EX-99.1

別紙99.1

Axsome Therapeuticsは、大うつ病性障害の治療のためのソリアムフェトールのPARADIGM第3相試験を開始します

ニューヨーク、2024年3月19日（Globe Newswire）— 中枢神経系（CNS）障害の管理のための新しい治療法を開発・提供するバイオ医薬品企業であるAxsome Therapeutics, Inc.（NASDAQ：AXSM）は本日、大うつ病の治験薬であるソリアムフェトールのPARADIGM第3相試験で最初の患者が投与されたことを発表しました障害 (MDD)。

PARADIGM（ソリアムフェトールを使用したうつ病における進行性TAAR-1、ドーパミン、ノルエピネフリン）は、成人のMDD治療におけるソリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験です。約300人の患者が1：1の比率でランダム化され、ソリアムフェトール（300mg）またはプラセボが6週間投与されます。主要評価項目は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度（MADRS）の変化です。

大うつ病性障害（MDD）は、気分の落ち込み、喜びを感じられない、罪悪感や無価値感、エネルギー低下、その他の感情的および身体的症状を特徴とする、衰弱させる慢性の生物学的な障害で、社会的、職業的、教育的、またはその他の重要な機能を損ないます。重症の場合、MDDは自殺につながる可能性があります。国立衛生研究所によると、米国の成人の推定 8.3%、つまり約2,100万人が毎年MDDを経験しています1。世界保健機関（WHO）によると、うつ病は世界中の障害の主な原因であり、世界全体の疾病負担の主な原因となっています。2診断され治療を受けた患者のほぼ3分の2は、現在利用可能な第一選択療法3では十分な治療反応を示しておらず、新しい作用機序を備えた追加の治療法の必要性が浮き彫りになっています。

ソリアムフェトールは、ドーパミンとノルエピネフリンの再取り込み阻害薬であり、微量アミン関連受容体1（TAAR1）アゴニストです。ソリアムフェトールは、大うつ病性障害の治療薬としてFDAによって承認されていません。

Axsome Therapeutics, Inc. は、治療法の選択肢が限られている中枢神経系（CNS）疾患に対する新しい治療法を開発・提供するバイオ医薬品企業です。新しい作用機序を備えた治療法の開発を通じて、中枢神経系疾患の治療へのアプローチを変革しています。Axsomeでは、患者さんの生活を有意義に改善し、医師に新しい治療オプションを提供する製品の開発に取り組んでいます。詳細については、会社のウェブサイト axsome.com をご覧ください。会社は時折、重要な非公開情報を会社のウェブサイトで広めることがあります。

このプレスリリースで議論されている特定の事項は「将来の見通しに関する記述」です。場合によっては、これらの将来の見通しに関する記述を特定するために、「予測」、「信じる」、「可能性」、「続く」、「見積もり」、「予想する」、「期待する」、「計画」、「意図」、「かもしれない」、「できる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」などの用語や、将来の出来事や結果の不確実性を伝える言葉を使うことがあります。特に、傾向や将来の業績に関する当社の記述は、そのような将来の見通しに関する記述の一例です。将来の見通しに関する記述には、Sunosi® およびAuvelity® 製品の継続的な商業的成功、solriamfetolおよび/またはAXS-05に関する追加の適応症の取得努力の成功、現在の製品候補に関する進行中の臨床試験および予想される臨床試験の成功、時期、費用、開始時期に関する記述を含むがこれらに限定されない、リスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません。、試験の登録と完了のペース（開示した全額を賄う能力を含む）臨床試験（現在の予測収益または費用に実質的な変更がないことを前提としています）、進行中の臨床試験の最終結果を必ずしも示すものではない無駄な分析と中間結果の受領、データの読み出し、現在の製品候補の新薬申請（「NDA」）の提出を支援するために必要な研究の数または種類、または結果の性質、追加の臨床試験に資金を提供する当社の能力製品候補の継続的な進歩のため、入手時期と入手能力また、NDA提出のタイミングに関する記述を含め、当社の製品候補に対する米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局の承認またはその他の措置を維持してください。FDAが回答書全文で特定した問題が、当社の特別なプロトコル評価に従って、前兆のある成人の片頭痛の急性期治療に関するAXS-07に関する当社のNDAの潜在的な承認可能性に影響を与える可能性があるかどうか MOMENTUM臨床試験のため。自社の知的財産を首尾よく守る会社の能力会社の研究開発プログラムとコラボレーションを成功裏に実施すること、会社のライセンス契約の成功、当社の製品および製品候補の市場による承認（承認された場合）、SunosiとAovelityの継続的な商品化および会社の商業的立ち上げに必要な資本額を含む、会社に期待される資本要件（もしあれば）、会社にとって予想される資本要件他の製品候補（承認されれば）、そして会社の予想されるキャッシュランウェイへの潜在的な影響、地政学的紛争や世界的なパンデミック、および一般的な経済状況や規制の進展を含む、会社の制御が及ばないその他の要因から生じる、予期せぬ状況やその他の通常の事業運営への混乱。ここに記載されている要因により、実際の結果や進展は、そのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されており、当社は、その後の出来事や状況を反映するためにそのような将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

米国保健社会福祉省。米国における主要な薬物使用とメンタルヘルス指標：2020年の薬物使用と健康に関する全国調査の結果。2021年10月に公開されました。

バウンBT、他。神経精神科ディストリート 2021; 17:2995-3006。

ウォーデナー KJ、他。j. 影響します。Disord 2012; 136:1198-1203。