会社(Legacy Scilexを含む)から配当金または他の支払いを受けることにかかっている。しかも、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社が生成する可能性のある未来の未返済債務契約によって制限されるかもしれない。我々は配当金を支払うつもりはないため、株主Sが株主Sの投資からリターンを得る能力があるかどうかは、私たちの普通株の将来の時価が上昇するかどうかにかかっている。私たちの普通株が値上がりして、私たちの株主がそれを購入する価格を維持する保証はありません

将来的に私たちの普通株を大量に売却したり、将来の販売に対する見方をしたりすることは、私たちの普通株の価格下落を招く可能性がある

もし私たちの既存の株主が私たちの普通株を売却または売却する意向を示した場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性があり、これは追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある

2022年12月30日、その取締役会は、ソレントが2023年1月9日までに登録されているソレント株保有者に配当することを許可し、ソレントが保有する普通株式総数は76，000，000株(配当株式)であることを発表した。このような株は最初にロック制限され、2023年5月11日までの売却、質権、または他の方法での譲渡が禁止されている。第11章事件において、裁判所は、このようなロック制限を2024年3月31日まで延長することを命令し、2024年3月26日、破産裁判所は、(I)2024年9月30日または(Ii)ソレント及びその無担保債権者正式委員会が、第11章の案件において、潜在的な訴訟で主張される可能性のある債権を追及してはならないとの動議を承認し、ソレント·Sが配当金株式を分配し、そのような配当株式(株式回収債権)を回収しないようにする動議を追及してはならない。あるいは破産裁判所で公正で適切な日だと思う

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転売制限の終了に伴い、私たちの普通株の保有者が売却したり、市場に売却しようと思われたりすれば、私たち普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。このような要素はまた私たちが未来に私たちの普通株や他の証券を発行することで追加資金を調達することを難しくするかもしれない

本募集説明書で提供されている証券は、私たちが発行した普通株の大きな割合を占めています。販売証券保有者は、本募集説明書に含まれる証券を異なる価格で購入し、その中のいくつかは、そのような証券の現在の取引価格を明らかに下回っており、一部の売却証券所有者は、対価格なしにそのような証券を獲得しているため、転売時にかなりの利益を得る可能性がある

本募集説明書によれば、売却証券保有者は、(A)最大69，738，977株の普通株を売却することができ、2024年3月15日までに発行された普通株の約41%に相当し、それぞれの場合、本募集明細書の項の下で転売のためのすべての発行済株式証が登録されていると仮定すると、(I)保険者が保有する最大2，350，227株の普通株を含み、11月9日に発行された株を含む。2022年に現地化および業務合併に関連する同じ数の前普通株(最初に発起人が1株0.007ドルの買収価格でヴィックス創業板株式会社の単位で初めて公募前に買収)およびヴィックスリスク基金VIプライベート有限会社およびヴィックスリスク基金VI(計画)プライベート株式会社が1株10.00ドルの出資額で出資して2022年11月9日に発行した株式。(Ii)2022年11月10日に企業合併についてソレントルに最大61，985，795株の普通株を発行し、1株当たりの株式対価格は10.00ドルであった(本募集説明書の他の部分で述べたように、合併株式の数はソレントルがそのある株式所有者に我々の普通株を配当させて発効させた)、その中の60，068，585株はSCLX合弁会社が保有し、1，917，210株はソレントルのある株式所有者の利益を認め、ソレントルの普通株を購入する。(Iii)最大4，016，338株は、私募株式証を行使する際に発行される私募株式証株式に適用可能であり、行使価格は1株当たり11.50ドルである。(Iv)最大1，386，617株は、公開株式証を行使する際に発行される公開株式証株式に適用でき、行使価格は1株当たり11.50ドルである。及び(B)本募集明細書に記載されている最大4，016，338件の私募株式承認証(最初に私募株式証1部当たり0.75ドルの価格で発行され、その中の3，104，000部はすでに保険者によってソレントに無料譲渡され、業務合併に関連している)及び1，386，617件の公開株式証(ソレントルによって公開市場で購入する際に公開株式証1部当たり加重平均価格0.3078ドルで購入された)。その後、ソレントは4，490，617件の権利証をSCLX合弁会社に譲渡し、そのうちの4，000，000件の権利証はその後、SCLX合弁会社によってbr}Oramedに譲渡された。株式募集説明書の一部の登録声明として使用可能であれば、売却証券所有者は、当該等の株式のすべてと、本募集説明書に基づいて転売を登録する任意の株式承認証とを売却することができる

本募集説明書で提供されているすべての証券は、我々の証券の公開取引価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ我々普通株の現在の取引価格がヴィックスSの初公募時の単位発行価格以下であっても、証券保有者を売却するには動力があり、彼らが株式を購入する価格は公開証券保有者よりも低いため、彼らは売却から利益を得ることになる。購入価格と現在の取引価格の違いにより、公共証券保有者が購入した証券に類似したリターン率がない可能性がある。例えば、私たちの普通株の終値1.37ドルと私たちの権利証の2024年3月15日の終値0.33ドルから計算すると、(I)保険者は1株1.363ドルの私たちの普通株の潜在利益を得ることができ、 保険者の初期購入価格は1株0.007ドルであり、(Ii)SCLX JVとOramedは最高0.33ドルの潜在利益に直面する可能性があり、このような株式証明はこのようなbr人によって無料で買収されているからである。価格によっては、公共証券所有者は、可変市場価格に基づいて公開市場で購入する可能性のある任意の株式または権利証に、売却証券保有者よりもはるかに高い価格を支払う可能性があるため、彼らが購入した証券の同じ正の収益率を体験できない可能性がある

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私たちの経営業績は大きく変動するかもしれません

私たちの経営業績は四半期変動の影響を受け、年次変動の影響も受ける可能性が予想されます。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます

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私たちの開発計画に関連した費用レベルの変化

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臨床試験の増加や終了

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私たちが巻き込まれる可能性のある知的財産侵害訴訟は

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBまたは私たちの候補製品の監督管理動態、私たちの候補製品の規制承認、およびこのような製品と調達モードに対する潜在的な需要レベルに影響を与える

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私たちは、任意の協力、許可、または同様の手配を実行し、これらの予定に基づいて支払いまたはbrが受信される可能性のある支払い時間；および

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我々の製品を購入した患者は，その医療サービス提供者計画の精算要求に応じてその免責額を満たす時間が薬品購入と価格に与える影響 である

もし私たちの四半期や年度の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年度の変動も、私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります

もし私たちが現金と現金等価物を持っている金融機関が倒産すれば、私たちの現金と現金等価物は悪影響を受けるかもしれない

2023年3月10日、連邦預金保険会社(FDIC)は、シリコンバレー銀行がカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖されたと発表し、2023年3月12日、ニューヨーク州金融サービス部はSignature Bankを閉鎖し、FDICは係に指定された。brはシリコンバレー銀行またはSignature Bankに銀行口座がないにもかかわらず、定期的に第三者金融機関でFDIC保険限度額を超える現金残高を維持している。どの預金機関が私たちの預金を返却できなかったか、または預金機関の金融または信用市場に影響を与える任意の他の不利な状況は、私たちが投資した現金または現金等価物に影響を与え、私たちの運営流動性およびbrの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの株に不利な意見を発表すれば、私たちの株価や取引量が低下する可能性がある

私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した会社または私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちは証券と産業アナリストの研究報告書を絶対に得られないかもしれない。合併上場以来、主要ブローカーの証券アナリストは、ブローカーが私たちの普通株の購入を推薦するように奨励していないため、会社への報道を提供しない可能性がある。もし証券や業界アナリストが会社を報道し始めなければ、私たちの普通株の取引価格 はマイナス影響を受けるだろう。もし私たちが証券や業界アナリストの報告を得たら、その記事を報道した任意のアナリストが会社、私たちの業務モデル、私たちの知的財産権、あるいは私たちの株式表現に否定的な意見を発表したり、もし私たちの臨床試験と運営結果がアナリストの期待に達しなかったら、私たちの株価は下落するかもしれない。そのうちの1人以上のアナリストが当社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失い、ひいては私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある

追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいはZTlidoまたは私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれない

私たちは追加の持分証券を発行し、将来の拡張に資金を提供し、株式インセンティブまたは従業員福祉計画に基づいているかもしれない。私たちはまた他の目的のために追加の株式を発行する可能性がある。これらの証券は同じ権利を持っているかもしれない

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私たちの普通株として、または、私たちの普通株に配当、清算、または他の割引があるかもしれません。ATM販売契約または他の方法で追加株式証券を発行することにより、既存の株主の保有量を希釈し、私たちの普通株の株価を低下させる可能性がある

2022年11月9日に施行されたScilexホールディングス2022年持分インセンティブ計画(持分インセンティブ計画)によると、私たちは私たちの従業員、取締役、コンサルタントに株式奨励を付与することを許可されました。また、2022年11月9日に施行されたScilex Holding社の2022年従業員株式購入計画(ESPP)によると、従業員に株を売却する権利がある。また，2023年1月17日に採択されたScilex Holding Company 2023インセンティブ計画(以下，インセンティブ計画と略す)により，当社参入の実質的なインセンティブとして個人に株式奨励を付与することが許可された。当社はすでに20，167，587株(株式数は2024年1月1日の年度増発株式および当社株主が2023年5月4日に承認したこれにより発行された10，000，000株)、4，476，601株(株式数は2024年1月1日の年度増発株式を占める)および1，400，000株の普通株を予約しており、それぞれ持分インセンティブ計画、ESPP計画およびインセンティブ計画に基づいて将来の発行用に予約している。また、持分インセンティブ計画とESPPは、2023年1月1日から、持分インセンティブ計画に基づいて保留される株式数を毎年自動的に増加させることを規定している。このような年間成長により、私たちの株主は追加的な希釈を経験する可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある

Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treeutics，Inc.および署名ページに列挙されたいくつかの証券保持者(登録権協定)によって署名された改訂および再署名された登録権協定(期日2022年11月10日)によれば、VickersおよびLegacy Scilexのいくつかの株主は、それぞれ特定の場合に登録可能な証券を登録し、それぞれこれらの証券の登録権を有することを要求することができる。さらに、私たちは、証券法に基づいて、このような証券と私たちのいくつかの他の証券をカバーする有効な登録声明書を提出して維持することを要求された。これらの義務を履行するために，2022年12月27日に発効することを米国証券取引委員会が初歩的に発表したbr}S−1表(フレット番号333−268603)で登録声明を提出した。これらの証券の登録は、そのような証券の公開販売を許可するが、登録権協定および合併協定によって適用されるいくつかの契約制限を受ける必要がある。私たちの普通株式取引のこれらの追加株式の公開市場での存在は私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが協力、許可、または他の同様の計画を通じて追加資金を調達する場合、私たちはZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、または会社に不利な条項で許可を付与しなければならないかもしれない。十分な資金がなければ、利益を達成したり、競争圧力に対応する能力は大きく制限され、候補製品の開発を延期、大幅に削減、または廃止することが要求される可能性がある

私たちは過去にありましたが、将来は空売り戦略の影響を受ける可能性があり、これらの戦略は私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません

空売り者は過去にありましたが、将来は私たちの普通株の市場価格を低くしようとするかもしれません。空売りとは，売り手が所有していないが借入可能な証券を売り，後に同じ証券を買い戻すつもりであることである.空売り者は証券の借り入れから証券交換までの間の証券価値の低下から利益を得ることを望んでいる.株価下落は空売り者Sの最大の利益に合致するため、多くの空売り者(時々開示空売りと呼ばれる)は関連発行者及びその業務の将来性に対する負のコメントを発表或いは手配して、負の市場勢いを製造する。伝統的にこれらの開示された空頭は、主流商業メディアに接触したり、他の方法で負の市場デマを製造する能力に限られているが、インターネットの台頭および文書作成、ビデオ、およびネットブログ(ブログ)発表における技術進歩は、多くの開示された空頭が、大型企業による投資分析タイプのいわゆる研究報告を模倣することによって、攻撃会社の信頼性、戦略、および真正性を公開することを可能にする

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ウォールストリート社と独立研究アナリスト。過去に、このような空爆は株式市場での売りにつながった。また、これらの空売り出版物は、米国のいかなる政府、自律組織、または他の公的機関の規制も受けず、米国証券取引委員会が適用する認証要求の制約も受けない。したがって、彼らが表現した意見は歪曲、漏れ、または捏造に基づいているかもしれない。不利な告発を受けた会社は、事実でなくても、株主が会社を提訴することを含む、そのような疑惑を調査するために大量の資源をかけて、および/または自己弁護しなければならない可能性がある。私たちは将来株主訴訟の対象になるかもしれないが、私たちはこれらの訴訟が空売り者の告発によって引き起こされたと思う

私たちが純営業損失と税収控除を使う能力は制限される可能性があります

一般に，米国連邦所得税では，S保有会社株が3年以内に価値で計算される所有権変動が50%を超えると所有権変動を構成する.所有権変更は、変更前の期間に起因する純営業損失の繰越能力を制限する可能性があります。私たちは過去に会社再編を経験しましたが、業務合併により所有権がいくつか変化し、将来私たちの株式はいくつかの後続の変化が発生する可能性があります(その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではありません)。したがって，純課税収入を稼ぐと，変動前の純営業損失繰越を用いて米国連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，会社の将来の納税負担が増加する可能性がある

CARE法案で改正された2017年減税·雇用法案(TCJA？)には、米国連邦税率の変化や純営業損失(？NOL？)の繰越を管理するルールが含まれている。CARE法案改正TCJAは，納税者Sが2020年12月31日以降の課税年度にNOLを用いて繰り越す能力を課税所得額の80%(NOLと何らかの他の税収属性 に計上)に制限している。また、2017年12月31日以降と2021年1月1日までの納税年度に発生したNOLは、このような損失のbr納税年度までの5つの納税年度の各年度に繰り越すことができますが、2020年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLに繰り越すことはできません。2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLは無期限に繰り越すことができます。2021年1月1日までに開始される納税年度に発生するNOLは課税収入制限を受けないが，2018年1月1日までの納税年度に発生するNOLは2年間の繰り越し と20年の繰越期間が継続する。NOLの繰延税金資産は，NOLを想定した場合に有効な適用税率で計測する必要がある。繰り越し/繰り越し期間の変化，およびNOL使用に対する新たな制限は，将来的に課税所得額をNOLで相殺する能力に顕著に影響する可能性がある

もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいていれば、私たちの経営業績は私たちが公開発表した指針や証券アナリストと投資家の予想を下回る可能性があり、それによって私たちの普通株の市場価格が下落する可能性がある

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、経営陣に合併財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定 を行うことを要求する。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと考えている他の様々な仮定に基づいて推定し、これらの仮定の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値は他の出所から簡単に見えるわけではない。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指針や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります

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会社の登録証明書や定款、およびデラウェア州法律における反買収条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれない

会社登録証明書、定款、DGCLに含まれる条項は第三者が会社を買収しにくくなる可能性があり、そうすれば私たちの株主に有利になる可能性があります。他にも、これらの規定には、

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我々の取締役会が、絶対多数決権、特別承認、配当金、または他の株主権利よりも高い他の権利または優先順位を含む可能性がある株式を株主の承認なしに発行することができる非指定優先株の発行を許可することができる

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3年の任期を交錯させる分類された取締役会を規定する

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取締役は理由がある場合にのみ免職され、当時投票権があったすべての株式のうち少なくとも662/3%の投票権の保有者が賛成票を投じ、カテゴリとして一緒に投票しなければならないことが規定されている

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株主が書面の同意の下で行動することを禁止する

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特別会議は、取締役会議長、取締役会または最高経営責任者によってのみ開催されるか、またはその指示の下で開催されることが規定されている

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付例の任意の条文のすべてまたは部分的な変更、修正または廃止に対して、少なくとも662/3%の権利が投票された当時株式を発行した株主の賛成票を獲得し、カテゴリとして一緒に投票することを規定する株主；

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取締役会メンバーの指名と、株主が株主総会で行動可能な事項の事前通知要求を提出することを規定する

DGCL第203条一般的には，デラウェア州社は株主が利害関係のある株主になった日から3年以内に任意の利害関係のある株主と広範な業務統合を行うことを禁止している。我々はDGCL第203条の管轄を受けているが、DGCL第203条の業務合併の制限は、我々の普通株式における所有権の割合 にかかわらず、Sorrentoまたはその現在または将来の関連会社(会社登録証明書に定義されているように)には適用されないであろう。これらの規定は会社の統制権変更に関連した取引を阻害、遅延、または阻止する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、私たちの株主が彼らが選択した取締役を選出することを難しくし、私たちの株主が有利だと思うかもしれない行動を含む、彼らが取りたい他の会社の行動を取ることにつながる可能性がある。また、私たちの取締役会は私たちの管理チームのメンバーに責任があるため、これらの規定 は逆に私たちの株主が私たちの管理チームの既存のメンバーを交換するいかなる試みにも影響を与える可能性があります

これらの反買収条項及び会社登録証明書、定款及びデラウェア州法律中の他の条項は、株主又は潜在的な買収者が取締役会に対する制御権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を開始したりする可能性があり、また、会社に関連する合併、要約買収又は代理権競争を延期又は阻害する可能性がある。これらの条項の存在は，我々普通株の価格に悪影響を与え，株主が会社取引において 価値を実現する機会を制限する可能性がある.これらの条項と他の条項に関するもっと多くの情報は、本募集説明書の中の題を参照してください私たちの証券紹介は？また、買収が何らかの理由で達成できなかった場合、私たちの普通株価格への負の影響を含む金融市場の負の反応に遭遇する可能性がある

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会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所が私たちの株主のために提起する可能性のある訴訟の独占フォーラムと、証券法に基づく訴訟の独占フォーラムとして米国連邦地域裁判所を指定し、会社との紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある

会社登録証明書によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所に標的管轄権がない場合のみ、デラウェア州国内に位置する任意の州裁判所、またはこのようなすべての州裁判所に標的管轄権がない場合、デラウェア州の連邦地域裁判所)およびその任意の控訴裁判所が、法律によって許容される最大範囲内で、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する唯一かつ排他的な裁判所となる。(Ii)吾等の任意の現職又は前任取締役、高級社員、従業員又は株主の吾等又は吾等の株主に対する信頼責任に違反すると主張するいかなる訴訟；(Iii)吾等又は吾等の任意の現職又は前任取締役、高級社員、従業員又は株主に対する申立索を主張するいかなる訴訟；(Iii)会社登録証明書、会社登録証明書又は附例の任意の条文に基づいて生じる、吾等又は任意の現職又は前任取締役、上級職員、従業員又は株主に対する申立索；(Iv)説明、適用、強制執行又は会社登録証明書又は添付例の有効性を決定する任意の申立又は訴訟因；(V)DGCLは、デラウェア州衡平裁判所に管轄権を付与し、私たちまたは私たちの任意の現職または元役員、高級管理者、従業員または株主に対する任意の訴訟または手続き、および(Vi)DGCL第115節で定義された社内クレームを主張する任意の訴訟；しかし前提は上記の裁判所選択条項は、疑問を生じないために、“取引所法案”に基づいて提起されたクレーム又は連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームには適用されない

会社登録証明書はまた、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、法律で許容される最大範囲内で、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占裁判所でなければならないと規定している。会社登録証明書はまた、当社の普通株式の権益を購入またはその他の方法で買収する個人または実体は、上記会社の登録証明書の規定に同意したとみなされることが規定されている。この株式募集説明書のタイトルを参照してください私たちの証券逆買収措置は、私たちの管理文書とデラウェア州法律下の独占フォーラムで説明されています。”

会社登録証明書の掲示板選択条項は、私たちの役員や上級社員に対する訴訟を阻止する役割を果たす可能性があります。他社の会社登録証明書の中から類似した裁判所条項を選択する実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所がこれらの条項を実行するかどうかにも不確実性がある。また，投資家 は連邦証券法とその下での規制を放棄することはできない.もし私たちの裁判所選択条項の実行可能性が挑戦された場合、そのような挑戦の解決に関連する追加コストが生じる可能性がある。 私たちは現在、このような挑戦が成功することを期待している理由はないが、もし裁判所がそのフォーラム選択条項が1つ以上のこのような指定されたタイプの訴訟やbr訴訟手続きに適用されていないことを発見した場合、他の管轄区で訴訟を提起しなければならないことに関連する追加コストが生じる可能性があり、これは私たちの従業員、管理層、取締役会の時間と資源が分流され、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは新興成長型企業であり、新興成長型会社に適用される報告要件を下げることが投資家に対する私たちの普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません

雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、サバンズ-オキシリー法案第404条の監査役認証要件の遵守を要求されないこと、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務 を減少させること、および役員報酬や株主に対する非拘束性諮問株主投票の要求を免除することなど、他の非新興成長型上場企業に適用される様々な報告要件の免除を利用することができる

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これまで承認されていなかった金色のパラシュート支払いを承認します。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない

(1)財政年度の最終日(A)初公募株式(IPO)終了5周年後まで、(B)私たちの年間総収入は少なくとも12.35億ドル、または(C)私たちは大型加速申告会社とみなされ、この年度第2四半期の最後の営業日まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は7億ドル以上であることが求められる。そして(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した日

雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正を延期することもできる。我々は、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の上場企業と同様に同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする。そのため、アメリカで公認されている会計原則規則或いはその解釈の変化、新しい基準を採用したり、現有の準則を私たちの業務に適用する変化は私たちの業務、財務状況と運営結果に重大な影響を与える可能性がある

私たちはこれ以上ナスダック社の管理規則の下で制御された会社ではない。しかし、適用の段階的期間中には、特定の企業統治要求の免除に依存する可能性があり、これは、我々の取締役会または取締役会委員会における独立取締役の存在を制限する可能性がある

