| 2023年年次報告書 |
| 免責声明PDF Print-本文枠は“印刷版”のみであり、元の年間財務報告書ではなく、“オランダ民法”第361条に規定されている監査された財務諸表を含む。これらの監査された財務諸表に含まれる元の年次財務報告およびその監査人の報告は、br}https：//www.argenx.com/Investors/Financial-Reports上で発見可能な単一の報告パッケージに含まれている |
| 2023年年次報告書には、2023年12月31日現在の年次財務諸表本年度報告書がオランダ金融市場管理局(Stichting Autoriteit Financi≡le Markten，AFM)に提出されている。我々が本年度報告日または前後に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2023年12月31日現在(2023年20−F)までのForm 20−F年度報告 に含まれる以下の主要項目は，本年度報告には含まれていない： ·Form 20−F表紙ページ， ·第7項−主要株主と関連者取引； ·第10 e−税務； ·プロジェクト16 E-発行者及び関連購入者株式証券の購入 ·プロジェクト16 G-会社ガバナンス； ·独立公認会計士事務所アメリカ証券取引委員会届出財務報告に関する内部制御報告； ·独立公認会計士事務所のPCAOB監査に関する報告 アメリカ証券取引委員会届出財務諸表； ·証拠；そして署名します。 私たちの年間報告書の以下の主要部分は、私たちの2023年20-F報告に含まれていません： ·株主レター； ·Outlook 2023； ·取締役会声明； ·リスク選好と制御； ·株式種別と主要株主； ·非財務情報； ·会社財務諸表部分財務諸表(オランダ法により作成)；独立監査人報告-AFM届出に関する年次報告書に含まれる2023年財務諸表監査報告書；および言葉。 ある定義用語Argenx SE(ここではArgenxまたは当社、およびその子会社、私たちbr}または私たち)は、オランダの法律登録に基づいて設立された欧州上場企業(Societas Europaea)であり、その法定所在地はオランダロッテルダムにある。それはベルギーとアメリカ合衆国(アメリカ)で公開されている。本年度報告では、公共情報や投資家保護に関する適用法規と、証券や市場主管部門への私たちの約束を紹介しました。私たちはVYVGART、VYVGART HYTRULO、VYVDURA、ARGENX、ABDEG、NHANCE、 Argenx 2023年年報|3を含む様々な商標登録と申請、および未登録商標を持っています |
| 簡単な抗体、ARGENXMEDHUBと私たちの会社のロゴです。本年度報告に登場する他社の商号，商標，サービスマークは，それぞれの所有者の財産である。便宜上、本 年次報告における商標および商号は、記号および記号を有しない可能性があるが、そのような参照は、そのそれぞれの所有者が、適用法に従ってその権利を最大限に主張するいかなる指示も解釈しないと解釈されるべきではない。他の会社との関係、代弁またはbr}スポンサーを示唆するために、他のbr社の商標や商品名を使用または展示するつもりはありません。 VYVGART(Efgartigimod Alfa)(VYVGART)は、米国、日本、ヨーロッパ、イギリス(イギリス)、イスラエル、大陸(中国大陸)およびカナダで承認され、汎発性重症筋無力症(GMG)の静脈治療に使用されています。我々は現在、VYVGARTをアメリカ、EUのいくつかの国、日本、大陸中国(私たちのパートナー再鼎医薬(再鼎医薬)を通じて)、イスラエル(私たちの美迪生製薬有限会社を通じて)、カナダで商業化した。VYVGART皮下(SC)(efgartigimod alfa+hyaluridase qvfc)(VYVGART SC)はすでにアメリカでVYVGART HYTRULO(VYVGART HYTRULO)として承認され、日本でVYVURA(VYVURA)として承認された。VYVGART SCもGMGの治療のためにEUとイギリスで承認されている。我々は現在，米国(VYVGART HYTRULO)とドイツでVYVGART SCの商業化を実現している。VYVGART SCの定価·精算検討は、EUや日本(br}VYVDURAとして)を含む複数の他の国/地域で行われている。 VYVGARTとVYVGART SCについては、さらなる承認を得ることを目標としており、他の管轄区域の商業化拡大に努めている。 が具体的に説明されていなければ、本年度報告におけるVYVGARTへの引用は、米国やVYVDURAに関連するVYVGART HYTRULOを含むVYVGARTおよび/またはVYVGARTへの引用と理解すべきである。具体的な状況によります。私たちが監査した総合財務諸表の作成基礎 私たちの監査された総合財務諸表は、国際会計基準委員会(IASB)によって発表され、欧州連合(EU)に採択された国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成されました。したがって，我々の 連結財務諸表は本年度報告でドルで表される。別の説明を除いて、本年度報告で言及されているすべての“ドル”、“ドル”、“ドル”はドルを意味し、すべて言及されている“ユーロ”、“ユーロ”、“ユーロ”はユーロを意味する。本年度報告で言及されている米国預託株式とは、米国預託株式(ADS)または米国預託株式に代表される普通株を意味する。状況によります。 前向き陳述 本年度報告にはいくつかの前向き陳述が含まれています。前向き陳述(Br)とは、本年度報告が発表された日に歴史的事実または事件または事実または事件とは無関係な任意の陳述、または我々の管理職が現在入手可能な情報に基づいて導出された、我々の管理職の信念および仮定に基づく任意の陳述を指す。前向き 表現は、一般に、“期待”、“抱負”、“信じる”、“可能”、“継続”、“可能”、“見積もり”、“予想”、“希望”、“意図”、“期待”、“可能”、“可能”、“目標”、“計画”、“潜在”、“プロジェクト”、“予測”、“求める”のように、前向き語彙を使用することによって識別される。 “すべき”、“目標”、“将”またはこれらの用語の他の変形または否定、またはすべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、戦略の議論によって。これら2023年年報|4 |
| これらの陳述は、私たちの将来の運営結果と財務状況、見通し、br発展、業務戦略、計画と私たちの将来の運営の目標、br}臨床試験と監督管理の承認の結果に関連し、未来の発展の分析または予測、およびまだ確定されていない金額の推定に基づく。これらの前向き 陳述は、本年度報告日までの経営陣の観点のみを代表しており、法律が別途要求されない限り、前向き陳述を更新する義務は一切負いません。本年度報告における展望的陳述は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要因に関連し、これらのリスク、不確実性および他の要素は、私たちの未来の実際の結果、br}表現および成果が本明細書で予測または提案された結果と大きく異なる可能性がある。 展望的陳述は、以下の陳述を含むが、これらに限定されない： ·私たちの候補製品の臨床試験の開始、時間、進展、発展および結果、新しい適応、代替用量方案および治療方法を含み、いつ臨床試験の結果または中間分析を得ることができるかに関する陳述；私たちの販売とマーケティング能力と私たちの免疫学的革新計画(IIP)、および私たちのbrパイプラインの価値をさらに発展させることを含む私たちの業務の拡張；br·私たちの製品と候補製品の潜在的な属性と優勢、新しいbr適応、代替用量方案と治療方式、および他の代替療法におけるそれらの競争地位を含む；br}·私たちは候補製品の臨床試験への進出を推進し、臨床試験を成功させる能力；Br}·私たちは目標疾患患者数と臨床試験に参加する患者数の推定；br}·私たちの製品と候補製品の商業化は、新しい適応、代替投与方案と治療方式(承認されれば)；br}·私たちの製品の発売許可の予想時間は、新しい適応、br}代替投与方案と治療方式を含む；br}·承認されれば、私たちの製品と候補製品の予想価格と精算；私たちは、条件に合った患者に支援と自己負担クーポン計画を提供することを含む、患者に私たちの製品を購入するための様々な計画を発表する予定です。 ·任意の製品と候補製品の規制申請と決定の時間または可能性 は、新しい適応、代替投与方案と治療方法を含む ·私たちの任意の製品と規制承認された候補製品のための販売、マーケティングおよび流通能力を確立する能力br·私たちの規制戦略と私たちの製品と候補製品のための製造手配を確立し、維持する能力br}；任意の排他的期間を含む保護の範囲と期間、私たちは私たちの製品と製品のために知的財産権の候補製品、プラットフォーム、技術を確立し、維持することができます。可能な状況で特許期間の延長を求めることを含むことができます。 ·私たちの費用、将来の収入、現金消費、資本需要、および 私たちの追加融資の需要の推定を含むことができます。 ·私たちの財務業績は、私たちの普通株とアメリカ預託証明価格の潜在的な変動を含みます。 ·承認されれば、私たちの製品と候補製品が市場に受け入れられる速度と程度； argenx年次報告2023|5 |
| ·私たちの現在の協力の潜在的な利点は、 パートナー技術プラットフォームまたは機能へのアクセスの可能性、 ·他の計画や製品について協力する計画と能力 ·私たちが新しい流通パートナー関係の計画と能力に参加すること、 ·政府法律法規が私たちの業務に与える影響、 ·私たちの任意の配当時間と金額の予想、 ·私たちのサプライチェーンに関する計画は、 CMOを含む第三者への依存を含む。そして、私たちの目標を含む、私たちの多様性、公平、包摂的な政策を実施します。 は、私たちの取締役会(取締役会)の多様性をさらに向上させます。これには、全体的な経済とビジネス状況の変化が含まれています。我々の実際の結果が我々の前向き陳述に明示または示唆された結果と大きく異なる可能性のある重要な要因の検討については，本年度報告の“リスク要因”の節を参照されたい。このような要因のため、本年度報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することはできません。さらに、もし私たちの 前向き陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。これらの展望的陳述に重大な不確実性が存在することを考慮して、あなたはこれらの 陳述を、私たちまたは任意の特定の時間範囲内で、または私たちの目標および計画の陳述または保証を完全に達成しない、または私たちの特定の時間範囲内で、または私たちの目標および計画の陳述または保証を私たちまたは他の誰もと見なしてはならない。法律が別途要求されない限り、新しい情報、br}の未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はありません。 あなたは、本年度の報告書と私たちが本年度報告で引用した文書を読み、それを証拠物として本年度報告書に完全に提出し、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想しているものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。我々は，これらの警告的宣言によりすべての 前向き宣言を限定する. 本年度報告に含まれる市場や業界統計データに関する情報は，我々が正確であると考えられる既存の情報に基づいて含まれる.このように利用可能な情報から得られる予測および他の 前向き情報は、同じ 資格によって制限され、将来の市場規模、収入、および市場の製品およびサービスに対する受け入れ度の任意の推定に付随する追加の不確実性が含まれる。 さらに、“私たちは信じる”および同様の声明を含む声明は、関連するテーマに対する私たちの信念および の観点を反映している。これらの声明は，本年度報告が発表された日までに我々に提供された情報に基づいており，これらの情報がこのような宣言の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々のbr宣言は，すべての潜在的に利用可能な関連情報について詳細な調査，br，または審査が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確定であり、これらの陳述に過度に依存しないように注意します。 Argenx年次報告2023|6 |
| 株主へのカタログ 1グループ紹介 1.1.2 1.3 1.4 1.5 1.7 1.7 1.8 1.9 2.9リスク要因 2.2.2.2.2.2.2.8 2.9 2.10 2.11株主レター11 2023簡単13 2024展望24会社概要26戦略と目標30私たちの製品と候補製品33協力とライセンス54流通プロトコル63製造と供給63知的財産権63規制67に展示された文書96は、リスク要因98がArgenxの財務状況および必要に関連する追加資本100がArgenxの製品および候補製品の商業化に関連するリスク要因をまとめている。新適応102他の政府法規に関連するリスク因子111 Argenx製品および候補製品の開発および臨床試験に関連するリスク因子118 Argenxの第三者への依存に関連するリスク因子123 Argenxの商業および工業に関連するリスク因子123 Argenxの知的財産権に関連するリスク因子129 Argenxの組織および運営に関連するリスク因子135米国預託証明に関連するリスク因子139外国の民間発行業者またはオランダ社に関連するリスク因子141 Argenx年次報告2023年|7 |
| 3企業ガバナンス 3.1 3.3.3.3.3.3.3.3.4.4会社概要資本 4.1 4.4.4.4.4.4.4.4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16非執行役員報告146非執行役員172報酬報告および報酬報告書176会社ガバナンス-ナスダック上場規則217株式218インサイダー取引218ネットワークセキュリティ218リスク選好と制御220会社の法律情報226株式種別および主要株主232が証券を保有する権利制限株主総会。投票権および承認権236反買収条項239交換制御239定款修正案239透明性命令239オランダ財務報告監督法240配当および他の分配法240清算時に黒字を得る権利241保証所有者の権利および収益の使用242民事責任の実行242制御およびプログラム244財務カレンダー2024年245年度報告2023|8 |
| 5経営と財務回顧と展望 5.1 5.3 5.5.5.5.5.7 5.7 5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14 5.15 5.16 6財務諸表 6.1 6.2 6.3 7非財務情報 7.7.7.8語彙表 8.1 8.2 8.3概要247列報基礎249資本と負債253キー会計推定と判断254255流動性および資本資源260の研究および開発の結果、特許·ライセンス263トレンド情報264表外手配264契約義務264独立監査人に関する情報264重大契約および関連側取引265従業員268保険268法律および仲裁手続き269税務269総合財務諸表291総合財務諸表付記299会社2023年12月31日までのArgenx SE財務諸表344法規およびコンプライアンス363 NF 363 EU分類372年度報告要求対照表382管理確認383定義384 Argenx年次報告 |
| 株主への株主レター11 2023簡単な13 2024展望24 Argenx年次報告2023株主へ|10 |
| 株式東信の親愛なる株主は、2023年はArgenxにとって平凡ではない年であり、私たちは私たちの仕事を続けて、自己免疫患者のために変革性療法 を開発と提供しているからである。我々は世界をリードする科学者との持続的な協力を強化し、拡大し、FcRN生物学を開拓するとともに、実験室と臨床で新しい分子を開発している。私たちが野心的な業務計画を実行し、私たちのグローバル組織としての潜在力を発揮するにつれ、VYVGARTが患者に変化的な影響を与えるという話を聞くことが増え、自己免疫に関する本を書き続けるように激励されている。br}私たちは現在、VYVGARTを有するGMG患者6，000人以上の生活を支援し改善しており、VYVGART HYTRULOは過去1年間にVYVGART HYTRULOを発売し、患者や医療提供者のための選択 を導入している。VYVGARTはGMGに新たな期待を設定しており，ほぼ半数の患者 が最低限の症状表現を達成している。VYVGARTは有意なステロイドが徐々に減少し， が急速に治療と非常に強力な安全データベースを獲得することを示した。2023年に12億ドルを超える収入が得られることを誇り，世界的な拡張に伴いビジネス上の卓越を期待している。昨夏，VYVGARTが慢性炎症性脱髄性多発性神経障害(CIDP)を治療した3期臨床試験の先駆的結果を共有した。患者に臨床的に意義のあるメリットを提供することと，良好な安全性 が重要であることを除いて，この臨床試験の質は高く，地域を越えた一致性を示している。我々 はすでにFDA承認の申請を提出しており，承認されれば年度中に を発売する予定である。私たちはCIDP患者が待っていることを知っていて、私たちはこの人生を変える治療方案で彼らに接触することを渇望していて、これは長年CIDP患者の初めての真の革新になります。 ar Gr g OUP enx 因子 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx年次報告2023株東信|11 |
| 我々はまた，我々の第2の資産Empasiprubartを進めているため，多焦点性運動神経障害(MMN)において概念検証(POC)を実現した.MMN患者はよく冗長、落胆と情緒的な診断を経験し、有効な治療選択が不足している。MMN(Br)患者は的確な有効な治療案を受け入れる準備ができており、私たちはこの計画を迅速に推進することに取り組んでいます。将来を展望して、2025年末までに4つの新しい研究新薬(IND)候補薬を提出する予定です。この計画はArgenx独自のプロセス革新であり， は我々が率先して一流の目標を開発する駆動力であり，VYVGART，EmpasiprubartやARGX−119および ARGX−115(AbbVie)やARGX−112(Leo Pharma)などの協力分子を生産するエンジン でもある。我々の業務モデルは分子内と我々のパイプ内にオプション を作り，より多くの一流資産を臨床 開発に持ち込んでいる。自然減員がありますが、それを防ぐ方法はこのようなbrタイプの選択肢を作ることです。私たちの原動力は患者の革新のためのたゆまぬ約束から来ていますが、私たちの革新の野心は実験室では終わりません。私たちはArgenxを完全に統合して持続可能な会社にしています--私たちの従業員は激励され、私たちの会社、私たちのパートナー、私たちの科学と私たち自身を発展させています。私たちはそうする時、私たちは患者にもっと多くの提供を提供するからです。br}私たちは依然として私たちの投資家と協力者の共同体と協力者の持続的な支持、激励と提案に感謝しています。私たちは共に新しい生物学を開拓し、brを自己免疫疾患を有する患者に新薬をもたらすからです。私たちは引き続き私たちの戦略を実行して、私たちの製品、ルート、人員、情熱に自信を持って、私たちの自己免疫を転換する大胆な野心を実現します。 Tim Van Hauwermeiren&Peter Verhaeghe ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務情報 argenx 2023年度報告株東信|12| |
| 簡単に言うと、GMGは私たちが自己免疫を変える使命の始まりに過ぎない。我々の2つ目の重要な駆動因子は，efgartigimodを用いて評価しているbr}適応の範囲を拡大することを含むFcRN系薬剤の先駆的な展開である。Efgartigimodは2023年末までに3つの適応で承認され，GMG，CIDP，原発免疫性血小板減少症(ITP)を含めて規制審査を受けており，他の10以上の重篤な自己免疫適応で評価されている。私たち は私たちの‘argenx 2025’のビジョン、すなわち2025年までにefgartigimodが商業使用や臨床 に15種類の適応を開発しています。 第3に、私たちの差別化免疫資産パイプラインの推進に努めています。Efgartigimodに加えて，我々の全資本が持つ臨床パイプラインは，補体成分2(C 2)を標的とするEmpasiprubart(ARGX−117) と標的筋特異的キナーゼ(Musk)のARGX−119を含む。この2つの療法はいずれも多種の深刻な適応の新しい治療方式になる可能性があると信じている。brの第四の重要な駆動力は私たちの革新生態系を構築することであり、私たちの核心的な使命に奉仕し、即ち必要な患者に持続的にbr免疫学的革新を提供することである。我々は引き続き我々のIIPに投資し，一流の疾患目標やbr経路を研究している先行疾患生物学者と協力することにより，パイプライン の拡張を推進している。私たちのIIPは成功的な記録を持っていて、私たちが設立して以来、すでに9つのbrプロジェクトが人体でテストを行いました。 は2023年初めに、私たちは 年の重要な駆動要素を共有して、私たちの価値創造軌跡を続けました。まず，我々の目標は，我々の一流新生児Fc受容体(FcRN)遮断薬 VYVGARTを世界的に使用してより多くの患者をカバーすることである。VYVGARTとVYVGART SCは現在30以上の国或いは地域で許可を得ており、2023年末までに、著者らはすでに全世界範囲で著者らの革新を用いて6，000人以上のGMG患者 を治療した |
| 全世界のより多くの患者 VYVGART ·VYVGARTは現在アメリカ、日本、ヨーロッパ、イギリス、イスラエル、中国大陸 中国とカナダでGMGの治療に許可されている。VYVGART SCは現在，米国，ヨーロッパ，イギリス，日本でGMG治療のための承認を得ている。これにより，VYVGARTは唯一の静脈(IV)と簡単なSC注射のGMG治療法となり，治療を受ける方法や場所を選択する方法を患者に提供した。2023年には、12億ドルの製品純売上高 ·VYVGARTとVYVGART SCの定価·精算検討が複数の管轄区域で行われており、EUに含まれるいくつかの国のbr·日本でITPのVYVGARTの承認を申請しており、 2024年第1四半期に決定する予定·SC efgartigimodに対する補充生物製品ライセンス申請(SBLA) CIDPはFDAによって優先審査を受け、処方薬ユーザ料金法案(PDUFA)の目標日は6月21日である。2024年·私たちはすでに中国大陸でVYVGART SC中国の承認を申請し、2024年末までに私たちと再医薬との協力関係を承認する決定をする予定です·私たちは韓国のHandok Inc.(Handok協定)とVYVGART商業·流通協定(Handok協定) ·私たちはいくつかの司法管轄区でGMGのためにVYVGARTの承認を申請して、2024年末までに多くの決定をしたいと思っています。無限の記号brは私たちが毎年 を試していることを象徴しています。私たちの患者のための最適な解決策を開発し、前進を推進しています Argenx年次報告2023年|簡単|14 |
| 先進的な広範なパイプライン 我々は引き続き私たちの免疫パイプラインの広さと深さを示し、 先進的な複数の製品の中でパイプライン候補スキームを持つ。Efgartigimodがあれば，FcRNにおける我々のリードをさらに強化しており，2025年までに15種類の自己免疫性 適応で承認または開発中であると予想される。Efgartigimodに加えて，恩派シプロバート(C 2阻害剤)を含めた早期のパイプライン計画を進めており，MMNのPOC第2段階臨床試験， 移植機能遅延(DGF)と皮膚筋炎(DM)を行っている。また、2024年にマスク作動薬ARGX−119による先天性筋無力症候群(CMS)と筋萎縮性側索硬化症(ALS)の1 b/2 a期臨床試験を開始する予定である。2023年にArgenx年次報告 |
| EfgartigimodでFcRN経路を開いた先河 神経学的適応： ·コンプライアンス：CIDPのCOND臨床試験の陽性背線結果から，2023年12月21日にCIDP用SC EfgartigimodのsBLAを提出し，FDAの審査を受けており，PDUFA日は2024年6月21日に臨床試験が主要終点(p=0.000039)を満たし，SC Efgartigimod は61%(HR：0.95%CI：0.25；0.25)の減少を示した。0.61)再発リスクとプラセボ ·ALKIVIA：手術上シームレスな2/3期臨床試験が行われており、免疫介在性壊死性ミオパチー(IMNM)、抗合成酵素症候群(ASYS)および皮膚筋炎(DM)を含む3つのサブタイプの特発性炎症性ミオパチー(筋炎)をSC efgartigimodを用いて治療している。亜型ごとに上位30名の患者を分析する予定であるbr}·甲状腺眼病の登録臨床試験は2024年第1四半期から血液学/リウマチ学的適応： ·Advance−IV：陽性臨床試験結果が日本におけるITP提出の基礎を構成しており， 2023年9月に“柳葉刀”に発表されたTOPLINE結果·Advance−SC：2023年11月28日に公表されたITPではSC efgartigimodのTOPLINEデータが主要終点(p=0.5081)に達していない。13.7%(17/124)の治療患者は持続的な血小板数反応を示し、プラセボ患者のこの割合は16.2%(11/68)であった。副次的端末も argenx年次報告2023/2023簡単|16を満たしていない |
| ·RHO：IQVIA株式会社(IQVIA)との協力により、原発性乾燥症(SJD)の第2段階POC臨床試験が行われている ·Alpha：IQVIAとの連携により、新冠肺炎後位性頻脈症候群(PC−POTS)に対する第2段階POC臨床試験が行われているbr}皮膚学的適応： ·アドレス：2023年12月20日に発表されたSC efgartigimod治療尋常型天疱瘡(PV)と葉状天疱瘡(PF)の背線データは一次終点に達していない；SC efgartigimodとプラセボとの間では、PV患者の最小用量ステロイド(CRmin)治療において一次完全寛解(CRMIN)に達する割合に有意差は認められなかった。SC efgartigimodを用いた治療は35.5%の患者CRMINをもたらし、プラセボを使用した患者CRMINの割合は30.3%(p=0.5956)であった。副次的終点も ·BALADを満たしていない：アドレス結果およびPVと水疱性類天疱瘡(BP)との生物学的比較性から，BALADの登録を中止することにした。登録された患者の住所とデータから得られた重要な情報と民謡を統合し，2024年末までに改訂された開発計画についてコミュニケーションを行う予定であるbr}腎臓病適応： ·膜性腎症(MN)：行っている第2段階POC臨床試験が行われているbr}再医薬との連携br}·狼瘡性腎炎(LN)：再鼎医薬との連携による第2段階POC臨床試験が行われている抗体媒介拒絶反応(AMR)第2段階POC臨床試験の開始準備中 Argenx年次報告2023 |
| Empasiprubartとbr}ArgX-119 Empasiprubart(C 2阻害剤)を用いて免疫管を広げる： ARGX-119(ムスク作動薬)： 革新的なbr}生態系を構築するbr}·2024年1月、FcRNに対するARGX-213を含む4つの新しい導管 候補を指名することを発表し、この新しい薬物クラスにおけるArgenxのリードをさらに推進した；ARGX-121とARGX-220は、Argenxの免疫システム全体における重点を拡大する一流の目標である；IL−6に対するARGX−109，IL−6は炎症において重要な役割を果たしている。br}は各候補者の臨床前作業が行われている。br}·Genmab A/S(Genmab)と協力し，新たな治療用抗体を共同で発見·開発·商業化し，br}免疫学および腫瘍治療領域に応用している。 ·arda：MMN用の第2段階POC臨床試験 を行い，MMNにPOCを確立する第2段階POC臨床試験の第1回陽性臨床データを報告した。Empasiprubart は，プラセボと比較して免疫グロブリン(IVIg)静注による救急需要が91%減少していることを示している[人的資源：0.0995%CI(0.02；0.044)]それは.安全性プロファイル は第1段階データと一致 ·DGFとDMが行っている第2段階POC臨床試験 ·健康ボランティアが行っている第1段階用量逓増臨床試験； は2024年に開始される1 b/2 a段階臨床試験を予定しており、CMSとALS患者の早期信号 がそれぞれ2023と2023のArgenx年次報告を評価する |
| 企業実績Steve Krognesさんは、2023年2月に当社の取締役会に参加し、取締役非執行役員および監査·コンプライアンス委員会の議長を務め、2015年5月から取締役を務めてきたJ.Donald de Bethizyさんは、2023年2月に取締役会副議長(br}カレン·メッシに任命され、2023年3月にArgenxに加入し、キース·ウッズのCEO(COO)に就任します。ウッズさん 取締役商業化委員会に移行戦略コンサルタントを務めている 1，148人の従業員 を1，148人の全従業員(2023年12月31日現在)に拡大して、私たちのビジネスのさらなる成長をサポートします。 米国、ヨーロッパ、日本、カナダを含む全ビジネスチーム Argenx 2023年報|19 |
| 財務ハイライト $12億 製品純売上高 $4.25億 営業損失 $32億 現金 (現金、現金等価物と流動財務 資産)野心的な戦略目標 $13億 を実現 2，581，633株普通株(米国預託証券に代表される普通株を含む)により 毛収益を集め、その中で は引受業者が336，734件の追加アメリカ預託証明書を購入する選択権 $2.95億 損失 Argenx年報2023年|20を全面的に行使することを含む |
| 未来はあえて より多くのことをする人です。 Scott “は長い間、CIDPが怖いです。そしてある日私は自分に“避けられません。自分の一部にしなければなりません”と言いました“スコットの話です|21 |
| 彼のトラック運転室で、スコットが初めて狂ったようにCIDPを検索した時、頭の中が混乱していた。このような珍しい病気の定義と症状を転がりながら、彼は恐れとbr}に戸惑っていた。彼は2年以内に会った3人目の神経科医と約束したばかりで、この医者は彼に人生を変える診断を与え、彼を家から追い出した。スコットは自分の生活が変わることを知っていて、涙が頬を伝って流れてきた。スコットはダンサーと振付師で、2013年にオーディションで症状に気づき始めた。彼は苦しい仕事に慣れていないが、足の痛みは彼が今まで感じたことがなかった。“ああ、私は自分に大きな圧力をかけただけだ”と思った。演出中、スコットは常に立っていた--ダンス、監督、振り付け--しかし、痛みは残っていた。スコットは前回の股関節置換術の合併症を心配して、外科医に連絡した。医師は、痛みは股関節手術とは関係がないと保証し、神経科医に行くことを提案した。スコットは、CIDPに全く慣れていない2人の異なる神経科医を見たことがあると説明した。“CIDPは非常に珍しく、彼らは気づかなかった”彼の3人目の神経科医は彼がCIDPを患っていると診断できたにもかかわらず、何の支持も提供しなかったので、Scottはより良い看護を求めた。スコットは最初のCIDPの研究を経験した後、スコットと夫のアベル はCIDPに関するすべての情報を探しに着手した。幸いにも、研究はScottをGBS/CIDP国際基金会に連れて行き、そこで彼の家の近くのCIDP卓越センターを知った。彼は今彼を指導するための医療専門チームを持っている。この8年間、私は5人で構成されたチームが私の面倒を見てくれた。これは素晴らしい“と彼は言った。CIDP卓越センターは教育と支援の重要な源です。 Scottの転換点は、診断を受けて進む必要があることを意識したときに現れます。“長い間、私はCIDPが怖い”と彼は思った。“そしてある日、私は自分に言った、”あなたは避けられません。あなたはそれをあなた自身の一部にしなければなりません“”br}“私は”これは私の一部だ“と言ったことがあります。これは私の今の生活の一部です。私はそれを処理しなければなりません。私はこのことと一緒に成長しなければなりません それはそれを良くします“スコット·スコット·アゲンクス年次報告2023年スコットの話|22 |
| “私は”これが私の一部だ“と言えると言いましたこれは私の今の生活の一部です。この件を処理しなければなりません。私はこのことと一緒に成長しなければならない、‘それはそれを大丈夫にします。Scottにとって，CIDPを抱きしめることは，彼の病状が深刻であることを認めるだけでなく，彼の生活をより楽にすること を受け入れ，最も親しい人に助けを提供することを意味する.彼は“私は多くのものを押しのけて、私の生活の質をもっと良くした”と説明した。もしこれが車椅子や私の車に障害ラベルをかけることを意味するなら、私はそうしなければなりません。“ はCIDPを抱きしめるほか、Scottは生活の3つの側面に集中しています： 彼のCIDPを管理する： ·医学的側面--彼が医者に聞くことを確保して、毎回の治療予約 ·彼との看護チーム、家族、友達 ·CIDP診断によるストレスを克服します “私はどのように生活を続けるかを学ばなければなりません--毎日--私にとって物事が違っていても” 友達や家族の支持はScottが日常生活の中で を前に進むのを助けます。“この人たちは私と一緒に感情のあらゆる面を経験した。私はありがとうと言わなければならない。スコットは夫や介護者アベルと適切なコミュニケーションがどれだけ重要なのか、自分の毎日の気持ちを知っていると説明した。スコットは“CIDPは毎日の旅です。ある日目が覚めて強く感じることもできますし、目が覚めて起きられないこともできます”と言いました。彼はさらに説明した。“あなたは面倒を見なければなりません。そうでなければ、彼らはあなたを助けることができません。br彼らはあなたがどこにいるかを知る必要があります。そうすれば、彼らは一日中あなたを助けることができます。彼らを驚かせたくないからです”スコットは未来に劇場に戻り、取締役やプロデューサーを務めることを望んでいるが、彼は自分を表現する別のルートが必要であることにも気づいた。“毎日があなたの新常態です。これはメリーゴーランドのようです。スピードが本当に速いです。車から降りられません。私は自分を再構築しなければならないと思います“と彼は言いました”神か宇宙か何かが私の頭に当たって“あなたは作家になる”と言いました“彼は芝居がダンスと演技を通じて物語を話す一つの方法だということに気づいた。書くことは、彼が共有しなければならない考えや物語を捉えるもう一つの機会です。 “一生作家になりたいです！私は紙とノートにたくさんの考えを持っている。彼は書く前にいくつかの初歩的な研究をして、いくつかの学術書を読んで、今は軌道に乗っています。CIDPコミュニティで新しい情熱を探している人に、Scottは“あなたの情熱が何であっても、あなたにはできないかもしれません”とアドバイスしています。しかし、br自身を再作成する方法があります。私は自分に関するものを作り直しました私は本当にそれらに情熱を持っていました |
| 2024年展望 我々は複数の管轄区域でGMGのVYVGART を申請し、br}複数の決定 GMG血清陰性試験が開始される予定 日本のITPで承認された決定 VYVGART 日本のGMGで承認された決定 中国のGMGにおける承認(再鼎医薬)に関する決定 が承認されれば、CIMDPは日本、ヨーロッパ、中国、中国、カナダ MGとCIDPにおけるPFS開発の更新 VYVGART SC 一次SJDにおける概念検証データ 新冠肺炎後POTSにおける概念データ検証Myositisにおける概念検証データ Efgartigimod MMNにおける完全な第2段階データ Empasiprubart CMSとALSにおける1 b/2 a段階研究開始 IIP Ye 2024 Ye 2024 1 Q 2024 1 Q 2024 Mid-2024 H 2024 H 2024年間gene 2024 Ye 2024年度報告Ye 2024 Yx 2024 Ye 2024 Ye 2024 YFS開発の更新 VYVGART SC 初級SJDにおける概念検証データ 新冠肺炎後POTSにおける概念データ検証Myositisにおける概念検証データ Efgartigimod{b |
| グループ紹介 1.1会社概要26 1.2戦略と目標30 1.3我々の製品と候補製品33 1.4協力と許可54 1.5流通プロトコル63 1.6製造と供給63 1.7知的財産権63 1.8法規67 1.9展示のファイル96 1 argenx年報2023 argenxグループ|25 |
| 1グループ会社の概要br会社の概況 を紹介し、著者らは商業段階の、全世界的、完全に統合された生物製薬会社であり、深刻な自己免疫性疾患を治療するために深い差別化治療を開発している。我々の抗体工学技術キットを我々の研究協力者の疾患生物学的専門知識と組み合わせることにより，我々の発見エンジンIIPにより免疫学的ブレークスルーを抗体に基づく新しい薬物のパイプライン に変換することを目標としている。我々は米国，日本，イスラエル，EU，中国大陸，中国，カナダで最初に承認されたFcRN遮断薬を開発し，商業化している。様々な重篤な自己免疫疾患におけるefgartigimodの役割を評価し、いくつかの早期実験薬を開発しています。私たちの法律と商業名はargenx SEです。私たちは2008年4月25日にオランダ法に基づいて個人有限責任会社(Besloten Vennootschap met beperkte aansprakelijkheid)として登録した。会社設立から2009年8月28日まで，我々の研究開発活動は最初にArgenx N.V.とその法律の前身であるオランダ，次いでベルギーで行われた。2009年8月28日から、私たちのすべての研究と開発活動は、私たちの完全子会社Argenx BVがArgenx N.V.提供の許可によって行われています。その間、Argenx BVはそれによって生成されたすべての知的財産権 をArgenx N.V.に譲渡します。2014年5月28日、オランダの上場会社 (Naamloze Vennootschap)に変換しました。2017年4月26日、オランダ 欧州上場有限責任会社(Societas EuropaeaまたはSE)に変換しました。2017年5月5日，我々はArgenx SEのすべての知的財産権の合法的な所有権をArgenx BVに譲渡し，2017年1月1日からさかのぼって発効した。したがって、2017年1月1日から、(I)argenx BV は私たちの知的財産権のすべての法律と経済所有権を持っており、(Ii)argenx SEとargenx BVの間の研究開発協定は終了しました。私たちの公式オフィスはオランダロッテルダムにあり、私たちの登録事務所はオランダアムステルダムEB 1101 Laarderhoogtweg 25，1101 EBに位置しています。私たちはオランダ商会貿易登録所に登録しました。番号は24435214です。我々のヨーロッパ法律 エンティティ識別番号(LEI)は7245009 C 5 FZE 6 G 9 ODQ 71である.私たちの電話番号は+31(0) 10 70 38 441です。私たちのサイトの住所はwww.argenx.comです。本サイトは本年度報告書では引用されていません。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会にbrファイルを電子的に提出する発行者の報告、 依頼書および情報声明、および他の情報を含むインターネットサイトを維持し、サイトはwww.sec.govである。米国の法的プログラムファイル送達登録エージェントはCT Corporation Systemで、住所はニューヨーク第111 8通り、NY 10011である。私たちの普通株は2014年からベルギーブリュッセル汎欧取引所の規制された市場に上場し、コードは“ARGX”、および米国預託証明書であり、1株当たりArgenx普通株(あるいはこのような株式を取得する権利がある)を代表する。2017年からナスダック世界ベスト市場(ナスダック)に上場し、コードは“ARGX”。 1.1.1 ar Gr g OUP enx 要素 リスク 去 会社 春華資本 財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年報会社の概要を共有する|26 |
| Argenx SEは、本グループの親会社であり、ベルギーの法律登録に基づいて設立されたプライベート有限責任会社(Besloten Vennootschap/SociétéResponsablitéLimitée)(2022年10月31日までにArgenx IIP BVと呼ばれる)と、ベルギーの法律に基づいて設立されたプライベート有限責任会社(lobeten Vennootschap/SociétéResponsitéLimitée)の唯一の株主であり、登録地はベルギーZijéde/Vennonaにあり、アドレスはベルギーIndustriepark-Zwijna de，90 Zwarde{Vennona)に基づいて設立された唯一の株主である。登録所在地はベルギーズベナウド市で、住所はベルギー工業団地-ズベナウド市7，9052番地です。◦argenxアメリカ会社は以下の会社の唯一の株主である：米国デラウェア州法律登録により設立されたargenxアメリカ会社で、その登録事務所はデラウェア州ウィルミントンに位置し、住所はマサチューセッツ州ボストンアーチ街33号、郵便番号02110に位置し、日本の法律登録によって設立されたArgenx日本会社は、その登録住所は日本東京に位置し、住所は日本東京市南区赤坂赤坂2-5-8号ビルに位置する。スイスの法律登録によって設立されたargenx Swiss SAによると、その登録事務所はスイスのジュネーブに位置し、住所はスイスのジュネーブ1202号Rue du Pré-de-la-Bichette 1に位置する；フランスの法律登録によって設立されたargenx France SAは、その登録オフィスはフランスのパリに位置し、その住所はフランスMoulineaux，92130 Issy Les ；イギリスの法律登録によって設立されたArgenx UK Ltd.によると、登録事務所はイギリスGerrards Crossに位置し、その住所はイギリスSL 9 0 BG Gerrards Cross 1号館Gerrards Cross Chalfont Park空間に位置し、オランダ法律登録によって設立されたArgenxオランダサービス会社、登録事務所はオランダアムステルダムEB 1101 Laarderhoogtweg 25に位置する。ドイツの法律に基づいて設立されたArgenxドイツ有限会社の登録事務所はドイツのミュンヘンにあり、住所はドイツミュンヘン81829号Konrad-ZUSE-Platz 8である。オンタリオ州の法律登録により設立されたArgenxカナダ会社は、登録オフィスはカナダオンタリオ州に位置し、住所はカナダオンタリオ省ヴォーン市キルストリートスイートA 4 9131 Keele Street Suite A 4、カナダ、L 4 K 0 G 7である。イタリア法登録成立のargenx Italia S.r.l.によると、登録事務所はイタリアミラノに位置し、住所はイタリアミラノ20122に位置する；スペイン法律登録によって成立したargenxスペインS.L.、登録アドレスはスペインマドリードに位置し、登録アドレスはスペインマドリードPaseo dela Castellana 200、Planta 8 a、Ofi 819、スペインマドリード28046；およびargenx Australia Ptyに位置する。LTDはオーストラリア法登録により成立し、登録事務所と住所はオーストラリアメルボルンVIC 3006河浜埠頭2号14階(2024年1月12日から)に位置している。本年度報告日までの集団概況を表に提供している。百分率とは資本シェアと投票権シェアのことです。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年報2023会社概要|27 |
| Argenx社の法的構造 100%100%100%100%100% 100%100% 100%100% argenx スペインS.L. スペイン argenxオランダサービス会社 オランダ オーストラリア プライベート株式会社 オーストラリア argenx スイスSA argenx 日本 argenx フランス argenx ドイツ argenx アメリカ社 アメリカargenx イギリス有限会社 イギリスargenx イタリアS.l. イタリア argenx カナダ社 カナダ argenx Benelux BV ベルギー argenx SE ベルギーオランダ 概要 私たちの薬品 VYVGARTはFcRNに対する一流の抗体断片であり、現在世界30以上の国と地域でGMGの治療に承認されている。 VYVGART SCは現在アメリカで承認されている。EU、イギリス、日本のGMGに対する治療。これにより、VYVGARTは、静脈注射にも簡単なSC 注射にも使用可能な唯一のGMG治療法となる。我々の導管 Efgartigimodは、FcRNを標的とし、免疫グロブリンG(IgG)を低下させることを目的としたヒトIgG 1抗体領域であり、細胞表面Fc受容体(Fc) 断片と相互作用する。それはGMG、CIDPとITPを含む3種類の適応で承認或いは監督審査を受けており、そして 他の10個以上の深刻な自己免疫適応 ·Empasiprubart(C 2阻害剤)で評価を行っている：EmpasiprubartはC 2に対する新型補体阻害剤であり、典型的な経路とレクチン経路の機能を遮断することができ、同時に代替経路の完全を維持することができる。著者らは恩派シプロバートがパイプライン中の候補製品になる可能性があると信じており、3種類の深刻な自己免疫性疾患に対して評価 ·ARGX-119(ムスク作動薬)：ARGX-119はジャコウ受容体に対する簡単な抗体であり、多種の神経筋肉適応の潜在力を持っている。それは現在健康ボランティアの中で一期用量増加臨床試験 ·臨床前候補対象を行っている：以下の候補対象の臨床前仕事は進行中である： argx-213、標的FcRn、更にこの新しい薬物カテゴリーにおけるリードを強化し、br}argx-121とargx-220は一流の標的であり、免疫系におけるargenxの重点br}Argx-109、標的IL-6を拡大した。どのような因子が炎症において重要な役割を果たしているか 1.1.2 ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年報2023会社概要|28 |
| ·私たちが所有しているチャネルのほかに、IIP から生成された候補製品があり、パートナーにさらなる開発を許可し、br}マイルストーン、特許使用料、利益共有プロトコルを持っています。これらの候補は，抗CD 70抗体−腫瘍)，ARGX−112(LP−0145−抗IL−22 R抗体 −Leo Pharma)，ARGX−114(AGMAB−101−カイニン型抗MET抗体−Agomab)とbr}ARGX−115(ABBV−151−抗GARP抗体−AbbVie)である。IIPはまた，我々の発見エンジンとして機能し，新たな目標を識別し，我々のbr科学や学術パートナーと協力して，潜在的な新しいパイプライン候補を共同構築する.私たちの全資本と協力チャネルの現在の各候補ルートはIIP 協力から来ている。IIPは私たちの広範な製品と候補製品パイプラインを構築し、私たちの長期戦略を推進し、持続可能な総合免疫学会社になることを可能にした。 私たちのIIPプロジェクトの例は： ·Efgartigimodはテキサス大学西南医学センター(UT Southwest)のSally Ward教授と協力して生まれたものであり、後に私たちIIP協力の青写真の一つとなった。ウォード教授の研究はFcRNが免疫グロブリンの全身維持と分配において重要な役割を果たしていることを確定した。Efgartigimodはヒト免疫グロブリンG 1 Fc断片であり、ABDEG変異を持ち、テキサス大学西南校から許可を得た。これらの独自の変異はefgartigimodを修飾してFcRNに対する親和性を増加させ、同時にFcRN とその天然リガンド内因性Ig G相互作用に特有のpH依存性の結合を保持した。BroteioはErik Hack教授とウトレヒト大学の支援のもと2017年に発売されたものであり，Empasiprubartの作用機序を示す臨床前POCを検討することを目的としている。炎症の疾患におけるHack教授の作用、特に補体系における作用は有名な研究者であり、2種類の補体阻害剤を承認するために研究と専門知識を行った。彼は天然C 2欠乏症に関連する軽度表現型 の理解と、C 2‘Sが典型的な経路とレクチン経路の境界に位置する独特な位置に位置し、私たちは工学Empasiprubartに興味を持ち、私たちの 特許NHANCE変異とLALA変異。 ·ARGX-119はレトン大学医学センターとニューヨーク大学と協力して設立され、それぞれVerschuuren教授とSteve Burden教授が率いるチームの支持を得た。この2つのチームは神経筋疾患の生物機序を解明し、これらの知見をbr実験室から患者に転化する上で世界一流の専門知識を持っている。br}我々の技術キット ·私たちのIIPを通じて、私たちは科学と学術パートナーと協力し、br}免疫学的突破を決定し、潜在的な候補導管を構築する。これは 共同制作によって作成された.私たちは、私たちの独自の抗体工学技術と臨床開発経験をパートナーの協力に持ってきて、私たちのパートナーの病気や標的生物学に関する専門知識を補充します。 ar Gr OUP enx 因子 リスク go 会社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 情報 argenx年次報告2023会社概要|29 |
| ·単純抗体プラットフォーム技術：独自の単純抗体プラットフォーム(Br)技術は、強力なラクダ免疫システムに基づいて、新しいかつ複雑な疾患生物学的標的を開発することができる。このプラットフォームは近交系アルパカの免疫系から抗体可変領域(V区)を獲得し、各種類のアルパカは異なる遺伝背景を持っている。ヒト疾患の標的で免疫すると、ラクダはそのV領域で高度に多様な抗体を産生し、高度なヒト相同性や類似性を有する。私たちの簡単な抗体プラットフォーム技術は、広範な標的世界にアクセスし、探索することを可能にし、同時に伝統的な方法を用いて候補抗体を生成するのに要する時間を潜在的に最小限に抑えることができる。 NHANCE、ABDEG、POTELLIGENTおよびDHS変異は、その内在的な治療特性を増強するために、抗体を設計するFc領域に集中する。また、著者らは中外製薬株式会社(中外製薬)からSMART-Ig(‘回収抗体’と一部の‘掃討抗体’) とACT-Ig(抗体半減期延長)技術の非独占研究許可証とオプションを獲得した。これらの技術は私たちが製品の半減期、組織浸透率、疾病標的除去率と効力を潜在的に変化させることによって、私たちの候補製品の治療指数、即ち毒性と治療用量の間の比率を拡張することを目的としている。2020年、私たちはクライトン財団とbrの非独占的な研究協定を締結し、この協定によると、私たちはクライトン基金会独自のDHS変異を獲得して、br治療用抗体の血清半減期を延長することができる。br}·HalozymeのEnhanzeSC投与技術：私たちはFcRN、C 2および他の4つの目標にノミネートされたEnhanzeを独占的に獲得した。Halozyme Treateutics，Inc.(Halozyme)との世界的な協力と許可協定が2019年2月に発表され、2020年10月に拡大された。エンハンゼ技術は、投与時間を短縮し、医療スタッフの時間を減らし、患者に追加的な柔軟性と利便性を提供する潜在力がある。 ·2021年4月、Elektrofi，Inc.(Elektrofi)と協力と許可協定を締結し、Elektrofiのefgartigimodに対する高濃度技術を探索した。最大1つの追加的な目標(Elektrofiプロトコル). 戦略と目標br社の戦略br}我々の目標は一流と一流の免疫学的革新を提供し、br}で深刻な自己免疫疾患患者の生活を変えることである。私たちは私たちのリードする抗体工学能力を私たちの協力者の疾患生物学的知見と組み合わせることでこれをしています。このビジネスモデルでは、私たちはGMGで私たちの世界製品を発売し続ける予定です。我々の2023年の目標の1つは，我々が世界で発売したVYVGARTを米国，日本，EUの最初の商業地域の外に拡大し，GMGの治療に許可された最初の新生児FcRN遮断薬となることである。2023年、私たちはイスラエル(私たちのパートナーマディソンを通じて)、イギリス、中国大陸の中国 (私たちのパートナーの再医薬を通じて)、カナダでVYVGARTの許可を得て、私たちの目標はより多くのbr司法管轄区でさらなる承認を得ることです。私たちはアメリカやヨーロッパでVYVGARTを支援するためのビジネスインフラを構築しましたもし私たちが承認されれば、VYVGARTがその中のいくつかの地域で新しい適応を発売することを支援するために、この インフラを拡張する準備ができます。 1.1.1 ar Gr g Op ENX 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 財務報告書 財務非財務 argenx 203年戦略と目標|30 |
| ·我々の主要製品efgartigimodの応用範囲を拡大し，GMGを超えるようにした.我々の目標は，他の適応を探索し，既存の適応範囲内で目標患者群の配合を拡大することにより，我々の既存製品と候補製品のビジネス潜在力を最大化することである。我々はさらに，10種類以上の重篤な自己免疫疾患の治療に用いられる我々の主導製品efgartigimodを開発している。我々は、新しいbr製剤および製品世代を開発することによって、既存の適応における私たちの製品および候補製品の使用を拡大し、異なる患者の選好を捕捉し、用量に関する追加のオプションを提供することで、より多くの患者集団に触れることができる。br·私たちの資産パイプラインを推進する。Efgartigimodの新しい適応に加えて，より多くの候補製品を発売する予定である。特に，MMN，DGFの腎臓移植やDMにおけるEmpasiprubartの臨床開発を進めている。ARGX−119をCMSとALSの1 b/2 a段階臨床試験にも進め，2025年末までに早期パイプライン候補をIND届出に進め，IIPにより将来の製品候補のパイプラインを拡張する予定である。 ·我々の技術を利用して戦略的協力を求め，パイプラインの価値を最大限に発揮する。私たちの技術キットと生産的な発見能力はすでにいくつかの潜在的な候補製品を生成して、私たちはこれらの製品のために価値を獲得することを望みます。同時に は私たちの重点と規律を維持したいです。我々は，疾患領域や患者群では将来性のある実用価値があると考えているが，我々のbr商業特許権に属さない候補製品で連携したり，剥離したbr社では専門チームがより良いサービスを提供したりする予定である。私たちの製品と候補製品で協力するほか、パートナー技術プラットフォームやbr機能に参加する協力を選択することができ、その中から差別化された潜在パイプライン資産を開発することができます。 ·引き続き私たちが開発した各ステップで革新を構築し、私たちのbr}協力IIPが免疫学的ブレークスルーを薬物に変換することを強調します。我々のIIPは我々の中心的な業務戦略であり，我々の外部科学と学術協力者の疾患や標的生物学に対する専門的知見を抗体エンジニアとしての比類のない経験に結びつけている。高度な差別化を招いた候補製品の深さチャネル を共同で創出する.私たちのIIPを通じて、私たちは共同で突破的な研究とbr出版物を超えて、患者のための新しい潜在的治療方案を創造する究極の統一使命を実現したい。本年度報告の他の部分に開示された傾向brを除いて、本財政期間内の任意の傾向、br}不確定性、需要、承諾或いは事件は私たちの純収入、収入、収益能力、流動性、資本資源或いは将来性に大きな影響を与える可能性がある。あるいは、これは、開示された財務情報が、必ずしも将来の経営結果または財務状態を示すとは限らない。VYVGARTおよびVYVGART HYTRULOがそれぞれ2021年および2023年にFDAの承認を得て米国でGMGを治療することに伴い、私たちは臨床段階から商業段階のバイオテクノロジー会社に移行する。我々は現在，VYVGARTを米国，EU，日本大陸中国(我々のパートナーによる再医薬)，イスラエル(我々のパートナーマディソンを介して) とカナダおよびVYVGART SCを米国とドイツで商業化している。我々は、他の管轄区域の商業化を拡大し、新たな適応を含む新製品と候補製品を発売しようと努力している。 1.2.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告戦略と目標|31 |
| 2023年12月31日の貸借対照表日以来、本グループの財務業績や財務状況は大きく変化していません。より多くの情報については、グループの列報とリスクbr要素の節と、私たちの連結財務諸表の注29“約束”は“総合財務諸表-2023年12月31日までの年度”を参照してください。br}競争地位brは、私たちが参加している高度に革新的な業界であり、その特徴は疾病生物学の理解が急速に増加し、技術が急速に変化し、強力な知的財産権 の参入障壁と，新療法の創造，開発，商業化に関与する複数の会社である。これらの会社の多くは高度に複雑なbrであり，常に相互に戦略的協力を行っている。br}自己免疫分野の競争は非常に激しく，多くのモノクロナル抗体，他の生物製品 および多くの異なる会社がすでに発売あるいは開発されている小分子，大型製薬会社を含む。我々は，VYVGARTと同じカテゴリーに属する製品や，我々のいくつかの候補製品に類似した製品を含むGMGや他の自己免疫疾患を治療する製品を開発している幅広いバイオ製薬会社と競合している。いくつかのFcRN 阻害剤が臨床開発あるいは発売されていることが知られている。競争の激しい製品発表は、私たちの既存の製品と現在開発されている製品を含めて、私たちの製品の未来の販売を侵食するかもしれません。あるいは意外な製品が時代遅れになってしまいます。このような製品の発表は続いており、潜在的な競争製品は異なる開発段階にある。競争相手の新製品発売に伴い，限られた国際輸液地点を用いた競争に直面する可能性があり，特に新市場では である。私たちは、私たちの製品または候補製品が治療する疾患および状況と類似している疾患および疾患を治療する競合製品を発売する時間または影響を正確に予測することができない。また、私たちの競争相手は私たちと競争して、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場と患者登録を確立する上で私たちと競争し、私たちの製品開発と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争しています。“私たちの薬物発見と開発は激しい競争に直面している”の節を参照されたい。私たちが直面している競争に関するより多くの 詳細情報。 1.2.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 レビュー報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023戦略と目標|32 |
| 私たちの製品と候補製品の次の表は、本年度報告が発表された日までに、私たちの主導製品と候補製品の組み合わせの重要な情報をまとめています。br}自己免疫チャネルの広さと深さbr}神経血液とリウマチ皮膚病腎臓病適応未開示br}計画適応臨床前第1段階概念検証登録ビジネス ARGX-109未開示br}ARGX-213未開示 ARGX-220未開示 ARGX-119先天性筋無力症候群 Empasiprubart 多焦点性運動神経障害 移植片機能遅延 皮膚筋炎 GMG ITP VYVGART Hytrulo GMG CIDP Efgartigimod 甲状腺眼病 水疱性類天疱瘡筋炎(IMNM，Asys，DM) 新冠肺炎膜性腎症後POTS ANCA関連小血管炎1) 抗体を介した拒絶反応 ループス腎症 VYVGART GMG承認br}我々が承認したGMG治療の2種類の薬剤はVYVGARTとVYVGART SCである。VYVGARTはFcRN 遮断薬であり、米国、EU、イスラエル、イギリス、中国大陸中国およびカナダで抗アセチルコリン受容体抗体陽性(AChR-AB+)の治療に許可された成人GMG、日本ではステロイドまたは非ステロイド免疫抑制療法(ITS)に十分に反応しない成人GMGの治療に使用され、血清陰性患者を含む。我々の第2製品VYVGART SCはGefartigimalfaと組換えヒトヒアルロニダーゼPH 20(RHuPH 20)の皮下組み合わせであり、HalozymeのEnhanzeSC薬物放出技術である。GMGを有する成人の治療に許可されており，これらの人は米国ではAChR−AB+AS VYVGART HYTRULO，EUとイギリスではVYVGART SCである。日本でもVYVDURAは血清陰性患者を含むステロイドや非ステロイド薬に対する反応が不足している成人GMGの治療のためにVYVDURAとして承認されている。 1.3.1 ar Gr g OUP ENX 因子 リスク Go Verance Capital Share Financial レビュー声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023我々の製品と候補製品33 |
| GMGは稀な慢性自己免疫性疾患であり、よく虚弱を招き、生命を脅かす可能性のある筋肉無力を招く。GMGの1つの重要な駆動要素は抗アセチルコリン受容体抗体(AChR)自己抗体の神経筋接合部における作用である。VYVGARTはFcRNに結合するヒトIgG 1抗体断片であり、循環中の免疫グロブリン抗体を減少させることによって作用する。 VYVGARTの承認は、2021年7月に出版された“柳葉刀神経病学”(資料源：Howard JF Jrなど)に発表された世界第3段階適応臨床試験の結果(出所：Howard JF Jrなど、efgartigimodの汎発性筋無力患者における安全性、有効性と耐性)：多中心、無作為、プラセボ対照の第3段階試験に基づく。“柳葉刀”神経病学。Adapt臨床試験では，efgartigimod治療を受けたAChR−AB+GMG患者の重症筋無力日常生活活動(MG−ADL)スコアにおけるefgartigimod治療の有効率はプラセボ(67.7%vs.29.7%；p)より有意に高かった |
| 開発と商業化はまた第三者との協力で行うことができる。2021年1月、吾らは商業段階の生物製薬会社再鼎医薬(再鼎医薬協定)と独占外注協定を締結し、大中国(大陸部中国、香港、台湾及びマカオ、大中国を含む)でEfgartigimodを開発及び商業化した。再鼎医薬は2023年6月にVYVGARTが大陸部で成人GMG患者の中国治療に応用することを許可することを発表した。再鼎医薬br協定によると、私たちはEfgartigimodの中国における年間純売上高に基づくいくつかのマイルストーン支払いとbr}特許権使用料を獲得し、引き続き資格を得る資格がある。 2021年10月、私たちはMedisonと独占販売協定を達成し、EfgartigimodをイスラエルのGMG で商業化(Medison合意)することを発表した。Medisonは2023年4月にイスラエルで申請し，VYVGARTの承認を得た。2022年6月6日、私たちはMedisonと独占的多地域合意を発表し、ポーランド、ハンガリー、スロベニア、チェコ共和国、ルーマニア、ブルガリア、リトアニア、クロアチア、スロバキア、エストニア、ラトビア、ギリシャ、キプロスなど14の国と地域でefgartigimodを商業化し、成年GMG患者の治療に使用した(Medison多地域協定)。2022年1月、Genpharm Services FZ-LLC(Genpharm)と協力合意に達した。この協定によると、Genpharmは私たちにVYVGARTを購入し、湾岸協力委員会(GCC)で独占的に転売し、Genpharm自身のアカウントと自分の名前(Genpharmプロトコル)を購入する。 2023年、私たちはHandokと韓国でVYVGARTを流通するHandok協定を締結した。 私たちは他の地域のために追加の流通パートナー関係に署名するつもりだ。地理市場別の総収入に関する討論、合併財務諸表の“18.支部報告” を参照してください。 承認前参入計画 私たちは珍しい病気を患っている人々の生活の改善に取り組んでいます。われわれはbrに駆り立てられて自己免疫面で新たな治療法を発見し，br患者から緊急にそれらの靭性を提供する後押しを受けた。私たちの目標は協力してこの仕事を完成させることです；私たちは患者、支持者、そしてコミュニティを提唱する意見を聞き、彼らの話を聞きます。彼らの知見は我々の研究療法の開発を指導し，まれな疾患の理解を進めることを奨励している。2021年2月21日に事前承認許可計画(PAA)を実施し，場合によってはbr研究療法を用いて進行中の臨床試験に参加できないGMG患者 を治療することができる。2023年には、14カ国の330人以上のGMG患者のPAA使用を承認しました。VYVGARTが起動または精算されていない国/地域では、PAA計画は依然として開放されている。Efgartigimod(前ARGX-113) 開発 作用機序は図1に示すように、Efgartigimodはヒト免疫グロブリンG 1 Fc断片であり、FcRNと免疫グロブリンの低減を目的としたABDEG 変異を備えている。FcRNは免疫系の基礎であり、循環免疫グロブリンの機能を有し、その血清半減期はFcRNが循環していない他の免疫グロブリンの半減期を超える。FcRNに結合したIgGはリソソーム分解から救うことができる。FcRNと結合することにより、efgartigimodは免疫グロブリンの循環を減少させ、免疫グロブリンの分解を増加させることができる。 1.3.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 維新資本 共有財務 財務諸表 財務非財務 argenx年次報告2023年Efgartigimod開発|35 |
| 図1：Efgartigimodの作用機序はIgG抗体の循環を阻止し，それを循環から除去する は代替免疫抑制法と比較して，例えばBリンパ球(B細胞) ，efgartigimodが高い選択的に機能する。Efgartigimodでは，現在約4000名の患者が臨床試験と実世界経験の間で4，000年の安全フォローアップを行っている。Efgartigimodは、他の免疫グロブリンやヒト血清アルブミンのレベルを低下させることなく、すべての免疫グロブリンサブタイプの濃度を著しく低下させることが観察されており、ヒト血清アルブミンもFcRNによって回収されることは、以下の処方の本節でより詳細に議論される。FcRNに対して免疫グロブリンを選択的に低下させる作用機序によると、Efgartigimodは多くの深刻な自己免疫疾患を解決する可能性があり、原因免疫グロブリンが疾患の媒介とされている。Efgartigimodの10以上の重篤な自己免疫適応への応用を評価しています efgartigimodを 個の新しい適応に拡張し、2025年までに 15適応に達する予定です 適応選択戦略 efgartigimodの適応を選択するために以下の戦略を用いてefgartigimodの適応を選択する予定です ·私たちはまず強力で統一的な 生物学的原理から始めます。我々が準備中の兆候 は統一されており，br}はいずれも免疫グロブリンを介していることを示す幅広い支持性証拠があるからである。これには、発表された文献、現在使用されている療法の臨床試験、例えばIVIg、PLEXまたはRituximab、その他の試験、例えば受動転移モデルが含まれている。br}·私たちはまた、重大な臨床やビジネス機会のある適応に注目している。これらの疾患領域には、患者 が既存療法とそれぞれの副作用をうまく管理できないことが多いため、重大な未満足の革新的な需要が存在する。公認されたbrの臨床と規制の終点を使用してPOCと登録臨床試験を実行する方法には、明確な前進道と確立された前例がある。 ·最後に、私たちの“argenx 2025”のビジョンを実現するために、私たちは増加していくビジネス活動に合理的にマッチする適応を選択した。br}配合 概要 我々は、患者、br}医師、適応、地理的位置の支払人の需要を満たすために2種類のefgartigimod処方を開発している。IV efgartigimod(VYVGART)とSC efgartigimod(VYVGART SC)を含む. IV(VYVGART) 安全性，耐性，薬物動態(PK)，薬効学(PD)，薬効学(PD)を評価するために健康ボランティアで臨床試験を行った。単一と複数の ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 Argenx年次報告書2023 Efgartigimod開発|36 |
| 用量のEfgartigimod。臨床試験の第1部分では、30人の被験者は、0.2 mg/kgから50 mg/kgの範囲のEfgartigimodまたはプラセボの単回用量をランダムに受けた。臨床試験の第2部では、32人の被験者はランダムに複数回の漸増用量(MAD)のEfgartigimodまたはプラセボ(MAD)治療を受け、最大用量は25 mg/kgであった。第1段階臨床試験のMAD部分では、Efgartigimod 10 mg/kgと25 mg/kgの計4剤を繰り返し注射し、4日ごとに10 mg/kg、計6剤であり、すべての4種類のIg G抗体レベルが60%~85%に徐々に低下したことと関係がある。第一段階臨床試験におけるMAD部分のすべての用量について、循環中の抗体レベルは、最後の服薬後に4週間を超え、約3週間で50%を超え、1カ月以上後にベースラインレベルに回復することが観察された。Efgartigimod血清ベースラインレベルのPk の分析により、その半減期は約3~4日であり、その後毎週 投与後に薬物蓄積がないことが分かった。免疫グロブリン抗体レベルの持続活性はEfgartigimodの作用機序と我々の特許ABDEG技術(詳細はEfgartigimodの細胞内循環の増加におけるEfgartigimodの細胞内循環における効果と一致する。単一およびMAD部分では，免疫グロブリンM(IgM)は有意に低下しなかった。輸液後 免疫グロブリンA(IgA)または血清アルブミンを観察します。 IgG 1%T %T プラセボ(n=2) 活性(n=6) IgG 3%T %T %T IgG 4日輸液後 輸液後 日輸液後0 50 100 150 50 100 150 50 100 150 100 150 100 150 20 40 60 0 40 60 60図2：我々のEfgartigimod第1段階臨床試験では、健常ボランティアは7日ごとに10 mg/kgを服用し、MAD部分の4種類の免疫グロブリン抗体レベルおよび総免疫グロブリンレベルが低下した。SC(VYVGART SC)-2019年7月にHalozymeと協力した。我々は健康ボランティアの第1段階臨床試験で第1世代SC efgartigimodを評価し，HalozymeのEnhanzeSC投与技術を組み合わせて，IV efgartigimodがPD特徴を保持していることを証明した。br}Enhanzeはすでに複数のFDAが承認した製品の中で皮下投与量の伝統的な制限を除去する能力を証明し，br}は潜在的に投与時間を短縮し，医療スタッフの時間を減少させた。そして、患者に追加の柔軟性と利便性を提供します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023 Efartigimod Development|37 |
| 2020年には、Halozymeとの既存のグローバル協力と許可協定を拡張しました。 拡張により、指名後にHalozymeのEnhanzeSC薬物送達技術 を訪問することができ、協力下の潜在目標総数を6つにすることができます。これまでFcRNとC 2を含む2つの目標がノミネートされてきた. 2022年3月，我々がSC efgartigimodを評価する第3段階Adapt−SC臨床試験 が29日目に総免疫グロブリンのベースラインからの低下の主な終点に達したことを発表し，GMG患者のVYVGART IV製剤に統計学的に劣ることを証明した。これらの結果に基づき，米国，EU，イギリス，日本におけるVYVGART SCの成人GMG患者治療の承認を得た。br}現在，Halozyme技術を用いて同じSC製剤のためのプレフィルドシリンジプレゼンテーションを開発し，便利な分娩や自己投与の可能性を実現し，医療スタッフの時間を減らし，患者の柔軟性と利便性をさらに増加させている。患者を便利にする次のステップとして，大容量自動シリンジの開発も開始した。 SC−Elektrofiと協力して2021年4月，Elektrofiとefgartigimodと最大1つの追加標的に対する高濃度技術を探索するための協力と許可協定を締結した。より多くの情報については、“我々のElektrofi for efgartigimod独占許可”を参照してください。 Efgartigimod適応 GMG 概要 GMGはまれな慢性自己免疫疾患であり、免疫グロブリン抗体は神経と筋肉との通信を妨害し、虚弱で生命にかかわる可能性のある筋無力症を引き起こす。br}重症筋無力症(MG)では、免疫グロブリンG自己抗体が結合して占有または架橋し、筋細胞上の受容体を内化し、アセチルコリンの結合を阻止し、br}神経細胞からのシグナルを阻止する。また，これらの自己抗体は補体を募集することで神経筋結合を破壊することができ，補体はヒト免疫系の強力な細胞破壊機構である。MGに関連する筋無力症は通常，最初に眼筋に出現し，その後複数の筋に影響を与える一般的な形式に広がり，GMGと呼ばれる。MG患者の約85%は24カ月以内にGMGに進展した(由来： Behinら)。自己免疫性重症筋無力症の新しい経路と治療標的。J 神経筋疾患2018年5月。265-277)。眼球運動の部分麻痺により，眼球形態中のマグネシウムは最初にまぶたの下垂や視力の曖昧や複視を招く。MGの汎化に伴い，頸部や顎の筋に影響を与え，発話，咀嚼，嚥下上の問題となる。マグネシウムはまた骨格筋無力を招き，肢体機能問題を引き起こす。最悪の場合，呼吸機能は生命にかかわるまで弱まる可能性がある。これらの呼吸危険像は，約15%から20%のMG患者の一生に少なくとも1回発生する。米国MGの罹患率は約10万人あたり20例(由来：フィリップスら，Ann NY Acad Sci)と推定されている。確定診断されたACHR抗体患者はGMG総人口の約85%(Behinら)を占めている。自己免疫性筋無力症の新たな経路と治療標的J Neuromusc Dis 5.2018年。265-277). 1.3.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年財務状況|38 |
| 2020年5月，GMG治療の鍵となるAdapt臨床試験のTOPLINE陽性結果を発表した。Adapt臨床試験のTOPLINE結果により、Efgartigimod耐性は良好であり、強度と生活の質指標の面で臨床上意義のある改善を示し、そしてGMG患者に個性化投与スケジュールの選択を提供した。完全な第三段階適応研究結果は2021年7月に“柳葉刀神経学”雑誌に発表された。Adapt臨床試験とその後の開放ラベル拡張(OLE)(Adapt+)からのデータは、米国、日本、EU、中国大陸、イスラエル、イギリス、カナダでVYVGARTが規制承認を得た基礎を構成している。 2022年3月22日、我々はSC efgartigimod治療GMGの登録非劣悪ブリッジ臨床試験である3期Adapt−SC S臨床試験の陽性背線結果を発表した。SC efgartigimodは29日目に総免疫グロブリンのベースラインレベルからの低下の主な終点に達し，GMG患者におけるVYVGART IV製剤の使用は統計学的に遜色ないことが示唆された。これらの結果に基づき、我々は2023年6月に米国で規制承認を得、EUでは2023年9月に承認され、日本では2024年1月に承認され、2024年2月にイギリスで承認された。br}他の臨床試験 我々は現在Adapt NXT臨床試験における成年GMG患者のefgartigimod静注の代替用量案を評価している。また，小児GMG患者におけるEfgartigimod静注の臨床試験が行われている。2022年、多価肺炎球菌ワクチンの免疫応答に対するEfgartigimodまたはプラセボの影響を評価する第1段階臨床試験(肺炎23) が完了した。2024年、著者らは登録臨床試験を開始し、VYVGART LABELをより広範なMG群に拡張し、血清陰性患者を含む計画である。br}CIDP 概要 CIDPは1種の慢性末梢神経と神経根自己免疫性疾患であり、 自己免疫を介した髄鞘或いは髄鞘産生細胞の破壊によって引き起こされ、神経の軸索を分離し、信号伝達速度を加速させる。CIDPの病因は不明であるが，細胞免疫と体液免疫異常を示している。CIDPは慢性進行性疾患であり、より深刻なグリーン-バレー症候群と比較して、発病と進展に少なくとも8週間を要する。CIDP中の脱髄鞘と軸索損傷は感覚および/または運動神経細胞の機能喪失を招き、それによって虚弱、感覚喪失、アンバランスおよび/または痛みを招く。CIDPは米国で約24，000人の患者に影響を与えている。 多くのCIDP患者は治療が必要であり、現在多くの患者は免疫グロブリンの静脈内投与を使用している。グルココルチコイドや血漿置換の使用範囲は小さく，グルココルチコイドの長期使用の場合，副作用の制限を受けたり，血漿置換の場合にはプログラムやチャネルの侵襲性 が専門の中心に制限されているためである。代替免疫抑制薬は、通常、免疫グロブリン、グルココルチコイドまたは血漿置換に適合していない患者や静脈内投与に無効な患者に保持されている。 2023年7月、成人CIDPにおけるVYVGART SC(efgartigimod alfaとhyaluridase−qvfc)の評価臨床試験結果が陽性であることが発表された。臨床試験はその主要な終点(p=0.000039)に達し，VYVGART SCを用いた再発リスクはプラセボより有意に低いことを示した(HR：0.39，95%CI：0.25；0.61)。開放ラベルA期患者の67%が臨床的改善の証拠(ECI)を示し、これは、Ig G自己抗体がCIDPの潜在生物学において重要な役割を果たしていることを示している。VYVGART SC耐性は良好であり、その安全性は、以前の臨床試験およびVYVGARTの既知の状況と一致する。最もよく見られる治療関連有害事象はISRSであり，その発生率は従来のVYVGART SC試験(A期20%，B期10%)より低かった。すべてのISRは軽度から中等度であり，時間の経過とともに消失した。99%(226/ ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|39 |
| 249)の条件に適合する患者は、Add-Plus OLE臨床試験を継続した。 ADVISTからの詳細なデータは、まもなく開催される医療会議で発表される予定です。 2023年12月、CIDPに対するSC efgartigimodのsBLAと 優先審査証明書をFDAに提出しました。FDAはsBLAの優先審査を受け，PDUFAの目標日は2024年6月21日である。 原発ITP 概要 原発ITPは獲得性自己免疫性出血性疾患であり，血小板数が低いことを特徴とする(br}原発ITP) |
| 慢性ITP患者の計数反応。IWG応答者の状態と平均血小板数のベースラインからの変化を含む副次的な終点にも達していない。 VYVGART SCは事前耐性が良好である；観察された安全性と耐性はAdvance-IVと一致し、VYVGARTとVYVGART SCが確認した安全性。br}天疱瘡 PVは自己免疫性疾患であり、粘膜と皮膚の泡立ちに関連し、痛み、嚥下困難と皮膚感染を引き起こす。この慢性的で生命にかかわる可能性のある疾患は、橋粒蛋白-1と-3に対する免疫グロブリン自己抗体によって誘発され、この2種類の抗体は角質形成細胞の表面に存在し、上皮細胞と細胞間の接着に非常に重要である。橋粒糖タンパク質に対するbrの自己抗体は細胞接着の喪失を招き、これがPV中の水泡形成の主要な原因である。MGやITPと類似しており，天疱瘡の疾患重症度は橋粒蛋白に対する原因免疫グロブリンの量に関与している。現在，米国では19，000名の天疱瘡患者が推定されており，その中で13，100名の患者がPVを有していると推定されている。いくつかの疾患活動性測定方法はPV患者の臨床評価に応用でき、天疱瘡病区指数(PDAI)、自己免疫性水疱性皮膚病強度採点とPV活動性採点(PVAS)を含む。PDAIが最も有効性が高く，PVの臨床試験に推奨されていることが報告されている。 3期臨床試験 2020年，SC efgartigimodはPVやPFの治療に登録アドレス臨床試験を開始した。これは無作為、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、目的は新しい診断或いは再発の中から重度天疱瘡患者(計222人)の有効性、安全性と耐性を評価することである。患者はランダムにSC efgartigimod或いはプラセボ治療を30週間受けた。患者は，われわれが2期POC臨床試験で決定した最適用量レジメンから随伴ステロイドの使用を開始した。主要終点は，30週間以内に最小ステロイド用量で持続的に完全な緩解を得た患者の割合を評価した。Address臨床試験は、疾患の制御および完全緩和を推進する迅速発作の潜在力およびコルチコステロイドの能力を減少させることを含む治療効果と安全性を評価した。 Address第3段階臨床試験のTOPLINEデータは2023年12月に公表され、その結果、光起電力患者のCRMINの主要終点での完全緩和に達する割合はSC efgartigimodと プラセボの間に有意差はなかった。われわれは天疱瘡のさらなる発展を求めず，進行中の重篤な自己免疫適応症のEfgartigimodの臨床開発を優先する。br}BP 概要br}BPは最もよく見られる自己免疫性水泡疾患であり，皮膚に影響を与える自己抗体によって駆動される。この疾患は通常高齢者に影響を与え、早期の主な症状は掻痒と皮疹であり、患者は疾病の進展過程中に液体に満ちた泡が出現する。BPの罹患率は成人10万人あたり12人であり，発症率は年齢とともに増加している。BPは高疾患負担と関連し、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性がある。アメリカではBPの死亡率は2.4%で同年齢の人の死亡率よりも高い。現在，BPは承認された治療法を得ていない。一線治療 は局所または全身性コルチコステロイドを含み、これは大量の発病率と死亡率 の増加を招き、通常の免疫抑制剤、例えばコルチコステロイド保持剤、リツキシマブおよびIVIg。 ar Gr g OUP ENX 因子 リスク 脱 会社 株式財務 財務報告書 財務非財務 Argenx年次報告2023年Efgartigimod適応 |
| BPは特徴的な自己免疫疾患であり，半橋粒蛋白BP 180とBP 230の自己抗体に結合し，下落炎症事象 を引き起こして水泡形成を引き起こすことを特徴とする。BP 180とBP 230は角質形成細胞と基質の安定付着に関与している。自己抗体の作用は角質形成細胞の粘着とサイトカインの放出を機械的に破壊することを含む。免疫複合体の形成は補体の活性化を開始し，肥満細胞，好中球，好酸球や他の免疫細胞の募集，プロテアーゼや炎症メディエーターの放出を引き起こす。これらすべての自己抗体結合からのbr効果はBPに観察される水泡を引き起こす。br}民謡臨床試験 我々は2022年にBPにおけるSefgartigimodの2/3期登録臨床試験を開始した。br}臨床試験群は新診断と確定診断後1年以内に再発した患者である。患者は1対1のランダム方式でEfgartigimod或いはプラセボ治療を受け、総治療コースは36週間であった。主な終点は，グルココルチコイドの36週中止後に少なくとも8週間後に完全に緩和した参加者の割合である。副次的な終点は，累積ステロイド量，IGA BPスコア，疾患活動制御に達するまでの時間，平均掻痒はベースラインの変化および生活の質の指標に関係している。brはアドレス指定結果およびPVとBPとの比較可能な生物学的根拠から，歌謡の登録を中止することにした。登録された患者の住所やデータから学んだ重要な知識を民謡に統合し、2024年末までに改訂された発展計画についてコミュニケーションを行う予定です。筋炎はまれな自己免疫疾患であり、筋肉特有であり、皮膚、関節、肺、胃腸、心臓を含む複数の器官にも影響を与えることができます。筋炎は非常に深刻で障害に至る可能性があり、そして生活の質に実質的な影響を与える可能性がある。当初，これらの筋炎はDMや多発性筋炎に分類されていたが，筋炎の基本的な病理生理学的理解がより良くなるにつれ，特有の自己抗体を同定することにより，新たな多発性筋炎亜型が出現した。このうち2つのサブタイプはIMNM とASYSである.近位筋無力症は個々の筋炎サブタイプの統一的な特徴であり，IMNMの特徴は筋細胞壊死による骨格筋無力である。筋無力症は、一般に、身体の両側で対称的であり、臀部、大腿、上腕、肩、および頸部を含む近位筋 に影響を与える。筋力低下は非常に重篤な であり，日常タスクの達成が困難になる可能性がある。IMNMの特徴的な自己抗体は、抗シグナル認識粒子および抗3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルCoA還元酵素自己抗体を含む。ASYSの特徴は、筋肉炎症、炎症性関節炎、間質性肺疾患、手肥厚および破裂(マニピュレータ)およびルノー現象である。ASYSに関連する自己抗体はtRNA合成酵素を攻撃し、最もよく見られるのは、抗Jo-1、抗PL 1およびPL-12を含む。DMの特徴は、筋萎縮性側索硬化症、Gottron丘疹、紅斑、紅斑、皮膚異常を含む筋肉炎症、変性変化および皮膚異常である。カルシウム沈着と浮腫。DMは筋炎特異的自己抗体に関連しており、抗Mi-2、抗mda-5、抗TIF-1γ などを含む。 ar Gr g Op enx 因子 リスク 去 会社 原始資本 共有財務 審査報告書 財務非財務 Argenx年次報告2023年Efgartigimod適応|42 |
