アメリカです
証券取引委員会
ワシントンD.C.20549

付表14 A

“昭和三十四年証券取引法”第十四条第一項(第一項))

対応するボックスを選択します：

ABVc BioPharma， 社
(その定款に規定されている登録者名)

(依頼書を提出した者名(S)は，登録者でなければ )

支払申請料( が適用されるすべてのボックスを選択)：

ABVc BioPharma社
カリフォルニア州フリーモント老温泉通り44370号、郵便番号：94538

2024年3月25日付補足書類
から2023年12月29日までの依頼書
年度株主総会
は2024年4月16日に行われる

2023年12月29日，ABVC BioPharma，Inc.(“ABVC”，“会社”，“我々”または“我々”)は，2024年株主年次総会(“年次会議”)に関する通知と最終的な 依頼書(総称して“依頼書”)を提出し，2024年1月16日(“予定会議日”)に開催される予定であった。台湾現地時間午後9：00(アメリカ東部時間午前9：00)、必要な定足数が不足しているため、年次総会 は2024年4月16日午後9：00(アメリカ東部時間午前9：00)に延期された。年次総会はインターネットで行われる予定だHttp：//us 06 web.zoom.us/j/82764165810.

本依頼書付録(本“付録”) 提出された依頼書を修正·補完し，依頼書とともに読むべきである. 本依頼書付録に含まれる情報は， 依頼書に含まれるいかなる不一致情報の代わりに修正または置換されている.本稿で用いた大文字タームと別途定義されていないタームは，依頼書にこれらのタームを与える意味を持つ

本補編(I)は，委託書内の提案3を，当社が2024年1月17日にLindとのプライベート取引により発行可能な株式を含む，以下のようなテキスト補編(“増発提案”)をより全面的に記述し， (Ii)株主総会を効率的に開催するために必要な定足数を明らかにし，(Iii)2023年12月31日までの年度を含むbr}Form 10-K年次報告(“2023年報告”)に拡大し，依頼書には2022年12月31日現在のForm 10−K年次報告と2023年9月30日現在のForm 10−Q四半期報告 が含まれているためである。委任状は，投票権のある多数の株式保有者が自らあるいは代表を会議に出席させて定足数(“現在の定足数”)を構成すると声明している。しかし、取締役会は2024年3月14日に定款の改正を承認し、株主総会の定足数を現在の定足数から会社が議決権証券を発行した33%と3分の1(新定足数)に引き下げた。

委託書では，2023年9月30日までの2022年年次報告またはForm 10−Q四半期報告に対するすべての言及を以下では2023年報告を指す。

年次総会は元の記録日より120日遅い日付に延期されたため、年次総会の記録日は2024年3月8日に移動された。会社普通株の2024年3月8日終値時の記録保持者(“記録 日付”)株主総会およびその任意の継続または延期会議について通知し、会議で投票する権利がある。普通株の保有者は1株当たり1票の投票権を有する。記録日までに，10，560，421株が発行された普通株 に投票する権利がある.

本増刊規定以外に、委託書内の任意の他の資料はすべて改訂、補充、更新或いは改訂を受けていない。

あなたが以前にbr投票したかどうかにかかわらず、あなたは年次総会で考慮されているすべての4つの提案に対する投票を提出しなければなりません。依頼書声明に記載されている代替案のうちの1つによって行われます。あなたの前の投票は2024年4月16日休会の投票に計上されません。

本編集は、年次総会でのあなたの投票決定に非常に重要なすべての情報を提供していません。より多くの情報は我々の年次会議の依頼書と我々の2023年報告書に含まれており，この2つの報告は本補編に含まれている.

エージェント材料の使用可能性に関する重要な通知
株主総会は2024年4月16日に開催される

本補編、代理人声明、2023年報告はWwww.abvcpharma.com.

提案3-ナスダック上場規則第5635(D)条を遵守する目的で、米国が当該等特定証券購入協定(期日2023年11月17日及び2024年1月17日)に基づいて自社普通株関連変換可能手形及び引受権証 を会社とLind Global Fund II，LP(“LIND”) から発行することを許可する。金額は、当該等変換可能手形及び引受証発行前に発行された普通株式の20%以上(当該等変換可能優先株及び株式承認証に記載されている反償却条項が発効した場合を含む。)建議書を増発する”)

目的は…

融資取引

依頼書開示は，2023年11月17日，当社はLind Global Fund II，LP(“Lind”)と証券購入協定(“11月証券購入合意”)を締結し，これにより，当社は元金1，200，000ドルの保証付き株式交換手形(“11月発売”)を発行し，購入価格は1，000，000ドル(“11月手形”)， は交換株価で自社普通株に変換することができる.(I)$3.50(“固定価格”)と(Ii)90%での平均値です変換前20取引日内の3つの最低VWAP(定義付記)(“変動価格”)は，調整できる(“11月付記株式”). 上述したにもかかわらず，違約イベントが発生していない限り(定義は11月付記参照)，この付記による両替は締め切り後最初の180日に固定価格で行うべきである.Lindはまた、1株2ドルの初期行使価格で最大1，000，000株の会社普通株を購入し、調整することができる(1部は“11月株式承認株式”であり、11月手形、 11月手形株式、11月株式承認証、すなわち“11月証券”)とともに、5年間の普通株 引受権証(“11月株式承認証”)を取得する。

二零二四年一月十七日に、当社はLindと別の証券購入契約(“1月証券購入協定”とbr}11月証券購入協定“SPA”)を締結し、これにより、当社はLind元本が1，000，000元の担保転換可能手形(“月発売”と11月発売の“Lind 発売”)を発行し、購入価格は8，333，333ドル(“1月手形”と11月の手形“Lind 手形”)を発行し、11月発売と同じ条項で当社普通株(“1月の手形株式”、11月の“br}手形株式、”手形株式“)に変換することができます。当社もLindに別の5年期普通株引受権証(“1月株式承認証”を発行し、11月の引受権証とともに、“Lind株式承認証”) を最大1，000，000株の自社普通株を購入し、初歩的な行使価格は1株2.00ドルであり、調整 (“1月株式証株式”であり、1月手形株式、1月手形株式及び1月株式証と併せて、“1月証券”である。11月証券と1月証券は本稿では総称して証券と呼ぶ). 上記で別途記述されている以外は，11月発行と1月発行の条項は同じである.

吾らもナスダック上場規則第5635条に基づいて、Lind手形変換又はLind承認株式証行使時に発行可能な任意の追加普通株株式を含む、自社株主に手形発行株式及びLind承認株式証関連普通株を承認することに同意し、上場規則第5635条に適合する。11月の証券購入協定と1月の証券購入協定によると、吾らはそれぞれ2024年1月16日および2024年4月17日またはそれまでに株主の承認を求めなければならない。しかし、もし私たちがこのような会議で株主の承認を得ていない場合、私たちは その後4ヶ月ごとに会議を開催し、株主の承認を求めて、株主がこの提案3を承認するまで要求されます。

2024年2月、締約国はLind Notesを改訂し、この改訂によると、両債券の転換価格はいずれも1.00ドル(“改訂”)とすべきである。また、改正規定では、転換に関連して転換価格が底値とされている場合、当社はLindに現金を支払わなければならない。

融資取引の原因

2023年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物は約60，155ドルです。2023年11月と2024年1月に、私たちの取締役会は一般会社用途のための追加資金を調達する必要があると決定しました。

私たちの当時の現金と資金需要を考慮して、Lind発行は220万ドルの総収益を生み出したことが必要だと思います。我々も，市場状況やLind発売の規模やタイプによっては，Lind NotesおよびLind承認株式証に搭載されている逆希釈保障は合理的であり，このような逆希釈条項を提供しない限り，Lind Notesの販売 を完成させることはできないと信じている。また、Lind発売時には、Lind手形の元の転換価格およびLind株式承認証の使用価格は、当社の普通株当時の収市価を超えており、株主の承認を必要としない。また、Lindが発売されるたびに、当社取締役会は複数の取引の代替案を考慮しており、その中には1つも実行可能であることが証明されていないか、あるいは本取締役会から見ると、発生した合計条項はLind発売で得られた条項よりも割引になる。

普通株式発行承認に関する提案

ナスダック上場規則第5635(D)条当社は、発行前に発行された普通株の20%以上に相当する株主の承認を得る必要があり、発行直前に発行された普通株の20%以上に相当し、発行直前に発行された投票権の20%以上に相当し、価格が以下の両者の中で低い者を下回ることを要求する：(I)この取引に関連する拘束力合意の直前に署名されたナスダック公式収市価(ナスダックに反映される)。または(Ii)拘束力のある協定署名の直前の5取引日の普通株平均ナスダック公式相場(ナスダックに反映される) 。Lind発行については、20%のハードルは、それぞれのSPAに署名する直前に発行された普通株式に基づいて決定され、それぞれ2023年11月17日と2024年1月17日に署名された。

11月の証券購入協定に調印する前に、7，231，940株の普通株が発行されました。したがって、潜在発行1，342，857株式自社普通株(342，857株11月手形株と1，000，000株11月株式承認証)は、融資発効前に発行された普通株の約18.57%を占める。1月の証券購入協定に調印する前に、私たちは8，293，239株の普通株流通株を持っています。したがって，潜在的に1，285，714株を発行する我々の普通株(285，714株の1月の手形株，1株あたり3.50ドルの初期固定転換価格，および1，000，000株1，000，000株承認株式証)は，融資実施前に発行された普通株の約16%を占めることになる.しかし、Lind NotesとLind引受証の潜在的な可変変換と行使価格、およびこのような証券の逆希釈条項のため、我々はナスダック上場規則第5635(D)条に基づいて、Lind NotesとLind引受証の逆希釈機能 を含むが、Lind NotesとLind引受権証の逆希釈機能を含むが、Lind NotesとLind引受証の逆希釈機能を含むが、Lind NotesとLind引受証の逆希釈機能を含む2，732，102株を超えることを求めている。このような準備は、1株当たりの転換価格または行権価格を低下させる可能性があるため(場合によっては)、1株当たりの市価または1株当たりの帳簿価値よりも低い大きな者で株式を発行することをもたらす可能性がある。

我々は通常Lindチケット所有者がそのLindチケットを変換するかどうか、Lind株式証明書所有者がそのLind持分証を行使するかどうかを制御できない。これらの の理由により、Lind NotesまたはLind承認株式証によって発行される可能性のある普通株式総金額 を正確に予測または任意の確定的に予測することができない。しかし、場合によっては、Lindが発売した条項によると、私たちは行手形所有者および株式承認証所有者に20%を超える普通株式流通株を発行しなければならない可能性がある。そこで，我々はこの提案に基づいて株主承認を求めており，必要があればLind発売条項に基づいて，Lind Note とLind承認持分所有者に20%を超える普通株式流通株を発行している.

ナスダック上場規則第5635(D)条によると、我々の株主の承認を必要とする取引は、我々の発行済み普通株の数を大幅に増加させる可能性があるため、現在の株主が保有している発行済み普通株の割合は小さくなる可能性がある。

将来の発行に関連する証券(あれば)を発行することは、現在の株主の投票権、任意の清算価値、私たちの帳簿と時価、および任意の将来の収益における割合を大幅に減少させる可能性がある。また、Lind NoteとLind承認持分所有者への普通株の発行や転売は、我々の普通株の市場価格を下落させる可能性がある。 は、上記の場合を除いて、Lind発行に関連する普通株発行数の増加は、追加の株式が、 が私たちの支配権を獲得する当事者の持分を求めるために使用される可能性があるため、付随的な逆買収効果を有する可能性がある。発行株式数の増加は，何らかの合併，カプセル買収，代理権競争や他の制御権変更や所有権取引の可能性を抑制したり，より困難にしたりする可能性がある.

ナスダック上場規則によると、我々はbrを求めずに単独株主の承認を得ずに、我々の制御権変更を招く可能性のある取引を行ってはならない(退市リスクはない)。ナスダック上場規則(Br)規則5635(B)によると、Lind NoteとLind承認株式証所有者が同意したので、Lind発行に対する株主の承認を得る必要はない。彼らが私たちのいかなる普通株式 を持っている限り、彼らまたは彼らのどの関連会社も私たちの普通株株式を買収しないので、彼らとその関連会社は4.99%(この割合は9.99%)を超える私たちの普通株式総流通株を共同で所有または制御することができる。

増加した発行案が承認されなければ，起こりうる結果

広範な努力を経て、より優遇された条項で資金を調達し、私たちはLind製品が当時私たちが唯一実行可能な融資選択であると信じている。もし私たちの株主がこの提案を承認しなければ、私たちはLind NoteとLind承認持分所有者にLind発行に関連する20%以上の流通株普通株を発行することができないだろう。したがって，Lindチケットを変換したり，Lind株式承認証を行使する際に十分な 株式を発行することができない可能性がある.連結手形の転換或いは連結株式証明書の行使時に十分な株式を発行することができなかった、即ち連結手形項の下の責任事件を構成する。Br}違約イベントの潜在的な結果の1つは，当社はLindチケットが当時元金を返済していない金額の120%に相当する金額をLindに支払わなければならないことであり， また，Lind NotesまたはLindが発売した他の文書を管理することによって任意の他の救済措置を提供しなければならないことである.

ある人の利益

あなたが私たちの取締役会のbr投票がこの提案を支持する提案を考慮する時、あなたは私たちの役員と役員、および既存の株主の利益が私たちの他の株主の利益、または彼らの利益以外の利益とは異なる可能性があることを認識しなければならない。

さらに資料を書く

以上，SPA，Lind Notes，Lind引受権証の条項のみを簡単にまとめた.より多くの情報を理解するためには、参照によって本明細書に組み込まれた2023年11月20日および2024年1月17日に提出された現在の8−K表報告書の証拠物として米国証券取引委員会に提出された文書の表を参照してください。ここでの議論は，提出された文書を参照することで完全に限定されている.

投票が必要だ

普通株式保有者が会議で直接または代表に総投票数の多数を適切に投票するよう依頼すれば、提案3は承認される。 提案。

取締役会の提案

取締役会一致 は、本提案第3号で述べた増発案に賛成票を投じることを提案します。

情報を付加する

依頼書に付随する会社オリジナル最終依頼書材料に含まれる代理カード形式( “代行カード原本”)はすべての提案書に対して有効である.便宜上，本補足資料には別の代行カード(“改訂された代行カード”)を添付する.本副刊に添付されている修正されたエージェントカードを提出することや，インターネットや電話 を介して修正されたエージェントカード上のプログラムに従ってエージェント を提出することで，すべての提案に投票することができる.正しく署名され、何の項目も含まれない投票指示の依頼書は、改訂されたbr}エージェントカードおよび本補編に記載された取締役会の提案に従って採決される。

あなたは以前に元の会議日に対する投票を提出しても投票しなければならない。元会議日 に関連して提出された投票は有効ではなく，2024年4月16日休会の定足数や承認人数には計上されない。

強い は，株主が任意の投票決定を行う前に，重要な情報を含むため，本付録，依頼書およびABVCが米国証券取引委員会に提出した任意の他の関連募集材料を読むことを提案する.

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

本編集は、年次総会でのあなたの投票決定に非常に重要なすべての情報を提供していません。同社は株主にbr依頼書と本補編，および会社が米国証券取引委員会に提出した他の文書を読むように促しており，これらの文書には会社に関する重要な情報が含まれているからである。株主はアメリカ証券取引委員会のサイトでこれらのファイルのコピー(あれば)を無料で取得することができます。サイトはWwwv.sec.govまたは、ABVc BioPharma，Inc.，44370 Old Ware Springs Blvd.，Fremont，CA 94538， USA，受信者：企業秘書に要求を送信する。

株主は、本副刊や依頼書に記載されている事項のいずれかに疑問がある場合は、私たちの首席財務官リーズ·チョウに連絡してください。電子メール：info@ambrivis.comまたは電話番号：562-774-2958。

添付ファイルA

改訂された依頼書形式

ABVc BioPharma社

2024年4月16日
株主周年総会通知
は台湾現地時間午後9：00(アメリカ東部時間午前9：00)に開催されます

2024年4月16日
(記録日-2024年3月8日)

本依頼書は取締役会を代表して募集した

署名者はUttam Patilを署名者の代表に任命し、全権委員会がその後継者に任命する権利があり、ABVC BioPharma，Inc.が2024年4月16日に台湾現地時間午前9：00(アメリカ東部標準時間午前9：00)とその任意の休会または延期されたABVC BioPharma，Inc.株主総会で、署名者が投票する権利のあるすべての株式を代表して投票することを許可した。

Zoomで仮想会議に参加するには、： に移ってくださいHttp：//us 06 web.zoom.us/j/82764165810

本依頼書は適切に署名された後，以下に署名した株主がここで指示するように投票を行う.指示がなければ、本依頼書 は、各提案の提案に対して取締役会によって採決される。本委託書 授権上記指定委託書は、適宜採決会議の前に適切に処理する権利がある他の事務、又は に基づいて1934年に“証券取引法”(改正)により公布された規則14 a-4によって許可された任意の休会又は延期を行う権利がある。

取締役会は提案1に賛成票を投じることを提案しました2024年4月15日アメリカ東部時間の夜11：59までに署名し、日付を明記し、すぐに同封の封筒に返送してください。
あなたの投票を青か黒のインクで示してください

提案1：会社取締役会依頼書に記載されている被指名者を再選挙する。

指名者：

提案2：当社の2024年12月31日年度までの独立公認会計士事務所としてWWC P.C.CPAの選択を承認する。

提案3：当社の普通株式に関する変換可能手形及び引受証の発行を承認し、金額が自社普通株の20% を超える金額 当該等変換可能手形及び引受証発行前に発行された株式 を承認する(当該等変換可能優先株及び引受権証に記載されている逆希釈条項の実施時を含む)“建議書を増発する”).

提案4：会社の株式オプション計画に基づいて発行される株式数の増加を承認する。

この会議に参加するつもりかどうかを示してください

署名者が会社である場合は、正式に許可された者が会社のフルネームに署名し、フルネームを明記してください。

サイン人が共同企業であれば、許可者が共同企業名に署名してください。

私たちの記録を更新できるように、下の空白に任意のアドレス変更情報を提供してください

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表格10-K

1934年証券取引法第13節又は第15節に基づいて提出された年次報告

締め切り：2023年12月31日

あるいは…。

1934年証券取引法第13節又は第15節に基づいて提出された移行報告

からの過渡期

依頼ファイル番号：001-40700

ABVc BioPharma社

(その定款における会社の正確な名称)

老温泉通り44370号です。

カリフォルニア州フリーモント、郵便番号：94538

(主な実行機関アドレス、 郵便番号を含む)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(510)-668-0881

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい、違います

登録者が取引法第13条又は15(D)条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は、複選マークで示してください。はい、違います

チェックマークは、登録者 (1)が過去12ヶ月以内に(または 登録者がそのような報告を提出しなければならないより短い期間)に証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうかを示し、(2)少なくとも 部分の90日以内にそのような提出要件を満たしている。はい、いいえ、☐

登録者 が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間内に)S−T法規405条(本章232.405節)に従って提出されたすべての相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示す。はい No☐

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小型申告会社”、“br}および”新興成長型会社“の定義を参照してください。

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある

登録者 が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義される)。はい、違います

登録者の普通株が2023年6月30日までのナスダック市場での終値から計算すると、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は5.2ドルである。

2024年3月12日現在、登録者は10，560，421株が普通株を発行しており、0株は転換可能優先株を発行している。

引用で編入された書類

ない。

ABVc BioPharma社

表格10-K

2023年12月31日までの財政年度

カタログ表

条約

文意が別に指摘されている以外に、 は本年度報告の目的のみである

APR“または”年利率“は、融資有効期間内の実際の年間借入コストを表す固定金利および取引手数料金利を含む借入者を指す年利である

BioKey“はBioKeyを意味し、Inc.は米国カリフォルニアの会社とABVCの完全子会社を意味する

BioLite“はBioLite Holdingを意味し、Inc. はネバダ州の会社とABVCの完全子会社を意味する

“取締役会”とは、当社の取締役会をいう

CDMO“は、原料薬特性、調合前研究、調合開発、分析方法開発、安定性研究、IND/NDA/ANDA/510 K提出、臨床試験材料製造(第1段階~第3段階)および商業製造など、BioKeyが提供する契約開発および製造組織が提供するサービスを意味する。

“中国”と“中華人民共和国”香港特別行政区とマカオ特別行政区を含む人民Republic of Chinaを参照してください。“br}は中華人民共和国が通過した特定の法律法規と他の大陸部中国の法律または税務事項のみを参照しない限り、 本報告には台湾は含まれていません

“普通株”はABVC Biophma，Inc.の普通株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある

Lind“はLind Global Fund II，LP；

“合併協定”とは、2018年1月31日までの合意と合併計画を指し、この合意に基づき、当社、BioLite、BioKey、“BioLite買収会社” のネバダ州社とBioKey買収会社を指す。カリフォルニアの会社は2019年2月8日に業務合併を完了し、ABVCはBioLiteとBioKeyの株主に普通株を増発することでBioLiteとBioKeyを買収した

“Aシリーズ転換可能優先株” はABVC Biophma，Inc.のAシリーズ転換可能優先株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある

文脈が別に規定されていない限り、用語“私たち”、“会社”、“私たちの会社”または“ABVC”は、ABVC Biophma，Inc.，ネバダ州の会社およびここで定義されているすべての子会社を意味する

“R.O.C.”あるいは“台湾”とは台湾、Republic of Chinaのことです

“子会社”または“子会社”とは、米国BriVision会社を意味し、“BriVision”、BioLite Holding，Inc.またはBioLite and BioKey， Inc.またはBioKeyとも呼ばれる

“新台湾ドル”と“新台湾ドル”といえば、すべてR.O.C.の法定貨幣を指す

言及されたすべての“ドル”、“br}”ドル“、”$“は米国の法定通貨を意味する。

本報告では，ある新台湾ドルの金額を詳細に説明し，本報告日の為替レートで計算された大まかなドル金額を括弧に説明した。新台湾ドルとドルに関する換算率が変化する可能性があるため，本報告で指定したドル金額 が変化しない保証はない.

明確にするために，本報告では，個人名が中国語であっても英語であっても，英語 名の後の姓別の命名慣例に従っている。

本報告では、当社が当社の支配を受けていないいかなる付属会社についても検討しません

第1部

歴史事実に関する陳述を除いて、本文で提供される情報はすべて前向き陳述である。これらの前向きな陳述は、一般に、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“予測”、“予見”、“計画”、“計画”または他の同様の言葉によって識別されることができる。同様に、本明細書で私たちの業務の戦略、将来性、目標、計画、意図、または目標を説明する陳述も前向きな陳述である。このような展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定要素、および他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性および他の要素は、私たちの実際の結果、業績または業績をもたらす可能性があり、このような前向き陳述が明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または達成とは大きく異なる。これらの要素には、我々の技術を商業化することに成功したこと、競争の激しい業界で収入を創出し、利益を達成すること、製品および価格ではるかに規模が大きく、資本がより十分な競争相手と競争すること、強力な知的財産の組み合わせを確保、維持、実行すること、信頼できる原材料源を提供することができる第三者サプライヤーの関係を決定し、維持すること、および工場、不動産および設備への任意の投資、販売およびマーケティングインフラの開発、信頼できる原材料源を提供することができる第三者サプライヤーの関係など、我々の技術を商業化することに成功する能力がある。私たち自身が使用するための製造能力を獲得、開発、または決定すること；人材を誘致し、維持すること；全体的な経済または市場状況が不確定な時期に運営を継続すること、および以前および時々米国証券取引委員会に提出された文書で開示された他のイベント、要因、およびリスクを提供すること。

私たちは展望的陳述に反映された予想が合理的だと思っているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績、または業績を保証することはできない。 法律に別の要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でいかなる前向きな陳述を更新または修正することを約束しない。

リスク要因の概要

以下に以下に提供する部分(ただしすべてではない)リスクをまとめる.本年度報告第1 A項“リスク要因”で議論されているすべての情報を詳細に考慮して、これらのリスクおよび他のリスクをより全面的に説明してください。

会社の業務に関するリスク

知的財産権に関するリスク

バイオ製薬事業に関する規制リスク

アメリカ国外でビジネスをするリスクは

会社の財務状況に関するリスク

会社普通株に関するリスク

項目1.ビジネス記述

業界の概要

バイオテクノロジー産業は画期的な製品や技術の開発に専念し，効率的な工業製造により様々な疾患に対抗している。バイオテクノロジーは世界経済の重要な商業部門であり、人間の健康に必須的だ。生物技術に従事する会社は通常、その研究開発活動に大量の資本を投入する必要がある。新薬や医療設備を開発し、それを商業化するには数十年に及ぶかもしれない。ABVC(“私たち”または“会社”) はスタートアップ段階のバイオテクノロジー会社であり，7種類の新薬と開発中の医療機器のパイプラインを有しており，これらの薬剤はすべて会社の関連側の許可を得ている。

私たちの使命は

私たちは成熟したバイオテクノロジー会社を作り、バイオ製薬業界の先駆者になることに取り組んでいます。著者らの最高経営責任者Uttam Patil博士と会社の創業者で大株主の蒋宗山博士は生物技術業界の挑戦とチャンスを理解し、そして中枢神経系(CNS)と腫瘍学/血液病を治療する革新植物薬物を開発することを通じて、まだ満たされていない重大な医療需要に治療解決方案を提供し、そして人類の健康と生活の質を改善するつもりである。

業務.業務

本報告日現在，同社の最低収入はBioKeyによるCDMOサービスの販売から来ている。しかし，同社はアジア太平洋地域の研究機関の新しい医療発見や医療機器技術を注意深く追跡することで製品ラインの開発に専念している。臨床前、疾患モデル、第一段階の安全性研究会社の科学者と会社で知られている他の専門家は、会社の内部資質に基づいて、有効かつ安全であると考えられる薬物や医療機器を決定するために、会社の科学者や会社で知られている他の専門家をよく検査し、薬物または医療機器がさらに開発され、最終的に商業化された良好な候補薬物または医療機器であることが証明されると、ABVCは元の研究者から薬物または医療機器の許可を取得し、薬物または医療機器の臨床試験計画をアメリカ、オーストラリア、台湾で尊敬されている主要な研究者に紹介する。ABVCは，ほとんどの場合，各国の研究機関が同社と協力し，第二段階臨床試験を推進することを渇望していることが分かった。

ABVCと協力して第2段階臨床試験を行っている機関は

以下の裁判は2024年第3四半期に開始される予定です

第二段階試験が完了した後、ABVCはパートナー(通常は大型製薬会社)を求めて第三段階の研究を完成させ、アメリカFDA、台湾TFDAと他の国/地域の監督管理機関の許可を得た後、薬物或いは医療機器を商業化する。

GMP製造

ABVcはBioKeyを通じて認証されたGMP生産工場を有し、この工場は少量の薬物を提供する資格があり、その顧客が第1段階から第3段階までの臨床試験で使用することができる。このGMP工場は直接原料薬または混合充填剤カプセル、手動と自動包装、湿式造粒またはトレイ乾燥、錠剤打錠、コーティングと包装固体製剤を生産し、ANDAとIND提出に供することができる

BioKey施設はGMPスイートルーム、製品開発区、分析実験室、食品加工区、ケージGMP貯蔵区、受信区と2つの倉庫を含む。この工場は2008年12月に改造を行い、2009年6月に最初の薬品生産許可証を取得した。ABVcの現在の薬品生産許可証は2024年12月2日に許可証が満期になる前に、INDに従って人体臨床試験のための薬物製品を生産することを許可している。

2022年，BioKeyは食用菌に基づく栄養補助食品の生産を開始した。これらのキノコは幕府マイタックカナダ有限会社から提供され、制御された温度と湿った環境に生育し、殺虫剤や化学品を含まない。当初、米国やカナダでの新サプリメントの販売はオンライン流通を通じて世界のハイエンド雑貨店に向けられていた。多くのキノコを基礎とする補充剤は現在顧客に購入することができるが、BioKeyはその新しいシリーズは著しい競争優勢があると信じており、キノコ自身の純度と一致性 は現有のいかなる食用菌を超えているため、しかもBioKeyが採用した抽出技術は特に強い用量を提供した。br}食用菌は生物活性多糖、特にβ-グルカンを豊富に含んでいる。これらの多糖は良好な免疫保護と抗腫瘍特性を有する。BioKeyはすでにこのサプリメントの錠剤と液体バージョンを開発した。2022年，台湾とカナダはそれぞれ2ロットと1ロットのバッチ食用菌錠剤と食用菌飲料のGMP生産を完了し，商業投入に用いた。

毛茸中のβ-グルカンはすでにコレステロールを低下させ、それによって動脈機能を改善し、全体的に心血管健康を改善し、心臓疾患のリスクを低下させることが証明された。また、食用菌中のβ-グルカンは免疫系を増強できることが示唆された¹それは.閉経後乳癌患者に対する試験では、経口舞曲抽出物が免疫調節作用を有することが証明された。スローン-キャトリン癌センターを記念する別の試験では、米国は骨髄異形成症候群患者の好中球と単球機能を増強することができる。それはリンパ因子(蛋白質メディエーター)とインターロイキン類(分泌蛋白質)の産生を促進し、免疫反応を改善する。そのほか、臨床試験により、β-グルカンは血糖レベルを低下させ、インシュリン受容体の活性化に役立ち、同時に糖尿病治療中にインシュリン抵抗性 を低下させることを表明した。

BioKeyはすでにDefine Biotech Co.Ltdと3年間の流通協定を締結した。この台湾の薬品マーケティング会社はアジア太平洋地域で薬品、栄養補助食品と医療製品を販売することに集中している。この協定は、3年以内に300万ドルの新製品を購入することを約束するために、Defined Biotechが中国と台湾でこの新しい栄養補助食品を流通させる独占的な権利を付与する。

ナスダックが発売される

2021年8月5日、私たちは1，100，000株(以下“単位”と略称する)の公開発行 (“発売”)を完成し、各単位は私たちの普通株 株(“普通株”)、Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株6.30ドルの発行価格で普通株 を購入し、発行日5周年まで行使でき、Bシリーズ株式承認証 (“Bシリーズ株式承認証”)及びAシリーズ株式承認証を行使することができる。“株式公開承認証”)は1株10.00ドル相当の使用価格で普通株を購入し、発行日5周年まで行使できる。株式証明書の発行権価格はその中で述べたいくつかの調整及び無現金行使条項によって制限されなければならない。当社 は，最初に2021年4月8日に証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された“S-1表登録書”(第333-255112号文書)(改訂後の“原登録書”)，2021年8月2日に発効を発表した“米国証券取引委員会”および2021年8月4日に自動発効した“S-1表登録書”(“S-1 MEF”は原登録書とともに)に基づいて今回の発行を完了した.登録声明)。 単位定価は単位当たり6.25ドルで、引受割引と発売費用を差し引く前、総収益は6，875，000ドルです。 今回の発売は確固たる承諾に基づいて行われます。この普通株はナスダック資本市場での上場が許可され、2021年8月3日に取引が開始され、株式コードは“ABVC”である。

2022年8月19日、我々はナスダック証券市場有限責任会社(“ナスダック”)上場資産部(“従業員”)からの借金通知書brを受け取り、過去30営業日連続で、私たちの普通株の終値は30営業日連続でナスダック上場ルール5550(A)(2)(“ルール5550(A)(2)”(“ナスダック上場ルール”)、ナスダック上場ルール5810(C)(3)(A))に要求された1株最低購入価格1ドルを下回ったことを通知した。私たちは最初に2023年2月14日までにルール5550(A)(2)を再遵守することを要求されました。 私たちはその日までに遵守を再獲得しなかったため、私たちは規則5550(A)(2)を守るために2023年8月14日まで180日間の追加請求を受けました。

2023年5月24日、私たちはナスダック株式市場有限会社(“ナスダック”)上場資産部(“従業員”)からの短い書簡を受け取り、会社は現在最低株主権益要求に符合していないこと、あるいは上場証券の時価或いは持続的な経営純収益代替案に符合していないことを通知し、引き続きナスダック資本市場に上場することができない。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2，500，000ドルの株主権益を保持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダックの規定によると、同社には45日、すなわち2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得する計画が提出されている。コンプライアンス回復計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に同社を20203年8月30日に延期することを承認し、 上場規則第5550(B)(1)条を遵守する。2023年7月31日、同社は登録直接発売方式で30万株の普通株と20万株の予備融資権証を発行し、行使価格は1株0.01ドルだった。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、50万ドルの手形を1株3.50ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株を獲得した。今回の転換の結果、株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日、当社は中匯連合科学技術(成都) グループ有限会社と協力協定を締結し、合意に基づき、当社は中匯科技(成都) が所有するいくつかの物件と1枚の土地20%の所有権を買収し、合計37万株の普通株と交換した。したがって、株主資本は740万ドル増加した。2023年2月23日、当社はLindと証券購入協定を締結し、これにより、当社はLindが元金3，704，167ドルの保証付き株式交換手形(“Lind発売”)、購入価格3，175，000ドル(“Lind 手形”)を発行し、この手形は1株1.05ドルの予備交換株価で普通株に変換することができ、調整することができる。2023年8月24日、当社はLind手形項で満期となった毎月分割払いの返済を開始し、308，000ドルが176，678株普通株式(“毎月株式”)を発行して株式償還価格(Lind Noteを定義)1株1.698ドルで返済した。Lind Noteの条項によると、Lindは来月の支払い額を100万ドルに増やし、9月現在、当社は毎月の株式とともに、2023年9月までにLindに合計100万ドルを返済しています。その結果、株主資本は追加的に100万ドル増加した。上記4つの取引の結果として、会社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダックは会社 がルール5550(B)(1)を遵守していることを示す手紙を発表したが、会社が次の定期報告時に、会社がルールを遵守していることを示す証拠がなければ、カードが外される可能性があることを指摘した。

名前変更とCusip番号

会社株主は会社定款の改正を承認し、社名を“ABVC BioPharma，Inc.”に変更した。2020年年次株主総会(“年次総会”)で修正案証明書が承認され、採択された。ネバダ州国務長官は2021年3月8日に名称変更を承認し、FINRAは2021年4月30日に名称変更請求を処理した。新しい名称は2021年5月3日に施行される。名称変更前に発行された株式は依然として有効であり，株主は名称変更により株式を提出して交換する必要はない新機能会社が改称して発行された株は会社の新しい名前ABVC BioPharma，Inc.が印刷されます；既存株は を維持して有効です。

同社のCUIP番号は0091 F 106である。同社の株式コードは依然としてABVCである。

私たちのパイプは

ABV−1504，brはノルアドレナリンに対する植物再吸収阻害剤を開発·検討している。臨床試験の前に、ABV-1504に対して放射性リガンド結合分析テストを行った。br}放射性リガンド結合分析は薬物とその標的受容体との結合効果を表現するために用いられた。ABV−1504の場合，放射性リガンド結合分析のbr受容体はノルアドレナリン，ドーパミン，セロトニンである。ノルアドレナリン放射リガンド結合試験は2007年5月3日から5月8日まで、ドーパミンとセロトニン放射リガンド結合試験は2007年11月26日から12月5日まで行った。ABV−1504はノルアドレナリンの放射配位子結合実験の結果2.102μg/ml IC_(50)であり，ABV−1504‘Sはノルアドレナリンに対して強い抑制作用があることが示唆された。ドパミンとセロトニンの放射リガンド結合試験結果はノルアドレナリンに劣ることが示唆され，抑制効率が低いことが示唆された。研究によりノルアドレナリン阻害剤 は抑うつレベルを緩和できることが示唆されたため、著者らの研究チームはABV-1504‘Sによるうつ病治療の潜在力を見て、ABV-1504の臨床試験過程を開始することを決定した