これまで、ソレント実益は私たちの取締役会選挙の総投票権の50%以上を持っていた。しかし，2023年9月21日にScilex-Oramed SPAについては，吾らはSorrentoと に基づいて当該特定株式購入プロトコル(Sorrento SPA)が予定している取引を完了し，この合意日はその日であり，他の事項を除いて，吾らはSorrentoに(I)60，068，585株普通株，(Ii)29，057，097株Aシリーズ優先株，および(Iii)は4，490，617株の普通株の承認証を行使でき，1株当たり11.50ドル(Sorrentoが保有する全株式)である.ソレントがいくつかの株式承認所有者の利益のために保有している1，917，210株の追加普通株を保留している以外に、(I)~(Iii)(I)~(Iii)はソレントの普通株を集団購入し、このような取引、すなわち株式買い戻し取引)である。株式買い戻し取引の完成により、ソレントは私たちが発行した株式の大部分の投票権をコントロールしなくなり、これで、私たちはナスダックとS会社の管理標準の意味で制御された会社ではなくなった。したがって、(I)我々の取締役会の多数のメンバーが独立取締役で構成されていること、(Ii)我々の取締役会には、S委員会の趣旨と責任を述べる書面規定を有するbr名独立取締役からなる報酬委員会が完全にあること、(Iii)取締役会の多数を占める独立取締役が取締役会Sに選出または推薦しなければならないこと、または取締役会の多数を占める独立取締役が独立取締役のみが参加する投票方法で独立取締役のみが参加する指名および会社統治委員会を選出または推薦しなければならないこと、または完全に独立取締役からなる指名および会社統治委員会(その書面でSの趣旨および責任を述べる)を含む追加的な会社統治要求を遵守しなければならない

ナスダック上場規則は、これらのbr要求に段階的な期限を提供している(このような各委員会は、制御されていない会社でなくなってから90日以内に多数の独立取締役で構成されている)が、私たちは、制御された会社ではなくなった日から1年以内にこれらの要求に完全に適合しなければならない

2023年12月31日現在、私たちの取締役会の多くの取締役は独立しており、私たちの監査、指名、およびコーポレート·ガバナンス·報酬委員会に勤務している各取締役は独立しています。私たちはまた私たちの監査、指名と会社の管理、そして私たちのbrのために

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企業合併終了時の報酬委員会。2023年12月31日現在、上に挙げた追加のナスダック社ガバナンス要件brを遵守していますが、過渡期内にこのようなルールを遵守するために必要な独立役員数を残すことができない可能性があります。また、私たちがこれらの要求を完全に遵守するまで、私たちの株主は、ナスダックのすべての会社のガバナンス要求に制約された会社の株主が享受する同等の保護を得ることはできません

我々は上場企業としての運営によりコストを増加させ、私たちの経営陣は関連するコンプライアンス計画に多くの時間を費やすだろう

私たちはLegacy Scilexが個人会社として発生していない重大な法律、会計、その他の費用を生成し、私たちが新興成長型会社でなくなった後、これらの費用はより多く増加するかもしれない。私たちはbr}取引所法案、サバンズ-オクスリ法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法(ドッド·フランク法案)の報告要求、米国証券取引委員会とナスダックが採択され、採用される規則と条例を守らなければならない。私たちの経営陣と他の役員たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入する必要がある。また、これらの規則と法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くすることが予想され、これは私たちの運営費用を増加させるだろう。例えば、これらの規則や法規は、会社が役員や上級管理者責任保険を獲得することをより困難かつ高価にすることが予想され、十分な保険範囲を維持するために大量のコストが必要となる可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、合格者を取締役会に参加させたり、取締役会委員会に参加したり、幹部を務めることをより難しくしている可能性もあります。株主や第三者の宣伝努力は、ガバナンスや報告要求のより多くの変化を促す可能性もあり、コストをさらに増加させる可能性がある

また，企業資源計画(ERP)システムを実施し，引き続きこのシステムに投資する.ERPシステムは財務、会計、人力資源、販売とマーケティング及びその他の機能の管理を統合と簡略化し、運営と業績 をより有効に管理と追跡できるようにすることを目的としている。しかしながら、企業資源計画システムは、システムを有効に使用したり、システムを使用して私たちの業務を実行するために、多くのプロセスおよびプログラムを完了する必要があるかもしれません。これは、大量のコストを招く可能性があります。ERPシステムを実施または使用する任意の中断または困難は、当社の制御に悪影響を及ぼす可能性があり、売掛金を予測または販売および回収する能力を含む、当社の業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。また、このような中断や困難は予期せぬコストを招き、経営陣の注意をそらす可能性がある

上場企業として、サバンズ-オキシリー法案第404条を実施する米国証券取引委員会規則を遵守するために、追加のコストと義務が必要である。これらの規則によると、私たちの財務報告の内部統制の有効性を正式に評価する必要があり、一旦私たちが新興成長型会社でなくなると、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告書を含むことが要求される。規定された期間内に第404条を遵守するために、コストが高く、挑戦的である財務報告の内部統制の過程を記録して評価する。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制に対する私たちの十分性を詳細な作業計画によって評価し、記録し、適切なステップを継続して制御プロセスを改善し、テストによって制御措置の設計と効率的な動作を検証し、継続的な報告を実施し、財務報告の内部統制を改善する過程をテストによって検証する必要がある

管理管理層が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない標準の規則は非常に複雑であり、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要であり、規則下の詳細な基準を満たすことができる。私たちのテスト過程で、私たちの経営陣は重大な欠陥や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥または欠陥はサバンズ-オキシリー法案が規定する締め切りの前に適時に修復できない可能性がある。参照してください危険要素：私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。いかなる重大な欠陥も、私たちが財務業績をタイムリーかつ正確に報告できないことを招く可能性があります

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私たちの財務諸表に重大なミスが発生しました。以前に発見された重大な弱点に関する他の情報は、上記を参照されたい。これらの報告や他のbr義務は，我々の管理，行政，運営資源(会計資源を含む)に大きな要求を出している

そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、法規と標準は上場企業に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかけている。これらの法律、法規と標準は多くの場合、的確性が不足しているため、異なる解釈を受けるため、監督管理と管理機関が新しい指導意見を提供することに伴い、それらの実践における応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。我々は，変化する法律，法規，br基準を遵守するために資源を投入する予定であり，この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き，我々の管理層がSの時間と注意を創収活動からコンプライアンス活動に移行させる可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規と標準を遵守する努力がその応用と実践に関連する曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、監督管理機関は私たちに法律訴訟を提起し、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちがナスダックの継続上場の要求を満たしていなければ、Sは私たちの普通株を取られるかもしれません

もし私たちがナスダックとSの継続上場の要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、株主Sが株主が私たちの普通株の売却または購入を希望する時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めることになる。退市事件が発生した場合、私たちが上場要求を遵守するために取ったいかなる行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダックの最低購入価格要求を割ってしまうことを防止したり、将来のナスダックSの上場要求を守らないことを防止することを保証することはできません

米国の全面的な連邦所得税改革は会社に悪影響を及ぼす可能性がある

税法の変更はトレーサビリティがある可能性があり、会社や私たちの普通株の保有者 に悪影響を及ぼす可能性があります。近年、適用される税法は多くの変化が生じており、今後も変化が続く可能性がある

2017年に公布されたTCJAは、米国連邦税率の変化を含み、利息控除に著しい追加制限を加え、資本支出を許可し、世界税制から改正された領土制度への移行を実施した

2020年3月27日、当時総裁であったトランプ氏は、新冠肺炎の流行に対する税法の何らかの改正(TCJAの改正を含む)を含むCARE法案に署名し、純営業損失の処理、利息控除制限、賃金税の一時的な有益な改正を含む米国経済を刺激することを目的とした。2022年8月16日、総裁·バイデンは、一部の大手企業に最低税の15%を徴収すること、ある会社の株式買い戻しに1%の消費税を徴収すること、特定の薬品販売に消費税を徴収すること、法律で規定されている最高公平価格以下の提供ができなかったこと、またはインフレを超えたことが原因である“アイルランド共和法”に署名した。将来の税法の変化は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの税制改革が私たちの普通株式保有者に与える影響は不確定であり、不利かもしれない。私たちの株主は、彼らの法律と税務顧問と、このような立法と私たちの普通株に投資する潜在的な税金結果について協議することを促します

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私たちの株式承認証は私たちの普通株に使用することができ、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、私たちの株主の希釈につながるだろう

2023年12月31日現在、発行されたSPAC株式承認証(定義は以下参照)は、当該証券に適用される引受権証契約の条項に従って行使することができ、合計10，958，309株の普通株を購入することができる。これらのSPAC株式証の発行権価格は1株当たり11.50ドルである。2023年12月31日まで、すべての13，000，000株の普通株を購入した発行済みペンス株式証はすべてその条項によって行使できず、その行使価格は1株当たり0.01ドルである。SPAC株式承認証とは、単位内の償還可能株式証(各株式証は1株のビックス普通株と半分の償還可能株式証からなる)を含み、各完全権証の所有者にVickers Venture FundとVickers Venture FundとVickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltdの6，840，000件を私募方式でVickers Venture Fund VI Pickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltdに譲渡する6，840，000件の承認株式証を取得する権利を有することを意味する。企業合併に関連するすべての場合)(個人株式承認証)。株式承認証とはbr}SPAC株式承認証とペンス株式承認証を指す

当該等ペンス株式承認証が行使及び当該等ペンス株式承認証及び/又はSPAC株式承認証を行使できる限り、当社は普通株を増発し、当社の普通株式所有者の権益を薄くし、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させることになる。公開市場で当該等株式を大量に販売したり、当該等株式権証を行使することができたりすることは、我々普通株の現行市価に悪影響を及ぼす可能性がある。SPAC株式証については、SPAC株式承認証が満期までずっと現金 であることを保証できないため、SPAC株式証が満期になる可能性がある時には一文の価値もない。次のリスク要因を見てみましょうSPAC株式証は永遠にお金の中にない可能性があり、それらは期限が切れた時に一文の価値がないかもしれません。もし当時発行されていなかったSPAC権証の大多数の所有者がこのような修正を承認すれば、SPAC権証の条項は所有者に不利な方法で修正される可能性があります.”

SPAC株式承認証は永遠に現金の中にない可能性があり、それらは満期時に一文の価値もない可能性があり、当時発行されていなかったSPAC株式証の大多数の所有者がこのような修正を承認すれば、SPAC株式証の条項は所有者に不利な方法で修正される可能性がある

2023年12月31日まで、私たちのSPAC引受権証の発行価格は1株当たり11.50ドルです。2024年3月15日、ナスダック資本市場における我々のbr普通株の終値は1.37ドルであった。もし私たちの普通株の価格が一株当たり11.50ドル以下に維持されていれば、これは私たちのSPAC権証の行使価格であり、私たちの権利証所有者は彼らのSPAC権証を現金化することがあまり不可能で、私たちは現金収益が少ないか、あるいはないと信じています。私たちのSPAC株式証明書が満期になる前に現金にあることは保証できません。そのため、私たちのSPAC株式承認証は満期になる可能性があります

また、SPAC株式承認証は、大陸会社が株式承認証代理人としてヴィックスとの間の引受権証契約に基づいて登録形式で発行されている。株式認証協定の規定によると、SPAC株式証明書の条項はいかなる所有者の同意なしに修正することができ、いかなる曖昧なところを是正し、あるいはいかなる欠陥のある条項を修正したり、いかなる誤りを訂正したりすることができるが、当時発行されていなかったSPAC承認持分証の大多数の所有者の承認を経て、SPAC株式証登録所有者の利益に不利な影響を与える任意の変更を行うことができる。そのため、当時まだ決済されていなかったSPAC株式証を持っている多数の所有者が修正条項に同意すれば、私たちは所有者の方式でSPAC株式証の条項を修正するのに不利であることができる。我々は当時まだ発行されていなかった大部分のSPAC株式証明書の同意を得た場合、SPAC株式証条項を修正する能力は無限であるが、このような修正の例は： SPAC株式証明書の行権価格を修正し、SPAC株式証明書を現金に変換し、行権期間を短縮し、SPAC株式証を行使した後に購入可能な普通株式数を減少させることである可能性がある。

私たちはあなたに不利な時間に期限が切れていないSPAC株式証を償還して、SPAC株式証明書を一文の価値もなくするかもしれません

私たちはまだ発行されていないSPAC株式承認証(初期購入者がまだ持っている私募株式証を除く)を償還することができ、その行使可能な後と満期前のいつでも、1株0.01ドルの価格で償還することができる

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SPAC引受権証は、私たちの普通株の任意の時間内の20取引日の各取引日の終値が1株当たり18.00ドル以上であることを前提としています(株式分割、株式配当、配当、分割、再編、資本再編などの要因によって調整されています)30取引日SPAC株式証の行使可能日から償還通知発行日までの第三取引日までの期間。もしSPACが株式証を私たちが償還できる場合、私たちはすべての適用された州証券法に基づいて対象証券を登録したり、売却資格に適合させることができなくても、償還権を行使することができます。償還されていないSPAC株式証明書は、(I)当該SPAC引受権証を行使し、所有者に不利になる可能性がある場合に行使価格を支払うことを強制する可能性がある；(Ii)保有者が当該SPAC株式証明書を保有することを希望する場合、そのようなSPAC引受証を当時の市場価格で売却すること、または(Iii)名義償還価格を受けること、すなわち、償還されていないSPAC株式証の償還を要求する際に、当該等株式証の市価が当該等持分証の時価よりも大幅に低い可能性がある

また、SPAC株式承認証(まだその初期購入者が保有している私募株式証を除く)の行使後および満期前の任意の時間に、当社の普通株式公正時価に基づいて決定されたいくつかの普通株式を償還することができる。SPAC株式承認証を行使する際に受け取る価値は、(1)保有者が基礎株価が高い遅い時間にSPAC株式証を行使して得られた価値よりも低い可能性があり、(2)所有者SPAC株式証の価値を補償しない可能性がある

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市場と業界データ

本明細書に含まれるいくつかの情報は、第三者ソースから取得された研究、出版物、調査および他のデータ、ならびに私たち自身の内部推定および研究に関連するか、または基づいている。私たちは、本募集説明書の日まで、これらの第三者情報源が信頼できると信じているが、私たちは、本募集説明書に含まれる市場および業界データまたはその中で依存する基本的な仮定を独立して検討していない。最後に，我々自身の内部研究は信頼できると信じているが，このような研究はいかなる独立した源も確認されていない.上記の規定にもかかわらず、私たちは本入札明細書で提供された情報に責任を負います。各種の要素のため、私たちが経営している業界は本募集説明書を含む高度な不確定性とリスクに直面していますリスク要因 ？これらの要素と他の要素は結果が独立した当事者と私たちが推定した結果と大きく異なる可能性がある

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収益の使用

私たちは、証券保有者が転売株式を売却したり、私募株式証明書を売却したりすることから何の収益も得ないだろう。売却証券保有者は、転売株式の処分により発生した引受割引、売却手数料又は譲渡税、並びに彼らが招聘することを決定した任意の弁護士又は他のコンサルタントの費用を支払う。当社は、コスト募集説明書に含まれる転売株式及び株式承認証登録による他のすべてのコスト、費用及びbrの支出を負担します。これらは、すべての登録、届出、証券取引所費用、印刷費用、適用証券法を遵守するすべての費用および支出、私たちの弁護士および独立会計士の費用および支出、および合理的な費用を含むことができるが、これらに限定されない

私たちは株式承認証の行使から合計約1.26億ドルを受け取り、すべての引受権証を現金に行使すると仮定しますが、株式承認証を行使することで自社発行可能な普通株の売却から何の収益も受け取ることはありません。1部の株式証明書所有者は1株11.50ドルの価格で普通株を購入する権利がある。2024年3月15日、私たちの普通株の終値は1株当たり1.37ドルです。もし私たちの普通株価格が1株11.50ドル以下に維持されていれば、株式証明書の所有者は彼らの権利証を現金に換えることができないと信じて、それによって私たちは現金収益が少ないかないかになります。資本支出、商業化支出、研究開発費、規制事務支出、臨床試験支出、新技術および投資の買収、業務合併および返済、再融資、償還または株の買い戻し、または株の購入が含まれる可能性がある株式証を行使して得られる金は、運営資金および一般会社用途として使用されることが予想されるが、私たちの手元の現金(ATM機販売協定に従って受け取った現金を含む)と、時々求めている他の融資源は、私たちの業務に資金を提供することができると信じている。しかし，我々は何の 特定の用途も指定しておらず，現在のところ買収や戦略取引に関する合意はない.本募集説明書の発行日までに、私たちが株式承認証を行使することによって得られた任意の収益のすべての特定の用途、およびこれらのbr用途に割り当てられる可能性のある対応する金額を正確に説明することはできません。したがって，我々はこれらの報酬の使用に対して広範な適宜決定権を保持する.私たちが上述したように収益を使用する前に、私たちは収益を 利子計ツールに投資するつもりです。株式承認証の所有者が任意またはすべての株式承認証を行使することを選択することは保証されない。株式承認証が現金なしで行使された場合、私たちは株式承認証を行使することから得られる現金金額が減少する

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発行価格の確定

株式承認証関連普通株株式の発行価格は承認株式証1株当たり11.50ドルの行使価格を参照して確定する。これらの株式承認証はナスダック資本市場に上場し、コードはSCLXWである。2024年3月26日、私たちの公共株式証の終値は公共株式証明書1部当たり0.382ドルであった

本募集説明書によれば、現在、証券保有者が普通株または私募株式証株を売却する1つまたは複数の価格を決定することはできない

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証券·配当政策の市場情報

市場情報

私たちの普通株式と公共株式証明書は現在ナスダックでそれぞれSCLXとSCLXWのコードで発売されています。業務合併を完成する前に、ヴィックスとSの普通株式、単位と株式承認証はそれぞれナスダックに上場し、コードはそれぞれ：VCKA、VCKAU？とVCKAWである。発効時に、所有者が何の行動も取らない場合、各発行単位は自動的にその構成部分の証券に分割し、1株の普通株と1部の株式承認証の半分から構成され、普通株を購入する。2024年3月15日現在、315名の普通株式保有者と3名の株式承認証登録所有者 があり、この額には預託信託会社の参加者や代理者名で株式を保有している実益所有者は含まれていない

配当政策

私たちはbrを発表したり、私たちの普通株にどんな配当金も支払ったことがない。私たちは、私たちが未来のすべての収益を維持し、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供すると予想しています。将来配当金を派遣するかどうかを決定するかどうかは、当社の取締役会が自ら決定する。我々の取締役会の現在の意図は、すべての収益(あれば)を私たちの業務運営に保留することであり、したがって、私たちの取締役会は、予測可能な未来にはいかなる配当も発表しないと予想していますが、タイトルは収益の使用？もし私たちが将来そうすることを決定すれば、持ち株会社として、私たちが配当金を支払い、他の義務を履行する能力は、Legacy Scilexを含む当社の運営子会社から配当金またはbrを受け取る他の支払いに依存する。さらに、私たちが配当金を支払う能力は、私たちまたは私たちの子会社によって生成された任意の既存と未来の未返済債務の契約によって制限されるかもしれない

株式補償計画に基づいて発行された証券

2023年12月31日現在、株式インセンティブ計画およびESPPは、会社証券が将来付与されることを許可された唯一の報酬計画である。株式インセンティブ計画とESPPは私たちの株主の承認を受けた。2019年3月、Scilex Pharma取締役会と株主は、2017年6月26日に採択され、2018年7月5日に改訂·再記載されたScilex Pharma 2017計画は、2019年3月に発効した会社再編により終了する予定です。しかし、Scilex Pharma 2017は、その下での未償還報酬を管理し続ける予定です。 また、Legacy Scilex取締役会と株主は、それぞれ2019年5月28日と2019年6月24日に可決され、2020年12月21日に改訂された2019年株式オプション計画は、業務合併終了時に終了する予定です。しかし、2019年の株式オプション計画は、この計画の下での未償還報酬を管理し続ける予定だ。2023年1月17日、給与委員会は会社の2023年Sインセンティブ計画(略称インセンティブ計画)を採択した。このインセンティブ計画は株主の承認を得ていない

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次の表は、2023年12月31日現在のS社の既存計画と前任計画に関する情報を提供します

計画種別		(a)証券数量 以下の期日に発送します 演習をする 未完成の選択肢は 株式証明書と権利を認める				(b) 重み付けの- 平均値 トレーニングをする 値段 卓越した 選択肢は、 株式承認証 権利があります				(c)量 証券 残り 使用可能である 未来発行 権益の下で 補償する 図は(含まれない) 証券 反映されています (A)欄)
株主が承認した株式報酬計画 (1)			33,123,798			$	4.38	(3)			16,602,033	(4)(5)
株主の承認を得ない持分補償計画(2)			—				—				1,400,000
合計する			33,123,798			$	4.38	(3)			18,002,033	(4)(5)

(1)	持分インセンティブ計画、ESPP、Scilex製薬2017計画、2019年株式オプション計画を含む

(2)

激励計画を示す

(3)	金額は、持分インセンティブ計画、Scilex Pharma 2017計画、2019年株式オプション計画項の下で行使されたオプションと未行使の加重平均価格から計算されます

(4)