| FDAが承認したIMNMやASYSを治療する方法は現在のところない。IVIG(オクタコン10%)は2021年7月にFDAによって糖尿病治療のために承認された。筋炎患者では高用量ステロイド治療が最もよく用いられている。 ALKIVIA臨床試験われわれは2022年にSC efgartigimodによる筋炎治療の登録ALKIVIA臨床試験を開始した。この臨床試験は約240名の患者を募集し，IMNM，ASYS，DMの3種類の筋炎亜型に分類する予定である。臨床試験は，サブタイプごとに30名の患者を含む臨床試験の第2段階を2段階で分析し，臨床試験の第2段階でのみシグナルが観察された場合にのみ臨床試験の第3段階を行う。主な終点は治療終了時の総改善スコア(TIS)である。 の重要な副次的終点は，治療終了時の応答率，有効時間， とTISにおける反応持続時間を含む。他のサブゴールには、生活の質と他の機能スコアが含まれています。2024年下半期に各サブグループの上位30人の患者を中期分析する予定です。TEDはGraves病および他の自己免疫性甲状腺疾患に関連する自己免疫眼窩疾患、例えば橋本甲状腺炎である。TEDの特徴は眼外筋の増大、眼窩脂肪組織の拡張と眼眼窩炎症であり、深刻な時に眼球突出、複視或いは視力喪失を招くことができる。持続的な眼窩症状は通常患者の長期の生存の質を損害する。大量の非臨床と臨床証拠は甲状腺刺激ホルモン受容体(TSHR) 自己抗体がTEDの病理において作用することを支持する。臨床証拠はTEDを治療する機序として自己抗体の除去を支持する。Egartigimodは，TEDに関連する病原性免疫グロブリン自己抗体を含む免疫グロブリンγを低下させることにより，疾患症状の緩和が期待できる。また，免疫グロブリンを低下させることで潜在的な甲状腺機能こう進症を解決することができる。現在の療法の副作用と耐性の問題は、ステロイドとテプロモノクロナル抗体(FDAのみが承認された生物療法)を含み、多くの患者の治療制限brは、合併症と安全かつ便利な療法に対する重大な需要に基づいてまだ満たされていない。br}は2024年にefgartigimodのTEDにおける登録臨床試験の評価を開始する予定である。SJDは慢性進行性自己免疫疾患であり、リンパ球浸透と外分泌腺進行性破壊を特徴とする。B細胞は疾患の発展に重要な役割を果たしており，免疫グロブリン自己抗体の産生，特にSSA/Ro，SSB/Laリボ核複合体に対する抗体を招いている。眼乾燥，口腔乾燥，慢性疼痛，疲労などの症状に加え，かなりの部分の患者が腺外系疾患を有している。現在FDAが承認していないSJD治療のための療法 。 ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年年次報告|43 |
| Rho第二段階臨床試験(IQVIAと協力) 2023年に第二段階POC臨床試験を開始し，IV efgartigimodによるSJD治療効果を評価した。Rho臨床試験はIV efgartigimodを評価するランダム、プラセボ対照、二重盲検臨床試験である。この臨床試験では，少なくとも中等度の全身性疾患(ESSDAI 5)を有する約30名の患者を募集した。患者は安定した背景治療を受けなければならず，抗SSA/Ro陽性である。24週間の治療期間終了時に臨床試験を完了した参加者はOLEに入ることができる。主な終点は24週目のSJD(CRESS；第3項(共 項目，計 項目)のうち3項目の応答)の応答者と関連終端点の組合せの割合である.重要な副次的終点は臨床ESSDAI (臨床ESSDAI)、Eular Sjögrens症候群疾患活動指数(ESSDAI)とEular Sjögrens患者報告指数(ESSPRI)採点のベースラインよりの変化を含む。 Rho臨床試験結果は2024年上半期に発表される予定である。 新冠肺炎後概要 は先に健康な患者がSARS-CoVに感染した後、POTS後の新冠肺炎が出現した。POTS後の新冠肺炎は1種の自律神経系の乱れであり、brの特徴は立位時の心拍数の加速、及び追加の 呼吸急、頭痛、疲労、注意力不集中、虚弱と焦慮症状である。ほとんどの患者は15歳から50歳の女性だ。新冠肺炎後のPOTSは自律G蛋白共役受容体に対する自己抗体を活性化することと強い相関性があり、これらの受容体はβ1とβ2アドレナリン受容体及びM 2とM 3 M受容体を含む。現在FDAが許可していない血液容量、腎臓ナトリウムレベル、心拍数低下と血管収縮に対する対症療法 . POC Alpha第2段階臨床試験(IQVIAと協力) 2022年、著者らはプラセボ対照のPOC Alpha第2段階臨床試験を開始し、毎週1回efgartigimodを静脈注射して新冠肺炎による新しいPOCを治療した。共通の主な終点はCOMPASS−31と24週治療終了時のMalmöpots症状スコア である。肝心な副次的終点はPromis疲労と認知機能のベースラインよりの変化、及び患者の変化と重症度に対する全体的な印象を含む。その他の副次的終点は定量自律神経テストとその他の機能採点を含む。 第二段階POC Alpha臨床試験結果は2024年上半期に発表される予定である。 LN 概要 LNは1種の腎臓炎症性自己免疫性疾患であり、自己免疫性疾患全身性エリテマトーデス(SLE)の最も深刻かつ最もよく見られる器官表現の一つである。SLE患者の約25%から50%の患者はSLE発症時に腎臓疾患の徴候や症状を有している。約40%から60%のSLE患者は病気経過中に腎臓損害が発生し、かなり高い発病率或いは死亡率を有する。病原性自己抗体と補体沈着はSLE、特にLNの発病機序に重要な役割を果たし、腎臓免疫複合体の沈着はこの疾病の1つの標識である。LNに関連する自己抗体には，抗dsDNA抗体，抗C 1 q抗体，抗心リン脂質抗体，抗Smith抗体，抗核抗体がある。LN患者の10~30%が末期腎症に進行した。経口コルチコステロイドと広範な免疫抑制剤は現在の看護基準であるが，一致して有効ではない。Belimumab(Benlysta)とvoclosporin (Lupkynis)はFDAによってLN治療のために承認された。 ar Gr g OUP enx 因子 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年Efgartigimod適応|44 |
| POC第二段階臨床試験(再鼎医薬と協力) 2023年、著者らはEfgartigimodの静脈注射による中国活動期LN患者に対する治療効果と安全性を評価するPOC臨床試験を開始した。この臨床試験はLN IIIまたはIV級(V類ありまたはなし)の患者約60名を募集する予定である。 の主な終点はベースラインから治療期終了までの尿蛋白クレアチニン比率(UPCR)の変化である。重要な副次的終点は、患者が治療コース終了時に完全(CRR)と部分腎反応(PRR)に達する割合、及びCRRとPRRに達する時間を含む。他の副次的終点は追加の治療効果測定、PK、PD、免疫原性、バイオマーカー、安全性および生活の質評価を含む。MNの概要MNは自己免疫性糸球体疾患であり、成人腎症症候群の最もよく見られる原因の一つである。MNの特徴は，免疫複合体沈着による糸球体基底膜肥厚である。MN患者の75%までが抗PLA 2 Rに対する自己抗体を有している。データは抗PLA 2 R抗体とMN発症との間に因果関係があることを示唆している。これまでに決定された他の標的抗原は、トロンボスポンジン1型ドメインが7 A(THSD 7 A)、神経表皮成長因子様蛋白−1(NELL−1)、シグナル伝達因子−3 B(Sema 3 B)を含む。MN患者の20~30%が末期腎臓疾患に進行している。すべてのMN患者は最適な支持性治療を受けており，疾患進行の高リスク患者は広範な免疫抑制薬治療も受けている。現在、MNを治療する方法はまだ承認されていない。 POCの第二段階臨床試験(再鼎医薬と協力) 2023年、著者らはPOC臨床試験を開始し、中国原発MN(PMN)患者に対するefgartigimodの静脈注射の治療効果と安全性を評価する。この臨床試験では最大72名のPMN患者を募集する予定である。臨床試験は2つの段階を含む：主要な臨床試験の二重盲検期(DB) であり、その後選択可能なOLE期である。主な終点は抗PLA 2 R抗体血清陽性群におけるベースラインから治療期間末までのUPCRの変化である。重要な副次的終点は全体集団のUPCRのベースラインから治療期末への変化、全体集団と抗PLA 2 R抗体陽性群の中で治療期間終了時に完全緩和と部分緩和に達した参加者の割合、および全体群と抗PLA 2 R抗体陽性群の中で緩和と部分緩和を完成する時間を含む。他の副次的終点は追加の治療効果測定、PK、PD、免疫原性、バイオマーカー、安全性および生活の質の評価を含む。 他のEfgartigimod適応 AMR AMRは移植器官に影響を与える自己免疫疾患であり、br}移植片の損失を招く可能性がある。同種異体腎移植におけるAMRはドナー特異的抗体(DSA)によって駆動され，ドナー特異的抗体は通常同種異体内皮細胞に対して発現するHLA抗原である。DSAは異なる機序を通じて微小血管炎症を誘導することができ、これはAMRの組織病理学的特徴である。微小血管炎症は器官機能の喪失を招き、持続すれば、同種異体移植片の損失を招く可能性がある。有効な治療が満たされていない需要は非常に高く，AMR は腎移植失敗の要因である。現在承認されていないAMR治療の 療法。 ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務審査報告書 財務非財務 argenx年次報告2023 Efgartigimod適応|45 |
| AAV−IQVIAと協力してbr}ANCA関連血管炎(AAV)は自己免疫疾患であり，体内小血管の炎症と損傷を特徴とする。AAVには3つの異なる亜型がある：肉芽腫合併多血管炎、顕微鏡下の多血管炎と好酸性肉芽腫合併多血管炎(EGPA)。多血管炎や顕微鏡下の多血管炎は通常，それぞれPR 3やMPO自己抗体の存在に関与している。これらの自己抗体は疾病において重要な役割を果たしており、それらの好中球との結合は一連の炎症過程を開始した。患者はよく無力、筋肉痛、発熱、腹痛と尿血などの症状が出現するが、多くの患者は腎臓、肺或いは心血管系が深刻に損傷した器官或いは生命に危害を及ぼす疾患に発展する。br}FDAは多種の治療方法を許可し、グルココルチコイドの基礎の上で、メツキシマブはAAVを誘導と維持する主要な治療方法であると考えられている。br再鼎医薬は再鼎医薬協定に基づいて、再鼎医薬はefgartigimodの大中国での独占的な開発権と商業化を獲得した。再鼎医薬はまた著者らの全世界Efgartigimod三期臨床試験に患者に貢献する。著者らと再鼎医薬の戦略協力は著者らがEgartigimodを新しい自己免疫適応症として開発することを加速させ、更に鼎医薬 は第二段階POC臨床試験の運営担当者を務めることができる。 2022年、再鼎医薬はMNとLNで第二段階POC臨床試験を開始し、この二つの臨床試験はすべて 新興の腎臓病適応症に属する。これは、GMGが大陸で中国へのefgartigimodの使用を許可し、監督部門の許可を得て中国患者を世界第3段階の臨床試験に組み入れることを支持するために第1段階PK/PD臨床試験を完了した後に完成したものである。私たちは再鼎医薬と協力し、再鼎医薬協定によって大中国で開始されたより多くのPOC臨床試験を評価し続け、 efgartigimodの世界開発を加速させる。 VIA 2021年12月2日、IQVIAと戦略資産開発プロトコル(資産 開発プロトコル)を締結した。資産開発プロトコルにより，IQVIA は 高度なアウトソーシングモデルによりefgartigimodに資産と指標開発サービスを提供する.このようなサービスには、製品全体 適応開発戦略、臨床試験案設計、我々が選択したefgartigimod適応の臨床開発計画の設定、実行、監督が含まれているが、これらに限定されない。 IQVIAの迅速かつ革新的なサービス提供をサポートし、奨励するために、資産 開発プロトコルには、IQVIAの業績に基づく革新的なリターンとボーナス計画が含まれている。POTS後の新冠肺炎とAAVは私たちが資産開発プロトコルによって確定した更なる発展の指標 Ar Gr g OUP ENX 要素 リスク Go 会社 春華資本 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年年報|46 |
| 臨床試験段階は患者の主要な終点状態 適応 民謡 ALKIVIA Rho アルファ と再鼎医薬協力 と再鼎医薬協力 臨床試験 は2024年に他のbr}臨床試験 Advance-SC Advance-IV 登録 PoC PoCを開始することを指示する。 PoC gMG gMG CIDP ITP ITP pvとpf BP TED 一次 sjd POTS COVID 19 LN MN 重症筋無力日常生活活動(MG−ADL)採点による救急者割合 重症筋無力日常生活活動(MG−ADL)による救急者割合 INCAT進行時間を初めて調整するリスク比 持続血小板反応を達成した患者の割合br}持続的血小板反応を達成した患者の割合br}30週に最小ステロイド用量で完全寛解を達成した患者の割合 36週にコルチコステロイド投与を少なくとも8週間中止した後に完全に緩和した参加者の割合治療期間終了時の総改善スコア(TIS) SJD(CRESS；対反応(全5項目) 24週目，共通の主な終点は，1)COMPASS−31と2)24週治療終了時のMalmöpots症状スコア 治療前から治療終了までの尿蛋白クレアチニン比の変化 治療前から治療終了までのbr}抗PLA 2 R抗体陽性群における尿蛋白クレアチニン比率の治療前から治療終了までの変化 であった。}FDAが受け入れた販売の sBLA 陽性背線データ は主要終点を満たしていない， 進行中の分析 は主要な終点に達しておらず， はPVとPFでEFGARTの評価が停止している. 進行中の分析 進行中の研究結果 2024年上半期に行われる予定の研究結果 2024年上半期に行われる予定の研究結果2025年に進行中の研究結果2025年に予定されている研究結果は2025年に提出予定2024年第2四半期322 222 aprで行われている研究結果 240ヶ月30 53ヶ月約60 70 AMR AAV 1) Adapt-SC 堅持 進行中の 中期分析 2024年下半期Empasiprubart(従来のARGX−117) 開発 作用機序 Empasiprubartは高度に分化した治療的単一抗体であり，標的C 2は，我々固有のNHANCE変異を備えている。補体低下補体とレクチン経路の交差点上の1つの新しい標的を解決することにより、恩派プルバートはいくつかの深刻な自己免疫性 適応にまたがる広範な導管機会を代表すると信じている。多くの自己免疫性炎症性疾患と虚血再灌流条件下で、補体の典型的な経路とレクチン経路の活性化は組織損傷と器官機能障害を招く可能性がある。標的C 2は補体系の代替経路を不変に保持し，補体系は天然防御系の重要な構成部分であり，EmpasiprubartはpHとカルシウム依存性の結合を示した。これらのユニークな特性は，Empasiprubartがループ中の遊離C 2を捕捉し，リソソームで分解するために内体に放出することを可能にする。EmpasiprubartはNHANCE変異 を搭載してFcRNに対する親和性を増加させ、より多くのC 2を捕捉するために再循環を許可する。 1.3.4 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 財務報告書 非財務 情報 Argenx 2023年年次報告Empasiprubart開発|47 |
| IIPの一部としてEmpasiprubartの権利を獲得した。ArgenxとBroteioは2017年にbr協力を開始し，ウデラー支大学の支援の下で研究を行い， はempasiprubart機序の臨床前POCを示した。この協力プロトコルにより生成された有望な臨床前データに基づいて、独占的なbrオプションを行使してこの計画を許可し、さらに開発と商業化の責任を負いました。我々は、HalozymeのEnhanzeSC薬のC 2標的の送達技術を独占的に獲得した。br}細胞 ARGX-117 pH 7.4カルシウム：1.5 mm リソソーム FcRN C 2 pHとCa~(2+)スイッチ 最適循環 無効果 機能 図3： 左：EmpasiprubartはpHとカルシウム依存性の標的結合を示した。 右：EmpasiprubartはNHANCE変異を搭載し、酸性とpH条件下でFcRNに対する親和性を増加させた。 はその循環再循環を許可する。 Empasiprubart適応 MMN 概要 MMNは衰弱した神経筋自己免疫疾患であり、運動ニューロンの変性により緩徐であることを特徴とする進行性筋無力症である。それは主に手部と前腕に影響し、主に男性に発生し、確定診断年齢の中央値は約40歳である。診断には約1年半を要し，筋萎縮性側索硬化症と誤診されることが多い。米国では約13，000人のMMN患者が推定されており，この数字はまだ増加している。MMNの特殊な病理生理的特徴は，神経節配糖体GM 1に対するIgM自己抗体 と伝導ブロック，すなわち作用電位の軸索に沿った伝播障害の存在を含む。GM 1は神経系に広く発現しており、特にRanvier結節周囲のニューロンや雪旺細胞である。免疫グロブリンの静脈内投与はMMNを治療する唯一の薬剤であり、疾患の進行性に対応するために常に服用する必要がある。第1段階データbr}IVとSC Empasiprubartの第1段階健康ボランティア臨床試験を行った。この初の人体臨床試験は102名の健康患者における大量のアンペブリルバートの安全性、耐性、PKとPD AR Gr g OUP ENX 因子 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 回顧報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023 Empasiprubart Development|48を評価するための二重盲検プラセボ対照臨床試験である |
| 研究対象。単回増量用量部分では，70名の被験者を評価し，80 mg/kgと60 mg/kgまでのSC投与量を試験した。臨床試験のMAD部分では、32名の被験者を評価し、繰り返し投与の安全性と耐性 を理解し、特にPK/PDモデルに最適に情報を提供するデータセットを生成した。br}単回投与と複数回投与エンバプルバート或いはプラセボはすべて良好な安全性と耐性を有し、患者の臨床試験における臨床試験薬の研究を支持した。br}著者らは投与量の低下とともに遊離C 2レベルの低下を観察した。1回投与量30 mg/kg恩派シプロバート後，遊離C 2レベルは100日以上で95%低下した。臨床試験のMAD部分 では，完全な補体遮断を達成するとともに，遊離C 2レベルを99%以上低下させることができる。 は，第1段階のデータと，良好な安全性と耐性プロファイル および一致したPK/PDプロファイルを分析した後，2021年にMMNでPOC第2段階臨床試験を開始した。 中期結果第2段階POC ARDA臨床試験 2023年6月，argenxはMMNのEmpasiprubart第2段階ARDA臨床試験とともに第2待ち行列まで進める計画を発表した。この決定は、1回の独立データ監視委員会(IDMC)会議が第1用量キューを計画的に中期分析した後に行われた。IDMCは、完全な16週間治療を完了した9人の患者 を含むARDA臨床試験第1セットのキューに参加したすべての患者(n=22)の中期安全性データを審査した。IDMCは恩派プルバートの安全性と耐性が良好であることを確認し，第一段階臨床試験の結果と一致し，第二列への進出を提案した。観察された早期治療効果信号に合わせて、MMNにおけるアンパイシプロバートのPOCを支持し、ArgenxはARDA臨床試験の第2のキューを開始した。 2024年1月、ArgenxはMMNにPOCの第2段階POC Arda臨床試験の第1列(n=22)の陽性データを確立することを発表した。Empasiprubartはプラセボと比較して免疫グロブリン静脈内投与救援の需要が91%減少したことを示している[人的資源：0.0995%CI(0.02；0.044)]全体的にARDA臨床試験は両列の48名の患者を募集する予定である。臨床試験の目標は恩派プルバートの安全性と有効性を評価する以外に、1つのbr}PK/PDモデルを構築し、第3期臨床試験の用量選択に情報を提供することを目的としている。 第2段階ARDA臨床試験設計 第2段階POC ARDA臨床試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照の多中心臨床試験であり、成人MMN患者における恩派プルバートの2種類の用量方案の安全性と耐性、有効性、PK、PDと免疫原性を評価することを目的としている。臨床試験は免疫グロブリン依存と監視期の静脈注射、及び2つの16週間の治療行列を含み、計24名のMMN患者は恩派プルバート或いはプラセボ治療を受け、2 x 1をランダムにサンプリングした。キュー2の用量は、キュー1の上位9人の患者を計画した中期分析後に決定され、これらの患者は、キュー1から16週間の治療を行った。主な終点は安全性と耐性である。 その他の終点は、免疫グロブリン再治療時間、C 2レベルのバイオマーカー分析、キー機能スコアの測定変化(改良医学研究理事会(MMRC)-10総得点、握力、MMN-ロッド)、および患者が報告したいくつかの生活結果の質指標(疲労重症度スコア(FSS)、慢性獲得性多発性神経障害患者報告指数(CAP-PRI)、および患者が報告するいくつかの生活結果品質指標(FSS)、慢性獲得性多発性神経障害患者報告指数(CAP-PRI)、患者全体の印象変化(PGIC)尺度の値). DGF 概要 腎移植後合併症DGFは移植後1週目に透析が必要と定義されている。故ドナー移植を受けた患者では40%と高くDGFが発生し，悪い長期移植結果が関与している。DGFは通常臨床上の ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 会社 Verance ital Cap 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告Empasiprubart Development|49 |
| 虚血再灌流損傷の表現、その中の経典とレクチン補体経路は重要な役割を果たし、体外と体内の臨床前と臨床前試験からの納得できる証拠により表明された。DGFリスクを低下させる治療法は承認されていない。また，腎機能とDGFを測定する完全な流れがあり，POCの確立と登録を実現している。この基礎の上で、まだ満足されていない重大な医療需要と結合して、著者らは腎臓移植後のDGFをEmpasiprubartの第二の適応とした。 第二段階POC Varvara臨床試験 第二段階POC Varvara臨床試験は2023年にスタートし、ランダム、プラセボ対照の二重盲検臨床試験であり、EmpasiprubartがDGFリスクを有するレシピエント同種異体移植機能の有効性、安全性と耐性を改善することを評価することを目的とした。この臨床試験には約102名のハイリスクドナーの故腎臓移植を受けた患者が含まれる。短いbrの選別期間の後 |
| ARGX−119は開発中のヒトムスクに対する高度に特異的なアゴニストである最初のモノクロナル抗体であり，CMSやALSなどの神経筋疾患患者に適している。このモノクロナル抗体はアルパカに由来し，Argenx Simple AbPlatform技術を用いて発見された。我々のIIP計画により，我々のIIP計画は，ニューヨーク大学のSteve Burden教授とLUMCのVerschuuren教授を含む世界有数のマスクや神経筋接合部オピニオンリーダーと協力してARGX−119を開発した。Burden教授との協力では，ARGX−119はDokk 7先天性筋無力症候群の有望な臨床前POCデータを示し，最もよく見られる患者 変異を携帯したマウスモデルでは，ALS患者由来のNMJチップモデルで観察された。これらのデータに基づき，ARGX−119の臨床開発が開始され，ARGX−119がMuskを活性化することでCMSやALS患者のNMJ機能を安定，成熟，改善することができ，虚弱や疲労感を著しく減少させ，生活の質を向上させることができた。br}健康ボランティアの第1段階用量増加臨床試験は2023年に開始され，現在進行中である。2024年にCMSとALSでそれぞれ1 b期と2 a期の臨床試験を開始し、患者の早期信号検出を評価する予定です。 ARGX-109、ARGX-220、ARGX-121、ARGX-213の開発 私たちの発見エンジンIIPに投資して、長期的に持続可能なパイプライン の成長を推進していきます。IIPを通じて、2023年に4つの新しいパイプライン候補薬物を指名した；br}FcRNに対するARGX-213を含み、そしてこの新しい薬物クラスにおけるArgenxの指導的地位を更に強化した；br}ARGX-121とARGX-220を含み、これは一流の標的であり、Argenxの免疫システムにおける重点を拡大した。ARGX-109と、炎症において重要な役割を果たすIL-6を対象としています。 各候補者の臨床前作業が行われており、2025年末までに4つのIND申請を提出する予定です。br}免疫学革新計画br}を共同で作成し、私たちのIIPを通じて、私たちは科学と学術パートナーと協力して、免疫学 突破を決定し、潜在的な候補案を確立します。より多くの情報については、br}1.1.2節“IIP”を参照してください。 抗体工学と他の技術能力 私たち独自の単純抗体プラットフォーム 私たち独自の単純抗体プラットフォーム技術は、 遠交アルパカ免疫系に存在する通常の抗体からV領域を取得します。遠交大アルパカとは、異なる遺伝的背景から繁殖した大アルパカのことで、各アルパカには異なる遺伝背景がある。ヒト疾患を標的に免疫すると、ラクダは高度に多様な抗体を産生し、そのV領域に高度なヒト相同性を有する。そして，これらのラクダV領域を完全ヒト抗体のFc領域に結合させて抗体を産生し，工業的に検証された産生細胞系で抗体を産生する。これにより産生される抗体は多様であり，ヒト抗体と類似しているため，ヒトの治療用途に非常に適していると信じられている。このような広い抗体があれば，多くの異なるbrエピトープをテストすることができる。我々の抗体を用いて多くの異なるエピトープをテストすることができ、私たちはbrの安全性、効力と種交差反応の最適化の組み合わせを探索し、疾病に対する最大の治療効果を実現することができる。これらの抗体は通常選択された疾病標的のげっ歯動物バージョンと交差反応する。このげっ歯類の交差反応は著者らの候補製品がより有効に臨床前開発を行うことができ、多くの動物の効果モデルはげっ歯動物を基礎としているからである。対照的に、多くの他の抗体発見プラットフォームは抗体から 1.3.6 1.3.7 ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023 ARGX-109、ARGX-220、ARGX-121、ARGX-213開発|51 |
| 血液循環(pH 7.4) 細胞 抗体 リソソーム 内体 (pH 6.0) FcRN分解血清蛋白 図4：FcRNを介した循環機序 は近交系マウスや合成抗体バンクから産生され，これらの方法はそれぞれ抗体保存バンク不足と多様性に限られていると考えられる。私たちの簡単なbr抗体プラットフォーム技術は、新しいおよび複雑な標的を含む広範な標的にアクセスし、探索することを可能にし、同時に、従来の方法を用いて抗体候補を生成するのに要する長時間を最大限に減少させることができる。私たちの抗体工学技術 は、許可によって、広範な抗体工学 技術を得た。NHANCE、ABDEG、POTELIGENTおよびDHS変異は抗体のFc領域を設計することに集中しているが、SMART-IgとACT-Ig技術は が全面抗体を製造することを可能にしている。 Fc工学は抗体と免疫系構成要素との相互作用を増強し、 それによって抗体の半減期、組織浸透率、疾患標的除去率と効力を変化させることによって、私たちの候補製品の治療指数を潜在的に拡張することができる。例えば、我々のNHANCEとABDEG工学技術はFc領域とFcRNの相互作用を調節することができ、FcRNは免疫グロブリン抗体の半減期、組織分布、および PD属性を調節することを担当する。同様に，POTELLIGENT工学技術 は抗体Fc領域と特殊免疫細胞(ナチュラルキラー(NK)細胞と呼ぶ)上に位置する受容体との相互作用を調節する。これらのNK細胞は標的細胞を破壊し、増強された抗体依存性細胞媒介細胞毒性を引き起こすことができる。 NHANCEとABDEG： FcRNがFcとFcRNの相互作用を調節する。 FcRNを介した抗体循環機構を図4に示す[1]通常、細胞によって摂取されて循環から除去される免疫グロブリン抗体を含む血清タンパク質[2]抗体はFcRNに結合することができ、FcRNは内体中の専用の循環受容体であり、 は酸性環境中で 次いで[3A]そのFc領域と FcRNに結合することにより，ループ を返す[3B]結合していない抗体は最終的にリソソームに入り，br酵素に分解される。このFc/FcRn 相互作用はpHに強く依存するため、 抗体は 酸性pH(pH 6.0)でFcRnと内体に密接に結合するが、循環中に中性pH(pH 7. 4)で再放出される。 NHANCE NHANCEとは、抗体Fc領域に導入された2つの変異である。 NHANCEは抗体血清半減期を延長し、組織浸透率を増加させることを目的としている。場合によっては、抗体を血液循環中により長時間滞留させることが有利であり、より大きな治療効果を発揮したり、投与頻度を減少させたりすることを可能にする。図5に示すように[1]NHANCE抗体は、より高い親和性でFcRNに結合し、特に酸性pH条件下である[2]これらのより緊密な結合により，NHANCEFcRNを介した抗体 はリソソーム分解よりも回収しやすく，確かにいくつかの分解 が発生するにもかかわらず[3]NHANCEは、より大きな割合の抗体が循環 ar Gr g OUP enx 因子 リスク 企業 Verance ital Cap 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023免疫革新計画|52を返すことを可能にする |
| バイオアベイラビリティの向上や投与頻度の低下を招く可能性がある。ARGX-109Empasiprubartと私たちのいくつかの発見段階はNHANCEを使用することを計画している。br}細胞 NHANCEを持つ抗体br}リソソーム 内体 FcRN分解血清蛋白 図5：NHANCEの変異はFcRNを介した抗体回収に有利である。 リソソームを持つ簡単な抗体細胞br}内体 FcRN標的 単純抗体とABDEGプラットフォーム 技術が協同して疾患の標的を掃除する。Br}ABDEGは，我々がFc領域に導入した5つの変異であり，これらの変異は中性および酸性pHでのbr}FcRNとの親和性を増加させる。NHANCEと異なり、ABDEG修飾Fc領域はpH変化時にもFcRNに結合し、このような高い親和性でFcRNを占め、それによって内因性抗体の回収機序を奪い、リソソームのこのような抗体に対する除去能力の増強を招く。免疫グロブリン抗体を介したいくつかの疾患は自己抗原に対するものである。これらの自己配向抗体は 自己抗体と呼ばれる。われわれのABDEG技術を用いて，これらの自己抗体のリソソーム除去速度を向上させることにより，循環中のこれらの原因自己抗体のレベルを低下させた。ABDEGは我々の多くの製品と候補製品の1つのコンポーネントであり， はefgartigimodを含む. 図6に示すように，我々のABDEG技術は我々のpH依存 単純な抗体が抗体を生成する機構にも用いることができ，走査と呼ぶ.単純な抗体プラットフォームによって産生されたいくつかの抗体は、pHに依存する方法でその標的に結合する。これらの抗体は[1]循環中に中性pHで目標と密接に結合し、[2]バクテリオファージ中の標的を酸性pH条件下で放出する[3]結合していない標的はリソソームで分解される[4]しかし，われわれのABDEG技術を搭載した場合，治療用抗体はすべてのpHレベルでFcRNと密接に結合しており，それ自体は分解されない。代わりに、それらは流通に戻り、そこでは新しい目標を紐付けることができる。我々 は、目標の高いレベルで流通している場合や、システムから目標を迅速にクリアする必要がある場合に特に有用であると考えている。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023免疫学革新計画|53 |
| POTELLIGENT POTELLIGENTはFc領域と特殊免疫細胞(NK細胞と呼ぶ)上に位置するFcγ受容体IIIa との相互作用を調節する。これらのNK細胞は標的細胞を破壊することができ、ADCCの増強を招く。POTELLIGENTは，特定の糖単位を排除することでFcの構造を変化させ，Fcガンマ受容体IIIaとより密接にマッチングできるようにしている。この相互作用の強度はNK細胞殺傷の潜在力を決定する重要な要素である。独立した出版物は、Fc領域を排除するこの糖単位 は、AdCC媒介抗体の細胞殺傷力を10~1，000倍増加させると報告している。CusatuzumabおよびARGX-111は、POTELLIGENT(ソース：Expert Opin Biol Ther 2006；Http：//www.tandfonline.com/doi/Full/10.1517/14712598.6.11.1161%20). SMART-Ig ，ACT-Igと国土安全保障省 2020年に中外製薬会社と研究許可とオプション協定を締結し，この合意により，中外製薬会社のSMART-IgとACT-Igにアクセスすることができる.2020年、私たちはクライトン基金と非独占的な研究協定を締結し、この協定によると、私たちはクライトン基金会の独自のDHS突然変異を獲得して、治療性抗体の血清半減期を延長することができる。br}Genmabと協力して2023年、著者らはGenmabと協力して、共同で新しい治療性抗体を発見、開発と商業化し、そしてそれを免疫学と腫瘍治療領域に応用した。この長年の協力は，両社の抗体工学の専門知識と疾患生物学的知識を利用して，新たな抗体治療候補案の識別と開発を加速する予定であり，患者の免疫学や癌における未満足の需要を満たすことを目標としている。協力条項によると、ArgenxおよびGenmabはそれぞれ、異なる疾患標的に対する先行抗体候補brの識別を進めるために、両社の独自抗体キットを使用することができる。br}SC薬物送達技術brは、FcRNおよびC 2標的および4つの追加標的に対するHalozymeのEnhanzeSC薬物送達技術を独占的に獲得することができる。Enhanzeは投与時間を短縮し、医療スタッフの時間を減らし、患者に追加の柔軟性と利便性を提供する可能性がある。 また、2021年4月、ElektrofiとElektrofiプロトコルを締結し、Elektrofiを利用した高濃度技術をefgartigimodのための新しいSCレシピを探索し、 最大1つの追加目標を提供した。 私たちが協力したより多くの情報について、1.4節“連携と許可”を参照してください。 連携計画 我々がIIPをさらに利用するために締結した連携と許可プロトコルの説明については、ここを参照してください。 連携と許可 私たちは厳格な戦略に従って、私たちのチャネルの価値を最大限に高めます。私たちは、私たち が商業化に成功できると考えている製品と候補製品のすべての 開発権と商業化権利を保持する予定で、承認されれば。 1.4 ar Gr OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital Share Financial 財務非財務 情報 argenx年次報告2023協力とライセンス|54 |
| 我々は協力し，引き続き協力し，疾患分野で将来性があると考えられる実用製品や候補製品 ，あるいは他の生物製薬会社の資源から利益を得る可能性のある患者集団 を開発する予定である。私たちは、私たちのプラットフォーム技術を利用して候補製品の開発を加速させるために、製薬やバイオテクノロジー会社と選択的に協力し続けたいと思っています。私たちはまた、いくつかの許可協定に署名して、これらの合意に基づいて、特許、特許出願、他の知的財産権を第三者に許可します。私たちはまたいくつかのライセンス契約を締結し、これらの協定に基づいて、第三者から特許、特許出願、その他の知的財産権の許可を取得します。ライセンスプロトコルは、関連する候補製品(および技術)または製品の開発および/ または商業化に関連することができる。許可された知的財産権は私たちのいくつかの候補製品と私たちが使用しているいくつかの抗体工学技術を含む。その中のいくつかの許可証は私たちに様々な勤勉さと財政的支払い義務を課している。私たちは、今後もこれらのタイプのライセンス契約を締結したいと思っています。 私たちは、以下に述べるように、製薬パートナーと複数の協力協定とbr}ライセンス契約を締結しています。 私たちとShireの戦略的協力 は、2012年2月、Shire AG(Shire International GmbHと呼ばれる)と協力協定を締結し、3つの標的に及ぶ新規ヒト 治療性抗体を発見、開発、商業化して、様々な、まれで満たされていない疾患br(Shire連携プロトコル)に対応しています。Shire協調プロトコルによれば、指定された期間内に、協力によって発見された任意の抗体のすべての権利、所有権、および権益を得るために、br}一度の選択権費用を支払うことなく、Shireに独占的選択権を付与している。Shireが指定された時間内に任意の発見された抗体に対して選択権 を行使しなければ、Shireの許可交渉に依存する臨床試験目標の適用に関する抗体 を自由に研究、開発、商業化することができる。 CusatuzumabのOncoVerity は2022年に、私たち、コロラド大学アンシュツ医学院、コロラド健康大学(UCHealth)は資産を中心とした分岐OncoVerity，Inc.(OncoVerity) を作成し、AMLにおける新規抗CD 70抗体Cusatuzumabの開発に専念した。OncoVerityは、コロラド大学の医学博士Clayton Smithからの広範な生物学的翻訳知見をCD 70/CD 27経路でのbr経験と組み合わせた共同創造の実体である。 2023年、OncoVerityにcuatuzumabの独占許可を付与し、コロラド大学アンシュツ医学院の合弁企業とともにカリフォルニア大学健康学院と大学ライセンス持株会社と提供した。2，600万ドルの資金は、進行中のcuatuzumabの臨床開発に使用されている。 私たちはリオ製薬の戦略的パートナー関係 ARGX-112(LP 0145) 2015年5月、レオ製薬A/S(リオ製薬) と協力協定を締結し、ARGX-112(LP 0145)を開発し、炎症に関連する皮膚病の治療に使用するために商業化した(レオ製薬協力協定)。ARGX-112(LP 0145)は我々の簡単な抗体技術を用いて、皮膚自己免疫疾患に関連するサイトカインのシグナルを中和するためにIL-22 Rを遮断する。Leo 1.4.1.4.2.4.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023協力とライセンス|55 |
| 臨床試験申請(CTA)が第1段階臨床試験における第1製品を承認する前に，Pharmaは全製品開発コストの半分以上の資金を提供しており，このようなコストにおける我々のシェアには上限があり，2018年4月に実現されている。それ以来，リオ製薬会社は単独でこのプロジェクトの臨床開発に資金を提供してきた。CTAは2021年5月、LP 0145の2 a期臨床試験を承認した。2022年9月、レオ製薬は選択権を行使し、ARGX−112のさらなる開発と商業化の世界的独占許可を得、500万ユーロの選択費を支払った。リオ製薬は、このような製品の持続的な開発、製造、商業化に対してすべての責任を負い、このような製品の持続的な開発と商業化に対して勤勉な義務を負う。私たちは合計1.2億ユーロに達する追加開発、規制、商業マイルストーンの支払い、低い1桁から低い10代までの割合で販売されている製品の等級別印税を得る資格があるが、慣例的なbrの減幅を守らなければならない。 は事前に終了しない限り、リオ医薬協力協定の期限は、(I)プロトコルに従って付与された最後のライセンスが満了し、(Ii)プロトコル下のすべての支払い義務を履行することの両方の遅い時間で終了する。レオ医薬は事前に書面で私たちに通知した後、任意の理由でリオ医薬との協力協定を中止することができる。Leo Pharmaの特許使用料支払義務は、以下の時間(I)このような製品をカバーする有効なクレームがない場合、および(Ii)(A)このような製品の構成要件特許をカバーしていない主要市場国/地域、データ排他期間 の満了または(B)非主要市場国/地域の国/地域 データ排出期間が満了した場合、または(B)非主要市場国/地域である場合には、製品および国/地域 の場合に終了する。このような製品が初めて商業販売された後の2桁の年限は中国で販売された。 著者らは再鼎医薬の戦略パートナー関係 Efgartigimod は再鼎医薬協定に基づいて、再医薬は大中国におけるEfgartigimodの独占開発権と 商業化を獲得した。再鼎医薬はまた著者らの全世界Efgartigimod三期臨床試験に患者に貢献する。そのほか、再鼎医薬との協力は著者らの監督下で新しい自己免疫適応に対して複数のPOC臨床試験を開始することによって、Efgartigimodの全世界開発 を加速することが期待できる；このようなPOC臨床試験の第一の適応は腎臓疾患LNとMNである。 再鼎医薬プロトコルにより、著者らはZAI 実験室支払いから1.75億ドルの資金を獲得した。Efgartigimodの大中国での年間純売上高に基づく階層印税を取得する資格もあります( パーセントで計算)。私たちはAbbVieとの戦略パートナー関係 ARGX-115(ABBV-151) 2016年4月、我々はAbbVieと協力プロトコルを締結し，ARGX−115(ABBV−151)を開発し商業化し，新たな標的が優占する糖タンパク質A重複(GARP)に対する癌免疫療法(AbbVie連携プロトコル)とした。ARGX−115(ABBV−151)は我々の簡単な抗体技術を用いて，腫瘍抑制免疫系後に免疫抑制細胞(例えば制御性T細胞)を共選択することで患者の免疫系を刺激した。AbbVie 協力協定の条項によると、INDを有効にする臨床試験 が完了するまで、すべてのARGX-115(ABBV-151)の研究·開発活動を担当しています。 1.4.4.4.5 ar Gr g Op Enx 要因 リスク 会社 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023協力と|56 |
| AbbVieはその選択権を行使し、ARGX-115(ABBV-151)計画のグローバル独占ライセンスを取得して製品を開発および商業化し、ARGX-115(ABBV-151)に基づく製品に関するすべての研究、開発、規制費用 を独自に負担することを含むbr}の開発義務を担っている。AbbVieのARGX-115(ABBV-151)の持続的な進展によると、私たちはそれぞれ合計1.1億ドル、1.9億ドル、3.25億ドルの開発、規制、br}ビジネスマイルストーン支払い、br}の1桁の中央値から10代以下のパーセンテージの製品販売等級別印税を得る資格がありますが、慣例的に減少しなければなりません。br}はAbbVie協力協定により、副産物 に基づいて、ARGX-115(ABBV-151)に基づく製品をヨーロッパ経済地域(EEA)とスイスで共同で普及させ、この製品を私たち自身の将来の腫瘍学プロジェクトと組み合わせた(あれば)。共同推進作業は、双方が 善意の協議に基づいて達成した共同普及合意に基づいて管理される。 双方が重大な違約やAbbVie連携協定に別の規定があるために早期に終了しない限り、許可合意の期限は合意下のすべての支払い義務 を履行した後に終了し、ARGX-115(ABBV-151)計画に関する 。 Abbieは事前に書面で通知された場合に、任意の理由でAbbie連携協定を終了することができる。AbbVieの印税支払い義務は、(I)このような製品に有効な クレームがないこと、(Ii)このような製品の規制または市場排他性が終了すること、または(Iii)AbbVie協力協定に従って当該br}国/地域で販売されるこのような製品が初めて商業販売されてから10年後である。 我々はElektrofiと2021年4月に取得したefgartigimod の独占許可、ElektrofiとElektrofiプロトコルを締結し，Elektrofiを用いてefgartigimodの高濃度技術を用いて新たなSC レシピを探索し，最大1つのターゲットを余分に使用することができる。Elektrofiがサポートするレシピは、在宅と自己管理機能を通じて患者により多くの選択を提供することを目的としています。 Elektrofiプロトコルの条項によると、所定の開発、規制、ビジネスマイルストーンが実現する前に、この2つの目標に対して前金と未来のマイルストーン支払いを行いました。Elektrofiはまた、商業化製品の販売から1桁の印税を得る。Genmab と2023年に協力し、Genmabと協力し、共同で新しい治療性抗体を発見、開発、開発し、免疫学および腫瘍治療分野に応用した。この長年の協力は，両社の抗体工学の専門知識と疾患生物学的知識を利用して，新たな抗体治療候補案の識別と開発を加速する予定であり，患者の免疫学や癌における未満足の需要を満たすことを目標としている。 協力条項によると、我々とGenmabはそれぞれ2社の独自抗体技術キットを持ち、異なる疾患標的に対するリード抗体候補の識別を促進する。 1.4.6 1.4.7 ar Gr g OUP enx 因子 リスク 脱 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx 2023年次報告と許可証|57 |
| 著者らは中外製薬会社とSMART-Ig とACT-Ig について非独占研究許可とオプション協定を締結し、2020年9月に中外製薬会社と非独占研究許可とオプション協定 を締結し、中外製薬会社のSMART-IgとACT-Ig工学技術を用いて実行可能な臨床試験を行うことができるようにした。これらの技術は、候補製品の半減期、組織浸透率、疾病標的除去率と効力を潜在的に変化させることによって、br全面抗体を製造し、私たちの候補製品の治療指数、すなわち毒性と治療量の間のbr比率を拡大することを目的としている。brは2020年10月にクライトンDHS変異基金会に非独占的許可brを授与した。私たちはクライトン財団と非独占的研究協定を締結し、クライトン財団独自のDHS変異の非独占的許可に関連して、候補治療薬の血清半減期を延長する。 私たちはHalozymeとbr}Enhanzeの独占許可協定 2019年2月にHalozymeと許可協定を締結し、Halozymeがその持つEnhanzeに関するbr特許、材料、技術を使用することを許可し、brはヒト疾患の予防と治療分野( Enhanze 許可協定)に適用される。“Enhanze許可プロトコル”によると、私たちは、予め指定された標的のための生物学的製品にEnhanzeを適用して、私たちの治療用抗体に基づく候補製品のSC製剤を研究、開発し、商業化することを得た。 私たちがHalozymeから独占的に許可を得た最初の治療標的はFcRNであり、これにより、Enhanzeをefgartigimodおよび任意の他のFcRNに対する選択的および特異的な製品に適用することができる。さらに、FcRNの独占的許可範囲 は、Halozyme自体またはその現在または未来の任意のパートナーがFcRNのための製品環境においてEnhanzeを使用することを排除する。我々がHalozymeから独占的に許可を得た第2の治療標的は，重篤な自己免疫疾患の治療に開発されているbr候補品Empasiprubartに関連するヒトC 2である。拡張ライセンス協定によると、関連目標がHalozyme許可を得ていない場合、またはHalozymeに追われていない場合、私たちはまた 将来の目標を指名して独占的強化許可を得る権利がある。 2020年10月には、Enhanze薬物送達br}技術におけるHalozymeとの協力を拡大し、指名時に3つの独占目標を追加し、総目標総数を の6つの潜在目標に達成する。Enhanze許可協定が発効した日から、私たちはEnhanzeと共に他の標的固有のbr分子の研究と臨床前試験を7年間持ち、私たちのbr}が指名されていない独占的な商業許可の追加目標を最大4人指名することができる。Enhanze許可協定によると、私たちは私たちのbr子会社と第三者に研究/臨床前の仕事(例えば、brへの下請け)および開発と商業化の再許可を与える権利がある。Halozymeは、その 協力者にEnhanze許可を付与した10年間にわたって蓄積された専門家支援を提供してくれます。 1.4.4.9 1.4.10 ar Gr g Op enx 要因 リスク 会社 会社 Verance Cap 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 203年連携とライセンス|58 |
| 任意の将来の目標を指名して独占商業化ライセンスを取得し、Halozymeがそのようなライセンスが利用可能であることを確認すると、私たちは各目標に対して1，250万ドルをHalozymeに支払う。私たちはEnhanzeを使用し、特定の目標に対する最初の製品に合計1.6億ドルの臨床開発、規制、およびビジネスマイルストーン費用を支払う義務がある。私たちはEnhanzeの任意の許可製品を使用する印税として、Halozymeに純売上の一パーセントを支払う義務があります。この印税は純売上高によって異なる 低から中央値までの1桁である.場合によっては、印税義務は最大50%削減できます。政府の強制許可が必要で、第三者の許可を得る必要があり、エンハンゼ技術を使用して私たちの製品を販売することができ、および/または特定の国/地域では特許カバー範囲が不足しています。私たちは候補製品の持続的な開発と商業化に職務を果たす義務がありますが、私たちは恩漢沢を特定の独占目標(S)の各製品候補に使用する義務はありません。br私たちはいつでも恩漢沢許可協定を終了することができます。Halozymeに事前書面通知を送信することで，すべてまたは1つずつ目標をもとにすることができる.事前に終了しなければ、エンハンゼライセンス契約は、本契約項の下の印税支払い義務が満了したときに自動的に満期になります。Enhanze許可プロトコルが何らかの理由で終了した場合、私たちに付与された許可は終了しますが、Halozymeは終了後 に私たちの分被許可者に直接許可を与えます。エンハンゼライセンス契約が私たちの違約以外の理由で終了すれば、終了後しばらく当時の手元のライセンス製品を販売する権利を保留します。“コーポレート·ガバナンス”の節で述べたように、私たちの非執行役員ジェームズ·M·デイリーは、以前にHalozyme取締役会の非執行メンバーを務めていました。Daly さんは、Enhanzeライセンスプロトコルに関連する任意の議論と決定に参加していません。“国際会計基準”第24号によれば、関連側との取引はHalozymeではないことが関連側取引 であることは、デーリーさん非執行役員がArgenxやHalozymeを制御していないためであり、大きな影響を与えない。ただし、適用される米国証券取引委員会規則によれば、アンハンゼ許可プロトコルは確かに関連側取引 を構成しているため、2023年20−Fの“関連 側取引”と報告されている。 我々は2019年3月にAgomabと締結した argx-114(AGMB-101) 独占許可我々はAgomabと独自の対外許可を締結し，我々のノウハウキットに関連する特定の特許権を用いて，MET受容体に対する擬似常青ケトン抗体であるARGX−114(AGMB−101)を含む一連の作動型抗MET単純抗体生成抗体の開発と商業化のためのものである。Agomabは、少なくとも1つの許可製品を開発し、商業化するために、商業的に合理的な努力を使用しなければならない。本契約の締結に関連して、Agomab株主のすべての配当の20%を得る権利があるという利益分割証明書を受け取りました(IND提出後、この割合は10%に低下し、何らかの融資が発生した場合にさらに調整されます)。Agomabが条件を満たす初公開入札を行った後，利益共有証明書は自動的に をAgomabの同値普通株式数に変換する.本プロトコル は、重大な違約または資金不償還により相互に終了し、我々が許可した特許権の最後の満了時に自動的に満期になります。 1.4.11 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株財務 監査報告書 財務非財務 情報 argenx 203年年次報告協力と許可証|59 |
| Broteioの独占許可br}Empasiprubart と2017年3月，Broteioと我々のIIPについて協力し，補体下落における新しい標的Empasiprubart に対する抗体(Broteioプロトコル)を開発した。Broteioプロトコルによると，補体標的抗体を共同開発し，我々のノウハウキット を用いた臨床前POCの確立を求めている。これらの臨床試験に成功した後，我々は2018年3月にこの計画の選択権を独占的に許可し，さらなる 開発と商業化の責任を担った。Broteio協定によると，いくつかの開発マイルストーン(合計400万ユーロ)，商業化マイルストーン(合計1000万ユーロ)が出現した場合にマイルストーン費用 を支払い，下位数の純売上高で分級特許権使用料を支払うことが義務付けられている.便宜上、私たちは90日前にBroteio プロトコルを終了することを書面で通知することができる。Broteioプロトコルも重大な違約や債務不履行により相互に終了し、私たちが合意に基づいて規定された財務義務が満了した時に自動的にbrを終了する。br}私たちとVIBのARGX-118独占ライセンスは2016年11月にVIB VZW(VIB)と私たちのIIP下で協力し、Galectin-10に対する抗体 ，Galectin-10はCharcot-Ley-den結晶のタンパク質を開発し、深刻な喘息とARGX-118(VIB プロトコル)を含む粘液閉塞の持続性において主な役割を果たしている。VIBプロトコルによると、私たちは私たちの独自技術キットを用いてGalectin-10に対する抗体を共同開発している。この の予備研究に成功した後，我々はこの計画の独占的な許可選択権を行使し，さらなる開発と商業化の責任を担った。“VIBプロトコル”(2018年11月改正“VIBプロトコル”を含む)によると、“br}のある開発マイルストーン(合計400万ユーロ)、”br}商業化マイルストーン(合計1100万ユーロ)が発生した場合にマイルストーン費用を支払い、下位数のbr純売上高に分級使用料を支払う義務がある。便宜上、私たちは90日間事前にVIBプロトコルを終了することを書面で通知することができます。VIB協定はまた、重大な違約、破産、または特定の特許挑戦の相互終了の制約を受け、VIB許可の特許権brが満期になったときに自動的に満期になる。私たちはテキサス大学とNHANCEとABDEGの独占許可 について2012年2月にテキサス大学取締役会(UT BOR)と独占入網許可を締結し、NHANCEプラットフォームに関連する特定の特許権(UT協定)を世界的に使用することを許可した。UTプロトコルは2014年12月23日に改訂され、ABDEGプラットフォームに関連するいくつかの追加特許権も含まれている。私たちの任意の使用許可内の特許権の製品が商業化された後、その製品をカバーする任意の特許が満了するまで、UT BORに純売上高の一定の割合を使用料として支払う義務があります。この特許権使用料は純売上高によって異なるが，我々がUTプロトコルでの権利のライセンス者から得た特許権使用料は調整されているが，どうしても1%を超えない.さらに、UTプロトコルが終了するまで、UT BORにライセンスメンテナンス費用を毎年支払わなければならず、いくつかの開発および商業マイルストーン支払いおよび精算義務を担っている。使用許可内の特許権の製品の開発と商業化についても、職務調査要求があります。 1.4.12 1.4.13 1.4.14 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023協力と許可|60 |
| UTプロトコルにより，第三者に再許可を与えることができる.このような再許可に関連する任意の 非特許権使用料収入を受信した場合、我々は、再許可の性質に応じて、低い桁から上位の桁まで様々な割合の のような収入をUT BORに支払わなければならない。UTプロトコルに規定されている記念碑的支払いに再許可者が同意した場合、このような料金は免除される。 は便宜上、一方的にUTプロトコルを終了することを書面で通知することができる。 が早期に終了しなければ、UTプロトコルは UTプロトコルがカバーする特許権の範囲内のすべての発行された特許および提出された特許出願が満了したときに自動的に失効する。私たちの特許使用料支払い義務は、有効なクレームなしに製品や国/地域によって満期になります。 私たちとBioWaの非独占的許可およびBioWaとLonzaの非独占的商業許可 2010年10月、私たちはBioWa，Inc.(BioWa) とBioWaが所有するPOTELLIGENTプラットフォーム技術に関するいくつかの特許とノウハウを使用して非独占ライセンス契約を締結しました。ヒト疾患の予防と治療の分野(“生物圏協定”)に用いられている。BioWaプロトコルによると、POTELLIGENTを用いてPOTELLIGENTの抗体とそのような抗体を含む製品を研究·開発する非独占的権利が付与されている。 2013年と2014年には、POTELLIGENTCHOK 1 SVの非独占的許可プロトコルをBioWaと締結し、それぞれPOTELLIGENT-110およびARGX-111(POTELLIGENT 許可プロトコル)をさらに開発、製造、商業化した後、BioWaとLonzaにライセンス製品の純売上高の一定パーセントを印税として支払う義務がある。この 使用料は純販売量によって異なり，低い1桁の間であり，1つの国/地域での製品の初商業販売から10年以内に 製品がカバーするライセンス特許(S)内の最後の有効な権利要求が満期または終了すると，印税は半減する。さらに、私たちはまた、BioWaに支払われた印税の開始時に停止する研究許可証維持費を毎年支払わなければならない。製品の持続的な開発と商業化については，我々は に勤勉さを要求している.私たちはまた、いくつかの開発、規制、ビジネスマイルストーンの支払い義務を負い、 は、これらのマイルストーンの実現における私たちの進展を毎年報告しなければなりません。 BioWaのマイルストーンは、ビジネス目標ごとに1つずつ支払います。もし私たちが世界の年間売上高が10億ドルを超えることを達成すれば、私たちはビジネス目標ごとに合計3，600万ドルのマイルストーン支払いを支払う義務があります。 はPOTELLIGENTライセンス契約に基づいて、br}第三者に再許可を付与する権利があります。BioWaは独自の交渉権を保持し、ある国/地域でのみPOTELLIGENTを用いて開発した製品を開発して商業化します。 BIOWAとLONZAを送信することでPOTELLIGENTライセンスプロトコルを随時終了することを事前に書面で通知することができます。事前に終了しなければ，POTELLIGENTライセンスプロトコル は，POTELLIGENTライセンスプロトコルによって負担される印税義務が満了した時点で自動的に満了する.POTELLIGENT許可プロトコルが任意の の理由で終了すれば，我々に付与された許可は終了するが，BioWaは終了後に我々の許可者 に直接許可を与える.POTELLIGENTライセンス契約 1.4.15 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023協力と許可|61 |
| 契約違反や破産で終了しなければ、終了後しばらく当時の手元の許可製品を販売する権利を保留します。私たちは2015年2月4日にLonzaとbr}多製品GS Xceed-許可brの非独占許可を締結しました。我々は，中国ハムスター卵巣細胞系と薬物を製造するためのベクター(このシステム)のbr}ベクターからなる龍砂独自のグルタミン合成酵素遺伝子 発現系GS Xceedを用いた非独占多製品内許可プロトコルを締結した。このシステムは、Efgartigimod、Empasiprubart、ARGX-119などを製造するために使用される。 多製品ライセンスにより、Lonzaの書面同意を事前に得る必要はなく、いくつかの事前に承認された第三者に再許可を付与する権利があるが、そうでなければ、Lonzaの事前書面同意を得なければならない。 私たちはLonzaに対していくつかの開発、監督、商業マイルストーンの支払い義務を担っている。私たちはこのシステムを使用してこのマイルストーンを支払うことを要求された。私たちは龍沙に開発、監督と商業マイルストーン支払いを支払う義務があります。私たちは事前に書面で龍沙に通知することで、製品ごとに多製品許可証を終了することができます。龍沙は契約違反或いは資金不償還事件が発生した時にのみ多製品許可証を終了する可能性がある。事前に終了しない場合、多製品ライセンスは、その製品の最後の有効申請が満了したときに自動的に期限切れになります。私たちまたは私たちの戦略的パートナー は、終了後にそれぞれの製品を販売する権利を保持します。 私たちはカトリック大学(UCL)とSopartec S.A.(Sopartec) と2013年1月にGARP についてUCLおよびその技術移転会社Sopartecと協力および独占製品許可協定を締結し、GARPに対する新しいヒト 治療性抗体(GARPプロトコル)を発見し、開発した。“GARP協定”によると、各方面は共同で合意した研究計画に基づいて、それに割り当てられた活動に関するすべての費用を負担する。 2015年1月、私たちは“GARP協定”に基づいて私たちに与えられた選択権を行使し、UCLとルートヴィヒ癌研究所が所有するいくつかのGARPに関する知的財産権を使用して、さらに開発と商業化許可製品を開発し、商業化許可製品をさらに開発し、商業化するために、それに割り当てられた活動に関するすべての費用を負担する。元の協力プロトコル(GARPライセンス)によって発見されたGARP中和抗体ARGX-115を含む。 GARPプロトコルの満了後、GARPライセンスはGARP知的財産権項目の任意の目的のための全額支払い済み、br}永久グローバル独占ライセンスとなり、 はUCLが非商業的研究権利を保持するという制約を受ける。 GARPライセンスに従って、私たちはこのような 第三者およびその付属会社に再許可を付与することができる。2016年、私たちはARGX-115に関する独占的な連携と許可協定をAbbVieと締結した。私たちが受け取ったこれらのbrサブ許可に関連する任意の収入のうち、例えばAbbVie協調プロトコルに関連する収入から、私たちは、その収入のより低い10桁の範囲のパーセンテージをSopartecに支払わなければならない。特許使用料支払い がなければ 1.4.16 1.4.17 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 非財務 情報 argenx年次報告2023連携と許可証|62 |
| ARGX-115製品の効果的なクレームをカバーする。我々はまた、ARGX-115製品の持続的な開発と商業化に義務を負っている。私たちはNYU Langone HealthとLUMCとARGX-119に対する独占許可を2019年と2020年に、私たちのIIP下のNYU Langone HealthとLUMCと協力し、Muskに対する抗体を開発し、神経筋疾患の治療に重要な役割を果たしているbr(NYUとLUMCプロトコル)を締結した。NYUとLUMCプロトコルによると、我々、NYU、LUMCは、我々のノウハウキットを用いてマスクに対する抗体を共同開発した。 改訂されたNYUとLUMCプロトコルによると、いくつかの開発マイルストーン、商業化マイルストーンが発生したときにマイルストーンbr}を支払い、下位数の純売上高で分級使用料を支払う義務がある。 Dealerプロトコル 私たちはMedisonプロトコル、Medison多地域プロトコル、Genpharm プロトコルの締約国であり、Handokプロトコルです。br}製造と供給 我々はFDAの現在の良好な製造規範(CGMP)に適合する第三者契約メーカーを使用して薬品と薬品 製品を生産します。私たちは私たちの製品の開発と商業化を支援するために、私たちの世界的な代理製造業者ネットワークを構築し続けている。我々は，イギリススラウ，米国ポーツマス，シンガポール，スイスヴィサに位置する龍沙チームと協力し，細胞バンク開発，製造プロセス開発，薬品生産に関する活動を展開し，業界で広く受け入れられている検証·拡張可能なシステムを使用している。2022年には，デンマークヒレードに本社を置く富士フイルムデンマークバイオテクノロジー社(Fujifilm)と協力し，efgartigimod薬の大規模生産に関する活動を開始した。私たちは追加の契約 製造業者を使用して、薬物製品を充填、ラベル、包装、保存、流通(研究)します。 知的財産権br}概要br}私たちは、私たちの業務、患者、株主の重要と思われるノウハウに対する私たちの排他性の保護と維持に努めています。私たちは、私たちの候補製品や商業製品を生産するためのコアプラットフォーム技術をカバーするために、特許保護を求め、維持することに集中しています。私たちは世界の主要な司法管轄区域での私たちの革新のために保護を求めるつもりだ。私たちは、私たちの物質組成、私たちが承認した製品の使用方法、および私たちの業務に重要な他の発明(例えば、私たちの業務に重要な他の発明)を含む、私たちの独占戦略brを引き続き私たちの資産のすべての側面に集中させます。患者 我々の製品ラベル/製品挿入ページに記載されている革新と私たちのコア製造 技術)。 1.4.18 1.5.6.7.1.7.1 ar Gr OUP enx 因子 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年流通プロトコル|63 |
| 私たちの知的財産権の組み合わせは持続的に増加し、私たちの発見、開発、商業努力による革新と同期している。私たちは、私たちのチャンネルの発展に伴い、私たちが管理する特許職の総数は年々増加すると予想しています。 私たちは現在、500件以上の処理すべき出願と付与された特許を規制しています。さらに重要なのは、私たちが患者のために革新を続けるにつれて、私たちは新しい知的財産権申請を通じて患者の革新を保護し、患者が未来に再投資できるように努力する。特許保護に加えて、私たちの業務の特許保護から私たちの業務を保護すること、または私たちのラクダ免疫と抗体親和性成熟方法のいくつかの側面を含むbr}を含む。私たちの商業成功は、規制、特許、特許を含む、私たちの排他性を獲得し、維持する能力にある程度依存する。当社のビジネスに関連する他のビジネス上の重要な技術、発明、およびノウハウの独自保護。私たちは、私たちの知的財産権、特に特許権を擁護し、他人が効果的かつ実行可能な知的財産権を侵害することなく、私たちのビジネス秘密を秘密にします。具体的には、私たちは、私たちのコアプラットフォーム技術に関する法規、br}特許、および私たちのコアプラットフォーム技術に関連する他の独自保護、および“私たちの内部計画”の節および“私たちの協力計画”の節で述べたような私たちの候補製品に大きく依存する。私たちのようなバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確定であり、複雑な法律、科学、および事実問題に関連する可能性がある。さらに、特許出願において要求されるカバー範囲は、特許発行前に大幅に縮小することができ、その範囲は、特許発行後に を再解釈して挑戦することができる。したがって、私たちは、私たちの任意のプラットフォーム技術および候補製品が保護されるか、またはbrによって強制的に実行可能な特許によって保護されるか、または継続されることを保証することはできない。私たちが現在出願している特許出願が特許として任意の特定の司法管轄区域で発行されるかどうか、または発行された特許の権利要件が競争相手から保護されるのに十分な特許保護を提供するかどうかを予測することはできない。私たちが持っているどの特許も、第三者によって挑戦され、回避され、または無効に発表される可能性があります。 個別特許の期限は、特許を取得している国/地域におけるそれらの法的期限に依存します。私たちが出願したほとんどの国/地域では、特許期間は、非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。 米国では、“1984年の医薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch−Waxman Act)に基づいて、FDAによって承認された薬物をカバーする特許期限は、FDA 規制審査中に失われた特許期間 “米国生物製品の許可および規制”の一部を補償するために、限られた 特許期間延長を得る資格がある可能性がある。EUと他のいくつかの管轄区域にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の有効期限を延長する。私たちの各候補製品をカバーする発行された米国特許 は、特許期間を延長する権利がある可能性がある。もし私たちの候補製品がFDAによって承認された場合、私たちは承認された候補製品をカバーする特許期間を延長するために、特許期間の延長を申請するつもりだ( が利用可能であれば)。私たちはまた、利用可能な司法管轄区で特許期間の延長を求める予定ですが、FDAを含む適用当局が、特許期間の延長を承認すべきかどうかの評価に同意する保証はありません。このような 延期の長さ。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告知的財産権|64 |
| プラットフォーム技術 私たちのプラットフォーム技術について、私たちは私たちに対する簡単な抗体発見プラットフォーム、ABDEG、NHANCE技術の知的財産権を持っています。 私たちの簡単な抗体発見プラットフォームについて、私たちは広範な特許組み合わせ を持って簡単な抗体プラットフォーム上で独占特許を提供しています。私たちは2029年から2033年までの間にこの特許の組み合わせで独占特許権を享受する予定です。ABDEGプラットフォームについては、UT Southwestと共同でこの技術を所有しており、 は何らかの独占的許可権を有しています。私たちは、いくつかの生物学的 効果を達成するために、物質のbr組成およびいくつかのFcRNアンタゴニストの使用をカバーする広範な特許の組み合わせを有する。米国の物質成分および他の関連特許は2036年に満了するが、多くの他の国では、実質的な有効期限は2034年である。NHANCEプラットフォームについては、UT Southwestからの2つの米国特許を独占的に許可しており、物質成分請求項は、変異型ヒトFcドメインを含む免疫グロブリン分子に関するものであり、このような免疫グロブリン分子を対象に提供することによって、対象のFcRN br機能を遮断する方法に関する請求項に記載の方法。米国特許は早ければ2027年から2028年までに満期になると予想される。特許シリーズにはライセンスされたヨーロッパ特許も含まれています。私たちの内部計画はABDEGプラットフォーム技術を採用しています。私たちは開発過程でもっと多くの患者が革新することを予想して、私たちはこれらの革新のために追加の特許 保護を申請します。 私たちのARGX-109候補製品 私たちの全資本所有のARGX-109候補製品について、私たちはARGX-109に対する特許シリーズ を持っています。特許シリーズの基本満了日は2033年である。私たちは開発過程でもっと辛抱強い革新 があることを予想して、私たちはこれらの革新のために追加の特許保護を求めます。さらに、ARGX−109は、Simple AbPlatform技術およびNHANCEPlatform技術を組み合わせてまたは採用している。Empasiprubart候補製品については、北米、南米、EU、アジアの複数の管轄地域で複数のライセンス特許および出願されている特許出願を取得し、クレームの物質構成および処理方法に関連する複数の特許 ファミリー(Broteioのライセンス特許ファミリーを含む)を所有または所有している。Broteioのライセンス特許シリーズはすでに複数の国/地域で特許が付与されており，ほぼ満期日は2034年である。他の特許シリーズには、2039年と2040年の基本満了日の特許が付与されている。我々はより多くの辛抱強い革新がbr開発過程で発展することが予想され，そのために追加的な特許保護を求める.Empasiprubart製品 候補製品はNHANCEプラットフォーム技術を採用または使用します。 1.7.2 1.7.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|65 |
| 私たちのARGX-119候補製品 ARGX-119候補製品について、私たちはニューヨーク大学ランガー内健康センター(ニューヨークに本部を置くアメリカ医療センター)から特許シリーズを取得/許可し、/ からLUMCに追加の特許シリーズを取得し、米国のライセンス特許と複数の 司法管轄区の複数の未解決の出願を持っている。私たちは開発過程でもっと辛抱強い革新があると予想して、私たちは追加の特許保護を求めます。 私たちのARGX-118候補製品 ARGX-118候補製品について、私たちはVIBと共同で特許の組み合わせを持っています。VIBはルート、ブリュッセル、ゲンテ大学に位置するbr炎症研究センターで、北米、南米、EU、アジアの多くの司法管轄区域に米国から付与されたbr特許と未解決の特許出願を持っています。特許シリーズの基本期限は2039年である。私たちの協力プロジェクト 私たちのCusatuzumab(ARGX-110)候補製品 Cusatuzumab候補製品について、私たちは広範な特許組み合わせを持っており、 は物質組成、分子用途、および他の重要な発明に対する請求項 を含む。発行された米国特許は2032年と2033年に満期となり、潜在的な特許期限の延長は考慮されない。CusatuzumabはSimple Abb とPOTELLIGENTPlatform技術を組み合わせたり使用したりします。 我々のARGX-115(ABBV-151)候補製品 ルートヴィヒ癌研究所とロンドン大学学院と共同所有するARGX-115(ABBV-151)の候補製品について ルートヴィヒ癌研究所とロンドン大学学院から得た独占的な許可については、潜在的な特許期限の延長を考慮せずに2034年の米国特許を含む特許の組み合わせを持っています。さらに、ARGX-115(ABBV-151)は、ARGX-112(LP-0145)候補製品 ARGX-112(LP-0145)候補製品を採用または使用しており、我々は、ヒトIL-22 Rに結合する抗体に関連する物質組成請求項に記載の特許ファミリーを有する。特許 シリーズの基本満了日は2037年である。さらに、ARGX−112(LP−0145)は、単純な抗体プラットフォーム技術を採用している。特許保護に加えて、私たちは、特許保護に加えて、私たちの独自の情報の排他性 を保証するために、商業秘密保護に依存している。これらの情報は、特許保護されていないか、または、例えば、私たちのラクダ免疫および抗体親和性成熟方法のいくつかの態様を含む、特許保護に適していないと考えられる。しかし、ビジネス秘密は 保護が難しいかもしれない。私たちは、brが私たちのオフィスや機密情報へのアクセスを制限し、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、および潜在的な協力者とbr協定を締結することを含む、私たちの固有情報を保護するための措置を取っていますが、第三者 は、同じまたは同様の固有情報を独立して開発することができ、または 他の方法で私たちの固有情報にアクセスすることができます。したがって、私たちは が私たちのビジネス秘密や固有情報を意味的に保護できないかもしれません。 1.7.4 1.7.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 非財務 情報 argenx 2023年知的財産権年次報告書|66 |
| 法規brはアメリカ連邦、州と地方及びEUとその他の国家と司法管轄区域の政府当局は薬品(生物製品を含む)の研究、開発、テスト、製造、品質管理、審査、包装、貯蔵、記録保存、ラベル、広告、販売促進、流通、マーケティング、承認後の 監視と報告及び輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行う。また、いくつかの司法管轄区は医薬製品の定価に対して監督管理を行った。米国および他の国および司法管轄区域で上場承認を得る過程、およびその後適用される法規や法規および他の規制機関の遵守には、多大な時間と財力が必要である。米国では、疾患またはヒト疾患の予防、治療または治癒のための生物製品は、米国連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)およびその実施条例によって規制されている。しかし、“食品薬品監督管理局”の薬品審査を管理する部分は生物製品の審査に適用されない点は除外した。公衆衛生サービス法(PHSA)の規定により、生物製品は生物製品許可証申請(BLAS)によって発売が許可された。しかし、BLASの申請プロセスと承認要求は新薬申請(NDA)と非常に似ている。製品開発過程中の任意の場合、臨床前テストと臨床テスト、承認過程または承認後のプロセスを含み、適用された米国の要求を遵守できない場合、申請者は臨床試験の進行、 監督審査と承認、および/または行政または司法制裁を遅延させる可能性がある。これらの制裁は、FDAが臨床試験を継続することを許可することを拒否することを拒否すること、係属中の出願の承認を拒否すること、販売または免許の取り消しを拒否すること、br警告または無見出しの手紙、不良宣伝、製品のリコール、製品の差し押さえ、生産または流通の全部または一部の一時停止、禁止を含むことができる。罰金および民事または刑事調査ならびにFDAまたは司法省または他の政府エンティティによって提起された処罰。 米国での新しい生物の販売および流通の承認を求める出願人は、GLPを含む適用された法規に従って行われる以下の各ステップを満足して達成しなければならない。ヒト臨床試験開始前に発効しなければならないヒト臨床試験申請をFDAに提出し、 ·各臨床試験を開始する前に、各臨床場所を代表する機関審査委員会(IRB)によって承認され、 ·良好な臨床実践(GCP)に基づいて、安全性、各提案適応の候補製品の効力および純度を決定するために十分かつ制御された人体臨床試験を実行する。バイオ製品のために準備され、BLAをFDAに提出し、臨床開発における製品の製造および成分に関する詳細な情報(br}および推奨に関するラベルの提出を含む1つまたは複数の推奨の適応を販売することを要求する。 1.8.1 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx年報2023法規|67 |
| ·FDAは、生産製品またはその構成要素の第三者の検査を含む生産製品またはその構成要素の1つまたは複数の製造施設を1回または複数回検査して、cGMP要件に適合する状況を評価し、施設、方法および制御 を保証し、製品の特性、強度、品質および純度を維持するのに十分であり、 ·FDAは、GCPに適合することを保証し、BLAをサポートする臨床データの完全性を保証するために臨床試験場所を監査し、BLAをサポートする臨床データの完全性を保証し、 ·使用料を支払い、FDAがBLAおよび新生物製品のライセンスを承認することを保証する。リスク評価および緩和策(REMS)およびFDA要求を実施する任意の承認後研究の潜在的要求、および臨床前試験およびINDを含む任意の承認後の要求に適合する。人体上で任意の候補生物製品をテストする前に、候補製品は臨床前試験を経なければならない。臨床前試験は製品の化学成分、調合と安定性に対して実験室評価を行い、及び動物研究を行い、その潜在的な活性と毒性を評価することを含む。臨床前試験と試験のための化合物の調合は必ず連邦法規と要求に符合しなければならない。臨床前テストの結果は，生産情報や分析データとともにIND申請の一部としてFDA に提出された。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、それ以前にFDAが候補製品或いは提案臨床試験の進行に対して懸念或いは問題を提出しなければ、人体研究の被験者が不合理な健康リスクに直面することを心配し、提案された臨床試験を保留することを含む。この場合、INDスポンサーおよびFDAは、臨床試験が開始される前にFDAの未解決の問題を解決しなければならない。したがって、INDの提出は、FDAが臨床試験の開始を許可しないか、またはスポンサーがINDで最初に指定された条項に従って臨床試験を開始することを許可しない可能性がある。FDAが臨床試験の一部または全部を保留した場合，この操作は提案された臨床試験を延期したり，行われている臨床試験の一時停止を招いたり，一部の臨床放置の場合には臨床試験の進行をbr制限し，すべての未解決の問題が十分に解決されるまで，FDAは調査が継続可能であることを会社に通知し，FDAが許可した条項に基づいて行うことができる。これは、計画をタイムリーに完成させる臨床試験の重大な遅延や困難を招く可能性がある。br}FDAは、臨床試験前または期間の任意の時間に安全問題または要求に適合しないために、候補生物製品の臨床保留を実施する可能性がある。BLAを支持するヒト臨床試験br}臨床試験は、研究製品を健康なbrボランティアまたは疾患患者に候補し、GCPに従って合格したbr}首席研究員の監督下で治療を行うことを含む。臨床試験は臨床試験案に基づいて行い，その中で臨床試験の目標，組み入れと排除基準，安全性モニタリングのためのパラメータおよび評価すべき有効性基準を詳細に説明した。各臨床試験の案と任意の後続案修正案はINDの一部としてFDAに提出されなければならない。米国国外で臨床試験を行うスポンサーはFDAの承認を得ることができ，有効なIND下で臨床試験を行うことができることを望んでいる。外国の臨床試験がINDで行われていない場合、主催者はBLAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができ、臨床試験が良好であり、GCPに基づいて良好な操作が行われていれば、独立倫理委員会の審査と承認を含み、FDAは現場検査(必要に応じて)により臨床試験データを検証することができる。また、各臨床試験はIRBまたは道徳委員会(適用される場合)によって審査·承認されなければならない。集中または単独で臨床試験の各機関で集中または単独で ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023アメリカ生物製品ライセンスと規制|68 |
| 進行します。IRBや倫理委員会は，臨床試験設計，患者インフォームドコンセント，倫理的要因，ヒト被験者の安全などを考慮する。IRB はFDAの規定に適合しなければならない。FDA、IRB、倫理委員会または臨床試験スポンサーは、臨床試験がFDAの要求に従って行われていないこと、または被験者または患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を中断することができる。br臨床試験はまた、広範なGCPとインフォームドコンセントの要求を満たさなければならない。また、いくつかの臨床試験は、臨床試験スポンサーが組織した独立した合格専門家グループによって監督されている。データ安全監視委員会と呼ばれる。このグループは、計画的に臨床試験を継続し、臨床試験行為を変更したり、臨床試験のいくつかのデータへのアクセスに基づいて指定されたチェックポイントで臨床試験を停止することを提案する可能性がある。 臨床試験は通常、3つの連続した段階で行われるが、これら3つの段階は重複または合併する可能性がある。承認後に他の臨床試験を行う必要があるかもしれない。br·第1段階臨床試験は最初に限られた人の中で行われ、副作用、用量耐性、吸収、代謝、健康人におけるbrの分布、排泄とPDを含む候補製品の安全性をテストする。br}·第2段階POC臨床試験は通常限られた患者群で行われ、brの可能な副作用と安全リスクを決定し、候補製品のbr特定の標的適応下での治療効果を評価し、用量耐性と最適投与量を決定する。スポンサーは、より大きな3期臨床試験を開始する前に、複数の2期臨床試験POCを行うことができ、情報を得ることができる。 ·2期POC臨床試験が候補製品の用量範囲が潜在的に有効であり、許容可能な安全性を有することを証明した場合、3期臨床試験は継続する。br}3期臨床試験は、拡大した患者群で行われ、安全性と有効性に関する追加情報を収集し、薬物の全体的な利益−リスク関係を評価し、医師brタグに十分な基礎を提供する。FDAは候補製品のBLAを承認することができるが，スポンサーに追加の臨床試験を行い，承認後の候補製品の安全性と有効性をさらに評価することが求められている。このような承認後の臨床試験は通常 第4段階臨床試験と呼ばれる。これらの臨床試験は、予想される治療適応患者の治療からより多くの経験を得、加速承認条例によって承認された生物製品の場合に臨床利益を記録するために使用される。FDAが製品を承認し、ある会社が承認を必要としない臨床試験を行っている場合、br社は、これらの臨床試験のデータを使用して、任意のbr段階の臨床試験のすべてまたは一部の要件を満たすか、または製品ラベルの変更を要求することができる。必要な4期臨床試験を行うことができなかった職務調査は、製品の承認を撤回する可能性がある。 は他の情報を除いて、少なくとも毎年FDAに臨床試験結果を詳細に説明する進捗報告を提出しなければならず、臨床試験スポンサーが深刻かつ意外な疑わしい有害事象を報告する資格があることを確定した15日後にFDAと調査者にIND安全報告書を提出しなければならない。Br}他の臨床試験或いは動物或いは体外試験の結果により、ヒト被験者に重大なリスクがあり、方案或いは研究者マニュアルに記載された結果と比較して、任意の臨床上重要な疑似深刻な副作用の発生率が増加することが示唆された。スポンサーはまた、任意の意外な致命的あるいは生命に危険な疑いの副作用をFDAにできるだけ早く通知しなければならないが、スポンサーが最初に情報を受け取った後の7つの日に遅れてはならない。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク リスク 会社 Verance Capital 株財務 財務審査報告書 財務非財務情報 argenx年次報告2023米国のバイオ製品ライセンスと規制|69 |