2013年，ABVCはABV−1504の第1段階 臨床試験を完了した。第1段階研究の主な目標はABV−1504の安全性の評価である。研究期間中、健康診断、バイタルサイン、実験室データ、心電図、コロンビア自殺重症度評価表評価といくつかの不良事件の結果に基づいて安全終点を評価した。我々は2012年10月30日から台湾で健常者を第1段階試験の被験者として募集した。台北退役軍人総病院で85名の健康ボランティアを選別してI期試験を行い，30人を試験対象として募集した。被験者を4群に分け，各群に380 mg，1140 mg，2280 mg，3800 mgのABV−1504経口カプセルを投与した。BioLiteの最初の訪問テーマは2012年11月13日で、最後の訪問テーマは2013年7月5日だった。上記の期間中，被験者に深刻な有害事象は発生せず，いかなる有害事象でも試験が中断されなかった。全治療期間中、ABVcは体格検査、バイタルサイン、心電図、実験室測定とC-SSRSに臨床的に意義のある発見は認められなかった。しかし，ABVCは380 mg単回服用7名中2名が腹部膨満感，1名が便秘，2，280 mg単回服用で1名が傾眠，1名が口内炎潰瘍を認めた軽微な有害事象を認めた。対照的に，7名のプラセボ群では2名の患者に好眠が認められ，1名は口内炎潰瘍を認めた。実験期間を通してABVCは自殺願望や行動は観察されなかった。ABV-1504‘S I期の臨床試験の結果により、健康な被験者のABV-1504の経口投与は380-3800 mgの用量範囲内で安全と耐性が良好であることを表明した

ABVcは2014年3月にFDAのIND承認を得てABV-1504の第二段階臨床試験を行い、そして2014年6月に台湾FDAによるその第二段階試験のIND許可を得た。第二段階試験において、BioLiteは72名のMDD患者(試験対象)に対してランダム、br}二重盲検研究を行い、そしてプラセボ対照群と対照を行い、主にモンゴメリ-オスベルグ抑うつ評価表(“MADRS”)に基づいてABV-1504‘Sの治療効果と安全性を評価した。ABVc Via BioLiteは2015年3月から以下の研究場所で第二段階の被験者を募集した：台北退役軍人総病院、林口長庚病院、台北市病院松徳分院、三軍総病院、万方病院、そしてスタンフォードうつ病研究診療所でMDD患者の募集を開始した。最初の5つの場所は台湾にあり、 の最後の1つはアメリカにある。第二段階試験の主な終点は、被験者のMADRS総得点の前6週間以内のプラセボ被験者のベースラインスコアと比較した変化を観察することである。第二段階試験の副次目標は他の評価量表上でABV-1504の治療効果と安全性を評価することであり、副次的な終点は：(I)第二~第七週以内に、ベースライン採点と比較して、 MADRS総得点の変化を示す；(Ii)ハミルトン抑うつ尺度(Ham-D-17)、ハミルトン不安尺度(Ham-A)、抑うつと身体状症状尺度(DSSSS)、臨床全体印象尺度(CGI)の第二、第四、第六と第七週のベースライン点数の変化を示す。ABVC計画は、第2、第4、第6および第7週に部分応答者(MADRS総得点がベースラインスコアより25%~50%低下した被験者)および応答者(MADRS総スコアがベースラインスコアより50%以上低下した被験者)のパーセンテージを測定する。また，ABVC は，スクリーニング段階から各被験者の最後の面会までの間の安全評価とコロンビア自殺重症度評価表の表現をモニタリングし，第2，4，6および7週目にABV−1504治療を受けた被験者とプラセボ群のMADRS，Ham−D−17，Ham−A，DSSs，CGIとColumbia自殺重症度評価表の平均点数の差を分析する予定である。

2019年5月23日，同社はABV−1504の第2段階臨床研究結果を発表した。臨床研究の結果，ABV−1504の活性薬物成分PDC−1421はII期臨床試験予定の主要終点に達し，MDDの症状を有意に改善した。第二段階の臨床研究はランダム、二重盲検、プラセボ対照の多中心試験であり、その中の60名の中重度MDDと診断された成年患者はPDC-1421低用量(380 Mg)或いは高用量(2 X 380 Mg)の治療を受け、プラセボと比べ、毎日3回、6週間持続した。PDC-1421大量(2 X 380 Mg)はあらかじめ指定された主要な終点に達し、意向治療(ITT)分析により、モンゴメリ-オズバーグ抑うつ評価表(MADRS)の総得点は13.2点有意に低下し、ベースラインからの6週間の治療期(全体治療効果)は平均13.2点低下したが、プラセボ群は9.2点低下した。方案(PP)の分析により、PDC-1421のMDDに対する治療効果は用量依存性を呈し、高用量(2×380 mg)はMADRS総得点をベースラインより13.4点低下させ、低用量(380 Mg)はMADRS総得点を10.4点低下させたが、プラセボ群は8.6点であった。以上の試験結果に基づき，当社はABV−1504‘S の三期臨床試験に大量製剤を用いることにした。

我々はABV-1504の同じAPI からADHD指示を開発した.また，ABV−1505の薬物作用機序はABV−1504と類似しており，ABV−1505はノルアドレナリンの再吸収を抑制することにより，ヒト神経系におけるノルアドレナリンレベルを潜在的に増加させることができる。ABV−1505‘SはABV−1504と十分な類似性があるため，2016年1月，FDAはその臨床前研究とABV−1504の一期試験結果に基づき，われわれINDのABV−1505’S二期臨床試験の申請を承認した。

ADHD第二段階試験では，ABVCは米国と台湾で最大105名のADHD患者を対象とする予定であり，ABVCはこれらの患者にABV−1505経口カプセルを服用しようとしている。ABVcはすでにランダム、二重盲検投与量の増加研究を設計し、プラセボ対照群と一緒にABV-1505の治療効果と安全性を評価し、主に対照ADHD分級-IV(“ADHD-RS-IV”)である。第2段階試験の主な終点は、ADHD−RS−IVが8週間にわたってそれぞれのベースラインスコアから40%以上向上することである。副次的な目的はABV-1505の他の評価表における治療効果と安全性を決定することであり、副次的な終点は：(I)Connersの成人ADHD評価表-各自のベースライン点数からADHD症状の総採点を改善する：短いバージョン(CAARS-S：S)18項目、最大8週間治療；および(Ii)臨床全体印象−ADHD−重症度(“CGI−ADHD−S”)および臨床全体印象−ADHD−改善(“CGI−ADHD−I”)の得点は、被験者それぞれのベースラインスコア から2点以下 に達した。カリフォルニア大学サンフランシスコ校(“UCSF”)は“PDC-1421注意欠陥多動性障害(ADHD)成人患者のII期耐性と有効性研究”という第2段階の第1部分臨床試験を開始した。第一部、2020年1月14日。第1部分試験は単中心、開放ラベル、用量逓増評価 であり、6人の被験者の中に2つの用量レベルがある。最初に6名の被験者に対して低用量(PDC−1421カプセル1粒，1日3回，TID)の安全性と有効性評価を28日間行った。28日目に高用量(2粒，TID)に入る安全チェックポイントを評価した。検査点を通過した被験者は、28日間の高用量(2粒のPDC−1421 TID) の安全性と有効性評価を受けた。2020年7月15日、最後の患者面会(LPLV)はABV-1505第二段階の第二部分による成人ADHD治療の臨床試験が最後のステップを完成したことを示した。2020年10月24日、ABV-1505第二段階第一部分臨床試験の完全臨床研究報告(CSR)が を発表した。研究結果により、PDC-1421カプセルは安全、耐性が良く、治療と6名の成人患者に対するフォローアップに有効であることが分かった。主要終点では，ベースラインから治療8週間までのITT群とPP群のADHD−RS−IVスコアの改善率はそれぞれ83.3%(N=5)と80.0%(N=4)であった。低用量および高用量のPDC-1421カプセルはいずれもADHD-RS-IVテストスコア要求の40%の集団を通過し、それによって主要な終点に達した。全体的に、この研究の結果はPDC-1421の治療価値を証明し、ABV-1505による成人ADHD治療の第二段階第二部分臨床開発を支持した。

第二段階第二部分研究の臨床方案は“注意欠陥多動性障害(ADHD)を有する成人患者におけるPDC-1421の第二段階耐性と有効性研究であり、第二部分”はランダム、二重盲検、プラセボ対照の平行三群研究であり、最大99名の被験者である。この研究は2022年4月から5つの台湾医学センターで始まった。カリフォルニア大学サンフランシスコ校のサイトは翌年にスタートしました^発送する2023年の第4四半期。本研究の被験者は2023年12月に中間分析の人数(69人)に達しており，現在中間分析が行われている。

ABV−1504と同様の活性医薬成分から癌患者の抑うつを治療する方法を開発した。ABV-1601はABV-1504と類似した薬理作用機序があり、ABV-1601はノルアドレナリンの再吸収を抑制することによってヒト神経系におけるレベルを増加させる可能性があるからである。 ABV-1601‘SはABV-1504と類似しているため、食品と薬物管理局は2018年12月に著者らのABV-1601-001臨床方案を許可し、そのINDはABV-1504と同じである(IND 112567)。

ABV−1601の第2段階試験では，ABVCは最大54名のうつ病を有する癌患者を募集する予定であり，ABVCはこれらの患者にABV−1601経口カプセルを提供する予定である。ABVcはアメリカシダス-シネ医学センターの首席研究員を招聘しており、このセンターはランダム、二重盲検投与量の増加研究を設計し、対照対照群と一緒に主にモンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価表(MADRS)の総得点に対してABV-1601の治療効果と安全性を評価した。第二段階試験の主な終点は，対照群と比較してPDC−1421を服用した患者のMADRS，病院不安と抑うつ尺度(HADS)，サブスケール(HADS−AとHADS−D)と臨床全体印象尺度(CGI)総得点br}が変化したことである。本報告発表日までに，Cedars−Sinai医学センターIRB委員会は，開放試験の第2段階臨床案の第1部を承認した。この研究は3ヶ月目に開始されます ^研究開発2024年の第4四半期

ABVcは2016年7月に米国食品·薬物管理局のIND承認を得た後，ABV−1702‘S第2段階臨床試験の準備を開始した。ABVcは、IPSS INT-1、IPSS INT-2のハイリスクMDSまたはCMMLと診断された52人の被験者を米国で募集する予定であり、アザシジンを被験者の処方の一部とする可能性がある。br}アザチジンは、FDAによって承認されたMDS治療のための薬剤である。ABVc社はABV-1702をアザセチジンと共に経口投与液形式で服用する予定である。br}の第二段階試験は2つに分けられ、第一部分はABV-1702とアザチデンの併用の安全性と推奨用量レベル(“RDL”)を決定し、第二部分は確立された推奨用量レベルでABV-1702が被験者の呼吸系中の細菌と真菌感染を減少させるかどうかを決定することである。第1部第2段階試験の主な終点は、ABV−1702‘Sの無効毒性を測定することにより、アザチジンに投与されるABV−1702の安全性および緩解期分布を評価することである。第2段階の第1部分の副次的終点は，このようなABV−1702−azacitidine併用治療下での被験者の安全性，第1回服薬(1日目)後の初回感染の時間，治療要求と感染持続時間の減少，免疫反応の増強，応答率の向上，進展， および生存率の決定である。第二段階第二部分の主な目的は，対照群と比較して，確立されたRDLでABV−1702が被験者呼吸系における細菌や真菌感染リスク を低下させたかどうかを決定することであり，対照群と比較して感染発生率と感染による入院発生率/頻度 であった。第2段階の第2部分の副次的終点は、安全性の決定、第1剤アザシチン治療周期(1日目)後の初回感染の時間、所要用量および感染持続時間の減少、試験条件下での免疫反応の増強、応答率、進行および生存率の改善である。BioLiteは2016年4月、BioLiteがFDAに手紙を提出し、その問い合わせに応じ、提案された第2段階試験に関するより多くの情報を提供した

同社は2024年第4四半期にABV−1702の第2段階臨床試験を開始する予定であり，合格した主要な研究者と適切な研究場所を積極的に探しているため，時間は保証されていない

ABVc はダンス曲抽出物から膵癌治療の新しい適応を開発し，ABV−1703と命名し，Rgeneに許可し，FDAとのIND申請 を準備した。2017年8月25日、アメリカ食品薬品監督管理局はABV-1703型S 2期試験を許可した。ABVC−Rgene共同開発プロトコルによると，ABVCはABV−1703のグローバル臨床試験の協調と行い，Rgeneはbrに関するFDA申請の準備を担当している。本報告の日までに，米国シダス−シネ医療センターを招いて第2段階臨床試験を行い，2024年に第2段階試験を開始する予定である。われわれは米国で臨床試験を開始した後，ABV−1703‘S二期臨床試験INDを台湾FDAに提出する予定である

私たちの協力協定

2017年7月24日，我々の完全子会社の1つであるBriVisionはBioFirstと協力協定(“BioFirstプロトコル”)に署名し，この合意に基づき，BioFirstはBriVisionグローバルライセンスを付与し，医療目的のためのBFC−1401硝子体切断代替品(“BFC−1401”)を共同開発した。BioFirstは当社の関連先であり，BioFirstは当社の持株株主Yuangene Corporation(“Yuangene”)と共同制御下にあるため，いずれもYuangeneのホールディングス受益者株主が制御している。

BioFirstプロトコルにより，我々はBioFirstとBFC−1401やABV−1701を共同開発して商業化する。私たちは2018年9月30日までに現金またはBriVision普通株の形でBioFirstに$3，000，000(“総支払い”) を2回に分けて支払わなければならない。300，000ドルの前金は、BioFirstプロトコルに署名したときに、協力プロトコルに従って支払われるべき総支払いの10%を占めることになる。ABV-1701が再許可または商業化された場合、BriVisionは将来の許可純収入または純販売利益の50%を得る。2019年6月30日、当社はBioFirstと株式購入契約(“購入契約”)を締結し、この合意に基づき、当社はBioFirstについてBioFirstの3，000，000ドルの対価としてBioFirstに428，571株の普通株を発行する。BioFirstプロトコルおよび購入プロトコルの詳細については、2017年7月24日および2019年7月12日に提出されたForm 8-K現在のレポートを参照されたい。

2016年11月7日、BioFirstが準備して提出したI期臨床試験申請がオーストラリアヒト研究倫理委員会(HREC)の承認を得た。2016年11月14日、オーストラリア治療商品管理局(TGA)の承認を得た。

我々はシドニー網膜診療所とオーストラリアシドニーの診療所Day SurgeryでABV−1701のI期臨床試験に成功した。これが今回のI期臨床試験の唯一の場所である。裁判は2016年11月17日に始まり、2018年7月に終了し、積極的な成果を上げた。このプロトコルのタイトルは，“硝子剤による網膜剥離治療のI期，単中心，安全性と耐性研究”である

このI期臨床試験の主要な終点は硝子体手術による網膜剥離治療における硝子体代替物としてのガラス体内注射Vitargusの安全性と耐性を評価することである。硝子体内は薬物や他の物質が目に入る投与経路である。このI期臨床試験の副次的な終点は，90日目に網膜付着とVirtual ag usの退化を評価し，硝子体切除術後の最適矯正視力(“BVCA”)を評価することである。BVCAとは，一人で実現できる最良の視力である。HRECは我々のI期臨床試験申請を評価するために主と第2の終点が必要である。この試験では合計10名の患者被験者を募集した。2016年11月17日、データ·安全監督委員会の最初の科目の承認を受け、その後9科目が採用された。この試験では，Vitargusを硝子体切除眼のガラス体腔内に注入し，硝子体切断術後に硝子体ゲルをガラス腔から取り出した。2020年8月24日、ABV-1701 I期臨床試験の完全臨床研究報告(CSR)が発表された。研究結果により、ABV-1701(Vitargus)は耐性の良好な硝子体代替物であり、眼組織に対して明らかな毒性がないことが分かった。しかも、Vitargusの全体的な安全リスクが増加しているという兆候はない。治療効果では，参加者の視力が有意に向上した。Vitargusの光学特性は眼底を明瞭に見ることができ，術後すぐに眼底を観察することが容易である。また，Vitargusは網膜に付着した安定した半固体ゲルに設定されているため，患者が術後br面を下に保つ必要がない位置を保持している。

ABV−1701，Vitargusは硝子体切断手術において，第二段階研究が2月に開始された^発送する2023年の第4四半期。オーストラリアとタイの4つの研究地点がこの多国と多地点の臨床研究に参加している。同社は新しい研究製品 を通じてVitargus製品を改良している。

2017年5月26日、米国BriVision Corporationはメタ遺伝子会社(“Rgene”)(“Rgene”)と共同開発協定(“共同開発協定”)を締結し、メタ遺伝子社のホールディングスの受益者株主が当社と共同で関連先を制御した。共同開発プロトコルにより，BriVisionとRgeneはABV−1507 HER 2/neu陽性乳癌併用療法，ABV−17膵癌併用療法とABV−1527卵巣癌併用療法の共同開発に同意し，商業化した。共同開発協定の条項によると、Rgene は2017年8月15日までに会社に同値な現金またはRgene株3，000，000ドルを支払わなければならない。このお金は，BriVisionの過去の研究作業とBriVisionが共同開発協定に署名する前に行った貢献のための補償であり，BriVisionとRgeneが本共同開発協定で行った任意の未来の約束とは無関係である。3，000，000ドルを除いて，当社は がRgeneの将来の純許可収入や純販売利益(あれば)の50%を得る権利があり，BriVisionとRgeneは任意の開発コストを折半する権利がある。

2017年6月1日現在、会社はすべての研究、技術、開発データをRgeneに渡している。Rgeneは当社とも関連側であり，メタ遺伝子社および当社のホールディングス受益者株主が共同でbrを制御しているため，当社は2017年9月30日までに共同開発協定に関する総額3，000，000ドルを追加実収資本としている。2017年12月31日までの年間で、会社は現金450，000ドルを受け取った。2018年12月24日、新発行のRgene普通株の形で残高2，550，000ドルを受け取り、価格は新台湾ドル50元(1株約1.6ドルに相当)， は合計1，530，000株で、2018年12月31日までの権益法長期投資を占めている。2018年12月31日までの年間で、会社は549ドルの投資損失を確認した。2018年12月31日、会社は、減価の深刻さと持続時間の評価、および被投資先の経営業績、市場状況および規制または経済環境への不利な変化、Rgene運営構造の変化、追加資金需要、およびRgene維持業務能力の定性的およびbr}定量的分析に基づいて、この投資を完全に無効にすることを決定した。開始されたすべてのプロジェクトは、会社およびRgeneによって管理および支援される。

当社とRgeneは2020年11月10日に共同開発協定改正案に署名し，この合意に基づき，AB−1507 HER 2/neu陽性乳癌併用療法とAB 1527卵巣癌併用療法を削除し，共同開発と商業化した製品にABV−1519 EGFR陽性非小細胞肺癌併用療法とABV−1526結腸癌/直腸癌併用療法を増加させることに同意した。共同開発プロトコルの他の条項 は依然として完全に有効である.

2022年6月10日、会社はRgeneとの共同開発パートナー関係を拡大した。BioKeyはRgeneと臨床開発サービスプロトコル(“サービスプロトコル”) を締結し、いくつかのRgene薬物製品、非小細胞肺癌(NSCLC)の治療のためのRGC-1501、膵臓癌を治療するためのRGC-1502と結腸直腸癌患者を治療するためのRGC 1503を指導し、アメリカFDA IND法規の要求に符合する第二段階の臨床研究(“Rgene研究”)を完成させる。

サービス協定の条項によると、BioKeyは3年以内に合計300万ドルの支払いを受ける資格があり、各支払い金額は合意期間中に得られたいくつかの規制マイルストーンに基づいて決定される。過去5年間の一連の取引により，当社はRgeneとサービスプロトコルでカバーした3種類の薬物製品を共同開発し，当社にRgene 31.62%の株式を持たせた。

Rgene研究の一部として，当社はRgeneに100万ドルの融資を提供することに同意し，Rgeneは当社に5%の運営資金転換可能な融資(“手形”)を提供している。手形が完全に転換された場合、会社はRgene 6.4%の株式を追加的に所有するだろう。当社は2024年上半期までに関連側の未返済融資を受け、現金やRgeneの株式を転換する予定です。当社は随時(I)1株1.00ドルに相当する固定株式交換価格や(Ii)当時最新発売されていた株価の20%割引(低い者を基準)で手形を Rgeneの普通株式に変換することができ，株式交換価格は付記で述べたように調整する必要がある。サービス協定は、最終特許が満期になるまで有効であり、いずれか一方が6ヶ月前に書面通知が終了しない限り、自動的に5年間継続する。いずれも30日間 書面通知を提供することができ，これを理由にサービスプロトコルを終了する.

Rgeneはさらに、全返済まで、2022年7月1日からRgene取締役会での席を会社に提供することに同意した。当社は姜博士、首席戦略官、取締役を指名しており、江博士も当社最大の株主の一人であり、当社の12.8%の株式を保有しています。サービスプロトコルおよび説明の詳細については、2022年6月21日に提出されたForm 8-Kの現在の報告 を参照されたい。

BLEX 404は、食用菌Maitakeきのこ(灰樹タケ)から抽出された“サービスプロトコル”によってカバーされる臨床開発における新薬である。スローン·キャトリン癌センター(MSKCC)が乳癌と骨髄異形成症候群(MDS)患者に対して行った2つのI/II期臨床研究 を記念して、その免疫学的効果と安全性を証明した。

市場流通戦略

私たちは主にヒト疾患の診断、治癒、緩和または治療を目的とした植物薬の開発に集中している。私たちは私たちの戦略パートナーと一緒に、候補薬物が現地政府の薬品と食品に関する規定に符合すると、国際的に私たちの薬物製品をマーケティング、流通、販売する予定です。現在、多くの国/地区は国際人類用薬品登録技術要求調整理事会(“ICH”)ガイドラインに従い、このガイドラインはヨーロッパ薬品会社によって発表され、日本、アメリカとヨーロッパの薬品開発と新薬商業化の品質と安全を指導する。我々のすべての候補薬は米国FDAの新薬開発の流れを経て，これらの候補薬を配布する予定の司法管轄区域内でFDAに相当する規制機関の規制承認を求めている。

知的財産権

新薬候補は、以下の特許および特許出願の主題に依存するか、または属する。

会社の歴史と構造

ABVcは2002年2月6日にネバダ州の法律登録により成立し、3つの完全子会社：BriVision、BioLite Holding，Inc.とBioKey，Inc.BriVisionは2015年7月にデラウェア州で登録成立し、現在北米で医薬製品開発業務に従事している。

BioLite Holdingは2016年7月27日にネバダ州の法律登録により成立し、5億株の保有を許可し、額面は0.0001ドルであった。その主要子会社には，2016年9月13日に英領バージン諸島に登録設立されたBioLite BVI， Inc.(“BioLite BVI”)と2006年2月に設立された台湾会社BioLite Inc.(“BioLite 台湾”)がある。BioLite台湾が新薬開発業務に従事しているのはすでに12年 を超えている。BioLite台湾のいくつかの株主は株式購入/交換協定(“株式購入/交換協定”)により、BioLite台湾の約73%の株式証券でBioLite Holdingの普通株を交換する。 したがって、BioLite HoldingはBioLite BVIを透過してBioLite台湾の約73%の株式を持つ。本株式購入/交換協定に加入していない他の株主は、BioLite台湾での株式を保持する。

BioKeyは2000年11月20日にカリフォルニア州で設立され、同社は最初に後発薬の開発に専念し、勢いよく発展する業界のチャンスをつかむことを選択した。

合併が2019年2月8日に完了すると、BioLiteとBioKeyはABVCの2つの完全子会社となった。

2023年11月、会社とその子会社BioLite， Inc.(“BioLite”)はそれぞれAiBtl BioPharma Inc.(“AIBL”) と会社とBioLiteのMDD(重症抑うつ障害)とADHD(注意欠陥多動性障害)の症状を有する中枢神経系薬物(“許可製品”)と長年のグローバルライセンス協定を締結した。ライセンスはライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、流通権をカバーする。双方はライセンス製品の世界的な開発で協力することを決意した。双方はまた、技術、相互操作性と標準 開発を含む新薬開発と業務協力の強化に努力している。それぞれの合意により，ABVCとBioLiteはそれぞれ1株10ドルでAIBL株2300万株を獲得し， が何らかのマイルストーンに達すると，それぞれ350万ドルと純売上高の5%に相当する特許使用料を得ることが可能であり，最高1億ドルに達する。株式発行後、AIBLはABVCの子会社となる。

以下のグラフはABVCの会社構成を示している

2022年3月5日から、会社取締役会は会社定款の改正を承認し、取締役の累計投票を許可する第2.8条を削除し、我々の定款は累計投票を明確に禁止しているからである。われわれの定款や定款には別に規定がないため、取締役はネバダ州改正後の法規の規定に従って、選挙で多数票で選ばなければならない。

競争

医療保健業界の競争は激しく、研究者が疾病をもっと理解し、新しい技術と治療方法を開発するにつれて、この業界は重大で迅速な技術変革に直面する。私たちの業界の重要な競争要素は製品の効果と安全性を含む；組織技術の品質と広さ；組織従業員の技能とその募集と維持肝心な従業員の能力；規制承認の時間と範囲、製品の平均販売価格、原材料の可用性と合格の製造能力、製造コスト、知的財産権と特許権とその保護、そして私たちは合格パートナーを獲得する能力を含む。市場が我々の現在の製品および候補製品を受け入れるかどうかは、(I)既存または代替療法または試験に対する潜在的優位性、(Ii)類似カテゴリ製品の実際または予想される安全性、(Iii)販売、マーケティングおよび流通の有効性 能力、および(Iv)FDAまたは外国規制機関によって提供される任意の承認の範囲を含む多くの要因に依存するであろう。

私たちは競争する可能性のある他の会社に比べて、私たちは小型バイオ製薬会社ですので、私たちの製品をより規模の大きい製薬、専門製薬、後発薬会社に許可するつもりです。これらの会社は財力、技術、人的資源を持っていて、私たちが向いている市場で効果的に競争することができます。

私たちの候補新薬が市場に入る時、先進技術の出現と現在のブランド製品の模造薬の発売に伴い、私たちの許可パートナーは激しく日々激しい競争に直面することを予想している。最後に，我々の目標疾患に対する新しい治療法の開発は，我々の製品を競争力を失ったり時代遅れにしたりする可能性がある。著者らの任意の候補新薬が臨床上に著者らの競争相手が開発或いは発売した製品より優れているか、あるいは科学的に優れていることを保証することはできない。

次の表に，我々の候補薬物と競合する薬物を研究，開発，商業化，流通または販売するいくつかの生物製薬会社が，すべてではない。

政府規則

現在、著者らは中枢神経系、腫瘍/血液学と自己免疫領域の6種類の候補治療薬物の研究と開発に集中しており、著者らが発売を開始する前に、監督管理部門の許可を得なければならない。しかも、私たちのcGMP施設はFDAの審査を受けている。以下では，ABVCの現在と将来の候補製品の規制承認プロセスとFDA法規について検討する.

薬品審査の流れ

FDAによる薬品の承認手続き

アメリカでは、医薬品はFDAによって厳格に規制されている。“連邦食品、薬物と化粧品法”(以下、“連邦食品、薬物と化粧品法”と略称する)及びその他の連邦と州法規と条例は、薬品の研究、開発、テスト、製造、貯蔵、記録保存、承認、ラベル、普及とマーケティング、流通、承認後の監督と報告、サンプリング及び輸出入などを管理する。もし適用されたアメリカの要求を守らなければ、会社は様々な行政或いは司法制裁を受ける可能性があり、例えば、FDAは承認待ちのNDA、警告状、製品のリコール、製品の差し押さえ、製品の差し押さえを拒否する。生産停止または流通停止、禁止、罰金、民事処罰、刑事起訴。米国では、薬品開発は通常、FDAの良好な実験室規範またはGLP法規の下で満足できる非臨床、実験室および動物研究を行い、FDA規定に適合する現在の良好な製造要求に適合する製造プロセスを開発し、提示することに関連し、規範製造、提出およびIND申請を受ける品質システムを含み、この申請はアメリカが人体臨床試験を開始する前に発効し、機関審査委員会またはIRBsの許可を得なければならない。我々は、FDA承認を求める各適応に対する薬物の安全性および有効性を決定するために、臨床試験においてヒト被験者の福祉および権利を保護するための臨床試験を行う予定であり、FDA審査およびNDAの承認を提出する。FDAの要求を満たすには通常数年の時間が必要であり、実際の所要時間は製品或いは疾病のタイプ、複雑性と新規性によって大きく異なる可能性がある。

臨床前試験は通常、実験室が候補製品、その化学成分、調合、安定性と毒性を評価すること、およびある動物研究がその潜在的な安全性と有効性を評価することを含む。これらの前臨床試験の結果は，化学，生産制御，分析データbrと臨床試験案とともに，試験の目標，安全性をモニタリングするためのパラメータ，評価すべき有効性基準，その他の要求が詳細に説明されており，INDの一部としてFDAに提出されなければならず，この要求はbr}ヒト臨床試験開始前に発効しなければならない。全体の臨床試験及びその方案はいわゆる良好な臨床実践或いはGCP要求に符合しなければならない。用語GCPはFDAの各種法律法規と国際科学標準を指し、患者の権利、健康と安全を保護し、臨床試験スポンサーの役割を定義し、臨床試験データの完全性 を確保することを目的としている。

INDはFDA受信後30日で自動的に発効し，FDAが30日以内に計画した試験に懸念や問題を提起しない限り，いわゆる臨床見合わせを実施している。臨床前研究は通常数年を要し，これらの研究に基づくINDが有効になることは保証されず，臨床試験開始を許可する。FDAによるINDの審査を除いて、提案された臨床試験に参加したい各医療サイトは、独立したIRBまたは道徳委員会またはECによってこの方案を審査および承認しなければならない。IRBは他の要素を考慮する以外に、道徳的要素及び人類被験者の選択と安全も考慮する。臨床試験はFDAのGCP要求に応じて行わなければならない。FDAおよび/またはIRBは、臨床試験を一時的、または永続的に中止するように命令するか、または特定の臨床試験場所を随時停止するか、または対応する実体管轄権下の要求を遵守できないために、他の制裁を適用することができる

NDA上場を支持する臨床試験は通常3つの連続段階で行われるが，これらの段階が重なる可能性がある。

第1段階臨床試験では、候補製品brは、一般に、健康なヒト対象または新薬が使用される医療条件を有する患者に導入される。試験の主な目的は候補製品の安全性と人体の候補製品に対する耐性を評価することである。I期臨床試験は、通常、50人未満の被験者または患者を含む。

第2段階試験中に、候補製品に対して1つまたは複数の探索試験を行い、限られた数の疾患または医療条件患者において研究を行い、(I)任意の可能な副作用および安全リスクをさらに決定するために、(Ii)特定の標的疾患または医療条件に対する候補製品の初歩的または潜在的なbr}治療効果を評価し、(Iii)用量耐性を評価し、第3段階試験の最適用量を決定する。

第三段階試験は通常臨床治療効果を証明し、拡大した患者群の中で更に安全性をテストするためであり、目的は候補製品の全体的なリスク-収益関係を評価することである。第3段階試験は、一般に、候補製品の臨床的治療効果を証明するためのbrを達成し、承認されたbr薬物ラベルに十分な情報を提供するために、特定の目標または終点を達成することを目的とする。

FDAは、セキュリティプロトコルを受信した日から60日があり、FDAのしきい値に基づいて、申請が届出を受け入れられたかどうかを決定し、この閾値は、その申請が十分に完了していることを決定し、実質的な審査を行うことができる。提出された申請が受け入れられると、FDAは深い検討を始めた。FDAはNDAを検討する時にいくつかの業績目標に同意した。大多数の標準審査薬品の申請は10ヶ月以内に審査を行い、 の多くの優先審査薬品の申請は6ヶ月以内に審査を行う。優先審査は、FDAが治療において大きな進展を得ることができるか、または適切な治療法が存在しない治療を提供する薬剤を決定するために適用することができる。FDAは、いくつかの遅延された情報を考慮するために、または提出中に提供された情報を明らかにすることを目的とした情報を明らかにするために、標準審査および優先審査の審査手続きを3ヶ月延長することができる。FDAはまた、新薬製品の申請または安全性または有効性の問題を提起する医薬製品の申請を諮問委員会に提出することができ、一般に臨床医および他の専門家を含むグループであり、審査、評価を行い、申請が承認されるべきかどうかについて提案することができる。FDAは諮問委員会の提案によって制限されていないが、それは一般的にそのような提案に従っている。秘密保持プロトコルを承認する前に、FDAは、通常、GCPに適合することを保証するために、1つまたは複数の臨床サイトを検査する。また，FDAはこの薬剤を生産する工場を検査する。FDAは、cGMPsが満足できるbr}に適合しない限り、この製品を承認しないであろうし、NDAに含まれるデータは、研究された適応において安全かつ有効であることを証明する多くの証拠を提供するであろう

FDAはセキュリティプロトコルや製造施設を評価した後，承認状または完全な返信を発行する.完全な返信手紙は、一般に、FDAが出願を再検討するために、大量の追加のテストまたは情報が必要とされる可能性がある提出文書の不足点を概説する。セキュリティプロトコルが再提出され、これらの欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは承認書を発行する。FDAは、含まれる情報タイプに応じて、そのような再提出された出願を2ヶ月または6ヶ月以内に検討することを約束している。承認状はこの薬物の商業販売を許可し、特定の適応の具体的な処方情報を提供する。NDA承認の条件のうちの1つとして、FDAは、薬剤の利益が潜在的リスクよりも大きいことを保証するために、リスク評価および緩和戦略、またはREMSを必要とする可能性がある。

REMSは、薬物ガイドライン、医療専門家のコミュニケーション計画、および安全な使用を確保する要素、またはETASUを含むことができる。ETASUは、処方または調剤に限定されないが、特殊なトレーニングまたは認証、特定の場合にのみ調剤、特殊な監視、および患者登録簿の使用を含むことができる。REMSに対する要求はこの薬物の潜在的な市場と収益力に重大な影響を与える可能性がある。また、製品承認は、薬物の安全性や有効性を監視するために、大量の承認後のテストと監視が必要となる可能性がある。承認されると、規制基準が遵守されていない場合、または初期マーケティング後に問題が発見された場合、製品承認 を撤回することができる

承認後法規

候補製品が規制部門の承認を得ても，承認は通常特定の臨床適応に限られる。また，規制部門の承認を得た後でも，その後の 発見以前の未知の製品問題はその使用制限を招き，さらには完全に市場からリコールされる可能性がある。私たちによって製造または流通された任意のFDAによって承認された製品は、保存要件および有害事象または経験を記録する報告を含むFDAによって持続的に規制される。また，医薬品メーカーとその下請け業者は，FDAや州政府機関にその機関を登録し，cGMPに適合することを確保するためにFDAと州政府機関の定期検査を受けることを要求されており，我々と我々の契約メーカーに対して厳しい手続きや文書要求を行っている。ABVC は、ABVCまたはその現在または未来の契約製造業者またはサプライヤーがcGMPs法規 およびFDAの他の法規要件を遵守できるかどうかを決定することができない。これらの要求を遵守しないことは、生産活動の全部または一部の一時停止を招く可能性があり、FDAが上場を承認できなかったこと、および上場承認を撤回、一時停止または取り消しすることにつながる可能性がある。

FDAが私たちの1つまたは複数の候補製品 を承認した場合、ABVCはいくつかの最新のセキュリティおよび有効性情報を提供しなければならない。製品の変更、および生産プロセスまたは生産施設のいくつかの変更または他の承認後の変更は、FDAの追加的な審査および承認が必要とされる場合があります。医薬品のラベル、広告、販売促進、マーケティングおよび流通は、消費者向けの広告、ラベル外販売促進、業界スポンサーの科学的および教育活動、およびインターネットに関連する販売促進活動の基準および法規を含むFDAおよび連邦貿易委員会の要求に適合しなければなりません。FDAとFTCは非常に広範な法執行権力を持っており、これらの規定を守らないと処罰される可能性があり、警告状を出し、監督基準との偏差を是正し、差し押さえ、罰金、禁止、刑事起訴を含む法執行行動を取るように指示している。

外国監督部門の承認

アメリカ以外では、ABVCのマーケティング能力 私たちの候補製品は、対応する外国監督機関のマーケティング許可を得ているかどうかにも依存します。 はFDAの承認を得ているかどうかにかかっています。多くの工業化国の外国規制承認プロセスは、通常、ABVCがFDA承認プロセスで遭遇するリスクと類似したリスクを含む。臨床試験や上場認可を管理する要求や必要な承認を得るのに要する時間は国/地域によって異なる可能性があり，FDA承認に必要な要求とも異なる。

私たちが製品を販売、販売、輸入している他の国/地域では、カナダを含め、ABVCは他の法規によって制限されます。ABVCまたはそのディーラーは、これらのマーケティングおよび/または私たちの製品を輸入するために、必要なすべての承認または許可を得なければなりません。

その他の規制事項

製品承認後の製造、販売、普及とその他の活動 はFDAの監督を受ける以外に、アメリカの医療保険と医療補助サービスセンター、衛生と公衆サービス部の他の部門、薬品監督管理局、消費財安全委員会、連邦貿易委員会、職業安全と健康管理局、環境保護局及び州と地方政府を含む多くの監督機関の監督を受けている。アメリカでは、販売、マーケティング、科学/教育プロジェクト はまた、州や連邦詐欺や乱用法律を守らなければならない。定価と返却計画は米国の1990年の“総合予算調節法”の医療補助帰点要求、及び“医療と教育負担能力調節法”(ACAと略称する)によって改正された“医療改革法”の最新の要求に適合しなければならない。総務庁連邦供給計画のライセンスユーザに製品を提供する場合には、他の法律及び要求が適用される。いかなる制御物質の処理にも は米国の“制御物質法”と“制御物質輸出法”に適合しなければならない。製品はアメリカの“毒物防止包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。製造、販売、販売促進、および他の活動は、連邦および州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性もある

医薬製品の流通は他の要求と法規の制約を受け、許可されていない医薬製品の広範な記録保存、許可、保存と安全要求を防止することを含む。

監督管理要求 が会社を可能な法律や規制行動に直面させることができなかった。具体的な状況によると、適用される法規要件を満たすことができないことは、刑事起訴、罰金、監禁またはその他の処罰、禁止、リコールまたは製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、またはbr}政府契約を含む会社の供給契約の締結を拒否する可能性がある。さらに、1つの会社がFDAおよび他の要求を遵守していても、製品の安全性または有効性に関する新しい情報は、FDAが製品承認を修正または撤回することをもたらす可能性がある。私たちが販売している未来の製品の販売を禁止または制限または撤回することは、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

規制の変更または既存の規制の解釈は、(I)私たちの製造スケジュールの変更、 (Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは生産停止、または(Iv)追加の記録保存 要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

従業員

2023年12月31日現在、私たちは子会社を含めて米国と台湾に19人の従業員を持っており、そのうち16人はフルタイム社員です

第1 A項。リスク要因

私たちに投資する証券は高リスク を含む。私たちの証券への投資を決定する前に、以下に議論する具体的な要素 と、本報告に含まれる他のすべての情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果、将来の見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。これは私たちの普通株の市場価格を下落させ、あなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれません。

会社の業務に関するリスク

不利なグローバル経済状況は、健康及び安全面の懸念を含め、我々の業務、財務状況又は運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の運営結果は，現在発生している新冠肺炎(“新冠肺炎”)の健康と安全への影響など，我々がコントロールできない状況を含む世界経済一般状況の悪影響を受ける可能性がある。新冠肺炎は2020年3月に世界保健機関によって大流行と発表され、疫病の蔓延はすでに異なる国と都市に夜間外出禁止を強制的に実施し、“現地避難”、大多数の不必要企業の閉鎖及びその他のウイルス伝播を遅らせる措置を含む。

新冠肺炎の著者らの業務に対する負の影響は持続しており、その程度はまだ確定しておらず、広範に伝播する可能性がある

新冠肺炎の大流行のボラティリティは依然として高く，毎日変化し続けているため，このウイルスに対抗して進展しているにもかかわらず，これらの措置が成功することは保証されていない。新冠肺炎がどの程度会社の業務、販売と運営結果 に影響を与えるかは未来の発展に依存するが、未来の発展は高度な不確定性があり、予測もできない。

当社は発展段階にあるバイオ製薬会社であるため，この業界の新業務に関するリスクに直面している。

当社はBioLiteの6種類の化合物を開発·商業化するために唯一の許可権 を獲得し，BioFirstと共同で医療機器を開発する権利 (“ABVC管製品”と総称する)を獲得した。そのため，同社は臨床段階の生物製薬会社であり，その業務 による収入は多くない。会社はABVCパイプ製品の臨床研究と開発を含む多くの経営業務に必要な重要な機能を構築し、実施しており、更に会社の管理と行政構造、会計制度と内部財務制御を確立している

BioLiteとBioKeyは引き続き 収入が限られ，無期限で不採算を保つ予定である.