2023年12月31日現在、株式インセンティブ計画、Scilex Pharma 2017計画、2019年株式オプション計画によると、2024年1月1日の年度自動増加により持分インセンティブ計画に増加した6，403，370株は含まれていない13，726，274株の普通株を保留している。株式インセンティブ計画によると、株式インセンティブ計画によって予約と発行可能な普通株式数は毎年1月1日に自動的に増加し、10年間、2023年1月1日から2032年1月1日(この日を含む)まで終了し、金額は(A)前年12月31日に発行された普通株式総数の4%に等しく、(B)7，311，356株普通株(資本再編、株式分割、株式配当と類似取引の調整)に等しい。(C)ある年の1月1日までに我々の取締役会または我々の報酬委員会によって決定された普通株式数。株式分割、株式配当、または我々資本の他の変化が発生した場合、上記のすべての株式番号が調整される可能性があります。持分インセンティブ計画に基づいて奨励が付与された株式は、満期または終了して完全に行使されていない場合、持分インセンティブ計画の下で発行可能な株式数を減少させることはない。現金で報酬を決済するいかなる部分も、持分インセンティブ計画の下で発行可能な株式数を減らすことはない。裁決に基づいて差し押さえられた私たちの普通株の株式。奨励の行使、執行または購入価格、または源泉徴収義務を履行することは、持分インセンティブ計画の下で発行可能な株式数を減少させることはない。株式付加価値権については、株式付加価値権決済時に発行される普通株のみが、持分インセンティブ計画の下で発行可能な株式数を減らすことに計上される。奨励に従って発行された私たちの普通株の任意の株式が没収または買い戻しまたは買い戻しまたは買収された場合、(I)これらの株式の帰属に必要なまたは条件が満たされていないため、(Ii)報酬の行使、行使または購入価格を満たすか、または(Iii)報酬に関連する源泉徴収義務を満たす場合、没収または買い戻しされた株は回復され、再び持分インセンティブ計画に従って発行されることができる。当社はScilex Pharma 2017計画や2019年株式オプション計画に基づいて付与しなくなりました

(5)	2023年12月31日までに、2024年1月1日の自動年度増加によりESPPに増加した1，600，842株は含まれていない2，875，759株の普通株がESPPによって未来 の発行予約を発行した。ESPPでは私たちの株式数は

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ESPPにより保留·発行可能な普通株は毎年1月1日に自動的に増加し、有効期間は最長10年であり、2023年1月1日から2032年1月1日まで、金額は(A)前年12月31日に発行された普通株式総数の1%、(B)1，827，839株普通株(資本再編、株式分割、株式配当と類似取引の調整)に相当する。及び(C)当社取締役会又は当社報酬委員会がある年のbr 1月1日までに決定した普通株式数であるが、当社取締役会は、ある西暦年度の1月1日までに行動することができ、その日に例年増加しない又は当該年度に増加した株式数が上記(A)~(C)項で述べた額よりも少なくなることを規定する

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経営陣：Sの財務状況と経営成果の検討と分析

以下、当社の財務状況と経営結果の検討と分析 は、本募集説明書の他の部分に含まれる総合財務諸表と関連付記とともに読むべきである。歴史的情報に加えて、本議論および分析は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要素のせいで、私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述とは大きく違うかもしれない。以下、本募集説明書の他の部分との議論では、本募集説明書のリスク要因および前向きな陳述に関する警告と題する章で述べた要因を含む、これらの差異をもたらすか、または促進する可能性があると考えられる要因を検討する

概要

著者らは革新型創収会社であり、急性と慢性疼痛を治療する非オピオイド薬物管理製品の買収、開発と商業化に集中している。我々の革新的な非オピオイド薬物製品の組み合わせは有効な疼痛管理療法を提供し、患者の生活に革命的な影響を与える可能性があると信じている。我々は，需要と巨大な市場機会を満たしていない適応を目指し，非オピオイドによる急性·慢性疼痛患者の治療を行い，患者結果の促進と改善に取り組んでいる。私たちは2018年10月に私たちの最初の商業製品を発売し、私たちの後期パイプラインを開発しています。我々の商業製品ZTlidoは連邦食品と薬物管理局(FDA)によって許可されたリドカイン処方薬であり、帯状疱疹後神経痛(PHN)に関連する神経病理性疼痛(PHN)を緩和するために使用され、これは帯状疱疹後神経痛の一形態である。ZTlidoは新しい輸送と接着技術を持ち、現在処方されているリドカインパッチの多くの局限性を解決し、12時間の服用期間内に接着性を著しく高め、持続的に痛みを緩和することを目的としている。私たちは約65人からなる専門販売チームを通じてZTlidoをマーケティングし、目標顧客は1万人の初級保健医師、疼痛専門家、神経学者、緩和ケア医師であり、私たちは彼らが大多数のPHN患者を治療したと信じている。我々はGLOPERBA(コルヒチンUSP)経口溶液を米国(米国または米国)で商業化する独占的権利を許可し、GLOPERBAはFDAによって許可された成人痛風発作を予防する薬剤である。私たちは2024年上半期にGLOPERBAを商業化する予定で、マーケティングと流通の面で有利な地位にあると信じています。2023年2月、私たちは、ELYXYB (セレキシブ経口溶液)および米国およびカナダでの商業化に関連する特許権、商標権、規制承認権、および他の権利を取得した。2023年4月、私たちはアメリカでELYXYBを発売し、前兆のあるまたはない成人急性片頭痛の治療に使用した。私たちはカナダ衛生部の心臓、アレルギーと神経科学局S薬品管理局に新薬申請を提出して、ELYXYBの許可を得ました^®カナダでは前兆のあるかないかの片頭痛の急性治療に用いられている

我々の開発プロセスは3つの候補製品を含み，(I)SP-102(SEMDEXA) (10 mg，デキサメタゾンリン酸ナトリウム粘性ゲル)，硬膜外注射による腰腰神経根性痛あるいは坐骨神経痛の治療に広く用いられている新しい粘性ゲル製剤は，第3段階研究が完了しており，br}(Ii)SP−103(カイン局所系)5.4%，慢性頸部痛治療の第2段階，次世代，3倍強度のZTlido，2023年第3四半期にLBPで第2段階試験を完了した。(Iii)SP-104(4.5 mg、低用量塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセル)であって、線維筋痛を治療する新規な低用量遅延放出塩酸ナルトレキソン製剤であり、その第1段階試験は2022年第2四半期に完了し、第2段階臨床試験は2024年に開始される予定である

SEMDEXAはFDAに迅速チャネルの称号が付与されており，承認されればFDAが承認した最初の非ラベル硬膜外ステロイド注射の代替薬となる可能性があり，米国では非ラベル硬膜外ステロイド注射は年間1200万回を超えている。我々はすでに重要な段階3研究を完成し、最終結果は2022年3月に受信し、結果は主要と副次的な端末の成果を反映している。SP-103はまたFDAからLBPを治療する高速車線の称号を授与された。著者らは2023年8月にSP-103の第二段階の第一線の試験結果を受け取り、この試験はSP-103による急性LBP合併筋肉痙攣の治療の安全性、耐性と初歩的な治療効果の目標を実現した。SP−103は安全であり，耐性は良好であった。外用系におけるリドカイン負荷量の増加

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ZTlidoは承認されたZTlidoと比較して3倍に増加し，それぞれ5.4%と1.8%であり，1カ月の治療期間中に全身毒性を認めず，毎日応用されている応用部位反応 も増加しなかった。著者らは引き続きSP-103の第二段階試験データを分析し、2023年下半期にZTlidoの頚部疼痛患者の調査者の研究を完成し、この研究も将来性の高いトップクラスの治療効果と安全性結果を示した。承認されれば，SP−103はFDAが承認した慢性頸部痛の治療のための最初のリドカイン外用品となる可能性がある。SP−103は3倍強度のリドカイン外用システムであり，我々が知られているいずれのリドカイン外用製品よりも3倍高いリドカイン投与量を提供することを目的としており，承認されているか開発されている。慢性頸部痛の治療法としてSP−103を検討しており，高度に満足されていない需要であり，2023年には米国で2000万人を超える患者が影響を受ける可能性が予想される。2つの研究のデータ分析が完了すると、FDAとの第2段階会議を終了し、第3段階に進む次のステップを検討することが要求される

私たちは現在第三者と契約を結び、私たちの製品の製造、組み立て、テスト、包装、貯蔵と流通を担当しています。私たちは独占的または単一源のサプライヤーと製造業者から私たちのある製品の商業供給、私たちの候補製品の臨床供給、そして私たちの候補製品で使用されているいくつかの原材料を獲得します。2022年4月までに、我々は単一の第三者物流配送業者Cardinal Health 105に依存して米国でZTlido配送を行った。Cardinal Health 105はZTlidoを購入し、顧客卸売配送センターに搬送する。枢機卿健康105はまた、私たちに代わって注文管理サービスを提供してくれた。2022年4月2日、私たちの直販ネットワークを全国と地域の卸売業者と薬局に拡張することを発表しました。枢機卿健康105は、伝統的な第三者物流機能を提供し続けてくれるだろう

設立以来、私たちは知的財産権の組み合わせとインフラを構築すると同時に、大量の精力と財力を投入して製品と技術の著作権を獲得した。2022年6月、GLOPERBA(コルヒチンUSP)経口溶液の米国での商業化の独占的許可を得、GLOPERBA(コルヒチンUSP)経口溶液はFDAが許可した成人痛風発作の予防的治療薬である。2023年2月、米国およびカナダで片頭痛急性治療のためのFDA承認ELYXYB(セレキシブ経口溶液)の権利を取得した。私たちは私たちの業務を発展させるために、このような機会をもっと探索して評価し続けるつもりだ。これらの投資努力により，SEMDEXAの開発，SEMDEXAの第3段階試験およびSP−103とSP−104の開発など，重大な運営損失が生じた。私たちが利益を達成するのに十分な収入を生むことができるかどうかは、私たちの製品ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの成功した商業化、そして私たちの候補製品の開発にかかっている。2023年、2022年、2021年12月31日までの年間純損失はそれぞれ1.143億ドル、2340万ドル、8840万ドル だった。2023年12月31日までの累計赤字は約4.902億ドル。2023年12月31日現在、私たちは約390万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの経営陣は、総合財務諸表発表日以降、経営を続けている企業として1年間経営を続ける能力に大きな疑問があると結論しています。より多くの情報については、本募集説明書の他の部分に含まれる私たちの合併財務諸表と私たちの独立公認会計士事務所報告書の付記2を参照してください。タイトルは？流動資金と持続経営です

私たちは引き続き私たちの販売とマーケティング組織に投資し、デジタルマーケティング努力を拡大して、ZTlido、GLOPERBAとELYXYBに対する認識を拡大し、そして研究開発、臨床試験と監督事務の面で私たちの候補製品SEMDEXA、SP-103とSP-104を開発したい。したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが相当な収入(できれば)を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、協力、政府契約、または他の戦略取引を通じて私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちはもっと多くの資金を集めることができないかもしれないし、必要な時にこのような合意や手配を優遇条件で達成することができないかもしれない。必要に応じて許容可能なbr条項で十分な資金を得ることができない場合、私たちはZTlido、GLOPERBA、およびELYXYBの商業化範囲を縮小するか、または私たちの1つまたは複数の候補製品の開発を延期、削減、または停止する必要があるかもしれない

103

最新の発展

2024年2月29日、付表Aに指定された引受業者(引受業者代表)として、Rodman&Renshaw LLCとStockBlock証券有限責任会社と引受契約(引受契約)を締結した。引受契約により、吾等は、合計5，882，353株普通株(会社株式)及び付随する普通株式承認株式証を包売発売方式(購入取引発売)で売却することに同意し、合計5，882，353株普通株(会社承認株式証)を購入することに同意した。引受契約によると、吾らも引受業者の自己引受契約日から30日間の選択権を付与して、最大882、352株の追加普通株式(会社の株式と一緒に選択可能な株式)および/または一般権証を購入して、最大882、352株の普通株式(選択引受権証、および確定株式証、および一般権証と一緒に)を購入することができ、引受業者は1株選択可能株式1.5548ドルおよび1株選択可能株式証価格0.0092ドルで購入することができる。これらの金額は、公開発行価格、すなわち1株当たり選択可能株1.69ドルおよびオプション株式証1部当たり0.01ドル、引受割引およびbr手数料(適用可能な引受業者オプション)を減算することを反映する。1社当たりの株は1社の株式承認証とともに1.70ドルの総合公開発行価格で販売されている。引受業者が支払う1株会社株とセット会社株式証の合計価格は1.564ドルであり、この数字は1.7ドルの総合公開発行価格を反映しており、引受割引と手数料を引いている

Brのある所有権制限を満たした場合、一般権証は発行日から直ちに行使でき、発行日から5年で満了し、行使価格は1株当たり1.70ドルとなる。一般権証の行権価格は、普通株の配当金、株式分割、合併、および再分類を含むいくつかの調整の影響を受ける

購入した取引発売については、吾らは、引受契約に基づいて、代表権証(代表株式証、一般権証とともに、株式承認証)を発行し、最大470，588株の普通株(購入した取引発売中に販売された会社の株式総数の8.0%に相当)を購入するか、または引受業者が引受業者の引受権を全面的に行使すれば、最大541，176株の普通株を購入することに同意した。代表持分証は即時に行使することができ、その条項は上述した普通株式証と同じであり、異なる点は、代表株式証の行使価格は1株2.125ドルであり、1株会社株式及び付属会社株式証合併公開発売価格の125%に相当する。私たちはまた、彼らの法律費用と、購入された取引製品に関連するいくつかの費用を支払うことに同意します自腹を切る決済費用は最高200，000ドル、決済費用は最高15，950ドルに達します

引受権証の行使時に発行可能な株式、株式承認証及び普通株については、乃吾らはS-3表の有効棚上げ登録声明(この表は最初に2023年12月22日に米国証券取引委員会に提出し、2024年1月11日に発効を発表し(第333-276245号文書)、日付は2024年1月11日の基本目論見書及び日付は2024年2月29日の最終株式募集説明書補充書類)に基づいて発売されている

ソレント破産法第11章申請

2023年2月13日、ソレントとその完全子会社である輝く製薬会社は、米国破産法第11章に基づいてテキサス州南区米国破産裁判所で自発的な訴訟手続きを開始した。11章のプログラムはRe Sorrento治療会社らのタイトルの下で共同管理する.私たちは以前ソレントが多数の株式を持っていましたが、私たちはソレントとSが破産法第11章に基づいて破産保護を自発的に申請した債務者ではありません。ソレントは2023年12月31日現在、私たちが投票する権利のある発行された株式の多数の投票権を持っていない。2023年12月31日まで、私たちがソレントから受け取った売掛金は320万ドルで、すべて保留されました。私たちは四半期ごとに売掛金の回収可能性を評価します

104

私たちの運営結果の構成要素は

純収入

純収入にはZTlidoとELYXYBの米国での製品売上が含まれている。ZTlidoとELYXYBの製品販売について、記録します毛浄比政府および商業リターン、ストレージ容量別使用課金、卸売業者および流通業者料金、販売返品、特殊マーケティング計画、および即時支払い割引の販売調整。私たちは、私たちの製品需要の予測不可能性のため、私たちが産生するいかなる純収入も毎年変動すると予想しています

運営コストと支出

収入コスト

収入コストには、我々の製造パートナーからZTlidoとELYXYBを購入するコスト、既存在庫の満期日に関する在庫減記、出荷コスト、および当社のメーカーに支払う特許権使用料が含まれています。我々は 収入コストは関連販売収入の変化に応じて変動すると予想している

研究と開発

研究開発費は発生時に発生し、主に私たちの研究活動によるコストを含み、私たちの候補製品の開発を含む

•

臨床試験に関連する費用

•

研究開発機能に従事する者の株式報酬費用を含む賃金、福祉、および他の関連費用

•

外部コンサルタントに関する費用です

私たちの研究開発費は増加すると予想されています。私たちの候補製品に関する増量費用が発生しますので、これらの製品は現在開発と臨床試験中です。臨床開発後期にある候補製品は通常より高い開発コストがあるが，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，SEMDEXA，SP−103，SP−104の臨床試験に巨額の研究開発費が生じることが予想される

販売、一般、行政

販売、一般およびbr管理費用は、主に、実行、マーケティング、財務、会社および業務発展、および行政機能者の株式報酬を含む契約販売者に関連するコスト、報酬、および他の関連コストを含む。販売、一般および管理費用には、法律、特許、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、出張費用および施設関連費用(直接減価償却コストを含む)、ソレントから割り当てられた役員および人員保険費用、およびソレントSPAに従って2023年9月21日に取引を完了することによって得られた従業員健康福祉も含まれる

私たちはビジネス戦略を調整してビジネス環境の変化に適応するにつれて、将来私たちの販売、一般、管理費用は年々変化すると予想しています。米国証券取引委員会規則の遵守、全国証券取引所に上場する会社に適用される上場基準、追加の保険費用、投資家関係活動、その他の行政や専門サービスに関する費用など、上場企業としての運営により多くの費用が発生することも予想される。私たちはまた、上記の変化と私たちの業務の期待成長に適応するために、私たちの行政、財務、法律機能の規模を調整したい

105

目に見えない償却

無形償却費用とは、直線的に確認された無形資産の使用予定年数内の償却費用のことである。私たちの無形資産は、営業権を含まず、特許権、取得された技術、取得されたライセンス、および集合した労働力からなる

その他の支出

派生負債の損失(収益)

派生負債損失(収益)は派生権証負債の再計量を含む。付記4を参照して、タイトルは ·公正価値計測私たちの連結財務諸表は本募集説明書の他の場所に現れます

債務と負債道具の公正価値変動

債務と負債ツールの公正価値変化には、ヨークビルと私たちの間の日付が2023年3月21日であり、2023年10月11日に改正された特定の証券購入協定(ヨークビル債券)に基づいてYA II、Ltd.(ヨークビル債券)に再計量発行された転換可能債券(ヨークビル債券)と、2023年9月に発行された元金が1.019億ドルであるOramed製薬会社優先保証元票(Oramed手形)がある。付記4を参照して、タイトルは ·公正価値計測私たちの連結財務諸表は本募集説明書の他の場所に現れます

利子支出

2023年12月31日までの年度の利息支出には、循環ローンに関する利息が含まれている。2022年12月31日までの年度の利息支出には，Scilex Pharmaが2018年9月に発行した優先保証手形(Scilex Pharma手形)に関する利息とSorrentoに対応する関連先手形がある

外貨両替損失

為替両替損失brは、私たちの外国サプライヤー伊藤忠商事への支払い金の為替損失に関連し、伊藤忠商事はZTlidoとSP-103を含むリドカインテープ製品のメーカーとサプライヤーである

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経営成果

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間業務結果(単位：千)をまとめています

		十二月三十一日までの年度
		2023				2022				変化
運営報告書データ：
純収入		$	46,743			$	38,034			$	8,709
運営コストと支出：
収入コスト			15,681				10,797				4,884
研究開発			12,746				9,054				3,692
販売、一般、行政			119,641				64,895				54,746
目に見えない償却			4,106				3,922				184
総運営コストと費用			152,174				88,668				63,506
運営損失			(105,431	)			(50,634	)			(54,797	)
その他(収入)支出：
派生負債損失(収益)			512				(8,310	)			8,822
債務及び負債ツールの公正価値変動			7,189				—				7,189
債務返済収益，純額			—				(28,634	)			28,634
利子支出，純額			1,068				9,604				(8,536	)
外貨両替損失			118				66				52
その他費用(収入)合計			8,887				(27,274	)			36,161
所得税前損失			(114,318	)			(23,360	)			(90,958	)
所得税費用			13				4				9
純損失		$	(114,331	)		$	(23,364	)		$	(90,967	)

2021年12月31日までの年度の財務情報と検討については、2023年3月7日に米国証券取引委員会に提出された Form 10−K年報を参照されたい

2023年12月31日期と2022年12月31日期との比較

純収入

2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の純収入はそれぞれ4670万ドルと3800万ドル。870万ドルの増加はZTlidoの総売上高が約55%増加したことと、ELYXYBが2023年4月に販売を開始したことによるものであるが、リベートの増加はこの増加を相殺した

収入コスト

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間収入コストはそれぞれ1，570万ドルと1，080万ドル。490万ドル増加したのは，主に2023年12月31日までの年度の製品販売総額が2022年12月31日までの年度より約61%増加したことと，2023年12月31日および2022年12月31日までの年間の特許権使用料支出860万ドルおよび450万ドルをそれぞれ2022年第2四半期から累積したためである

107

研究と開発費

次の表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度別研究開発費(単位：千)をまとめたものです

		十二月三十一日までの年度
		2023				2022				増す (減少)
SP-102
研究開発を契約する		$	1,229			$	1,488			$	(259	)
人員			254				250				4
他にも			64				82				(18	)
総SP-102			1,547				1,820				(273	)
SP-103
研究開発を契約する			4,270				4,739				(469	)
人員			1,107				596				511
他にも			474				1,147				(673	)
合計SP-103			5,851				6,482				(631	)
SP-104
研究開発を契約する			925				388				537
人員			605				—				605
他にも			149				163				(14	)
合計SP-104			1,679				551				1,128
GLOPERBA
研究開発を契約する			345				103				242
人員			658				—				658
他にも			115				98				17
総GLOPERBA			1,118				201				917
ELYXYB
研究開発を契約する			1,252				—				1,252
人員			908				—				908
他にも			391				—				391
合計ELYXYB			2,551				—				2,551
研究·開発費総額		$	12,746			$	9,054			$	3,692

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の研究開発費はそれぞれ1270万ドルと900万ドル。370万ドルの増加は、主にSP-104第2段階臨床試験の計画に関連するコストと、2023年12月31日までの年間における我々の新製品GLOPERBAおよびELYXYBの開発コストによるものである

販売、一般、行政費用

2023年12月31日と2022年12月31日までの年間販売、一般、行政費はそれぞれ1.196億ドル、6490万ドル。約5470万ドル増加した主な理由は、ハドソン湾資本管理有限公司(Hudson Bay Capital Management LP)、Cove Lane Onshore Fund、LLC(Cove Lane)、HBC Investments LLC(HBCおよび総称してHbc)に支払う費用の合計940万ドル(発行日に約80万ドルの普通株を含む)を含む1680万ドルの増加である。従業員数の増加により人員支出は1660万ドル増加し，2023年1月から7%の功績を増加させ，新株をベースとした

