カタログ表

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アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表10-K

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本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

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あるいは…。

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移行期になります至れり尽くせり

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依頼書類番号：001-41567

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PROSOMNUS，Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号、市外局番を含む：(844) 537-5337

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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

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同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません

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登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、そうです☐ 違います。 ☒

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登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうです☐ 違います。 ☒

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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒違います☐

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登録者が電子的に提出されたか否かをチェックマークで示す；過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間内に)、S−Tルール405(本章232.0405節)に従って提出された各相互作用データファイルを要求するはい、そうです ☒違います☐

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S−K条例第405項(本章232.405節)によれば、違反者を開示する情報が本テーブルに含まれていないか否かは、登録者に知られており、参照によって当テーブルの第3の部分または当テーブルの10−Kのいずれかの修正に組み込まれた最終的な依頼書または情報宣言にも含まれない☒

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登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

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登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

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証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐

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これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐

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登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います☒

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登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は、このような株の2023年6月30日の最終販売価格に基づいて、#ドルとなる25.7百万ドルです。他の目的に対して，このような関連地位の決定は必ずしも決定的な決定であるとは限らない.2024年3月25日までに17,394,064登録者は普通株式の株式を発行した。

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法団に成立した文書を引用する

会社2024年度株主総会依頼書の内容の一部は引用により第3部に編入される。

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カタログ

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前向き陳述に関する警告説明

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本報告には、1933年証券法第27 A節及び1934年証券取引法第21 E節又は取引法の意味に適合する前向き陳述を含む“経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析”というタイトルの陳述に限定されない。これらの前向きな陳述は、“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“計画”、“可能”、“将”、“潜在”、“プロジェクト”、“予測”、“継続”または“すべき”を含む前向き用語を使用することによって識別することができ、または各場合、それらの負のまたは他の変化または同様の用語を含むことができる。実際の結果が期待と大きく変わらないという保証はない。このような宣言には、これらに限定されるものは含まれない

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本報告に掲載されている展望的陳述は、現在の未来の事態の発展と私たちに対する潜在的な影響に対する私たちの期待と信念に基づいている。未来に私たちの状況に影響を与えることは私たちが予想していたことではないかもしれない。これらの展望的陳述は、多くのリスク、不確実性(その中のいくつかは私たちが制御できない)および他の仮定に関連し、実際の結果または表現は、これらの前向き陳述の明示的または暗示とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性は、“リスク要因”のタイトルに記載された要因を含むが、これらに限定されない。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述で予測された結果とは重大な点で異なる可能性がある。私たちは、適用される証券法が要求される可能性がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述を更新または修正する義務はない。このような危険と“リスク要因”に記載されている他の危険は詳細ではないかもしれない。

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その性質に関しては、前向き陳述は、イベントに関連し、未来に発生する可能性があるか、または発生しない可能性がある場合に依存するので、リスクおよび不確定要素を含む。私たちはあなたに、展望的な陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況、および流動性、および私たちの業界の発展は、本報告の展望的な陳述に記載されているか、または示唆された状況とは大きく異なる可能性があることを想起させます。また、我々の業績や業務、財務状況および流動性、および当社が経営している業界の発展が本報告に含まれる前向きな陳述と一致していても、これらの結果や発展は、後続期間の結果や発展を示すことができない可能性がある。

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第1部

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プロジェクト1.ビジネス

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本節で言及される“ProSomnus”、“私たち”および他の類似用語は、他の説明または文意が別に言及されていることを除いて、ProSomnus，Inc.およびその合併子会社を意味する。

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概要

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我々は精密口腔内医療機器の開発、製造、販売に専念する医療技術会社であり、閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者を治療と管理する新しい非侵襲的選択である。各ProSomnus精密口腔内装置は各患者の解剖と治療計画に基づいて個人化されている。著者らの特許精密設備は独特、一致と予測可能な生物力学的優勢を創造し、閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に有効、快適、経済と患者の満足な治療結果を提供することを目的としている。

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各ProSomnus精密口腔内装置は一連の2つの口腔副木からなり，1つは上歯に適し，もう1つは下歯に適している。各副木には側方処方柱が含まれており，所定の位置で顎を正確かつ快適に前方に移動させることができ，喉後部の気道を開き，夜間の気道崩壊を防止し，閉塞，いびきを最大限に減少させ，空気を流れやすくすることができる。上下副木を交換することによって下顎位置を変更することができ、矯正治療のための透明矯正器トレイを交換する方法と同様の、やや異なる側方柱を含む別の副木に交換することができる。

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われわれのProSomnus精密口腔内機器は米国食品医薬品局(FDA)によってII系医療機器に分類され，いびき症や軽度から中等度のOSAの治療に用いられている。私たちの最初の口腔内装置は2014年7月に発売前の通知を受け、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)第510(K)項に基づいてFDAの承認を得て、私たちの装置は2014年8月から米国で発売されている。これまでに25万台を超えるProSomnus精密機器が開発されてきた。

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睡眠時無呼吸は深刻な慢性呼吸器疾患であり、患者の睡眠、呼吸、健康と生活の質に負の影響を与える。閉塞性睡眠時無呼吸は最もよく見られる睡眠時無呼吸である。OSAは医学的状況であり，舌，軟口蓋，喉後部の他の関連組織が睡眠中に崩壊し上気道を閉塞すると呼吸が停止し，血液中の酸素濃度を一時的に低下させることを特徴とする。閉塞性睡眠時無呼吸発作中に、横隔筋と胸筋は、閉塞を克服し、気道を開くために、より努力して働かなければならない。これらの発作は睡眠周期を乱し，重要な器官への気流を減少させ，身体に圧力を与え，負のフィードバックサイクルを創出した。治療しなければ、OSAは高血圧、高血圧、心不全、脳卒中、冠状動脈疾患、その他生命に危害を及ぼす疾患のリスクを増加させる。睡眠時無呼吸は生活の質要素の低下と関係があり、自動車やオペレータ事故、職場ミス、欠勤などを含むリスクが高い。

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群は非常に一般的な医学的疾患である。2019年、“柳葉刀呼吸医学”は、世界で10億人近くが閉塞性睡眠時無呼吸を患っており、その中には米国の7400万人の成人が含まれていると報告している。人口や社会的健康傾向に押されて，閉塞性睡眠時無呼吸症候群の罹患率が上昇していることが報告されている。業界報告と研究により、約80%の閉塞性睡眠時無呼吸患者は診断されていないと推定されている。フロストとサリヴァンによると、2015年に確定診断されなかったOSAのコストは1496億ドルと推定されている。2010年、マッキンゼーは未治療OSAのコストを650億~1650億ドルと推定した。

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現在の治療法の限界により，OSA市場転覆のタイミングは成熟していると考えられる。持続陽圧(CPAP)は現在主要な治療方法であり，マスクや鼻マスクを介して患者の気道に空気圧を輸送し，夜間の障害を克服する。多くの患者はCPAP治療が煩雑、不快、閉所恐怖症を発見し、しかも通常耐えられない。著者らは臨床研究により、35%-65%の閉塞性睡眠時無呼吸患者はCPAPに耐えられないと推定した。

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軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸患者にはCPAPの代替案が求められ，ProSomnus装置を用いた治療の資格があると信じられている。業界報告によると，米国では約700万人が彼らのCPAP機器の使用を停止しており，ProSomnusにとって重要な直接市場機会であると推定されている。私たちは失敗したCPAP機会がアメリカで毎年70万人増加していると推測する。米国以外にも大きな機会があり，ProSomnusデバイス療法は軽から中等度閉塞性睡眠時無呼吸患者のCPAPの第一線の代替案としても大きな機会があり，特に公衆意識や医学教育の増加に伴い大きな機会があると考えられる。

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ProSomnus精密口腔内装置が出現するまで，CPAPを拒否または通過できなかったOSA患者では，他の選択はほとんどなかった。歴史的に見ると、CPAPの代替治療には外科手術または伝統的な歯科製品が含まれている。侵襲性外科手術、例えば舌下神経刺激と上顎前移動は不可逆的である可能性があり、コストが高く、限られたBMI範囲内の少数の患者タイプ、例えば深刻なOSA患者にのみ適用される。伝統的な歯科製品は従来から不一致と信頼できない性能と関係がある。著者らは1種の有効、快適、非手術、便利ともっと経済的な治療代替方案に対して、切実な臨床需要もあり、強力な市場機会もあると考えている。

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疾病管理は提供者、支払人と患者のもう一つの重要な満足されていない需要と機会である。閉塞性睡眠時無呼吸症候群は慢性、生涯の呼吸器疾患である。現在の治療法は閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治癒するために設計されているわけではない。したがって，医療提供者，患者，支払者は，各患者の余生でこの疾患を管理しなければならない。現在の治療法は，この装置の機能に関する治療データを提供する。しかし、著者らはリードした睡眠医学専門家とのインタビューにより、各患者の治療に対する生理反応を有効かつ持続的に監視し、疾病をよりよく管理するために努力する必要があることを表明した。生理的データタイプは心拍数、血圧と血中酸素レベルを含む。疾患管理はProSomnusにとって重要な機会であり，新たな製品を開発しており，臨床医や彼らの患者のニーズを満たし，利益を得ると信じている。

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我々のProSomnus精密口腔内装置は、CPAPおよび他の現在のOSA治療法の多くの制限、例えば歯科製品、舌下神経刺激および他の治療方法を克服し、以下の重要な利点を提供すると信じている

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多くの科学研究の結果により、ProSomnus設備は有効で、有効であり、優れた患者コンプライアンス率を持ち、睡眠時無呼吸事件を減少し、睡眠に関連する生活の質を改善し、いびきを減少し、患者の治療目標の実現を助け、そして患者に歓迎されている。また，これらの調査は，高いレベルのコンプライアンス，よく見られる副作用の緩和，代替品ではなくProSomnusデバイスに対する患者の強い選好，治療効率の向上を報告している。これらの研究に関するより多くの情報は“-臨床結果と研究”を参照されたい

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NOTUS 3臨床試験は第三者研究であり、2022年3月の“臨床睡眠医学雑誌”に発表され、口腔矯正器による閉塞性睡眠時無呼吸治療の治療効果と結果を予測と評価することを目的としている。この研究では，94%の軽中度閉塞性睡眠時無呼吸患者がProSomnus精密口腔内装置を用いて治療に成功したと報告されている。6カ月のフォローアップ期間後，85%の患者がProSomnus装置を用いて治療目標を達成したと報告し，97%の患者がいびきが減少し，10分制の中央値が6点改善したと報告した。米国軍が発表した2つの論文−シラキュース，デトロイトとマルチセンター登録，およびNOTUS 2研究はProSomnus精密口腔内装置を用いた軽中度閉塞性睡眠時無呼吸患者の類似結果を報告している。

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両社が支持する研究、“ProSomnusの治療効果と有効性”[IA]Cureus(2021年6月2日)が発表した“閉塞性睡眠時無呼吸治療のための睡眠設備：効果研究”(サンプル量：28例)と“口腔睡眠医学雑誌”(2018；5(2))が発表した“客観的コンプライアンス記録能力を有する新型口腔矯正器の評価：実行可能性研究”(サンプル量：8例)は、報告のコンプライアンス率はそれぞれ93.6%と87.9%であった。ProSomnusデバイスは毎晩7.2と7.4時間使用され，ProSomnusデバイスを夜間使用状況を客観的に記録できる唯一の商業的OSA治療法となり，米国睡眠医学会(AASM)と米国歯科睡眠医学会(AADSM)の夜間睡眠に対する提案に合致している。平均毎晩7.2時間の使用時間はCPAP文献で報告されているものより約61%良好であった。

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副作用の緩和において、“歯科睡眠医学雑誌”(2019年；6(2))に発表された独立した研究“硬質アクリル酸睡眠器具の潜在的な歯移動と咬合変化を評価する：2年間の臨床研究”(サンプル量：18名)は、2.3年間の平均試験期間内に、歯位、咬合又は下前歯位置に統計的あるいは臨床的に有意な変化がないことが分かった。“睡眠科学”(2021年1月から3月まで)で発表された独立研究“-臨床研究”(サンプル量：10名の患者)(サンプルサイズ：10名の患者)は、ベースラインと比べ、ProSomnus設備治療を受けた患者は気道空間の増加、傾眠症状の改善、昼間の不快感の減少、無呼吸低呼吸指数、酸素減飽和指数、呼吸異常指数、心拍数、いびき音と平均動脈血酸素飽和度はすべて明らかな変化がなかったことを発見した。

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ProSomnus療法はカバー福祉であり、全世界の多くの国が提供した個人医療保険、連邦医療保険とますます多くの公共健康保険計画の2億人以上の受益者をカバーしている。米国では，治療費の70%は個人保険，25%は連邦医療保険で覆われ，残りの5%は患者が自己負担していると推定されている。

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通常，主治医はハイリスク群をスクリーニングし，睡眠テストを命じている。現在，睡眠テストの多くは自宅で行われており，介護を受ける機会が拡大している。閉塞性睡眠時無呼吸が確認されれば，主治医は治療法を処方する。ProSomnus療法を行うと，口腔矯正器治療訓練を受けた治療提供者に転任される。口腔矯正器治療提供者は治療を実施し，患者を主治医に戻して後続治療を行った。

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口腔内矯正器治療の場合、口腔機器治療提供者は通常、個人医療保険によって1患者当たり約2，000~3，500ドルを精算し、口腔内矯正器治療では、通常、連邦医療保険によって1患者当たり約1，250ドル~1，800ドルを精算する。平均金額は保険提供者と医療保険管轄区域によって異なる。これらの精算レベルでは，口腔内矯正器療法は他のプログラムと比較して治療提供者に魅力的な椅子あたりの時間収入比率を提供していると考えられる。

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私たちは直売チームを通じてアメリカと世界各地で選定された国と地域の医師と治療提供者に私たちの精密口腔内機器をマーケティングし、販売しています。私たちは現在アメリカとヨーロッパで直売代表を持っている。私たちの直販チームは彼らの教育、販売促進、販売努力を睡眠医学の専門知識を持つ医師と治療提供者に集中させた。治療提供者は、通常、睡眠医学や口腔機器治療訓練を受けた歯科医、耳鼻咽喉科医、勤務看護師、医師アシスタントである。

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2023年12月31日までの1年間、私たちは2，770万ドルの収入を創出し、純損失は2，410万ドルだったが、2022年12月31日までの1年間、私たちの収入は1，940万ドル、純損失は710万ドルだった。2016年10月にMicroDental実験室から分離され，2022年12月31日までに累積赤字は4520万ドルであった。MicroDental実験室が2016年10月の売却前に発生した累積損失を含め、2023年12月31日までの累計損失は2兆349億ドル。

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私たちの競争優位は

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当社の持続的な成長は以下のような競争優位性の支持を受けると信じています

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われわれの設備は閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された後，多くの主要な商業医療支払者が精算することができる。United Healthcareは，閉塞性と中央性睡眠時無呼吸に対する医療政策(#2024 T 0525 NN)を更新する際に，患者のメリットと有利な経済効果を認識し，2024年3月1日から発効した。最新政策はProSomnusのような口腔矯正器治療の精密デバイスを確立し、移植可能な舌下神経刺激の前提条件として治療した。具体的には，UHCの新しい医療政策として，“口腔矯正器治療十分試験に失敗した”と政策が規定されている。*ProSomnusデバイスは米国では医療保険および連邦医療保険によってカバーされ、世界では社会健康保険計画によってカバーされる国が増えています。