| 場合によっては，臨床試験を行っている薬剤が個別患者に提供される可能性がある。改正された“21世紀治療法”によれば、重篤な疾患または状態を治療する研究薬の製造業者は、例えば、個人のbr}患者がそのような研究薬を得るための要求を評価および応答する政策をそのウェブサイト上で発行することによって提供されなければならない。この要求は，薬物研究の初回2期POCや3期臨床試験，あるいは薬物獲得画期的療法，迅速チャネル製品または再生先進療法の指定後15日(適用すれば)に適用され，比較的早い時間に基準となる。cGMP要求 を遵守し，BLAを承認する前に，FDAは製品を生産する工場 を検査するのが一般的である。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していると判断しない限り、申請を許可しないであろう。 は、製品が要求された仕様で一貫して生産されることを保証するのに十分である。PHSAは 属性を正確に定義できない生物製品などの製品を製造制御することの重要性を強調している。製造過程は一貫して高品質の候補製品ロットを生産することができなければならず、また、スポンサーは最終生物製品の特性、強度、品質、効力と純度 をテストする方法を開発しなければならない。また、適切な包装を選択してテストを行う必要があり、候補生物製品が賞味期限内に受け入れられない変質が発生しないことを証明するために安定性研究を行わなければならない。br}メーカーや他の製品の製造や流通に参加する人は、FDAやある州機関にその工場を登録しなければならない。国内と外国の製造企業は，初めて製造過程に参加する際にFDAに登録して付加情報を提供しなければならない。機関はFDCA，cGMP，その他の要求に適合することを確保するために，政府当局の定期的な抜き打ち検査を受ける可能性がある。製造業者は、その工場に関する電子または物理的記録を提供することを要求しなければならないかもしれない。br}臨床試験情報の開示は、FDA規制製品(生物製品を含む)の臨床試験スポンサーが、ウェブサイト www.Clinicaltrials.gov上にいくつかの臨床試験情報を登録して開示しなければならないことを要求しなければならない。製品，患者群，研究段階，臨床試験地点と研究者および臨床試験の他に関する情報は登録の一部として公開される。スポンサーには完成後にその臨床試験の結果を開示する義務がある。場合によっては、臨床試験結果の開示は、臨床試験完了日後に最大2年延期される可能性があります。 競争相手は、これらの公開情報を用いて、臨床開発計画や臨床試験設計の進捗状況を知ることができます。br}候補製品開発、臨床前試験および臨床試験の結果は、BLA 候補製品開発、臨床試験の結果を審査·承認し、br}否定または不明確な結果および陽性結果を含み、製品マーケティング許可証を申請するBLAの一部としてFDAに提出されます。BLAは、広範な 生産情報および製品成分に関する詳細な情報、および提案されたラベルおよびユーザ費用の支払いを含まなければならない。 FDAは、実質的な審査を可能にするために十分に完全であることに関する機関の限界に基づいて、BLAを提出するのに十分であるかどうかを決定するために、申請提出後60日以内に予備審査を行う必要がある。FDAがBLAが完全ではないと判断した場合、それはBLAの提出を拒否するだろう。書類を提出した後、FDAは申請の深い検討を開始するだろう。FDAによる ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023アメリカ生物製品許可証と規制|70 |
| PDUFAについては，FDAは標準出願の予備審査を完了して出願人に回答し，その計画に基づいてBLAを提出していなければ，6カ月の期間で出願の優先審査を完了した。BLAがこの計画に基づいて提出されている場合，審査クロックにさらに2カ月増加し，標準審査でも優先審査でも総審査期間はそれぞれ12カ月または8カ月である.FDA は、常にそのPDUFA標準審査および優先審査の目標日を達成するわけではない。審査プロセスおよびPDUFA目標日を3ヶ月延長することもでき、FDAが要求した場合、または出願人が提出中に提供された情報に関する補足情報または明確化を他の方法で提供する場合、重要な情報と見なすことができる。 は、FDAが出願および付帯情報を評価した後、生産施設の任意の潜在的検査の結果および臨床試験場所に対するFDAの任意の監査の結果を含み、GCPに適合することを保証するために、FDAは承認書またはbrの完全な返信を発行するであろう。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。PHSAによれば、FDAが製品が安全で純粋で有効であると判断し、製品を製造する施設が製品の継続安全、純粋および有効性を確保するための基準に適合する場合、FDAはBLAを承認することができる。申請が承認されていない場合、FDAは、申請の不足点および申請が承認されることを確実にするために満たされなければならない条件が決定され、可能な場合には、スポンサーが申請の承認を得るためにとりうる提案行動を概説する完全な返信を発行するであろう。完全返信を受信したスポンサー は、FDAによって決定された問題に対する完全な応答を表す情報をFDAに提出し、申請を撤回するか、または公聴会を開催することを要求することができる。完全な返信で決定された問題が解決されるまで、FDAは申請を承認しない。FDAはまた、申請を承認すべきかどうかを審査、評価、および承認すべきかどうかの提案に申請を諮問委員会に提出することができる。特に，FDAは新規生物製品や安全性や有効性の問題を提起した生物製品の申請を諮問委員会に提出する可能性がある。通常，諮問委員会は臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるbrグループであり，申請の審査·評価を担当し，申請が承認されるべきかどうか，どのような条件で承認されるべきかについて提案する。FDAは諮問委員会の提案に制約されていないが、決定を下す際にこれらの提案をよく考慮する。FDAが新製品を承認すれば、その製品の承認適応を制限する可能性がある。それはまた製品ラベルに禁忌症、警告、または予防措置を含めることを要求するかもしれない。さらに、FDAは、承認後の製品の安全性をさらに評価するための4期の臨床試験を含む承認後の研究を要求する可能性がある。この機関はまた、製品が商業化された後にそれを監視するためにテストおよび監視計画を要求することができ、またはREMSを含む流通制限または他のリスク管理機構を含む他の条件を適用して、製品の利益が の潜在的リスクよりも大きいことを保証することを助けることができる。REMSは，薬物ガイドライン，医療専門家のコミュニケーション計画，安全使用を確保する要素(ETASU)を含むことができる。ETASUは、処方または調剤に限定されないが、特殊なトレーニングまたは認証、場合によっては調剤、特殊監視、および特許登録所の使用を含むことができる。FDAは、発売後の研究または監督計画の結果に基づいて、製品のさらなる販売を阻止または制限することができる。承認後、承認された製品の多くのタイプの変更は、新しいbr適応の追加、製造変更、および追加のラベル宣言など、さらなる テスト要求とFDAの審査と承認を受けなければなりません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023アメリカ生物製品許可証と規制|71 |
| このような規制審査は、計画の変更を拒否または修正すること、または追加のテストまたは評価を要求することをもたらす可能性があり、これは、計画変更のコストを大幅に延期または増加させる可能性がある。br}迅速チャネル、突破療法、および優先審査指定 が、いくつかの製品がbr}の深刻または生命に危険な疾患またはbr}病状の未満足医療需要を満たすことを意図している場合、FDAは迅速な審査を指定する権利がある。これらの計画は、迅速チャネル指定、突破的治療指定、および優先審査指定と呼ばれる。1つの製品が、1つまたは複数の他の製品と単独で、または1つまたは複数の他の製品と組み合わせて、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療するために使用され、そのような疾患または状態の満たされていない医療需要を満たす可能性を示す場合、FDAは、製品を迅速チャネル審査に指定することができる。Fast Track製品については，スポンサーがFDAとより多くの をインタラクションする可能性があり，FDAは申請完了前にFast Track製品申請の 部分の審査を開始する可能性がある.FDAがスポンサーから提出された臨床データを初歩的に評価した後、迅速な追跡製品が有効である可能性があると判断した場合、スクロール審査を行うことができる。スポンサーはまた、残りの情報を提出するスケジュールを提供しなければならず、FDAの承認を得なければならず、スポンサーは適用された使用料を支払わなければならない。しかしながら、FDAのスクロール審査目標は、申請の最後の部分が提出されるまで が開始される。FDAが迅速チャネル指定が臨床試験中に出現するデータの支持をもはや得られないと考えている場合、FDAは指定を取り消す可能性がある。 1つの製品が単独でまたは1つまたは複数の他の製品と組み合わせて使用され、深刻なまたは生命に危険な疾患またはbrの病状を治療するために使用される場合、予備臨床証拠は、製品が1つまたは複数の臨床的に顕著なbr終点(例えば、臨床開発早期に観察された実質的な治療効果)において顕著な改善を示す可能性があることを示す場合、画期的療法として指定される可能性がある。FDAは、開発過程全体でスポンサーとの会議を行うこと、製品スポンサーに開発と承認に関する提案をタイムリーに提供すること、より多くの上級者を審査過程に参加させること、審査チームに学際的なプロジェクト担当者を割り当てることなど、画期的な治療法の面で何らかの行動をとる可能性がある。そして、臨床試験を効率的に設計するために、他のステップを採用する。 ある製品が深刻なbr}障害を治療し、承認されれば、安全性または有効性の面で有意な改善を提供する場合、FDAは、その製品を指定して優先審査を行うことができる。 FDAは、具体的な状況に基づいて、他の利用可能な療法と比較して、推奨されている製品が の有意な改善があるかどうかを決定する。著明な改善は， 病態治療の有効性の向上，制限治療の産物反応の除去あるいは大幅な減少，br}記録の患者コンプライアンスの向上，重篤な 結果の改善，および新亜群の安全性と有効性の証拠につながる可能性があることから説明できる。優先順位指定は、このようなアプリケーションの評価に全体の注意力とリソースを誘導することを意図しています。そして、FDAが市場申請に対して行動する目標をbr 10ヶ月から6ヶ月に短縮することができる。br}承認経路 FDAは、深刻または生命に危険な疾患の製品の承認を加速することができ、この製品は、患者に既存の治療よりも意義のある治療優位性を提供することができ、この製品の代替終点への影響を決定することに基づくのは合理的であり、この代替終点は臨床利益を合理的に予測することができるか、または不可逆的な発病率または死亡率(IMM)の影響よりも早く測定できる臨床終点brに基づいて合理的である。IMMや他の臨床的利益に影響を及ぼすかもしれません深刻性、希少性、または ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Cap Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023アメリカ生物製品ライセンスと規制|72 |
| 病気の流行状況と代替治療が利用可能か不足している。加速承認を得た製品 は、従来承認された製品と安全性および有効性の面で同じ法定基準を満たさなければならない。 加速承認については、代理終点は、例えば 実験室測定、放射画像、バイタルサイン、または臨床的利益を予測できると考えられる他の指標であるが、それ自体は臨床的利益の測定基準ではない。エージェント端末は、一般に、臨床端末よりも容易または迅速に測定を行う。中間臨床終点は治療効果の測定であり、製品の臨床利益、例えばIMMへの影響を合理的に予測することが可能であると考えられる。中間臨床終点に基づく加速審査におけるFDAの経験は限られているが、すでに は、このような終点は通常加速承認を支持することができ、もし終点測定の治療効果自体が臨床利益と伝統的な審査の基礎ではなく、もし根拠による治療効果が合理的に を得ることがあれば、製品の最終臨床利益を予測する可能性がある。 加速承認経路は以下の情況に最もよく用いられる： 病気経過が比較的に長く、製品の期待臨床 効果を測定する必要があり、利益を測定する必要がある。代理妊娠薬や中間臨床終点への影響が急速に発生してもbr}である。したがって、加速承認は、様々な癌を治療するための製品の開発および承認に広く使用されており、これらの癌の治療目標は、通常、生存率を向上させること、または発症率を低下させることであるが、典型的な疾患の持続時間は、臨床または生存の利点を証明するために長い、時には大型の臨床試験を必要とする。br加速承認の経路は、一般に、製品の臨床的利益を検証および説明するために、スポンサーが勤勉な方法で承認された検証的臨床試験または研究に同意することに依存する。そのため、この基礎の上で承認された候補製品 は厳格な発売後のコンプライアンス要求を守らなければならず、 段階4或いは承認後の臨床試験を完成し、臨床終点への影響を確認することを含む。これらのbr検証性臨床試験は職務調査を経なければ完成できず、FDAは承認前に検証性臨床試験を設計、起動および/または完全に組み入れることを要求する可能性がある。上場後の研究期間中に必要な承認後の研究或いは臨床利益を確認できなければ、FDAがこの製品の市場からの のリコールを加速することを許可する。FDAが別途通知しない限り，加速法規により承認されたすべての候補製品の販売促進材料はbr機関の事前審査を経なければならない。2022年12月に公布された“食品·薬物総合改革法案”(FDORA) には、承認経路の加速に関する条項が含まれている。FDORAによれば，FDA は承認前または承認後の指定された期間で承認後臨床試験を行うことが許可されている。FDORAはまた、FDAが、そのような臨床試験が完了または終了するまで、必要な承認後の臨床試験の条件が承認後180日より遅くなく、その後180日毎に1回以上であることを規定することを要求する。このような条件は、臨床試験が完了した目標日やスポンサーに進捗報告の提出を要求するようなマイルストーンの設定を含むことができる。FDORAはまた、FDAが指定したいかなる要求条件を満たしていないか、または適時に報告を提出できなかったことを含む承認後の臨床試験を許可することを許可し、法執行行動または刑事訴訟を提起する。米国の孤児薬物指定 は、スポンサーが稀な疾患や疾患に対する製品の開発を奨励することを目的としている。アメリカではまれな疾患または疾患は、米国で200，000人未満または米国で200，000人を超える影響を与え、かつ合理的な予想がない場合 ar Gr g OUP enx 因子 リスク 脱 会社 株財務 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年の米国生物製剤許可証及び規制73 |
| 病気や病気のための製品の開発と提供のコストは、製品の米国での販売から回収される。孤児薬物指定は、製品の発売が承認された日から7年以内に税金控除および市場独占経営権を取得する資格を会社に持たせ、当該製品がFDAの承認を得た場合、同社が指定された疾患を有する当該製品に対する最初の承認である。 製品の発売承認申請を提出する前のいつでも、孤立した製品として指定することができます。FDAが孤児薬物指定を承認した場合、FDAは、製品の模倣薬識別情報およびその潜在的な孤児用途を開示するであろう。そして、この製品は任意の他の 製品のように審査と承認の流れを経なければ発売できません。 スポンサーは、以前承認されていなかった製品を孤立薬物として指定したり、発売された製品のために新しいbr}孤立薬物指示を申請することを要求することができます。さらに、製品の発起人が、その製品が臨床的に第1の薬物よりも優れている可能性があるという合理的な仮定を提示することができれば、製品のスポンサーは、同じ稀な疾患または疾患の後続製品のために、後続製品のために孤児の薬物名を求めて得ることができる。生物製品)が他の製品と同じかどうかは、この2つの製品が同じ主要な分子構造特徴を持っているかどうかに依存する。br}複数のスポンサーは、同じ稀な疾患や疾患によって同じ製品の孤児薬物指定を得る可能性があるが、指定された孤児薬を求めるスポンサーは、brの完全な指定申請を提出しなければならない。br}FDAが孤児薬の独占経営権を付与する場合、排出期間はFDAが発売申請を承認した日から始まり、その製品が指定されたbr適応のみに適用される。FDAは、異なる用途のための同一製品の第2の出願、または同じ用途のbr製品の臨床的により優れたバージョンの第2の出願を承認することができる。しかしながら、FDAは、スポンサーの同意やスポンサーの同意を得ない限り、十分な数の製品を提供することができない。FDAは、他のスポンサーによって生産された同じ製品の同じ適応を市場排他期間内に承認することができない。許可された法規(Br)が、規制部門の製品発売の承認または既存製品の新しい適応を得た場合、スポンサーは、すべての承認後の規制要件およびFDAが承認プロセスの一部として適用された承認後要求を遵守することを要求されるであろう。スポンサーは、いくつかの副作用や生産問題をFDAに報告し、最新の安全性および有効性情報を提供し、広告や販売促進ラベルに関する要求を遵守することを要求される。処方薬および生物製品医薬品サプライチェーンに関連する製造業者および他のbr側はまた、製品追跡および追跡要求を遵守し、偽、移転、窃盗、および故意に偽の製品または製品をFDAに通報しなければならない。これらの製品または製品brは、他の方法で米国メーカーおよびその特定の下請け業者にFDAおよびいくつかの州機関に登録するのに適していない。brは、cGMPを含む持続的な法規要件を遵守することを保証するために、FDAおよびいくつかの州機関の定期的な抜き打ち検査を受け、これは、製造業者にいくつかのbr手続きおよび文書要件を適用する。そのため、スポンサー 及びその第三者メーカーは、cGMPと他のbr法規に適合した要求を維持するために、生産と品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。 生物製品も公式ロットによって制限される可能性があり、これは、メーカー が製品の各ロットに対して一定のテストを行い、 販売を発表する必要があることを意味する。製品が正式なロット発表が必要な場合、メーカーは各ロットの サンプルを提出し、 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年のアメリカ生物製品許可証と監督管理の概要を表示しなければならない |
| ロットの製造とメーカーがロットに対して行ったすべての試験の結果， はFDAに提出された。さらに、FDAは、いくつかのbr製品のバッチに対していくつかの検証性テストを行い、その後、バッチを発行して流通する可能性がある。最後に、FDAは実験室で薬品の安全性、純度、効力、有効性に関する研究を行う。 どの処方薬の生物製品と薬品サンプルの流通はすべてアメリカの処方薬販売法とPHSAに適合しなければならない。 が承認されると、 が規制要求と基準を満たしていない場合、あるいは製品が発売された後に問題が発生した場合、FDAはBLAの承認を撤回または一時停止することができる。製品はその後、意外な深刻性または頻度の不良イベント、または製造プロセス、または法規要件を遵守できなかったことを含む以前に未知の問題 を発見し、新しいセキュリティ情報を追加するために 改訂承認されたラベルをもたらす可能性がある；発売後の 研究または臨床試験を実施して新しい安全リスクを評価する；またはREMS計画に従って流通または他の 制限を実施する。FDAは，製品の有効性が低下した上場後の検討を必要とする場合もあり，新たな有効性低下情報に関する変更のラベルを要求する可能性がある.規制適合性を維持できなかった他の潜在的な結果は、 ·製品マーケティングまたは製造の制限、製品が市場から完全に撤回または製品リコールされたこと、 ·罰金、タイトルなし手紙または警告状または承認後の臨床試験の保留、 ·FDAが未解決申請または承認申請の補充申請の承認を拒否したり、製品許可証の承認を一時停止または保留したり、 ·製品差し押さえまたは差し押さえ、または製品輸出入の許可を拒否したり、製品の輸出入を許可することを拒否することを含む。または ·禁止または民事または刑事処罰を適用する。 FDAは、上場製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制する。薬品は承認された適応と承認されたラベルの規定でのみ販売促進を行うことができる。Br医師は、合法的に提供された製品を、承認されていない使用または患者の許可されていないラベルに記載されていない人々に処方する可能性がある(“ラベル外使用”と呼ばれる)が、承認された製品を有する会社は、そのようなラベル外用途をマーケティングまたは普及させてはならない。FDAは医師の治療選択時の行動を規範化していないが，FDA法規は確かにメーカーの非ラベル使用に関するコミュニケーションに厳しい制限を加えている。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は，連邦や州当局の調査を含めて重大な責任を負う可能性がある。処方薬生物製品宣伝材料は、最初の使用または最初の発表時にFDAに提出されなければならない。 は、2003年に改正された“小児科研究公平法”(改正、PREA)、小児科研究および排他的 に基づいて、そのBLAまたはサプリメントbrは、すべての関連小児科集団において主張される適応の安全性および有効性を評価するために十分なデータを含まなければならず、各小児科集団に対して安全かつ有効なbr用量および投与をサポートする。申請者はまた、データを評価する前に小児科臨床試験計画を提出しなければならない。brこれらの計画は、臨床試験目標および設計、任意の延期または免除請求、および法規要件の他の情報を含む、申請者計画によって行われる小児科臨床試験または研究の概要を提案しなければならない。そして、出願人、FDA、FDAの内部審査委員会は、提出された情報を審査し、相互に協議し、最終計画について合意しなければならない。FDAまたは申請者は、いつでも計画の修正を請求することができます。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance ital Cap 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年のアメリカ生物製品ライセンスと規制|75 |
| FDAは、成人のために製品が使用されるか、または小児科データ要件を完全にまたは部分的に免除するまで、申請者の要求に応じて、または小児科データの一部または全部の提出を延期することを許可することができる。法規が別途要求されない限り、PREAは孤児に指定された適応が付与された生物には適用できないが、生物が成人癌を治療するための分子標的癌製品であり、FDAに対して小児科癌の成長または進行に密接に関連する分子標的として決定された場合、PREAは新しい活性成分の元のBLA に適用され、この生物が成人癌を治療するための分子標的癌製品である場合、PREAは新しい活性成分の孤児指定に適用される。米国では、小児科は排他的な別のタイプの非特許マーケティングであり、排他性である。既存の規制排他的条項に加えて6ヶ月のマーケティング保護を追加することを規定する。BLAスポンサーから提出された小児科データがこのようなデータに対するFDAの書面要求に公平に応答すれば，この6カ月の排他性を与えることができる。データはこの製品が研究されている小児科群で有効であることを示す必要はなく，逆に臨床試験がFDAの要求に公平に応答していると考えられれば，追加的な保護が得られる。要求された小児科研究報告が法定期限内にbrに提出され、FDAに受け入れられた場合、製品の法定または規制されたbr専門期間にかかわらず6ヶ月延長される。br}生体模倣薬および排他的“生物製品価格競争および革新法”(BPCIA)は、生物学的製品 が以前に承認された生物模倣薬または交換可能な生物模倣薬と交換可能な生物模倣薬を承認することを許可する規制制度を確立する。BPCIAによれば、出願人は、生物製品 が以前に承認された生物製品または参考製品と交換されることを保証するために申請を提出することができる。FDAが生物類似製品を承認するためには、参考製品と提案された生物類似製品が安全性、純度と効力の面で臨床的に意義のある区別がないことを発見しなければならない。FDAが生物類似製品を参照製品と交換可能な製品として承認するためには、この機関は、生物類似製品が参照製品と同じ臨床結果を生成することが期待されることを発見しなければならず、(複数回注射された製品の)生物および参照生物は、以前に投与された後、安全リスクを増加させることなく、または参照生物の独占使用と比較して治療効果を低下させるリスクを有する場合に交換することができる。br}は、BPCIAによれば、生物類似製品の出願は、参照製品が承認されてから4年後にFDA に提出されなければならない。参考製品が承認された日から12年以内に、FDAは生物類似製品を承認することができる。1つの製品が独占資格に適合する参考製品と考えられていても、FDAが製品の完全なBLAを承認した場合、別の会社は、スポンサー自身の臨床前データと、十分なbrおよび良好に制御された臨床試験からのデータとを含み、その製品の安全性、純度、および有効性を証明するために、製品の競合バージョンを販売することができる。しかし、このような法律が立法機関によって改正される可能性があるため、このような排他性によって私たちの市場地位を確立または保護することはリスクがないわけではない。BPCIA はまた、交換可能な製品として承認された生体模倣薬のための特定の専用期間を設けている。交換可能な製品は、薬局が個別州法の規定に基づいて交換可能であると考えている。br}米国特許期限回復 は、我々の候補製品のFDA承認の時間、持続時間、詳細に基づいて、我々のいくつかの米国特許は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償brとして、ハッジ·ワックスマン法案によって制限された特許期限を延長する資格がある可能性がある。しかし、特許期限が回復し、 は特許の残り期間を 製品の承認日から合計14年まで延長することができず、その承認製品をカバーする権利要件を延長することしかできず、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年米国バイオ製品ライセンスと規制|76 |
| それを使用したり、それを製造する方法は拡張できる。特許期間回復時間は，一般に特許出願の発効日と特許協定を提出した日との間の時間の半分であり，特許協定を提出した日とその出願を承認する日との間の時間の半分を加えるが，出願人が職務調査を終えていない任意の時間内に審査期間が短縮される。承認された生物製品に適用される特許は1つのみ延期する資格があり，延期出願はFDA承認後60(Br)日以内に特許が満期になる前に提出しなければならない。米国特許商標局(USPTO)はFDAと協議し，任意の特許期間の延長または回復の出願 を審査し，承認する。将来、私たちが現在持っているまたは許可されている特許出願のために、現在のbr期限以降の特許寿命を延長するために、具体的には、臨床試験の期待長と関連するBLAの提出に関連する他の要素に依存するかもしれない。EUとイギリスのbr承認薬品の法規や手続き は、米国以外で任意の薬品を販売するために、他の国や司法管轄区域の品質に関する多くの法規と異なる法規要件を遵守しなければならない。安全性と有効性及び管理、その中に臨床試験、上場許可、製品の商業販売と流通を含む。FDAによる製品の承認を得るか否かにかかわらず、申請者は対応する監督管理機関の必要な承認 を得る必要があり、その後、これらの国または司法管轄区でこの製品の臨床試験またはマーケティングを開始することができる。具体的には、EUについては、どの医薬製品もEU加盟国の市場に投入されてはならず、その加盟国の主管当局が2001/83/EC指令 に基づいてマーケティング許可を発行したか、または(EC)第726/2004号法規(EC)第1901/2006号法規および(EC)第1394/2007号法規 に基づいて集中マーケティング許可を付与している限りである。イギリスにも似たような要求がある。EUとイギリスの薬品承認の流れは通常アメリカの流れと同じである。それは各提案適応に対する薬品の安全性と有効性を決定するために、br薬品開発、臨床前試験、十分かつ制御された良好な臨床試験 を満足できるように完成させる必要がある。EUはまた、関連主管部門に臨床試験許可を申請し、欧州薬品管理局(EMA)またはEU加盟国主管部門にマーケティング許可申請(MAA)を提出し、これらの主管部門が許可して、製品がEUで販売と販売できるようにすることを要求した。イギリス のEU離脱後，医薬製品をイギリス(イングランド，ウェールズ，スコットランド)市場に投入するためには単独のMAAが必要である(北アイルランド 議定書によると，EU規制枠組みはこの点で北アイルランドに適用され続ける)。EUの集中マーケティング許可は引き続き認められ、新しい国際認可プログラムが予定されている。br}臨床試験許可 2022年1月31日、新しい臨床試験法規(EU)第536/2014(CTR)号は応用プログラムに入り、臨床試験指令2001/20/ECの代わりになった。臨床試験の認可請求が2023年1月30日までに提出された場合、新しいCTRの過渡的条項は、スポンサーがbr以前の指令と新しいCTRの要求との間で選択することを可能にする。スポンサーが以前の指令に基づいて提出することを選択した場合，新たなCTR が発効してから3年(すなわち2025年1月30日)まで，臨床試験はこの指令の管轄を継続する。条例施行後の臨床試験持続期間が3年 を超えると，新たなCTRが臨床試験に適用されるようになる(すなわち2025年1月31日から)。新規定はすべての 1.8.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023 EUとイギリス薬品承認の法規とプログラム |77に直接適用される |
| EU加盟国は、EUの臨床試験の承認を単純化することを目的としている。新しいCTRの主な特徴は、臨床試験情報システムの単一入口点を通じて申請プログラムを簡略化したこと、申請のために単一の文書を準備して提出したこと、および臨床試験スポンサーの報告プログラムを簡略化したこと；および統一的な臨床試験申請評価プログラムは、2つの部分に分けられる(第1部分は科学と医薬製品文書を含み、第2部分は国と患者レベルの文書を含む)。第1の部分は、臨床試験許可申請が提出されたすべてのEU加盟国(加盟国に関連する)のすべてのEU加盟国の主管当局によって調整された審査によって評価される。二番目の部分は関連する各会員国によってそれぞれ評価される。CTAの評価にも厳しい締め切りが設定されている。 EU離脱前に、イギリスは2009年用薬品(臨床試験)条例(改正)により2001/20/EC指令を国家法律として施行した。しかし、新しいEU CTRはイギリスのEU離脱後に実施されているため、前節で述べた新しいCTRはイギリスには適用されない。イギリスの薬品監督機関MHRAはイギリスの臨床試験立法の改革について相談し、この立法は2022年3月に終了した。諮問結果は2023年3月に発表され、その中には臨床試験立法枠組みを改革する提案が含まれており、改革の内容とスケジュールはまだ確定されていないにもかかわらず。そのため、イギリスの臨床試験の将来の規制枠組みはまだ確定していない。br孤児指定と排他性 条例(EC)第141/2000号と条例(EC)第847/2000号では、製品は欧州委員会によって孤児薬として指定されることができ、そのスポンサーが証明できることを前提としている：(1)この製品は、生命や慢性衰弱に危害を及ぼす疾患の診断、予防または治療を目的としている。(2)(I)出願時、EUにおける疾患の罹患率が万分の5を超えないか、または(Ii)インセンティブなしに、EUでの製品の販売は、その開発に必要な投資が合理的であることを証明するのに十分なリターンを生じる可能性がなく、(3)EUで許可されている関連疾患を診断、予防または治療するための満足できる方法がない場合、または、そのような方法が存在する場合、この製品は、病気に適した製品と比較して、顕著な利点を持たなければならない。br}指定孤児は、費用減免および規制協力を含む多くの利点を提供することができる。孤児薬品のマーケティング許可が与えられれば、これは10年間の市場独占期を招くだろう。この市場排他期間内に、欧州薬品管理局、欧州委員会、EU加盟国はすべて申請を受け入れることができず、“類似医薬製品”の販売許可を承認することもできない。“類似のbr}医薬品”は、許可された孤児薬品に含まれる類似活性物質またはbr}物質を含む薬剤として定義され、br}と同様の治療適応を目的としている。しかし、5年目の終了時にこの製品が孤児指定基準に適合しないと決定された場合、許可治療的 適応の市場専門期間は、例えば、この製品の利益が十分に高く、市場独占性が合理的であることを証明するのに十分ではないので、6年に短縮することができる。非常に特別な場合、市場排他性は、例えば、(I)類似の医薬br製品がより安全で、より効果的で、または臨床的により良いと判断すること、(Ii)孤児製品のマーケティング許可保持者が第2の孤児申請に同意することを許可すること、またはbr(Iii)孤児製品を許可するマーケティング許可保持者が十分な孤児医薬製品を供給できないことを決定することも可能である。上場承認申請を提出する前に、孤児としての指定を要求しなければならない。指定孤児は、規制審査や承認過程でいかなる利点も伝えず、規制審査や承認プロセスの継続時間を短縮することもない。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital Share Financial 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023とEU薬品承認の法規及び手続き |78 |
| 2021年1月1日から、イギリスは単独の孤児指定手続きを申請している。 は現在、販売前に許可された孤児指定(例えばEU)はなく、br}孤児指定の申請は、イギリスまたはイギリス市場で許可されたMAA の時にMHRAによって審査される。基準はEUと同じで、ただ それらはイギリスにのみ適用されます(例えば、満足できる診断方法がなければなりません。 イギリスでは関連疾患を予防または治療するのではなく、イギリスでは、この病気の流行率は10，000人当たり5人を超えなければなりません)。 マーケティング許可 はEU規制制度に従って製品のマーケティング許可を得る必要があり、 申請者はMAAを提出しなければなりません。集中プログラムを用いて環境管理機関に提出したり，他のプログラム(分散プログラム，国家プログラムまたは相互承認プログラム)を用いてEU主管当局に提出したりする。マーケティング許可はEUに設立された申請者にのみ付与される。(EC)1901/2006号条例では、EUのマーケティング許可を得る前に、出願人は、EMAが特定の製品の免除、カテゴリ免除、またはPIPに含まれる1つまたは複数の措置を承認しない限り、EMAが特定の製品の免除、カテゴリ免除、またはPIPに含まれる1つまたは複数の措置を延期しない限り、小児科人口のすべてのサブセットをカバーしなければならないことを証明しなければならない。 集中手続きは、EEA加盟国すべてに対して有効な単一マーケティング許可をEU委員会によって付与することを規定する。(EC)第726/2004号条例によれば、特定の製品については、特定のバイオテクノロジーによって製造された医薬品 ，孤児薬として指定された製品 ，高度治療医薬製品(遺伝子治療、体細胞治療または組織工学製品)、および癌および自己免疫疾患の治療を含む特定の疾患の治療のための新しい活性物質を示す製品、ならびに他の免疫機能障害および神経変性疾患を治療する製品を含む製品は、集中的に管理されなければならない。任意の他の適応のための新しい活性物質を含む製品については、 は重大な治療、科学的、または技術革新であり、その許可はEUの公衆衛生上の利益に適合する製品であり、br}集中手順は選択可能である。 集中手順に従って、EMAの人は、製品の評価を担当して、そのリスク/利益 プロファイルを決定する。そして、CHMP提案はすべての欧州経済圏加盟国に対して拘束力のある決定を採択した欧州委員会に送信された。中央手続きの下で、重大な影響評価を評価する最長時間は210日であり、申請者がCHMPからの質問に答える際に追加のbr情報または書面または口頭解釈を提供することは含まれていない。計時停止は，評価MAAの時間範囲を210日以上に延長する可能性がある.特別な場合、CHMPは、公共健康の観点から、特に治療革新の観点から、1つの医薬製品が重大な利益を有する場合、加速評価を承認することができる。CHMP がこのような要求を受け入れる場合、210日間の時間制限は150日(クロック 停止を含まない)に短縮されるが、CHMPが 加速評価に適していないと判定された場合、それは 集中プログラムの標準時間制限に戻る可能性がある。 はイギリスがEUを離脱した後、イギリスは 集中マーケティング許可のカバーを受けなくなる(北アイルランド議定書によれば、集中EU 許可は北アイルランドで承認され続ける)。現在集中的に許可されているすべての医薬製品は、2021年1月1日にイギリスのマーケティング許可に自動的に変換され、2023年12月31日までの間、MHRAは欧州委員会が集中手続きで新しいマーケティング許可を承認する決定に依存する可能性がある。新しい ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行け 会社 Verance ital Cap 共有財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023 EUとイギリス薬品承認条例と手続き |79 |
| 英国マーケティング権限欧州委員会は信頼手続き(ECDRP)を決定した。しかし、まだ個別的な申請が必要だ。ECDRPの締め切りは2023年12月31日であり，現在公衆相談を行っている。2024年1月1日から、新しい国際認可手続きが利用可能になり、これは、イギリスがFDAとEMAおよびEU加盟国の主管当局を含む指定された参照監督機関からの承認を認めることを可能にする新しい薬品許可経路である。欧州データと市場排他性 は、EUで、完全な独立したデータパケットによって承認された革新的な医薬製品であり、発売許可を得た後、8年間の排他的なデータを得る資格があり、追加の2年間の市場排他性を得る資格がある。データ排他性が付与された場合、参照製品がEUで初めて許可された日から8年以内に、模倣薬または生物類似製品の出願人が、EU模倣薬または生物類似製品のマーケティング許可を申請する際に、参照製品プロファイルに含まれるイノベーターの臨床前および臨床試験データを参照することはできない。追加の2年間の市場排他期間内に、模倣薬または生物類似MAAを提出することができ、革新者のデータbrを参照することができるが、市場排他期のbrが満了するまで、どの模倣薬または生物類似製品もEUで販売することができない。この10年前の8年間、マーケティング許可所有者が1つ以上の新しい治療適応のマーケティング許可を得た場合、10年全体の有効期間は最大11年に延長される。これらの適応は、現在承認されている療法と比較して、承認前の科学的評価において、brの顕著な臨床的利益をもたらすと決定されている。製品がEMAを革新的な医療製品と見なすことを保証することはできず， かつ製品はデータ独占性を得る資格がない可能性がある。1つの製品が革新的な医薬製品と考えられていても、革新者は所定のデータ独占期間 を取得したが、別の会社がMAAに基づくマーケティング許可を取得した場合、同社が完全な薬物試験、臨床前試験、および臨床試験の独立したデータパケットを有する場合、同社はその製品の別のバージョンを販売することもできる。同様のbr}手配はイギリスにも適用される。 ライセンスおよび更新期間 マーケティング許可は原則として5年間有効であり、中央ライセンス製品のリスク収益残高の再評価に基づいて、またはライセンス加盟国の主管当局による国家ライセンス製品の再評価によって、マーケティングライセンスは5年後に更新することができる。更新後、マーケティング許可の有効期間は無期限であり、欧州委員会または主管当局が薬物警戒に関連する合理的な理由に基づいて、追加の5年間の契約期間を延長することを決定しない限り、無期限である。任意のマーケティング認可は、認可後3年以内にEU市場(集中手続き内)または認可加盟国の市場に投与されていない場合(国家許可製品に対して)、または薬物が3年連続で市場から除去されている場合、もはや有効ではない。イギリスでは、EUマーケティング許可からイギリスマーケティング許可に変換された中央許可製品は、同じ更新日を有することになる。 マーケティング許可後の規制要求br}マーケティング許可所有者は、承認された後、医薬製品の製造、マーケティング、販売促進、および販売に適用される一連の要求を遵守しなければならない。これらの措置には，EUの厳格な薬物警戒や安全報告規則の遵守が含まれており，これらの規則により，認可後の研究や追加的なモニタリング義務を実施することができる。また、ライセンス製品の製造は、 単独の製造業者ライセンスが必要である。EMAのGMP要求や他の規制機関が ar Gr g OUP enx 要因 リスク GO 会社 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年EUとイギリス薬品承認の法規と手続き |80を厳格に守らなければならない |
| EUは、製品の製造、加工、包装に使用される方法、施設、制御措置を規定し、製品の安全と身分を確保する。最後に、ライセンス製品のマーケティングと販売促進は、業界後援の継続医療教育と製品処方者および/または一般大衆向けの広告を含み、EUでは改正された2001/83/EC指令の厳格な規制を受けている。上記のEU規則は一般に欧州医薬品局に適用され、同様の手配はイギリスに適用される。欧州委員会は、指令2001/83/ECおよび条例(EC)726/2004号、第141/2000号または1901/2006号(EU製薬 立法)を含む、既存の一般薬品立法(COM/2023/192 FINAL)および新条例(COM/2023/193 FINAL)に関する提案を公表した。この提案は現在、欧州議会と欧州連合理事会で一般立法手続きが行われているため、依然として変化する可能性がある。もし本当に施行されるなら、EU製薬立法は早ければ今後数年以内に施行される予定だ。医薬品不足の予防と緩和、模倣薬および生体模倣薬の市場参入を簡略化し、規制負担を軽減し(例えば、デジタル化を増加させることによって)、およびデータおよび/または市場に対する新しい制度 排他性(例えば、最短期限を短縮することによって、いくつかの要因を同時に導入し、満たされれば、マーケティング許可保持者の保護を延長する)、これらは、欧州委員会が追求する主要な目標である。イギリス離脱とイギリス規制枠組みは、2020年1月31日にEU(Brexit)から正式に離脱する。EUとイギリスの貿易·協力協定(TCA)は2021年1月1日から一時発効し、2021年5月1日から正式に発効し、その中にはGMPの相互承認、薬品生産施設の検査、GMP文書の発表を含む薬品に関する具体的な条項が含まれているが、イギリスとEUが薬品法規を大規模に相互承認することは予想されていない。イギリスは“2012年人類薬品条例”(改正)を通じてEUの医薬製品のマーケティング、販売促進と販売に関する立法を実施し、EU離脱後にまだこの分野で重大な立法変化を制定していない。したがって、イギリスの規制制度はEUの現行法規と大きく一致している。しかし，時間の経過とともに，英国の規制システムがEUから独立しており，TCAが英国とEUを相互に認める薬品立法を規定していないため，これらの制度はますます異なる可能性がある。例えば，すでに説明されているように，新たな臨床試験条例は2022年1月31日にEUで発効するが，イギリスの法律では施行されておらず，イギリスの臨床試験認可を得るためには単独の申請を提出する必要がある。また、北アイルランドの場合は、イギリスの他の地域(イングランド、ウェールズ、スコットランド)の場合とは異なる場合があります イギリスのEU離脱後、いくつかのEUルールは北アイルランドに適用され続けています。日本で薬品を承認する法規や手続き 日本でどんな医療製品を販売するためにも、会社は多くの と日本の臨床試験、上場承認を守らなければなりません。商業販売と製品流通。日本で医療製品を製造または販売している人 は厚生労働省(MHLW)の監督を受けており、主に“品質保障法”に基づいている。薬品と医療機器の有効性と安全性 1.8.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial 審査声明 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023日本薬品承認法規とプログラム |81 |
| (“薬品と医療機器法”)これは、各提案適応に対する医療製品の安全性と有効性を決定するために、薬物開発、臨床前研究、および十分かつ良好な臨床試験を満足させる必要がある。brはまた、日本医薬品·医療機器庁(PMDA)に臨床試験通知を提出し、関連当局のマーケティング承認を得て、日本市場で販売することができる。その者が製造(または第三者にアウトソーシングして製造)やbr}から輸入された医療製品を販売、レンタルまたは提供する業務を行うには、個人はMHLWからマーケティング許可証を取得する必要がある。また、日本で販売されている医療製品の製造業務に従事するためには、個人はMHLWから製造場所ごとの生産許可証を取得する必要がある。 は“薬品と医療機器法”によると、すべての医療製品のマーケティングは一般的に厚労省の市場承認を得る必要がある。上場承認申請 は必ずPMDAによって提出され、PMDAは市場承認審査を実施しなければならない。 臨床試験 は“薬品と医療機器法”に基づいて、PMDAに臨床試験通知を提出しなければならない。そのほか、臨床試験データとその他の関連データは上場許可を申請するために添付しなければならず、衛生部が確立したbr標準、例えば衛生部部級のGLPとGCPに符合しなければならない。 上場承認後の監督要求 がすでに新薬の発売許可を獲得した上場許可証保持者は発売許可 を獲得した後、所定時間内にPMDAがこの薬物を再審査しなければならない。VYVGARTの再審期間は2022年1月の上場承認後10年と規定されている。この再審プロセスの目的は、市場の許可証所持者に義務を課すことで、上場承認後の一定期間内に臨床データを収集し、新承認薬品の安全性と有効性を確保することである。br}薬品監督管理局はこの製品を再審する機会がある。 再審を申請する際には、使用結果とその他の関連データを添付しなければならない。“薬品·医療機器法”によると、発売許可を得た販売許可証保有者は使用結果を調査し、定期的にPMDAに報告する必要がある。 価格規定 日本では、公共医療保険制度はほとんどの日本人をカバーしている。しかし、公的医療保険制度には、厚労省部長が発表した国民健康保険(NHI)価格表に記載されていない医療製品は含まれていない。したがって、医療製品の販売許可証保有者は、まず新しい医療製品をNHI価格表に列挙しなければならず、公共医療保険制度のカバー範囲を得ることができる。NHI価格表は2022年4月にVYVGARTをリストアップした。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023日本薬品承認の法規とプログラム |82 |
| 医療製品のNHI価格は比較可能な医療製品の価格で決定され，市場の革新性，実用性，あるいは大きさに応じて必要な調整が行われ，比較可能な医療製品がなければコスト計算方法で決定され， はメーカーの意見を考慮して決定される。NHI価格表上の価格は医療機関が医療製品を購入する実際の価格に基づいて改訂され、通常年に1回行われる。 カバー範囲、定価と精算 私たちは監督管理の許可を得る可能性のある任意の製品のカバー範囲と精算状態に重大な不確定性 がある。私たちの候補製品がマーケティング承認を得ても、このような候補製品の販売は、アメリカの政府医療計画(例えばMedicareとMedicaid)、商業健康保険会社と管理する医療機関を含む、brの第三者支払者にある程度依存し、これらの候補製品に保険を提供し、十分な精算レベルを確立する。米国および他の医療コストを制限または低減する市場は、このような組織がbrの新承認製品の保証範囲と精算レベルを制限する可能性があるため、それらのbrは保証できないかもしれないし、私たちの候補製品に十分な支払いを提供する可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向、健康維持組織の影響力がますます大きくなり、追加の法的変化により、私たちのどの候補製品の販売も価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力 ，特に処方薬や外科手術，その他の治療が強くなってきている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。米国や他の国/地域の市場では、患者は通常、その治療に関する費用の全部または一部を第三者支払者に依存して精算する。政府医療保健計画(例えばMedicareとMedicaid)と商業支払者の十分なカバーと 精算は新製品の受け入れ度に重要である。患者は、保険を提供し、そのような候補製品の大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算しない限り、私たちが開発可能な任意のbr候補製品を使用することはあまり不可能である。支払者が精算を決定する際に考慮する要素は、製品がbr(I)の医療計画下の保険福祉であるかどうか、(Ii)安全、有効、および医療上必要であることに基づいている。(V)試験的でも研究的でもない。連邦医療保険や医療補助計画は、個人支払者や他の政府支払者や他の政府支払者が薬品や生物製剤のためにどのように保険や精算政策を制定するかのモデルとして使用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたはbr革新設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者支払者がbrとともに我々の候補製品のカバー範囲や精算状況を決定することは困難である.アメリカの第三者支払人の間には統一された薬品保証と精算政策がありません。そのため、薬品の保証と精算は支払人によって異なる可能性があります。そのため、保証範囲の確定過程は通常1つの時間がかかり、コストが高い過程であり、私たちは各支払人にそれぞれ私たちのbr製品を使用する科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分なbr精算が一貫的な応用を得るか、あるいは最初に補償を受けることを保証することができない。各計画 は，製品に保険を提供するかどうか，製品のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，製品がその処方のどの層に置かれるか，および階段療法が必要かどうかを決定する。処方中の製品の位置は、通常、患者がその製品を取得するのに必要な自己負担費用を決定し、 1.8.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 共有財務諸表 非財務 情報 argenx 2023年年次報告カバー範囲、定価、精算|83 |
| 患者や医師の製品への採用に強く影響する。第三者支払者 は、保証範囲を配合表上の特定の製品に制限することができ、これは、特定の適応のすべてのbr承認された製品を含まない可能性がある。また、支払人が製品に保険を提供することを決定することは、適切な支払率を承認することを意味するわけではありません。例えば、支払者は、患者が受け入れられないと思う共同支払額を要求する可能性があります。また、1人の支払人が製品に保険を提供することを決定することは、他の支払者もその製品に保険や補償を提供することを保証することはできません。また、保険の範囲や精算レベルは支払人によって異なります。 第三者決済者はますます価格に挑戦し、医療の必要性や医療製品やサービスの費用効果を審査し、brコスト、特に同等の模倣薬やより安い治療法がある場合の薬品を管理するように制御しています。第三者支払者は、私たちの候補製品と他のbr療法が代替可能であり、価格の低い製品のみを患者に精算するかもしれません。私たちの候補製品がより良い治療効果やより便利な投与を示しても、既存の薬物の価格は候補製品に対する料金を制限する可能性があります。これらの支払者は、与えられたbr薬品の精算状態を拒否または撤回したり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、製品開発投資から適切な見返りを得ることができない可能性がある。br}が精算または限られたレベルで精算されなければ、候補製品を商業化することができず、私たちが開発する可能性のある製品から満足な財務リターンを得ることができない可能性がある。第三者支払者は、保証範囲を承認されたリスト(処方集とも呼ばれる)上の特定の製品に制限することができ、このリストは特定の適応のすべての承認製品を含まない可能性がある。brは大陸部で、新たに設立された国家医療保障局は大陸の中国社会保障システムを管理するbr機構であり、2019年11月の交渉では、ある新薬について製薬会社とbr価格交渉を行い、これらの新薬は交渉時に 国家薬品監督管理局に組み込まれていない。これにより、交渉された119種類の薬品のうち70種類の平均値下げ幅が60%を超えた。国家薬品監督管理局は他の政府部門と定期的に大陸部の薬品の組み入れ或いは除去状況 中国の“国家基本医療保険、労災保険と生育保険薬品目録”、あるいは国家br医療保険計画の省級或いは地方医療保険目録、及び薬品或いは器械の分類レベルを審査し、この両者は計画参加者のこれらの薬品購入の精算金額に影響を与える。このような決定は価格と効果を含む一連の要素に基づいて行われる。大陸規制機関中国の承認を得た後，NHSAとの価格交渉に招待される可能性もあるが，大幅な値下げ が必要であり，各省レベルの医療保障管理部門と精算割合について交渉する必要があるかもしれない。一方、NHSAまたはどこかのbr対応機関が私たちの薬品および器具を国家RDLまたは省レベルRDLに組み入れた場合、これは私たちの候補薬品および器械に対する需要を増加させる可能性があり、候補薬品および器械販売からの潜在的収入は依然として価格低下によって減少する可能性がある。また、大陸中国で精算する資格があることは、いかなる薬品やbr機器も、許可費、研究開発、製造、販売、流通を含むすべての場合、または私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。精算に関するルールや法規は常に変化し、場合によっては短時間で通知され、これらのルールや法規が変更される可能性があると考えられます。アメリカ以外では、開発可能な任意の候補製品のために十分な保険とbrの支払いを確保するための挑戦に直面します。処方薬の価格設定は多くの国で政府によって規制されている。販売が許可される可能性のある製品の保証範囲と精算を確保するためには、この製品の医療必要性とコスト効果を証明するために高価な薬物経済学研究が必要である可能性があり、これらの研究のコストは、br}ar g OUP enx 要因 リスク 脱 会社のbr}株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023にある。定価と精算|84 |
| FDAまたは他の同様の市場承認を得るために必要な追加コスト。 このような研究を行うことは、追加のリスクに関連してコストが高い可能性があり、私たちの商業化努力の遅延をもたらす可能性がある。薬物ゲノミクス研究を行った後でも，候補製品は医学的に必要なものや費用対効果が高いとは考えられない可能性がある。第三者支払者は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を保証しないことを決定し、医師brが承認された後のこのような候補製品に対する使用率を減少させ、私たちの販売、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者精算やbrカバー範囲は、製品開発投資の適切なリターンを実現するために、十分な価格レベルを維持するのに十分ではないかもしれません。新たに承認された孤児疾患製品の保険カバー範囲やbr精算状態は特にbrが不確定であり，このような候補製品のために十分な保険範囲や精算 を得ることができなければ，我々の創設能力を制限する可能性がある。また、新冠肺炎の大流行により、何百万人もの人々が雇用主保険の保険範囲を失うことになり、これは私たちの製品商業化能力に悪影響を及ぼす可能性がある。以上のように，米国では，患者支援計画と条件に適合した患者自己払いクーポン計画を含む患者の我々の製品購入を支援する様々な計画が計画されている。より具体的には、患者は、看護師ケースマネージャーおよび承諾支援チームからの個人化支援を提供する患者支援計画である私のVYVGART Pathを登録することができる。治療問題や保険プロセスを支援するほか、条件に合った患者にVYVGART自己払い計画を提供し、自己負担費用の支払いを助ける可能性のある慈善基金会に患者を紹介し、患者に提供可能な財政援助計画を通知する。医療コストのコントロールも米国連邦、州、国際政府の優先事項となっており、薬品価格は常にこの努力の重点となっている。各国政府はコスト制御計画の実施に強い興味を示している。 には，価格制御，精算制限，非特許製品代替要求 が含まれる.医薬品の正味価格は、政府の医療計画や個人支払者が要求する強制割引やリベート、および将来的に現在の規制を緩和して、医薬品が米国より低い価格で販売されている国/地域の法律brから低下することができる。製薬会社brに価格の予定割引を提供し、医療製品の価格 に挑戦することを要求する第三者支払人が増えている。私たちが商業化している任意の未来の候補製品が精算できるかどうかを確定することはできません。精算できれば、精算レベルも です。また、多くの製薬業者は平均販売価格と最適なbr価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、このような指標が正確でなく、タイムリーに提出されていない場合、処罰される可能性がある。また，これらの薬品価格は，政府医療計画が要求する強制割引やリベートにより低下することができる。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御と措置を持つ司法管轄区域でより厳しい政策をとることで、私たちが承認を得る可能性のある製品の潜在的な収入をさらに制限することができるかもしれない。保険政策と第三者精算料率は随時変更される可能性があります。私たちまたは私たちの協力者がマーケティングの許可を得た1つ以上の製品が有利な保証範囲と精算状態を獲得したとしても、brは将来的にあまり有利ではない保証政策と精算料率を実施する可能性がある。br}精算状態の取得と維持は時間も高価である。EUでは、定価と精算案は国/地域によって異なる。一部の国/地域では、価格を合意した後にのみ製品を販売することができると規定されている。特定の候補製品の費用対効果を現在利用可能な治療法(いわゆるbr健康技術評価)と比較して、精算または定価承認を得るために、追加の研究を完了する必要がある国もあるかもしれない。例えば、EUはその加盟国に様々な選択を提供し、その国の医療保険制度が精算を提供する製品範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御している。EU加盟国は、具体的な価格 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告書のカバー範囲、定価と精算|85を承認することができる |
| あるいは製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的にコントロールする制度をとることができる。他の会員国は会社が自分の製品価格を決定することを許可しているが、処方数をモニタリングし、コントロールし、医師に処方を制限するように指導を発表した。最近、EUの多くの国が薬品割引額を増加させ、各国が医療支出を管理しようとするにつれ、これらの努力は継続する可能性があり、特にEUの多くの国が深刻な財政危機と債務危機を経験した場合である。全体的に、医療コスト、特に処方薬の下振れ圧力は大きくなっている。そのため、新製品への参入の壁が高まっている。 政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、 は精算を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EUの各加盟国が使用する定価と平行貿易(低価格加盟国と高価な加盟国との間の裁定)を参考にして、価格をさらに下げることができる。特殊定価と精算規則brは孤児薬品に適用される可能性がある。孤児薬物を精算制度に組み入れることは、いかなる薬物と同様に、患者と医療保健システムの医療有用性、需要、品質と経済効果に重点を置くことが多い。いずれの医療製品の精算を受けるかはコスト，使用，通常の数量制限を伴う可能性があり，これらの制限も国によって異なる可能性がある。さらに、結果に基づく精算規則も適用される可能性がある。薬品に対して価格制御や精算制限を行うことが保証されていない任意の国/地域 がこれらの国/地域で承認されれば、私たちのいかなる製品に対しても優遇された精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品は米国の価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い。 はアメリカ以外では、国際運営は一般的に広範な政府の価格制御と他の市場によって規制されており、私たちはヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視がますます重視され、私たちの候補製品の定価と使用に圧力を与え続けると信じている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督してコントロールしている。追加の外国価格制御または定価規制の他の変更は、私たちの製品に対して受け取ることができる費用を制限する可能性があります。したがって、アメリカ以外の市場では、アメリカに比べて、私たちの製品の精算は減少する可能性があり、商業的に合理的な収入と利益を生み出すのに十分ではないかもしれません。EUでは医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含む医療を提供しています。ほぼ完全に国家の法律や政策の問題であり、EUの法律や政策ではありません。各国政府と医療サービスプロバイダ は医療および製品の定価と精算を提供する上で異なる優先事項と方法がある。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算の制限は、関連医療サービス提供者が薬品の定価と精算を制限することを招く。EUや国が製品の開発やマーケティングを希望する人への規制負担が増加していることに加え、候補製品の発売承認を阻止または延期する可能性がある。承認後の活動を制限したり、管理したりして、上場承認された製品を商業化する能力に影響を与えます。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年年次報告カバー範囲、定価と精算|86 |
| 政府定価と精算アメリカ上場薬品の政府定価と精算計画。 Medicaid、340 B薬品定価計画とMedicare 連邦法律要求は、MedicaidとMedicare Part Bによって連邦精算を獲得する条件の一つとして、製薬メーカーはその保険外来薬物のすべての部門に州Medicaid計画にリベートを支払い、これらの薬品はMedicaid受益者に配布し、州Medicaid計画が課金サービスに基づいて手配或いは管理する医療保健組織によって支払う必要がある。この連邦要求は，メーカーと米国衛生·公衆サービス部(HHS)長官との間の医療補助薬品リベート協定によって実現された。医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は医療補助薬品返却協定の管理を担当し，製薬業者が四半期ごとに州の医療補助機関に返却点を支払い，月と季節ごとに何らかの価格情報を報告することが規定されている。返却点はメーカーがCMSに報告した保険外来薬の価格に基づいている。非イノベーティブ製品では，通常，略称NDAで販売されている後発薬であり，返金金額は 四半期メーカー平均価格(AMP)の13%である。AMPは，(1)小売コミュニティ薬局からメーカーに直接支払われる価格と，(2)卸から小売コミュニティ薬局に流通される薬品の加重平均価格である.イノベーター製品(すなわちNDAまたはBLAで販売されている薬品)については， 返却金額は，その四半期AMPの23.1%またはそのAMPとその四半期最適価格との差額である.最適価格は実質的に割引と返却を差し引いた非政府エンティティが得ることができる最低価格である。 Innovator製品は追加の返却点を必要とする可能性があり、返却点は製品の所与の四半期におけるAMPがインフレ調整基準 AMPを超える金額(あれば)に基づいており、多くの薬品にとってAMPは発売後最初の完全四半期のAMPである。2017年からは、非イノベーター製品も追加の返金を受けることができます。これまで、 薬品の返却金額の上限はAMPの100%であったが、2024年1月1日からこの上限が廃止されることは、メーカーがメーカーが受け取った薬品の平均価格よりも高い総返却金額を1単位の薬品に支払うことができることを意味する。 Medicaid薬品返却計画に参加する条項は、必要に応じて前の四半期に報告された価格を修正することを要求する。このような訂正 は、特に 訂正の方向に依存する追加的またはより少ない戻り責任をもたらす可能性がある。遡及リベートに加えて、メーカーが故意に政府に虚偽情報を提出していることが発見された場合、連邦法律は、必要な情報の提供、必要な情報および虚偽情報の提出を遅延させた民事罰金を規定している。br}メーカーはまた、連邦資金がメーカーの薬品や医療補助および連邦医療保険B部分下の生物製品の支払いに使用できるように、340 B薬品定価計画という連邦計画に参加しなければならない。参加したbrメーカーは，ある安全網医療提供者にその保険外来薬品の既定の割引価格を超えない費用を徴収することに同意した。 割引価格を決定する式は法規によって定義され，AMPと上記で議論したMedicaid薬品返却計画に基づいて計算された単位返却金額に基づく.メーカーは四半期ごとに衛生資源とサービス管理局(HRSA)に定価情報を報告しなければならない。HRSAはまた、最高価格の計算と、340 B保険エンティティに故意に高すぎる費用を受け取るたびに民事罰金を課す規定を発表した。 1.8.5 ar Gr g OUP ENX 係数 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年政府定価と補償計画年次報告書アメリカで発売されている薬品。 |87 |
| 連邦法律はまた、製造業者に四半期ごとにMedicare B部分による個別精算による薬物定価に関するデータをCMSに報告することを要求している。これらのbrは通常、注射製品のような薬物と生物製品であり、これらの薬物と生物製品は意外な事件で医師にサービスされ、通常は自己投与ではない。メーカーが提出した定価情報brは、連邦医療保険B部分に保証されたbr薬品を医師とサプライヤーに精算する基礎である。“インフレ低減法案”(IRA)によると、メーカー はまた、連邦医療保険B部分が保証するある単一由来薬品と生物製品br(生体模倣薬を含む)に四半期リベートを提供しなければならず、これらの薬品の価格上昇速度はインフレ率よりも速い。2020年12月1日またはそれまでに承認された薬剤については，2023年1月1日から開始され，1つの薬剤がすべての他の薬剤に向けて発売された後6四半期から開始される。医療補助薬品還付計画と同様に、連邦法では、必要な情報を提供し、必要な情報や虚偽情報の提出を遅延させたbr}に対して民事罰金を行うことが規定されている。最近、インフラ投資と雇用法案は要求が増加し、2023年1月1日から施行されている。生物学的製品および生体模倣薬を含むいくつかの単一由来薬物の製造業者の場合、連邦医療保険B部分項の下でそれぞれ少なくとも18ヶ月を支払い、単剤br容器または包装(払戻可能な単剤容器または使い捨て包装薬と呼ばれる)で販売されている製造業者は、未使用の配布薬の任意の部分に年間払い戻しを提供することができ、未使用または廃棄された部分がbr法規または法規で定義された適用パーセントを超える場合、廃棄される。メーカーは定期監査を受け、払い戻し可能な単剤容器または使い捨て包装薬の払い戻しを支払うことができなかったメーカーは、民事罰金を受ける。 Medicare第D部分は高齢者と障害者に処方薬の福祉を提供する。br}Medicare第D部分の加入者はかつてその保証範囲内に欠陥があった(最初の保証限度額と悲劇的な保証開始の間)、すなわちMedicareはその処方薬コストを支払わなかったことを保証切欠きと呼ぶ。しかし、2019年から、Medicare 第D部分保険加入者は、初期保険限度額に達した後に25%のブランド薬品費用を支払う--この限度額に達するまで彼らが担当している割合と同じである--加入者の観点から、保険契約差を縮小した。保証不足を縮小するコストの大部分は、革新会社と政府が補助金によって負担しなければならない。br}各NDAまたはBLASによって承認された薬品メーカーは、Medicare Part D保証切欠き割引協定を締結しなければならない。そして、保証不足に参加したMedicare Part D加入者に配布された薬物に70%の割引を提供し、その薬品brがMedicare Part Dで精算されるようにしなければならない。2025年から、IRAは加入者の最高自己払いコストを著しく低下させ、メーカー補助金を要求することでMedicare Part D下の保証不足を除去し、新しく設立されたメーカー割引計画により、D部分参加者のブランド薬品処方費用の10%は免税額より高く、自己払い最高限度額 を下回り、自己最高限度額に達すると20%となる。これらの割引が加入者料金に占める割合は、現在自己最高限度額を下回っている割引(すなわち、D部分保険の保険不足段階)を下回っているにもかかわらず、非常に高価な患者の場合、自己最高限度額を超えるのに必要な新しいメーカーの支払いはかなりの可能性があり、メーカーのD部分加入者に対する薬品費用の総支払いは現在提供されている費用を超える可能性がある。br}IRAはまた、製造業者に単一源薬と価格上昇がインフレ率より速いバイオ製品に年間Medicare D部分リベートを提供することを要求する。br}IRAはまた、HHSがCMSが毎年Medicare B部分とD部分によって精算する法定数量の薬物とバイオ製品の販売価格を直接協議することを許可する。承認されて11年になる高費用単一由来生物製品(単一由来薬物は7年)は交渉資格を得ることができる。協定価格は選択年度後2年以内に発効します。連邦医療保険D部分製品の交渉は2024年から始まり，交渉価格は2026年から，連邦医療保険B部分製品の交渉は2026年から，交渉価格は2028年から始まる。2023年8月、HHS ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance ital Cap 共有財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告米国上場薬品の政府定価と精算計画 |88 |
| 交渉のための10種類のMedicare Part D薬およびバイオ製品を選択することが発表され、2023年10月1日までに、選択された薬物の各メーカーは、交渉に参加するための製造業者協定に署名した。HHSは2024年9月1日までに協議された最高公平価格を発表し、法定最高価格を超えてはならない価格上限が2026年1月1日に発効する。br}米国連邦契約と定価要求br}メーカーはまた、一般事務管理局連邦供給スケジュール(FSS)の許可ユーザに使用できるようにしなければならない。これらの薬品は通常、NDAやBLASによって承認された薬品である。法律はまた、ある連邦計画の下でメーカーの薬品を清算または購入するための連邦資金brを得るために、退役軍人事務部、国防省、沿岸警備隊、公衆衛生サービス(インド衛生サービスを含む)のために保証薬品を購入することをメーカーに要求している。brの4つの連邦機関が保証する薬品のFSS価格は連邦brの最高価格(FCP)を超えてはならない。これは少なくとも前年の非連邦メーカー平均価格 (非FAMP)より24%低かった。非FAMPは卸売業者や他の中間業者に販売されている保証薬品の平均価格であり、任意の値下げ後の価格を差し引く。 メーカーが報告した非FAMP、FCPまたはFSS契約価格の正確性は政府が 監査を行う可能性がある。不正確な場合、政府が取ることができる救済措置は、これらの不正確さに基づいて4つの指定された連邦機関に任意の多くの費用を補償することを含む。メーカーが故意に虚偽価格を報告していることが発見された場合、政府が取ることができる他の処罰のほか、不正確な製品ごとに重大な民事罰を科すことが法律で規定されている。最後に、製造業者は、FSS 契約提案において、提案されたFSS 定価以下のすべての商業価格を開示しなければならず、FSS契約を付与した後、製造業者は、FSS契約値下げ条項の条項に従って のいくつかの商業値下げを監視し、対応する値下げを 政府に延長しなければならない。商業価格の正確な開示ができなかった場合、および/またはFSS契約の値下げを延長するために、政府が取ることができる救済措置は、このような漏れが引き起こす可能性のある任意のFSS多料金を補償することを含む。br}医療法律と法規 医療保健提供者と第三者支払者は、提案とbr}が発売許可を得た薬品処方において主要な役割を果たすことを含む。現在と未来のプロバイダ、研究者、コンサルタント、第三者支払者と顧客との間の合意は、広く適用される連邦および州詐欺および乱用、リベート、br}虚偽声明、透明性および患者のプライバシー法律法規、および他の医療法律および法規の影響を受ける可能性があり、これらの法律および法規は、私たちの業務および/または財務計画を制限する可能性があります。適用される連邦および州医療法律法規の制限は、 ·アメリカ連邦反バックル法規(AKS)は、他の事項を除いて、個人およびbr}エンティティがインフォームドコンセントおよび故意の場合、現金または実物の形式で直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供または支払いして、個人が任意の商品またはサービスを推薦または購入、注文または推薦することを誘導または奨励するために、そのために全部または一部の費用を支払う可能性があることを含むが、これらに限定されない。連邦医療保険と医療補助のような連邦医療計画の下で。この法規は、医薬品製造業者と処方者、購入者、および処方マネージャーとの間の配置に適用されると解釈される。法規又は法規違反の具体的な意図を実際に理解しない場合には、個人又は実体はAKS違反有罪と判定される可能性がある。また， 政府は 1.8.6 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年医療法律法規|89を含むと断言できる |
| 連邦虚偽請求法案あるいは連邦民事罰金法規によると、AKSは虚偽或いは詐欺的クレームを構成する。AKS違反行為は、監禁、罰金、行政民事罰金、連邦医療計画から除外されるなど、重大な民事·刑事罰を受ける可能性がある。2020年12月2日、OIG監察長室(OIG)はAKSのさらなる改正を発表した。最終規則の下で、OIGはAKSの下で臨床医、提供者、他の人との間のいくつかのbr調整看護と価値に基づく手配の安全港保護を追加した。この規則は2021年1月19日に施行された。私たちは引き続き ルールが私たちの業務にどのような影響を与えるかを評価し続ける(もしあれば)；民事虚偽請求法案および連邦民事罰金法律を含む米国連邦虚偽クレームおよび民事罰金法律は、その他に加えて、民事告発者または準訴訟を含む、または米国連邦政府に虚偽または詐欺的支払いまたは承認クレームを提出することを意図的に米国連邦政府に提出または承認した個人または実体に刑事および民事処罰を適用する。虚偽の記録または陳述は、虚偽のbrまたは詐欺的に連邦政府に金銭を支払うまたは送信する義務に対して重要な意味を持ち、または米国連邦政府に金銭を支払う義務を回避、減少または隠蔽するために意図的に虚偽陳述を行う。また、“虚偽申告法”については、政府はAKS違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽や詐欺的クレームを構成していると断言できる。“虚偽請求法”によると、メーカーは政府支払人に直接クレームを提出しなくても、責任が問われる可能性がある。 メーカーが虚偽や詐欺的なクレームを“原因”とされていれば、彼らも責任を負う。虚偽請求法案はまた、虚偽請求法案違反を告発し、いかなる金銭回収も共有する“密告者”としての個人代表連邦政府の提訴を許可している。実体が連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は各虚偽請求に民事罰金と罰を加え、3倍の損害賠償を加え、その実体を連邦医療保険、医療補助、他の連邦医療保健計画から除外することができる。1996年“米国連邦健康保険携帯·責任法案”(HIPAA)は、他の事項に加えて、詐欺の任意の医療福祉計画を故意かつ故意に実行または実行しようとする計画に対して、 または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、任意の医療福祉計画が所有しているか、またはその規制または制御の下にある任意の金銭または財産を得ることに加えて、報酬がどのような(例えば、公共または個人)または故意および故意に偽造されたかにかかわらず、刑事および民事責任を適用することを規定している。医療事項に関連する医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いの重大な事実を隠蔽または隠蔽するか、または重大な虚偽の陳述を行うこと；AKSと同様に、個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。2009年の“衛生情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)及びその実施条例の改正を経て、2013年の“総合規則”を経て再改正された“衛生情報技術促進経済と臨床健康法案”(HIPAA)は、強制的な契約条項を含むいくつかの義務を規定し、保険を受けていないエンティティ(“HIPAA総合規則”)の最終許可を受けていない場合に個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全と伝送、すなわちある保証を受ける健康計画、医療保健チケット交換所と医療保健提供者及びその商業パートナーを保護することに関連している。個人の識別情報の使用または開示に関する独立請負者またはエージェントのために、彼らのために、または彼らのためにいくつかのサービスを実行する保証エンティティのbr独立請負者またはエージェントが含まれる。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーと可能な他の人に直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所で民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法律を執行するために損害賠償或いは禁止を要求することができ、そして連邦HIPAA法律を執行し、そして連邦民事訴訟の提起に関連する費用を要求することができる。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年医療法律法規|90 |
| ·“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)下の連邦透明性要求、すなわち“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は、2010年の“医療保健と教育和解法案”(総称してACAと呼ぶ)の改正を経て、ある種の 薬品、設備、生物製品と医療用品メーカーが毎年CMS に報告することは、この実体のbr医師(現在、医師、歯科医、検眼師、足科医師と脊医を含む)、医師アシスタントや看護師、従事者や病院が行う教育や他の病院への支払いや他の病院への支払いに関する情報の移転に関する情報を毎年CMS に報告する。医師とその直系親族が所有している所有権と投資権益です必要な情報を提出できなかったことは、すべての支払い、価値または所有権の移転またはbrへの投資権益がタイムリーで、正確かつ完全に年間提出で報告された民事罰金を招く可能性がある；br}·連邦政府価格報告法は、複雑なbr}定価指標を正確かつ適時に計算し、政府プロジェクトに報告することを要求する；br}·連邦消費者保護法と不正競争法は、広く市場活動を規制し、消費者の活動を損害する可能性がある。州反リベートおよび虚偽クレーム法律は、研究、流通、販売およびマーケティングスケジュール、および任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算に関連する医療項目またはサービスに関するクレームを含むが、これらに限定されないが、私たちのビジネス実践に適用可能である州法律法規を含む。州の法律brは、製薬会社が製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインとアメリカ連邦政府が公布した関連するコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求するか、または他の方法で医療保健提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を制限することを要求する；州および地方の法律は、販売代表が許可証を取得することを要求する；州法律は、製薬業者に医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の方法での価値移転に関する情報、またはマーケティング支出および定価情報を報告することを要求する。いくつかの場合、健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法は、多くの法律が互いに大きく異なり、同じ効力を有していない可能性があり、民間保険会社に関するクレーム事件において、保険詐欺に関連する州法である。Br·EU、イギリス、その他の外国と同等の法律は、医療保健提供者との相互作用の詳細な説明とその支払いへの報告要件、およびデータプライバシーと安全法律 および米国よりも厳しい可能性のある法規を含む。いくつかの州の法律は、製薬会社が2003年4月の“薬品メーカー監察長コンプライアンス計画ガイドライン”および/または“br}米国の薬物研究とメーカーが医療保健専門家と相互作用する基準を遵守することを要求している。医師や他の医療提供者やマーケティング支出に関する情報の報告を製薬業者に要求するほか， である。いくつかの州はまた他のマーケティング制限を実施し、あるいは製薬会社に州政府にマーケティング或いは価格開示を要求し、そして薬品販売代表の登録を要求した。国や外国の法律には、例えばEU一般データ保護条例(GDPR)が含まれており、場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティも管理されており、その多くは重大な点で異なり、通常HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑化させている。br}は、これらの国の要求を遵守するために何が必要なのかについて曖昧性があり、もし私たちが適用される州の法律要件を遵守できない場合、私たちは処罰されるかもしれません。私たちはすでに多くの時間とお金をかけて、私たちが第三者の業務手配と適用された医療法律法規に適合していることを保証し続けます。最近の医療改革立法はこれらの連邦と州医療保健法律を強化しています。これらの法律の広さと法定例外と避風港の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告医療法律法規91| |