108

2023年1月と2023年10月の株式贈与の補償は、主に最近の融資取引に関連する第三者の法律費用と支出を負担することに関連する法律費用が1010万ドル増加し、契約サービスが440万ドル増加し、マーケティング費用が350万ドル増加し、出張と業務発展費用が140万ドル増加し、その他の費用が190万ドル増加する

無形償却費

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の無形償却費用はそれぞれ410万ドルと390万ドル。増加した 20万ドルは、獲得したGLOPERBA独占ライセンスの販売と関係がある

派生負債損失(収益)

2023年12月31日までおよび2022年12月31日までの年間のデリバティブ負債損失(収益)はそれぞれ50万ドルおよび830万ドル。2023年12月31日までに年度内に確認された損失 は、私募株式証に関する派生株式証負債の公正価値変動によるものである。2022年12月31日までに年度内に確認された収益 は，Scilex医薬手形に関する派生負債の公正価値変動により，2023年3月7日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年報の総合財務諸表付記4で述べたように，リスク調整による販売予測および業務合併で担う私募株式証に関する派生権証負債を算出した

債務と負債道具の公正価値変動

2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の債務と負債ツールの公正価値変動はそれぞれ720万ドルとゼロである。公正価値変動720万ドルは、2023年12月31日までの年間で、転換可能債券とOramed手形によるものである。転換可能債券は2023年3月と4月に発行され、元金総額は2500万ドルで、うち440万ドルの元本は2023年12月31日まで返済されていない。Oramed手形は2023年9月に発行され，元金は1.019億ドル，2023年12月31日現在，元金は9690万ドルである

債務返済収益，純額

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度、債務返済純収益はそれぞれゼロと2，860万ドルだった。2022年12月31日までの年間で確認された収益は、Scilex PharmaとSがそれぞれ2022年2月と2022年6月にScilex医薬手形2，000万ドルと4，140万ドルを買い戻し、2022年9月にこのようなScilex医薬手形3，970万ドルを早期返済することによるものである(付記7参照)債務？は2022年12月31日までの年間Form 10-Kに含まれる(詳細については、2023年3月7日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告を参照)

利子支出，純額

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の利息支出はそれぞれ110万ドルと960万ドル。減少の原因は， が2022年9月にScilex Pharma手形の償還と，2022年11月の業務合併終了時にソレントに対応していない関連側手形を優先株および普通株株式に変換し，業務合併終了に関与していることである。2023年12月31日までの年度の利息支出には、循環ローンに関する利息が含まれている

流動性と資本資源

2023年12月31日現在、私たちは約390万ドルの現金と現金等価物を持っている

109

私たちは主にA&R York kville購入プロトコル(定義は後述)のYork kville融資、B.Riley購入プロトコルのB.Riley融資、循環融資、転換可能債券の発行、2023年のOramed手形の発行を通じて私たちの業務に資金を提供します。我々はまた，2022年に買収されたGLOPERBAライセンスに関する考慮を延期した。次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在のこれらの債券の総負債(単位：千)をまとめています

		2023年12月31日				2022年12月31日
Oramed手形(元金未返済残高：9690万ドル)		$	104,089			$	—
転換債券(元金未返済残高：440万ドル)			4,340				—
循環施設			17,038				—
ロメグと審議を延期する			3,386				3,651
総負債		$	128,853			$	3,651

“オランドノート”

2023年12月31日現在、Scilex-Oramed SPAによると、Oramed手形の項目で1.041億ドルの未返済金があります(付記7参照、タイトルは債務” より多くの情報については、本募集説明書に他の部分に含まれる総合財務諸表を参照してください

転換可能債券

2023年12月31日現在、ヨークビルSPAによると、430万ドルの未償還転換債券があります(brというタイトルの付記7を参照ください債務” 他の資料が必要な場合は、本募集説明書の他の部分に掲載されている総合財務諸表を参照してください)

回転装置

2023年12月31日現在、循環ローンの下に1，700万ドルの未返済金があります(brというタイトルの付記7を参照)債務” 他の資料が必要な場合は、本募集説明書の他の部分に掲載されている総合財務諸表を参照してください)

考慮を遅らせる

2023年12月31日現在、私たちは340万ドルの最低印税支払いに関する繰延対価格があり、 はGLOPERBAライセンス譲渡対価格の初期測定基準に計上されている。繰延対価格最低特許権使用料支払いは2023年7月から始まります

ZTlidoとELYXYB印税

2013年2月、Scilex Pharmaは伊藤忠商事株式会社とOishi Koseido Co.，Ltd.(および開発者伊藤忠商事)と製品開発協定(改訂された製品開発協定)を締結し、この合意に基づいて、開発者はScilex PharmaのためにZTlidoおよびSP-103を含むリドカインテープ製品を生産および供給する。製品開発協定によると、Scilex Pharmaは純利益に応じて合計25%から35%の特許権使用料を開発者に支払わなければならない。Scilex Pharmaは2023年12月31日までの1年間に830万ドルの特許使用料を支払った。Scilex Pharma の支払特許権使用料期末残高は、2023年12月31日と2022年12月31日までにそれぞれ240万ドルと220万ドルである

2023年2月、ELYXYBおよびその商業化に関連する特定の特許、商標、規制承認、データ、契約、およびその他の権利を得るための資産購入協定を締結した

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はアメリカとカナダ(ELYXYB地域)にある。ELYXYBのELYXYBエリアにおける純売上高には四半期特許権使用料を支払うことが義務付けられており，売上高の高い1桁 から低い2桁まで様々である。2023年4月、米国でELYXYBを発売しました。2023年12月31日までの1年間に26万ドルの特許使用料を支払い、2023年12月31日現在、特許権使用料を支払うべき期末残高5万ドルを持っています

値段が合うかもしれない

私たちはSEMDEXA、GLOPERBA、SP-104買収に関連しているか、または対価格債務総額はそれぞれ2.8億ドル、1300万ドル、2300万ドルであり、これらの債務はいくつかの特定のマイルストーンの実現またはいくつかの事件の発生に依存する。または対価格債務は、規制マイルストーンと、一定の純売上を達成する際に支払われるべき追加金とから構成される(付記3参照、タイトルは買収する本募集説明書の他の部分に含まれる連結財務諸表を参照して、より多くの情報を取得してください)

予備持分購入協定

2022年11月17日、ヨークビルと予備株式購入契約(元の購入契約)を締結した。2023年2月8日、私たちはヨークビルと修正され再説明された予備持分購入契約(A&R York kville購入契約)を締結し、元の購入契約を修正、再確認し、代替した。A&Rヨークビル購入契約によると、私たちは私たちの要請に応じる権利はありますが、アメリカ証券取引委員会がこの合意に基づいて普通株を発行できると発表した初期登録声明が発効した日から36ヶ月以内に、最大5.0億ドルの普通株式をヨークビルに売却します。米国証券取引委員会に提出された元の購入協定に関する登録声明 は，最初に2022年12月9日に米国証券取引委員会によって発効が宣言され，この合意に基づいて我々の普通株を発行·売却することができるが，この合意に規定されている制限によって制限される.2023年12月31日現在、A&Rヨークビル購入契約により11，552，074株の普通株が売却されており、総純収益は約3，230万ドルである。2024年3月25日から、私たちはヨークビルとA&Rヨークビル調達協定 を終了することに同意した

2023年1月8日，吾らはB.RileyとB.Riley購入プロトコル(A&R York kville購入プロトコルおよび予備持分購入プロトコルとともに)を締結し，この合意により，吾らは権利はあるが吾に義務はないなどの要求に応じて，米国証券取引委員会がこの合意に基づいて提出した発行可能普通株に関する初期登録声明が発効した日から36カ月以内に，B.Rileyに最大5，000万ドルの普通株を売却することを発表した。米国証券取引委員会に提出されたB.Riley購入協定に関する登録声明は、最初に2023年1月20日に米国証券取引委員会によって発効が発表され、この合意に基づいて我々の普通株を発売·売却することができ、合意に規定されている制限および転換可能債券に規定されている制限を受けることができる。2023年12月31日現在、B.Riley購入契約下の前払いにより1，414，554株の普通株が売却されており、純収益総額は約320万ドルである。2024年2月16日から、私たちはB.Rileyと共同でB.Riley購入協定を終了することに同意した

市場では販売協定

2023年12月22日，B.Riley Securities，Inc.，Cantor Fitzgerald&Co.とH.C.Wainwright&Co.，LLC(販売エージェント)と販売プロトコル(ATM販売プロトコル)を締結した.ATM販売プロトコルによると，発売の一部として，170，000，000ドル以下の普通株(ATM株)を販売エージェントに提供したり で販売(発売)することができる.ATM販売契約によると、普通株 を販売する義務はなく、いつでも契約を一時停止することが可能です。以下の場合，発売は終了する：(I)何らかの不利なイベントが発生した場合に販売エージェントを選択する，(Ii)

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当社が販売エージェントまたは販売エージェントへの事前通知、または(Iii)当社項の下で全170，000，000ドルの普通株を販売します。今回の発行で発行·販売されたATM株は、我々の“S 3号棚登録説明書”に従って発行されます。ATM株は目論見書のみで発売され、目論見書は“S-3登録説明書”の一部である。販売エージェントは，普通株式を1回あたり販売する総収益の3.0%に相当する手数料を得る権利がある.また、販売代理の何らかの費用を精算し、改正された1933年の証券法に基づく責任を含む何らかの民事責任を販売代理に賠償·分担することに同意する。2023年12月31日現在、ATM販売協定に基づいていかなる普通株も販売されていない

未来の流動性需要

私たちが予想している運営資本需要は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使い切るかもしれない。私たちが将来必要な支出の額と時間は、多くの要素に依存します。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません。含まれていますが、これらに限定されません

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我々が行っているZTlido，GLOPERBA，ELYXYBの商業化努力に関するコストと支出；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの商業化の成功度を

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ZTlido，GLOPERBA，ELYXYBなどの製品の販売収入(例えば)；

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著者らの候補製品SEMDEXA、SP-103とSP-104の研究と臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト；

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私たちの候補製品のための規制承認された時間と関連したコスト；

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および私たちの候補製品を製造するコスト；

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現在または将来の協力または許可協定に基づいて、私たちは、任意のマイルストーン、特許権使用料、または他の支払いの時間および金額を支払う必要があります

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我々は、任意のそのような合意に従って支払われるべき任意の将来のマイルストーン、特許使用料、または他の支払いの時間および金額を含む、新たな戦略的協力、許可または他の手配の能力、および任意のそのような合意の財務条項を維持し、確立する

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの任意の候補製品(商業化が承認された場合) が医師集団によって採用される程度；

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私たちの研究と開発活動を拡大する必要があります

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企業、候補製品と技術を買収、許可または投資するコスト；

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競争製品と候補製品と他の市場発展の影響；

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私たちが開発し商業化した未来の製品の数量とタイプは

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私たちの製品に関するいかなる製品責任や他の訴訟も

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技術者の誘致、採用、維持に必要な費用

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上場企業に関連するコスト

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私たちは財務と報告システムを含む他の内部システムとインフラを実施する必要がある；

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特許出願の準備、提出および起訴、ならびに知的財産権に関連する権利要件の維持、実行および弁護の費用；

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私たちは一般的で行政費用の範囲と範囲だ

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ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、および他の候補製品の販売が私たちの業務計画で予想される速度で実現できない場合、私たちは、臨床および臨床前試験と新製品開発計画、および一般的な運営資金を含む、私たちの研究と開発に資金を提供し続けるために追加の資金を集める必要があるだろう。私たちは株式と債務融資、許可協定など、様々な潜在的源を通じてより多くの資金を調達することを求めるつもりだ。以上のように、業務合併完了後、A&R York kville購入契約(2024年3月に終了)、B.Riley購入契約(2024年2月に終了)、ヨークビルSPA(2024年3月18日に未返済と規定されている転換可能債券)、eCapital信用契約およびATM販売協定を締結した。米国証券取引委員会は、2024年1月11日に“S-3棚登録声明”を最初に発効させ、ATM販売協定に基づいて私たちの普通株を発売·販売することができ、追加の流動性源を提供することができるようになった

製品の創設、A&R York kville購入プロトコルでのプリペイドとATM販売プロトコルでの普通株式発行で提供される流動資金を除いて、SPACのすべての現金株式承認証がすべて行使されたと仮定すると、2023年12月31日から、プライベート株式証と公共株式承認証(およびプライベート株式証とプライベート株式証)(1株当たり普通株11.50ドルの行使価格)から合計約1.204億ドルの普通株を得る。しかし、当社が発行可能な普通株式の売却から何の収益も得られません。しかし、私たちが収益を生成する能力は私たちの普通株の市場価格にかかっているだろう。もし私たちの普通株価格が1株11.50ドル以下に維持されていれば、私たちはbr権証所有者が彼らのSPAC株式権証を現金化することはあまり不可能で、私たちは現金収益が少ないかないと信じています

私たちが受け入れ可能な条項で追加的な資金源を得て私たちの運営を支援することができるという保証はありません。もし私たちがそのような資金を持っていれば、これらの追加資金は私たちの需要を満たすのに十分です。これらの状況やその他の状況は，私たちの継続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。現金自動支払機による販売契約、または転換可能な債券およびOramed手形に基づいて行うことを含む、株式または転換可能な債務証券を発行することによって追加資金を調達する場合、既存の株主への希釈または固定支払義務の増加を招く可能性がある。また，我々に追加資金を提供する条件として，将来の投資家は既存の株主よりも優れた権利 を要求され，付与される可能性がある.もし私たちが追加的な債務を発生させた場合、私たちは私たちの運営を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約を受けるかもしれない。例えば、私たちが追加債務を生成する能力が制限され、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力が制限され、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限が制限されるかもしれない。さらに、私たちが未来に第三者と達成したどんな協力も短期的に資金を提供する可能性があるが、私たちはZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、または私たちの候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、または私たちに不利な条項に許可を付与しなければならないかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な損害を与える可能性がある。もし私たちが受け入れられる金額や条項で追加資本を調達できなければ、私たちはZTlido、GLOPERBA、ELYXYBの商業化範囲を縮小するか、または私たちの1つ以上の候補製品の開発を延期、削減、または停止することを要求されるかもしれない

私たちはまた、一般的および行政コスト、販売およびマーケティングコストをさらに低減すること、SP-102、SP-103およびSP-104の臨床開発計画および他の自由に支配可能なコストを一時停止または段階的に終了することを含む、我々の予想される現金および予想される財務状態を維持するために、いくつかの他の措置をとる必要があるかもしれない。このような計画を実行し、上記の流動資金源を加えると、私たちの需要を満たす融資を提供することができると信じているが、このような計画の成功は私たちが制御できない要素にかかっている

予測可能な未来には，承認の適応を拡大するために臨床開発を支援し，我々の候補製品の開発を継続し，規制部門の承認を求め，当社のインフラを拡大するため，純損失が続くと予想される。そこで私たちは多くの

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総合財務諸表発表日から1年以内に経営を続ける能力があるのではないかと疑っています。付記2を参照し、タイトルは流動性とこれからの懸念 より多くの情報については、本募集説明書に他の部分に含まれる連結財務諸表を参照してください。吾らの既存の現金および現金等価物、循環融資で得られた金、転換可能な債券の発行による金、Oramed手形の発行による金、およびATM販売協定による普通株の発行によって得られた金は、少なくとも今後12ヶ月の運営支出、資本支出要求および私たちのbr}債務の返済に十分ではないかもしれない(Oramed手形によるかどうかにかかわらず)。もしこれらの出所が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは株式発行、債務融資、協力、政府契約、または他の戦略取引を通じて追加資金を調達することを求めるかもしれない

キャッシュフロー

次の表は、列挙された期間ごとのキャッシュフロー(千単位)をまとめている

		十二月三十一日までの年度
		2023				2022
キャッシュフローデータ：
経営活動のための現金純額		$	(20,707	)		$	(21,258	)
投資活動のための現金純額			(330	)			(2,067	)
融資活動の現金純収益			23,582				21,171
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化		$	2,545			$	(2,154	)

経営活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年度までの経営活動に用いられる現金純額は約2，070万ドルであり，当社の純損失1.143億ドルによるものであるが，他の非現金調節プロジェクト2，790万ドルに部分的に相殺され，これらのプロジェクトはデリバティブ負債損失，株式報酬，債務および負債公正価値変動，償却および償却および非現金経営リースコスト，および6，570万ドルの現金を提供する経営資産および負債変動に関連している

2022年12月31日までの年度では，経営活動に用いられる現金純額は約2，130万ドルであり，主に我々の純損失 2，340万ドル，減価償却や償却に関する他の非現金調整項目4，360万ドル，株式ベースの報酬，非現金運営リースコスト，債務発行コストと債務割引の非現金利息，Scilex Pharma手形債務割引に関する利息支払い，債務清算純収益および派生債務の収益 は運営資産と負債の変化から相殺され，4，570万ドルの現金が提供されている

投資活動によるキャッシュフロー

2023年12月31日現在の年度では，投資活動のための現金純額は約30万ドルであり，ロメグ無形資産買収の繰延対価格支払いに関連し，財産や設備を購入するための現金支払いの30000，000ドルである

2022年12月31日までの1年間、投資活動のための純現金は約210万ドルで、ロメグからGLOPERBAライセンスを買収したことによる現金と、購入物件や設備による現金7万ドルだった

融資活動のキャッシュフロー

2023年12月31日までの年間融資活動が提供する現金純額は約2，360万ドルであり，主に次の循環ローンの毛収入8，640万ドルと関係がある

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Scilex PharmaとeCapital Healthcare Corp.，予備持分購入契約収益3，550万ドル、転換可能債券収益2，400万ドル、株式オプションと引受権証収益110万ドルを行使し、一部は循環融資、転換可能債券とOramed Note項の8，960万ドルの借金の返済によって相殺され、Sorrentoに資本2，000万ドルを割り当て、購入した証券に1，000万ドルの現金対価格を支払い、Scilex-Oramed SPAとSorrento SPAに関する取引コスト200万ドル，業務合併や債務発行コストに関する取引コスト180万ドルを支払う

2022年12月31日までの1年間で，融資活動が提供する現金純額は約2，120万ドルであり，主に関連側支払手形収益6，250万ドル，関連側支払収益5，190万ドルに関連しており，我々はこれまでCNH Finance Fund I.，L.P.(CNH循環融資)での循環融資収益980万ドル，業務合併収益340万ドル，および株式オプション行使収益10万ドルは，Scilex Pharma手形の8480万ドル返済によって相殺された。CNHサイクルローン1880万ドルを返済し、業務合併に関する取引コスト290万ドルを支払う

肝心な会計見積もり

S 管理層は会社の財務状況と経営業績に対する討論と分析は私たちの合併財務諸表を基礎とし、この報告書はアメリカ公認会計原則(アメリカ公認会計原則)に従って作成された。これらの財務諸表を作成する際には、報告期間内に報告された資産および負債額および報告の収入および費用に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは私たちの推定と判断を絶えず評価し、歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う他の要素に基づいている。状況の変化とともに既知の他の情報とは異なる結果が生じる可能性がある

私たちは、以下の会計政策と見積もりが、私たちの報告書の財務結果の理解と評価を助けるために最も重要だと思います

収入確認

今まで、私たちの収入はZTlidoとELYXYBのアメリカでの製品販売から来ました。私たちは顧客との契約に関連した重大な費用を持っていない

製品制御権が顧客に転送された場合、私たちは収入を確認し、金額は私たちが顧客から獲得したいbrの価格を反映して、これらの製品と交換します。FASB ASCトピック606によると取引先と契約した収入”, この過程は，顧客との契約を決定し，契約中の履行義務と契約価格を決定し，契約価格を契約中の異なる履行義務に割り当て，履行義務 を履行した後に収入を確認することを含む.契約義務が単独で、または顧客がいつでも利用可能な他のリソースと共に顧客に利益を提供し、契約において個別に決定された場合、契約内の他の義務とは異なるものとみなされる。商品やサービスの制御権を顧客に譲渡すると、履行義務が履行されていると考えられ、これは、顧客が商品やサービスを使用してそのメリットを得ることができることを意味する。支払い条項や制御権譲渡に不確実性がないと判断した場合にのみ、義務履行の収入を確認する

ZTlidoとELYXYBの販売に関する履行義務はある時点で履行されており、制御権は顧客に交付されたときに移転したと考えられ、交付後、顧客は資産の合法的な所有権を持っており、資産の実際の所有権は顧客に移転しており、顧客は資産所有権の面で重大なリスクとリターンがあり、私たちは現在支払いを受ける権利がある

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当時のお客様。領収書の発行は通常積み込み時に行われ、領収書の発行と支払すべき日付の間の時間の長さは重要ではない

製品販売収入は、商業と政府の返金、費用と記憶容量別の使用課金、卸売業者と流通業者の費用、販売返品と即時支払い割引のために設立された準備金を差し引いた純額である。このような可変対価格は、販売中に推定され、最も可能な金額方法を用いて推定され、主に、私たちの顧客契約に含まれる条項、慣例 業界実践、および現在の政府法規に基づく

返却と返金

リベートは私たちが政府や個人医療計画の下で支払う割引です。政府還付計画は州医療補助薬品還付計画、連邦医療保険カバーギャップ割引計画とTricare計画を含む。商業的リベートおよび課金計画は、商業医療提供者との契約契約に関するものであり、この合意に基づいて、私たちは、プロバイダのS患者の薬物処方にアクセスして配置するためにリベートおよび費用を支払う。政府計画に応じて支払われる返却点と、記憶容量別使用課金は、通常、法律で規定されており、個人返却点および費用は、通常、商業医療提供者と契約交渉される。br}の2つのタイプの返却点は、時間の経過とともに異なる。顧客が製品所有権を取得する際に、予想バッククレームの見積もりに基づいて、製品総売上高の減少を記録した。私たちは定期的に販売傾向を監視し、これらの返却点に対して調整を行い、最新の返却経験と契約義務を反映する。返金とストレージ容量に応じて課金準備金を使用してS社合併貸借対照表流動負債項目に計上された課税返金と手数料。