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私たちの戦略

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我々の目標は，OSAソリューションのグローバルリーダーとなり，患者とプロバイダに有効，安全，経済的，非侵襲的，患者好みの治療と管理OSAの医療機器を提供することである。私たちは次の戦略がこの目標を達成し、私たちの未来の成長に重要な役割を果たすと信じている

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市場のチャンス

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閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)について

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OSAは呼吸停止を特徴とする医学的状況であり，舌，軟口蓋，喉後部の他の関連組織が睡眠時に崩壊して上気道を閉塞し，血液中の酸素濃度を一時的に低下させる。閉塞性睡眠時無呼吸発作中に、横隔筋と胸筋は、閉塞を克服し、気道を開くために、より努力して働かなければならない。これらの発作は睡眠周期を乱し，重要な器官への気流を減少させ，身体に圧力を与え，負のフィードバックサイクルを創出した。気流不足は10秒から1分以上続く可能性があり、深刻な場合は1時間の睡眠中に30回以上出現する可能性がある。血中酸素の減少は覚醒を誘発し、一時的に患者を覚醒させ、気道を開放し、一時的に正常な呼吸に回復する。この循環は一晩中発生し、患者の全体的な睡眠の質を低下させ、患者の呼吸、健康に負の影響を与え、そして彼らの生活の質を著しく低下させた。

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下の図は、舌根が後方に傾斜し、気流を制限する典型的なOSAイベントを示す。

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OSAの重症度は，従来，1時間あたりの無呼吸または低呼吸イベントの頻度によって測定されてきた。無呼吸は気道に対する完全な制限であり，低呼吸は気道に対する50%を超える制限であり，両者とも血中酸素レベルの有意な低下を伴う。1時間あたりの睡眠中無呼吸と低呼吸の総数を無呼吸低呼吸指数と呼び，AHIと略す。OSAの重症度は以下のAHI範囲に基づく：

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閉塞性睡眠時無呼吸の症状と診断

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する患者には通常バイタルサインや症状があるが，自分のことは知られていない。肥満、男性或いは高齢患者の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクは更に高い。一般的な最初の指標は患者のいびきが重いということだ。いびき以外に、患者は集中不足、頭痛、抑うつ、記憶或いは注意集中問題、昼間の傾眠、昏睡の運転、夜間の喘息と口乾が出現する可能性がある。

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深刻ないびきの影響は患者と彼や彼女のベッドサイドに不安をもたらす。ベッド合併が途切れずに眠ることは通常患者に医療アドバイスを求めさせ、通常は第一線の医療保健提供者から得られ、通常は一次保健医師或いは歯科医師である。サービス提供者が患者が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っている可能性があると考えた場合，睡眠薬医に患者を紹介して診断する。その後、睡眠医は、通常、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の明確な診断を決定するために、睡眠検査、または多導睡眠図を要求する。このタイプの睡眠研究は通常、患者が睡眠センターで夜を過ごし、各種のモニターとセンサを接続し、患者の気流、睡眠の質、血中酸素レベル、呼吸モードを測定することを要求する。最近，医師はオフィス多導睡眠図の代わりに家庭睡眠テスト(HST)を処方し，閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を支援するようになった。患者にとってオフィス多導睡眠図よりも便利なHSTの使用が増加するにつれて，OSAと診断される患者数も増加することが予想される。

閉塞性睡眠時無呼吸に関する合併症と不治療の経済コスト

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睡眠中の呼吸停止を繰り返すことは，影響を受けた患者とその生活の質に実質的な負の影響を与える可能性がある。すでに発表された研究により、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と負の健康結果の間に強い相関性が存在することが明らかになった

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ウィスコンシン大学の18年間にわたる縦方向追跡研究は，これらの併存疾患のリスクを証明した。ウィスコンシン州1，522人の睡眠コホートサンプルは，治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸患者の生存率が有意に低下したと報告している

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未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群も顕著に高い医療コストと関係がある。米国睡眠医学学会がFrostとSullivanに依頼した報告書によると、2015年に治療されていない閉塞性睡眠時無呼吸患者のコストは1496億ドルであり、未治療の閉塞性睡眠時無呼吸患者の費用は治療を受けている閉塞性睡眠時無呼吸患者の3倍であると推定されている。2010年、マッキンゼーは未治療OSAのコストを650億~1650億ドルと推定した。

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睡眠時無呼吸の罹患率

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の罹患率は大きく，増加していると考えられる。2019年、“柳葉刀”呼吸医学世界では30−69歳の成人10億人近くが軽度から重度OSAを有していると推定されており，北米では30−69歳の成人約7400万人が軽度から重度OSAを有しており，十分な診断も十分に認識されていないことが示唆されている。閉塞性睡眠時無呼吸および中心的睡眠時無呼吸、またはCSAの2つのタイプの睡眠時無呼吸がある。閉塞性睡眠時無呼吸は睡眠時無呼吸の最もよく見られる形式であり、呼吸器の物理閉塞によって引き起こされる。これに対し，CSAの発生率ははるかに低く，脳が呼吸を制御する胸部筋に適切な信号を送信できないためである。われわれのProSomnus精密口腔医療装置は閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療のために設計されている。

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閉塞性睡眠時無呼吸の治療現状とその限界

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群にはいくつかの治療選択がある。CPAPは閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者に最もよく使われる治療方法である。閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を治療する他のよく見られる方法は、外科手術(インプラント装置を含む)および口腔内矯正器治療装置である。

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CPAP

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CPAPはマスクまたは鼻マスクを介して搬送され，ホースを介してベッドサイドの空気ポンプに接続されている。ポンプは空気をホースを介してマスクに到達させ，患者の喉に入り，気道を確保し，患者の呼吸を許可する。CPAP治療を最も有効にするためには，マスクは患者の顔や鼻に気密シールを形成し，毎晩装着しなければならない。

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CPAPは現在の治療法であり，睡眠テストでAHIの改善が証明されている。患者報告の睡眠の質と日中傾眠の減少は使用時間数に関与している。CPAP装置を使用した多くの患者は，日中症状が軽快し，エネルギーレベルが向上し，精神鋭敏度が改善したと報告している。

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CPAPは有効な治療を提供したが、患者のコンプライアンスが比較的に低いため、全体的な夜間治療効果は制限された。発表された文献によると，約35%から65%の患者のみがCPAP装置を開設し，治療要求に適合していると推定されている。患者がCPAP設備をあまり使用しないよく見られる原因はマスクの不快感、マスクの空気漏れ、圧力不耐性、皮膚刺激、鼻づまり、鼻乾、鼻血、閉所恐怖症、社交懸念と親密感の不足である。各種のCPAP設備の改善と補助技術を開発し、各種の方法(指導、患者教育と遠隔モニタリングを含む)を通じて患者の快適さと治療を改善することを目的としているが、患者のコンプライアンスは依然として低い。

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従来の歯科製品治療装置

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従来の歯科製品療法はCPAPの代替療法であり，CPAPよりも快適で便利で副作用がないため，多くの患者がこの療法を好む。しかし，従来の歯科製品治療装置には不正確な問題があり，治療の有効性や予測可能性を制限する可能性がある。歯科製品メーカーが彼らの設備を作成する時、彼らの処理能力は通常正負数mmであり、これは最終的な口腔矯正器が患者の解剖、処方と治療計画から著しくずれ、それによって治療効果、快適性と全体性能に影響を与える可能性がある。数ミリの差は臨床的に意義があると考えられている。閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の平均気道幅は約10 mmである。いくつかの研究は口腔矯正器顎骨再定位と治療効果の間の用量依存関係を確立し、更に下顎骨再定位時の精度の重要性を表明した。

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外科手術手順

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CPAP失敗や患者が治療を中止したOSA症例では，手術は代替療法である可能性がある。OSAを治療する3種類の主要な外科手術は懸垂口蓋咽頭形成術(UPPP)、上顎骨推進術(MMA)と舌下神経刺激(HNS)である。UPPP手術では，外科医は気道閉塞に責任があると考えられる余分な組織を除去することで気道構造を再構築する。これには懸垂、一部の軟口蓋または口腔頂部、過剰な喉頭組織、扁桃体、腺様体、および一部の舌が含まれる可能性がある。UPPPは閉塞性睡眠時無呼吸を治療する最もよく見られる手術方式であるが、成功率は33%から50%であり、しかもその治療効果は時間の経過とともに弱まる。MMA手術では，外科医は顎骨を中断し，スペーサーを挿入して約10 mm前方に移動させることで下顎骨を再建した。この手術はUPPPよりも有効であると考えられているが，身体外観の劇的な変化をもたらす可能性があるため極端な手術と考えられている。両者とも侵襲的な入院手術であり，患者の解剖構造を不可逆的に変化させ，延長と苦痛の回復期が必要である。UPPP手術の典型的な回復期は3週間であるが，MMA手術の回復期は数カ月である。これらの手術は閉塞性睡眠時無呼吸の減少に有効である可能性があるが，成功率の差は大きい。

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OSAを治療する他の手術選択には舌下神経刺激がある。HNSは外科的移植システムであり、患者内に移植されたパルス発生器、パルス発生器から舌下神経に信号を伝達する移植刺激リード線、呼吸モードを測定する移植感知リード線、およびリモコンを含む。現在，HNSの使用適応は非常に狭く，CPAP失敗の重篤なOSA患者に限られている。HNSは侵襲性だけでなく高価だ。

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米国や世界では，かなりの数のOSA患者がProSomnus精密口腔内装置を使用する資格があるが，CPAPの使用やCPAPからの持続的な利点を得ることはできないと信じている。著者らは臨床上、有効、非侵襲性、便利かつ経済的な代替CPAPと手術による閉塞性睡眠時無呼吸を治療する方法が閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する必要があると考えている。

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ProSomnus精密口腔内医療機器−我々のOSA治療の解決策−

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ProSomnus精密口腔内医療機器は，患者，提供者，支払者により有効，より便利かつ経済的な治療法を提供することで，競争OSA療法の限界をうまく解決できると信じている。独自の精密製造プラットフォームを利用して、ProSomnus口腔内設備は現在の他の治療方法よりも正確で、より快適で、カスタマイズ可能で、より使いやすい。ProSomnus精密口腔内装置はCPAPと比較してより良い有効性，コンプライアンス，結果，より少ない副作用を提供すると信じている。

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ProSomnus精密口腔内医療設備は各患者の独特な解剖構造、治療計画と処方に基づいて彼らのためにカスタマイズされ、矯正治療のための眼鏡レンズ或いは透明矯正器に類似している。各ProSomnus口腔内装置は一連の2つの副木からなり，1つは上歯に置き，もう1つは下歯に置いた。各副木は、顎を指定された位置に正確かつ温和に配置することができ、夜間の気道陥没を防止するために喉後部の気道を開放し、障害を最大限に減少させ、いびきをかき、呼吸を流れやすくすることができる側面処方柱を含む。上下プレートを交換することによって下顎位置を変更することができ、矯正治療において透明な矯正器トレイをどのように交換するかなど、やや異なる側方処方カラム位置を含む別の副木に交換することができる。

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正確な処方転移はProSomnus装置が従来の口腔矯正器を含む他の治療案よりも優れていると信じている。ProSomnusによって支持される研究は、いくつかのリードした伝統的な口腔矯正器とProSomnus装置の処方転移精度を評価することを目的としている。規定された顎骨位置の差は通常臨床的に有意なレベルと考えられている。従来の口腔矯正器は所定の下顎位置と約3.7 mmの差があることが報告されている。これは約29%の伝統的な口腔矯正器が処方転移規範に符合し、その中の71%が処方転移規範の制限を超えていることを意味する。この研究では，ProSomnus装置は所定の下顎位置と約0.3 mmの差を示し，完全に1 mmの閾値内であることを報告している。これはProSomnus装置の99%が処方移動規範の範囲内にあることを意味する。私たちは私たちの独特なデジタル製造プラットフォームの支持の下で、私たちの精確な処方移転優勢は提供者と患者の性能優勢に転化すると信じている。

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私たちは現在ProSomnus口腔内装置RPMOを開発しています₂これにより、睡眠提供者に患者の反応、コンプライアンス、および健康を監視する独自の能力を有するようになるOSA装置。患者が睡眠中に使用する場合、RPMO₂OSA装置は、血液酸素、心拍数、心拍変動性、睡眠時無呼吸、特定の低酸素負荷、および睡眠時無呼吸イベントを含む生理学的パラメータを監視する。これらの生理パラメータは心血管死亡率に対して非常に高い予測性を有することが発見された。ブルートゥースで患者の携帯電話に接続してRPMO₂プラットフォームは口腔内設備とドッキングし、監視パラメータデータをダウンロードし、ProSomnus独自医療保健プロバイダーポータルサイトに転送し、プロバイダが患者の特定の治療情報にアクセスすることを可能にする。最近完成した先導的研究の中で、RPMO 2 O SA口腔内設備はすでに精密医療設備に埋め込まれた血液酸素計が正確、安全かつ連続的にSpO 2をモニタリングできることを証明した。*2024年上半期により大規模な後続研究を行う予定で、研究が成功した後、510(K)の発売前通知を2024年中に米国FDAに提出する予定です。

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ProSomnus口腔内設備の設計は，患者が正常な就寝時間に容易に従い，毎晩の治療を継続できるようにした。例えば、患者はProSomnus口腔内デバイスを装着しながら会話、読書、テレビを見、水を飲むことができる。患者はトイレを外さずにトイレに行くことができる。彼らはそれを持って旅行することができます。ProSomnus口腔内機器は清掃が容易であり，電力，水やCPAPに関する重い設備やアタッチメントを必要とせず，紛失すれば交換も容易である。

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病人の救急治療の流れ

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ほとんどの潜在的患者は、彼らのベッドパートナー、医師検査、口コミ推薦、検索エンジンおよび医療サイト、教育および広告活動、および/または歯科医師検査から、彼らがOSA治療の潜在的候補である可能性があることを知る。いくつかの有用な予測情報は、正式な評価前の患者への自己報告アンケートから得ることができ、このプロセスは、患者の臨床評価を簡略化する可能性がある。医療組織は通常の健康診断または他の医学評価にOSAスクリーニング、特に症状のある患者を含むようになった。

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歯科医はOSAリスクのある患者を識別し，患者を医師に紹介して診断する上で独自の地位を持っていると考えられる。通常の歯科検査では、歯科医師は小さな上気道のようないくつかの解剖学的リスク要素を決定することができる。彼らはいくつかの簡単なスクリーニング問題を聞くことができ、あるいはアンケートを提供して、患者がOSAに罹患する可能性をさらに検査することができる。データによると、多くの患者が歯医者に行く頻度は、彼らが一次保健医に行く回数よりも高く、歯科医師はOSAスクリーニングにおいて重要な地位にある。AASMは，歯科医師がOSAをスクリーニングして患者を診断する機会と専門知識があると主張し，米国歯科協会はすべての歯科医師にOSAスクリーニングを提案している。これらの事実を組み合わせて，歯科医師をOSAスクリーニングにおいて独自の地位に置き，時間の経過とともに認識や診断率を向上させる可能性がある。

