アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
|
アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
(主な行政事務室の住所、郵便番号を含む)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者が報告書の提出を要求されたより短い時間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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☒ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。☐はい
AS2024年2月1日には
+
カタログ表
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ページ番号. |
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第1部： |
財務情報 |
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第1項。 |
監査されていない簡明な連結財務諸表 |
3 |
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2023年12月31日と2023年6月30日までの未監査簡明総合貸借対照表 |
3 |
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2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の未監査の総合経営と全面収益(赤字)レポート |
4 |
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2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月監査されていない株主権益簡明合併報告書 |
5 |
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2023年12月31日と2022年12月31日までの6ヶ月間の監査されていない簡明現金フロー表 |
6 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
7 |
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第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
22 |
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第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 |
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第四項です。 |
制御とプログラム |
32 |
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第二部です。 |
その他の情報 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
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第1 A項。 |
リスク要因 |
33 |
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第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
68 |
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第三項です。 |
高級証券違約 |
68 |
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第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
68 |
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五番目です。 |
その他の情報 |
68 |
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第六項です。 |
陳列品 |
69 |
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サイン |
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70 |
我々は、Accuray、Accuray Logo、CyberKnife、Hi-Art、RoboCouch、Synchrony、TomoTreatment、Xsight、Accuray Precision、自動分割、CTrue？、H？シリーズ、Idms？、Cuise、Iris、CyberKnife M 6？シリーズ、Accuray OIS Connect、PreciseART、PreciseRTX、治療計画システム、TomoDirect、TomoEDGE、TomoH、TomoTomoHD、TomoHD、TreoHD、TomoHD、TreoHD、TomoHD、TomoHD、
2
第1部： 財務情報
第1項。 監査されていない濃縮Con連結財務諸表
Accuray Inc
監査されていない濃縮CONS陳腐な貸借対照表
(単位は千で、株の金額や額面は含まれていません)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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売掛金、信用損失を差し引いて純額#ドルを用意する |
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棚卸しをする |
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前払い費用及びその他の流動資産(B) |
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繰延収入コスト |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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合弁企業への投資 |
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経営的リース使用権資産純額 |
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商誉 |
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無形資産、純額 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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補償すべきである |
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賃貸負債を経営し、流動 |
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その他負債を計算すべき |
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取引先前払い |
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収入を繰り越す |
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短期債務 |
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流動負債総額 |
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長期負債： |
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非流動経営賃貸負債 |
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長期その他負債 |
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収入を繰延し、流動ではない |
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長期債務 |
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総負債 |
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*(注8) |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合収益を累計する |
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赤字を累計する |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
Accuray Inc
監査されていない簡明総合統計員営業収入と総合収益
(千単位で、1株当たりを除く)
|
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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純収入： |
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製品種別(A) |
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サービス(B) |
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純収入合計 |
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収入コスト： |
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製品コスト |
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サービスコスト |
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収入総コスト(c) |
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毛利 |
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運営費用： |
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研究開発(d) |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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営業収入(赤字) |
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権益法投資収益純額 |
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( |
) |
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その他の費用、純額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税準備前の損失を差し引く |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
所得税支給 |
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純損失 |
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( |
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) |
1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
1株当たり純損失を計算するための加重平均普通株： |
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基本的希釈の |
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その他の全面収益(損失)： |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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総合収益(赤字) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
Accuray Inc
未監査の縮退S株主権益の破損について
(単位：千)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2023年6月30日の残高 |
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( |
) |
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従業員に普通株を発行する |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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( |
) |
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2023年9月30日の残高 |
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( |
) |
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従業員に普通株を発行する |
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制限株式単位帰属時の前払税 |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2023年12月31日の残高 |
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( |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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|||||||||
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|
株 |
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|
金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年6月30日の残高 |
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( |
) |
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従業員に普通株を発行する |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
) |
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( |
) |
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従業員に普通株を発行する |
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制限株式単位帰属時の前払税 |
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( |
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( |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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他にも |
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2022年12月31日の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||||
付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
Accuray Inc
監査を経ない簡明な合併TEDキャッシュフロー表
(単位：千)
|
|
6か月まで |
|
|||||
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2023 |
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2022 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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$ |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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株式ベースの報酬 |
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債務発行原価償却 |
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信用損失準備金 |
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在庫減記準備 |
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財産と設備処分損失 |
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権益損失法投資 |
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実体内販売利益率から確認した純収入 |
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( |
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資産と負債の変動状況： |
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売掛金 |
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棚卸しをする |
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( |
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前払い費用と他の資産 |
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( |
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繰延収入コスト |
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売掛金 |
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経営リース負債、経営リース使用権資産を差し引いた純額 |
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( |
) |
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負債を計算すべきである |
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取引先前払い |
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( |
) |
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収入を繰り越す |
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経営活動のための現金純額 |
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( |
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( |
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投資活動によるキャッシュフロー |
|
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|
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財産と設備を購入する |
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( |
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( |
) |
無形資産を購入する |
|
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( |
) |
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投資活動のための現金純額 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
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|
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従業員に普通株を発行して得た収益 |
|
|
|
|
|
|
||
配当金の株式純額決済に関する支払済み税 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
起債コスト |
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|
|
|
|
( |
) |
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定期ローンで手配した返済 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
転換可能手形の償還 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
循環信用手配された借金 |
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融資活動のための現金純額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
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( |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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( |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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非現金開示を追加する： |
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在庫から財産と設備への移転、純額 |
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$ |
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リースインセンティブによるリース権の改善 |
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財産と設備純額から無形資産に移転する |
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財産と設備未払い購入金 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
6
Accuray Inc
監査されていない濃縮会社の説明連結財務諸表
付記1.当社及びその主要会計政策
会社(The Company)
Accuray社(その子会社“会社”または“Accuray”)は、全身腫瘍の治療のための先進的な放射線外科および放射線治療システムを設計、開発、販売している。同社はデラウェア州に設立され、ウィスコンシン州のマディソンに本社を置いている。同社は米国、スイス、中国、香港、日本に主要事務所を設置し、業務は全世界に及んでいる。
陳述の基礎
監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての重大な会社間取引と残高は合併で販売された。
添付されている審査を経ずに簡明総合財務諸表はアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて、アメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成された。このような規則と規定によると、いくつかの情報と説明書の開示は濃縮または省略されている。監査されていない簡明総合財務諸表は年次財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣は、これらの報告書はすべての調整を反映しており、その中には公正な新聞列報期間のために必要な正常な経常的な調整のみが含まれていると考えている。2023年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月の業績は、2024年6月30日までの会計年度または今後の任意の他の移行期間または年度の予想結果を必ずしも示すものではない。
これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、当社の2023年6月30日までの財政年度監査された総合財務諸表及び付記とともに読まなければなりません会社が2023年9月7日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に含まれる。
再分類する
監査されていない簡明な総合現金フロー表と株主権益表上のいくつかの金額はすでに再分類され、本年度の列報方式に符合する。
リスクと不確実性
企業は、重大な地政学的およびマクロ経済的影響を有する事件による直接的または間接的なリスクおよび不確定要素の影響を受けるが、これらのリスクおよび不確定性は、インフレ上昇、金利上昇を含むインフレ対策のための行動、外国為替レート変動、銀行と金融サービス業の不確実性と波動性、信用市場の引き締め、新冠肺炎疫病の影響、ロシア-ウクライナとイスラエル-ハマスの衝突のような地政学的懸念、台湾に対する緊張を含む中国と米国の間の緊迫した情勢、およびその他の起こりうる要因を含む。同社はまた、サプライチェーンやインフレ挑戦、不利な外貨レート変動に対応し続けており、これらは依然として会社の経営業績に影響を与える重大な不利な要素である。
同社は、その顧客の業務や自身の業務は、これらのマクロ経済や地政学的問題の直接的または間接的な悪影響を受け続けると予想している。新冠肺炎疫病及び世界経済環境への影響による交付と設置遅延は2024年までの残り時間がある程度持続する可能性があり、これは私たちのこの間の収入に負の影響を与える可能性がある。 また、十分な部品材料供給や部品コストの増加が困難であることを含むサプライチェーン挑戦や物流コストが継続しており、企業の有毛金利や純収益または損失に悪影響を与えており、企業の現在の予想では、毛金利および純収益または損失は、少なくとも2024年度の残り時間内(長くなければ)に、材料コストおよび運賃および物流費用の増加の悪影響を受け続ける。また、同社の製品を製造·修理するために必要な部品、例えば電子部品は、非常に希少であり、価格が上昇しても調達が困難になってきている。もしこれらの部品が会社に提供できなければ、会社は私たちの製品を製造したりサービスすることができなくなり、これは収入、毛金利、純収益(損失)に悪影響を与えるだろう。しかし、これらのマクロ経済事件が私たちの業務、私たちの市場、世界経済活動に及ぼす持続的な影響の程度は不確定であり、関連する金融影響を合理的に推定することはできない。同社の過去の業績は将来の業績を反映できない可能性があり、過去の傾向には、在庫注文を収入に転換し、運営収入(赤字)、純収益(損失)、1株当たり純収益(赤字)と現金流量が大きく異なる可能性がある。
7
地政学的·マクロ経済状況による重大な不確実性に鑑み、当社は引き続き流動資金と期待資本需要を厳格に審査している。会社の現金および現金等価物残高、利用可能な債務スケジュール、現在の業務計画、および収入の見通しによると、会社は十分な現金資源と予想されるキャッシュフローを持ち、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供すると信じている。しかし、当社は、グローバルサプライチェーンや物流への影響を含む地政学的·マクロ経済状況の影響を肯定的に予測することはできず、総合固定費用カバー率と総合優先純レバー率に関する財務契約を含む信用協定におけるその信用手配に関する債務契約を維持遵守する能力に影響を与える。同社は2023年12月31日現在、同条約を遵守している。これらの条約を遵守しないことは、会社の将来の運営または資本需要に資金を提供し、将来の業務または全体経済の低迷を防ぎ、商業活動(その利益に適合する可能性のある将来の機会を含む)に従事し、市場状況に計画または対応し、または他の方法でその業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。同社が信用手配の契約やその他の条項を遵守する能力は、その将来の経営業績にある程度依存する。また、当社のほとんどの資産がクレジット手配による担保品質として担保されているため、当社が違約や未返済の借金を救済できない場合、同社の貸手が担保償還権を失うリスクに直面します。後日条約の規定に適合できなかった場合、当社は違約する可能性がありますが、関連債務の満期日は加速する可能性があり、直ちに支払わなければなりません。これは、コンプライアンスを維持するために、当社が免除または信用協定の改訂を得る必要がある可能性があり、そのような免除または改訂があるかどうか、またはそのような免除または修正のコストがどれだけであるか(取得された場合)がどの程度であるかを決定することはできない。当社が必要な免除や改訂を得ることができず、そのクレジット手配下の債務が加速した場合、当社は現行の市場金利で代替融資を得ることを要求され、当社に不利になる可能性があります。会社のいかなる債務も加速すれば，会社がその義務を履行する能力を保証することはできない.
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて監査されていない簡明な総合財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、これらの推定と仮定は財務諸表の日付の資産、負債、収入、費用と関連して開示された報告金額に影響を与える。当社はある会計事項を評価しており、これらの事項は一般に当社が合理的に得ることができる情報に基づいて財務情報の予測を考慮する必要がある。A実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
重大会計政策
2023年12月31日までの6カ月間，2023年6月30日までの財政年度のForm 10−K年報に記載されている重大会計政策と比較して，会社の重大会計政策に大きな変化はなかった.
会計声明まだ発効していない
2023年12月、財務会計基準委員会(FASB)は、所得税開示の透明性および有用性を向上させるための新たな会計基準更新(ASU)2023-09を発表した。会計基準は、実体に拡大された所得税税率調整表を開示し、司法管轄区域別に支払われた現金税を要求する。このような変化は予想に基づいて施行されるだろう。この更新は2024年12月15日以降の年間期間に発効する。会社は2025年7月1日にASU 2023-09を採用する予定だ。同社は現在、この更新がその総合財務諸表開示に及ぼす影響を評価している。
FASBは、2023年11月、報告可能部門の開示を改善するためにASU 2023-07を発表した。ASUは、主に重大な費用の開示を強化することによって、報告可能部門の開示要求を改善することを目的としている。ASUは、首席運営決定者(“CODM”)に定期的に提供される重大な支部費用、報告すべき支部別の他の支部項目の記述、およびCODMがリソースをどのように割り当てるかを決定する際に使用される部分損益の任意の追加測定基準を開示することを要求する。ASUはまたすべての年間開示を過渡期内に開示することを要求する。更新は2023年12月15日以降の会計年度に施行され、早期採用が許可される。会社は2024年7月1日にASU 2023-07を採用する予定だASUは財務諸表に記載されているすべての前期にさかのぼって適用することを要求する。当社は現在最新規定を採用するタイミングと影響を評価しています。
8
注2.収入
契約残高
収入確認、開票と現金徴収の時間手配は、監査されていない簡明総合貸借対照表中の未収貿易金、未開請求書の未収金、繰延収入を招いた。場合によっては、会社は条件を満たした顧客により長いまたは1年以上の支払い期限を提供する可能性がある。場合によっては，収入確認が開票前に発生し，未開票の売掛金となり，これが契約資産を代表する.契約資産は売掛金と他の資産の構成要素であり、それぞれ流動部分と非流動部分に属する。会社が収入を確認する前に顧客から前金や手付金を受け取った場合、これは契約責任につながる。同社は販売期間が長いため、注文から収入確認まで2年以上かかる可能性がある。
契約資産と負債の変動状況は以下の通り(千ドル)
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変わる |
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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契約資産： |
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未開売掛金-流れ(1) |
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受取利息--当期(2) |
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%) |
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長期売掛金(3) |
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( |
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%) |
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受取利息--非流動(3) |
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( |
) |
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( |
%) |
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契約責任： |
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取引先前払い |
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% |
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繰延収入--当期 |
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% |
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繰延収入-非流動収入 |
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( |
) |
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( |
%) |
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2023年12月31日までの6ヶ月間の契約資産の変化は、主に収入確認後の受注期間の変化と、支払期限が12ヶ月を超える取引の変化によるものである。2023年12月31日までの6ヶ月間、契約負債が変化したのは、出荷時間の変化、取引価格の修正、システム販売のための顧客の保証金の減少、保証が遅れたためである。
2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月以内の当社の確認収入は$
余剰履行義務
余剰履行債務とは、履行が開始された未平倉契約の繰延収入と、まだ履行が開始されていない実行済み契約の取引価格である。サービス契約は一般的に月間契約とされている。
2023年12月31日現在、余剰履行債務総額は$
9
次の表は、会社が長期保証とキャンセル不可保証後のサービスに関連する残りの履行義務を示しています2023年12月31日(千)：
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財政年度収入確認 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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長期保証とキャンセル不可の保証後サービス |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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余剰上の$
資本化契約コスト
2023年12月31日と2023年6月30日現在、契約を取得した資本化コスト残高は$
会社は販売#年資本化契約コストに関する費用を確認した$
付記3.財務情報を補完する
貸借対照表の構成要素
融資売掛金
受取融資は、要求に応じて、または固定または決定可能な日に資金を受け取ることができ、会社の貸借対照表上で資産として確認されることができる契約権である。当社の融資売掛金は、その契約満期日が1年を超える売掛金を含めて、監査されていない簡明総合貸借対照表の他の資産に計上されている。当社は契約開始時に顧客の信用品質を評価し、基礎取引中に信用品質をモニタリングする。同社はすべての新しい注文に対して信用分析を行い、支払い履歴、現在の注文蓄積、顧客の財務表現、および他の特定の取引固有の信用リスクを増加または低下させる変数を審査する。これらの変数には，担保の基本価値と流動性，設備の基本用途，契約期間，担保，信用状や保証金が含まれているかどうかなどの増信措置が含まれている。当社が売掛金が減額されたと考えている場合や経営陣が重大な短期不払いリスクがあると考えた場合、当社は口座を高リスクに分類します。同社は四半期ごとにその融資売掛金に関する信用損失を評価する準備を行っている。
会社融資売掛金の概要は以下の通り(千計)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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融資売掛金 |
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$ |
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信用損失準備 |
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( |
) |
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( |
) |
合計して純額 |
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$ |
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$ |
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報告は以下のとおりである |
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現在のところ |
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$ |
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当面ではない |
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合計して純額 |
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$ |
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10
棚卸しをする
在庫には以下の内容(千計)が含まれている
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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原料.原料 |
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製品の中で |
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完成品 |
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棚卸しをする |
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$ |
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$ |
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当社が監査していない簡明総合貸借対照表の在庫は、準備金を差し引いた純額です。
前払い資産と他の流動資産
前払い資産および他の流動資産には、以下が含まれる(千計)
|
|
十二月三十一日 |
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|
六月三十日 |
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未収増値税 |
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$ |
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$ |
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手数料を前払いする |
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資本化契約コスト |
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その他前払い資産 |
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その他流動資産 |
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前払い資産とその他の流動資産総額 |
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$ |
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|
$ |
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||
財産と設備、純額
財産と設備の純額は以下の部分からなる(千計)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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家具と固定装置 |
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$ |
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$ |
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コンピュータとオフィス機器 |
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ソフトウェア |
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賃借権改善 |
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機械と設備 |
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建設中の工事 |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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||
2023年12月31日にソフトウェアはES$
その他の資産
その他の資産には、以下のものが含まれています(千で計算)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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資本化契約コスト |
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$ |
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$ |
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長期売掛金 |
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販売待ち資本化ソフトウェアコスト |
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11
その他長期資産 |
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その他資産総額 |
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$ |
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$ |
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その他負債を計算すべき
その他の負債には、以下の(千計)が含まれる
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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付加価値税負債 |
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$ |
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$ |
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第三者の手数料をまかなう |
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お客様に返金しなければなりません |
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相談に応じる |
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課税税 |
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所得税に対処する |
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その他負債 |
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その他の負債総額を計算すべき |
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$ |
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$ |
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その他の総合収益を累計する
累積他の全面収益の変動は収益に含まれず、株主権益の構成要素として報告される。外貨換算調整は、これらの子会社がその機能通貨としてドルを使用していないためであり、それらの大部分の経済活動は主にその適用される現地通貨で価格を計算しているからである。したがって、これらの業務に関連するすべての資産および負債は、期間終了毎に現在のレートでドルに換算される。収入と支出は期間内に有効な平均為替レートに換算する。
会社が監査を受けていない簡明総合貸借対照表中の株主権益部分の累積その他の全面的な収入の構成部分は以下の通り(千計)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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累計外貨換算調整 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
固定収益年金義務 |
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その他の総合収益を累計する |
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$ |
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$ |
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運営説明書
その他の費用、純額は、以下の費用(千で計算)
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|
3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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|
2022 |
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利子支出 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
