別紙99.1

Invivydは、ペンガルダの緊急使用に関するFDAの承認を発表しました^™ 新型コロナウイルスの暴露前予防（PrEP）のための（旧VYD222）

•

ペンガルダ（ペミビバート）は、新型コロナウイルスのPrEP薬として米国で認可されています 中等度から重度の免疫不全を患っている特定の成人および青年に

•

陽性イムノブリッジングデータとキャノピークリニカルからの安全性データに基づく緊急使用許可 JN.1を含む主要なSARS-CoV-2変異株に対する継続的な体外中和作用を伴う試験です

•

PEMGARDAは、新しい迅速法に基づいて、米国食品医薬品局からEUAを受けた最初のPrEPモノクローナル抗体（mAb）です。 反復可能なイムノブリッジ試験デザイン

•

PEMGARDAは、Invivydの新しいテクノロジープラットフォームアプローチで最初に承認されたmAbです 急速なウイルスの進化という課題に取り組む

•

米国での製品の発売は間近に迫っています

•

現金および現金同等物の推定額は200.6ドルです 12月の時点で百万です 31、 2023

•

2024年2月、当社は合計40.5ドルの株式を売却しました 総収入は100万です そのアットザマーケット施設は、PEMGARDAの発売に先立って貸借対照表をさらに強化しています

•

本日午後4時（東部標準時）に、米国およびペンガルダの商業的立ち上げについて話し合う電話会議です。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年3月22日（GLOBE NEWSWIRE）— Invivyd, Inc.（ナスダック：IVVD）は、次のことを使命とするバイオ医薬品企業です 脆弱な人々を深刻なウイルス感染症から守るために、本日、PEMGARDAを発表しました^™ （ペミビバート）、以前はVYD222、半減期延長モノクローナル抗体（mAb）が届きました 成人および青年におけるCOVID-19の暴露前予防（予防）のための米国食品医薬品局（FDA）からの緊急使用許可（EUA） （12歳以上で体重40kg以上）で、特定の病状または特定の病状により中等度から重度の免疫障害を起こしている 免疫抑制薬や治療法で、COVID-19ワクチン接種に対して十分な免疫反応を示す可能性は低いです。受取人は、現在感染している、または最近感染したことがわかっているべきではありません SARS-CoV-2に感染した個人に。

「ペンガルダ米国マークは Invivydにとって、そして米国でCOVID-19に感染しやすい中程度から重度の免疫不全の人々にとって、変革の瞬間です。このEUAマイルストーンは、当社とプラットフォームの戦略的概念実証であり、迅速なイノベーションとサロゲートマーカーを使用して新しいものをもたらすという1年以上前に着手した独自の戦略を裏付けるものです。 抗体は繰り返し市場に出ています」と、Invivydの最高経営責任者であるDave Heringは述べました。「PEMGARDAは、当社独自のプラットフォームアプローチによる最初の承認されたモノクローナル抗体です。私たちは継続的なプロセス改善に取り組んでいますが 世界の規制機関と協力して、新しいmAb候補の開発をさらにスピードと効率を高めることを目指しています。さらに、今後の研究で、症候性COVID-19疾患に対するmAb予防の予防的臨床的利点を調査する予定です。」

ヘリング氏は次のように付け加えました。「およそ1年後、私たちはそれを誇りに思います 現在PEMGARDAとして知られている当社のmAbの第1相試験を開始しています。最初の供給はすでにパッケージ化されており、米国を拠点とするサードパーティのロジスティクスプロバイダーでの最終リリースを待っている状態で、製品が間もなく注文可能になることを期待しています。 私は

この成果を可能にしてくれた献身的なチームメンバー、そして私たちの仕事をサポートしてくれたすべての人、特に臨床試験の参加者と研究者に深く感謝しています。 最後に、この薬を緊急に必要としている人々に提供するために緊急に取り組んできたFDAの継続的な関与にも感謝します。」

「免疫不全の人は、投与後もCOVID-19の影響を不釣り合いに受け続けます 複数のワクチンを接種しています」と、デューク大学医学部の移植感染症医学教授であるキャメロン・R・ウルフ、M.B.B.S.、MPHは述べました。「固形臓器移植を受けた人や血液悪性腫瘍の患者など、中等度から重度の免疫不全の成人および青年患者のための追加のCOVID-19予防オプションとしてPEMGARDAを利用できることを嬉しく思います。これらのタイプの患者は、 とりわけ、ワクチンに対する反応が損なわれ続けていることと、COVID-19の重篤な結果になるリスクの両方が続いています。」