したがって、経営の歴史と収入が限られている製薬会社が直面しているリスクと不確実性に基づいて、会社の将来性を考慮しなければならない。具体的には、潜在的な投資家は会社ができないことを考慮しなければならない

上記のいずれかのリスクが発生すると、会社の業務が失敗する可能性があり、この場合、あなたの会社へのすべての投資を損失する可能性があります。当社は、業務運営におけるどのような努力も成功したり、新製品のタイムリーな開発を招いたり、最終的に任意の実質的な収入と利益を生むことを保証することはできません。

利益を上げる前のバイオ製薬会社として、br社は研究開発に重点を置いた会社からビジネス活動を支援する能力のある会社に転換する必要があります。br社はこのような過渡点やこのような転換を達成できない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に影響を与えます。

同社が追加の資本を調達できなければ、その業務モデルや戦略を実施する能力が影響を受ける可能性がある。

その会社の資本資源と業務は限られている。BioKeyが提供するCDMOサービスによる収入は限られており，会社の運営 しか部分的にサポートできない.これまで、同社の運営資金の一部はその株主の融資や融資収益から来ていた。研究開発計画および/または運営資金を拡大するために必要な資金を提供し、運営キャッシュフローが不足している場合には未返済融資を返済するための追加融資を時々求めることができる。私たちはこのような資本金が要求する任意の時間や金額を正確に予測することができない

会社が持続的な開発活動を支援するのに十分な資本を集めていなければ，開発開発 や生産施設の拡大など，その業務計画を実行できない可能性が高い。現在、資金不足のため、同社はいくつかのプロジェクトを棚上げしなければならない。会社が最近の運営や製品開発のために融資を受けても、最近の追加資金が必要になる可能性がある。さらに、十分な追加資本がないか、または合理的な条件で追加資本を得ることができる可能性があり(あれば)、追加資本を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化および持続的な新冠肺炎流行による米国および世界的な信用および金融市場の最近の中断および変動の悪影響を受ける可能性がある。もし会社が必要な時に資金を調達できなければ、その業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受け、私たちの業務を減少または停止させることを余儀なくされる可能性がある。

同社はいかなる新薬候補薬のための規制承認を得たり、商業化したりした歴史がない。

Brの運営歴史が限られているため、同社は監督管理部門のいかなる新薬候補に対する許可を得たこともなく、商業化したこともない。FDAは、6つの薬品のいずれかを実質的に審査することを計画している新薬申請 (または“NDA”)を受け入れることを拒否するか、または我々のデータを審査した後、規制部門の新薬候補または医療機器の承認を得るのに十分ではないと結論を出す可能性がある。我々のCDMO戦略業務部門 は新薬申請(あるいはANDA)承認の簡略化に経験があるが，NDA承認とANDA承認を得る流れやスケジュールが大きく異なる可能性がある。FDAが私たちが計画した候補製品の機密協定 を受け入れない場合、追加の臨床、臨床前、または製造検証研究を行う必要があるかもしれません。これはコストがかかるかもしれません。FDA要求の研究によると、私たちが提出した任意の秘密協定または申請の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれません。あるいは既存の資源よりも多くの資源が必要かもしれません。どのような遅延が私たちの候補薬物の規制承認を得ることができないかは、私たちがこのような製品の再許可を阻止するだろう。FDAも，他の研究を行って完成すると不十分である可能性があると考えている。上記のいずれかの結果があれば，計画中のNDAを放棄し，このような候補薬剤の使用に移ることを余儀なくされる可能性があり，我々の業務に大きな悪影響を与え，運営を停止させる可能性がある。私たちは外国の管轄区域でも似たような規制の危険に直面している。

私たちの成長は私たちが新薬の開発、買収に成功する能力にかかっている。

私たちの成長は、市場と市場浸透の需要を満たすために、新製品や新処方を識別し、開発するために、時間、資源、資本への持続的な投資のおかげである。もし私たちが自ら新製品を開発したり、他の側から新製品許可証を得ることができなければ、私たちの収入増加能力と市場シェアは不利な影響を受けるだろう。また，プロジェクトが中断したり，成功しなかったり，最初に想定していたように利益が得られなかったり，あるいはこのような開発に必要な資金が得られない可能性があるため，新薬や医療機器開発への投資を回収できない可能性がある。同じように、私たちが経済的に実行可能に基づいて第三者からこのような権利を得ることに成功したという保証はない。

私たちの現在の製品には一定の副作用があります。マーケティングと販売の前に私たちの現在または未来の製品に関連する副作用が決定されていない場合、私たちはこのような製品を市場からリコールし、長い追加の臨床試験を実行したり、製品のラベルを変更したりするように要求される可能性があります。いずれのbr}も私たちの成長に悪影響を及ぼす可能性があります。

会社は以下の7つの薬品と1つの医療機器を開発した：ABV-1501、ABV-1504、ABV-1505、ABV-1519、ABV-1702、ABV-1601とABV-1703。これら7つの製品のいずれもユーザーに深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，ABV−1501，ABV−1702，ABV−1703のインタフェースはMaitakeきのこ抽出液である。Maitakeキノコ抽出物に関連する副作用或いは有害事象は血液ビリルビンの上昇、リンパ球数の低下、好中球計数の低下、血小板数の低下、白血球低下、頭痛と高血糖を含む。この化合物に関連する深刻な不良事件(総称して“SAE”と呼ぶ)は白血球増加、血小板減少、眼疾患、腹痛、胃腸疾患、失音、肺部感染、右側筋肉無力、意識不明、脳水腫、脳卒中、呼吸困難、喘息と掻痒を含む。

ABV-1504はABV-1505の原料薬と同様に、遠志またはPDC-1421カプセル(遠志)と呼ばれる。ABV-1504およびABV-1505に関連する副作用、またはABV-1504およびABV-1505に関連する有害事象、採血プログラム(失神、疼痛および/または鬱傷)などの試験薬または検査プログラムから、胃腸疾患(腹部膨満感および便秘)、神経系疾患(傾眠、傾眠および口腔潰瘍)を引き起こす可能性がある。しかも、長期使用は流産を招く可能性がある。

この研究の安全性と初歩的な治療効果は、ABV-1701の独特な特性を結合し、硝子体切除手術後に硝子体置換が必要な患者に更に応用することを研究するために支持を提供した。しかし，臨床試験の継続に伴い，ABV−1701の新たな重篤な副作用が認められる可能性がある。

これらの有害事象の発生は、私たちの将来のこれらの薬物の販売を損害し、これらの薬物のマーケティングコストと費用を大幅に増加させ、これは逆に私たちの収入と純収入の低下を招く可能性がある。また、深刻な副作用が発見されたため、将来的に薬品の名声と販売は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちは未来に製品責任クレームに直面する可能性があります。これは私たちの資源を移転し、私たちが大量の責任を負い、私たちが開発する可能性のある任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

もし私たちの製品の使用が不良な副作用をもたらしたと告発されたら、私たちは固有の商業リスク、すなわち製品責任クレームにさらされるだろう。私たちの任意の製品に関連する副作用brまたはマーケティングまたは製造問題は、製品責任クレームまたは負の宣伝をもたらす可能性があります。これらの リスクは、臨床開発段階にある製品と、規制承認を受けて商業販売のために使用される製品 に存在する。また、私たちは歴史的に製品ユーザーのクレームに関するいかなる問題にも遭遇していないにもかかわらず、私たちは現在製品責任保険を維持していないし、商業的に実行可能な条項で製品責任保険を得ることができる保証もない。

私たちは製品責任の固有のリスク に直面しています。私たちの製品の臨床テストを行い、私たちが開発する可能性のある任意の製品を商業的に販売することができるため、私たちはクレームの固有のリスクに直面しています。例えば、私たちが開発した任意の製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われている場合、私たちは起訴されるかもしれません。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性があります。クレームは州消費者保護法 によっても提起することができる。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある

われわれは現在，臨床試験における責任を保証しているが，一般責任保険を維持していない；将来的に一般責任保険 があっても，この保険はわれわれが生じる可能性のある潜在的責任を完全にカバーできない可能性がある。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟の費用も、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。もし私たちがマーケティングの承認を得たすべての候補製品を販売し始めたら、私たちは私たちの保険カバー範囲を増やす必要があるだろう。さらに、保険範囲はますます高価になっている。 私たちが受け入れ可能なコストで十分な保険範囲を獲得したり維持したりすることができない場合、あるいは潜在的な製品責任クレームを他の方法で保護することができない場合、私たちの候補製品の開発および商業生産および販売を阻止または抑制する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

我々はすでに米国以外の地点で我々のいくつかの候補製品の臨床試験を行うことが可能であり，FDAはこれらの地点で行われた試験データを受け入れない可能性がある。

私たちは将来的にアメリカ以外で1つ以上の臨床試験を行うことを選択したかもしれない。FDAは米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れる可能性があるが、これらのデータの受け入れはFDAによって適用されるいくつかの条件に依存する。例えば，臨床試験 は合格した研究者が道徳原則に従って行わなければならない。試験者群は米国人口を十分に代表しなければならず，データはFDAが臨床的意義があると考えられる方法で米国人口と米国医療実践に適用しなければならない。また，これらの臨床試験は適用される現地法に制限されているが，FDA がデータを受け入れるかどうかは，試験もすべての適用された米国の法律や法規に適合しているかどうかに依存する。FDAが米国国外で行われた試験のデータを受け入れる保証はない。FDAが米国国外で行うことにしたいかなる臨床試験のデータも受け入れなければ，追加の試験が必要となる可能性が高く，高価で時間がかかり，候補製品の開発を延期または永久に停止する可能性が高い。

また，米国以外での臨床試験はわれわれに大きな影響を与える可能性がある。国際臨床試験に固有のリスクは

もし私たちの候補製品の臨床試験 がFDAと類似の非アメリカ規制機関を満足させる安全性と有効性を証明できなければ、私たちは追加コスト や完成遅延が生じたり、最終的に私たちの候補製品の開発と商業化ができない可能性がある。

FDAの承認なしに、私たちは米国で商業化、マーケティング、販売促進、または任意の候補製品を販売してはいけない。似たような非アメリカの規制機関も似たような制限を施行した。私たちは絶対にそのような承認を受けないかもしれない。私たちは広範な臨床前開発と臨床試験を完成して、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明して、それからこれらの承認を得ることができます。

臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成には数年かかる可能性があり，結果自体も確定していない。臨床前のbrと臨床開発を成功できない状況はすべて私たちの追加コストを招く可能性があり、そして私たちが製品販売、監督と商業化マイルストーンと版税から収入を得る能力を弱める可能性がある。さらに、(1)予想される試験および試験に加えて、我々の候補製品に対して追加の臨床試験または他の試験を行うことが要求された場合、(2)我々の候補製品に対する臨床試験または他の試験を成功させることができない場合、(3)これらの試験または試験の結果は不利であり、不確実であるか、または適度に有利であるだけであり、 または(4)我々の候補製品に関連する許容できない安全問題は、追加的なコストを招くことに加えて、可能性がある

たとえ私たちのすべての候補製品がbr市場の承認を得ても、それは医者、患者、第三者支払人、医学界の他の人が商業成功を得るために必要な市場受容度を達成できない可能性があり、候補製品の市場機会は私たちが予想しているより小さいかもしれない。

我々の は第1段階からFDA承認と商業化までの新薬または新しい医療機器FDA申請の流れを完成したことがない。たとえ私たちの製品が相応の監督管理機関の許可を得てマーケティングと販売に使用されても、それらは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。例えば，医師は通常，患者を既存の療法からbrに変換することを望まず，新たな，より効果的あるいはより便利な治療法が市場に参入しても同様である。また，患者は通常，現在受けている治療brに慣れており，医師が製品の交換を勧めたり，既存の療法が精算不足で交換療法を要求したりしない限り，交換したくない。

私たちの製品の潜在的な市場機会を正確に見積もることは難しい。私たちの潜在市場機会の推定は、業界知識と出版物、第三者研究報告、その他の調査を含む多くの仮定に基づいている。我々の内部仮定は合理的であると信じているが，これらの仮定は我々の管理層の重大な判断に関連しており，本質的には不確実であり， これらの仮定の正当性は独立したメッセージ源によって評価されていない.もしどんな仮定が不正確であることが証明されたら、私たちの製品の実際の市場は潜在的な市場機会の推定よりも小さいかもしれません。

私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するために第三者との協力を求めるかもしれない。もし私たちがこのような協力を達成できなければ、 やこのような協力が成功しなければ、私たちは候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。

私たちは私たちの製品を開発して商業化するための第三者パートナーを求めるかもしれない。私たちのマーケティング、流通、開発、許可、またはより広範な協力手配において可能なパートナーは、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、非営利組織、政府機関、バイオテクノロジー会社を含む。私たちがこれらのスケジュールから収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらのスケジュールの中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存する。

私たちの製品に関連した協力は私たちに以下のリスクをもたらす

協力協定は、最も効果的な方法で、または私たちの候補製品の開発や商業化を招くことがないかもしれない。もし私たちのパートナーがbr業務合併に参加すれば、製品開発や商業化計画の継続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある。

ABVcはBioLiteを介してBioLite，Inc.とBioHopeKingとの間の連携プロトコルでのすべての利用可能な金額を で受信できない可能性があり，追加資本を求めて業務運営に資金を提供する負担が増加する可能性がある.

2015年2月と12月、BioLiteの子会社BioLite，Inc.はBioHopeKingと3つの協力協定を締結し、大多数のアジア諸国(日本を除く)でTNBC用ABV−1501(またはBioLite内部使用用BLI−1401−2)とMDD用ABV−1504(またはBioLite内部使用BLI−1005)およびBLI−1006を共同開発し、後者はその後アジア(日本を除く)でBLI−1008に置換された。BriVisionとBioLite台湾社が締結した協力協定とその付録によると，ABVcとBioLiteはTNBC用ABV−1501とMDD用ABV−1504 を共同開発しており，ABVCとBriVisionはこの2つの新薬候補の臨床試験を担当している。“ABV-1501またはBLI-1401-2に関するBioHopeKing協力協定”とその付録の条項によると、BioLiteは、BioLiteがいくつかのマイルストーンで達成した成果および薬品の純売上の12%(12%)に基づいて、異なる段階で合計1，000万ドルの現金およびBioHopeKing株またはその所有持分証券の支払いを受け取る。BioLiteがいかなるマイルストーンにも間に合わなかった場合、それはBioHoppeKingによって支払われた残りのお金を受け取ることができないかもしれない。BioLiteはBioHoppeKingとの協力プロトコルによって全額支払いを得ることができない可能性があるため，ABVCはその運営活動に資金を提供するために他の資金源を求めなければならない可能性がある.

ABVCとその子会社は追加の戦略的パートナーシップの構築と維持に成功しない可能性があり，ABVCの製品開発や商業化能力に悪影響を与え，その経営業績に悪影響を与える可能性がある。

ABVCは現在、選定されたアジア市場におけるBioHopeKingとの協力に加えて、その戦略の一部が評価であり、適切と考えられる場合には、将来的に主要なバイオテクノロジーや製薬会社とより多くのパートナー関係 を構築する。ABVCの製品は計画通りに効率的に許可することは難しいかもしれません。様々な規制、商業、および製造要因は、ABVCが協力開発者を求める能力に影響を与える可能性があり、または準備されている7つの製品のいずれかを許可することによって収入を増加させる可能性があり、これらの製品のうちの1つは完全に許可されていない。具体的には，ABVCは以下のような理由で困難に遭遇する可能性がある

ABVcはその候補治療薬物のために適切なパートナーを探す方面で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。ABVCが自己免疫，中枢神経系，血液学的候補薬およびその医療機器Vitargusとの協力に成功するためには，潜在的パートナーはABVCが求めている条項に基づいて他社が許可している他の利用可能な製品と比較しなければならず，これらの候補薬は魅力的と考えられる市場で経済的価値があると考えられる。ABVCが新たな戦略的パートナーシップの構築に成功したとしても、ABVCが同意する条項は有利ではない可能性があり、例えば自己免疫療法の開発や承認が延期または承認された製品販売に失望した場合、このような戦略的パートナーシップ を維持できない可能性がある。ABVCの任意の候補薬物に関連する任意の新しい戦略パートナー合意の任意の遅延は、そのような候補薬物の開発および商業化を遅延させ、市場に進出しても、その競争力を低下させる可能性がある

ABVCが完全な許可を得ていない候補薬剤と追加の戦略的パートナーシップまたは協力を確立および維持することができない場合、それは、そのような任意の候補薬剤開発に関連するすべてのリスクおよびコストを負担し、追加の資金を求めること、より多くの従業員 を雇用すること、または他の方法でその予算以外の専門知識を発展させる必要があるかもしれない。これはどんな不完全な協力の候補新薬の開発にも否定的な影響を及ぼすかもしれない。

ABVCの許可側はABVCとの任意の許可プロトコルの終了を選択することができる.そのため，潜在原料薬を含む新薬候補の研究や開発が突然中止される可能性がある

ABVCの子会社BioLiteがYukiguni Maitake Co.(“Yukiguni”)、医療および製薬工業技術·開発センター(“MPITDC”)または工業技術研究所(“ITRI”)との任意の許可協定に深刻に違反した場合、または任意のこのような許可協定が意外に終了した場合、BioLiteは、許可を終了した基礎原料薬 を含む候補新薬の開発を継続できない可能性がある。Yukiguniライセンス契約によれば、BioLiteがマイルストーン販売要件を満たしていない場合、または合意に規定されたスケジュールに従って適切な衛生当局にいくつかの申請を提出できなかった場合、YukiguniはYukiguniライセンス契約を終了する権利がある。Yukiguni許可プロトコルが非自発的に終了した場合、BioLiteはABV-1703、ABV-1502、ABV-1501の新薬開発を停止させ、これら3つの新薬候補薬物に関連する協力協定を終了させる。基礎原料薬使用権の終了はABVCの運営に実質的な影響を与える。 はBioLite台湾と工研院との間の許可協定に基づいて、BioLite台湾会社が理由がない場合、あるいは工研院が満たされていない原因で合意規定のスケジュールに従って研究提出マイルストーンを完成できなかった場合、工研院はBioLite台湾会社との許可協定を終了する権利があり、BioLite台湾会社に費用を返還する必要がない。BioLite台湾社とBioLite社はPDC−1421のINDを提出し，その後，BioLite台湾会社とMPITDCとの間の許可プロトコルに記載されたスケジュールに基づいて，PDC−1421から開発された2種類の候補薬剤の第2段階臨床試験を行った。

ABVcの子会社BioLiteはあるサプライヤーにABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501の原料薬を提供することに依存し、このサプライヤーはその品質標準に符合する原料薬 を十分な数量提供できず、この4種類の候補薬物の研究に重大な不利な影響を与える可能性がある。

現在、BioLiteは主に日本のサプライヤーYukiguniにYukiguni Maitake Extract 404を提供し、この原料薬はABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501に含まれ、BioLite腫瘍学/血液学製品の組み合わせ中の7種類の候補薬物の4種類である。Yukiguni Maitake Extra 404の交付を含むYukiguniライセンス契約を締結している。BioLiteは、Yukiguniから治療製品を最初に購入することによって、Yukiguni Maitake Extract 404に対するその需要を満たすことに同意し、YukiguniはcGMP規格に適合するのに十分な量のこのような原料薬を提供することを表す。Yukiguni Maitake抽出物404の供給が任意の理由で中断された場合、BioLiteによるこれら4つの候補薬剤の研究および開発活動が遅れる可能性がある。これらの遅延は、特に既製の代替製品がない場合には、広くて高価である可能性がある

BioLiteは現在、カナダにあるYukiguni Maitake Extract 404にある別のサプライヤーと交渉している。しかし、交渉が必ず成功する保証はありません。 良質なYukiguni Maitake抽出物404の供給がタイムリーに得られなければ、ABVCとBioLiteのABV-1703、ABV-1519、ABV-1502とABV-1501の研究開発活動に妨害を与え、会社の業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を与える可能性があります。

ABVCはその業務に危険化学品と生体材料を使用することができる。これらの材料の不適切な処理、保存、または処理に関連する任意のクレームは、非常に時間がかかり、コストが高い可能性がある

ABVCの研究と開発は，化学品や生体材料を含む危険材料の使用制御に関与する可能性がある。ABVCは意外な汚染や排出およびこれらの材料によるいかなる傷害のリスクも除去できない。ABVCは、その使用または第三者がこれらの材料を使用することによる任意の損傷または汚染によって起訴される可能性があり、その責任は、任意の保険カバー範囲およびその総資産を超える可能性がある。連邦、州および地方法律法規は、これらの危険材料および指定廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処理を管理し、環境および人間の健康および安全事項に汚染物質を排出する。ABVCは環境法律法規を遵守するために最善を尽くしているにもかかわらず，高いコストや不便をもたらすにもかかわらず，ABVC は将来危険材料を誤って処理しない保証はない。これらの要求を遵守できなかった場合、あるいは危険材料の不適切な処理が発生した場合、民事または刑事罰金と処罰、費用の整理または設備の資本支出の制御、あるいはコンプライアンスの実現と維持のために必要な運営変更を含む巨額のコストが発生する可能性がある。さらに、ABVCは、新たなまたは改正された環境法律または規制がその業務に及ぼす影響、または既存および将来の法律法規の解釈および実行方法のいかなる変化も予測できない

候補薬物サンプルを生産する施設は良好な生産実践基準に従って維持と監視を行う必要があり、このようなメンテナンス失敗は著者らの臨床試験結果を汚染し、著者らの運営に不利な影響を与える可能性がある。

ABVcの子会社BioKeyはある実験室を運営しており、これは認証された良好な生産規範(CGMP)施設であり、そのいくつかの契約臨床試験サービス プロバイダはcGMP施設を用いて臨床研究を行っている。ABVCは、ABVCまたはその現在または将来の契約製造業者またはサプライヤーがcGMPs法規およびFDAの他の法規要件を遵守できるかどうかを決定することができません。これらの要求 を遵守できなかったことは生産活動のすべて或いは一部の一時停止を招く可能性があり、FDAは上場を許可できず、 及び上場承認の撤回、一時停止或いは撤回を招く可能性がある。

ネットワークセキュリティイベントやファイル分散 は、会社の業務を損害し、その名声を損ない、そのコストを増加させ、損失をもたらす可能性がある。

会社の情報技術システム(Br)は、第三者の侵入、誘引(詐欺的または他)が従業員、顧客またはサプライヤーから情報を取得すること、ネットワーク攻撃、または第三者および従業員および他の許可アクセス権限を有する他の人によるネットワークセキュリティホールを含むが、これらに限定されない重大なネットワークセキュリティおよびプライバシーイベントの影響を受ける可能性がある。また，分散ストレージシステムにより，従業員の辞任により文書が失われる可能性がある.

どのような事件であっても、成功するか否かにかかわらず、brを引き起こす可能性があるが、これらに限定されない：会社またはその顧客またはサプライヤーの任意のデータ、機密情報の損失または損傷、重大な法律、法規および財務リスク、会社の名声の損傷、内部システムの再建、管理会社のブランドと名声、訴訟、brの損害、規制機関の問い合わせに応答し、他の救済措置を取ることに関連する重大なコスト、および会社の情報技術システムの安全性に対する自信を失う。いずれの場合も、これは、企業がその製品およびサービスを販売する能力を損なうことを含む、企業の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。これらのイベントを引き起こし、許可されていないアクセスを取得し、会社の情報技術システムおよびこれらのシステムに格納されたデータを無効化、または破壊するための技術は、しばしば変更され、一般に起動前に識別できないので、会社は、それらを防止するためにこれらの技術を予見することができないか、またはそれらを防止するのに十分な予防または保護措置を実施することができない可能性がある。さらに、ホスト·ソリューション·プロバイダなどの第三者も、同じまたは他の同様のタイプのイベントに遭遇する可能性があるので、例えば、彼ら自身のシステムおよびインフラが故障した場合、または彼ら自身がプライバシーやセキュリティイベントに遭遇した場合、上記と同様のリスクを生じる可能性がある。br}これらの第三者は、企業サプライチェーン内の組織を含む可能性があり、イベントが発生した場合、企業がその製品およびサービスを配信する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

知的財産権に関するリスク

薬品特許や特許出願は高度に複雑な法律や事実問題に関連しており，これらの問題が会社に不利であることが決定されれば，それぞれのライセンシーの特許地位に悪影響を与え，その研究活動を中断する可能性がある

製薬会社や研究機関の特許地位は高度に不確定である可能性があり、複雑な法律や事実問題に関連している。医薬組成物に関連するいくつかの特許において許容される特許請求の範囲の解釈および広さ は、不確定かつ決定困難である可能性があり、特許組成物および関連特許請求の範囲に関連する事実および状況に大きな影響を受けることが多い。米国特許·商標局(USPTO)の基準は不確定な場合があり、将来的に変わる可能性がある。そのため，特許の発行や範囲 を正確に予測することはできない.特許が発行されると、疑問、無効、または回避される可能性がある。米国特許および特許出願 も干渉プログラムの影響を受ける可能性があり、米国特許はUSPTOの再審査プログラム、許可後審査および/または 当事者間の審査を受ける可能性がある。外国特許は、対応する外国特許庁において反対または同様の訴訟を受ける可能性があり、これは、特許の喪失または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の特許請求の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性がある。さらに、このような介入、再審査、贈与後審査、締約国間審査、および反対訴訟は費用が高い可能性がある。したがって、発行された特許下の任意の権利は、競合製品またはプロセスのための十分な保護を会社に提供することができない可能性がある。

さらに、米国および外国特許法の変更または異なる解釈は、それに対して補償を提供することなく、他の人が会社の発見または開発および商業化のためにそれらの候補新薬を使用することを可能にするか、または会社が取得することができる特許または権利要件の数を制限することができるかもしれない。一部の国/地域の法律は知的財産権の保護の程度は米国の法律に及ばず、これらの国/地域は会社の知的財産権を保護するのに十分な規則と手続きが不足している可能性がある。

もし会社がそれぞれの製品の特許保護と商業秘密保護を獲得し、維持することができない場合、会社はその競争優位性を失う可能性があり、直面する競争は増加し、それによって任意の潜在収入を減少させ、その利益を実現または維持する能力に悪影響を与える。

特許法の発展は当社のライセンシーの特許状況や当社の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

米国最高裁判所、他の連邦裁判所、米国議会、または米国特許商標局は時々特許性基準を変更する可能性があり、このような変更は会社の業務に負の影響を与える可能性がある。

また、2011年に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”や“米国発明法”に署名し、米国特許法に複数の重大な改正を行った。これらの変化 は，“先発明”制度から“先出願”制度への転換を含み，発表された特許に対する質疑方式 を変更し，特許出願の審査過程における論争方式を変更した。これらの変化は、特許出願および起訴のためのより多くの資源を有する、より規模が大きく、より成熟した会社に有利になるかもしれない。米国特許商標局は、“米国発明法”の全面的な実施を管理する法規やプログラムを制定し、“米国発明法”に関連する特許法律の多くの実質的な改正、特に初めて提出された条項が、2013年3月16日に施行された。“米国発明法”に関連する特許法の実質的な 変更は，会社，BioLite，BioKeyが特許を取得する能力，特許を取得した後にこれらの特許を強制的に実行または保護する能力に影響する可能性がある。したがって，“米国発明法”が最終的に会社の特許出願を起訴するコスト，会社がその発見に基づいて特許を取得する能力，およびその特許を強制的に執行または保護する能力にどのような影響を与えるかは不明である(あれば).

会社がそのビジネス秘密の機密性を守ることができなければ、その業務と競争地位はそれぞれ損なわれる

特許保護に加えて，br社は発見と開発療法のハイテク分野を経営しているため，そのノウハウや技術を保護するために商業秘密保護 にある程度依存している。しかし、商業秘密は保護することが難しい。会社はすでに従業員、コンサルタント、外部科学と商業協力者、協賛の研究者、その他のコンサルタントと秘密保持協定を締結した。これらのプロトコルは、一般に、一方によって開発された、または会社がそれとの関係を確立している間にそれに開示された任意の機密情報 を第三者に開示しないことを要求する。これらのプロトコルは，当事者が当社にサービスを提供する過程で発想した発明がABVCの専有財産となることも一般的に規定されている.しかし，これらの合意は遵守されない可能性があり，知的財産権 を効率的に会社に譲渡しない可能性もある.