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一次保健医または歯科医が患者がOSAに罹患している可能性があると考えている場合、彼または彼女は、通常、睡眠状態、呼吸行動およびガス交換異常に関する詳細な情報、ならびに身体位置、心拍数およびリズム、筋肉張力および活動などの一連の他の変数を提供する家庭睡眠時無呼吸テストまたは包括的多導睡眠マップテストを要求する患者を睡眠医に転送する。そして、睡眠医は睡眠テストの結果に基づいて診断を行う。

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睡眠時無呼吸と診断され，口腔内矯正器治療の候補となった場合，医師は口腔内矯正器療法を治療法とし，睡眠歯科医に転院する。その後、睡眠歯科医は、我々のProSomnus精密口腔内装置のうちの1つのような特殊な口腔内機器治療装置を開発する。歯科医は通常，口腔内スキャナを用いて患者の歯を印象し，データと処方を送信する。そして，提供されたデジタル化された患者情報と歯科医師の処方に基づいてProSomnus精密口腔内装置を設計した。研磨ロボットは、医療レベル(米国薬局方(USP)クラスVI互換)ポリマー製造装置から、研磨ポリシーソフトウェアによって制御される一連の研磨工具を使用する。そして、この装置はラベルを貼って研磨される。そして，完成した設備は梱包されて歯科医に送信され，患者に渡される。

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ProSomnus口腔内装置の製造には通常7日間の生産時間を要するが，従来の歯科製品では数週間を要する。歯科医がカスタマイズしたProSomnus口腔内装置を受け取った後，患者は歯科医を訪問して装置を装着する。その後、患者は、ProSomnus口腔内装置の患者に対する治療効果を決定するために、新しい治療後の家庭睡眠時無呼吸テストまたは多導睡眠図テストを行うことができる。歯科睡眠提供者は，多くの患者が治療を受ける際に調整を必要としないと報告しているにもかかわらず，歯科医師は異なる処方設定を含む上下副木を交換するように指示することで治療を調整することは容易である。

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市場のチャンス

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2021年の北米閉塞性睡眠時無呼吸設備の市場規模は34.7億ドル(市場データ予測)と推定される。2022年から2027年にかけて市場は8.1%の複合年間成長率で拡張することが予想される(市場データ予測)。研究により、北米の7400万人の成人は閉塞性睡眠時無呼吸を患っており、その中の1800万人はすでに診断されたと推定されている。成長の根本的な駆動力は肥満と人口高齢化の傾向だ。研究により、OSAの発生率と重症度は肥満と年齢と関係があることが分かった。北米では，軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸患者のかなりの数がCPAPの代替案を求め，ProSomnus装置を用いた治療の資格があると考えられる。業界報告によると，米国では約700万人が様々な重症度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する人がCPAPの使用を中止しており，ProSomnusにとって40億ドルの直接的な機会であると推定されている。私たちは失敗したCPAP機会がアメリカで毎年70万人増加していると推測する。私たちはアメリカ以外に多くの機会があると思う。公衆意識や医学教育の向上に伴い，ProSomnus装置療法は軽から中等度閉塞性睡眠時無呼吸患者のCPAPの第一線の代替案として大きな機会があると考えられる。ProSomnusの次世代機器は遠隔患者監視技術により効率的な疾患管理を実現する機会がある。

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臨床結果と研究

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大量の増加したすでに発表された臨床証拠は、ProSomnusによる閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療の有効性、コンプライアンス、安全性、患者の選好と症状の緩和を支持し、その中には複数の独立と会社が支持する臨床研究評価からの1400以上の独特な患者データ点が含まれている。

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以下にこれらの研究の高度な要約を示す：

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効能.効能

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われわれ自身の市場情報調査と第三者調査によると，治療効果は管理医が治療法を選択する際の主な考慮要因の一つである。

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以下の表は5つの研究の重要な発見を重点的に紹介し、これらの研究は326名の独特な患者を含み、これらの研究はProSomnus精密口腔内設備を用いた軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸患者の治療効果を評価した。これらの軽度および中等度閉塞性睡眠時無呼吸患者データを報告した研究では，ProSomnus精密機器は93%の加重平均成功率を示した。

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また7つの研究は，936名のユニークな患者を含め，ProSomnus精密口腔内装置を用いてすべての重症度の閉塞性睡眠時無呼吸患者の治療効果を報告した。アメリカ陸軍が発表した三つの独立研究は、アメリカ陸軍公衆衛生センターの2022年閉塞性睡眠時無呼吸モニタリング報告、2021年軍事医学におけるノルス、2022年の軍事医学における康、それぞれ360名、288名と24名の患者を評価した。アメリカ陸軍公衆衛生センターは2022年に報告し、治療を受けた患者は睡眠と生活の質が改善したことを表明した。Knowlesは，2021年にはすべての重症度のOSA患者の88.1%が治療に成功し，CPAPなどの代替治療法と比較して精密口腔内装置で治療した患者が多大なコストを節約したと報告している。2022年，Kangはすべての重症度のOSA患者の87.5%が成功した治療を得たとまとめた。RohatgiはJDSM 2019において，ProSomnus精密機器治療を連続して受けた211名の患者が統計的，臨床的にOSA事件と傾眠の著明な改善を経験し，保存的顎骨再定位法を用いても同様であることを報告している。Huらは“一般歯科2020”で，OSAと診断された26名の患者が滴定処方なしでOSAイベントの平均62%減少したと報告している。カールトンは2016年の歯科睡眠実践において，胡と胡は2015年の歯科睡眠実践においてそれぞれ20名の患者と7名の患者のOSAイベントが75%と71%改善したことを報告した。

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また91名の患者の研究は“完全に医療用VI級材料から作られた閉塞性睡眠時無呼吸を治療するための新型精密口腔矯正医療機器の臨床性能を評価する”(Cureus 15(12)：E 50107)と題されている。DOI：10.7759/cureus.501070)は軽度から重度閉塞性睡眠時無呼吸患者に対するProSomnus設備の治療効果を証明した。研究期間中，89%の患者と98.5%の軽中度OSA患者が1時間当たり10回未満のAHI治療を受け，80%の重度OSA患者が1時間当たり20回未満のAHI治療を受け，50%改善した。ProSomnus装置の治療効果に加えて、この研究は、96%の患者が少なくとも1年間のフォローアップ後に彼らのProSomnus装置を使用し続けることを示している。

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コンプライアンス性

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両社が支持した研究は同業者が評議した医学定期刊行物に発表され、36名の患者に関連し、ProSomnus精密口腔内設備に対する患者のコンプライアンスを評価した。両研究とも温度センサを搭載したProSomnus装置を用いて夜間使用状況を客観的に記録している。以下の表にこれらの研究の主な発見を重点的に紹介した。

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これらの研究は，ProSomnus精密機器を用いて，コンプライアンスが93.6%と87.9%と高く，平均毎晩7.2と7.4時間使用されていることを示している。背景として，発表された文献によると，CPAP装置の適合率は35%から65%と推定され，1泊あたり約4.5時間使用されている。客観記録データを用いた複数の研究では，ProSomnus精密口腔内装置は，毎晩平均使用量がAASMやAADSMが推奨する7時間平均使用量を達成または超えることを証明できる唯一の装置であると考えられる。

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副作用

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両研究とも独立しており，ProSomnus精密口腔内装置を用いて治療した患者の歯位置と咬合変化を評価し，持続期間は少なくとも2年であった。歯の位置や咬合変化は歯ガイドの副作用であり，通常CPAPや伝統的な歯科製品に関与している。次の表はこれらの研究の主なポイントを提供する.

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この2つの研究では，ProSomnus精密口腔内装置はCPAPや従来の歯科製品文献で報告されている望ましくない歯移動や咬合変化タイプを示していない。歯の移動や咬合変化は統計的に有意に計算されなかった。

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患者の好み

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米国睡眠医学学会は，医療提供者にとって治療法を選択する際に患者の選好を考慮することが重要であると指摘している。治療処方を出す前に，睡眠を治療する医師は，患者のOAS(口腔用具)やCPAPの選好を考慮すべきである“と述べた。Elliottらは，2021年に“睡眠”誌に発表された科学的要約について31名の患者の選好研究を行っている。彼らの研究はCPAP或いは伝統的な口腔矯正器治療を受けた31名の患者を傍受し、彼らをProSomnus精密装置に変換した。100%の患者は、以前のデバイスよりもProSomnus精密デバイスの方が好きであることを示した。

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いびきをかく

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ProSomnus療法はFDAからいびき症の治療に推奨されている。6カ月のフォローアップでは，独立したNOTUS 3研究では，96.7%の参加者が10分制でいびきの中央値が6レベル改善したと報告している。表を見て。この効果はいびき症重症度スコア(SSS)を利用したものであり，ProSomnus精密機器治療を受けた場合，いびきは統計的に有意に改善したと報告している。

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販売とマーケティング

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著者らは直売チームを通じてProSomnus口腔内設備を販売し、このチームは主に睡眠歯医、睡眠医、一次保健提供者、耳鼻咽喉科医(ENTS)と他の総合医療サービス提供者に向けている。私たちは全米で成熟したサプライヤーネットワークを持っている。ProSomnus装置は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する男女軍人の治療のために、米国国防総省および米国陸軍によって許可されている。私たちはまたいくつかのヨーロッパの国で私たちのProSomnus口腔内設備を販売しています。オランダ、ドイツ、ベルギー、スイスなどを含みます。

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AASM実践ガイドラインの規定によると、OSA訓練を受けた歯科医はOSA患者に口腔内矯正器治療を提供と管理する主要なルートである。歯科医は米国歯科睡眠医学委員会(ABDSM)の卒業証書を得ることで睡眠医学をさらに専攻することができる。

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ABDSM証書者は睡眠訓練を受けた歯科医であり，睡眠医学における自分の能力を証明しており，彼らの資格を維持するために積極的に教育に参加しなければならない。アメリカでは約6，000人の歯科医師が歯科睡眠医学業務に従事していると推定されていますが、これは私たちの販売とマーケティングの重要な切り口です。

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私たちは現在北米に12人の直売代表がいて、ヨーロッパには4人の直売代表がいて、全部で16人の直売代表がいます。私たちは私たちの財政状況と財力状況に応じて直売代表の数を増加させる計画だ。直売代表の数を増加させることは私たちの長期収入予測の主要な成長動力の一つだ。強力な直売背景，歯科や呼吸器系薬物市場経験，医療機器コード，医療事務，精算における中心的な知識を持つ販売代表の募集を求めている。私たちは関連する技能と経験を持つ販売専門家は強力な人材バンクだと信じている。販売代表の仕事効率に対する期待は主に私たちの販売代表の歴史表現、管理経験及び直売代表を持つ同類の医療機器会社が利用できるデータに基づいている。私たちの販売代表の業績は私たちの生産性予想に対して正常に変化すると予想しています。可変性は個々の代表の業績によって大きく駆動されるが、一定期間毎の代表を雇用する時間などの他の要因もある。

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私たちは各代表が生産性予想を達成する可能性を増加させるためにいくつかの計画を実施した。これらの更新された計画には

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著者らはまた、直接コミュニケーションルートを利用して患者にProSomnus口腔内設備に関する知識を告知し、教育し、著者らの口腔内設備を提供する合格睡眠歯科医師と連絡できるようにした。私たちが患者、医師、歯科医を普及させる主な方法は、検索エンジンマーケティング、ソーシャルメディア広告、医学と歯科雑誌広告、貿易展と臨床教育、そして歯科医師と医師のオフィス参加である。この普及活動の目的は，OSAに対する認識を高め，我々のサイトを用いて教育資料を読み，彼らのいる地域の提供者リストを見つけることで，リスクのある人が介護を受けやすいようにすることである。

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私たちは五段階の処方決定プロセスを利用して、私たちの販売とマーケティングを組織して、私たちの設備に対する需要を最適化します。この過程は，医療提供者がどのように医療機器を選択するかの信頼できる理解に大きく基づいている。我々の過程の5つの段階は，1.問題/機会意識，2.情報検索，3.選択肢評価，4.処方決定，5.処方後活動である。

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第1段階の目標は、医療提供者に、私たちのデバイスがOSA患者の問題または機会を解決するのを助ける可能性があることを認識させることである。これは臨床教育計画を通じて実現され、AASM或いはAADSM年会などの会議の賛助から関連医学定期刊行物での広告まで大きく実現されている。私たちの意識計画に応答する医療提供者は手がかりとされている。

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我々の流れの第2段階である情報検索−は，医療提供者，特に我々の問題/機会段階の手がかりを，我々の設備に関する情報を容易に見つけることを目標としている。我々は，関連定期刊行物文章のコピー，すでに我々の設備処方を行っているヘルスケア提供者の参考資料やスポンサー会議での講演者を提供することで実現している.

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評価オプションは私たちのマーケティングと販売過程の第三段階だ。この段階の目標は，医療提供者が我々の設備と競争相手との間で理性的かつ意識的な比較を行うことを支援することである。この流れのこの段階は主に販売代表が医療保健プロバイダに著者らの設備に関する白書、研究、定期刊行物文章、科学要約、規格とその他の技術詳細を提供することに関連している。

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私たちの流れの四番目の段階は処方決定だ。処方決定段階の目標は，ヘルスケア提供者の改訂を促進することである。この段階の計画は，医療保健提供者が定価プロトコル，サービス中の形でProSomnus設備を発行し，処方本，使用説明，設備を発行するために必要な他の文書を提供することに重点を置いている。

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処方後の活動は私たちの処方決定、マーケティング、販売過程の第5段階だ。この段階は販売代表が以前に規定された任意の設備を処方した後の監視に関するものだ。

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第三者精算

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私たちは一般的にProSomnus口腔内装置を睡眠歯科医に販売する。これらの顧客はさらに、商業支払人、連邦医療保険、世界各地の異なる国の各種社会健康計画など、様々な第三者支払者に設備費用を徴収する。各製品の値札は競争価格、生産能力の動態、限界製造コスト、顧客のために創造した増分価値と著者らの業務戦略の分析に基づいている。数量に基づく四半期割引計画と、新しい顧客へのインセンティブを提供します。

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米国では、第三者支払者は、米国医学会(AMA)によって作成され維持されている現在のプログラム用語(CPT)コードを使用して、補償を求めるサービスを識別するように医師および歯科医師に要求する。我々のProSomnus精密口腔内医療機器は，E 0486やK 1027 CPTコードに基づいて大多数の商業支払者にネットワーク内外の費用を支払うことができる。CPTコードE 0486とK 1027の設備は閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された後、多くの主要な商業医療支払人によって精算することができる。口腔内矯正器治療では，歯科医や他の医療提供者は通常，個人医療保険により患者1人当たり約2，000~3，500ドルを精算しており，医療保険は決して支払いの保証ではないにもかかわらず，患者の免責額と保険料制限が異なる可能性がある。精算には事前許可が必要かもしれませんが、事前許可要求は支払人政策や患者の保険範囲によって異なる可能性があります。多くの患者はサービス料金に基づいて自腹を切って治療費を支払っているが，われわれのProSomnus口腔内医療機器の使用を希望する多くの患者にとって，医療保険の有用性は重要な考慮要因である。商業医療保険証書には異なる精算政策があり、これは精算の可用性に影響を与える可能性がある。