「COVID-19は、中程度から重度の人々に引き続き重大な脅威と大きな懸念をもたらしています 免疫不全です」と、免疫不全財団の社長兼最高経営責任者であり、免疫不全協同組合の運営委員会メンバーでもあるジョーリー・ベリーは言いました。「そのため、COVID-19の暴露前予防のための新しいモノクローナル抗体が、特定の脆弱な集団向けに間もなく利用できるようになることを嬉しく思います。」

複数の病状や治療により、中等度から重度になることがあります 例えば、血液悪性腫瘍（血液がん）や固形臓器摘出後の免疫抑制療法による治療など、COVID-19ワクチン接種に対する免疫低下や免疫反応の低下 幹細胞移植。¹ 観察研究により、免疫機能障害のある人は免疫機能障害のリスクが高いことが示されています ワクチン接種にもかかわらず、COVID-19関連の入院と死亡が一般人口を上回っています。^2-3

PEMGARDAのEUAは、それを示すデータなど、入手可能な科学的証拠のすべてに基づいています イムノブリッジ法はCANOPY臨床試験で確立され、計算されたJN.1に対する血清中和抗体価は、アディントレビマブ（ADG20）の以前の臨床試験での有効性に関連する力価レベルと一致していました。 VYD222の親モノクローナル抗体抗体製品、およびその他のモノクローナル抗体製品。米国疾病予防管理センター（CDC）の推定によると、JN.1は現在米国で流行している主要な変異株です。⁴ ペムガルダ（ペミビバート）（4500 mg）は静脈内（IV）点滴として投与されます。

ペンガルダは Invivydが初めて承認したmAb、そしてEUAを受けた最初のmAbは、進行中のウイルスの進化を緩和する必要性に対応するために再現可能であることが期待される迅速なイムノブリッジ試験デザインに基づいています。INVYMABを使って開発されました^TM、最先端のバイラル技術を組み合わせた同社のプラットフォームアプローチ 高度な抗体工学による監視と予測モデリング。INVYMABは、それに追いつくように展開できる保存されたエピトープを対象に、耐久性のあるmAbを迅速かつ連続的に生成できるように設計されています SARS-CoV-2のウイルス進化またはその他のウイルスの脅威。Invivydは、連続的なイノベーションに取り組み、免疫不全などの脆弱な人々を確実に保護することを目指しています 人々は、革新的な抗体療法に継続的にアクセスできます。

同社は、約2億600万ドルの現金と現金があったと推定しています 2023年12月31日現在の同等品です。見積もり金額は暫定的なもので、まだ監査されていないため、2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表の完成時に変更される可能性があります。に 2024年2月、当社は総額4,050万ドルの普通株式を売却しました

アット・ザ・マーケット・ファシリティの下での収益は、ペンガルダに先駆けて会社の貸借対照表をさらに強化します 打ち上げる。現在の事業計画に基づき、PEMGARDAの売上から予想される現金回収額を除くと、Invivydは、既存の現金および現金同等物の総額により、事業費と資本支出を賄うことができると予測しています。 2024年の第4四半期までの要件。

キャノピー臨床データ暫定更新

CANOPYは、新型コロナウイルスの暴露前予防を目的としたVYD222（PEMGARDA）の進行中の第3相臨床試験で、18歳以上の成人を2つのコホートに登録しました。コホートAは、中等度から重度の免疫障害のある成人（n=306）を対象とした単群の非盲検試験です。コホートBは、免疫不全のない成人を対象とした2：1のランダム化プラセボ対照試験です 中等度から重度の免疫不全は、VYD222（n=317）またはプラセボ（n=162）の投与を受けました。以下に示す中間データは、さらに分析する必要があります。

CANOPYイムノブリッジングデータの概要

イムノブリッジング CANOPY臨床試験では、血清ウイルス中和抗体（svNA）価と、親であるアディントレビマブ（ADG20）の以前のEVADE臨床試験で実証された臨床効果との関係を利用して、アプローチが使用されました。 VYD222のmAb、および以前にFDAによって承認された他のmAbの臨床試験。EVADEは、SARS-CoV-2の接種を受けていない未接種の個人を対象に、症候性COVID-19のPrEPおよび曝露後予防のためのアディントレビマブの第2/3相ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、90日目の中和力価が3514であることが示されました。 PrEPコホートの臨床効果は約70％でした（アディントレビマブ群とプラセボ群で症候性COVID-19の発症の相対リスクが約70％減少しました）。