契約措置に加えて，会社 は物理的·技術的セキュリティ対策を用いて独自の情報の機密性を保護することを試みている。このような措置は、例えば、従業員またはアクセス許可権限を有する第三者が商業秘密を盗用する場合など、会社に十分な保護を提供できない可能性がある。会社の安全対策は，従業員やコンサルタントがその商業秘密を盗用して競争相手に提供することを阻止できない可能性があり，また，会社がこのような不正行為に対する追跡権は，会社の利益を十分に保護するための十分な救済措置を提供できない可能性がある。執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりするクレームは困難であり、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。ビジネス秘密は，br社による法的追跡を防ぐために他者が独立して開発することができる.会社の機密または独自の情報(例えば、商業秘密)が漏洩または流用された場合、 またはそのような任意の情報が競合他社によって独立して開発され、その競争地位が損なわれる可能性がある。

第三者は、会社の従業員やコンサルタントが機密情報を誤って使用したり、漏洩したり、商業秘密を流用したりすると主張する可能性がある

その会社は、その競争相手や潜在的な競争相手を含む、大学や他の生物製薬会社に雇われた個人を雇うかもしれない。会社は、その高級管理者および従業員と締結されたいくつかの秘密契約および雇用契約によって、その従業員およびコンサルタントが、会社のために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証しようと試みているが、会社は、会社またはその従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、商業秘密または他の独自情報を含む前の雇用主または他の第三者の知的財産権を無意識にまたは他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。訴訟を通じてこのようなクレームを弁護する必要があるかもしれない。もし会社がこのようなクレームを弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払う以外に、会社は貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。会社がこのようなクレームに対抗することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、会社の管理層や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

ABVCがその専有権を十分に保護していない場合や他者の知的財産権に制限されていれば，その競争力が低下する可能性がある

ABVCの商業的成功は、候補薬物の独占権を獲得し、維持し、これらの権利を第三者挑戦から保護することに成功することに依存する。ABVCは、主に3つの機関：MPITDC、ITRI、Yukiguni(総称して“許可者”と呼ばれる)の候補薬を使用して研究する権利を獲得し、研究する権利を獲得している。これら3つの機関は、私たちに許可された製品の知的財産権 を有し、それぞれのライセンス契約下の許可使用範囲内で発明または発見された候補薬剤の新しい特許を起訴することが可能である。ABVCは、その有効かつ強制的に実行可能な特許または効果的に保護された商業秘密およびノウハウによってカバーされる範囲内でのみ、その候補新薬が許可されていない第三者によって使用されないように保護する。

ABVCがその新薬候補のために新たな特許保護を得る能力があるかどうかはまだ不明であり、原因は多くある

ABVCがその新薬候補をカバーする新たな特許を所有または獲得しても，ABVCは他者の特許権によりこれらの特許の製造，使用，販売が禁止される可能性がある。他の会社はすでに提出されている可能性があり、将来的にはABVCと似ているか同じ製品をカバーする特許出願を提出する可能性もある。多くのすでに発行されたアメリカと外国特許は治療製品と関係があり、その中のいくつかはABVCの新薬候補と関係がある。これらはABVCが候補薬物を開発する能力に実質的な影響を与える可能性がある。特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため，ABVC未知の未解決出願が存在する可能性があり，これらの出願は新薬候補が発行された特許を侵害する可能性がある。これらの特許出願 は、ABVCが提出した特許出願よりも優先される可能性がある。

当社とそのそれぞれの許可側 は世界的にその知的財産権を強制的に実行できない可能性がある

ある国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。多くの会社はある外国司法管轄区の知的財産権保護と保護の面で深刻な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の強制執行、特に医薬品及び医療機器に関連する特許及び他の知的財産権保護を支持していない。これにより，当社とそのそれぞれのライセンシーがライセンシーの何らかの特許の侵害や他の知的財産権の流用を阻止することを困難にする可能性がある。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、この法律によると、特許所有者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国/地域では、特許は限られた利益をもたらすかもしれないし、利益が全くないかもしれない。最終的には国ごとに特許保護を求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって，当社とそのライセンス者は過去と将来，ある国/地域で特許保護を求めないことを選択する可能性があるため，当社はこれらの国/地域で特許保護の利益を享受することはない。また，会社は将来，ある国/地域で特許保護を求めないことを選択する可能性があるため，これらの国/地域で特許保護を受けることはない。

外国司法管区で当社とそのライセンシーの特許権を強制執行する訴訟は巨額のコストを招く可能性があり，その努力と注意を業務の他の面から移行させる可能性がある。そのため、これらの国/地域では会社の知的財産権を保護する努力が足りないかもしれません。 また，米国や他の国·地域の法律や裁判所判決の変化は，その技術や知的財産権の法執行のために会社 が十分に保護されている能力に影響を与える可能性がある。

バイオ製薬事業に関する規制リスク

その会社は様々な政府法規の制約を受けている。

米国やその他の管轄地域では，ヒト治療·診断製品の製造·販売は様々な法律法規によって管轄されている。これらの法律は、生産施設の承認、製品の制御された研究および試験、ならびに政府がbr製造、臨床前および臨床データを含む提出文書を審査および承認して上場承認を得ることを要求し、その基礎は、生産および貯蔵中に現行のPIC/S薬品の良好な製造規範ガイドラインを遵守すること、広告およびラベルを含むマーケティング活動を制御することを含む、求められている各用途に対する 製品の安全性および有効性を決定することである

同社が現在開発している製品brは、商業化前に大量の開発、臨床前と臨床試験、および大量の資金投資が必要になる。brを得るために必要な承認プロセスは高価で時間がかかる可能性があり、将来の製品が開発に成功し、臨床試験で安全かつ有効であることが証明されたり、適用された規制承認が得られることは保証されない。アメリカ以外の市場にも似たような制限がある。潜在的な投資家と株主は、私たちの業務が広範な規制環境によって制御されているので、私たちが直面する可能性のあるリスク、問題、遅延、費用、困難を認識しなければならない。

同社は、現在または将来の任意の候補製品が規制部門の承認を得ることができるか、商業化に成功しているかどうかを決定できない

その会社は現在または未来の候補製品を開発できないかもしれない。商業化が開始される前に、同社の新薬候補薬は大量の追加の臨床開発、テスト、監督許可が必要となる。当社の候補薬物の臨床試験は、私たちの新薬候補の製造とマーケティングは、米国と会社が任意の新薬候補を試験·販売しようとしている他の国や地域の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と規制を受けることである。規制機関が任意の候補製品の商業販売を承認する前に、同社は臨床前試験と臨床試験を通じて、候補製品が各目標適応に使用されて安全かつ有効であることを証明しなければならない。この過程は何年も必要である可能性があり、上場後の研究と監督を含む可能性があり、これは大量の資源が必要となる。米国で大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAの規制承認プロセスに成功しており， は商業化されている。したがって，同社がその開発や臨床計画に資金を提供し続けるために必要な融資を得ることができても，どの候補製品が開発や商業化に成功するかを投資家に保証することはできない。

同社は、FDAまたは任意の他の国/地域のNDAまたはANDAの承認を得ない限り、またはこれらの国/地域で必要な承認を得ない限り、米国で治療用製品を販売してはならない。NDAの承認を得ることは、様々な理由で任意の候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある複雑で、長く、高価で、不確実なプロセスである

これらのリスクは適用される外国規制機関にも適用され、会社はBioLiteを介してこれらの機関に私たちの任意の候補新薬の承認を求めることができる。

これらの要素のいずれも、会社が監督部門の許可を得て、任意の候補新薬のマーケティングに成功する能力を脅かす可能性があり、その中の多くの要素は会社の制御範囲内にない。したがって、会社が予備または追加の監督部門の承認を獲得する過程で遭遇したいかなる挫折も、その業務と将来性に重大な悪影響を与える。

同社が臨床前とI，II期の臨床開発に成功しなかった場合，それぞれの協力合意に基づいて全額支払いを得ることができず，将来のパートナーやパートナーを見つけることができず，候補薬剤をIII期臨床試験に持ち込むことができる。会社 がすべての第1段階と第2段階の臨床試験を成功させても，これらの結果は必ずしも第3段階試験のセキュリティプロトコルをFDAに提出する前に必要となる可能性のある他の試験の結果を予測できるとは限らない。米国や他の国では大量に開発されている薬物があるにもかかわらず，ごく一部の薬物のみが商業化されており，規制部門の承認を得て医師や消費者に広く受け入れられている薬物はいくつもない。

さらに、製品開発中に、会社は、新しい政府法規、将来の立法または行政行動またはFDA政策または解釈の変化によって、brの遅延や候補薬物が拒否される可能性がある。会社が必要な規制承認を受けた場合、このような承認は後で撤回される可能性がある。規制の承認を得るための遅延や失敗は、以下のような結果をもたらす可能性がある

さらに、会社がこの規制過程の任意の段階で適用されるFDAおよび他の規制要件を遵守できない場合、会社はbrに遭遇したり、受けたりする可能性がある

当社は当社よりも多くの資源や経験を持つ会社からの激しい競争に直面しており、他の人が当社よりも前または当社よりも発見、開発、br}の承認を得たり、製品を商業化したりすることにつながる可能性があります

当社のライバルは、中枢神経系、血液/腫瘍学、自己免疫分野で既存と新しい薬物製品を研究、開発、製造、販売している会社です。当社は、新会社が新薬および/または技術を持って市場に進出し、および/またはそのライバルが既存製品を改善することに伴い、会社は将来より激しい競争に直面すると予想しています。彼らの1つ以上の競争相手は、同社よりも優れた新薬を提供し、同社の薬物を不経済にする可能性がある。同社の現在の多くの競争相手及び多くの潜在競争相手はすべてより高い知名度、より豊富な知的財産権の組み合わせ、より長い運営歴史、更に多くの新薬開発に投資する資源、より豊富な製品マーケティングと新製品開発経験、より強い監督管理専門知識、より広範な製造能力及び顧客に製品を配送する流通ルートを持っている。もし会社が競争に成功できなければ、利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。会社が競争に成功する能力は、以下の能力に大きく依存する

古い製薬会社は大量の財務資源を投入して、会社の製品と候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物を発見、開発或いは許可する。私たちの競争相手は私たちの前に特許保護を受け、FDAの承認を得て、薬物を商業化するかもしれない。他社のbrは、同社が開発している候補薬剤と競合する可能性がある化合物または植物材料の発見に関与しているか、または関与している可能性がある。

中枢神経系，腫瘍/血液学，眼科領域の治療薬の開発において，同社は多くの成熟したbr製薬会社と競合しており，これらの会社は当社よりも多くの資源を持っている可能性がある。

同社が開発または商業化している現在承認されている製品と競合する任意の候補新薬は、価格競争に対応し、商業的に成功するために、治療効果、利便性、耐性および/または安全性の面で納得できる優位性を示さなければならない。会社が現在と将来の競争相手と効率的に競争できなければ、その業務は増加せず、その財務状況や運営は影響を受けるだろう。

アメリカ国外での業務に関するリスク

ABVCの一部の薬品開発は米国以外で行われているため、同社は国際的に業務を展開するリスクに直面しており、 周期的な海外景気後退や政治的不安定を含め、台湾で業務を展開している会社の収入やコストに悪影響を及ぼす可能性がある。

ABVCは主な営業地である台湾のパートナーRepublic of Chinaと協力しており、同社は台湾にある重要な従業員を持っている。海外経済の低迷は私たちの将来の経営業績に影響を与えるかもしれません。また、米国以外での会社業務の運営に関する他の事実は、会社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

企業が世界規模で業務を継続することに伴い、その成功はその予測と効率的なこれらのリスクを管理する能力にある程度依存する。上記のいずれか又は複数の要因の影響は、当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)と中国反腐敗法によると、当社は責任を負う可能性がある。

当社は“反海外腐敗法”やその他の法律の制約を受けており、これらの法律は法規で規定されている米国人が業務を獲得または保留するために外国政府、外国政府関係者、政党に不正な支払いまたは要約を提出することを禁止している。当社は大陸部中国と米国で販売可能な第三者 と合意する可能性があり、その過程で当社は腐敗に直面する可能性がある。台湾での活動は、これらの 側が常に会社によってコントロールされているわけではないので、会社員、コンサルタント、代理人が不正に支払いをしたり、支払いを提案したりするリスクをもたらす。

当社はこれまですべての重大な面で“反海外腐敗法”と中国反腐敗法の規定を遵守していると信じているが、既存の保障措置と将来のいかなる改善措置も効果が悪いことが証明される可能性があり、当社のいかなる従業員、コンサルタント、あるいは代理人は会社が責任を負う可能性のある腐敗行為に従事する可能性がある。“海外腐敗防止法”や中国反腐敗法に違反することは、会社や個人に対する厳しい刑事や民事制裁を招く可能性があり、会社の業務、経営業績、財務状況にマイナス影響を与える可能性がある。また、台湾政府は、その投資や買収した会社に対して“反海外腐敗法”違反行為に責任を負うよう同社に要求する可能性がある。

国際業務は会社を通貨両替と送金リスクに直面させ、会社は将来の為替変動がその業務と経営業績に与える影響を予測できない。

同社は台湾で業務運営を行っており、米国と日本でも協力活動を行っている。大量の収入と支出は新しい台湾ドルとドルで計算されます。したがって、その会社は通貨変動の危険に直面している。当社は為替変動の影響が将来の収入や純利益に実質的な影響を与えないことを保証することはできません。

私たちが国際的に業務を展開している国際業務に関するビジネス、法律、政治リスクの影響は、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度，米国以外の顧客向け売上高はそれぞれ93%と66% を占めている。私たちの国際販売と運営は広範なリスクに直面しており、これらのリスクは国や地域によって異なる可能性がある。これらのリスクには

私たちの国際業務に関連するリスクが私たちの業務を深刻に損なわないことを保証することはできません。

もし会社が最近米上場企業の審査、批判、マイナス宣伝に関連する対象に直接なれば、私たちは大量の資源 を使って問題を調査と解決せざるを得ないかもしれない。調査のどんな不利な結果も、私たちの業務運営、今回の製品と私たちの名声を損なう可能性があります。

最近、ほとんどの業務が中国の米国上場会社で投資家、財経コメンテーター、アメリカ証券取引委員会などの監督機関が密接に注目し、批判し、マイナス宣伝の対象となっている。大部分の審査、批判と負の宣伝は財務と会計方面の違反行為、財務会計に対する有効な内部統制の不足、会社の管理不足と実行力不足に集中しており、多くの場合詐欺疑惑にも関連している。審査、批判、否定的な宣伝が強化されたため、多くの米上場企業の上場株は大幅に縮小し、場合によってはほぼ一文の価値もなく、流動性に乏しい場合もある。その多くの会社は現在、株主訴訟や米国証券取引委員会の法執行行動に直面しており、これらの疑惑について内部調査や外部調査を行っている。業界全体の調査が同社にどのような影響を与えるかは不明である。もし会社がどんな不利な告発の対象になった場合、これらの疑惑が事実であることが証明されても事実でなくても、会社はこのような疑惑を調査し、会社を弁護しなければならないだろう。もしこれらの告発が根拠がないことが証明されなければ、会社は深刻な阻害を受け、会社の株価は大幅に下落する可能性がある。もしこれらの告発が根拠がないことが証明された場合、調査は会社の経営陣の注意を大きく分散させる可能性がある。

会社の財務状況に関するリスク

私たちの既存の債務は私たちが追加資金を得る能力に悪影響を及ぼす可能性があり、経済的または商業的衰退における私たちの脆弱性を増加させるかもしれない

私たちの債務に関連する一連のリスクに直面しているのは、1)資金調達コストの支払いに運用キャッシュフローの一部を使用しなければならないため、運営や他の目的に利用できる資金が少ないこと、2)融資による追加資金獲得は、できればより困難で高価である可能性があること、3)経済低迷やbr金利変動の影響を受けやすく、競争圧力を受ける能力が悪く、業界や全体的な経済状況の変化に対応する際に柔軟性が悪いこと、4)もし私たちが既存の信用手配の下で約束を破った場合、または私たちの債権者が私たちの債務の一部または全部の返済を要求した場合、私たちはそのようなお金を支払うのに十分な資金がないかもしれません。2023年12月31日現在、私たちの未済流動負債は約560万ドルで、主に短期銀行ローンと課税費用で構成されている。2020年4月5日および20日に、吾らはそれぞれいくつかの転換可能な手形を持つ米国および非米国所有者といくつかの交換協定を締結し、総金額は1，446，780ドルであり、交換協定により、吾らは所有者に合計795，735株普通株および引受権証を発行し、795，735株普通株を購入した。2020年11月9日、私たちはいくつかの非米国所有者と270，272ドルの転換可能な本チケットの交換協定を締結した；交換協定に基づいて、私たちは保有者に合計120，121株の普通株式と引受権証を発行して、120，121株の普通株 を購入する。私たちはまた私たちの一部の従業員に合計545，182件の普通株式オプションを発行して、彼らの繰延賃金 の代わりに、総金額は1，090，360ドルです。

内部会計制御における重大な欠陥を是正できなかったことは、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある

私たちのbr管理層は、私たちの財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見し、十分かつ熟練した 会計人員の不足と関係があり、これらの人員はアメリカで公認されている会社の財務報告要求に相応する会計原則を応用する上で適切な技術会計知識と経験 を持っており、このような重大な欠陥のため、私たちの開示制御と手続きは2023年12月31日まで有効ではないと結論した。救済措置を取らない場合、または私たちの内部統制にさらなる重大な弱点があることが発見された場合、有効な開示制御および手順および財務報告の内部統制を確立し、維持することができず、私たちの財務諸表に重大なミスマッチを招き、私たちの報告および財務義務を履行できなくなり、すべてが私たちの財務状況および普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの開示制御と手続きの有効性を維持できなかったことは、私たちの財務諸表を再記述し、私たちの経営業績を損害し、私たちは監督機関の審査と制裁を受けさせ、投資家は私たちの報告した財務情報に自信を失い、私たちの普通株の市場価格にマイナスの影響を与える可能性がある。

2002年の“サバンズ-オキシリー法案”と米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)には、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”404節に要求された内部統制監査人認証のような要求を満たすことができないか、適合できない可能性があるいくつかの要求があり、我々は現在、規模の小さい報告会社であるため、これらの要求を遵守する必要はない。もし私たちが私たちの内部統制の十分性を達成して維持できなかった場合、このような基準は時々修正され、補充され、修正されるので、私たちは2002年のサバンズ-オキシリー法案404条に基づいて財務報告書を効果的に内部統制したという結論を持続的に得ることができることを確実にすることができないかもしれない。また、効果的な内部統制、特に収入確認に関する統制は、信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を支援するためにも重要である。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防ぐことができなければ、私たちの業務や経営業績が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株の取引価格は大幅に下落する可能性があります

当社の定款は、株主のさらなる承認なしに新たな優先株シリーズを作成することを取締役会に許可しており、これは私たちの普通株式保有者の権利に悪影響を及ぼす可能性があります

我々の取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、 を決定し、優先株の相対的な権利と優先株を決定する権利がある。したがって、私たちの取締役会 は、清算時に私たちの資産に対する優先権、株主が普通株式所有者に割り当てられる前に配当金支払いを得る権利、および私たちの普通株式償還前に株式を償還する権利およびプレミアムを付与する一連の優先株発行を許可することができる。さらに、私たちの取締役会は、私たちの普通株よりも投票権が大きい、または私たちの普通株に変換することができる一連の優先株を発行することを許可することができ、これは私たちの普通株の相対投票権を低下させ、あるいは私たちの既存株主の株式希釈をもたらす可能性がある。

私たちは今のところそうするつもりはありませんが、私たちは追加的な優先株シリーズを作成し、未来にこのような株を発行するかもしれません。

私たちは受け入れ可能な条項やどんな条項でも未来の運営需要に必要な融資を得ることができないかもしれない。

私たちは時々追加融資を求めて、私たちの生産施設、研究開発(“R&D”)計画および/または運営資金を拡大するために必要な資金を提供し、運営キャッシュフローが不足しているときに未返済ローンを返済する可能性がある。私たちはこのような資本金が要求するいかなる時間や金額も確実に予測できない。このような融資を満足できる条項で得ることができなければ、必要な速度で業務を拡大したり、新しい業務を発展させることができない可能性があります。もし私たちが債務を発生させることができれば、私たちは債務条項によっていくつかの制限を受けるかもしれないし、そのような債務の返済は私たちのキャッシュフローと成長を制限するかもしれない。もし私たちが債務を発生できなければ、私たちは追加の株式を発行することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの既存の株主に希釈効果をもたらすかもしれない。

私たちの内部コンピュータシステムや私たちの第三者請負業者やコンサルタントは故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは私たちの製品開発計画が実質的に破壊される可能性があります

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちの第三者請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。私たち はこれまで私たちはこのようなシステムの故障、事故或いはセキュリティホールを経験したとは思いませんが、もしこのような事件が発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちの新薬候補薬物の臨床試験データを紛失させる可能性があり、これは私たちの規制 の承認作業を遅延させ、そして私たちのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちの技術または新薬候補製品に関連するデータまたはアプリケーションまたは他のデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または機密または固有の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は を遅延させる可能性がある。

ネバダ州法によると、我々役員や上級管理者に対する個人的責任、および我々の役員、上級管理者、従業員が所有する賠償権利の存在を廃止することは、巨額の費用を招く可能性があります

董事附はネバダ州の法律で許可されている範囲内で、私たちの役員と上級管理者がABVCまたは上級管理者としての受託責任に違反するため、私たちと私たちの株主に対する個人責任を免除しました。さらに、私たちの規約では、ネバダ州の法律で許可されたすべての取締役または上級管理者を最大限に賠償し、いくつかの条件の下で、任意の役員または上級管理者が最終処分前に任意の訴訟、訴訟または訴訟を弁護するために発生した費用を前借りする義務があります。これらの賠償義務は、私たちの役員や上級管理者に対する和解や損害賠償費用を支払うために巨額の支出に直面する可能性があり、私たちはこれらの費用を負担できないかもしれません。さらに、これらの条項とそれによって生じるコストは、たとえそのような行為が私たちの株主に利益をもたらすかもしれないとしても、私たちの現職または元役員または上級管理職が彼らの受託責任に違反していることを私たちまたは私たちの株主が起訴することを阻止するかもしれない。

会社普通株に関するリスク

私たちの普通株の株価は不安定で、多くの要素の影響を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない

我々の普通株は現在1つの限られた公開市場 しかなく、ナスダック資本市場に上場しており、将来私たちの普通株が取引市場 をさらに発展或いは維持することを保証することはできない。私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、 は様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。この“リスク要因”の節と本報告の他の部分で議論されている要因のほかに、これらの要因には、以下のような要因が含まれている

また，株式市場，特に小型ヘルスケア，バイオテクノロジー，製薬会社の株は，極端な価格や取引量の変動を経験しており，これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。上記の任意のリスクまたは任意の広範な他のリスク、これらの“リスク要因”に記載されたリスクを含む任意の広範な他のリスクを達成することは、私たちの普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

内部人員 は私たちに大きな制御権を持っていて、彼らはわが社の制御権の変更を延期または阻止することができます。たとえ私たちの他の株主がこのようなことを望んでいても。

私たちの役員、役員、主要株主は合計約61.4%の発行済み普通株を持っています。株式を保有することにより、これらの株主は、株主の承認を必要とする事項に対して、取締役の選挙や重大な会社取引の承認を含むかなりの支配権を持つことができる。これは、他の株主がこのようなことを望んでいても、外部側が私たちを買収したり、私たちと合併したりすることを遅延または阻止する可能性があります。

普通株の市場価格は変動する可能性がありますそして私たちの証券市場には十分な流動性がないかもしれません。投資家は彼らの証券を売ることができません。

私たちの普通株の市場価格はずっと不安定で、変動し続ける可能性が高く、株式市場全体もそうです。私たちの普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性のある要素 は私たちのコントロール範囲内ではなく、私たちの業績にかかわらず、これらの要素は私たちの普通株の市場価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、公開株式市場は極端な価格と取引量の変動を経験した。これらの広範な市場変動は私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。私たちの普通株は現在、限られた公開市場しかなく、ナスダック資本市場に上場しており、取引市場が未来にさらに発展または維持されることを保証することはできない。

株式市場は極端な価格と出来高変動を経験しており、最近行われている新冠肺炎の大流行に関連する株価を含む多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けており、基本的な業務モデルや見通しが根本的に変わっていないにもかかわらず、多くの企業の株価下落を招いている。これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。潜在的な悪化した経済条件と進行中の新冠肺炎疫病に関連する他の不利な影響或いは事態の発展を含む広範な市場と業界要素、政治、監督と他の市場条件は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれません。あなたは投資の一部または全部を失うかもしれません。

私たちは過去に配当がなく、未来も配当しません。どんな投資収益も私たちの株の価値を制限する可能性があります。

私たちは私たちの普通株にいかなる現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にもいかなる現金配当金も支払わない。また、いかなる投資収益も私たちの普通株の価値に限定される可能性がある。私たちは未来のどんな収益も維持して、成長に資金を提供する予定だ。

適用されるネバダ州法によると，ネバダ社としては，i)通常業務過程で満期になった債務を償還できない場合，あるいはii)我々の総資産が我々の総負債の総和よりも少ないことにbr}を加えて分配時に解散する際に，その優先権が割当てを受けた株主の優先権利よりも高いために必要な金額を満たすことができない.

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価やどの取引量も低下する可能性があります。

私たちの普通株の任意の発展可能な取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。本報告発表日までに，当社業務に関する既発表研究報告は1件のみであった。証券や業界アナリストがより多くの報告を提供し、そのうちの1人以上のアナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確なbrや不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの会社の報道を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価 および任意の取引量を低下させる可能性がある

将来的に私たちの株式インセンティブ計画または他の方法を含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージの希釈をもたらし、私たちの株価を下落させる可能性があります

私たちは、私たちが計画した運営を継続するために、未来に多くの追加資本が必要になると予想している。資本を調達するために、私たちは時々決定された価格および方法で1回または複数回の取引でbrの普通株、転換可能な証券、または他の株式証券を販売することができる。もし、任意の将来の株式インセンティブ計画に基づいて、任意の将来の株式インセンティブ計画に従って、彼らが提供してくれたサービスと交換するために、私たちの高級管理者、役員、従業員、および非従業員コンサルタントに株式証券を発行することを含む、複数の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、以前の取引中の投資家は、その後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。さらに、このような売却は、私たちの既存の株主に実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、特典、および特権を得ることができる。さらに、私たちは未来に私たちの普通株を売却したり、私たちの既存株主が私たちの普通株を転売することは、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。将来的には、私たちの普通株に行使可能または転換可能なオプション、株式承認証または他の証券を付与したり、そのような株を行使または転換したり、それらの株を市場で販売したりすることは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。2021年10月29日、2021年11月16日に改正されたS-3フォーム登録声明を提出し、2021年11月29日に発効を発表しました。2022年5月11日に、私らは1株2.11ドルで2，000，000株の普通株、1株当たり0.001ドル、および2022年5月11日のいくつかの証券購入協定に基づいて1株2.45ドルで行使できる最大2，000，000株の普通株の5年間承認株式証を発行することに同意し、この協定は改訂されたS-3表の棚上げ登録声明を撤回して発効した。我々はまた，最大160，000株の普通株を購入するための共同配給代理株式承認証 を発行し，条項は投資家と取引に関する引受権証と同様である.私たちのbrは将来S-3の形で普通株を発行するかもしれません。これはあなたの所有権をさらに希釈します

我々の普通株は、米証券取引委員会の“細株”規則に制約される可能性があり、株主が私たちの普通株を売却しにくくなる可能性がある。

米国証券取引委員会は、我々に関連する目的における“細価格株”を、1株当たり5ドル未満の市場価格の任意の持分証券と定義する規則15 G-9を採用しているが、一部の例外は除外している。細価格株に関する任意の取引については、免除されない限り、規則は、仲介人または取引業者に、ある人の細価格株取引口座を承認することを要求し、ブローカーまたは取引業者は、投資家から取引を受ける書面合意を受けて、購入する細価格株の身分および数を列挙する。

ある人の口座を承認して細株取引を行うためには、ブローカーまたは取引業者は、その人の財務情報とbr投資経験目標を取得し、その人の細価格株取引が適切であることを合理的に決定し、その人は財務面で十分な知識と経験を有し、 細株取引のリスクを評価することができる。

取引業者または取引業者は、任意の細価格株取引を行う前に、米国証券取引委員会に規定された細価格株市場に関する開示スケジュールを提出しなければならず、その中で、紀律業者または取引業者が適切な決定を行う根拠を強調表示の形で明らかにし、取引前に投資家によって署名された書面協定を経なければならない。

一般的に、ブローカーは“細価格株”の規則に制約された証券取引をあまりしたくないかもしれない。これにより、投資家が会社の普通株が売却資格に適合した場合に同社の普通株を処分することが難しくなり、その株の時価下落を招く可能性がある。

また、公開発行および二次取引において細価格株に投資するリスク、およびブローカーおよび登録代表に支払われる手数料、証券の現在のオファー、および投資家が細価格株取引詐欺の場合に得られる権利および救済措置を開示しなければならない。最後に、月決算書を送信し、口座に保有している細価格株の最新価格情報と細価格株有限市場の情報を開示しなければならない。

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たしていないので、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります.

もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求、例えば会社の管理要求或いは最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダック資本市場は措置を取って、私たちの普通株を撤退させるかもしれません。このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株を売却したり購入したりする能力を弱める可能性があります。そうしたい時です。

2022年8月19日、我々はナスダック株式市場有限公司(“ナスダック”)の上場資格審査部(“従業員”)から短い書簡を受け取り、“ナスダック上場規則” 5550(A)(2)(“規則5550(A)(2)”)に基づき、我々普通株の終値は30営業日連続でナスダック資本市場での上場継続に必要な最低1株1.00ドルを下回った。ナスダック上場規則によると、私たちは2023年2月14日までにコンプライアンスを回復しなければならない。私たちはこの日までコンプライアンスを再取得していないので、2023年8月14日まで、ルール 5550(A)(2)を遵守するまで180日間を要求し、受信します。

2023年05月24日、当社はナスダック上場資格審査部(“職員”)からナスダック上場資格通知書を受け取り、当社が現在最低株主権益要求に適合していないこと、あるいは上場証券の時価または継続経営所得純収入の代替案に適合していないことを通知し、ナスダック資本市場での上場を継続できないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2500，000ドルの株主権益を維持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダック規則によると、同社には45日、すなわち2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得する計画が提出されているコンプライアンス回復計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に同社を20203年8月30日に延期することを承認し、 上場規則第5550(B)(1)条を遵守する。2023年7月31日、同社は登録直接発売方式で300，000株の普通株と200，000株の予融資権証を発行し、行使価格は1株0.01ドルであった。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、500，000ドルの手形を1株3.50ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株 を獲得した。今回の転換の結果、株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日に、当社は中匯連合科学技術(成都)集団有限会社と協力協定を締結し、これにより、当社は中匯が所有するいくつかの物件と1枚の土地20%の所有権を買収し、合計37万株の普通株 と交換した。したがって、株主資本は740万ドル増加した。2023年2月23日、当社はLindと証券購入協定を締結し、これにより、当社は元金3，704，167ドルの保証付き株式交換手形(“Lind発売”)を発行し、購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり、予備転換価格で1株1.05ドルを普通株に変換することができ、調整することができる。2023年8月24日、当社はLind手形の返済を開始した。308，000ドルは176，678株普通株(“毎月株式”)で返済され、株価償還(Lind Noteと定義)は1株1.698ドルであった。Lind Noteの条項によると、Lindは来月の支払い額を100万ドルに増加させ、9月および に毎月の株式とともに、当社は2023年9月までにLindを合計100万ドル返済する。そのため，株主権益 は追加で100万ドル増加した.上記4つの取引の結果として、会社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダックは会社がルール 第5550(B)(1)条を遵守していることを示す手紙を発表したが、会社が次の定期報告時に、会社がルールを守ったことを示す証拠がなければ、 が外される可能性があることを指摘した。

もし私たちの普通株がナスダックから退市したら、私たちの普通株の取引は未上場証券のために設立された場外取引市場(Br)、例えば場外取引市場や場外取引市場グループが維持しているピンク市場で発生する可能性が高い。投資家は場外市場で私たちの普通株を売ったり、正確なオファーを得るのはそんなに便利ではなく、多くの投資家は場外市場に入りにくいため、私たちの普通株を売買しないかもしれない。彼らが国家取引所に上場していない証券を取引することを禁止する政策またはその他の理由。また，退市した証券として，我々の普通株 は米国証券取引委員会規則の制約を受け，“細価格株”として，ブローカーに追加的な情報開示要求を加えている.細価格株に関する法規に加え、ブローカー手数料などの要因による細価格株投資家の1件当たりの取引コストは通常比較的に高く、 は投資家が私たちの普通株を取引する能力をさらに制限する。

退市事件が発生した場合、ナスダック資本市場や他の国の取引所の上場要求の遵守を回復する行動をとることが予想されますが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株がナスダック資本市場に上場し続けることを許可し、私たちの市場価格を安定させ、私たちの普通株の流動性を高め、私たちのbrの普通株がナスダック資本市場の最低購入要求を割ることを防止し、あるいは将来ナスダック資本市場や他の国の取引所の上場要求に合わないことを防止する保証はありません。

上場企業として、私たちのbrは引き続き著しいコストを発生させ、私たちの普通株がナスダック資本市場に上場しているため、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス要求を満たすために多くの時間を投入することを要求されるだろう。

上場企業の運営として、我々brは引き続き著しい増加のコストを招くことになり、私たちの経営陣はナスダック資本市場の新しいコンプライアンス要求を満たすために大量の時間を投入することを要求される。上場企業として、私たちは引き続き巨額の法律、会計、その他の費用を発生させるつもりだ。我々は、我々の業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を引き続き米国証券取引委員会に提出しなければならないという“取引法”の強制的な報告要件を遵守しなければならない。私たちは、自発的な報告会社として米国証券取引委員会にこのような報告を提出する必要はない(私たちは確かに自発的に米国証券取引委員会にこのような報告を提出しているが)。私たちはこのようなアメリカ証券取引委員会報告書の準備と保存に関連した費用を生成し続けていくつもりだ。さらに、私たちは強制的な新会社統治とナスダック資本市場の他のコンプライアンス要求を守らなければならない。また、“サバンズ-オキシリー法案”やその後、米国証券取引委員会、ドッド·フランクウォール街改革、消費者保護法、ナスダック資本市場または他の全国的な取引所によって実施されるルールも上場企業に様々な他の要求をしている。株主急進主義、現在の政治環境および現在の高度な政府介入および規制改革は、大量の新しい法規や開示義務をもたらす可能性があり、これは、追加のコンプライアンスコストと影響(私たちが現在予見できない方法で) 私たちが業務を運営する方法をもたらす可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画 を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ続け、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。

また、私たちがもはや小さな報告会社ではなく、サバンズ-オキシリー法案第404(B)条の制約を受けている場合、私たちは、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告書の提出を要求されるだろう。第404条に規定された時間内に遵守するために、私たちは、コストが高く、挑戦的である財務報告の内部統制の過程 を記録し、評価し続ける。この点で、私たち は、より多くの内部リソースを投入する必要があり、外部コンサルタントを招聘し、詳細な作業計画によって財務報告の内部制御の十分性を評価し、記録し、適切なステップを継続して制御フローを改善し、制御が文書に従って機能しているかどうかをテストすることによって検証し、継続的な報告および改善プロセスを実施して、財務報告の内部制御 を実現する必要がある。我々は努力したにもかかわらず，必要であれば，我々の独立公認会計士事務所 は，所定の時間枠で結論を出すことができず，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要求 に適合していることを証明している可能性がある。これは、我々の財務諸表の信頼性に対する自信を失ったため、金融市場が不良反応を引き起こす可能性がある。

項目 1 B.未解決従業員意見

私たちには適用されません。私たちは加速申請者でもなく、大型加速申請者でもなく、アメリカ証券取引委員会規則で有名な経験豊富な発行者でもありません。

プロジェクト 1 C.ネットワーク·セキュリティ

我々 は適切なセキュリティフレームワークを構築し，関連文書管理規定を遵守する予定である.ネットワークセキュリティの確保を含む目的で、会社とその従業員はまた秘密保護協定に署名しなければならない。本報告の日付まで、私たちは、私たちの業務戦略、経営業績、または財務状況を含む、当社の業務戦略、経営業績、または財務状況を含む、ネットワークセキュリティ脅威による重大なリスクを知りません。

第 項2.属性

著者らの子会社BioLiteの実験室は新竹生物医学科学技術園に位置し、住所はアメリカ証券取引委員会20号である。台湾新竹県302号珠北市聖義路2階(R.O.C.)。2015年1月1日、BioLite台湾会社は国家科学園区管理事務室(新竹市)と賃貸契約を締結し、台湾新竹県にある2棟の寮をレンタルし、レンタル期間は5年である。ビル2階の総レンタル面積は約678平方メートル(約7，298平方フィートに相当) である。賃貸面積はビル総面積の約1.9%を占めている。2020年1月1日、BioLite台湾会社は5年間契約を更新する。新たな期日は2024年12月31日である。賃貸契約期間内に、レンタル料は毎年小さな割合で上昇する。BioLiteは，2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ50，572ドルと60，104ドルの実験室空間賃貸料を支払った

もう一つの子会社BioKeyの本部はカリフォルニア州フリーモントにある。BioKeyのオフィス賃貸契約は2026年2月28日に満期になり、オフィスの敷地は約28，186平方フィートになる。BioKeyの空間は，オフィス，研究と生産実験室，GMP認証による製造施設からなる。BioKeyは2026年2月28日からフリーモントの事務所でのリースを5年間延長する権利があり，BioKeyはこのオプションを5年間再実行することができる.2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で，BioKeyの総賃貸料支出はそれぞれ353，466ドルと328，051ドルであった

プロジェクト 3.法的訴訟

Brが他に開示されていない限り、私たちは現在、いかなる重大な法律や行政訴訟の当事者でもなく、私たちのための未解決の法律や行政訴訟があることも知らない。私たちは時々私たちの正常な業務過程で現れる様々な法律や行政訴訟の当事者になるかもしれない。

第br項4.鉱山安全開示。

は適用されない

第 第2部分

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場 情報。2023年12月31日まで、私たちの普通株は、1株当たりの額面価値。001ドル(以下、“普通株”と略称する)、現在ナスダック資本市場で看板取引をしており、コードは“ABVC”である。

持株者。 2024年3月12日現在、私たちの普通株には約656名の登録株主がいます

配当金。私たちの普通株式の保有者は取締役会が発表する可能性のある配当を得る権利があります。私たちの普通株はどんな配当金も支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来に私たちの普通株も配当金を支払わないと予想している。