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歯医者は通常商業健康保険支払者のネットワークにはありませんが、これは州ごとの個人勤務や商業支払者ガイドに依存します。インターネット以外の提供者として，歯科医師は自分で費用を設定し，患者医療保険でカバーされていない介護費用のバランスをとることができる。AMAは、すべての課金可能なCPTコードの料金範囲を提供する。歯医者は彼らの業務範囲内のCPTコードに自分の費用を設定しなければならない。

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E 0486とK 1027医療汎用プログラムコードシステム(“HCPCS”)コードに符合するProSomnus口腔内医療機器はMedicare或いはMedicaidによって精算できる。連邦医療保険制度下の医師精算は、通常、提供される専門サービスの相対的な価値によって決定された料金表である医師料金表に基づいている。口腔内矯正器治療では，歯科医や他の医療提供者は通常，連邦医療保険で1患者あたり約1，250ドルから1，800ドルを精算する。平均金額は医療保険管轄区域によって異なります。

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製造と供給

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我々は，競争相手の口腔内機器よりも低コストで，より速い速度，より高い精度，より高い個人化パラメータで口腔内医療機器を生産できるように独自のデジタル精密製造プラットフォームを開発した。睡眠歯科医が口腔内スキャナや他の装置を用いて患者の歯を印象付けた後，スタンプを処方とともに送信してくれる。そして，我々独自の人工知能駆動ソフトウェアを用いて，デジタル化された患者情報と歯科医師の処方を用いて口腔内装置のカスタマイズ設計を作成した。設計が完了すると、我々は、コンピュータ支援製造およびロボットフライス盤を使用して、医療レベル(USP Class IIに準拠する)ポリマーを製造する装置を製造する。そして、装置は、ラベルを貼り付け、研磨し、包装し、患者に送達するために歯科医師に送信される。私たちは国際標準化機構13485：2016年に認証された品質管理システムを維持している。

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私たちの製品の製造過程は大量と多様な技術専門知識を必要とするため、私たちの製造能力は私たちの成功に重要だと信じています。高度にカスタマイズ化された高精度な口腔内医療機器を量産するために，多くの独自技術や技術を開発した。これらの技術は、複雑なソフトウェアアルゴリズムおよび解決策、人工知能、および最高品質の医療レベル材料を含む。ワークフローの効率を向上させるために，ソフトウェア開発と制限速度プロセスの改善に取り組んでいる.著者らは治療データのコンピュータ分析を強化し、各症例の人工と判断任務にかかる時間を減少させ、著者らの技術者の効率を高めるために、著者らの独自の三次元治療計画ソフトウェアをアップグレードしている。また，効率向上と我々の業務規模を拡大するために，我々の口腔内設備を製造·包装するための自動化システムの開発に投資し続けている

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品質管理システム

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私たちはFDAが施行した品質システム法規と、他の世界的な規制機関が実行した類似の法規を遵守することを要求された。私たちは国際標準化機構13485：2016年に認証された品質管理システムを維持している。ISO 13485：2016年に品質管理システムの要求が規定されており，顧客と法規適用要求を継続的に満たす医療機器や関連サービスの能力を提供し，これらの要求を証明している。我々はこれを正式，文書化された品質体系で実現し，品質目標はこのシステムによって定義，理解，実現されている.高いレベルの製品およびサービスの品質を確保するために、システム、プロセス、およびプログラムを実施する。我々は，内部データと直接の顧客フィードバックに基づいて品質システムの有効性を監視し，我々のシステムやプロセスを継続的に改善し，必要に応じて是正措置をとるように努力している.

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研究と開発

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我々は世界的な技術開発に投資しており，我々の目標であるProSomnus口腔内装置をOSA治療の標準的な方法として実現するために重要であると信じている。2023年、2023年、2022年12月31日までの年間、私たちの研究開発費はそれぞれ480万ドルと300万ドルです。

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私たちの研究と開発活動は、私たちの次世代製品とプラットフォームを提供すると信じている技術革新を開発することを目的としています。これらの活動の範囲は製品と臨床革新の加速から製造技術の開発改善、そして未来の技術と製品の研究までである。我々は2020年11月にFDAの承認を得た口腔内装置であり，遠隔患者モニタリングサービスを実現することができ，現在先進的な遠隔患者モニタリング装置RPMOを開発している₂それは.私たちはこのようなサービスが私たちに追加的な恒常的な収入源を提供することができると信じている。

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競争

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新製品や新技術の導入や製薬業界参加者の他の活動により、私たちの業界は激しい競争と急速な変化に直面している。著者らは現在OSA治療市場の第一線の治療法として、軽度から中度のOSA患者に競争を提供する。FDAの承認を得られれば，重篤な閉塞性睡眠時無呼吸患者としての第一線の治療も競争する予定である。疾患の重症度によって，OSA患者にはいくつかの治療選択があり，生活様式の変更から手術までである。治療の目標はOSAのバイタルサインと症状を除去し、睡眠の質を改善し、AHIを正常化し、そして普遍的に血中酸素飽和度レベルを高めることである。

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我々の主要な競争相手はCPAPと伝統的な口腔内矯正器製品のメーカーとサプライヤーであると考えられる。CPAPデバイスのプロバイダには、ResMedおよびFisher P&Paykelが含まれる。これらの会社はCPAP装置に集中し，世界的な診断率の向上に努めている。遵守問題を解決するために、これらの会社は家庭監視技術に集中している。

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従来の歯科製品(その多くは同じ下顎推進装置プラットフォーム上の変異体を代表する)は、通常、許可された歯科医師によって交付され、一般に歯科実験室で製造される。米国睡眠時無呼吸協会のデータによると、100種類を超える異なる口腔内器具はFDAによっていびき症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に許可されている。製造業者はSomnoMed、DyaFlex、およびRespireを含む。

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他の新興企業は，他の新技術に融合した口腔内矯正器設備を開発する早期段階にあると考えられる。

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われわれはまた、Inspire Medical(Inspire)を含む閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する手術移植上気道刺激装置の製造業者と競合する可能性がある。

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私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務資源を持っていて、もういくつかの競争相手はより多様な製品と端末市場を持っている。そのため、これらの競争相手はもっと早く革新、患者需要の変化と市場発展に反応し、外部経済或いは市場要素をよりよく防ぐことができるかもしれない。

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知的財産権

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私たちは、従業員の正常な動作中に彼らと発明譲渡協定を締結することを含む、特許、著作権、商標、商業秘密法律、および秘密保護協定に基づいて、私たちの知的財産権を保護します。2023年3月25日現在、必要なすべての費用が支払われていると仮定して、2034年12月24日から2038年10月23日までの間に満了する9(9)件の発行された米国実用新案特許、(1)発行された米国外観設計特許、3(3)件の係属中の米国特許出願、6(6)項発行され有効な外国特許、および10(10)件の未解決外国およびWIPO−PCT特許出願の権利がある。

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私たちはまた、非特許の商業秘密、技術ノウハウと持続的な技術革新にある程度依存し、将来的には許可機会によって私たちの競争地位を発展させ、維持する可能性がある。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、および私たちの固有の情報にアクセスする可能性のある他の人との秘密保持および譲渡協定を含む様々な方法で私たちの独占権を保護します。

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私たちが行っている特許訴訟には何の関連もなく、私たちは何の特許侵害通知も受けていない。私たちの産業は特許と他の知的財産権に関する侵害と訴訟に直面している。特許侵害は持続的なリスクであり、一部の原因は、当社が製品やサービスを開発する際に識別できない可能性のある特許権を持っている可能性があるからである。私たちの知的財産権を強化するためには訴訟が必要かもしれないし、私たちは自分自身を弁護し、侵害疑惑に反対しなければならないかもしれない。

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政府の監督管理

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私たちの製品と運営はFDAとアメリカの他の連邦と州当局およびヨーロッパ経済区の類似当局によって広く規制されています。我々の製品は医療機器としてFDAによって実施·施行されている連邦食品，薬物，化粧品法案(FDCA)によって規制されている。FDAは医療機器の開発、設計、非臨床と臨床研究、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、設置、サービス、記録保存、発売前の承認或いは承認、輸入、輸出、不良事件報告、広告、販売促進、マーケティングと流通及び輸出入に対して監督を行い、国内流通の医療機器がその期待用途に対して安全かつ有効であることを保証し、その他の方法でFDCAの要求を満たす。

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アメリカの法規に加えて、私たちはヨーロッパ薬品管理局の臨床試験および私たちの製品の商業販売と流通に関する各種法規の制約を受けています。FDAによる製品の承認や承認が必要かどうかにかかわらず、臨床試験を開始する前に許可を得、米国以外の国の比較可能な規制機関の下で私たちの製品のマーケティング許可または承認を得て、これらの国で臨床試験を開始したり、私たちの製品を商業化することができるように要求されるだろう。承認手続きは国によって異なり、時間はFDAの承認または承認に要する時間よりも長いか短い可能性がある。

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FDA、外国監督機関と通知機関の新製品の審査と承認或いは認証の能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法律、法規と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。

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FDAおよび他の機関または通知機関の中断は、新たな医療機器および承認または承認された医療機器の修正が必要な政府機関または通知機関によって審査および/または承認、承認または認証に要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。同様に、政府の長期的な停止は、米国特許商標局(USPTO)が私たちの特許出願を適時に審査することを阻止する可能性があり、これは、私たちが本来獲得する権利がある可能性のある任意の米国特許の発行を延期する可能性がある。また、私たちの上場企業としての運営では、将来的に政府の閉鎖が公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があり、私たちの業務に適切な資金を提供することができます。

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EUでは，通知機関はEU医療機器法規に基づいて製品やサービスを認証するために正式に指定されなければならない。いくつかの通知機関が指定されているが，新冠肺炎の大流行は指定過程を大きく緩和している。現在指定されている通知機関には深刻な能力制限があり，MDR製品の再認証を要求する多くの要求に直面しており，その結果審査時間が延長されている。このような状況はEUと欧州経済地域で事業を発展させる私たちの能力に深刻な影響を及ぼすかもしれない。

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FDA上場前の承認要求

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適用免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知または発売前承認(PMA)を必要とする。FDCAによると，医療機器は，I，IIまたはIIIの3つに分類され，各医療機器に関連するリスクの程度と，その安全性と有効性を確保するために必要なメーカーや規制制御の程度に依存する。クラスIは、患者に対するリスクが最も低いデバイスと、QSRの適用部分、施設登録および製品リスト、不良医療イベントの報告、ならびに真および非誤解性ラベル、広告および宣伝材料を含むFDAによる医療デバイスの一般的な制御に準拠することによってその安全性および有効性を保証することができるデバイスとを含む。第2のタイプのデバイスは、デバイスの安全性および有効性を確保するために、FDAの一般的な制御およびFDAによって必要とされる特別な制御を受ける。

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これらの特殊な制御は性能標準、発売後のモニタリング、患者登録とFDA指導文書を含むことができる。第I級装置の多くは、510(K)条項の上場前通知要求を遵守する必要はないが、FDCA第510(K)節の規定によれば、第II類装置の製造者の多くは、上場前通知をFDAに提出しなければならず、当該装置の商業流通を許可することを要求する。FDAは、商業流通が510(K)に規定する上場前に通知された装置を満たすことを許可し、一般に510(K)に規定する許可と呼ばれる。510(K)に規定されたプロセスによれば、製造業者は、1976年5月28日(1976年の“医療機器修正案”が公布された日)前に合法的に発売された装置(FDAがPMAの提出を要求していない)または510(K)のプロセスによって許可された別の商業的に入手可能な装置に対応することを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。FDAは発売前に同等性を受けた日から90日間の認可を受けたり、当該装置の商業流通を拒否したりした。しかしながら、PMAプロセスと同様に、承認は、FDAが追加のデータを要求することができるので、この3ヶ月のウィンドウよりも長い時間を必要とする可能性がある。FDAが製品が述語デバイスと実質的に等しくないと認識した場合、デバイスはクラスIIIの称号を取得し、PMAはデバイスが商業化できる前に承認されなければならない。

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私たちの会社は第二種、FDAが承認した医療機器を販売しています。我々のMicrO 2医療機器はFDAの510(K)認証を受けており，軽度から中等度のOSAおよびいびき症の治療のためのII系医療機器に属する。我々のCA医療機器はFDAの510(K)認証を取得しており，軽度~中等度のOSAおよびいびき症の治療のための二次医療機器である。我々のMicrO 2およびCA 510(K)許可は、供給者が患者コンプライアンスを監視するためにマイクロレコーダを追加するオプションを含む。我々のEVOは、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症の治療のためのFDA承認510(K)級二次医療装置を有する。この装置はまた、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸およびいびき症を治療し、患者監視技術を使用して装置の性能および患者の健康を監視するために使用することができるFDAの510(K)認証を取得する。

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当社のFDA 510(K)許可は、次の表にまとめられます。

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われわれは現在FDAと協力し，重篤なOSA治療のためのわれわれのProSomnus精密口腔内装置の安全性と有効性を確認し，もう一つの拡大使用の適応としている。臨床研究が完了した後，この拡大のための適応申請510(K)を承認する予定である。

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FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、またはいくつかの移植可能なデバイス、または新しい予期される用途を有するデバイス、または合法的に販売されているデバイスと実質的に同等ではない先進技術を使用するデバイスは、PMAの承認を得る必要がある第3のクラスとして挙げられる。いくつかの修正前の設備は非機密であるが、FDAの上場前通知および承認手続きを経なければ商業配信ができない。III級デバイスはありません

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PMAパス

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クラスIIIデバイスは、FDAがPMAのいくつかの修正前のIIIデバイスが510(K)認証プログラムによって承認されたことを要求していないにもかかわらず、発売前にPMA承認を必要とする。PMAプロセスは510(K)プランの販売前通知プロセスよりも要求が高い.PMA応用において、製造業者はこの装置が安全かつ有効であることを証明しなければならず、PMA応用は臨床前研究と人体臨床試験からのデータを含む大量のデータ支持が必要である。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMA出願を受信した後、FDAは、実質的な検討を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、PMA出願の審査を完了するのに180日の時間があり、実際には、FDAの審査は通常より長い時間を必要とし、数年を要する可能性がある。FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することができる。FDAは専門家グループの提案を受けるかもしれないし、そうではないかもしれない。さらに、FDAは、通常、出願人またはその第三者製造業者に対して承認前検査を行う。

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FDAが、PMA出願中のデータおよび情報が有効な科学的証拠を構成すると判断し、装置がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを合理的に保証する場合、それは、新しい装置の商業配信を承認する(S)。FDAは、ラベルの制限、普及、販売および流通、およびPMA承認をサポートする臨床研究中の患者から長期フォローアップデータを収集するか、または承認後に追加の臨床研究を要求することを含む、承認された条件を伴うPMA申請を承認する可能性がある。FDAは、ある形態の発売後監視を条件とする可能性があり、公衆の健康を保護する必要があると考えられる場合、またはより大規模な人々において装置を長時間使用する必要があると考えられる場合、装置に追加のセキュリティおよび有効性データを提供する。この場合、製造業者は、いくつかの患者集団を数年間追跡し、これらの患者の臨床状況を定期的にFDAに報告することを要求される可能性がある。承認条件を守らないことは承認を撤回することを含む実質的な不利な法執行行動につながる可能性がある。