| 私たちの運営能力に影響を与える可能性のある他の法律は、br·逆誘導法は、連邦医療保険または医療補助受益者に無料または公平な市場価値よりも低い価格で物品またはサービスを譲渡することを含むが、それに限定されないが、連邦医療保険または医療補助受益者に物品またはサービスを無料または公平な市場価値よりも低い価格で譲渡することを知っているか、または受益者に影響を及ぼす可能性がある特定の物品またはサービスを選択することを知っているか、または知っているべきである。Br·ヨーロッパと他の外国の法律との等価物は、医療提供者との相互作用とその支払いの要求を詳細に説明する報告を含む。アメリカでは、患者が私たちが承認した製品を購入するのを助けるために、患者援助計画と条件に適合した患者の自己支払いクーポン計画 を含む計画を利用して彼らを助けることができるかもしれない。政府の法執行機関は製薬会社の製品や患者支援計画(精算支援サービスを含む)にますます大きな興味を示しており、これらの計画に対する多くの調査が重大な民事·刑事和解につながっている。さらに、少なくとも1つの保険会社は、そのネットワーク薬局が保険会社によって決定された特定の特殊な薬剤の自己支払いクーポンをもはや受け入れないように指示している。私たちの自己負担クーポン計画は保険会社の似たような行動の目標になるかもしれない。また，2013年11月，CMSはACAの市販合格健康計画の発行者に指導意見を発表し，このような計画が 第三者からの患者費用分担支援を拒否することを奨励し，CMSがこのような支援の提供を監視しようとしており， は将来規制行動で制限される可能性があることを示した。CMSはその後、個人市場に合格した健康計画がある政府関連実体の支払いを受ける第三者保険料と費用分担を要求する規則 を発表した。2014年9月、HHSのOIGは、Dの受益者の一部が共同支払いクーポンを使用することを適切なbrステップを取らない場合、AKSおよび/または民事罰金法の制裁を受ける可能性があると警告する特別諮問公告を発表した。そこで，会社 はこれらのD部分受益者を排除して自己払いクーポンを使用している。自己負担クーポンに関する保険会社の政策変更および/または新しいbr法規または規制行動の導入および公布は、これらの患者支援計画を制限または否定的に影響する可能性があり、これは、影響を受けた製品を使用する患者の減少を招く可能性があり、したがって、私たちの販売、業務、および財務状態に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。br}会社の財務支援を受ける第三者患者支援計画は、政府および規制審査を強化する対象となっている。OIGはガイドラインを策定しており，製薬業者が医療保険患者に自己援助を提供する慈善組織への寄付を提案することは合法であるが，このような組織は真の慈善機関でなければならず，メーカーから完全に独立してメーカーに支配されず，一致した財務基準に基づいて申請者に援助を提供し，援助をドナーの製品の使用にリンクさせないことが条件である。しかし、患者援助計画への寄付はいくつかの否定的なbr宣伝を受け、政府の複数の法執行行動の対象となっており、これは、寄付を使用して他のコストの低い代替製品ではなくブランド薬品を普及させることに関する疑惑と関連がある。具体的には、近年、一連の連邦と州法律に基づいて、政府クレームは複数の和解を引き起こし、その患者援助計画の合法性を疑問視している。私たちは独立した慈善基金に寄付金を提供し、経済的に困難な患者が保険料、共同支払い、共同保険の義務を履行するのを助けるかもしれない。もし私たちがそうすることを選択し、私たちまたは私たちのサプライヤーまたは寄付受給者 が、これらの計画の実行中に関連する法律、法規、または変化する政府指導を遵守できなかったと考えられる場合、私たちは損害賠償、罰金、処罰、または他のbr}刑事、民事または行政処罰または法執行行動を受ける可能性がある。私たちは私たちのbrコンプライアンス制御、政策、そして手続きが私たちのbr従業員、業務パートナー、またはサプライヤーの行為を私たちの管轄区域の法律または法規に違反する可能性から保護するのに十分であることを確実にすることができない。我々が法律を遵守しているか否かにかかわらず，a ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年医療法律法規|92 |
| 政府の調査は、私たちの商業行為に影響を与え、私たちの名声を損ない、経営陣の注意を移し、私たちの費用を増加させ、助けを必要とする患者に提供する財団の支援を減少させる可能性がある。br}2020年11月30日、HHSは、法律がbrの値下げを要求しない限り、D部分の医薬品製造業者からスポンサーの値下げを計画する安全港保護を廃止し、直接または薬局福祉マネージャー(PBM)を通過する法規を発表した。この規則はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避風港を作成し、PBMと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための避難港を作成する。アイルランド共和軍はこの変化の実施と処方薬製品販売所の値下げとPBMサービス費用の新安全港を2032年1月1日に延期した。また，2020年12月31日，CMSは2023年1月1日から発効し，メーカーに自己援助の全価値 を患者に伝達することを求め，そうでなければこれらのドルを薬物のAMPと最適価格計算 に計上する新しいルールを発表した。2021年5月21日、PhRMAは米国コロンビア特区地域裁判所でHHSを起訴し、この規則の実行停止を要求し、この規則は連邦医療補助リベートに関する連邦法律に違反し、2022年5月17日に廃止されたと主張した。これらの法律または将来公布された任意の法律に違反する行為は、罰金、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、および政府援助に参加する医療保健計画brから除外される可能性がある。追加的な報告要件および監視が、私たちが企業信頼協定または同様の合意によって制約されている場合、これらの法律に準拠していない疑惑、名声障害を解決し、私たちは私たちの業務を縮小または再構成することを要求されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちの将来の運営および業務に影響を与える可能性があるbrの提出され実施された連邦および州の法律および法規が継続されることが予想される。これらの法律の広さおよび法定例外および利用可能な安全港の狭いため、私たちのいくつかの業務活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。我々の内部運営と将来の第三者との業務手配が適用される医療法律や法規 を遵守することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、我々の業務実践が現在または未来の法規、法規、機関の指導に適合していない、または詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する判例法に適合していないと結論するかもしれない。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される可能性のある任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、連邦および州医療計画から除外された、個人監禁、名誉損害、削減またはbr}を含む重大な処罰を受ける可能性があり、もし私たちbrが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発br、および追加の報告義務と監督を解決する場合。さらに、このような操作に対する防御は、コストが高く、時間がかかる可能性があり、大量の財力と人的資源を必要とする可能性があります。したがって、我々がbrを防御することに成功しても、私たちが提案したどのような操作に対しても、私たちの業務は損なわれる可能性があります。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府が援助する医療計画から除外し、監禁することを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかが発生すると、私たちの業務運営能力と運営結果は 不利な影響を受ける可能性があります。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital Share Financial 監査レポート 非財務 情報 argenx年次報告2023年医療法律法規|93 |
| 医療改革 はアメリカ、EU、その他の外国司法管轄区域で、医療システムの立法と監督管理は多くの変化が発生し、私たちの未来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州政府は複数の取り組みを継続しており，医療コストの低減と医療の質の向上を求めている。例えば、2010年3月から施行されたACAは、医療保険の取得ルートを広げ、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化することを目的とした包括的な法律であり、brは医療·医療保険業界のために新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。brはすでに採択され、将来的に採用される可能性のある医療改革によって、薬品の保険範囲や精算レベルがさらに減少する可能性があり、米国政府の税金還付計画によると支払いの返金ポイントが増加し、薬品価格は追加の下振れ圧力に直面している。2021年9月9日、バイデン政府は範囲の広い政策提案リストを発表し、その大部分は薬品価格と薬品支払いを低減するために国会が実行する必要がある。HHS計画(Br)には、連邦医療保険交渉価格の許可と価格上昇の抑制、サプライチェーンの強化、生体模倣薬と後発薬の普及及び価格透明性を高める市場改革を含む処方薬価格の低下の提案が含まれている。以上のように，これらの取り組みは最終的に2022年8月に“アイルランド共和法”が公布され，その中で他の事項を除いて，衛生·公衆サービス部がCMSが連邦医療保険B部分とD部分によって毎年精算される法定数の薬物や生物製品の販売価格を直接協議することを許可し，少なくとも11年(単一由来薬物は7年)の高支出単一由来生物製品が承認されて初めて交渉を行う資格があり，交渉価格はbr選択年後2年後に発効する。交渉価格は2026年に初めて発効し、上限は 法定最高価格となる。連邦医療保険D部分製品の交渉は2024年から始まり，交渉価格は2026年から発効し，連邦医療保険B部分製品の交渉は2026年から始まり，交渉価格は2028年に発効する。2023年8月、HHSは、交渉する10種類のMedicare Part D薬および生物製品を選択することを発表し、2023年10月1日まで、選択された薬物の各メーカーは、br交渉に参加するために製造業者協定に署名した。HHSは2024年9月1日までに協議の最高公平価格 を公表し、法定最高価格を超えられない価格上限は2026年1月1日から発効する。アイルランド共和軍はまた、インフレ率よりも高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を向上させた薬品メーカーを処罰した。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。IRAを守らないメーカーは民事罰金を含めて様々な処罰を受ける可能性がある。アイルランド共和軍はACA市場で医療保険を購入した個人にも強化されたbr補助金を提供し，計画年2025年までになる。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年から徐々に施行されるだろう。例えば，高支出単一由来医薬品や生物製品販売価格交渉に関する条項 は複数の訴訟で挑戦されている。したがって，IRAがどのように実施されるかは不明であるが，それが製薬業界に大きな影響を与える可能性がある。将来的にはより多くの米国連邦医療改革措置がとられることが予想され，いずれも米国連邦政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性がある。これは、私たちの製品に対する需要減少 候補製品や追加の定価圧力を招く可能性があります。 1.8.7 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 非財務 情報 argenx 2023年医療改革年次報告|94 |
| また、承認後の要求を拡大し、薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案を行った。私たち は追加の法的変更が公布されるかどうか、FDA 法規、ガイドライン、解釈が変更されるかどうか、あるいはこのような変更 が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与えるかもしれません。また、米国議会はFDA承認手続きの審査を強化し、これはbrの上場承認を著しく延期または阻止し、私たちにより厳しい製品ラベルと発売後の条件およびその他の要求の制約を受ける可能性がある。アメリカの個別州も、価格や患者の精算制限、割引、いくつかの製品参入の制限、マーケティングコスト開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の価格を制御するための法規を立法と実施することによって、ますます積極的になっている。他の国からの輸入と大口調達を奨励することを目的としている。第三者支払者に対する法律 の支払い金額の強制価格制御や他の制限 は、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーがその処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは、私たちの製品の最終的な需要を低下させたり、私たちの製品の価格設定に圧力を与えたりする可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。EUでは、同様の政治、経済、規制発展は、現在または任意の未来の製品を商業化する能力に影響を与える可能性があります。価格圧力とコスト制御措置を継続することに加えて、EU(例えば、EU医薬品立法)や加盟国レベルの立法発展は、著しい追加的な要求や障害物をもたらす可能性があり、これは私たちの運営コストを増加させる可能性がある。EUで医療サービスを提供することは、医療サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含め、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、EUの法律や政策ではない。この場合、各国政府と衛生サービス提供者は、衛生保健及び製品定価及び精算を提供する上で異なる優先順位及び方法がある。しかし、全体的に、ほとんどのEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品の定価と精算の制限を招いている。加えて、製品の開発とマーケティングを希望するEUや国家規制機関の負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、上場承認を得る任意の製品の商業化能力に影響を与える可能性がある。国際市場では、精算や医療支払い制度は国/地域によって大きく異なり、多くの国/地域では特定の製品や治療に価格上限が設けられている。米国や海外の将来の立法や行政行動による政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちのbr協力者が既存の要求の変化にゆっくりまたは適応できない場合、または新しい要求または政策を採用することができない場合、または私たちまたは私たちの協力者がbrコンプライアンスを維持できない場合、私たちの候補製品は得られる可能性のあるいかなる規制承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成または維持できないかもしれない。これは私たちの業務に不利な 影響を与えます。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年医療改革|95 |
| 我々の材料固定資産使用に影響を及ぼす可能性のある環境問題brの主な研究開発活動は，ベルギーズベナウド市にある施設で行われている。これらの活動については，上記の施設を用いた方式で必要な環境やバイオハザード許可を責任政府から取得し，必要としている。我々が示した文書brは，外国の民間発行者に適用された1934年の米国証券取引法brの情報報告要求を遵守している。したがって、私たちはアメリカ証券取引委員会に報告書と他の情報を提出することを要求された。これらの報告書は、以下に説明する場所で無料で検査することができる。外国の個人発行者として、取引所法案における委託書の提供と内容に関する規則を免除し、我々の上級管理者、取締役、主要株主も取引所法案第16節に記載された報告や短期運転利益回収条項の制約を受けない。また、取引法によれば、その証券が取引法に基づいて登録されている米国の会社のように、定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁またはタイムリーに提出する必要はない。しかし、審査·報告された財務諸表を含む米証券取引委員会に年次報告書を提出し、独立公認会計士事務所が意見を発表する。br}www.argenx.comに会社サイトを設置している。私たちは、これらの報告書の任意のbr修正、およびいくつかの他の米国証券取引委員会記録ファイルを含む、我々の年間報告書およびForm 6-K報告書のテキストを、私たちのウェブサイト上で無料で提供し、それらが米国証券取引委員会に電子的にアーカイブまたは提供された後、合理的なbr可能な範囲内でできるだけ早く提供します。我々のサイトに我々のサイトを含めたりアクセス可能な情報 は本 年次報告の一部を構成していない.私たちのウェブサイトのアドレスは、本年度報告書では非アクティブなテキストとしてのみ参照されています。 米国証券取引委員会は、登録者に関する報告および他の情報、例えばArgenx SEを含むウェブサイト(www.sec.gov)を維持しています。これらの情報は、米国証券取引委員会に電子的に記録されています。このような参照は必ずしも完全ではありません。本年度報告添付ファイルまたは他の場所に含まれる添付ファイル を参照して、実際の契約またはファイルのコピーを取得しなければなりません。 1.8.8 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 財務報告書 財務非財務 argenx年次報告書2023年使用に影響を及ぼす可能性がある環境問題我々のbr物質固定資産では比 |96 |
| リスク要因 2.1リスク要因98 2.2 Argenxの財務状況に関連するリスク要因 と、追加資本100 2.3を必要とするArgenxの製品や候補製品の商業化に関連するリスク要因をまとめる。 は、他の政府法規に関連する新適応102 2.4リスク因子 開発に関連するリスク因子と Argenx製品や製品の臨床試験に関連する候補因子118 2.6 Argenxの第三者への依存に関するリスク因子123 2.7 Argenxの業務に関連するリスク因子およびArgenxの知的財産権に関連する業界126 2.8リスク因子Argenxの組織および運営に関連するリスク因子129 2.9を含む。米国預託証券に関連する10つのリスク要因139.11外国の個人発行者またはオランダ社に関連するリスク因子141 2 argenx 2023年年次報告リスク因子|97 |
| 2リスク要因 リスク要因 我々の業務は、以下に述べるリスクなどを含む重大なリスクに直面している。あなたは、本年度報告書と、私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他のbr文書に記載されているすべての情報を真剣に考慮しなければなりません。私たちが直面している業界が直面している以下のリスク要因を含めて。このようなリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、または運営結果は重大な影響と悪影響を受ける可能性があります。これらはArgenxが直面している唯一のリスクではありません。 Argenxは現在未知であるか、または現在重要でないと考えられているまたは具体的ではない他のリスクおよび不確実性もまた、その業務、運営結果、および財務状況 を損なう可能性があります。この報告書はまた危険と不確実性に関する前向きな陳述を含む。本年度報告書や米国証券取引委員会が提出した他の文書に記載されているリスクを含むいくつかの要因により、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。“前向き陳述に関する戒めbr声明”を参照してください。 ·私たちは成立以来大きな損失を受けており、予見可能な未来にも損失を被ることが予想されます。私たちは決して達成したり、利益を維持したりしないかもしれません。 ·私たちは大量の追加資金を集める必要があるかもしれませんが、これらの資金は許容可能な条項や根本的に提供できないかもしれません。 ·私たちの資産、収益、キャッシュフロー、ならびに私たちの現金と現金等価物の投資はリスクの影響を受ける可能性があり、これらのリスクは損失を招き、これらの投資の流動性に影響を与える可能性があります。 ·私たちは私たちの製品と他の候補製品の商業化に成功するために大きな挑戦に直面します。 ·私たちの製品と候補製品のビジネス成功、新しいbr適応や投与方法を含めて、市場の受容の程度に依存します。 ·私たちは薬物発見と開発の面で激しい競争に直面しています。 ·制定と将来の立法は私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と将来の運営結果に影響を与える可能性があります。 ·私たちは政府の価格設定法律、法規、法執行の制約を受けています。これらの法律は政府から受け取る製品価格と私たちの顧客が政府から得られるかもしれない精算に影響を与えるかもしれない。私たちがこれらの法律を守らないと、私たちの結果、運営、および/または財務状況を損なう可能性があります。 ·私たちは私たちのbr}製品と候補製品のために十分な保険または精算状態を得ることができないかもしれません。br}·私たちが孤立した薬物指定を得られなかった場合、あるいは私たちの製品と候補製品の有効かつ強制的に実行可能なbrの特許をカバーしておらず、私たちの製品または候補製品の排他的なbrを取得および/または維持することができません。私たちの競争相手は同じ病気を治療するために製品を販売することができるかもしれません。私たちの収入は減少するかもしれません。 ·私たちは医療法律、法規、法執行の制約を受けています。これらの法律を遵守しないことは、私たちの運営結果と財務状況を損なう可能性があります。br}·私たちの業務のあらゆる面は、臨床前、臨床試験、マーケティングから商業化まで、厳格な規制を受けており、関連する規制機関のいかなる遅延も、私たちの開発と承認の流れを危うくし、あるいは他の一時停止、brの承認拒否、または撤回を招く可能性があります。 ·私たちはプライバシー法、法規、潜在的な法執行の制約を受けています。私たちがこれらの法律を遵守できなかったことは、私たちの業績、運営、および/または財務状況を損なう可能性があります。 2.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年年報要約|98 |
| ·他の適応においてVYVGARTの識別、選択および開発に成功しなかったこと、または他の製品または候補製品が私たちの成長能力を低下させる可能性がある。 ·VYVGARTは、VYVGARTによって承認された国/地域の規制承認を得ており、GMGの治療に使用することができる。Efgartigimod、Empasiprubart、ARGX-119を含む他の製品および候補製品-efgartigimod、EmpasiprubartおよびARGX-119を含む他の製品および候補製品-efgartigimod、EmpasiprubartおよびARGX-119を含む他のbr}適応または使用方法-臨床前または臨床開発段階にあるか、または発売承認を待っている可能性がある。 ·私たちの臨床試験は失敗し、将来失敗する可能性があり、成功しても、規制機関の私たちの製品と候補製品の承認を得ることができないか、あるいは規制承認を延期する可能性がある。 ·私たちの製品と候補製品は深刻な不良、不良、あるいはbr}受け入れられない副作用があり、死亡を招く可能性がある。私たちまたは他の人は、発売承認を得た後、VYVGARTまたは私たちの任意の製品または候補製品のbrによる不良または受け入れられない副作用を発見することができるかもしれない。br}·私たちの目標患者数が予想より少ない場合、私たちは私たちの臨床試験で患者を募集して維持することができず、あるいはこの過程で重大な遅延に遭遇し、私たちはいかなる製品や候補製品の商業的潜在力を十分に認識できないかもしれない。 ·私たちは依存し、依存し続ける予定である。第三者に私たちのいくつかの研究活動と臨床試験、そして私たちの既存と未来の研究計画、製品と候補製品の部分開発と商業化を依頼します。もし私たちがこのような第三者との関係が成功しなければ、私たちの業務は不利なbrの影響を受ける可能性があります。 ·私たちの製造過程で第三者に依存することによる中断は、私たちの業務、製品開発、商業化努力を遅延または中断する可能性があります。br}·製品、候補製品、プラットフォーム技術における私たちの知的財産権を十分に実行または保護できなかった場合、私たちの能力に悪影響を与え、私たちのマーケティング製品と候補製品が患者に最大の価値をもたらすかもしれません。 ·私たちの商標や商標が十分に保護されていなければ、私たちは私たちの興味のある市場で知名度を築くことができないかもしれません。 ·私たちは私たちの成長と私たちの増加している発展、規制と販売、マーケティング能力を効果的に管理する困難に直面する可能性があり、これは私たちのbr}運営を乱すかもしれません。 ·私たちのアメリカ預託証明書と普通株の価格は変動する可能性があり、私たちがコントロールできない要素で変動するかもしれません。活発な公開取引市場は持続できない可能性がある。 ·私たちのアメリカ預託証明書の保有者は私たちの普通株の保有者とはみなされず、そのアメリカ預託証明書の譲渡と関連する普通株の撤回によって制限される可能性がある。 ·私たちはオランダヨーロッパ上場会社(Societas EuropaeaまたはSE)である。 私たちの株主の権利は、アメリカ司法管轄区の法律によって管轄されている会社の株主権利とは異なる可能性がある。 ·アメリカのクレーム。私たちや私たちの経営陣や取締役会のメンバーに民事責任を執行しないかもしれません。私たちはアメリカ証券法のある規則の制約を受けず、アメリカ証券取引委員会に提出された情報はアメリカの会社より少ないです。 ·私たちは外国の個人発行者の身分を失う可能性があり、これは私たちが取引所法案の国内報告制度を遵守し、巨額の法律、br会計、その他の費用を発生させることを要求します。 ·米国連邦収入の観点から、私たちは受動的外国投資会社の税務目的に分類されています。これは、あるアメリカの保有者に不利なアメリカの税金結果をもたらす可能性があります。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx 2023年報要約|99 |
| Argenxの財務状況や追加資本需要に関するリスク要因であるbrは設立以来大きな損失を被っており，予見可能な未来にも損失を被ることが予想される。私たちは永遠にbrの利益を実現または維持できないかもしれません。 は設立以来、私たちは重大な運営損失を受けて、累計損失は24.05億ドルに達しました。これまでVYVGARTを商業化し，GMGの治療に用いてきた。私たち は現在、 の他の適応における他の候補製品またはVYVGARTのいかなるマーケティング承認も持っていない。著者らの損失は主に研究プロジェクトの研究と開発、臨床前テストと臨床開発のコスト、及び商業普及と拡張に関連する一般と行政コストに起因する。我々は，研究開発，臨床前テスト，臨床試験とコンプライアンス活動を継続し，VYVGARTや他の候補製品を商業化し，現在と未来の適応に適応し続ける予定であり，販売，マーケティング，流通インフラの拡大にも努めていく予定である。これらの費用は、予想される一般的かつ行政的費用に加えて、予見可能な未来にさらなる損失を招く可能性がある。もし私たちが私たちの戦略目標を実行し、失敗した臨床試験、不明確な臨床試験結果、安全問題、あるいは他の規制課題を含む遅延やこれに関連する問題に遭遇すれば、私たちの運営費用は増加すると予想されています。2023年度には世界の製品純売上高から12億ドルの製品純売上を獲得しましたが、この適応の売上だけで利益が達成または維持されることは保証されず，他の適応や他の国/地域で規制部門の承認を得てVYVGARTやVYVGART SCを商業化できる保証もない。利益を達成して維持するためには、相当な収入を生み出す製品の開発に成功し、商業化しなければならない。これは私たちの製品と候補製品の臨床前テストと臨床試験を完成し、brの他の製品と候補製品を発見と開発し、新しい適応を含み、規制の許可を得て、製造とマーケティング能力を確立し、私たちの製品のために資金或いはbrを獲得し、最終的に販売することを含む一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求する。これらの活動は現在の利益の道の駆動力であるが、私たちはこれらのbr活動の一部あるいはすべての成功を得ることはできないかもしれない。たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。私たちは大量の追加資金を集める必要があるかもしれない。これらの資金は許容可能な条項で獲得できないかもしれないし、根本的には得られないかもしれない。 2023年12月31日まで、私たちは20.49億ドルの大量の現金と現金等価物を持っており、現在のbr}金融資産は11.31億ドルである。新しい適応を含む製品と候補製品を開発し、臨床試験を行うことは、時間がかかり、高価でリスクのある仕事である。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します： (I)私たちの製品と候補製品の開発活動、臨床前テストと臨床試験の成功、コストとタイミング、(Ii)規制承認を得ることに関連する時間とコスト、および私たちが遭遇する可能性のあるいかなる遅延も、私たちが他の司法管轄区または他の適応で規制承認を求める場合、(Iii)製品と候補製品の商業化、製造、販売、マーケティング、(Iv)十分かつ途切れないサプライチェーンを確保し、(V)我々の組織を、我々の研究、開発、潜在的商業化に必要な規模に発展させるのに要するコスト 2.2 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告財務状況と追加資本|100 |
| 製品または候補製品、(Vi)特許出願および 特許の維持および実行または第三者に対するクレームまたは侵害を弁護するためのコスト、(Vii)我々の既存の協力協定の維持および新しい協力協定の締結、および(Viii)収入の金額(あれば)、直接または特許使用料の形で、将来的に私たちの製品または候補製品を販売する(承認された場合)から収入を得ることができる。br}は、私たちの運営に資金を提供し、私たちは、第三者との協力が含まれている可能性があるパブリックまたは私募株式または債務融資または他のソースを組み合わせることによって追加の資本を調達する必要があるかもしれない。例えば、2023年7月に世界発行を完了し、米国預託株式490.00ドルで1，917，715枚の米国預託証明書を売却し、1株436.37ユーロで663，918株の普通株を売却することで、13億ドルの総収入を集めた。私たちが受け入れ可能な条項または根本的に制限されずに追加資金を調達する能力があるかどうかは、財務、経済、およびその他の要素に依存し、私たちはこれらの要素に対してコントロール権や制御能力が限られていないかもしれない。もし私たちのbrが必要な時に追加資本を調達できない場合、あるいは条項が受け入れられない場合、私たちのbr業務戦略は影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの1つまたは複数の研究開発計画または私たちの任意のbr製品または候補製品の商業化を延期、減少または中止させることを余儀なくされる可能性があり、新しい適応を含む、あるいは私たちのbr業務を拡大することができない、あるいは他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができず、これらはすべて私たちの業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。収益とキャッシュフロー、ならびに私たちの現金と現金等価物の投資はリスクの影響を受ける可能性があり、これらのリスクは損失を招く可能性があり、これらの投資の流動性に影響を与える可能性がある。br}は2023年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物および流動金融資産は32億ドルであり、2022年12月31日現在22億ドルである。私たちのすべての利用可能な現金、現金等価物、および流動金融資産は、往来口座、貯蓄口座、定期口座、または高流動性通貨市場基金に投資されます。私たちの現金投資政策によると、将来の任意の投資は、定期預金、社債、商業手形、預金証券、政府証券、通貨市場基金を含む可能性がある。これらの投資は一般的な信用、流動性、市場、インフレ、外国通貨、金利リスクの影響を受ける可能性があり、私たちはこれらの投資の公正な価値で損失を達成したり、これらの投資を完全に損失したりする可能性があり、これは私たちの財務状況に否定的な影響を与えるだろう。私たちのキャッシュフローやポートフォリオに関連する市場リスクは、私たちの運営結果、流動性、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちの業務範囲は国際化されているため、私たちの資産、収益、キャッシュフローはいくつかの通貨為替変動の影響、特にドル、ユーロと円の間の為替変動の影響を受けています。私たちの製品(私たちまたは私たちのビジネスパートナーまたは私たちのパートナーによる商業化)がこれらの管轄区域でbrマーケティングの承認を得るにつれて、私たちのアメリカ以外の収入は増加するだろう。ドルが特定の外貨に弱くなれば、私たちの収入は増加し、純収入に積極的な影響を与えるが、私たちの全体的な支出は増加し、マイナスの影響を与える。逆に、ドルが特定の外貨に強くなれば、私たちの収入は減少し、 純収入にマイナス影響を与えるが、私たちの全体支出は減少し、積極的な影響を与える。持続的な 為替レート変動は私たちの経営業績や財務状況に影響を与える可能性があります。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告財務状況と付加資本|101 |
| Argenx製品の商業化に関連するリスク要因 および候補製品、br}新適応 を含む候補製品は、製品および他の候補製品の商業化に成功した後に大きな挑戦に直面する。新しい適応または他の承認された候補製品における VYVGARTの商業化、または任意の製品または候補製品の新市場への参入は、当社の販売およびマーケティング組織をさらに拡大し、第三者と連携して、ある機能を第三者にアウトソーシングするか、またはbrそれぞれの何らかの組み合わせを使用することを要求する。私たちはすでにVYVGART が承認したいくつかの国と地域で販売チームを設立し、引き続き拡大し、私たちの販売とマーケティング能力をさらに発展させて、新しい適応を含む私たちの製品と製品候補を普及させることを計画しています。もし が他の関連司法管轄区でマーケティング許可を得た場合、 私たちの販売とマーケティング能力の拡大に成功しても、私たち自身でも第三者との協力を通じても、私たちの製品を効果的に発売したり、マーケティングすることができないかもしれません。 募集と訓練専門販売者のコストが高く、独立販売のコストを拡大し、マーケティングおよび/または販促組織は、私たちが予想しているよりも大きいかもしれません。規制措置、停止、停止またはストライキ、承認遅延、撤回、リコール、br処罰、私たちが依存している施設または第三者施設の供給中断、不足または欠品、名声損害、流行病または自然災害または人為的災害が私たちの施設に与える影響、気候変化、製品責任および/または意外なコストを含むため、私たちは販売やマーケティングの面でさらなる困難に直面する可能性がある。また、販売員の募集と訓練は非常に時間がかかり、また はどの製品の発表も延期される可能性がある。もしこのような発表が何らかの理由で遅延したり、brが発生しなかった場合、私たちはこれらの商業化費用を早期にまたは不必要に発生させ、私たちは私たちの販売とマーケティング担当者を保留または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。私たちはすでに美迪生、再鼎医薬、Genpharmと韓鐸 と流通協定を締結し、それぞれイスラエル、中東欧、中国大陸、中国GCC、韓国で販売とマーケティングサービスを提供しています。これらの合意によると、私たちの製品収入またはこれらの製品収入の収益性は、私たちが独自に開発した製品をマーケティングし、販売する場合よりも低いかもしれません。このような流通協定は、私たちの流通パートナーが私たちの製品に資源を投入する数量や時間を含む、私たちの製品の商業化を私たちの制御範囲を超えるかもしれません。また，我々の 総エージェントが我々の 手配下での義務を遵守·達成する意思や能力は，業務統合や 総エージェント業務戦略の重大な変化の悪影響を受ける可能性がある.さらに、私たちは第三者と私たちの製品の販売とマーケティングの手配を成功させることができないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項に従って私たちの製品を販売し、販売することができないかもしれません。私たちの製品と候補製品の商業成功は、新しい適応や投与方法を含めて、市場の受け入れの程度に依存します。私たちの製品と候補製品は、新しい適応や投与方法を含み、承認されて市場に発売されれば、医師、患者、医学界、および医学界には決して到達しないかもしれません。またはヘルスケア 2.3 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx年次報告書2023年商業化|102 |
| 支払人は私たちに利益を与えてくれる。これは多くの要因に依存し、その多くは、以下に限定されないが、これらに限定されない：br}·臨床試験およびその後の流行率によって証明される有効性および安全性、ならびに任意の副作用の重症度、br·承認は、適応、用量および投与方法または患者brが期待または期待されるほど広くないこと、 ·任意の製品および製品の目標適応の変化br候補製品；br}·代替療法承認の利用可能性； ·販売、マーケティングおよび流通支援； ·ラベルは、重大な使用または流通制限または安全警告を必要とする可能性があります。 ·潜在的な製品責任クレーム； ·医師、患者および医療支払者の各製品の安全、有効かつ経済的な承認、およびその後の任意の変化；管理、知覚された用量の複雑さ および他の感知された代替製品および/または新製品よりも優れた利点を含む ·相対的利便性、使いやすさ、および/または新製品よりも優れた他の感知された利点； ·患者が定期的にセンター内輸液を受けることを約束する必要があります。·上場承認を受ける前または後に発見された有害事象の流行率および重症度 ·消費者の私たちの業務または私たちの製品および候補製品の安全および品質に対する見方または宣伝br}新適応の臨床試験または他社流通の任意の類似製品 ·製品特性要約に記載されている制限、予防措置または警告、br}患者情報チラシ、包装ラベルまたは使用説明の文言、および任意の後続の変更； ·代替療法および/または新療法に関連する我々の製品の治療コスト；br}·病院および看護組織を管理する処方に組み入れられ、精算された製品の程度、およびその後の任意の変化；そして、br}·私たちの製品がラベルにおいて1線、2線、3線または最終線療法として指定されているかどうか、br}が医師治療ガイドラインまたは精算ガイドラインに従って1線、2線、3線または最終線療法、その後の任意の変化として指定されているかどうか。また、異なる適応のbr治療のための製品および候補製品が開発されているため、1つの適応の製品または候補製品の有効性および安全性を評価する臨床試験において生じる負の結果は、異なる適応における製品または候補製品の有効性および安全性の認知に負の影響を与える可能性がある。これは私たちの名声、商業化努力、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。また、医療界と第三者支払者に私たちの製品や候補製品のメリットを宣伝するには大量の資源が必要かもしれませんし、決して成功しないかもしれません。もし我々の候補製品や既存製品の使用方法や新しい 適応が市場に認められなければ，我々のbr創収能力に大きな悪影響を与える。ある製品が市場に認められても、それらは 市場受容度を維持できない可能性があり、および/または市場は十分に大きくない可能性があり、私たちに相当な収入を発生させるのに十分ではないかもしれない。 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx年次報告2023年商業化|103 |
| 著者らの薬物発見と開発は激しい競争に直面している。 医薬製品の市場競争は激しく、その特徴は疾病生物学に対する理解が迅速に増加し、技術は日進月歩であり、知的財産権の参入障壁は非常に強く、新しい治療法の創造、開発と商業化は多くの会社に関連している。これらの会社の多くは高度に複雑で、互いに戦略的協力を行うことが多い。br}自己免疫領域の競争は非常に激しく、多種のモノクロナル抗体、他の生物製品、および多くの異なる会社がすでに発売または開発されている小分子 に関連しており、その中にはAbbVie(Humira/リウマチ性関節炎)、 Amgen，Inc.(Enbrel/リウマチ性関節炎)、Biogen Inc.(Tysabr/多発性硬化症)、 グラクソ·スミスクライン(GSK)(Benlysta/Lupus)、F.Hoffman−La Roche AG(Roche)(Rituxan/非ラベル )やJanssen PharmPharmticals，Inc.(Janssen)(Remicade/リウマチ性関節炎とStelara/乾癬)がよく用いられる。また，これらも他の製薬会社もモノクロナル抗体や他の生物製剤が臨床開発において自己免疫疾患の治療に用いられている。現在，われわれの商業収入はGMGのVYVGART，VYVGART HYTRULO，br}VYVGART SCに由来している。我々は、VYVGARTと同じbrクラスに属する製品や、私たちのいくつかの候補製品と類似した製品を含むGMGおよび他の自己免疫疾患の治療のための製品をすでにまたは開発している他のbrバイオ製薬会社からの激しい競争に直面し、引き続き直面することが予想される。br}その他の(潜在的)将来の適応の競争も激しく、私たちは現在、私たちのbr製品や候補製品のために開発されたほとんどの適応が大きく進展している。例えば，いくつかのFcRN阻害剤 が臨床開発されており，2023年6月に承認されたFcRN阻害剤Ryspiggo(rozanolixizumab−noli)が知られている。アスリコンはAchR−AB+の成人GMG患者の治療にSolirisとUltomiris を販売し，UCB販売 RyisgoはAchR−AB+またはMusk−AB+の成人GMG患者の治療に， ZilbrysqはAchR−AB+のGMG患者の治療に用いられることが知られている。羅氏、ノワ製薬、br}CSL Behring、Grifols、S.A.、Curavac，Inc.，武田薬業有限会社、瑞美遺伝子社、免疫薬物会社、デカルト治療会社、Horizon Treateutics PLC、Regeneron製薬会社/Alnylam製薬会社、ジョンソン革新会社(ジョンソン)などは、MG治療に実用価値がある可能性のある薬物を開発している。競合製品の発売は、私たちの既存製品と現在開発中の製品を含めて、私たちの製品の未来の販売を侵食する可能性がある。予期せぬ製品が時代遅れになったりしますこのような製品の発表は続いており、潜在的な競争製品は異なる開発段階にある。限られた国際輸液サイトを用いた競争に直面する可能性もあり，特に新市場では，ライバルが新製品を発売しているためである。私たちは、私たちの製品または候補製品と治療可能な疾患および状態と同様の競合製品を発売する時間または影響を正確に予測することができない。また、私たちの競争相手と潜在的な競争相手は、合格した科学、臨床研究開発と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を設立し、臨床試験患者を登録し、私たちの製品開発と相補的または必要な技術を獲得する面で私たちと競争している。そして、私たちの現在または未来のどの技術や製品よりも管理しやすい。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告商業化|104 |
| 競争相手の製品または技術プラットフォームは、私たちの製品や技術プラットフォームよりも早くまたはより大きな市場受容度を得ることができるかもしれませんが、競争相手の医療進歩または迅速な技術発展は、私たちの研究開発および商業化費用を回収することができる前に、私たちの製品や候補製品やbr技術プラットフォームを招く可能性があります。もし私たち、私たちの製品とbr候補製品、あるいは私たちの技術プラットフォームが効果的に競争できなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性が高い。私たちはすでに生物製品として承認された製品と候補製品を獲得したり、新しいbr適応を含めて、生物類似の競争に直面する可能性がある。アメリカでは、BPCIAはFDAに許可された参考生物製品の生物学的に似たまたは交換可能な生物製品のための簡略化された承認方法を作成した。BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た日から4年後にFDAに提出されなければならない。また，生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年以内にFDAが発効する可能性がある。この12年間の専門期間内に、FDAが競合製品の完全なBLAを承認すれば、この12年間の専門期間内に、別の会社は、スポンサー自身の臨床前データと、十分かつ制御された臨床試験からのデータとを含み、その製品の安全性、純度、効力を証明するための競争バージョンを販売することができる。br}我々のBLAによってバイオ製品として承認された候補製品は、VYVGARTおよびVYVGART HYULTROのように12年の専門期間を得る資格があるべきであると考えられる。米国では，VVVGARTとVYVGART HYTRULOの規制排他期は2033年12月に延長される予定である。EUの規制保護 (孤立とデータ/マーケティング排他性)はヨーロッパ経済区で2032年8月に満期になり、イギリスでは2033年3月に満期になる見通しだ。これらの規制独占期間の後、私たちは生物類似製品の特許権を侵害する生物類似製品に対して特許権を強制的に実行しなければならない。しかし、国会の行動や他の理由で、このような独占性は短縮される可能性があるか、またはFDAは私たちの製品を競争製品の参考製品とみなさない。これは、予想よりも早く生物類似製品の競争のための機会を創出する可能性がある。さらに、交換可能な生物学的類似製品は、承認されると、既存の州法に従って、従来の非生物学的製品の模倣薬代替と同様の方法で、我々のいずれかの参照製品を代替することができる。いかなる交換不可能な生物類似製品も医療提供者によって代替することができるが、現行の法律によると、薬局は自動的に代替することはない。このような代替の影響の程度は、まだ発展中のいくつかの市場と規制要素に依存する。EUでは、生物模倣薬は一般的なbrと特定の製品カテゴリのガイドラインに基づいて評価され、発売許可を得る。2023年4月、欧州委員会はEU薬品立法を改正する提案を採択した。提案の形で通過すれば、欧州薬品管理局が薬品を管理する監督管理枠組みはデータ期限の短縮と市場排他性を含むいくつかの変化が発生する。さらに、生物学的類似薬の使用を促進し、および/または潜在的な医療節約を増加させるために、いくつかのEU加盟国は、例えば、医師が対応する基準製品のための割当量または自動薬局の生体模倣薬の代わりに生物学的類似吸収措置を採用することを検討している。いくつかのEU加盟国は1つ以上の生物類似競争者が市場に参入する時に自動値下げを実行する。2022年9月、欧州薬品管理局とEU薬品主管機関は、EUで承認された生物類似薬物がその参考製品と同じ参考製品の他の生物模倣薬と“交換”できることを規定する共同声明を発表した。この声明は生物模倣薬の処方とヨーロッパのより大きな競争にさらに役立つかもしれない。一方、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023年の商業化|105 |
| 生物類似競争の競争効果はEU加盟国間と製品間で異なり、生物模倣薬の全体使用量と革新製品の製品販売は生物類似競争の影響を受ける速度が増加している。br公布と将来の立法は私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と将来の運営結果に影響を与える可能性がある。brはアメリカ、イギリス、EU、他の司法管轄区では、医療システムの立法と規制が多く変化し、私たちの将来のbr運営結果に影響を与える可能性がある。患者に私たちの製品を使用して価格制御または制限を強制する政府法規または政府エンティティまたは計画が私たちの製品のために支払う価格を決定することは、私たちの業務に影響を与える可能性があり、このような法規または政策の変化は、私たちの将来の運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、欧州 委員会が最近提出したEU薬品立法改正の提案が提案されたbrの形で採択された場合、私たちは欧州医薬品局における私たちのbr製品と候補製品のデータと市場排他性低下の影響を受ける可能性がある。特に、アメリカ連邦 と州政府はすでにいくつかの措置を講じて、全体的な医療コスト、特に薬品コストの低減を求めている。米国の医療改革の取り組みは最終的に2022年8月に“個人退職法案”が公布され，この法案は他の事項を除いてHHS直接 交渉CMSが毎年Medicare B部分とD部分によって精算される法定数の薬物と生物製品の販売価格 が承認されて少なくとも11年(単一由来薬物は7年)の高支出単一由来生物製品のみが交渉する資格があり，交渉価格はbr選択年後2年で発効する。2023年8月、アメリカ政府は最初の10種類の薬物がbr交渉を受けることを発表したが、連邦医療保険薬品価格交渉計画は現在法律の挑戦を受けている。連邦医療保険D部分製品の交渉は2024年に始まり，協議価格 は2026年に発効し，連邦医療保険B部分製品の交渉は2024年に始まり，協議価格は2028年に発効した。HHSは2024年9月1日までに協議された最高公平価格 を発表し、法定最高価格を超えてはならない価格上限が2026年1月1日に発効する。IRAはインフレ率よりも高い速度でMedicare D部分とB部分の薬品価格を向上させた製薬業者を処罰する。IRAはMedicare Part D保険加入者の自己支出に上限を設け， 2024から他のPart D福祉設計を変更する.2025年からIRAは，保険加入者の最高自己負担費を2，000ドルに大幅に低下させ，新たに設立されたメーカー割引計画により，D部分加入者ブランド薬物処方費用の10%を補助し，自己払い最高限度額の と20%を下回ることを連邦医療保険D部分での保証不足を解消することで求めている(この場合，計画では 保険引受20%も要求される)。これらの割引が加入者のbr料金に占める割合は、現在自己最高限度額を下回っている(すなわち、D部分保証範囲のbr保証不足段階)に必要な割引率よりも低いが、br}の最高自己負担料金を超える製造業者に必要な新しい費用はかなりのものである可能性があり、D部分加入者の薬品費用に対するメーカーの総支払いは、現在提供されているbrを超える可能性がある。これらのD部分設計変更はまた、D部分計画がいくつかの薬物をその処方から除外することを奨励する可能性があり、これは、私たちの製品および候補製品の供給、需要、および定価に影響を与える可能性がある。IRAは、衛生·公衆サービス部長が最初の数年間、規制ではなくbr指導によってその多くの規定を実施することを可能にする。これらの計画の実施に伴い，HHSは指導意見を発表·更新し続けている。IRAを遵守できなかったメーカーは様々な処罰を受ける可能性があり，その中には民事罰金 を含む処罰が重い。アイルランド共和軍はまた、健康を購入する個人のために増強した補助金 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告商業化|106 |
| 2025年までにACA市場の保険カバー範囲を計画する。これらの条項は、法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年から徐々に発効している。例えば、高支出の単一由来薬物やバイオ製品の販売価格交渉に関連する条項は、複数の訴訟で挑戦されているため、アイルランド共和軍の全経済的影響は不明であるが、この法律の成立は、私たちの製品や候補製品の価格設定に影響を与える可能性がある。また、バイデン政府の2022年10月の行政命令に対する応答として、衛生と公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、医療保険と医療補助革新センターがテストする3種類の新しいモデルを概説し、 はそれらが薬品コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力を評価する。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。新司法管轄区は制限的な価格規制を採用し、現有の司法管轄区はより厳格な規制を採用し、商業支払者はこれらの低い価格を採用したり、適時或いは十分な定価を獲得或いは維持できなかったり、収入に不利な影響を与える可能性もある。私たちは価格圧力が世界的に続くと予想しています。また、アメリカ州レベルでは、立法機関は、価格brまたは精算制限、割引要求、マーケティングコスト開示、価格brの透明性報告、および他の国/地域からの輸入と一括調達を奨励するための法律と実施のための法律を制定し、実施しています。各州もアイルランド共和軍や340 B薬品割引計画のような連邦政策をもとに法律を制定している。私たちは将来、追加の州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービス(薬品を含む)のために支払うbr金額を制限する可能性があり、これは、私たちの製品および候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。一方、EUは、医療製品の立法枠組み全体を再開放した。2023年4月26日、欧州委員会は新たなEU製薬立法の制定に関する提案を公表した。この提案は現在欧州議会とEU理事会で正常な立法手続きが行われているため、まだ変化する可能性がある。もし本当に施行されるなら、EU製薬立法は早ければ今後数年以内に施行される予定だ。薬品不足 を予防と緩和し、模倣薬と生物模倣薬の市場参入を簡略化し、監督管理負担を軽減し(例えば、デジタル化を増加させることによって)、及びデータ及び/又は市場独占性に対する新しい制度 を実施する(例えば、最短期限を短縮し、同時に 要素を導入し、これらの要素を満たせば、上場許可保持者の保護を延長する)、これらはすべて欧州委員会が追求するbr}の主要な目標である。 立法手続きの結果が出る前に，ある規制 手続きへの影響は積極的である可能性がある.しかし、br提案を修正しなければ、より短いベースライン規制と孤立した排他性のため、Argenxなどの革新的な製薬会社に負の影響を与える可能性もある。br}私たちは政府の定価法律、法規、法執行の制約を受けている。br}これらの法律の影響は、私たちが政府に受け取る可能性のある製品価格と、私たちの顧客が 政府から得た補償を受ける可能性がある。私たちがこれらの法律を守らないと、私たちのbrの結果、運営、および/または財務状況を損なう可能性があります。アメリカでは、連邦政府の精算や購入を得るためには、様々な政府計画に参加しなければなりません。我々はbr医療補助薬品返却計画，340 B薬品割引計画，連邦医療保険B部，医療保険D部と米国退役軍人事務部連邦供給スケジュール定価計画 などの計画に参加した。要求は計画によって異なるが，我々が参加しているこれらの計画や他の任意の計画では，他の事項以外にも，ある政府機関と協定を締結し，価格や他の情報を計算して報告する必要があり， ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 去 会社 Verance Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年次報告書|107を受け取る必要がある |
| 法律で規定されている最高価格を超えて、いくつかの製品のリベートと払い戻しを計算して支払います。brの計算は非常に複雑で、通常私たち、政府機関、裁判所の解釈を受けます。もし私たちが報告した価格が間違っていると確信したら、私たちはこれらの価格を再申告し、追加の返金または払い戻しを支払うことを要求されるかもしれません。もし私たちが間違って返却点を減らした場合、あるいは政府に費用を多く受け取りました。また、不正確な価格設定や他のデータの提出に関する処罰もある。虚偽価格やbrの他の情報を故意に政府に提出したり、340 B保証エンティティに徴収した費用が法律で規定された最高価格を超えていることが発見された場合、私たちは大きな民事罰金を招く可能性があります。必要なデータの提出が間に合わない場合もありますが、メッセージが1日遅れて民事罰金を支払う可能性もあります。私たちはまた“虚偽申告法”や他の法律法規による告発の対象になる可能性がある。また， エラー報告やCMSへのデータ報告が間に合わなかったこともCMSが我々のMedicaid返却プロトコルを終了した理由である可能性があり，このプロトコルによりMedicaid 薬品返却計画に参加した。もしCMSが私たちの返却プロトコルを終了した場合、MedicaidまたはMedicare Part Bの項目の下で、私たちが保険を受けている外来医薬品に連邦brの支払いを提供しません。アメリカが最近公布した立法は政府のbr計画に基づいて追加の返却点を実施しました。例えば，2024年1月1日から，2021年の米国救援計画により，メーカーが州医療補助計画に支払うリベートが廃止された。この上限を撤廃すると，価格が大幅に上昇した製品に 製品販売時よりも多くの医療補助返却点 を支払うことが製薬業者に要求される可能性がある。さらに、2023年1月1日に施行された“インフラ投資および雇用法案”は、特定の単一源薬物(生物製品および生体模倣薬を含む)の製造業者に、連邦医療保険B部分の下で少なくとも18ヶ月の費用を個別に支払い、br単剤容器または包装(払戻可能な単剤容器または使い捨て包装薬と呼ばれる)で販売することを要求し、使用されていない部分または廃棄された部分が法規または法規で定義された適用パーセント を超える場合、分配された薬物の任意の部分に年間返金を提供しなければならない。メーカーは定期監査を受ける必要があり、それらのbrは払い戻し可能な単剤容器または使い捨て包装薬品のために返金されなかったbrは民事罰金を受ける。この要求はVYVGARTや，我々が将来発売する可能性のある他の製品に適用される.したがって、今年から、私たちはCMSに払い戻しをしなければならない。私たちは払い戻し金額を減らすオプションを評価するつもりだが、このような行動を取るのは非常に時間がかかり、コストがかかるだろう。私たちがCMSに不足している返金金額を減らすために資源を投入しても、私たちが投資する価値のある減費を延期したり、成功させなかったりする可能性があります。br}これらの政府価格報告と割引義務を遵守するのは時間がかかり、高価で、守らなければ、巨額の罰金と処罰を招く可能性があり、これらはすべて私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの製品と候補製品のために十分な保険を獲得したり、維持したりすることができないかもしれません。brはGMG、VYVGART HYTRULO、私たちの候補製品を販売しています(承認されれば)米国および他の国/地域の政府健康計画(例えば、Medicare Part BとDおよびMedicaid)、商業健康保険会社および管理型医療保健組織は、このような製品および候補製品に保険を提供し、十分な精算レベルを確立する程度を含む第三者支払者にある程度依存するであろう。米国では、商業第三者決済者の間に統一された製品保証や精算政策はない。商業第三者支払者は、彼らがどの製品のために支払い、brの精算レベルを確立するかを決定する。商業支払者が自分の保険や精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険政策 と支払い制限に依存する。しかし、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告商業化|108 |
| 私たちが承認を通じて開発した任意の候補製品の保証範囲と精算金額の決定は1つの計画ごとに行われます。1つの商業支払人がある製品に保証を提供することを決定して、 他の商業支払人もその製品に保証と十分な補償を提供することを保証しません。また、商業第三者支払者が薬品に保険を提供することを決定することは、適切な販売率を承認することを意味するわけではない。各計画は が製品に保険を提供するかどうか，製品のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，製品が処方のどの層に置かれるか，および階段療法が必要かどうかを決定する。処方における製品の位置は、通常、患者がその製品を得るのに必要な自己負担費用を決定し、患者や医師の製品の採用に大きな影響を与える可能性がある。米国政府の医療計画(例えばMedicareやMedicaid)でも、保険範囲や精算政策は大きく異なる可能性がある。Medicare D部分はCMSと契約を結んだ商業保険会社によって管理されている.これらの会社が運営している多くのD部分計画は、保険範囲と精算政策の面で大きく異なり、brはこれらの会社が提供するビジネス計画と非常に類似しており、上述したように。 Medicare B部分とMedicaid保証範囲と精算料率はより統一されているが、br医療補助計画であっても、その保険政策や精算費用は州によって異なる。brはその病状で処方治療を受けた患者やこのようなbrサービスを発行する提供者は通常、第三者支払人に依存してすべてのまたは部分に関連するbr医療費を精算する。患者は私たちの製品を使用する可能性がありません。保険を提供しなければ、私たちの製品の大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算します。また， 第三者支払者は時々(通常年に1回)支払率を更新·改訂する.このような更新は私たちの製品に対する需要に影響を与える可能性があり、 私たちの製品を服用している患者が承認されれば、製品のbrコストを単独で精算することはありません。 第三者決済者が製品に保険を提供するかどうかを決定する過程は、製品価格を設定するか、またはその支払人が製品のために支払うことを決定するプロセスとは分離されている可能性があります。政府や個人医療保険会社のような第三者支払者が十分な精算水準を得ていても、製品の保証範囲を慎重に検討し、疑問視することが増え、brが徴収された価格に疑問を提起することが増えている。ますます多くの第三者支払者は生物製薬br会社が価格に基づいて事前に決定された割引を提供し、製品の定価に挑戦することを要求している。特定の薬物の保険範囲と精算金額を証明するために、高価なbr薬物経済学的研究が要求される可能性もある。私たちが商業化しているどの製品も保険と精算 を提供しているかどうかを確認することはできません。精算ができれば、精算レベルは何ですか。また、保険政策と第三者支払者の販売率はいつでも変化する可能性があります。したがって、1つまたは複数の適応の中でマーケティング承認を得た1つまたはbr個の製品が有利な保証範囲および精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない保証政策および精算料が実施される可能性がある。例えば，VYVGARTは米国でGMG治療の良好な保証範囲や精算状態を獲得しているにもかかわらず，治療基準の制限により，VYVGARTや任意の他の適応を獲得する機会が支払者のカバー範囲が限られていることにより減少あるいは制限される可能性があり，brがビジネスの潜在力を十分に発揮することを阻害している可能性がある。さらに、我々の製品の1つの適応治療の保証範囲およびbrの精算レベルは、このような製品または他の適応候補製品の保証範囲および精算レベルに悪影響を及ぼす可能性があり、以前に得られたか、またはその後にマーケティング許可を得る可能性があるbr}である。保証不足や精算不足は、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年商業化|109 |
| 結論的に、私たちの製品に対するいかなる重大な需要も、および/または私たちが特定の市場または適応に完全に入ることを阻止するかもしれません。これは、私たちの業務、財務、およびbrの経営業績に悪影響を及ぼすことになります。brは、多くの外国の国/地域で、処方薬の定価、カバー範囲、精算レベルが政府によってコントロールされており、私たちと私たちの協力者は、brカバー範囲、定価、価格を得ることができないかもしれません。および/または私たちまたは私たちの協力者に有利または私たちの協力者に有利または必要な条項で精算して、私たちまたは私たちの協力者がこれらの国/地域で私たちの市場製品を成功的に販売するようにします。いくつかの外国の国/地域では、薬品の提案価格は承認されなければなりません。その後、合法的に販売することができます。薬品の定価と精算を管理する要求は国家/地区によって異なり、現有、新薬と新興薬物と治療の臨床治療効果、コストとサービスの影響を考慮する可能性がある。例えば，EUはその加盟国にbrオプションを提供し，その国の医療保険制度が精算する医療製品を提供する範囲を制限し，br人用医療製品の価格を制御している。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。もし私たちの協力者が海外で私たちの製品を販売できない場合、あるいは私たちが海外で販売している製品の保証範囲や精算範囲が制限されたり、遅延された場合、私たちの運営結果は影響を受ける可能性があります。もし私たちが孤児薬の指定を得られなかった場合、あるいは私たちの製品と候補製品をカバーする有効かつ実行可能な特許がなく、そして は私たちの製品や候補製品の孤児薬物の排他性を得ることができず、私たちの競争相手は製品をbrに販売することができ、私たちの収入は減少する可能性があります。EMAの孤児薬物製品委員会(COMP)が提案した後、まれな疾患または状態の治療を目的とした製品が、米国では患者数が200，000人未満であると定義されている場合、または米国での患者数が200，000人を超え、薬物開発コストが米国のEUでの販売から回収されることが合理的に予想されていない場合、FDAはこの製品を孤児薬として指定することができる。欧州委員会は、生命または慢性衰弱を危険にさらす疾患の診断、予防または治療のための孤児薬物指定を促進するための製品の開発を許可し、これらの疾患は、EUの10，000人当たり5人以下に影響を与えるか、またはインセンティブ措置なしに、EUでの販売が、薬物または生物学的製品の開発に必要な投資が合理的であることを証明するのに十分ではない可能性が高い。いずれの場合も、このような疾患を満足できる診断、予防、または治療する方法がなければならない、または、このような方法が存在する場合、薬物は、このような疾患の影響を受けている人に顕著なbrのメリットを持たなければならない。brは、米国では、孤児薬を指定することによって、一方が税金優遇およびユーザ費用減免のような経済的インセンティブを得る権利がある。さらに、1つの製品が孤児指定適応を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬brの独占経営権を得る権利があり、これは、FDAが同じ適応で同じまたは類似の生物製品を販売する他の任意の出願を許可しない可能性があることを意味し、期限は7年であるが、限られた場合は除外される。1つの生物学的製品が他の製品と同じかどうかは、この2つの製品が同じ主要なbr分子構造特徴を有するかどうかに依存する。しかしながら、孤児指定は、規制審査および承認プロセスの継続時間を短縮することはできない。 EUでは、孤児薬物指定は、費用の低減または費用の免除、および薬品または生物製品の承認後10年間の市場排他性 などの経済的インセンティブを得る権利がある。孤児薬物指定基準が ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance ital Cap 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023商業化|110であれば、この期限は6年に短縮できる |
| これ以上満たされないことは，製品を含めて十分に有利であることが証明されており， が市場排他性を維持することが合理的であることを証明できない.私たちが1つ以上の製品および候補製品の孤立した薬物状態 を得ることができないか、または失う場合、私たちは上述したインセンティブおよび市場独占権を得ることができないか、または得られなくなる可能性があり、これは、全体的な開発コストを増加させ、そのような製品および候補製品(生体模倣薬を含む)との競争地位を低下させる可能性がある。同様の考慮はイギリスにも適用される。私たちは時々アメリカやEUで私たちの製品および候補製品のために解決するいくつかのbr適応に孤児薬物の称号を求めるかもしれない。例えば，2017年9月，FDAはefgartigimodのGMGへの孤児薬物指定を許可し，VYVGARTを承認した後，FDAはVYVGART 治療AChR−AB+成人患者GMGの7年間孤児薬物独占経営権を付与した。2022年7月、FDAはVYVGART HYTRULOの孤児薬物名を承認し、VYVGART HYTRULOが承認された後、FDAはAChR-AB+成人患者のGMGを治療するために、この製品の7年間の孤児薬物独占経営権を付与した。2019年1月，FDAは孤児薬 のefgartigimodによるITPの治療とcuatuzumabによるAMLの治療を承認し，2021年8月に孤児薬 がrHuPH 20と共同で調製したefgartigimodを用いてCIDPを治療することを承認した。2020年6月，衛生部はEfgartigimodをGMG治療に使用する孤児薬の指定を許可し，2022年1月にVYVGARTをGMG治療に承認した。また，2022年12月，衛生部は孤児薬brのVYVGARTによるITP治療を許可した。VYVGART治療ITPの承認申請は初めて提出され，世界的に先駆者であるが，この承認は2024年第1四半期に得られる見通しである。私たちが入手可能なこれらの指定または将来のbr}指定については、治療的 製品の開発に関連する不確実性のため、私たちは、このような適応のbr薬の発売承認を得た最初のものではない可能性があり、承認後に孤立的な指定を受けない可能性がある。さらに、承認された適応範囲が孤児によって指定された適応を超える場合、米国での独占的な営業権が制限される可能性があり、またはFDAが指定された要求に重大な欠陥があると後に決定された場合、またはまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な量のbr製品の量が保証されない場合、独占営業権が失われる可能性がある。また，我々が製品の孤立薬物排他性を獲得しても，この排他性は異なる活性部分や異なる主要な分子構造の特徴を持つ異なる薬物が同じ条件で許可されるため，競合から製品を効率的に保護できない可能性がある。孤児薬物が承認された後であっても、FDA、EMAまたは他の外国の規制機関は、同じ主要な分子構造特徴を有する同じ薬物を同じ疾患に使用することをその後承認することができ、もし監督機関が後者がより安全で、より効果的で、あるいは患者の看護に重大な貢献をしていると結論した場合、br}他のbr}政府法規に関連するリスク要素 私たちは医療法律、法規、および法執行の制約を受ける。これらの法律を遵守しないことは、私たちの業績、運営、および/または財務状況を損なう可能性があります。私たちの現在と未来の業務は、私たちの顧客と第三者支払人を直接または間接的に通過する可能性があり、アメリカ連邦と州、EU、日本、中国、イギリス、カナダ、イスラエルおよび他の司法管轄区域の医療保健法律の制約を受けて、反リベート法規、反賄賂、反腐敗条項、詐欺法規、虚偽クレーム行為、AKS、食品、薬品、化粧品法案を含むbr}を含む。“虚偽申告法”など。医療提供者、医師、他の人は、私たちが市場で承認された任意の製品を推薦し、処方する際に主な役割を果たしている。これらの法律は、他の 2.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 Argenx年次報告書2023他の政府法規|111に影響を与える可能性がある |
| また、私たちの現在と将来の業務は、第三者支払者、私たちの臨床研究計画に参加している医療専門家、医療専門家、私たちが承認した製品を推薦、購入、または提供する他の人、そして私たちがマーケティング、販売、流通を通じてマーケティングの許可を得た製品の他の側に制限されています。また、私たちの現在と未来の運営は、他のヘルスケア関連の法律と法規の要求と、私たちが業務を展開する司法管轄区域規制機関によって強制的に実行されています。例えば、医師に処方、推奨、裏書き、購入、供給、医療製品の注文または使用を誘導または奨励するために、福祉またはbr特典を医師に提供することは、EUまたはイギリスのbr国では一般的に許可されていない。いくつかのEU加盟国はすでに法律を公布し、一般的な不正行為を誘導または奨励するために、このような福祉と利益を提供することを明確に禁止し、イギリスも2010年の“反収賄法”によって類似の制限を実施した。このような法律に違反することは、巨額の罰金と監禁、そして関連した名声の損害を招くかもしれない。私たちはまたEU指令2001/83/ECと“人間医薬品条例2012”を遵守しなければならない。私たちのこれらの法律違反に対するいかなる行為も、私たちが弁護に成功しても、私たちに大きな法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を私たちの業務の運営から移す可能性があります。変化するコンプライアンス環境と、異なるコンプライアンスまたは報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要に適合するために、強力で拡張可能なbrシステムを維持することは、私たちまたは私たちのパートナーが1つまたは複数の要求と衝突する可能性を増加させます。私たちは様々な医療法律法規の遵守を確保するために、私たちの内部道徳とコンプライアンス機能と計画を拡張、強化、改善し続けている。内部コンプライアンス計画の拡張と維持は多くのコストに関連しており、また、私たちは投資を行い、適用された法律法規の遵守を確保し、最大限の努力を尽くしているにもかかわらず、この計画は完全に成功しないかもしれない。私たちの政策と手続きが常に遵守されることが保証されないため、あるいは私たちの従業員、コンサルタント、下請け業者、代理店、パートナーがすべてのコンプライアンスに違反することを効果的に検出および/または防止するであろう。詐欺と乱用や他の医療に関する法律法規の適用に関する法規や慣行法。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある任意の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政調査、処罰、損害賠償、罰金、brの返還、監禁、米国のMedicareおよびMedicaidのような政府援助の医療計画から薬品を除外し、追加の報告要件およびbr}規制を受ける可能性がある(もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意の制約を受けた場合)、brはこれらの法律、名声損害、および私たちの業務の削減または再編に関する疑惑を解決する。このような調査を管理し、任意のこのような行動または処罰に対して抗弁または控訴することは、費用が高く、時間がかかる可能性があり、大量の財力と人的資源が必要である可能性がある。したがって、私たちがbrのようないかなる政府調査および/または防御または控訴に成功したとしても、そのような行動または私たちに提起または適用される可能性のある処罰を受けても、私たちの業務は損なわれる可能性がある。また、もし私たちがbr}と業務の往来があることが予想される任意の医師または他のヘルスケア提供者またはエンティティが、適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府によって援助された医療計画から除外されることを含む、刑事罰、民事または行政処罰を受ける可能性がある。私たちが第三者の業務手配 に適合して適用される医療法律法規も大量のコストに関連していることを確保するために努力しています。 これらの法律の範囲も実行も不確実であり、現在の医療改革環境の急速な変化に伴って変化していきます。連邦と州法執行機関は ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023他の政府法規|112 |
| 最近，ヘルスケア会社とヘルスケア提供者とのインタラクションの審査が強化され，医療業界の一連の調査，起訴，有罪判決，和解を招いた。業務の手配がbrの適用される医療法律に適合していることを確保し、政府当局が行う可能性のある調査に応答することは、時間と資源がかかる可能性があり、会社の業務に対する関心を分散させる可能性がある。br}私たちの業務のすべての側面は、臨床前、臨床試験、マーケティング、商業化から、厳格な規制を受けており、 関連規制機関のいかなる遅延も、私たちの開発とbr}の承認過程を危うくしたり、他の一時停止、拒否、承認の撤回を招く可能性がある。 は、候補製品の臨床試験を開始する前に、米国または日本のINDまたは計画におけるIND応用を支援するために、広範な臨床前試験および臨床試験を完了しなければならない、またはイギリスまたはEUでのCTA、または他の管轄地域での同様の応用を支援しなければならない。臨床前項目のINDまたはCTAまたは同様の 申請を予想されるスケジュール上に提出できるかどうかは確認できない。INDやCTAや同様の申請の提出は、br}MHRA、EMA、FDA、MHLW(総称して関連規制機関と呼ぶ)や他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできません。 臨床試験は、関連する規制機関や他の適用規制機関の法律要求と法規に基づいて行われ、これらの政府機関と臨床試験を行う医療機関のIRBsと道徳委員会の監督を受けなければなりません。また，臨床試験ではGCPおよびGMPや他の法規により生産された我々の製品や候補製品の供給に適合しなければならない。臨床試験が我々、このような臨床試験を行う機関のIRBsまたは倫理委員会、関連規制機関または他の同様の規制機関のデータ審査委員会またはデータ安全監督委員会によって一時停止または終了すると、遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性があり、監督管理要求或いは著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができず、関連する監督機関或いは他の適用機関が臨床試験操作或いは臨床試験場を検査することを含み、臨床一時停止、予見できない安全問題或いは不良副作用を実施することを招き、著者らの製品と候補製品の所属カテゴリに関連する問題、当該製品或いは候補製品の使用がメリットがあることを証明できなかった。政府法規や行政措置の変化や臨床試験を継続するのに十分な資金が不足しています。もし私たちの製品や候補製品の任意の臨床試験の完了が遅れたり終了したりすれば、私たちの臨床試験のコストが増加する可能性があり、私たちの製品と候補製品のビジネスの将来性が損なわれる可能性があります。私たちがこれらの製品や候補製品から製品収入を得る能力は延期されます。大きな臨床試験の遅延は、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に出したり、私たちが独占的な権利を持って私たちの製品や候補製品を商業化する時間を短縮したりする可能性があります。また、私たちはbrが発売されることを望む各管轄区域で個別の規制承認を得なければなりませんが、1つの規制機関の承認は他の規制機関の承認を得ることができません。承認手続きは国/地域によって異なる可能性があり，時間の経過とともに変化する可能性があるため，追加の臨床試験が必要となる可能性があり，承認に要する時間が異なる可能性がある。私たちはこのような承認が私たちが予想していた時間内に得られるか、あるいは全くできないということを保証できない。また、VYVGART ar Gr g OUP ENX 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023他の政府法規|113を提出する予定です |
| VYVGARTまたはVYVGARTの任意の新しい製剤が、VYVGARTによって承認された国/地域を含む1つまたは複数の司法管轄区域で承認されていない場合、またはそのような承認が大幅に延期された場合、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの既存の他の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のある任意の候補製品は、いかなる他の司法管轄区またはbrでも規制承認を得ることを指示しないかもしれません。 さらに、関連する規制機関は、広く持続的な独自の規制要件を実施する可能性があります。例えば、彼らは： ·許可を撤回または取り消しすることができる；(br}·承認を拒否することができ、または承認前に追加のデータを必要とする可能性があるが、承認は別の類似した外国のbr当局によって許可される可能性があるが、 ·適応または患者細分化市場が要求よりも少ないまたはそれ以上の候補製品を承認する可能性がある；または ·高価な上場後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性があり、 は第4段階の臨床試験を含み、候補製品の安全性および有効性の監視を監視する；あるいは、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないラベルを使用して、候補製品を承認する可能性があります。 すべての関連規制機関と適用当局の法規、要求またはガイドラインを遵守するコストが高い可能性があり、遵守しない場合、罰金、禁止、民事処罰、私たちの製品のマーケティング許可申請の拒否、遅延、一時停止または承認の撤回、br}ライセンスの取り消し、製品の没収またはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を招く可能性があります。いずれも、私たちおよび/または私たちの協力パートナーのコストを著しく増加させたり、候補製品の開発および商業化を延期したりする可能性があります。現在、私たちは、私たちの研究計画と候補製品の余剰開発を完了するために必要な仕事の正確な性質、正確な時間、および詳細なコストを保証または知っていることはできません。 私たちはプライバシー法、法規、および潜在的な法執行の制約を受けています。 私たちがこれらの法律を遵守しないことは、私たちの結果、運営 および/または財務状況を損なう可能性があります。 プライバシー法律、法規、および潜在的な法執行は、患者データを収集、保存、処理しているので、私たちの業務に特に関連しています。敏感な健康データ及びヒトbr生物サンプル、例えば血液或いは組織を含み、著者らの臨床開発活動の背景の下で、 発売後にモニタリング義務と関連活動を許可した。私たちはまた定期的に第三者と協力して、第三者が収集したデータ を使用して私たちまたは彼らを代表することを求めることができます。あるいは私たちはこのような第三者と私たちが収集したデータを共有して、私たちの研究やビジネス計画をさらに共有することを求めることができます。 GDPRは、個人データの国境を越えた移動に関する を含む会社に対して広範な厳しい要求をしています。GDPRは、特定の比較的軽い違反に対して1，000万ユーロまたは前会計年度の世界総売上高の2%までの罰金を科すことを含む、規定を遵守せずに巨額の罰金を科すことを許可し、前会計年度の2，000万ユーロまたは世界総売上高の4%までの罰金を含む。我々は ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023他の政府法規|114に対する不確実性に直面している |