最近未登録証券の販売

本報告に係る期間において、会社は、以下に述べる以外に、未登録証券を誰にも発行していない。これらの取引は、いかなる引受業者、引受割引または手数料(以下の指定を除く)または任意の公開発売 にも関連せず、かつ、以下に別の説明がない限り、登録者は、各取引が証券法第4(A)(2)節及び/又はそれに基づいて公布された法規D第506条、 及び/又はそれに基づいて公布されたオフショア発売及び販売に関するS法規に基づいて、証券法の登録要件を遵守することを免除すると信じている。すべての受取人は登録者と関係があるにもかかわらず、登録者に関する情報を取得するのに十分な権限を持っている。

2022年1月に、当社は2021年8月5日に完成した公開発売に関する繰延サービス料を1，306，007株無制限普通株発行で支払うことに同意し、総額は4，296，763ドルで、授出日に1株当たり3.29ドルの価値がある。

2022年3月、会社はコンサルティング会社BarLew Holdings、LLC(“Barlew”)に75，000株を発行した。2022年1月1日、会社はBarlewを招いて6ヶ月間のコンサルティングおよびコンサルティングサービスを提供し、毎月15，000ドル、および75，000株の制限普通株の追加補償 を支払った。

2022年3月、会社はFINRAメンバー会社に242，247件の株式承認証を発行した。

2022年5月11日、当社はいくつかの投資家といくつかの証券購入協定を締結し、登録直接発売方式で2，000，000株の普通株を発売することについて、1株当たり額面0.001ドルである。

2022年7月10日、取締役会はBarlew Holdings、LLCと当社が2022年7月1日に達成したコンサルティング合意に基づき、Barlew Holdings，LLCへの75，000株の普通株の発行を許可し、Inverlew Advisors，LLCと当社が2022年7月1日に達成した諮問合意に基づき、Inverlew Advisors，LLCに250，000株の普通株を発行した

当社は2022年12月1日にユーラシア投融資有限会社とThalia Mediaに12.5万株と10万株の普通株を発行し、コンサルティングとコンサルティングサービスを提供する。

2023年1月3日、会社はコンサルタント会社に223，411株の普通株を発行し、ナスダックに2021年の上場コンサルティングサービスを提供した。

2023年7月27日、当社はこの証券購入協定を締結し、登録直接発売方式で300，000株の普通株を発売することについて、1株当たり額面0.001ドル及び200，000株の予備資本権証を発行し、行使価格は1株0.001ドルである。購入契約によると、当社は任意の推定発売支出を差し引く前に、1株当たりの購入価格 で株式及び/又は事前資本権証を売却することに同意し、総収益は1，750，000ドルである。2023年8月1日、前払い資金の引受権証が行使された。

上記の持分は、2023年の逆株式分割前である。

2023年8月14日、当社は中匯と協力協定を締結した。これにより、当社は中国の中輝が四川楽山に所有する1つの物件と当該宗地(総称して“この物件”と呼ぶ)の20%の所有権を買収した。2023年第3四半期、当社は合計37万株の当社普通株を中匯に発行し、1株当たり価格は20ドル。当社はコンサルタント会社に2.96万株の普通株を発行し、上記の取引にコンサルティングサービスを提供した。

2024年1月27日、同社は2016年の株式激励計画に基づいて従業員と取締役に1241，615株の制限株を付与し、発行日は2024年2月2日とした。これらのbr株の制限期間は3年である。

2024年2月6日、当社は淑玲(“淑玲”)と最終合意を締結し、淑玲はその所有する台湾桃園市にあるいくつかの土地(“この土地”)の所有権を当社(“同協定”)に譲渡した。 はその土地の代償として、(I)703，495株自社普通株(“株”)の制限株式(“株”) ，1株当たり3.50ドルおよび(Ii)の5年間株式権証を発行し、最大1，000，000株の普通株を購入した。行権価格は1株2.00ドルです。

第6項。 [保留されている]

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報に関する警告

以下、私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は、監査された合併財務諸表および本10-K表の他の場所の財務諸表付記と一緒に読まなければなりません。本議論 は、本報告および米国証券取引委員会に提出された他の報告書に含まれる多くのリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はどんな前向きな陳述に含まれている結果と大きく違うかもしれない。

概要

設立以来，同社はその医療機器や新薬開発から大量の収入を得ていない。2023年12月31日までの年間で，会社は152，430ドルの収入を創出し，主に販売契約開発·製造組織(CDMO)サービスから来ている

業務の概要

BioPharma Inc.は2002年2月6日にネバダ州の法律に基づいて登録設立され、臨床段階の生物製薬会社であり、新薬と医療機器の開発に専念し、これらの新薬と医療機器はすべて植物由来である

植物から抽出された薬剤は、複数の疾患を緩和または予防する長い歴史を有し、通常、動物または化学成分から抽出された薬剤よりも少ない副作用を示す。最も有名な例はアスピリンかもしれませんが、柳の樹皮と葉から発見された化合物から進化し、その後1899年からバイエル社によって販売され始めました。アスピリンには重篤な副作用はほとんどなく，医学史上最も成功した薬物の一つであることが証明されている。約50年後、科学者はバラ長春花の中で抗癌化合物 を発見し、礼来会社はその後この化合物を生産して白血病とホチギンズ病の治療に用いた。他によく知られている成功植物薬には，太平洋小豆杉から分離された抗癌パクリタキセルがある

同社はアジア太平洋地域の研究機関の新医学発見や医療機器技術を注意深く追跡することで、その販売ルートを開発している。臨床前，疾患動物モデルとI期安全性研究会社の科学者と会社で知られている他の専門家が精査し，会社の内部資質に基づいて有効性と安全性を証明できると考えられる薬物を決定した。1つの薬物がさらに開発·最終的に商業化された良好な候補薬物であることが証明されると，BriVision は最初の研究者から薬物や医療機器の許可を得，米国，オーストラリア，台湾で尊敬されている主な研究者に薬物臨床計画の紹介を開始する。ほとんどの場合，これらの国/地域の研究機関は同社との協力を渇望しており，第二段階臨床試験を進めていることが分かった。

現在，ABVCと協力して第2段階臨床試験を行っている機関は以下のとおりである

第二段階の試験に成功した後、同社はパートナーである大手製薬会社を探して-第三段階の研究を完成し、新薬申請(NDA)を提出し、FDAと台湾FDASの許可後にこの薬物を商業化する。

同社のもう一部の業務は完全子会社BioKeyによって行われ、同社は原料薬表現、調合前研究、調合開発、分析方法開発、安定性研究、IND/NDA/ANDA/510 K提出、臨床試験材料製造(第一段階から第三段階)と商業製造を含む広範なサービスに従事している。

2023年6月21日、董華徳博士は会社の最高経営責任者を辞任した。会社の取締役会はDoong博士の後任にUttam Patil博士を会社の最高経営責任者に任命した。

二十年八月十四日23、当社は中輝連合科技(成都) グループ有限会社と協力協定を締結し、これにより、当社は中輝が所有するいくつかの物件及び1枚の土地(総称して “物件”と総称する)の20%の所有権を買収し、1株20ドルで合計37万株の普通株(“中匯 株式”)と交換する。したがって、株主資本は740万ドル増加した

Br社と衆輝計画は共同でこの物件をABVC特殊興味領域の老年生活、長期看護と医療看護、例えば眼科、腫瘍と中枢神経系に発展させる。計画は中国市場とこれらの利益の世界的な発展のための拠点を作ることだ。資産所有権証明は申請中であり、中国政府の承認を待っている。

2023年第3四半期に、当社は中輝株式を発行した。中為替株式の販売禁止期間は今回の取引完了日から1年となる。また、双方は、取引完了後1年以内に、発行済み株式の時価や物件価値が増加または減少すれば、双方は誠意に基づいて交渉を行い、合理的な調整を行うことに同意したが、いずれの場合も、中為替の持株比率は当社の19.99%を超えてはならない。

2023年7月31日、当社は“人民Republic of China法”に基づいて登録設立されたXInnovation治療株式会社と拘束力のある条項説明書を締結した。条項説明書は、最終合意に基づいて、XInnovationが中国市場で深刻な抑うつ障害を治療するABV-1504と注意欠陥/多動性障害を治療するABV-1505の独占的許可を独占的に開発、製造、販売、販売することを想定し、中国での臨床試験および製品登録の費用を負担し、会社はXInnovation in中国が予想するライセンス薬物の年間売上高に基づいて5%~12%の初期許可料と特許権使用料を得る。この取引はまだ最終文書の協議を待たなければならないので、この取引が起こる保証はない。

2023年11月、会社およびその子会社BioLite社(“BioLite”)はそれぞれAIBLと長年のグローバル許可協定を締結し、会社とBioLiteのMDD(重症抑うつ障害)とADHD(注意欠陥多動性障害)の適応を有する中枢神経系薬物(以下、“許可製品”と略称する)を許可した。潜在的許可は、許可製品の臨床試験、登録、製造、供給、および 流通権をカバーする。ABVCとBioLiteはMDDやADHD用のライセンス製品を持っており，第三者評価によると，これらの製品の価値は6.67億ドルである。 双方は世界規模で協力してライセンス製品を開発することを決意している。双方はまた、技術、相互操作性と標準開発を含む新薬開発と業務協力の強化に努力している。それぞれの合意により，ABVCとBioLiteはそれぞれ1株10ドルでAIBL株2300万株を獲得し，何らかのマイルストーンに達すると，ABVCとBioLiteはそれぞれ3500，000ドルと純売上高の5%に相当する特許権使用料を得ることが可能であり，最高1億ドルに達する.株式発行後、AIBLはABVCの子会社となる。

二零二四年二月六日、当社は蜀陵江(“蜀陵”)と最終合意を結び、これにより、蜀陵は台湾桃園市にあるいくつかの土地(“この土地”)の所有権を当社のbr(“同協定”)に譲渡した。舒霊は当社傘下取締役で、当社首席戦略官の蒋明江と結婚し、当社の約15.4%の発行済みおよび発行済み普通株を保有している

この土地の代償として、当社は1株当たり3.50ドルで蜀陵に(I)703，495株自社普通株の制限株式(“株式”)および(Ii)最大1，000，000株自社普通株を購入できる5年間の引受権証を支払い、行使価格は1株2.00ドルである。Br協定によると、蜀陵もこの土地の未済債務(約500，000ドル)を当社に譲渡する。したがって，この取引に対する双方の推定値は約2，962，232ドルである.

収用された土地を使う

ABVCが上記不動産を買収するのは，その製品ラインの支援とコスト低減の長期目的である である.FDAのガイドラインによると、植物薬の原材料は、品質を維持するために、良好な農業規範(GAP)の下の特定の地域で栽培されているか、または環境が完全に制御されている植物工場で栽培されなければならない。土地を買収することによって、ABVCはその制御下でその植物薬原材料を栽培することを計画している；これは会社が製品の品質 を維持し、原材料コストを下げることに役立ち、それによってその植物薬の商業化後に薬剤と薬品のコストを下げることができる。

よくある 株の逆分割

2023年7月25日、同社は定款修正書を提出し、その普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を許可した。会社株主はこれまで2023年7月7日に開催された会社特別株主総会で逆株式分割 を承認していた。逆株式分割を実施するのは，発行済み株式と発行済み株式の数を減らし，結果 が保証されていないにもかかわらず，会社普通株の1株あたりの取引額を増加させるためである.別の説明がない限り、本10-K表のすべての株式および関連財務情報は、このような10株1株の逆株分割を反映している

ナスダックが発売された

2022年8月、吾らはナスダック上場資格審査部(“職員”)から短い書簡を受け取り、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条(“規則5550(A)(2)”(“規則5550(A)(2)”)に基づき、当社の普通株の市価は30営業日連続でナスダック資本市場の上場継続に必要な最低1株1.00ドルを下回ったことを吾らに通知した。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によれば，我々は最初に2023年2月14日までに第5550(A)(2)条の遵守を再開することを要求された。会社はこの日までコンプライアンスを回復していないので、規則5550(A)(2)を遵守するために2023年8月14日まで180日間の追加を要求し、受信する。

この不足は会社の普通株の上場に効果がなく、その普通株は現在引き続きナスダック資本市場で取引されており、取引コードはABVCである。

もし が2023年8月14日までの任意の時間に、会社普通株の入札価格が少なくとも10営業日以内に1株1.00ドル以上で引けた場合、従業員は書面確認を提供し、会社がコンプライアンス要求に達したことを確認し、このbrを終了する。

もし会社が2023年8月14日までにルール5550(A)(2)を再遵守できなかった場合、従業員は書面通知を出し、会社の証券が取られることを通知するが、会社はこの決定に上訴する権利がある。当社は通常株の終値を積極的にモニタリングし，選択可能な案を考慮して不足点を解決し，新たに規則5550(A)(2)を遵守する予定である。

2023年8月8日、当社はナスダックの通知状を受け取り、従業員が2023年7月25日から2023年8月7日まで、当社の普通株の終値が10営業日連続で少なくとも1株1.00ドル以上であることを確認したことを通知した。そこで，従業員は当社が上場規則第5550(A)(2)条 を再遵守していることを認定し，本件が成立したことを示した。

2023年5月24日、吾らはナスダック証券市場有限公司(“ナスダック”)の上場資格審査部(“従業員”)からの短い書簡を受け取り、当社は現在ナスダック資本市場に引き続き上場する最低株主権益要求、あるいは上場証券の時価或いは持続的に経営して得られた純収入の代替案に適合していないことを通知した。ナスダック上場規則第5550(B)(1)条上場会社は少なくとも2500，000ドルの株主権益を維持することを要求し，2023年3月31日現在，会社の株主権益は1，734，507ドルである。ナスダック規則によると、同社には45日、すなわち2023年7月10日までにコンプライアンスを再獲得する計画が提出されているコンプライアンス回復計画を提出した後、ナスダックは2023年7月10日に同社を20203年8月30日に延期することを承認し、 上場規則第5550(B)(1)条を遵守する。2023年7月31日、同社は登録直接発売方式で300，000株の普通株と200，000株の予融資権証を発行し、行使価格は1株0.01ドルであった。この取引によると、株主権益は175万ドル増加した。2023年8月1日、500，000ドルの手形を1株3.50ドルで転換し、所有者は142，857株の普通株 を獲得した。今回の転換の結果、株主権益は50万ドル増加した。また、2023年8月14日に、当社は中匯連合科学技術(成都)集団有限会社と協力協定を締結し、これにより、当社は中匯が所有するいくつかの物件と1枚の土地20%の所有権を買収し、合計37万株の普通株 と交換した。したがって、株主資本は740万ドル増加した。2023年2月23日、当社はLindと証券購入協定を締結し、これにより、当社はLindに元金3，704，167ドルの保証付き株式交換手形(“Lind発売”)、購入価格3，175，000ドル(“Lind手形”)を発行し、予備株価で1株1.05ドルを普通株に変換し、調整することができる。2023年8月24日、当社はLind手形の返済を開始した。308，000ドルは176，678株普通株(“毎月株式”)で返済され、株価償還(Lind Noteと定義)は1株1.698ドルであった。Lind Noteの条項によると、Lindは来月の支払い額を100万ドルに増加させ、9月および に毎月の株式とともに、当社は2023年9月までにLindを合計100万ドル返済する。そのため，株主権益 は追加で100万ドル増加した.上記4つの取引の結果として、会社はその株主権益が約1，065万ドル増加すると予想している。2023年9月6日、ナスダックは会社がルール 第5550(B)(1)条を遵守していることを示す手紙を発表したが、会社が次の定期報告時に、会社がルールを守ったことを示す証拠がなければ、 が外される可能性があることを指摘した。

最近の 研究結果

Vitargus 第二段階研究はすでにオーストラリアとタイで開始され、首席研究員：Ramathibodi病院のDuangate Rojanaporn医学博士、タイの2地点のスリナガリン病院医学博士とシドニー眼科病院のMatthew Simunovic教授/博士、オーストラリアの2地点の東メルボルン眼科集団と東メルボルン網膜のElvis Ojaimi博士。第2段階の研究は 2から始まった^発送する2023年の第4四半期。同社は新しい研究製品 を通じてVitargus製品を改良している。

当初，同社はABV−2002に焦点を当て，透過性角膜移植(全層角膜移植)や内皮角膜移植(裏層角膜移植)の前にドナー角膜を貯蔵するための解決策である。この解決策は同社の製品識別システムの下でABV-2002と命名され、1種の特殊な多アミノ酸から構成され、手術前の貯蔵期間中の外部浸透圧暴露による損傷から眼組織を保護することができる。ABV-2002中の特定のポリマーは、貯蔵期間内の角膜マトリックス内の水和を可能にするために、330~390 mOsMの範囲を維持するために浸透圧を調節することができる。基質水和の結果，(A)許容可能な角膜透明度を保持し，(B)ドナー角膜腫脹を防止した。ABV-2002はまた植物細胞壁で発見された豊富なフェノール類植物化学物質を含み、抗酸化剤、抗菌性能と神経保護を提供することができる。

BioFirstの早期テストにより、ABV-2002の長期保存中に角膜と網膜を保護する効果は、現在利用可能な他の記憶媒体よりも有効であり、製造コストが低い可能性があることを示した。資金不足のため、さらなる臨床開発任務は棚上げされた。

また、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新特許薬品の研究開発、製造と販売に専念した。BioFirstの技術は，BioFirstが国内研究開発機関と締結したグローバル独占ライセンス契約から来ている。現在、BioFirstの主要な研究開発製品は国家衛生研究院の許可を得た硝子体代替品(Vitargus)である。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品であり、医療合併症を最大限に減少し、追加手術の需要を減少することによって、現在の硝子体代替品より優れた多くの利点を提供した。

Vitargus はすでに台湾新竹生物医学科学技術園にGMP工場を建設し始め、全世界市場に向けた生産基地 を構築し、台湾生分解性ガラス代替品製造センターの建設を推進することを目的としている。この工場の完成によりABVCはGMP認証の製薬工場で世界的な技術を用いてVitargusを生産できるようになる。BioFirstの目標は2025年に建設を完了することだ

2022年7月12日、会社は会社のADHD薬物(ABV-1505)の第二段階の第二部分の臨床研究の入選進展を公表した。2022年5月10日に初めて治療を受けた被験者の報告以来、56日間の治療を完了した50名の被験者を含む69名の被験者がこの研究に参加した。この研究は無作為、二重盲検、プラセボ対照研究であり、“PDC-1421による注意欠陥多動性障害(ADHD)を有する成人患者の第二段階耐性と有効性研究、第二部分”と題され、最終的に約100名の患者が参加する予定である。台湾の5つの有名な研究型病院とカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)の研究型病院がこの研究に参加しており，この研究はカリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)が成功したABV−1505第2段階第1部分研究の継続であり，2020年10月に米国食品·薬物管理局(FDA)の認可を得た。カリフォルニア大学サンフランシスコ校医療センター機構審査委員会は第二部分の研究への参加を許可し、2023年3月に現場訪問を開始した

公開発行と融資

2024年融資

2024年1月17日，当社はLind Global Fund II，LP(“Lind”)と証券購入協定を締結し，これにより，当社は元金1，000，000ドルの保証付き株式交換手形を発行し，購入価格は833，333ドル(“3”3)となった^研究開発Lind Note“)は，変換価格で当社普通株に変換可能であり， は(I)$3.50(”固定価格“)と(Ii)の3つの最低VWAPの平均値(以下のように定義する)の90%が低いものを基準とする^研究開発Lind Note)は変換前20取引日(“変動価格”)に (“チケット株式”)を調整することができる.上記の規定にもかかわらず、違約事件がなければ(第3項で定義したように)^研究開発Lind は発生しました3で^研究開発LIND手形は締め切り後の180日前に固定価格で発行されなければなりません。Lindはまた、5年間の普通株式引受権証(“3”を取得する^研究開発Lind株式承認証“)最大1，000，000株の会社普通株を購入し、初期行使価格は1株2.00ドルであるが、調整(1部、br}1株”株式承認証“と3株と一緒に調整することができる^研究開発Lind Note、Note Shares、3^研究開発双方はその後、可変価格の底値が1.00ドルであることに同意し、可変価格が転換時にその底値を下回った場合、当社はLindを現金で補償する。

何か違約事件が発生した場合(第3条で定義されるように^研究開発Lind Note)は，会社はLindに当時元金を返済していない120% に相当する3を支払わなければならない^研究開発Lind Note，3項のいずれかの救済措置を除いて^研究開発 Lind Noteまたは他の取引伝票(以下のように定義する).

3^研究開発Lind持分証は現金なしで行使することができ、引受権証株式をカバーする登録宣言brがない場合は、当該株式承認証株式を転売するために使用されるか、または行使3である^研究開発基本 取引に関するLind保証書(3で定義されるとおり)^研究開発Lindは許可する).

証券購入契約の条項によると、発売終了後18ヶ月前の任意の時間に、当社は、その後の融資において任意の追加の証券を発売または販売することを提案する場合、当社は、まずLindに当該等の新証券を最大10%購入する機会を提供しなければならない。

次発行であり，当社とその付属会社：(I)Biokey，Inc.，カリフォルニア州社(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，ネバダ州社(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英領バージン諸島社(“BioLite BVI”)，および(Iv)American BriVision Corporation，デラウェア州社(“American BriVision”，当社，BioKey，BioLiteとBioLite BVI，“保証人”と合称)，関連取引文書(定義は後述)に基づき、当社が発売に関連するすべての債務(“担保”)を複数の担保で共通及び個別に担保する。

3の販売^研究開発Lind Noteと発行条項は，担保を含めて証券購入プロトコルで明らかにされる. 3^研究開発Lind Note、The 3^研究開発Lind担保、担保第2修正案、担保プロトコル第2修正案 および保証人担保プロトコル第2修正案(総称して取引文書と呼ぶ)である。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)とその実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その付属会社“Wilmington”とともに)が今回発行された独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当している. 当社は配給エージェントが今回の発行に関連する何らかの費用を支払うことに同意し，彼らに持分証を発行して最大25，000株の普通株を購入することに同意しており，条項は3章と同様である^研究開発リンド捜査令。

証券購入協定には、当社と投資家の慣用的な陳述と保証、当社の賠償義務、終了条項、および各方面の他の義務と権利も含まれている。

上述した取引伝票の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれる取引伝票の形態の全体を参照することによって定義される。

2023年融資

2023年11月17日に、当社は証券購入協定を締結しました(“2^発送するLind証券購入プロトコル“) とLind Global Fund II，LP(”Lind“)により，当社はLind保証変換可能チケットを発行し，元金は1，200，000ドル(”2“である^発送するLind Offering“)購入価格は1，000，000ドル(”2“)^発送する(br}Lind Note“)，変換価格で会社普通株に変換可能であり，変換価格は(I)$3.50(”固定価格“)と(Ii)の3つの最低VWAP(定義参照)^発送する Lind Note)は，切替え前20取引日に調整される可能性がある.上記の規定があるにもかかわらず、違約イベント がないことが前提である(2で定義されているように^発送するLind Note)はすでに発生しているはずであり，2項での変換^発送するLindチケットは締め切り後の180日前に固定価格 で発行されるべきである.Lindはまた、5年間の普通株式引受証 (“2”)を取得する^発送するLind承認株式証“)1株2ドルの初歩的な行使価格で最大1，000，000株の自社普通株を購入し、調整することができる。双方はその後、可変価格の底値が1.00ドルであることに同意し、可変価格が転換時にその底値を下回った場合、当社はLindを現金で補償する。

に任意の違約イベントが発生した場合(2で定義されるように^発送するLind Note)は，会社はLindに当時元金を返済していない120% に相当する2を支払わなければならない^発送するLind Note，2項のいずれかの救済措置を除いて^発送する Lind Noteまたは他の取引伝票(以下のように定義する).

第2条の条項によると^発送するLind証券購入契約は、2取引日が終了してから18ヶ月前のいつでも^発送する林徳の発売については、当社はその後の融資で任意の追加証券を発売または売却することを提案しており、当社はまずリンドに当該などの新証券を最大10%購入する機会を提供しなければならない。

と2で^発送する(I)Biokey，Inc.，カリフォルニア社(“BioKey”)，(Ii)Biolite Holding，Inc.，ネバダ州社(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英領バージン諸島社(“BioLite BVI”)，および(Iv)American BriVision Corporation，デラウェア州社(“American BriVision”，会社，BioKey，BioLiteおよびBioLite BVI，総称して“保証人”)は，それぞれ保証会社2に関するすべての義務を共有している^発送するリンドは、関連取引文書(定義は後述)に記載されているようないくつかの担保を提供する。

手形の販売と2^発送するLind製品は，保証を含めて2で述べる^発送するLind Securities 購入プロトコル，2^発送するLind Note、The 2^発送するLind担保、担保第1修正案、担保プロトコル第1修正案、保証人担保プロトコル第1修正案(総称して取引文書と呼ぶ)である。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)とその実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その付属会社“Wilmington”とともに)がこの2つの株の独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当している ^を送るリンドが供給する。私たちはエージェントの配置に関連するいくつかの費用を支払うことに同意しました^発送するリンドが供給する。

2024年2月29日にナスダックの要求により双方がこの付記を修正したことを開示する改正案が提出され、 はこの修正案に基づき、転換価格の底値は1.00ドルとなる(“修正案”)。また、改正規定によると、株式交換に関連して、株式交換価格が底値とされている場合、当社はLindに現金を支払わなければならない。

証券購入協定には、当社と投資家の慣用的な陳述と保証、当社の賠償義務、終了条項、および各方面の他の義務と権利も含まれている。

上述した取引伝票の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれる取引伝票の形態の全体を参照することによって定義される。

当社は2023年2月23日にLind Global Fund II，LP(“Lind”)と証券購入プロトコル(“Lind証券購入プロトコル”)を締結し、これにより、当社の発行元金は3，704，167ドル(“Lind発売”)の担保付き交換可能手形(“Lind発売”)、購入価格は3，175，000ドル(“Lind手形”)であり、予備株価で1株1.05ドルで自社普通株株式(“手形 株式”)に変換することができる。当社もLindに普通株購入株式承認証(“Lind株式承認証”)を発行し、初歩的な行使価格で1株1.05ドルで最大5，291，667株自社普通株を購入し、調整することができる(“株式承認証br”であり、手形、手形株式及び引受権証とともに“Lind証券”と呼ぶ)。

Lind Noteには何の利息も付いていない.Lind手形の発行日から6ヶ月後、その後1(Br)ヶ月ごとに、当社はLind手形の未償還元金が満期日前または満期日に全数支払いされるまで、または早い場合、Lind手形の条項によってLind Noteを加速、転換、または償還する際に、Lind手形の条項に従ってLind Noteを加速、転換または償還する必要がある。当社は適宜、(I)現金、(Ii)自社普通株式または(Iii)現金プラス株式の形で支払うことができ、株式で支払うと、株式数は、(X)株式で支払われる元金金額を(Y)1日最低の5つの1日最低VWAPの90%の平均(br})で割ることになる。Lind Notesは、会社が毎月普通株で任意のお金を支払う前に満たさなければならないいくつかの条件を示している。会社が毎月現金で支払う場合、会社はLindに毎月支払いの5%の現金保険料を支払わなければならない。

任意の違約事件(Lind Noteの定義参照)が発生した場合、当社は、Lind Noteがその時点で元金を返済していない120%に相当する金額と、手形または他の取引文書下の任意の他の救済措置とをLindに支払わなければならない。

Lind株式承認証は無現金行使で行使できる。

リンド証券購入契約の条項によると、リンド証券発売終了後18ヶ月前の任意の時間に、当社はその後の融資で任意の追加証券を発売または販売することを提案し、当社はまずリンドが最大10%のこのような新しい証券を購入する機会を提供しなければならない。

Lindの発行については，当社とその子会社：(I)Biokey，Inc.，カリフォルニア州会社(“BioKey”)，(Ii)Biite Holding，Inc.，ネバダ州社(“BioLite”)，(Iii)Biite BVI，Inc.，英領バージン諸島会社(“BioLite BVI”)，および(Iv)American BriVision Corporation，デラウェア州社(“American BriVision”，当社，BioKey，BioLite BVI，総称して“保証人”)，関連取引文書(定義は後述)で述べたように、当社がLind発売に関するすべての責任(“担保”)をいくつかの担保で共通および個別担保する。

Lind NoteおよびLindが発売された条項(担保を含む)は、Lind証券購入プロトコル、手形、株式認証、保証プロトコル、保証人保証、担保、Rgene Corporationとの商標保証プロトコル、BioFirstとの商標保証プロトコル、特許保証プロトコル、著作権保証プロトコルおよび株式質権プロトコル(総称して“取引文書”と呼ぶ)に記載されている。

Allele Capital Partners，LLC(“Allele”)とその実行ブローカーWilmington Capital Securities，LLC(その付属会社“Wilmingtonとともに”)がLindが今回発売した独占配給エージェント(“配給エージェント”)を担当している。Lind発売の結果，当社は(I)証券売却による有毛収入の6%の現金費用と，(Ii)普通株引受権証を配給代理に支払い，Lind Noteによって発行可能な普通株式数の6%を購入する。私たちはまた配給エージェントがLind発行に関連したいくつかの費用を支払うことに同意する。

リンド証券購入協定によると、当社はすべてのリンド証券及び配給代理の引受権証を発行する普通株式を登録することに同意します。

証券購入協定には、当社と投資家の慣用的な陳述と保証、当社の賠償義務、終了条項、および各方面の他の義務と権利も含まれている。

任意の違約事件(Lind Noteの定義参照)が発生した場合、チケットまたは他の取引文書下の任意の他の救済措置を除いて、当社はLind Noteがその時点で元金を返済していない120%に相当する金額(“強制違約金額”)をLindに支払わなければならない。当社はLindと2023年9月12日に契約書を締結し、この契約によると、強制的な違約金額はLind手形当時の元金返済額の115%に減少した。書簡協定によると、Lind も、2024年2月23日まで、当社の時価1，250万ドル以下に関するいかなる違約も免除することに同意したが、その手形を転換する権利を保留している。また、当社が時価 を増加させ、Lind Noteをさらに免除したり改訂したりできない場合、当社ではLind Note項での違約事件が発生する可能性があり、当社の流動資金、財務状況、経営業績 に大きな悪影響を与える可能性があります。会社は会社が時価を増加させる可能性、確実性、あるいは正確な時間を何も保証することができない。これらの指標は会社の直接制御範囲内ではなく、会社制御以外の様々な要因に依存するからである。

上述した取引伝票の記述は、証拠としてここに提出され、参照によって本明細書に組み込まれる取引伝票の形態の全体を参照することによって定義される。

2022年融資

当社は2022年5月11日に、複数の投資家(“買い手”)といくつかの証券購入協定(“五月SPA”)を締結した。5月SPAによると、当社は1株2.11ドルで2，000，000株普通株と1株2.45ドルで行使可能な5年間承認株式証(“5月承認株式証”)を発行して、最大2，000，000株普通株を購入することに同意した。すべての予定発行費用を差し引く前の総収益は4，220，000ドルです。5月のSPA計画の取引は2022年5月16日に完了した。

会社は販売代理店に販売証券販売総価格の8%に相当する現金費用を支払い、最大160，000株の普通株を購入するために株式承認証を発行し、5月の引受権証と同じ条項を提供する。

戦略.戦略

我々の業務戦略の鍵となる要素は，

我々は中枢神経系、血液/腫瘍学と眼科領域の研究性新薬と医療機器に対して第一段階と第二段階の臨床試験を行うことによって、著者らの核心研究開発能力と資産を増強することを計画している。

われわれの管理チームは広範な新薬や医療機器開発において豊富な経験を有しており，米国や台湾からの大型研究機関や大学からの新薬候補や医療機器を有している。思い切った製品開発方法を通じて、私たちは大量の腫瘍学/血液学、中枢神経系と眼科製品の組み合わせを確立することを予想しています。私たちは主に候補新薬の第一段階と第二段階の研究に集中して、第二段階後の製品を製薬会社に許可します。私たちは大量の精力と資源を投入して疾病に対する流通ルートを確立しないと予想されています。

業務目標

会社の中核業務は協力活動に基づいており、研究、開発および/または商業化合弁協定によって現在と将来の収入を生み出すことができる。これらの合意の条項は、一般に、以下の1つまたは複数に関連するお金を会社に支払うことを含む

ライセンス製品の純売上高の印税収入を除いて，それぞれの タイプの支払いに収入が生じ，これらの収入は印税収入 に分類される.今まで、私たちは何の印税収入も受けていない。収入は契約履行義務を履行した後に確認され，方法は貨物やサービスの制御権を合弁パートナーに譲渡することである.

これらの手配の会計処理の一部として，会社は履行義務が異なるかどうかを判断し を適用し，連携プロトコルで決定された異なる履行義務ごとの独立販売価格を決定する際に仮定 を行う.独立した販売価格を決定するために，同社が依存する仮定には，収入の予測，開発スケジュール，研究開発者コストの販売率，割引率および技術と規制が成功する確率が含まれる可能性がある。

協力協定によると、同社は技術許可の付与、監督と臨床開発、マーケティング活動に関する交付成果を含む複数の成果を発表している。会社が成果を納入可能な履行期間 を評価するには経営陣の判断が必要である。経営陣が業績予想を評価する間に考慮した重要な要因には，臨床開発，規制，製造活動を行っている会社の経験に限定されない。会社は毎年その協力協定に基づいてその業績期限の推定持続時間を審査し、 そして予想に基づいて任意の適切な調整を行う。その協力の プロトコルにより，将来の業績期間見積りの変化が将来の収入確認の時間に影響を与える可能性がある.これらの差額支払いスケジュールの詳細については、以下の“キー会計政策概要”を参照されたい。

会社が最近締結した協力協定の例 は以下のとおりである

関係者BHKと連携して プロトコル

マイルストーン支払いはBioLite開発成果計画によって決定され，以下のようになる

関連先BioLite，Inc.と連携的な合意を達成する

同社は2015年12月29日にBioLite，Inc.と協力協定を締結し、改訂されたこの協定の2つの付録 (“BioLite協定”)を締結した。BioLiteの大株主は当社の付属会社の一つであり、 当社の会長蒋さんは取締役のメンバーであり、江博士は当社のチーフ戦略官兼取締役のメンバーであり、 はBioLiteの会長である。

BioLiteプロトコルにより，同社はBioLiteから治療目的のための6種類の化合物の独占許可権 を獲得した。協定条項によると、会社はBioLiteに(I)マイルストーン支払いを支払わなければならず、金額は最大1億ドル 会社の現金と株式、または異なる段階で所有している株式証券であり、支払いスケジュールは、BioLiteが合意に規定されているいくつかのマイルストーンの成果(“マイルストーン支払い”)および(Ii)がABV-1501が許可された地域での薬品純売上高の5%の特許使用料支払いに相当する。BioLiteがいかなるマイルストーン にも間に合わなかった場合、それは会社の残りの支払いを受け取ることができないかもしれない。

BioLiteプロトコルによれば、第2段階臨床試験が完了した後、マイルストーン支払いの15%が満了し、(I)2021年12月31日より遅れない5%(“2021年12月支払い”)および(Ii)2022年12月31日より遅くない10%の支払いが2段階で支払われる。

2022年2月12日、会社取締役会は、2021年12月の支払いが5，000，000ドルに相当し、BioLiteをログアウトして2021年12月31日までに会社に5，000，000ドルの未払い債務 を支払うことを決定した。

2022年2月22日、双方はBioLite協定改正案を締結し、会社がBioLite欠会社の同値債務を免除することで、協定項目の下で支払うべきすべてのお金を支払うことを許可した。

この は関連先取引である.