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承認されたデバイスのいくつかの変更、例えば、製造施設、方法または品質制御プログラムの変更、またはデバイスのセキュリティまたは有効性に影響を与えるような設計性能仕様の変更は、新しいPMA出願またはPMA補足を提出する必要がある。PMAサプリメントは、一般に、PMA出願と同じタイプの情報の提出を要求するが、サプリメントは、元のPMA申請によってカバーされるデバイスの任意の変更をサポートするために必要な情報に限定され、広範な臨床データを必要としない場合があり、または諮問グループを開催する必要がない可能性がある。承認されたデバイスの他のいくつかの変更は、例えば、設計変更が異なる予期される用途、動作モード、および動作技術ベースをもたらす場合、または設計変更が新しい世代のデバイスを開発するように重大である場合、および元のPMA出願と共に提出されたデータが、セキュリティおよび有効性の合理的な保証を証明するために、変更に適用されないように、新しいPMA出願を提出する必要がある。

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臨床試験

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臨床試験はほとんど常にPMA申請をサポートする必要があり，510(K)の提出をサポートする必要がある場合もある。安全性および有効性を決定するためのすべての研究装置の臨床研究は、研究装置のラベルを管理し、研究装置の普及を禁止し、研究スポンサーおよび研究調査者の一連の記録保存、報告、および監視責任を明確にするFDAの研究装置免除またはIDEに従って行わなければならない。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。重大な危険装置とは、患者の健康、安全または福祉に対して深刻な危険を構成する装置、または移植、ヒトの生命を支持または維持するための、疾患の診断、治癒、軽減または治療、または他の方法でヒトの健康を損なうことを防止する上で非常に重要な装置、または他の方法で対象に対して深刻な危険の潜在的危険を構成するための装置である。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。FDAから調査が開始されない可能性があることが通知されない限り、IDEはFDAが通知を受けてから30日後に自動的に有効になります。FDAがIDEに欠陥または他の問題があると判断した場合、それを修正する必要があり、FDAはこれらの欠陥に応答することを要求するか、または臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にすることができる。

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また，この研究は各臨床地点の機関審査委員会やIRBの承認を得てその監督下で行われなければならない。内部審査委員会は集積開発環境の予備的かつ継続的な審査を担当し，研究の追加要求を行うことが可能である。IDE申請がFDAおよび1つまたは複数のIRBsの承認を得た場合、ヒト臨床試験は、FDAによって承認された特定の数の研究場所および特定の数の患者において開始される可能性がある。この装置が患者に重大なリスクがない場合、スポンサーは、FDAの単独承認を得ることなく、1つまたは複数のIRBsの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、調査を監督し、研究者がインフォームドコンセントおよびラベルおよび記録保存要件を得ることを保証するなど、簡略化されたIDE要件に従わなければならない。IDEの申請を受けて審査することは、FDAがIDEの発効を可能にする保証はありません。実際に有効である場合、FDAは、試験からのデータ支援デバイスの安全性および有効性を決定するか、または臨床試験の継続を保証することができない可能性があります。スポンサーまたは研究者が研究計画に対してその科学的合理性、研究計画またはヒト被験者の権利、安全または福祉に影響を与える可能性のある変更を行う前に、IDE補充材料はFDAに提出され、FDAの承認を得なければならない。

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研究中、スポンサーは、例えば、試験モニタリング、臨床研究者を選択し、研究計画を提供すること、IRB審査、有害事象報告、記録保存、および研究装置の普及を禁止すること、またはそれのための安全性または有効性宣言を提示することを含むFDAの適用要件を遵守することを要求される。臨床研究中の臨床研究者はまたFDAの規定を守らなければならず、患者のインフォームドコンセントを得て、研究計画と研究方案を厳格に遵守し、研究設備の処置を制御し、そしてすべての報告と記録保存要求を守らなければならない。また，試験開始後，われわれ，FDAまたはIRBは，対象者のリスクが期待収益よりも大きいと考えられることを含め，様々な理由で随時臨床試験を一時停止または終了することができる。

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発売後監督管理

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一つの設備が承認されたり、発売されたりした後、多くの一般的な規制要求が引き続き適用される。これらの措置には

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個人またはエンティティは、必ずしもこの法規またはその具体的な意図に違反することを実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる

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私たちは似たような外国法の制約を受けるかもしれません。これらの法律は、安全監督のような適用された上場後の要求を含むことができます。私たちの製造プロセスは、人間が使用する完成設備の設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、設置および修理の方法、施設、および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。QSRはまた、機器マスタファイル、デバイス履歴ファイル、クレームファイルなどの保守を要求する。メーカーとして、私たちの施設、記録、製造過程はFDA定期計画または非計画的検査を受けています。私たちはQSRや他の適用される規制要件を遵守できず、私たちの製造業務が閉鎖されたり、制限されたり、私たちの製品がリコールされたり、差し押さえられたりする可能性があります。

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私たちの任意の製品が、予期せぬ有害事象またはますます深刻化しているまたは頻度の高い有害事象を含む以前に未知の問題を発見した場合、医師がその許可範囲内でまたはラベルの外で装置を使用することによるものであっても、製品を市場から除去または自発的または強制的に装置にリコールすること、または私たちの名声および収入を損なう可能性のある公開警告状を含む装置の制限を引き起こす可能性がある。ラベル外での私たちの口腔内装置の使用の任意の潜在的な結果は、治療歯科医師が責任を負う；しかし、私たちはラベル外使用に関連する結果に直面する可能性がある。

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FDAは広範囲な規制コンプライアンスと法執行権力を持っている。FDAが適用される規制要件を遵守できないと判断した場合、様々なコンプライアンスまたは法執行行動をとることができ、これは以下のいずれかの処罰をもたらす可能性がある

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ヨーロッパ経済圏における医療機器の規制

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現在，欧州経済区(欧州連合27加盟国にノルウェー，リヒテンシュタイン，アイスランドを加えて構成)は医療機器の発売前審査を行っていない。しかし，ヨーロッパ経済圏に市場に投入されたすべての医療機器は，指令93/42/EEC添付ファイルIにおける医療機器に関する基本的な要求(“医療機器指令”または“MMD”)に適合しなければならない。能動的埋め込み型医療機器に特化した命令(第90/385/EEC番号)もある(“能動埋め込み型医療機器指令”または“AIMDD”)。最も基本的な要求は，医療機器の設計や製造方式が患者の臨床状況や安全，あるいは使用者や他者の安全や健康を損なわないようにしなければならないことである。さらに、装置は、製造業者が予期する性能を達成し、適切な方法で設計、製造、および包装を行わなければならない。欧州委員会はEUの既存の医療機器に適用される様々な基準を採択した。これらの基準には、医療電気機器の滅菌および安全、およびいくつかのタイプの医療機器の製品基準のような共通要求を管理する基準が含まれる。設計や製造に関する統一的な基準もある。強制的ではないが、これらの基準を遵守することは基本的な要求を満たす最も簡単な方法とみなされる。基本的な要求を実現するために開発された基準を遵守することも，その設備がその基本要求を満たすという覆すことのできる推定が生じる.

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“千年発展目標”添付ファイルの基本的な要求に適合することを証明するためには，医療機器メーカーは合格評定プログラムを受けなければならず，このプログラムは医療機器のタイプとその分類によって異なる。適合性評価プログラムは現有の臨床証拠、製品の文献データ及びすでに発売された類似製品に関連する発売後の経験を評価することを要求する。低リスク医療機器(第I類非無菌、非測定機器)以外に、メーカーは自分でその製品が基本的な要求に符合することを声明することができ(無菌或いは計量に関連する任意の部品は除く)、合格評価プログラムは機関の干与を通知する必要がある。通知機関はEU諸国によって指定された組織であり、ある製品が市場に投入される前にその適合性を評価する。これらの機関は立法で規定された合格評定プログラムに関する任務を実行し、通常製品の技術ファイルとメーカーの品質体系に対して監査と審査を行う。関連製品が関連する基本的な要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEマークを装置に適用して、装置が欧州経済地域全体で市場に投入されることを可能にすることができる。製品が欧州経済圏に市場に投入されると，メーカーは医療機器に関する事故報告や現場安全是正措置の要求を守らなければならない。

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その医療機器の安全性と有効性を証明するためには，メーカーは欧州経済圏加盟国で実施または採用されているMDDアタッチメントX，AIMDDアタッチメント7および適用されるヨーロッパ·国際標準化機構(ISO)規格の要求に基づいて臨床調査を行わなければならない。医療機器の臨床調査は通常，道徳審査委員会の承認を得，国家規制当局の承認や通知を得る必要がある。規制機関と道徳委員会はまた、研究中に深刻な有害事象報告書を提出することを要求し、最終的な研究報告書のコピーを提供することを要求する可能性がある。

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2017年5月25日，新たな医療機器条例(2017/745)が施行され，EUのMDDとAIMDDを廃止し置換した。指令と異なり、指令は欧州経済区加盟国の国家法律で実施されなければならず、法規は直接適用され、すなわち欧州経済区加盟国を通じてこれらの法規の法律を実施する必要はなく、欧州経済区加盟国間の現在の医療機器規制の違いを除去することを目的としている。MDRの目的の一つはヨーロッパ経済区全体に統一、透明、予測可能と持続可能な医療機器監督枠組みを構築し、高いレベルの安全と健康を確保し、同時に革新を支持することである。MDRは2021年5月に発効する予定であったが，新冠肺炎を受け，2020年4月23日，欧州議会とEU理事会はMDRの移行期間を2021年5月26日まで延長する提案を採択した。しかしながら、MDDまたはAIMDDが2021年5月26日までに合法的に市場に投入された装置によれば、2025年5月26日まで市場で販売または使用を継続することができる。適用されると、新しい規定は以下のようになるだろう

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英国の離脱移行期間の終了に伴い，2021年1月1日からイギリスの医療機器市場は薬品と保健品監督局(MHRA)が担当する。新規定は，医療機器の同機関への登録を要求する(ただし，メーカーには新たな登録手順を遵守するために4~12カ月の猶予期間がある)。猶予期間によると、イギリス以外に本社を置くメーカーは、イギリスの担当者を任命してMHRAに設備を登録する必要がある。2023年7月1日までは，イギリス(イングランド，スコットランド，ウェールズ)では，すべての医療機器にUKCA(イギリス適合性評価)マーカーが必要となるが，EU通知機関から発行されたCEマークはその間有効である。しかし、UKCAマークだけが連合で認められないだろう。北アイルランド市場に医療機器を投入するルールはイギリスとは異なるだろう。

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同様に、私たちは多くの国/地域で私たちの製品を販売する時、以下の側面を含む法規と製品登録要求を遵守しなければならない

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外国での許可取得に要する時間はFDAの許可に要する時間よりも長いか短い可能性があり，外国での製品に対する許可要求はFDAの要求と大きく異なる可能性がある。

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連邦、州、外国詐欺、乱用、そして医師の支払い透明法

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FDAの薬品と設備のマーケティングと普及の制限に加え、他の連邦と州法律も私たちの商業行為を制限している。これらの法律には、外国、連邦、州の反リベートおよび虚偽クレーム法律、および医療提供者への支払いまたは他の価値項目に関する透明性法律が含まれているが、これらに限定されない。

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連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、故意かつ故意に提供、支払い、請求または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を受け取り、直接または間接的に現金または実物の形態で誘導または隠蔽して、購入、レンタル、注文、手配または推薦購入、レンタル、手配または推薦購入、レンタルまたは推薦購入、レンタル、手配、手配、または連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療計画に従って精算することができる任意の商品、施設、物品またはサービスの見返りとして注文することを禁止する。“報酬”という言葉は、株、株式オプション、および所有権利益によって得られる補償を含む価値のあるものを含むと広く解釈されている。

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いくつかの法定例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭い。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、連邦反リベート法規に基づいて、このような行為自体が不法であることを意味するわけではない。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。これらの安全港規制の1つを完全に満たさない行為や商業配置は、政府の法執行当局の審査強化を招く可能性がある。いくつかの裁判所はこの法規の意図要求を、報酬の手配に関連する任意の目的が連邦ヘルスケアカバーの業務への転換を誘導することであれば、連邦反リベート法規は違反されると解釈した。また，個人や実体は，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく，違反行為を実施することができる.

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ほとんどの州でも反リベート法があり、同様の禁止が確立されており、場合によっては、商業保険会社や自費患者を含む任意の第三者支払者がカバーするプロジェクトやサービスにより広く適用される可能性がある。

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連邦民事虚偽請求法は、任意の個人または実体が虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームの提出を意図的に連邦政府に提出するか、または故意に連邦政府に提出し、使用するか、虚偽記録または陳述を作成または使用することを禁止することを禁止し、これらの虚偽記録または陳述は、虚偽または詐欺的クレームに重要な意味を有する。クレームには、米国政府に提出された金銭または財産に対する“任意の請求または要求”が含まれている。連邦民事虚偽申告法は、リベートのような政府がその所得額を下回る虚偽提出を得ることにも適用される。民事連邦民事虚偽請求法案によると、詐欺意図は責任を確定するための必要条件ではない。

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また、連邦民事虚偽請求法については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成している。

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また、個人当事者は、政府の名義で連邦民事虚偽クレーム法案に基づいて任意の個人または実体に対して告発者訴訟を提起し、訴訟収益を共有することができる。政府は連邦刑事虚偽請求法案に基づいて虚偽クレームを構成する行為をさらに起訴することができる。刑事虚偽請求法は，このようなクレームが虚偽，虚構または詐欺的であることを知りながら政府にクレームを出すことを禁止し，連邦民事虚偽請求法とは異なり，虚偽クレームの意図証拠の提出を求めている。

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民事通貨罰法は、他に加えて、その個人またはエンティティが連邦医療保健計画へのクレームを提起したか、またはそのクレームが主張されていないプロジェクトまたはサービスのためであることを知っているか、または知っているべきであり、または連邦医療保健受益者に報酬を提供または移転し、その報酬が特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき項目またはサービスの決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または受け入れるべきであることを知っているか、または知るべきである。

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1996年の“健康保険転移性と責任法案”(HIPAA)はまた、追加の連邦刑法を制定し、詐欺の任意の医療福祉計画(個人第三者支払人を含む)の計画を知り、故意に実行または実行しようとすることを禁止し、医療福祉計画を故意に流用または窃取し、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、あるいは医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを禁止した。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、この法規やこの法規に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。

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多くの外国の国は医療詐欺と乱用に関する似たような法律を持っている。外国の法律法規は国によって異なるかもしれない。例えば、我々の製品の広告および販売促進は、誤解性および比較広告および不公平な商業行為に関するEUの指示によって制限され、医療機器広告および販売促進を管理する欧州経済圏加盟国の具体的な立法によって制限される。これらの法律は司法管轄区域によって異なり(したがって、コンプライアンスをより複雑にする)、私たちの製品を大衆に宣伝し、普及させることを制限したり、医療専門家に行っている販売促進活動に制限を加えたりする可能性があります。多くのヨーロッパ経済圏加盟国は具体的な反贈与法規を採択し、更に私たちの製品の商業行為、特に医療保健専門家と組織に対する商業行為を制限した。また，医療補助や他州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスに加え，米国の多くの州では類似した詐欺や法律や法規の乱用があり，その範囲は支払者にかかわらず適用可能である可能性がある。