| 私たちは、データ保護当局や裁判所がGDPRを説明する際に要求されるすべての措置を実施することに成功できないかもしれません。また、EU加盟国の国家法律はGDPRから部分的に外れ、国/地域によって異なる義務が加えられる可能性があるため、EU統一の法的環境では運営されません。また、遺伝子データの処理において、GDPRはEU加盟国の法律に追加的かつより具体的な要求や制限を加えることを明確に許可しているが、ヨーロッパ諸国の法律はこの分野で従来大きく異なり、追加的な不確実性を招いている。 EU離脱後、イギリスはGDPR(イギリスGDPR)とほぼ同等の 条項を維持している。イギリス政府は最近政権の改革を発表した。イギリスのGDPRや他のイギリスのデータ保護ルールの遵守状況は上記の問題と類似している。 プライバシー法はヨーロッパで発展と拡張を続けている。例えば、欧州議会および欧州理事会2002年7月12日の2002/58/EC号指令(改正された電子プライバシー指令)は、電子通信、Cookieおよびオンライン監視、および他のデジタルプライバシーに関する厳しいプライバシー要件を満たすために、EU加盟国に法律を実施することを要求する。このような要求に違反することは罰金や刑事罰を含む行政措置につながるかもしれない。EUは電子プライバシー指令の代わりに新しい電子プライバシー法規を制定しており、新しい電子プライバシー法規は私たちの業務に追加の義務とリスクを加える可能性があります。EUとイギリスのほか、プライバシーとデータ保護法律と法規は、私たちが業務を展開している他の司法管轄区域、例えばアメリカ、日本、カナダを含めて世界各地で発展·拡張し続けています。このような法律と法規は個人データの処理にますます多くの制限と義務を加え、 遺伝子データなどの敏感な個人データを含む。例えば、米国では、経済的および臨床的健康情報技術(Br)および臨床健康法案によって改正された1996年の連邦医療保険携帯性および責任法案は、個別に識別可能な健康情報のプライバシー、安全および伝送に具体的な要求を提出し、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)および2023年ワシントン私の健康マイデータ法案のような新しい州プライバシー法律は、保険企業には限定されないが、プライバシー通知に特定の開示を提供し、それに関連する何らかの権利を住民に提供する義務が課せられている。また、2023年1月1日から、カリフォルニア2020年プライバシー権法案(CPRA)は、立法がカバーする会社に追加的な義務を課し、特定の敏感な個人情報に対する消費者の権利を拡大することを含むCCPAを大幅に改正する。CPRAはまた、CCPAとCPRAの実施と実行の権限を付与される新しい国家機関を作成した。また、米国では、一部の州でも同様の法律が公布され、他の多くの州でも同様の法律が提案されている。CCPAおよびCPRAの影響は大きい可能性があり、私たちのデータ収集または処理実践と政策を修正し、規制法および/または訴訟における私たちの潜在的リスクを遵守し、増加させるために大きなコストと支出をもたらす必要があるかもしれません。もし私たちがデータ保護機関の調査を受けたら、私たちは罰金と他のbr処罰に直面するかもしれない。このようなデータ保護機関の任意のこのような調査または告発は、私たちの既存の業務および新しい顧客または医薬パートナーを引き付け、維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、いくつかのデータ保護機関が現行の法律を解釈する際に彼らに課せられた現在(特に未来)のデータ保護義務に起因する可能性のあるリスクの開放に迷って、私たちの製品および解決策を継続することを拒否することをためらう、または拒否することができる顧客brまたは製薬パートナーに遭遇する可能性がある。このような 顧客や医薬パートナーも，任意の代替コンプライアンス方法 はコストが高すぎ，負担が重すぎ，法的に不確実すぎたり反感を持っていると考えられる可能性があるため，我々と商売をしないことにした。上記のいずれも、私たちの業務、見通し、財務状況、経営結果を損なう可能性があります。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023他の政府法規|115 |
| 腐敗防止法律法規、反マネーロンダリング法律法規、経済制裁および/または輸出規制法規、および持続可能性に関連するbrなど、私たちの業務を管理する他の法律が遵守されなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、複数の司法管轄区域で発表された反腐敗、反マネーロンダリング、経済制裁、投資制限、反詐欺、輸出規制に関する様々な法律法規の制約を受けているか、または受ける可能性がある。その中には、英国の2010年の“反賄賂法”と改正された米国の1977年の“反海外腐敗法”が含まれており、外国人官僚のいかなる行為や意思決定に不正な方法で影響を与えることを目的とした支払い、要約、承諾を禁止している。私たちの業務的性質は私たちが外国の官僚たちと大きな相互作用をすることを意味する。我々はまた、米国財務省外国資産制御弁公室、米国政府の他の機関、イギリス財務省、EU、国連などの機関が実施している経済制裁と輸出規制規則と法規の制約を受けている。輸出入法規、経済制裁法規または関連法規の任意のbrの変化、既存の法規の実行または範囲の変化、またはそのような法規が対象とする国/地域、政府、個人または技術の変化は、国際的に私たちの製品を製造、輸入、輸出、または販売する能力を低下させる可能性がある。私たちの製品の製造、輸入、輸出、販売能力に対するいかなる制限も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちはこのような規制の遵守を確保するためのメカニズムを確立しました。しかし、私たちの政策と手続きがすべてのbr回で遵守される保証はありません。また、私たちの従業員、コンサルタント、下請け業者、代理店、パートナーのbrが適用されたコンプライアンス制度に違反することを効果的に検出および/または防止することは保証されません。したがって、規定を遵守しない状況が発生した場合、私たちは、私たちへの経済制裁、責任ある従業員やマネージャーへの監禁、損失の可能性のある輸出入特権、名声被害、およびそれによる収入および利益損失を含む重大な民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、ますます多くの投資家、規制機関、自律組織、および他の関係者が関心を持って環境を設定することを示しています。社会的およびガバナンス (ESG)目標は、これらの目標を達成するために取られたステップの新しいおよびより強力な開示を提供することを要求する。連合の関連立法構造もそれに応じて発展している。例えば、2023年1月5日、企業持続可能な開発報告(CSRD)に関する欧州議会および理事会2022/14改正(EU)第537/2014号条例の(EU)2022/2464号指令、br}2004/109/EC号指令、2006/43/EC号指令、および2013/34/EU号指令が発効した。この新しい指示は会社が報告しなければならない社会と環境情報に関する規則を強化する。これは、br社がESG情報を報告する範囲を拡大し、開示すべき深さを増加させる。CSRDは“二重重要性”分析を導入し，持続可能な問題がどのように会社に財務リスクをもたらす可能性があるか，会社自身の人員や環境への影響を報告することが求められている。CSRDはEU大手会社，“大手グループ”のEU親会社とEU上場の中小企業 に適用される.それはまた、EU 売上のハードルとEU支社または子会社を含む特定の基準に適合する非EU会社にも適用される。報告する具体的な情報 はヨーロッパ持続可能な開発報告基準(ESRS)で規定されている。 CSRDに制約されている会社は、そのカテゴリに応じて報告要求をインタリーブして遵守しなければならない。EUの大手会社の資格を満たし、すでに の非財務諸表の発表が義務付けられている上場企業については、2024年1月1日以降の財政年度にESRS に基づいて強制的な持続可能な発展報告を発表する必要がある。これは2025年に私たちは、私たちの2024年度の年次報告書に統合されるCSRD要求に適合した持続可能な開発報告書を初めて発表します。 オランダ政府はCSRDをオランダ立法に実施しています。 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023他の政府法規|116 |
| これは、2025年には、2024年度に規定されるESG情報をカバーする最初のCSRD報告書を発行しなければならないことを意味する。オランダ政府はCSRDをオランダ立法に統合している。2023年7月、オランダは、CSRDのいくつかの要素(CSRD報告を保証する要求と上場企業に適用される要求を含む)を実施し、公衆相談を提出し、相談期間は2023年9月に終了する法案草案を発表した。また、2023年11月には、CSRDのいくつかの要素(範囲内の会社に対するCSRD開示義務、保証ルール、実施スケジュールを含む)を実施し、パブリックコメントを提出し、相談期間は2023年12月に終了するオランダ法令草案 が公表された。オランダ政府は、EU加盟国が地方レベルでCSRDを実施する最終日が2024年7月6日であるため、近い将来議会討論を推進し、上記の法案及び法令草案を採択する必要がある。brは同様に、2024年3月6日に採択された米国証券取引委員会最終規則は、気候関連リスク、範囲1及び範囲2温室効果ガス排出及び気候関連金融指標(米国証券取引委員会気候規則)の気候関連開示の強化及び標準化を目的としている。外国の個人発行者や大型加速申告機関として、気候に関する定量的かつ定性的な開示が含まれる2025年12月31日までの会計年度“米国証券取引委員会気候規則”の開示要求の遵守を開始する必要がある。 は、新しいESGイニシアティブや法規に応答するために、ESG事項に関する戦略、政策、または手続きを自発的に選択または要求される可能性がある。報告ESG目標および 目標は、“米国証券取引委員会気候規則”に基づいて報告されることを含み、私たちが大量の 資本と人的資源を消費する可能性があり、コア 運営事項に対する管理職の注意を分散させる可能性がある。報告書はまた、私たちの運営および名声に悪影響を及ぼす可能性のある情報の開示をもたらす可能性があり、これは追加のbrリスクの開放をもたらす可能性がある。いかなるESG報告義務を正確に遵守できなかったことは、法執行行動、制裁、名声損害、または個人訴訟を招く可能性がある。 私たちは、環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任と巨額の費用に直面する可能性がある。私たちの運営は、私たちの研究、開発、テスト、第三者製造活動を含み、多くの環境、健康、安全法律法規の制約を受けて、私たちは責任を負う可能性がある。もし私たちまたは私たちの契約製造組織(CMO)や第三者流通業者、 メーカーが、許可者または協力営業者がこのような法律法規を遵守できなかった場合、このような失敗は、巨額の罰金、処罰、または他の制裁をもたらす可能性があり、私たちの業務に大きな名声損失をもたらす可能性があります。私たちの現在および歴史的活動に固有の環境責任リスクは、私たちが危険または生体材料に接触することに関する責任を含む。 また、環境、健康、安全法律法規はより厳しくなっている。私たちと私たちのCMOは、将来の環境コンプライアンスや救済活動に多くの費用を発生させる必要があるかもしれませんが、この場合、私たちの生産と開発は中断または遅延する可能性があります。私たちの財務状況や経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年の他の政府法規|117 |
| Br}Argenxの製品や候補製品の開発や臨床試験に関連するリスク要因br}が他のbr適応におけるVYVGARTを識別、選択、開発できなかったか、または他の製品または候補製品が成長能力を低下させる可能性がある。br}我々の長期成長戦略は、新しい適応におけるVYVGARTを含むより多くの製品およびbr候補製品を開発し、販売する必要があり、これは、最終的に任意の候補製品または新しい適応を識別するか否かにかかわらず、大量のリソースを必要とする。この戦略の成功は、私たちの識別、選択、開発、開発にある程度依存する。最終的に、有望な候補製品が商業化されるだろう。私たちは正確、正確、信頼できる科学データに大きく依存して、将来性のある製品 候補製品と製品を決定、選択し、開発します。したがって、私たちの業務決定は、第三者からのデータを含む不正確、不適切、または詐欺的な科学データの悪影響を受ける可能性があります。私たちは、製品および候補製品の研究および開発に重点を置いた科学データにおける任意の違反行為を決定するために使用され、私たちの成長能力を損なう可能性があります。正確な科学データを持っていても、私たちの技術プラットフォームは、さらなる開発に適した他の製品や候補製品を発見し、生成することができない可能性があります。 他の候補製品を決定しても、有害な副作用、限られた治療効果、またはbr}の他の特性は、関連する規制機関および他の同様の規制機関の許可を得ることができないことを示しているので、臨床 開発に適していない可能性があります。例えば，2023年11月，われわれは成人ITP患者においてVYVGART HYTRULOを評価するAdvance−SC臨床試験が慢性ITP患者の持続的な血小板計数反応の主要な終点に達していないことを発表した。副次的端点も要求を満たしていない.2023年12月，第3段階Address臨床試験からのTOPLINEデータ がPVおよびPFを有する成人患者におけるSC efgartigimodの役割を評価した結果，SC efgartigimodおよびプラセボにおいてPV患者がCRMIN完全寛解の主要終点に達した割合に有意差はなかったことが発表された。そこで，天疱瘡ではこれ以上開発しないことにし，進行中の重篤な自己免疫適応を優先した臨床開発を計画した。私たちのbr技術的方法によって候補製品とVYVGARTの新しい適応を識別、開発し、商業化することができなければ、将来のbr}の間に製品や協力収入を得ることができないかもしれません。 VYVGARTはVYVGARTによって承認された 国/地域の規制承認を得て、GMGの治療に用いることができます。我々の他の候補製品および製品 には、他の適応または使用方法 efgartigimod、empasiprubartおよびARGX-119-が臨床前または臨床開発段階にあるか、または発売承認を待っている。必要な法規の承認を得るためには、私たちの任意の製品および候補製品を市場に出し、販売するためには、私たちまたはそのような候補製品のパートナーは、私たちの製品が人体の安全に有効であることを証明することに成功しなければならない。臨床試験は費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。また、早期臨床試験や1つの適応の成功は、以降の臨床試験や他の適応の成功を保証していない。 2.5 ar Gr g OUP enx 因子 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年開発と臨床テスト|118 |
| 関連する規制機関の承認を得るのに要する時間は予測できないが、臨床試験が開始された後、承認されれば、通常何年もの時間 が必要であり、これは監督管理機関の重大な裁量や解釈を含む多くの要素に依存する。この長い承認過程や将来の臨床試験結果の予測不可能性は，規制部門の承認を得ることができず，新たな適応を含めて我々のいかなる候補製品も市場に出すことができない可能性がある。私たちは進行中あるいは計画中の臨床試験で遅延に遭遇する可能性があり、原因は多種多様で、私たちの監督許可を守る上での制御範囲を超えており、これは試験の時間に悪影響を与える可能性があり、第2.4.2節で述べたように、私たちの業務のすべての方面は、臨床前、臨床試験、マーケティングと商業化から、すべて厳格な監督管理を受けており、関連する監督管理機関のいかなる遅延も私たちの開発と承認の流れを脅かす可能性があり、あるいは他の一時停止を招く可能性がある。承認を拒否または撤回します。“ 私たちが監督部門の製品や候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。私たちの臨床試験は失敗し、将来も失敗する可能性があり、たとえそれらのbrが成功しても、私たちの製品は規制部門の承認を得られない可能性があり、br製品の候補や監督部門の承認が遅れる可能性があります。 臨床試験を開始しても、私たちの開発努力は成功しない可能性があります。私たちの多くの臨床試験は盲目であり、これは成功結果を見ることができない可能性がある場合に巨額の費用を発生させる可能性がある。たとえ私たちが前臨床試験あるいは予備臨床試験から積極的な結果を得たとしても、私たちは未来の臨床試験で同様の成功を得ることができないかもしれない。br}私たちの製品或いは候補製品の監督審査は様々な原因で延期または拒否される可能性があり、例えば、br}·関連監督機関は私たちのbr}臨床試験の設計或いは実施に同意しない可能性がある；br·私たちは私たちの候補製品が安全、純粋、有効かつ有効であることを証明できないかもしれない。Br}·私たちは、候補製品の臨床的および他の利益がそれらの安全リスクよりも大きいことを証明できないかもしれません。 ·FDAは、患者管理の違いによって、治療反応に影響を及ぼす可能性のあるアメリカ以外の被験者の割合および結果に基づいて、臨床試験結果がアメリカ人および/またはアメリカの医療実践に適用されないことを決定する可能性があります。Br}·臨床試験結果はFDA或いは類似の外国監督管理機関の承認に要求される統計的有意水準に適合しない可能性がある； ·マーケティング申請に提出された化学、製造と制御情報が不足している。そして、私たちと生産契約を締結した第三者メーカーの施設は、私たちの候補製品の承認を支持するのに十分ではありません。これらの状況は、私たちの業務、運営結果、財務状況を深刻に損なう可能性があります。私たちはまた、EU、イギリス、アメリカ以外の国で行われた試験を含む臨床試験の数が多くなってきているので、輸送コストの増加によってさらなる遅延と費用に直面する可能性があります。その他 規制要求および非EU、非イギリスと非米国契約の参加 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年開発と臨床テスト|119 |
| 研究機関(CRO)、及び私たちを関連する監督機関が未知の臨床 研究者に関連するリスクに暴露し、そして異なる診断、スクリーニングと医療看護 標準を応用する。もし私たちのbr}製品或いは候補製品の任意の臨床試験の完成が遅延或いは終了すれば、私たちの商業の将来性は損害を受ける可能性がある。臨床試験を完成するいかなる遅延も著者らのコストを増加させ、著者らの候補製品の開発と審査の流れを緩和し、そして著者らの製品販売とbr創収を開始する能力を脅かす可能性がある。臨床試験の開始遅延あるいは完成を招く多くの要素は、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られないことを招き、あるいは私たちの候補製品の開発を早期に停止させる可能性がある。顕著な臨床試験遅延はまた、私たちの競争相手が私たちよりも先に製品を市場に投入したり、私たちが独占的な権利を持って私たちの製品と候補製品を商業化する時間を短縮する可能性があります。もし私たちが私たちの任意の候補製品の承認を加速することを決定すれば、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの 候補製品が発売承認される可能性も増加しません。もし私たちが加速経路で承認を得ることができない場合、私たちは予想された範囲を超えた追加の臨床試験を行う必要があるかもしれない。これは、必要なマーケティング承認を得る費用を増加させ、承認される可能性を低下させ、および/または承認される時間を遅らせる可能性がある。将来、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品 の承認を加速させることを決定するかもしれない。例えば、FDAの加速承認計画によれば、FDAは、深刻または生命を脅かす疾患または条件のための薬物または生物製品の使用を許可する可能性があり、すなわち、臨床的利益を合理的に予測可能な代替終点 に基づいて、または不可逆的な発症率または死亡率測定よりも早く することができる臨床終点(不可逆的な発症率または死亡率または他の臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い)に基づいて、利用可能な療法よりも意義のある利点を提供する。加速的な承認を得た製品に対しては、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床利益に対する期待される効果を検証し、説明するために、発売後の検証性臨床試験を行う必要がある。brこれらの検証性臨床試験は職務調査を完了しなければならず、FDAは承認前に臨床試験を設計、起動、および/または完全に組み込むことを要求することができる。もし私たちが疾患または疾患の候補製品の承認を加速することを求めている場合、私たちは、その疾患または疾患に利用可能な治療法がないことに基づいてそうする。もしbrの看護基準が変化する場合、または私たちのいかなる競争相手も病気に対する薬物または生物製品の確認性臨床試験に基づいて完全に承認されるか、または加速承認を得る前に加速的な承認を求めている場合、この疾患または状況はもはや利用可能なbr療法の資格がなくなり、私たちの候補製品は承認を加速しない可能性がある。また、FDAはまた、許可経路によって承認された候補製品の承認を撤回することができる。例えば、我々の候補製品の予期される臨床的利益を検証するために必要な1つまたは複数の臨床試験は、そのような製品に関連するリスクが合理的であることを証明するために、そのような利点を検証することができないか、または十分な臨床的利益を証明していない。 ·その他の証拠は、使用条件では、私たちの候補製品が安全または有効であることが証明されていないこと、 ·私たちは私たちの候補製品に対して何の必要な承認後試験を行っておらず、職務 職務調査を行っていないこと、または ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 Verance ital Cap 株式財務 レビュー報告書 非財務 情報 argenx年次報告20開発と臨床テスト|120|120| |
| ·関連製品に関する虚偽や誤解性宣伝材料 候補製品を配布しています。 最近、承認経路がFDA内部や 国会の審査を加速しています。FDAはより多くの重点を責任を果たして検証的な研究を行うことに重点を置き、最終的にこのような研究が利益を実証することを確保した。最近公布されたFDORA立法には、承認経路の加速に関する条項が含まれています。FDORAによると、FDAは、承認前または承認後の特定の期間内に承認後の臨床試験を行うことを要求する権利があります。FDORAは，FDAに必要な承認後の臨床試験の条件を詳細に説明することを求め，スポンサーに必要な承認後の研究提出を求めている。また、FDORA は、FDAが、FDAがFDAが指定した任意の要求条件を満たしていないか、または速やかに報告書を提出できなかったことを含む、職を達成できなかったことに必要な承認後の臨床試験に対して法執行行動を行うことを可能にする。br}が私たちの候補製品の承認を加速できないことは、このような候補製品の商業化時間をより長くする可能性があり、このような候補製品の開発コストを増加させ、br市場における私たちの競争地位を損なう可能性がある。不良または許容できない副作用、さらには死を招く可能性があり、私たちまたはbr}他の人が発売承認を得た後、 VYVGARTまたは私たちの任意の製品または候補製品によって引き起こされる不良または許容できない副作用を発見する可能性がある。br}私たちの候補製品がもたらす可能性のある不良副作用、または私たちの候補製品と他の医療製品との組み合わせは、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または一時停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベル または遅延または関連規制機関の規制承認を拒否する可能性がある。これまで，われわれの候補製品の前臨床試験と臨床試験は，リスク効果の観点から，われわれの候補品brは全体的に耐性が良好であったが，臨床試験では有害事象や緊急有害事象(TEAE) が観察され，進行中と将来のbr臨床試験で他の有害事象やTEAEが見られる可能性がある。これらの副作用はこれまで観察されてきたものよりも深刻である可能性があるため，われわれが行っている臨床試験や将来の臨床試験は負の影響を受ける可能性がある。また，新たな適応の製品を含む候補製品の開発が求められるにつれ，患者は新たなあるいはより深刻な影響を経験する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集、患者の臨床試験を完了する能力、潜在的な製品責任クレームを引き起こすこと、私たちの既存製品の販売を損害し、私たちと私たちの製品開発に重大な名声損害を与えること、および他の計画の遅延を含む他の問題に影響を与える可能性がある。また、もし私たちまたは他の人が発売許可を得た後にVYVGARTまたは私たちの任意の他の候補製品による不良または受け入れられない副作用を発見した場合、br数量の潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある。以下を含む： ·監督管理部門は、このような製品の許可を取り消したり、ライセンスを取り消したりすることができ、このような製品を市場に出荷することを要求することができる。Br}·規制機関は、ラベル宣言、特定の警告または禁忌症の追加を要求するか、または医師および薬局に現場警報を発行することを要求することができる；br}·監督機関は、そのような副作用のリスクを要約する薬物ガイドラインを患者に配布する必要がある場合があり、またはREMS計画は、製品の利益がそのリスクよりも大きいことを保証するために必要である；br}·私たちは、追加の臨床試験を行うか、または製品のラベルを変更することを要求される可能性がある。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年開発と臨床テスト|121 |
| ·私たちはどのように製品を普及させるかによって制限されるかもしれません。 ·製品の販売量が大幅に低下する可能性があります。 ·私たちは訴訟、製品責任クレーム、または刑事起訴を受ける可能性があります。そして ·私たちの名声は影響を受ける可能性があります。 これらの事件は、私たち、私たちの協力者、または私たちの潜在的な未来のパートナーに負の影響を与える可能性があります。また、関連する規制機関は、ラベルの変更、許可証の取り消しを要求する可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、VYVGARTを商業化する能力brに重大な悪影響を与える可能性がある。もし私たちの目標患者の数が予想より少ない場合、私たちは私たちの臨床試験で患者の募集と維持に成功することができず、あるいはbrはこの点で重大な遅延に遭遇し、私たちはいかなる製品や候補製品の商業潜在力を十分に発揮できないかもしれない。br}現在、私たちは主に目標患者の数が少ないかもしれない珍しいbr疾患を治療するための製品や候補製品を開発している。もしこれらの疾患の実際の患者数が私たちの予想より少ない場合、私たちは臨床試験で十分な患者を募集する際に困難に直面し、それによって、私たちの製品や候補製品の開発とbr}の承認を遅延または阻止することができるかもしれない。医師は患者を紹介して臨床試験を行う重要な源であり、彼らもこれらの稀な疾病にあまり詳しくない可能性があるため、患者のこれらの状況を識別できない可能性があるため、彼らを私たちの臨床試験に推薦しないかもしれない。br患者登録は臨床試験時間手配の重要な要素であり、多くの要素に依存し、患者群の規模と性質、臨床試験の資格基準、患者の臨床場所からの距離、競争的臨床試験から患者を募集する競争、臨床方案の設計、臨床試験の資格基準，臨床試験で調査されている適応の代替承認療法の有用性，臨床医や患者が検討している薬物の他の利用可能療法に対する潜在的優位性の見方。我々は，リスク要因2.3.3節で述べたように，他社と競争してbr目標患者群を募集しており，我々の薬物発見と開発では，激しいbr競争に直面している。候補製品がその承認された適応によってかなりの市場シェアを得ても、いくつかの潜在的なターゲット層が少ないため、規制部門のこのような候補製品の追加適応の承認を得なければ、このような候補製品への投資を回収することはできないかもしれない。br}登録後も、私たちの臨床試験を完成させるのに十分な数の患者を残すことができない可能性がある。また、候補薬剤の臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ候補薬剤の他のbr臨床試験において患者を募集し、維持することが困難であるか、または維持することが困難であるかもしれない。私たちの候補製品の完成を遅延させる任意の臨床試験は、私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品開発 および承認プロセスを緩和し、私たちの製品の販売開始と収入を創出する能力を遅延または潜在的に危険にさらす。さらに、いくつかの臨床試験の開始遅延または完了をもたらす要因は、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を得られない可能性があります。さらに、私たちの臨床試験に登録されているいくつかの患者は、衝突、敵対行動、または戦争、または私たちが制御できない他の破壊的事件の地域に位置しています。第2.9.2節“世界的な地政学的·社会的脅威、マクロ経済の不確実性、その他の予見不可能な政治的危機は、我々の業務や財務業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある”を参照されたい。そして“私たちは自然災害や公衆衛生に関するリスク これらの問題が私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります”。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 argenx年次報告2023年開発と臨床テスト|122 |
| Argenxの第三者への依存に関するリスク要因 我々は，第三者に依存して我々のいくつかの研究活動や臨床試験，および我々の既存と将来の研究計画，製品および候補製品の部分開発と商業化を継続する予定である。もし私たちがこのような第三者との関係が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性があります。私たちは、いくつかの研究活動と臨床試験を支援し、私たちが行っている前臨床試験と臨床試験のデータを監視し、管理するために、独立した臨床研究者、CRO、CMO、および他の第三者サービスプロバイダを含む第三者に依存し、引き続き依存し続けることを計画してきました。我々はまた，我々の協力者および医療機関やCROに依存して，法規や法的要求(GCPやGMPを含む)，我々の標準操作手順や適用案に基づいて我々の研究活動や臨床試験を行っている。しかし、私たちは私たちのすべての前臨床試験と臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求および科学的な基準に従って行われていることを保証する責任があり、私たちのこれらの第三者への依存は私たちの規制責任を解除しない。もし私たちの協力者、CROまたは調査者が私たちの臨床試験に参加者を登録できなかった場合、GCP基準に従って臨床試験を行うことができなかった場合、あるいは法律と法規の要求に完全に適合できなかった場合、あるいは臨床試験の実行が長く延期され、完全登録を含むbrは、コスト増加、計画遅延、または両方の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。また、私たちは継続する予定です。これらのパートナーは、我々の既存および将来の研究計画、製品および候補製品の開発および商業化に関連しているパートナーおよび許可側との協力関係に依存する。著者らは現在エバービー、再鼎医薬、Genmabなどの多くの製薬会社と協力研究関係を構築し、そして世界各地の各種の学術と研究機関と協力関係を構築し、このような協力による候補製品を開発した。Medison，Genpharm，Handokと流通VYVGARTのプロトコルを締結した.我々はすでに，br，すでに複数の製薬会社と潜在的な協力機会について議論し続けている。もし私たちが合理的なbr条項や全く協力しないことができなければ、私たちは既存または未来の研究計画と製品 を開発し、私たちの既存または未来の製品を商業化する能力は延期される可能性があり、私たちの製品の商業的潜在力は変わる可能性があり、私たちの開発と商業化コストは増加するかもしれない。 私たちはこれらの第三者と私たちの関係を管理する合意があるが、私たちの彼らの実際の表現への影響は限られており、彼らのbr活動のいくつかの側面しかコントロールできない。独立した調査者、第三者サービスプロバイダ、またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、または彼らの表現が基準に達していない場合、私たちが開発した任意の候補製品の承認および商業化の見通し を延期または影響する可能性がある。また，規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たち、私たちの研究者、または私たちの任意のCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データ は信頼できないと考えられるかもしれません。関連する規制機関または同様の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。指定された監督管理機関の検査を経て、監督管理機関は私たちの臨床試験がGCP規定に完全に適合していないことを確定する可能性があり、これは私たちが臨床試験を繰り返し、監督 2.6 ar Gr Op enx 要素 リスク リスク 行き 会社 Verance Capital 株式 財務審査報告書 財務非財務 argenx年次報告2023の第三者への依存|123を延期する必要があるかもしれない |
| 承認の流れ。我々の協力パートナーは，連携 プロトコルを遵守または終了し，すべての関連結果を負担してはならない，あるいは契約 条項の解釈に相違がある.私たちは、私たちの協力パートナーが私たちの製品の商業化のすべての適用要件を遵守することを制御できないかもしれません。これは、このような商業化とそのような製品の収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの提携パートナー は、私たちの契約、法規または他の義務を履行できなかったか、または私たちとパートナーとの間のいかなる関係が中断されても、私たちの製品ラインおよび業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちは、第三者サービスプロバイダと適切なパートナーとの成功した関係を構築する上で、激しい競争に直面しています。これらの第三者サービスプロバイダは、他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは、私たちの計画を実行するために彼らの時間およびリソースを占有する可能性がある。さらに、私たちのいくつかの第三者サービスプロバイダまたはCROは、そのそれぞれと私たちとの合意 を終了する権利があり、そのような合意が終了した場合、私たちは、CROまたは調査者 の代わりに配置することができないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。しかも、私たちは適切な協力パートナーを見つけることができないかもしれない。我々が協力関係について最終的な合意を達成できるかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価 ，提案されたパートナー関係の条項と条件，および提案した協力者の複数の要因の評価に依存する.これらの要素 は、臨床試験の設計または結果、規制部門の承認の可能性、候補製品の潜在的市場、候補製品を生産し、それを患者に渡すコストと複雑性、競争製品の潜在力、私たちの技術所有権に関連する不確実性の存在を含むことができ、もしこのような所有権が挑戦された場合、挑戦の是非曲直および一般的な業界と市場状況にかかわらず、不確実性が存在する可能性がある。パートナーはまた、協力に利用可能な類似の指示 を得るために、候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このようなパートナー関係が、私たちとのパートナーシップよりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。 私たちの製造プロセスが第三者に依存することによる中断は、私たちの業務、製品開発、商業化努力を遅延または中断する可能性がある。 私たちは、私たちの製品や候補製品を生産するために必要な原材料を内部で得ることができず、現在はなく、買収するつもりもない。我々の製品または候補製品を内部で生産するインフラまたは能力および は、グローバル·サプライチェーンおよび第三者に依存する。私たちのこのような第三者サプライヤー、サービスプロバイダ、メーカーへの依存による中断は、私たちの業務、製品開発、商業化努力を遅延または中断する可能性があります。私たちのいくつかの原材料は第三者サプライヤーとサービスプロバイダ に依存しており、私たちは単一の供給源に依存していますが、原材料の供給は限られています。もし私たちが意外な供給損失に遭遇した場合、またはもし私たちの任意の製品および候補製品に対する私たちの需要を満たすことができない場合、 例えばVYVGARTが他の適応のために許可された場合、私たちは研究または計画における臨床試験の遅延または商業供給不足のリスクに遭遇する可能性があり、これは私たちの収入潜在力に大きな影響を与える可能性がある。大流行中または地政学的事件のため、これらの問題は、貿易紛争または国際紛争によって実施される経済制裁を含む、より悪くなる可能性がある。さらに、私たちの製品および候補製品の製造および調製に必要ないくつかの原材料は、哺乳動物組織、牛血清、およびヒト血清アルブミンを含む生物学的源に由来する可能性がある。ヨーロッパはこれらの生物由来材料の使用に対して一定の規制制限があり、厳格なテスト 要求を含み、これは生産を制限或いは延期する可能性がある。法規が変化したら ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告書の第三者への依存|124 |
| もし私たちのサプライヤーが私たちの要求を満たすことができない場合、私たちの臨床開発または商業活動は延期または中断される可能性があります。 私たちはタイムリーな方法で予備または代替サプライヤーまたはサービスプロバイダと交渉できない可能性があります。またはこれらの第三者のいずれかが生産を停止または中断した場合、またはbr}がいかなる理由でも規制要求または行動(リコールを含む)、サプライヤーの不利な財務発展 サプライヤーがcGMP、汚染、業務中断を含む、これらの材料、製品またはサービスを提供できなかった場合、労働力不足や紛争ですこれらのbr材料、製品またはサービスの供給中断は、国際紛争、貿易紛争、または米国、イギリス、EU、または任意の他の国または地域によって制定または実施された経済制裁によって引き起こされる可能性もある。 は第三者製造 に依存し、CMOに依存し続けると予想される。私たちはまた、いくつかの第三者 に依存して、私たちの製品と候補製品の製造 に関する充填、整理、流通、実験室テスト、その他のサービスを実行します。br}私たちはCMOの製造プロセスを制御せず、関連法規(例えばcGMP)によって彼らが私たちの製品と候補製品を生産することに完全に依存していますが、私たちの製品 が法規の要求に適合することを保証する責任があります。もし私たちのCMOが私たちの規範と関連する監督機関あるいは他の類似の規制機関の厳格な規制要求に適合する材料を成功裏に製造できなければ、私たちの業務は開発中の候補製品の臨床試験を開始または継続できないこと、監督申請の提出を延期すること、あるいは監督部門の新しい適応を含む候補製品に対する監督部門の許可を得て、brの第三者製造施設が監督部門の追加検査を受けることを含む多くの方面の悪影響を受ける可能性がある。私たちの製品または候補製品の流通を停止またはリコールすることを要求し、私たちの発売製品の商業需要を満たすことができません。 私たちはイギリスSlough、アメリカポーツマス、シンガポールとVispにあるLonza、デンマークにあるbr}スイスとFujifilmと契約を結び、細胞brライブラリの開発、私たちの製造プロセスと薬物br物質の製造に関する活動を展開し、他の契約メーカーを用いて薬物製品を充填、テスト、ラベル、包装、保存、流通します。我々の製品と候補製品はbr生物製剤であり，brの多くの小分子化学薬品よりも困難な複数の加工工程が必要である。これらの製造プロセスの問題、例えば生産能力の問題、甚だしきに至っては通常のプロセスや製造プロセスで使用されている材料との微小な偏差は、適時に発見できない可能性があり、製造故障や製品欠陥を招く可能性があり、それによってロット故障、製品リコール、製品責任クレームと在庫不足を招く可能性がある。br}私たちは上述したように私たちの製品や候補製品を生産することができないので、限られたCMO固有のリスクに依存している。CMOの自然被害や人為的破壊は我々の製造能力を著しく中断する可能性がある。私たちが使用できる代替生産計画や災害復旧施設 は十分ではないかもしれない。中断された場合、私たちは の他の代替製造源を確立しなければならないかもしれない。これは私たちの部分に大量の投資を必要とし、私たちは商業的に受け入れられる条項やこれらの投資を得ることができないかもしれない。また、私たちが施設を建設または立地して必要な規制の承認を求めている時、私たちは深刻な製造遅延に直面する可能性がある。このような状況が発生すると，我々 は製造需要をタイムリーに満たすことができなくなる。また，任意の新施設を運営することは，我々の既存施設で運営するコストよりも高い可能性がある。また、業務 中断保険は、私たちが発生する可能性のある任意の損失を補償するのに十分ではない可能性があり、 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 リスク argenx 2023年度報告の第三者への依存|125 |
| 私たちは中断された追加費用を負担しなければならないだろう。これらの理由で、製造施設の重大な中断イベントは、私たちの財務安定性をリスクに置くことを含む深刻な結果をもたらす可能性があります。 私たちの財務報告の正確性と時間部分は、第三者パートナーから受け取った情報に依存していますが、これらの情報を制御することはできません。 私たちは、いくつかの候補製品について第三者と協力し、 総代理店と許可パートナーを含む協力を継続する予定です。これらの 連携の一部として、私たちのパートナーは、かかる資金、生成された負債、および予想される の将来のコストを含む特定のプロジェクトに関する財務 情報を提供する責任があり、私たち自身の財務報告はこれらの情報に依存している。私たちの協力パートナーが合意された時間範囲内で必要な財務情報を提供できなかった場合、または このような財務情報が不正確であることが証明された場合、私たち自身の財務報告の時間および正確性に悪影響を及ぼす。私たちの財務報告書のどんなミスも私たちの財務報告に対する投資家の信頼を失う可能性がある。これはさらに、私たちの業務を損なう可能性があります。私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは、環境コンプライアンスや救済活動に関連する責任、罰金、処罰、または他の制裁と巨額の費用に直面する可能性があります。私たちの第三者メーカーとサプライヤーの運営は、研究、開発、テストおよび製造活動を含み、多くの環境、健康、およびbr}安全法律法規の制約を受けています。その他の事項を除いて，これらの法律·法規は危険材料や生体材料の制御使用，処理，放出と処置および登録，実験室プログラム，病原体接触状況を規定している。私たちは製造業者や供給者が環境、健康、そして安全法律法規を遵守する状況を統制できない。もし私たちまたは彼らがこのような法律と法規を遵守できなかった場合、私たちは責任、罰金、処罰、または他の制裁を受ける可能性があり、 はこれらの活動を遵守または修復するための多くの費用を発生するだろう。私たちは、危険または生体材料の放出または接触に関する責任を含む現在および歴史的活動に固有の環境責任リスクに直面している。環境、健康、および安全法律法規はより厳しくなっている。私たちは将来の環境コンプライアンスや救済活動に関連する巨額の費用 を発生させる必要があるかもしれません。この場合、私たちの生産と開発は中断または遅延する可能性があり、私たちの財務状況と運営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。 とArgenx 商工 私たちの従業員は、規制基準の違反や要求、br}や裏取引違反を含む不適切な行為や他の不適切な活動に従事する可能性があります。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面しています。従業員の不正行為 は、故意に政府法規を守らない、 アメリカの医療保健詐欺と濫用、およびバックル法律法規とその他の 2.7 ar Gr g OUP enx 要素 リスク リスク go 会社 Verance Capital 株財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx商工年報126を含む可能性があります |
| 財務情報やデータは私たちに正確に報告されなかったし、許可されていない活動は私たちに開示されなかった。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた重要な情報の不適切な使用に関連する可能性があり、臨床試験過程で得られた情報に基づく不当な取引を含む可能性があり、これは監督管理制裁 を招き、著者らの名声を深刻に損害する可能性がある。私たちはグローバルコンプライアンス計画を維持し、この計画の発展と強化に集中し続けている。私たちの計画には、リスクbrの評価と監視、従業員および第三者が誠意ある問題または懸念を提起することを奨励する文化、および潜在的な懸念を審査および修復し、決定するために定義されたプロセスおよびシステムが含まれる。しかしながら、従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律または法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらのbrの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務と運営結果に重大な影響を与えるかもしれない。br}私たちは費用の高い破壊的な責任クレームに直面する可能性がある。私たちは潜在的な製品責任と専門的な賠償リスクに直面しており、これらのリスクは 薬品の研究、開発、製造、マーケティングと使用、および人間の治療製品のマーケティングに固有のものである。私たちと私たちの協力者は現在と将来臨床試験で使用される製品と候補製品、そして任意の承認された製品を販売して、更に責任クレームに直面させるかもしれません。もし私たちの任意の製品またはbr候補製品が臨床試験中またはbr候補製品の承認後に不良副作用を招く場合、私たちは重大な責任を負うかもしれない。これらのクレームは、製品を使用する患者、ヘルスケア提供者、製薬会社、医師、支払人、介護者、投資家、従業員、政府機関、または私たちのbr協力者、またはそのような製品を販売する他の人によって提起される可能性がある。医師および患者は、既知の潜在的副作用を決定するいかなる警告も遵守しない可能性があり、私たちの候補製品を使用すべきでない患者 である。私たちのいかなるクレームに対しても、その是非にかかわらず、抗弁が困難でコストが高い可能性があり、私たちの製品および候補製品の市場または私たちの製品および候補製品の任意の商業化の将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。このようなクレームは、その是非曲直にかかわらず、私たちの名声と医者と患者の私たちの製品に対する信頼に不利な影響を与える可能性がある。現在のEU立法手続きが後期段階にある現在のEU立法に対して原告に有利な改革を行う場合、EUの製品責任リスクは将来的に増加する可能性がある。 は是非曲直あるいは最終結果訴訟あるいは責任クレームを招く可能性がある： ·公衆の否定的な見方により、私たちの製品に対する需要が減少する； ·私たちの名声を損なう； ·臨床試験参加者が脱退したり、新しい臨床試験参加者を募集することが困難である； ·規制機関が調査を開始する。 ·弁護または解決関連訴訟の費用； ·経営陣を移転する時間と私たちの資源； ·臨床試験参加者または患者への巨額の金銭奨励； ar Gr g Op enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 株式財務 レビューレポート 財務非財務 情報 argenx工商年報|127 |
| ·製品リコール、撤回またはラベル、マーケティングまたは販売促進制限、 ·製品販売収入損失、および ·承認された場合、VYVGARTおよび私たちの他の候補製品は商業化に成功できません。 私たちは製品責任保険を維持していますが、合理的なコストで保険 を維持したり、起こりうる任意の責任 を満たすのに十分な保険範囲を得ることができない可能性があります。製品責任クレームは私たちの臨床開発計画の完成を延期または阻止する可能性があります。さらに、患者、医療専門家、または他の人からのクレームは、製品責任保険のすべてのカバー範囲内にない可能性があり、br}が私たちの製品または候補製品の安全性を調査することをもたらす可能性があり、またはリコールを引き起こす可能性がある。未加入の負債または保険加入を超えた負債によって成功した製品責任クレームまたは一連のクレームが提起された場合、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに不十分である可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。 私たちは買収、br}協力、許可または他の会社または 技術への投資を含む戦略取引に従事する可能性があり、私たちはこのような取引のメリットを意識していないかもしれません。 買収、協力、投資を含む戦略取引を行うことができます。ライセンスまたは他の会社または技術への投資は、私たちのbrの既存のビジネスを補完または強化し、新製品、研究プロジェクト、または地理的なbrの分野を獲得することを促進します。しかしながら、私たちは、適切な目標を決定することができないか、または満足できる条件下でこのような 取引を行うことができないかもしれない。さらに、私たちは、公共または私募株式またはbr変換可能な債務証券を発行することによって、私たちの株主と米国預託株式保有者の権益を希釈することを含む、これらの取引に融資するための追加の資金が必要になるかもしれない。brは、任意の新たに買収された会社、業務、技術、または製品を統合し、高価で時間がかかる可能性があり、決して成功しないかもしれない。統合作業には通常、管理、運営、および財務資源に大きな圧力を与え、キーパーソンの流出を招き、私たちが予測しているよりも困難または高価な可能性がある。私たちの経営陣の注意の移転や、私たちが将来達成する可能性のある任意の取引に関連するいかなる遅延や困難も、私たちが行っている業務中断や基準と制御面の不一致を招く可能性があり、これは、第三者関係を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちが期待した相乗効果を得て、このような取引の合理性を証明することは保証できません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の成長見通し、および私たちの投資家が投資を実現する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。 システム障害が発生したり、不正または不適切な使用や私たちのシステムにアクセスしたりすると、私たちの業務と運営は影響を受ける可能性があります。私たちの業務はますます私たちの情報技術システムとインフラに依存しています。知的財産権br、独自の業務情報(高度に敏感な臨床試験データを含む)、および業務運営に関連する個人データを含む敏感な情報を収集し、格納し、送信する。この 情報のセキュリティ維持は，我々の運営と業務戦略に重要である.いくつかの情報は、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、患者団体、不満を抱く現職または元従業員、および他の人を含む犯罪攻撃または広範な動機および専門知識を有する第三者の不正アクセスおよび使用の魅力的なターゲットとなる可能性がある。ネットワーク攻撃の複雑さは増加しており、私たちは安全措置を取っているにもかかわらず、私たちの情報 技術とインフラは従業員のミスや汚職を含む、このような攻撃を受けやすいかもしれません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023商業·業界年次報告書|128 |
| サイバーセキュリティ事件の普遍性とサイバー犯罪のリスクは複雑であり，発展し続けている.私たちは、私たちの情報システムの安全性と完全性を維持するために大きな努力をしており、セキュリティホールや中断のリスクを管理するための様々な措置を模索しているにもかかわらず、私たちのセキュリティ努力と措置が有効であるか、またはセキュリティホールまたは中断の試みが成功しないか、または破壊的であることを保証することはできない。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないまたは不適切なアクセスまたは使用、br}自然災害、流行病、テロ、戦争(ウクライナの持続的な衝突およびイスラエルとガザ地区の持続的な衝突を含む)、ならびに電気通信および電気故障の破壊または中断を受けやすい。br}のような事件は、私たちの運営を中断させる可能性がある。例えば、前臨床試験データまたは候補製品の完了または行われている臨床試験のデータを失うことは、私たちの規制申告および開発作業の遅延、および私たちの製品の商業化の遅延を招き、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。私たちのシステムの任意のbrの中断、セキュリティホール、または許可されていない、または不適切な使用またはアクセスが、私たちのデータの損失または破損を招き、または患者、従業員またはサプライヤー情報を含む機密または 固有情報を不適切に開示する場合、影響を受けた個人および政府機関に通知義務を負う可能性があり、患者、協力者、従業員、株主、または他の第三者が提起する可能性のある訴訟、および個人データのプライバシーおよび安全を保護する外国、連邦、および州の法律の責任を含む、私たちの候補製品の開発と潜在的な商業化は延期される可能性があります。 私たちの製品に対する大衆の見方に強く依存しています。 私たちは消費者の私たちの製品の安全性と品質に対する見方に強く依存しています。もし私たちまたは私たちの任意の協力者がbrの否定的な宣伝を受けている場合、または私たちの任意の製品または他のbr社が販売している任意の類似製品が患者に有害であることが証明されたり、断言されたり、例えば動物に残忍だと思われる場合、私たちは悪影響を受けるかもしれない。私たちは消費者の認知に依存しているため、患者が私たちの製品または他の会社が販売している任意の類似製品を使用または誤用することによる、疾患または他の悪影響に関連するいかなる不良宣伝も、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。Argenxの知的財産権 が私たちの製品知的財産権を十分に実行または保護できなかったリスク要因 候補製品およびプラットフォーム技術は、私たちのマーケティング製品および候補製品が患者に最大の価値をもたらす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの商業成功は、私たちの製品、候補製品およびプラットフォーム技術の特許および他の 形式の知的財産権の獲得と維持にある程度依存する。十分な特許および他の 知的財産権を保護または取得、維持または延長することができないことは、挑戦的でコストが高い可能性があり、私たちの製品および候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが所有する可能性のある任意の 競争優位性を侵食または否定する可能性がある。 現在処理されている出願について特許が発行または付与されるかどうかを決定することはできない。欧州特許庁と米国特許商標局が我々の製品ライン中の抗体に付与する特許保護範囲は不確定であり，司法管轄区域によって異なる可能性がある。欧州特許庁と米国特許商標局は 2.8 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告知的財産権|129 |
| 広範な抗体は，我々の製品や製品に密接に関連する抗体および候補製品 および特定の抗体を含むと主張している。したがって，EMAまたはFDAの承認を受けた後，競争相手 がその分子の安全性およびbr}の有効性を決定し，承認を確保するために包括的な臨床開発計画に参加して投資することを選択すれば，これらの競合他社は我々とほぼ同じ分子を自由に販売する可能性がある。このような状況が発生した場合、私たちの市場潜在力を低下させるリスクがあります。 私たちと私たちの現在または未来の許可者、許可者または協力パートナーは、すべての必要または理想的な特許出願 を合理的なコストまたはタイムリーに準備し、提出し、起訴することができないかもしれません。さらに、私たちと現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたはパートナーの特許権利の発行、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は非常に不確定です。さらに、場合によっては、私たちは、私たちの許可者、被許可者、または協力パートナーの特許 調達活動に依存するか、または追加の高価な許可を得る必要があるかもしれない。このような当事者は，適用された特許規則を完全に遵守していない可能性があり，あるいは任意の特許権を起訴，保守または強制執行する点で我々とは食い違いがある.もし が確かに特許が発行され、そのような特許が私たちの製品および候補製品をカバーしている場合であっても、第三者 は訴訟を開始することができ、そのような特許の有効性、実行可能性、または範囲を疑問視することができ、これは特許請求の範囲の縮小または無効をもたらす可能性がある。私たちと私たちのライセンス者、br}被許可者、またはパートナーとの特許出願は、特許がこのような出願から が発行されるまで、発行された権利要件がその技術の範囲をカバーしていない限り、そのような出願を実施する第三者 に対して強制的に実行することはできない。 また、特許出願は提出後一定期間秘密であり、特定の特許出願は発行前に秘密であるため、私たちまたは私たちのライセンス者が製品および候補製品に関連する特許出願を最初に提出した者であるとは決定できない。たとえ私たちが有効で強制的に実行可能な特許を持っていても、相手が私たちの申請日 の前にその発明を商業に使用していることを証明することができれば、または他方が強制許可を得ることができれば、他の人が私たちのbr発明を実践することを排除することはできない。さらに、私たちの規制排他性 が満了した後、 生物類似製品が“痩せラベル”を提供し、製品を商業に導入し、私たちの製品ラベルに記載されている非特許 用途、用量、および他の重要な患者の革新のために使用される場合、私たちは強制的に実行することができる特許地位がないかもしれない。上記のいずれの状況も、私たちの知的財産権を保護する能力を損なう可能性があります。これは逆に、競争相手が類似した製品を販売することを可能にし、これは、私たちの競争地位および私たちの業務、財務状況、および経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。 私たちはある特許の面で限られた地理的保護しか有しておらず、特定の司法管轄区で困難に直面する可能性があります。私たちはしばしばイギリス知的財産権局、欧州特許庁、または米国特許商標局に最初の特許出願(すなわち優先出願) を提出する。特許協力条約に基づく国際出願は、通常、優先権出願後12ヶ月以内に提出される。今まで、私たちは特許保護を提供する可能性のあるすべての国と地域の司法管轄区域で特許保護を申請していません。もし私たちがこのような国または主要市場で直ちに特許出願を提出できなかった場合、私たちは後の 日に特許出願を提出できないかもしれない。さらに、各国/地域特許の付与手続は、いくつかの法ドメインにおいて、出願が関連特許庁によって拒否され、他の特許庁によって承認される可能性がある場合をもたらす可能性がある。また、競争相手は、私たちが特許br保護を受けていない司法管轄区域で、私たちと私たちの許可者または協力パートナーの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害されたbr製品を私たちと私たちの許可者または協力パートナーが特許br保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカ、イギリス、EUに及ばない。最後に、一部の国/地域には強制許可法があり、これらの法律により、特許権者は第三者に許可を強制される可能性があり、他の国/地域は特許の政府機関または政府請負業者に対する実行可能性を制限している。これらの国/地域では、特許所有者が限られた救済措置を得る可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年知的財産権年次報告|130 |
| 適用される特許庁または裁判所で疑問が提起された場合，発行された特許は無効または強制執行できないと認定される可能性がある。 が付与されると，特許は許可または付与後も無効な疑問を受け入れることができ， 第三者はこのような付与された特許に異議を唱えることができる。このような 訴訟中、特許所有者は、それによって疑問視される許容または付与の範囲を制限することを余儀なくされる可能性があり、または許可または付与された権利要件を完全に失う可能性がある。 は、私たちによって所有または付与された任意の知的財産権を強制的に実行または保護するために、または第三者の知的財産権の範囲または有効性を決定または疑問視するために、私たちの競争的地位を保護するために、時々抵抗性のある 訴訟手続きに訴える必要があるかもしれない。知的財産権の実行は困難で予測不可能で高価であり、私たちまたは私たちの許可者または協力パートナーの多くの相手は、これらの 訴訟において、私たちまたは私たちの許可者または協力パートナーよりも多くの資源を投入して、これらの法的訴訟を起訴する能力があるかもしれない。さらに、私たちの特許に関する対抗性訴訟は、私たちの1つ以上の特許が無効として認定されるか、または強制的に実行できない可能性がある。このような不利な裁決は、第三者が私たちの規制保護の満了後すぐに私たちの製品を商業化することを可能にすることができ、あるいは私たちのプラットフォーム技術を使用して、私たちに支払うことなく、直接私たちと競争することを可能にするかもしれません。私たちは、私たちの知的財産権の所有権や所有権に挑戦するというクレームを受けることができるかもしれません。あるいは、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む、他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていました。これらのコンサルタントおよび従業員の一部は、これまでのbr雇用に関連する所有権、秘密、およびスポーツ禁止協定を実行した。私たちは、私たちのコンサルタントおよび従業員が、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、私たちまたはこれらのコンサルタントおよび従業員が、そのような任意のコンサルタントまたは従業員の元雇用主の機密情報または知的財産権を使用または開示しているか、または彼らのeスポーツ禁止協定に違反しているbrクレームの制約を受ける可能性がある。また，我々の多くの協力者 は，連携によるすべての知的財産権を我々に譲渡することを約束しているのではなく，知的財産権を取得するための選択権を付与したり，このような知的財産権 を公平な価格で提供してくれることを約束している.したがって、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの製品および候補製品の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務の衝突によって論争が生じる可能性があります。また、私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような 知的財産権を私たちに譲渡することを要求しているにもかかわらず、このような 側とこのような合意を実行することに成功しない可能性があります。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれません。あるいは違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームを出すことを余儀なくされたり、彼らは私たちが提出したクレームを抗弁して、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを確認することができます。brは私たちがこのようなクレームを守ることに成功することを保証することはできません。これは私たちが金銭的損害賠償を支払うことにつながります。あるいは価値のある人や知的財産権を失ってしまうかもしれません。 第三者知的財産権は、私たちの製品や候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。 第三者知的財産権が私たちの製品や候補製品、あるいは私たちの開発計画に関連した製造または使用をカバーしていれば、私たちの競争地位は影響を受ける可能性があります。この場合、ライセンスを取得し、それを中心に設計または成功しなければ、コストの高い g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年知的財産権|131 |
| 知的財産権者とライセンス契約を締結したり、第三者の知的財産権に関する時間の手続きを撤回したりする。もし私たちが法廷で発行されたすべての米国特許の有効性に挑戦するならば、各米国特許に付加された法的有効性推定を克服する必要があるだろう。もし私たちがその特許が有効で強制的に実行され、私たちの製品によって侵害されたことを発見するために特許を主張することに成功した場合、私たちはこのような特許の許可を得ない限り、私たちの製品の開発または商業化を阻止されるかもしれない。同様に、他のbr社も、私たちのいくつかの 製品またはその用途のために特許出願または目的特許を提出している。このような特許が私たちに不利ではないという保証はありませんし、これらの第三者に許可を求める必要がないという保証はありません。私たちは関連する特許や出願や関連する科学的発見を知らないかもしれません。一般に、米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。また，科学文献で発見された出版物は往々にして実際の発見に遅れている.したがって、私たちの製品、候補製品、またはプラットフォーム技術に関する特許出願 は、他の人に提出されている可能性があり、関連発見は、私たちの知らずに提出された可能性があります。また、発表された係属中の特許出願は、後で修正することができます。私たちの製品またはプラットフォーム技術をカバーするために修正することができます。 第三者知的財産権所有者は、私たちの競争相手を含めて、積極的にbr}侵害クレームを提出するかもしれません。私たちは解決できないかもしれません。 もし私たちがこのような紛争で失敗したら、私たちまたは私たちの許可者は、私たちの任意のbr製品および候補製品を商業化することを禁止される可能性があり、これらの製品および候補製品は、任意の有効かつ強制的に実行可能な特許の残り期間 内で侵害されると考えられる。可能であれば、私たちはまた、第三者の知的財産権 を侵害しないように、製品および候補製品の再設計を余儀なくされる可能性がある。私たちは、商業的に合理的な条項では得られないか、または完全に利用できない可能性がある、br侵害が発見された任意のこのような技術のための許可を求めることができるかもしれない。たとえ我々または我々の許可者または協力パートナーが許可を得ても、それは非独占的である可能性があり、それにより、私たちの競争相手が、私たちまたは私たちの許可者または提携パートナーに許可された同じ技術にアクセスすることができる。また，我々または我々の許可者または協力パートナーの特許や特許出願が提供する保護範囲や強度 が脅かされていれば，会社が我々と協力して，現在の製品や候補製品を許可，開発，または 商業化することを阻止する可能性がある.また、知的財産権訴訟には大量の発見が必要であるため、 はこのような訴訟中に、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩する可能性があります。 私たちは、私たちの製品と候補製品の必要な権利を買収と許可によって獲得または維持することに成功しないかもしれません。 私たちは得ることができないかもしれませんが、私たちの はわが社の戦略目標と私たちの製品や技術に必要な第三者知的財産権と認定します。多くの資源を持つより成熟した会社 は、私たちが魅力的だと思う第三者知的財産権の許可や獲得戦略をとるかもしれません。br}私たちは時々アメリカや非アメリカの学術機関と協力して、私たちのbr}の臨床前研究や開発を加速します。通常、これらの機関は、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023知的財産権|132を介して、機関の任意の技術権利について交渉できるようにオプションを提供してくれる |
| 協力する。いずれにしても、私たちは が指定された時間範囲内で、または私たちが受け入れ可能な条項の下でライセンスを交渉することができない可能性があり、この場合、機関 は知的財産権を他の当事者に提供することができ、これは、適用可能な候補製品や計画を追求する能力を阻止することができるかもしれません。 また、私たちを競争相手と見なしている会社は、許可権を私たちに譲渡または譲渡したくないかもしれません。私たちはまた、第三者知的財産権 を許可または取得できない可能性があり、その条項は、私たちの 投資を適切にリターンさせ、この場合、私たちはこの候補製品や 計画の開発を放棄しなければならないかもしれない。 既存の許可協定は、様々な開発、支払い、その他の義務を規定している。もし私たちがこれらの合意下の義務を履行できなかった場合、許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、これは、私たちが開発、製造、マーケティング、および販売許可技術によってカバーされた製品を開発することができない可能性がある。さらに、私たちは巨額のコストを発生させ、および/または私たちの業務を中断し、許可側から告発された任意の違反を弁護するために、私たちの管理層の注意を分散させる可能性がある。我々の既存のいくつかのライセンス(Br)プロトコルは、関連する知的財産権の元の許可者ではない第三者からのサブライセンスである。もし許可者がこれらの上流ライセンス協定の下での義務を履行できなかった場合、元の第三者ライセンス者は 元のライセンスを終了する権利を有する可能性があり、これは再許可を終了する可能性があり、合理的な条項と関連する権利の所有者 で私たち自身の直接許可を得ることができない場合、私たちは知的財産権を適用する権利を失うことになる。また、私たちが許可した知的財産権または私たちに関連するbr義務をめぐる論争が、許容可能な条項で現在のライセンススケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、私たちは影響を受けた製品や候補製品の開発に成功して商業化できないかもしれません。 私たちの商標と商品名が十分に保護されていない場合、私たちは関心のある市場で知名度を確立することができないかもしれません。私たちの登録または未登録商標や商品名は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性があります。第三者 は、私たちの商標出願または商標をキャンセルしようとしているか、または他の方法で商標の使用に挑戦しようとしているかもしれない。もし私たちの商標が成功的に 挑戦された場合、私たちはこれらの商標を使用してこれらの 国/地域で私たちの製品をマーケティングすることができず、私たちの製品の再命名を余儀なくされる可能性があり、これはブランドの認知度を失うことを招き、広告と新しいbrブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれない。もし私たちが私たちの商標を強制的に執行し、商標侵害クレームを主張しようとする場合、 裁判所は私たちが主張する商標が無効であるか、または強制的に執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対してより高い権利を持っていると判断するかもしれない。長期的には、私たちが知名度を立てることができなければ、 は効果的に競争できないかもしれません。他のエンティティが私たちの商標と類似した商標を異なる管轄区域で使用したり、私たちの商標に対して優先的な権利を持っている場合、私たちが世界各地で私たちの現在の商標を使用することを妨害する可能性があります。 私たちは、私たちの各製品および候補製品の特許期間を延長するために、“ハジ-ワックスマン法”と同様の非米国法の保護を得ることができないかもしれません。 は、FDAによる私たちの候補製品の発売承認の時間、期限、条件に基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、“ハッジ·ワックスマン法案”およびEUとアジア太平洋地域の類似立法に基づいて、限られた特許期間の延長を受ける資格がある可能性がある。“ハッジ-ワックスマン法”は、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを許可し、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 審査報告書 非財務情報 argenx年次報告2023知的財産権|133に対する補償として |
| 製品開発とFDA規制審査の流れ。特許期間の延期 は、製品が承認された日から特許の残り期間を合計14年間延長することができず、承認された薬物に適用される特許を延長することしかできません。 しかし、適用の最終期限内に、または関連する特許が満了する前に出願または適用要件を満たしていない場合、延期を受けない可能性があります。 また、延期の時間は、私たちが要求したものよりも短い可能性があります。もし私たちが特許期限の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちはその製品に対して特許権を行使することができるbr期限が短縮され、私たちの競争相手は私たちが予想していたよりも早く市場競争製品の承認を得ることができるかもしれない。 特許法または特許判例の変化は特許の全体的な価値 を低下させる可能性がある。それによって、私たちの製品を保護する能力を弱めることができます。 異なる国または管轄区域の特許法律法規の変化またはそれらを実行する政府機関の変化または関連政府機関がそれらを実行する方法の変化は、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性があります。特許法解釈の将来の変化 や米国や外国の立法機関によって法律となる可能性のある特許法の変化 を予測することはできない。例えば、米国最高裁は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては特許保護の範囲 を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱体化させている。 はこれに関連して、米国議会代表が今年複数の法案草案 を提出しており、可決されれば、米国特許法に大きな影響を与える可能性がある。米国議会、米国裁判所、USPTO、および他の国/地域の関連立法機関のこのような変更は、私たちの特許または特許出願および将来の追加の特許保護を得る能力に大きな影響を与える可能性がある。br}私たちは、私たちの商業秘密および技術的ノウハウの機密性を保護できないかもしれない。br}は、特許保護に加えて、例えば、私たちのラクダ免疫および抗体 親和性成熟方法のいくつかの側面を含む商業秘密に依存して私たちの固有の情報を保護する。しかし、ビジネス秘密は保護することが難しく、私たちの多くの許可者、協力者、サプライヤーが使用するビジネス秘密の保護は限られています。 私たちは私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタント、潜在協力者に秘密保持協定を締結することを求めています。また， 機密材料を識別し，文書へのアクセスを制限する適切なプログラムを作成した.しかし、現在または前任者の従業員、コンサルタント、コンサルタント、および潜在的な協力者は、これらのプログラムが採用されているにもかかわらず、または我々の秘密協定に違反しているにもかかわらず、意図的または意図的に に我々の機密情報を競合相手に漏洩する可能性がある。さらに、商業秘密および他のbr機密情報を共有する必要は、このような商業秘密が我々の競争相手に知られているか、または意図せずに他人の技術に組み込まれるリスクを増加させる。私たちの商業秘密または固有情報の任意の開示は、意図的または意図的でないか、または第三者による私たちの商業秘密または独自情報の流用(例えば、br}ネットワークセキュリティホールによって)であっても、競争相手が私たちの技術的成果を複製または超えることを可能にする可能性がある。br}第三者の商業秘密の不正取得および使用の宣言を実行することは、費用が高く、br}が時間がかかり、結果が予測できず、秘密協定の実行可能性が司法管轄区域によって異なる可能性がある。また、もし私たちの任意の商業秘密 が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがこの技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がない。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 スタートアップ資本 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx 2023年知的財産年次報告|134 |
| Argenxの組織と運営に関連するリスク要素br}私たちの未来の成長と競争能力は私たちの重要なbr人員を維持し、より多くの合格者を募集することにかかっています。競争が激しく専門化された業界のグローバル組織として、私たちの成功は私たちの重要な管理、科学、医療、技術者の持続的な貢献にかかっています。彼らの多くの人は私たちに重要な役割を果たし、私たちの製品と関連技術の面で豊富な経験を持っています。このような重要な管理者たちは私たちの取締役会のメンバーと高度な管理チームを含む。採用困難やbrの主な管理者、科学、医療、技術者の流失は、私たちの研究と開発活動を遅らせる可能性があります。また、質の高い管理、科学、医療者を引き付けることは難しいかもしれませんが、特にbr}の追加的なスキルが必要な分野に拡張すれば。ナスダックを除いて、汎欧取引所ブリュッセルに上場するオランダ企業として、私たちの報酬や政策は、現地のガバナンス規則やEU会社に対する株主指導によって制限される可能性があります。これらの制限は、競争相手よりも厳しい給与実践の制約を受けているので、報酬実践と政策の異なる複数の市場で重要な人材の争奪に成功することを困難にするかもしれない。例えば、“オランダ社管理規則2022”(DCGC)は、非執行役員に持分インセンティブを付与する能力を制限しているが、ベルギー法は、非執行役員が株式オプションではなく株式形式で一部の報酬を得ることを要求している。br}DCGCはまた、br解雇時に許可される解散費金額を制限している。また、米国はすでに立法を提出し、退職従業員が退職後に私たちと競争する能力を制限することを阻止している。もし最終的に決定されれば、このような立法はまた私たちが従業員を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これらの従業員は私たちよりも多くの競争相手のところに行って、同様の報酬政策の制約を受けないかもしれない。私たちは多くの他のバイオテクノロジー、製薬会社、学術機関と合格した人材を競争している。彼らはより多くの財務と他の資源を持っており、 リスク状況は異なり、業界における歴史は私たちよりも長い。また、インフレの環境に加え、熟練労働者の採用と引き留めの労働市場の緊張に加え、従業員を引きつけたり引き留めたりするコストが高くなる可能性がある。インフレ要因により、期待と既存従業員の給与予想を満たすためには、運営コストを増加させる必要があるかもしれない。したがって、私たちは経済的に許容できる条件下でこれらの重要な人員を吸引または維持することができないかもしれない。 世界的な地政学的および社会的な政治的脅威、マクロ経済の不確実性、および他の予見不可能な政治的危機は、私たちの業務および財務業績に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。br}の多くの地政学的および社会的脅威およびマクロ経済の不確実性は、一般経済と市場状況、消費者および商業信用の獲得性、インフレ、金利、失業、消費者債務レベル、政治的危機、例えばテロなどの私たちのコントロール範囲内ではない。戦争およびその他の政治的不安定、経済制裁、対外投資制限、およびロシア-ウクライナとイスラエル-ハマス衝突、サプライチェーンの中断、および消費者の自信と可処分所得レベルに悪影響を及ぼす可能性のある貿易協定の変化を含む世界経済に影響を与える課題。私たちの財務業績を予測する難しさを増加させ、私たちの 2.9 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023組織と運営|135 |