即時支払割引

私たちは私たちの顧客 に即時支払い割引を提供し、所定の期限内に支払うと、譲渡された製品の領収書価格を調整する可能性があります。即時支払割引準備金は実販売総額と契約割引率に基づいている。即時支払割引準備金は総合貸借対照表上の売掛金純額に計上される

サービス料

私たちは卸売業者と流通サービスのために私たちの顧客と流通チェーンの他の人に補償を提供します。当社は、受け取ったこのようなサービスは、お客様への製品販売と変わらないことが確認されていますので、これらの支払いは収入の減少として記録されています

製品を返品する

私たちはbrが販売している破損やいくつかの規格に合わない製品の返品を受ける義務があります。私たちは現在業界の典型的な歴史傾向と製品返品率を使用して私たちの製品リターンを推定し、この推定を関連製品収入確認期間中の収入減少として記録しています

共同支払援助

商業保険や現金支払いを持ち，一定の資格要求に適合した患者は共同支払い援助を受けることができる。実際の計画参加度と第三者管理者が提供するデータを用いて推定された計画償還状況に基づいて、共同支払援助を蓄積する

派生負債

派生負債は、発行当日に公正な価値で私たちの総合貸借対照表に計上され、そのようなツールが行使または満了されるまで、報告期間間の公正価値の変動を 他の収入または支出と表記する

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業務合併完了時に、会社は私募株式証に関する250万ドルの派生権証債務を負担した(付記8“株主権益”参照 2022年12月31日現在の年次報告書10-K表の総合財務諸表(より多くの情報が必要な場合は、2023年3月7日に米国証券取引委員会に提出されたものを参照)を参照されたい。私募株式証に関連する権証負債はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定され、このモデルは第三級公正価値計量と考えられている。株式認証公正価値を決定するための主な観察できない情報は普通株の予想変動率である。予想変動率は、株価が公開されている比較可能なbr社の歴史変動性および株式証公開の暗黙的変動率に基づくと仮定する

株に基づく報酬

FASB ASCテーマ718？株ベースの報酬を計算します報酬：株式報酬？従業員とコンサルティングサービスが交換する持分ツールのための会計制度を構築する。この等の規定によれば、株式報酬コストは、授出日に報酬の計算公正価値を計量し、直線法により従業員Sが必要なサービス期間(一般に株式付与の帰属期間)または非従業員Sの帰属期間の支出として確認される。私たちはすでに発生したと見なしている を没収する

株式補償を計算するための投入を決定するために、当社は、当社には歴史的な行使行為がないため、簡略化方法を用いて発行されたオプションの期待寿命仮説 を決定した。そして、当社は、株価が公開されている比較可能会社の歴史的変動性の評価に基づいてオプション変動率の推定を決定します。我々は，Black-Scholesオプション定価モデルにおける変数としてこれらの見積りを用いる.付与された株式オプション数 により，これらの計算におけるどの変動も我々の総合経営報告書における結果に実質的な影響を与える可能性がある

転換可能債券とOramed手形

我々は、2023年3月と4月に発行された元金総額2500万ドルに達する転換可能債券と、2023年9月に発行された元金1.019億ドルのOramed手形を計算する公正価値オプションを選択した。転換社債とOramed手形の検討付記7借金本募集説明書の他の部分には、我々の総合財務諸表付記が含まれています。これらのツール は公平価値に応じて第3レベル投入を用いて公平価値に応じて恒常的に計測される.著者らは二項格子モデル推定技術及び現金流量モデルを用いてそれぞれ転換可能な債券及びOramed手形の公正価値を計測し、公正価値のいかなる変動も総合経営報告書に債務及び負債ツールの公正価値変動として記録されているが、特定のツールの信用リスク(あればある)による変動は除外し、このような変動は他の全面収益の 構成部分と記す。これらの金融商品に関する利息支出は公正価値変動に計上される

最近の会計声明

付記1を参照し、タイトルは業務の性質と陳述の基礎？本募集説明書の他の部分に含まれる総合財務諸表には、最近の会計声明を検討するために付記されている

新興成長型会社

？JOBS法案により改正された証券法第2(A)節で定義された新興成長型会社は、他の非新興成長型会社に適用される上場企業の各種報告要求の何らかの免除を利用する資格がある。雇用法第102条(B)(1)第1条は、民間企業(すなわち証券法の施行または施行された証券法登録声明を発表していないもの)まで、新又は改正された財務会計基準の要件を遵守する新興成長型企業を免除する

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(br}取引法に基づいて登録されていない証券カテゴリ)新しい財務会計基準または改正財務会計基準を遵守しなければならない。JOBS法案では，会社は延長からの移行期間を選択し，非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが，いずれの選択脱退も撤回できない。私たちは、新しい会計基準や改正会計基準の免除を受けないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の上場企業と同様に同じ新しい会計基準を遵守したり、会計基準を修正したりする。そのため、 アメリカ公認会計原則規則或いはその解釈の変化、新しいガイドラインを採用したり、既存のガイドラインを応用してScilex S業務を変更することは私たちの業務、財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性がある

また、私たちは、雇用法案に規定されている他の免除と減少した報告要件に依存するメリット を評価している。“雇用法案”に規定されているいくつかの条件を満たした場合、新興成長型企業として、上場企業に本来適用されていた各種報告要求や他の負担を免除する何らかの免除を利用する可能性がある。これらの規定は含まれているが、これらに限定されない

•

免除は、2002年に改正された“サバンズ-オキシリー法案”(“サバンズ-オキシリー法案”)に基づいて、私たちの財務報告書の内部統制を評価する要求、すなわち私たちの監査人の証明と報告を得る

•

上場企業会計監督委員会が採択した要求強制ローテーション監査会社の任意の新しい要求を遵守することを免除する

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定期報告書、依頼書、および登録明細書に開示される役員報酬スケジュールを低減すること

•

免除は、役員報酬や黄金パラシュート手配について拘束力のない諮問投票の要求を行う

Scilexは、(I)財政年度の最終日(A)IPO終了5周年後まで、(B)Scilexの年間総収入が少なくとも12.35億ドルであるか、または(C)Scilexが大型加速申告会社とみなされるまで、(I)財政年度の最終日まで、非関連会社が保有するScilex普通株の時価が7億ドル以上であることを意味する資格を有し、新興成長型会社として継続される。そして(Ii)Scilexが前3年の間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日。本稿で言及した新興成長型会社は、“雇用法案”の意味に関する意味を持っている

比較的小さな報告会社

規模の小さい報告会社は、2年間の監査済み財務諸表のみを提供することを含む、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。私たちは現在、アメリカ証券取引委員会の規則に基づいてこのような地位を決定する時、私たちはソレントの多数の株式子会社だから、規模の小さい報告会社ではありません。次に私たちの が小さい報告会社であるかどうかを確認する日付は2024年6月30日です

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商売人

会社(The Company)

著者らは革新型創収会社であり、急性と慢性疼痛を治療する非オピオイド疼痛管理製品の買収、開発と商業化に集中している。われわれは非オピオイドによる急性·慢性疼痛患者の治療を行い，高度な需要と巨大な市場機会を満たす適応を目指し，患者結果の促進と改善に取り組んでいる

私たちのビジネス製品は：(I)ZTlido^®(リドカイン局所系)1.8%、米国食品医薬品局(FDA)が承認したリドカイン局所薬は、帯状疱疹後神経痛(PHN)に関連する神経病理性疼痛(PHN)を緩和するために使用され、これは帯状疱疹後神経痛の一形態である；br}(Ii)ELYXYB^®これは潜在的な第一線の治療法であり、FDAの承認を得た唯一のものであり、 すぐに使う成人急性片頭痛を治療する内服液、前兆があるかないか；GLOPERBA^®1つ目も成人痛風発作を予防するための唯一の抗痛風薬コルヒチンの液体経口バージョンであり，2024年上半期に発売される予定である。また，3つの候補製品：(I)SP−102(10 mg，デキサメタゾンリン酸ナトリウム粘性ゲル) (SEMDEXA)^™(Ii)SP-103(リドカイン局所系)5.4%(SP-103)、ZTlidoの新世代三倍強度製剤は、慢性頸部痛の治療のために、2023年第3四半期にそれに対する次世代三倍強度製剤ZTlidoの2期試験を完了した。(Iii)SP-104(4.5 mg、低用量塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセル)(SP-104)は、線維筋痛を治療するために開発されている新しい低用量遅延放出塩酸ナルトレキソンであり、その第1段階試験は2022年第2四半期に完了し、第2段階臨床試験は2024年に開始される予定である。FDAが承認すれば，現在承認されている製品と将来の候補製品は，我々が考えている目標群の重大な未満足需要を唯一無二に満たし，それぞれの適応の第一選択治療選択となると信じている

著者らの指導原則は常に患者至上であり、これは著者らの使命を推進することは全世界のもっと有効かつ安全な非オピオイド疼痛管理解決方案に対する日々増加する需要を満たすことである。厳格な研究と開発を通じて、私たちはScilexを商業非オピオイド疼痛治療領域の卓越したブランドにし、著者らの革新とリードする治療法を通じて、急性と慢性疼痛領域に満足されていない需要に特化していると信じている。著者らは、全世界のより安全、更に有効な鎮痛解決方案に対する需要を満たしただけでなく、著者らの製品の迅速な効果の展示と安全性の強化においても実質的な進展を得たと信じている

私たちの製品

最初のビジネス製品ZTlidoを発売しました^®(リドカイン外用システム)1.8%、2018年10月。ZTlidoは新しい輸送と接着技術を持ち、現在処方リドカインパッチの多くの局限性を解決し、12時間の服用期間内に著しい改善された癒着と持続的な疼痛緩和を提供することを目的としている。ZTlidoは単層です接着剤中の薬局所送達システムは、柔軟な不織布裏地上にコーティングされ、ポリエチレンテレフタレートフィルムの剥離ライナーで被覆された36ミリクリドカインを含む接着材料からなる。ZTlidoは日本Oishi Koseido Co.，Ltd.(Oishi O)が私たちのために商業的に製造したものである。我々は、2011年5月11日に当社の完全子会社Scilex PharmPharmticals Inc.，OishiとItochuの間で締結された製品開発協定(製品開発協定)、OishiとItochuの間、および2017年2月16日までにScilex Pharma、OishiとItochuによって締結されたbr}商業供給協定(商業供給契約)に基づいて、OishiとItochu化学先端会社(Itochu) からZTlidoの権利を獲得し、独占的に依存する。私たちは大石S独自レシピとbr技術を製造する世界的な独占権利を持っているが，日本は除く。SYMPHONY Healthcareのデータによると，2023年に米国で1.82億枚を超える処方リドカインパッチが販売された

2つ目のビジネス製品ELYXYBを発売しました^®2023年4月。ELYXYBに関連するいくつかの特許、商標、規制承認、データ、契約、その他の権利を取得しました^®(セレキシブ経口投与)

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解決策)は，2023年2月にBioDelivery Sciences International，Inc.とColcium Pharmtics，Inc.によって米国とカナダで商業化された。ELYXYB^®潜在的な第一線の治療法であり、FDAの承認を得た唯一の治療法でもある すぐに使う成人急性治療片頭痛の内服液は、前兆があるかないか。著者らはカナダ衛生部に新薬申請を提出し、S薬品管理局に心臓、アレルギーと神経科学局に許可してもらった^®カナダでは前兆のあるかないかの片頭痛の急性治療に用いられている

私たちは2024年上半期に私たちの3つ目の商業製品GLOPERBAを発売する予定です。私たちは2022年6月14日にGLOPERBAのいくつかの権利を獲得し、当時私たちはRxOmeg Treateutics、LLC(a/k/a Romeg Treateutics，Inc.)と許可と商業化協定(Romeg協定)を締結した。ロメグ協定によると、ロメグは、他の事項を除いて、(1)米国でのコルヒチン液体製剤を含む医薬製品の製造、普及、販売、販売の権利、成人痛風の予防、および(2)独占的にbr}譲渡可能な使用商標？GLOPERBAの許可を与える^®？GLOPERBAはFDAが許可した成人痛風治療の経口薬である。痛風は苦痛な関節炎疾患であり，米国では920万人が影響を受けると推定されている。痛風疼痛は苦痛を与える可能性があり、炎症性関節炎であり、血液中の尿酸レベルの高い人の中に発生する。brは突然の激しい疼痛発作を引き起こす可能性があり、圧痛、暖かさ、腫脹を伴って障害を引き起こす可能性がある。非ステロイド抗炎症薬，コルヒチン，コルチコステロイドは急性痛風を治療する第一線の薬剤である。高アルコール摂取量，肥満，喫煙などのライフスタイルの問題により，米国では痛風の罹患率が高いことが観察された。私たちは2024年上半期にGLOPERBAを商業化する予定で、マーケティングと流通の面で有利な地位にあると信じています。全米の国と地域の卸や薬局向けの直接流通ネットワークを持っています。Scilexに関するより多くの情報は、タイトルを参照してくださいビジネス は、Romegライセンスと商業化プロトコルからなる材料プロトコルからなる。”

私たちの候補製品

我々は2019年3月にSemnur PharmPharmticals，Inc.(Semnur Two)からSP−102を買収し，広く使用されているコルチコステロイドの注射可能粘性ゲル製剤とし，非ラベル硬膜外ステロイド注射による深刻なリスクに対応するために開発しており，米国では年間1200万回を超える注射を行っている。SEMDEXA^™FDAに迅速チャネルの称号が付与されており、承認されれば、坐骨神経痛の治療のためにFDAによって承認された唯一のESIとなる可能性がある。Decision Resources Groupの報告によると，2022年に米国では480万人を超える患者が坐骨神経痛を有すると推定されている。著者らは2023年8月に著者らのSP-103第二段階の第一線の試験結果を受け取り、この試験はその目標、即ちSP-103による急性腰痛合併筋肉痙攣の安全性、耐性と初歩的な治療効果を達成した。SP−103は安全であり，耐性は良好であった。局所系におけるリドカイン負荷量は，承認されたZTlidoと比較して3倍に増加し，それぞれ5.4%と1.8%であり，1カ月の治療中に全身毒性は認められず，毎日の応用部位反応も増加しなかった。SP-103はLBPにFDA Fast Track状態 を受信する.著者らは引き続きSP-103の第二段階試験データを分析し、2023年下半期に慢性頸痛患者におけるZTlidoの研究を完成し、この研究も将来性の高いトップクラスの治療効果と安全性結果を示した。Scilexは2024年に慢性頸部痛の2/3期試験を開始する予定である。承認されれば，SP−103はFDAが承認した慢性頸部痛の治療のための最初のリドカイン外用品となる可能性がある。我々は、線維筋痛の治療のための新規な低用量塩酸ナルトレキソン徐放製剤としてSP-104を開発しており、商業治療の低応答率を考慮して、これは依然として満足されていない医療需要である。ナルトレキソンは非処方で線維筋痛を治療する通常の薬物である。アメリカではまだ商業的に利用可能な低用量処方がない。私たちの特許処方は痛覚過敏、イライラ、吐き気、焦慮と不眠などの即時放出の不良影響を克服することを目的としている

我々は安全性，有効性あるいは患者体験に欠陥がある既定の機序によって疼痛管理の治療方案を決定することに集中した。この方法は、連邦食品、薬物、化粧品法案505(B)(2)節で提供された規制承認経路を潜在的に利用して、私たちのすべての候補製品に適用できると信じています

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次の図は私たちの現在の商業製品と新候補製品の完成と予想のマイルストーンを示しています

私たちの戦略

われわれのビジョンは，有力な疼痛管理会社となり，新たな非オピオイドや非嗜癖治療を提供し，多様な疼痛状況に安全，有効かつ持続的な緩和を提供することである。これを行うために、私たちの戦略の主な内容は以下の通りです

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ZTlidoのビジネス潜在力を最大限に発揮する®それは.我々はすでに専門的な販売チームと販売管理チーム、マーケティング、管理配慮能力を用いてZTlidoの継続的な採用を支援する総合的な商業組織を結成した。我々は約60−70人の販売チームを利用して，ターゲット顧客は10，000人以上の一次保健医，疼痛専門家，神経学者，リウマチ医，緩和ケア医であり，彼らは多くのPHN患者を治療していると信じている。また私たちは直接患者に向かってZTlidoの知名度と使用率を拡大するマーケティング戦略 我々のホスト医療顧客管理者は、契約交渉において豊富な経験を有し、CVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare (商業·医療保険計画)、Express Script(ビジネス)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、国歌青十字ブルーシールド(BCBS)、BCBSルイジアナ州、カンザス州、Lifetime/卓越US BCBS、MedImpact、CareFirst、 Elixiirルイジアナ、フロリダ州、カリフォルニア州Medicid、カリフォルニア州Medicial Commicial、CBSをキーレシピに追加することで顕著な応用を得ている

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ELYXYBを商業化し、引き続き発売することに成功した®私たちの現在のビジネスインフラを利用して、私たちの販売、マーケティング、管理されたヘルスケア機能を含めて、アメリカ市場でヘルスケアプロバイダー(HCP)に急性片頭痛を治療するELYXYBを普及させます。現在Scilex販売チームのHCP目標と急性片頭痛治療薬を開発したHCPとの間に大きな重複があり、ELYXYBとZTlidoを有効に普及させることができる。ELYXYB戦略の主な内容は以下のとおりである

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教育市場は急性片頭痛を治療する新しい差別化選択に対する需要と価値があり、そこにはすでに高度に満足されていない医療需要が存在している。我々の現場販売チーム，医療事務チーム，全チャネルHCP参加活動を利用してELYXYB機能と優位性に対する認識を向上させる

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ELYXYBの使用範囲を拡大する。我々の信託医療顧客管理者は，キー支払先とbr薬局利害関係者と契約を交渉し，キーレシピの吸収を実現する

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GLOPERBAを商業化し再発売に成功しました®アメリカの痛風に対して、私たちは現在の商業インフラを利用して、私たちの販売、マーケティング、管理の医療機能を含めてGLOPERBAを普及させます®アメリカ市場では約3，000種類のHCPが痛風に使われている。我々の現在の目標であるHCPと痛風開秋水仙塩基のためのHCPとの間には良好な重なりがあり，GLOPERBAとZTlidoの有効な二重普及が可能であると予想される。GLOPERBA戦略の主な内容は以下のとおりである

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簡略化と精確なコルヒチン投与量調整の必要性と価値を市場に理解させ、個性化を実現する病人一人一人心理治療です。Scilexはその対面販売チーム、医療事務チームと全チャネルHCP参加活動を利用して、GLOPERBA Sの機能と優勢に対する認識を高める。また，様々な合併症を治療する目標提供者，リウマチ科医，一次保健医にツールを提供し，GLOPERBAを認識し，適切な患者に処方することを支援する

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痛風予防的治療患者のGLOPERBAの使用状況，特に合併症や胃腸不耐性を有する患者を増加させる。私たちが管理する医療顧客主管は、重要な処方の吸収を実現するために、キー支払者と薬局顧客と契約を交渉する

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SEMDEXAの開発と商業化ＴＭ新しい硬膜外注射として，坐骨神経痛の治療に初めて承認された。我々は，非ラベル使用の利用可能なコルチコステロイド硬膜外注射製品に関する制限を解決するSEMDEXAを開発している。その中の多くの製品は潜在的な神経毒性防腐剤と微粒子を含み、毎年1200万回を超え、ラベル上の警告は失明、脳卒中、麻痺と死亡を含む深刻な神経合併症が出現するにもかかわらず。これらの製品はFDAから要求された警告，すなわち硬膜外投与の安全性と有効性は確立されていない。SEMDEXAはFDAの迅速チャネル認証を取得しており，承認されればFDAが承認した最初の長期特許保護を有する硬膜外ステロイド製品となる可能性があり，大きな参入障壁となると考えられる。著者らの調合の新規性及び関連する特許と商業秘密のため、将来の潜在的競争相手は広範な臨床前研究と高価な比較臨床試験を行う必要があるかもしれない。2022年2月に6ヶ月の完全なデータ分析を完成し、著者らはすでに肝心な段階3の研究を完成し、2022年3月に最終結果を受け取り、これらの結果は主要と副次的な 端点の成果を反映している。我々は広範な臨床と臨床前データ(複数の第二段階臨床試験から得られたデータを含む)を持ち、新しい粘性ゲル配合 SP-102を使用した。我々の長年の臨床開発計画過程で収集した強力なデータを新薬申請(NDA)の一部としてFDAに提出したい。我々はまた，2022年5月にネバダ州ラスベガスで開催された米国介入疼痛医師学会年次総会で重要な3期試験結果を公表した

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SP−103の臨床開発を求め，最初の承認として慢性頸部痛患者の局所治療 を行った。慢性頸部痛を治療するための3倍強度リドカイン局所系として，高用量強度brと優れた局所系接着性が既存療法よりも大きな治療益を提供する可能性があると考えられる場所としてSP−103を開発している。SP-103は、ZTlidoおよびSの送達および接着技術を使用して、任意の他の承認されたリドカイン局所製品よりも3倍高いリドカイン用量を送達することを意図している。著者らは2023年8月に著者らのSP-103第二段階の第一線の試験結果を受け取り、この試験はその目標、即ちSP-103による急性腰痛合併筋肉痙攣の安全性、耐性と初歩的な治療効果を達成した。SP−103は安全であり，耐性は良好であった。局所系におけるリドカイン負荷量は，承認されたZTlidoと比較して3倍に増加し，それぞれ5.4%と1.8%であり，1カ月の治療期間中は全身毒性をきたす気配はなく，毎日の応用部位反応も増加しなかった。SP−103は、LBPにおいてFDA高速チャネル状態を取得する。著者らは引き続きSP-103の第二段階試験データを分析し、同時に2023年下半期に完成した慢性頸痛患者に対してZTlidoの研究を行い、この研究も良好な第一線の治療効果と安全性を示した。Scilex計画起動