CANOPY試験は、現在関連するSARS-CoV-2の亜種を利用するように設計されました 中和力価の分析で。コホートAの主要なイムノブリッジング評価項目は、VYD222投与後28日目に計算されたsVNA力価を、過去の90日目から算出された28日目の基準力価と比較したものです。 EVADEトライアルのデータ。分析時に米国で流行していた最も関連性の高いSARS-CoV-2変異体（JN.1）が分析のバリアントとして選択されました 主要なイムノブリッジングエンドポイントの。

コホートA（免疫不全コホート）からのCANOPYイムノブリッジ法の初期データの要約：

•

28日目に計算された、JN.1に対するVYD222のsVNA力価は7365（90％信頼区間：7148、7589）でした。

•

VYD222の28日目力価とJN.1の7365日目の力価と28日目のアディントレビマブの参照力価の比は 8944は0.82（90％CI：0.80、0.85）で、キャノピーの臨床試験でイムノブリッジングが確立されたことを示しています。

•

再投与前に、90日目に計算されたVYD222とJN.1に対するsVNA力価は3199でした（90％信頼区間：2995、3418）。

•

JN.1に対する力価は、約77日間、基準力価の3514を上回ると予測されています VYD222の単回投与後の（中央値）（図1）。

•

VYD222の投与後3か月間にJN.1に対して達成された力価の範囲は、次のとおりでした 以前の臨床試験における他のSARS-CoV-2標的mAbの有効性と関連する力価レベル。6

図 1.観察された薬物動態に基づいてJN.1に対するsVNA力価を計算しました 時間帯別の集中力（コホートA）

CANOPYの安全性データの要約

VYD222（PEMGARDA）の安全性は、以下の2つのコホートのうちの1つでVYD222 4500 mgの点滴を少なくとも1回受けた623人の参加者の曝露に基づいています キャノピートライアルが進行中です。コホートAは、中等度から重度の免疫障害のある成人を対象とした単群の非盲検試験です 複雑な基礎疾患を含みます（n=306）。コホートBは、中等度から重度の免疫を持たない成人を対象とした無作為化プラセボ対照コホートです 通常のマスクを外した面と向かってSARS-CoV-2に感染するリスクのある妥協者 屋内環境での相互作用。コホートBの参加者は 2:1 でVYD222（n=317）またはプラセボ（n=162）にランダム化されました。本日発表された暫定安全性データには、最初の投与から3か月後にVYD222の2回目の投与を受けたコホートAの296人が含まれています。 用量。コホートBでは、450人の参加者が、初回投与の3か月後にVYD222またはプラセボの2回目の投与を受けました。VYD222の最初の2回の投与による累積安全性は、コホートAでのみ評価されます。コホートBの非盲検安全性データは評価されなかったからです。 28日目以降に利用できます。

アナフィラキシーは、CANOPYの623人の参加者のうち4人（0.6％）で観察され、全員がコホートAの参加者2人にアナフィラキシーを起こしました 最初の注入。治療にはジフェンヒドラミンが含まれていました。2人の参加者が2回目の注入中にアナフィラキシーを起こしました。4つの反応すべてがVYD222の永久中止につながりました。3人の参加者が完全に決心し、1人は決心しました 参加者は、基礎疾患の再発に関連した後遺症で急に解消しました。2回目の投与でアナフィラキシーを経験した2人の参加者は、どちらも生命を脅かすものとして報告され、症状が出ました 注入中および注入の中止後。両方の参加者はジフェンヒドラミンとエピネフリンで治療されました。ある参加者はまた、基礎疾患の再発のためにプレドニゾンとメトプロロールの経口投与を受けました。 アナフィラキシーの警告欄を含む、下記のPEMGARDAの重要な安全情報を参照してください。

コホートAで観察された全身輸液関連反応と過敏反応がまとめられています 表1に。反応の重症度は一般的に軽度（17/27）または中程度（8/27）でしたが、生命を脅かす反応が2つありました。