関連先Rgene Corporationと共同開発 プロトコル

2017年5月26日、当社はメタ遺伝子会社(“Rgene”)と共同開発プロトコル(“Rgeneプロトコル”)を締結し、このプロトコルはメタ遺伝子会社のホールディングス株主が当社と共同で制御する関連側(付記12参照)である。br}はRgene協定に基づき、BriVision及びRgeneはABV-1507 HER 2/neu陽性乳癌連合治療、ABV-1703膵臓癌連合治療及びABV-1527卵巣癌連合治療の共同開発と商業化に同意した。Rgene協定の条項によると、RgeneはBriVisionの過去の研究努力とRgene協定調印前のBriVisionの貢献を補償するために、2017年8月15日までに現金または同値なRgene株で会社に3，000，000ドルを支払わなければならない。BriVisionが実現した任意の未来のマイルストーンとは関係がない。3，000，000ドルを除いて、当社はRgeneの将来の純許可収入または純販売利益の50%を得る権利があります。すべての開発コストはBriVision とRgeneによって二分される.

当社は2017年6月1日、Rgeneプロトコルに基づいてRgeneにすべての研究、技術データおよび開発データを交付し、450，000ドルおよび1，530，000ドルの2，550，000ドルのRgene普通株を現金で支払い、2018年に権益法による長期投資で入金した。2018年12月31日、減価の深刻さと持続時間の会社の評価、および被投資先の経営業績の定性的および定量分析、市場状況、規制または経済環境の不利な変化、Rgene運営構造の変化、追加資金需要、Rgene維持業務の能力に基づいて、当社はこの投資を完全に解約することにした。すべての開始された研究プロジェクト は会社とRgeneによって平等に管理され、援助されるだろう。

会社とRgeneは2020年11月10日にRgene協定修正案に署名し、これによってAB-1507 HER 2/neu陽性乳癌連合治療とAB-1527卵巣癌連合治療を削除し、そして共同開発と商業化した製品の中にABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌連合治療とABV-1526結腸直腸癌連合治療を増加することに同意した。Rgene協定の他の条項はまだ完全に有効だ。

関連するRgene Corporationと臨床開発サービス契約を締結します

2022年6月10日、同社はRgeneとの共同開発パートナーシップを拡大した。同社の子会社BioKeyはRgeneと臨床開発サービスプロトコル(“サービスプロトコル”)を締結し、あるRgene薬物製品を指導し、RGC-1501は非小細胞肺癌(NSCLC)、RGC-1502は膵臓癌の治療に応用し、RGC-1503は直腸癌患者の治療に応用し、アメリカFDA IND法規要求の第二段階臨床研究(“Rgene 研究”)を完成することによって。サービス協定の条項によると、BioKeyは3年間で合計300万ドルの支払いを受ける資格があり、1件あたりの支払い金額は合意期間中に得られたいくつかの規制マイルストーンに基づいて決定される。

過去5年間の一連の取引により，当社はRgeneとサービスプロトコルがカバーする3種類の薬物製品を共同開発し，当社はRgene 31.62%の株式を所有した。

Rgene研究の一部として，当社はRgeneに100万ドルの融資を提供することに同意したため，Rgeneは5%の流動資金転換可能な融資(“手形”)を当社に提供している。チケットがすべて転換されれば、当社はRgene 6.4%の株式を追加所有します。当社は2024年上半期までに現金またはRgeneの株式を変換することで関連先から未返済融資を受ける予定です。当社は随時(I)1株1.00ドルに相当する固定 株式交換価格や(Ii)当時最新発行された株価の20%割引(低い者を基準)でチケットをRgeneの普通株に変換することができ， 株式交換価格は付記に記載されているように調整することができる。本付記には標準違約事件と、交差違約条項が含まれており、この条項によると、違約に関する書面通知 を提供して5営業日後に是正されなければ、サービス契約違反は本付記項下の違約事件をトリガする。違約が発生すると、未返済の元金と任意の計算すべきbrと未払い利息は直ちに満期になって支払わなければならない。

いずれか一方が6ヶ月前に書面で通知を終了しない限り、サービス協定は最後の特許が満了し、自動的に5年間継続するまで有効である。いずれも30日以内に書面通知を行うことができ，これを理由にサービスプロトコルを終了することができる.

Rgene はさらに、融資が全額返済されるまで、2022年7月1日からRgene取締役会での席を会社に提供することに同意した。会社は江博士、首席戦略官、取締役を指名しており、江博士も会社の最大株主の一人で、会社の12.8%の株式を所有している。

Rgene研究は関連者取引だ。

関係者BioFirstと連携して合意しました

二零一七年七月二十四日、当社はBioFirst Corporation(台湾の法律に基づいて設立された会社(“BioFirst”))と協力協定(“BioFirstプロトコル”)を締結し、これによりBioFirstは当社ABV−1701硝子体切断代替物の医療用途のための世界的許可権を付与した。BioFirstは当社の関連先であり，メタ遺伝子会社および当社のホールディングス受益者株主が取締役およびBioFirstの株主であるためである(付記12参照)。

BioFirstプロトコルによると、同社とBioFirstはBFC-1401を共同開発して商業化する。当社は2018年9月30日までに合計3，000，000ドルの現金または会社株をBioFirstに支払い，BioFirst過去研究の全額支払い BioFirstが“BioFirst合意”署名前に行った努力と貢献を行う。当社はVitargusに関連する任意のbr}将来の許可収入または純利益の50%を得る権利があります。すべての開発コストはBriVision とBioFirstによって二分される.

BioFirstは2017年9月25日、すべての研究、技術、データ、開発データを会社に交付した。当社は2017年9月30日までに全数3，000，000ドルを支出することを決定したが，関連許可権は将来的に他の用途がないためである。ASC 730-10-25-1によれば、将来の使用の代わりに使用されない場合、研究のための製品を購入する権利および開発活動は、直ちに研究および開発費用に計上されなければならない。そのため，全3，000，000ドルは2017年9月30日までの年度内に研究開発費として全額支出された。

当社は2019年6月30日にBioFirstと株式購入契約(“購入契約”)を締結した。購入契約に基づき、当社はBioFirstについてBioFirstに不足している3，000，000ドルを支払うために、BioFirstに428，571株の普通株を発行します。

2019年8月5日，当社はBioFirstと2回目の株購入合意を締結し，これにより，当社はBioFirstからBriVisionに提供する2，902，911ドルローンの全額返済として，BioFirstからBriVisionに提供する2，902，911ドル融資の全額返済として当社の普通株414，702株を発行した。

2020年11月4日，当社はBioFirstとBioFirstプロトコルの改訂に署名し，プロトコルにABV−2001眼内洗浄溶液とABV−2002角膜貯蔵溶液を追加した。ABV-2002は角膜移植手術に用いられ、損傷或いは罹患した角膜を置換するために使用されているが、ABV-2001は各種の眼科手術においてより広範な用途がある。

当初，同社はABV−2002に焦点を当て，透過性角膜移植(全層角膜移植)や内皮角膜移植(裏層角膜移植)の前にドナー角膜を貯蔵するための解決策である。ABV-2002は特殊な多アミノ酸からなる溶液であり、術前貯蔵期間中の外部浸透暴露による損傷から眼組織を保護することができる。ABV-2002中の特殊ポリマー は、330~390 mOsmの範囲を維持するために浸透圧を調整することができ、br}貯蔵期間内の角膜マトリックス内の水和を可能にする。基質水和の結果，(A)許容可能な角膜透明度を保持し，(B)ドナー角膜腫脹を防止した。ABV−2002は植物細胞壁に発見されたフェノール類植物化学物質を豊富に含み，抗酸化，抗菌性能，神経保護を提供することができた。

BioFirstの早期テストにより、ABV-2002の長期保存中に角膜と網膜を保護する効果は、現在利用可能な他の記憶媒体よりも有効であり、製造コストが低い可能性があることを示した。資金不足のため、さらなる臨床開発は棚上げされた。

また、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新特許薬品の研究開発、製造と販売に専念した。BioFirstの技術は，BioFirstが国内研究開発機関と締結したグローバル独占ライセンス契約から来ている。現在、BioFirstの主要な研究開発製品は国家衛生研究院の許可を得た硝子体代替品(Vitargus)である。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品であり、医療合併症を最大限に減少し、追加手術の需要を減少することによって、現在の硝子体代替品より優れた多くの利点を提供した。

Vitargus はすでに台湾新竹生物医学科学技術園にGMP工場を建設し始め、全世界市場に向けた生産基地 を構築し、台湾生分解性ガラス代替品製造センターの建設を推進することを目的としている。この工場の完成によりABVCはGMP認証の製薬工場で世界的な技術を用いてVitargusを生産できるようになる。BioFirstの目標は2024年に建設を完了することだ。

関係者BioLite Japan K.K.との共同開発合意

二零二一年十月六日(“完成日”)、当社、日本会社LucidaimCo.，Ltd.(“Lucidaim”、当社“株主”)及び日本BioLite Japan K.K.(“Biite JP”)とともに合弁合意(“合意”)を締結した。BioLite JPは個人有限会社(日本人Kabushiki Kaha)2018年12月18日に登録が成立し、合意日に10，000株の認可済み普通株 を有し、うち、3，049株が発行され、発行された普通株(“普通株”)である。契約締結直前、Lucidaimは1，501株の普通株を持っていたが、当社は1，548株の普通株を持っていた。株主が合弁企業を締結するのは、合弁企業としての投資と運営Biiteへの意欲を正式に表明するためである。合弁企業の業務は、薬品、医療機器およびデジタルメディアの研究開発、投資、基金運営およびコンサルティング、br生物科学技術およびその子会社の日本または任意の他の地域または業務における補充剤の流通およびマーケティングであるべきである(br}は時々合意修正案によって合意することができる)。取引の完了は、必要なすべての政府承認とbr承認を受けたことにかかっている。

この協定および関連株式譲渡協定によると、当社はLucidaimに54株の普通株を無償で譲渡し、 譲渡後、Lucidaimは1，555株の普通株(51%)を所有し、当社は1，494株の普通株(49%)を保有する。 また、この合意により、Biite JPは当社から委任された取締役1名とLucdiamから委任された取締役2名を含む3名の取締役がいる。当社はEugeneソースを当社の現会長兼首席業務官に任命し、Lucidaimは大西美仁を任命し、Biolite JPの現取締役会長であるToru Seo(BioLite日本のもう一つの株主でもある)， は2代目Lucidim取締役とみなされる。このプロトコルはさらに，当社とBiiteは研究協力 および双方間のライセンスプロトコルをBiiteに譲渡するか，そのプロトコル(“ライセンスプロトコル”)を用意すべきであることを規定している.上記の取引は完了日 で発生する.

この合意に基づき、株主はビレットJPの業務及び運営を監督及び管理しなければならない。取締役はその取締役サービスによって任意の報酬を得る権利がなく、各株主は彼/彼女が任命した取締役を更迭することができる。 株主がそのすべての普通株を売却または処分する場合、その株主が任命した取締役は辞表を提出しなければならない。br協定はまた、すべての株主が事前に承認しなければならない会社行為(“保留事項”)を規定している。 株主がいかなる保留事項についても決定できない場合、いずれかの株主は他の株主に行き詰まり通知を提出することができる。5日後、彼らはこのことを各株主の会長に提出し、br論争を善意で解決しなければならない。論争が10日以内に解決されていない場合、いずれの株主も、他の株主のすべての普通株を指定価格で現金で購入することを提案することができ、売却を肯定的に受け入れていない場合は、売却要約に記載されたbr}に従って販売しなければならない。

各株主 は、Biite JPが任意の新しい普通株を発行する場合にBiite JPの持ち株率を維持できるように、関連数の追加の普通株を購入するための優先購入権を有する。しかし、この合意は、場合によっては、当社はその優先購入権を失うことになると規定している。他の株主が当該株主の普通株を購入する要約を受け取った場合、株主は優先購入権を保持する。

プロトコルはまた，その初期 運営資金用途として，Biolite JPが30，460，000円(約272，000ドル)の銀行融資を得ることを要求している.この合意により、各株主は、銀行が担保を要求した場合に当該等の銀行融資に担保を提供することに同意している。 したがって、当社は銀行融資に対して最高14，925，400円(約134，000ドル)までの責任を負う可能性があり、最高銀行融資の49%に相当する。この協定はさらに、Biite JPが十分な現金を持っていれば、その利益の少なくとも 1.5%の比率で年間配当金を発行しなければならないと規定している。

この合意に基づき、当社はBiolite JPと最大限の努力を尽くして2021年12月末までに許可協定に署名することに同意した。当社は、Biolite JPを代表してライセンス契約条項に関するいかなる交渉もLucidaimeが任命した取締役が処理すべきであることに同意します。当社が同社などのLucidaime取締役と当該等の条項について合意できなかった場合、Biolite JPはその全権適宜決定権を行使して、当社に対して何の責任も負わない許可協定に署名しないことを決定することができる。

Br}プロトコルは、株主またはその子会社が株主でなくなってから2年以内の非カプセルおよびスポーツ禁止条項を含み、このような制限契約は、眼科領域または中枢神経分野の業務に限定される。 Biite JP活動によって生成される任意の知的財産権の権利は、Biite JPに属するべきである。

Br協定には標準的な賠償条項が含まれているが、いずれの賠償者も、賠償金額が500，000円(約4，500ドル)を超え、すべての責任総額が2，000，000円(約18，000ドル)を超え、その賠償責任がその限度額を超える範囲内でない限り、単一の責任に対していかなる責任も負わない。

同社は合弁企業設立のために15万ドルを支払い、意向書調印後、BioLite日本のもう一つの株主も15万ドルを支払った。

協定の有効期間は事前に終了しない限り10年だ。合意はまた、他の株主が合意規定に違反したいくつかの違約時に合意 を終了することを許可する。

この は関連先取引である.

当社は2021年11月、当社が2021年8月3日に証券発行の引受権証を公開発売したことにより、4，244，452ドルの総収益を獲得した。投資家は1株6.30ドルで673，405件のAシリーズ権証を行使し、1株10ドルで200件のBシリーズ権証を行使した。

BioKey 収入

協力協定以外に、ABVCはその全額所有のBioKey子会社を通じて収入を獲得し、この子会社は広範な契約 開発と製造組織(CDMO)サービスを提供し、原料薬表現、調合前研究、調合 開発、分析方法開発、安定性研究、IND/NDA/ANDA/510 K提出、臨床試験材料製造 (第一段階から第三段階まで)と薬品の商業製造を含む。

そのほか、BioKeyは顧客の需要量に応じてカスタマイズされた各種の監督管理サービスを提供し、調合開発、臨床試験、発売製品、模倣薬、栄養食品と非処方薬製品に関連する提出書類に対して校正と監督を行い、そして訓練実演を行うことを含む。ABVCの新薬開発を支援するほか，BioKeyはABVCを代表してFDAの新たな電子提出ガイドラインに従ってIND，NDA，ANDA，DMFをFDAに提出する。

新冠肺炎発生の影響

2020年1月30日、世界保健機関は今回のコロナウイルスの突然発生を“国際的に注目されている突発的な公共衛生事件”と発表し、2020年3月10日に大流行であることを発表した。世界各地でコロナウイルスの伝播の緩和を助けるために取られた行動は、 旅行を制限し、ある地域で隔離し、あるタイプの公共の場と企業を強制的に閉鎖することを含む。コロナウイルスや緩和策が講じられており、当社の所在する地理的地域を含めて、多くの国の経済·金融市場に悪影響を与え続けると予想されている。

新冠肺炎の疫病のため、私たちの2022年度の収入は重大な影響を受けた。2023年、私たちの業務はbr新冠肺炎の影響から回復し始めました。私たちは新しい契約を作って、収入を創出し、既存製品の売上を増加させ、 を新製品に入れて販売しています。

新冠肺炎は変種を含めて大流行しており，我々CDMO業務部門の要素に悪影響を与え続けることが予想される。新冠肺炎の大流行政府は研究者の全世界実験室への進入を制限する制限を加えた。これらの制限は科学的発見能力を制限し、これらの実験室の需要は歴史レベルよりはるかに低いことが観察された。最近世界各地で社交距離の制限が撤廃されるにつれ、実験室は研究活動を増やすことができるようになった。実験室運営はまだ正常生産能力を下回っているため、潜在需要 はまだ新冠肺炎前のレベルに達していないと考えられるが、行っているワクチン接種計画は夏計画の政策変化と結合し、さらに研究活動を増加させ、全世界の が新冠肺炎前の需要レベルに回復することを支持することを期待している

新冠肺炎の全世界疫病は引き続き迅速に発展し、著者らは引き続き事態の発展を密接に注目し、それが著者らの計画とスケジュールに与える潜在的な影響を含む。

さらに、これらの状況のため、財務諸表における推定は、在庫損失、営業権および他の長期資産および流動負債に関連する減価損失を含む短期的にまたは重大な悪影響を受ける可能性がある

キー会計政策の概要

デモベース

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されている。すべての重要な会社間取引と口座残高は 削除された。

この会計基盤は、権責発生制会計の応用に係るため、収入や収益は稼ぎ時に確認し、費用や損失が発生した場合に確認する。同社の財務諸表はドルで表されています。

会計年度 年

会社は10月1日からの会計年度を変更しました^ST9月30日に終わりました^{これは…。}1月1日からの期間{br^ST12月31日に終わりました^ST2018年1月1日より開始いたします。

見積もりを使った

Brは、連結財務諸表の日付の資産および負債額、または有資産と負債の開示および報告期間内の収入および支出に影響を与えるために、米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することを要求する。実際の結果はこれらの結果とは大きく異なる可能性がある。

在庫 逆分割

2023年7月25日、同社は定款修正書を提出し、その普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を許可した。会社株主はこれまで2023年7月7日に開催された会社特別株主総会で逆株式分割 を承認していた。逆株式分割を実施するのは，発行済み株式と発行済み株式の数を減らし，結果 が保証されていないにもかかわらず，会社普通株の1株あたりの取引額を増加させるためである.逆に、当社は、株式の逆分割は、当社がナスダック資本市場のいくつかの持続的な上場基準を遵守することを回復できると信じている。本10-K表のすべての株式および関連財務情報は、このような10株1株の逆株式分割を反映している。

公正価値計量

FASB ASC 820“公正価値計量” は公正価値記録によるある金融と非金融資産と負債の公正価値を定義し、公正価値計量枠組み を構築し、公正価値計量に関する開示を拡大した。それは実体がその金融商品 の退出価格に基づく公正価値を測定し、観察可能な単位を最大限に使用し、観察不可能な投入を最大限に減少させて退出価格 を決定することを要求する。それは公正な価値を評価するための評価技術の投入を優先順位付けする階層構造を構築した。この階層構造は、観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入の使用を最大限に減少させることによって、公正価値計量と関連開示の一致性と比較可能性を向上させた。観察可能な投入は，市場参加者が当社とは独立したソースから得られた市場データが資産や負債定価である場合に用いられる 仮定を反映している.観察できない投入は，会社自身が市場参加者に対して使用するという仮定を反映した仮定であり，これらの仮定は，そのとき得られる最適な情報に基づいて策定された資産や負債定価である.この階層構造は，入力の信頼性に応じて入力を3つの大まかなレベルに分類し，以下のようになる

当社のいくつかの資産および負債の帳簿価値、例えば現金および現金等価物、制限的現金、売掛関連先売掛金、在庫、前払い費用およびその他の流動資産、売掛金、売掛金および関連先の帳簿価値は、その納期が相対的に短いため公正価値に近い。当社の短期銀行ローン、転換可能手形と支払利息の帳簿価値 は、借款条項が現在の市場金利と一致し、満期日が短いため、その公正価値に近い。当社の長期銀行ローンの帳簿価値は公正価値に近く、当社の類似条項と期限の債務の金利は市場金利 に近いからである。

取引先が集中する

2023年12月31日現在、会社の最大の顧客は栄養補助食品と栄養補助食品業界の中で栄養補助食品と治療薬の開発と商業化に特化した顧客であり、会社の売掛金総額の87.24%を占めている。

2022年12月31日まで、保健品業界は栄養補助食品と治療薬物の開発と商業化に専門的な主要な顧客 は会社の売掛金総額の71.89%を占めている；会長が生物鍵会社取締役会の第二の顧客は会社の売掛金総額の16.62%を占めている。

Brは2023年12月31日までの1年間で，アジア太平洋地域最大の栄養サプリメント流通顧客が会社総収入の80.04%を占めている。2022年12月31日までの年間で、1つの主要顧客が同社の総収入の93.22%を占め、同顧客は同社の株主であり、台湾で新薬の開発と商業化に従事している

現金と現金等価物

当社は三ヶ月以下の期限の高流動性投資を購入時の現金等価物と見なしています。2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の現金と現金等価物はそれぞれ60，155ドルと85，265ドルである。当社の現金預金の一部は台湾にある金融機関に保管されており、台湾には現在、強制銀行口座強制保険の規定がある。当社はこの金融機関 が高い信用品質を持っていると信じている。

制限現金

制限された現金には主に台湾の準備銀行口座に持っている現金が含まれている。2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の制限現金はそれぞれ656，625ドルと1，306，463ドル， である。

在庫品

在庫 は原材料、製品、生産品、商品を含みます。在庫はコストまたは市価の中で低い者が勘定し、移動加重平均コストで価格を計算します。市場は可変現純値に基づいて決定される。同社は、その在庫の使用年数と回転率を定期的に審査し、どの在庫が時代遅れであるか、または価値が低下しているかどうかを決定し、既知および予想される在庫が時代遅れであるために運営費用を計上する

信用リスクが集中する

当社が集中的な信用リスクに直面している金融商品には主に現金と現金等価物が含まれています。当社は現金と一時現金を良質な信用機関に投資していますが、これらの投資は台湾中央預金保険会社とアメリカ連邦預金保険会社の保険限度額を超える可能性があります。当社はヘッジ、取引、投機を目的として金融商品を締結していません。

私たちは顧客に対して継続的な信用評価 を行い、担保を必要としない。不良債権準備は、売掛金の回収可能性に対応した審査に基づいています。 私たちは、その歴史的催促経験と現在の顧客信用品質の傾向とその内部信用政策を考察することで、不良債権準備の金額を決定します。実際の信用損失は私たちの推定とは違うかもしれない。

売掛金と予想信用損失準備

売掛金は元のインボイス金額から任意の潜在的な不良債権を引いて準備して入金します。

当社は、私たちの様々な要素の評価に基づいて、予想信用と売掛金損失準備と未開売掛金準備の予想信用と回収可能な傾向を推定します。これらの要素には、歴史的経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用品質、現在の経済状況の合理的かつサポート可能な予測、その他、顧客からの回収に影響を与える可能性がある要素が含まれています。この支出は、売掛金残高記録に基づいて、対応する費用がbr}収入の連結報告書に記録されています。実際に受け取った金額は、経営陣の信用や経済環境の見積もりとは異なる可能性がある。経営陣が回収不可能と判断した場合には、延滞したbr口座残高と不良債権を核販売しようとする。

2023年12月31日と2022年12月31日まで、予想信用損失口座の支出はそれぞれ616，505ドルと194，957ドルだった。

収入確認

2018年度には、会社は会計基準編纂(“ASC”)、テーマ606(ASC 606)、顧客との契約収入を採用し、2018年1月1日現在完成していないすべての契約に対して修正 遡及方法を採用し、新たな収入基準を2018年初め累積赤字期初残高に対する調整 とし、累積影響を与える。2018年1月1日以降に開始された当社 報告期の業績はASC 606に記載されているが，前期金額は調整せず， は引き続き前期有効な会計基準に基づいて報告されている。2018年1月1日までの既存協力協定の審査により、会社は、新たなガイドラインを採用して会社の前記すべての期間の収入に大きな変化はないと結論した。

ASC 606によれば、その顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は、会社がこれらの商品またはサービスを交換して得られた対価格を反映する収入 を確認する。当社がASC 606の範囲内で認定した手配の収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務 を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務 、および(V)会社が履行義務を履行する際(または履行義務として)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。会社が顧客に譲渡したbr商品やサービスと交換するために、会社が獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、履行義務に属する貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして，会社は契約履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格 を収入として確認する

以下に会社 が会社が受け取った支払いタイプに基づいて収入を確認する例を示す.

連携収入である会社 は，協調研究，開発および/または商業化プロトコルによる連携収入を確認している.これらの合意の条項 は、通常、払戻不可能な前払い許可料、開発および商業マイルストーン、研究開発コストの一部または全部の精算、および製品の純売上を許可する印税 のうちの1つまたは複数に関連するお金を会社に支払うことを含む。ライセンス製品の純売上高の印税収入を除いて、どのタイプの支払いも協力収入をもたらし、これは印税収入に分類される。今まで、その会社は特許使用料収入を受けていなかった。商品やサービスの制御権を連携パートナーに譲渡することにより，義務履行時に収入を確認する.

これらの手配の会計処理の一部として，会社は履行義務が異なるかどうかを判断し，連携プロトコルで決定された異なる履行義務ごとの独立販売価格を決定する際に仮定する.独立した販売価格を決定するために，会社が根拠とする仮定には，収入の予測，開発スケジュール，研究開発者コストの販売率，割引率および技術と規制が成功する確率が含まれる可能性がある。

協力協定によると、同社は技術許可証の付与、監督と臨床開発、マーケティング活動に関する交付成果を含む複数の成果を提供している。会社の成果を評価する業績期限を評価するには、管理層の判断が必要である。 管理層が業績評価期限を評価する際に考慮する重要な要素は、臨床開発、監督管理、製造活動を行う上での経験を含むが、これらに限定されない。会社は毎年その協力協定に基づいてその業績期限の推定持続時間を審査し、予想に基づいて任意の適切な調整を行う。その連携プロトコルにより，将来の業績期間見積りの変化が将来の収入確認の時間 に影響する可能性がある.

(I)払い戻し不可前払い金

会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、会社は、許可に基づいて規定された相対独立販売価格を手配した総販売価格と比較して、前金の収入 を返還できないことを確認する。ライセンスが提携パートナーに譲渡され、パートナーがライセンスを使用して利益を得ることができる場合、収入が確認される。現在までに受信された払い戻し不可能な前払い費用は、会社とパートナーとの間の将来の協力協定におけるいかなる義務およびコミットメントにも関連することなく、会社が協力協定を締結する前に行った研究作業および貢献を補償するためにのみ使用されている。

一里塚払い

パートナーと締結した特定の開発、法規、ビジネス活動に基づく協力協定により、会社は記念碑的な支払い を得る資格がある。経営陣は、これらまたは支払いをトリガするイベントの性質を評価し、(A)会社とパートナー合意の義務履行に係るイベントと、(B)会社とパートナシップ協定の義務履行に関与しないイベントとの2つに分類されると結論した。

前の種類のマイルストーン支払いには、協力協定で指定された地域の開発と規制活動によって触発された支払いが含まれる。経営陣はこのような支払いのすべてが実質的なマイルストーン支払いだと結論した。この結論は、(I)各トリガイベントは、会社がその1つまたは複数の交付可能な成果を成功的に実行することによってのみ達成される特定の結果を表し、(Ii)各トリガイベントの実現は、固有のリスクおよび不確実性の影響を受け、企業への追加の支払いをもたらすことになり、(Iii)各マイルストーンの支払いは払戻できない、(Iv)各マイルストーンの達成には、多くの努力が必要であり、(V)マイルストーンの達成によって作られた価値に対して、各マイルストーンの支払いの金額は合理的であるという事実に基づく。(Vi) プリペイドと潜在的マイルストーン支払いとの間にはかなりの時間が経過すると予想され、(Vii)マイルストーン支払いは過去の業績にのみ関連している。前述の規定によると、当社は、これらのマイルストーン支払いからの任意の収入が、関連トリガイベントが発生した期間内であることを確認する。

(三)多要素配置

当社は、(1)手配に含まれる成果の納入、及び(2)各納入成果が独立した会計単位を代表するか否か、又はそれらが合併した会計単位として計算されなければならないか否かを決定するために、多様な要素手配を評価する。この評価は主観的決定 に関するものであり，各成果の納入と，そのような成果が契約関係の他の面とは別に判断することが管理層に求められる.交付可能項目は、(I)交付された項目(S)が顧客に対して独立した価値を有することを前提とし、(Ii)関連手配が交付された項目(S)に対する一般的な返品権を含むように、 未交付項目(S)の交付または履行は可能とみなされ、実質的にその制御範囲内であることを前提とする。協力項目の下のプロジェクトが独立した価値を持つかどうかを評価する際には，会社は連携パートナーの研究，製造と商業化 能力，関連専門知識の一般市場での可用性などを考慮する.当社は，その連携パートナーが残りの 要素(S)を受信せずに他の納入成果(S)をその期待用途に用いることができるかどうか，成果を渡す価値が未交付項目(S)に依存するかどうか，他のサプライヤーが未交付要素(S)を提供できるかどうかも考えている.

ASC 606の全ての収入確認基準が特定の会計単位を満たす場合、会社は、各会計単位に割り当てられた予定対価格 を確認する。納入可能物が単独の会計単位を代表しない場合、会社は、会社契約期間又は予定履行期間内に未交付要素の合併会計単位の収入を確認することができ、これは通常、会社開発義務の期限である。識別可能な業績パターンがない場合や客観的に測定可能な業績測定基準が存在しない場合、当社は、その業績義務を達成することを期待しているbrの間に、その手配された収入を直線的に確認する。逆に、顧客にサービスを提供する業績モードを決定し、客観的に測定可能な業績測定基準が存在する場合、会社は比例成績表を使用して手配の下で収入 を確認する。確認された収入は、期間終了日までに直線法または比例業績法で決定された累積受信した支払金額または累積収入金額のうち小さいものに限定される。

マイルストーン支払いを含む手配開始時に、会社はマイルストーンまたはbrの性質に基づいて、各マイルストーンが実質的であるかどうか、双方にリスクがあるかどうかを評価する。この評価には，(1)対価格が会社がマイルストーンを達成した 業績にマッチしているかどうか，あるいはマイルストーンを達成した業績によって納入項目(S)の価値が向上したかどうか，(2)対価格は過去の業績のみに関連しているかどうか，および(3)対価格は手配内のすべての交付可能な成果や支払い条項に対して合理的であるかどうかを評価することがある.同社は特定のマイルストーンを実現するために克服しなければならない科学、臨床、監督管理、商業とその他のリスクなどの要素と、この評価を行う際に特定のマイルストーンを実現するために必要な仕事と投資レベルを評価する。マイルストーンがマイルストーンであることが実質的な結論を出すために必要なすべての基準を満たすかどうかを決定する際には、かなりの判断が必要である。他のすべての 収入確認基準を満たしていると仮定し，残りのパフォーマンス義務がない場合や残りのパフォーマンス期間中に実質的なマイルストーンとはみなされない は稼いでいると確認される.

(4)特許使用料と利益共有支払い

パートナーとの協力協定によると、会社は製品販売の印税を獲得し、純売上高の一定割合で受け取る権利がある。会社 は、ASC 606に規定されている収入確認基準に基づいて、これらの活動の収入を確認する。これらの基準に基づき、会社 はこれらの支払いを収入または収入と見なし、適用または事項解決期間の収入として確認する。

研究開発活動からの収入br活動サービス-研究開発および監督活動に関連する収入は、契約条項に基づいて関連サービスまたは活動を実行する際に確認される。契約開始時には、会社は通常1つの履行義務、すなわち研究開発サービスを履行するしかない。同社はまた、将来的に活性医薬成分、原料薬またはIND/NDA/ANDA/510 K の提出などの追加の商品またはサービスを提供することを企業に要求するオプションをその顧客に提供することができる。その会社は契約開始時にこれらの選択権が実質的な権利であるかどうかを評価する。もし会社が のオプションが重要な権利であると確定した場合、会社はそのオプションを単独の履行義務と見なす。

もし会社がその顧客から指定研究開発費の精算を受ける権利があれば、会社が提供する関連サービスが重大な権利を代表すると判断した場合、同社はこれらのサービスを単独のbr履行義務として計算する。当社はまた、毛収入または純収入列報の規定に基づいて、研究と開発費用の精算を収入として入金するか、研究と開発費用を相殺すべきかどうかを確定した。当社は関連業績義務を履行する際に、該当する収入を確認したり、それに応じた研究開発費を記録して相殺したりします。

そして、当社は、当社が契約に基づいて資格を得た対価格金額(任意の可変対価格を含む)を審査することで取引価格を決定します。未完了契約によれば、対価格は、一般に、固定対価格と、潜在的なマイルストーン支払いの形態での可変対価格 とを含む。契約開始時に、会社の取引価格には、一般に、会社または会社によって支払われるお金 は、プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当研究者の数および関連する研究開発費に基づいて含まれる。 会社は、支払いの可能性が大きくないので、通常、初期取引価格に会社が将来受け取る可能性のあるいかなる支払いも含まない。会社は各報告期間に取引総価格を再評価して、会社が追加支払いを取引価格に含めるべきかどうかを決定する。

会社は各契約に設定された伝票スケジュールに基づいて顧客から支払いを受ける。前金および料金は、顧客が受信したときまたは満了時に前金として記入することができ、会社がこれらの手配の義務を履行するまで、収入確認を今後一定期間延期することを要求することができる。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。契約開始時の予想が、顧客への支払いから顧客に約束された貨物またはサービスの譲渡までの間の時間 が1年以下である場合、会社 は、契約に重要な融資部分があるかどうかを評価しない。

財産と設備

財産と設備は減価償却後のコスト純額 で入金されます。修理費と維持費は発生時に計上されます。関連するbrの資産機能の改善や使用寿命の延長に関する支出は資本化される。財産および設備が廃棄または他の方法で処分された場合、関連収益またはbr}損失は営業収入に計上される。リース改善直線法による資産の残存賃貸期間または耐用年数の短い1つの減価償却を推定する。減価償却は直線法で計算され、資本賃貸項下の財産と設備 を含み、一般に以下の耐用年数に基づいている

建設中の工事

同社はbrのある固定資産の建物を買収した。固定資産建設に関するすべての資産投入準備使用前に発生した直接·間接コストは建設中工事として資本化されている。建設中の工事は減価償却を言及しません。建設中の工事は特定の固定資産項目に移行し、これらの資産は準備が整ったら減価償却を開始します。 当社は衆輝が所有するある物件とブロックの20%の所有権を買収し、この物件を共同でABVC 眼科、腫瘍及び中枢神経系などの特殊な利益領域の老年生活、長期看護及び医療保健センターに発展させることを期待している。計画は中国市場とこのような興味のある世界的な発展のための拠点を作ることだ。同社は中匯との関連協力協定の一方であるが、中国政府の最終資産所有権証明を待っている。

長期資産減価準備

当社は会計基準を用いて小タイトル360-10、財産、工場、設備(“ASC 360-10”)を編集した。ASC 360-10は、イベントや状況変化が資産の帳簿金額を回収できない可能性がある限り、会社が保有して使用している長期資産および特定の識別可能な無形資産を減値審査しなければならないことを要求している。当社は毎年その長期資産の減値を評価したり、イベントや状況が必要な場合には減値をより頻繁に評価したりしています。回復可能性に関する事件には，業務状況の重大な不利な変化，経常的損失，あるいは比較的長期的な損益バランス経営業績が実現できない見通しがある可能性がある。減値を計算すると、無形資産の帳簿価値は、資産使用と最終処分による将来の割引キャッシュフローの見積もりに基づいて調整される。 ASC 360−10はまた、帳簿価値または公正価値から売却コストを減算したより低い者に資産処理を報告することを要求する。

長期持分投資

当社は事業と戦略目標を促進するために株式投資を買収します。当社は非流通株と当社が被投資先の他の株式投資を制御できない会計処理を行っているが、原因は以下の通りである

当社の非流通株投資の推定値に減値があるかどうかを決定するためには重大な判断が必要であるため、当社は重要な会計見積もりであると考えている。その年度分析は，被投資者の公正価値に重大な影響を与える可能性のある定性的と定量的要因を同時に考慮した。その投資に対する定性分析は被投資者の財務業績と最近の見通し、被投資者のいる業界或いは地理区域の一般市場状況の変化、及び被投資者の管理と管理構造を理解することを含む。市場法と収益法を用いてその投資の公正価値を定量的に評価する。市場方法には、民間と上場企業の比較可能な財務指標と最近の融資が含まれている。収益法には，被投資対象の収入，コスト，割引率を大量に見積もる必要がある割引キャッシュフローモデルを用いることがある.新たな発展や応用仮説の変化により，会社が減値が存在するかどうかを決定する際にこれらの要因の評価 は将来変化する可能性がある