外国為替損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
その他、純額 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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その他の費用の合計 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
注4.賃貸借契約
同社は世界的に会社のオフィスや倉庫施設の運営リースを行っている。また、同社はレンタカーとされている自動車、コピー機、ノートパソコンもレンタルしている。同社のいくつかの賃貸契約は撤回できない経営賃貸契約であり、満期日はそれぞれ異なり、締め切りは2035年6月までである。いくつかのレンタルプロトコルには、レンタルを継続または終了するオプションが含まれており、これらのオプションは、行使されるかどうかを合理的に決定することができないので、レンタル支払いを決定する際には、これらの要因を考慮しない。
12
次の表は、会社の経営リースに関する情報を提供します
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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リースコストを経営する(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期経営リースコスト |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
賃貸負債の金額を計上するための現金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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経営リース使用権資産および経営リース負債には、以下が含まれています(千で計算)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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経営的リース使用権資産 |
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期初残高 |
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$ |
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レンタル資産を追加しました |
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今期の償却 |
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( |
) |
期末残高 |
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$ |
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$ |
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リース負債を経営する |
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期初残高 |
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$ |
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$ |
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新規賃貸負債 |
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元金を返して利息を払う |
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( |
) |
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( |
) |
期末残高 |
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$ |
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$ |
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賃貸負債の当期部分を経営する |
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$ |
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|
$ |
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||
賃貸負債の非流動部分を経営する |
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賃貸負債満期日を経営する2023年12月31日、次の表に示すように(千ドル単位)：
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金額 |
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2024年(残り6ヶ月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
|
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|
その後… |
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リース支払総額を経営する |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
リース負債現在価値を経営する |
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$ |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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付記5.営業権と無形資産
商誉
営業権に関する活動には、以下の内容が含まれる(千計)
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十二月三十一日 |
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|
六月三十日 |
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期初残高 |
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$ |
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$ |
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貨幣換算 |
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期末残高 |
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$ |
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$ |
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当社は2024年度第2四半期に年間営業権減価テストを行い、あることを決定しました
13
購入無形資産
同社が買収した無形資産の帳簿純価値には、以下の内容が含まれている(千計)
|
|
2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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毛収入 |
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|
積算 |
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|
ネットワークがあります |
|
|
毛収入 |
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積算 |
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|
ネットワークがあります |
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特許許可 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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その他無形資産 |
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無形資産総額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2023年12月31日現在、同社は、その決定寿命を示す可能性のある無形資産および長期資産に潜在的な減値が存在する可能性のあるトリガーイベントを発見していない。
買収した無形資産の見積もり将来の償却費用，純額2023年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：
|
|
金額 |
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2024年(残り6ヶ月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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将来の償却費用の総額を予想する |
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付記6.派生金融商品
同社は信用の良い金融機関と締結した外貨長期契約を利用して、外貨為替レートの変動がある会社間の残高と外貨現金、顧客の売掛金と債務に与える影響を管理している。当社は派生金融商品を投機や取引目的に使用しません。これらの長期契約は、会計目的のためにヘッジツールとして指定されない。主なヘッジ通貨は主に日本円、スイスフラン、ユーロを含む。これらの長期契約の期間は最長約
同社の未償還長期通貨両替契約の名目金額には、以下の内容が含まれている(千計)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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スイスフラン |
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中国元 |
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ユーロ.ユーロ |
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インドのルピー |
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未平倉長期貨幣両替契約総額 |
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会社外貨長期契約の収益と損失は、会社が監査していない簡明総合経営報告書に他の費用純額を記入します
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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長期契約の外貨両替収益 |
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$ |
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14
付記7.公正価値計量
公正価値は脱退価格であり、計量日が元本または最も有利な市場を表し、市場参加者間の秩序的な取引において資産または移転負債を売却するために課金された金額または支払いされた移転負債金額である。公正価値階層構造は、以下に示すように、公正価値を計量するために使用可能な3つのレベルの投入を含む
レベル1-同じ資産または負債は、計量日にアクティブ市場で得られる調整されていない見積もりである。
レベル2-第1レベルのオファーに加えて、測定日に直接または間接的に取得可能な他の観察可能な投入を含む
レベル3-観察できない投入は，観察可能な市場データの確認が得られず，重大な管理判断が必要である。これらの価値は通常、価格設定モデルを用いて決定されるが、定価モデルの仮定は、市場参加者の仮定に対する管理層の推定を利用する。
公正な価値に応じて計量された資産と負債
2023年12月31日現在、同社は未平倉貨幣長期契約を持っており、売買声明または名義価値は$
2023年6月30日現在、同社は未平倉貨幣長期契約を持っており、売買声明または名義価値は$
当社の転換可能債務は観察可能な投入使用第2レベルに基づいて恒常的に基礎的に計測されている。当社の循環信用融通及び定期融資融資(定義付記9参照)を総称して“信用融通”(“信用融資”)と呼び、銀行からオファーされた市場金利を反映しており、当社は第2級公正価値計量であると考えている。当社は、信用融資の帳簿価値は、当社が四半期末に利用可能な現行市場金利と比較して、実際の金利に基づく推定公正価値に近いと信じている。
以下の表に当社の帳簿価値及び見積公正価値をまとめる
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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携帯する |
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公平である |
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携帯する |
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公平である |
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定期ローンの手配 |
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循環信用手配 |
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合計する |
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15
付記8.支払いの引受やその他の事項
訴訟を起こす
当社は日常業務の過程で時々法的訴訟に関連しており、クレーム、調査、調査を含む。もし会社が損失が発生した可能性が高く、損失金額を合理的に見積もることができると考えた場合は、損失準備金を計上しなければならない。合理的に確認された金額を超える損失が発生する可能性があれば、当該等の追加損失の金額は重大であり、吾等は推定された追加損失を開示したり、当該等の見積もりを下すことができないと声明したりする。現在、経営陣は当社に現行の法律手続き及び請求に関する可能性及び合理的に推定可能な重大な損失は何もないと信じている。まれに不利な決定や和解が生じるが、経営陣は、これらのクレームに対する不利な裁量が個別または全体が会社の財務状況や経営業績に重大かつ不利な影響を与えるとは考えていない。訴訟は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受け、その中のいくつかの不確定性は会社のコントロール範囲を超えている。これらの推定および仮定のいずれかが変化した場合、または正しくないことが証明された場合、同社は法務に関連する重大な費用を発生する可能性があり、これはその経営業績、財務状況、およびキャッシュフローに大きな影響を与える可能性がある。
完済する
当社がその顧客と締結したソフトウェアライセンス契約の条項によれば、当社は、販売されたソフトウェアが任意の特許、著作権、商標、または任意の他の第三者の独自の権利を侵害した場合、その顧客が許可された人の任意の損失、費用または責任を賠償し、その顧客に与えられる可能性のあるいかなる損害から賠償することに同意する。同社はそのすべてのソフトウェアライセンス契約および選択されたホストサービス手配にこの侵害賠償を含む。顧客が権利侵害のためにソフトウェアまたはサービスを使用することができず、会社が権利侵害またはサービスをもはや侵害しないように使用、交換または修正する権利を商業的に可能な方法で得ることができない場合、会社は許可を終了し、権利侵害許可またはサービスのために顧客が支払った費用を顧客に返還することができる。当社は、2023年12月31日までに損失をもたらす可能性のある未解決または脅威行動があることを知らないため、この賠償に関する責任を何も記録していない。
当社は正常業務中にその所有者及びすべての高級担保権者及びそのそれぞれの役員、高級管理者、代理人及び従業員と標準的な賠償協定を締結する。これらの協定によると、当社は賠償、無害を維持し、補償された当事者(通常は大家)が任意の第三者がレンタル施設に関連する任意の損失、事故、傷害または損害によって受けたまたは発生した損失を賠償することに同意する。これらの賠償契約の期限はレンタル契約の開始からレンタル契約の終了までです。これらの賠償協定によると、当社が将来支払うべき最大金額は無限である可能性があるが、歴史的には、当社は訴訟を弁護したり、これらの賠償協定に関連するクレームを解決したりしてクレームや費用を発生させていない。会社は、2023年12月31日までの未解決または脅威の行動による損失を知らないため、その賠償協定に関する責任を何も記録していない。
保証する
2023年12月31日と2023年6月30日まで、会社は各種銀行保証合計を持っています$
印税 協議
同社は第三者とソフトウェアライセンス契約を締結し，使用するライセンスごとに印税の支払いを要求している。このような合意では、会社が記録した特許使用料は$
再編成費用
2023年10月25日同社は影響を受けた従業員にコスト節約の取り組みを通知し，運営費を削減し，約を解消した
16
三つ2023年12月31日までの月。 2023年12月31日会社には残りのプロジェクトがあります#ドル
注9.債務
当社現在の未済債務2023年12月31日と2023年6月30日の状況は以下の通り(単位：千)：
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2023年12月31日 |
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2023年6月30日 |
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元金金額 |
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未償却債務コスト |
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帳簿純額 |
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元金金額 |
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未償却債務コスト |
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帳簿純額 |
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3.75%変換可能優先チケット、2026年有効 |
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定期ローンの手配 |
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循環信用手配 |
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債務総額 |
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報告は以下のとおりである |
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短期債務 |
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長期債務 |
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債務総額 |
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$ |
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3.75%変換可能優先チケット、2026年6月有効
2021年5月に同社はドルを発行しました
信用手配
会社は1つを持っている$
信用協定は当社に循環信用手配の平均未使用部分に相当する未使用承諾料を貸主に支払うことを要求しているY.当社が支払う料率は
信用協定には、当社及びその付属会社に適用される制限及びチェーノが記載されている。その他の要求の中で、当社は信用合意期間内の各財政四半期の固定費用カバー比率(信用合意を定義する)がある指定比率を下回ることを許可してはならない、あるいは信用合意期限内の各財政四半期の総合優先純利益率がある指定比率よりも大きいことを許可してはならない。当社は2023年12月31日現在、その信用協定下のチェーノを遵守している。
17
利子支出に関する要約2026年満期の3.75%変換可能手形、循環信用手配、定期融資手配は以下の通りです(千単位)
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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契約利子券に関する利子支出 |
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債務発行原価償却に関する利子支出 |
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合計する |
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$ |
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注10.株式インセンティブ計画と従業員株購入計画
以下の表は、会社の運営費用における株式ベースの給与支出の詳細(千単位)を機能項目別に示している
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入コスト |
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研究開発 |
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販売とマーケティング |
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一般と行政 |
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株式ベースの総報酬 |
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$ |
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$ |
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2023年11月9日、会社の株主は、会社の2016年の株式インセンティブ計画の改訂を承認し、再確認し、会社の普通株を発行可能な株式数を増加させる
付記11.普通株1株当たり純損失
同社は1株当たりの基本純損失と希釈後の1株当たり純損失を報告しており、これはこの期間に発行された普通株の加重平均に基づいて計算される
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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純損失 |
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分母： |
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加重平均流通株−基本と希釈 |
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1株当たりの基本と償却純損失 |
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( |
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( |
) |
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) |
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逆希釈持分奨励は含まれていない |
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当社の普通株の潜在的希薄化株式は1株当たりの純損失の計算範囲には計上されていないが、これらの株式の役割は本来逆薄である。さらに優れたのは
注12.市場情報を細分化する
その会社は所有している
18
同社は、アメリカ、EIMEA、アジア太平洋地域、日本の4つの地理的地域における顧客収入を報告した。アメリカ地域は主にアメリカ、カナダ、そしてラテンアメリカを含む。EIMEA地域はヨーロッパ、インド、中東、アフリカを含む。アジア太平洋地域はアジア、オーストラリア、ニュージーランドで構成されている。
収入分解
会社は地理的地域別に契約収入を分類しており、会社は収入とキャッシュフローの性質、金額、時間、不確実性がどのように経済要素の影響を受けるかを最もよく描写していると考えているからだ。一国または地域に帰属する収入は、同社の顧客の出荷先に基づく。また、会社は通常、製品収入の時点で収入を確認し、一定期間内にサービス収入の収入を確認する。
以下に地理的地域別の収入(千単位)をまとめる
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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アメリカ.アメリカ |
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EIMEA |
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中国 |
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日本です |
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アジア太平洋地域には中国は含まれていない |
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合計する |
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長期資産の分割
会社が長期資産を持つ地理的地域に関する情報は以下の通り(千計)
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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2023 |
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2023 |
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アメリカ.アメリカ |
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EIMEA |
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中国 |
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日本です |
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||
アジア太平洋地域には中国は含まれていない |
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合計する |
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$ |
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$ |
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注13.合弁企業
2019年1月、当社の完全子会社付属会社Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)は中国同位体放射会社の全額付属会社中核高エネルギー設備(天津)有限公司(“保監会付属会社”)と合意を締結し、合弁会社中核Accuray(天津)医療科学技術有限公司(“合営会社”)を設立し、中国で放射腫瘍システムを製造及び販売した。2023年12月31日まで会社が持っているのは
♪the the the 当社は合営企業に重大な影響を与える能力があるが、財務権益をコントロールすることが不足し、しかも主要な受益者ではないため、当社は合営企業の所有権権益に権益会計方法を採用している当社は認めます
19
下記表に合弁企業投資における会社の帳簿価値と合弁企業純資産に占める基礎株式の割合との間の台帳(千単位)を示す
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十二月三十一日 |
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六月三十日 |
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合営企業投資の帳簿価値 |
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繰延実体内利益率 |
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権益法商誉 |
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( |
) |
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( |
) |
合弁企業における株式投資の割合シェア |
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$ |
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2023年12月31日現在、当社の合弁企業への投資の帳簿価値は合弁企業の通貨換算調整における会社の割合シェアは#ドル減少した
共同経営会社の財務情報の概要以下の(千単位)：
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3か月まで |
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6か月まで |
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運営報告書データ： |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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収入.収入 |
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$ |
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$ |
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毛利 |
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純収益(赤字) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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会社は純収益を占めるべきだ |
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( |
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( |
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( |
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アセットバランスシートのまとめデータ： |
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自分から |
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自分から |
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資産 |
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流動資産 |
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非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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$ |
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非流動負債 |
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株主権益 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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$ |
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次の表に会社が実体内販売利益率から確認した純収入の活動(千単位)を示す
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3か月まで |
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6か月まで |
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2023 |
|
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2022 |
|
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2023 |
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2022 |
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放出された繰延実体内利益率から確認された売上高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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販売繰延実体内利益率 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
実体内販売利益率から確認した純収入(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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注14.所得税
四半期ベースで、同社は推定された年間有効所得税税率に基づいて所得税を引き上げる。当社は所得税の支出を確認し、主に外国の税収と関係がある$
2019年の財政年度から、外国持ち株会社(“CFCs”)のいくつかの収入はCFCsの米国株主の毛収入に含まれなければならない。総収入に含まれる収入を世界的無形低税収入(“GILTI”)と呼び、IRC第951 a条に従って株主として定義されたパーフルオロクロロカーボン試験収入が純額を超える部分と呼ばれる
20
有形収入の見返りとされていますGILTIの計上額は完全に繰り越しの純営業損失に吸収される見通しで、2024年度に米国の課税収入状況になることはないと予想される。
米国税法の変化要求は2022年7月1日以降に発生した研究と実験支出に対して資本化と償却を行い、これは会社の2024年度の監査されていない簡明総合財務諸表に実質的な影響はないが、すでに2018年前の純営業損失の繰越によって完全に相殺された。会社はこの税法の変化が今後の期間に及ぼす影響を評価し続けるだろう。
2023年12月31日まで、会社の未確認税金優遇総額は$
21
プロジェクト2.経営陣の議論と分析F財務状況と経営成果
以下では、2023年12月31日までの財務状況および2023年12月31日および2022年12月31日までの3ヶ月および6ヶ月間の運営結果の検討および分析について、本報告に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表および関連説明と共に読まなければならない。本10-Q報告書の非歴史的事実の陳述は前向き陳述であり、1995年の個人証券訴訟改革法の“安全港”条項の制約を受けている。本報告の前向きな陳述は、十分な現金資源と、将来の経営(今後12ヶ月を含む)に資金を提供するための予想キャッシュフローを含む、私たちの将来の経営業績および財務状況、私たちの全世界従業員数の減少および任意の関連コストを含む、私たちのコスト節約措置の予想、私たちの滞貨と退職、契約取り消しおよび外国為替影響の予想、私たちの将来の資本需要の予想駆動要素、私たちの中国と中国における合弁企業の戦略および私たちの業務への期待影響、私たちの新しい企業資源計画システムSAPへの予想、およびこれらに限定されない。中国放射腫瘍システム市場への期待；世界のマクロ経済状況と新冠肺炎疫病が私たちの財務結果と業務および私たちの顧客とサプライヤー業務に与える影響に対する期待；交付と設置遅延とそれが私たちの業務に与える影響に対する期待；インフレ、サプライチェーン挑戦と物流コストの上昇および私たちの業務への影響の予想は、毛金利と純収益(損失)、納品時間と中国関連の収入転換の予想、私たちの製造施設に対する十分な予想、私たちの海外業務およびドルおよび外貨変動に関連する予想されるリスク、および私たちがこのようなリスクを緩和する能力、関税および貿易政策、GILTI税の私たちの課税所得額への影響に関する予想、未確認の税額、私たちの現金、現金等価物および投資は、運営資本および資本支出に対する私たちの予想される現金需要および私たちの業務戦略、計画、および目標を満たすのに十分かどうか。前向き記述は、一般に、“予想”、“信じ”、“推定”、“予想”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“可能”、“そうなる”、“継続する”、“可能な結果”、および同様の表現によって識別することができる。このような展望的な陳述は危険と不確実性を含む。これらのリスクまたは不確実性のいずれかが現実になった場合、または私たちの任意の仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向き陳述において明示的または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクおよび不確実性には、本四半期報告書で議論されているリスクおよび不確実性、特に第2部1 A項“リスク要因”のタイトルで議論されているリスクおよび不確実性、および証券取引委員会に提出された他の文書が含まれている。前向きな陳述は、発表の日にのみ発表され、私たちが陳述を発表する際に得られた情報および/または管理職が、その時点までの未来の事件に対する善意の信念に基づいている。証券法の要件が適用されない限り、実績または結果、仮説の変化、または展望性情報に影響を与える他の要因の変化を反映するために前向き陳述を更新する義務はない。したがって、投資家たちはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。
本報告では、“Accuray”、“会社”、“私たち”はAccuray社とその子会社を指す。
概要
会社
著者らは放射線治療会社であり、市場を変える解決策を開発、製造、販売と支持し、最も複雑な病例であっても放射線治療を提供し、同時によく見られる治療可能な病例を更に簡単にし、患者の全方位の需要を満たすことを目的としている。著者らは、伝統的な直線加速器と比べ、著者らの治療交付、計画とデータ管理解決方案はより良い正確性、柔軟性と制御可能性を提供した；治療回数はもっと少なく、治療時間はもっと短い；及び技術を癌の外に拡張し、世界各地の臨床チームは患者のより速い生活回復を助ける治療を提供しやすいと信じている。
私たちの革新的な技術やサイボナイフは®放射線治療もあります®Radixactを含むプラットフォーム®このシステムは、立体定位放射線外科(“SRS”)、立体定位身体放射線治療(“SBRT”)、強度調節放射線治療(“IMRT”)、画像誘導放射線治療(“IGRT”)、および適応放射線治療(“ART”)を含む先進的な治療を提供することを目的とした我々の次世代放射線治療プラットフォームである。CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームは相補的な臨床応用があり、目標は同じである：著者らの顧客は最も正確かつ正確な治療を提供できるようにし、同時に健康組織の投与量を最低に下げ、患者の生活の質を影響する可能性のある副作用リスクを下げることを助ける。これらのシステムの各々は，同じ医学専門である放射線腫瘍学−治療を受ける患者集団に先進的な能力を提供している。CyberKnifeプラットフォームはまた、放射線外科に特化した神経外科医によって、脳と脊柱腫瘍および神経および/または内分泌疾患の患者の治療に使用されている。これらの製品のほかに、契約後のお客様サポート(保証保証サービスと保証期間後サービス)、インストールサービス、研修などの専門サービスも提供しています。
22
当面の経済状況
私たちは、インフレ率の上昇を含むが、インフレ率の上昇を含む重大な地政学的およびマクロ経済的影響を有する事件の直接的または間接的な影響を受けている。金利上昇、為替レート変動、銀行と金融サービス業の不確実性と波動性、信用市場の引き締め、新冠肺炎の大流行の影響、ロシア-ウクライナとイスラエル-ハマス衝突のような地政学的な懸念、台湾に対する緊張を含む中国とアメリカの間でますます緊張している状況、および他の起こりうる要素を含む。私たちはまた、サプライチェーンとインフレ挑戦、不利な外貨為替レート変動に対応し続けており、これらはすべて私たちの運営結果にマイナスの影響を与え続けている。
私たちの顧客の業務と私たちの業務は、これらのマクロ経済や地政学的問題の直接的または間接的な悪影響を受け続けることを予想しています。新冠肺炎疫病と新冠肺炎疫病から回復していることによる交付と設置遅延及び世界経済環境への影響はすでに発生しており、2024年までの残り時間がある程度持続する可能性があり、これは私たちのこの間の収入に負の影響を与える可能性がある。また、上昇するインフレと持続的なサプライチェーン挑戦と物流コストは、私たちの毛金利と純収入(損失)に大きな影響を与え、毛金利と純収入(損失)は少なくとも2024年度の残り時間内に、材料コストおよび運賃と物流費用の増加の悪影響を受け続け、さらにはより長い間影響を受けることが予想される。しかし、これらのマクロ経済事件が私たちの業務、私たちの市場、世界経済活動に及ぼす持続的な影響の程度は不確定であり、関連する金融影響を合理的に推定することはできない。私たちの過去の業績は私たちの未来の業績を代表することができないかもしれませんが、過去の傾向は、在庫注文を収入に転換し、運営収入(赤字)、純収益(赤字)、1株当たり純収益(赤字)とキャッシュフローが大きく異なる可能性があります。したがって、経営陣は、私たちの流動性状況を慎重に評価し、私たちの顧客やサプライヤーとコミュニケーションして彼らの行動を監視し、これらの要因に関連する不確実性の継続に伴い、私たちの最近の財務パフォーマンスを検討しています。私たちはまた、私たちの不動産需要を含めて、私たちの運営費用を評価し続け、私たちの運営と私たちがどのように既存の不動産資産をどの程度利用し続けるかを評価し続けます。我々の業務に関連するリスクは、現在の経済状況および新冠肺炎疫病が我々の業務に及ぼす影響および将来生じる可能性のある影響のさらなる検討を含み、本四半期報告10-Q表第II部分1 A項の“リスク要因”の節でさらに説明される。
私たちの製品を販売します
私たちのプラットフォームを売ることで収入を得ることは長い過程だ。私たちのプラットフォームを販売することは、潜在的な顧客との初めての接触から、私たちの在庫基準に適合する販売契約(以下に述べる)に署名することまで、大きく異なり、通常は6ヶ月から30ヶ月の間です。署名された契約を受信してから収入を確認するまでの時間の長さは、一般に、クライアントが処理チャンバを設置するためのプラットフォームの構築、リフォーム、または準備に要する時間に依存する。我々は，アメリカ，EIMEA，アジア太平洋地域，日本の4つの地理的地域の顧客収入を報告した。アメリカ地域はアメリカ、カナダ、そしてラテンアメリカを含む。EIMEA地域はヨーロッパ、インド、中東、アフリカを含む。アジア太平洋地域はアジア、オーストラリア、ニュージーランドで構成されている。
アメリカでは、主に私たちの販売組織を通じて直接顧客にマーケティングして、病院や独立治療施設を含めて、私たちも販売エージェントや共同購入組織を通じて顧客にマーケティングしています。アメリカ以外では、流通業者や販売代理を通じて顧客に直接製品を販売しています。アメリカの事務所のほかに、スイスのモルジュ、香港、中国、上海、中国と日本の東京に国際事務所を設置し、西欧の大部分の国、日本、インドとカナダに直売員を設置しています。しかも、私たちは東欧、ロシア、中東、アジア太平洋地域、ラテンアメリカにディーラーを持っている。
合弁企業
2019年1月、当社の完全子会社付属会社Accuray Asia Limited(“Accuray Asia”)と中国同位体放射会社の完全資本付属会社中核高エネルギー設備(天津)有限公司(“中核高エネルギー設備(天津)有限公司”)は協定を締結し、合弁会社中核高エネルギー(天津)医療科学技術有限公司(“合営会社”)を設立し、中国で放射腫瘍システムを製造及び販売した。合弁会社の目標は中国にサービスすることであり、私たちは中国が世界最大の放射腫瘍システム成長市場であると信じている。絶対と相対国家の人口と癌発病率に基づいて、中国は深刻なサービス不足の直線加速器市場を代表している。
経営に必要なライセンスとライセンスの取得に伴い、合弁会社はすでに中国で製品の販売を開始しており、流通業者のようだ。長期的には、合営会社は、現在このカテゴリで提供されている製品の代わりに、地元ブランドの“中国製”B類ライセンス放射線治療装置、またはB類装置を生産および販売することが予想される。私たちはこの戦略が私たちが中国の最近と長期的な機会を最大化できるようにすると信じている。2023年9月、私たちのB類設備は国家医療製品管理局の許可を得た。
23
再編成する
2023年10月25日、影響を受けた従業員に、運営コストを低減するためのコスト節約計画(“2024年再編計画”)を通報し、世界の約5.9%の従業員が解雇された。2023年12月31日までの3ヶ月間に260万ドルの費用が発生しましたこれらの費用は現金に基づいており、主に解散費や他の一次解雇福祉と関連がある。私たちは影響を受けた従業員の再構成費用を彼らのそれぞれの部門コストセンターに記録するつもりだ。2023年12月31日までに記録された再編費用は、販売コスト20万ドル、研究開発170万ドル、販売·マーケティング10万ドル、一般·行政管理60万ドル。2023年12月31日までの3ヶ月間、私たちは再編費用に約190万ドルの現金を支払った。 2023年12月31日現在、監査されていないスリム化総合貸借対照表の課税報酬に含まれる70万ドルの計上残高があり、2024年度の残り時間に残存額が支払われる予定です。
たまっている
システム販売プロトコルの製品部分を処理事項に含めるためには、以下の基準を満たさなければならない
私たちの在庫注文には、Radixactシステムと関連するアップグレードを含む、お客様と締結したCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを購入する契約契約が含まれています。収入中の滞貨額は主に取消，老化，老化および外貨変動の3項目の影響を受けることが確認された。私たちが滞っている注文を確認された収入に変換することは保証できません。これは主に私たちがコントロールできない要素、例えば：
24
総注文、純注文、在庫注文は以下のようにまとめられます(単位：千)：
|
|
3か月まで |
|
|
6か月まで |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
総注文 |
|
$ |
93,856 |
|
|
$ |
79,035 |
|
|
$ |
157,590 |
|
|
$ |
148,883 |
|
AGE-IN |
|
|
4,846 |
|
|
|
6,526 |
|
|
|
13,572 |
|
|
|
12,416 |
|
高齢者アウト |
|
|
(40,366 |
) |
|
|
(41,350 |
) |
|
|
(71,359 |
) |
|
|
(92,526 |
) |
キャンセルします |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
(8,841 |
) |
|
|
(1,460 |
) |
貨幣的影響とその他 |
|
|
(3,730 |
) |
|
|
(3,342 |
) |
|
|
(4,616 |
) |
|
|
(6,874 |
) |
純注文 |
|
$ |
54,606 |
|
|
$ |
40,869 |
|
|
$ |
86,346 |
|
|
$ |
60,439 |
|
期末注文が滞る |
|
$ |
492,100 |
|
|
$ |
515,236 |
|
|
$ |
492,100 |
|
|
$ |
515,236 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
総注文と予約と請求書の比率
総注文の定義は、その間に記録された新規注文の合計であり、この期間内に既存注文の任意の改訂が調整される。
2023年12月31日までの3カ月間、総受注は前期同期に比べて1，480万ドル増加したが、これは主に中国と東アジア地域からの総受注が増加したが、一部はアメリカ地域からの総受注減少によって相殺された。CyberKnifeシステムの総注文とアップグレードは，2023年12月31日までの3カ月間で前期同期に比べて1200万ドル増加し，TomoTreatmentシステムの総注文とアップグレードは280万ドル増加した.
2023年12月31日までの6カ月間で、前期同期に比べて総受注が870万ドル増加したのは、主に東アジア、アジア太平洋地域、日本地域からの総注文が増加したが、アメリカと中国地域の総受注減少部分がこの伸びを相殺したためである。前期同期と比較して，2023年12月31日までの6カ月間でCyberKnifeシステムの総注文とアップグレードは1550万ドル増加したのに対し，TomoTreatmentシステムの総注文とアップグレードは680万ドル減少した.