テーブル 1.コホートAさん （中等度から重度の免疫障害を伴う非盲検コホート）— 全身の注入関連反応と過敏反応

コホートA (n=306)		VYD222 ファースト・ドーズ		VYD222 1回目と2回目の投与、 累積的に
全身の輸液関連反応と過敏反応		合計20個（20/306 = 7%） (20種類の軽度または中等度、2回のアナフィラキシーを含む*)		27の合計（27/306 = 9%） （軽度17名、中等度8名、アナフィラキシー2件含む）*、さらに生命を脅かす2回 アナフィラキシー)

*これら2つのイベントは、当初、軽度または中等度の過敏性副作用として分類されていました。その後、 EUA申請の審査中に、FDAはこれらの過敏症の副作用をアナフィラキシー副作用として再分類しました。

安全データ 表2に示すように、全身注入関連反応と過敏反応に関するランダム化データを含め、コホートBから28日目まで（初回投与後のみ）もEUA申請の裏付けとして分析されました。28日目の時点で、観測はありませんでした コホートB VYD222群のアナフィラキシーについてです。コホートBの非盲検安全性データは、28日目以降まだ入手できませんでした。

テーブル 2.コホートB（無作為化、 感染リスクのある中等度から重度の免疫障害のないプラセボ対照コホート SARS-CoV-2（通常のマスクされていない対面でのやり取りによる）— 全身 輸液関連の反応と過敏反応

コホート (n=479)		VYD222 ファーストドーズ (n=317)		プラセボ初回投与 (n=162)
全身の輸液関連反応と過敏反応		合計4つ（4/317 = 1%） (軽度3つ、中等度1つ)		0 合計

コホートAについて前述した全身輸液関連反応と過敏反応以外に、最も CANOPYで中等度から重度の免疫障害を起こした参加者のVYD222で観察されたコホートAの一般的な（2％以上）治療による有害事象は、因果関係に関係なく累積的に見られました。これは、上気道感染症（6％）、注入部位の浸潤/血管外遊出/静脈破裂（5％）、ウイルス感染（4％）、 インフルエンザ様疾患（3％）、疲労（3％）、頭痛（2％）、吐き気（2％）、局所注入部位反応（2％）。

このプレスリリースには、ダウンロード可能なマルチメディアコンテンツが掲載されています。アセット一式はこちらでご覧いただけます：https://www.multivu.com/players/English/9254151-invivyd-announces-fda-authorization-pemgarda-formerly-vyd222-pre-exposure-prophylaxis-covid-19/

電話会議とウェブキャスト

Invivydは本日、3月22日金曜日の午後4時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します。ライブ音声ウェブキャストは次の場所で視聴できます https://investors.invivyd.com/。リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは このリンクを使ってください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議が終了してから約2時間後に、会社のウェブサイトの投資家セクションでご覧いただけます。参加を予定している人は、イベントの15分前に入会することをお勧めします 開始時間。

重要な安全情報

警告:アナフィラキシー

•

ある臨床試験の参加者の0.6％（623人4人）にPEMGARDAによるアナフィラキシーが認められています。

•

アナフィラキシーは、PEMGARDAの1回目と2回目の注入中に報告されました。

•

アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があります。

•

PEMGARDAを管理する前に、次の潜在的な利点を検討してください 新型コロナウイルスの予防とアナフィラキシーのリスク。

•

PEMGARDAは、医療提供者がすぐにアクセスできる環境でのみ投与してください アナフィラキシーを治療するための薬と、必要に応じて救急医療システム（EMS）を起動する機能。

•

注入中、および注入完了後少なくとも2時間は、個人を臨床的に監視します 輸液。

•

アナフィラキシーや重度の全身性の徴候や症状が現れたら、すぐにPEMGARDAを中止してください 反応が観察され、適切な投薬や支持療法が開始されます。

禁忌

PEMGARDAは、以前にPEMGARDAのいずれかの成分に対してアナフィラキシーを含む重度の過敏反応を起こしたことがある人には禁忌です。

警告と注意事項

過敏症を含む アナフィラキシーと輸液関連反応

PEMGARDAでは、アナフィラキシーを含む重篤な過敏反応が観察されています。もしサインと 臨床的に重大な過敏反応またはアナフィラキシーの症状が現れたら、すぐに投与を中止し、適切な投薬や支持療法を開始してください。注入中は個人を臨床的に監視し、観察します 注入が完了してから少なくとも2時間。