| 業務と財務業績。このような地政学的·社会的脅威は株式市場全体の変動を招く可能性もあり、私たちの株には私たちの業務や財務業績とは無関係な極端な価格や出来高変動が生じる可能性がある。例えば，2023年，我々 は我々のパートナーMedisonを通じてイスラエルにおけるVYVGARTの承認を得た.現在、持続的なイスラエル-ハマス紛争が私たちの業務と財務業績に対する最終的な結果を予測または決定することはできません。br}は、私たちの国際業務と、私たちが大量のbr管轄区で臨床試験を行っている事実、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突、イスラエル-ハマスの持続的な衝突のような世界的な紛争の勃発により、影響を受けた地域で臨床試験を行ったり、完成したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。2023年1月17日、米国財務省外国資産規制弁公室は、汎用ライセンス6 Bの代わりに汎用ライセンス6 Cを発行した。汎用ライセンス6 Cは、“臨床試験および他の医学研究活動” を許可し、そうでなければ、ロシアに対する米国の制裁によって禁止され、汎用ライセンス6 C は満期日がない。ロシアとウクライナの衝突に関するリスク評価を行った後、目標登録者数を増加させ、太陽光発電および光起電力のSC efgartigimodの予想TOPLINEデータ を2023年下半期に延期した。また、ロシアとウクライナの間の衝突や米国、イギリス、EUなどのロシアに対する制裁は、 ·臨床試験場所に安全に行けない可能性があり、あるいは様々な理由で脱退を余儀なくされる可能性のある合格者の募集と登録；br}·臨床場所や治療施設の閉鎖または破壊、制裁国に住む患者またはスタッフの能力を補償することができる。 ·私たちの製品またはサプライチェーンの製造プロセスは、原材料コストおよび生産コストを増加させる可能性があり、 ·必要な材料、製品またはサービスの輸送、配信、供給、および臨床試験場所への収集、または第三者センター実験室への配送を分析する能力、 ·臨床試験地点からデータを収集し、収集された任意のデータの完全性を確保する能力 ； ·私たちのデータセンターまたはキー業務または情報技術システムが破壊または中断されています。またはbr·不完全なbrや規制機関が完全に審査できない事実のため、ロシアやウクライナのサイトで収集されたデータを提出することができません。br}はこれまで、上記と本年度報告の他の場所を除いて、ロシアとウクライナの間の衝突およびロシアに対する対応する制裁が、影響を受けた地域での私たちの臨床開発活動を著しく阻害し、または私たちが待っているまたは予想されている承認要求に関連する規制活動を著しく阻害することを示していません。また、私たちはロシアで収入を発生させず、私たちはロシアとウクライナの利害関係者やチームメンバーからより多くの定期的なフィードバックを収集している。しかし、私たちbrもロシアとウクライナのいくつかの隣国で開発活動 を行い、もし衝突がさらにエスカレートして隣国に影響を与える場合、これらの国での私たちの発展活動に影響を与える可能性がある。アメリカと大陸中国の関係の変化は、関税、輸出規制、制裁、brを含む他の法規は、大中国地域での再医薬との協力に悪影響を及ぼす可能性がある。米国政府は、ある大陸で生産された製品に関税を課すことを含め、米国や大陸と関連のある会社の米中関係に影響を与える措置を講じ、大陸にいる個人や実体に何らかの制裁を科す措置を講じている。 と声明を発表し、大陸に重要な影響を与える会社の審査を強化中国-ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年報2023年組織と運営|136 |
| 運営を基礎とする。このような行動が製薬産業や製薬産業に与える影響範囲はまだ不明だ。アゲンクスと再鼎医薬の協力を通じて、著者らは大中国の業務運営に興味がある。関税、輸出規制、および/または大陸に重要な中国業務を持つ企業のより厳しい審査を含む国際貿易における政府のいかなる不利な政策も、Argenx許可材料を含む製品の開発と商業化に影響を与える可能性がある。いかなる新しい立法、行政命令、関税、輸出規制および/または他の実施可能な法規、既存の貿易協定の再交渉、および米国または中国政府が米中中国の緊張のために取ったいかなる報復行動も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。Argenx許可材料を含む製品の開発とbr}商業化。私たちは自然災害や公衆衛生問題に関連するリスクに直面しており、brは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの業務は、地震、火災、ハリケーン、竜巻、洪水、あるいは重大な停電や流行病など、壊滅的な世界的な事件の影響を受ける可能性があります。brは、例えば、私たちのすべての製品や候補製品の製造には、細胞バンクに格納されているbr細胞を使用する必要があります。CGMPにより生産された各製品 には主細胞バンクがある。しかし、私たちは複数のセルライブラリを失って、これらのユニットライブラリを交換する必要があるため、私たちの生産 ライブラリに深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況とbr}運営結果に重大な悪影響を与える可能性があります。 公衆衛生問題も私たちの業務と財務状況にマイナス影響を与える可能性があります。我々は世界で運営と臨床試験を行っている。我々は現在，将来公衆衛生問題による可能性のある任意の業務閉鎖や中断の範囲と重症度 を予測できない。もし私たちまたは私たちと協力する任意の第三者が、サプライヤー、契約製造業者、臨床試験場所、監督機関、および他の第三者を含む場合、自然災害または世界の公衆衛生問題のためにbrの停止、隔離、または他の業務中断を経験する場合、私たちまたは私たちの第三者パートナーが臨床br試験を開始し、患者を募集および維持する能力を弱める可能性があり、特に隔離または旅行制限がbr}医療保健提供者または患者の流れを阻害する場合、治療中断および合意修正の必要によるデータの利用可能性に影響を与える。また、大流行、新変種爆発、または他の公衆衛生問題の間、規制機関は、さらなる旅行制限を含む彼らの運営を制限したり、彼らの運営を延期したりする可能性があり、これは、私たちの製品や候補製品が規制承認され、それを商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務や財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちは、私たちの成長と私たちのbrを効果的に管理する開発、監督、販売、マーケティング能力を効果的に管理する困難に直面する可能性がある。これは私たちの運営を混乱させる可能性があります。最近 年間、私たちの従業員数と業務範囲は大幅に増加し、近い将来、私たちの従業員数と業務範囲も大幅に増加することが予想されます。特に薬物研究、薬物開発、規制事務、販売とマーケティングの分野で。私たちが予想している未来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。特に、私たちは私たち自身の販売とマーケティング能力 を有効に利用してこそ、私たちの候補製品を効果的に発売または普及させることができます。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年組織と運営年次報告|137 |
| 私たちの財務資源が限られているため、私たちの管理チームはこのような成長が予想される会社を管理する上での経験も限られているため、私たちの業務の拡張や採用やより多くの合格者を効率的に管理することができないかもしれません。私たちの限られた財務、製造、および管理リソースは、より大きな市場潜在力を有する潜在的な候補製品を証明する機会を放棄または延期させる可能性があり、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができない場合、または、私たちが独占的な開発および商業化の権利を保持するより有利な場合には、協力、許可、または印税配置によって、そのような候補製品に対する権利を放棄する可能性がある。成長を管理できない状況 は、私たちの戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させたりする可能性があり、これは逆に私たちの業務と将来性に実質的な損害を与える可能性があります。 私たちはある研究開発インセンティブから利益を得ます。 これらのインセンティブは、法律(または解釈)の変化、br}事実の変化(例えば、所有権変更)や税務機関の挑戦の影響を受ける可能性があります。私たちは、税金控除と賃金源泉徴収税免除を含むいくつかの研究と開発税金優遇から利益を得ている。私たちはまた、ベルギーの革新的な収入控除から利益を得ることが予想される。関連税務機関は私たちがこのような税金優遇を受ける資格や私たちのこのような割引の計算を疑問視するかもしれません。もしこのような挑戦が成功すれば、追加の税金、罰金、関連利息を支払う必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績と未来のキャッシュフローに影響を与えるかもしれません。コントロール権が変化すれば、私たちは何の未使用の税収控除や革新的な収入控除を失うリスクに直面するかもしれない。さらに、立法者がそのような税金優遇の申請条件を取り消したり変更したり、そのような優遇の範囲やbr税率を縮小することを決定した場合、私たちのbrの運営結果は悪影響を受ける可能性があります。私たちは世界的に税法と法規の意外な変化、私たちの税金条項の調整、追加の税金負債に直面したり、私たちの税金資産を没収したりすることに直面しています。私たちの所得税と他の税金負債の決定にはbr判断が必要です。特定の会計政策を採用することと、私たちの繰延税金資産が将来的に完全に利用可能であるかどうかを決定することを含む。私たちのbr}は、私たちの税法の適用や私たちの構造の解釈が関連税務機関から問われないことを保証することはできませんし、税務裁決による解釈を含めて、関連税務機関の関連税収法律法規やその解釈を保証することもできません。このような審査や法律変更のいかなる不利な結果も、私たちの財務諸表に記録されている金額を調整し、私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。br}グループ会社間の取引は譲渡定価法規によって制限され、この法規は が変化し、重大な影響を与える可能性があります。私たちが国際業務を拡大するにつれて、これらの法律と法規を遵守することは、ヨーロッパ、日本、アメリカ、その他のところで私たちの製品と候補製品の潜在的な承認を含むより大きな挑戦に直面するだろう。私たちの有効税率は、現在または将来、税金の法律、条約と法規の変化、あるいは実質的な業務を持っている国の関連税務機関のこれに対する解釈の悪影響を受ける可能性があり、ベルギーの革新的なbr収入控除を企業所得税基数に変更することを含む。または他の税金優遇と新しい税金優遇を実施する。もしベルギーや他の実質的な業務を持っている国の税務機関が私たちの資格とこれらの税金優遇の応用に成功した挑戦をすれば、私たちの有効税率と私たちの ar Gr g Op enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenxと運営|138に大きな影響を与えます |
| 資産に課税する。有効税率の引き上げは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。近年、経済協力開発機構(OECD) は、大規模な多国籍企業がその運営する各司法管轄区域で最低レベルの税収を納めることを確保することを含む国際税制改革のためのプロジェクトに取り組んでいます(柱2)。2021年12月、経済協力開発機構は、柱2(グローバルルール)に関するモデルルールを発表した。EU理事会は2022年12月14日、EU内の多国籍企業グループと大手国内グループに対してグローバルルール(“第2の柱指令”)を実施する“(EU)2022/2523号指令”(“EU)2022/2523号指令”を採択した。第2の柱指令 は、2023年12月31日までにEU加盟国の国内法で実施されることを要求する。また、本グループが業務を運営する他の司法管轄区域では、その国内法においてグローバルルール(例えば日本)が制定されているか、または、その国内法においてグローバルルールを実施する意向があることが宣言されている。現在の情報によると、管理層は、本グループが早ければ2025年に の第2の支柱指令および国内法律の制約を受ける可能性があると予想している。経営陣は、“第二の柱指示”と施行された国内法律は、2024年には当グループに影響を与えないと予想している。当社グループは現在、2025年以降への影響を決定している。br}また、使用できない可能性があり、あるいは税務法規の変化が、私たちが長年確立してきたいくつかの未確認税収資産や控除の使用に影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちbrはベルギーで大量の重要な税金資産を持っており、その中のいくつかの税金資産は様々な取引(会社の再編や私たちの株式構造に関連する取引を含む)によって全部または部分的に没収される可能性があり、またはそれらの使用は関連する司法管轄区域の文法的または解釈によって制限される可能性がある。br}米国預託証明書に関連するリスク要素 私たちの米国預託証明書と普通株の価格は変動する可能性があり、br}は私たちがコントロールできない要素によって変動する可能性がある。活発な公開取引市場は持続できないかもしれない。br株市場、特にバイオ製薬会社は、価格や出来高の極端な変動を経験しており、これらの変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいはこれらの会社の経営業績に比例しないことが多い。2023年、私たちはナスダックで普通株を代表するアメリカ預託証券の終値の変動が大きく、334.23ドルから548.43ドルまで様々です。これらの証券の取引価格は本“リスク要素”の部分で述べた要素を含む多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちの制御範囲を超えており、私たちの経営業績とは関係がないかもしれないが、これは投資家がそのアメリカ預託証明書または普通株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちのアメリカ預託証明書と普通株の流動性に負の影響を与える可能性がある。公開市場で大量の米国預託証券または普通株を販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、米国預託証明書および普通株の市場価格を低くし、私たちの証券の市場価格を損なう可能性があり、あるいは私たちの追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を損なう可能性がある。また、私たちの米国預託証明書または普通株の活発な公開取引市場は持続できない可能性がある。また、為替レート変動は、我々の米国預託証券や普通株の価格にも影響を与える可能性があり、これは、このような違いを利用した投資家の大量取引を求めることや、所有者が獲得した収益に影響を与える可能性がある。 2.10 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 株式財務報告書 財務非財務 argenx 2023年米国預託株式年次報告|139 |
| もし私たちが財務報告に対して有効な開示制御システムと内部統制を維持できなければ、私たちが適用される法規を遵守する能力は弱まる可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は負の影響を受ける可能性がある。私たちは2002年のサバンズ-オックススリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック上場要求、および他の適用証券規則とbr法規下の様々な会社管理と財務要求を守らなければならない。2002年のサバンズ·オキシリー法第404条によると、財務報告の内部統制の有効性に関する報告書と、我々の独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告書を管理層が提出しなければならない。未発見の材料 我々の内部制御における弱点は財務諸表の再記述を招く可能性があり、 は修復費用を負担する必要があります。さらに、財務報告書の内部統制または任意の重大な欠陥または重大な欠陥を維持することができず、 は、投資家が私たちの財務諸表の正確性、完全性、信頼性に対して自信を失い、私たちが制裁や調査を受けたり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格にマイナスの影響を与える可能性があります。br}私たちのアメリカ預託証明書の保有者は、私たちの普通株式の保有者brとみなされず、その米国預託証明書と関連する普通株の撤回に制限される可能性があります。br}米国預託証明書は、ホスト機関の帳簿上で譲渡することができます。しかし、アメリカ預託証明書所有者は、彼らが預金協定及び適用法律と法規に基づいて、そのアメリカ預託証明書に関連する普通株式を抽出しない限り、私たちの普通株式の所有者とみなされない。受託者は、一般に、私たちの帳簿または係の帳簿が閉じているときに、米国預託証明書の交付、譲渡または登録を拒否することができ、または法律、政府または政府機関の任意の要求、またはホスト契約の任意の規定または他の理由によってそうすることが望ましいと考えている場合、受託者は、いつでも交付、譲渡または登録譲渡を拒否することができる。普通株式譲渡は、株主総会での投票を可能にするために阻止され、または私たちは普通株に配当金を支払っている。また、米国預託株式保有者が費用brを不足している場合、米国預託証明書を解約し、関連する普通株を抽出することができない可能性がある。税金および同様の費用、および米国預託証明書または普通株式または他の預金証券に適用されるbr抽出に適用される任意の法律または政府法規を遵守するために引き出しを禁止する必要がある場合。米国預託証明書の所持者は、私たち普通株式保有者と同じ投票権を有しておらず、その投票権を行使するための投票材料をタイムリーに受け取ることができない可能性がある。本年度報告または任意の預金協定に記載されていることを除いて、米国預託証明書保持者は、米国預託証明書に関連する普通株を抽出しない限り、私たちの株主とみなされない。あるいはその代有名人はアメリカ預託証明書関連普通株の所有者である。 所有者は適用法律と法規及び当社の組織定款に基づいて自ら或いは代表投票を依頼することができる。米国預託証明書保持者が投票材料をタイムリーに受け取ることを保証することはできません。彼らが米国預託証明書に関連する普通株に投票するようにホスト機関に指示できることを保証することはできません。我々の株主は，株主総会(株主総会)でのみ参加，br，投票を行う権利があり，彼らのbr}株式が株主総会日の28日前の真夜中(中欧時間)に彼らの名義に登録されていることが条件である.また、米国預託証明書保持者が採決指令または採決指令を実行できなかった方式に対する責任は、預託契約によって制限される。したがって，我々の米国預託証明書保持者は，自らあるいは代表に投票指示や投票の権利の行使を依頼することができない可能性があり，彼ら ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年米国預託株式|140 |
| もし彼らの普通株が彼らの要求に従って投票していない場合、あるいは彼らの株が投票できない場合、彼らは何の追跡権もないかもしれない。もし証券や業界アナリストが私たちの報告を停止したり、私たちの業務の不正確または不利に関する研究報告を発表したりすれば、私たちのbr}ADSまたは普通株の価格と私たちの取引量は低下する可能性がある。 米国預託証券と普通株の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存する。もし私たちをカバーしている証券や業界アナリストがあまりいなければ、私たちのアメリカ預託証明書と普通株の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性があります。1人以上のアナリストが私たちのアメリカ預託証明書や普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすると、私たちのアメリカ預託証明書や普通株の価格が低下する可能性があります。 外国の個人発行者やオランダ社に関連するリスク要因br}米国の法律によって外国のプライベート発行者としての地位を失った場合、本節では外国のプライベート発行者としての私たちの地位に関連するリスクが変化します。 私たちはオランダヨーロッパ上場企業、有限責任会社(Societas EuropaeaまたはSE)です。私たちの株主の権利は、アメリカの司法管轄区域の法律によって管轄されている会社の株主権利とは異なるかもしれません。私たちはオランダのヨーロッパ上場企業で、有限責任を負います。株主の権利と私たちの取締役会のメンバーの責任は、アメリカ司法管轄区域の法律によって管轄されている会社の株主の権利と義務とは異なるかもしれません。オランダの会社法と私たちの会社の定款、アメリカ連邦と州法律の間のこれらの違いによって、場合によっては私たちのアメリカ預託証明書の株主と所有者が獲得した保護は、アメリカ上場会社の株主やアメリカ預託株式保有者としての保護よりも少ない可能性があります。当社の定款の条項は、私たちの買収要約を阻止する可能性があり、これらの買収要約は有利であると考えられ、当時の取締役会の変更や罷免しようとしたいかなる試みも阻止または挫折する可能性があります。brわが社の定款における条項は、第三者が私たちに対するbr制御権を獲得しにくくなり、あるいは私たちの取締役会の変動に影響を与える可能性があります。私たちはいくつかの条項 を採用しています。これらの条項は、当社の買収をより困難にしたり、魅力的になったりする可能性があります。これらの条項は、他の株主がその最適な利益に合うと思う潜在的な買収の試みを阻止し、私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの普通株のオランダ国外の保有者とbr}アメリカの預託証明書の保有者は、それぞれ優先購入権や優先引受権を行使できない可能性があります。もし私たちの株が増加すれば、オランダの法律によると、株主総会での決議がこれらの権利を排除しない限り、私たち普通株式の所有者は通常、すべての優先購入権を享受する権利がある。または 取締役会決議(取締役会が株主総会で指定されている場合)。 2.11 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx年報2023は外国民間発行業者またはオランダ社|141 |
| しかし，普通株や普通株を代表する米国預託証明書の保有者に優先購入権を提供するためには，そのような証券保有者がいるbr司法管轄区で適用される証券法を遵守する必要があり，我々はそうしたくないかもしれない.特に、改正された“1933年米国証券法”(The Securities Act) に基づいて権利関連証券をbrに登録または免除登録要求をしない限り、米国に位置する普通株または米国預託証明書の所有者は、優先引受権発売に参加することができない。また、アメリカ預託株式保有者は優先購入権発売に参加できません。私たちがホスト銀行のbrと手配して、この発売範囲をアメリカ預託証明書保持者に拡大しない限り、私たちはそうする必要はありません。私たちはDCGCのすべての株主の権利に影響を与える可能性のあるベストプラクティス 条項を遵守する義務もありません。 はオランダの上場企業として、DCGCの制約を受けています。我々はDCGCのすべてのベストプラクティス条項を守っていない.オランダの会社として、私たちはオランダで提出された年間報告書で、私たちがDCGCのbr条項を遵守しているかどうかを開示することを要求された。もし私たちがDCGCの規定を守らない場合(例えば、 はナスダックが衝突または他の原因を要求するため)、私たちはオランダで提出された年間報告書にDCGCから外れた理由を挙げなければなりません。私たちは私たちまたは私たちの経営陣と取締役会のメンバーにアメリカの民事責任クレームを実行することができないかもしれません。私たちのほとんどの資産はアメリカ外にあります。私たちの上級管理チームの多くのメンバーと取締役はアメリカ住民ではなく、私たちはアメリカに大きな資産を持っていません。したがって、これは不可能かもしれません、あるいは非常に難しいかもしれません。Br投資家が米国内でこのような者に訴訟手続きを送達するか、または米国裁判所で彼らまたは我々に対する判決を実行する場合には、米国連邦証券法に基づく民事責任条項の判決が含まれる。米国とオランダやベルギーとの間には、仲裁裁決以外の民商事判決を相互に認め、執行する条約はない。したがって、米国裁判所は、民事責任に基づく支払い最終判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、オランダまたはベルギーで自動的に認められたり、強制的に執行されたりすることはなく、関連クレームがオランダまたはベルギーで管轄権のある裁判所で再提訴されない限り、強制的に執行することができる。これは適用されたオランダやベルギーの国家規則にかかっているだろう。このため、米国の投資家は、米国連邦証券法に基づく、我々、我々の管理職または取締役会のメンバー、または本明細書で言及したオランダ、ベルギー、または米国以外の国に住む特定の専門家の判決を含む、米国裁判所で得られた任意の民事および商事判決を実行することができないかもしれない。オランダやベルギーの裁判所が最初の訴訟で私たちや私たちの経営陣や取締役会のメンバーに民事責任を課すかどうかは疑わしい。この訴訟は完全にアメリカ連邦証券法に基づいており、管轄権のある裁判所で私たち、私たちの経営陣、または取締役に訴訟を提起している。私たちはアメリカ証券法のいくつかの規則の制約を受けず、アメリカ証券取引委員会に提出された情報はアメリカの会社よりも少ない。 は、アメリカ証券取引委員会の規則および法規で定義されている“外国のプライベート発行者”として、米国内の上場企業に適用される“取引法”のいくつかの条項の制約を受けない。このような事項において、私たちはオランダの法律と法規によって制限されている。米証券取引委員会にForm 6-Kの形で監査されていない四半期財務情報を提供していますが私たちがアメリカ証券取引委員会に提供する情報 は、アメリカ国内発行者がアメリカ証券取引委員会に提出した情報と比較して、それほど広くタイムリーではありません。 ar Gr g Op ENX リスク リスク 行き 企業 Verance Capital 財務株式 財務報告書 財務非財務 argenx年報203年は外国のプライベート発行業者またはオランダ社|142 |
| 外国の個人発行者として、私たちはナスダックの会社管理要求ではなく、いくつかの母国統治のやり方を採用することを許可された。私たちが会社管理上場基準を完全に守っているのに比べて、これらのやり方は 株主の保護が少ないかもしれません。 はナスダックに上場する外国の個人発行者として、私たちは会社管理上場 標準の制約を受けています。しかし、私たちは母国の統治要件とこのような要求の下でいくつかの免除に依存することを許可された。私たちのいくつかのコーポレートガバナンスの実践は、他の会社のガバナンス上場基準と大きく異なるかもしれません。私たちは外国のプライベート発行者の地位を失う可能性があり、これは私たちに“取引所法案”の国内報告制度を遵守し、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させることを要求します。(A)私たちの普通株式の大部分は非アメリカ人住民が直接または間接的に所有しなければならないか、または(B)(I)私たちの幹部や役員の多くはアメリカ市民やbr住民ではないかもしれないし、(Ii)私たちの資産の50%以上はアメリカに位置することができないし、(Iii)私たちの業務は主にアメリカ以外で管理されなければならない。2024年2月1日現在、私たちは、発行された普通株の少なくとも50%をアメリカ住民が保有していると信じています(アメリカ預託証明書に代表されるすべての普通株をアメリカ住民が保有していると仮定します)。私たちのアメリカ国内発行者としての規制とコンプライアンスコストは、私たちの外国の個人発行者としてのコストよりもはるかに高いかもしれません。また，brが米国国内発行者に適用される規制を遵守することを要求されれば，取締役や高級職員責任保険を獲得することがより困難で高価になり，我々のbrは低下した保証範囲の受け入れやより高い費用の発生が要求される可能性があると予想される.これらの規制は、私たちが合格した取締役会のメンバーを引き付けることを難しくする可能性もあります。brがアメリカ連邦所得税の目的で受動的な外国投資会社に分類されれば、あるアメリカの保有者に不利なアメリカ税の結果をもたらす可能性があります。もし私たちの会社が任意の納税年度に受動外国投資会社(PFIC)に分類されたら、米国の投資家は不利な米国連邦所得税の結果の影響を受ける可能性がある。 以下では“税収-米国連邦所得税の考慮要因-受動的な外国投資会社ルール”で説明する。当社は、米国連邦所得税目的のPFICに分類され、任意の課税年度において、25%以上の子会社の収入および資産の割合を考慮すると、(I)その総収入の少なくとも75%は“受動的収入”からなるか、または(Ii)その資産の平均四半期価値の少なくとも50%は、受動的な収益を生成するために保有されているか、または保有する資産に起因することができる。我々の収入構成および我々の資産の予想構成と予想市場価値を考慮すると， 我々の最近の納税年度はPFICであるとは信じられず，本納税年度や予見可能な未来にPFIC に分類されることも望ましくない。しかし、PFICとしての私たちの地位は年ごとに確定している事実であり、今年度や未来納税年度のPFIC状況について何も保証することはできません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 株式財務 監査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023年は外国のプライベート発行業者またはオランダ社|143 |
| コーポレート·ガバナンス 3.1オランダのコーポレートガバナンス規則145 3.2管理構造146.3.3非執行役員報告172 3.4報酬報告書176 3.5コーポレート·ガバナンス-ナスダック上場ルール217 3.6株式218 3.7インサイダー取引218 3.8ネットワークセキュリティ218 3.9リスク選好と制御220 3コーポレート2023年年報|144 |
| 3会社管理オランダ社管理規則 はオランダの法律登録によって設立されたヨーロッパ上場企業(Societas Europaea)として、私たちはオランダ会社管理規則(DCGC)の制約を受けている。Www.mccg.nlでDCGCのコピーを見つけることができます。DCGCは，会社が会社の各利害関係者間の長期同盟であるという概念に基づいている.利害関係者とは、直接または間接的に影響を受け、またはその影響を受けて私たちの目標を達成する団体および個人である：従業員、株主および他の貸手、サプライヤー、顧客、および他の利害関係者。私たちの取締役会は、長期的な 価値の創出を求めているので、私たちの取締役会は、これらの利益を考慮する責任があります。通常は です。利害関係者が社内や会社と協力するには，彼らの利益が適切に考慮されていると確信する必要がある.良好な企業家精神と有効な監督は利害関係者の管理と監督に対する自信の必要条件である。これには、取締役会の行動の完全性と透明性、および取締役会の監督に対する責任が含まれています。 DCGCは“守るか、解釈するか”の原則に基づいています。したがって、会社はその年間報告書で、それらがDCGCの原則と最適実践条項をどの程度遵守しているかを説明しなければならず、もしそれらがこれらの原則と最適実践条項を遵守していなければ、それらがなぜこれらの原則からどの程度ずれているのかを説明しなければならない。br}私たちは良好な会社統治の重要性を認識し、私たちはDCGCの基本原則に完全に賛同し、これはDCGC(取締役会規約)に記載された最適実践条項に適合する政策に反映されている。取締役会規約は私たちのウェブサイト(www.argenx.com/Investors)で調べることができます。しかし，本節で説明する理由から，以下の分野のベストプラクティス規定から外れている.これらの偏差は、私たちの報酬実践に関連しており、2021年に開催された年次株主総会で承認された報酬政策に適合しています。 ·DCGC vi項のベストプラクティス条項3.1.2によると、株は株式付与後少なくとも5年間保有しなければなりません。私たちは確かに最低持株要求を持っていますが、私たちの役員と執行管理層は、その在任期間とその後の期間内に会社の最低所有権レベルを持っていることを要求していますが、私たちのbrは株を授与してから5年以内に株の売却に一般的な制限はありません。私たちは定期的に私たちの株式激励のやり方を基準テストを行い、付与後5年の全面的な売却制限は、私たちのほとんどの競争相手が人材に対して実施している販売制限よりも明らかに厳しいことに気づきました。RSUに対する全体的な帰属期限は4年，株式オプションに対する帰属期限は3年であり，帰属期限後の最低保有量要求 を加えると考えられる.長期利益の一致を効果的に確保 予測可能な未来にはすべての持分に対して一般的な5年間の持株要求を実施しないと予想される。 3.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023オランダ会社管理基準|145オランダ会社管理基準|145 |
| ·ベストプラクティスによると3.2.3。DCGCでは，解雇された場合，解散費は1年間の基本給を超えてはならない。私たちの給与政策は、18ヶ月の基本報酬に相当する解散料が私たちの最高経営責任者(CEO) に支払われることを規定しています。給与プラン中の解散料部分は，他のすべての構成要素と同様に，推薦グループで決定された解散料部分を基準として一致している。この問題において、競争力のある報酬が私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することの重要性を考慮すると、 はこのベストプラクティス 条項3.2.3を守るのではなく、推薦人と一致することを優先する。私たちは今のところこの方面での私たちのやり方を変えるつもりはありません。 ·ベストプラクティス条項3.3.2による。DCGCについては、非執行役員は、報酬として株式または株式の権利を付与されてはならない。我々は，非執行役員に持分インセンティブを付与する“ベストプラクティス” と，我々が業務を行う主な司法管轄地域との間に有意差があることに注意した.例えば、私たちはベルギーで大きな業務を展開しており、ベルギー会社管理規則 は非執行役員に株式オプションではなく株式形式で部分的な報酬を得ることを要求している。私たちのベンチマークテストは、一方、オプションおよび/または株式の形で非執行役員に株式インセンティブを提供することが米国で広く受け入れられている市場慣行であることを確認し、私たちのほとんどのアメリカ参考グループ会社は取締役に株式オプションを付与します(基準は2023年9月の基準)。私たちは、私たちの国際抱負に比例する人材を取締役会で募集することができ、これは私たちの利害関係者の利益に合致すると信じています。したがって、私たちは私たちの報酬実践を競争人材が必要な重要な市場の報酬実践と一致させる。特に米国における我々の重要な業務と、我々の取締役会に必要な専門知識や経験を考慮して、この地域での私たちの成功機会を最大限に高めるためには、非執行役員の報酬を参照グループの米国企業と一致させる必要があり、これは、非執行役員に株式brオプションおよび/または制限株式単位を提供することを意味する。これは意識的かつ熟慮されたDCGCからの逸脱であり，我々の長期的なグローバル目標や抱負に奉仕するために必要であると考えられる。この話題では、この最適実践条項3.3.2を遵守するのではなく、競争力のある報酬が高い人材を誘致し、維持することに対する競争力のある報酬の重要性を考慮することが優先されている。 我々は現在、私たちの報酬政策を何度か修正することを想定しているが、予測可能なbr}の未来には、グループのやり方を参考にして変化しない限り、私たちの役員に何らかの形の株式報酬を提供し続ける。もし私たちのベンチマークテスト が現金のみを提供することを示す場合(株式インセンティブを提供しない)場合、私たちはこのbr}の最適実践条項を完全に遵守することを考慮します。 管理構造 一般 は2023年12月31日まで、私たちの取締役構造は一級取締役構造であり、役員br}取締役と8人の非執行役員からなり、日常運営を担当する上級管理チーム(最高経営者と最高経営者に直接報告する上級者からなる)である。我々は，我々の取締役会と我々の上級管理チームとの間で責任を分割し，我々の取締役会をbr管理可能な規模に保ちながら，必要に応じて我々の上位管理チームの一部または全員を取締役会との議論に参加させることができるようにこのような構造を選択した.実際，我々の上級管理チームのすべてのメンバが取締役会とその委員会の 議論に定期的に参加し，取締役会が決定すべき様々な問題に情報や背景を提供する. 3.2.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報管理構造146を除く |
| 不定期な会議では、我々の上級管理職や組織の他の上級指導者は、取締役会およびその委員会のメンバーと定期的に連絡を保っている(対面または電子的方法による)。以下は、本(br}年間報告日までのオランダ会社法のある条項の概要である。そして、当社の取締役会および当社の組織規約(定款)と取締役会定款のいくつかの条項に関する情報要約を提供することを目的としていません。本要約は完全な概要を提供することを目的としていません。本年度報告、組織定款と取締役会定款で発効したオランダのbr法律の関連条項に合わせて読み、その全文を限定しなければなりません。会社規約にはオランダ語バージョンと非公式英語バージョンがあり、取締役会規約にも英語バージョンがありますので、私たちのサイトに登録してください。“オランダ金融監督法”第5：25 C(2)(C)条の規定によると、取締役会の財務諸表と管理報告に対する責任声明 取締役会はこの証明を行い、私たちの知っている限り、2023年12月31日まで、私たちの総合財務諸表は以下の通りです。EUが採択した“国際財務報告基準”(IFRS)とオランダで適用される法律要件に基づいて作成され、会社の資産、負債、財務状況と損益、合併に含まれる業務をリアルかつ公正に反映し、管理報告書は業務の発展と業績、Argenxの地位と合併に含まれる業務を全体として公平な審査を含む。そして、それが直面している主要なリスクと不確実性の記述。本年度報告の責任 取締役会は、本年度報告に含まれる情報は、2023年12月31日までの総合財務諸表とbr}管理報告書を含み、その既知は事実と一致しており、その入力に影響を与える可能性のある漏れは何も含まれていないと声明している。取締役会は本年度報告で提供された情報に責任があります。brは制御声明 で、私たちの取締役会は私たちのリスク管理活動を監督し、私たちは特に監査とコンプライアンス委員会を指定して私たちの取締役会に協力して、これについて取締役会に提案します。私たちの取締役会は私たちのリスク管理を監督し、私たちの上級管理層は日常的なリスク管理の流れを担当しています。我々の取締役会は，我々のbr}上級管理層が個々の業務決定においてリスクとリスク管理を考慮し， が日常活動のリスク管理戦略とプロセスを能動的に開発·監視し， 取締役会が通過するリスク管理戦略を効率的に実施することを望んでいる。私たちはこの役割分担が私たちが直面しているリスクを解決する最も有効な方法だと信じています。 3.2.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年取締役会|147 |
| 取締役会責任 は“オランダ民法”(DCC)によると、私たちの取締役会は集団で私たちの一般事務を担当しています。我々の取締役会，取締役の執行役員および非執行役員は我々の戦略を決定した(詳細は“戦略と目標”の節を参照)。私たちの戦略は、取締役会会議で定期的に議論と監視を行っています。取締役会は、持続可能なサービス運営と長期的な価値創造の重要性にロバストなESG実践が重要であることを認識しています。したがって、取締役会は全面的なESG報告書と監視を保障するために努力している。これは、効率的なESG戦略の策定および実施を担当し、監視は、ESG考慮要因を会社の決定に統合し、ESG 業績を利害関係者に透明かつ正確に開示することを保証することを含む。取締役会は、会社のESG関連のリスクや機会を定期的に審査·評価し、法律要件、業界基準、利害関係者の期待と一致することを確保する。この役割を果たす際には，取締役会は関連する内部や外部利害関係者 と接触し，その戦略や意思決定に情報を提供し，組織全体で優れたESG文化を育成する。 は我々の会社の定款に基づき，取締役会はそのメンバー間で役割を分け，我々の日常管理は取締役(S)執行役員に委託する.非執行役員の任務は、私たちの経営陣を監督し、執行役員にアドバイスを提供することです(S)。また，取締役執行役員(S)と非執行役員はいずれも“定款”に基づいて割り当てられた職責を履行しなければならない。私たちの取締役会内の役割分担は私たちの取締役会が決定します(必要であれば修正することもできます)。私たちの役員(S)は(I)が私たちの取締役会の議長にならないかもしれません。 (Ii)役員の役員の報酬を決定するか、または(Iii)取締役を指名して任命します。各取締役は彼または彼女に割り当てられる職責を適切に履行し、私たちの会社の利益に応じて行動する義務があります。オランダの法律によると、会社の利益は株主、債権者、従業員、その他の利害関係者のようなすべてのbr会社の利益関係者に延長されています。br社定款によると、私たちの取締役会は私たちの執行役員(S)と非執行役員からなります。執行役員の人数は常に非執行役員の人数より少なくなければなりません。取締役の数および執行役員および非執行役員の数は我々の取締役会によって決定され、取締役会は少なくとも3人のメンバーで構成されなければならないことが条件である。我々の取締役は株主によって株主総会で任命され、任期は4年で執行役員または非執行役員として使用される。DCGCのベスト実践条項2.2.1により、執行役員は再任命することができ、1回の任期は4年を超えてはならない。“董事非執行役員条例”第2.2.2条の最良のやり方によると、非執行役員は再委任され、任期は4年、その後非執行役員は再委任され、任期は2年、brが再委任された任期は最大2年延長できる。もし8年後に再び任命されたら、取締役会は報告書で理由を説明するだろう。取締役会 は、私たちの取締役会で埋めるべき各席のために1つまたは複数の提案をする必要があります。私たちの取締役会が取締役を指名する決議(報酬と指名委員会の支持の下)は、簡単な多数票で採択することができます。役員役員の任命指名は，候補者の年齢と彼や彼女が担当したり務めたりしたポストを説明しなければならないが，これらが 3.2.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株 財務諸表 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年報|148 |
| 役員役員の職責履行と関連がある。指名は関係者を指名する理由を明らかにしなければならない.非執行役員の指名を任命するには，候補者の年齢，彼や彼女の専門，彼または彼女が保有している株式数，および彼または彼女が担当または務めた雇用職を説明しなければならず，これらは非執行役員の役割を果たすことに関係している。また、彼または彼女がすでに監督会のメンバーまたは非執行役員である法人エンティティの名前を明記し、これらの法人エンティティが同じグループに属する法人エンティティを含む場合は、そのグループに言及すれば十分である。指名は関係者を指名しなければならない理由を説明しなければなりません。 私たちの取締役会は取締役役員1人をCEOに指定します。また、取締役会は執行役員に他の肩書きを与えることができる。私たちの取締役会はまた、取締役会の副議長に非執行役員を任命し、取締役会の副議長に非執行役員を任命した。取締役会執行メンバーとArgenxとの法的関係は雇用合意 とはみなされない。役員役員とグループ会社 (Argenx SEを除く)との雇用協定の締結を許可する。雇用協定がない場合、取締役会メンバーは、通常、オランダ労働法で規定されている従業員と同等の保護を受けていない。現在の任期満了日とその人がその職に在職している時間に関する議論は、“非執行役員”部分と“br}”上級管理者“部分を参照してください。 は、”関連側取引“部分に記載されている手配に加えて、 ”我々の上級管理者との合意“を参照されたい。法律の規定を適用する以外に、吾らとどの執行役員との間には何の手配や了解もなく、採用終了後の福祉については何の規定もありません。また、私たちのbrと私たちの非執行役員との契約は終了時のいかなる福祉も提供しません。 は外国の個人発行者として、ナスダックの上場要求と規則に基づいて、私たちの取締役会は の過半数の独立取締役が必要でなければならないことを要求しませんが、私たちのbr}監査とコンプライアンス委員会は完全に独立した取締役で構成されなければなりません。しかし、私たちの取締役会は、任意の適用されるbr}委員会の独立性基準を考慮して、私たちのすべての非執行役員、私たちの監査とコンプライアンス委員会のbrメンバーを含めて、“取引所法案”規則 10 A-3およびナスダックと星展センターの適用規則によると，“独立取締役”である.このような決定を下す際に、我々の取締役会は、各非執行役員と私たちとの関係と、取締役とその関連エンティティが実益が持つ普通株式数を含む取締役独立性の決定に関するすべての他の事実と状況を考慮しています。br}取締役会は、非執行取締役の構成がメンバー が互いに独立かつキーに運営できるようにすることを要求しており、執行役員 および関連する任意の特定の利益を要求しています。本年度報告日まで，すべての非執行役員 はDCGCに記載されている独立性基準を満たしている。したがって，非執行役員は，我々の非執行役員の構成はDCGCベストプラクティス条項2.1.7から2.1.9の独立性要求に適合していると考えられる.そこで、私たちの取締役会も、DCGCの適用ルールにより、私たちの委員会のすべてのメンバーが独立していることを決定しました。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年次報告書|149 |
| 本年度報告日(またはそれまでの任意の時間帯)まで、私たちの取締役会メンバーおよび上級管理職は、他の取締役会メンバーまたは上級管理者と家族関係を確立していません。 株主は、任意の時間 で簡単な多数票で決議を採択し、理由の有無で取締役を停職または免職することができます。“海外腐敗防止法”によると、執行役員も取締役会に停職することができる。取締役会の役員幹部の休職は株主がいつでも株主総会で終了することができる。私たちは同僚間の多様性を重視し、持続可能な成長プラットフォームを構築するために不可欠な構成要素と見なし、多元化された従業員チームは私たちの全体的な業績とbrの成功を高めることに役立つと信じている。私たちは私たち皆が群を抜いた文化と環境を創造し維持することを誇りに思っています。私たちは異なる背景、経験、機能の専門知識を持つ人員を集めた。これにより，革新的な療法を開発·提供するために必要な考え方や創造力の範囲を広げた。異なる視点を認めて利益を得ることは思想の多様性を促進し、革新を推進するだろう。患者の生活の質の向上にも寄与しているため，我々は健康なチームが必要であり，彼らの視点は背景とは異なり，我々のサービスの多様なコミュニティ を反映している。私たちは私たちの人々が私たちの最大の力だということを認識している。より良い仕事の結果 をもたらし、高いレベルの従業員の忠誠度と忠誠度をサポートする包容的な労働環境 を作ることは、すべての人に安全を感じさせ、貢献することを奨励する。私たちは意識的な世界的な会社になることを渇望している。我々の成功は，機能を越えて常に地域を横断するチームの真の連携に構築され，依存しており，これらのチームでは，開放的なコミュニケーションが奨励され保障されている.誰もが発言権を持ち、人種、民族、年齢、性別、文化的背景を問わず、私たちの共通の目標に貢献するように奨励されている。誰が良い考えや本当の懸念を提起しても、私たちは真剣に対応します。私たちの目標は、私たちの戦略計画と優先順位を支持するために、包括的な労働環境を作ることです。私たちはこの点で基準を高め続け、私たちが成熟していく会社文化を支援するための措置と目標に取り組んでいます。我々はすでに取締役会を含むすべてのレベルの性別バランス目標を設定している。 2022年、私たちは現在の多様性、公平、包摂的な政策を採択し、組織全体における包括性、公平性、多様性管理の基礎を築き、この方式が私たちの業務目標と従業員を最も支持すると考えている。本年度報告書と我々のESG報告書では、関連する多様性、公平性、包摂性の指標、計画、発展を監視し、毎年報告し、更新バージョンは、本年度報告日またはbr}前後に発表される。私たちの政策は、性別、年齢、背景、人種、人種、性的指向、経験、br}国籍の面で、私たちの取締役会と上級管理チームをできるだけ合理的にバランスさせながら、全体的に最高の候補者で構成されるようにすることを目標としている。私たちの取締役会や上級管理チームの中で最も優秀な専門家がいて、Argenxのすべての利害関係者のさらなる発展と成功にアドバイスと指導を提供することができるバランスのとれた役員とマネージャーグループを構成しており、これは私たちの優先順位であり続けていくだろう。これは我々 がいくつかの専門知識と性格特徴を持つ必要があることを意味する.取締役会に新たな任命を提案する際には、取締役会の多様性のさらなる改善を図るとともに、我々の業務の専門的な性質を考慮して、 多元化以外の他の面も取締役会メンバーを選択する最終決定と関係があります。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年報|150 |
| 私たちの性均衡目標を達成するための行動計画には、バランスと多様化された候補人材バンク と、昇進と発展の機会を得る人の多様性を促進するための一連の採用と発展に関する取り組みが含まれている。我々 は，組織全体で標準化された であり，あらかじめ定められた“重要な要素”に重点を置いている公平で包容的な採用プロセスを重視している.この過程は、既存のbr偏見を識別する訓練を受けた組織全体からの異なるbrの同僚に関する。採用決定は，利用可能な候補者のグループ評価に基づいて，異なる観点を奨励する。私たちの入社計画は、チーム、機能、地理的位置を横断した強力なソーシャルネットワークを構築することによって、包括性 を促進することを目的としています。採用された後，従業員の個人発展計画への参加を奨励し，個人の優位性を構築し，より広範なチームに利益を与え，個人の職業抱負を考慮することを目的としている。私たちは、スキル、能力、経験、能力、情熱など、昇進、訓練、職業発展の機会を提供し、すべての人の経験、br}抱負と能力を考慮して、仕事に関する適切な基準に基づいています。私たちは、私たちの多様性、公平、包摂的な政策を引き続き実行し、会社の多様性、公平性、包摂性を改善し、支援するための新しい方法を求めていきます。私たちは、私たちの年間ESG報告書で、私たちが多様性、公平、包摂的な政策の面で取った具体的な措置を報告していません。更新バージョンは、本年度報告と同じ日または前後に発表されます。オランダの法律によると、私たちは毎年社会経済理事会(Social-Economische Raad)に私たちの多様な目標を守っているかどうかを報告しています。なければ、理由は何ですか。2023年12月31日まで、私たちの取締役会は9人の取締役で構成されています。役員執行役員一人と非執行役員八人が含まれています。性別開示を選択した取締役のうち、取締役会には男性取締役5人と女性取締役3人(非執行役員)が含まれており、これは、取締役会全体の男性割合が55.55%、女性割合が331/3%(12月31日現在、男性5人と女性3人(非執行役員) (55.55%/331/3%)であることを意味している。2022年)，非執行役員の男性割合は62.5%，女性割合は37.5%(2022年12月31日現在，男性割合62.5%，女性割合37.5%)であった。わが社のリーダーチームは2023年12月31日と2022年12月31日まで31人で構成されており、男性19人、女性12人(それぞれ61%/39%)である。私たちの指導部は、最高経営責任者に直接報告するすべてのフルタイム従業員と、私たちの最大の機能とプロジェクトのすべての (その他)のリーダーから構成されています。その中の各職位の特徴は全体の組織内で非常に高い影響力を持っており、1つのグローバルな職能を跨ぐチームを指導しており、 は全世界の影響力を持っている。2023年12月31日現在、従業員の58%が女性、42%が男性(2022年12月31日現在、女性63%、男性37%)と推定されています。 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx取締役会2023年報|151 |
| 取締役会多様性行列(本年度報告日まで) 主にオフィスがある国/地域オランダ アメリカの外国人個人発行者です。 オランダ法で性別アイデンティティ 取締役総数9性別： 女性： 3男性： 5非バイナリ： 0未開示 性別アイデンティティ： 1人口統計背景カテゴリ 人口統計カテゴリごとの取締役数 カテゴリ カテゴリ 1つの人口統計背景カテゴリ 1つの人口統計カテゴリにおける取締役数 カテゴリ を主に実行しています。Br}母国司法管轄区1 LGTBQ+0在任者数不足の個人は、人口統計背景8会議と決定 我々の取締役会規約を開示していない。その中で、取締役会の決定と取締役会の運営手続きのために取締役会会議を開催する手続きが規定されています。私たちの取締役会の定款によると、私たちの取締役会は少なくとも3ヶ月に1回の会議を開催し、会社の内部事務状況と予想されるbrの発展を検討します。brは私たちの取締役会の定款によると、私たちの取締役会のメンバーは可能な状況で決議が一致することを確保するために努力しなければなりません。合意できず、オランダ法、定款または取締役会規約が大きく多数を獲得していない場合、取締役会のすべての決議は、少なくとも取締役会メンバーが出席または代表を派遣して出席する会議で簡単な多数 で採択されなければならない。定款では、票数が等しい場合には、議長に決定的な投票権がないため、票数が等しい場合には、提案は否決されると規定されている。 取締役会定款によると、いくつかの具体的な事項は非執行役員の多数の承認が必要である。これらの事項は本局別例に付表1に記す.私たちの取締役会の規約は私たちのサイトで見つけることができます。非執行役員も決定することができ、他の何らかの事項は非執行役員の一定多数の承認を得る必要がある。明確に規定し、取締役(S)執行役員に書面で通知しなければならない。 取締役会決議も非書面会議で採択することができる。すべての在任取締役(定款で言及されている取締役に利益衝突が存在しない)がこの意思決定方式に書面で同意している限り。一方の取締役は、別の取締役に特定の取締役会会議の依頼書を書面で発行することができる。br}取締役とbr}会社とその関連企業の利益には、直接的または間接的な個人利益衝突が存在する。各取締役はすべての ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 春秋資本 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx取締役会2023年年報|152を通知すべきである |
| 他の役員の利益衝突は一刻も猶予できません。取締役がある事項に利益衝突が存在する場合は，その事項の審議や意思決定過程に参加してはならない.この場合、他の役員たちはこのプロジェクトを解決しなければならない。執行役員がそのために何の決議も採択できなければ、非執行役員はこの件について決定する。したがって、非執行役員がいかなる決議も採択できない場合、取締役会は の利益衝突が存在しない方式で決議する。 取締役幹部(S)はベスト実践条項3.2.2に基づいて自分の報酬に対する見方を問われる必要があるが、brの報酬に関するbr決議の採択(このような決議のいかなる審議も含む)。我々の非執行役員は専門の委員会 を設立して具体的な問題を分析し、これらの問題について非執行役員に提案を提供し、これについてbr決議を準備することができる。 これらの委員会は諮問機関のみであり、意思決定は依然として取締役会が共同で責任を負う。非執行役員は、委員会の組織、プログラム、政策、活動に関連する各委員会の職権範囲を決定します。私たちの非執行役員は(I)監査とコンプライアンス委員会を設立して任命しました。(Ii)報酬と指名委員会。これらの委員会の構成と機能は、汎欧取引所ブリュッセル、DCGC、取引所法案、普通株と米国預託証券上場取引所、および米国証券取引委員会規則と法規のすべての適用要件に適合している。 は非執行役員のみがこれらの委員会のメンバーになる資格がある。監査およびbrコンプライアンス委員会および報酬·指名委員会は、取締役会議長または取締役の元幹部が議長を務めてはならない。br}は、上記の法律が要求するグループ委員会のほかに、Argenx内に非執行役員や他のbr内部や外部の人からなる非公式委員会に参加することを選択し、具体的な項目についての議論やbrの取締役会としての役割を果たし、より永続的に機能することができる。我々の取締役会は既に研究開発委員会と商業化委員会を設立している。我々の監査·コンプライアンス委員会 は4人のメンバーで構成されている：Steve Krognes(議長)， は2023年2月27日から発効し， Peter K.M.Verhaeghe，Anthony A.Rosenberg，James M.Daly。 ランタラーさんは2023年2月27日まで委員会のメンバーと議長を務めている。我々の取締役会ではVerhaegheさん，Rosenbergさん，Dalyさんが決定されている。さんKrognesは、第10 A-3条の独立性の要件を満たしている一方、Lanthalerさん(2023年2月27日に発効するまで辞任するまで)およびKrognesさんは、米国証券取引委員会規則および2014年4月16日の欧州議会および欧州議会理事会の年次勘定および合併勘定について法定監査法人第2006/43/EC第39条第1項で規定する“監査委員会財務専門家”の資格を満たし、ナスダック規則および条例に規定されている必要な財務経験を有している。また、我々の取締役会は、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年次報告書|153 |
| 監査·コンプライアンス委員会の構成は、監査委員会の設立に関するオランダの法令の要求に合致しています。私たちの監査·コンプライアンス委員会は、私たちの取締役会が私たちの会計·財務報告プロセスの正確性と完全性、ならびに私たちの総合財務諸表と非財務諸表(ESG 報告書を含む)の監査と審査、内部統制システムの実施と有効性、ならびに私たちの法律や法規の要求を遵守している場合、独立監査師の資格と独立性、および独立監査人の表現に協力しています。私たちの審査およびコンプライアンス委員会はまた、私たちのグローバル道徳およびコンプライアンス計画の状態およびコンプライアンス状況を監視し、少なくとも四半期ごとに私たちの道徳およびコンプライアンス部門の責任者と面会し、 計画の状態および全体的な有効性、ならびに発生した任意の問題またはイベントおよび必要な救済措置を検討する責任がある( が適用される場合)。また、同委員会は、気候に関するリスクを監督し、会社のネットワークセキュリティ計画のbr状況を監督し、定期的(少なくとも四半期ごと)に私たちの上級管理チームとこの計画の状況を検討している。私たちの監査とコンプライアンス委員会は、“ナスダック世界市場上場規則”(“ナスダック上場規則”)と国家発改委の定款を遵守し、私たちのウェブサイトでbrを公開して調べることができる定款によって管轄されている。それは私たちの財務報告、リスク管理、道徳とコンプライアンス、および組織を監督し、必要に応じて改善を要求し、これについて私たちの取締役会に適切な提案をするための方法と手続きを制定する責任がある。私たちの監査とコンプライアンス委員会はその正常な運営に応じて定期的に会議を開く必要があるが、brは年に少なくとも4回、少なくとも年に1回、それぞれ私たちの独立監査師と会う。会議回数と出席率の概要については、“報告審査とコンプライアンス委員会”の節を参照されたい。 我々の審査·コンプライアンス委員会は定期的に取締役会にその機能の行使状況を報告する。それは、行動または改善が必要だと思うすべての分野を私たちの取締役会に通報し、必要なステップや決議案について提案する必要がある。審査審査と報告書審査は私たちと私たちの子会社を全体としてカバーしています。審査·コンプライアンス委員会のメンバーは、私たちの取締役会と従業員からその機能を履行するために必要なすべての情報を得る権利があります。監査·コンプライアンス委員会の各メンバーは、監査とコンプライアンス委員会議長と協議してこの権利を行使しなければならない。br報酬と指名委員会 は、br}DCGCが規定するbr報酬委員会と選抜任用委員会として報酬と指名委員会を設置した。私たちの報酬と指名委員会は現在3人のメンバーで構成されています：J. Donald de Bethizy(議長)、Peter K.M.Verhaeghe、Ana Cespedes。 私たちの報酬と指名委員会は、他の事項を除いて、 ·すべての関連する 状況と基準に基づいて報酬政策とやり方を定期的に審査し、個別の執行役員の報酬を非執行役員に提案し、 ·非執行役員の報酬について取締役会にアドバイスを提供します。 ·我々の年次報告書の報酬報告に盛り込む準備ができている； ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年度報告|154 |
| ·取締役のための選考基準と任命手続きを起草し、取締役の任命と再任命について提案します。 ·取締役会の規模と構成を定期的に評価し、非執行役員の構成について提案します。 ·取締役会と指導者チームの多様性(性多様性を含む)を定期的に評価し、取締役会に提案する際に、現在の多様性 指標と私たちの多様性、公平、包摂的な政策で規定されている目標との間のどのような差を考慮します。 ·個別取締役の運営状況を定期的に評価し、これについて非執行役員に報告する。執行役員の上級管理職選考基準と任命手続きに関する政策を監督する。また、我々の報酬·指名委員会は、(I)ESG業績指標が報酬に含まれることを確保するために、(I)ESG業績指標が報酬に含まれることを確保するために、(I)ESG資格、経験、専門知識がbr取締役および役員指名過程において考慮されることが考えられ、(Iii)非財務業績指標に対する認識および責任文化を促進し、(Iv)多様化、公平、公平である。包括的な作業と環境作り、(V)私たちのESG報告書は、適用された規制要件とこれらの特定の分野の業界ベスト実践に適合し、(Vi)私たちは、ESG事項について重要な利害関係者と建設的な対話を維持します。 報酬および指名委員会は、少なくとも3人のメンバーで構成されています。報酬·指名委員会は、その正常な運営に応じて定期的に会議を行う必要があるが、その運営状況を評価するために少なくとも年に1回会議が行われる。会議回数と出席率の概要については、“報告報酬と指名委員会”の節を参照されたい。 非公式グループ委員会 研究開発委員会 研究開発委員会は、私たちの取締役会メンバーと 他の人員で構成されており、その構成は時間によって異なる可能性がある。現在、研究·開発委員会は2人のメンバーで構成されており、彼らも私たちの取締役会のメンバーである：J.Donald de BethizyとPamela Klein。研究開発委員会の非取締役会の顧問には、David·ライシー、ハンス·デハルト、ヴィム·パリスが含まれている。委員会会議の臨時参加者は、様々な従業員および/または外部 顧問を含み、具体的には委員会の必要と討論のテーマに依存する。 研究·開発委員会は主に： ·研究開発目標、戦略と措置を監視·監督し、 ·私たちの研究開発管理、一般管理、取締役会の諮問委員会として、 ·私たちの重要な研究と開発計画の戦略審査を行う。私たちの取締役会に戦略審査の結果を報告します。 ·私たちの科学出版物と交流計画を審査します。 ·私たちの研究と開発の有効性と競争力に評価と挑戦；br}·私たちの研究開発成功に重要な新しい科学的傾向と活動を審査し、討論します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年次報告書|155 |
| ·私たちの高度な研究開発者 を誘致、維持、発展させることに力を入れています。 研究開発委員会は、責務を果たす際に特にESG責務に注目しています。他の点では、それは、必要かつ合理的な代替方法がない場合にのみ動物実験を行うことを確保し、動物福祉の高い基準を支援するための政策および手順を制定し、動物の苦痛および苦痛を最小限に抑えることを保証するために、私たちの約束を果たすことを保証するのに役立つ。また、動物試験実践と研究開発実践の透明な報告を確保し、brが透明かつ道徳的な方法でインフォームドコンセントを得る臨床試験参加者の安全、尊厳、権利の優先順位を確保することを支援する。br}研究·開発委員会のすべてのメンバーは、生物学的薬物の研究および開発において十分な業界、学術および/または実践経験を有するべきである。委員会がこのbr目標を履行する職責は、研究開発活動の監視、重要な研究開発計画の戦略審査、科学出版計画の審査、これらはすべて私たちの革新的な使命を支持することを目的としている。私たちの研究開発委員会は必要に応じて定期的に会議を開いて正常な運営を確保するが、通常取締役会は毎回の会議の前に少なくとも1回の を会議し、取締役会または高級管理チームに提出された任意の提案を含む審議結果を定期的に取締役会に報告する。研究開発委員会主席は毎回の会議後に取締役会に研究開発委員会のその職責範囲内のすべての事項の討論状況と戦略提案を報告した。会議回数と出席率の概要については、“研究開発委員会報告”を参照されたい。 商業化委員会 我々の商業化委員会は取締役会メンバーと他の 人員で構成されており、その構成は時間によって異なる可能性がある。本年度報告の日まで，商業化委員会は3人の常任メンバーから構成されている：ジェームズ·M·デイリー (議長)，アントニー·A·ローゼンバーグ，カミラ·シルヴィスト。キース·ウッズは、同委員会の非取締役会の顧問を務めている。 商業化委員会は主に、最適な製品の採用と持続的な成長を確保し、商業化努力における革新を促進するために、 ·グローバル製品発表戦略を監督し、製品ライフサイクルのすべての段階を監督し、製品ライフサイクルのすべての段階を監督し、 ·私たちのパートナー関係と協力を審査し、 ·審査と指導会社のグローバル医療戦略を担当する。 ·商業化戦略に関連する潜在的リスクを決定し、提案を提供し、ビジネス戦略が規制義務を遵守することを確保し、 ·委員会活動に関連するテーマに関するESGの報告を審査し、これについて意見を述べる。そして ·私たちの取締役会に戦略審査の結果を報告します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx取締役会2023年年次報告書|156 |
| 非執行役員は商業化委員会のメンバーを任免しなければならない。商業化委員会のすべてのメンバーは、(生物)医薬品の商業化において十分な工業、学術、および/または実践経験を持たなければならない。私たちの商業化委員会は、その正常な動作に応じて定期的に会議を開催する必要があり、実際には少なくとも四半期ごとに会議が開催される。商業化委員会は、定期的に我々の取締役会にその戦略審査の結果を報告し、取締役会または上級管理チームに任意の提案を行う。会議回数と出席率の概要については、br報告商業化委員会の節を参照されたい。 非執行役員 我々は12月31日までの取締役会、 Peter K.M.Verhaeghe Peter Verhaeghe ピーターVerhaegheは、2008年10月からArGEN-X B.V.のメンバーと 会長を務めており、 は2014年7月から取締役会の非執行役員を務めている。 Verhaegheさんは、会社金融法及び税務法律事務所VGBの管理パートナーであり、1999年7月以来、ベルギー、オランダ、オランダの法律事務所の最高法律顧問である複数の法律顧問である。フランス、アメリカ、スイスの生命科学会社ですVerhaegheさんは2018年5月からParticipatiemaatscappij Vlaananderen NVの取締役メンバーを務め、2020年4月以来miDiagnostics NVの取締役会メンバーを務めている。彼はまた、2011年3月からHaretis SA(ルクセンブルク)の取締役会長を務め、2020年9月からBioqube Factory Fund I NVの有限パートナー·コンサルタント委員会議長を務めている。 Verhaegheさんは以前、チェコPak製 s.r.O.，Innogentics(現在Fujirebio Europe N.V.)、Tibotec-Virco NV、Biocartis SAの取締役会メンバーを務めてきた。彼はフランスMerisant社取締役会の総裁でもあり、Merisant第二会社管理委員会のメンバーSでもある。そしてPharmaNeuroBoost NVの取締役会長。 Verhaegheさんは、ルモール大学の法律学位とハーバード法学部の法学修士号を持っています。 3.2.4 ar Gr g Op Enx 要因 リスク 行き 会社 スタートアップ資本 財務株式 財務報告書 非財務 情報 arx年次報告2023非執行役員|157 |
| ウォーナー·ランタラー博士(2023年2月27日まで) ウォーナ·ランタラー博士は2014年7月から2023年2月27日まで私たちの取締役会のメンバーを務めています。 ランタラー博士は2009年3月から世界的な薬物発見·開発組織Emotec SEの最高経営責任者を2024年1月まで務めています。彼はAC免疫会社(スイス)の監事会にも勤めています。 ランタラー博士は心理学の学位、ウィーン経済貿易大学の商工管理博士、ハーバード大学の公共管理修士号を持っています。 Steve Krognesさん(2023年2月27日発効) Krognesさんは、2月27日から当社の取締役会のメンバーを務め、監査·コンプライアンス委員会の議長を務めています。Krognesさんはまた、Guardant Health，Inc.，Denali Treateutics，Inc.およびGritstone Bio，Inc.の取締役会に在籍している。2023年9月には、ClayvstBioの取締役会メンバーにも任命されている。彼は、RLS Global ABおよびCorvus PharmPharmticals，Inc.の取締役会に在籍していました。 Krognesさんは、Denali Treateutics，Inc.(Denali Treateutics)の創設首席財務官で、 2015年から2022年4月まで退職しました。このポストでは、財務チームを設立し、指導し、ITや施設機能を監督した。そして彼は、Denali社の取締役会に参加しました。 Krognesさんは、br}の2017年の初公開株式を含むDenali治療会社の成功融資をリードし、会社の戦略、成長、強力な財務状況に大きな貢献をしました。彼はバイオテクノロジーと製薬業界で豊富なリーダーシップを持っていて、ロー氏と遺伝子テーク社で計12年間働いていましたが、その間、Krognesさんは遺伝子テーク社の最高財務責任者を6年間務め、ロー氏のM&Aチームのグローバル責任者を6年間務めていました。Genentech Access to Care Foundationの議長も務め，カリフォルニア生命科学協会の取締役会と実行委員会でGenentechを代表した。これまで、Krognesさんはゴールドマン·サックスで投資銀行家、マッキンゼー·アンド·カンパニーで経営コンサルタントを務め、スカンジナビアのベンチャー投資家として。 Krognesさんは、ハーバード大学商工管理修士(MBA)とペンシルバニア大学ウォートン商学院経済学学士号を持っています。 ar gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 財務審査報告書 財務非財務情報 argenx 2023年次報告|158 |
| J.Donald de Bethizy博士 DeBethizy博士は、研究開発、財務、商業と運営管理、取締役会 バイオテクノロジーと消費財業界で30年間の経験を持っています。White City Consulting APSの社長で、技術に重点を置いた会社にコンサルティングを提供するコンサルティング会社です。デベシズ博士 は現在、Lophora APSとProterris，Inc.の取締役会メンバーを務め、Cereno Science ABの取締役会顧問を務めている。 これまで、デベシズ博士はSantaris Pharma A/S社の社長兼CEOを務め、2014年10月までロー氏に売却された。2012年6月から2013年5月まで、Targacept取締役会長の特別顧問を務めた。2013年5月から2014年11月までDeBethizy博士はContera Pharma APSの執行議長を務め、Bukwang Pharmaに売却されるまで、2015年7月から2017年11月までRigontec GmbHの会長を務め、Rigontec GmbHがMerck Inc.に売却されるまで務めた。以前はAlumedix Ltd(2022年9月にSartorius AGに売却)、Saniona AB， ，TME Pharma NV and AGの取締役会長を務めていた。デベシズ博士もAsceneuron SA、Serendex PharmPharmticals A/S、EnBiotix Inc.，Ligcell PharmPharmticalsの取締役会メンバーで、武田製薬有限会社、Biosource Inc.、NOXXON Pharma N.V.に売却されるまで。デベシズ博士はウィック森林大学パプコック管理学院、ヴィック森林大学医学部、デューク大学でアルバイトをしていた。デベティーズ博士はメリーランド大学生物学学士号を持っている。学院 公園とユタ州州立大学の理学修士と毒理学博士。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非執行役員|159 |
| Pamela Klein博士 Pamela Klein博士は2016年4月から私たちの取締役会のメンバーを務めています。Klein博士は2008年からPMK BioResearchの責任者と創業者で、PMK BioResearchは会社の取締役会、管理チーム、投資コミュニティに腫瘍薬物開発戦略コンサルティングを提供する会社です。2023年以来、彼女はSAUのYsios Capital Partners、SGIECのリスクパートナーであった。彼女は現在、天境生物とPatrys Ltdオスミウム、各種科学顧問委員会を含む複数の会社の取締役会メンバーを務めている。2023年、Klein博士はFrontier Medicines Corp、Ona Treateutics SL、Sardona Treateutics，Inc.の取締役会にも入社した。これまで、Klein博士はFStar治療会社、Jiya買収会社、Spring Bank製薬会社の取締役会に2023年3月まで在任し、2020年7月までF-Star治療会社と合併した。クライイン博士は以前，米国国立癌研究所で7年間勤務し，海軍乳房センター取締役研究員を務め，その後遺伝子テークに入社し，2001年まで副総裁を務めた。武田アメリカホールディングスに買収されたIntellikine，Inc.の首席医療官も務めた。クライン博士はカリフォルニア州立大学生物学学士号とシカゴロヨラ大学ストリッチ医学院医学博士号を持ち、内科と腫瘍学研修を受けている。br}アントニー·A·ローゼンバーグは2017年4月以来取締役会のメンバーを務めている。彼自身のコンサルティング会社 は業務発展、許可、 とM&Aにコンサルティングを提供している。ローゼンボガーさん(br}は、現在もOculis SA、クリナム腫瘍学社の取締役会長を務めている。br}以前、ローゼンボガーさんはベンチャー投資会社MPM Capitalで 管理取締役(2015~2020年)、M&A担当、諾華国際エレクトリック(2013年~ 2015)、ノバ·製薬の業務開発·ライセンス担当(2005年~2012年)を務めていた。また、さん·ローゼンバーグは材料科学会社でbr(2023年3月まで)を務めていた。RADIUS Health Inc.， TriNetX，Inc.，iOmx治療株式会社と臨床 Ink，MSC。 ar Gr g OUP ENX 因子 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非執行役員|160 |
| ローゼンボガーさんは、レスター大学の栄誉理学学士号とロンドン大学生理学修士号を有しています。ジェームズ·M·デイリージェームズ·M·デイリーは2018年5月から取締役会のメンバーを務めています。Daly さんは、現在もアルカディア製薬会社、Bellicum製薬会社、Madrigal製薬会社の取締役を務めています。Chimerix，Inc.およびHalozymeの取締役会長も務めています。br}1985年、グラクソ·スミスクラインに加入し、呼吸器部門の上級副社長をはじめ、販売、マーケティング、医療事務を全面的に担当しています。デイリーさんは2002年にアメリカに移住し、2011年まで上級副社長を務めていた北米のビジネス運営会社アンマンに移住した。2012年には、Incell Corpに入社し、2015年6月まで経営責任者を務めていた腫瘍学や炎症に特化した上場企業で、デーリー·さんはバッファロー大学の理学学士号、MBAの学位を取得しました。ニューヨーク州立大学。br}Camilla Sylvest Camilla Sylvestは2022年9月から私たちのbr}取締役会のメンバーを務めています。br}Sylvestさんは現在、ノボノルドA/Sビジネス戦略と会社事務執行副総裁を務めています。br}SylvestさんはノボノルドA/Sで27年以上の仕事経験を持ち、スイス、デンマーク、ドイツ、マレーシア、中国大陸で中国で働いています。何年もの間 シルヴィストさんは、ヨーロッパで増加している規模と複雑性の付属会社を担当しています。オセアニアと東南アジア業務区の企業副総裁でもあり、中国大陸の ノとノドA/Sエリアの社長でもあります。 シルヴェスターさんはデンマーククラウンA/Sの副議長も務めています。 シルヴィストさんは南デンマーク大学経済学理学修士号を持っています。スカンジナビア管理学院EMBA。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance ital Cap 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非執行役員|161 |
| Ana Cespedes Ana Cespedesは2022年12月以来、私たちの取締役会のメンバーを務めています。br}Cespedesさんは国際エイズワクチンイニシアティブ(IAVI)の首席運営官で、IAVIは獲得可能な感染症ワクチンと抗体の開発に取り組むグローバル組織です。 IAVIに加入する前に、CespedesさんはMerck KGaAでいくつかのbr職を担当していますが、最近はbrのグローバル戦略と責任者、br政府、公共事務担当者を務めています。彼女は会社のためにグローバル市場参入と定価機能を創立し、指導し、そして利益関係者と協力して、革新薬物の臨床、経済と社会価値を宣伝した。これまで、br}CespedesさんはスペインSerono Iberiaとメルク社の最初の総合企業事務グループを指導し、br}は同社の非営利組織スペイン支社の取締役を管理し、Arthur Andersenでbr}高級顧問を務めていた。 Cespedesさんはスペイン国家企業事務大会、br}ロンドン経済学院市場参入学院と腫瘍学協力データの創始メンバーである。CespedesさんはProPatiens Institute指導委員会のメンバーでもあり、Cespedesさんはマドリードコンプレンス大学の薬学学士号と博士号を持っている。IESEビジネススクール一般管理修士(PDG)とマサチューセッツ工科大学戦略·革新幹部証明書。 ar Gr OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 非財務 情報 argenx年次報告2023年非執行役員|162 |
| 次の表は、2023年12月31日までの年齢を含む、我々の取締役会の現在の非執行役員のいくつかの情報を示している： 名前年齢性別職位国籍 初任命日 前回(再任命)日 任期 任期 満了 ピーター·K·M·ウェルハグ65 M 非執行役員 取締役 (議長)ベルギー 2008年10月15日 2022年2026年ウォーナー·ランタラー55 M 非執行 取締役(副議長)オーストリア2022年5月10日スティーブ·クロネス1)55 M 取締役アメリカと ノルウェー 2023年2月27日 2023年2月27日 2023年2月27日Jドナルド·デ·ベシズ73 M 取締役アメリカ2023年5月13日2023年5月2日パメラ·クライン62 F アメリカ取締役2016年05月12日2021年5月11日アントニー·ローゼンバーグ70 M非執行役員イギリス2021年4月26日ジェームズ·M·デイリー62 M非執行役員アメリカ2022年5月8日カミラ·シルヴィスト51 F 非執行取締役デンマーク 2022年9月8日 2022年9月8日Ana Cespedes 50 F スペイン 2022年12月12日2022年2026年1)ウォーナー·ランタラーは2023年2月27日に辞任し、Steve Krognesが引き継ぎ、2023年2月27日から発効した。私たちの非執行役員の住所は私たちの登録オフィス、Laarderhoogtweg 25，1101 EBアムステルダムである。オランダ。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告書|163非執行役員 |
| 以下の表は、当社の取締役会の現非執行メンバーが過去5年間のいつでも行政、管理または監督機関またはパートナーを務めた会社とパートナーを示し、本年度報告日までに、個人が依然として行政、管理または監督機関またはパートナーのメンバーであるかどうかを示す。Argenxまたは我々の 子会社を除いて： 名称現 Peter K.M. Verhaeghe VVVGB Advocten-Aocats PharmaNeuroBoost NV Biocartis SA Participatiemaatscappij VlaanderNV Fujirebio Europe NV(前身は革新NV) miDiagn ostics NV Tibotec-Virco NV Merisant France SAS Merisant Company 2}EVr VERbass{VERbr{Vbr}BV Vbr 子会社である。Bioxell spa潘鉄克バイオソリューション株式会社AC免疫SA Emotec SE J.Donald de Bethizy White City Consulting APS Rigotec GmbH Newron PharmPharmticals spa TME Pharma NVとAG Protteris、Saniona AB Lophora APS Alumedix A/S Asceneuron SA アルブミンホールディングスAPS InnoventLLC Pamela Klein Olema Oncology Jiya Acquisition Corp. PMK BioResearch Patrys Limited 天境生物 F-Star Treeu tics，会社 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告|164非執行役員 |
| 名称：現 Anthony A. Rosenberg Cullinan Oncology Inc.RADIUS Health，Inc. Oculis SA TriNetX，Inc. 臨床インク会社 iOmx治療会社 MPM Capital シリカ材料科学諮問サービス会社 James M.Daly Acadia PharmPharmticals Inc.Chimerix，Inc. Halozyme Treateutics，Inc.Coherus Biosciences Bellicum PharmarmarPharIntics，Inc.Coherus BiosciencesMadrigal製薬会社 カミラ·シルヴィスト·ノとノド世界糖尿病財団 クラウンA/S アンナ·セスペデス 国際エイズワクチンイニシアティブ (IAVI)研究院 メルクスペイン社 メルクスペイン社 Serono Iberia Arthur Andersen Steve Krognes Denali Treateutics Inc.r/S GuardHealth，Inc. Gritstone Inth{Clbr}BaviWaver(2月27日)2023. ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告|165非執行役員 |
| 高度管理 我々の上級管理チームは我々の実行管理層である.これらの人の中で、うちの最高経営責任者Tim Van Hauwermeirenさんだけが取締役会の執行役員として私たちの取締役会に参加しました。私たちの上級管理チームは、2023年と今年度の報告日(関連任命/退職日)から構成されています。 Tim Van Hauwermeiren Tim Van Hauwermeirenは2008年に共同で私たちのbr}会社を設立し、2008年7月から私たちのCEO を務めています。彼は2014年7月から取締役会のメンバーを務めています。 Van Hauwermeirenさんは生命科学と消費財業界で20年以上の一般的な管理とビジネスの発展経験を持っています。彼はまた、iTeos Treateutics，Inc.およびRayzeBio，Inc.の取締役会にも勤めています。 Van Hauwermeirenさんは、ゲント大学(Ghent University)の理科学士号、生物工学修士号、およびフリリック管理学院(Vlerick School Of Management)の幹部、工商管理修士号(EMBA)の学位を持っています。キース·ウッズ·ウッズは、2018年4月から2023年3月までの間に最高経営責任者を務めています。その時彼はKaren Masseyによって会長に就任しました。 ウッズさんは取締役会の顧問に就任します。彼はバイオ製薬業界で30年以上の経験を持っている。 ウッズさんは最近、br}Alexion製薬会社(Alexion)の北米業務上級副社長を務めている。Alexion内部では、Alexionイギリス会社の副総裁と取締役管理員を務め、Alexionイギリス業務のあらゆる面を担当し、アメリカ業務副総裁と取締役販売担当 を務めたことがある。Alexionに加入する前に、ウッズさんは20年間、羅氏、安進、衛材株式会社で複数の職責を増加させてきたポストに就いていた。彼はフロリダ州立大学マーケティング学学士号を持っている。 3.2.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務レビュー報告書 財務非財務 argenx年次報告2023年上級管理職|166 |