私たちの請求書比率は、その期間の総注文をその期間の製品収入で割ると定義されています。2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月、私たちの帳簿と請求書比率はそれぞれ1.8と1.5ですが、2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の帳簿と請求書比率はそれぞれ1.2と1.4です。帳簿と請求書の比率が1.2を超えており、私たちの製品の需要が旺盛であることを示しています。この指標は、経営陣が私たちの業務発展努力を監視し、時間の経過とともに滞貨や業務を増加させることを保証することを可能にする。
純注文
純注文の定義は、毛注文からキャンセル、老化、外貨影響、期間内の他の調整を差し引くことです。
2023年12月31日までの3カ月間、純受注は前期同期比1370万ドル増加したが、これは主に総受注の増加によるものである。2023年12月31日までの6カ月間、純受注は前期同期比2590万ドル増加したが、これは主に総受注の増加と老朽化の減少によるものである。
25
経営実績-2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月
純収入
販売分類別の純収入は以下の通り
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
製品種別(A)(C) |
$ |
51,538 |
|
|
$ |
63,269 |
|
|
|
(19 |
)% |
|
$ |
104,888 |
|
|
$ |
107,892 |
|
|
|
(3 |
)% |
サービス(B) |
|
55,700 |
|
|
|
51,491 |
|
|
|
8 |
% |
|
|
106,242 |
|
|
|
103,361 |
|
|
|
3 |
% |
純収入 |
$ |
107,238 |
|
|
$ |
114,760 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
211,130 |
|
|
$ |
211,253 |
|
|
|
(0 |
)% |
製品収入が純収入のパーセントを占める |
|
48 |
% |
|
|
55 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
51 |
% |
|
|
|
||
サービス収入が純収入のパーセントを占める |
|
52 |
% |
|
|
45 |
% |
|
|
|
|
|
50 |
% |
|
|
49 |
% |
|
|
|
||
2023年12月31日までの3カ月と6カ月のうち，前年度同期に比べて製品純収入がそれぞれ1170万ドルと300万ドル減少したのは，主に我々のTomoTreatmentシステムとCyberKnifeシステムのシステムユニット出荷量の減少によるものである。
サービス純収入は、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、前期同期と比較して、それぞれ420万ドルおよび290万ドル増加したが、これは、主に、我々のインストール基数の増加によりサービス契約収入が増加し、より多くのシステムが使用されることによりトレーニング収入が増加したが、この部分は、顧客が備品を購入する収入の減少と顧客場所設置システムで確認された収入によって相殺された。
私たちの顧客の出荷先によると、地理的地域別の純収入は以下の通りです
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
アメリカ.アメリカ |
$ |
23,742 |
|
|
$ |
27,919 |
|
|
|
(15 |
)% |
|
$ |
44,299 |
|
|
$ |
55,204 |
|
|
|
(20 |
)% |
EIMEA |
|
43,800 |
|
|
|
39,664 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
83,333 |
|
|
|
76,410 |
|
|
|
9 |
% |
中国 |
|
23,375 |
|
|
|
22,278 |
|
|
|
5 |
% |
|
|
49,590 |
|
|
|
35,278 |
|
|
|
41 |
% |
日本です |
|
10,648 |
|
|
|
15,700 |
|
|
|
(32 |
)% |
|
|
23,240 |
|
|
|
27,188 |
|
|
|
(15 |
)% |
アジア太平洋地域には中国は含まれていない |
|
5,673 |
|
|
|
9,199 |
|
|
|
(38 |
)% |
|
|
10,668 |
|
|
|
17,173 |
|
|
|
(38 |
)% |
**純営業： |
$ |
107,238 |
|
|
$ |
114,760 |
|
|
|
(7 |
)% |
|
$ |
211,130 |
|
|
$ |
211,253 |
|
|
|
(0 |
)% |
2023年と2022年12月31日までの3ヶ月間、アメリカ地域以外からの販売収入はそれぞれ8350万ドルと8680万ドルだった。アメリカ地域以外からの販売収入の低下は，主に我々日本とアジア太平洋地域のシステム設備出荷量の減少により，一部は我々EIMEA地域のシステム設備出荷量の増加とサービス収入の増加によって相殺されている。アメリカ地域からの収入が減少したのは、主にシステム部品の出荷量が減少したためだ。
2023年と2022年12月31日までの6ヶ月間、アメリカ地域以外からの販売収入はそれぞれ1兆668億ドルと1.56億ドルだった。アメリカ地域以外からの販売収入の増加は，主に我々中国と東アジア経済管理学院地域のシステム設備出荷量の増加によるものであるが，アジア太平洋地域と日本地域のシステム設備出荷量の低下によって部分的に相殺されている。アメリカ地域からの収入が減少したのは、主にシステム部品の出荷量が減少したためだ。
26
毛利
|
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
毛利 |
|
$ |
35,902 |
|
|
$ |
42,967 |
|
|
|
(16 |
)% |
|
$ |
75,395 |
|
|
$ |
77,564 |
|
|
|
(3 |
)% |
毛利益総額が純収入のパーセントを占める |
|
|
33.5 |
% |
|
|
37.4 |
% |
|
|
|
|
|
35.7 |
% |
|
|
36.7 |
% |
|
|
|
||
前年度同期と比較して，2023年12月31日までの3カ月間で毛利が710万ドル減少したのは，主にシステム販売収入の減少とサービス部品消費の増加によるものであったが，この部分は合弁企業出荷に関する販売の実体内利益率確認の純収入増加によって相殺された。
前期同期と比較して、2023年12月31日までの6ヶ月間で毛利が220万ドル減少したのは、主に製品出荷量利益率が低く、増加した廃棄、材料価格の上昇、入国関税、および合弁企業出荷に関する販売実体内利益率確認の純収入が低下したためである。
運営費
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
研究開発 |
$ |
15,281 |
|
|
$ |
14,641 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
29,294 |
|
|
$ |
28,733 |
|
|
|
2 |
% |
販売とマーケティング |
|
11,361 |
|
|
|
13,586 |
|
|
|
(16 |
)% |
|
|
21,605 |
|
|
|
24,381 |
|
|
|
(11 |
)% |
一般と行政 |
|
13,224 |
|
|
|
12,035 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
26,247 |
|
|
|
23,927 |
|
|
|
10 |
% |
総運営費 |
$ |
39,866 |
|
|
$ |
40,262 |
|
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
77,146 |
|
|
$ |
77,041 |
|
|
|
0 |
% |
研究と開発が純収入の割合を占めている |
|
14 |
% |
|
|
13 |
% |
|
|
|
|
|
14 |
% |
|
|
14 |
% |
|
|
|
||
営業とマーケティングが純収入のパーセントを占めている |
|
11 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
|
|
10 |
% |
|
|
12 |
% |
|
|
|
||
一般と行政費用が純収入の割合を占めている |
|
12 |
% |
|
|
10 |
% |
|
|
|
|
|
12 |
% |
|
|
11 |
% |
|
|
|
||
総運営費が純収入の割合を占める |
|
37 |
% |
|
|
35 |
% |
|
|
|
|
|
37 |
% |
|
|
36 |
% |
|
|
|
||
前期同期と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の研究·開発費はそれぞれ60万ドルと60万ドル増加した。この2つの時期の成長は主に2024年の再編計画に関する解散費であるが、2024年の再編計画による従業員数やプロジェクト活動の減少によるコスト低下分はこの増加を相殺している。
前期同期と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の販売とマーケティング費用はそれぞれ220万ドルと280万ドル減少した。この2つの時期の減少は，主に前会計年度の再編活動による報酬と福祉の減少と，コスト削減努力によるコンサルティング費用の減少であるが，一部は貿易展示費の増加によって相殺されている。
2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月は、前期同期と比較して、一般と行政費用がそれぞれ120万ドルと230万ドル増加した。この2つの期間の増加は、主に新たな企業資源計画システムの実施に関連する外部コンサルティングコストと償却費用の増加と、2023年度第2四半期のわがマディソン事務所の拡大による賃貸料支出の増加によるものであるが、ボーナス支出、株式報酬、求人費用の減少分はこの増加を相殺している。
権益法投資収益純額
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
権益法投資収益 |
$ |
(427 |
) |
|
$ |
(699 |
) |
|
|
(39 |
)% |
|
$ |
4 |
|
|
$ |
(1,067 |
) |
|
|
(100 |
)% |
27
2023年12月31日までの3ヶ月間、我々の合弁企業に関する権益法投資損失は、前期同期と比較して30万ドル減少したが、これは主にサービス収入の増加と運営費用の低下によるものであったが、一部は売却システムユニット収入の減少によって相殺された。2023年12月31日までの6カ月間で，権益法投資の収入が110万ドル増加したのは，主に販売システムユニットやサービスの収入増加および運営費用の低下によるものである。
その他の費用、純額
|
12月31日までの3ヶ月間 |
|
|
12月31日までの6ヶ月間 |
|
||||||||||||||||||
(千ドル) |
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
パーセント |
|
||||||
利子支出 |
$ |
(2,922 |
) |
|
$ |
(2,644 |
) |
|
|
11 |
% |
|
$ |
(5,844 |
) |
|
$ |
(4,906 |
) |
|
|
19 |
% |
外貨取引損失 |
|
(1,278 |
) |
|
|
(33 |
) |
|
|
3773 |
% |
|
|
(2,234 |
) |
|
|
(284 |
) |
|
|
687 |
% |
その他、純額 |
|
(152 |
) |
|
|
(154 |
) |
|
|
1 |
% |
|
|
45 |
|
|
|
(199 |
) |
|
|
(123 |
)% |
その他の費用の合計 |
$ |
(4,352 |
) |
|
$ |
(2,831 |
) |
|
|
54 |
% |
|
$ |
(8,033 |
) |
|
$ |
(5,389 |
) |
|
|
49 |
% |
前期同期と比較して、2023年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、他の費用純額はそれぞれ150万ドルと260万ドル増加したが、これは主に私たちのクレジット金利上昇による利息支出の増加と、ドル相場の上昇による外貨取引損失の増加によるものである。
所得税支給
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12月31日までの3ヶ月間 |
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12月31日までの6ヶ月間 |
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(千ドル) |
2023 |
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2022 |
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パーセント |
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2023 |
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2022 |
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パーセント |
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所得税支給 |
$ |
878 |
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$ |
1,049 |
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(16 |
)% |
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$ |
2,810 |
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|
$ |
1,390 |
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102 |
% |
四半期ベースで、私たちは推定された年間有効所得税率に基づいて所得税を算出する。2023年12月31日までの3ヶ月間で、所得税準備金が20万ドル減少したのは、主に前年に日本で税務監査を行った追加費用によるものである。 前年度同期と比較して、2023年12月31日までの6カ月間で所得税準備金が140万ドル増加したのは、主に前期に比べて海外収益や外国収益を送金していない繰延納税義務が増加したためである。
流動性と資本資源
2023年12月31日まで、私たちは7280万ドルの現金と現金等価物を持っている。業務現金は様々なリスクと不確定性の影響を受ける可能性があり、これらに限定されない：新冠肺炎疫病からの回復、インフレ、インフレに対応するための行動、外貨為替レートの変動、銀行部門の不安定及び第2部第1 A項の“リスク要素”に含まれるリスク。特に、上昇するインフレと持続的なサプライチェーン挑戦と物流コストは、少なくとも2024年度の残り時間内に、より長くなければ、私たちの運営現金に影響を与えると予想される。私たちの現金および現金等価物残高、利用可能な債務スケジュール、現在の業務計画、および収入の見通しによると、私たちは十分な現金資源と予想されるキャッシュフローを持ち、私たちの運営に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供すると信じている。しかし、マクロ経済状況と新冠肺炎疫病から回復している重大な不確定性を考慮して、私たちは引き続き私たちの流動性と期待資本需要を厳格に検討している。
2023年10月25日、影響を受けた従業員に2024年再編計画を通報した。2023年12月31日までの3ヶ月間に260万ドルの費用が発生し190万ドルを支払いました私たちは残りのお金が2024年度の残り時間内に支払われると予想する。
我々の流動性とキャッシュフローはすでに現在のマクロ経済要素の重大な影響を受け続けている可能性があり、施設閉鎖、サプライチェーンの中断、インフレ上昇、金融市場の変動の激化、銀行業の不安定、信用市場の引き締めが債務供給に影響を与える可能性があり、新冠肺炎の大流行から回復している。これらの要因は、収入の減少、毛金利の低下、および顧客の支払い遅延、および滞貨注文を収入の低下または遅延に変換することを含む、予測可能な未来に継続して、私たちの業務運営およびキャッシュフローに負の影響を与える可能性がある。もし私たちの顧客が財務困難に遭遇した場合、私たちのいくつかの収入は回収できない可能性があり、2023年度には、潜在的に回収できない収入を計上するための貸倒準備金を増加させる。例えば、米国では、少なくとも1社が2023年度に倒産を発表し、私たちのお金を支払うことができなくなると予想されているので、貸倒準備金を増加させています。そのため、現在新冠肺炎疫病から回復している過程及び現在のマクロ経済環境はどのように私たちの業務、経営成果、流動性源と資金源に影響し、依然として不確定性が存在する
28
未来の状況。したがって、私たちはこれらの要素が私たちの信用手配に関連する信用と保証プロトコルに記載されている財務契約を遵守する能力に与える影響を正確に予測することができない。
2021年5月、我々は元金総額1.00億ドルの3.75%転換可能優先債券を発行し、2026年に満期となり、受託者であるニューヨーク·メロン銀行信託会社と締結した契約となった。同時に、2021年5月に交換可能な手形を発行する時、吾らはシリコンバレー銀行(個別に融資者及び代理人として)及び他の貸手と優先保証信用協定(“信用協議”)を締結し、5年間8，000万ドルの定期融資(“定期融資”)及び4，000万ドルの循環信用(“循環信用”)を提供する。2023年12月31日現在、定期融資メカニズムでの未返済残高は6700万ドル、循環信用メカニズムでの未返済残高は1000万ドルである。定期融資手配、循環信用手配、および2023年12月31日現在の未償還転換可能手形の検討については、本四半期報告書10-Q表に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の債務を参照されたい。
また、2023年12月31日現在、日本、フランス、スイスを除くすべての国·地域の海外子会社の未分配収益は無期限再投資とみなされ、配当やその他の形で分配することはできない。将来私たちの海外収入を国内に送金するには所得税を払わなければならないかもしれません。2023年12月31日現在、私たちは海外子会社に900万ドルの現金と現金等価物を持っています。もしこのような資金が国内に送金された場合、資金を送金した国に応じて追加の外国源泉徴収税を徴収する。
2023年12月31日と2022年12月31日までの6ヶ月間のキャッシュフローの概要は以下の通り(千単位)
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6か月まで |
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2023 |
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2022 |
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経営活動のための現金純額 |
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$ |
(13,684 |
) |
|
$ |
(17,968 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(2,341 |
) |
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(2,806 |
) |
融資活動のための現金純額 |
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(1,757 |
) |
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(90 |
) |
現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 |
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1,072 |
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(79 |
) |
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
|
$ |
(16,710 |
) |
|
$ |
(20,943 |
) |
経営活動のキャッシュフロー
2023年12月31日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額は純損失1，260万ドルと資産·負債純変化から1，120万ドル減少したが、非現金項目の1，010万ドル増加分で相殺された。
投資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの6カ月間、投資活動のための現金純額は230万ドルで、財産や設備の購入に使われた。
融資活動によるキャッシュフロー
2023年12月31日までの6カ月間、融資活動のための現金純額は、300万ドルの定期融資元金を支払う予定で、従業員に普通株を発行した140万ドルを部分的に相殺したためだ。
運営資本および資本支出要求
私たちの未来の資本需要は多くの要素にかかっている。これらの要因は、以下の要因を含むが、これらに限定されない
29
私たちの現在の現金および現金等価物残高は、少なくとも今後12ヶ月の運営資本および資本支出の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。これらの現金および現金等価物源が私たちの流動性要件を満たすのに十分でない場合、または市場状況が有利だと思う場合、私たちは追加の株式または債務証券の売却を求めたり、追加の信用手配を行うことができるかもしれない。追加の株式または転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主持分を希釈させる可能性がある。債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株に優先する権利を持つ可能性があり、私たちの運営を制限する契約が含まれている可能性がある。私たちは追加的な融資を受けることができないかもしれないし、私たちが受け入れられる金額や条項で融資することができないかもしれない。もし私たちがこの追加資金を得ることができなければ、私たちは私たちが計画した製品開発とマーケティング努力の範囲を縮小することを要求されるかもしれない。
契約義務と約束
我々は，2023年6月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で我々の契約義務を紹介した。私たちの契約義務には債務、経営賃貸、購入約束、その他の契約義務が含まれている。2023年6月30日までのForm 10−K年度報告における“経営陣の財務状況と経営結果の検討·分析”で部分開示された契約義務と比較して、2023年12月31日までの6ヶ月間、これらの義務は正常業務過程以外に大きな変化はなかった。
インフレ率
私たちは物流や関税コストの増加を含むいくつかの材料コストの上昇を経験し、これは私たちの毛金利と純収入(赤字)に悪影響を与え、私たちの2023年度と2024年度前の6ヶ月の業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与えた。利回りや純収入(損失)は、少なくとも2024年度の残り時間、さらにはより長い期間にわたって、材料コストおよび運賃や物流費用の増加の悪影響を受け続けると予想される。インフレ要素による持続的な圧力、例えば私たちの製品の材料コスト、労働力コスト、金利、管理コスト、物流と関税コストのさらなる上昇は、これらの影響をさらに悪化させ、私たちの業務、経営業績と財務状況を損なう可能性がある。
重要な会計政策と試算
我々の財務状況と経営結果の検討·分析は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成された我々の総合財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成するには、連結財務諸表の日に報告された資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出に影響を与えるために、管理層が推定及び判断を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は，歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果が資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっている.しかし，新冠肺炎の大流行から回復している過程で，現在の環境下での経済的不確実性が制限される可能性がある
30
私たちは私たちの推定と判断の能力を正確にして評価する。したがって，実際の状況が我々の仮定と異なれば，実際の結果はこれらの見積りと大きく異なる可能性がある.
2023年12月31日までの6ヶ月間、米国証券取引委員会が2023年9月7日に提出した10-K表年報第II部第7項で開示された重要な会計政策と推定に大きな変動はなかった。
項目3.定量と合格IVE市場リスクに関する開示
私たちはデリバティブツールや市場リスクに敏感な他の道具、頭寸、あるいは取引を使用しないが、私たちは未来にそうするかもしれない。
信用集中その他のリスク
私たちの現金と現金同等物はいくつかの主要な金融機関に保管されている。時々、このような機関の預金はそのような預金に提供される保険金額を超える。私たちはこの口座で何の損失も経験していないし、私たちがこのような残高に重大な損失リスクに直面しているとは思わない。
2023年12月31日と2022年12月31日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、1人の顧客が総純収入の10%以上を占める。2023年12月31日と2023年6月30日まで、私たちの売掛金総額の10%以上、純額を占める顧客がいます。
私たちは顧客に対して継続的な信用評価を行い、潜在的な信用損失のために準備金を保留する。合意された契約条項によると、売掛金は期限を超えているとみなされる。引上げ作業が失敗すると、売掛金残高は信用損失準備から差し引かれる。
単一ソースの供給者たちは現在私たちにいくつかの部品を提供してくれる。ほとんどの場合、サプライヤーがこれらのコンポーネントを渡すことができない場合、私たちは、必要であれば、これらのコンポーネントのための他のソースを見つけることができるが、任意の規制資格によって制限されると信じている。
外貨為替リスク
私たちの売上の大部分は外貨建てで、最も明らかなのはユーロと円です。将来のドル価値の変動はアメリカ以外での私たちの製品の価格競争力に影響を与えるかもしれません。アメリカ以外での直接販売については、ドルと現地通貨で同時に販売しています。これは確かに通貨為替レートの変化を含む追加の外貨リスクに直面させます。私たちのアメリカ以外の国での運営費用の多くは現地通貨で支払われているので、私たちは通貨リスクに直面しています。外国為替は依然として重要な不利な要素であり、ドルが最近強くなっているため、これは私たちの運営結果に影響を与え、注文遅延を招く可能性があり、私たちはドルの強さの影響を完全に相殺するために現地価格を上げることができないかもしれないので、アメリカ以外での売上と利益率の低下を見ることができるかもしれない。
外貨為替レートの変動による外貨純資産公正価値変動は、長期契約公正価値変動によって大幅に相殺されることが予想される。私たちは外貨為替レート変動リスクを緩和するための外国為替リスク管理政策を制定した。2023年12月31日現在、私たちは外貨長期契約を締結しており、売買声明あるいは名目価値は約1.02億ドルの外貨である。これらの外貨長期契約はヘッジ会計処理の条件を満たしておらず，公正価値のすべての変動は他の費用純額の一部として収益に報告されている。私たちは取引や投機的用途として他の種類の派生金融商品を注文していない。
金利リスク
私たちの債務には、信用手配や手形を含むが、これらに限定されない様々な金利リスクを直面させる様々な金融商品が含まれている。債券の金利は固定されているが、信用手配の金利は変動しており、金利は“最優遇金利”と保証付き隔夜融資金利(“SOFR”)にリンクしている。2023年12月31日まで、吾らの定期融資下での借入総額は6，700万ドルであり、循環信用融資総額は1，000万ドルであり、いずれも90日間SOFR(0.50%を下限とする)と2.50%から3.25%の間の保証金を遵守し、信用融資を管理する信用協定で定義された総合高級純レバー率によって決定されなければならない。信用手配項目の下の未返済金額が今後12ヶ月以内にこの水準を維持し、金利が50ベーシスポイント上昇または低下した場合、私たちの年間利息支出はそれぞれ約40万ドル増加または減少する。我々の債務義務の検討については、本四半期報告書10-Q表に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表の付記9.債務を参照されたい。
31
持分価格リスク
2021年5月13日、私たちは元金総額約1.00億ドルの3.75%転換手形を発行し、2026年に満期になった。転換後、普通株、現金または両者の組み合わせを発行することで債務を返済することができ、初期転換率は2026年満期の3.75%転換手形の元金1，000ドルあたり170.5611株普通株に相当し、普通株1株当たり約5.86ドルの転換価格に相当し、調整することができる。もし私たちの普通株の株価が2026年満期の3.75%転換手形を転換したときに5.86ドルを下回れば、株価リスクは存在しない。2026年に満期になった3.75%の転換手形がすべて転換されれば、私たちの普通株の株価は1ドルを超えるごとに、1，710万ドルの現金または普通株、または両者の組み合わせを追加発行する予定だ。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、我々の取引法報告において開示が必要な情報が、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、必要に応じてこれらの情報を蓄積し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達されることを保証するために、開示制御および手続きを維持する。
我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務官の参加の下、2023年12月31日現在の開示制御及びプログラムの設計·運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2023年12月31日まで、合理的な保証を提供し、私たちが提出または提出した報告書で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、必要に応じてこれらの情報を蓄積し、必要に応じて必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々のCEOおよび最高財務官を含む、合理的な保証を提供すると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々はすでに新しい企業資源計画システムSAPを実施し、このシステムは2023年8月にオンラインした。私たちは私たちのプロセスと手続きがいくつかの変化を経験すると予想し、これは逆に財務報告書に対する私たちの内部統制を変化させるだろう。SAPは、ある手動プロセスを自動化し、ワークフローと報告を標準化することで、当社の内部財務制御を強化することが予想されていますが、各影響を受けた分野のプロセスやプログラムの発展に伴い、経営陣は引き続き私たちの内部統制を評価し、監視していきます。
上記の議論を除いて、2023年12月31日までの3ヶ月以内に、私たちの財務報告の内部統制に大きな変化はありません。このような変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または影響を受ける可能性があります。
財務報告の内部統制の内在的限界
財務報告の内部統制はその固有の限界のため、財務報告目標の実現に絶対的な保証を提供することができない。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制も談合や不当な管理を凌駕することで回避することができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、これらの固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴であり、したがって、このリスクを除去するのではないにもかかわらず、保障措置をプログラム中に設計することができる。開示制御とプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、合理的な保証レベルに達したときに、管理層は、その判断を用いて、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならないことを認識している。
第2部：その他R情報
項目1.法律規定訴訟手続き
32
8に記載されている資料を付記する。約束と事項-訴訟当社の監査されていない簡明な連結財務諸表は、本四半期の報告書のForm 10-Qに含まれていますので、ここで参照してください。
第1 A項。R.RISK要因
リスク要因の概要
我々の業務は、第2部“リスク要因”と題する第1 A項で強調されたリスクおよび不確定要因を含む多くのリスクおよび不確定要因に直面している。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
私たちの業務や経営結果に関するリスク
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私たちの製品や業務を規制することに関するリスク
私たちの普通株に関するリスクは
一般リスク
リスク要因
34
私たちはめまぐるしく変化する環境で運営しており、その中には重大なリスクが含まれており、その中のいくつかのリスクは私たちがコントロールできない。表格10-Qに含まれる他の情報を除いて、以下の討論はその中のいくつかのリスク及びこれらの要素が私たちの業務、財務状況と未来の経営業績に与える可能性のある影響を重点的に紹介した。実際に以下のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の取引価格が低下します。さらに、これらのリスクおよび不確実性は、本10−Qテーブルの他の場所および本明細書で参照される文書に記載された“前向き”記述に影響を与える可能性がある。それらは私たちの実際の運営結果に影響を与える可能性があり、“前向き”陳述で表現された結果とは大きく異なる。
私たちの業務や経営結果に関するリスク
我々は、インフレ、景気後退、または新冠肺炎からの回復に関連するリスクを含む現在の世界経済環境に関連するリスクに直面しており、これらのリスクのいずれも、顧客が私たちの製品やサービスを購入するための融資を遅延または阻止したり、私たちのシステムを設置するために必要な施設を実施したりすることを含む、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務と経営結果は世界市場と全体的な経済状況の大きな影響を受けています。経済と政治的安定への懸念；インフレレベルとインフレ緩和に関する努力；潜在的な景気後退；米国債レベル、米国債務信用格付けと米国予算懸念、為替変動と変動、日本、中国および他のアジア経済の成長率、失業、信用の獲得可能性とコスト、他の国での様々な制裁と関税の実施を含む貿易関係、新冠肺炎の大流行から回復している持続時間と深刻さ、エネルギーコスト。銀行と金融サービス部門の不安定および地政学的不確実性と衝突は変動性を悪化させ、経済と市場全体への期待を低下させた。逆に、経済の減速や衰退は、私たちの製品やサービスに対する需要の減少を招く可能性があり、これは逆に私たちの収入を減少させ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのマクロ経済状況の結果、政府、中央銀行、企業、消費者が取った対応行動は、すでに米国と世界のインフレ上昇を招き続け、コスト上昇を招き、金利上昇を含む財政·通貨政策の変化を招く可能性がある。最近のマクロ経済状況の他の悪影響は、サプライチェーン制限、物流課題、労働力供給の変動であり続ける可能性がある。したがって、全体的なマクロ経済状況が悪化すれば、私たちの業務や財務業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
インフレの環境下で、私たちは製品とサービスの価格をインフレ率に追いつくのに十分に向上させることができないかもしれない。インフレ圧力の影響はより明らかになる可能性があり、収入流とコスト約束が今後の長年の契約合意に関連しているため、価格設定を迅速または容易に調整し、コストを低減し、または対応措置を実施することができない可能性があるので、私たちの業務のいくつかの側面に実質的な悪影響を与える可能性がある。より高いインフレ環境も原材料、部品、物流コストにマイナス影響を与える可能性があり、これは逆に私たちの製品の生産と流通コストを増加させる。例えば、2023年度からのインフレ圧力は、物流や関税コストの増加を含むいくつかの材料のコスト上昇をもたらし、これは私たちの毛金利に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えている。このようなインフレ要因による持続的な圧力はこのような影響をさらに悪化させるかもしれない。
また、米国連邦政府は、既存の貿易協定の変更を含む可能性があり、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある医療、貿易、財政、税収政策の重大な変更を呼びかけたり実施したりしている。例えば、米国は中国を含むいくつかの外国製品に関税をかけており、将来的に米国の商品や製品に報復関税を課す可能性がある。私たちはこれらの政策が継続されるかどうか、新しい政策が公布されるかどうか、あるいは任意の政策変化が私たちの業務に与える影響を予測することができない。また、米国政府が予算や予算のいずれの医療支出の削減をタイムリーに通過できなかったことは、私たちや私たちの顧客に悪影響を及ぼす可能性がある。アメリカ政府が予算や予算のいずれの医療支出の削減も私たちや私たちの顧客に悪影響を及ぼす可能性があります。経済状況が悪化したり、医療システム、貿易、財政または税収政策に関連した新しい立法が通過した場合、顧客ニーズは、予想される財務業績を達成するために必要なレベルに達しない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
また、上昇するインフレと持続的なサプライチェーン挑戦と物流コストは、私たちの毛金利と純収入(損失)に大きな影響を与え、毛金利と純収入(損失)は少なくとも2024年度の残り時間内に、材料コストおよび運賃と物流費用の増加の悪影響を受け続け、さらにはより長い間影響を受けることが予想される。私たちが業務を展開する任意の地理的地域において、不安定なマクロ経済環境は、不安な信用市場および信用可用性およびコストに対する懸念、金利上昇、インフレ、経済成長減速または衰退、銀行および金融サービス業の不安定、または新冠肺炎の大流行から回復していることに関する懸念を含み、消費者および顧客の私たちの製品およびサービスに対する需要に影響を与える可能性があり、顧客、サプライヤーおよび債権者(金融機関を含む)との正常なビジネス関係を管理する能力、および私たちの顧客の能力を含む
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彼らの私たちに対する義務を履行する。例えば、米国では、少なくとも1社の顧客が2023年度に倒産を発表し、私たちのお金を支払うことができなくなると予想されているため、貸倒準備金を増加させている。また，我々のいくつかのクライアントはCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの購入に必要な融資を遅延したり得ることができない.また，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを収容するために施設を建設したり改修したりするために必要な融資を遅延させたり得ることができない顧客もおり，これらの施設のコストが高い可能性がある.場合によっては、これらの遅延は、私たちの顧客が以前に注文したシステムの出荷およびインストールを延期したり、彼らのシステム注文をキャンセルしたりし、他の顧客にシステムインストールを延期させたり、私たちとの合意をキャンセルしたりする可能性があります。不利な経済環境の持続的またはさらなる悪化は、遅延や注文キャンセルをさらに増加させ、または顧客からお金を受け取る能力に影響を与え、いずれも収入に悪影響を与え続け、私たちの業務および運営業績を損なうことになる。
CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームが広く市場に受け入れられなければ，我々の業務を支援するために必要な収入は生じない.