非一時的減値

会社の長期持分投資 は定期減価審査を受ける必要がある。減値が報酬に与える影響は以下のとおりである

商誉

当社は、イベントの発生や状況の変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、営業権の減価を毎年またはより頻繁に評価します。営業権の減価テストを行う際に、当社は定性的評価を利用して、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを評価することを選択することができる。定性的評価が商誉減値の可能性が高いことを示す場合、当社は2段階減値テストを行う。当社は2段階減値テストに基づいて営業権減値をテストし、まず純資産の帳簿価値と報告単位の公正価値を比較した。公正価値が帳簿価値または定性的要因よりも低いと判断された場合、営業権がより減少する可能性があることを示す場合、第2のステップ を実行して、営業権公正価値と帳簿価値との間の差額を推定して減値金額を計算する。当社は割引現金流量を使用して報告単位の公正価値を推定する。未来のキャッシュフローの予測は私たちの未来の純売上高と運営費用の最適な推定に基づいて、主に予想の種類拡張、定価、市場細分化市場シェア と全体経済状況に基づいている。

当社は2023年12月31日に必要な営業権減価テストを完了し、当社の現在の財務状況と、当社が売上高を大幅に増加させることなく将来の営業収入を発生させることができないことが大きな不確実性であることを決定した。また、当社は将来のキャッシュフローが販売権を示す回収可能性は合理的に保証されていないと予想している

研究と開発費

ASCテーマ730-10-25-1によると、当社は研究開発コストの中で使用許可権のコストを計算している。本ガイドラインでは，将来代替用途がない場合には，研究開発活動のための製品を購入する権利は，発生時に研究開発費 を計上しなければならないと規定している

当社は会計基準編纂(“ASC”)730に従って、研究と開発(“ASC 730”)によって研究開発コストに対して会計計算を行った。研究開発費は、将来他の研究開発プロジェクトや他の面で他の用途がない限り、発生した費用に計上される。 研究開発費用には、研究開発活動を実行するために発生するコスト、人員に関連するコスト、施設に関する管理費用および外部契約サービス(臨床試験コスト、臨床および臨床前材料の製造およびプロセス開発コスト、研究コストおよび他のコンサルティングサービスを含む)が含まれる。将来の研究開発活動で使用される貨物およびサービスの前金は、イベントが完了した場合、または貨物が受信された場合には、支払いではなく、費用を返金することができない。会社が第三者と協定を締結して研究開発サービスを提供する場合、コストはサービスを提供する際に費用を計上する。

退職後と退職後の福祉

当社は台湾の子会社で台湾地区の“労働退職金法”(以下“法案”と略す)に基づいて政府が規定する固定納付計画を採用している。このような労働法規の要求によると、雇用主の毎月の労働養老基金への納付割合は従業員の月収の6%を下回ってはならない。この方法によると、会社は毎月従業員年金基金に従業員の給料の6%に相当する納付を払っている。会社は支払い以外の福祉に対して何の法的義務も負わない。同等の従業員福祉の総金額は、2023年12月31日および2022年12月31日現在でそれぞれ10，314ドルおよび13，031ドルである。上記を除いて、当社は退職後または退職後の福祉を提供していません。

株に基づく報酬

当社は、公正価値方法を用いて全従業員の株式報酬報酬に関する費用を計測し、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”に基づいて、必要なサービス期間 で連結財務諸表にこのような支出を直線的に確認した。br}は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、従業員株式給与支出総額はそれぞれ0ドルと1，241，930ドルである。

当社は、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”およびFASB ASCテーマ505-50“非従業員への株式ベース報酬の支払い”に基づいて、非従業員に対して株式ベースの報酬 を会計処理し、非従業員から得られるサービスコストは、業績承諾日またはサービス完了および確認日前の公正価値で計量されることを要求する。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間非従業員株式給与支出総額は、それぞれ1，635，708ドル、5，794，848ドルであった

恩恵変換機能

会社は時々変換可能なチケット を発行する可能性があり、その中には埋め込まれた利得変換機能が含まれている可能性がある。変換可能な手形が変換可能な対象普通株の公正価値がチケットの残りの未分配収益を超える場合、チケット収益の一部を株式承認証の公正価値(関連株式承認証が付与された場合)に分配することを初めて考慮した後、利益変換特徴が存在する。受益変換機能の内在的価値は債務割引として記録され、それに応じて 金額は追加実収資本である。債務割引は手形の有効期間内に償却して利息支出とし、有効な 利息方法を採用する。

所得税 税

当社は将来年度に税収割引を実現する可能性に応じて繰延税金資産を確認·計量することを可能にする貸借対照法を用いて所得税を計算する。貸借対照法では，繰延税項は，財務報告用途の資産と負債の帳簿金額と所得税に用いる金額との仮 差額のために提案された純税項の影響である。繰延税金が当社の利益を実現する前に満期になる可能性が高い場合、または将来の控除額が確定しない場合、繰延税金資産に推定控除を提供する

ASC 740の規定によれば、税務審査が税務審査中に継続している場合にのみ、税務立場が福祉として確認される。税務状況を評価することは2段階に分けられた過程だ。最初のステップは、税務立場が検討後に存在し続ける可能性があるかどうかを決定することであり、その立場の技術的価値に基づいて任意の関連する控訴または訴訟を解決することを含む。第2のステップは、財務諸表で確認された利益金額を決定するために、到達可能性の最も高い閾値に達する税務状況を測定することである。税務頭寸 は最終決済時に実現される可能性が50%を超える最大利益額で計量される。税務 の前に確認閾値に達する可能性が最も高いヘッドに到達できなかったことは、その後、閾値に達した最初の の間に確認されなければならない。以前に確認された基準 を満たしていない税務ヘッドよりも適合しない可能性が高い税務ヘッドは、もはや敷居を満たさない最初の後続の財務報告中に確認をキャンセルしなければならない。所得税の過納による罰金と利息は発生当時に所得税支出に分類される。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間では、所得税に関する重大な罰金や利息は発生していない。GAAPはまた、キャンセル確認、分類、利息および処罰、中期会計、開示、および移行に関する指導を提供する。

繰延税金資産の評価

会社の繰延税金資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすために、推定値を計上する。免税額を評価する必要性を評価する際には、管理層は他の要素以外に、将来の課税収入の予測及び持続的で慎重かつ実行可能な税務計画策を考慮している。当社が十分な負の証拠が存在すると判断した場合は、その管轄区域の繰延税金資産の一部または全部を推定値に計上することを考慮してbr}を用意する。推定免税額を計上した後、将来の課税所得額の予測と、推定免税額の需要を評価する際に考慮される他の積極的な証拠が事後証明で不正確であれば、繰延課税資産の現金化を支持することがより困難であることが証明される可能性がある。したがって、追加の推定免税額が必要となる可能性があり、実際の所得税税率や業績に悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、推定準備後、当社が推定額を計上して準備した司法管轄区に十分な積極的な証拠があると判定された場合、当社は、当該管轄区の推定準備の一部または全部を取り消すことができる。この場合、繰延税金資産の調整は、実際の所得税率および確定期間の結果に有利な影響を与える。

普通株1株当たり損失

当社はASCテーマ260“1株当たり収益”に基づいて1株当たり純損失を計算している。1株あたりの基本損失の計算方法は，純損失を期内に発行された普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの償却損失の計算方法は1株当たりの基本損失と類似しており、分母が潜在的な普通株等価物を含むように発行され、追加普通株が償却株式である場合に発行される追加普通株数を増加させる点で異なる。希釈後の1株当たり収益はすべての希釈性br潜在株を含まず、それらの影響が逆希釈であれば。

引受金とその他の事項

会社は、ASCテーマ450“またはある事項” 小さなテーマ20を使用して、その損失に関する計算項目および開示を決定する。したがって、財務諸表が発行されるか、発行される前の資料に が財務諸表の日付にある資産が減値された可能性があり、あるいはある負債が発生した可能性があり、赤字金額が合理的に推定できる場合、あるいは損失のある推定損失は収入項目の下に計算されるべきである。または事項に関連する法律費用は、発生時に費用を計上する。損失 が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、少なくとも合理的に に重大な損失が発生する可能性がある場合には、財務諸表において開示または損失がある

外貨取引

当社の台湾子会社については、取引発生時の有効為替レートで新台湾ドル(“新台湾ドル”)で記録されている。外貨現金を新台湾ドルや外貨受取、支払金に両替する際に、異なる為替レートを適用することによる損益は、換算または決済当年に収益を計上する。貸借対照表日には、外貨資産及び負債残高を現行の為替レートで再列記し、これにより生じた差額を当期収入に計上するが、外貨建ての株式投資を除くと、当該差額は株主権益(損失)報告書の下で計上換算調整される。

翻訳調整

当社の台湾の付属会社での勘定はすべて新台湾ドル(“新台湾ドル”)で決済され、その財務諸表は新台湾ドル(“新台湾ドル”)で表されている。このような財務諸表 は，ASC 830“外貨事項”により新台湾ドルを本位貨幣としてドルに換算される.報告書によると、すべての資産と負債は現在の為替レートで換算され、株主赤字は歴史的な為替レートで換算され、損益表項目は当期平均レートで換算される。これによる換算調整は，他の全面収益(損失)項の下で株主権益(損失)の構成要素として報告されている。

最近の会計公告

2020年8月、財務会計基準委員会は、債務 -変換および他のオプションを有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約 (主題815-40)：エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)を発表した。ASU 2020-06は、利益転換と現金変換会計モデルを廃止することによって、転換可能債務の会計計算を簡略化した。 がASU 2020-06を採用した後、転換可能債券は、発行時に高いプレミアムがない限り、または宿主契約と明らかではなく密接に関連する変換機能が埋め込まれていない限り、債務と株式部分との間に割り当てられなくなる。この修正は、発行割引を低減し、財務諸表中の非現金利息支出を減少させる。ASU 2020-06はまた、1株当たりの収益計算 を更新し、転換可能な債務が現金または株式決済が可能な場合に株式決済を負担することをエンティティに要求している。エンティティ自身の権益における契約については，主にASU 2020-06の影響を受ける契約タイプは独立して特徴 に埋め込まれており，和解評価を満たしていないため，現在の指導の下で派生商品とされ，要求 を削除して契約が登録株式で決済されるかどうかを考慮し，(Ii)担保を公表する必要があるかどうか， と(Iii)を考慮して株主権利を評価する.ASU 2020-06は2023年12月15日以降の会計年度から発効します。早期採用は許可されているが、2020年12月15日以降の財政年度より早くてはならず、当該財政年度開始時にしか採用できない。会社 は現在、この基準がその連結財務諸表に与える影響を評価している。

2021年5月、財務会計基準委員会は、ASU 2021-04、1株当たり収益(主題 260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の株式のデリバティブおよびヘッジ契約(主題815-40)：発行者による独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計(“ASU 2021-04”)を発表した。ASU 2021−04は、修正または交換後も元のチケットで新しいチケットを交換するように分類された発行者 が条項または条件の修正または独立株式分類をどのように考慮すべきかに関する書面コールオプション(すなわち、権利証)の交換に関するガイドラインを提供する。発行者 は、修正または交換権証の公正価値と、修正または交換直前の権利証の公正価値との間の差額で修正または交換の効果を測定し、その後、4種類の取引および各種類の取引に対する対応する会計処理(株式発行、債務発行、債務修正、および株式発行および債務発行または修正とは無関係な修正を含む)を含む確認モデルを適用しなければならない。ASU 2021-04は、2021年12月15日以降のbr年度内に、これらの会計年度内の移行期間を含むすべてのエンティティに対して有効である。エンティティは、ASU 2021−04で提供されるガイドを、発効日または後に生じる修正または交換に前向きに適用すべきである。移行期間中の採用も含めてすべての エンティティの早期採用を許可する.1つのエンティティが移行期間内にASU 2021-04を早期に採用することを選択した場合、ガイドラインは、移行期間を含む財政年度の開始時に適用されなければならない。会社は現在、この基準がその連結財務諸表に及ぼす影響を評価している

推定と仮定

我々の連結財務諸表を作成する際には、報告金額及び開示に影響を与える推定及び仮定を使用する。我々の推定は通常複雑な判断，確率，仮説に基づいており，これらの判断，確率，仮説は合理的であると考えられるが，本質的には不確実で予測不可能である.私たちはまた他のリスクや不確定要素の影響を受けており、これらのリスクと不確定要素は実際の結果と見積もり金額が異なる可能性がある

運営実績−2023年12月31日までの年度は2022年12月31日までの年度と比較した。

収入を得る。2023年12月31日と2022年12月31日まで、それぞれ152，430ドルと969，783ドルの収入を創出した。817，353ドルの削減，すなわち約84%の減少は，主に進行中のプロジェクトが完了し，新たな承認を待つためである.

運営費それは.2023年12月31日までの1年間、私たちの運営費用は8，066，902ドルですが、2022年12月31日までは15，797，780ドルです。運営費の減少は、主に株式ベースの報酬と販売、一般および行政費用の6，100，337ドルの減少、および研究開発費の1，630，541ドルの減少によるものである。

その他の収入(費用)。2023年12月31日までの1年間で、他の支出は2，437，773ドルだったが、2022年12月31日までの他の収入は400，184ドルだった。この変動は主に利息支出の増加(主に支払可転換手形による)であるが，2023年12月31日までの年度の外貨増加，株式証券投資損失および2023年12月31日までの減価損失および投資損失によって相殺される。

2023年12月31日までの年度の利息収入(支出)純額は2，307，859ドルであったが，2022年12月31日までの年度は(106，151)ドルであった。2，201，708ドルの増加、または約2，074%の増加は、主に、適切な会計目的のための変換手形の利息支出の確認による支払利息の増加である。

純損失。2023年12月31日までの年間純損失は10，910，288ドルだったが、2022年12月31日までの年間純損失は16，312，374ドルだった。資金をより有効に利用し、何らかのコンサルティングサービスを停止することにより、会社は2022年12月31日までの年間で5，061，086ドルの純損失、または約31%減少した。

流動性と資本資源

運営資金

経営活動のキャッシュフロー

2023年および2022年12月31日までの年間の経営活動に用いられた現金純額はそれぞれ(4，235，845ドル)および7，398，391ドルであった。3，162，546ドルの減少は、主に、売掛金の増加、持分証券投資損失、在庫損失および販売、計上支出およびその他の流動負債によるものであるが、減少した純損失、持分証券投資の販売収益、関連先の売掛金、前払い費用、減価損失、および株式ベースの補償が部分的に相殺され、2023年12月31日までの年間繰延税項目の減少である。

投資活動によるキャッシュフロー

投資活動のための現金純額は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ360，186ドル、1，721，684ドルとなった。1，361，498ドルの減少は、主に株式投資と購入設備の前払金の減少によるものであり、2023年12月31日までの年間長期投資前払いの増加に相殺される。

融資活動によるキャッシュフロー

融資活動が提供する現金純額は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ3，918，960ドル、4，013，925ドルとなっている。2023年12月31日までの年間で，融資活動が提供する現金純額が94，965ドル減少したのは，転換手形と引受権証収益の増加，普通株発行量の減少，短期融資収益と短期手形償還の減少が原因であり，この減少を部分的に相殺した

表外手配

2023年12月31日現在、私たちの財務状況、財務状況の変化、収入または支出、運営結果、流動性、資本支出、または投資家に重要な資本資源に現在または将来の影響を与える可能性のある表外手配は何もありません。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

適用されません。

第8.財務諸表および補足データ

我々の総合財務諸表とその付記および我々の独立公認会計士事務所WWC P.C.CPAの報告は，本報告のF−1~F−38ページに掲載されている。

独立公認会計士事務所報告{br

財務諸表のいくつかの見方

当社は、添付ABVC BioPharma，Inc.及び付属会社(総称して“会社”)を監査して2023年12月31日現在、2023年及び2022年までの総合貸借対照表、及び関連する総合経営報告書及び全面損失、現金流量、株主権益(損失)、 及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査している。財務諸表は，すべての重要な点で当社の2023年12月31日と2022年12月31日までの財務状況，および2023年12月31日までの2年度の経営成果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則 に適合していると考えられる。

その会社が継続的な企業として経営を続ける能力があるのではないかと疑っている

添付されている財務諸表 は，会社が継続経営企業として存在することを想定して作成されている。財務諸表付記2で述べたように、当社は2023年12月31日までに巨額の損失を計上した。2023年12月31日現在、会社の運営資金が赤字になり、経営活動の現金が純流出している。これらの状況は、その会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑いを抱かせる。付記2は、これらの事項における経営陣の計画も説明しています。財務諸表 は、このような不確実性の結果に起因する可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表 に意見を述べることです。我々は米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会およびPCAOBに適用される規則や法規に基づいて、会社と独立していなければならない。

PCAOBの基準 に基づいてレビューを行った。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、私たちは財務報告の内部統制を理解することが要求されていますが、私たちの財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表現するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には，財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム，エラーによるものであっても詐欺であっても，これらのリスクに対応するプログラム を実行するプログラムが含まれる.これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの意見に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に通報される重要な監査事項 とは、当期監査財務諸表の際に生じる事項であり、監査委員会に伝達または要求され、かつ、(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関連し、かつ (2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関連する。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示に対する個別的な意見を提供することもない。

普通株で財産を買う

財務諸表付記5に記載されているように、同社は、複雑な協力協定を締結し、管轄することによって、当該財産を取得する。この協定の条項と条件は、会社財務諸表におけるこれらの財産の適切な分類と確認を規定している。したがって、このような協力協定の複雑さのため、私たちは普通株による財産と設備の購入を重要な監査事項として決定した。

我々がこの重要な監査問題を解決するために実行する主な監査手順は，以下のとおりである：(I)協力協定と他の関連文書をチェックし，条項と条件を評価し，(Ii)管理層に問い合わせることで，合意に規定されている構造を知る，(Iii)協力協定中の取引相手と連携協定の条項や条件を確認し，彼らの回答を会社の帳簿や記録と比較し，(Iv)合理性，完全性，Br}物件推定値に使用されるキー基礎データの数学的正確性と相関性。普通株、追加実納資本、財産と設備、純額はこの重要な監査事項の影響を受ける。

第三者の株に補償する

財務諸表付記12に記載されているように、当社は、サービスを提供するコンサルタントへの対価として第三者に普通株を付与し、これらの 贈与は、当社の経営業績において株式による補償費用と記す。経営陣が重大な判断と仮定をしているため、このような贈与に対して適切な推定と分配が行われており、非従業員の株式報酬を確認することが重要な監査事項であることを確認します。

この重要な監査問題を解決するために、我々が実行する主な手順は、(I)取締役会議事録、取締役会決議、サービス契約を取得して審査すること、(Ii)贈与を獲得した非従業員から得られたサービスの公正価値の合理性を評価し、契約開始時の公正価値であっても、サービス契約完了日頃であっても、これらの金額を現行の市場価値に基づく贈与の公正価値と比較することである。普通株、追加実収資本、株式ベースの報酬はこの重要な監査事項の影響を受ける。

WWC P.C.

公認会計士

PCAOB ID番号：1171

2022年以来、私たちは会社の監査役を務めてきた。

カリフォルニア州サンマテオ

2024年3月13日

ABVc BioPharma社そして付属会社

合併貸借対照表

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ABVc BioPharma社そして付属会社

合併経営報告書と全面損失

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ABVc BioPharma社そして付属会社

統合現金フロー表

2023年12月31日まで及び2022年12月31日まで年度

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ABVc BioPharma社そして付属会社

株主権益連結報告書

2023年12月31日まで及び2022年12月31日まで年度

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

ABVc BioPharma社そして付属会社

連結財務諸表付記

1.ビジネスの組織と説明

ABVc BioPharma，Inc.(“会社”)， の前身は米国BriVision(Holding)社であり，ネバダ州の会社であり，同社の運営実体である米国BriVision Corporation(“BriVision”)により，2015年7月にデラウェア州に登録設立され，満たされていない医療需要を満たすためにバイオテクノロジー に従事し，植物から抽出した新薬や医療機器の開発に専念している。BriVisionはアジア太平洋地域の研究機関の新医学発見や医療設備技術を注意深く追跡することにより，その販売ルートを開発している。同社は臨床前、疾病動物モデルと第一段階の安全性研究をよく検査し、BriVision が治療効果と安全性を有すると考えられる薬物を確定する。1つの薬物が開発と最終的に商業化された良好な候補薬物であるように見えると，br}BriVisionは最初の研究者から薬物や医療機器の許可を得，米国，オーストラリア，台湾で尊敬されているbrの主な研究者に薬物臨床計画を紹介し，第2段階臨床試験を開始する。現在，同社の薬物や医療機器の臨床試験はスローン·ケトリン記念がんセンター(“MSKCC”)やMDアンダーソンがんセンターなど世界的に有名な機関で行われている。BriVisionは2015年7月21日の設立まで前身運営がなかった。

AiBtl BioPharma Inc.

2023年11月12日、会社およびその子会社BioLite，Inc.(“BioLite台湾”)は、それぞれAiBtl BioPharma Inc.(“AIBL”または買収会社)と、会社とBioLite台湾のMDD(主要抑うつ障害)とADHD(注意欠陥多動性障害)の症状を有する中枢神経系薬物(総称して“許可製品”と呼ぶ)について長年のグローバルライセンス協定を締結した。潜在的なライセンスは、ライセンス製品の臨床試験、登録、製造、供給、および流通権をカバーするだろう。双方 は世界規模で協力してライセンス製品を開発することを決意した。双方はまた、技術、相互操作性と標準開発を含む新薬開発と業務協力の強化に努力している。それぞれの プロトコルにより，ABVCとBioLite台湾はそれぞれ2，300万株のAIBL株を獲得したため，当社はAIBLの持株権 を持つ.あるマイルストーンに達すると、会社もBioLite台湾会社も3500，000ドルと純売上高の5%に相当する特許権使用料を得る資格があり、最高で1億ドルに達する。

同社は、買収した資産と負担する負債は、限られた数の投入を買収したため、企業の定義に適合していないが、実質的な業務 プロセスや産出の兆候は得られていないと結論している。したがって、この買収は資産購入に計上される。購入対価格 は2023年11月12日の非貨幣的資産(特許)と譲渡である。株式は2023年12月15日にABVCとBioLite台湾に譲渡された。

2.流動資金と継続的な経営

添付されている財務諸表は米国公認会計基準 に基づいて作成されており、継続経営に基づいて当社を経営していくことを考慮している。継続経営基盤は資産が現金化されたと仮定し、負債は正常な業務過程で財務諸表に開示された金額で決済される。当社が経営を継続できるかどうかは、そのマーケティングとその製品を販売して運営しているキャッシュフローを生み出す能力にかかっています。2023年12月31日までの年度、当社は純損失10，910，288ドルを報告しています。2023年12月31日現在、会社運営資本赤字は4，275，781ドル。また，2023年12月31日までの年間で，会社経営活動の現金純流出は4，235，845ドルであった。これらの条件は当社が経営を継続できるかどうかに大きな疑問を抱かせる。

会社の経営活動を支援する能力を維持するためには、会社は、以下のソースで利用可能な資金源を補完することを考慮する必要があるかもしれない

経営陣の計画は、運営を改善して正のキャッシュフローを生成し、私募や公開発行、または関連側または株主の財務支援によって追加資本を調達することである。会社が正運営キャッシュフローを生成し、追加資本を調達できない場合、会社はその短期的な義務を履行できない可能性がある。これらの要因は、当社の持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑いを抱かせます。2023年、2023年、2022年12月31日までの審査財務諸表は、当社が経営を継続できないため、資産の回収可能性や分類や資産の金額や負債分類に及ぼす将来の影響を反映するための調整は含まれていません。

3.主な会計政策の概要

陳述の基礎

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)及び 米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規定に基づいて作成されたものである。すべての重要な会社間取引と口座残高は無効になりました。

前年度列報の再分類

前年に審査されなかった総合貸借対照表と審査されていない総合キャッシュフロー表の金額は、今年度の列報と一致するように再分類されました。これらの再分類は報告の経営業績に影響を与えません。

財政年度

当社は、その会計年度を10月1日から9月30日までの期間から1月1日から12月31日までの期間に変更し、2018年1月1日から開始します

予算の使用

アメリカ公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、即ちbrは連結財務諸表の日付の資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内の収入と支出に影響を与える。実際の結果は といった結果と大きく異なる可能性がある.

株式を逆分割する

2023年7月25日、同社は定款修正書を提出し、その普通株の発行済み株と流通株に対して10株1株の逆株式分割を許可した。会社株主はこれまで2023年7月7日に開催された会社特別株主総会で逆株式分割を承認してきた。逆株式分割を実施するのは、発行済み株式と発行済み株の数を減らし、会社普通株の1株当たり取引価値を増加させるためであり、この結果は保証されていないにもかかわらず。逆に、当社は、株式の逆分割は、当社がナスダック資本市場のいくつかの持続的な上場基準を遵守することを回復できると信じている。本表の10-K中のすべての 株と関連財務情報は、この10株1株の逆株分割を反映している

公正価値計量

FASB ASC 820“公正価値計量” は公正価値記録によるある金融と非金融資産と負債の公正価値を定義し、公正価値計量枠組み を構築し、公正価値計量に関する開示を拡大した。それは実体がその金融商品 の退出価格に基づく公正価値を測定し、観察可能な単位を最大限に使用し、観察不可能な投入を最大限に減少させて退出価格 を決定することを要求する。それは公正な価値を評価するための評価技術の投入を優先順位付けする階層構造を構築した。この階層構造は、観察可能な投入を最大限に使用し、観察できない投入の使用を最大限に減少させることによって、公正価値計量と関連開示の一致性と比較可能性を向上させた。観察可能な投入は，市場参加者が当社とは独立したソースから得られた市場データが資産や負債定価である場合に用いられる 仮定を反映している.観察できない投入は，会社自身が市場参加者に対して使用するという仮定を反映した仮定であり，これらの仮定は，そのとき得られる最適な情報に基づいて策定された資産や負債定価である.この階層構造は，入力の信頼性に応じて入力を3つの大まかなレベルに分類し，以下のようになる

当社のいくつかの資産および負債の帳簿価値、例えば現金および現金等価物、制限的現金、売掛金、在庫、前払い費用およびその他の流動資産、課税費用およびその他の流動負債、および満期時間が短いため関連側の約公正価値が不足している。当社の短期銀行ローン、転換可能手形および支払利息の帳簿価値は、借款条項が現行の市場金利と一致し、満期期限が短いため、その公正価値に近い。当社の長期銀行ローンの帳簿価値は公正価値に近いが、金利は当社が入手可能な類似条項や期限の債務の市場金利に近いからである。

信用リスクが集中する

当社が集中的な信用リスクに直面している金融商品には主に現金と現金等価物が含まれています。当社は現金と一時現金を良質な信用機関に投資していますが、これらの投資は台湾中央預金保険会社とアメリカ連邦預金保険会社の保険限度額を超える可能性があります。当社はヘッジ、取引、投機を目的として金融商品を締結していません。

私たちは顧客に対して継続的な信用評価 を行い、担保を必要としない。不良債権準備は、売掛金の回収可能性に対応した審査に基づいています。 私たちは、その歴史的催促経験と現在の顧客信用品質の傾向とその内部信用政策を考察することで、不良債権準備の金額を決定します。実際の信用損失は私たちの推定とは違うかもしれない。

取引先が集中する

2023年12月31日現在、会社の最大の顧客は栄養補助食品と栄養補助食品業界の中で栄養補助食品と治療薬の開発と商業化に特化した顧客であり、会社の売掛金総額の87.24%を占めている。

2022年12月31日まで、保健品業界は栄養補助食品と治療薬物の開発と商業化に専門的な主要な顧客 は会社の売掛金総額の71.89%を占めている；会長が生物鍵会社取締役会の第二の顧客は会社の売掛金総額の16.62%を占めている。

Brは2023年12月31日までの1年間で，アジア太平洋地域最大の栄養サプリメント流通顧客が会社総収入の80.04%を占めている。2022年12月31日までの年間で、1つの主要顧客が同社の総収入の93.22%を占め、同顧客は同社の株主であり、台湾で新薬の開発と商業化に従事している

現金と現金等価物

当社は三ヶ月以下の期限の高流動性投資を購入時の現金等価物と見なしています。2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の現金と現金等価物はそれぞれ60，155ドルと85，265ドルである。当社の現金預金の一部は台湾にある金融機関に保管されており、同機関には現在、銀行口座強制保険の規定がある。当社はこの金融機関 が高い信用品質を持っていると信じている。

制限現金

制限された現金には主に台湾の準備銀行口座に持っている現金が含まれている。2023年12月31日と2022年12月31日までの会社の制限現金はそれぞれ656，625ドルと1，306，463ドル， である。

在庫品

在庫には原材料、製品、生産品、商品が含まれている。在庫はコストや市価の中で低い者に記載し、移動加重平均コストで価格を計算します。 市価は可変現算入によって決定されます。会社は、その在庫の使用年数および回転率を定期的に審査して、どの在庫が時代遅れまたは価値が低下しているかどうかを決定し、既知および予想される時代遅れの在庫によって運営費用 を生成する。

売掛金と予想信用損失準備勘定

売掛金は元のインボイス金額から任意の潜在的な不良債権を引いて準備して入金します。

当社は、私たちの様々な要素の評価に基づいて、予想信用と売掛金損失準備と未開売掛金準備の予想信用と回収可能な傾向を推定します。これらの要素には、歴史的経験、売掛金残高の年齢、顧客の信用品質、現在の経済状況の合理的かつ支援可能な予測、および顧客からの回収に影響を与える可能性がある他の要因が含まれています。この準備は、売掛金残高記録に基づいて、総合収益表に相応の費用を記録しています。brが実際に受け取った金額は、経営層の信用価値や経済環境の推定とは異なる可能性があります。経営陣が回収不可能と判断した場合には、延滞金 残高と不良債権を査定しようとします。

2023年12月31日と2022年12月31日まで、予想信用損失口座の支出はそれぞれ616，505ドルと194，957ドルだった。

収入確認

2018年度には、会社は会計基準編纂(“ASC”)、テーマ606(ASC 606)、顧客との契約収入を採用し、2018年1月1日現在完成していないすべての契約に対して修正 遡及方法を採用し、新たな収入基準を2018年初め累積赤字期初残高に対する調整 とし、累積影響を与える。2018年1月1日以降に開始された当社 報告期の業績はASC 606に記載されているが，前期金額は調整せず， は引き続き前期有効な会計基準に基づいて報告されている。2018年1月1日までの既存協力協定の審査により、会社は、新たなガイドラインを採用して会社の前記すべての期間の収入に大きな変化はないと結論した。

ASC 606によれば、その顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は、会社がこれらの商品またはサービスを交換して得られた対価格を反映する収入 を確認する。当社がASC 606の範囲内で認定した手配の収入確認を決定するために、当社は、(I)顧客との契約を決定するステップ(S)、(Ii)契約中の履行義務 を決定するステップ、(Iii)取引価格を決定するステップ、(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務 、および(V)会社が履行義務を履行する際(または履行義務として)収入を確認するステップの5つのステップを実行する。会社が顧客に譲渡したbr商品やサービスと交換するために、会社が獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、履行義務に属する貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして，会社は契約履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格 を収入として確認する.

以下に会社 が会社が受け取った支払いタイプに基づいて収入を確認する例を示す.

連携収入である会社 は，協調研究，開発および/または商業化プロトコルによる連携収入を確認している.これらの合意の条項 は、通常、払戻不可能な前払い許可料、開発および商業マイルストーン、研究開発コストの一部または全部の精算、および製品の純売上を許可する印税 のうちの1つまたは複数に関連するお金を会社に支払うことを含む。ライセンス製品の純売上高の印税収入を除いて、どのタイプの支払いも協力収入をもたらし、これは印税収入に分類される。今まで、その会社は特許使用料収入を受けていなかった。商品やサービスの制御権を連携パートナーに譲渡することにより，義務履行時に収入を確認する.

これらの手配の会計処理の一部として，会社は履行義務が異なるかどうかを判断し，連携プロトコルで決定された異なる履行義務ごとの独立販売価格を決定する際に仮定する.独立した販売価格を決定するために，会社が根拠とする仮定には，収入の予測，開発スケジュール，研究開発者コストの販売率，割引率および技術と規制が成功する確率が含まれる可能性がある。

協力協定によると、同社は技術許可証の付与、監督と臨床開発、マーケティング活動に関する交付成果を含む複数の成果を提供している。会社が成果を納入できる履行期間の見積もりには経営陣の判断が必要です。経営陣が業績予想期間を評価する際に考慮する重要な要素は、臨床開発、監督管理、製造活動を行った会社の経験を含むが、これらに限定されない。会社は毎年その協力協定に基づいてその業績期限の推定持続時間を審査し、期待に基づいて任意の適切な調整 を行う。その連携プロトコルにより，将来の業績期間見積りの変化が将来の収入確認の時間 に影響する可能性がある.

(I)払い戻し不可前払い金

会社の知的財産権の許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、会社は、許可に基づいて規定された相対独立販売価格を手配した総販売価格と比較して、前金の収入 を返還できないことを確認する。ライセンスが提携パートナーに譲渡され、パートナーがライセンスを使用して利益を得ることができる場合、収入が確認される。現在までに受信された払い戻し不可能な前払い費用は、会社とパートナーとの間の将来の協力協定におけるいかなる義務およびコミットメントにも関連することなく、会社が協力協定を締結する前に行った研究作業および貢献を補償するためにのみ使用されている。

一里塚払い

パートナーと締結した特定の開発、法規、ビジネス活動に基づく協力協定により、会社は記念碑的な支払い を得る資格がある。経営陣は、これらまたは支払いをトリガするイベントの性質を評価し、(A)会社とパートナー合意の義務履行に係るイベントと、(B)会社とパートナシップ協定の義務履行に関与しないイベントとの2つに分類されると結論した。

前の種類のマイルストーン支払いには、協力協定で指定された地域の開発と規制活動によって触発された支払いが含まれる。経営陣はこのような支払いのすべてが実質的なマイルストーン支払いだと結論した。この結論は、(I)各トリガイベントは、会社がその1つまたは複数の交付可能な成果を成功的に実行することによってのみ達成される特定の結果を表し、(Ii)各トリガイベントの実現は、固有のリスクおよび不確実性の影響を受け、企業への追加の支払いをもたらすことになり、(Iii)各マイルストーンの支払いは払戻できない、(Iv)各マイルストーンの達成には、多くの努力が必要であり、(V)マイルストーンの達成によって作られた価値に対して、各マイルストーンの支払いの金額は合理的であるという事実に基づく。(Vi) プリペイドと潜在的マイルストーン支払いとの間にはかなりの時間が経過すると予想され、(Vii)マイルストーン支払いは過去の業績にのみ関連している。前述の規定によると、当社は、これらのマイルストーン支払いからの任意の収入が、関連トリガイベントが発生した期間内であることを確認する。

(三)多要素配置

当社は、(1)手配に含まれる成果の納入、及び(2)各納入成果が独立した会計単位を代表するか否か、又はそれらが合併した会計単位として計算されなければならないか否かを決定するために、多様な要素手配を評価する。この評価は主観的決定 に関するものであり，各成果の納入と，そのような成果が契約関係の他の面とは別に判断することが管理層に求められる.交付可能項目は、(I)交付された項目(S)が顧客に対して独立した価値を有することを前提とし、(Ii)関連手配が交付された項目(S)に対する一般的な返品権を含むように、 未交付項目(S)の交付または履行は可能とみなされ、実質的にその制御範囲内であることを前提とする。協力項目の下のプロジェクトが独立した価値を持つかどうかを評価する際には，会社は連携パートナーの研究，製造と商業化 能力，関連専門知識の一般市場での可用性などを考慮する.当社は，その連携パートナーが残りの 要素(S)を受信せずに他の納入成果(S)をその期待用途に用いることができるかどうか，成果を渡す価値が未交付項目(S)に依存するかどうか，他のサプライヤーが未交付要素(S)を提供できるかどうかも考えている.