| メイシーさんはファイザーでバイオ製薬マーケティングを始め、ベイン社で2年間管理コンサルタントを務めた後、そこに戻ってきた。グッビッツ·さんは、ファイザー在任中に国、地域、br、グローバルなポストに就き、営業収入の伸びを続けています。彼は250人以上の同僚からなるチームを管理し、グローバル内科とグローバル革新製品業務で財務リーダー役を務めている。グビッツ·さんは2003年にファイザーに入社する前に、プ華永道の会計士事務所で様々な管理職を務めていました。グビッツ·さんはヘンリー·マネジメント·アカデミーのMBA号、南アフリカ大学のコンピュータ学士号、南アフリカ大学のコンピュータ学士号を有しています。 プレトリア大学商学学士号。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務 財務情報 argenx 2023年年次報告|167 |
| ピーター·ウリッツ博士は2023年1月以来私たちの首席科学官を務めてきた。このポストでは、彼は私たちのパイプラインのすべての臨床と臨床前化合物の開発を監督することを担当しています。2010年に私たちに加入して以来、ウリチツ博士は最近担当した臨床科学主管を含め、会社で様々な職務を担当してきました。研究科学者として，ウリッツ博士は癌や自己免疫疾患を治療するための様々な治療用抗体の開発に関与している。2013年、彼は初めてのヒト臨床試験が行われるまで、私たちのFcRNアンタゴニストefgartigimodの開発をリードした。彼はその後、私たちのEfgartigimodプロジェクトの首席科学者に移行しました。 Ulricats博士は、ルモール大学の化学科学学士号と、ゲント大学のバイオテクノロジー修士号と生物医学博士号を持っています。br}Malini Moorthy Malini Moorthyは、2022年2月以来、私たちの総法律顧問を務めています。br}彼女は生物製薬や医療機器業界で25年を超える広範な世界的な法律とコンプライアンス経験を持っています。彼女は最近美敦力でbr高級副総裁と首席法律、コンプライアンスと政府事務総法律顧問を務め、企業戦略と機能戦略の形成と推進に重要な役割を果たした。美敦力に入社する前、ムルシーさんはバイエル社で4年間働き、世界訴訟と調査を担当し、ファイザーで10年間働き、その後世界民事訴訟担当に昇進した。ムルシーさんのキャリアは弁護士事務所のアシスタントから始まり、まずトロントのMcCarthy Tétrault LLPとGenest Murray Desbrisay Lamek LLPだった。カナダ、そしてニューヨーク市のSalans LLP(現在はDentons US LLP)。 彼女はノースカロライナ大学教会山校の政治学と経済学学士号、およびカナダ皇后大学法学部の法学学士号を持っている。 ar Gr g Op enx 要因 リスク は 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務情報 argenx年報2023年上級管理職|168 |
| Luc Truyen Luc Truyenは2022年4月から私たちの首席医療官 を務め、2021年9月から2022年4月まで私たちの研究開発運営管理担当者 を務めたことがある。 はこれまで、Truyen博士はジョンソン(及びその子会社)で20年以上働いており、様々な指導職を務めており、br}は主に神経科学分野にある。Argenxに加入する前に、Truyen博士は神経科学開発と対外事務の全世界主管であり、情緒障害、統合失調症、神経変性疾患と神経炎症性疾患の早期と末期資産の組み合わせを管理する戦略と交付を担当している。Brのトル延博士の臨床開発における優れた記録により、複数の世界の革新薬物が承認されたほか、彼の広範なbr経験は、ジョンソン製薬グループ全体の全世界の臨床開発運営をリードし、Janssenアルツハイマー病免疫治療研究と開発有限責任会社の研究開発担当と首席医療官を担当することを含む。ジョンソンは内部から剥離しています。 トル延博士はアントワープ大学神経医学博士と博士号を持っています。 アルヤン·ライマンは2016年にArgenxに加入し、2019年から企業の発展と戦略を担当する副総裁を務めてきました。彼は国際投資促進局内の複数のプロジェクトを含む複数の取引を成功に実行しました。 当社に加入する前に、リーマンさん は、Kempen&Co NVにおいて財務の専門家を務め、ヨーロッパの生命科学分野の合併、買収、持分資本市場、戦略的コンサルティング取引に専念しました。彼はグロニンゲン大学生命科学と技術理学学士号とデューク大学工学管理修士号を持っている。 ar Gr g Op enx 因子 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告|169 |
| Andria Wilk Andria Wilkは2020年にArgenxに加入してグローバル品質担当 を担当した。Wilkさんは製薬業界で20年以上の品質保証(QA)経験を持っている。最近、Wilk さんはレンデベック A/S(レンドベック)で高級取締役医療、監督と臨床QA(MRC QA)の責任者を務め、EU、アメリカとアジアに位置する全世界MRC QAグループの管理を担当している。このbr職では、彼女はすべての臨床試験と発売後の活動のグローバル審査計画と品質保証支援、および関連するコンピュータ化brシステムを担当しています。br}はレンデベックに加入する前に、アスリコン、武田グローバル研究開発センター(ヨーロッパ)、アステラス製薬会社(Astellas Pharma Inc.)で複数の品質保証職を務め、責任はますます大きくなっています。br}Wilkさんはbr薬理学と生化学連合合理的な学士号を持っています。Br研究品質協会のメンバーとヨーロッパ臨床良好実践フォーラム観察委員会のメンバーです。次の表には、2023年12月31日までの年齢：br}名前年齢職位国籍brの初任命日のティム·ヴァン·ハウウォーメラン51最高経営責任者兼最高経営責任者キース·ウッズベルギー2008年7月15日56最高経営責任者アメリカ2018年4月5日1)45 CEOオーストラリア最高経営責任者カール·グビッツ54南アフリカ最高財務責任者2023年6月1日を含むいくつかの情報が表に記載されています。2021ピーター·ウリチッツ44首席科学官ベルギー2023年1月1日マリニ·モルシー54カナダ総法律顧問アルヤン·ライマン39副社長会社発展と戦略オランダ2016年5月1日アンドレア·ウィルク51イギリス品質グローバル担当者リュック·トルヤン59首席医療官ベルギー2022年4月1日1)キース·ウッズは2023年3月13日から退職し、カレン·メッシが引き継ぎ、2023年3月13日からキャロン·メッシが引き継ぐ。私たちの上級管理者の住所はIndustriepark-Zwijna arde 7，9052 Zwijna de ベルギー。次の表は、私たちの上級管理職のメンバー(または2023年に私たちの上級管理職のメンバーだった人) は、過去5年間のいつでも行政、管理または監督機関のメンバー、またはパートナーの会社と共同企業であることを示しています。個人がまだ ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告|170 |
| 本年度報告日までの行政、管理または監督機関またはパートナーは、Argenxまたは我々の子会社を除く： 名称現 Tim Van Hauwermeiren iTeos Treateutics，Inc.Aelin Treeutics NV RayzeBio，Inc.(br}Keith Woods 1)X-4 PharmPharmticals- Neurogene Inc. T-Scan Treeutics Rocket Pharma Karen Masy 1) Genentech， カール·グビッツ-ファイザー ピーター·ウリチツ- マリニ·ムルティ-美敦力 Arjen Lemmen OncoVerity- アンドレア·ウィルク ヨーロッパ良好臨床実践フォーラム レンベックA/S リュック·トル延-ジョンソン キース·ウッズは2023年3月13日に退職し，カレン·メッシが引き継ぎ，2023年3月13日から発効する.2023.利益衝突取引 取締役は、会社およびその関連業務の利益と衝突するような任意の(潜在的)直接的または間接的な個人利益を、当社の取締役会長および他の取締役に直ちに報告しなければならない。取締役はまた、その配偶者、登録 パートナーまたは他のパートナー、里親とDCCが定義する二次血縁または結婚関係に関する親族の情報を含むすべての関連情報を提供しなければならない。br}非執行役員は、関連取締役が出席していない場合に利益衝突があるかどうかを決定する。オランダの要求によると、いずれの場合も、会社が以下の法人実体と取引しようとしている場合、いずれの場合も取締役に関する利益衝突が存在する：(br}当該取締役個人は重大な経済的利益を有しており、 (Ii)当該取締役の執行役員又は家族法により当該取締役に関連する管理委員会のメンバー、又は(Iii)当該取締役は執行又は非執行職を有する。取締役ユーザ が議論された事項において利益の衝突がある場合、彼/彼女はいかなる議論や意思決定にも参加しない。執行役員がしたがって 決議を採択できなければ，非執行役員はこの事項について決議する.取締役との間に利益衝突があるすべての取引は関連業界慣行の条項に従って合意される。我々や関連取締役に対して大きな意味を持つ 取締役と利益衝突がある取引の決定は，非執行役員の承認を得る必要がある.当社と私どもの株式の少なくとも十分の一を保有する法人又は自然人との間のすべての取引は、当社及びその合併業務が活発な業界の慣例条項に従って行われます。非執行役員は、私たちまたはこのような個人にとって大きな意味を持つ取引を承認しなければなりません。 3.2.6 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 リスク argenx 2023年年次報告利益衝突取引|171 |
| オランダの法律では，関連側との取引は実質的であるため，(A)我々の正常な業務過程で達成されていない場合や，(B)正常な市場条項で達成されていない場合には，取締役会の承認が必要である.取締役会はすでに内部手続きを確立し、取引が正常な業務過程で正常な市場条項に従って完成したかどうかを定期的に評価した。材料取引は取引開始時に会社が公開しなければならない。(I)取引情報が(EU)第596/2014号法規(MAR)(MAR)に規定されているインサイダー情報に適合し、(Ii)このような取引が、当社の発行済み株式の少なくとも10%を占める株式を保有する1人以上の保有者または我々の取締役会メンバーと達成された場合、関連するbr側との取引は、重大な取引とみなされる。同じ会計年度に同じ関連者と達成された個別の非実質的な取引については、それらが実質的な取引であるかどうかを決定するために全体的に評価されなければならない。私たちは、大株主、顧客、サプライヤー、または他の態様と何の手配または了解を達成しておらず、これらの手配または了解に基づいて、私たちの取締役会メンバーまたは上級管理チームのどのメンバーも任命されていない。会社はいかなる行政、管理、監督機関、および上級管理職との間に利益の衝突は存在せず、私たちの取締役会のメンバーと上級管理職は、会社のいかなる職責と彼らの個人的な利益や他の職責との間の潜在的な利益の衝突も存在しない。私たちは米国での最初の公募株について、関連取引政策を締結した。これは私たちのすべての従業員と役員に適用される。行動基準“は、 www.argenx.com/投資家/管理/ルール-コード-コンプライアンスである当社のサイトで取得することができます。私たちの取締役会の監査とコンプライアンス委員会はbr行動基準を監督し、従業員と取締役行動基準の任意の免除を承認する必要があります。私たちは、“行動基準”の任意の改訂およびその要求に対するいかなる免除も、私たちのサイトで開示されることが予想されます。私たちの取締役会は、2023年に5回の正式な会議を開催しました。会議は2月、5月、7月、10月、12月に開催された。取締役会毎にも定期的に会議が開催されており、少なくとも四半期毎に1回開催されている(各委員会の個別報告は下記の 報告書の審査とコンプライアンス委員会から報告商業化委員会を参照)。また、取締役上級管理チームの何人かのメンバーが招待されて取締役会と委員会会議の議題における具体的な項目を討論した。 3.2.7.3.3.1 ar Gr g Op enx 要因 リスク 行き 企業 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 argenx 2023年年次報告“ビジネス行為と道徳守則”172 |
| 私たちの役員の会議出席率は次の表に示します。 名 任命以来、2023年に会議に出席した回数 (辞任まで、出席率% Peter K.M.Verhaeghe(議長)5 100% Tim Van Hauwermeiren 5 100% Werner Lanthaler 1)1 100% Steve Krognes 1)4 100% J.Donald de Bethizy 5 100% Anthony A.Rosenberg 5 100% es M.Daly 5 100% Camilla Sylvest 5 100%Ana Cespedes 5 100% Ana Cespedes 5 100 JamernLanther 20年2月27日にKroganther Stenve5回すべての非執行役員のみが出席する取締役会会議は、他の会議の開始または終了時に閉門会議の形で行われる。 これらの会議はこれにより任命されたすべての非執行役員が参加する。 名 は から出席者数 Peter K.M.Verhaeghe(議長)5 100% J.Donald de Bethizy 5 100% Pamela Klein 5 100% Anthony A.Rosenberg 5 100% James M.Daly 5 100% Camilla Sylvest 5 100% Ana Cespedes 5 100% 取締役会の議題長期価値創造の重要な業務目標と関連する主要なリスクを中心に、私たちの研究開発プロセスと私たちの製品の商業化、非執行役員の適切な監督を確保するための高度管理チームが私たちの戦略を実施する方法は、私たちの財務状況と財務準備、そして私たちの子会社の結果、重大な投資提案、年間予算、内部リスク 3.3.3.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 非執行役員2023年年報|173 |
| 管理·制御システム、多角化、公平、包摂、後任計画、ならびに報酬および任用事項。 2023年、取締役会と上級管理職の長期後任および緊急計画を含む法定およびガバナンスのテーマに特に注目し、董事非執行役員兼監査委員会議長としてSteve Krognesさんを任命し、取締役会非執行役員としてJ.Donald deBethizyさんを理事非執行役員に任命し、取締役会副議長に任命します。取締役会はまた、上級管理チームの長期後継計画を検討し、最終的にKaren Masseyさんを私たちの首席運営官に任命した。取締役会は、審査と承認予測、br社の製品組み合わせ、業務と企業発展、ネットワークセキュリティ構造、合併財務諸表の審査と承認、最新の研究と発展、br}委員会報告、会社融資と提案議題の承認、および私たちの株主総会の他の会議文書を検討した。br}取締役会は、その機能と所属委員会および各取締役の機能を毎年評価している。評価過程は外部専門取締役会評価コンサルタントの助けを借りて行われる。2023年、この評価はナスダック·ガバナンス·ソリューションによって行われる。評価には，特定のアンケート を用意し，我々に最も関連するスキルや能力，および我々が直面している最も重要なテーマや課題に重点を置いている.そして、書面アンケートの後、ナスダック·ガバナンス·ソリューション社の代表と1対1のインタビューを行い、取締役会の各メンバーに対して、書面(報告形式)と、具体的な経験と結論を抽出するための評価報告を現場 議論する形で、外部評価員や取締役会全体と報告·議論を行う。非執行役員の結論は、取締役会とその委員会が2023年に彼らの職責を適切に履行したことである。取締役会はいくつかの優位性と弱点を決定し、2024年に取締役会のさらなる発展と後継に関する計画を採択した。全体的に言えば、非執行役員(Br)は取締役会とその委員会の効率的な運営を賞賛し、(I)取締役会の運営は効率的で、約束、公開、透明かつ高度に参加していると考え、(Ii)取締役会委員会は強力で良好に運営されている。監査とコンプライアンス委員会 監査とコンプライアンス委員会は定期的に私たちの取締役会にその機能行使状況を報告する。それは、私たちの取締役会に、行動や改善が必要だと思うすべての分野を通報し、必要なbrの必要なステップについて提案します。監査審査·審査報告書は、会社とその子会社を全体としてカバーしている。 2023年、会議の議論の重点は、2022年連結財務諸表とプレスリリース、中期合併財務諸表とプレスリリース、内部監査と外部監査師報告、四半期予測審査、 税務優先事項、コンプライアンス、現金管理、CSRD準備状況の更新、会社の道徳とコンプライアンス計画、会社のネットワークセキュリティ計画と会社の プライバシー計画。 3.3.3.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx非執行役員2023年度報告|174 |
| 2023年には、5回の監査·コンプライアンス委員会会議が開催された。私たち取締役の会議出席率 は次の表に示します。 名前 は 予約出席率 以来2023年に出席した会議回数 Peter K.M.Verhaeghe 5 100% Werner Lanthaler 1)1 100% Steve Krognes(議長)1)4 100% Anthony A.Rosenberg 5 100% James M.Daly 5 100% 1)Werner Lanthal erが辞任し，2023年2月27日からSteve KrognesからSteve Krognesに引き継ぎます。2023.報酬および指名委員会の報酬および指名委員会は、報酬政策の定期的な検討、報酬 提案の準備、取締役会の規模および構成の定期的な評価、および上級管理者の選抜基準および任命手順に関する高度管理チームの政策の策定を含む取締役会の他の事項の処理に協力する。2023年の審議期間中、主な討論テーマは、C級長期後継計画、株式報酬 と持株指導方針、人材募集、会社の回復政策、私たちの報酬発言権投票結果、および2023年5月2日に開催された年間株主総会(2023年株主総会)での報酬発言権投票の前後と代理顧問や投資家との相互作用である。2023年には、正式な報酬·指名委員会会議が5回開催された。私たち取締役の会議出席率は次の表に記載されています。 名 は 予約出席率 以来、2023年に出席した会議数 Peter K.M.Verhaeghe 5 100% Ana Cespedes 5 100% J.Donald de Bethizy(議長)5 100% 報告研究開発委員会研究開発委員会の機能は、私たちの研究開発管理、一般管理、取締役会に意見を出し、私たちの研究開発目標、戦略、措置を監督することです。2023年、委員会は5回の正式会議を開催し、主に科学のビジョンと戦略、会社の研究開発ルート、臨床前と臨床段階の候補製品を含む。そのビジネス段階製品の潜在的な未来の兆しと私たちのIIPに関する 発展。 3.3.3.3.7 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 情報 argenx非執行役員2023年年報|175 |
| 私たち取締役の会議出席率は次の表に示します。 名 2023年以来出席した会議数 は 予約出席率% J.Donald de Bethizy 5 100% パメラ·クライン5 100% David·ライシー(議長)5 100% 報告商業化委員会 商業化委員会の機能は取締役会にブランドと非ブランド戦略マーケティング計画を提供する意見板である。2023年、委員会は5回の正式会議を開催し、主にVYVGARTの実行状況と将来発売可能な製品の準備に集中した。さらなる承認が必要です。 わが取締役の会議出席率は次の表に記載されています。 名 は 予約出席者数% アントニー·A·ローゼンバーグ5 100% ジェームズ·M·デイリー(議長)5 100% Camilla Sylvest 5 100% 報酬報告とbr}報酬声明 報酬と報酬政策の提案改訂 紹介br}異議応答後、2023年に出席した会議数 株主は会社の2022年と2023年の年次株主総会で報酬発言権に投票し、私たちは利害関係者、株主、代理顧問と広く接触した。このグループの利害関係者は会社の発行済み株の60%以上を占めている。これは、2024年3月21日または前後に草案形式で発表される予定であり(2024年報酬政策草案)、2024年5月7日に開催される会社年度株主総会(2024年株主総会)で承認される必要がある報酬改定政策の提案を招いている。本報告の読者に“2024年給与政策草案”と対応する説明を読むことを奨励し、この2つの説明は、会社のサイトで https：//www.argenx.com/Investors/株主会議で提供される。以下は、会社の現行の2021年給与政策(2021年報酬政策)の提案変化の詳細な要約ではないが、添付の説明を含めて全文を読むことを奨励する。会社 は、“2024年報酬政策草案”で提出される以下の主な変化に注意する必要があると考えています。 3.3.3.3.4.1 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株財務報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|176 |
| 非実行報酬 ·株式オプションは、非執行役員 ·非実行報酬がもはや付与されなくなるので、対象株式は、現金報酬と株式報酬の形式 RSU ·非実行RSUに付与される帰属期間は1年、帰属後保有期間は 3年であるので、対象株式は 付与日から4年後に販売することができる ·非実行RSUは基準目標に応じて現金価値を付与する。上記の持株要求に適合する株 ·サービス期限を少なくとも2年超える最低持株要求は、引き続き適用されるbr·役員報酬計画では、パフォーマンス株式単位(PSU)を導入する。財務と非財務業績条件をPSUの帰属に付加する ·短期可変報酬の大部分は財務目標にリンクする ·PSUの業績条件は少なくともその目標値の50%を財務目標にリンクさせる ·非財務目標は測定可能な持続可能な長期価値創造 結果と関連し、会社の重要な価値駆動要素と関連している：“革新とルート開発” と“人員と文化” ·PSUは優先的に付与されない。授与日3周年まで、適用される業績条件を満たす範囲でのみ、目標株式報酬機会を提供する。最高財務官(CFO)および最高経営責任者(最高経営責任者)は、参照グループの50パーセンタイル値から75パーセンタイル値までの間に設定され続け、いずれの場合も15倍を超えない基本現金報酬 ·すべての持分付与は、長年(少なくとも3年)の帰属期限および/またはbr}持株要件の制限を受けることになり、サービス期限を少なくとも2年超える最低持株要件は、br}幹部短期現金インセンティブ ·短期現金インセンティブを複数の戦略的目標にリンクさせ、逆に、明確な測定可能な結果にリンクする(br}·少なくとも50%の短期変動報酬は、財務目標にリンクする ·目標現金報酬機会(目標および最高)、測定および評価、およびbr}支出が開示される·企業の急速な成長および発展およびその置かれた環境を考慮すると、取締役会は、設定された限度額内で変動報酬総額を自由に調整することができるが、このような場合、この裁量権の行使に関する明確で詳細なbr解釈は、2024年の報酬政策草案が承認された後に付与された報酬と設定された目標に適用され、2024年の株主総会で の75%を超える多数票で通過する必要がある。上記の多数を達成できなかった場合、オランダの法律により、2024年の株主総会で新政策が承認されるまで、2021年の給与政策の適用を継続する義務がある。“2023年報酬政策草案”および“2023年報酬政策草案”と一緒に本“2023年報酬報告”を読むことを奨励します ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 財務株式 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年説明的報酬と報酬政策提案修正案 |177 |
| 付随的説明的注釈。なお、この2023年度報酬報告は、当社の2023年度2021年報酬政策の適用状況を示しています。 2023年報酬br}2021年報酬政策奨励が、会社の目標の実現と利害関係者の価値創造に貢献している者を紹介します。競争力のある報酬案を提供し、会社が人材を奪い合う重要な市場の市場慣行と一致させることを目的としている。会社は、取締役および上級管理職の総報酬(数量およびプロジェクト設計を含む)を定期的に(少なくとも3年に1回)審査し、会社の参考会社と比較する。2021年の報酬政策および総報酬は、固定報酬、福祉、短期可変報酬の市場中央値と横ばいまたは市場中央値よりやや高い。長期インセンティブ構成部分には持分贈与が含まれており、その規模はグローバル参考グループの50%から75百分位の間にある。2021年の給与政策は、2021年の株主総会で76%の多数票で通過し、会社のサイト で見ることができ、サイトはhttps：//www.argenx.com/Investors/管理/報酬-政策である。br}参考グループ-一般給与 参考グループが2022年8月から9月までの間に行った基準評価後に決定した2023年の給与は、独立第三者給与コンサルタントAon Radfordと協力する。同社は引き続き米国と欧州の同業グループを基準に、同社が世界的な会社であり、欧州や米国に本社を置く会社と人材を競争していることを説明している。目標は、企業の業務戦略の実行を支援し、利害関係者の長期的な持続可能な価値創出と一致するようにグローバル競争力のある報酬を提供することである。以下の基準に基づいて、2022年第3四半期に会社が実行する基準の一部として、2023年の報酬の基準群を選択する。2023年12月の2023年長期インセンティブ計画と2023年第1四半期の年間現金補償 を設定する前に： ·業界：バイオテクノロジーと製薬 ·発展段階：市場 ·時価：主要~1/3倍−3倍Argenx現在5/20/ 22年までの30日間平均時価，副次的50−500億ドル ·従業員数：主~1/3 x−3倍Argenx 2022年と2023年12月31日までの予想財政年度の中点，二次300-2500人の従業員 ·収入：10億ドル未満の収入 ·上場年限：上場後10年未満 十分な規模のアメリカとEUの同業者グループを形成するために、詳細な報酬情報を開示し、怡安·レイドフォードで定性審査を行い、ビジネスモデルと治療重点の面で関連する が似ている会社を決定した後、いくつかの会社はヨーロッパ同業者グループに追加された。これにより、私たちは2022年基準で2023年の給与計画のために以下のbr}同レベルグループを選択しました： 注：完全のため、これは会社が2023年に2024年の報酬のために使用する同レベルグループではありません。2023年基準は，2021年の報酬政策と計画の策定に関する検討と知見，および利益関係者からのフィードバックを考慮して行われている。本報告の発表日または前後に、2024年の報酬の同レベルグループは、 3.4.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 リスク argenx年次報告2023 2023給与|178 |
| 会社SRPT USA Seagen Inc.Sgen USA スウェーデン孤児Biovitrum AB SOBI SWE UCB SA UCB BEL uniQure N.Qure USA Vifor Pharma AG VINF che ar Gr g Op enx 要因 リスク 行き 企業 Verance Cap ital 株式財務 財務諸表 非財務報告 年次情報 20 arbx Verance Cap ital 株式財務 財務諸表 非財務報告 年次情報 20 arbx}企業 Verance Cap ital 株式財務報告 財務報告 非財務報告 20 arbx{bx} |
| 報酬レベル 取締役会は、基準作業の結果に基づいて、“2021年報酬政策”に基づいて報酬レベルを決定し、この点で、 非執行役員上級管理職(最高経営責任者を含む) 現金報酬 グローバル 基準グループにおける米国会社の50パーセンタイル値 米国会社の 米国役員参考グループにおける50パーセント値を含む枠組みを含む。そして EU幹部基準グループの75%位に位置するか、またはそれに近いヨーロッパ会社 駐EU役員 株式ベースの報酬 参照 グループにおけるアメリカ会社の50パーセンタイル値 参照グループの米国会社の50番目から75番目のパーセンタイル値 r r ar Gr g OUP ENX 要因 リスク は 会社 ビーナス資本 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023 2023給与|180 |
| 本章では、2023年に以下の近地天体に支払われる報酬：最高経営責任者、最高財務責任者、および最高経営責任者について詳細に概説する。これらの近地天体の中で、最高経営責任者だけがアゲンクスの法定役員である。近地天体2023年の報酬には、基本給、可変現金報酬、会社の株式、福祉が含まれています。br}役員報酬政策(br}の大部分の役員報酬は、業績報酬(短期現金報酬、株式オプション)とサービス報酬(RSU)の組み合わせである浮動報酬の形で提供されています。可変(短期)報酬は、取締役会が挑戦的な年間目標を設定することを許可し、近地天体の優先事項が会社の短期戦略目標と一致するようにする。株式オプション形式の会社持分は、近地天体が株式オプションの長期(3年)帰属期間内に会社(株価)の増価に貢献するように激励する。制限株式単位形式の会社持分はまた、制限株式単位の長期(4年)帰属 期間中の価値創造にインセンティブを提供する。浮動報酬、株式オプション、RSUの組み合わせは、短期戦略目標に短期的に集中し、短期戦略目標を実現するためのバランスのとれたインセンティブを確保するとともに、持続可能な長期価値創出に寄与し、役員の長期的なコミットメント(留任)を確保する。また、同社はベルギーの慣例で支給されている最高3，948ユーロ(4，266ドル)の会社ボーナスを含む市場基準の解散費手配や年金と付帯給付も提供している。また，DCGCにより，役員の報酬プランを決定する際には，情景分析 は年に1回行われ、短期·長期インセンティブ計画下での総報酬レベルと目標および 最高報酬を決定する際に考慮される。 役員報酬総額 次の表は、過去3年間に近地天体に支払われた報酬総額： (ドル)基本給1) 基本給 前年と比較して %1) 契約 ボーナス 会社 ボーナス 可変短線 を示している。Br}期限 奨励 可変現金 パーセントとして 最大 機会 株式形式で表される補償 オプション2) 形式で表される補償 その他 福祉3) %固定 (合計)4)合計 CEO-Tim Van Hauwermeiren 2023 655，787 0-590，215 608，084，6055)2，575，39，054%11，944，835 20622，938-10%766，682 60%4，174，684 2，159，689 38，342 9%7，778，298 2021 651，986 5%-1，186 586，787 60%3，895，370 2，084，509 45，177 10%7，265，014 3.4.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 財務株式 審査報告書 財務非財務 情報 genx年次報告書20|高管命名20年度報告|高管命名 |
| 基本給1) 基本給 パーセント変化 前年と比較して 署名 ボーナス 会社 ボーナス 可変短期 奨励 可変現金 を 最大 機会 株式形式の補償 オプション2) 形式での補償 その他 福祉3) %修復された (総数を占める)4)合計 CFO-Karl Gubitz 2023 516，043 6%-3，556 260，866 40%2，626，062 1，287，587 62，798 12%4，756，913 2022 487，600 79%-3，745 243，800 40%2，623，633 1，356，048 91，203 12%4，806，030 271 271，N/a 6) -2，235，64059%3，181，1，629，631，6275，6275，6275-46，034 100%351，056 2022 583，774 5%-3，745 583，774 50%2，601，982 1，364，014 205，032 15%5，342，321 2021 55，975 5%-4，095 347，484 50%2，430，402 1，316，532 116，041 14%4，770，529 1)最高経営責任者の基本給をユーロで支払う(2023年基本給レートは1.0815ユーロ/ドル)、首席運営官の基本給はスイスフランで支払われる(2023年の基本給為替レートは1.1135ユーロ/スイスフラン)。給与変化を表すbr}パーセンテージは支払通貨を用いて計算される. 2)に示す金額はブラック·スコアズ式を用いて計算された株式オプションに関する費用を表す.これらの報酬を評価する際に使用される仮定の説明については、財務諸表の付記13“株式ベースの支払い”を参照されたい。 3)他の福祉には、会社の自動車レンタル、雇用主が支払う医療保険料、年金拠出金、社会保障コスト、その他の手当が含まれている。 4)固定給与は、基本賃金や他の福祉とされている。 5)前年9月に実行された基準(目標値6，986，986ドル)に基づいて設定された目標報酬レベルは、オプションとRSUの数を基準の一部として、2023年7月の第1営業日に支給される。Argenxを用いて2022年7月22日までの30日間の平均株価366.58ドルと授与日の株価389.73ドルで設定された付与との株価上昇幅は、目標補償水準と上表に示した最終計算との差を説明した。これらの金額は、受益者が実現した実際の経済価値を反映していない。示した金額は2023年に付与された株式オプション奨励に関する費用を表し，ブラック·スコイルズ式を用いて 観察不可能な仮定の下で計算される。ベルギーの受益者と非ベルギーの受益者が公正な推定値で使用する仮定は異なる。受益者以外のベルギーの受益者よりもベルギーの受益者に与えられる権益を公正にするために、Van Hauwermeirenさんの株式ベースの賠償費用は他の受益者よりも高い。これらの報酬を推定する際に用いる仮定の説明については，連結財務諸表付記13“株式別支払い”がある。6)カール·グビッツは2021年6月に首席財務官に加入したため、2021年から2020年までの基本給を比較することも不可能であり、2022年から2021年までの基本給を歪曲した比較もできない。 7)カレン·メッシは2023年3月に首席運営官に入社したため、2022年および以前と比較することはできなかったが、メッシさんの給与は2023年3月13日から2023年12月31日までの給与を示している。 彼女の浮動給与も比例して反映されている。 8)2023年3月13日から2023年12月31日までの給与を示している。会社は競争力のある全体的な採用要項を提供できるようにKaren Masseyに契約ボーナスを支払い、Masseyさん以前の雇用主が早期退職して損失した会社の福祉を認めた。取締役会は、このように競争力のあるオファーを確保し、Masseyさんが会社の新任首席運営官を務めることが会社とその利害関係者の最適な利益に合致することを確保していると考えている。 9)Keith Woodは2023年3月に首席運営官を辞任し、彼の雇用関係は2023年6月30日に終了したため、給与数字は2023年1月1日から2023年6月30日までの報酬を示している。ウッズさんは、2023年12月31日までの年間で、配当金または浮動報酬を支払っていない。 ar Gr g OUP ENX 要因 Go 会社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 argenx年次報告2023年指定役員報酬|182 |
| 2022年と比較して，2023年には近地天体の基本給は2022年に比べてArgenx従業員全体の業績増加ガイドライン(CEO+0%，CFO+6%，COOは2023年に加入)で増加した。これらの昇給は，個人の前年の表現を審査した後(S)，基準データを総合的に分析することにより，基準データは関連外部と内部同業者に対する基本給の相対的な位置づけを示した。この流れは会社の給与方案が個人業績を公平に反映することを確保し、同時に競争力を維持し、市場と一致することを確保する。適用される業績原則と基本給増加枠組みは、組織内のすべての従業員に適用されるのと同じであり、前期間における個人の表現と貢献に基づいている。2022年から2023年まで、私たちのCEO は基本給の増加を拒否した。 CFOについて、取締役会は の達成と短期目標の超過達成を含む2022年の優れた表現を認め、CFOの報酬が同業者審査の参考グループCFO基本給の中点よりも低いことを決定した。したがって、すべての従業員と一致して適用される報酬実践のために、最高財務官の基本給が増加し、業績増加と追加昇給は、最高財務官を基準中点に近づけ、2022年に比べて2023年の基本給は合計6%増加した。br}可変現金br近地天体は、2023年に予定された短期業績目標の可変現金報酬を取得する資格があり、目標可変現金報酬はその基本給のパーセンテージに設定されている(最高経営責任者は60%、最高運営官は50%、最高財務官は40%)。取締役会は目標ごとに200%の配当上限を設定し、総配当上限は200% とした。取締役会は目標ごとの配当を評価し、下表に“目標達成”“目標ごとの最高配当”“実際の配当”を詳細に説明した。また、総結果が業績報酬を公平に代表できない場合、取締役会は支出を調整する裁量権がある。この 裁量権を用いれば、報酬報告で詳しく説明します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年指定役員報酬|183 |
| CEO brは、CEOの浮動報酬を考慮した場合、会社の2023年の業務計画の重要な目標が達成されたかどうかを初歩的に審査した。これらの主な目標は， 1.会社の野心的なビジネス計画を実現することにより，VYVGARTの収入目標を実現することである。確定された製品、候補製品と適応及び 新しい革新のために絶えず発展とパイプラインを発展させ、会社の持続可能な長期価値を構築するための潜在力を創造する： a.適時にVYVGART皮下承認 b.積極的な試験結果に基づいて、最短の時間内に高品質のCIDP BLAを提出する；及び c.パイプの中に少なくとも3つの新しい高度革新の計画を追加し、拡張目標は5つの超過達成)；及び iii.業務の重要な機能の成功後継、採用と入社(br}取締役会と首席運営官の後任の数名の新メンバー、及び会社の各チームの新募集の記録的な数量の従業員を含む)、 は野心的な求人計画を実現し、そして 爆発的な成長期に会社文化を保護と向上する；及び ii。計画中の臨床試験読み取り値(CIDP、ITP、PV、MMN)に関連する複数の予期される臨床“重要な瞬間”、および別の商業実行の重要な年を考慮すると、最高経営責任者は 透明かつバランスのとれたコミュニケーションに巨資を投入し、会社の実行能力に対する信頼を維持しながら、データに基づく予期と組織弾性を積極的かつ持続的に確保する必要がある。これは、外部(投資家とのコミュニケーション)と会社の上級管理職責任者としての内部での実現が必要である。 最高経営責任者の総目標達成は、目標配当の125%(詳細は以下のように提供)につながり、 取締役会は、その裁量権追加報酬98，368ドル(目標インセンティブの25%)を利用して、上記の重要な目標を含む会社業務計画の配信成功を表彰し、特に は、内部および外部 の予想をはるかに超える商業発表の持続的な成功を認めている。取締役会は、最高経営責任者の質の高い実行の奨励と、会社の持続可能な長期価値創造軌跡への影響は、会社とその利害関係者の利益に合致すると考えている。以下に述べる目標の実現に加え、適宜上方調整することにより、CEOは合計590，215ドルの浮動報酬を獲得した。目標支出の150%と、最大ビジネスチャンスの75%を示す。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告指名役員報酬|184 |
| 最高経営責任者のために設定された個人的な目標は、ビジネス計画の交付に対する全体的な責任を除いて。 以下は， 目標 測定 (取締役会が 目標をどのように評価するか)% 目標 支出 最大 支出 業績 実際の支出 (目標のパーセンテージ) 実際の 支出 (ドル) 免疫学の次の波突破：少なくとも5つの新しい高度革新 計画はパイプラインベースラインに入ります：少なくとも3つの新しい計画、 拡張：5個以上 25個98，368 196，736個 追加を超過達成したプログラム数は、拡張目標を著しく超えています。 目標を最大限に支払うことを保証します。 200%196，736 Argenxを能動的に管理する臨床 正念場 ·重要な臨床試験読み出し前に組織弾性 を確立する·データに基づく期待br}内部と外部がキー 臨床試験読み取り値 ·Argenx実行能力に対する投資家の信頼を保護し、増強する Argenx実行 外部と内部信頼の能力保持、Br}のいくつかの挫折の背景の下で、 の肝心な長期株主の支持 は のトップ人材を吸引と維持する能力 を維持し、/或いはbr}25 98，368 196，736を強化してbr}の肝心な株主の持続的な支持 を実現して重要な人材を保留し、そして更に多くの重要な人材を招聘して に加入し、全体の重大な勝利 と挫折(ITP，PV) 100%98，368未来会社のリーダーシップ、 は取締役会の効力を強化する。Br}の成功した取締役会の後継を支持し、取締役会を最大限に利用して1種の資源 として成功し、採用と 新COO入社 は引き続き離任COO、CMO と(創業者)CSOの人材、知識と専門知識に接触し、もし が新しい取締役会の人材の立派な入社を確保することができれば、新しい取締役会メンバーを最大影響 25 98，368 196，736と位置づけて 成功採用と入社 トップCOO 退職COOを実現した。首席営業官と方正CSO 長期取締役会の 委員会顧問役 を通じて3つの新しいキー 取締役会職 100%98，368 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告ノミネート高管報酬|185|br}非財務報告書 情報 argenx年次報告書 Verance Capital 株式財務審査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告高報酬ノミネート |
| 目標 測定 (取締役会が目標をどのように評価するか)% 目標 支出 最大 支出 ($)業績 実支出 (目標のパーセンテージ) 実際の支出 ($) 2023年の採用計画を実行し、新入社員数(2022名の従業員を含む)に成功した後に を渡すArgenx拡張の内容を統合) で会社の実行目標 を支援する.企業文化を保護と向上させ、従業員グループ全体と戦略重点を一致させ、br}全社の業務計画に対する理解と支持、及び第一の優先事項をめぐって提供されたbr}2023採用計画が提供したbr}新入社員数が2022年と2023年の間の記録的な数量 は深い文化価値観のbr企業文化を参加して受け入れることに成功し、肝心なbrの人材が退職しなかった。自発的離職率 は安定 25 98，368 196，736を維持し、br}会社の業務計画交付 は卓越した職能にまたがる と のすべての従業員の約束 自発的離職率によって相対的に安定を維持し(2022年の数字と1%未満)、市場平均レベルにある低端 (4.27%(2022)から5% (2023)) は広く参加している(295名の宇宙飛行士 地域と職能にまたがる) 新たに参加した Argenx社の文化的支柱 100%98，368 ar Gr g OUP enx 要素 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年にノミネートされた年報役員報酬|186 |
| 首席財務官brは、首席財務官の浮動報酬を考慮する際に、最高財務官が2023年に主要責任を有する会社業務計画の以下の主な目標が達成されたかどうかを主に審査する。これらの主な目標は， i.VYVGARTの収入目標(伸び目標‘年間運営計画による収入が目標を著しく上回る)； ii.VYVGARTの最近の発売及び競争の激しい環境の中で直面している持続的な挑戦を考慮して、 は能動的かつ持続的にデータに基づく外部の財務業績に対する期待を確保し、同時に会社の実行能力に対する信頼を維持する；及び ii。監査とコンプライアンス委員会の新任議長は引き継ぎと就任に成功し、強い監査業績(内部と外部)を維持し続けている。 首席財務官のために設定された個人目標は以下のとおりである： 目標 支出 目標 支出 最高 支出 実績 実際の 支出 支出 実際 実際の 配当 (ドル単位) 優遇条件で少なくとも5億ドルの資本を調達し、会社の野心レベルと に対応する業務計画を高めるために資金 業績を提供する：少なくとも優遇条件で5億ドル を調達する延伸： 優遇条件で7.5億ドル以上の 25，173 104，346ドルを調達し、 10億+競争条件の資金調達を超過達成し、ナスダックの歴史上最大のバイオテクノロジーの後続融資は 改訂後の業務計画資金十分 200%104，346 efgartigimodの発表をめぐる外部と内部予想の一致を確保 財務業績はほぼ一致 または市場予想よりやや高い 引き続き重要な株主と重要な人材 を支持と維持し続け、透明性と信頼性に関する会社の名声 25，173 104，346は の4四半期の‘テンポと向上’活動 内部と外部予想の間に有意差はなかった 100%52，173，173AR Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告書指名役員報酬|187 |
| 目標 測定 (取締役会が目標をどのように評価するか)% 目標 支出 最大 支出 ($)業績 実支出 (目標のパーセンテージ) 実際の支出 ($) 会社全体の財務 計画の流れを簡略化し、改善し、可能な限り簡略化する 非財務人員が財務計画にかかる時間 プロセス を著しく減少させ、会社全体の財務 計画と管理プロセス を著しく簡略化し、妨害を減少し、更に革新 25 52，173 104，346に集中して より広範な会社指導層 公認Argenx財務計画 プロセスを実現し、同類の最適であり、 簡略化された財務計画プロセス を提供し、結果は優れている。Brチームがその核心的な職責に集中することを許可し、同時に質の高い財務計画 100%52，173から会社とbr}の重要な資産を保護と保留し、更に監査とコンプライアンス委員会との協力関係を確立し、そして新しい監査とコンプライアンス委員会主席の成功を確保し、質の高い内部と外部監査 の流れを支持し、優れたbr透明性 を確保し、監査とコンプライアンス委員会の新しい議長 の立派な就任を確保する。委員会は最大の影響 25 52，173 104，346が新監査 とコンプライアンス委員会主席の入社成功を実現し、内部と外部監査員との良好な仕事関係 を促進した。高品質の プロセスと高レベルの透明度はきれいな監査 結果 100%52，173 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 春秋資本 共有財務 監査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告命名役員報酬|188年度報告書 |
| 首席運営官brは、首席運営官の変動配当を考慮した場合、取締役会は、会社の2023年の業務計画の主要な商業と運営目標が実現されるかどうかを初歩的に審査した。これらの鍵となる 目標は： i.新しいチーフ運営官が迅速かつ成功的に勤務し、自分を高い影響力を持つと位置づけ、彼女の 長年戦略計画を設計することである； i.VYVGARTの収入目標；および IIIを実現する。業務キー(ビジネス)機能の後継、採用、入社を実行し、新たなbr地域で野心的な求人計画を実施するとともに、爆発的な成長時期を通じて会社文化を保護·向上させる。チーフ運営官のために設定された個人目標と、ビジネス業績を提供するための彼女の全体的な責任。以下は， 目標 測定 (取締役会が目標をどのように評価するか)% 目標 支出 最大 支出 ($)業績 実支出 (目標のパーセンテージ) 実支出 ($) 達成目標の年間運営計画目標 商業収入 目標：未開示 拡張：超過達成目標は、少なくとも 10% 35 109，121 218，242達成営業額20億ドルを超過達成し、 は内部と外部の予想より明らかに高く アメリカだけで10億ドルを超える収入 の4四半期のテンポと向上活動 200%218，242は重要でないアメリカ地域のグローバル 拡張計画を担当して構築し、重要なポスト 非アメリカ地域の業務計画の肝心な面を埋めて 15 46，766 93，532個の超過完成した業務計画の中で非アメリカ商業拡張に関連する拡張目標 を渡し、カナダへの進出と初販売に成功し、 の肝心な流通 協力パートナーシップの実行に成功した。強力な業務ケース は新しい地域づくりのために、ドイツ、イタリア、スペインで著しい成功 が中国で成功 発表 200%93，532 ar Gr g OUP enx 要素 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx年報2023年に役員報酬|189 |
| 目標 は (取締役会が目標をどのように評価するか)% 目標 支出 最大 支出 ($)業績 実際の 支出 (目標のパーセンテージ) 実際の 支出 ($) は一貫した優れた発表を実現するためにビジネス運営モデルを実施し、Argenxの文化と価値観 を反映して商業発表設計の高影響力運営モード のために組織設計 を制定し、これは私たちに長期的な商業成功 25 77，944 155，887を創立し、br}商業運営モードの成功内部再編を実現し、 は職能指示と 現場チームを構築し、完全に会社の文化的支柱に符合し、同時に は収入 目標 を著しく超過達成し、加入後すぐに予想を超え、世界規模で迅速に真の信頼とbr支持を構築し、商業(と現場)チームの完全な信頼と支持を獲得し、首席運営官 を長期成功とbr}組織影響力 100%77，944を獲得させ、argenx 2030ビジネス 戦略に対する取締役会の承認を得た。重要な戦略オプション と投資シナリオ が注目されている2030ビジョンは管理チームの広範な参加設計を確定し、そして取締役会の認可を得て 25 77，944 155，887 を実現し、未来の価値創造のために質の高い長年のビジネス戦略 を構築し、管理チームと取締役会 にこの戦略計画任務2030を協調させ、 は計画を審査した。 取締役会の審査を経て 100%77，944 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務 財務情報 argenx年次報告2023年度報告書指名役員報酬|190 |
| 企業ボーナス(Br)は、全社の目標に基づき、全従業員が毎年最高3，948ユーロ(4，266ドル)の企業ボーナスを得る資格がある。2023年には、(I)影響力の高い機能間プロセスを簡略化し、(Ii)財務責任 を推進し、(Iii)ネットワークセキュリティ意識を向上させるために、開示されていないドル交渉支出をより多く節約することに重点を置く。2023年、会社のボーナスは83.34% に達し、すべての従業員に対応する3，291ユーロ/3，556ユーロを支払った。br}株式 2023年、同社は近地天体に株式オプションとRSUの組み合わせを付与した。2023年の期間に付与されるツール数は、2022年9月に怡安·レイドフォードの支援を受けて行われたベンチマークテストに基づいて決定され、会社推薦グループの最高経営責任者、最高財務責任者、最高経営責任者の株式報酬レベルが審査された。そして，2022年8月基準の30日平均株価に基づいて，長期インセンティブの目標値 を複数の株式オプションと付与すべきRSUに変換し，Black Scholesを用いて1株当たりストックオプション151，03ドル，RSUあたり366，58ドルと推定した。この数の持分ツールは、その後、2023年の持分分配スキームに組み込まれる。基準価値と基準と贈与との間の時間に基づいてツール数を決定する方法であるため、株価が分配プランを決定する日付と贈与日との間に変化(積極的または消極的)が生じた場合、最終的に報告される贈与価値は目標値とは異なることに留意されたい。より具体的には，株価が割当て案を設定した日と付与日の間に上昇すれば，株価オプションのブラック·スコアーズ価値が増加し， は他のすべてのパラメータが安定していると仮定する.会社は、基準と付与日との時間差を縮小する具体的な措置を講じている。これは、2024年の報酬政策草案と付随する説明でさらに説明される。取締役会は、最高経営責任者の役割の基本数字を超える株式を付与し、競争の激しい人材市場で新たな首席運営官を誘致することを決定した。取締役会 は、Masseyさんを会社に入社させることが会社の長期後継計画に重要であると考えています。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 リスク argenx年次報告2023年に指名された役員報酬|191 |
| 次の表はこの数字を示しています2023年に近地天体に付与された株式ツールの価値と重要条項： 2023年に付与されたRSU株式オプション名#RSUキーアイテム価値 付与$ 基準 価値$ #株 オプション 行使 ユーロ建て 行使 $クリティカル条項での 付与1)$ 基準 価値1)$Total Tim Van Haumeiren- CEOは6，700個のRSUを獲得し，4年以内に4回の均等額に25% を支払った。2，575，174 2，456，086，000 355.40 387.35 1/3年後の1/3ベスト 月賦 翌年および3年のオプション 付与年8，084，6052)4，530，900 10，659，779カール·グビッツ-最高財務官3，350 1，287，587 1，228，043 15，000 355.40 387.35 1/3ベスト翌年月賦および3，626，062，265，3，913，649キャロン最高運営官5，025 1，931，1，865，365，3，865，474，043，649キャロン最高経営責任者5，025，931，1，862，865，3 付与365，137 348，251-365，137 Keith Wood-COO- 1)は、前年9月に実行された基準の一部として、株式オプションとRSU数で設定された目標報酬レベル(目標値6，986，986ドル、Argenx 2022年7月22日までの30日の平均株価366.58ドルと授出日の株価389.73ドルで設定された付与との株価上昇は、目標報酬水準と上表に示す最終計算との差 を説明した。このような金額は受益者が達成した実際の経済的価値を反映しない。表示された金額は，2023年に付与された株式オプション報酬に関する費用を表し，ブラック·スコイルズ式を用いて が観察できないという仮定の下で計算される.公平な推定で使用される仮定はベルギーの受益者と非ベルギーの受益者の間で異なる。受益者以外のベルギーの受益者よりもベルギーの受益者に与えられる権益を公正にするために、Van Hauwermeirenさんの株式ベースの賠償費用は他の受益者よりも高い。これらの報酬を推定する際に使用する仮定の説明については、我々のbr}連結財務諸表の付記13“株式ベースの支払い”を参照されたい。 2)株式ツールの数はCFOのちょうど2倍であるにもかかわらず、この金額がCFO金額を超えている理由は、ベルギー従業員に適用される推定仮定が米国人従業員に適用される推定仮定とは異なるためである。詳しくは脚注1)を参照されたい。 下表には(I)2023年1月1日までに保有する株式オプション，(Ii)2023年12月31日までの年度内に近地天体の株式オプション ，(Iii)2024年12月31日まで，2025年12月31日および2026年12月31日までの年度内に帰属予定の株式オプション数，および(Iv)などの株式オプションそれぞれの行使価格が示されている.各株式オプションは、持分インセンティブ計画によって付与される： ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 argenx 2023年年次報告書任命役員報酬|192 |
| 報告された財政年度の情報 期初め残高 期末残高 取締役名、 ポスト 具体的に 計画 業績 期間 奨励 日付 帰属日 終了 保留期間 期間 行権 株式 オプション ユーロ建て 株 オプション が 年 から 株 オプション オプションを開始します。 付与 株 オプション 行使 オプション 没収 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 に保有する株 オプション は 保持期間 Tim Van Hauwermeirenに制限されている，CEO 株式激励 計画 2017年14月12日- 2017年1月12日14月12日 2017年(1) 31/12/ 2020年1月12日21 21 21.17 72，500-72，500-72，500- 2018年12月12日- 01/12 2021/12/ 2018(1) 31/12/ }2021年01月01日- 2021年1月12日86.32 80，000-80，000- 2019年12月20日- 2019年01月12日- 2019年12月31日(1) 2021年1月01月2023- 20/12/2029 135.75，000-80，000- 2020年21/12- 01/12/20232021年1月12日 2020年(1) 2023年12月31日2025年1月12日247.60 247.60 50，000-16，667-50，000- 2021年12月24日- 2021年12月1日 2021年1月12日/ 2021年1月12日/2025年- 24/12/2031 309.20 25，000-8，334 8，333 8，333 25，000 25，000/23/2022年12月12日-8，333 16，667 16，667 25，000 25，000 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/07/07/br}2023(1) 31/12/ 2026 01/01/2027- 03/07/2033 355.40-30，000--30，000 30，000 30，000合計332，500 30，000 72，500-33，334 55，000 55，000 29，000 80，000カール·グビッツ最高財務官持分 インセンティブ 計画 01/07/2024 01/07/ 2021(1) 01/07/2022- 01/07/2031 255.10 24，000-8，000 4，667 4，667 24，000- 01/07/2022- 01/07/2025 01/07/2022(1) 01/07/2023- 01/07/2032は適用されません357.50 16，000-7，556 8，444 8，444 16，000- 03/07/2026 03/07/ 2023(1)N/A 03/07/2024- 03/07/2033 355.40 15，000--15，000 15，000- 合計40，000 15，000--15，556 28，111 28，111，111，000- ar Gr g OUP enx リスク要因br リスクbr Gr g OUP enx リスクbr 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告任命役員報酬|193 |
| 報告された財政年度の情報 期初め残高 期末残高 取締役名、 ポスト 具体的に 計画 業績 期間 奨励 日付 帰属日 終了 保留期間 期間 行権 株式 オプション ユーロ建て 株 オプション が 年 から 株 オプション オプションを開始します。 付与 株 オプション 行使 オプション 没収 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 に保有する株 オプション 被験者 保持期間 カレン·メッシ，首席運営官株式 インセンティブ 計画 03/07/2026 03/07/ 2023(1)N/A 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-22，500-22，500- 合計-22，500-22，500 22，500- キース·ウッズ，元 首席運営官 持分 インセンティブ計画 2019年12月20日- 2019年1月12日20月12日- 2019年(1) 20/12/2020- 20/12/2029 35，000-35，000-35，000-35，000-35，000-35，0002021年- 21/12/2030 247.60 50，000-16，667--50，000- 24/12/2021 30/6/2023 24/12/ 2021(1) 24/12/2022- 31/03/2025 309.20 16，000-10，667--16，000- 23/12/2022- 30/6/2023/12/ 2022(1)は適用されませんBr}23/12/2023年- 31/03/2026年359.60 16，000--10，667 5，333-5，333- 合計117，000-35，000 10，667-71，333- 1)1/3の株式オプションは付与日1周年に付与され、残りの2/3の株式オプションは今後2年以内に均等分割(計24部)される。毎月の初日。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年度報告書ノミネート役員報酬|194 |
| 次の表に，(I)2023年1月1日までに保有しているRSU，(Ii)が2023年12月31日までの年度内に帰属 を付与する近地天体のRSU数，および(Iii)2024年12月31日，2025年12月31日，2026年12月31日および2027年12月31日までに予定されている年度帰属のRSU数を示す。株式インセンティブ計画によりRSUごとに 報告された財政年度に関する情報 期末残高 期末残高 取締役名を付与し、職場業績期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 が 年 の開始時に持つ 個の回復単位 個の回復単位 が没収された 個の回復単位 が付与された 個の回復単位 サービス 条件 個の回復単位 奨励 と 個の授与されていない 個の回復単位 は 個の回復単位 を持っている 年 RSU 受保持期間 Tim van Hauwermeirenを閉じる，CEO 24/12/2021-24/12/2021(1)N/A 4，275-1，425-2，850-2，850- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 5，700-1，425-4，275-4，275- 03/07/2023-03/07/2023(1)N/A-6，700-6，700 6，700- の合計9，975 6，700-2，850-13，825，825- CFO 01/07/2021-01/07/2025 01/07/2021(1)N/A 4，050-1，350-2，700 2，700- 01/07/2022-01/07/2026 01/07/2022(1)N/A 3，600-900-2，700 2，700- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-3，350-3，350-350- の合計7，650，3，350-2，250-8，750，750-r{b}，3，350- の合計7，650，350-2，250-8，750-750 r{b}，3，350- COO 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-5，025-5，025，025- N/A 03/07/2023(2)N/A-950-950- 合計-5，975-5，975 5，975- キース·ウッズ，前首席運営官24/12/2021-30/06/2023 24/12/2021(1)N/A 2，700-2，700- 23/12/2022-30/2023/12/2022(1)N/A 3，600-2，700- の合計6，300-2，700 3，600- 1)RSUは4年以内に帰属し、付与された日の各周年帰属総金額の4分の1を付与する。{br2)RSUは付与された日に帰属する。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告で指定された役員報酬|195 |
| 役員持株要求(br}2023年、会社はその役員チームに対して、以下の持株要求を実施した： ·最高経営責任者：3倍基本給 ·その他の近地天体：1倍基本給 最低持株は最長5年以内に設立しなければならず、br在任期間とその後2年以内に適用され続ける。br}年金と付随福祉brが近地天体に支払う福祉は司法管轄区に依存する。最高経営責任者にとって、これらの福祉はベルギー市場での慣例的な福祉を含み、これらの福祉はベルギー従業員の給与の標準的な構成要素である：年金支払い、入院保険、代表手当、および会社の自動車。最高財務官にとって、これらのbrはアメリカ市場慣行の福祉を含み、私たちのアメリカでの従業員の給与の標準的な構成要素である：ある会社が健康と401 K計画を管理し、会社は4%に一致する。最高経営責任者の場合、これらの福祉にはスイス市場の慣例的な福祉が含まれており、スイスの従業員福祉に基づく標準的な構成要素である：自動車手当、昼食手当、医療保険手当、代表権手当、年金拠出。私たちの2021年の給与政策によると、最高経営責任者は18ヶ月の通知期間(またはbr}別に、12ヶ月の解散費が通知の代わりにある)。私たちの他の近地天体については、解散費に関する契約手配はありません。 は2023年度に、近地天体に解散費を支給していません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株財務 財務報告書 財務非財務 argenx 203年年次報告命名高管報酬|196 |
| キース·ウッズの離職株式処理について、取締役会は、2023年6月30日に、彼の雇用契約条項と彼と会社との個別の合意に適合する長期持分インセンティブを決定し、ウッズさんが適切な後継者を特定、募集、加入し、商業化委員会のメンバーとして企業のために長期的な価値を創造するために、必要に応じて会社に残すことに同意した(これらはすべて、我々とウッズさんとの間で締結されたサービス契約で明らかになっている)。 ·2022年前にウッズさんを授与し、2023年6月30日に保有するすべての非帰属株式オプション及びRSU これにより、ウッズさんは、本決議に従って帰属を加速する株式オプションを行使することができず、又は、本決議に従って帰属するRSUの決済を加速させるための株式を売却することができない。Argenx配当計画の適用規則に従って一般的に帰属する日(ウッズさんが会社を退職した場合に通常帰属し続ける場合には継続しないと仮定する)に基づいてこれらの株に帰属する。上記の行使/売却制限の唯一の例外は、上記加速付与および/または株式決済後の直接納税義務を支払うためにのみ売却される持分である。そして ·2022年にウッズさんの株式を付与することは、授与日の1周年にのみ帰属し、残りの部分は2023年12月31日に没収される。 追跡政策 近地天体を含む上級管理職メンバーに可変報酬(現金または持分)を支払う場合、 はその後、不正であることが証明された財務情報に基づいて、(I)会社が証券法の適用を受けていないことによる財務報告要件を重大に遵守しないため、会社が以前に発表した財務諸表の中で 社が以前に発表した財務諸表に対して重大な意味を持つ誤りを訂正するために必要な会計再記述を含むか、または(Ii) 社が以前に発表した財務諸表に対して重要ではない誤りを訂正するが、誤りが当期に訂正された場合や今期に訂正されていない場合には重大な誤報を招く場合には、役員に支払うべき賠償金と当該会計の再記載なしに支払うべき賠償金との差額を取り戻すべきである。取締役会が2023年7月25日に採択した役員報酬回収政策では、このすべてがさらに規定されている。可変報酬を取り戻すこともなく、可変報酬 (遡及)も調整されていません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 リスク argenx年次報告2023年度報告指名役員報酬|197 |
| 他の上級管理員の報酬 は、当社がヨーロッパの法律に基づいて行った株式報告については、最高経営責任者に直接報告する高級従業員 は、当社の“上級管理メンバー”となる資格があり、米国のガバナンス報告要求については、当社の“役員”である。したがって、米国のbr}開示要求によれば、本報酬報告では、この範囲のより広い上級 人員(近地天体を含まない)に関する報酬開示は、まとめられた形で提供されるが、株式報酬は除外され、個別に列挙されている。br}他の上級管理者の総報酬 次の表には、12月31日までの財政年度に上級br}管理者(近地天体を除く)のメンバーに支払われる総報酬の情報が記載されている。2023.報酬 基本給2，202，303会社ボーナス17，790可変短期インセンティブ1，134，786株式オプション形式で支払われる報酬13，333，334，702その他福祉1)882，154合計23，105，069 1)他の福祉には、会社の自動車レンタル、雇用主が支払う医療保険料、年金入金、社会保障費brおよび手当が含まれている。br 2023年に他の上級管理者に付与された持分次表には、12月31日までの財政年度にbr上級管理者に付与された株式オプションとRSU奨励の情報が挙げられている。2023： 3.4.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年報2023年その他の上級管理員報酬|198 |
| 2023年に付与された株式オプション名#RSUキー条項 価値 付与 $ #株式 オプション 行使 ユーロ価格 行使価格 $重要条項価値 付与1)$Total ピーター·ウリチッツ3，350個のRSUベストは、4年間で4回に分けて2等分決済， 25% 1，287，586.88 15，000 355.40 387.35 1/31年目2/3年の月賦で2年目と 3，420，785 4，708，372 Malini Moorthy 3，350 1，287，586.88 15，000 355.40 387.35 2，626，062 3，913，649 Luc Truyen 3，350 1，287，586.88 15，000 355.40 387.35 3，420，785 4，708，372 Arjen Lemmen 3，350 1，287，586.88 15，355.40 355.40 387.35，2，626，062 3，913，649 Andria Wilk 1，356.3850，639.1を実現しない.示した金額は2023年に付与された株式オプション奨励に関する費用を表し，ブラック·スコイルズ式を用いて 観察不可能な仮定の下で計算される。公平な推定で使用される仮定はベルギーの受益者と非ベルギーの受益者の間で異なる。ベルギーの受益者に与える権益公正価値は非ベルギー受益者 より高く、ベルギー受益者の株式補償費用は他の受益者より高い。これらの報酬を推定する際に使用する仮定の説明については、“連結財務諸表”節の総合財務諸表付記13を参照されたい。 下表は、(I)2023年1月1日までに保有する株式オプション、(Ii)2023年12月31日までの年度内に上級管理職メンバー(近地天体を除く)の株式オプションを付与し、(Iii)2024年12月31日、2025年12月31日、 12月31日までの年度内に付与される株式オプション数を示す。2026および(Iv)当該等株式オプションそれぞれの実行権価格。各株式オプションは、持分インセンティブ計画によって付与される： 報告された財政年度に関する情報 期初め残高 期末残高 取締役名、 ポスト 具体的に 計画 業績 期間 奨励 日付 帰属日 終了 保留期間 期間 行権 株式 オプション ユーロ建て 株 オプション が 年 から 株 オプション オプションを開始します。 付与 株 オプション 行使 オプション 没収 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 に保有する株 オプション 受保持期間 ピート·ウリチツ、CSO持分インセンティブ 計画 2018年6月28日- 01/06/2021 28/06/ 2018(1) 31/12/2022- 28/06/2023 80.82 750-750- 21/12/2018- 01/12/2021/12/ 2018(1) 31/12/ 2021/01/12/2023 86.32 5，250-5，250- 01/12/2022 20/12/ 2019年(1) 31/12/ 2022 01/2023- 20/12/2029 135.75 12，870-7，870-5，000- ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx年次報告2023年の他の高度管理メンバーの報酬|199 |
| 報告された財政年度の情報 期初め残高 期末残高 取締役名、 ポスト 具体的に 計画 業績 期間 奨励 日付 帰属日 終了 保留期間 期間 行権 株式 オプション ユーロ建て 株 オプション が 年 から 株 オプション オプションを開始します。 付与 株 オプション 行使 オプション 没収 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 に保有する株 オプション テーマ 保留期間 2020年21/12- 20/12/21/ 2020(1) 21/12/2024- 21/12/2030 247.60 9，900-2，550--9，900- 24/12/2024/12/ 2021(1) 31/12/12/ 2024/12/2026 309.20 3，420-1，140 1，140 1，140 3，420 3，420 23/12/2022- 01/12/2025 23/12/ 2022(1) 2025 01/2026- 23/12/2027 359.60 16，000-8，377 7，623 7，623 16，000 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/ 2023)合計48，190 15，000 13，870-12，067 23，763 23，763 49，320 34，420 Malini Moorthy，法律 弁護士 株式 インセンティブ 計画 01/04/2025 01/04/ 2022(1)適用不可 01/04/2023- 01/04/2032 282.50 24，000-7，500-13，333 10，667，10，667 16，500- 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/2023(1)は適用されない03/07/2033 355.40-15，000-15，000 15，000 15，000- 合計24，000 15，000 7，500-13，333 25，667 25，667 31，500-Luc Truyen、CMO持分 インセンティブ計画 01/10/2021- 01/10/2024 01/10/ 2021(1) 31/12/ 2024/01/2025- 01/10/2026 259.50 24，000-8，000 6，667 6，667 24，000 23/12/2022- 01/12/2025 23/12/ 2022(1) 31/12/{b r}2025/01/2026-{{Br}23/12/2027年359.60 16，000-5，333 10，667 10，667 16，000 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/07/ 2023(1) 31/12/2027- 03/07/2028 355.40-15，000-15，000 15，000 15，000 15，000 15，000合計40，000 15，000-13，333 32，334，334 55，000 55，000アヤン·ライマン副 総裁 企業 株式 激励 計画 2018年6月28日- 2018年01/06/2021 28/06/ 2018(1) 21/01/2022- 28/06/2028 80.82 695-695- ar Gr g OUP ENX 要素 Go 会社 Verance Capital 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報その他の高度管理メンバーの報酬を共有|200 |
| 報告された財政年度の情報 期初め残高 期末残高 取締役名、 ポスト 具体的に 計画 業績 期間 奨励 日付 帰属日 終了 保留期間 期間 行権 株式 オプション ユーロ建て 株 オプション が 年 から 株 オプション オプションを開始します。 付与 株 オプション 行使 オプション 没収 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 に保有する株 オプション テーマ 保留 保留期間 開発と 戦略 2018年21/12- 2018年1月12日31/12/ 2021/01/2022- 21/12/2028 86.32 15，952-15，952- 20/12/2019- 01/12/2022 20/ 2019年(1) 2022年01/12/2023- 20/12/2029 135.75 50，000-12，445-37，555- 21/12/2020- 20/12/2023 21/12/ 2020(1) 2023/12/31/2024- 21/12/2030 247.60 50，000-16，667-50，000- 24/12/2021- 01/12/2024 24/12/ 2021(1) 31/12/ 2024/12/2025- 24/12/2031 309.20 16，000-5，334 5，333 5，333 16，000 16，000 23/12/2022- 01/12/2025 23/12/ 2022(1)N/A 23/12/2023- 23/12/2032 359.60 16，000-5，333 10，667 16，03/03/0002023年07月01日-2026年07月07日-2023年023年03年01月06年0724年024年03年03年3月03日-2023年03月03日355.40-15，000-15，000 15，000 15，000合計148，647 15，000 12，445-27，334 31，000 31，000 31，000 151，202 47，000アンドレア·ウィルクグローバル 品質担当者 株式 激励 計画 2019年12月20日- 2019年1月12日 2019年(1) 2022年01月01日/2023年- 2022年1月12日135.75 9，400-9，400- 2020年1月12日--2023年1月12日 2020年1月12日 2021年1月12日-2，662-9，900-2，662--9，900- 24/12/2021年- 2021年(1) 2021年1月1日/ 2025年1月12日- 2024年1月12日309.20 4，446-757 756 756 4，446 4，446 4，446 23/12/2022- 01/12/2025 23/12/ 2022(1) 31/12/ 2025 01/01/2026- 23/12/2027 359.60 4，600-2，347 2，253 2，253 4，600 4，600 4，600 03/07/2023- 01/07/2026 03/07/ 2023(1) 31/12/2027- 03/07/2033 355.40-4，600-770 3，830 4，600 4，600 3，830(1) 31/12/2027- 03/07/2033 355.40-4，600-770 3，830 4，600 4，600 3，830，346，346，9，600，400-6，536，839，6039，609，602312，876 1)1/3の株式オプションは、付与日1周年に帰属し、残りの2/3は、次の2年間の均等分割(合計24部)で次の2年以内に帰属する。毎月の初日。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance ital Cap 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年他の高度管理メンバーの報酬を共有する|201 |
| 次の表に，(I)2023年1月1日までに保有しているRSU，(Ii)が2023年12月31日までの年度内に上級管理職メンバー(近地天体を除く)に付与されたRSU，および(Iii)2024年12月31日，2025年12月31日，2026年12月31日および2027年12月31日までの年度内に帰属する予定のRSU数を示す。各RSUは持分インセンティブ計画によって付与される： 報告の財政年度に関する情報 期初め残高 期末残高 取締役名，職場業績期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 が 年 の開始時に持つ 個の回復単位 個の回復単位 が没収された 個の回復単位 が付与された 個の回復単位 サービス 条件 個の回復単位 奨励 と 個の授与されていない 個の回復単位 は 個の回復単位 を持っている 年 RSU 受保持期間 ピート·ウリチッツを終えて、CSO 24/12/2021-24/12/2021(1)N/A 570--190-380- 23/12/2022-23/12/2022(1)N/A 3，600-900-2，700 2，700- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-3，350-3，350-3，350- の合計4，170 3，350-1，090-6，430 6，430- 法律コンサルタント01/04/2022-01/04/2026 01/04/2022(1)N/A 5，400-1，350-4，050 4，050- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-3，350-3，350-3，350- の合計5，400 3，350-1，350-7，400 7，400- Luc Truyen，CMO 01/10/2021-01/10/2021(1)N/A 4，050--1，350-2，700 2，700- 23/12/2022-23/2026 23/12/2022(1)N/A 3，600-900-2，700 2，700- 03/07/2023/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-3，350-3，350- の合計7，650 3，350-2，250-8，750，750-b}企業発展と戦略副総裁 24/12/2021-24/2025 24/12/2021(1)N/A 2，700-900-1，800 1，800- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 3，600-900-2，700 2，700- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-3，350-3，350-350- 6，300 3，350-1，800-7，850- ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 財務 レビューレポート 非財務 情報 argenx年次報告2023年の他の上級管理メンバーの報酬|202 |
| 報告された財政年度の情報 期初め残高 期末残高 取締役名、職場業績期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 が 年 の開始時に持つ 個の回復単位 個の回復単位 が没収された 個の回復単位 が付与された 個の回復単位 サービス 条件 個の回復単位 奨励 と 個の授与されていない 個の回復単位 は 個の回復単位 を持っている 年 RSU 受保持期間 Andria Wilkを閉じる，グローバル品質担当者 24/12/2021-24/12/2025 24/12/2021(1)N/A 741--247-494 494- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 1，000--250-750- 03/07/2023-03/07/2023(1)N/A-1，000--1，000 合計1，741 1，000-497-2，2442，244- 1)RSUは4年以内に付与され、総付与金額の1/4は授与の日に授与される。 2)RSUは授与の日に授与される。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 オリジナル資本 株式財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenxその他の高度管理メンバーの報酬|203 |