医師、患者、病院管理者と第三者支払人にCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームを腫瘍治療の第一選択方法として受け入れさせることは、著者らが引き続き成功するキーポイントである。医師はCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの使用を開始したり、増加したりすることはなく、彼らが経験、臨床データとその他の要素からCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームを確定しない限り、伝統的な治療方法の安全かつ有効な代替方案である。また，医師が新たなあるいは更新したCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを採用する速度は遅くなる可能性があり，新製品の使用は明らかな責任リスクが生じるため，第三者決済者の精算には不確実性があり，特に行われている医療改革の取り組みや変化していく米国の医療環境を考慮している。もし私たちの製品に対する市場の受容度を拡大し、私たちのインストールされたシステムや設置された基礎を維持し、増加させることができなければ、私たちの製品の販売は期待できないかもしれません。私たちの既存の顧客群を拡大して保護できなければ、私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
著者らはよく医者に立体定位放射線外科、画像誘導放射線治療(“IGRT”)と適応放射線治療の使用について教育する必要があり、医療保健支払い者にCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォーム及びその関連治療過程のメリットがコストよりも大きいと信じさせ、そしてこれらのシステムを使いこなす合格医師の育成を助ける。また，潜在顧客の訓練を行い，放射線治療システムの全機能と代替製品や治療法と比較した相対的な優位性を理解させなければならない。著者らはまた潜在患者の意識を高めなければならず、彼らはますます治療選択に関する教育を受けているため、臨床医師の新技術の採用に影響を与える。著者らはすでにマーケティングと教育に大量の資源を投入し続け、人々の立体定位放射外科とロボット強度調節放射線治療(“IMRT”)及び適応放射線治療とIGRTに対する認識を高め、そして人々が私たちの製品を受け入れ、採用することを奨励し、これらの技術に応用することを奨励した。私たちの製品が医師、患者、医療支払者の中で重要な市場受容度を得ることを確実にすることはできません。たとえ私たちが彼らの教育に多くの時間と費用をかけても。
市場に我々の製品を受け入れ，教育医や他の人に我々の製品のメリットを理解させる必要があるほか，CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームは主要な資本購入であり，購入決定は病院管理者の影響を大きく受け，ますます大きなコスト低減圧力に直面している。また、病院や他の衛生専門家は、人員編成を減少させ、潜在的サプライヤーとの会議を減少または延期して、新冠肺炎のような感染症の伝播に対応することが可能であり、これは、実際には我々のような新製品の潜在的調達の決定を遅らせることになる。これらの要素と他の要素は、以下の要素を含み、CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの市場受容度とレベルに影響を与える可能性がある
36
CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームが市場認識度を獲得または維持できない場合、私たちのシステムの新規受注や販売は悪影響を受け、私たちの収入レベルは低下し、私たちの業務は損なわれるだろう。
私たちが利益を達成する能力は、製品販売やサービスにおける私たちの毛金利を維持したり増加させたりすることにある程度依存していますが、これは実現できないかもしれません。
2023年12月31日までの累計赤字は5兆147億ドルだった。私たちはすでに純損失が発生しており、将来的にも純損失が予想され、特に販売やマーケティング活動が予想収入を超えた場合には。私たちが長期的な収益性を実現し維持することは、CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームのマーケティングと販売に成功できるかどうかに大きく依存し、私たちのコストをコントロールし、私たちの成長を効果的に管理している。私たちが利益を達成することができることを保証することはできません。たとえ私たちが利益を達成しても、四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれません。もし私たちが利益を達成できなければ、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちが利益を達成する能力はまた私たちが製品販売とサービス利回りを維持または増加させる能力にかかっている。多くの要素が毛金利に悪影響を与えている可能性があります：
もし私たちが製品販売とサービスの毛金利を維持したり増加させることができなければ、私たちの運営結果は不利な影響を受けるかもしれません。利益を達成できないかもしれません。私たちの株価は下落するかもしれません。
37
私たちは転換可能な優先手形と信用手配形態の未返済債務を持っており、将来的には他の債務が発生する可能性があり、これは私たちの財務状況や将来の財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
2021年5月、元金総額1.00億ドルの3.75%2026年満期の転換可能優先債券(“債券”)を発行した。私たちの債務が満期になるにつれて、私たちは債券を返済したり再融資したりするために多くの資源を使わなければならないと予想される。例えば、2021年5月には、債券発行において、吾ら(I)は、先に発行された2022年満期の3.75%転換優先債券の元金総額約8，210万ドルを債券の元金総額約9，710万ドルと交換し、(Ii)債券を売却した元金総額約290万ドルを現金と交換する。もし私たちが未来にチケットの再融資を要求されたり、私たちは違うまたはあまり優遇されない条項でそうすることを要求されるかもしれないし、あるいは私たちはチケットの再融資が全くできないかもしれないが、両方とも私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
2021年5月に、吾らは信用協定を締結し、吾らに5年間の8，000万ドルの定期融資(“定期ローン手配”)及び4，000万ドルの循環信用手配(“循環信用手配”と一緒に、“定期ローン手配”、即ち“信用手配”)を提供した。
2023年12月31日現在、私たちの総合負債総額は約4億287億ドルであり、手形を含む長期負債は1.0億ドル、循環信用手配1000万ドル、定期ローン手配6700万ドルであり、そのうち670万ドルは短期ローンに分類されている。私たちの現在と未来の負債水準は、株主と手形保有者に重要な結果をもたらす可能性があり、私たちの財務状況と将来の財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります
信用手配を管理する信用協定(“既存の信用協定”)もいくつかの制限的な契約を含み、吾らおよび付属会社(その中には)(I)債務の発生、(Ii)その財産への留置権の発生、(Iii)配当金の支払いまたは他の分配、(Iv)その資産の売却、(V)いくつかの融資または投資、(Vi)合併または合併、(Vii)任意の債務の返済または前払い、および(Viii)連合会社との取引の能力を制限するが、いくつかの例外的な状況の規定を受けなければならない。そのほか、このような協定は吾等は現行の信用協定で定義された総合固定料金カバー率及び総合高級純レバー率を含むいくつかの財務契約を遵守しなければならないと規定している。これらの制限は、将来の運営または資本需要に資金を提供し、将来の業務または全体的な経済低迷を防止し、ビジネス活動(私たちの利益に適合する可能性のある将来の機会を含む)に従事し、市場状況に対応したり、他の方法で私たちの業務戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが信用手配の契約と他の条項を守る能力は私たちの未来の経営業績に部分的に依存するだろう。もし私たちがこれらの契約と条項を守らなければ、私たちは約束を違反するかもしれないし、関連債務の満期日は加速し、すぐに満期と支払いをするかもしれない。また、私たちのほとんどの資産は信用手配下の担保として質されているため、もし私たちがいかなる違約や未返済の借金を返済できなければ、その資産は貸手が担保償還権を失うリスクに直面するだろう。私たちは時々信用スケジュールに関する契約または他の条項を遵守しない可能性があり、私などは、コンプライアンスを維持するために、既存のクレジット協定に対する貸金人の免除または改訂を取得することを要求される可能性があり、そのような免除または修正があるかどうか、またはそのような放棄または修正されたコストがどれだけであろうかを決定することはできない。必要な免除が得られず、このような信用手配下の債務が加速すれば、現行の市場金利で代替融資を得ることが要求されることになり、これは私たちに不利かもしれない。また、債券を管理する契約条項により、債務違約が違約を招く可能性がある。もし私たちのどんな債務が加速すれば、私たちは私たちの義務を履行することができるという保証はない。
また、私たちの債務には、信用手配や手形を含むが、これらに限定されない様々な金利リスクを直面させる様々な金融商品が含まれている。信用手配項目の下の未返済金額が今後12ヶ月以内にこの水準を維持し、金利が50ベーシスポイント上昇または低下した場合、私たちの年間利息支出はそれぞれ約40万ドル増加または減少する。
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私たちの経営業績は、私たちのキャッシュフロー、四半期注文、収入と利益率を含めて、四半期ごとに変動して、予測できないかもしれません。これは私たちの株価を下落させる可能性があります。
私たちはすでに経験して、将来私たちの経営業績は総注文、収入、利益率を含む異なる時期の変動を経験すると予想しています。注文の駆動要因には、私たちと私たちの競争相手が新製品または製品強化公告を発売する時間と時間、規制承認の時間、私たちと私たちの競争相手の価格変化、私たちの製品を使用した治療に適した第三者精算金額や政策の変化、または予想される変化が含まれています。経済刺激計画又は他の政府資金の獲得可能性又は減少は、顧客購入のタイミングにも影響を与える可能性がある。私たちの製品は単価が高く、私たちの顧客が大量の資金を投入する必要があります。そのため、私たちは長い販売·実施期間を経験しており、顧客が注文を延期したりキャンセルしたりする激動した経済環境において、このことがより懸念されている。いつ注文したか、いつインストールを完了したか、納入や積み込み(場合によります)、いつ収入を確認するかが四半期の業績に影響します。また，CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの単価が高く，四半期ごとに販売や設置された設備数が相対的に少ないため，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを販売またはインストールするたびに，我々の特定の四半期の純注文，在庫注文や収入の大きな割合を占める可能性があり，販売や設置が1四半期から別の四半期に移行することは大きな影響を与える可能性がある.例えば、マルチシステム販売または統合配信ネットワークと交渉する販売に関する販売は、取引の追加の複雑さに関連し、販売を決定するためにより長い時間を必要とし、これにより、販売がどの四半期に発生するかを予測することがより困難になる。また，我々の顧客サイトでは，新冠肺炎の影響により，注文や設置に遅延が生じている。新冠肺炎疫病はすでに私たちの業務運営に影響を与え続ける可能性があり、私たちの従業員、顧客とパートナーを含めて、時間の経過とともに、その持続的な影響の性質と程度に大きな不確定性が存在する。
注文を受けて在庫注文に登録すると、短期的にまたは収入が全く確認できないリスクに直面する可能性があります。新冠肺炎疫病と新冠肺炎疫病から回復している過程は滞っている注文が収入に転化する速度に不利な影響を与えている。これは主に新冠肺炎の流行による2020年度から2022年度までの交付と設置時間の遅延により、これらの時期の収入が低下したためである。新冠肺炎疫病と新冠肺炎疫病から回復していること及び世界経済環境への影響により、交付と設置方面のこれらの遅延はすでに発生し、2024年までの残り時間がある程度持続する可能性があり、これは私たちのこの間の収入に負の影響を与えるかもしれない。これらの注文が収入になるかどうか(またはキャンセルされるか、または時代遅れとみなされ、純注文減少に反映されるかどうか)に影響を与える可能性のある要因および収入のスケジュールは、：
私たちの経営業績はまた多くの他の要素の影響を受ける可能性があります。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません
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我々の多くの運営費用は期待売上高に基づいており，これらの費用の大部分は短期的に固定されているため，収入確認時間のわずかな変化により四半期間の運営実績に大きな差が生じる可能性がある。もし私たちの財務業績が証券アナリストや投資家の予想を下回れば、私たちの普通株の取引価格はほぼ確実に低下するだろう。
私たちは四半期ごとと毎年私たちの注文と在庫を報告する。収入とは異なり、注文や在庫は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)によって定義されているわけではなく、我々独立公認会計士事務所が行っている監査の範囲内でもない。また、経営陣が“財務状況や経営結果の検討·分析”で議論しているため、我々の注文や在庫は必ずしも将来の収入の正確な予測指標となるとは限らない。注文のキャンセルやインストール日の重大な遅延は、私たちの在庫と将来の収入を減少させ、注文がいつ収入に成熟するかどうかを予測できません。1つまたは複数の時期に廃止または停止する状況は特に深刻であり、現在または未来の時期の収入と毛金利の低下を招き、各四半期の運営業績を比較することが困難になる可能性がある。私たちは私たちの積圧がタイムリーであるか、または収入をもたらすことができないことを保証することもできず、いかなるキャンセルされた契約も交換される保証はない。
著者らの業界は激しい競争と迅速な技術変革に直面しており、これは製品或いは新しい腫瘍治療方法がCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームより優れている可能性がある。もし私たちが市場、技術革新方向と顧客需要の変化を予測したり追いつくことができなければ、私たちの製品は時代遅れかそうではないかもしれません。私たちの経営業績は影響を受けるでしょう。
医療機器業界全体、特に非侵襲性癌治療分野は、激しい競争と日々の競争及び急速に発展する技術に直面している。私たちの製品は往々にして長い開発と政府の承認周期があるため、市場の変化及び技術革新と顧客需要の方向を予見しなければならない。競争が成功するためには、成熟した代替プログラム、製品および技術に対する私たちの製品と技術の優位性を引き続き示し、医師および他の医療政策決定者に私たちの製品と技術の利点を信じてもらう必要がある。伝統的な手術とその他の形式の低侵襲手術、近距離放射線治療、化学療法或いはその他の薬物は依然としてCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの代替方案である。
CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの競争は既存の放射線治療システムであり，主にC型アーム直線加速器を用いており，これらのシステムは資本の豊富な大手会社によって販売されており，市場シェアや資源は我々よりもはるかに大きいと考えられる。その中のいくつかの競争相手はまた、複数の製品または製品ライン上で彼らの固定販売、サービス、および他のコストを利用することができる。特に，シーメンス医療保健会社傘下のワリアン医療システム会社(“ワリアン”)，Elekta AB(“Elekta”)，Reflexion医療会社，Zap外科システム会社を含む多くの既存の放射線治療設備会社と競合している。数年来、ワリアンはずっと外照射放射線治療市場のリーダーであり、全世界の放射線治療システムの面で大部分の市場シェアを占めている。全体的に言えば、人口高齢化と腫瘍学の魅力的な市場要素のため、私たちは今後数年で新しい競争相手が放射線外科と放射線治療市場に入ると信じている。さらに、ワリアンとエリタを含むいくつかの伝統的な直線加速器放射線治療システムメーカーの製品は
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放射線外科および放射線治療プログラムを実行するための身体および/または頭部フレームおよび画像ガイドシステム。ワリアンは2021年にシーメンス医療グループに買収され、これはワリアンにより多くの資源を持たせ、彼らの新製品と技術を開発する能力を高め、顧客により安い価格設定を提供するかもしれない。
さらに、多くの政府、学術および商業実体は、外科手術方法、放射線治療、核磁気共鳴誘導放射線治療システム、プロトン治療システム、放射性薬物/薬物治療、遺伝子治療(置換、操作または非機能遺伝子を補充することによって疾患を治療する)および他の方法を含む癌治療の研究および開発のために大量の資源を投入している。成功した開発は癌を治療する新しい方法をもたらし、私たちの製品の魅力を低下させたり、時代遅れにしたりするかもしれない。
私たちの未来の成功は、現在と未来の技術で競争的地位を確立し、維持する能力に大きく依存するだろう。迅速な技術発展はCyberKnifeとTomoTreationプラットフォームとその技術を時代遅れにする可能性がある。私たちの多くの競争相手は、私たちよりも多くの会社、財務、運営、販売、マーケティング資源、およびより多くの研究開発経験と資源を持っているか、または持っている可能性があります。私たちの競争相手が私たちの製品よりも効果的で商業的で魅力的な技術や製品の開発やマーケティングに成功しないか、あるいは私たちの技術や製品を時代遅れにしたり、そんなに役に立たないことを保証することはできません。私たちには将来の成功的な競争に成功するための財力、技術専門、マーケティング、流通、または支援能力がないかもしれない。しかも、私たちのいくつかの競争相手は定価モデルを変更したり、製品価格を下げたりすることで競争するかもしれない。もし私たちが販売価格を維持したり向上させることができなければ、私たちの収入と毛金利は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが私たちの技術で競争地位を維持できるかどうかに大きくかかっているだろう。
私たちのプラットフォーム機能と類似した技術からの競争に加えて、私たちの顧客の限られた資本支出予算にも競争があります。例えば、私たちのプラットフォームは、同じ資本支出予算の下で放射線治療部門に必要な他の設備と融資を競争する可能性があり、資本支出予算は通常限られている。購入者は、病院や癌治療センターのように、2つの資本設備の中から選択することを要求される可能性がある。購買意思決定が完全に価格に基づいている時、私たちの競争能力も不利な影響を受ける可能性があります。なぜなら、私たちの製品はプレミアムシステムなので、それらの機能と性能がもっと高いからです。
私たちの国際業務にはリスクがあり、これらのリスクは私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの収入の大部分は私たちの国際業務から来ており、私たちは今後も国際市場での業務を拡大していく予定です。また、研究開発、製造、管理、製造、支援、販売、マーケティング活動に従事する従業員もいます。
私たちの国際業務の結果として、私たちがアメリカでの業務が直面している類似のリスクに加えて、私たちは外国経済、商業、規制、社会、政治状況の影響を受けています
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私たちはこのような障害物を克服できず、私たちの業務、財務状況、そして経営業績を損なうかもしれない。私たちがこれらの障害を管理することに成功しても、私たちの国際パートナーは同じリスクに直面しており、これらの障害を効果的に管理できないかもしれない。
しかも、私たちの国際パートナーたちも同じ危険に直面している。もし私たちまたは私たちのパートナーがこれらのすべての要素の影響を受けたら、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの業績はずっと外貨為替レートの変化の影響を受け続ける可能性があります。
外貨為替レートの変動により、私たちの経営業績は変動の影響を受けます。現在、私たちの国際売上の大部分はドルで価格されています。したがって、外貨に対するドルの価値が増加するには、販売価格を下げたり、国際市場での製品の競争力を低下させる必要があるかもしれません。外国為替は依然として重要な不利な要素であり、ドルが引き続き強くなっているため、これは私たちの運営結果に影響を与え、注文の潜在的な遅延を招く可能性があり、私たちはドルの強さの影響を完全に相殺するために現地価格を上げることができないかもしれないので、アメリカ以外での売上と利益率の低下を見ることができるかもしれない。また、私たちの国際売上高が引き続き増加すれば、私たちはもっと非ドル建ての取引を行うかもしれません。これは通貨為替レートの変化を含む外貨リスクに直面させます。もし私たちがこれらのリスクや挑戦に効果的に対応できなければ、私たちの国際業務は成功しないかもしれません。私たちの業務は実質的な損害を受けることになります。
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米国と中国が徴収する影響を含む増加した国際関税は、我々の製品または製品内部コンポーネントの関税に影響を与え、他の貿易障壁または世界貿易戦争は私たちのコストを増加させ、私たちの業務運営や財務状況に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
我々のグローバル業務は、貿易障壁や他の政府保護主義措置の負の影響を受ける可能性があり、これらの措置のいずれも突然かつ予測不可能に実施される可能性がある。例えば、ロシアがウクライナに侵入した後、米国などはロシアやベラルーシに対して経済制裁と厳しい輸出規制を実施し、衝突がさらにエスカレートすれば、米国や他の国はより広範な制裁や輸出制限を実施し、他の行動をとる可能性がある。私たちの製品のロシアとベラルーシへのどんな輸出や販売もこのような制限の影響を受ける可能性がある。ウクライナの軍事衝突はまた、米国、カナダ、EU、イギリス、スイス、日本などのロシアに対する制裁計画を拡大させ、関連部分では、ロシアのいくつかの最大の国有および民間金融機関(その後、ユニバーサル銀行間金融電気通信協会(SWIFT)支払いシステムから除去された)や一部のロシア企業に対して制裁を実施し、その中の一部の企業はEUと密接な金融·貿易関係を持ち、ロシアから他の国への資金移転をますます困難にしている。国際制裁への対応と、不安定なロシア金融·通貨市場を安定して支援する措置の一部として、ロシア当局は、外貨や資本のロシアからの流出を制限し、非ロシア側との取引に様々な制限を加え、各種製品の輸出を禁止し、他の経済·金融規制を実施するための重要な通貨規制措置を実施している。もし私たちがロシアの顧客から支払いを受けたり、ロシア国外に資金を移すことができなければ、これは私たちがこの地域の在庫を収入に変換する能力に影響を及ぼすかもしれない。情勢は引き続き変化し、米国、EU、イギリスなどはロシアおよびそれぞれの領土内の他の国、地域、役人、個人または業界に対して追加の制裁、輸出規制、または他の措置を実施する可能性がある。このような制裁及び措置、並びにロシア又は他の国の既存かつ可能なさらなる反応は、世界経済及び金融市場並びに我々の業務、財務状況及び経営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、本“リスク要因”の節で述べた他のリスクの影響を拡大する可能性もある。
現在、米国と他国との貿易政策、条約、政府法規、関税面の将来関係にも大きな不確実性が存在し、最も明らかなのは中国である。2018年初め以来、米国と外国の指導者は立法や行政行動をとっており、外国から輸入されたある材料に関税をかけてきた。2018年下半期、連邦政府は中国から輸入された各種商品に一連の10%~25%の関税を課した。これらの関税は私たちが中国で製造してアメリカのCyberKnifeプラットフォームに輸入した直線加速器と、サプライヤーからアメリカに輸入した他の部品を含むいくつかの部品に影響を与えます。これらの関税に対する中国の対応は、米国からの一連の製品に5%~25%の報復関税を課すことであり、その中には私たちのいくつかの製品が含まれている。米国と中国は2020年1月に初歩的な貿易協定に署名し、これまでに中国から米国の医療用直線加速器を輸入する関税免除を受けることができたが、医療用直線加速器の免除が継続されることは保証されていないか、あるいはこのような免除を受ける資格が継続される。もしこれらの関税が継続すれば、私たちのいくつかの部品や製品に追加関税を課すか、あるいは中国、アメリカ、あるいは他の国が任意の関連する反制措置をとる場合、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。関税を徴収することは私たちのコストを増加させるかもしれません。製品の価格を高めることを要求します。これは影響を受けた市場が私たちの製品の需要にマイナスの影響を与えるかもしれません。もし私たちがこのような関税の影響を相殺することに成功できなければ、私たちの収入、利回り、経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
これらの関税は実施過程で未来の調整と変化を含むいくつかの不確実性の影響を受けるだろう。他国の最終的な反応やこれらの関税や他の行動が米国、グローバル経済、私たちの業務、財務状況、運営結果に与える影響は、現在のところ予測できず、他のいかなる事態発展が世界貿易に与える影響も予測できない。また、米国が追加関税を課すことは、他の国が追加関税を取ることや、影響を受けたいかなる国もさらなる報復行動をとることを招く可能性がある。これによって生じる貿易戦争は、放射線治療設備を含む全世界の医療機器市場にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの事態の発展は、世界経済状況や世界金融市場の安定に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、世界貿易を大幅に減少させる可能性がある。これらの要因のいずれも経済活動を抑制し、顧客との接触を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
新冠肺炎疫病の影響或いは人々のその影響に対する感知、及び政府と私営業界の私たちの運営及び私たちの顧客とサプライヤーの運営に対する反応は、すでに私たちの業務、財務状況、運営結果或いはキャッシュフローに実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。
政府、公共機関とその他の組織はすでにいくつかの予防性或いは保護性措置を取っており、新冠肺炎の伝播に対抗し、そして行われている新冠肺炎の大流行の回復を助ける。著者らは新冠肺炎疫病のすべての影響及び回復にどのくらいの時間を要するかを予測できないが、著者らは新冠肺炎疫病の傾向を密接に注目し、そして絶えずその現在と潜在が著者らの業務に与える影響を評価している。例えば新冠肺炎のせいで
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中国の関連規制では、中国の売上高はこれまで低下しており、私たちは合弁企業がB類設備のいくつかの必要な監督管理承認を得る上で遅延に直面している。将来的に新冠肺炎に関する規制措置がより多くスタートすれば、中国の売上高は引き続き低下する可能性がある。また，新冠肺炎の流行による時間遅延により，販売と収入周期の中断，製品交付と設置の低下を経験し，我々の蓄積から収入への転換速度に悪影響を与えている。新冠肺炎疫病及び世界経済環境への影響による交付と設置遅延は2024年までの残り時間がある程度持続する可能性があり、これは私たちのこの間の収入に負の影響を与える可能性がある。これらの時間遅延は、顧客運営中断、それによって顧客資源を新冠肺炎対策に再配向することを含む新冠肺炎疫病の駆動の様々な要素によるものであり、私たちの製品などの資本設備を購入するのではなく、私たちが顧客現場に行く能力が中断と制限され、私たちのサプライチェーンの中断、そして製造中断が含まれる。
そのほか、新冠肺炎の疫病とその他の要素は全世界のサプライチェーンに影響し、サービス提供者、物流及び用品と製品の流動と獲得性に中断をもたらした。特に、私たちのサプライチェーン部分に中断が発生し、私たちの製品のいくつかの部品が受信を遅延させ、これも私たちの製品の出荷を遅延させ、このような部品の定価圧力を増加させました。これらの持続的なサプライチェーン挑戦と物流コストは私たちの毛金利と純収入(損失)に影響を与え、私たちの現在の予想では、毛金利と純収入(損失)は少なくとも2024年度の残り時間(もっと長くなければ)であり、材料コストおよび運賃や物流費用の増加の悪影響を受け続けることが予想される。また、私たちの製品を製造·修理するために必要ないくつかの部品は希少で、価格が上昇しても、ますます調達が難しくなってきています。もし私たちがこれらの部品を得ることができなければ、私たちは私たちの製品を製造したり、サービスすることができなくなり、これは収入、毛金利、純収入(損失)に悪影響を及ぼすだろう。また、従業員、サプライヤー、顧客の健康と福祉を保護するために、テレワーク手配を実施しました。新冠肺炎疫病の他の影響は、私たちの製品に対する需要が大幅に減少し、予測できないこと、私たちの顧客の業務およびワークフローがさらに変化し、顧客のより多くの違約または遅延支払いを招く可能性があること、私たちの顧客が新冠肺炎に資源を集中させるために、計画の資本支出およびシステム設置をさらに延期、キャンセル、再配置すること、私たちの任意の製造工程が減少または中断し、製品やサービスの需要を満たすことができないこと、または私たちのキー施設または顧客またはサプライヤーの施設を閉鎖することを含むことができる。例えば、新冠肺炎の流行により、キャンセル注文の数が増加した。また、新冠肺炎の大流行リスク緩和に対する協調的な対応或いは遵守の不足は大流行の持続時間と深刻性を著しく増加させる可能性があり、そして著者らの業務に相応の負の影響を与える可能性がある。
他の私たちが現在知らない影響があるかもしれない；しかし、新冠肺炎の疫病あるいは人々のその影響に対する見方は、私たちの業務、財務状況、運営業績、あるいはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，新冠肺炎の大流行，新冠肺炎の大流行からの回復，それに対する様々な対応は，本“リスク要因”部分で検討されている多くの他のリスクを増加させる可能性もある。
もし私たちが製造問題に遭遇した場合、あるいは私たちの製造施設が連邦、州、あるいは外国の製造基準を満たし続けることができなければ、私たちは製造業務の全部または一部を一時的に停止することを要求される可能性があり、これは遅延と収入損失を招くかもしれない。
CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームは複雑であり，複数の供給源からの複数のコンポーネントを統合する必要がある.私たちはこのような複雑なシステムを受け入れ可能なコストで大量に製造して組み立てなければならない。我々の直線加速器部品は極めて複雑な設備であり、優れた専門技術を必要とし、そして私たちはCyberKnifeあるいはTomoTreatmentプラットフォームの生産規模を拡大する上で困難に直面する可能性があり、品質管理と保証問題、部品供給不足、コスト増加、合格者不足、私たちの製品をテストするための追加の放射遮蔽施設の開発に必要な長い納期および/または現地、州、連邦と外国の法規要求を遵守することに関連する困難に直面する可能性がある。また、マクロ経済環境と新冠肺炎から回復している状況はすでに重要な部品の供給に影響を与え続ける可能性があり、私たちはこれらの部品をタイムリーに、十分に、あるいは合理的な価格で受け取ることができないかもしれない。また，中国はCOVIDに関する制限を受けているため，合格者の獲得性にも制限がある可能性がある。もし部品供給や私たちの製造能力が需要に追いつかない場合、私たちは製品の注文を適時に完成したり、私たちの製品にサービスを提供することができなくなり、逆に私たちの財務業績と全体業務にマイナスの影響を与える可能性があります。逆に、私たちの製品に対する需要が減少すれば、過剰生産能力に関連する固定コストが私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国に輸入されているか、または米国内で販売されているいかなる製品についても、私たちの製造プロセスおよび第三者サプライヤーの製造プロセスは、FDAの品質体系法規(QSR)に準拠しなければならない。QSRは、私たちの製品の設計、テスト、生産プロセスと制御、製造、ラベル、品質保証、包装、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーした複雑な法規体系である。また、私たちは私たちのサプライヤーが私たちのサプライヤーかどうかを確認することを要求されました
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私たちの品質要求に合った施設、手続き、そして操作。また，医療機器メーカーに適用される国家許可やその他の要求やライセンスを遵守しなければならず，欧州やカナダで販売されている製品を生産するために国際標準化機構(“ISO”)、品質システム基準，その他様々な外国の法律や法規を遵守しなければならない。私たちの製造プロセスはX線装置の診断と治療およびレーザー装置の生産を含むため、私たちはこのような装置の流通、製造、設置に関する報告書をFDA、適用される州、および私たちの顧客に提出することを要求する“連邦食品、薬物および化粧品法”の電子製品放射線制御条項の制約を受けている。FDAは、定期検査によってQSRおよび電子製品放射線制御条項を実行し、その中のいくつかは発表されていない可能性がある。私たちはこのような検査を受けてきて、未来にもこのような検査を受けることが予想される。FDAの検査は通常2年から3年ごとに行われる。このような検査過程で、FDAは、FDA 483表に検査意見を発表し、製造業者が適用法規およびプログラムを遵守できなかった場合を列挙したり、警告状を出したりすることができる。