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また、最近、外国、連邦、州政府が医療保健専門家や実体への支払いと価値移転の監督管理を強化する傾向が見られた。連邦医師支払い陽光法案は、ある薬品、生物製品、医療用品および設備メーカーに対して年間報告要求を規定し、これらの薬品、生物製品、医療用品および設備メーカーは、連邦医療保険、医療補助またはチップ支払い、または他の方法で間接的に法規に規定された医師、2022年からのいくつかの他の医療保健提供者と教育病院への支払いおよび移転価値、ならびに医師およびその直系親族が持つ所有権および投資権益を規定することができる。製造業者たちは毎年の90日目までに報告書を提出しなければならない。多くのEU加盟国は国家“陽光法案”を可決し、ある薬品、生物製品、医療機器メーカーに対して類似した報告と透明性の要求を提出した(通常年に1回)。一部の外国とアメリカ州はまた、商業コンプライアンス計画を強制的に実施し、設備メーカーのマーケティング行為に制限を加え、医療保健専門家および実体に支払われたプレゼント、報酬、およびその他の報酬を追跡して報告することを要求している。

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上述した任意の連邦および州医療保健法に違反するか、またはデバイス製造業者に適用される任意の他の政府法規は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、監禁、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性がある、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、エンティティが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けた場合、これらの法律違反に関する告発を解決し、運営を減少させることを含む重大な処罰をもたらす可能性がある。

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医療政策の変化は私たちの業務、財務状況、そして運営結果を損なうかもしれない。

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アメリカでは、医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いているだろう。2010年3月に公布された“平価医療法案”(以下、“平価医療法案”)は、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大きく変えた。ACAは新しい患者を中心とした結果研究所を設立し、臨床治療効果比較研究の優先事項を監督と確定し、支払い制度改革を実施し、医療補助計画の資格基準を拡大する。ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択されており、これらの改正は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に影響を及ぼす可能性がある。

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米国の医療業界における政府の役割の拡大は、利益低下、支払人精算の減少、および/または医療プログラム量の減少を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは将来、より多くの州、連邦、外国の医療政策および改革措置を取ることが予想され、いずれも医療製品やサービスの精算を制限するか、または他の方法で私たちのProSomnus精密口腔内医療機器の需要減少または追加の価格設定圧力を招き、私たちの業界全体と私たちの顧客に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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将来の保証範囲または精算料率に関する任意の変化または不確実性は、ProSomnus精密口腔医療機器の需要に影響を与える可能性があり、これは逆に、製品の商業化に成功する能力に影響を与え、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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データプライバシーとセキュリティ法

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私たちはまた、2020年1月に施行され、HITECHによって改正された米国HIPAAのようないくつかの患者の健康情報、例えばEU一般データ保護条例(GDPR)およびカリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)のような個人情報を保護する様々な連邦、州、および外国の法律の制約を受けている。

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HIPAAはある電子医療取引行為を管理する統一基準を制定し、あるエンティティ(カバーエンティティと呼ぶ)に保護された健康情報のプライバシーと安全(“PHI”)を含む基準を遵守することを要求した。HIPAAはまた、カバーされたエンティティまたは被覆されたエンティティにサービスを提供することに関連して公共健康保険を取得する独立した請負者またはエージェントのような、カバーされたエンティティの商業パートナー、およびカバーされたエンティティと商業的関連協定を締結し、カバーされたエンティティの公共健康保険を不適切に使用および開示されないように保護することを要求する。

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HIPAAプライバシー規制は、オーバーレイされたエンティティおよび商業パートナーがPHIを使用および開示する行為をカバーし、商業パートナーを代表してPHIを作成、受信、保守、または送信することを含む下請けを定義する。それらはまた、カバーされたエンティティによって維持されているその個人健康保険に対して個人が所有するいくつかの権利を規定し、医療保険の記録を含むいくつかの権利を閲覧または修正すること、または医療保険の使用を制限または開示する権利を要求することを含む。セキュリティ条例は、電子伝送または電子ストレージのPHIの機密性、完全性、および可用性を保護する要求を規定する。他の事項以外に、HITECHはいくつかの健康情報安全違反通知要求を確立した。保証エンティティは，違反通知規則に規定されている仕様に従ってそのPHIが違反された任意の個人に通知しなければならない.HIPAAプライバシーおよびセキュリティ規制は、統一された連邦“下限”を確立し、より厳しい州法律に代わることもなく、PHIの記録を含むプライバシーやセキュリティ、およびアクセスにおいて個人により大きな権利を提供することもなく、またはこのような州法がHIPAAで定義されたPHIよりも範囲の広い個人情報に適用される限りである。

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HIPAAは安全でないPHIに違反した場合に患者に通知し，他のコンプライアンス行動を行うことを求めている。違反を患者に通知する必要がある場合、そのような通知は、不合理な遅延の場合に提供されなければならず、いずれの場合も、違反が発見された後の60日よりも遅れてはならない。さらに、500人以上のPHIが不適切に使用または開示された場合、不適切な使用または開示を米国衛生公衆サービス部(HHS)に報告することが要求され、HHSはそのウェブサイト上で違反行為を発表し、メディアに報告する。HIPAAのプライバシーやセキュリティ基準を守らないことは、重大な民事罰金や刑事罰を招く可能性がある。

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HIPAAは州総検察長が地域住民を代表して違反行為を提訴することを許可した。この場合、裁判所はHIPAA違反に関する損害賠償、費用、弁護士費を判決することができる。HIPAAは個人訴訟を作成する権利を有しておらず，個人がHIPAAに違反して民事裁判所に訴訟を起こすことを許可しているが，その基準は州民事訴訟における注意義務事件の基礎，例えばPHI乱用やPHI違反による不注意や無謀な事件として用いられている。また、HIPAAは、HIPAAがカバーするエンティティおよびその業務パートナーに対して定期的なコンプライアンス監査を行い、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を遵守することを保証するようにHHS秘書に要求する。また、損害を受けた個人が無担保公衆衛生施設に違反した行為の被害者であれば、違反者が支払う民事罰金の一定割合を得ることができる方法を衛生·公衆サービス部に確立することが求められる。

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さらに、カリフォルニア州は、カバーする会社のための新たなデータプライバシー義務を創出し、カリフォルニア州住民にその情報を開示しない権利を選択することを含む、2020年1月1日に施行されるCCPAを公布した。CCPAはまた、特定のデータ漏洩のために法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。法律には、カバーエンティティまたはビジネスパートナーによって維持される“保護された健康情報”を含む限られた例外が含まれているが、状況に応じて、個人情報の処理に影響を与えたり、影響を与えたりする可能性がある。また、カリフォルニア州では最近、“カリフォルニアプライバシー権法案”(“CPRA”)が可決された。CPRAは、カバーする企業に、追加の消費者権利プログラム、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新たなカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーや情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある。大部分の条項は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要になる可能性があります。

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EU、ヨーロッパ経済地域、イギリスでは、GDPRおよびイギリスの2018年データ保護法(およびGDPRを施行する任意の適用可能な国家法律)を含む個人データ(すなわち、識別可能な存命個人に関するデータ)を収集、制御、処理、および他の方法で使用することができる法律によって制限されている。私たちは臨床調査を含めて、私たちの業務に関連する個人データを処理します。従業員、請負業者、サプライヤー、販売業者、サービスプロバイダおよび顧客、ならびにこれらの参加者の健康および医療情報を含む患者または臨床調査参加者のデータを処理する。私たちは、私たちがGDPRによって制限されている各EUおよび欧州経済地域の司法管轄区(すなわち、EUおよび欧州経済圏の所在地の個人を対象または監視し、またはEUの所在地の個人に商品またはサービスを提供する司法管轄区)がGDPR(およびGDPRを実施する任意の適用可能な国家法律)に適合することを確実にする必要がある。私たちはまた2018年のデータ保護法を遵守することを確実にしなければならない。

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GDPRは、データ処理記録を保存すること、政策およびプライバシー管理フレームワークを実行すること、その個人データがどのように使用されるかをデータ当事者に開示すること、個人データの保留を制限すること、強制データ漏洩通知要求を制限すること、およびデータ制御者が特定のデータ処理活動について有効な同意を得たことを証明する高基準要求を含む重い責任義務を規定する。また，GDPRはEU加盟国が何らかの事項を削減することを許可しているため，遺伝子データ，バイオメトリクスデータ，健康データの処理に関するEU諸国の法律を遵守しなければならない。私たちは強力な計画を持っていて、私たちはこれがこのような義務が遵守されることを確実にすると信じている。GDPR違反のいくつかの行為に対する罰金額は大きい：最大2000万ユーロまたは世界の年商総額の4%に達する。上記に加えて、GDPR違反は、規制調査、名声損害、当社データ使用の停止/変更命令、執行通知、および個人が損害を受けた集団訴訟タイプの訴訟を含む可能性のある民事クレームをもたらす可能性がある。

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私たちはまた、個人データをEUに国境を越えて転送することに関するGDPRの要求を遵守しなければならず、このような移行が、EU委員会によって承認された第三国への個人データの移転の例示的な契約(すなわち、標準契約条項)を含む、効率的な移行解決策および/またはGDPR下の欠陥(必要に応じて)によって合法化されることを確実にする必要がある。この法律も急速に発展しており、2020年7月、EU裁判所は組織がどのように個人データを欧州経済区から米国に合法的に移転するかを制限した。したがって，標準契約条項は近い将来コンプライアンスデータ転送機構として無効になる可能性がある.また、過渡期終了後、イギリスはEUからイギリスへの個人データ移転の“第三者”となっている。4~6ヶ月の猶予期間の合意は、これの重大な影響を緩和し、その間、欧州委員会は、猶予期間終了後もEUからイギリスへの個人データの制限なしの移行を許可する十分な決定を承認するか否かを考慮する。我々は、強力なGDPR計画を実施するために外部コンサルタントの支援を募集しており、この計画はこれらの義務の遵守を実現し、維持することができると信じているが、これは、これから来るGDPR変化に追加的な資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。

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私たちは私たちの業務運営に関連する多くの第三者に依存しており、その中の一部の人は私たちを代表して個人データを処理している。すべての新しいプロバイダについて、私たちは安全評価と詳細な職務調査を行い、契約を締結し、私たちの指示だけに基づいて個人データを処理し、十分な技術と組織安全措置を要求することを要求します。私たちは既存のサプライヤーとこれらの契約手配を実施するのを助けるために外部コンサルタントの助けを募集した。これらの契約措置および私たち自身のプライバシーおよび安全保障措置は、第三者がこのような情報を処理、保存、送信することに関連するリスクから私たちを保護することができません。当社の第三者プロセッサのデータまたはセキュリティ法律に違反するいかなる行為も、当社の業務に実質的な悪影響を与え、上記の罰金および処罰をもたらす可能性があります。

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私たちはまた、クッキーと電子マーケティングに関するEUのプライバシー法を変化させている。EUは電子プライバシー指示の代わりに新しい規則を使用しており、この規則は規制の形で現れ、すべてのEU加盟国に直接適用されるだろう。電子プライバシー条例草案は厳格な選択を課してマーケティングルールに加入し、企業の企業通信に対する例外は限られており、第三者Cookie、ネットワークビーコン、類似技術に関するルールを変更し、GDPRと同じレベルに達するように罰金権力を大幅に増加させた(すなわち、ある違反行為に対して、罰金金額は2000万ユーロ以上または世界年収総額の4%を超える)。電子プライバシー法規はまだヨーロッパの立法手続きにあり、評論家はこの法規が2021年に合意され、その後2年間の過渡期が発効すると予想している。私たちは、これらの義務の遵守を実現し、維持するために、強力なGDPR計画を実施するために外部コンサルタントの支援を募集していますが、これは、これから来るGDPR変化に追加の資本や他の資源を費やす必要があるかもしれません。

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医療改革

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米国や一部の外国司法管轄区域は、医療システムを変更するために、いくつかの立法および規制提案を検討または公布しており、その方法は、私たちの製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。米国や他の地方の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上や参入拡大を目指している。

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現在および将来的にヘルスケアをさらに改革したり，医療コストを低減したりする立法提案は，我々の製品の使用に関するプログラムのカバー範囲を制限したり，精算を低減したりする可能性がある。支払者や提供者が実施しているコスト制御措置や，将来実施されるどの医療改革措置の効果も，我々の製品販売の収入に影響を与える可能性がある。

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例えば，米国の“平価医療法案”の実施は，政府や民間保険会社の医療融資や提供方式を大きく変え，医療機器メーカーに大きな影響を与えている。他の以外に、“平価医療法案”は連邦政府の比較有効性研究の項目を増加させるために激励措置を提供し、全国支払いバンドル試験計画を含む支払い制度改革を実施し、病院、医師と他の提供者がバンドル支払いモードを通じてある医療サービスの協調性、質と効率を高めることを奨励する。また，“平価医療法案”は医療補助計画の資格基準を拡大し，患者を中心とした新たな結果研究所を作成し，優先事項を監督·決定し，臨床的有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している。

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公布以来、“平価医療法案”のいくつかの面は司法、行政、国会の挑戦を受けてきた。例えば、個人が医療保険を購入する規定を遵守していないことに対する処罰を2019年から廃止することを含む減税と雇用法案が公布された。2018年12月14日，テキサス州北区の米国地域裁判所裁判官は，平価医療法案の個人保険義務は平価医療法案の鍵と不可分の特徴であるため，減税や雇用法案の一部として廃止され，平価医療法案の残りの条項も無効であると判断した。米国第5巡回控訴裁判所は2019年12月18日、個人強制令違憲に関する地域裁判所の裁決を維持したが、事件を地域裁判所に返送し、“平価医療法案”の残りの条項も無効かどうかを確定した。米最高裁は現在、最高裁がどのように裁くかは不明だが、この事件を審査している。平価医療法案の取り組み(あれば)がその法案や我々の業務にどのように影響するかは，他の挑戦，廃止，あるいは代替も不明である。

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また，“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正が提案され，採択された。例えば、2011年の予算制御法には、提供者に支払う医療保険支払いを前期ごとに2%削減することが含まれており、2013年4月1日に施行され、その後の立法改正により、国会が追加的な行動を取らない限り、2020年5月1日から2021年3月31日まで支払いを停止することを除く2030年まで有効となる。また，2012年の“米国納税者救済法”は，病院を含むいくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減少させ，政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。

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私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。

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反賄賂と汚職法

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私たちのアメリカ業務は“海外腐敗防止法”によって制約されている。私たちは、商業またはその他の利益を得るために、賄賂に従事したり、外国の役人に他の禁止されたお金を支払うことを禁止したりすることを一般的に禁止する“海外腐敗防止法”を遵守しなければならない。また、海外腐敗防止法は、上場した米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用可能な“簿外”贈賄基金の設立を防止することを目的としている。また、欧州がEU加盟国の法律と経済協力開発機関“国際商業取引における外国公職者への賄賂に関する条約”によって実施されたような反腐敗立法の制約を受けている。

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ネットワーク·セキュリティ

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実際にまたは意図されたセキュリティホール、不正な情報漏洩、またはサービス拒否攻撃は、私たちの業務に重大な損害を与える可能性があります。私たちは個人および/または他の敏感または機密情報を持っており、これらの情報が安全でないと思ういかなる見方も、重大な法的責任または私たちの名声に損害を与える可能性がある。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータおよび情報技術システム、ならびに私たちのプロバイダおよびクライアントのシステムは、コンピュータウイルス、マルウェア、許可されていないアクセス、サービス拒否攻撃、または他のダメージの攻撃および破壊を受けやすい。私たちの業務を乱す脅威を求める行為者は私たちの運営に大きなリスクとなります。

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私たちは、私たちが維持している情報の保護に関するリスク、あるいは第三者代表にメンテナンスを依頼するリスクに直面しています。このような危険は、不正アクセス、取得、使用、開示、またはそのような情報の修正を含む。サイバー攻撃はますます頻繁で複雑で激しくなっており，検出が困難になってきている.これらの攻撃は、サービスの信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェア、恐喝ソフトウェア、サービス拒否攻撃、社会工学、および他の方法を配備することを含む可能性がある。

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重大なネットワーク攻撃或いはセキュリティ事件は私たちの運営中断を招き、私たちの業務運営の深刻な中断を招き、私たちの名声、財務状況、運営結果、キャッシュフローと将来性を損なう可能性がある。したがって，我々はネットワーク攻撃や他のセキュリティ脅威を防ぐために，我々のシステムを監視し，セキュリティ対策を実施している. 