交差過敏症のリスク 新型コロナウイルスワクチンで

PEMGARDAには、一部のCOVID-19ワクチンに含まれるポリソルベート80が含まれており、他のCOVID-19ワクチンの成分であるポリエチレングリコール（PEG）と構造的に類似しています。重度の過敏症の病歴がある人のために COVID-19ワクチンに対する反応については、PEMGARDAの投与前にアレルギー免疫専門医と相談することを検討してください。 

PEMGARDAによって中和されなかったSARS-CoV-2ウイルス変異によるCOVID-19のリスク

PEMGARDAなどのモノクローナル抗体で中和されない特定のSARS-CoV-2ウイルス変異体が出現する可能性があります。PEMGARDAは、以下によって引き起こされるCOVID-19の予防に効果がない可能性があります これらのSARS-CoV-2ウイルスの亜種。他の亜種と比較して、COVID-19のリスクが高いことを個人に知らせてください PEMGARDAによって中和されていない、出現したSARS-CoV-2のウイルス変異株。COVID-19の兆候や症状が現れた場合は、個人に次のことをアドバイスしてください COVID-19の検査を行い、必要に応じてCOVID-19の治療を開始するなど、医師の診察を受けてください。

有害反応

最も一般的な有害事象（すべて PEMGARDAで治療された中等度から重度の免疫障害のある参加者に観察されたグレード、発生率（≥2％）には、全身および局所注入関連、または 過敏反応、上気道感染症、ウイルス感染、インフルエンザ様疾患、疲労、頭痛、吐き気。

特定の集団での使用

妊娠

重大な先天性欠損症、流産、または母体や胎児への悪影響の薬物関連リスクを評価するにはデータが不十分です。ペンガルダはただ 潜在的な利益が母親と胎児への潜在的なリスクを上回る場合は、妊娠中に使用してください。

授乳

人または動物のミルク中のPEMGARDAの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または母乳生産への影響に関するデータはありません。 母体のIgGは母乳に含まれていることが知られています。母乳育児の発達上および健康上の利点は、母親がPEMGARDAを臨床的に必要としていることと、母乳で育てられた乳児への潜在的な悪影響とともに考慮する必要があります ペンガルダです。

小児科での使用

ペンガルダは許可されていません 12歳未満または体重40kg未満の小児患者に使用します。PEMGARDAの安全性と有効性は小児科では確立されていません。

ペンガルダの緊急使用許可（米国）

米国 米国食品医薬品局（FDA）は、成人のCOVID-19の暴露前予防のための未承認製品PEMGARDAの緊急使用に関するEUAを発行しました。 青少年（12歳以上、体重40kg以上）：

•

現在感染していない人 SARS-CoV-2で、感染した個人に最近さらされたことが知られていない人 SARS-CoV-2と

•

中等度から重度の人 病状や免疫抑制薬や治療を受けているために免疫力が低下し、COVID-19ワクチン接種に適切な反応を示す可能性は低いです。

許可された使用の制限

•

PEMGARDAは使用が許可されていません：

•

新型コロナウイルスの治療のため、または

•

新型コロナウイルスの暴露後予防のため SARS-CoV-2に感染した人にさらされました。

•

PEMGARDAによる暴露前予防は、それに代わるものではありません COVID-19ワクチン接種が推奨されている個人へのワクチン接種。COVID-19ワクチン接種の恩恵を受ける可能性のある中等度から重度の免疫障害のある人を含め、COVID-19ワクチン接種が推奨される個人は、 新型コロナウイルスワクチン接種。

•

最近新型コロナウイルスのワクチン、PEMGARDAを接種した人には ワクチン接種の少なくとも2週間後に投与する必要があります。

PEMGARDAは、医師が個々の患者にのみ処方できます。 州法に基づいて薬を処方する免許または権限を与えられている上級診療登録看護師、および医師助手。

ペンガルダは 上記の緊急使用のためにFDAによって承認されました。

PEMGARDAは、使用を含め、いかなる用途についてもFDAの承認を受けていません 新型コロナウイルスの暴露前予防のため。

PEMGARDAは次の用途にのみ許可されています 連邦食品、医薬品、化粧品法、21 U.S.C. § 360bbb 3 (b) (1) のセクション564 (b) (1) に基づくPEMGARDAの緊急使用の許可を正当化する状況が存在することを宣言した期間。 承認は早期に終了または取り消されます。