メーカーがこれらの意見を十分に処理していない場合、FDAは罰金、製品輸出能力の制限、生産施設の完全閉鎖、刑事起訴など、メーカーに法執行行動をとる可能性がある。修正されていない材料または主要な意見が含まれているFDA 483フォームを当社または第三者サプライヤーが受信した場合、QSR検査を通過できなかった場合、またはこれら、ISOおよび他の適用可能な法規要件を遵守できなかった場合、私たちの運営が中断される可能性があり、販売を創出する能力が延期される可能性があります。私たちは、不利な検査や適用された基準を遵守できないことに対応するために、満足できる是正措置を迅速に取ることができず、警告状の公開、私たちの製造業務の閉鎖、私たちの製品のリコール、民事または刑事罰、または他の制裁を含む法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの販売と業務に影響を与えるだろう。また、一部の外国規制機関の承認はFDAの承認または許可に基づいているため、FDAの要求に適合しないいかなる行為も、我が国製品の他国での販売を混乱させる可能性がある。FDAや他の政府機関が適用規制要件の説明に同意すること、または私たちまたは第三者サプライヤーがすべての場合にすべての適用要件を完全に遵守していることを保証することはできません。これらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが必要な生産レベルと品質を達成できない場合、私たちは規制要件に適合するために、生産を外判断したり、十分な製造施設と能力を持つ第三者と達成された許可証や他の手配に依存する必要があるかもしれない。必要な生産をアウトソーシングしたり、許可や他の第三者手配を達成したりすることができても、これは私たちの毛金利を低下させ、他人に依存する固有のリスクに直面させる可能性があります。私たちはまた、私たちのサプライヤーが十分な必要な部品を提供するか、または彼らがQSRを十分に遵守することを保証することはできません。これらの部品をタイムリーに得ることができなければ、私たちの製造プロセスを乱し、私たちのコストを増加させ、これは私たちの経営業績を損なうことになります。
顧客のニーズを満たし、市場で有利な競争を行うために、新製品を開発したり、既存製品を改善したりすることができなければ、顧客を引き付けたり引き留めたりすることができないかもしれません。
私たちの成功は、顧客のニーズを満たすために、新世代製品、治療システムの成功開発、規制承認または承認、発売と商業化、および既存製品の強化および/または簡略化に依存し、新しい機能を提供し、市場で有利に競争する。CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームは現在私たちの主要な製品であり、技術は複雑で、私たちの競争相手の製品と新技術と同期しなければならない。私たちは長期成長計画に大きな投資をしている。これらの措置は大量の資本約束、上級管理職の参加、私たち側の他の投資を必要とし、私たちはこれらの投資を回収できないかもしれない。私たちが新製品や機能を強化するスケジュールは実現できない可能性があり、価格と利益目標は実現できないかもしれません。新製品の商業化は挑戦的であることが証明される可能性があり、私たちはそれらを成功的に発売するために予想以上の時間とお金を投入する必要があるかもしれない。新製品が発売されると、私たちの既存製品の注文や販売に悪影響を与えたり、そんなに望ましくなくなったり、時代遅れになったりする可能性があります。法規遵守性、競争的代替方案と絶えず変化する市場選好も新製品或いは増強機能の成功実施に影響する可能性がある。私たちは私たちの競争相手のように迅速かつ効率的に規制の承認を得たり、市場に競争力のある製品を提供することができません。これは市場の私たちの製品に対する受け入れを制限し、私たちの販売を減らすことができます。
また、私たちの収入の大部分は私たちの顧客に依存していますが、私たちの主要顧客からの注文の損失や大幅な減少は、私たちの収入や運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。2023年6月30日、2022年、2021年6月30日までの年間総純収入の10%以上を占める顧客がいます。未来には私たちの
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大顧客は私たちの製品を全く購入しないことを決定するかもしれません。過去よりも少ない製品を購入するか、あるいは購入を延期したりキャンセルしたり、あるいは他の方法で彼らの購入モードを変更するかもしれません。
私たちが新製品、治療システム、および製品の強化と簡略化に成功した能力、およびこれらの努力に関連する収入とコストは、私たちの以下の能力の影響を受けるだろう
顧客が新製品や製品強化機能を受け入れても、これらの製品の収入は、顧客へのこれらの製品の提供に関連する重大なコストを相殺するのに十分ではない可能性がある。
我々が開発に成功したかどうか、監督管理の承認または承認、新製品、治療システム、または強化機能を製造または導入することができるかどうかは、QSRを含む複雑な品質保証プロセスの遵守に関するものである。もし私たちの製品が監督部門の許可や許可を得られなかった場合、あるいはこれらの流れを適時かつ効率的に完成できなかった場合、遅延を招く可能性があり、それによって私たちが顧客を誘致し、維持する能力に影響を与える可能性があり、あるいは顧客の注文の延期やキャンセルを招き、私たちの在庫、収入と経営業績が影響を受ける可能性がある。
もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は深刻な被害を受けるかもしれない。
私たちの業務戦略を実施するために、私たちのインフラ需要は引き続き増加し、特に私たちの新たで成長していく市場への拡張に伴い、私たちの製造能力および販売とマーケティング能力を拡大することが予想されます。私たちの成長を管理するためには、私たちの施設を拡大し、私たちの管理、運営、財務システムを強化し、より多くの合格者を募集し、訓練し、私たちの製造能力を拡大し、私たちのマーケティングと流通能力を拡大しなければなりません。これらはすべてより難しくなり、私たちはより多くの従業員が家で遠隔作業をしています。私たちの製造、組み立てとインストールの流れは複雑で、数ヶ月かかります。お客様の期待と需要の変化を満たすために、効率的にプロセスを拡張しなければなりません。また、私たちの成長と効果的な競争に適応するために、私たちは私たちの業務運営を改善することを要求されるだろう。私たちは私たちの人員、システム、プログラム、内部統制が私たちの将来の運営をサポートするのに十分かどうかを確認することができません。私たちのシステムとインフラのどんな拡張も、私たちが多くの追加的な財務、運営、管理資源を投入する必要があるかもしれません。もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
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私たちは製品責任クレーム、製品リコール、他の現場行動、保証クレームの影響を受ける可能性があります。これらのクレームはコストが高く、管理層の注意を分散させ、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの業務は私たちを潜在的な責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療機器製品の製造、マーケティング、販売、設置、サービス、サポートに存在する。我々のCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームまたは我々のソフトウェアのうちの1つが，IDMSデータ管理システムソフトウェアを持つPrecision Treatment Planningが傷害や死亡をもたらしたり，使用中に不適切であることが発見された場合，責任を問われる可能性がある.私たちの製品は複雑な部品とコンピュータソフトウェアを融合しています。複雑なソフトウェアは、特に最初の導入時にエラーを含む可能性がある。また，新製品や拡張機能には，検出されなかった誤りや性能の問題が含まれている可能性があり，テストを行ったにもかかわらず，実装後にのみこれらの誤りや性能の問題を発見することができる.我々の製品は、放射線を身体に伝達することを含む複雑な手術および治療手順を実行するように設計されているので、欠陥が小さくても、多くの合併症を引き起こす可能性があり、その中のいくつかは深刻であり、患者を傷つけたり殺したりする可能性がある。私たちの製品に関連する医師研修およびサービスにおける任意の告発された弱点は、不満な患者結果および製品責任訴訟をもたらす可能性がある。私たちの製品の設計、製造、あるいはラベルの欠陥はまた製品のリコールやその他の現場是正措置を招く可能性があります。これは私たちの予想以上の保証クレームを招き、私たちの名声を損なう可能性があり、マイナスの宣伝をもたらす可能性があります。製品責任クレームは、その価値や最終結果にかかわらず、巨額の法的弁護費用を招く可能性があり、これらの費用は保険範囲内ではなく、弁護に時間がかかる可能性がある。私たちはまた、製品中の任意のミスまたは欠陥、または製品の設置、修理および支援、または製品と共に提供される任意の専門サービスによって、人身傷害、財産損失、または経済損失のクレームを受ける可能性があります。いかなる製品責任行為に関連する負の宣伝は、患者が放射線治療を一般的に受け入れないこと、または特に私たちの製品を一般的に受け入れず、追加の規制を招く可能性があり、それによって、私たちの製品を普及、製造、販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの保険証の保証範囲は未来のクレームを支払うのに十分ではないかもしれません。もし私たちの製品の販売量が増加したり、私たちが未来に製品責任クレームを受けたら、私たちは未来に満足できるレートあるいは十分な保証金額で製品責任保険を維持できないかもしれません。製品責任クレーム、任意の製品リコール、または他の現場行動または過剰保証クレームは、設計、製造またはラベル上の欠陥によるものであっても、私たちの販売に負の影響を与える可能性があり、または設計、製造プロセス、または私たちのシステムまたはソフトウェアが使用する可能性のある指示の変更を要求する可能性があり、これらのいずれも、私たちの名声および業務を損なう可能性があり、収入の低下を招く可能性があります。
さらに、私たちが設計または製造した製品に欠陥がある場合、設計または製造、提供された部品、ラベル欠陥、製品の不適切な使用、または他の理由でも、私たちは監督管理機関に通知し、および/または製品をリコールすることを要求される可能性があり、費用は私たちが負担する可能性があります。私たちは過去に自発的にリコールと他の製品の修正を開始した。例えば、2021年度には、TomoTreatmentプラットフォームに関するリコールと、CyberKnifeプラットフォーム上でのリコールを自発的に開始し、2024年度には、Radixactプラットフォームに関するリコールを自発的に開始し、これらすべてをFDAに報告した。我々は、これらのリコールに関連する深刻な健康不良結果の報告がなく、このようなリコールに関連するコストも実質的ではないが、FDAが以前のリコールによる問題を解決するための追加行動を要求しないこと、または類似またはより重大な製品リコールが将来発生しないことを保証するために、我々の製品の安全性と精度に取り組んでいる。規制機関またはリコール機関に是正または除去の必要な通知を出すことは、規制機関が私たちの製品を調査し、さらに必要なリコール、製品販売制限、または他の民事または刑事罰を招く可能性がある。このような行為による否定的な宣伝は、顧客審査を招き、彼らと私たちとの関係を終了させる可能性がある。これらの調査、是正またはリコール、特に不利な宣伝、患者傷害、または顧客契約の終了を伴う場合、大量のコスト、収入損失、および私たちの名声を損なう可能性があり、すべてが私たちの業務を損なうことになる。
CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームのキーコンポーネントの単一ソース供給者への依存は、タイムリーで経済的に効率的な方法で私たちの製品に対する需要を満たす能力を損なう可能性があります。
著者らは現在単一サプライヤーにCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームを組み立てるために必要ないくつかの重要な部品を提供し、CyberKnifeプラットフォーム、ロボット、ソファーとマグネトロン、及びTomoTreatmentプラットフォームのソファー、固体変調器とマグネトロンを含む。また、グローバルサプライチェーンの中断により、私たちのサプライチェーン部分は中断を経験し続け、これは私たちの製品のいくつかの部品の受信遅延を招き、このような部品の価格設定圧力を増加させ、私たちの単一供給源サプライヤーから購入した部品を含み、これは短期的に私たちの毛金利に悪影響を与え、これらのサプライチェーン中断が顧客の需要を満たす能力に実質的な影響を与える可能性のあるリスクを増加させる。さらに、インフレ上昇、新冠肺炎疫病からの回復、および関連するサプライチェーン挑戦を含むマクロ経済状況の影響により、私たちのいくつかのサプライヤーは、私たちのこのようなコンポーネントの販売を制限または減少させ、または私たちのこのようなコンポーネントに対するコストを増加させた。もしこれらの状況が悪化した場合、あるいはこれらのサプライヤーが財務困難、追加のサプライチェーン、あるいは他の問題に遭遇した場合、彼らが必要な部品を供給できない場合、私たちは製品の需要を満たすことができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの独占サプライヤーと他のサプライヤーはまた品質と性能問題、材料不足、需要過剰、生産能力減少とその他の要素の影響を受ける可能性があり、これらの要素は私たちの貨物の流れを乱す可能性があり、それによって私たちの業務と顧客関係に不利な影響を与える可能性がある。もし単一ソースのサプライヤーが私たちに部品を渡すことを停止したり、私たちの仕様に合った部品を適時に提供できない場合、私たちは見つける必要があるかもしれません
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これらのコンポーネントの代替ソースです世界的に重要な部品不足を含む部品供給の中断や終了は、すでに我々のサプライチェーンのインフレ圧力とこれらの部品コストの大幅な増加をもたらし続けることになり、私たちの運営業績に悪影響を与え続ける可能性がある。場合によっては、代替サプライヤーは既存のサプライヤーと同じ地理的領域に位置する可能性があり、したがって、同じ経済、政治、および地理的要因の影響を受け、これらの要素は既存のサプライヤーが私たちの需要を満たすことに影響を与える可能性がある。私たちはこのような構成要素の代替源を見つけるのが難しいか、または見つけることができないかもしれない。十分な部品材料供給を得ることの困難さやこれらの部品に関するコストが増加し続けており，この困難は少なくとも2024年度までの残り時間が長くなければ続くと予想される。したがって，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームへの需要を満たすことができない可能性があり，これは我々の創造能力を損なう可能性があり，我々の名声を損なう可能性がある.たとえ代替サプライヤーを見つけたとしても、私たちはそのような代替サプライヤーの資格認証を要求され、私たちは製造過程の長期的な遅延や生産停止を経験する可能性があり、エンドユーザーへの出荷の遅延を招く可能性があります。私たちはあなたに私たちの単一ソース供給者たちが私たちの未来の需要を満たすことができるか、または満足することができるか保証することはできません。
私たちは通常大量の在庫を維持していません。これは単一供給者が適時に部品を納入できなければ、私たちはもっと被害を受けやすく、そして私たちの歴史的在庫レベルは新冠肺炎の大流行から回復し、マクロ経済環境の不利な影響を受けています。また，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームのキーコンポーネントのメーカーを交換することを要求された場合，新しいメーカーの施設，プログラム，運営が我々の品質や適用された法規の要求やガイドラインに適合しているかどうかを検証することが要求され，製品をタイムリーに製造する能力をさらに阻害する可能性がある.製造業者の変更が製品の重大な変化をもたらす場合、新しい510(K)許可が必要であり、これは重大な遅延をもたらす可能性がある。CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームのキーコンポーネントの供給中断または終了は、当社のタイムリーまたは予算範囲内で製品を生産する能力を損なう可能性があり、私たちの収入を創出する能力を損ない、顧客の不満を招き、私たちの名声と運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
コンポーネントの故障はまた私たちの製品の信頼性と性能に影響を与え、お客様の私たちの製品に対する自信を低下させ、サービス部品の消費を増加させ、私たちの財務業績に不利な影響を与える可能性があります。場合によっては，その仕様に適合しないコンポーネントを受け取ることが可能であり，このようなクライアントがこれらのコンポーネントが交換されるまで実際に我々のシステムを使用できない可能性がある.将来的に信頼できる部品を得る上でのいかなる困難もお客様のより不満を招く可能性があり、私たちの名声、私たちの顧客群の保護と保留能力、および運営結果に悪影響を与える可能性があります。
私たちは重要な職員たちに依存して、彼らの流出は私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。業務に必要な専門知識を持つ従業員を引き付けることができなければ、私たちの業務を発展させ続けることができないかもしれません。
私たちは私たちの高級管理者、販売員、マーケティング担当者、運営者、研究開発者に高度に依存しています。私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員を維持し、確定し、採用し、より多くの人員を維持する能力にある程度依存するだろう。医療機器業界の人材競争は非常に激しく、著者らの業界の経験を持つ合格人材を探し、維持することは非常に困難である。私たちの多くの重要なポストでは、必要な技能を持つ個人の数は限られており、私たちは他の医療設備とソフトウェアメーカー、技術会社、大学と研究機関からのキーパーソンと他の従業員の激しい競争に直面していると信じている。全世界の労働力供給の変動は、労働力不足、従業員倦怠と自然減員を含み、私たちの製造、物流と商業運営に重要な人員の能力を雇用し、維持することにも影響を与える可能性がある。したがって、私たちは既存の従業員を十分な速度で維持したり、新入社員を募集したりして、私たちのニーズを満たすことができないかもしれません。また，組織構造の最適化とコスト低減のために，過去に人員削減を行っており，一部の上級者も様々な理由で離れていた。例えば、2022年12月に全世界の従業員数を4.5%減少させ、2023年10月に影響を受けた従業員のコスト節約計画を通知し、運営費を削減し、世界の従業員数を約5.9%減少させた。同時に、私たちは従業員の高い流動率に直面する可能性があり、これは私たちの持続的な運営に重要であり、これは私たちが新入社員を探し、訓練し、統合するために時間と資源(財務資源を含む)を必要とする。私たちは挑戦に満ちた市場で人材を奪い合い、これはまた私たちに大量の現金と株式を投入して従業員を誘致し、維持することを要求するかもしれない。しかも、私たちの重要な従業員の報酬の大部分は株に関連した奨励形態だ。私たちの株価の長期的な低迷は、私たちが重要な従業員や他の従業員を維持することを困難にし、より多くの合格者を募集することが困難になる可能性があり、私たちは彼らが加入したり、私たちのところに残ったりするように奨励するために、従業員に追加の報酬を支払わなければならないかもしれない。私たちはメンテナンスしません。今のところ私たちの誰のために肝心な従業員生命保険を購入するつもりもありません。もし私たちが重要な人員と他の従業員を採用して維持することができなければ、私たちは私たちの業務を成功的に発展させることができないかもしれない。
重要な情報技術システム、インフラストラクチャ、データの中断、ネットワーク攻撃、または他のセキュリティホールまたはイベントは、私たちの業務および財務状況を損なう可能性があります。
情報技術は、私たちがより効率的に運営し、顧客と相互作用し、財務の正確性と効率を維持し、私たちの財務諸表を正確に作成するのを助ける。必要な資源を割り当てて効率的に管理しなければ、確立、維持、
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適切な技術インフラのセキュリティを確保する場合、私たちは、ネットワーク攻撃(恐喝ソフトウェアおよび他の攻撃を含む)または他のセキュリティホールまたはイベントによって、取引エラー、処理効率の低下、顧客流出、業務中断、またはデータおよび知的財産権の損失、利用不可能または破損を受ける可能性があります。経営陣は、私たちの首席情報セキュリティ官がデータセキュリティを監視し、様々な技術保障、プログラム要求、政策を実施することで、データセキュリティリスクを識別し改善することに取り組んでいるにもかかわらず、私たちがどれだけのリソースを割り当てているか、これらのリソースを管理する有効性にかかわらず、私たちはサイバー攻撃や他のセキュリティホールや事件のリスクに直面している。私たちが受けた任意のネットワーク攻撃や他のセキュリティホールや事件は、情報損失、利用不可能または破損のリスク、無許可開示または他の方法で情報を処理するリスク、クレーム、訴訟、従業員、顧客、および他の人に負う可能性のある責任、および規制機関の調査と訴訟に直面する可能性がある。また、ロシア-ウクライナとイスラエル-ハマス紛争のような地政学的事件と衝突により、サイバー攻撃活動が激化する可能性がある。ネットワーク攻撃、セキュリティイベント、または製品のセキュリティを危険にさらす可能性がある他、または製品機能の動作を妨害する可能性があるほか、第三者サプライヤーのソフトウェアまたはシステムの欠陥または脆弱性は、私たちの内部制御およびリスク管理プロセスの故障を暴露する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの名声、ブランド、および顧客関係を損なう可能性もあります。
もし、私たちのデータ管理システムまたは当社の第三者プロバイダのデータ管理システムが、デバイスの故障や制限、ソフトウェア欠陥、コンピュータウイルス、セキュリティホールまたはイベント、ネットワーク攻撃、壊滅的なイベント、または人為的なエラーのために、私たちの業務計画を効果的に計画、予測、報告することができなければ、私たちの業務計画を効果的に計画、予測、実行し、適用された法律および法規を遵守する能力が損なわれ、深刻な損害をもたらす可能性があります。どのような減価も、私たちの財務状況、経営結果、キャッシュフロー、および私たちの内部と外部から経営業績を報告する即時性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。そのため、私たちの情報システムは大量の資源を継続的に投入して、既存のシステムを維持、保護と強化し、そして情報処理技術の持続的な変化、発展し続ける法律と法規標準、患者と顧客情報を保護する日々増加する需要、及び私たちの絶えず変化する製品とサービスに関する情報技術需要に追いつくために新しいシステムを開発する必要がある。我々が動作するシステムの数を統合し、情報システムの能力をアップグレードし、拡大することは保証されず、我々の製品設計、保護、改善、情報処理技術の持続的な変化に追従するための新しいシステムの開発が成功したかどうか、あるいは将来より多くのシステム問題が発生しないことを保証することができないか、あるいはこれらのために大量の資源や人員を投入しても、妨害や他のシステム問題の影響を受けない。
さらに、従業員、請負業者、または私たちのシステムにアクセスする権利のある他の人の誤り、汚職または不正行為によるプライバシーおよびセキュリティホールおよび事件は、敏感なデータ(個別に識別可能なデータを含む)を不正者または公衆に曝露するリスクをもたらし、私たちのセキュリティシステムを脅かす可能性がある。このようなプライバシーまたはセキュリティホールまたはイベントを防止するための私たちのいかなる努力も、当社のシステムまたは当社の第三者サービスプロバイダのシステムに障害または脆弱性またはイベントが発生することを防止することができ、それによって私たちの業務に悪影響を及ぼすことを保証することはできません。第三者はまた、従業員または顧客にユーザ名、パスワード、または他の敏感な情報を詐欺的に誘導しようと試みる可能性があり、さらに、私たちの情報技術システムにアクセスするために使用される可能性がある。例えば、私たちの従業員は過去に敏感な情報を漏洩させようとする“ネット釣り”電子メールを受信し、受信し続ける可能性がある。私たちはインターネット技術に依存しているので、私たちの多くの従業員は少なくとも一部の時間に遠隔作業をしているので、私たちはより大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があり、これはサイバー犯罪者の脆弱性を利用するためにより多くの機会を作るかもしれない。さらに、許可されていない人は、患者または従業員に関連する個人データ、私たちの機密または固有情報、または第三者を代表して保有する機密情報を取得するために、私たちの製品またはシステムに侵入しようと試みる可能性があり、成功すれば、データ損失、利用不可能または破損、または不正アクセスまたはデータ取得のリスクをもたらす可能性があり、患者の安全および製品リコールにリスクとなる。我々のシステムへの不正アクセスを得るための技術はしばしば変化し，検出が困難である可能性があり，これらの侵入を予測し防止したり，それらが発生した場合にそれらを緩和したりすることはできない可能性がある.サード·パーティ·サービスプロバイダは、いくつかの個人データおよび他の機密または独自の情報を記憶して処理するために、私たちおよび第三者を代表して、同様のリスクに直面しています。さらに、私たちの従業員、第三者サービスプロバイダ、戦略パートナー、または他の請負業者またはコンサルタントは、私たちの個人または機密情報または私たちの他のビジネスデータを人工知能システム(特に第三者によって管理、所有または制御されるシステム)に入力する可能性があり、これは、個人情報、私たちの機密情報、または他の業務データを妨害または処理する可能性があり、管理層および重要な情報技術リソースの注意を移動させ、セキュリティホールまたはイベントまたは他の許可されていないアクセス、または他の方法で個人情報、私たちの機密情報、または他の業務データを使用または処理する可能性がある。また、私たちはハードウェアとソフトウェア製品を製造して販売し、私たちの顧客が彼らの患者に関する機密情報を保存することを可能にします。この2種類の製品は通常、私たちの顧客の情報技術インフラに接続され、その中に存在しています。お客様のデバイスを構成または保護するための措置がありません、またはクライアントシステムに格納されているか、またはクライアント位置に格納されている任意の情報を構成または保護することは、お客様の責任です。私たちの顧客はまだ彼らが購入した製品のサイバーセキュリティ基準を更新し続けている。不正アクセスやネットワーク攻撃から当社のハードウェアおよびソフトウェア製品を保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの措置は、特に不正なアクセスを得るために使用されたり、当社の顧客が設定した基準に適合していない場合や、これらの製品を効果的に保護できない可能性があります
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システムを破壊することは，つねに変化し，ターゲットに攻撃をかけるまで認識できない可能性がある.私たちまたは第三者サービスプロバイダが遭遇したネットワークセキュリティまたはシステムセキュリティ違反事件、または私たちまたは顧客が記憶している敏感な情報の損失または許可されていない使用または開示または第三者によってアクセスされたイベントは、データの損失、利用不可能または許可されていない取得、修正、または他の処理を引き起こす可能性があり、またはこれらのイベントが発生したと考えられたり、私たちの製品のセキュリティ対策が不足していると考えられたり、賠償義務、可能な罰金、処罰および損害、私たちの製品およびサービスへの需要の減少、顧客が私たちの製品またはサービスを使用したくないという深刻な負の結果をもたらす可能性があります。私たちの名声とブランド、そして時間と高価な訴訟を損害し、そのいずれも私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
攻撃技術の頻繁な変化、および攻撃の数および複雑さの増加、制御を回避し、法医学的証拠を検出および除去または混同するためのツールおよび技術をますます多く使用することを含む、これらのすべては、事件を識別、調査、および回復する能力を阻害するため、ネットワークセキュリティ攻撃または他のセキュリティホールの悪影響を受ける可能性がある。この影響は、名声、競争、運営、または他のビジネス損害、ならびに財務コストおよびクレーム、要求、訴訟、および規制行動をもたらす可能性がある。
データセキュリティリスクを解決するためのいくつかの態様の保険範囲を維持しているが、このような保険範囲は、起こりうるすべての損失またはすべてのタイプのクレームをカバーするのに十分ではない可能性がある。
私たちは、1つまたは複数の司法管轄区域において、実際にまたはプライバシー、ネットワークセキュリティ、およびデータ保護に関連する法律または法規要件を遵守できていないと考えられており、私たちに対する訴訟、訴訟、または処罰を引き起こす可能性があります。
プライバシー及び個人情報とその他のデータの収集、保存、転送、使用、処理、開示と保護については、多くの州、連邦と外国の法律、法規、決定と指令があり、その範囲は絶えず変化し、異なる解釈の影響を受けている。私たちのグローバル業務は、私たちが様々な程度で多くの司法管轄区域のプライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護法律法規の制約を受けていることを意味し、私たちが処理、保存、転送したいくつかのデータは国際的に転送されるかもしれない。例えば、米国では、“健康保険携帯·責任法案”(HIPAA)を実施するプライバシー·セキュリティルールは、ビジネスパートナーとして要求されており、場合によっては、患者の健康情報の機密性を保護し、連邦貿易委員会は、プライバシーやネットワークセキュリティを含む消費者保護権を持っている。欧州では、GDPRは個人データのコントローラやプロセッサにいくつかの厳しい要求をしており、これは私たちの義務を増加させ、違反が発生すれば、世界の年収の4%や2000万ユーロに達する巨額の罰金を科す可能性がある。イギリスでは、2018年にデータ保護法とイギリスGDPRが共同でGDPRの重要な条項を実施し、規定違反に対する処罰は最高1750万GBまたは世界の収入の4%に達すると規定している。
データ転送や局所化要求も増加しているようであり，より複雑になっている.我々の従業員や欧州の顧客やユーザから米国への個人データの移行については，EU−米国プライバシーシールドと欧州委員会(“EU SCC”)が発表した標準契約条項が法的挑戦を受けている。2020年7月、EU裁判所はSchrems II事件(データ保護専門家がFacebook、Schremsを訴える)に対する裁決(CJEU裁決)を発表し、EU-米国プライバシー盾の無効を宣言し、EU SCCの使用に追加的な義務を課し、EU SCCは欧州経済地域(EEA)から国境を越えて個人データを送信する別のメカニズムである。EUのSCCは依然として欧州経済圏から個人データを移転する有効な手段であるにもかかわらず、CJEUはその使用に追加の義務を課し、2021年6月4日、欧州委員会はCJEUのいくつかの懸念を解決するために改訂されたEU SCCを発表した。英国はまた、2022年3月21日から発効し、実行を要求する新たな標準契約条項(“英国SCC”)を発表した。2022年3月、EUと米国は新たなEU-米国データプライバシー枠組み(DPF)について原則合意した。2022年10月、米国はこの枠組みを推進する行政命令を発表した上で、欧州委員会は2023年7月にDPFに関する十分な決定を採択し、DPFの実施を許可し、会社がDPFを使用してEUから米国に個人データを合法化することを許可した。しかし、この新しい枠組みが私たちの依存に適しているかどうかは不明であり、法的挑戦を受ける可能性がある。また、DPFに関する欧州委員会の十分な決定により、DPFは将来の審査を受け、EU委員会の一時停止、改訂、廃止、または制限の影響を受ける可能性がある。CJEUの決定、改訂されたEU SCCとイギリスのSCC、規制指導と意見、および国境を越えたデータ伝送に関連する他の発展は、EEA、スイス、イギリスから移転された任意の個人データに対して追加の契約および技術保障措置を実施することを要求する可能性があり、これはコンプライアンスコストを増加させ、より厳格な監督審査または責任をもたらす可能性があり、追加の契約交渉が必要であり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
他の管轄区域は、データローカライズのようなプライバシー、データ保護、データセキュリティ、またはデータ処理に関する他の態様に関する法律および法規を通過する。例えば、人民Republic of Chinaおよびロシアは、ローカルサーバ上でその市民の個人識別データを維持することを要求する法律を通過しており、特定のデータ量閾値をトリガする場合、データの送信または処理を制限する可能性がある。また、“中華人民共和国個人情報保護法”(以下、“PIPL”と略す)が正式に施行された
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2021年11月1日から施行される。PIPLは、ドメイン外アプリケーション、データ最小化、データローカル化、および目的制限要件、および中華人民共和国公民に特定の通知および権利を提供する義務を含むGDPRと同様の点がある。PIPLが許可した最高罰金は人民元5000万元で、会社の前年の収入の5%に相当する。私たちは、これらまたは他のプライバシー、データ保護、またはネットワークセキュリティ制度の要件を満たすために、私たちの政策、プログラム、およびデータ処理措置を修正することを要求される可能性があり、これに関連するクレーム、訴訟、調査、または他の訴訟に直面し、関連する責任、費用、コスト、および運営損失を招く可能性があります。