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季節性

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歴史的に見ると、プロソムナスは第1四半期と第4四半期に季節性を経験した。第4四半期の収入は比較的強いが、第1四半期の収入はそれほど強くなく、この傾向は続くと予想される。季節性は、米国の患者が自分の自己負担費用を積極的に管理しているためであり、患者が個人保険証の年間免除額に達する可能性が低い場合、自己負担費用はより高くなる可能性があり、年末に近い時には、患者が年間免除額に達する可能性が高い場合、自己負担費用はより低くなる可能性がある。

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人力資本

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2023年12月31日までに、私たちは北米に125人、カナダに2人、ヨーロッパに9人の従業員がいます。私たちのどの従業員も集団交渉協定の制約を受けず、労働組合や労働組合の代表にも拘束されない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。私たちは私たちの売り上げと生産性の水準が受け入れられる水準にあると信じている。

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企業情報

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私たちは2016年3月にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行事務所はジブラルタル大通り5675 Pleasanton、CA 94588にあり、私たちの電話番号は(844)537-5337です。同社は以下の住所にウェブサイト：www.ProSomnus.comを設置しています。本報告は、当社のサイト上の情報を参考に引用していません。1934年に改正された証券取引法(“取引法”)によると、私たちは、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたいくつかの報告書と、これらの報告書の改正を、私たちのウェブサイト上または私たちのサイトを通じて提供します。これらの報告には，我々のForm 10−K年次報告，Form 10−Q四半期報告，Form 8−Kの現在の報告が含まれている。私たちが電子的に情報をアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会に提供したりした後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのサイトでこれらの情報を無料で提供します。また、私たちはしばしば、私たちのサイトの“投資家”ページで、私たちの業務および経営結果に関するニュース原稿、公告、その他の声明を発表します。その中には、投資家にとって重要な情報が含まれている可能性があります。そこで、私たちは、投資家が私たちのサイトの“投資家”ページに注目し、そのページで発表されている情報を見ることを奨励します。

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米国証券取引委員会には、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報が含まれているサイトが設けられている。

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第1 A項。リスク要因

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私たちの証券への投資を決定する前に、以下に説明するすべてのリスクと、財務諸表を含む本報告書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。次のリスクの1つが発生すれば、私たちの業務、財務状況、または経営業績は重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの証券の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

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リスク要因の概要

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ProSomnusのビジネス·業界関連リスク

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私たちの業務運営の歴史は限られていて、これは私たちの未来の生存見通しを評価し、私たちの未来の業績を予測することを難しくするかもしれません。したがって、あなたは私たちの歴史的な経営業績に依存してProSomnusに対する投資や投票決定を下すことができない。

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ProSomnus，Inc.(前身はProSomnus Holdings，Inc.，DTI Holdings Inc.，MicroDental Inc.)2006年に設立され、その歴史の大部分の間、その主要な業務は一連の歯科実験室を運営することである。2016年10月に歯科実験室事業を売却し、2014年に開始した睡眠時無呼吸業務を保留し、この業務を運営する完全子会社としてProSomnus睡眠技術会社を設立した。したがって，我々の経営歴史は限られており，会社が運営初期によく遭遇する不確実性，リスク，費用，困難に基づいて評価しなければならない。

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また，経営歴史の限られた企業として，思わぬ費用，困難，合併症，遅延などの既知や未知の障害に遭遇する可能性がある。私たちは過去も未来もリスクと不確定要素に遭遇し、これらのリスクと不確定要素は、新興かつ急速に変化する業界の中で運営履歴の限られた成長型会社でよく遭遇する。もし私たちがこれらのリスクや不確実性(私たちが計画や事業を運営するために使用する)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。

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私たちは運営赤字の歴史があり、現金流動や利益の運営結果は永遠に実現されないかもしれない。

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2016年に私たちのProSomnus事業を開始して以来、私たちは利益を上げておらず、赤字とキャッシュフロー赤字を出しています。2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の会計年度では、純損失はそれぞれ2410万ドル、710万ドル、運営活動からのマイナスキャッシュフローはそれぞれ1610万ドル、1020万ドルと報告されている。2023年12月31日現在、累計赤字は2兆349億ドル。

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私たちは私たちが損失と負のキャッシュフローを引き続き報告すると予想している。そのため、私たちは正のキャッシュフローや利益を生み出す方法で私たちの業務を運営できない可能性があり、利益のある方法で私たちの業務を運営することができず、私たちの名声や株価を損なう可能性があります。

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現在の支出水準と将来のキャッシュフローの予測によると、640万ドルの無制限現金を持っていると信じています現金等価物とこれらの総合財務諸表が発表された日から少なくとも1年間は、当社を継続経営企業として経営を継続させるには不十分である。また、私たちが転換可能な手形を管理する契約には月間と四半期財務契約が含まれている。条項を遵守できなかったり、各シリーズの交換可能手形所持者の免除と延期を獲得できなかった場合、当社の交換手形を管理する各契約に違約事件が発生し、交換可能手形の発行加速を招き、当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を与える可能性がある。

私たちは公共融資、債務融資、協力協定、戦略連合、許可手配を通じて追加資金を求めるつもりだ。私たちは過去に資金調達に成功したが、私たちが受け入れ可能な条項でこのような追加融資を成功させることに成功する保証はない、あるいは全くできない、私たちは協力や他の計画を達成できないかもしれない

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私たちは私たちの内部と外部流動性源が私たちの現金需要を満たすのに十分だということを保証できない。

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私たちは私たちの運営資金需要に資金を提供し、私たちの戦略的措置を実行するのに十分な流動性源を持たなければならない。将来の新製品の発売や他の成長計画への投資は、運営資本を増加させ、その後、増加した収入から任意の長期的なリターンを実現する必要があるかもしれない。私たちが業務とキャッシュフロー計画を実現する能力は、将来の業績、借入能力と信用供給、および融資機会の重大な判断と推定に関する一連の仮定に基づいており、これらはいつでも保証されることはできない。したがって、運営からのキャッシュフローや他の内部および外部流動資金源が、債務返済を含むいつでも私たちの現金需要を満たすのに十分であることは保証されない。必要であれば、私たちは、私たちの現金状況を改善し、任意の潜在的な流動性不足を緩和するための行動とステップを考慮する必要があるかもしれません。例えば、私たちの業務計画を修正し、利用可能な範囲で追加の融資を求め、資本支出を減少させ、いくつかの活動または計画を一時停止し、追加の流動性源を得るための他の代替案および機会を求めて評価し、コストを低減するために他の潜在的な行動を求める必要があります。このような行動のいずれも成功的、十分、または有利な条件で提供されることは保証されない。私たちが必要とする現金需要を満たすために十分な流動資金レベルを発生または得ることができない場合は、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

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もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務計画と資金運営を実行できないかもしれない。私たちは商業的に合理的な条項で追加的な融資を受けることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない。

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私たちは運営赤字を経験しましたが、私たちが業務計画を実施するにつれて、今後数年は引き続き運営損失を被る可能性があります。私たちのこれまでの損失は、予想された未来の損失に加え、予測可能な未来にすでに私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

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私たちのビジネス計画を継続的に実行するために、私たちはもっと多くの資金を集める必要がある。もし私たちが十分な追加資金を集めることができなければ、私たちは未来の事業を削減する必要があるかもしれない。私たちは私たちが必要かもしれないすべての必要な資金を得ることができるという保証はない。また、将来的には、私たちの技術や計画中の製品を全面的に開発し、市場に出すために追加の資金が必要になると思います。

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もし私たちが株や株式にリンクした証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの一部またはすべての株主は希釈されるだろう。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、または特権を規定することができる。発行または借金の債務証券の条項は私たちの業務に重大な制限を与える可能性がある。私たちはまた開発や研究助成金のような政府ベースの資金を求めることができる。もし資金が本当にあれば、商業的に合理的な条項で利用できる保証はない。

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将来のいかなる債務も、私たちに追加債務を発生させる能力のさらなる制限、私たちが追加株式を発行する能力の制限、私たちが可能かもしれない知的財産権を得る能力の制限、そして私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を含む制限契約を適用するかもしれません。また、私たちが追加の株式証券を発行したり、このような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株の市場価格の低下を招く可能性があります

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もし私たちが必要な時に私たちが満足できる条項で十分な融資や融資を得ることができない場合、私たちは私たちの活動の一部または全部の活動を遅延、削減、または廃止し、従業員の人数を削減し、研究と製品開発計画を削減し、臨床試験を停止し、すべてまたは一部の製造業務を停止し、資本支出を延期し、上場企業の登録を取り消し、ナスダックから退市したり、潜在的な製品や技術を第三者に許可したりすることが要求される可能性があり、その条項は私たちの現在の業務を維持できないか、あるいは私たちの業務を削減、一時停止、または完全に中断することができないかもしれない。上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの業務の発展と支援、市場の挑戦に対応する能力が大きく制限される可能性があり、あるいは運営を継続できない可能性があり、この場合、すべての投資を損失する可能性があります。

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私たちは、可能な財務·戦略代替案とProSomnusへの影響を決定し、評価するために、財務·法律顧問を招聘した。

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私たちは、可能な財務·戦略代替案とProSomnusへの影響を決定し、評価するために、財務·法律顧問を招聘した。どんな具体的な提案の財務的または戦略的代替案が取られるかどうかは保証できません。そうであれば、条項または条件は何ですか。私たちは戦略的債務再編、再融資、または他の債務取引を支払うのに十分な現金がないかもしれないし、破産を申請しなければならないかもしれない。破産は、破産法第11章も第7章も、すべての利害関係者の価値を大幅に低下させる可能性がある。また、私たちが破産を申請すると、運営継続に必要なキーサプライヤーの供給中断を招き、顧客の販売注文や入金に悪影響を与え、従業員関係に悪影響を与える可能性がある。

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私たちの業務は利益がないので、運営費用を減らすために時々大規模なリストラを行うかもしれません。しかし、どの会社の再編やリストラも予想される節約をもたらすことはなく、総コストと支出および自然減員が予想を超え、私たちの業務を混乱させる可能性があるかもしれない。

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もし私たちが私たちの運営費用を下げるためにさらにリストラすることを決定した場合、予測できない困難、遅延、または意外なコストのため、このような再構成による予想される利益、節約、コスト構造の改善を完全にまたは部分的に実現することができないかもしれない。このような再編により期待される運営効率とコスト節約が実現できなければ、私たちの運営実績や財務状況は悪影響を受けることになる。どんな再編活動も私たちの運営を混乱させ、私たちの新製品開発計画の重大な遅延を招く可能性があります。リストラは、計画的なリストラを超えた自然減員や、私たちの日常運営の困難を増やすなど、思わぬ結果をもたらす可能性がある。リストラはまた、私たちの合格管理者、科学、臨床、監督、製造、工事、その他の私たちの業務に重要な人員を吸引し、維持する能力を損なう可能性がある。合格者を引き付けたり引き留めたりできなかった場合は、将来私たちの新製品候補製品の開発と商業化に成功することを阻害する可能性があります。

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私たちは財務報告書に対する私たちの内部統制に歴史的に重要な弱点があることを発見した。

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2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの年度連結財務諸表を監査したところ、我々の独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見しました。重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。我々のケースでは、実質的な弱点は、ある複雑な取引に対する会計処理と、このような会計問題に対する専門知識の不足に起因している。我々は救済措置を講じているが、我々の重大な弱点を補うことができない場合、あるいは上場企業に適した有効な内部統制を確立し、維持することができなければ、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成できない可能性があり、財務報告書の内部統制に無効であり、投資家の信頼と私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があると結論するかもしれない。

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われわれのProSomnus精密口腔内医療機器が医療や歯科コミュニティに十分に採用されて閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)を治療できなければ，成功しないであろう。

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著者らの成功は歯科と医学界が著者らのProSomnus精密口腔内医療設備に対する十分な受け入れと採用に依存し、将来深刻である可能性のある軽、中度OSAを治療するための非侵襲的治療方法として、OSA流行に対する公衆の認識を高め、治療を求める未確定患者の数を増加させることにも依存する。現在，OSAの治療には比較的限られた数の歯科医や他の医療専門家のみがProSomnus精密口腔内医療機器を提供している。医療や歯科団体がどれだけ速いか(あれば)我々の精密口腔内医療機器を受け入れるか，あるいは受け入れられれば使用範囲を予測することはできない。

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成功するためには

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研究により、かなりの割合のOSA患者はまだ診断されていないため、治療を求めない、或いはOSAと診断された人は治療を求めたくない或いは巨額の治療費用を招く可能性があり、彼らの病状はそれほど深刻ではないため、持続気道陽圧(CPAP)と他の伝統的な治療は生活様式に負の影響を与える可能性があり、そして新しい治療方案に対する認識が不足している。閉塞性睡眠時無呼吸症候群の流行に対する公衆の認識が向上していない場合や，医療や歯科団体がなかなか採用されていない場合やProSomnus精密口腔内医療機器を閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の治療法として採用できない場合には，我々の業務，財務状況，運営結果に実質的な悪影響を与える。

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我々の大部分は単一タイプの製品(ProSomnus精密口腔内医療機器)の販売から得られており，このような継続が予想され，ProSomnus精密口腔内医療機器の商業的可能性に依存している。

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現在、私たちの唯一の製品はProSomnus精密口腔内医療設備だ。私たちは遠隔監視サービスが二番目の収入源になると予想していて、私たちはすぐにこのサービスを開始する予定です。我々のProSomnus精密口腔内医療機器の販売は，予見可能な将来，我々の収入の大きな部分を占めることが予想される。我々は現在，主に米国とカナダで我々のProSomnus精密口腔内医療機器をマーケティング·販売しており，ごく少数の選定されたヨーロッパ諸国とオーストラリアでの市場シェアは非常に限られている。ProSomnus精密口腔内医療機器は現在のOSAの手術と非手術治療とは異なるため、医師が確認した歯科医が私たちの製品を使用することを保証することはできません。私たちの製品への需要は低下する可能性があり、私たちが予想しているように急速に増加しないかもしれません。さらに、ProSomnus精密口腔内医療装置は、CPAP、口蓋外科手術、または他の口腔機器治療装置のような他のより有名かつ成熟した治療レジメンの有効な競争相手として機能することを保証することはできない。

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私たちのProSomnus精密口腔医療設備は現在私たちの唯一の製品であるため、私たちはProSomnus精密口腔医療設備の日常的な販売レベルに深刻に依存し、私たちの製品を推薦するために予期された販売を減少または下回るか、あるいは医師と睡眠歯科医を採用することは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を与えるだろう。