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2024年慢性頸痛の2/3期試験。承認された場合、SP−103は、FDAによって承認された慢性頸部痛の治療のための最初のリドカイン局所薬となる可能性がある

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SP-104による線維筋痛治療の臨床開発を求め、現在すでに承認された治療方法は限界有効かつ不快な副作用があることは非常に少ない。我々は、線維筋痛のためのSP-104を開発している。小用量塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセルは、通常、複雑な局所疼痛のような線維筋痛および他の慢性疼痛の治療に非標準的に使用される。SP-104は、低用量の塩酸ナルトレキソン (商業製品より約11倍少ない)の遅延放出製剤を提供することによって、胃を迂回し、腸管(上腸)に薬物を放出し、高用量の商用製品および製薬複合製品を使用するという欠点を解決する。これらの製品特性は大量の商用製品と速放薬局複合製品に関連する既知の安全問題、及び薬局複合製品に関連する全体的な信頼性問題を緩和した。SP-104はすでに2つの の第1段階研究を完成し、この製品の薬物動態学(PK)と安全性を表現し、2024年に第2段階研究を開始する予定である

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非オピオイド資産を開発または買収することにより，我々の製品組合せbrを拡大し，我々の新しい送達と接着技術および既存の商業インフラを利用した。我々の研究と開発経験を利用して非オピオイド治療既存の治療案では十分に満足できない疼痛管理適応を開発する機会を評価しつつある。我々の既存の製品の組み合わせを補完することもできるし，既存の商業インフラからも利益を得ることができる非オピオイドの許可を得たり得ることも求められている。市場や臨床段階の拡張機会を評価する際には，既定の目標医師の受け手サービスを満たす市場の治療法を求め，既存の販売チームによる商業化を図る予定である

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我々の管理チームSの経験を利用して，その現在と将来の製品組合せ をさらに開発·商業化した。私たちの管理チームは、Allergan，Inc.，Bristol-Myers Squibb Company，Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(Teva)，Novartis PharmPharmticals，Cephalon，Inc.，Roche AG，PDL BioPharma，Inc.，Xenoport，Inc.とChIron Corpを含む有力な生物製薬会社で高級職を担当しています。私たちのチームは新薬を迅速に臨床概念に変換し、重要な登録計画を成功させ、製品の商業化を成功させる上で豊富な経験を持っています

我々の革新的な非オピオイド薬製品の組み合わせは有効な疼痛管理療法を提供する潜在力があり、患者の生活に革命的な影響を与えることができると信じている

私たちの管理チームは

著者らは経験豊富な生物製薬業界のベテランからなる管理チームを結成し、彼らは製薬業界で深い科学、商業と指導専門知識、及び強力な取引と業務発展記録を持っている

私たちの管理チームは最高経営責任者と総裁が指導し、実行主席の紀万昌博士の戦略指導の下で、計60年以上の世界の生物製薬とバイオテクノロジーの経験を持っている

Jaisim Shahは製品開発を指導し、革新療法を商業化し、会社を創立する方面で30年余りの業界成功経験を持ち、そして現在Sの最も有名ないくつかの薬物ブランドの開発と商業化成功を記録した。彼は経験豊富な生命科学幹部と取締役会のメンバーであり、百時美施貴宝、羅氏、PDL Biophma、ソレント治療会社(Sorrento Treateutics，Inc.)、ファイザー/Upjohn、Scilex及びElevationとSemnur PharmPharmticalsなどのスタート企業に勤めていた。Mr.Shahはセムヌール製薬会社(買収側)の最高経営責任者とCEOを務めていた

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Scilex Pharma)は2013年に成立して以来。2019年3月からLegacy ScilexとScilex Pharmaの最高経営責任者と総裁を務め、2022年11月からScilexの最高経営責任者とCEOを務めてきた。 Mr.ShahはソレントとScilexの取締役会メンバーも務めている。最近、Mr.ShahはElevation PharmPharmticalsで首席商務官を務め、融資、業務戦略、M&A、業務発展に集中している。2012年、彼は先頭に立ってElevationをSunovion製薬会社に売却した。2000年から2009年にかけてFacet BiotechとPDL BioPharmaで首席商務官を務め、マーケティングや医療事務部門の上級副社長も務めた。その間、彼は羅氏、百時美施貴宝、大塚、Biogen Idecとの取引を含む多くの許可/協力と戦略取引を完了した。彼はマーケティングとポートフォリオ管理におけるリーダーシップを発揮し、商業企業を指導し、会社の重大な改善を助け、その利益潜在力を満足させた。1997年から2000年にかけて、百時美施貴宝がグローバルマーケティング副総裁を務めた間、Mr.Shahは会社史上最も重要な協力の一つを完成させたため総裁賞を受賞した。百時美施貴宝と協力する前に、Mr.Shahは腫瘍学とウイルス学の国際マーケティングを指導し、1991年から1997年まで羅氏会社と遺伝子泰克とIDEC企業連合の全世界業務責任者を務め、そして製品がスイスのF.Hoffman-La Roche AGで全世界発表と事前発表を行う準備をした。彼は長期計画やAbilifyなどのブランドの前売りと投入戦略を策定する上で重要な役割を果たしている^®、飛馬^®Rituxan/MabTheraと^®どの企業も10億ドルをはるかに超える売上を生み出しています紀万昌博士は生命科学研究分野で発行·出願されている複数の特許を有しており、ソレント·S知的財産権の唯一の発明者である。私たちの最高財務官Stephen Maは、製薬とリスク投資支援のバイオテクノロジー会社で15年以上の財務と運営の専門知識を持っています。私たちの研究は経験豊富な科学者と専門家によって指導されている。私たちの管理チームは、Allergan，Inc.，百時美施貴宝社、Teva製薬工業有限会社、ノワ製薬、Cephalon，Inc.，羅氏株式会社、PDL BioPharma，Inc.，Xenoport，Inc.およびChIron Corp.を含むリーディングバイオ製薬会社からの様々な経験に貢献した。このような指導の下で、私たちは、新しい非オピオイドと非嗜癖治療を提供するリードした疼痛管理会社となり、様々な痛みの状況に安全、効果的、持続的な緩和を提供することができると信じている

しかも、私たちは各レベルの印象的なグループを組織するための支持を受けた。著者らは生物製薬、学術界、技術と金融領域の異なる背景から世界レベルの人材を招聘と育成し、著者らが有効な一流鎮痛療法を設計と提供するすべての能力を確保する

私たちの製品の組み合わせ

ズトリド

著者らの発売製品ZTlidoはリドカイン局部システムであり、PHNに関連する神経病理性疼痛の緩和に許可されている。ZTlidoは戦略的に設計されたbrであり，現在処方されているリドカインパッチの限局性を解決し，12時間の投与期間内に顕著に改善された接着性と持続的な疼痛緩和を提供することを目的としている。我々は2018年10月に統合された商業組織と共にZTlidoを発売し、その差別化された治療方案に加え、競争力のある価格設定戦略と積極的な直接マーケティング努力を加え、販売増加の加速と市場占有率の増加を推進していくと信じている

処方リドカインパッチ市場の概要

処方リドカインパッチはFDAにより局所麻酔薬として承認され，通常PHNに関連する神経病理的疼痛を緩和する第一線の治療として用いられている。PHNは慢性神経因性疼痛症候群であり、帯状疱疹感染後の合併症であり、帯状疱疹とも呼ばれる。帯状疱疹症状は数週間後に消失するが，神経損傷や影響領域周囲による痛みは数カ月，場合によっては数年持続する可能性がある。評価有限会社のデータによると、2021年に米国では350万人以上がPHNを患っている。リドカインパッチは、糖尿病神経病変、骨関節炎、手術、癌或いは創傷に関連する疼痛などの他のタイプの疼痛患者にも使用され、一般的にLBP患者に使用される

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Symphony Healthcareのデータによると，2023年に米国で1.82億枚を超える処方リドカインパッチが販売された。Symphony Healthcareのデータによると，この数の処方のうち，主要なリドカインパッチメーカーは6社のみであり，処方総数の約90%を占めている。われわれのリドカイン局所系ZTlidoの発売(われわれの商業組織による支持)，オピオイド使用からの処方離れ傾向，PHNリスクのより大きい45歳以上の患者数の持続的な増加に伴い，PHN市場は拡大し続けると信じられている。Lidodermと異なり，FDAはいずれの他の製品も治療面でZTlidoと同様であることは決定されていないため，ZTlidoの処方は後発薬に代替できない可能性がある

治療の現状と既存の治療の限界

PHN関連神経病理性疼痛を緩和する第一線の治療はリドカイン外用、ガバブチン(これらの薬物は乱用の可能性と多くの不良事件と関係がある)、抗うつ薬とマルチモード方法を含む。局所リドカインとガバペンチンは第一選択の併用治療であり，その傾向が低いためである薬は薬に相互作用する。例えば、プリバリン(Lyrica)と8週間併用すると、プリバリン滴定が有効であるにもかかわらず、単一治療による不足を緩和する患者の痛みを半分に減少させることが証明されている。この効果向上は，耐性の問題や副作用を増加させることなく実現される

PHN関連神経病的疼痛の治療パターンを分析した調査では，2010年から2014年までの間に検査を受けた患者の29%のみが推奨された第一線の治療薬を使用していたが，残りの患者は非ステロイド抗炎症薬(NSAID)やオピオイドを含む様々な非ラベル外治療を開始した。これらの薬物は副作用を生じる可能性があり、特に老年患者に対して、彼らはPHN患者の大部分を占める。例えば，オピオイドは典型的な乱用や誤用のリスクがあり，呼吸抑制，便秘，死亡を含む他の副作用などの重篤な副作用を生じる可能性がある。疾病コントロール·予防センターのデータによると，2021年4月までの12カ月間に，100，306例の過剰死亡のうち75%以上がオピオイドに関与していた。同様に，三環系抗うつ薬はPHNに関連する神経病理性疼痛を有効に制御することができるが，深刻な全身副作用や心臓毒性を招き，高齢者や心臓病，てんかんあるいは緑内障患者にリスクとなる。安全性の観点から，これらの副作用は局所リドカイン製品を極めて魅力的な第一線の治療選択としている

リドカインパッチの安全性は医学文献でよく支持されている。皮膚や粘膜吸収により全身性薬物レベルを達成するための経皮薬とは異なり，局所リドカインは応用部位に局所効果がある。薬物応用はパッチ周囲の隣接領域に限局しているため，局所パッチの全身吸収が低く，全身副作用のリスクを低下させ，他の全身薬理療法と比較した薬物相互作用の可能性を低下させた。臨床試験で報告されている全身曝露の低さと全身副作用が最も小さいことから，局所リドカインパッチは高齢者や慢性病患者を含む複数の薬物治療や副作用リスクの高い患者に非常に適していると考えられる。局所治療として，リドカインパッチは他の薬剤とともに単一治療が不十分な患者に用いられている。また，経口投与ではなく局所投与が患者のコンプライアンスを向上させると信じている

リドカインパッチは上で検討した代替療法と比較して一定の優位性があるが、あるパッチは治療効果の局限性に影響する可能性がある。例えば、パッチの接着性の差は、FDA有害事象報告システム(FAERS)で引用されている局所リドカインパッチの主な問題である。brは、これらの製品の接着剤に薬物が含まれているため、パッチは接着性を維持しなければならず、そうでなければ、全薬剤用量を提供する能力に危害を及ぼす可能性がある。そのため、強力な接着性を確立することは患者のコンプライアンスと満足度の重要な要素である。2021年7月に発表されたガイドライン草案では、FDAは、提案されたデータ要件に基づいて製品の接着性能 を特徴付けるために、局所および経皮投与システム(TDSS)の開発者に研究を提案する。同様に，FDAは2018年10月に汎用TDSSの付着力データ要件について概説したガイドライン草案を発表した。本ガイドラインおよびScilexとSの過去の規制部門での経験

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機構は，FDAのSへの興味とこれらの製品接着性能の重要性を示している。また真皮安全要求もあり，開発者に接着性能と真皮安全性を慎重にトレードオフさせた。ZTlidoはFDAが許可した最初の標的接着性能を示し、全体的な良性皮膚安全性を有するTDS製品である

次の図は、2023年12月31日までのFAERSからのデータを示す

多くの競争相手のリドカインパッチにとって共通の欠点は，ハイドロゲル技術を用いて製品の全体的な薬効を制限し，より多くの総薬物をパッチに負荷し，十分な量の薬物を提供して治療効果を達成する必要があることである。例えば，Lidodermの負荷量は700 mgであるが，この負荷量の3±2%しか提供されていない。したがって、治療用量の薬物を皮膚に送達するのに十分な薬物負荷量を有するように、接着剤の厚さを増加させなければならない。接着剤の厚さの増加に伴い、製品の柔軟性はbrパッチが正常な患者の活動中に皮膚移動としわによって接着性を失う程度まで低下する可能性がある。ハイドロゲルパッチの重量(主に高含水率)はさらに付着力保持の挑戦を増加させた

大きな薬物負荷量も意外な接触のリスクをもたらす。例えば，リドカインのバイオアベイラビリティは700 mg負荷量の3%±2%であり，brは12時間投与期間終了時にパッチ上に残っている薬剤は650 mgを超え，製品ラベル上の太字警告に示されている。処置が不適切であれば，残留薬物は児童，ペット，他の人に傷害量リドカインに意外に接触する潜在リスクをもたらすが，この配合のリスクは評価されていないと考えられる

処方リドカインパッチ以外にも商業化された非処方薬局所リドカイン製品が市販されているが，これらの非処方薬製品はFDAの審査や承認を受けていない。注目すべきは、2003年、FDAはOTC外部鎮痛剤製品の暫定最終専門書を修正して、パッチ(及び膏薬と膏薬)の状態を明らかにすることを提案し、当時剤形 がまだ確定されていなかったことはどの鎮痛に対しても安全かつ有効であることを指摘した。したがって、FDAはこれらの非処方薬製品がこの専門書に適合しているとは思わないかもしれないし、合法的なマーケティング地位を持っていないかもしれない

私たちの解決策は

Endo PharmPharmticals製LidodermとMylan N.V.(Mylan NV.)で販売されている模倣薬と比較して、著者らの新しい粘着と輸送技術 は著しい改善された粘着性を提供し、同時に効率的な薬物送達システムを通じて生物等価なリドカイン輸送 を提供した。我々の製品は、皮膚の安全性に影響を与えることなく、皮膚感作現象が出現することもなく、より軽く、より薄く、より良い患者体験を提供する。以下にZTlidoによるLidodermとTevaとMylan製非特許リドカインパッチの主な優位性の比較を示す

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ZTlidoとLidodermおよび関連汎型の主な優位性

注：Dia=接着剤中の薬

*ソース：Scilexスポンサーの正面から渡り合う比較接着性研究(SCI-LIDO-ADH-003)

ZTlidoは戦略設計を経て，接着性の悪い問題を解決することを目的としており，現在市販されている他の局所リドカイン製品の主な苦情である。ZTlidoは先進的な熱溶融技術を用いて、各種の補助剤とリドカインの予備混合と熱溶融混合を使用し、現在の良好な製造規範(cGMP？)に符合するコーティング、ライナー、切断と充填技術に従った。臨床研究では，この技術はLidodermの接着性を著しく改善した^®(ブランド処方5%リドカインパッチ)(リドカインパッチ)およびミロンS模倣リドカインパッチは、使用後12時間であった。1つは正面から渡り合う44名の被験者に対する研究では，ZTlidoは全時点でLidodermと比較して有意な接着性を示した。また，ZTlidoはマーカーの12時間投与期間で90%以上の平均接着率を維持していたが，Lidodermは3時間でこの基準を下回った。ZTlidoは，メランS汎用リドカイン貼付剤よりも良好な接着性を示した。ここにあります正面から渡り合うマーカーの12時間投与期間ではZTlidoの平均接着率は90%以上を保っていたが，Mylan S後発薬の使用直後の平均接着率は80%であり，時間の経過とともに悪化していった。配合成分も、皮膚感作をもたらし、良性刺激性を維持することなく、目標接着性を達成するために慎重に選択されている

両独立した研究では，ZTlidoとLidoderm(44名)とマイレン−S模倣リドカインパッチ(24名)の接着性を以下の図に比較した。この2つの研究はいずれも健康ボランティアで行われており、癒着が増強できない標準的な臨床癒着レジメンが使用されている(すなわち、補強、圧縮、または再付着がない)。投与直後(時間0)，投与後3，6，9，12時間で癒着レベルを測定した

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これらの研究では，塗布後12時間で90%以上の接着率を達成している。90%の付着力を保持することはZTlidoとS NDA承認の要求である

ZTlidoが使用する専用接着システムは、パッチから皮膚に薬剤をより効率的に送達することができる。ZTlidoは生体等量のリドカインを獲得し，少ない薬物負荷(ZTlido 36 mg，Lidoderm 700 mg)を併用した臨床研究の支持を得た。ZTlidoの薬物送達効率は意外曝露の危険を低下させた。使用12時間後，ZTlidoは約18 mgの残留リドカインを含有した。対照的に、12時間の投与周期の終了時に、各Lidodermパッチは650 mgを超えるパッチに残った。処置が不適切であれば、残留薬物は児童、ペット、他の人に意外に有毒用量リドカインに暴露されるリスクをもたらすが、この処方のリスクはまだ評価されていない

ZTlidoの薬物輸送効率もリドカインやTeva S汎用リドカインパッチよりも薄い製品として製造できるようになった。brはZTlidoの特性を戦略的に利用し，不織布付き薄いパッチ設計を採用し，製品のより良い接着を可能にした。より良好な接着性能、より薄い外形、および柔軟な裏材(Br)は、製品が正常な身体運動に遭遇し、衣類および寝具に接触したときに、身体輪郭領域の皮膚と接触することを可能にする。ミロンSが模造したリドカインパッチもビリドカインパッチが薄いが，製品が身体運動時に弾性を持たず，その付着力が急速に失われる薄膜ライナー材料を採用している

ZTlidoの付着曲線は，ZTlidoタグに示すように，中程度の運動条件下で(30分間の固定自転車運動試験を4回，累計2時間)使用することを可能にした。12時間にわたる服薬期間中，ZTlidoパッチ脱落 はなかった。Lidodermおよび関連する後発薬は、活動性疼痛患者がこの場合に彼らを使用する製品に関する公開データを提供していない。ZTlidoはパッチ装着時の入浴や入浴を許可するラベルも貼られており，このパッチは癒着やPK研究の支持を得ており，これらの環境ではある程度の上昇が認められたが，製品が完全に分離した場合にはパッチは押し戻されたり再付着したりすることができるが，臨床的にはPKには有意な変化はないことが示唆された。対照的に，Lidodermと関連する後発薬は水に曝露された影響が未知のラベルが貼られている

ZTlido、Lidoderm、および関連する模倣薬の両方には、加熱パッドまたは毛布のような加熱と共に使用できないラベルが表示されているが、FDAによって許可されたZTlidoタグは、ユーザが中等度の熱曝露後(例えば、中等環境下で加熱パッドを使用した15分後)にZTlidoを治療部位に塗布することができることを規定している。ZTlidoのライセンス使用は

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[br}温熱療法は痛みの治療に広く応用され、重要な価値がある。対照的に，Lidodermと関連する後発薬は熱とともに使用されているとは示されていない

ZTlidoは，Lidodermや関連する汎用リドカインパッチと比較して，穿孔放出ライナーや無冷流を含むなど，他に有利な特徴があると信じている。穿孔された剥離ライナーは，使用前にライナーを容易に除去することを可能にし，柔軟性に挑戦した患者に便利であると信じられている。これに対し，リドカインと通常のリドカインパッチは単片剥離ライナーを用い，使用前に破壊·除去する隅や辺縁を選択することが求められている。冷流とは，接着剤が正常な場合に製品縁から移行する傾向であり，製品封筒中でも皮膚上でも。これは、所定の投与部位から離れた皮膚上で封筒および/または移動から製品を取り出すことを困難にする可能性がある

我々は，総合商業組織の支援を受けて2018年10月に専門の販売チームおよび販売管理，マーケティング，br管理式看護機能を用いたZTlidoを発売した。私たちは約65人の専任販売チームを通じてZTlidoをマーケティングし、目標顧客は10，000人以上の初級保健医、疼痛専門家、神経学者、緩和ケア医であり、彼らは多くのPHN患者を治療したと信じている。我々はマルチチャネルマーケティング戦略を利用してZTlidoの知名度と使用率を拡大している。我々のホスト医療顧客管理者は、CVS Caremark/Aetna(商業·医療保険計画)、Cigna Healthcare(商業·医療保険計画)、Express Script(商業および大部分の医療保険計画)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBSルイジアナ州とカンザス州、Lifetime/卓越BCBS、Impact、 CareFirst、カリフォルニア州、フロリダ州、アイダホ州、北ダコタ州のElixirビジネス補助医療補助を含むZTlidoをキーレシピに追加することに成功した。ZTlidoのメリットは、私たちの競争力のある価格設定戦略と私たちの積極的な直接マーケティング努力と結合され、販売の加速成長と市場占有率の向上を推進し続けると信じています

著者らはZTlidoを用いた手根管症候群、頚部疼痛、肋間神経痛および他の可能な適応患者の臨床的利益を探索するために、いくつかの研究者による研究を支持する予定である

SP-102(SEMDEXA)

SP-102(SEMDEXA)は第三段階の新型注射可能な粘性ゲル製剤であり、硬膜外注射による坐骨神経痛治療のコルチコステロイドに広く用いられている。現在FDAによって承認されたESISは何もない