医療提供者向けのファクトシートと患者、保護者向けのファクトシート全文を参照してください 新型コロナウイルスワクチン接種に対して、中等度から重度の免疫障害や不十分な免疫反応を引き起こす可能性のある病状や治療法の例については、介護者の方へ COVID-19パンデミック時の緊急薬物使用、利用可能な代替品に関する情報、およびCOVID-19に関する追加情報。FDAからのレター 認証も参考にできます。

処方する医療提供者および/または医療提供者の被指名人は、 医療提供者がPEMGARDAに関連する可能性のあるすべての重篤な有害事象*と投薬ミスを認識してから7暦日以内に、FDAフォーム3500を使用して報告することを義務付けています（これにアクセスする方法については フォーム、下記を参照してください)。FDAは、FDAフォーム3500を使用したこのような報告には、次のものを含めることを義務付けています。

•

患者の人口統計とベースライン特性（例：患者の識別子、年齢または生年月日、性別、体重、 民族、人種）。

•

「イベント、問題、または製品の使用/投薬ミスの説明」の見出しの下に、「緊急使用許可（EUA）に基づくCOVID-19の暴露前予防のためのPEMGARDAの使用」という記述があります。

•

重篤な有害事象や投薬ミスに関する情報（徴候や症状、検査/検査データなど） 合併症、イベントの発生に関連した薬物開始のタイミング、イベントの期間、イベントの緩和に必要な治療、投与を中止または減量した後のイベントの改善/消失の証拠、 再導入後のイベント再発、臨床成績）。

•

患者の既存の病状と併用製品の使用。

•

製品に関する情報（例：投与量、投与経路、NDC#）。

FDAフォーム3500を使用して、重篤な有害事象および投薬ミスの報告を次のいずれかを使用してFDA MedWatchに提出してください 次の方法：

•

レポートを完成させ、オンライン（www.fda.gov/medwatch/report.htm）で提出してください。

•

郵便料金を支払ったFDAフォーム3500（https://www.fda.gov/media/76299/download）に記入して提出し、次の方法で返送してください。

•

MedWatch、5600フィッシャーズレーン、メリーランド州ロックビル、20852-9787に郵送してください。または

•

1-800-FDA (332) -0178にファックスしてください、または

•

1-800-FDA (332) -1088 に電話して 報告フォームをリクエストしてください。

さらに、FDA MedWatchのすべてのフォームのコピーを次の宛先に提出してください。

Invivyd, Inc.

電子メール:pv@invivyd.com

または、Invivyd, Inc.に電話してください 1-800-890-3385で重篤な有害事象を報告してください。

処方する医療提供者および/または医療提供者の被指名人は、以下の情報を求めるFDAからの要求に強制的に対応する責任があります PEMGARDAを受け取った後の重篤な有害事象と投薬ミス。

*	重篤な有害事象は次のように定義されます：

•

死

•

生命にかかわる有害事象

•

入院患者の入院または既存の入院の延長

•

通常の生活機能を果たす能力の持続的または著しい不能、または実質的な障害

•

先天性異常/先天性欠損症

•

死亡を防ぐために医学的または外科的介入が必要なその他の重要な医療イベント、 生命にかかわる出来事、入院、障害、または先天性異常

Invivyd, Inc.に関連する副作用を報告することができます。 medinfo@invivyd.com にメールを送って、製品を送ってください。

ペンガルダについて

以前はVYD222として知られていたペムガルダ（ペミビバート）は、半減期延長された治験用モノクローナル抗体（mAb）です。PEMGARDAはアディントレビマブから設計されました。 Invivydの治験中のmAbは、堅牢な安全性データパッケージを備え、COVID-19の予防と治療の両方を対象とした世界的な第2/3相臨床試験で臨床的に有意義な結果を示しました。 PEMGARDAは幅広い活動を想定して設計されており、実証されています インビトロ 米国疾病予防管理センターの推定によると、現在米国で優勢な変異であるJN.1を含む、疑似型ウイルス様粒子の中和活性と主要なSARS-CoV-2変異体に対する本物のウイルス中和アッセイ。ペンガルダは SARS-CoV-2スパイクタンパク質受容体結合ドメイン（RBD）は、宿主細胞上のヒトACE2受容体へのウイルスの付着を抑制します。