また、今回の米国政府は、国家安全懸念や米国から中国への個人情報の移転に関する他のリスクを全面的に評価しており、2021年6月9日、米国のバイデン総裁は、ある外国相手の政府や軍隊に関連するアプリケーションの取引に関連する国家安全リスクを決定するための枠組みを構築したり、米国の消費者から敏感な個人データを収集したりする枠組みを構築している。2019年、電気通信業界に国家安全リスクが存在することを理由とした行政命令が、米国会社が中国製の華為と中興製品を購入することを阻止した。中国合弁会社の業務を通じ、米国が収集したデータ(例えば医学画像)を処理する業務を含む場合、米国国家安全リスクとみなされ、これらの業務は行政命令、制裁、または他の措置の制約を受ける可能性がある。私たちが運営とデータ処理代替案を求める過程で、私たちが中国合弁会社にデータを送信するためのいかなる禁止または他の制限もコストを増加させる可能性がある。
新たで提案されたプライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護法も個人に新たな権利を提供し、不遵守行為に関する処罰を増大させた。例えば、2020年1月1日に施行されたカリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カリフォルニア住民の個人情報に厳しいデータプライバシーとデータ保護要求を加え、違反ごとに最高7，500ドルの罰金を科すことと、個人が特定のセキュリティホールについて個人訴訟を提起する権利を規定している。
カリフォルニア州有権者が2020年11月に可決した“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)が2023年1月1日に発効した。CPRAはCCPAを大幅に修正し、さらなる不確実性を招き、遵守に努力するための追加のコストと支出が必要になるかもしれない。CPRAに関連する発展を引き続き監視し、CPRAコンプライアンスに関連する追加コストと費用を予想する。CPRAによって改正されたCCPAの公布は、米国の他の州で類似した立法発展を引き起こしており、これは重複しているが異なる州の法律が寄せ集められた局面が生じる可能性がある。例えば、バージニア州、コロラド州、ユタ州、コネチカット州は2023年に施行または2023年に施行される州法律を公布し、テキサス州、モンタナ州、オレゴン州、フロリダ州は2024年に施行される法律を可決し、デラウェア州、アイオワ州、ニュージャージー州、テネシー州は2025年に施行される法律を採択し、インディアナ州は2026年に施行される法律を採択した。これらの新しい州法律はCCPA、CPRA、他の州が提案した立法と類似している。他の州もまた、ワシントンの“私の健康、私のデータ法案”のような他のタイプのプライバシー法を制定し、その中には個人訴権が含まれている。さらに、アメリカ連邦政府はプライバシー立法の制定を検討している。私たちは、CCPA、CPRA、または他の新しいまたは提案された立法が私たちの業務または運営に与える影響を完全に予測することはできませんが、これらの法律および法規が適用する制限は、私たちのデータ処理慣行を修正し、罰金、訴訟、関連名声被害のリスクを規制することを含む追加のコストと負担を適用することを要求するかもしれません。また、消費者のプライバシーを保護するために適用された米国および国際法(不公平かつ欺瞞的なやり方に関する米国の法律およびEUのGDPRを含む)は、プライバシーの発展とともに変化する解釈や適用を受ける可能性がある。したがって、もし私たちがこのような法律、法規、そして指示を守らなければ、私たちは処罰と罰金を含む重大な結果を受けるかもしれない。
世界各地のプライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護立法は全面的かつ複雑であり、個人データ保護と秘密保護に関する要求をより厳格に実行する傾向がある。これらの法律·法規が適用する制限は、私たちの製品とサービスの使用と採用を制限し、私たちの製品とサービスに対する全体的な需要を減少させ、私たちのデータ処理のやり方を修正し、追加のコストと負担を増加させることを要求するかもしれない。プライバシー、ネットワークセキュリティ、データ保護法律法規の強化に伴い、政府機関の調査、法執行行動、その他の訴訟を受けない保証はなく、プライバシー、データ保護、ネットワークセキュリティ法律法規におけるコストが大幅に増加しないことも保証されない。法執行行動、調査、その他の手続きは費用がかかる可能性があり、管理職と他の人員が多くの時間と精力を投入し、私たちの業務の正常な運営を乱す必要がある。また，大企業が持つ消費者データ侵害に関する民事訴訟や集団訴訟が発展傾向にある。私たちはまだこのような訴訟で指名されていませんが、私たちがセキュリティホールや事件に遭遇したら、私たちは未来に指名されるかもしれません。プライバシー、データ保護、またはネットワークセキュリティに関する懸念を十分に解決できなくても、根拠がなくても、適用される法律、法規、政策、業界基準、契約義務、または他の法的義務を遵守できなくても、追加のコストと責任を負い、私たちの名声を損ない、販売を抑制し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは、実際にまたは適用される法律および法規に準拠していないと告発され、罰金および公開非難、顧客および他の影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害および営業権損失(既存の顧客および潜在的顧客に関連する)を含む、私たちに対する調査、法執行行動、または他の訴訟を引き起こす可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況を損なう可能性があります。
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第三者決済者がCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームを使用する医療提供者に十分な保険と補償を提供していない場合 あるいは，医療保険でカバーされている患者数が減少すれば，我々の製品や収入の需要に悪影響を受ける可能性がある。
我々の顧客は，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームプログラムの精算に大きく依存している.私たちの製品を商業化し、私たちの製品に対する市場の受容度を高めることに成功できるかどうかは、公共と個人の第三者支払者が私たちの製品を使用した手術に十分な保険と補償を提供する程度に大きく依存し、私たちの製品を使用して治療した患者がどの程度医療保険のカバーを受け続けるかにかかっている。第三者支払者は、医療製品及びサービスの購入に重大な影響を及ぼす可能性のある医療製品及びサービスの精算金額を確立又は変更することができる。精算政策や他のコスト制御措置の実施方法が、私たちの製品に対する手続きの保証範囲や支払いを大幅に低下させた場合、あるいは私たちの製品の治療を受ける資格がある患者の数が長期的に減少すれば、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの既存の顧客は私たちの製品を使用し続けることができないかもしれません。あるいは彼らの私たちの製品の使用を減らすことができて、新しい顧客を得ることができないかもしれません。このような行動は私たちの経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また，医療保険·医療補助サービスセンター(“CMS”)は毎年精算料率を審査し，今後数年で大きな変化を実施する可能性があり，既存や潜在的な顧客が我々の製品を購入したり使用したりすることを阻害する可能性がある。また、米国以外では、国によって精算のやり方にも大きな違いがある。私たちの製品に対する市場の受け入れ度は、特定の時間内の任意の国/地域のカバー範囲と精算レベルに依存するかもしれない。
我々の製品のいくつかの用途への安全性と有効性は長期的な臨床データの支持を得ていないため，我々の製品は最初に考えられたほど安全で有効ではないことが証明されている可能性がある。
CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームは競争相手の製品や技術よりも優れていると考えられているが，これらの優位性がすべての腫瘍適応に適していることを証明する十分な臨床データはない。また，我々は限られた5年間の患者生存率データのみであり，これは癌治療における臨床的有効性のよく見られる長期測定基準である。我々も限られた臨床データがCyberKnifeプラットフォームと他の競争プラットフォームとの有効性を直接比較していない。未来の患者研究或いは臨床経験は、他のプラットフォームと比較して、CyberKnifeプラットフォームを用いた治療は患者の生存率或いは結果を改善できないことを表明する可能性がある。
同様に，TomoTreatmentプラットフォームは2003年以来発売されているため，このシステムを用いてすべての臨床適応治療を行う限られた合併症や患者生存率データを有している。将来の患者研究または臨床経験が私たちの信念、すなわちTomoTreatmentプラットフォームが様々な癌タイプにより有利な治療方案を提供していない場合、このシステムの使用量は増加または減少できない可能性があり、したがって、私たちの業務は不利な影響を受けるであろう。
このような結果は、公共と個人の第三者支払者の私たちの製品に対する手術の販売率を低下させ、医者の私たちの製品への採用を遅くし、私たちの予想される収入を達成する能力を著しく低下させ、私たちの利益を阻止することができるかもしれない。さらに、将来の結果や経験が、私たちの製品が意外または深刻な合併症や他の予見できない負の影響をもたらすことを示していれば、FDAは私たちの許可を取り消すかもしれません。私たちの医師、患者、および他の人における名声は影響を受ける可能性があり、私たちは重大な法的責任を負うかもしれません。
私たちは第三者代表に依存して私たちが輸送と物流機能を履行する。私たちの物流サプライヤーの故障や中断が発生し、継続して発生する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。
顧客サービスは私たちの販売戦略の重要な要素です。サードパーティ物流サプライヤーは、私たちのスペア部品在庫の大部分を世界各地の倉庫に保存し、私たちの部品物流と輸送活動の大部分を実行します。私たちの物流業者は私たちとの関係を終了するかもしれません。彼らの業務は中断する可能性があります。マクロ経済要素や新冠肺炎の影響で、サービス料が大幅に向上するかもしれません。あるいは運営中に遅延、中断、あるいは品質管理の問題に遭遇するかもしれません。あるいは代替物流提供者を交換して、私たちの備品のために適切な資質を探さなければならないかもしれません。たとえば，近年，マクロ経済要因により，顧客への部品出荷の遅延や運賃や物流費用の増加に遭遇している.現在の環境では、これらの要因がグローバル·サプライチェーンを混乱させ続けると、この状況が悪化する可能性がある。これらの遅延やコスト増加は我々の毛金利や純収入(損失)に悪影響を与えており、このような遅延やコスト増加は、より長くなければ2024年度まで続く可能性が予想されている。このような状況が予想よりも長く続く場合、または上記のいずれかの状況が発生した場合、私たちの顧客は、さらなる遅延とより高いコストを経験する可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果は、私たちが収入を確認する能力を含めて、悪影響を受ける可能性があります。
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第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張するか、または彼らの知的財産権に関連する許可または他の合意を超えたり、違反したりする可能性があり、私たちは巨額の監査、訴訟または許可費用を受け、顧客への賠償義務に関連する責任、私たちの製品または関連サービスのコンポーネント供給中断、または私たちの製品または製品のコンポーネントの販売を阻止される可能性があります。
医療機器業界の特徴は，特許や他の知的財産権に関する訴訟が多いことである。特に，癌放射線治療分野は根強く，競争相手や他社の知的財産権にあふれている。私たちはまた他の参加者たちがこの分野に入ることを期待している。我々の市場のいくつかの会社や大学や研究機関はすでに特許を発行し，放射線療法や立体定位放射線外科による癌や良性腫瘍の治療に関する特許出願を提出している。
製品が特許を侵害しているか否かは複雑な法律や事実問題に関連しており、特許訴訟の結果は不確実であることが多い。私たちは第三者に発行された特許を広く検索していないし、私たちの製品、私たちの製品の一部の製品、技術または方法に関するクレームを含む第三者特許が存在しない、まだ提出されていない、または提出または発表できない保証はない。私たちの技術分野または分野で発行された特許および提出された特許出願の数のため、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの製品および私たちが製品を使用する際に採用する方法は、彼らが保有する米国または外国特許に属すると主張するかもしれない。
さらに、特許出願が発表されるまでには数年の時間がかかる可能性があり、係争出願の公表スケジュールは司法管轄区域によって異なるため、現在または未来の製品が発行された特許を侵害する可能性がある私たちの知らない係属中の出願が存在する可能性がある。さらに、発行された特許出願の請求項は、発行と特許付与との間で変化する可能性があるため、発行された特許出願が最終的に私たちが侵害する権利請求書と共に発行される可能性がある。私たちの1つまたは複数の製品または部品が侵害される可能性のある既存の特許も存在する可能性があり、私たちはこれらの特許を知らない。市場侵襲性の小さい癌治療代替案の競争相手数の増加や，その分野で発行される特許数の増加に伴い，我々に対する特許侵害請求の可能性も増加している。権利侵害クレームの是非曲直にかかわらず、それらは非常に時間がかかり、高価な訴訟と技術と管理者の分流を招く可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に受けるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続によって生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、第三者サプライヤーおよび製造業者から各製品の主要コンポーネントおよびソフトウェアを購入しているため、第三者から取得したコンポーネント(ソフトウェアコンポーネントを含む)に含まれているか、またはそれによって実施されている特許および他の知的財産権に基づいて、私たちに侵害クレームを提起する可能性があり、私たちの直接的および間接サプライヤーによって提出されたような任意のクレームに対して、私たちの運営がその知的財産権に関連する許可または他の合意の範囲を超えていると主張する可能性もある。これらの第三者サプライヤーまたは製造業者は、実際または予想される失敗または契約約束違反を含む、様々な理由で私たちとのライセンスを終了するかもしれません。または彼らは、私たちとそのライセンスを更新しないことを選択するかもしれません。優遇条項でそのような許可または権利を転売する権利、またはこれらの事項について訴訟を提起することを含む、いくつかの第三者許可または他の権利を失うか、または得ることができないか、または同等の技術を識別、許可または開発し、それを私たちの製品に統合することができるまで、私たちの製品の操作性または性能に影響を与える可能性があり、私たちの業務、財務状態、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが特許侵害または他の知的財産権訴訟を受けた場合、関連特許または他の知的財産権が有効かつ強制的に実行可能に維持され、私たちが所属するライセンスまたは他の合意の条項を侵害または違反していることが発見された場合、第三者監査、第三者コンポーネントまたは関連サービスの供給中断、またはライセンスを取得しない限り、または侵害を回避するために製品を再設計することができる可能性がある。私たちは許容可能な条項や必要なライセンスを私たちに提供できないかもしれない。もし私たちがライセンスを取得できなかったり、私たちのシステムを再設計することに成功したら、私たちはそのようなシステムの販売を阻止されるかもしれない。競争相手や他の人の知的財産権を侵害していると告発または認定された場合、損害賠償金、持続使用料、または私たちに不利な条項でこのような問題を解決するように要求される可能性があります。この場合、私たちは競争力のある価格で私たちの製品を販売できないかもしれないし、販売できないかもしれません。私たちの業務と経営業績は損なわれる可能性があります。
私たちは私たちの従業員がその前の雇用主によって言われた商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。
医療機器業界でよく見られるように、私たちが雇った個人は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器やバイオテクノロジー会社に雇われていた。私たちは、私たちまたはその従業員たちが意図せず、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑を受けるかもしれない。
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このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような性質のクレームに対抗することに成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
私たちの知的財産権と私たちの独自技術を保護することは難しくて高価で、私たちはそれらの保護を保障できないかもしれない。
私たちの成功は私たちの製品で使用される技術の独占権を獲得し、維持し、保護する能力があるかどうかに大きくかかっている。特許と他の固有の権利は不確実な保護を提供し、私たちは私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。例えば、私たちは第三者の挑戦で私たちの特許と他の固有の権利を守ることに成功できないかもしれない。重要な特許が満期になるにつれて、私たちは競争相手が私たちの技術をコピーすることを阻止する能力が制限されるかもしれない。さらに、特許改革立法や前例は、私たちの特許出願をめぐる起訴と、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性とコストを増加させる可能性があります。
特許に加えて、私たちは商業秘密、著作権法、商標法、秘密保護協定、その他の契約条項、技術安全措置によって知的財産権を保護しています。これらの措置は、私たちの知的財産権に関するセキュリティホールを含む、私たちの製品の背後にある技術を保護するのに十分ではないかもしれない。もしこのような措置が私たちの権利を十分に保護できなければ、第三者が私たちの技術を使用するかもしれないし、市場での私たちの競争能力は低下するだろう。利用可能かつ適切な状況で我々の技術の特許カバー範囲を取得しようとしているにもかかわらず、この技術のいくつかの態様は、特許カバー範囲を出願したことがないか、または受信したことがない。CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを販売したり販売しようとしている国や地域もあるかもしれませんが、特許や特許を出願していません。私たちが特許保護を持っていない国では、私たちが他人が重複や類似技術を製造したり販売したりすることを阻止する能力が損なわれるだろう。米国および他の国/地域には、CyberKnifeおよびTomoTreatmentプラットフォームを保護する複数の特許付与プラットフォームのいくつかの態様があるにもかかわらず、私たちが処理している米国および外国特許出願は発行されない可能性があり、限られたカバー範囲内でのみ公開される可能性があり、または発表され、その後、他の人によって成功的に挑戦され、無効または実行不可能と判断される可能性がある。さらに、多くの国は、政府機関または政府請負業者を含む特定の第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
同様に、私たちが発行した特許と私たちの許可側の特許は私たちにどんな競争優位性も提供してくれないかもしれない。競争相手は私たちの特許をめぐって設計したり、私たちと同等かそれ以上の結果を提供する製品を開発することができるかもしれない。第三者の法的挑戦のため、私たちの特許は無効または強制執行できないと認定される可能性があり、他の人は私たちの特許および係属特許出願の発明権または所有権に疑問を提起するかもしれない。また、一部の国の法律は、合弁企業が存在する中国のように、私たちの知的財産権の保護は米国の法律に及ばない可能性があり、そうしても、これらの国には法執行不均一やプログラム障害が存在する可能性がある。競争相手または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権を侵害した場合、または他の方法でこれらの権利を盗用した場合、これらの権利を実行することは困難で時間がかかる可能性がある。勝訴しても、私たちの知的財産権を実行したり、私たちの特許を挑戦から保護したりする訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、コア業務に対する私たちの管理職の注意をそらすことができます。外国の管轄区域で成功した訴訟による損害賠償金額は、アメリカでの損害賠償金額に釣り合わない可能性があります。私たちは私たちの知的財産権を実行したり、挑戦で私たちの特許を守るための十分な資源がないかもしれません。さらに、私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(あれば)は商業的価値がないかもしれない。訴訟はまた、私たちの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面し、私たちの特許出願は発行されないリスクに直面する。しかも、私たちは第三者が私たちにクレームをつけることを誘発するかもしれない。
私たちはまだ私たちが運営していない分野と私たちが現在運営している分野で第三者に私たちの技術的特許やその他の独占権を許可しています。私たちの許可者たちとこのような許可の範囲と内容について論争するかもしれない。さらに、私たちの技術を利用して他の分野に拡張する能力は、私たちの既存のライセンスまたは将来第三者に付与される可能性のあるライセンスによって制限されるかもしれません。
また、私たちはパートナーと私たちの協力によって生成された知的財産権の所有権に関する書面合意を締結した。これらのプロトコルは、一般に、協力者の共同発明または協力結果から生成された発明について、いくつかの商業的権利の交渉を協力者と行わなければならないと規定している。場合によっては、協力によって生じる可能性のある知的財産権解決問題を明確に処理するのに十分な書面規定がない可能性がある。必要に応じて第三者協力者の材料を使用して生じる発明について十分な所有権と商業権利交渉を行うことができなければ、あるいは協力者の技術を使用して開発された知的財産権にトラブルが発生すれば、これらの知的財産権を利用する能力が制限される可能性がある。さらに、私たちは、従業員、請負業者、またはコンサルタントとの合意に義務があるという第三者のクレームに直面する可能性があります
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知的財産権は、私たちにとって無効であるか、または以前または競合している譲渡契約義務と衝突しており、これは、私たちが開発した知的財産権に関連する所有権紛争を引き起こすか、またはそのような知的財産権の商業的価値を取得する能力を発展させ、妨害する可能性がある。所有権紛争を解決するためには訴訟が必要かもしれません。もし私たちが成功しなければ、私たちは特定の知的財産権の使用を禁止されるかもしれません。またはその知的財産権上の私たちの独自の権利を失う可能性があります。どんな結果も私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちのビジネス秘密を保護するために制定された政策と手続きは、私たちのビジネス秘密が他人に盗用されるのを効果的に防ぐことができないかもしれない。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが署名したセキュリティ協定は、強制的に実行できない場合があり、または許可されていない場合や開示されていない場合には、私たちのビジネス秘密または他の固有の情報を意味のある保護を提供することができません。商業秘密クレームに対する訴訟は高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。また、私たちの競争相手は同等の知識方法とノウハウを独立して開発することができる。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、私たちは競争相手が私たち自身の発明と知的財産権を利用して私たちと競争することを阻止できなくなり、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
法的訴訟の不利な結果は私たちの財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
通常の業務過程または他の態様では、知的財産権、製品責任、雇用、集団訴訟、通報者および他の訴訟請求、ならびに政府および他の規制調査および訴訟手続きが含まれており、私たちは、法的手続き、クレーム、調査、要求、および他の法律事項の当事者になる可能性がある。これらの法律手続き、クレーム、その他の法律事項は、事件にかかわらず、高価で時間がかかる可能性があり、重要な管理職と他の人員の注意が必要である。このようなことの結果は不確実であり、予測も難しい。もしこのような事件のすべてまたは一部が私たちに不利であると判断された場合、私たちは巨額の金銭的損失、利益返還、および私たちの経営業務の禁止を阻止する影響を受ける可能性があり、いずれも私たちの業務と財務状況に重大で不利な影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちに与えられたどんな損害も補償するのに十分な保険カバー範囲を保証することができない。さらに、法的手続きおよびその任意の不利な解決策は、否定的な宣伝や私たちの名声に損害をもたらす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の製品収入の大部分はCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームからの販売であり，この2つのプラットフォームの販売と実装周期が長く可変であるため，我々の収入やキャッシュフローは不安定で予測が困難である可能性がある.
私たちの主な製品はCyberKnifeとTomoTreatingプラットフォームです。予見可能な将来，我々のほとんどの収入はCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの販売とサービス契約から来ると予想される.CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの販売と調達注文周期は長いが、それらは主要な資本設備プロジェクトであるため、調達機関の上級管理職の承認を得る必要がある。また，我々の一部の顧客への販売は競争的入札や公開入札プログラムによって行われている.このような承認と入札過程は長いかもしれない。私たちのシステムを販売するには、潜在的な顧客との最初の接触から注文の完了まで、通常6ヶ月から2年、様々なスキルの人員が必要です。米国では，販売プロセスは通常販売前活動から始まり，次いで販売プレゼンテーションや他の販売関連活動である。クライアントがCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを購入する意向を表明した後，クライアントと交渉して最終購入契約を締結する.非Accuray標準の条項を交渉するには追加的な時間と承認が必要かもしれない。通常，契約実行後，クライアントはCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを収容するために放射線遮蔽施設の建設や改修を開始し，その後設置されたCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームとともに，完成までに24カ月かかる可能性がある.この施設を建設するためには、顧客は通常、州と地方政府機関が発行する放射設備設置許可証を取得しなければならず、各政府機関は異なる許可証発行基準を持っている可能性がある。特定の病院や治療センターの設置許可が拒否されれば，我々のCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームはその場所に設置することができない。また，我々の顧客の一部は新しいがんセンターや施設であり，これらの場合，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを設置する前に施設全体を完成させる必要がある可能性があり，追加の建設や設置遅延を招く可能性がある。私たちのCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの販売と設置は各四半期の3ヶ月目が最大であることが多い。
我々の収入確認ポリシーによると，プラットフォームやアップグレードの制御権を移行する際にCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームと関連するアップグレードによる収入を確認することができ，これは通常システムやアップグレード出荷時に発生し，実装要素は実行に遅れる.私たちがコントロールできないイベントは、出荷やインストールが遅れる可能性があり、現金の流入と出荷やインストールに関する収入の確認に必要な事項や事項を満たす可能性があります。このようなイベントには、必要に応じて証明されるように、顧客現場の施工遅延や顧客遅延が監督管理の承認を得ることが含まれる可能性があります。そのほか、新冠肺炎疫病或いはその他のマクロ経済要素はある顧客の運営中断を招き、建設、出荷或いは設置遅延を招き、一部の顧客は期限債務を適時に返済できなかった。もし私たちがコントロールできない事件が顧客が取引全体の資金や融資を獲得するのを遅延させた場合、契約対価格の収集可能性が合理的に保証されないため、システム全体の販売収入を確認できないかもしれない。
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長い販売期間に加えて、CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの出荷遅延や顧客キャンセルは、私たちの収入確認能力に影響を与える可能性があり、私たちのキャッシュフローや収入に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの運営業績を損ない、私たちの四半期収入報告に大きな変動をもたらす可能性があります。私たちの歴史的経験は、長い販売サイクルの中で、経済状況の変化や製品供給の変化に伴い、私たちの顧客の一部は契約をキャンセルしたり、再交渉したりすることを示している。販売期間が長く、顧客ニーズや財務状況の変化、政府や健康保険精算政策の変化や規制要件の変化を含む制御できない要因により、当社の一部の未平倉契約は決して収入確認につながらない可能性が予想されます。これらの変動により、今後のいくつかの四半期に、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性が高い。もしこのような状況が発生したら、私たちの株の市場価格は下落するかもしれない。これらの変動はまた、私たちの特定の時期の経営業績に依存できないことを未来の業績の指標とすることを意味します。
私たちは第三者流通業者に依存して国際市場で私たちの製品を販売しています。もし私たちのディーラーが私たちの製品をうまくマーケティングして流通できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう。
私たちは海外で私たちの製品を販売·サービスする主要な流通業者と戦略関係を構築し、中国の合弁企業や他の地域の第三者流通業者を含む。私たちの第三者流通業者はCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの努力と資源のマーケティングに力を入れることができません。私たちのディーラーは新しい冠肺炎の流行を心配することによることを含むCyberKnifeあるいはTomoTreatmentプラットフォームのマーケティングと販売に成功できないかもしれない；マーケティングと販売を支援するのに十分な時間と資源が投入されていない可能性があり、製品の開発、市場受容度を実現または維持できる価格マーケティングCyberKnifeまたはTomoTreatmentプラットフォームを許可することができない可能性がある。いくつかの管轄区域では、私たちのディーラーに依存して規制の流れを管理し、彼らの活動を監視し、米国の“反海外腐敗法”(FCPA)のようなすべての活動を規範化する法律を遵守することを確保し、これを効果的に行う能力に依存している。もし流通業者が私たちによって中止または休業された場合、私たちはしばらくの間、代替販売業者を探し、適切な規制承認を求め、その人員をマーケティングするためにCyberKnifeまたはTomoTreatmentプラットフォームを訓練する必要があるかもしれないが、私たちが以前流通業者によってサービスを提供していた地域販売およびサービスCyberKnnnifeまたはTomoTreatmentプラットフォームの能力は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。私たちのどの流通業者も借金をしないか、満期になった時に私たちに借りたお金を支払うことができないかもしれません。もしこれらのディーラー関係のいずれかが交換されずに終了した場合、私たちは製品販売の収入またはこれらのディーラサービスの地域で私たちの製品にサービスを提供する能力が悪影響を受ける可能性がある。これらの要素のいずれも、私たちの国際市場からの収入に実質的な悪影響を与え、これらの市場における私たちのコストを増加させ、あるいは私たちの名声を損なう可能性がある。もし私たちがもっと多くの国際流通業者を引き付けることができなければ、私たちの国際収入は増加しないかもしれない。もし我々のディーラーが困難に遭遇した場合、罰金や処罰につながる規制や法的要求を守らず、CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを積極的にマーケティングしない、あるいは私たちの流通協定の下で表現されていない場合、私たちの国際市場からの収入潜在力は大幅に低下する可能性があり、私たちの業務は損なわれる可能性がある。
CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの高単価やその他の要因により我々の経営業績が大幅に変動する可能性があり，我々の株価に悪影響を与える可能性がある.
CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの単価は高いが、四半期ごとの出荷量は相対的に少ないため、CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの1回あたりの出荷量は私たちの特定の四半期収入の大きな割合を占める可能性がある。したがって，CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを期待どおりに渡していなければ，関連収入は確認できず，我々の運営結果は我々の予想とは大きく異なるであろう.経済環境が不安定な場合、例えば現在の経済環境であることが特に懸念される。例えば、経済が深刻に変動している間、例えば新冠肺炎の流行中、私たちの顧客はCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームの注文をキャンセルまたは延期し、必要な拡張を延期した。これらの変動や他の潜在的な変動は、任意の特定の時期における私たちの経営業績を将来の業績の指標として依存すべきではないことを意味します。
私たちの販売努力を助けるために、私たちはより長い支払い期限を提供することができます。これは未返済日数の増加、特定の時期のキャッシュフローの減少、およびより多くの支払い違約を招く可能性があります。
場合によっては、条件を満たした顧客により長いまたはより長い支払い期限を提供します。2023年12月31日現在、支払期限を1年以上延長した顧客契約は、私たちの総売掛金残高の約6%を占めています。私たちは顧客により長いまたは長い支払い期限を提供する資格がありますが、彼らの財務状況はより長い支払い期間内に不利に変化する可能性があります。これは支払いが滞る状況を増加させる可能性があり、これは私たちの収入に否定的な影響を及ぼすだろう。また，未完了販売日数の増加は我々のキャッシュフローにも悪影響を与える可能性がある.
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私たちは協力者、パートナー、戦略連合、合弁パートナー、および他の第三者といくつかの関係を構築しており、これらの関係は私たちの完全なコントロール下ではなく、このような関係の期待的な利益を達成できなければ、私たちの既存の業務を損なう可能性がある。
私たちはいくつかの協力、パートナーシップ、戦略連合、合弁企業、および他の第三者関係の一部であり、それらにある程度依存して私たちの業務と市場シェアを増加させる。このような第三者への依存は私たちを多くのリスクに直面させます
上記および他の要因のため、私たちは、任意の協力、パートナーシップ、戦略連合または合弁企業の予想される収益を達成することができない場合があり、またはこれらの収益は、予想されるレベルまたは予想される時間内に達成できない可能性がある。
私たちは、合弁企業を設立することを含む新たな事業、製品、または技術を買収しようと試みるかもしれませんが、これらの買収や統合買収の業務、製品、技術、または従業員を成功させることができなければ、予想される利益を達成したり、既存の業務を損なうことができないかもしれません。
私たちの成功はある程度私たちの製品供給と業務を発展させる能力に依存して、絶えず変化する技術、顧客の需要と競争圧力に対応します。場合によっては、内部開発ではなく、補完業務、製品、技術を買収することでこの目標を実現することにすることができます。適切な買収候補を決定することは非常に難しく、時間がかかり、コストが高く、私たちは成功できないかもしれない
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確定した買収。他の会社たちは私たちとこのような戦略的機会を争うかもしれない。また、買収に成功しても、新たに買収された組織、製品、技術を私たちの運営に統合することに成功したり、統合過程が高価で時間がかかる可能性があり、私たちの資源を緊張させる可能性があるため、適時に効率的に運営を開始することができないかもしれません。また、私たちが買収した製品や技術は成功しないかもしれないし、必要な資源や投資は私たちが最初に予想していたよりもはるかに多いかもしれない。新規事業を実施または買収するか、または既存事業の範囲内で新製品およびサービスを提供することは、販売チャネルの衝突による既存事業または製品およびサービスの販売および収益性に影響を及ぼす可能性がある。いかなる買収に対しても、買収された会社の従業員を引き留めることができないか、買収された会社の顧客、仕入先、流通業者、あるいは私たちの競争相手と密接な関係にある他のパートナーを維持することができないかもしれない。将来の買収はまた、株式証券の潜在的希釈発行、または債務、または負債または費用または他の費用をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの財務業績に影響を与え、または私たちの普通株価格の低下を招く可能性がある。また、買収目標は、私たちがよく知っている法律法規のある外国司法管轄区域で運営される可能性もあり、このような法律法規を遵守する能力に悪影響を与え、訴訟リスクを増加させる可能性がある。このような法律は、米国の法律と比較して、不十分またはそれ以下の知的財産権保護を提供してくれる可能性があり、これは、私たちの能力、および買収目標が侵害および流用から私たちそれぞれの知的財産権を保護する能力に影響を与える可能性がある。上記および他の要因により、いかなる買収の予想収益も達成できない可能性があり、またはそのような収益は、予想レベルまたは予想時間内に実現できない可能性がある。このような戦略取引を成功させ、取引完了後に効率的に統合·実行できなければ、当社の成長、収益力、財務状況及び経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが将来資金を調達したり、融資を受ける能力は限られているかもしれませんが、必要なときに資金を調達できなければ、成長戦略の実行を阻害するかもしれません。
我々の既存の現金および現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月間の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じているが、私たちの運営資本および資本支出需要の時間および金額は、上記および以下に説明する他のリスク要因を含む多くの要因によって大きく異なる可能性がある。
もし私たちの資本資源が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは追加の株式証券や債務証券の売却や他の債務融資を得ることを求めるかもしれません。これは困難または不可能かもしれません。これは当時の経済や資本市場環境、ならびに私たちの業務状況、経営業績、財務状況に依存します。例えば、世界経済環境が資本市場に与えるいかなる持続的な干渉も、私たちの資金調達能力にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちがより多くの資本を調達したり、資本を獲得する能力は、マクロ経済事件の影響を受ける可能性があり、これらの事件は経済、特に金融·銀行部門に影響を及ぼす可能性がある。2023年3月のシリコンバレー銀行の倒産など、銀行や他の金融機関の倒産、あるいは債務上限に関する不確実性、金利上昇、信用不足を含むより広範な米国金融システムの問題は、より広範な資本市場に影響を与え、さらにこれらの市場に参入する能力に影響を与える可能性がある。また、信用市場や融資基準の引き締めは、商業的に合理的な条項や債券や株式発行による資金調達を難しくする可能性がある。しかも、私たちの債務水準は私たちが未来に追加資金を得る能力を弱化させるかもしれない。追加の株式証券または転換可能な債務証券の売却は、私たちの株主のさらなる希釈をもたらすだろう。もし必要であれば、追加的な資金を得ることができれば、私たちは受け入れられる金額や条項で資金を提供することを保証することはできません。もし私たちが十分な融資を受けられなかったり、私たちが必要な時に満足できる条項で融資を受けることができなければ、私たちは私たちの業務成長を支持し続け、業務挑戦に対応する能力は深刻な損害を受ける可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。もし私たちがあまり有利ではない条項を受け入れる必要があれば、それは私たちの資本コストを増加させ、私たちの現金残高を減少させるか、あるいは他の方法で私たちの成長能力を制限するかもしれない。
私たちは繰越された特定の税金損失を十分に利用できないかもしれない。
2023年6月30日現在、私たちはそれぞれ約2.941億ドルと1.251億ドルの連邦と州の純営業損失が繰り越している。連邦と州の繰り越しは2025年から満期になり、連邦の繰り越しは2024年に満期になり、州の繰り越しは2024年に満期になる。また、2023年6月30日まで、私たちの連邦と州の研究開発税収はそれぞれ約2790万ドルと2260万ドルです。カリフォルニアの研究信用は満期日がないが、使用しなければ、連邦研究信用と他の非カリフォルニア州の研究信用は2024年に満期になる。
“コロナウイルス援助，救済，経済安全法”(“CARE法”)改正された税法立法は，それ以外にも純営業損失を管理するルールの改正が含まれている。2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生する純営業損失は課税収入の80%に制限されています(純営業損失を考慮する前に計算)。各州が税法やCARE法案をどの程度遵守しているかは不明である。国の所得税については、使用を一時停止したり、純営業損失を制限したりする時期がある可能性がある。また、国税法第382条や国が定めるような所有権変更制限が適用されているため、純営業損失や信用繰越の使用は年間制限されている。私たちの株式所有権の未来の変化、未来の発行、そして私たちの制御範囲内にないかもしれない変化は、第一につながる可能性があります
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国税法第382条。また、減税·雇用法案の条項は、2021年12月31日以降に開始された納税年度に発効し、そのうちの1つは、研究および実験支出の資本化と償却を要求しており、この変化は私たちの現在の連結財務諸表に影響を与えないが、私たちの研究と実験支出は私たちの財務諸表の多額の金額であるため、将来の時期に影響を与える可能性がある。
私たちは外国の管轄地域やアメリカ国内の税法に支配されています。これらの法律は予期せぬ変化と解釈が起こり、私たちの未来の結果を損なう可能性があります。
外国の司法管轄地域や米国内の税法の適用は解釈の影響を受け、私たちの会社の構造と会社間の手配に合った方法で私たちの業務を運営する能力に依存します。私たちが管轄区域を運営している税務当局は、私たちの譲渡価格を含む、会社間の手配を評価する方法を疑問視するかもしれません。あるいは、私たちの業務を運営する方法が予想される税金結果を達成していないことを決定することができます。税法の適用は、我々が経営している異なる司法管区税務当局の矛盾した解釈の影響を受ける可能性もある。他の事項を除いて、異なる国の税務当局が譲渡定価に公平な基準を適用する方式に矛盾する意見があることは珍しくない。しかも、税法は変化する可能性があり、これは私たちの税率に悪影響を及ぼすかもしれない。一部の国や経済協力開発機構などの組織は15%の世界最低税率イニシアティブを支持し、このイニシアティブを採択または法的に実施しようとしている。これらの国や組織も、現行税法の改正を積極的に考慮しているか、新たな法律を提出したり公布したりしており、これらの法律は、私たちの業務所在国での納税義務を増加させたり、業務運営方式を変更したりする可能性があり、これは私たちの運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。
もし私たちが財務報告書に対して有効な内部統制システムを維持できなければ、私たちがタイムリーで正確な財務結果を生成する能力が損なわれる可能性がある。したがって、既存および潜在的な株主は、私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、これは、私たちの業務や私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
効果的な内部統制は、私たちが信頼できる財務報告書を提供し、詐欺、不法、または不正な取引を防止するために必要だ。効果的な統制を維持し、タイムリーで信頼できる財務報告を提供できなければ、私たちの業務や経営業績は損なわれる可能性があります。
2023年8月、新たな企業資源計画システム(“企業資源計画システム”)を用いた財務報告を開始した。企業資源計画システムへの移行は完了しているが、企業資源計画システムに関連するいかなる中断や困難も、財務報告内部統制の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々のERPシステムまたは他のシステムに関連する任意の中断または困難(そのようなシステムの正常な動作、定期的な強化、修正またはアップグレード、または任意の買収されたトラフィックをそのようなシステムに統合することに関連しても、または恐喝ソフトウェア攻撃などのネットワークセキュリティイベントによって)は、特に、このようなシステムを実施する経験が限られていること、およびシステム自体の複雑さに起因して、製品の製造、注文の処理、製品の提供、顧客支援の提供、契約義務の履行、在庫の追跡、または他の方法で私たちの業務を運営する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。我々のERPシステムに関連するいかなる中断或いは困難も私たちの財務報告の内部制御の有効性に不利な影響を与える可能性があり、これは私たちの制御に更に重大な欠陥或いは重大な欠陥が存在し、更に私たちの業務、財務状況或いは運営結果に不利な影響を与える可能性がある。財務報告書を実施し、効果的な内部統制を維持することができなかったことは、私たちの財務諸表に重大なミスが生じたり、財務報告義務を履行できなくなったりする可能性があります。これは逆に投資家が私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失ってしまう可能性があり、これは私たちの業務や運営結果、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性があり、株主訴訟を受ける可能性があります。
また、我々の財務モデルの複雑さにより、我々の財務報告システムや内部統制の有効性をタイムリーに決定することは困難である可能性がある。CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォーム販売とサービスを含む一連の取引からの収入を確認した。CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームはハードウェアとソフトウェア要素を同時に含む複雑な製品である.CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームの複雑さと，このようなシステム収入を確認するための財務モデルの複雑さは，財務モデルがそれほど複雑でない会社よりも多くの財務取引の種類を扱うことが求められている.そのため、財務モデルがそれほど複雑でない会社に比べて、内部統制の欠陥や弱点をタイムリーに是正する努力は私たちにとってより挑戦的かもしれない。また、内部統制の欠陥や重大な欠陥が発見されれば、過去の財務諸表の修正や再記述が要求される可能性があり、これは私たちの株価にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちの製品や業務規制に関連するリスク
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CyberKnifeまたはTomoTreatmentシステムまたは精密治療計画およびIDMSデータ管理システムソフトウェアに関連する修正、アップグレード、新しい適応、および将来の製品は、新しいFDA 510(K)許可または発売前承認、ならびに国際市場での同様の許可または承認を必要とする可能性がある。このような修正または設計、製造、またはラベルに関する任意の欠陥は、承認または許可が得られるまで、影響を受けたシステムまたはソフトウェアの販売をリコールまたは停止することを要求する可能性がある。
CyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームおよびIDMSデータ管理システムソフトウェア付き精密治療計画は，米国で地方，州，連邦政府(FDAを含む)に広く規制されている医療機器である。FDAは2020年12月18日，K 202412によりRadixactシステムの最新イメージング機能ClearRTTMを承認した。FDAは医療機器の設計、開発、テスト製造、ラベル、貯蔵、記録保存、不良事件報告、販売、販売促進、流通と輸送のあらゆる面をほぼ監督している。新しい医療機器または既存製品の新しい予期される用途、適応、または宣言が米国で発売される前に、免除が存在しない限り、FDAの発売前承認または510(K)承認を最初に取得しなければならない。どんな過程も高価で、長くて予測できないかもしれない。FDAの510(K)承認手続きは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く継続することもできる。上場前の承認を得るプロセスは510(K)の承認プロセスよりもはるかにコストが高く，不確実であり，通常1年から3年，さらにはより長い時間を要し，FDAへの申請から始まる。また、米国以外では、我々の製品はFDAのような外国政府機関の許可と承認を受けている。国際的に私たちの製品を販売するために、私たちはこれらの政府機関から許可を得なければなりません。これは現地の要求、安全基準、テストあるいは認証を含むかもしれません。時間がかかり、重くて不確定かもしれません。時間、労力、コストが必要であるにもかかわらず、特定のデバイスまたはデバイスの修正が、本当に承認または承認された場合、FDAまたは任意の外国政府機関によってタイムリーに承認または承認される保証はない。私たちが規制許可や承認を与えられても、それらには、製品の指定用途の重大な制限が含まれている可能性があり、これは、これらの製品の市場を制限し、これらの製品をどのように普及させるかを制限するかもしれない。
医療機器はその承認や承認の適応に基づいてしか販売できない。FDAおよび他の外国政府はまた、彼らの政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を修正したりする可能性があり、それぞれが私たちの設備の承認または承認を阻止または延期するか、または現在承認または承認されている設備を販売する能力に影響を与える可能性がある。私たちはまた、私たちの製品が死亡または深刻な損傷をもたらしたり、故障が死亡または深刻な損傷を引き起こす可能性がある場合、FDAおよび他の国際政府機関に報告しなければならないという医療機器報告法規の制約を受けている。私たちはまた、米国でQSR認証を受け、多くの国際市場で国際標準化機関13485認証を受けており、これは、米国食品医薬品局や他の国際許可または承認を得て新製品を販売するために必要であり、承認または承認された製品を米国または世界で販売し続けるために必要である。製品が市場に投入された後、私たちはまたFDAと連邦貿易委員会が私たちの製品の広告や販売促進に関連する法規を遵守して、私たちの声明が私たちの規制許可と一致することを保証し、科学的なデータが私たちの声明を支持し、私たちの広告に偽りや誤解がないことを保証しなければならない。私たちの製品はまた国家法規と世界範囲の様々な法律法規によって制限されています。
著者らの戦略の1つの構成部分はCyberKnifeとTomoTreatmentプラットフォームのアップグレード、及びIDMSデータ管理システムソフトウェアを用いた精密治療計画である。私たちが以前に発表したアップグレード版は、510(K)で承認され、国際登録され、販売を提供する必要があります。私たちは将来のアップグレードにも510(K)の承認が必要になると予想していますが、将来のアップグレードは、より多くの時間のかかるデータ生成要求と不確定な上場前の承認または承認過程の影響を受ける可能性があります。将来の製品や製品の発売前承認手続きの使用を修正することを要求された場合、提案された製品や修正された発表が延期または阻止される可能性があり、業務を損なう可能性があります。
FDAは、修正に承認または許可が必要かどうかをデバイス製造業者が自ら決定することを要求するが、FDAは、製造業者が追加の承認または許可の決定を提出しないことを審査することができる。FDA承認または承認された装置の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与えるか、またはその予期される用途を構成する重大な変化である場合、新しい上場前承認または510(K)承認が必要となる。FDAが特定の設備修正のために承認または許可を求めない、または上場前承認または510(K)修正許可をタイムリーに得ることに成功することを保証することはできません。
我々はCyberKnifeプラットフォームの510(K)の許可を得ており，放射線治療が必要な場合に身体の任意の部位の疾患を治療することができ，我々もTomoTreatmentプラットフォームの510(K)の許可を得ており，強度変調放射線治療癌治療を計画·提供する総合システムとしても利用されている。我々は過去にCyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを修正し，将来的に追加承認や許可を必要としないと考えられる他の修正を行うことが可能である.FDAが同意しなければ、新しい最終ガイドラインに基づいて、CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを修正するために、追加の上場前承認または510(K)許可を得ることを要求しますが、私たちはこのような承認や許可を得ることができなかったり、承認または許可をタイムリーに得られなかったりすることができず、生産停止を要求される可能性があります
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私たちがFDAの承認や許可を得る前に、私たちは巨額の規制罰金や処罰に直面するかもしれない。
FDAと私たちの製品を販売して販売している他の国の同様の政府当局は、設計、製造、またはラベルに重大な欠陥や欠陥がある場合に私たちの製品をリコールすることを要求する権利があります。政府が強制的にリコールするか、あるいは私たちが自発的にリコールするのは、部品故障、製造ミス、あるいは設計欠陥による可能性があり、ラベルとユーザーマニュアルの欠陥を含む。いかなるリコールも管理層の注意をそらす可能性があり、私たちに巨額の費用を発生させ、マイナスの宣伝を発生させ、私たちの顧客の中での名声を損害し、私たちの未来の販売と業務にマイナスの影響を与え、CyberKnifeやTomoTreatmentプラットフォームを再設計し、私たちの経営業績を損なう必要がある。このような状況で、私たちはまた重大な法執行行動に直面するかもしれない。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちは直ちに新製品を発売したり、製品の能力を強化したりすることが不利な影響を受け、これは逆に私たちの未来の成長を損なうだろう。
私たちは私たちの業務に適用される連邦、州、外国の法律法規の制約を受けて、これらの法律法規に違反すると巨額の罰金を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
FDAや他の国のような政府機関の規制に加えて、私たちの運営は、医療提供者と相互作用する法律や規則、反腐敗法、プライバシー規則、透明性法のような他の法律や法規によって制限されている。これらの法律と要求に対する遵守を維持するためには、コンプライアンス協定を私たちの製品の開発と法規文書に統合できるように、どんな変化や発展にもついていかなければなりません。コンプライアンスを維持できなかったことは、私たちが実質的に処罰され、私たちの業務を損なうことになるかもしれない。
医療提供者との相互作用を管理する法律と道徳的規則。連邦医療保険および医療補助“逆リベート”法および同様の州法は、任意の個人または実体の患者の紹介または購入、レンタルまたは注文、または購入、レンタルまたは注文のための任意の支払いまたは他の報酬を誘致、提供、支払い、または受け入れることを禁止しており、これらの製品またはサービスは、連邦および州医療保健計画(例えば、連邦医療保険および医療補助)に従って支払うことができる。これらの法律は、顧客、潜在顧客、マーケティングコンサルタント、および他のサービスプロバイダとの財務スケジュールタイプを減少させ、販売、マーケティング、および他の販売促進活動に影響を与えます。これらは特に割引やり方、顧客支援、製品ローン、教育と訓練計画、医師相談、研究援助とその他のサービス手配を含む私たちの販売製品をどのように構築するかに影響を与えます。これらの法律の多くは広く起草されており，様々な解釈が可能であるため，法定の避難港があっても，何らかの手配がこれらの法律に違反しているかどうかを決定することは困難である。一般的に、裁判所は“反リベート”法の範囲を広く解釈しており、支払い手配の一つの目的が原資産または購入のためだけである場合、これらの法律は違反される可能性があると考えられている。また，個人や実体は，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく，違反行為を実施することができる.これらの法律違反は禁錮刑に処せられる可能性があり、刑事罰金、行政民事罰金、連邦医療計画から除外される可能性もある。また，連邦虚偽申告法によると，連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームは虚偽または詐欺的クレームを構成している。
連邦と州の“虚偽請求”法律は一般的に、虚偽請求を提出したり、虚偽請求を提出したり、虚偽陳述を使用して政府支払人から支払いを受けることを禁止している。支払者に直接クレームを提出しないが、これらの法律によれば、製造業者が顧客に不正確な請求書またはコード情報を提供することによって、またはFDAの承認されていない用途または適応のための製品の普及を含む何らかの他の活動によって、虚偽または詐欺的クレームの提出を“もたらす”と考えられている場合、製造業者は責任を追及される可能性がある。連邦虚偽請求法は、政府自身による訴訟のほか、告発された詐欺行為を知っている個人当事者が連邦政府を代表して訴訟を起こすことを許可しており、この私的当事者は“関係者”と呼ばれている。訴えは最初に捺印した場合に提出されたため，被告がその行動を意識する前に，訴訟はしばらく懸案になる可能性がある.政府が最終的にこの事項の補償を得ることに成功した場合、または相対者が政府の参加なしに補償を得ることに成功した場合、相対者は通常一定の割合の補償を受ける権利がある。1つのエンティティが連邦虚偽クレーム法案に違反していると判定された場合、それは、連邦虚偽クレーム法案が民事法規であるにもかかわらず、様々な連邦刑法に関連する可能性があるが、各個々の虚偽クレームに対する民事罰を加えて、連邦医療保健計画への参加から除外される可能性がある。いくつかの州でも似たような州虚偽申告法が採択され、その中のいくつかはすべての支払人に適用される。
私たちはまた連邦と州医の自己推薦法の制約を受けている。1989年の連邦“患者紹介道徳法”、通称“スタック法”は、ある例外的な状況を除いて、医療保険と医療補助患者の医師を特定の“指定健康サービス”を提供する実体への転換を禁止し、その医師或いは直系親族がこの実体と任意の財務関係があることを前提としている。スタック法はまた、不正転転によって提供された任意の商品またはサービスに対して転送を受けるエンティティの請求書を発行することを禁止している。各州にはスタッカー法の必然的な法律があり，医師が患者を医療提供者に紹介する際に，その医療提供者と存在する可能性のある任意の経済的利益を患者に開示することを要求する法律を含む。このような法律の範囲と例外は州によって異なる。
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私たちの過去または現在の業務が、外国司法管轄区域のこのような“リベート”、“虚偽声明”、“自己推薦”または他の同様の法律に違反していることが発見された場合、重大な民事および刑事罰、損害賠償、罰金、監禁、および医療計画から除外される可能性がある違反行為に関連した適用処罰を受ける可能性がある。このような不正行為の影響は、私たちの業務の縮小や再編を招く可能性があり、これは私たちの業務運営能力や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
反腐敗法。海外で業務を展開する際にも、“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年収賄法”、“ブラジル清掃会社法”、私たちの国/地域の他の類似法などの法律を遵守しなければならない。“海外腐敗防止法”は、海外業務の獲得に関する不正または不正な誘引を外国政府関係者に提供することを禁止している。私たちとディーラーがこのような法律、規則、法規を遵守し、腐敗リスクを緩和し、防止するために必要なインフラを熟知して実施することは、かなりのコストがかかる可能性があり、私たちが実施しているいかなる政策や手続きが、私たちの従業員、幹部、ディーラー、代理店、他の仲介機関が私たちの業務に行動しているため、私たちを“海外腐敗防止法”または関連法律規定の責任から保護することを保証することはできない。私たちまたは私たちの任意の従業員、幹部、ディーラー、代理店または他の仲介機関は、“海外腐敗防止法”または他の同様の法律に違反し、私たちまたは関連する個人に刑事または民事責任を負わせ、市場名声の損失を招き、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性がある。
患者の健康情報を保護する法律。多くの連邦と州法律はある患者の健康情報の機密性を保護し、患者記録を含み、保護された情報の使用と開示を制限する。特に、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)はHIPAAに基づいて患者プライバシー規則を公布した。これらのプライバシー規則は患者の医療記録と他の個人健康情報を保護し、その使用と開示を制限し、患者にアクセス、修正とそれ自身の健康情報を計算する権利を与え、そして大多数の健康情報の使用と開示を期待目的を実現するために必要な合理的な最低数量に制限する。HIPAAプライバシー基準は、2009年の“米国回復·再投資法案”の一部である“経済·臨床衛生情報技術法案”によって改正された。私たちはHIPAAの下の“保証エンティティ”ではありませんが、私たちは特定の保証エンティティの“業務パートナー”とみなされているので、私たちは、その実行計画および検査要求を含むHIPAAの制約を直接受け、政策、プログラム、および合理的かつ適切な物理、技術、行政セキュリティ対策を実行して、保証エンティティから受信した個別に識別可能な健康情報を保護することが求められています。私たちはHIPAAや他の法律に従って顧客から受け取った健康情報を保護することができず、政府に対して民事と刑事責任を負わせ、保証実体に対して民事責任を負わせ、マイナスの宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損害し、新しい顧客を誘致する能力を弱める可能性があります。
透明度法。サンシャイン法案は、米国議会が2011年12月14日に公布した“患者保護と平価医療法案”の一部であり、Accurayなどの医療機器会社を含む各適用されたメーカーに要求され、この適用された製造業者から米国の登録医師および教育病院に支払われたすべてのお金および他の価値の移転を毎年追跡して連邦政府に報告し、医師がこの適用されるメーカーの株式の所有権を含むことを要求し、いずれの場合も特定の法定例外状況によって制限される。また、2018年10月25日、トランプ総裁は“物質使用-患者とコミュニティオピオイドの回復と治療を促進する疾患予防法案”に署名し、その一部(“日光でオピオイド流行に抵抗する”と題する条項に基づいて)“医師陽光支払い法案”における医師の報告と透明性要求を医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、登録助産師に拡大した。このようなデータは政府が公開検索可能なサイトで取得する。“サンシャイン法案”に規定されているデータ収集·報告義務を遵守しない場合は、報告されていない1件あたりの支払いや他の価値移転に対して1，000ドル~10，000ドルの民事罰金(1報告期間あたり最大150，000ドル)を科し、報告しないことを知っている行為ごとに10，000~100，000ドルの民事罰金(1報告期間当たり最大100万ドル)を科すことができる。また、他の価値移転の追跡や報告の医療専門家への支払いや報告に関連する類似州や外国の法律の制約も受けており、これらの法律に違反すると民事罰金を招き、私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