坐骨神経痛市場の概要

背部病理の特に衰弱した合併症の1つは坐骨神経痛であり，神経根の機械的圧迫による場合，あるいは変性した椎間板による炎症メディエーターの作用による炎症や神経根の障害である。脊椎腰段のこの神経根圧迫は電気ショック様や灼熱のLBP を招き，痛みに伴い坐骨神経に沿って下方に放射され，臀部や片足を通過し，足部まで延びることがある。このような常に激しく虚弱な足の痛みは、通常、神経病変のような麻痺や痛みの症状に関係している。坐骨神経痛の生涯発症率は米国人口では10%から40%と推定されており、その約3分の1の症例で1年以上の症状が続くと推定されている。Decision資源集団の報告によると，2022年までに米国では480万人を超える患者が坐骨神経痛を有すると推定されている

現在の治療法br既存の治療法の現状と限界

アメリカの人口高齢化に伴い、坐骨神経痛の発病率と干与需要は引き続き増加すると予想される。例えば，2000年から2018年にかけて，医療保険受益者におけるESIは125%以上増加している

坐骨神経痛の病因は多くの種類があり、治療方法も病因によって異なる可能性があるが、坐骨神経痛に対する疼痛管理干与は通常多モードである。痛み管理介入ではESIは

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Brは有効であると考えられ，麻酔学，物理医学，リハビリテーション，鎮痛剤を含む複数の専門の医師に広く使用されている。しかし，これまでFDAでは坐骨神経痛のためのESI療法は承認されておらず，グルココルチコイドの顆粒製剤は重篤な有害事象に関与している

坐骨神経痛患者は広範な侵襲性と非侵襲性治療選択がある。手術干与方案は椎体形成術、椎板切除、腰椎椎間板摘出、小間盤摘出、椎孔切開術、椎間板内電熱療法、髄核形成術、ラジオ波除神経、脊柱融合術と人工椎間板置換術を含む。これらのオプションは、通常、回復時間の延長をもたらす可能性があり、痛みの軽減または根本的な原因の解決に成功しない可能性があり、永久的な柔軟性の喪失をもたらす可能性があるので、最後の治療経路である。このような理由で、一般的に最初に侵襲性の小さい介入措置が施行される。侵襲性の小さい介入措置は、(I)物理療法、伸展運動、脊柱推挙または脊椎療法、牽引、鍼灸、経皮的電気刺激神経刺激および生物フィードバックなどの非薬物療法、(Ii)非ステロイド抗炎症薬、筋弛緩薬、オピオイド、抗うつ薬および抗痙攣薬などの経口薬物療法、および(Iii)非標識使用esisまたは神経遮断薬などの注射可能な薬物療法を含むことができる

各種の腰背部痛症候群に対するESIはアメリカで最もよく見られる手術の一つであり、腰臀部神経根部ESI手術は総ESI手術の88%を占める。患者が鎮痛剤の経口投与、局部システム或いは干与措置(例えば物理治療)を通じてSの痛みを十分にコントロールできない場合、Esisを使用することができる。Esisは，痛みの軽減，機能回復，他の医療へのニーズの減少，背部手術回避に有効であることが示された。しかし，腰臀部神経根性痛の治療にFDAによって承認されていないほか，現在使用されているEsisには様々なリスクや挑戦が存在する

ESI施行時には，非微粒子ステロイド(デキサメタゾンリン酸ナトリウム)ではなく，微粒子ステロイド(メチルプレドニゾロン，トリアムシノロンアセトニド，ベタメタゾンリン酸ナトリウム，ベタメタゾン酢酸ナトリウムを含む)が多く使用されており，早期研究により微粒子の鎮痛持続時間が長く，再注射が必要な回数は少なく，デキサメタゾンは他の有効で治療に有益な療法と考えられているにもかかわらず，治療に有用であると考えられている。注射可能製品中の粒子は、注射可能溶液製品中に存在する外来未溶解粒子として定義される。このような微粒子の一例は、不溶性薬物形態の沈殿物、または懸濁薬物粒子である。これらのステロイド微粒子またはその凝集体には、少なくとも2つの神経損傷機序がある：(1)動脈を注入すると、脳または脊髄に供給される微小末梢小動脈を遮断するのに十分な大きさの栓の役割を果たすことができ、(2)いくつかの微粒子ステロイドは、赤血球凝集体を形成するため、微小血管灌流に直ちに大きな影響を与える。これらの栓子は稀であるが壊滅的な神経損傷を招くことができ、脳卒中と脊髄損傷を含み、痛みの増加、深刻な永久性障害或いは死亡を招くことができる。また，真菌性髄膜炎は無菌基準を満たしていない複方薬局で生産されたステロイドの注射により発生した

FDAは2009年以来、Esisの深刻な神経事象を評価しており、2014年、FDAはEsisの深刻な神経事象のリスクに関する情報を含む、現在のラベル外注射可能コルチコステロイドの使用に対するカテゴリー警告を要求している。グルココルチコイドを注射可能なすべての製品タグ上の警告は、製品が筋肉内または静脈内注射のみに使用され、特に硬膜外注射の深刻な神経不良反応の警告を含むことを示す。これらの重篤な神経系イベントは，透視検査を使用する場合と使用しない場合に報告されている。このような警告には，これらのコルチコステロイドを硬膜外投与する安全性と有効性はまだ確定されていないという声明も含まれている

これまで、一部の第三者支払者も限られたESISカバー範囲を提供してきた。異なる医療保健計画とあるMedicare管理請負業者が構築した保証基準によって、ESIは医療に必要であると考えられているため、特定の基準を満たした場合にのみ精算することができる

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私たちの解決策は

我々は，現在利用可能なコルチコステロイド製品に関連する問題を解決するためにSP−102を開発しているが，これらの製品は実践的に使用されているが，硬膜外注射や腰仙骨神経根性痛の治療のためには許可されていない。SP−102はデキサメタゾンリン酸ナトリウム3期無菌粘性ゲル製剤，デキサメタゾン10 mg，濃度5 mg/mLであり，予備注入したガラスシリンジに入れ，硬膜外注射により投与した。SP-102は、強力なデキサメタゾンの使用を可能にし、粒子の代わりに粘性賦形剤を使用することによって、注射部位においてより長い滞留時間を提供する。この製品の調合も防腐剤を使用せず、医師により大きな便宜を提供するために、予め包装された注射器に包装されている

現在使用されているステロイドはグレード警告を持ち，坐骨神経痛の治療のための硬膜外注射は許可されていない。事実，硬膜外投与後のこれらの製品の安全性や有効性は確立されていないことがさらに警告されている。それらの配合物は、神経毒性保存剤、界面活性剤、深刻な神経系合併症のリスクを有する懸濁液または粒子を含む。現在使用されているステロイドと異なり，SP−102には神経毒性防腐剤，界面活性剤，懸濁剤や重篤な神経合併症のリスクを有する微粒子は含まれておらず，これらは安全性の向上や疼痛緩和の程度を向上させる可能性が考えられる。デキサメタゾンリン酸ナトリウム(デキサメタゾンの可溶性形式)を用いることにより，SP−102は動脈内不用意投与時の血栓事象のリスクを大きく低下させ，再注射を可能にすると信じられている。注射可能な粘性ゲル製品SP−102は、生物学的に互換性のある生分解性の新規賦形剤を使用し、複数の特許および特許出願および商業秘密によって保護され、注射部位での滞留時間を延長し、brのより長い局所活性をもたらすと予想される。SP−102の開発に成功し，承認されれば，腰仙骨神経根性痛に関連する障害を減少させ，脊柱手術の延期または回避に役立つと信じられている

承認された場合、SP−102は、FDAによって承認された最初のESI製品となる可能性がある。FDAが承認した坐骨神経痛治療法は利益を得る可能性があると信じています最初の参入市場脊柱手術のような高価で潜在的な危険な介入措置の需要を減少または延期できることが証明されれば，オピオイドの使用を減少させることができればメリットがある。SP-102は、私たちの豊富な知的財産権の組み合わせおよび潜在的な競争相手の他の技術の障壁のおかげです。また，我々はSP−102に特化した生体適合性増粘補助剤ヒアルロン酸ナトリウムの独占供給プロトコルの一方である。私たちの複雑な製造技術、専門的な設備と無菌粘性候補製品の技術ノウハウも私たちの競争優位の鍵です

提案適応の安全性と有効性を評価するための重要な3期コルチコステロイド腰部硬膜外鎮痛試験を完成した。Clear臨床試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の第三段階試験であり、全米40余りの地点で401名の坐骨神経痛患者を募集し、主な目的は単回硬膜外にSP-102を注射した後、筋肉内注射プラセボと比べ、単回硬膜外注射SP-102の平均脚部疼痛(患肢のデジタル疼痛レベルで測定)に対する鎮痛効果を評価することである。2022年2月に6ヶ月間の完全なデータ分析を完了し、著者らは2022年3月に研究の最終結果を発表し、これらの結果は主要と副次的な端末の成果を反映している。我々はまた，2022年5月にネバダ州ラスベガスで開催された米国介入疼痛医師学会年次総会で重要な3期試験結果を公表した

第3段階の明確な実験総括結果は，主と大多数の副次的ゴールの成果を反映しており，以下のようになる

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SP-102(SEMDEXA™)は，401名の患者がC.L.E.A.R.試験(コルチコステロイド腰硬膜外鎮痛の神経根病への応用)に参加し，1回の経孔注射後，痛みが急速に緩和し始め，患側の1日平均疼痛のデジタル疼痛評価尺度によると，プラセボと比較して前4週は改善し，LS平均(SEM)差−1.08(0.17)，p値はであった

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SP-102(SEMDEXA™)は疼痛の持続的な軽減が1カ月を超えることを示し、Kaplan-Meierのデータによると、開放ラベルの繰り返し注射の中位時間は99日(95%信頼区間：78，129日) であった

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見積り.対照的に、ラベル外の注射可能ステロイドは、通常、1週間未満から1ヶ月未満で痛みを緩和し、その後、繰り返し注射する必要があるかもしれない

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OSwestry障害指数の鍵となるゴールは，障害度と生活の質を評価するゴールドスタンダードとして，4週間後にSP−102(SEMDEXA)より28%改善した™)ベースライン(臨床的に有意な最小改善8%~12%)と比較して15.プラセボと比較して、LS平均値(SEM)は-6.28(1.49)、p値の差があった

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特に関心のある有害事象(例えば、対麻痺、血腫または注射部位感染)の報告はなく、これらの有害事象は、非承認注射可能ステロイド製剤のラベル外使用に関連している。SP−102の少なくとも1回の投与を受けた354名の患者のうち，125名(35.3%)が治療緊急有害事象(TEAEs)を発症し，そのうち32例(9.0%)が治療関連有害事象を経験し，16(4.5%)例(4.5%)が薬物関連AEs，23(6.5%)例がプログラム関連AEsを経験し，4(1.1%)が重篤なAEsを経験し，1(0.3%)が早期中止に関連するAEsを経験した。プラセボ注射1回のみ(SP−102の重複投与なし)を受けた47名の患者のうち14名(29.8%)がTEAEを経験し，そのうち(I)2名(4.3%)が治療関連AEs，(Ii)2名(4.3%)が薬物関連AEs，(Iii)1名(2.1%)がプログラム関連AEs，(Iv)1名(2.1%)が重篤なAEs，(V)1名(2.1%)が早期警戒に関するAEsを経験し，死亡1例(2.1%)。うち、2%の患者はTEAE：頭痛(SP-102：13(6.4%)、17回、プラセボ：11(5.5%)、11回)、注射部位疼痛(SP-102：4(2.0%)、4回、プラセボ：0(0%)、0回)、上気道感染(SP-102：2(1.0%)、2回、プラセボ：4(2.0%)回)、副鼻腔炎(SP-102：4(2.0%)、4回；プラセボ0(0.0%)，0事象)および高血圧(SP−102：4事象(2.0%)，4事象；プラセボ：1事象(0.5%)，2事象)。C.L.E.A.R試験も重複注射の安全性を確認し，患者が経験したためである中度から重度まで4~23週の神経根性疼痛患者に開放ラベルを許容する追加SP-102(SEMDEXA™)注射。4、12および24週の研究期間において、治療群間の安全性分析は比較可能性がある。

第3段階SP-102 C.L.E.A.R試用版-メインエンドポイント

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SP−103(リドカイン外用系)5.4%

我々は，慢性頸部痛の治療に用いられる3倍の強度の非水利マルチカイン局所投与システムとなるSP−103を開発している。SP-103は、ZTlidoと同じ接着剤投与配合物および製造された、同様の裏材、穿孔剥離ライナー、および容器閉鎖システムを用いた。薬物負荷の増加は、接着剤希釈剤の対応する減少によって相殺される

著者らはSP-103を用いて急性LBPに対する第二段階試験を行ったほか、著者らは最近2023年下半期にジョンホプキンス大学で研究者による研究を完成し、慢性非神経根性頚部疼痛患者におけるZTlidoの応用を調査した。この2つの研究の規模は同じで、計76名の被験者を募集し、SP-103の潜在的な第3段階計画に重要な知見を提供した

急性下腰痛を治療する2期試験は急性下腰痛に更に深刻な筋肉痙攣を伴う患者亜群で効果を示したが、研究者によるランダム、交差、プラセボ対照試験により、ZTlidoを応用した後、慢性非神経根性頸痛患者の平均毎日疼痛は明らかに減少した。頸部疼痛領域へのSP-103パッチ(強度はZTlidoの3倍)の応用は、より大きな薬物負荷と皮膚透過性のため、より良い、より信頼性の高い鎮痛潜在力を有すると信じている。そこで，製品登録の初期適応として，慢性非根性頸部痛の治療の潜在力としてSP−103をさらに開発することを優先する予定である

リドカインパッチは他のタイプの神経病理性疼痛や筋骨格傷害性疼痛によく用いられていることから，SP−103を頻繁に使用して治療する予定である。著者らは将来、神経病理性疼痛市場と急性と慢性LBP市場を含むSP-103の慢性非神経根性頚部疼痛以外の他の適応を求める可能性があり、その概要は以下で更に討論する

慢性頸痛市場概要

首の痛み、あるいは頸痛と呼ばれることは、アメリカで最もよく見られる痛みの表現の一つであり、障害を招く第四の大きな原因でもある。米国では約5290万人の成人が慢性頸部痛を患っている。頸部痛の罹患率は米国成人の口の中で20%を超えると推定されている。頸痛は2550万人のアメリカ人の欠勤の原因であり、彼らは平均年間11.4日の勤務時間が期待に達していない。1つによると

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アメリカ医学会誌の2020年の文章によると、下腰と頚部疼痛市場は約1345億ドルの市場と推定されている

慢性頸痛：治療の現状と既存の治療方法の限界

慢性頸部痛の治療には，明確な治療法や看護基準はない。頸部痛の患者の多くは非手術治療であり，鍼，ホメオパシー，マッサージなどの代替治療が一般的に用いられている。非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)は炎症を減少させることで痛みを緩和し，頸部疼痛薬物治療の標準的なケアである

現在、市場や開発中の競争相手は慢性頸痛治療市場でSP-103と直接競争することはない。SP-103は最初であり、頸部痛を治療するための唯一の製品になる可能性があると信じている

私たちの解決策は

我々の三重強度SP−103は研究中の非水利マルチカインの局所応用システムであり，慢性頸部痛の臨床開発が行われている。承認されれば，SP−103は慢性頸部痛適応のリドカイン外用品となる可能性が信じられる。現在，慢性頸部痛の治療に用いられるリドカイン局所製品はラベルに適合していない。この計画は，両製品とも同じ優れた接着性と優れた薬物送達製剤と製造技術を有するため，ZTlidoに学習した上で構築されている。我々は、任意の承認リドカイン局所製品よりも少なくとも3倍高いリドカイン用量br(承認リドカインZTlidoを含む、36ミリクリドカインを含む)を提供するためにSP−103を開発している。われわれが製造したSP−103の投与量は108 mgリドカインであり，ZTlidoに類似した優れた接着性，および同様の裏材，穿孔剥離ライナー，および容器閉鎖系を有していた

SP−103の放出レベルはZTlidoの3倍であるため，外挿によりSP−103の放出レベルはリドピムおよびその関連後発薬の3倍であった。SP-103は、FDAによってLBP高速道路の称号を付与されている。SP−103の開発に成功し承認されれば，より大量のリドカインを応用部位に送達することで，慢性頸部痛の治療における処方リドカインパッチの限局性を解決できる可能性があるが，薬物の全身曝露は既定の安全閾値よりはるかに低いと信じている。接着システムにおけるSP-103の負荷量は、ZTlidoの3倍(108 mg対36 mg)であり、単一の局所系の利便性を有しながら、標的領域内でZTlidoの3倍の薬物レベルを放出する可能性がある。SP−103のこの用量レベルは、承認されたZTlidoの1日最大用量に相当するか、または12時間まで24時間以内に3つの局所システムを持続的に使用する。対照的に，他のリドカインパッチとともにより高いレベルの薬物を輸送することは，潜在的ハイドロゲル技術によって阻害され，これらの製品の接着剤に負荷可能な薬物レベルを制限している。このようなパッチにおける医薬製品のレベルをより厚い接着層でのみ増加させることができ、これは接着性能および柔軟性の損失をもたらす可能性がある。さらに、製品サイズを増加させることは、より大きな領域での薬物の送達を可能にすることができるが、局所領域の薬物送達を増加させることはない

著者らは慢性頸痛市場 が患者数が多く、いかなる承認された薬物が不足しているため、高いレベルの満足されていない医療需要を提供する魅力的な商業機会を提供すると信じている。この部分の疼痛群に対して非オピオイド外用薬を開発·商業化することは商業的に魅力的な戦略であると考えられる

潜在的追加市場

神経因性疼痛市場の概要

神経因性疼痛は体幹感覚神経系の疾患或いは損傷によるものであり、その構造と機能を変化させた。不適応であり，これは刺激なしに痛みを感じることができ，無害で有害な刺激に対する反応が病的に増幅されることを意味する。神経病理性疼痛は約7%-10%の普通の人群に影響を与えた

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このような状況のよく見られる原因は手術後と創傷後の神経損傷或いは神経圧力、血管奇形、アルコール中毒、代謝性疾患(例えば糖尿病、癌、ウイルス感染)と神経系疾患(例えば多発性硬化症)を含む。慢性神経因性疼痛は糖尿病神経病変や癌などの潜在疾患にも関与している可能性があり，化学療法などの治療にも関与している可能性がある

神経病理的疼痛は通常灼熱感として表現され，影響を受ける領域は軽微なタッチでも敏感になる。神経因性疼痛の症状には，灼熱や感電感覚，睡眠障害，抑うつや不安，しびれ，針と針，および感覚温度困難がある

神経病理性疼痛：治療現状と既存治療の局限性

PHN関連神経病理性疼痛を緩和する第一線の治療はリドカイン外用、ガバペンチン(それらは乱用の可能性と多くの不良事件と関係がある)、抗うつ薬とマルチモード方法を含む。局所リドカインとガバペンチンは併用治療の第一選択薬であり，brに対するものである薬は薬に相互作用する。例えば、プリバリン(Lyrica)と併用して8週間使用すると、プリバリン滴定が有効であるにもかかわらず、単一治療緩和が不十分な患者の痛みを半分に減少させることが証明されている。この効果向上は，耐性の問題や副作用を増加させることなく実現される

疾病コントロール·予防センターのデータによると，2021年4月までの12カ月間に，100，306例の過剰死亡のうち75%以上がオピオイドに関与していた。同様に，三環系抗うつ薬はPHNに関連する神経病理性疼痛を有効に制御することができるが，顕著な全身副作用や心臓毒性を招き，高齢者や心臓病，てんかんあるいは緑内障患者にリスクとなる。安全性の観点から，これらの副作用は局所リドカイン製品を魅力的な第一線の治療選択としている。リドカインパッチの安全性は医学文献でよく支持されている。皮膚や粘膜吸収により全身薬物レベルを達成するための経皮薬とは異なり，局所リドカインは使用地点で局所効果を有する。薬物応用はパッチ周囲の隣接領域に限られているため，局所パッチの全身吸収が低く，全身副作用のリスクを低下させ，他の全身薬理療法と比較して薬物相互作用の可能性を低下させた。臨床試験で報告されている全身曝露の低さと全身副作用が最も小さいことから，局所リドカインパッチは高齢者や慢性病患者を含む複数の薬物治療や副作用リスクの高い患者に非常に適していると考えられる。リドカインパッチは局所治療として，他の薬剤とともに単一治療不足の患者に使用されている。また，局所投与は経口投与よりも患者のコンプライアンスを改善すると考えられる

リドカインパッチは上述の治療代替方案と比べて一定の優勢があるが、あるパッチは治療効果の局限性を影響する可能性がある。例えば，パッチの接着性の差はFDA有害事象報告システム(FAERS)で引用されているリドカイン外用パッチの主な問題である。薬剤はこれらの製品の接着剤に組み込まれているので、パッチは接着性を維持しなければならず、そうでなければ、すべての薬剤用量を提供する能力を危険にさらす可能性がある。そのため、 の強い接着性を確立することは患者のコンプライアンスと満足度の重要な要素である。2021年7月に発表されたガイドライン草案では、FDAは局部および経皮投与システム(TDSS)の開発者に研究を提案し、提案したデータに基づいて製品の接着性能を表現することを要求した。同様に，FDAは2018年10月にガイドライン草案を発表し，汎用TDSSの付着力データ要求について概説した。本ガイドラインは，ScilexのSの過去の規制機関での経験とともに，FDAのSへの興味とこれらの製品接着性能の重要性を示した。SP−103はZTlidoと同様の技術を用いているため、SP−103は同様の優れた接着性能を有することが予想される