静脈内投与用のペムガルダ（ペミビバート）注射（4500mg）は、特定の病状または特定の免疫抑制薬の投与により中等度から重度の免疫不全を患っている成人および青年（12歳以上、体重40kg以上）を対象に、COVID-19の暴露前予防（予防）を目的として、米国で緊急使用許可を得た治験中のmAbですまたは治療法があり、COVID-19に対して十分な免疫反応を示す可能性は低いです

ワクチン接種。受信者は、現在感染した人に感染している、または最近感染したことがわかっているはずがありません SARS-CoV-2。アナフィラキシーはPEMGARDAで観察されており、医療提供者向けのPEMGARDAファクトシートにはアナフィラキシーに関する警告ボックスが含まれています。最も一般的な PEMGARDAで治療された中等度から重度の免疫障害のある参加者に観察された有害事象（全グレード、発生率≥2％）には、全身性および局所性が含まれます 輸液関連または過敏反応、上気道感染症、ウイルス感染、インフルエンザ様疾患、疲労、頭痛、吐き気。

Invivydについて

Invivyd, Inc. (ナスダック:IVVD) は SARS-CoV-2をはじめ、蔓延するウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供することを使命とする商業段階の会社です。同社独自のインビマブです^™ プラットフォームアプローチは、最先端のウイルスサーベイランスと予測モデリングを高度な抗体工学と組み合わせています。INVYMABは、新しいモノクローナル抗体（mAb）の迅速な連続生成を促進するように設計されています 進化するウイルスの脅威に遅れずについていきましょう。2024年3月、Invivydは、計画されている革新的な抗体候補シリーズの最初のmAbについて、米国FDAから緊急使用許可（EUA）を受けました。詳細については https://invivyd.com/ をご覧ください。

参考文献

1.	疾病管理予防センター。免疫不全の人。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-who-are-immunocompromised.html で入手できます。2024年1月に最終アクセスされました。

2.	エバンス、レイチェル・Aら。「免疫不全に対するCOVID-19の影響 オミクロン時代の人口：観察的な人口ベースのINFORM研究からの洞察。」ランセット・リージョナル・ヘルス。ヨーロッパ第35巻 100747号。2023年10月13日。

3。	シンソン、ジェイソン・ロバート・C 他「免疫不全の成人の重篤な転帰に関連する要因 2020年3月から2022年2月にかけて、10州、新型コロナウイルス（COVID-NET）で入院しました。」MMWR。罹患率と死亡率の週報第71,27巻 878-884。2022年7月8日。

4。	疾病管理予防センター。Covidデータトラッカー。で入手可能: https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions。最終アクセス日：2024年3月。

5。	シュミット、ピートら。「抗体を介した対症療法からの保護 新型コロナウイルスは、低血清中和力価でも達成できます。」科学。翻訳。医学部15、西部 2783 (2023)。

6。	スタドラー、エヴァら。「モノクローナル抗体のレベルと保護 -19。」ネイチャーコミュニケーションズ第14,1号 4545号。2023年7月28日、 doi: 10.1038/s41467-023-40204-1。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。のような言葉 「期待する」、「信じる」、「できた」、「期待する」、「見積もる」、「意図」、「可能性」、「プロジェクト」、「未来」または類似の表現（およびその他の言葉や 将来の出来事、状況、または状況を参照する表現は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、成人および青年のCOVID-19の暴露前予防（予防）のためのmAbとしてのPEMGARDAの可能性に関する記述が含まれます 中等度から重度の免疫障害。会社の計画は