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私たちは近いうちに遠隔監視サービスを開始する予定だ。私たちは時間通りにこれらの新しいサービスを導入することができないかもしれないし、重大な追加費用がない場合、これらのサービスは私たちが予想しているほど人気がないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすでしょう。

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私たちは新冠肺炎などの公衆衛生状況に関連するリスクに直面しており、これは私たちの歯科医師、睡眠医、私たちの業務、私たちの手術結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

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我々の業務と将来性は、新冠肺炎の大流行または新冠肺炎の再発(例えば、2021年12月に米国でオミック変異が出現した)または任意の他の類似疾患の実質的な悪影響を受ける可能性がある。新冠肺炎および類似疾患の実質的な悪影響は、隔離および封鎖を含む多くの既知および現在未知の方法をもたらす可能性があり、これは、歯科医または他の医療専門家へのマーケティングおよび販売努力を損なうことになり、患者の睡眠歯科医および内科医を制限する。新冠肺炎の大流行期間中，米国やカナダ各地の歯科診療所は長時間閉鎖され(新冠肺炎の再発により再閉鎖される可能性がある)，我々の製品収入に負の影響を与える。流行の流行および新冠肺炎の大流行や将来の爆発に対する反応もまた、食品·薬物管理局から必要な同意と承認を得る時間に影響を与える可能性があり、食品·薬物管理局の従業員もこのような隔離および封鎖を受ける可能性があるため、彼らの時間は、新冠肺炎に関連するより直接的な世界的および国内事務への割り当てを強制的に要求される可能性がある。また、影響を受けた地域にあるサプライヤーから製品のために材料を購入していますが、必要な材料をタイムリーに得ることができないかもしれません。新冠肺炎の流行の影響も旅行制限を加えており，不要な医療や歯科手続きが制限されているため，サプライヤーの施設が一時的に閉鎖されており，業務に悪影響を及ぼす可能性もある。また、人類人口における感染症の大規模な爆発は、広範な健康危機を招く可能性があり、これは、多くの国の経済·金融市場に悪影響を及ぼす可能性があり、経済低下を招き、私たちの製品への需要を減少させ、受け入れ可能な条件でより多くの資金を調達できないことを含む、私たちの業務の見通しを損なう可能性がある。

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私たちは睡眠歯科医と睡眠医をタイムリーにあるいは根本的に引き付けることで、私たちの成長戦略を成功的に実施することができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性があります。

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私たちの業務の成長は私たちが私たちの計画を実行し、新しい睡眠歯科医と睡眠医を引き付ける能力があるかどうかにかかっている。私たちが睡眠歯科医や睡眠医を募集する能力は多くの要素に依存しています

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また、適用される法律、規則、法規(免許要件を含む)は、患者に私たちの設備を提供する睡眠歯科医を募集する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

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したがって、私たちは計画的な成長を達成できないかもしれないし、あるいは、計画通りに睡眠歯科医の基礎を拡大することができても、利益を上げたり、計画的に表現することができないかもしれません。私たちはまたProSomnus従業員を募集して訓練することが難しいかもしれませんが、これは私たちが製品をタイムリーに渡す能力を制限するかもしれません。私たちの成長戦略を成功的に実施できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

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私たちの販売とマーケティング努力は成功しないかもしれない。

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私たちは現在、限られた数の免許のある専門家に、主に睡眠歯科マーケティングと私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を販売しています。米国では約2.4%の歯科医がProSomnus精密口腔医療機器を提供する訓練を受けている。ProSomnus精密口腔内医療機器の商業成功は，最終的には，ProSomnus精密口腔内医療機器を患者に提供する睡眠歯科医の数，これらの歯科医が提供する装置の数，その主治医や睡眠医の自己回診や紹介により我々のProSomnus精密口腔内医療機器を知る患者数，我々のProSomnus精密口腔内医療機器を選択した患者数，および我々のProSomnus精密口腔内医療機器の使用に成功した後に我々のProSomnus精密口腔内医療機器を認め，他の潜在患者に転流する患者数を含む多くの要因に依存する。

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私たちは睡眠歯科医に私たちの製品を直接販売していますが、アメリカの直売組織マーケティングと私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を販売した経験は限られています。アメリカや国際的に適切な販売チームを維持することができないかもしれませんし、適切な数の睡眠歯科医や内科医を訓練することもできません。私たちのマーケティングと販売努力は私たちのProSomnus精密口腔内医療機器の知名度と売上を高めることに成功しないかもしれません。

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十分な数の医師や歯科医が私たちのProSomnus精密口腔医療機器を教育したり訓練したりできなければ、私たちのProSomnus精密口腔医療機器に対する市場の受容度を低下させ、私たちの収入を減少させるかもしれない。

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ますます多くの睡眠歯科医と睡眠内科医が私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を熟知し、訓練し、使いこなすことは、私たちの販売仕事の成功に重要である。現在，睡眠歯科医は，実際の操作，現場訓練，あるいは我々の代表による仮想訓練により，我々のProSomnusを用いた精密口腔内医療機器を学習している。しかし，この研修を受けるためには，歯科医は我々のProSomnus精密口腔内医療機器がOSAを治療する選択肢であることを理解し，彼らの勤務中に我々のProSomnus精密口腔内医療機器を使用することに興味を持たなければならない。歯科医がProSomnus精密口腔医療機器の使用にどの程度の時間と労力をかけて適切な訓練を行い，われわれのProSomnus精密口腔医療機器の臨床結果や経験を知るか，あるいはわれわれのProSomnus精密口腔医療機器を使用するのに十分な快適さを感じて患者に推奨することは予測できない。歯科医が我々のProSomnus精密口腔内医療機器をよく知っていても，医療保険のカバー範囲内でなければ，彼や彼女は患者に自腹を切って口腔設備を購入することを要求したくないかもしれない。歯科医が私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を受け入れ、推薦し続けなければ、私たちの収入は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。

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私たちのマーケティング活動は成功しないかもしれない。

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睡眠歯科医を吸引し、維持し、医師と患者を紹介するために、私たちはマーケティング努力の中でコストが発生し、他の資源がかかる。私たちのマーケティング活動は主に私たちがサービスを提供するコミュニティのブランド知名度の向上に集中しています。私たちは人々の存在とサービス能力に対する認識を高めるためにマーケティング活動を展開したい。もし私たちがこのような努力をすることができなければ、私たちは収入を実質的に増加させることなく支出を生むだろう。

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私たちは純営業損失と研究開発信用の繰り越しを利用して未来の課税収入を相殺する能力は限られている可能性があり、甚だしきに至っては大きいかもしれない。

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一般的に、改正された1986年の国税法(または国税法)第382条と383条の規定によると、会社は“所有権変更”が発生し、すなわちその持分所有権は3年以内に価値で50%を超える変動を計算し、その利用変動前の純営業損失(“NOL”)を繰り越して将来の課税収入を相殺する能力が制限される。我々の既存のNOLは以前の所有権変更によって制限される可能性がある.私たちが以前に所有権変更を経験したと考えられている場合、NOL繰り越しを利用する能力は、規則382および383条によって制限される可能性がある(大きな可能性がある)。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化は、いくつかは私たちのコントロールを超えている可能性があり、規則第382条による所有権の変化につながる可能性があります。これらの理由から，これらの目的の“所有権変更”を経験したり経験したりすれば，我々が利益を達成しても，繰り越しの材料やNOLの大部分を利用できない可能性がある.我々はまだコード382節の我々のNOL繰り越しに関するいかなる制限の分析も完了していない.

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私たちの将来の経営業績は予測が難しく、四半期ごとに大きく異なる可能性があり、これは私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

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我々の限られたProSomnus精密口腔内医療機器の販売履歴, 私たちの赤字の歴史に加えて、将来の経営業績を予測することが困難になっています。あなたは私たちの過去の収入増加を未来の成長率や経営業績のどんな指標としても依存してはいけない。もし私たちの経営業績がアナリストや投資家の予想に合わなければ、私たちの推定値と証券価格は低下するかもしれない。私たちの四半期の経営業績の比較は私たちの未来の業績に対する信頼できない指示であり、それらは多くの要素によって大きく異なる可能性があるからです

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カタログ表

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医師、歯科睡眠薬提供者、あるいは患者の選好の変化に対して適時かつ費用効果のある反応を行うことができない可能性がある。

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我々のProSomnus精密口腔内医療機器は，医師や歯科睡眠薬供給者が変化していく選好の影響を受け，患者や患者自身に我々の精密口腔内医療機器を提供している。我々が提供した精密口腔内医療機器の選好から転換することは，将来の運営結果に実質的な悪影響を受けるであろう。

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ProSomnus精密口腔医療デバイスに対するさらなる臨床研究は，我々のデバイスが現在指定または拡大されている適応に対して臨床的に有効であることを証明できなければ，あるいはタイムリーに完成していなければ，われわれの創収能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

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われわれはすでに米国とカナダで多くの臨床研究を行い，われわれのProSomnus精密口腔内医療機器を用いて軽~中度閉塞性睡眠時無呼吸患者を治療している。著者らはまた、前向き、無作為、プラセボ対照研究、および深刻な閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療を含む、我々のProSomnus精密口腔医療装置を用いた臨床結果を評価するために、いくつかの進行中の臨床研究に参加し、著者らのProSomnus精密口腔医療装置を使用した臨床適応を拡大する。

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これらの臨床研究は，われわれのProSomnus精密口腔内医療機器が軽度から中等度のOSAと診断された患者に臨床的有効性を提供したり，このような装置が重度OSA患者にも臨床的有効性を提供していることを保証することはできないし，米国や国際法規ガイドラインのいかなる拡大適応にも基づいて，われわれのProSomnus精密口腔内医療機器が安全かつ有効であることが証明されることを保証することはできない。われわれのProSomnus精密口腔医療機器に対する他の臨床研究では，規制適応の許可を得て我々のProSomnus精密口腔医療機器を販売してこのような拡張適応を実現する前に，重大な臨床，技術あるいは他の障害を克服しなければならないことが明らかになる可能性がある。

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これらの更なる臨床研究に参与することに選ばれた個人はいくつかの解剖学とその他の標準に符合しなければ参加できない。臨床研究に十分な数の個人をタイムリーに募集できることは保証できません。しかも、私たちはあなたに臨床研究が計画通りに完成されるということを保証することはできません。これらの臨床研究の正の結果データを遅延分析し、発表したり、これらの臨床研究の負の結果データを表示または発表したりすることは、我々のProSomnus精密口腔内医療機器の適応拡大に関するデータを含み、販売による収入増加能力に大きな影響を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

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カタログ表

我々の業務と運営結果は，我々のProSomnus精密口腔内医療機器を用いた患者が十分な第三者保険精算レベルを得る程度の影響を受ける可能性がある。

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療費用、例えばCPAP、および大多数の外科手術は、通常、第三者医療保険会社が負担し、全部または部分的に精算される。われわれのProSomnus精密口腔内医療機器はカスタマイズされた口腔機器であり，現在の多くは軽から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸の治療精算を受ける資格がある。我々が将来的にProSomnusの精密口腔内医療機器およびOSAを治療するための遠隔監視サービスを追加販売することによって収入を得る能力は、OSAを治療するためのProSomnusの精密口腔内医療機器および遠隔監視サービスの将来の清算の程度によって深刻に制限される可能性がある。また，第三者医療保険会社は医療製品やプログラムの課金に挑戦することが増えている。この精算制度や精算レベルのいかなる変化も、私たちが業務を継続する能力に実質的な影響を与える可能性がある。

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国際市場の精算や医療支払いシステムは国によって異なり，我々のProSomnus精密口腔内医療機器は政府や個人精算システムでは精算できない可能性がある。もし私たちが国際市場で精算承認を得ることができなければ、私たちのProSomnus精密口腔内医療機器の市場受容度と、これらの承認を求める市場の潜在収入の増加に負の影響を与えるかもしれない。

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急速に変化するOSA治療市場では，我々は激しい競争に直面しており，競争圧力に対応できない可能性がある。

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閉塞性睡眠時無呼吸症候群を治療する市場は、すべての年齢層の人が睡眠時無呼吸を患っており、競争が激しく、発展が迅速である。著者らは第一線の治療法としてOSA治療市場で競争し、軽度から中度のOSA患者に治療を提供する。米国睡眠時無呼吸協会のデータによると、100種類を超える異なる口腔用具がFDAによっていびき症および閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために許可されている。我々のProSomnus精密口腔内医療機器は、より成熟した製品、治療、および手術手順と競争しなければならず、これは私たちの成長を制限し、私たちの業務に負の影響を与えるかもしれない。著者らの多くの競争相手は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療領域ですでに堅固な存在を確立し、そして肺科医師、睡眠診療所と耳鼻咽喉科の専門家(ENTS)と協力関係を構築し、これらの専門家は患者にどの製品、治療方法或いはプログラムを推薦するかを決定する上で重要な役割を果たしている。私たちのいくつかの競争相手は診断と治療の革新的な方法と新製品の開発を試みていると信じている。著者らは小児科医師、口腔顎顔面外科医、一次保健医師或いは肺科医師が新しい或いは他の既存の設備、治療或いはプログラムではなく、著者らのProSomnus精密口腔内医療設備をどの程度推薦するかを予測することができない。

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また，我々は我々の業務計画を実施する初期段階にあり，歴史的に我々のProSomnus精密口腔内医療機器をマーケティング，開発，販売するための資源は限られている。私たちの多くの競争相手は私たちより多くの資金と他の資源を持っていて、より多くの研究開発者を含み、彼らは研究開発活動を行い、臨床試験で製品をテストし、監督管理の許可を得て、製造、マーケティング、販売と流通製品の面でより多くの経験と能力を持っている。私たちのいくつかの競争相手は私たちよりも早く特許保護、規制承認、または製品商業化を実現するかもしれません。これは私たちの競争能力を低下させるかもしれません。もし私たちがOSA市場で競争力を持つことができなければ、私たちの収入は低下し、これは私たちの運営結果に否定的な影響を与えるだろう。

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急速な変化の技術を予見し適応できなければ，われわれのProSomnus精密口腔内医療機器は時代遅れになる可能性がある。

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医療機器業界は迅速な技術革新の影響を受けるため，どの特定の製品のライフサイクルも短い可能性がある。OSAを治療する代替製品、プログラムあるいは他の発見と開発は私たちのProSomnus精密口腔内医療設備を時代遅れにするかもしれない。

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しかも、私たちの多くの競争相手はより多くの財政と他の資源を持っていて、彼らの技術進歩に対する反応を私たちよりも速くするかもしれない。もし私たちが既存のProSomnus Precision口腔内医療機器をアップグレードまたは改善するために、新しい技術、製品、またはサービスを開発することができなければ、私たちの競争相手がそれができる前に変化する市場に反応することができなければ、私たちの製品をマーケティングし、相当な収入を創出する能力は制限されるかもしれません。

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私たちの潜在的な国際販売は多くのリスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を国際市場で商業化する能力を深刻に損なう可能性がある。

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私たちは将来的に私たちのProSomnus精密口腔内医療機器を国際市場にもっと広く導入したいにもかかわらず、ヨーロッパやカナダ以外で重要な国際販売は何もありません。私たちが国際販売を作る能力はいくつかのリスクの影響を受けています

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カタログ表

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