急性と慢性LBP市場の概要

安全かつ有効な急性と慢性LBP治療は高度に満足されていない需要を解決し、巨大な市場機会を創造した。資源の豊富な国では、約70%の人が一生のうちのある時に腰痛にかかる。急性和

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しかし、慢性LBPは自己制限である可能性がある。最初の発作1年後には33%もの人が中等強度の痛みを有し，15%の人が重度の痛みを有していた。急性LBPの再発率は高く，初回発症患者の75%が再発している。急性発作は完全に軽快するが，時間の経過とともに重篤性や持続時間が増加する可能性がある。2016年，米国人はLBPや頸部痛の治療に約1345億ドルを費やし，ワシントン大学健康指標と評価部が研究した154疾患の中で最も支出が高かった

急性慢性LBP：治療現状と既存の治療方法の局限性

疾病コントロール·予防センターのデータによると，2018年には28.0%の18歳以上の男性と31.6%の女性が過去3カ月以内に下腰痛が出現した。女性の下腰痛の割合は加齢とともに増加した。男性では，この割合は74歳までは加齢とともに増加し，その後低下した。過去3カ月では，年齢はそれぞれ18歳から44歳，45歳から64歳と75歳以上の女性が同年齢群の男性よりも下腰痛が出現する可能性があるが，65−74歳群の男性と女性の割合は類似していた。多くの患者は最小限の治療で迅速に回復できるにもかかわらず，重篤な潜在病理のまれな症例を決定するために適切な評価を行わなければならない。ある危険信号は脊柱専門家への積極的な治療或いは紹介を促すべきであり、他の危険信号はそれほど心配されない。深刻な危険信号は年齢に関連する重大な創傷(即ち若い患者が高所から墜落或いは自動車衝突による損傷、或いは骨粗鬆症患者の軽微な転倒或いは重い物の持ち上げによる損傷、或いは可能な骨粗鬆症)、重大或いは進行性運動或いは感覚障害、新たに発生した腸管或いは膀胱失禁或いは尿貯留、肛門括約筋張力喪失、鞍部麻酔、癌が骨に転移した病歴、及び脊柱感染が疑われる。重篤な病理の臨床症状がなければ，通常診断画像や実験室検査を行う必要はない。非特異的急性LBPを治療する方法は多いにもかかわらず、多くは有益な証拠はありません。患者教育や非ステロイド抗炎症薬、アセトアミノフェン、筋弛緩薬などの薬は有益です

SP-104(4.5 mg低用量塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセル)

われわれは線維筋痛治療のためのSP−104を開発している。少量の塩酸ナルトレキソン遅延放出カプセルは、通常、複雑な局所疼痛のような線維筋痛および他の慢性疼痛状況の治療に非ラベルで使用される

線維筋痛市場概要

米国では1000万人が線維筋痛を有し，全世界では約3%から6%の人が線維筋痛を有していると推定されている。それは女性の中で最も一般的だが、すべての民族の男性と子供たちにも起こるだろう。線維筋痛はリウマチ科医が遭遇した第二種の最もよく見られる疾患であり，評価を受けた患者のうち15%を占めている。プライマリケアクリニックで治療を受けている患者の約8%が線維筋痛を有している。有名な繊維筋痛研究者と専門家は、アメリカの毎年繊維筋痛による経済負担は120億から140億ドルの間であり、この疾病による損失は全国の総生産力の1%から2%を占めると推定した

線維筋痛の潜在的合併症

以下に線維筋痛合併症の非詳細リストを示す

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極度の超常痛と高度な苦痛を伴う

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オピオイドやアルコール依存

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明らかな機能障害

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深刻な抑うつや不安

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肥満と身体的除去条件

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メタボリックシンドロームです

線維筋痛は関節炎関連疾患に分類されることが多いにもかかわらず，関節，筋肉あるいは他の組織には明らかな炎症や障害はない。線維筋痛の診断基準を以下の表に示す

現在承認されている繊維筋痛を治療する製品は、度ロキセチン、プレバリンとミナプラランを含み、治療効果は限られている。これらの製品を用いた応答者は，線維筋痛治療の有効性を証明するために，通常受け入れられている50%の閾値よりもはるかに低い27%から40%の症状軽減しか証明できない。このことから，線維筋痛の改善には，より有効な新しい治療法が必要であると考えられる

私たちの解決策は

SP-104結合に関する臨床データは、線維筋痛におけるそれの使用を支持する。線維筋痛の治療にはSP−104の使用と開発を支持する研究試験がある。現在、低用量(すなわち5 mg未満)の製剤はまだ使用可能ではない。医者は現在市販の大量の錠剤(50 Mg)を使用し、そして複方薬局は患者のために等量の比較的に低い用量を使用している。薬局原料は本質的に不正確であり、等分製品が目標薬物レベルを有することを確認するための分析には触れず、ロット内の含有量の一致性および製薬製品の性能に重要な他の品質属性を保証することはできない。この方法は用量ミスを招き、滴定に挑戦する可能性がある。商業製品および薬局複合製品はまた、薬物が胃内で直ちに放出されることを可能にし、これは深刻な副作用によってコンプライアンス挑戦を引き起こす可能性がある。ナルトレキソンのよく見られる副作用は痛覚過敏、焦燥不安、不眠と焦慮を含む。これらすべての問題は最終的に患者のコンプライアンスの問題を招き、最終的に実行可能なこの虚弱疾患を治療する方法を放棄することを招く

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われわれのSP−104は遅延突発放出技術を用いて胃を迂回し，腸管(上腸)に薬物を放出する。就寝前の夜にSP−104を服用した場合，薬物濃度は夜間睡眠時にピークに達し，痛覚過敏やその他の副作用を意識的に感じないようにした。遅延放出と夜間投与の結合も最大限に治療効果を発揮する可能性があり、大多数のエンドルフィン/エンドルフィンの放出は睡眠期間中であるため、これは製品Sの潜在力を最大化させ、それによって 代償反応を引き起こす

われわれは線維筋痛を治療するSP−104の開発に取り組んでいる。第一段階研究はSP-104のPKと安全性を特徴付けることを目的とし、Scilexは2024年に第二段階研究を開始する予定である。成功すれば、SP-104は線維筋痛を治療する重要な薬物になると信じており、これは巨大な商業機会と巨大な満足されていない需要を代表する

商業化と市場参入

販売とマーケティング

我々は、専門的な販売チームおよび販売管理、マーケティング、ホストケア能力を利用して、現在発売されている2種類の製品ZTlidoとELYXYBおよびFDAが承認した製品(2024年上半期に発売予定)GLOPERBAの潜在力を最大限に発揮し、候補製品を商業化するために、強力なbr統合ビジネスインフラを構築した。私たちはZTlidoの局所リドカイン製品市場とELYXYBの片頭痛市場での販売増加と市場占有率の加速を実現することに取り組んでいます。リドカイン製品市場では、私たちは唯一積極的に普及している製品を持っていると信じています。我々は約65人からなる敬業販売チームはPain管理において豊富な経験を持ち，ZTlidoやELYXYBの普及に取り組んでいる。私たちの販売代表は彼らが構築した関係を利用して、10，000人以上の目標疼痛専門家、神経科医、精選された一次保健提供者と緩和ケア医 Scilexを訪問し、彼らは多くのPHN患者と片頭痛患者を治療したと考えている。承認されれば，これらの呼び出し点は坐骨神経痛，急性下腰痛，および慢性頸部痛患者に治療を提供することができ，これらの患者はSEMDEXAおよびSP−103から利益を得る可能性があると信じている。私たちの販売代表は通常広範な疼痛管理製品の普及に10年以上の経験を持っており、Scilexは私たちの候補製品を商業化した後にこれらの製品を利用しようとしている

ZTlidoは2023年12月31日現在，我々がカバーする米国地域で約13.5%のリドカインパッチ処方市場シェアを獲得している。シンフォニー医療S全国処方brデータによると，2023年12月31日までの年度におけるZTlidoの総処方数は，2022年12月31日までの年度比25.3%を超えている。私たちの経験豊富な販売代表とマネージャーは私たちのマーケティングチームの支持を得て、彼らのメンバーはすでに大型製薬、バイオテクノロジー、専門製薬会社と20種類以上の製品を発売することに成功しました。我々のマーケティングチームは多チャンネルマーケティング戦略を制定し、ZTlidoの12時間の服用期間内に顕著に改善された接着性と持続的な鎮痛作用を強調することで、ZTlidoの持続的な使用を促進した。著者らはまた1つのマーケティング活動を通じてZTlidoを普及させ、患者にソーシャルメディア及び医学と消費者雑誌を通じてPHNに関連する神経病理性疼痛の緩和を求めた。また，我々のマーケティング機能 は，予測や分析における経験を利用して，ヘルスケアデータベースから知見を抽出し，我々のマーケティング戦略に参考を提供する経験豊富な分析チームによって支援されている。我々のより広範なビジネス戦略の一部として、我々の市場分析チームは、これらの候補製品のいずれかが承認されれば、SP-102、SP-103、およびSP-104の発売をサポートするための市場研究を行っている。私たちの販売チーム、支持された商業インフラ、および私たちのターゲット医師受け手との関係は、他の非オピオイド疼痛治療薬の商業化を実現するために潜在的なパートナー関係を求める上で戦略的優位性を提供すると信じている

市場参入

著者らは患者を中心とする市場参入機能を確立し、全体の市場参入連続体の中で強力な能力を持ち、支払人の販売、契約とマーケティング戦略、患者援助計画と責任ある薬品定価を補充し、患者がZTlidoを獲得することを支持する。私たちの信託医療顧客チームは

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役員は処方に基づいて製品を構築する上で経験を示し，現在は3億人を超える生活のうち約2.75億人を代表し，残りの2500万人は将来的に考えることを優先している。現在，ZTlidoは米国で2億人以上の生命をカバーしており，カバー範囲は改善を続けている。2023年1月現在、カリフォルニア州、フロリダ州、アイダホ州、ノースダコタ州でZTlidoのCVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare(商業·連邦医療保険計画)、Express Script(商業および大部分の連邦医療保険計画)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBS Louisiana、 カンザス州、Lifetime/Premier BCBS、MedImpact、CareFirst、Elixir Commercial、Medicaid保険提供。私たちはすべての業務帳簿の中の大きな支払人と薬局福祉マネージャーとカバー範囲を交渉し続けます

ZTlido式保険は生命の90%以上をカバーしていますか交渉中です

私たちは外部サプライヤーを利用して、商業保険を持っている患者や費用を支払う患者に対する患者援助計画を管理します自腹を切る。自己援助計画があれば，条件を満たした患者は彼らのZTlido処方に任意の自己負担費用を支払う必要はない。私たちは外部サプライヤーを利用して販売員を訓練して臨床医師事務室マネージャーと積極的に協力して、ZTlidoが事前に許可するために必要な表を記入します。

臨床発展の概要

ZTlido

臨床試験のハイライト

我々はすでに600人以上の被験者の臨床試験においてZTlidoを評価し、PHNに関連する神経病理性疼痛の米国の緩和の市場承認と販売促進活動を支持した。著者らの研究はZTlidoとLidodermの生物学的同等性、粘着性能及び一連の応用時間と環境下でZTlidoの皮膚安全性と耐性を考察することを目的とした。これらの研究に基づいてZTlidoは

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リドカインの生物学的同等性が研究で証明されたSCI−LIDO−PK−002 a；

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研究の12時間投与期間終了時には，90%以上の被験者が90%以上の接着性を示したSCI-LIDO-ADH-001；

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研究ではリドドとマレン−S模倣リドカインパッチへの良好な接着性を示したSCI−LIDO−AHD−002 とSCI−LIDO−ADH−003；

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学習中は高温やトレーニングの著しい影響を受けなかったSCI-LIDO-HEX-001；

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お風呂やお風呂の条件で勉強することができますSCI−LIDO−ADH−004；そして

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研究では臨床的に意義のある皮膚刺激は示されなかったSCI-LIDO-DERM-001。

ZTlido研究の詳細

重要な生物同等性研究- SCI−LIDO−PK−002 A

健常者54名においてZTlidoとLidodermの双方向交差比較単量PK研究を行った。この試験設計では、各被験者は、3つのZTlidoまたは3つのLidodermパッチの単回用量を受け、その後、一定期間洗浄し、別の製品を服用した。この研究の目的は，次図に示すように，CmaxとAUCの統計的比較性によって決定される製品間の生物学的同等性を確立することである

これはZTlidoの重要な臨床試験と考えられ，両製品間の薬物架け橋を提供し，ZTlidoがLidodermに相当する安全性と有効性を有することが示唆された。薬物の架け橋の構築に成功したため、FDAは独立した臨床治療効果研究を行う必要がなく、ZTlidoとSの鎮痛効果を確定し、ZTlidoとSの承認を得る

リドカイン平均血中濃度時間分布半対数表

Pivotal癒着研究SCI-LIDO-ADH-001に適用

著者らは54名の健康な人体被験者の中で開放ラベル、単回治療、単期、単回応用の粘着性能研究を行い、ZTlidoの製品12時間服用期間内の粘着性能を評価した。この研究では，ZTlidoが投与期間終了時にFDAが確立した接着性性能基準に達しているかどうかを調べ，90%以上の対象で90%以上の接着性を調べた。12時間投与期間終了時には，90%を超える被験者(54名中49名)が90%以上の接着性を維持しており，研究中に有害事象は報告されていなかった

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ZTlidoは12時間以内に90%以上の接着力を保持している

この研究は上場承認の重要な接着性研究と考えられ，製品ラベルにまとめられている

正面から渡り合う接着性研究とLidoderm- SCI-LIDO-ADH-002

著者らは44名の健康被験者の中で開放ラベル、単一治療、3周期、単一応用の粘着性能研究を行い、ZTlidoの12時間投与期間内の粘着性能とLidodermの粘着性能の比較を評価した

この研究では，ZTlidoの使用後3，5，9，12時間の平均接着率はLidodermより有意に高かった。ZTlidoは12時間で90%以上の平均接着率を維持したが，Lidodermは3時間で90%以下に低下した

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ZTlidoはLidodermよりも良好な接着性を示した

正面から渡り合う接着性研究とS後発薬の比較==

著者らは24名の健康な人類被験者の中で開放ラベル、単一治療、2周期、単一応用の粘着性能研究を行い、ZTlidoの粘着性能を評価し、Mylan社製5%リドカインパッチの12時間投与期間内の粘着性能と比較した。Br本研究の目的は，ZTlidoと非水性製剤に関与するリドカイン外用品との癒着性能を比較することである。ミロンS模造リドカインパッチを比較対象としたが，非水性ポリマーを含む類似した製品特性を有しているからである接着剤中の薬このシステムは、Lidodermと比較して、より薄いパッチとより低い負荷量を可能にする

この研究では，ZTlidoはMylan S汎用リドカインパッチよりも有意に優れた癒着性能を示した。ZTlidoの12時間投与期間における平均接着率は90%以上を維持していたが，後発薬の使用直後の平均接着率は80%，br}の投与後12時間の平均接着率は27%に低下した

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ZTlidoはMylan S汎用リドカインパッチよりも良好な接着性を示した

運動と高温条件下でのPKと接着性の研究- SCI-LIDO-HEX-001

著者らは開放ラベル、ランダム、三処理、三連続、三周期、交差、PKと粘着性能研究方法を用いて、それぞれ12名の健康被験者、体力活動被験者、高温暴露被験者と正常被験者の異なる部位に3種類のZTlido外用システムを応用した。br}の3つの治療周期は以下の通りである

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処理Aはスポーツトレーニング条件下でZTlidoのPKと粘着性能を評価しようと試みた。この治療中、被験者は固定自転車上で30分間のトレーニングを行うように指示され、心拍数は毎分108回に達し、トレーニング中に持続的な心臓モニタリングを行った。被験者は外用系使用直後にトレーニングを行い，外用系使用後2.5，5.5，8.5時間でトレーニングを行った

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処理Bは熱条件下でのZTlidoのPKと接着性能の評価を試みた。この治療期間中は，外用システム応用直後に媒体設置に調整した加熱マットを20分間適用し，外用システム適用後8.5時間に加熱マットを適用した

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処理Cは正常条件下でのZTlidoのPKと粘着性能の評価を試みた。この治療期間中，局所系を背部中下部に塗布し，12時間装着した

処理 Aでは，製品ラベルに示すように，接着性やPK表現が運動によって損なわれることはない.処理Bでは，加熱はPKに影響を与えたが，接着性には影響しなかった。処理Cでは，正常なPKsが観察され，90%を超える被験者が90%を超える接着性を示した。すべての被験者の全時点のすべての処理において有意な刺激反応は認められなかった

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高温とトレーニングがPKに与える影響を以下の図に示す。熱のCmaxへの影響が認められたが，除熱後に薬物は正常に回復し，AUCには臨床的意義はなかった。局所システムに対する熱の性能には、用量としての貯蔵(すなわち、すべての薬物が製品から直ちにおよび完全に放出される)であっても、薬物送達として減少するか(すなわち、全身曝露がはるかに低い)として、有害または悲劇的な影響がないように見える。正常条件下の被験者と比較して，運動はPKに有意な影響を与えなかった

ZTlidoは運動と高温条件下で一致したPK表現を示した

*	生物学的同等性基準に適合した臨床的意義のない変化と定義する

皮膚感作と刺激性研究FUTHER SCI-LIDO-DERM-001

製品の装着時間を延長することによりZTlidoの最悪の皮膚安全性を決定することを目的とした刺激性皮膚感作および刺激性ヒト臨床試験を行い、重複侮辱局所系試験とも呼ばれる。この試験では，ZTlidoとLidodermの218名の正常および健康被験者における感作ポテンシャルと全体刺激性を比較した。7点制を用い，そのうち0点は刺激がないことを示し，7点は応用部位以外に拡散した強い反応と考えられた

この研究の結果，ZTlidoの癒着品質は皮膚安全性に影響しないことが示唆された。この研究では，ZTlidoは潜在的な皮膚感作作用を示さず，全体的な良性刺激性を示したと報告されている。ZTlidoとLidodermの平均刺激スコアはいずれも1よりはるかに低く，ほとんど感じられない紅斑と定義されている。この研究では，ZTlidoタグがLidodermタグと同じローカル耐性言語を用いることを可能にしている

光アレルギーと光毒性研究 TH SCI-LIDO-PHOUT 0-001そしてSCI-LIDO-PHOTO-002

私たちは6週間のランダム研究を行いました SCI-LIDO-PHOTO-001目的：ZTlido及びその参照製剤Lidodermが54名の健康ボランティアに感光性皮膚反応を誘発する可能性を評価する。この研究では，ZTlidoは光アレルギーを認めないことが観察された

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4日間の無作為研究を行いました科学-麗都-写真-002、光毒性パッチ試験を用いて、ZTlido及びその対照製剤リドピムの32名の健康被験者の皮膚に対する刺激性を評価した。本研究ではZTlidoに光毒性が認められなかった

ZTlidoの承認後の研究

水ストレス研究(シャワーと水泳)==

2つの異なる水ストレス条件下でのZTlidoの接着性とリドカイン放出(PK)：(1)入浴(10分)および(2)水泳(15分)を測定するために、24名の被験者において単量の研究を行った。研究により、ある程度の製品向上が観察されたが、製品はさらに接着性能や薬物輸送を低下させることなく、押し戻されたり、再付着されたりすることができる。この研究は製品ラベルの変化を招き，患者が入浴や入浴時にこの製品を使用できることを示している。Lidodermおよび関連する模倣薬は、これらの製品が濡れていると接着しない可能性があるので、水との接触を回避するために、Lidodermおよび関連する模倣薬がラベルbr}を有するので、患者に大きな利便性を提供する。ZTlidoを用いて，これらの活動 を12時間以内に行うことができた

研究者が賛助する研究

著者らは、手根管症候群、頚部疼痛、肋間神経痛および他の可能な適応患者におけるZTlidoの臨床的利益を評価するために、研究者によって開始されたいくつかの研究を支持する予定である

SP-102(SEMDEXA)

私たちはSP-102の第3段階の重要な研究を終えた。コルチコステロイド腰部硬膜外鎮痛による神経根病治療研究はランダム、二重盲検、プラセボ対照の3期試験であり、401名の坐骨神経痛患者を募集し、硬膜外にSP-102とプラセボを応用した効果を比較した。私たちは2022年3月にこの研究の最終結果を発表した。我々はまた，2022年5月にネバダ州ラスベガスで開催された米国介入疼痛医師学会年次総会で重要な3期試験結果を公表した

臨床試験のハイライト

SP-102はすでに多くの臨床前研究と臨床試験の中で坐骨神経痛を治療する潜在療法として評価を行った

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以下の初歩的な結果より，SP−102の繰り返し投与は痛みの持続的な軽減を示し，予期しない不良事象は発生しなかったSP-102-03勉強する

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ES−1504研究では，硬膜外投与ではSP−102の局所活性が延長した

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SP-102は、1014-1512および1014-2847の臨床前研究において、より長い滞留時間および耐性を示した

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UPD 003−IS 21臨床前毒理学研究では，SP−102を血管に導入して神経合併症をきたすことはなかった

SP-102(SEMDEXA) 研究は第3段階の重要な臨床試験を詳しく説明する

著者らはすでに重要な、無作為、二重盲検、プラセボ対照の3期試験を完成し、この試験は全米40以上の地点で401名の坐骨神経痛患者を募集した。この研究は、より大きな患者集団におけるSP-102の使用の安全性を評価するために、治療後に対象を24週間にわたって追跡する開放ラベルの拡張を含む。4週間後、特定の疼痛基準に適合する対象は、反復注射の安全性および注射後の疼痛緩和の持続時間を調べるために、開放ラベルSP-102を受けた。この対照の良好なランダム試験はSP-102の鎮痛効果と安全性を証明することを目的とした。この第3段階実験の原理図を以下のフローチャートに示す

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