PEMGARDAの商品化。これには、PEMGARDAの入手可能性と供給に関する期待も含まれます。同社のINVYMABプラットフォームアプローチの迅速なシリアル化が可能になるかどうか SARS-CoV-2のウイルス進化やその他のウイルスの脅威に対応するために展開できる、保存されたエピトープを標的とする耐久性のあるmAbの生成。同社の 進行中の研究と臨床開発の取り組みと将来の計画、およびそのタイミング、PEMGARDAが計画されている革新的な抗体候補シリーズの最初のmAbであるという会社の期待、PEMGARDAの潜在的な再現性 進行中のウイルスの進化を緩和する必要性に対応するためのmAb候補のイムノブリッジング試験デザイン。同社は、ウイルスの増加を目指して世界の規制機関と協力しながら、継続的なプロセス改善に取り組んでいます 新しいモノクローナル抗体候補の開発のスピードと効率性、特に脆弱な人々にとってのCOVID-19環境の未来、脆弱な人々の存続を確保するという同社の目標 革新的な抗体療法へのアクセス、継続中 インビトロ 主要なSARS-CoV-2の亜種に対するPEMGARDAの活動を中和します。同社の使命は 流行しているウイルスの脅威による壊滅的な影響から脆弱な人々を守る抗体ベースの治療法を迅速かつ永続的に提供します。まず SARS-CoV-2、2023年12月31日現在の現金および現金同等物残高の暫定的な見積もり、会社の予定スケジュール キャッシュランウェイ、会社の事業戦略と目標、および歴史的事実ではないその他の声明。会社は、会社の将来の見通しに開示されている計画、意図、または期待を実際に達成できない可能性があります ステートメント。また、会社の将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらの将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴い、会社の実際の業績が 将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果。これには、FDAがPEMGARDAに付与したEUAの有効期間、EUAがFDAによって取り消されたり改訂されたりするかどうか、会社の能力などが含まれますが、これらに限定されません PEMGARDAの商品化を成功させるための販売、マーケティング、流通能力を構築および維持すること、予想されるまたは既存の競合の変化、会社の発見時期と進捗、前臨床および臨床開発のタイミングと進捗状況 活動、mAb候補の開発に関して会社が規制当局と関わった結果、会社が将来のmAb候補のためにイムノブリッジング試験デザインを利用できるかどうか、その不確実性とタイミング 規制当局の承認または承認プロセス、および会社の製品候補の承認または承認に利用できる開発および規制経路、規制環境の変化、予想外の安全性または有効性に関するデータ 前臨床試験または臨床試験中に観察されました。規制当局の承認または承認を受けた後でも、PEMGARDAまたはその他の製品候補の安全性、忍容性、および有効性のプロファイルを継続的に許容範囲内で維持できること。 前臨床試験における中和作用に基づく、会社の製品候補の臨床的成功の予測可能性、前臨床試験または臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、および暫定的 データはさらなる分析の対象となります。ウイルスアッセイの作成と製品候補のテスト、および臨床試験に関する会社の第三者への依存、活性の予測に使用されるモデルにおける結果のばらつき SARS-CoV-2変異体に対して、PEMGARDAまたは他の製品候補が、特にウイルスの進化に直面した場合に、主要なSARS-CoV-2の変異体に対して中和作用を示し、維持できるかどうか、mAb治療薬の製造の複雑さ、会社の第三者への依存 製品候補の臨床用および商業用品の製造、ラベル付け、包装、保管、流通、企業が市場の需要を満たすのに十分な量のPEMGARDAの商業供給を提供できるかどうか、会社が入手できるかどうか PEMGARDAまたはその他の製品候補に対する第三者保証と適切な償還を維持します。同社がINVYMABプラットフォームアプローチを活用して、

SARS-CoV-2のウイルスの進化やその他のウイルスの脅威に対応する、迅速で連続世代の耐久性のあるmAb、任意の 会社に関連する訴訟およびその他の手続きまたは政府調査、2023年12月31日現在の会社の現金および現金同等物残高の暫定見積もりの変更は、会社の取引完了後の 2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表、継続企業としての会社の存続能力、および将来の営業費用と資本支出の要件を満たすのに十分な資金があるかどうか。 会社の実際の業績が、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因は、の「リスク要因」という見出しに記載されています 証券取引委員会（SEC）に提出された2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する会社の年次報告書、および同社がSECに提出したその他の書類、および 今後の報告書はSECに提出され、www.sec.govで入手可能です。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付の時点で作成されたものであり、Invivydは新しい情報であるかどうかにかかわらず、そのような情報を更新する義務を負いません 適用法で義務付けられている場合を除き、情報、将来の出来事、その他。

このプレスリリースには、そうでない情報へのハイパーリンクが含まれています このプレスリリースには、参照により組み込まれているものとみなされます。

###

連絡先:

メディア・リレーションズ

(781) 208-1747

media@invivyd.com

投資家向け広報活動

(781) 208-1747

investors@invivyd.com