衝突鉱物それは.ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法および米国証券取引委員会は、この法案が公布した規則に基づいて、アククレを含む会社に、その製品にいくつかの金属が存在するかどうか、すなわちコンゴ民主共和国と隣国から採掘された金属、いわゆる“衝突鉱物”が存在するかどうかを開示することを要求した。これらの規則は調査作業を必要とし、これは私たちに関連コストを発生させ続け、私たちの製品で使用されている鉱物の供給源、利用可能性、および価格に悪影響を及ぼす可能性があり、もし私たちのいくつかの構成要素がこのような紛争鉱物を含むと判断した場合、またはそのような材料の使用を避けるために私たちのプロセスや供給源を変えることができない場合、名声被害を招く可能性があり、これらはすべて私たちの製品の販売および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちまたは私たちの流通業者が特定の国で必要な規制承認を得て維持していなければ、私たちはその国で私たちの製品をマーケティングして販売することができないだろう。
特定の国/地域で私たちの製品をマーケティングして販売できるようにするためには、私たちまたは私たちの流通業者は、その国に適用される法律や法規を遵守しなければならない。私たちが流通業者に依存して規制プロセスを管理する司法管轄区域では、私たちは彼らがこれを効果的にする能力に依存する。一部の国の法律·法規は、私たちの製品のマーケティングや販売に障害を設けていないか、通知のみを要求しているが、他の国の法律·法規は、私たちまたは私たちの流通業者が指定された規制機関の承認を得ることを要求している。これらの法律·法規には、承認要件や規制審査に要する時間が含まれており、国によって異なる。例えば，一部の国で医療機器を管理する政府機関は，医療機器ソフトウェアのユーザインタフェースに現地言語を使用することを要求している。我々は現在，地元国語で紙と電子版のユーザガイドやマニュアルを提供しているが，英語版のユーザインタフェースのみを提供している.規制の承認を得るのは高価で時間がかかり、私たちや私たちの流通業者が私たちの製品のマーケティングや計画マーケティングを計画しているすべての国/地域で規制の承認を受けることはできません。もし私たちが私たちの製品を修正すれば、私たちまたは私たちの流通業者は、これらの製品を販売することを可能にするために、追加の規制承認を申請する必要があるかもしれない。私たちは私たちまたは私たちのディーラーが獲得した許可を維持するために必要な品質と安全基準を満たし続けることができないかもしれない。私たちと私たちの流通業者たちには、時々発表されたり強制されたりする規制の変化についても費用がかかるかもしれない。もし私たちがディーラーを交換すれば、譲渡に必要な規制承認に時間がかかり、特にこのような承認が私たちの第三者ディーラーが私たちを代表してメンテナンスする場合、私たちの業務に妨害を与える可能性があります。もし私たちまたは私たちの流通業者が私たちの許可を維持できない場合、あるいは特定の国/地域で適切な許可を得ることができなければ、私たちはこの国/地域で私たちの製品を販売することができなくなり、私たちの収益能力は実質的な悪影響を受けるだろう。
EU内では，医療機器指令により，EU加盟国で製品を販売するために，製品に欧州基準(“CE”)に適合するマークを貼らなければならない。コマンドを適用するこのような適合性は自己宣言によって行われ，通知機構と呼ばれる独立認証機構によって検証され，デバイス上にCEフラグを置くことができる.CEマークをデバイスに貼り付けると、通知機関は定期的に私たちを審査して、適用されたヨーロッパの法律や指示を常に遵守することを保証します。CEマークは私たちの製品がEU諸国がこれらの国内の自由な貿易を許可するために必要な法律と法規に適合していることを示しています。もし私たちが私たちの性能要件を支持し、/または適用されたヨーロッパの法律と指示を証明したり、維持したりすることができなければ、私たちはCEマークを失い、これはEU内で私たちの製品を販売することを阻止します。また，EUの医療機器条例(“MDR”)は既存の医療機器指令に代わって2021年5月に施行された。MDRはCEマークを保持するために新しい要求と監督を確立した。このような要求を実行するための公式指導意見の発表を継続し、通知された機関数はまだ限られている。メーカーや権威機関がこれらの新しい要求を制御する場合、審査時間範囲や要求が変化する可能性がある。また，EUとスイスは医療機器相互承認協定(“MRA”)を確立できず，スイスをMDRに組み入れたため，スイスはEU MDRのような独自の医療機器規制を開始し，我々の設備にスイス国内で経済事業者や製品の追加登録を要求するであろう。
日本の製薬法によると、我々の製品は厚生労働省(MHLW)の発売前に承認されなければ、販売、マーケティング、輸入製品や首寧を販売することができない。承認が発行される前に，衛生部は医療機器の品質，有効性，安全性を提案して申請を詳細に審査する。MHLWが医療機器の安全性と有効性に満足すると，プレニンが付与される。承認に要する時間はそれぞれ異なる.承認の延期は私たちが日本で私たちの製品を販売することを阻止するかもしれません。これは私たちの収益能力に影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。
医療機器に関する法律に加えて，世界各地の様々な環境法律法規に制約されており，これらの法律は，危険材料の使用，生成，運搬，貯蔵，輸送，処理，処置に関する法律を含む我々の運営を規範化しており，これらの法律は我々の業務にコンプライアンスコストをかけ，我々への責任を招く可能性がある。既存の環境法律法規を遵守するための手続きに従っているにもかかわらず，意外な汚染や傷害のリスクは決して完全には除去されない。事故が発生した場合、州、連邦、あるいは他の適用機関は、これらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断する可能性があります。しかも、未来のこのような法律法規の変化はまた私たちの経営コストを増加させるかもしれない。私たちはこれらの基準と要求との同期を維持し、私たちのコンプライアンスを私たちの製品の開発と規制文書に統合しなければならない。これらの基準に達していないと、これらの基準を遵守する必要がある地域で私たちの製品を販売する能力を制限するかもしれません。例えば、欧州連合が採択した指示は、これらの製品が免除される資格がない限り、私たちがそこで販売しているいくつかの製品の中でいくつかの危険物質または他の規制された物質の使用を制限する可能性がある。私たちのいくつかの製品は免除されると信じていますが、この決定が挑戦されないことを保証することもできませんし、法規が変わらないことを保証することもできません。私たちの製品がこのような法規の制約を受けることができません。これらの指示、および他の国が採用する可能性のある他の法律法規は、特定の市場へのアクセスを維持するために、私たちの運営コストを増加させる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
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医療改革立法は私たちの製品の需要、私たちの収入、そして私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
2010年3月、“保健·教育和解法案”(“ACA”と総称する)で改正された“患者保護·平価医療法案”が法律となった。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。特に、2018年12月14日、テキサス州の地方裁判所判事は、ACA法案全体が違憲であり、税法の一部として国会が“個人強制令”を廃止したと判断した。また、2019年12月18日、米国第5巡回控訴裁判所は、ACAの残りの条項も無効であるかどうかを決定するために、個人強制令が違憲である地域裁判所の判断を維持し、事件を地域裁判所に返送した。2021年6月18日、米国最高裁はACAを維持し、訴訟を起こした個人にはこの法律に挑戦する資格がないとした。この決定と今回の政府の決定がACAと我々の業務にどのように影響するかは不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
ACAは、医療補助資格の拡大を含む多くの健康関連条項を含み、大多数の人が医療保険を有することを要求し、医療計画に関する新しい規定を確立し、医療保険取引所を設立し、製造業者に医師および教育病院に支払われたお金または他の価値移転を報告することを要求し、より費用効果的な看護を奨励するためにいくつかの支払いシステムを修正し、非効率性および浪費を減少させ、詐欺および乱用問題を解決する新しいツールを含む。これらの法律には，病院への医療保険支払いの年間インフレ率を低下させることと，医療保険支出増加率を低下させる方法を提案する独立した支払諮問委員会を構築することも含まれている。私たちはACAが私たちの業務にどのくらい影響を及ぼすかまだ分からない。アメリカの医療業界における政府の役割拡大は、私たちの利益を減少させる可能性があり、第三者支払者による私たちの製品の精算が減少したり、私たちの製品を用いた医療プログラム量が減少したりする可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはどんな医療改革立法の最終的な内容、時間、効果を予測することもできず、潜在的な立法が私たちに与える影響も予測できない。
また，ACAが成立して以来，連邦医療コストを低減するための他の立法も提案または採択されている。例えば、2012年に米国納税者救済法が改正された2011年予算制御法によって要求された自動減額によると、2013年4月1日以降に発生したAとB部分でのすべての項目やサービスの連邦医療保険支払いは2%に減少している。2020年と2021年には、新型肺炎の大流行期間中、新型コロナウイルス援助、救済、経済安全(CARE)法案、2021年の総合支出法案を含むいくつかの法律が可決され、2%の自動減額が一時停止された。2021年末、国会は“医療保険と米国の農民を自動減額から守る法案”を可決し、2%の自動減支停止期間を2022年3月31日に延長し、2022年4月1日から2022年6月30日までの自動減額を1%に調整した。将来の連邦立法は、政府機関や第三者支払人から私たちの製品が受ける補償範囲や金額にさらなる制限を加えるかもしれない。これらの制限は私たちの製品とサービスの需要にマイナスの影響を与える可能性があり、それによって私たちの財務状況と運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれない。
ACAが公布されて以来、CMSは医療保険における項目とサービスを提供するサービス料の廃止に努力し続けている。CMSは2020年と2021年に講じられた行動により決定されたが，放射線腫瘍学的代替支払いモデル(“RO−APM”)は実施されていない。このモデルは1つの場所中立、医療形式と関係なく、事件に基づく支払いモードが医療保険支出を減少させ、受益者の看護の質を維持するかどうかを決定することを目的としている。しかし，新冠肺炎が大流行したため，地域組織−アジア太平洋地域管理計画の実施は数回延期された。2022年8月29日、CMSは連邦登録簿上で、RO-APMの開始日を将来のルール制定が決定される日に延期する最終ルールCMS-5527-F 2を公表した。したがって、CMSがRO−APMを発売するか、またはいつ発売されるかは不明である。実施すれば、RO-APMおよび他の政府支払者計画が私たちの業務および運営結果にどのような影響を与えるかは不明であるが(あれば)、新しい支払いモデルや他の計画をめぐる不確実性は、私たちの製品の購入を一時停止または他の方法で延期する可能性があり、それによる顧客の清算減少は、私たちのサービスに対する需要減少を招く可能性がある。
今後は連邦や州レベルでコスト削減のための立法や政策計画を提案することができる。私たちは、ACAの任意の可能な廃止または改正を含む、米国または他の場所で公布される医療改革立法または法規(もしあれば)を予測することができない；将来公布または採用される可能性のある医療システムに関連する任意の法律または法規が私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるか、およびこれらの問題に対する持続的な不確実性または公衆の見方が私たちの顧客の購入決定に与える影響を予測することができない。しかし，新法律·法規の施行は，我々製品の精算金額を大幅に削減し，医療プログラム量を大幅に削減し，我々の業務に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。
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私たちの普通株に関するリスクは
私たち普通株の価格変動は大きく、引き続き大幅に変動する可能性があり、これは株主に損失をもたらす可能性がある。
株式市場は最近、全体的に大きな価格と出来高変動、特にマクロ経済要素に対する反応を経験している。また，我々のような規模のヘルスケア会社株の取引価格は極端な価格や出来高変動を経験する可能性がある。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。私たちの株価はここ数四半期を含めてしばらくの変動を経験した。広範囲な市場変動はまた私たちの株価を損なうかもしれない。持続的な市場変動は私たちの普通株価格の極端な変動を招く可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させる可能性がある。類似技術を採用したり、類似市場に製品を販売したりする企業の将来性に対する大衆の見方にはマイナスの変化が生じ、実際の結果にかかわらず、我々の株価を押し下げる可能性もある。
上記および以下に説明する他のリスク要因に加えて、我々の普通株取引価格に影響を与える要因は、以下のことを含む
未来に私たちの普通株式の発行は私たちの株主の所有権利益を希釈するかもしれない。
どの株式証券の発行も、私たちの株主の利益を希釈し、私たちの普通株の取引価格を大幅に下げる可能性があります。私たちは将来的に様々な理由で株式証券を発行し、私たちの運営および業務戦略(買収、戦略協力または他の取引に関連するものを含む)に資金を提供すること、私たちの債務と株式比率を調整すること、未償還オプションを行使する際、または他の理由で私たちの義務を履行することを含むかもしれない。
2021年5月、元金総額1億ドルの債券を発行した。我々は、2022年満期当時未返済の3.75%転換優先債券の元金総額を約8210万ドルとし、約9710万ドルの債券元金総額と交換し、一部の他の適格新規投資家に約290万ドルの債券元金総額を発行し、現金と交換した。私たちが発行された任意の転換可能な手形を変換する際に普通株式を発行する場合、この転換は私たちの株主の所有権利益を希釈する。
手形の条件転換機能をトリガすれば、私たちの財務状況や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
債券の条件転換機能がトリガされた場合、債券保有者は、指定された期間内にその選択に応じて当該等の債券を随時変換する権利がある。もし1つ以上の所有者がこのようなチケットを変換することを選択した場合、私たちが普通株式の株式のみを渡すことで私たちの転換義務を履行することを選択しない限り(いかなる代わりに現金のみを支払うのではなく
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吾らは転換時に全額実物決済を行うことを撤回できないように選択しており，吾らは適用された転換率に応じて転換債務の全部または一部を支払うことが要求され，我々の流動資金に悪影響を与える可能性がある。また，保有者がそのような手形の転換を選択していなくても，転換時に株式決済純額を撤回不可能に選択すれば，適用される会計規則により，そのような手形の未償還元金の全部または一部を長期負債ではなく流動負債に再分類する必要がある可能性があり，我々の運営資本純額が大幅に減少する可能性がある。
手形契約、私たちの信用手配の信用協定、わが社の登録証明書、私たちの添付例の条項は、買収が私たちの株主から見て有利であっても、買収を阻止または阻止する可能性があります。
私たちの会社の登録証明書や定款の規定は、第三者が私たちを買収することを難しくするかもしれません。そうしても、私たちの株主から見れば有利です。これらの規定には
また、デラウェア州会社法第203条は、わが社の支配権変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。一般に、第203条は、株主が取締役会の承認を受けていない場合又は取締役会の承認を受けていない場合には、株主が当該対象会社の利益株主となった日から3年以内に、単独又はその関連会社及び連絡先が対象会社の15%を超える株式を有する株主と特定の企業合併に従事することを禁止する2/3独立株主%です。これらの条項の存在は、普通株式保有者の投票権に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する。
統制権の変更はまた信用手配下の違約事件をトリガするだろう。違約事件が発生した場合、クレジット手配下の融資者の代理人は、クレジット手配下での貸金人の任意の融資義務を適宜一時停止または終了することができ、および/または信用手配下で当時返済されていなかった融資の全部または任意の部分を発表し、計算すべきであるが支払われていないすべての利息を含み、加速し、直ちに満期および支払いを行うことができる。
また，“根本的な変化”(適用されるチケット契約で定義されているように)が発生した場合，チケット保持者は，そのすべてまたは一部の変換可能なチケットを購入するように吾などを選択する権利がある.Accurayの支配権が変化した場合(私たちの議決権のある株の50%以上を買収し、他の上場企業の株を購入するためではなくAccurayを清算または売却する)や私たちの株の取引が終了すると、通常“根本的な変化”が発生する。“全体的な基本的な変化”(適用される手形の契約によって定義されるように)が発生した場合、私などは、変換のために提出された手形に適用される為替レートを向上させ、このような包括的な基本的な変化に適合するように要求される可能性もある。“根本的な根本的な変化”は通常、別の上場企業の株と交換するのではなく、Accurayを売ることだ。また、債券の適用契約は、存続実体が債券の下での私たちの責任を負わない限り、吾等が何らかの合併や買収を行うことを禁止している。
一般リスク
私たちの流動資金は金融市場の不利な状況の悪影響を受けるかもしれない。
2023年12月31日まで、私たちは7280万ドルの現金と現金等価物を持っている。利用可能な現金および現金等価物は、当社の経営口座内の現金および通貨市場基金に投資される現金を含む第三者金融機関によって管理される口座に格納される。今まで、私たちは何の重大な達成された損失や、私たちが投資した現金や現金等価物を得ることができなかった；しかし、私たちの投資現金と現金等価物を得ることが金融市場の不利な条件の影響を受けないという保証はない。
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流動性の減少または限られた実際の事件、違約、不良表現、または国内および国際金融機関または他の金融サービス業または金融サービス業の他社の不利な事態の発展に影響を与えるか、またはそのような事件に対するいかなる懸念やデマも、将来的に市場全体の流動性問題を招く可能性がある。また、信用市場の引き締めは、商業的に合理的な条項や根本的に不合理な条件で債券や株式発行による資金調達をより困難にする。
いつでも、私たちの運営口座には連邦預金保険会社(FDIC)の保険限度額を超える第三者金融機関の資金があります。私たちは毎日私たちの運営口座の現金残高を監視し、現金残高を適切に調整していますが、基礎金融機関が倒産したり、金融市場の他の不利な条件の影響を受けたりすれば、これらの現金残高は影響を受ける可能性があります。今まで、私たちの運営口座には何の損失もなく、現金が得られなかった場合があります。
気候変動、自然災害、世界的または地域衛生流行病、流行病、テロ行為、および他の私たちがコントロールできない事件により、私たちの業務は中断や損失を受けやすく、これらの事件はすでに私たちの業務に影響を与え、将来私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちがコントロールできない意外な事件は、流行病や流行病、火災または爆発、ハリケーン、洪水、竜巻、地震などの自然災害、戦争またはテロ(ロシアとウクライナとイスラエルとハマスとの衝突を含む)、計画外停電、供給中断、設備またはシステム(電気通信システムを含む)に障害が発生したり、適切な措置を講じてそのようなイベントの可能性または潜在的な影響を低減できなかった場合、私たちの運営を深刻に妨害し、製品の生産および出荷を遅延または阻止し、それによって、私たちの製造施設の修理、再建または交換に要する時間を延長し、巨額の修理または施設費用の交換を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、世界的な気候変化は、いくつかのタイプの自然災害がより頻繁に発生したり、影響が大きくなったりする可能性がある。気候変化の影響は、物質リスク(例えば、極端な天気条件の頻度と重症度)、社会と人類の影響(例えば、人口流出所あるいは健康と福祉への損害)、契約遵守コスト、過渡リスク、市場傾向の変化、およびその他の悪影響を含む可能性がある。このような影響は私たちのサプライチェーンの当事者、私たちの顧客、そして私たちの運営を混乱させるかもしれない。私たちは世界各国に工場があります。ウィスコンシン州マディソンと成都中国にある二つの製造工場を含み、各工場は私たちの製品の独特な部品を製造することができます。私たちは私たちの製造施設や私たちのIT施設のために予備製造施設を維持していませんので、私たちは既存の各施設に依存して私たちの業務を継続して運営しています。また，我々はカリフォルニア州の施設で行政やデータ処理を含め，過去に重大な地震や火災，その他の自然災害を経験した他の活動の大部分を行っている。成都、中国、私たちの製造工場があるところは、過去にも大地震を経験したことがある。私たちは地震保険に加入しません。また、テロへの懸念、テロの影響、政治的動揺や疫病の発生は、私たちの運営、および私たちのサプライヤーと顧客の運営、旅行能力にマイナスの影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。例えば、中国は最近の新冠肺炎を含む健康流行病の影響を受けており、これは成都での私たちの製造業務、合弁企業と私たちの顧客の業務を含む中国での業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、気候変動に関連するリスクは米国や世界でますます多くの社会、規制、政治的に注目されている。短期的かつ長期的に気候変動の影響を予測することは困難であるが、気候変化による気象パターンの変化は、ハリケーン、竜巻、地震、野火、干ばつ、極端な温度または洪水などのいくつかの不利な気象条件および自然災害の頻度、深刻さおよび持続時間を増加させることが予想され、これらは、より深刻な業務およびサプライチェーンの中断を招く可能性があり、私たちの製品や施設および病院、医療施設および他の顧客のインフラにより深刻な破壊をもたらし、労働力は獲得性が減少し、原材料およびコンポーネントコストが増加し、負債が増加し、収入が低下する。さらに、気候変動に対する公衆の関心は、温室効果ガス排出の規制、代替エネルギー政策、および持続可能な開発イニシアティブを含む、気候変動の影響を軽減するための新しい法律または規制要件につながる可能性がある。気候に関連する問題においても重大な立法と監督管理の進展を得ており、提案、公布と実施立法と規則制定を含み、会社にアメリカ証券取引委員会とカリフォルニア州の気候指標、リスク、機会、政策とやり方を評価および/または開示することを要求している。これらの措置は、より厳しい環境法律や法規を採用したり、既存の法律と法規をより厳格に実行することを招く可能性があり、これは、このような規制義務を履行するコンプライアンス負担とコスト増加を招く可能性があり、サプライヤーから原材料を調達する方法、私たちの製造業務、および私たちの製品流通方式に影響を与える可能性がある。市場や他の利害関係者の環境，社会，ガバナンス実践の審査もますます厳しくなる可能性があり，予想も変化する。このような事態の発展は、新たな規制要件または利害関係者の予想に適合するように資本支出に関連する決定を含む、我々の運営および財務決定に重大な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。
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公認会計原則の解釈や応用の変化は私たちの経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはアメリカ公認会計基準に基づいて財務諸表を作成します。これらの原則は、財務会計基準委員会、米国公認会計士協会、上場会社会計監督委員会、証券取引委員会、および様々な他の規制または会計機関によって解釈される。これらの原則の解釈や適用の変更は、我々の報告書の業績に大きな影響を与える可能性があり、さらには、変化を宣言する前に完了した取引の報告に影響を与える可能性がある。また、新しい会計基準の採用が求められているため、いくつかの項目に対する会計方法が変化する可能性があり、これにより、私たちの経営業績が異なる時期に変動する可能性があります。以前の会計基準の下で、私たちは検収時にシステム収入を確認し、もし私たちが設置責任があれば。時間の経過とともに状況が変化したり、収入確認ルールの解釈が変化したりすれば、収入を確認する時間を調整する必要があり、財務業績が影響を受ける可能性があります。
私たちは過去に配当を受けなかったし、予測可能な未来にも配当を期待しなかった。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの業務の運営と拡張のために、すべての未来の収益を維持するつもりですので、予測可能な未来には、現金配当金を発表したり支払うことはないと予想されます。配当金の支払いは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの運営結果、資本要求、財務状況、見通し、契約手配、および取締役会が関連すると考えられる他の要素に依存します。もし私たちが配当金を支払わなければ、株主の投資は私たちの株価が上昇した場合にのみリターンが生じる。
プロジェクト2.EQUの未登録販売富達証券とその収益の使用
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
ない。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報
役員及び上級管理者の証券取引計画
2024年度第2四半期には、取締役または規則16 a-1(F)で定義されている役員はいない
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第六項です。 陳列品
展示品 |
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引用で編入する |
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保存済み |
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違います。 |
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展示品説明 |
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表 |
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書類番号. |
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展示品 |
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提出日 |
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ここから声明する |
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10.1 |
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Accuray Inc.改正および再決定された2016年持分インセンティブ計画とその奨励協定のフォーマット |
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8-K |
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001-33301 |
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10.1 |
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11/15/2023 |
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31.1 |
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改正された1934年証券取引法第13 a-14条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 |
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X |
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31.2 |
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1934年に改正された証券取引法第13 a-14条(A)に基づいて首席財務官の認証を行う。 |
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X |
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32.1* |
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改正された1934年証券取引法第13 a-14条及び米国法第18編第1350条に基づいて最高経営責任者及び最高財務官証明書が発行された。 |
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X |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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X |
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101.書院 |
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イントラネットXBRL |
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X |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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？契約や補償計画や手配を管理します。
*本Form 10-Q四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1の認証は、米国証券取引委員会に提出されたものとはみなされず、参照によってAccuray Inc.証券法または1934年“証券取引法”(改正)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならず、本Form 10-Q四半期報告日の前または後に行われても、そのような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず。
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登録する解決策
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
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Accuray社 |
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日付：2024年2月7日 |
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差出人： |
/s/ スザンナ·ウィンター |
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スザンナ·ウィンター |
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社長&CEO |
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差出人： |
/s/ アリは波に流された |
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アリは波に流された |
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上級副社長&最高財務官 |
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