ASC 606の全ての収入確認基準が特定の会計単位を満たす場合、会社は、各会計単位に割り当てられた予定対価格 を確認する。納入可能物が単独の会計単位を代表しない場合、会社は、会社契約期間又は予定履行期間内に未交付要素の合併会計単位の収入を確認することができ、これは通常、会社開発義務の期限である。識別可能な業績パターンがない場合や客観的に測定可能な業績測定基準が存在しない場合、当社は、その業績義務を達成することを期待しているbrの間に、その手配された収入を直線的に確認する。逆に、顧客にサービスを提供する業績モードを決定し、客観的に測定可能な業績測定基準が存在する場合、会社は比例成績表を使用して手配の下で収入 を確認する。確認された収入は、期間終了日までに直線法または比例業績法で決定された累積受信した支払金額または累積収入金額のうち小さいものに限定される。

マイルストーン支払いを含む手配開始時に、会社はマイルストーンまたはbrの性質に基づいて、各マイルストーンが実質的であるかどうか、双方にリスクがあるかどうかを評価する。この評価には，(1)対価格が会社がマイルストーンを達成した 業績にマッチしているかどうか，あるいはマイルストーンを達成した業績によって納入項目(S)の価値が向上したかどうか，(2)対価格は過去の業績のみに関連しているかどうか，および(3)対価格は手配内のすべての交付可能な成果や支払い条項に対して合理的であるかどうかを評価することがある.同社は特定のマイルストーンを実現するために克服しなければならない科学、臨床、監督管理、商業とその他のリスクなどの要素と、この評価を行う際に特定のマイルストーンを実現するために必要な仕事と投資レベルを評価する。マイルストーンがマイルストーンであることが実質的な結論を出すために必要なすべての基準を満たすかどうかを決定する際には、かなりの判断が必要である。他のすべての 収入確認基準を満たしていると仮定し，残りのパフォーマンス義務がない場合や残りのパフォーマンス期間中に実質的なマイルストーンとはみなされない は稼いでいると確認される.

(4)特許使用料と利益共有支払い

パートナーとの協力協定によると、会社は製品販売の印税を獲得し、純売上高の一定割合で受け取る権利がある。会社 は、ASC 606に規定されている収入確認基準に基づいて、これらの活動の収入を確認する。これらの基準に基づき、会社 はこれらの支払いを収入または収入と見なし、適用または事項解決期間の収入として確認する。

研究開発活動からの収入br活動サービス-研究開発および監督活動に関連する収入は、契約条項に基づいて関連サービスまたは活動を実行する際に確認される。契約開始時には、会社は通常1つの履行義務、すなわち研究開発サービスを履行するしかない。同社はまた、将来的に活性医薬成分、原料薬またはIND/NDA/ANDA/510 K の提出などの追加の商品またはサービスを提供することを企業に要求するオプションをその顧客に提供することができる。その会社は契約開始時にこれらの選択権が実質的な権利であるかどうかを評価する。もし会社が のオプションが重要な権利であると確定した場合、会社はそのオプションを単独の履行義務と見なす。

もし会社がその顧客から指定研究開発費の精算を受ける権利があれば、会社が提供する関連サービスが重大な権利を代表すると判断した場合、同社はこれらのサービスを単独のbr履行義務として計算する。当社はまた、毛収入または純収入列報の規定に基づいて、研究と開発費用の精算を収入として入金するか、研究と開発費用を相殺すべきかどうかを確定した。当社は関連業績義務を履行する際に、該当する収入を確認したり、それに応じた研究開発費を記録して相殺したりします。

そして、当社は、当社が契約に基づいて資格を得た対価格金額(任意の可変対価格を含む)を審査することで取引価格を決定します。未完了契約によれば、対価格は、一般に、固定対価格と、潜在的なマイルストーン支払いの形態での可変対価格 とを含む。契約開始時に、会社の取引価格には、一般に、会社または会社によって支払われるお金 は、プロジェクトに割り当てられたフルタイム相当研究者の数および関連する研究開発費に基づいて含まれる。 会社は、支払いの可能性が大きくないので、通常、初期取引価格に会社が将来受け取る可能性のあるいかなる支払いも含まない。会社は各報告期間に取引総価格を再評価して、会社が追加支払いを取引価格に含めるべきかどうかを決定する。

会社は各契約に設定された伝票スケジュールに基づいて顧客から支払いを受ける。前金および料金は、顧客が受信したときまたは満了時に前金として記入することができ、会社がこれらの手配の義務を履行するまで、収入確認を今後一定期間延期することを要求することができる。会社の対価格権利が無条件である場合、金額は売掛金として記録される。契約開始時の予想が、顧客への支払いから顧客に約束された貨物またはサービスの譲渡までの間の時間 が1年以下である場合、会社 は、契約に重要な融資部分があるかどうかを評価しない。

財産と設備、純額

財産や設備は、純額を減価償却累計後のコストで純額で入金する。修理費と維持費は発生時に計上されます。 関連資産の機能改善やその使用寿命延長の支出が資本化されている。財産および設備が廃棄または他の方法で処分された場合、関連するbr損益は営業収入に計上される。賃貸改善は直線法で資産余剰賃貸期間または推定耐用年数の短い者は減価償却する。減価償却は、資本賃貸項の財産と設備を含む直線法で計算され、通常、以下の耐用年数に基づいている

建設中の工事

同社はbrのある固定資産の建物を買収した。固定資産建設に関するすべての資産投入準備使用前に発生した直接·間接コストは建設中工事として資本化されている。建設中の工事は減価償却を言及しません。建設中の工事は特定の固定資産項目に移行し、これらの資産は準備が整ったら減価償却を開始します。

長期資産減価準備

当社は会計基準を用いて小タイトル360-10、財産、工場、設備(“ASC 360-10”)を編集した。ASC 360-10は、イベントや状況変化が資産の帳簿金額を回収できない可能性がある限り、会社が保有して使用している長期資産および特定の識別可能な無形資産を減値審査しなければならないことを要求している。当社は毎年その長期資産の減値を評価したり、イベントや状況が必要な場合には減値をより頻繁に評価したりしています。回復可能性に関する事件には，業務状況の重大な不利な変化，経常的損失，あるいは比較的長期的な損益バランス経営業績が実現できない見通しがある可能性がある。減値を計算すると、無形資産の帳簿価値は、資産使用と最終処分による将来の割引キャッシュフローの見積もりに基づいて調整される。 ASC 360−10はまた、帳簿価値または公正価値から売却コストを減算したより低い者に資産処理を報告することを要求する。

長期持分投資

当社は事業と戦略目標を促進するために株式投資を買収します。当社は非流通株と当社が被投資先の他の株式投資を制御できない会計処理を行っているが、原因は以下の通りである

当社の非流通株投資の推定値に減値 が存在するかどうかを決定するためには重大な判断が必要であるため、当社は重要な会計見積もりであると考えている。その年次分析は、被投資者の公正価値に重大な影響を与える可能性のある定性と定量要素を同時に考慮した。その投資に対する定性分析は被投資先の財務業績と最近の見通し、被投資先のある業界或いは地理区域の全体的な市場状況の変化、及び被投資先の管理と管理構造を理解することに関連する。その投資の公正価値の定量化評価は、市場法と収益法を用いて行われている。br市場法には、私営と上場企業を用いた比較可能な財務指標と最近の融資が含まれている。 収益法には割引キャッシュフローモデルを用いることがあり，被投資先の収入，コスト，割引率を大量に見積もる必要がある.新しい発展や応用仮説の変化により、会社が減値が存在するかどうかを決定する際に、これらの要素の評価は 将来変化する可能性がある。

非一時的減値

会社の長期持分投資 は定期減価審査を受ける必要がある。減値が報酬に与える影響は以下のとおりである

商誉

当社は、イベントの発生や状況の変化が帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、営業権の減価を毎年またはより頻繁に評価します。営業権の減価テストを行う際に、当社は定性的評価を利用して、報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを評価することを選択することができる。定性的評価が商誉減値の可能性が高いことを示す場合、当社は2段階減値テストを行う。当社は2段階減値テストに基づいて営業権減値をテストし、まず純資産の帳簿価値と報告単位の公正価値を比較した。公正価値が帳簿価値または定性的要因よりも低いと判断された場合、営業権がより減少する可能性があることを示す場合、第2のステップ を実行して、営業権公正価値と帳簿価値との間の差額を推定して減値金額を計算する。当社は割引現金流量を使用して報告単位の公正価値を推定する。未来のキャッシュフローの予測は私たちの未来の純売上高と運営費用の最適な推定に基づいて、主に予想の種類拡張、定価、市場細分化市場シェア と全体経済状況に基づいている。

当社は2023年12月31日に必要な営業権減価テストを完了し、当社の現在の財務状況と、当社が売上高を大幅に増加させることなく将来の営業収入を発生させることができないことが大きな不確実性であることを決定した。また、当社は将来のキャッシュフローが販売権を示す回収可能性は合理的に保証されていないと予想している。

転換支払手形

当社では，割引で発行された変換可能手形 に対して，元金と帳簿価値を比較する方法で，割引法を用いて計算を行っている。会社は毎月割引状況を評価します。本チケットの償却期間は18ヶ月です。

恩恵変換機能

会社は、埋め込まれた利得変換機能を含む可能性がある変換可能チケットを時々発行するかもしれない。変換可能な手形が変換可能な対象普通株の公正価値がチケットの残りの未分配収益を超える場合、手形収益の一部を株式承認証の公正価値(関連株式承認証が付与された場合)に分配することを初めて考慮した後、利益変換 特徴が存在する。受益変換機能の内在的価値は債務割引として記録され、追加実収資本に対応する。債務割引は実際の利子法により手形の有効期間内に償却して利息支出 とする

株式承認証

当社は、権利証の具体的な条項の評価とFASB ASC 480に適用される権威の案内 に基づいて、負債と権益(“ASC 480”)とASC 815、派生商品とヘッジ(“ASC 815”)を区別し、権利証を権益分類または負債分類ツールとする。 評価は、権利証がASC 480の規定する独立金融商品に適合するかどうか、ASC 480が規定する負債定義に適合するかどうか、および株式証がASC 815に規定されたすべての権益分類要求を満たすかどうかを評価する。引受権証が会社自身の普通株にリンクしているかどうか、権利証所有者が会社がコントロールできない場合に“純現金決済”を要求する可能性があるかどうか、株式分類の他の条件が含まれています。この 評価は専門的な判断を用いて，権証発行時および権証が決済されていない四半期ごとの 期間終了日に行う必要がある.当社は、さらに株式証承認契約を検討した後、株式承認契約に基づいて発行された公開株式証が権益会計処理資格に適合することを決定した。

すべての持分分類基準に適合する 発行または修正された権証に対して、権証は発行時に持分の構成要素 として記録されなければならない。すべての持分分類基準を満たしていない発行または修正された権証については、権利証 は、発行当日およびそれ以降の各貸借対照表の日に初期公正価値で負債を計上しなければならない。権利証推定公正価値の変化は、経営報告書において非現金損益であることを確認しなければならない

研究と開発費

ASCテーマ730-10-25-1によると、当社は研究開発コストの中で使用許可権のコストを計算している。本ガイドラインでは，将来代替用途がない場合には，研究開発活動のための製品を購入する権利は，発生時に研究開発費 を計上しなければならないと規定している。

当社は会計基準編纂(“ASC”)730に従って、研究と開発(“ASC 730”)によって研究開発コストに対して会計計算を行った。研究開発費は、将来他の研究開発プロジェクトや他の面で他の用途がない限り、発生した費用に計上される。 研究開発費用には、研究開発活動を実行するために発生するコスト、人員に関連するコスト、施設に関する管理費用および外部契約サービス(臨床試験コスト、臨床および臨床前材料の製造およびプロセス開発コスト、研究コストおよび他のコンサルティングサービスを含む)が含まれる。将来の研究開発活動で使用される貨物およびサービスの前金は、イベントが完了した場合、または貨物が受信された場合には、支払いではなく、費用を返金することができない。会社が第三者と協定を締結して研究開発サービスを提供する場合、コストはサービスを提供する際に費用を計上する。

退職後と退職後の福祉

当社は台湾の子会社で台湾“労働退職金法”(以下“法案”と略す)に基づいて定められた固定払込計画を採用している。このような労働法規brは、使用者が毎月労働養老基金に納付する納付率が労働者の月給の6%を下回ってはならないことを要求している。同法によると、会社は毎月従業員年金基金に従業員の給料の6%に相当する支払いを支払う。未納金を除いて、当社は他の利益に対して法的責任はありません。このような従業員の福祉の支出総額は、2023年、2023年、2022年12月31日までの年間で、それぞれ10，314ドルと13，031ドルである。 は上記を除いて、当社は退職後や退職後の福祉を提供していない。

株に基づく報酬

当社は、公正価値方法を用いて全従業員の株式報酬報酬に関する費用を計測し、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”に基づいて、必要なサービス期間 で連結財務諸表にこのような支出を直線的に確認した。br}は2023年12月31日と2022年12月31日までの年間、従業員株式給与支出総額はそれぞれ0ドルと1，241，930ドルである。

当社は、FASB ASCテーマ718“報酬-株式報酬”およびFASB ASCテーマ505-50“非従業員への株式ベース報酬の支払い”に基づいて、非従業員に対して株式ベースの報酬 を会計処理し、非従業員から得られるサービスコストは、業績承諾日またはサービス完了および確認日前の公正価値で計量されることを要求する。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間非従業員株式給与支出総額は、それぞれ1，635，708ドル、5，794，848ドルであった。

所得税

当社は将来年度に税収割引を実現する可能性に応じて繰延税金資産を確認·計量することを可能にする貸借対照法を用いて所得税を計算する。貸借対照法では，繰延税項は，財務報告用途の資産と負債の帳簿金額と所得税に用いる金額との仮 差額のために提案された純税項の影響である。繰延税金が当社の利益を実現する前に満期になる可能性が高い場合、または将来の控除額が確定しない場合、繰延税金資産に推定控除を提供する。

ASC 740によれば、税務審査が税務審査において“より可能性が高い”と推定され、税務審査が と推定された場合にのみ、税務立場が福祉として確認される。税務状況を評価することは2段階に分けられた過程だ。第1のステップは、その立場の技術的事件に基づいて任意の関連する控訴または訴訟を解決することを含む、審査後に税務立場を維持する可能性がより高いかどうかを決定することである。第2のステップは、財務諸表で確認された福祉金額を決定するために、最も可能性のある閾値に適合する税務状態を測定することである。税収頭寸は最終決済時に50%を超える可能性のある最大利益額で測定される。以前に最も確認可能な課税種 に到達できなかったことは、この閾値に達した最初の後続期間に確認されなければならない。以前に確認された税務頭寸 が基準を満たしていない可能性が基準を満たさなくなった場合、 閾値をもはや満たさない最初の後続の財務報告中に確認をキャンセルしなければならない。所得税の過納に関する罰金と利息は発生年度に所得税支出 に分類される。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間では、所得税に関する重大な罰金や利息は発生していない。GAAPはまた、キャンセル確認、分類、利息および処罰、中期会計、開示、および移行に関する指導を提供する。

繰延税金資産の評価

会社の繰延税金資産をより顕在化する可能性のある金額に減らすために、推定値を計上する。免税額を評価する必要性を評価する際には、管理層は他の要素以外に、将来の課税収入の予測及び持続的で慎重かつ実行可能な税務計画策を考慮している。当社が十分な負の証拠が存在すると判断した場合は、その管轄区域の繰延税金資産の一部または全部を推定値に計上することを考慮してbr}を用意する。推定免税額を計上した後、将来の課税所得額の予測と、推定免税額の需要を評価する際に考慮される他の積極的な証拠が事後証明で不正確であれば、繰延課税資産の現金化を支持することがより困難であることが証明される可能性がある。したがって、追加の推定免税額が必要となる可能性があり、実際の所得税税率や業績に悪影響を及ぼす可能性がある。逆に、推定準備後、当社が推定額を計上して準備した司法管轄区に十分な積極的な証拠があると判定された場合、当社は、当該管轄区の推定準備の一部または全部を取り消すことができる。この場合、繰延税金資産の調整は、実際の所得税率および確定期間の結果に有利な影響を与える。

普通株1株当たり損失

当社はASCテーマ260“1株当たり収益”に基づいて1株当たり純損失を計算している。1株あたりの基本損失の計算方法は，純損失を期内に発行された普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの償却損失の計算方法は1株当たりの基本損失と類似しており、分母が潜在的な普通株等価物を含むように発行され、追加普通株が償却株式である場合に発行される追加普通株数を増加させる点で異なる。希釈後の1株当たり収益はすべての希釈性br潜在株を含まず、それらの影響が逆希釈であれば。

引受金とその他の事項

会社は、その計算すべき項目および損失に関する開示を決定するために、米国会計基準テーマ450“またはある事項” 小テーマ20を採用した。したがって、財務諸表が発行されるか、または発行することができる前の資料が財務諸表日に1つの資産が減値または1つの負債が発生した可能性があることを示し、損失金額 が合理的に推定されることができる場合、または損失のある推定損失は収入項目の下に計算されるべきである。または事項に関連する法律費用は、発生時に費用を計上する。損失 が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合、少なくとも合理的に に重大な損失が発生する可能性がある場合には、財務諸表において開示または損失がある。

外貨取引

当社の台湾子会社については、取引発生時の有効為替レートで新台湾ドル(“新台湾ドル”)で記録されている。外貨現金を新台湾ドルや外貨受取、支払金に両替する際に、異なる為替レートを適用することによる損益は、換算または決済当年に収益を計上する。貸借対照表日には、外貨資産及び負債残高を現行の為替レートで再列記し、これにより生じた差額を当期収入に計上するが、外貨建ての株式投資を除くと、当該差額は株主権益(損失)報告書の下で計上換算調整される。

翻訳調整

当社の台湾の付属会社での勘定はすべて新台湾ドル(“新台湾ドル”)で決済され、その財務諸表は新台湾ドル(“新台湾ドル”)で表されている。このような財務諸表 は，ASC 830“外貨事項”により新台湾ドルを本位貨幣としてドルに換算される.この報告書によると、すべての資産と負債は現在の為替レートで換算され、株主損失は歴史的な為替レートで換算され、損益表項目は当期平均レートで換算される。これによる換算調整は，他の全面収益(損失)項の下で株主権益(損失)の構成要素として報告されている。

最近の会計公告

2020年8月、財務会計基準委員会は、債務 -変換および他のオプションを有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約 (主題815-40)：エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)を発表した。ASU 2020-06は、利益転換と現金変換会計モデルを廃止することによって、転換可能債務の会計計算を簡略化した。 がASU 2020-06を採用した後、転換可能債券は、発行時に高いプレミアムがない限り、または宿主契約と明らかではなく密接に関連する変換機能が埋め込まれていない限り、債務と株式部分との間に割り当てられなくなる。この修正は、発行割引を低減し、財務諸表中の非現金利息支出を減少させる。ASU 2020-06はまた、1株当たりの収益計算 を更新し、転換可能な債務が現金または株式決済が可能な場合に株式決済を負担することをエンティティに要求している。エンティティ自身の権益における契約については，主にASU 2020-06の影響を受ける契約タイプは独立して特徴 に埋め込まれており，和解評価を満たしていないため，現在の指導の下で派生商品とされ，要求 を削除して契約が登録株式で決済されるかどうかを考慮し，(Ii)担保を公表する必要があるかどうか， と(Iii)を考慮して株主権利を評価する.ASU 2020-06は2023年12月15日以降の会計年度から発効します。早期採用は許可されているが、2020年12月15日以降の財政年度より早くてはならず、当該財政年度開始時にしか採用できない。会社 は現在、この基準がその連結財務諸表に与える影響を評価している。

当社は現在、上記の基準が連結財務諸表に及ぼす影響を評価しています。

4.連携プロトコル

関連先BHKと連携協定 を締結する

2016年7月27日、BioLite台湾とBHKは、以下のスケジュールに従ってマイルストーン支払いの支払い条項を修正することに同意し、総金額は1000万ドルであった

2015年12月、BHKはBHK共同開発協定に署名した際に現金100万ドル、または1000万ドルの10%を前払いした。当社の結論は、成果の交付は単独の会計単位とみなされ、交付されたプロジェクトは独立した上で顧客に価値があるため、すべての研究、技術、開発データが2015年にBHKに交付されたとき、この現金収入を協力収入として確認する。この領収書は、本協力協定締結前にBioLite台湾が行った研究作業および貢献を補償するために使用され、BioLite台湾とBHKが本協力協定で行った任意の未来の約束とは無関係である。2016年8月、会社は2回目の記念碑的な支払い新台湾ドル31，649，000元を約100万ドルに相当し、2016年12月31日までの年間協力収入 を確認した。本報告日現在，同社では第1段階II臨床試験が完了していない。

マイルストーン支払いを除いて、BioLite台湾はBHKとBLi-1401-2製品に関する純売上高の12%の特許権使用料を得る権利がある。当社は、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日まで、BHK共同開発協定の特許権使用料を稼いでいません。

(Ii)2015年12月9日、BioLite台湾は、BHKと他の2つの協力協定(“BHK協力協定”)を締結し、BHKと協力して、アジア(日本を除く)で“標的重症抑うつ障害”(BLI-1005製品)のためのBLI-1005および炎症性腸疾患“(BLI-1006製品)を標的とするBLI-1006を共同開発および商業化し、すべての関連知的財産権、 を取得し、医薬用BLI-1006を外部研究者と協力して開発した。開発コストはBHKと当社が半分ずつ占めます。BHK共同開発協定は，製品がアジア(日本を除く)で初めて商業販売された日から15年以内に有効である。

2015年、すべての研究、技術、開発データがBHKに渡されたところ、会社は合計新台湾ドル5，000万元の現金収入 を確認し、約160万ドルに相当し、協力収入とした。当社の結論は，成果の納入は単独の会計単位とみなされ，納入された項目 は独立したうえで顧客に価値があるため，すべての研究，技術，データ と開発データをBHKに渡す際にこの支払いを連携収入として確認するためである。この現金領収書はBHK協力協定調印前のBioLite台湾地区の過去の研究仕事と貢献に対する補償であり、BHK協力協定におけるBioLite台湾 とBHK未来のいかなる約束とは関係がない。

合計新台湾ドル5，000万元(約160万ドル)を除いて、BioLite台湾は将来の許可純収入や販売純利益の50%を得る権利がある。当社は、2023年12月31日、2023年12月31日および2022年12月31日まで、BHK協力協定項目における特許権使用料を稼いでいません。

BioLite，Inc.との連携プロトコル， 関連先

当社は2015年12月29日にBioLite，Inc.と協力協定を締結し，改訂されたこの協定の2つの付録(“BioLite 協定”)を締結した。BioLiteの大株主は当社の付属会社の一つで、当社の蒋さん会長は当社の取締役のメンバーであり、当社の首席戦略官兼取締役の姜博士は当社の主席である。

BioLiteプロトコルにより，会社 はBioLiteの6種類の化合物の治療目的用の独占許可権と商業化を獲得した。協定条項によれば、会社は、BioLiteに(I)1億ドルまでの現金および会社の持分のマイルストーン支払いを支払わなければならないか、またはBioLiteが合意に規定されているいくつかのマイルストーン達成に基づいて規定されたスケジュールに従って、その所有する株式証券(“マイルストーン支払い”)を異なる段階で支払い、(Ii)ABV-1501が許可地域での販売を許可されたときに、医薬品の純売上高の5%に相当する特許使用料br}を支払わなければならない。BioLiteがいかなるマイルストーンにも間に合わなかった場合、それは会社の残りの支払いを受け取ることができないかもしれない。

BioLiteプロトコルによれば、第2段階臨床試験が完了した後、マイルストーン支払いの15%が満了し、(I)2021年12月31日より遅れない5%(“2021年12月支払い”)および(Ii)2022年12月31日より遅くない10%の支払いが2段階で支払われる。

2022年2月12日、会社取締役会は、2021年12月の支払いは5，000，000ドルに相当し、BioLiteをログアウトして20212023年12月31日までに会社のいくつかの未返済債務5，000，000ドルを支払うことを決定した。

2022年2月22日、双方はBioLite協定の改正案を締結し、会社がBioLite欠会社の同値債務を免除することで、協定によって満期になったすべての金を支払うことを許可した。

これは関係者の取引です。

Rgene社との共同開発プロトコル， 関連側

二零一七年五月二十六日、BriVisionは袁氏ホールディングスの受益者株主と当社が共同制御する関連先Rgene Corporation(“Rgene”)と共同開発 協定(“共同開発協定”)を締結した(付記12参照)。共同開発プロトコルにより，BriVisionとRgeneはABV−1507 HER 2/neu陽性乳癌併用療法，ABV−1511膵癌併用療法とABV−1527卵巣癌併用療法の共同開発に同意し，商業化した。共同開発協定の条項によると、Rgeneは2017年8月15日までに現金または同等の価値のRgene株で当社に3，000，000ドルを支払う必要があります。この金は，BriVisionの過去の研究作業とBriVisionが共同開発協定に署名する前に行った貢献に対する補償であり，BriVisionとRgeneが本共同開発協定で行った任意の未来の約束とは無関係である。3，000，000ドルを除いて、会社はRgeneの将来の純許可収入または純販売利益の50%を得る権利があり、任意の開発コストはBriVisionとRgeneによって二分される。

2017年6月1日、会社はすべての研究、技術、データ、開発データをRgeneに配布しました。Rgeneは当社とも関連側であり，メタ遺伝子社および当社のホールディングス受益者株主が共同でbrを制御しているため，当社は2017年12月31日までに共同開発協定に関する3，000，000ドルを追加実収資本に入金している。当社は2017年12月31日までの年間で現金450，000ドルを受け取りました。2018年12月24日、当社は新たに発行したRgene普通株の形で残高2，550，000ドルを受け取り、価格は新台湾ドル50元(1株約1.6ドルに相当)の計1，530，000株で、2018年12月31日までの権益法長期投資を占めている。2018年12月31日までの年間で、当社は投資損失549ドルを確認しました。2018年12月31日、会社は、減価の深刻さと持続時間の評価、および被投資先の経営業績の定性的および定量分析、市場状況と規制や経済環境の不利な変化、Rgene運営構造の変化、追加資金需要、およびRgeneが業務を維持する能力に基づいて、この投資を完全に解約することを決定した。開始されたすべてのプロジェクト は、会社とRgeneによって管理され、サポートされます。

会社とRgeneは2020年11月10日に共同開発協定修正案に署名し、これにより、双方はAB-1507 HER 2/neu陽性乳癌連合治療とAB 1527卵巣癌連合治療を削除し、そして共同開発と商業化した製品の中でABV-1519 EGFR陽性非小細胞肺癌連合治療とABV-1526結腸癌/直腸癌の連合治療を増加することに同意した。共同開発プロトコルの他の条項 は依然として完全に有効である.

2022年6月10日、同社はRgeneとの共同開発パートナーシップを拡大した。その日、BioKey、ABVCはすでにRgeneと臨床開発サービス協定を締結し、3種類のRgene薬物製品、すなわち非小細胞肺癌(NSCLC)の治療のためのRGC-1501、膵臓癌を治療するためのRGC-1502、および結腸直腸癌患者を治療するためのRGC 1503を指導し、アメリカFDA IND法規要求の第二段階の臨床研究を完成させた。新しいサービス協定の条項によると、BioKeyは3年以内に合計300万ドルの支払いを受ける資格があり、1件あたりの支払い金額は合意期間中に得られたいくつかの規制マイルストーンに基づいて決定される。サービスプロトコル は、最終特許が満了した日まで有効であり、いずれか一方が6ヶ月前に書面通知が終了しない限り、自動的に5年以上継続する。いずれも30日間の書面通知を提供することができ，これを理由に本サービスプロトコルを終了する.

過去5年間の一連の取引により，当社はRgeneとサービスプロトコルでカバーした3種類の薬物製品を共同開発し，当社にRgene 31.62%の株式を所有させた。

Rgene研究の一部として、当社はRgeneに100万ドルの融資を提供することに同意したため、Rgeneは当社に5%の運営資金転換可能融資(“手形”)を提供している。 手形がすべて転換されれば、当社はRgene 6.4%の株式を追加的に所有する。当社は2024年上半期までにRgene株を現金または転換で関連側から未返済融資を受ける予定です。当社は随時(I)1株1.00ドルに相当する固定転換価格や(Ii)当時最新発行されていた株価の20%割引 (低い者を基準)で，随時この手形をRgeneの普通株式に変換することができ，転換価格は付記で述べたように調整することができる。本付記には，標準違約イベントおよび交差違約条項が含まれており，この条項により，サービスbr}合意に違反する行為が違反行為に関する5営業日の書面通知を提供した後に是正されなければ，本付記下の違約イベント をトリガする.違約事件が発生すると，未返済の元金と任意の応算と未払いの利息は直ちに満期になって支払わなければならない。

サービス契約は、最終特許が満了した日まで有効であり、いずれか一方が6ヶ月前に書面で通知が終了しない限り、5年以上自動的に更新される。いずれも30日間の書面通知を提供することができ，これを理由にサービスプロトコルを終了する.

Rgeneはさらに、ローンがすべて返済されるまで、2022年7月1日からRgene取締役会での席を会社に提供することに同意した。当社は姜博士、首席戦略官、取締役を指名しており、江博士も当社の最大株主の一人で、当社の12.8%の株式を保有しています。

Rgene研究は関連者取引だ。

BioFirst社との協力協定， 関連先

2017年7月24日，BriVisionはBioFirst Corporation(“BioFirst”)と協力 協定(“BioFirst協力協定”)を締結し，この合意に基づき，BioFirst は硝子体切除術に使用するBFC−1401硝子体代替物 を同社に付与した。BioFirstは当社の関連側であり，メタ遺伝子会社およびbr社の持株受益者株主はBioFirstの取締役および普通株株主の1つであるからである(付記8参照)。

BioFirst協力協定によると、会社は2018年9月30日までにBioFirstと製品を共同開発して商業化し、合計3，000，000ドルの現金または会社株 をBioFirstに支払う。“BioFirst協力協定”調印前にBioFirstとBriVisionが将来この“BioFirst協力協定”で行った任意の約束とは関係なく、BioFirst協力協定の署名前に行われた研究作業および貢献を補償するために3，000，000ドルが使用されている。また，会社は将来の純許可収入や純販売利益(あれば)の50%を得る権利があり，いずれの開発コストもBriVisionとBioFirstが折半する。

2017年9月25日、BioFirstはすべての研究、技術、データ、開発データをBriVisionに交付した。関連許可権には現在他に将来的な用途がないため，当社は全額3，000，000ドルを支出することにした。ASC 730-10-25-1によれば、将来の の代替使用の不足は、研究開発活動のための製品を取得する権利を直ちに研究開発費 に計上しなければならない。そこで，全3，000，000ドルを2017年12月31日まで年度を研究·発展費として全数列に計上した。

2019年6月30日、BriVisionはBioFirstと株式 購入契約(“購入契約”)を締結した。購入契約によると、当社はBioFirstに428，571株の普通株を発行し、会社がBioFirstの3，000，000ドルを借りている代償(“総支払い”)として、当社がBioFirstと2017年7月24日に達成したある協力合意(“提携 合意”)に関連している。協力協定に基づき，BioFirstは同社に世界的許可権を付与し，医療目的硝子体切除のためのBFC−1401あるいはABV−1701硝子体代替品を共同開発し，全金を支払う代償とした。

2019年8月5日、BriVisionはBioFirstと2件目の 株式購入契約(“購入契約2”)を締結した。購入プロトコル2によると，会社はBioFirstに414，702株の普通株を発行し，会社としてBioFirstの2，902，911ドルを借りており，この債務はBioFirstがBriVisionに提供する融資に関連している。

2020年11月4日、同社はBioFirstと“BioFirstプロトコル”の修正案に署名し、協定にABV-2001眼内洗浄液とABV-2002角膜貯蔵液を追加した。ABV-2002は角膜移植手術に使用され、損傷または罹患した角膜を置換するために使用されているが、ABV-2001は様々な眼科手術においてより広範な用途がある。

当初，同社はABV−2002に焦点を当て，透過性角膜移植(全厚角膜移植)や内皮角膜移植(裏層角膜移植)の前にドナー角膜を貯蔵するための解決策である。ABV-2002は特殊な多アミノ酸からなる溶液であり、手術前貯蔵期間中の外部浸透暴露による損傷から眼組織を保護することができる。ABV-2002中の特定のポリマーは、貯蔵期間内の角膜マトリックス内の水和を可能にするために、330~390 mOsMの範囲を維持するために浸透圧を調節することができる。基質水和は(A)許容可能な角膜透明度を維持し，(B)ドナー角膜腫脹を防止する。ABV-2002はまた植物細胞壁で発見された豊富なフェノール類植物化学物質を含み、抗酸化剤、抗菌性能と神経保護を提供することができる。

BioFirst社の早期テストは、長期保存中に、ABV-2002は、現在利用可能な他の記憶媒体よりも角膜および網膜を効率的に保護し、より低いコストで製造できる可能性があることを示している。資金不足のため，ABV−2002のさらなる製品開発は棚上げされた。

そのほか、BioFirstは2006年11月7日に設立され、革新特許薬品の研究開発、製造と販売に専念した。BioFirst の技術は国内研究開発機関のグローバル独占ライセンスから来ている。現在、主要な研究開発製品は国家衛生研究院が許可した硝子体代替品(Vitargus)である。Vitargusは世界初の生分解性硝子体代替品であり、医療合併症を最大限に減少し、追加手術の需要を減少することによって、それは現在の硝子体代替物より多くの優勢を持っている。

Vitargusはすでに台湾新竹生物医学科学技術園にGMP工場を建設し始め、全世界市場を供給する生産基地を構築し、台湾生分解性ガラス代替品製造センターの建設を推進することを目的としている。この工場の完成によりABVCはGMP認証の製薬工場で世界的な技術でVitargusを生産できるようになる。BioFirstの目標は2024年に建設を完了することだ。

上記の権益は2023年に株式が逆分割される前だ。

5.財産と設備

2023年12月31日と2022年12月31日までの財産·設備の概要は以下の通り

建設業には最近成都で購入した不動産が含まれています。当社は2023年8月14日に鐘輝聯何吉団有限公司(“中匯”)と協力協定を締結した。これにより、当社はいくつかの物件と1枚の土地の20%所有権を買収し、共同でこの物件をABVC特殊利益領域(例えば眼科、腫瘍及び中枢神経系)の老年生活、長期看護及び医療看護の医療保健センターに発展させることを期待している。計画は中国市場とこれらの利益の世界的な発展のための拠点を作ることだ。

この物件の推定値は37，000，000ドルであり， は当社の20%の所有権に基づいて，当社は7，400，000ドルの価値を買収した。交換として、当社は合計37万株の普通株(“株”)を中為替に発行し、1株当たり価格は20.0ドルだった。株の禁売期間は取引完了日から一年です。また、双方は、取引完了後1年以内に、株式の時価や物件価値が増加または減少すれば、双方は誠実に協議して合理的な調整を行うことに同意した。

資産所有権認証は を申請中です。しかしながら、当社の当該物件および関連ブロックまたは適切な代替物件の所有権は、法的拘束力および強制執行可能な協力合意条項によって保障されている。

建設中の工事は2024年末までに完成する予定だ。

2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の年間減価償却費用はそれぞれ28，531ドルと23，799ドルである。2023年、2023年、2022年12月31日まで、銀行ローン(付記9参照)を得るために、それぞれ帳簿価値約363，416ドルと361，193ドルの土地を抵当した。

6.長期投資