| 非執行役員報酬 は、“2021年報酬政策”によれば、非執行役員の報酬は、(I) 取締役会および/またはその委員会のメンバー識別または議長アイデンティティから計算される固定費用、および(Ii)株式オプションおよびRSU形態の長期持分インセンティブを含む。なお、2021年の報酬政策の提案変化の一部として、2024年の株主総会で承認されたように、会社は株式オプションの形で非執行役員に報酬を支払うのではなく、現金のみの形で およびRSU の報酬に関する発言権および2021年の報酬政策の提案改正を参照されたい。br}非執行役員の総報酬brの表には、12月31日までの財政年度で得られた報酬情報が記載されている。2023： 氏名 費用収入または 現金支払い 株式オプション 奨励 ($) RSU奨励 ($) 合計 ($) Peter K.M.Peter K.M.Verhaeghe 94，629 431，179 134，524 624 660，332 Werner Lanthaler 11，716-13，716 Steve Krognes 64，438 377，772，193 65，649 Pamela Kle56，7280，113，524，524，5280，524，5280，524，5280，524，5280，524Camilla Sylvest 54，073 210，085 101，085 365，244 Ana Cespedes 54，073 140，057 67，262，392 3.4.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 財務報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非実行報酬|204 |
| 年間現金報酬役員会は、年間基本報酬、監査·コンプライアンス委員会、研究開発委員会、報酬·指名委員会、商業化委員会のメンバーの年間給与を決定した。各議長の余分な報酬は以下のとおりである： $ 単位の関連体位費用(ユーロで). Verhaeghe Werner Lanthaler 1) Steve Krognes 1) Pamela Klein J.Donald deBethizy Anthony A. Rosenberg James M. Daly Camilla Sylvest Anbes{bes}取締役会{bespes Donald deBethizy Anthony A. Rosenberg James議長75，000 81，110 81，110- メンバー45，000 48，666-8，111 44，611 48，666 48，666 48，666 48，666 48，666監査およびコンプライアンス委員会 議長15，000 16，222-2，704 14，870- メンバー7，500 8，111 8，111- 報酬と 委員会議長 議長10，010，815- メンバー5，407 5，407，957-5，407商業化委員会 議長10，000 10，815-10，815- メンバー5，000 5，407-5，407-5，407- 研究開発委員会 議長15，000 16，222- メンバー7，500 8，111-8，111 8，111- 合計94，629 11，716 64，438 56，777 67，59262，185 67，592 54，073 54，073 1)は2月28日の取締役会会議後に取締役会を辞任した。2023年のKrognesさん就任後。 2022年と比較して、2023年の非執行役員の現金報酬レベルは変化していない。 ar Gr g Op enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務報告書 財務非財務 argenx年次報告書2023年非実行報酬|205 |
| 株式報酬は2023年に、2021年の報酬政策により、非執行役員が株式オプションとRSUの付与を受けた。 2023年に付与された株式オプション付与のRSU名#RSUキー条項 価値 付与$ #株式 オプション 行使 ユーロ建て 行使 $キー条項価値 付与$Total Peter K.M.Verhaeghe 350 RSU帰属を付与し，4年間で4回の均等決済， 25% 134，524，355.40 355.40 387.35ウォナ·ランタラー3周年 431，179 565，703ウォーナ·ランタラー- スティーブ·クロネス525 193，440 2，400 355.40 387.35 377，772 571，212パメラ·クライン350 134，524 1，600 355.40 387.35 280，113，637 J.ドナルド·デベシズ350 134，1，600 355.40 387.35 280，113，637.414，637アントニ·A·ローゼンバーグ350 134，1，600，355.40 387.35，414，637ジェームズ·M·ダリ134，637.637.524，385.385355.40 387.35 140，057 207，319次の表に(I)1月1日に保有している株式オプションを示します。2023年、(Ii)2023年12月31日までの年度内に非執行役員の株式オプションを付与し、(Iii)2024年12月31日、2025年12月31日、12月31日までの年度内に帰属する株式オプションの数を計画している。2026年と(Iv)当該等株式オプションの該当行権価格： 報告の財政年度情報 期初め残高 取締役会メンバー名 メンバ名 業績 期間奨励日 付与日 保留 期間 行使 期間 付与 ユーロ価格 株 オプション が 開始時に持つ 年度の 株 オプション 付与 オプション 行使 株 オプション 付与 サービス 条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末に持っている 株 オプション a 保持期間 Peter K.M.Verhaeghe 30/09/2014- 30/09/09/2017 30/09/2014(1)31/12/2017/01/2018- 30/09/2024 3.95 1，969-1，969- 30/09/09/2014- 30/09/2017/30/09/2014(1)31/12/2017/01/2018- 30/09/2014- 30/09/09/09/2014(1)31/01/2018- 30/09/2014- 30/09/09/2014(1)31/12/2017/31/2017/30}09/2024 2.44 2，885-2，885- ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非実行報酬|206 |
| 報告された財政年度に関する情報 年度前期残高 取締役会名 メンバー名 業績 期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 発行期間 ユーロ建て 株 オプション が 年の 開始 保有 株 オプション }付与 株 オプション 行使 オプション 付与 株 オプション サービス条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 株 ストック 保持期間 に制限されています2014年12月18日- 2014年12月18日18月12日2018年1月31日-2018年1月1日- 18月12日7.17 5，000-3，000-2，000- 2016年6月18日- 2016年6月18日18月6日(1)2019年1月1日-2020年1月1日- 18/06/2026 11.38 10，000--10，000- 21/12/2018年- 2018年12月21日21/12 2018年(1)21/12/2021 01/2022- 21/12/2028 86.32 10，000-10，000- 20/12/2022 20/12/2019年(1)20/12/2022 01/01/2023- 20/12/2029 135.75 10，000-10，000- 21/12/2020- 21/12/2023 21/20/20(1)21/12/2023 01/2024- 21/12/2030 247.60 10，000--3，333-10，000- 24/12/2021- 24/12/2024 01/2025- 24/12/2031 309.20 2，700-2，700 2，700 2，700 2，700 23/12/2022- 23/12/202523/12/2022年(2)31/12/2025年01/2026年- 23/12/2032 359.60 2，700-2，700 2，700 2，700 03/07/2023- 03/07/2026 03/07/2023(2)31/12/2026 01/2027- 03/07/2033 55.40-1，600-1，600 1，600 1，600合計55，254 1，600 7，854 3，333-7，000，49，000 7，000ヴェルナ·ランタラー21/12/2018-r{b 21}2018年12月21日(1) 2019年12月21日- 2028年12月21日86.32 10，000-10，000- 2019年12月20日- 2019年12月20日(1)適用しない 2020年12月20日- 2020年12月20日135.75 5，580-5，580- 2020年12月21日-2023年12月21日2020年12月21日(1) 21/12/2021- 21/12/2030 247.60 10，000-1，126 3，333--8，874- 24/12/2021- 24/12/2024/20 22- 01/12/2024/12/2022- 24/12/2031 309.20 2，700-2，700- の合計28，280-16，706 3，333-11，574- ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告非実行報酬|207 |
| 報告された財政年度に関する情報 年度前期残高 取締役会名 メンバー名 業績 期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 発行期間 ユーロ建て 株 オプション が 年の 開始 保有 株 オプション }付与 株 オプション 行使 オプション 付与 株 オプション サービス条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 株 ストック 保持期間 に制限されていますSteve Krognes 03/04/2023 03/04/2023(2)31/12/2026 03/04/2024- 03/04/2033 340.70-2，400-2，400 2，400 Total-2，400-2，400 2，400 2，400 2，400 Pamela Klein 18/06/2018年18/06/2015(1)N/A 18/06/2016- 18/06/2025 11.44-- 2016年6月18日- 2016年6月18日(1)N/A 2017年6月18日- 18月6日/2026 11.38- 2018年12月21日- 2018年12月21日(1)N/A 2019年12月21日- 21/12/2028 86.3210，000-8，500--1，500- 20/12/2019年20/12- 20/12/2022 20/12/2020- 20/12/2029 135.75 10，000-10，000- 21/12/2023 21/12/2020(1) 21/12/2021- 21/12/2030 247.60 10，000-2020(1)適用されません 21/12/2021- 21/12/2030 247.60 10，000--3，333--10，000- 24/12/2021年- 24/12/2021年(2)31/12/2022年- 24/12/2022年309.20 2，700-2，700 2，700 2，700 23/12/2022年23/12/2025年23/12/2023- 23/12/2032 359.60 2，700-2，700 2，700 2，7002，700 03/07/2023- 03/07/2023(2)31/12/2026 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-1，600-1，600 1，600 1，600 1，600合計35，400 1，600 8，500 3，333-7，000 28，500 7，000 J.Donald DeBethizy 18/06/2016 18/06/2016(1)N/A 18/06/2017- 18/06/2026 11.38，000---10，000- 2018年12月21日- 2018年12月21日(1) 21/12/2019- 21/12/2028 86.32 10，000- 20/12/2019- 20/12/2022 20/12/2020(1) 20/12/2020- 20/12/2029 135.75 10，000--は適用されません--10，000- ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告非実行報酬|208 |
| 報告された財政年度に関する情報 年度前期残高 取締役会名 メンバー名 業績 期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 発行期間 ユーロ建て 株 オプション が 年の 開始 保有 株 オプション }付与 株 オプション 行使 オプション 付与 株 オプション サービス条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 株 ストック 保持期間 に制限されています2020年12月21日- 2020年12月21日(1)N/A 21/12/2021- 21/12/2030 247.60 10，000--3，333-10，000- 24/12/2021- 24/2024/12/2022- 24/12/2022- 24/12/2031 29.20 2，700-2，700 2，700/23/12/2022-{ 24/12/2031 29.20 2，700-2，700 2，700/12/2022-{Br}23/12/2022年23/12/2023- 23/12/2032 359.60 2，700-2，700 2，700 2，700 03/07/2023- 03/07/2026 03/07/2023(2)31/12/2026 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-1，600-1，600 1，600 1，600-3，333-7，000 47，000 Anthony A.Rosenberg 13/12/2016- 2019年12月13日(1)適用不可 2017年12月13日- 13/12/2026 14.13 15，000-15，000- 2018年12月21日- 2018年12月21日(1) 2019年12月21日- 21/12/2028 86.32 10，000-10，000- 20/12/2019- 20/12/2022 20/12/2020(1)N/A 20/12/2020- 20/12/2029 135.75 8，840-8，840- 21/12/2020- 21/12/2023 21/12/2020(1)N/A 21/12/2021- 21/12/2030 247.60 5，840-2，200 3，333-3，640- 24/12/2021- 24/12/2022(2)31/12/2022- 24/12/2031 309.20 2，700-2，700 2，700 2，700 23/12/2022- 23/12/2025 23/12/2022(2)31/12/2025 23/12/2023- 23/12/2032 359.60 2，700-2，700 2，700 2，700 2，700 03/07/2023- 03/07/2026 03/07/072023年(2)31/12/2026年03/07/2024- 03/07/2033 355.40-1，600-1，600 1，600 1，600合計45，080 1，600 2，200 3，333-7，000 44，480 7，000 James M.Daly 28/06/2018- 28/06/2021 28/06/2018(1)N/A 28/06/2019年- 28/06/2028 80.82- ar Gr G OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告非実行報酬|209 |
| 報告された財政年度に関する情報 年度前期残高 取締役会名 メンバー名 業績 期間奨励日 帰属日 終了 保留期間 発行期間 ユーロ建て 株 オプション が 年の 開始 保有 株 オプション }付与 株 オプション 行使 オプション 付与 株 オプション サービス条件 株 オプション 付与 と 付与されていない 株 オプション 年末 株 ストック 保持期間 に制限されています2018年12月21日 2020年12月21日- 2020年12月21日(1) 21/12/2021年- 21/12/2030 247.60 10，000-3，333--10，000- 24/12/2021年- 24/12/2021年(2)31/12/2022年- 24/12/2031 309.20 2，700-2，700 2，700 23/12/122022年-2，700 2，700 2，700 2，700 2，700 2，700 2，700 3/07/2023- 03/07/2026 03/07/2023(2)31/12/2026 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-1，600 1，600 1，600合計25，400 1，600 10，3，333-7，000 7，000 Camilla Sylvest 03/10/102022年-4，050 4，050 4，050 03/07/2023- 03/07/2026 03/07/2023(2)31/12/2026 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-1，200-1，200 1，200 1，200合計4，050 1，200-5，250 5，250 5，250およびCespedes 23/2022年12月23日-2025年12月23日-2022年12月23日-2025年12月23日-2023年12月23日--2022年12月23日359.60 4，050-4，050 4，050 03/07/2023- 03/07/2026 03/07/2023(2)31/12/2026 03/07/2024- 03/07/2033 355.40-800-800の合計4，050 800-4，850，4，850 4，850 1)1/3の株式オプションは、付与された日の1周年に帰属し、残りの2/3の帰属は、次の2年以内に月額分割(合計24部)される。毎月の初日。 2)株式オプションは3周年授与時に付与されます。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告非実行報酬|210 |
| 次の表は，(I)2023年1月1日に保有するRSU，(Ii)が2023年12月31日までの年度内に非執行役員に付与されたRSU，および(Iii)2024年12月31日，2025年12月31日，2026年12月31日と12月31日までの年度に帰属する予定のRSUを示している。2027(RSU数で表す)： 報告された財政年度に関する情報 年度期初め残高 取締役会メンバー業績期間奨励日名 付与日 保留期間終了 は 年の開始 保有 RSU 付与 RSU 付与 RSU サービス条件 は条件制限 Br}付与 と が付与されていない 個のRSU は 年 の終了時に 個のRSU を持って a 保持期間 Peter K.M.Verhaeghe 24/2021-24/2025 24/12/2021(1)N/A 450-150-300- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 450-300- 23/12/2022-23/12/2026(1)N/A-150-450- 03/07/2023-03/07/2023(1)N/A-350--350- 合計1，050 350 300-1，100 1，100- ウォーナー·ランターラー24/12/2021-28/02/2023 24/12/2021(1)N/A 450- 合計450-450- Steve Krognes 03/04/2023-03/2027 03/04/2023(1)N/A-525--525 525- Total-525--525 525- Pamela Klein 24/12/2021-24/2025 24/12/2021(1)N/A 450-150-300- 23/12/2022-23/12/2026/12/2022(1)N/A 600-150-450- 03/07/2023-03/07/2023(1)N/2023(1)N/A 600-150-450- 03/07/2023(1)N/2023A-350-350- 合計1，050 350 300-1，100 1，100- J.Donald DeBethizy 24/2021-24/12/2025 24/12/2021(1)N/A 450-150-300- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 600-150-450- 03/07/2023-03/07/2027 03/07-350-350- 合計1，050 350 300-1，100 1，100- ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年非実行報酬|211 |
| 報告された財政年度に関する情報 年度期初め残高 取締役会メンバー業績期間奨励日名 付与日 終了 保留期間 が 年の開始 で保有する 個のRSU が 個のRSU を付与する 個のRSU はサービス条件 個のRSU が付与する 個のRSU に依存する 未許可の RSUは 年 の終了時に RSU 受 a 保持期間 Anthony A.Rosenberg 24/2021-24/2025 24/12/2021(1)N/A 450-150-300- 23/12/2022-23/12/2026/12/2022(1)N/A 600-150-450- 03/07/2023-03/07-2027 03/07/2023(1)N/A-350--350- 合計1，050 350 150-1，100 1，100- James M.Daly 24/2021-24/12/2021(1)N/A 450-150-300- 23/12/2022-23/12/2026 23/12/2022(1)N/A 600-150-450- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-350-350- 合計1，050 350 300-1，100 1，100- Camilla Sylvest 03/10/2022-03/10/2026 03/10/2022(1)N/A 900-225-675 675- 03/07/2023-03/07/2027(1)N/A-263-263- 合計900 263 225-938 938- Ana Cespedes 23/12/2022-23/122026 23/12/2022(1)N/A 900-225-675 675- 03/07/2023-03/07/2027 03/07/2023(1)N/A-175-175- 合計900 175-850- 1)RSUは4年以内に授与され、授与された日ごとに総額の4分の1が授与されます。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告非実行報酬|212 |
| 持株要求 2023年、会社は非執行役員に対して、毎年3倍の現金予約を実行する。 最低持分要求は最長5年以内に蓄積し、在任期間とその後の2年間継続して申請することを要求する。 2023年度は、非執行役員に解散費を支給しない。 2023年に退職した場合の非執行持分待遇 は、会社は非執行役員の持分インセンティブ計画に適用される条項を更新した。 退職ルールについて。特に、非執行役員持分が長年のサービス式帰属要求を実行することに対する株主の潜在的な負の影響のフィードバック に基づいて、株式インセンティブ計画は、非執行役員が株主総会に解任された場合、その未帰属持分を失うことを反映するために更新されたが、彼らが自発的に辞任した場合、または任期終了時に再任命を申請しなかった場合、彼らの未帰属持分を失うことはない。提案する2024年報酬政策草案において、当社は、この政策をさらに発展させ、1年期と3年後の帰属後持分規定とを組み合わせることを提案する。 は、完全サービス期間後に取締役会が終了後に離職することと同一の原則を適用する。Lanthalerさんの場合、当社が同意した8年以内のサービス期間内に付与された持分(2022年に付与された持分なし)は、帰属するものとみなされるが、当該等持分は、付与された場合に設定された帰属条項が完了した後に行使しない限り行使することができない。ランタラーさんは、行使できないが行使できない持分の潜在的課税コストを具体的に解決するために、それらの持分の帰属によって生じる即時課税 。 ar Gr g Op Enx リスク リスク 企業 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告203年非執行報酬をレビューすることができるように、既存の持分の潜在的税金コストを特定するために付与される |
| 報酬比率 全体の報酬比率 2023年12月31日までの年度、最高経営責任者(取締役会の唯一の役員)に支払われる非持分報酬の総支出は、 1，285，056ドルである。次の表にCEO報酬 の過去5年間の変化，会社株価の表現およびCEOのフルタイム報酬中央値 ( 年内に私たちに加入または離れた従業員については年率で計算)，CEO： 2019 2020 2021 2022 2023 CEOの基本給(ユーロ)525，000 525，000 551，250 606，368 606，368ドルCEOの基本給(ドル)$526，825 553，167 580，825 638，901 655，787 CEOの非持分給与(ドル)(基本給，短期現金 ，インセンティブ 従業員に支払われる非持分賃金中央値(ドル)$121，603 163，062 157，349 153，193 159，500従業員/最高経営責任者比率12%14%12%11%12% 非執行役員に支払う平均報酬(ドル)$60，372 57，925 54，484 48，587 59，230従業員数 12月31ユーロ336 650 843 1，148ユーロ汎ヨーロッパ取引所株価143.60 242.00 348.30 343.50(ユーロ)2012年12月31日の汎欧取引所 (ドル)2022年から2023年までの最高経営責任者と他の従業員の報酬比率の向上は、最高経営責任者の基本給が変わらない場合の従業員賃金の増加によるものである。会社の唯一の役員と、br人の従業員に支払われる給与の中央値。当社は非持分報酬を比較することを選択した。付与された株式オプション数は付与された報酬プランの全体規模とリンクしているため、株式成分の価値は会社の株価、変動性と無リスク比率の変化に依存し、無リスク比率は付与時に未知であるため、株式オプションの展望的推定方法は通常、付与された実際の経済価値を正確に表すことができない。公正な評価で使用された仮定では、ベルギーの受益者と非ベルギーの受益者の間に差がある。これらの賞を評価する際に用いる仮定の説明については、我々の合併財務諸表第6節“連結財務諸表”の付記13を参照されたい。 3.4.6 ar Gr g OUP enx 係数 リスク 去 会社 Verance Capital 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報報酬比率|214年報給与比率|214 |
| 地域給与比率 は従業員が複数の大陸に分布しているため，上記の比較をそれぞれ米国従業員，EU従業員，日本人従業員 と比較すべきである。EUに比べて米国や日本の業務部門の全体的な報酬水準が高いため、CEOの報酬を全従業員(多くはEU市民)の報酬中央値と比較したり(上述したように)、米国や日本の従業員と比較したりすると、給与比率に有意差がある。以下の情報は参考までに： 2023年12月31日までの会計年度、従業員非持分報酬中央値と最高経営責任者の比率 全従業員13% EU従業員9 米国人従業員21 日本人従業員8% 2023会計年度に支払う総雇用コスト(株式オプションやRSUに関するコストは含まれていない)地域別に以下のように割り当てられている： 12月31日までの財政年度の総雇用コスト、2023年(百万ドル) 欧州159.2北米130.2日本12.9株式ベースの支払比率 2019年2021年2022年2023年に最高経営責任者に付与された株式オプション付与CEO 80，000 50，000 25，000 25，000 30，000人の従業員の株式オプション中央値2，800 2，900 981 900 600従業員/最高経営責任者4%6%6%4%4%2% 非執行役員の平均株価オプション数 非執行役員の株式オプション中央値10，000 10，000，2，869 3，086 1，550 従業員2，800，2，9900}非執行役員の株式オプション中央値10，000 10，000，2，869 3，086 1，550 従業員2，800，2，9900{900}非執行役員の株式オプション中央値10，000 10，000，2，869 3，086 1，550 非執行役員2，800，9900/900}従業員28%29%34%29%39% ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年給与比率|215 |
| 他の開示 子会社の報酬 は、2023年度に、高級管理職メンバーが雇用契約を締結したエンティティが支払う定期報酬 を除いて、その財務状況が統合された子会社または他のbr社は、いかなる報酬も支給および分配していない。br}2023会計年度は融資や保証 がなく、上級管理者および非執行役員に融資を発行しておらず、いかなる上級管理者や取締役会メンバーにも保証等を提供していない。当社は“2021年上級管理者および非執行役員報酬政策”を実行する決定手続きから外れておらず、“2021年報酬政策”から一時的に外れた場合もない。株式インセンティブ計画によって付与された株式オプションは、2023年に付与された主要権益計画条項は、授与日1周年に株式の3分の1に帰属し、残りの3分の2 は月平均分割払いであり、株式オプションは付与日3回目のbr周年日から完全に帰属する。いずれの場合も，購入者のサービスプロバイダとしての継続状態である.株式オプションは、付与時に行使することができ、いずれの場合も、各株式オプション付与に含まれる株式オプション満期日以降に行使することはできず、その日は10年 またはベルギー税務住民従業員である。付与された日から5年または10年を計算する。各株式オプションの行権価格は、付与された日の公平な市場価値に等しくなければならず、期限は付与された日から5年または10年に等しくなければならない。brオプション所有者は、付与時に株式オプションに課税する司法管轄区の個人納税義務(Br)を制限することができるので、10年の株式オプションではなく、5年間の期限を選択することができる。ベルギーの住民税受益者(最高経営責任者を含む)に付与された株式オプションは、付与された年後4年目まで行使してはならない。非執行役員に付与された株式オプションは、付与日の3周年に直ちに付与される。株式インセンティブ計画により付与されたRSUは4年以内に付与され、brは付与日の各周年日に株式の4分の1を付与される。帰属時に、このようなRSUの所有者は、会社の株式の株式 を無料で取得し、帰属のRSUの数に等しく、RSU所有者が支払うべき従業員税を支払うために必要な一定数の株式を差し引く(適用する場合)。(I)売却、合併、合併、要約買収または同様の株式買収または他の取引または一連の関連取引が発生した場合、非帰属持分インセンティブbr}による制御権変更の を付与しなければならない。(Ii)会社の全部またはほぼ全部の資産を売却または処分するか、または(Iii)会社の解散および/または清算。 3.4.7 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023その他開示|216 |
| 大多数の非執行役員の承認を経て、取締役会は株式インセンティブ計画を修正または終了することができ、または株式インセンティブ計画または任意の未償還株式オプションまたはRSUの条項を修正することができ、会社がこのような修正によって影響を受けた任意の個人の直接的な負の影響を賠償することを前提としている。ナスダック上場規則はbr会社の管理要求中のいくつかの便利を含み、外国の個人発行者が“母国”の会社管理実践に従うことを許可し、適用されるナスダック会社の管理標準 ではない。私たちは、ナスダック社のガバナンス規則 の代わりに、外国のプライベート発行者に対するいくつかの免除に依存し、オランダのコーポレート·ガバナンス実践に従うつもりです。 以下は私たちのコーポレートガバナンス実践とナスダック上場ルールの要求との違いの要約であり、 遵守： ·株主総会定足数を守る必要はありません。オランダの法律やオランダで公認されているビジネス慣行によると、私たちの定款は株主総会に一般的に適用される定足数を規定していません。この点で，我々のやり方はナスダック上場規則第5620(C)条の要求とは異なり，後者は発行者がその定款に一般的に適用される定足数を規定しており，この法定人数はすでに発行されている議決権株の3分の1以下であってはならない。 ·依頼書募集。いずれの株主総会の前にも株主に議題や他のbrに関する文書を提供しなければならないにもかかわらず，オランダ法では募集依頼書に関する規制制度はなく，募集依頼書はオランダでも一般的に受け入れられているビジネス慣行ではない。したがって、我々のやり方はナスダック上場規則第5620(B)条の 要求とは異なります。 ·株主承認です。私たちは、ある事件に関連する証券発行に対するオランダの株主の承認要求、例えば、他の会社の株式または資産の買収、株式ベースの従業員報酬計画の確立または改訂、私たちの統制権の変更、およびいくつかの個人配給を遵守する。この程度では，我々のやり方はナスダック第5635条の要求とは異なり， このルールは一般に発行者がこのような活動に関連する証券発行 を発行する際に株主の承認を得なければならないことを要求している. ·年次報告の配布.我々は、監査された財務諸表を含む年次報告書のコピーをその株主に提供するように会社に要求するナスダック上場規則5250(D)に従っていない。オランダ会社法やオランダ証券法によると、私たちの年次報告書を株主に配布することは要求されていません。 また、オランダ社は 年次報告書を配布しないことが公認されているビジネス慣行です。これは，オランダの無記名株式制度により，br年次報告を配布するために無記名株式保有者の現在のリストを保持することが非現実的であることがある程度原因である。逆に，我々は，任意の年次株主総会(Br)会議の42日前にオランダにある会社本部(および会議開催通知で述べた我々のオランダ上場代理オフィス)で我々の年間報告書を提供することに遅れない.また、私たちの年次株主総会の前に、私たちのサイトで私たちの年間報告書を発表します。 3.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital Share Financial レビューレポート 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年会社ガバナンス|217 |
| 株式所有権 我々の取締役·執行委員会メンバーの株式所有権に関する情報は、“報酬報告書と報酬報告書” 部分と“株式種別と主要株主”小節“大株主”を参照してください。MARに適合したインサイダー取引政策を策定しました。インサイダー取引政策 は、インサイダー情報を秘密にし(MARの定義により)、br}の市場操作を回避し、MAR、 取引法、その他の適用証券法下でのArgenxの義務を遵守することを目的としている。 ネットワークセキュリティ情報セキュリティリスク管理とbr}戦略br}我々のリスク管理方法は、優先順位の識別、評価、管理が当社の戦略の実行と業務目標を実現する能力に影響を与える可能性のある重大なリスクを識別、評価することを目的としている。我々の情報セキュリティとプライバシー計画情報セキュリティ·管理システム(ISMS)の一部として，我々はリスク評価を行い，リスク評価では， をマッピングし，第三者サービスプロバイダの使用に関連するリスクを含む をマッピングして決定する情報セキュリティリスクの優先順位を決定する.これらの評価 は，我々のISMS戦略や監視プロセスに情報を提供し，我々のより広範な企業リスク管理の一部として他の企業リスクとともに である.私たちは情報セキュリティリスクを私たちが直面している重要なリスクカテゴリーの中の一つと見なしている。ITシステムサプライヤーは安全審査と 審査を受ける必要があります。我々が直面しているネットワークセキュリティ関連リスクに関するより多くの情報は、 2.7.4節“システムに障害が発生した場合、または 不正または不正使用または私たちのシステムにアクセスすれば、私たちの業務および運営が影響を受ける可能性がある”を参照してください。 情報セキュリティリスクおよび 脆弱性を評価、識別し、管理するプロセスは、ISMSの一部として私たちの業務に埋め込まれています。他の事項に加えて、私たちの情報システムの審査とテスト(br}独立第三者コンサルタントによる審査と評価を行い、彼らは私たちのセキュリティ対策の成熟度を評価し、報告し、引き続き関心と改善が必要な分野の決定を助け、私たちが参加している政府エンティティおよび他の 組織が発表した情報セキュリティ脅威情報を審査する。私たちは、潜在的なデータセキュリティリスクに対する認識と警戒を向上させるために、私たちのbr従業員のためのデータセキュリティ問題訓練を行い、例えば、br}従業員および請負業者のためのプライバシー特定トレーニングによって、データプライバシーを全体的なコンプライアンストレーニングに組み込む。釣りを模擬した電子メールを含めて定期的に釣り訓練を実施し，従業員のビジランスをテストしている。また，従業員は を読み，その特定の役割に関する情報セキュリティポリシーを確認する必要がある.著者らはまた、情報セキュリティイベントの分類、重大性の評価、報告、抑制、調査と修復の流れを含む情報セキュリティイベント応答計画を実施し、維持した。そして、適用可能な法的義務 を遵守し、ブランドや名声被害を軽減します。 3.6 3.8.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年年次報告株式|218 |
| 情報安全管理と監督我々のISMSは私たちの取締役会が私たちの高級 管理チームと私たちの情報安全リスク管理実践と能力の有効性 について相互理解を確立し、私たちの情報 安全リスク暴露とリスク許容度の職責分業を審査し、新しく出現した情報リスクを追跡し、そして が適切にある重要なリスクを報告することを確保し、取締役会及びその 委員会の定期的な審査に供することを含む。そのより広範なリスク監督活動の一部として、取締役会は直接または取締役会の監査およびコンプライアンス委員会を通じて情報セキュリティ脅威からのリスクを監督する。監査·コンプライアンス委員会はまた、財務報告に対する私たちの内部統制を監督しています。 は、そのネットワークセキュリティ監視活動の一要素として、監査·コンプライアンス委員会が、情報セキュリティリスク評価、および管理層がこのようなリスクを検出、監視·管理する戦略および関連するリスク評価およびリスク管理政策を含む当社企業リスク評価の結果を定期的に検討しています。我々のISMSにはグローバルリスク管理委員会への報告に関する条項 が含まれている。また、データ保護官(DPO)は、監査·コンプライアンス委員会コンプライアンス更新の構成要素として、定期的に上級管理職および監査·コンプライアンス委員会に更新を提供する。DPOはまた、組織プライバシー計画の状態、データ漏洩、通常計画などの問題をグローバル企業コンプライアンス委員会、グローバルリスク管理委員会、総法律顧問に定期的に報告している。DPOが定期的に更新しているこれらの情報に加えて、情報システムグローバル担当者は、状況に応じて、いくつかの情報セキュリティリスクの管理、合意された緩和目標の達成の進捗状況、および情報セキュリティチームが検出したネットワークセキュリティ脅威からの潜在的な重大なリスクを監査およびコンプライアンス委員会または取締役会全員に報告する。私たちの情報セキュリティチームは、私たちが直面している情報セキュリティリスクの日常的な識別、評価、管理を担当する。我々のグローバル業務担当者は32年間の情報管理システム経験を持ち，グローバル業務情報システム担当者に報告した管理者は40年を超える情報セキュリティ経験を持っている.私たちのイベント応答とデータ 違反手続きは、すべての セキュリティイベントを適時に検出、報告、調査し、そして任意の報告すべき違反行為(任意の 重大なネットワークセキュリティ事件と個人データ漏洩を含む)を直ちに主管当局 に通知し、関連する状況下で直ちに影響を受けた個人とコミュニケーションを行うことを目的としている。私たちは私たちの四半期会社のリスクダッシュボードと私たちの個人データ流出記録でbr違反記録を維持しています。私たちは私たちの取締役会の監査とコンプライアンス委員会、br}グローバル企業コンプライアンス委員会とグローバルリスク管理委員会を含め、私たちの取締役会の監査とコンプライアンス委員会、br}グローバル企業コンプライアンス委員会、グローバルリスク管理委員会を監視し、定期的に報告しています。上述した通常授業の取締役会や監査·コンプライアンス委員会の報告や監督に加えて、取締役会に速やかに報告し、必要に応じてリスク管理の枠組みでカバーされている重大な事件をタイムリーに開示することを目的とした情報開示制御やプログラムを維持する。 情報セキュリティリスクを含む。 3.8.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx年次報告書2023ネットワークセキュリティ|219 |
| リスク選好と制御本節を読む前に、以下の警告声明をよく読んでください： 本節では、要求に従って、私たちのリスク選好および緩和措置 を開示します。本節で述べたリスク緩和措置とリスク管理を十分に考慮するとともに，“リスク要因”の部分で述べたように，我々が直面している主要なリスクと不確実性の記述を用意した。本節で使用されるいかなる緩和言語も、“リスク要因”の節で述べたように、私たちが直面しているリスクおよび不確実性またはその潜在的な悪影響にいかなる影響も与えない。 “リスク要因”節は、私たちが直面している主要なリスクと不確実性を説明し、私たちのリスク管理と本明細書で述べたリスク緩和措置を十分に考慮している。そして、最も関連するリスクに対する私たちの緩和措置について説明します。私たちのリスク選好の一般的な説明 私たちのリスク選好は、私たちが直面しているいくつかのリスクおよび不確実性を緩和する上でとりうる措置を決定するための指針とすることができます。私たちのリスク選好は私たちの戦略と優先順位と一致している。私たちが経営している業務は本質的に高リスクです。全体的に、私たちは私たちの業務範囲で成功するために大きなリスクを負いたいということが私たちの観点で必要です。私たちが直面しているいくつかのリスクと不確実性は私たちの制御範囲内では全くありません。他のリスクと不確実性は影響を受けたり軽減されたりする可能性があります。 リスク管理プログラムを制定、実施、改善する過程 は依然として持続的な仕事です。本リスク管理部は，オランダ法律顧問年次報告指針400.110 c(Raad Voor De Jaarverslaggeving)に基づき，我々がとったまたは計画したリスク緩和策について概説した。これらの緩和措置を言及することは、いかなる方法でも黙示または明示的に のような緩和措置を保証するとはみなされず、実際には、リスク曝露および/または任意のこのようなリスクの発生を効果的に制限することができる。 3.9.9.1 3.9.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 審査Br}財務非財務情報 argenx年次報告2023年リスク選好と制御|220 |
| 私たちが最も関連するリスクと不確実性に対する制御措置 以下は、私たちが直面している主要なリスクと不確実性について説明し(これは“リスク要因”の部分に列挙された各リスク要因の中で最初のリスクである)、これらのリスクと不確実性を制御するための私たちの措置を説明する。これらのリスク実現後の期待影響の記述 は，個々のリスクの“リスク要因”の節に含まれている。 リスク要因がこれらのリスクを制御するための措置 我々は が成立して以来大きな損失を受けており，予見可能な未来にも損失を被ることが予想される。私たちは決して実現しないか、または利益を維持することができるかもしれません。 私たちはビジネスモデルとbr}戦略ポートフォリオ管理方法を採用して、 リスクを独資計画と協力計画に分散させ、私たち自身の独自製品 候補製品チャネルで リスクを管理します。現在と未来のbr適応については，研究開発，臨床前テスト，臨床試験，コンプライアンス活動を継続し，VYVGARTや他の候補製品の商業化を継続し，販売拡大に努めていきたい。マーケティングと流通インフラ。 私たちの製品と他の候補製品 が発売された後、私たちは大きな挑戦に直面します。br}製品と候補製品が発売された後、成功したbr製品と候補製品の開発と商業化に専念する予定です。私たちの目標は、私たちの販売とマーケティング組織を拡大し、第三者 と協力して、ある機能を第三者 にアウトソーシングするか、または両者の何らかの組み合わせを使用することです。 私たちはすでに を拡大し、VYVGARTによって承認されたいくつかの国/地域での販売チームを拡大し、 が私たちの販売とマーケティング能力をさらに発展させて私たちの製品を普及させることを計画して、新しいbrマークを含めて の候補製品を拡大します。もし が他の関連司法管轄区で上場承認された場合、私たちは医療保健法律、法規と法執行の制約を受けています。これらの法律を遵守できないことは、私たちの結果、br}運営、および/または財務状況を損なう可能性があります。 私たちは、 の異なる医療保健に適合することを確保するために、 内部計画を構築し、改善し続けています。複数の管轄区域のコンプライアンスと報告法律法規。 3.9.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 非財務 情報 argenx 2023年年次報告リスク選好と制御|221 |
| 他の適応におけるVYVGARTの識別、選択、開発に成功しなかった、あるいは 他の製品や候補製品 は、私たちの成長能力を弱める可能性があります。 は、他の適応においてefgartigimodを正確に識別、選択、開発するために必要な複雑さを達成するために、技術 を使用することに取り組んでいきます。 他の製品または候補製品。 私たちの世界的な商業インフラと薬物在庫の拡大に伴い、私たちの支出はGMGのVYVGARTの治療に使用され続け、私たちの臨床段階パイプラインのbrの進展、 はefgartigimodの5つの適応に対する臨床試験を含む。br}私たちは依存し、br}第三者に依存して、私たちのいくつかの研究と臨床試験、および私たちの既存と未来の研究計画の開発と商業化の部分を引き続き依存する予定だ。 製品と候補製品です。私たちがこのような第三者との関係 が成功しなければ、私たちの業務は不利な の影響を受ける可能性があります。 私たちは私たちの契約 義務と私たちの協力 契約下の任意の関連マイルストーン 成果を履行し、豊富な可能な 協力パートナーチャネルを維持し、既存と潜在的な パートナーと良好な 関係を構築し、 の限られた数の連携 パートナーへの依存を制限するために努力します。また，第三者請負業者 の選択と管理は我々 品質管理システムによって制約される.慣用的なbr}契約契約は、業績不良から私たちを守るためです。 私たちは通常、運営リスク を異なるサービスプロバイダに分散させます。プロジェクト 管理は私たちの核心内部 権限に属しています。 私たちの従業員は不当な行為や の他の不適切な活動に従事している可能性があり、 が規制基準と要求を守らないこと、あるいはインサイダー取引 違反行為を含むことは、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。 私たちは、潜在的な道徳 基準違反に関連する重要なリスクに対応するために、 のすべての従業員と 取締役に適用されます。すべての従業員は私たちのbr行動基準訓練を受けた(そして毎年再訓練を受けている)。私たちはすべての新参者 が 行動規範の内容を受け入れて約束することを願う。コンプライアンス を高め、私たちの同僚が“行動基準”とその応用に関する問題 を知っていることを確保するために、私たちはArgenx Compassヘルプホットラインを構築した。私たちの 従業員は秘密または匿名(法律で許容される範囲内)で潜在的に私たちの政策に違反する行為について彼らのいかなる懸念を提出することができます。 ar Gr g Op enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 株式財務報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告リスク選好と制御|222 |
| 私たちの製品、候補製品、およびプラットフォーム 技術の知的財産権を十分に実行または保護できなければ、私たちのbr能力に悪影響を与え、私たちの市場製品および候補製品の患者価値を最大化する可能性があります。 私たちの業務に重要と考えられる独自の技術を保護するために努力しています。 が私たちの候補製品または生産のためのプラットフォーム技術に含まれることを目的とした特許保護を含めて、 我々の候補製品の物質組成とその の使用方法、及び私たちの業務 に重要な他の発明。特許保護に加えて、私たちは商標と商業機密に依存して、私たちの業務におけるbr}は特許保護に適用されないか、または私たちが特許保護に適していないと思うbrの側面は、私たちの大アルパカ免疫のいくつかの側面と抗体親和性成熟方法を含む。br}私たちの将来の成長と競争能力 は、私たちの重要な人員を維持し、より多くの合格者を募集することにかかっている。 私たちは株式激励計画の形で競争力のある報酬待遇 と株に基づくインセンティブを提供する。我々は定期的に外部サービスプロバイダとbr基準分析を行い，他の(参考 グループ)会社と比較してキーパーソンに提供する報酬に競争力があることを保証する.私たちは、私たちのキーパーソンであるbrのさらなる発展を支援する環境を作ることに注目しています。 2023年のリスク具体化の実質的な影響は、2023年1月1日から2023年12月31日までの間に、これまでに決定されたリスクや不確実性の具体化による実質的な影響は見られませんでした。 財務リスクと制御 は、私たちの業務運営において、内部統制とリスク管理に関する持続可能な政策の実施を求めています。私たちの取締役会は、私たちの監査とコンプライアンス委員会が、内部リスク管理と制御システムの設計、実施、監視に積極的な役割を果たして、私たちが直面している重大なリスクを管理することを許可しました。私たちの財務報告は、厳格な予算、報告、予測の枠組みの中で構築されています。内部使用の報告と外部使用の報告を区別した。グループレベルの対外報告には、年次報告(本年度報告の形式で)、独立監査人によって監査される財務諸表を含む および要約財務情報を含む半年度報告および四半期更新が含まれる。外部 報告は内部財務報告に基づいています。 3.9.4 3.9.5 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 非財務 情報 argenx 2023年度報告リスク選好と制御|223 |
| 内部財務報告は広範な総合月報から構成され、その中で は現在の発展と月間(累積)予算と以前の予測を比較する。また、四半期ごとに年度終了時のキャッシュフロー状況を含めて年度業績の予測を繰り返したり更新したりします。四半期予算はグループ年間予算の一部であり、この予算は私たちの上級管理職が毎年作成し、私たちの取締役会が承認します。私たちの専門的な財務と行政部門は主に内部と外部報告草案を評価し、その後、取締役会が最終的に承認する責任があります。 私たちの取締役会はすべての正式な取締役会会議でグループの財務結果を討論し、これらの会議は議事録である。 私たちの財務報告に対する内部統制は内部統制のサブセットであり、 政策とプログラムを含み、これらの政策と手続き： は私たちの資産の取引と処分を合理的かつ詳細かつ正確に反映する記録に関連している。国際会計基準理事会が発表し、EUが採択した“国際財務報告基準”に基づいて私たちの財務諸表を作成し、収入と支出が許可者だけで行われることを確実にするために、合理的な保証を提供し、取引記録を必要とする。そして、財務諸表に大きな影響を与える可能性のある不正資産の買収、使用、または処置を防止またはタイムリーに発見するための合理的な保証を提供する。 は、米国証券取引委員会に登録された証券を有し、取引法12 b−2規則 が指す大型加速申告機関であるため、財務報告の内部 制御に対する有効性を評価し、評価結果について報告を提供する必要がある。私たちのbr取締役会は、トレデビル委員会の協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で確立された基準に基づいて、財務報告の内部統制を検討し、外部コンサルタントを招いて、その制御の有効性の評価を支援した。私たちのリスク管理システムの最近または現在の発展は、能動的なリスク管理に注目し、引き続き私たちのコアリスクと不確実性の評価を取締役会の常設討論議題としている。また、2023年には、ネットワークセキュリティ、プライバシー、医療コンプライアンスリスクを含む特定のリスクに対する四半期更新を取締役会の 議題に追加しました。 3.9.6 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 財務株式 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年次報告リスク選好と制御|224 |
| Br社とその株式概要br}4.1会社の法律情報226 4.2株式227.3株式種別と主要株主232.4.4保有証券の権利制限236.5株主総会、投票権と承認権236 4.6反買収条項239.4.7交換制御239 4.8定款修正案239 4.9透明性命令239.10オランダ財務報告監督法240.11配当金および他の割り当て240.12清算時に黒字を得る権利241.13担保権利保持者および収益の使用242 4.14民事責任の実行242 4.15制御とプログラム244.16財務カレンダー2024 245 4 Argenx年間報告2023配当金|225 |
| 4 会社とその株式の一般説明 資本 会社の法律情報 一般 我々は2008年4月25日にオランダで登録設立され、オランダ法律に基づいています。私たちのビジネス名は“argenx”で、2017年4月26日から私たちの会社名は“argenx SE”です。 私たちはヨーロッパ上場企業(Societas EuropaeaまたはSE)で、私たちの会社の本社はオランダロッテルダムにあり、オランダ商会の貿易登録に登録されており、番号は24435214です。私たちの登録事務所はオランダアムステルダム1101 EB、Laarderhoogtweg 25にあります。私たちの電話番号は+31(0)10 70 38 441です。私たちのサイトの住所はhttp：//www.argenx.comです。私たちのLEIは7245009 C 5 FZE 6 G 9 ODQ 71です。 私たちの普通株は2014年7月10日からブリュッセル汎欧取引所に上場し、コードは ISIN OL 001083176、コードは“ARGX”です。2017年5月18日から、このようなアメリカ預託証明書はナスダックに発売され、コードは“ARGX” 。 は会社定款第3条によると、私たちの会社の目標は：(A)研究、開発、生産、マーケティング、商業開発に関するすべての活動を含む開発である；br}生命科学分野全体、特に診断、製薬、医療、化粧品、化学および農業分野の生物、化学または他の製品、プロセスと技術；(B)医療診断および付属分野で使用可能な機器の設計および開発、(C)顧客への直接、および第三者によるグローバル流通、販売、および当社の製品および子会社に関連するサービスの提供、(D)任意の方法での合併、参加、管理、監督、運営および企業、商業および会社の促進、(E) は、グループを構成する企業および会社、および第三者にコンサルティングおよびサービスを提供する。(F)企業及び会社への融資、(G)債券の発行、本票又は他の証券又は債務証拠、及び上記事項に関する合意の締結、(H) に担保、制約を提供し、我々とグループを構成する会社及び企業及び第三者を代表する債務質により我々の資産を担保、譲渡、管理及び利用登録財産及び一般財産項目；(J)通貨、証券および一般財産での取引、(K)特許、商標、ライセンス、ノウハウおよび他の工業財産権の開発および取引。(L)任意の およびすべての工業、金融または商業的な活動、および前述の関連、関連または行われたすべての活動に従事し、これらはすべて最も広義である。 4.1.1.1.4.1.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 共有財務 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告2023社の法律情報|226 |
| 株式会社の法定配当金は、オランダの法律により、会社が定款を改正することなく発行可能な株式の最高限度額及び数量を規定している。私たちの会社規約では、法定株式は900万ユーロで、9000万株に分けられ、1株当たり額面は0.10ユーロです。すべての発行された株式と流通株はすべて十分に入金され、非物質化された形で保有されています。 2023年12月31日まで、私たちの発行と完納持分は5，919，488ユーロ(7，058，118ドル)で、59，194，488株の普通株に相当し、額面は0.10ユーロで、1株当たりの は私たちの株式の同じ部分を表します。2023年12月31日現在、私たちと私たちのどの子会社も、私たち自身の株を持っていません。br}株式オプションと制限株式単位 は、すでに発行された株に加えて、brの行使時に流通株数を増加させる株式オプションを付与しています。2023年4月3日に61，056件の株式オプション，2023年7月3日に629，121件，2023年10月2日に74，529件，2023年12月31日に79，305件が付与された。2023年12月31日までに、5，118，949個の株式オプション(うち各株式オプションは、新規普通株を引受する権利がある)を未償還と付与した。この5，118，949個の株式オプションを行使した後、合計11.84億ユーロ(13.08億ドル)の株式オプション取引権を獲得し、私たちのbr株と株式割増を増加させる。また、RSUも付与され、付与されると、流通株数が増加する。2023年4月3日に13，719個のRSU，2023年7月3日に143，402個，2023年10月2日に17，306個，2023年12月22日に17，810個が承認された。2023年12月31日現在、発行され付与された株式の総数は442，322株である(保有者が同等の数の新しい普通株を獲得し、いくつかのコストを支払うのに必要な一定数のbr株を減算して適用される場合)。 は、我々の株式インセンティブ計画に従って付与された株式オプションおよびRSUを除いて、現在、他の株式オプション、RSU、証券購入オプション、転換可能証券 または他の発行済み証券を購入または購入する権利を有していない。2023年12月31日までの株式オプション情報については、我々のbr}連結財務諸表の“2023年12月31日までの年度の合併財務諸表”における付記13“株式ベースの支払い”を参照されたい。 我々のナスダック初公募株に関する米国預託株式br}ニューヨークメロン銀行は、預託、登録、交付の米国預託証明書として使用される。各米国預託株式は、オランダ信託銀行の受託者としてオランダ国際グループ銀行に保管されている株式(または株式を受け取る権利)を代表する。各米国預託株式はまた、信託機関が保有する可能性のある任意の他の証券、現金、または他の財産を代表する。預託株式を我々の他の証券，現金，br受託者が持つ他の財産とともに預託証券と呼ぶ.アメリカの預託証明書を管理する信託事務室はニューヨークバクリーストリート101番地にあり、郵便番号：10286。ニューヨーク·メロン銀行の主な実行オフィスはニューヨーク自由街225号、New York 10286に位置しています。 4.2.1.4.2.2.4.2.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告株|227 |
| 吾等、信託銀行、米国預託株式保有者及びその他のすべての間接又は実益が米国預託証券を保有する者との間の預金協定は、米国預託株式保有者の権利及び信託銀行の権利及び義務を明記する。預託協定および米国預託証明書はニューヨーク州法律によって管轄されている。 アクセス者または米国預託株式保有者は、100個の米国預託証明書(または100個の米国預託証明書の一部) 5ドル(または以下) ごとに米国預託証明書を発行しなければならない：株式またはbr権利または他の財産の分配による発行 抽出を目的とした米国預託証明書の抹消 を含む。保証金契約が終了した場合の米国預託株式当たり0.05ドル(以下)の米国預託株式保有者への任意の現金分配brは、あなたに割り当てられた証券が入金され、米国預託証券を発行するために株式brが保管されている場合の費用br}既存証券(権利を含む)に分配されたbr所有者の証券分配Brが、米国預託株式当たりカレンダー年度に預託株式br$0.05(以下)に分配される費用に相当する。サービスbrは、株式を入金または抽出する際に、私たちの株式登録簿上の株式とbr}委託人またはその代理人の名前との間の譲渡と登録ケーブルの費用、電送およびファックス送信br(保証金br協定に明確に規定されている場合) 外貨をドルbrに両替して、管理者または管理人が支払わなければならない任意のアメリカ預託証明書または株のbr}任意のアメリカ預託証明書または株、例えばbr株譲渡税。印紙税や 必要に応じて税金 受託者またはその エージェントが既存の証券にサービスを提供するために生じる任意の費用 必要に応じて 4.2.4 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年株式|228 |
| 信託機関は投資家に米国の預託証明書の交付と引き渡しの費用 を直接受け取り，株式を保管したり，米国の預託証明書を引き渡したりする目的は，引き出しやその代理の仲介機関に料金 を受け取ることである.委託者は，分配された金額から これらの費用を差し引くか，または分配可能な財産の一部を売却することで料金を支払い，投資家に分配する費用を徴収する.受託者は、現金分配からbrを差し引くか、または投資家に直接課金するか、または彼らの参加者を代表する帳簿課金システムに課金することによって、ホストサービスの年会費を受け取ることができる。信託銀行は、米国預託株式保有者への任意の現金分配(または証券の一部または他の分配可能財産の売却)からこれらの費用を支払う義務があることを差し引くことによって、任意の費用を受け取ることができる。ホスト銀行は、一般に、これらのサービスの費用を支払うまで、吸引費用のサービスを拒否することができます。ホスト銀行は、米国預託株式計画の確立と維持によって生じる費用や支出を返済し、信託銀行が提供するサービスの費用や支出を免除したり、米国預託株式保有者から受け取った費用を共有したりするために、時々私たちに支払いをしてくれる可能性があります。預金契約の下の責務を履行する際に、ホスト機関は、手数料、利益または手数料を稼ぐか、または共有することができるホスト機関によって所有されているか、またはそれに関連するブローカー、取引業者、または他のサービス提供者を使用することができる。br}ホスト機関は、自身またはその任意の関連機関を介して両替することができ、この場合、ホスト機関は、代理人、コンサルタント、仲介人または受託機関としての他の人のための収入を得るのではなく、取引利益差に限定されず、自分の口座のためにこれらの収入を保持する。その他を除いて、収入の計算は、預金プロトコルによる両替の為替レートと、保管人またはその付属機関が自分の口座のために外貨を購入または売却する際に受け取る為替レートとの差額に基づいている。信託銀行は，預金プロトコルによって任意の通貨両替で使用または取得したレート が当時獲得可能な最も優遇された為替レートになることを示していない，あるいはそのレートを決定する方法は米国預託株式保有者に最も有利であるが，預金プロトコルに規定されている 信託機関の義務を遵守しなければならない.両替に使用される為替レートを決定するための方法は、要求に応じて提供することができる。 2023年に作成された新株は、株式オプションの行使と我々の株式インセンティブ計画の下でRSUの帰属により、2023年に1，216，999株新株を作成した。 2023年7月24日、全世界発売により2，581，633株の普通株の発行を完了した。今回の世界発売には、米国と欧州経済区以外のある他の国の米国預託証明書に代表される普通株発行と、欧州経済区とイギリスで同時に行われる普通株私募が含まれている。そのため、今回の発行から13億ドルの毛収入を得て、6590万ドルの引受業者の割引と手数料、および発売費用を減少させ、そのうち80万ドルは株式から差し引かれた。今回発行された現金純収益総額は12億ドルです。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年株|229 |
| 次の表は、2023年12月31日と2024年2月20日までの財政年度の株式発展状況を示している： 2021年12月31日に発行された株式数51，668，315 2023年12月31日に発行された株式数55，395，856が2023年12月31日に行使した株式数1 137，439行使2023年2月19日に行使された株式オプション1 137，439はRSU 79，560は汎欧取引所とナスダックが2023年7月17日に2，244，899行使した超過持分引受業者が2023年7月19日に行使した超過株式は2023年12月31日に発行された株式数1959，488，2024年2月19日に行使された超過株式数は2023年12月31日に発行された株式数1959，488，2024年2月19日に行使された超過株式数は2023年12月31日に発行された株式数は1959，488，2024年2月19日に行使された超過株式数は2023年12月31日に発行された株式数は2023年12月31日に発行される.2024 59，302，232株式発行株式会社定款は、株主総会での決議に基づいて株式を発行したり、当社のbr株式を承認したりすることができ、又は、株主が株主総会で指定された場合、我々の取締役会により株式又は引受権を付与することができる。株主が株主総会で取締役会が株式を発行したり、株式を引受する権利を付与することを指定した場合、取締役会の任命が有効である限り、株主は もそうすることを許可しない。株主が株主総会で発行した株式の発行、株式の引受権利の付与、または当社の取締役会を許可された法人団体として指定する決議は、当社取締役会の提案でのみ発効することができます。株主が株主総会で我々の取締役会 を指定すれば，取締役会決議により株式を発行したり，引受権 を付与することができる.株主総会での決議指定は撤回してはならず，指定時に別途決定 がない限り撤回してはならない.当社取締役会が株式を発行するか、株式を引受する権利(例えば、株式オプション 又は変換可能債券を発行する)を付与する権利の範囲及び期間は、株主総会における株主の決議によって決定され、関連時間における当社の認可資本のうちのすべての未発行株式に関連することが多い。この許可の期限は5年を超えてはならない。 は、私たちの取締役会が株式の発行を許可したり、株式を引受する権利を付与する機関を指定し、株主総会の決議により、毎回の期限が5年を超えないように延長することができる。発行可能な株式数は指定されたときに確定します。私たちの取締役会が株式を発行し、引受権を付与する決議は、非執行役員が多数同意した場合にのみ採択されます。 2023年の株主総会は、私たちの取締役会を追加株式の発行と引受権を付与する権利を有する法人機関として指定し、最高2023年の株主総会日流通株の10%に達することができます。そして、 の多くの非執行役員が事前に同意して、株主のこのような株式に対する優先購入権を制限または排除し、18ヶ月間である。 4.2.5 ar Gr g Op enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 株式財務 監査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年株式|230 |
| 優先引受権オランダ法と“定款”は、株主に任意の新株を優先的に引受する権利、または権利を付与した後に株式を引受する権利を付与する。 株式保有者は、以下の場合、優先購入権を有さない：(I)株を発行してbr類(非現金)を支払う；(Ii)私たちの従業員または私たちのグループのメンバーの従業員に株を発行する；および(3)先に付与された引受権を行使する者に株式を発行する. 株主は株式発行公告発表日から少なくとも2週間以内に優先購入権を行使することができる.定款により，株主は株主総会でbr株主の優先購入権を制限または排除することができる。株主が株主総会で下した 優先購入権を制限または排除する決議、あるいは当社取締役会を当社が許可する法人団体の決議として指定することは、当社取締役会の提案を経て、 多数の非執行役員の同意を経て採択されなければならない。株主総会で行われた優先購入権を排除または制限する決議、または私たちの取締役会が優先購入権を排除または制限することを許可する決議は、少なくとも3分の2の多数の投票が必要であり、もし私たちの発行された株式および発行された株の出席または代表が50%未満のbr総会を代表する場合、私たちの取締役会の決議に従って株を発行することについて、私たちの取締役会が株主総会で私たちの取締役会を指定すれば、株主の優先購入権 は私たちの取締役会の決議によって制限または排除することができます。当社の取締役会が優先購入権を制限または排除する決議は、非執行役員の多数の同意の下でしか行われません。 自社取締役会を優先購入権を制限または排除する機関を指定することは、株主総会決議により を延長することができ、毎回延期は5年を超えません。株主総会での決議指定は、指定時に別途決定がない限り撤回してはいけません。 取締役会が優先購入権を制限または排除する現在の権利については、“株式発行”部分を参照してください。私たちの資本の株式brを買収することは、発行時に私たち自身の株を承認することはできません。私たちはいつでも対価格なしですべての配当金を買収することができます。あるいは、もし ·私たちの株主権益から買収に必要な支払いを差し引くと、引込と入金およびいかなる法定準備金の合計よりも低くありません；br·私たちと私たちの子会社はその後、株式を保有しないか、または総額面が私たちが発行した株の50%を超える株式質権を保有しません。そして ·我々の取締役会は株主総会で許可を得ています。 はライセンスの一部として、株主総会で株主は買い戻し可能な株式数 ，株式を買収する方式、株式を買収する価格範囲を指定しなければなりません。株主が私たちの取締役会の株主総会で株式の買い戻しを許可する期限は最長18ヶ月です。株主総会で許可されていない株主は 4.2.6 4.2.7 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年株|231 |
| もし私たちが普通株を買収し、株式激励計画に基づいて当該普通株を私たちの従業員に譲渡することを意図している場合、必要です。非執行役員の多数の同意の下でのみ、私たちの取締役会は株式を買い戻す決議をすることができます。私たちの自己持株保有株式は何の分配権も持っていません。また、私たちまたは私たちの子会社が保有しているいかなる株式も投票権を行使してはなりません。これらの株式が利益物権または私たちまたは私たちの子会社以外の受益者の質権によって拘束されない限り、投票権は私たちまたは私たちの子会社が当該株式を獲得する前に質権者または利益所有者に帰属しています。吾等又は吾等の子会社は、吾等又は吾等の子会社の株式に対して投票権を行使してはならない。br}株を減少させる株主は、株主総会において、吾等取締役会の提案に基づいて、株式をログアウトするか、br社定款を修正することにより、株式額面を下げることを決議することにより、既発行株を削減することができる。2024年に私たちの発行済み株式は5，930，223.20ユーロで、59，302，232株普通株で代表されます。1種類の株式(普通株、 は米国預託証明書に代表される普通株を含む)のみであり、いかなる普通株にも特別な権利はなく、投票権を含む我々のいかなる株主の特別株主権利もない。各株主は1票の投票権を持っている。 持株状況 はDFSAに基づいて、会社の資本、投票権または総空頭の権益を直接または間接的に買収または処分し、 は直ちに標準フォーマットでオランダ金融市場管理局(Stichting Autoriteit Financi≡le Markten，AFM)に書面で通知しなければならない。このような買収または処置によって、その人が持っている資本権益または投票権の割合が達成され、以下のハードルを超えたり、以下のハードルを下回っている。5%、10%、15%、20%、25%、30%、 40%、50%、60%、75%、および95%である。 は、資本資本または投票権のパーセンテージを計算する際に、以下の 資本を考慮しなければならない：(I)誰もが株式および/または投票権を直接保有(または取得または処分)する；(2)当該人の制御された実体又は第三者は、当該人の口座に対して株式又は投票権を保有(又は取得又は処分)、(3)当該者と口頭又は書面投票協定を締結した第三者との投票権(又は取得又は処分)の投票権を保有し、(4)支払を代償として投票権を一時的に譲渡することを規定する協定に従って取得された投票権。(V)上記の者または上記の任意の制御されたエンティティまたは第三者が、任意の引受権または他の買収権利に基づいて取得することができる株式、(Vi)差額契約および総リターン交換のような特定の現金決済金融商品価値の株式を決定することができ、(Vii)取引相手が承認オプションを行使する際に買収しなければならない株式； (Viii)と別の契約の対象となる株の経済状況は、これらの株の直接または間接保有と類似している。 4.2.8.3.3.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023株式種別と主要株主|232 |
| DFSAの意味での制御エンティティ(Gecontroleerde Ondernemingen)自体は，それらの直接的および間接的利益 がその(最終)親会社に帰属するため，DFSAが規定する通知義務を負わない.会社の株式または投票権において3%以上の権利を有する者がもはや制御されたエンティティではない場合、直ちに をAFMに通知しなければならず、DFSA下のすべての通知義務は、この 以前の制御されたエンティティに適用されるであろう。 は、共同企業または他の形態の共同所有権に属する 財産の株式および/または投票権の帰属に特別な規則を適用する。株式質権や用益物権の所有者も通知義務を負うことができ、その人が株式に対する投票権を所有または獲得できることを前提としている。質権者または実益所有者が(条件付き)投票権を獲得することも、質権者または実益所有者が株式および/または投票権の合法的な所有者であるかのように通知義務をトリガする可能性がある。また、資本資本パーセンテージを計算する際に、(I)誰かが金融商品を保有し、その金融商品の価値(一部)が株式またはそれに関連する任意の分配の価値によって決定され、かつ、当該人が任意の株式を取得する権利がない場合、その人も株式を保有するとみなされる。(Ii)当該者は、1つの選択権に基づいて株式を購入する義務がある場合があり、または(Iii)当該者は、株式を保有する場合と同等の経済的権益を得ることができる別の契約を締結している。br}のいずれかの者が、自社の資本権益、投票権または総淡倉 で達成し、上記の1つまたは複数のハードルを超え、またはそれ以下である理由は、当社がAFMの株式に付随する投票権に変動が発生したことを通知するためである。会社が通知を出した後の第四取引日に財務マネージャーに通知しなければなりません。 また、各取締役は関連変更後すぐにその保有する株式数の毎回の変化及び彼又は彼女が発行した株式と発行された株式の投票権の毎回の変化について財務マネージャーに通知しなければなりません。 財務マネージャーは単独でこの等の通知について公告を発表しません。しかしながら、それは公共登録簿を保持し、DFSAによるすべての通知をそのbr}ウェブサイト(www.afm.nl)上に公表している。第三者は、特定の会社の株や特定の通知に関連する公共登録簿の変更を電子メールで自動的に通知することを請求することができる。これらの通知義務を守らないことは経済犯罪であり、刑事起訴につながる可能性がある。AFMは規定を守らない行為を行政処罰し，公表することができる。また、民事裁判所は、AFMに通知すべき事項を通知又は誤って通知できなかった任意の者に対して措置をとることができる。このような措置の実施を要求するクレームは、単独で、または他の株主と共に、私たちの発行された株式および発行された株式または投票権の少なくとも3%を占める私たちまたは私たちの1つまたは複数の株主によって提出されることができる。民事裁判所が取ることができる措置は、開示義務を有する者に適切な開示を要求する命令と、開示義務を有する者が投票権を行使する権利を一時停止することと、期限が裁判所によって決定され、最長3年までの期間とを含む。 ·株主総会で採択された決議を撤回し，裁判所 が情報開示義務のある者でなければ投票権を行使しなければ，その決議を採択しない，あるいは株主総会で採択された決議を一時停止し，裁判所がこの判決を下すまで， と ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年報2023年株式種別と主要株主|233 |
| ·開示義務を有する者に、裁判所が裁定した最長5年以内に会社の株式や投票権の買収を禁止することを命令する。brは、通知義務が彼らに適用されるかどうかを決定するために、株主に自分の法律顧問に相談することを提案する。EU第236/2012号法規によると、純空頭を保有して私たちが発行した株式の0.2%に達した人は、AFMに報告しなければならない。この 頭寸以降は0.1%増加するごとに0.2%を超え，報告しなければならない。私たちが発行した株式の0.5%に相当する各純空頭寸と、その後、0.1%増加したどの頭寸もAFM空売り登録簿によって発表される。自然人や法人に正味の頭寸が存在するかどうかを計算するためには、その空頭寸と多頭頭寸を打ち抜く必要がある。売却された 株が確実に納入可能であることを合理的に証明できる場合にのみ，株の空取引契約を締結することができ， 株が見つかったことを第三者が確認する必要がある.通知は、次の取引日の中欧時間 15：30より遅くないはずです。 また、私たちが発行した株式に関連する総空手形を持っている人が、以下の閾値のうちの1つを達成、またはそれ以下の閾値のうちの1つを超え、または下回る場合、3%、5%、10%、15%、20%、 25%、30%、40%、50%、60%、75%および95%に達した場合、直ちにAFMに書面で通知しなければなりません。もしこの人の総空き頭が達成され、またはそれ以下の閾値のうちの1つを超え、または下回る場合、私たちの発行された株式の変化によって上記のいずれかの閾値を超えているか、または下回っている場合、その人は、AFMがAFMの公共登録簿に私たちのbr通知を発行した後の第4の取引日に通知を発行しなければならない。 AFMは、売空通知の公共登録簿を保存する。株主 は、上記のいずれかの空売り通知義務が彼らに適用されるかどうかを決定するために、彼ら自身の法律顧問に相談することを提案する。 通知義務は法人および自然人に適用される。 4.3.2 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 財務株式 審査声明 財務非財務 情報 argenx年次報告203年株式種別と主要株主|234 |
| 大株主の次の表には、当社が発行した普通株式の総数の3%以上の個人と実体を占めるAFMに適用される当社の重大なbr権益が、私たちの普通株式の実益所有権に関する情報を示しています。2024年. 実益所有者株式名 3%以上の大株主* 株式数 資本 資本 投票権数 投票権 Artisan Investments GP LLC 2，674，1461)4.89%{674，1461)4.89% 百利吉福社0.00%2，966，2162)6.24% ベレード，会社2，847，0063)5.09%3，387，4033)6.05% 資本研究·管理会社0.00%1，884，7064)3.19 FMR LLC 5，819，6615)9.93%5，814，7765)9.92% Janus Henderson Group plc，784，7236)3.02%1，784，7236)3.02% T.Rowe Price Group，会社6，167，2747)10.42%6，038，6867)10.20% パイオニアグループ1，978，4648)4.16%08)0.00% ウェリントン 管理グループ有限責任会社0 0%1，777，5639)3.00% 1)46，766株と2，627，380株を含み，AFM届出ファイルによると，預託証明書(AFM届出ファイルにより，預託証明書上で同数の投票権を行使できる)， 2)2，966，216株の投票権を含む{b}3，838，838株からなる.AFM届出ファイルによれば、2，651，688件の投票権は、このエンティティによって行使可能であり、673，904件、預託証明書(AFM届出ファイルによれば、エンティティは735，451個の投票権を行使することができる)と264件の差額契約(AFM届出ファイルによれば、エンティティは同等の数の投票権を行使することができる。br}4)は、119、041株の普通株および1，765，665株の米国預託証券の投票権を含む。このエンティティは5，814，776投票権を行使することができる。 6)10，882株の普通株式と1，773，841株の米国預託証券からなる。 7)10，100株の普通株と6，157，174株の米国預託証券からなる(AFM届出ファイルによると、このエンティティは6，028，586投票権を行使できる). 8)1，978，464株の普通株からなる(AFM届出ファイルによると、このエンティティは投票権を行使できない)。 9)は、1，520，216株の普通株と257，347株の米国預託証券からなる。当時、AFMに最新の透明性通知を提出した。実質的な利益は、株式および/または投票権のパーセンテージが変化した場合にのみ、AFM が直接または間接的に達成され、上記のいずれかの閾値を超えるか、または下回る場合にのみAFM に通知する義務があるからである。 2024年2月20日現在、未償還株式オプションおよびRSUの総数は 4，999，378個の株式オプションおよび439，161個のRS Uである。 は、本年度報告日まで、単独でも一致しても任意の株主が所有または制御することはできない。その後の日付でわが社の支配権の変更を招く可能性があることはわかりません。 は、アメリカ証券取引委員会およびその任意の修正案に提出されたAFM届出書類またはSchedule 13 Dまたは13 G届出書類が公開開示されている場合を除いて、および所有権パーセンテージ変化以外の要因 4.3.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023株式カテゴリと主要株主|235 |
| 私たちの初公募株と後続の米国公募株に関連して発行された株のため、私たちのbrは、上記の主なbr株主の保有率に大きな変化があることを知らない。br}米国の記録保持者の数は、利益を得る所有者の数ではなく、これらの利益保有者の居住地を表すものでもない。これらの普通株の多くはマネージャーや他の指定者が保有しているからである。2024年2月20日、米国預託証明書に代表されるすべての普通株を米国住民が保有していると仮定すると、約53.61%の発行済み普通株が米国で約1つの記録された機関が保有していると推定されている。すなわちニューヨーク·メロン銀行が米国預託証として保有している。私たちは、私たちのどの大株主との間にも直接的または間接的な関係はありません。 証券を持つ権利の制限br}オランダの法律と私たちの会社の定款は、br}非住民や外国人が私たちの証券を持っているか、私たちの証券の投票権を行使することに一般的な制限を加えていませんが、通常はすべての株主の制限を除いて適用されます。 株主総会、投票権、入場 株主総会は、会社の正式所在地アムステルダム または希ポール空港(Haarlemmermeer市)で行われ、オランダです。協会定款では，各財政年度終了後の6か月以内に，少なくとも1回の年次株主総会を開催すべきであると規定されている。取締役会が必要と判断した場合、株主特別総会 を追加で開催することができます。DCCによると、当社の発行済みおよび発行済み株の少なくとも10分の1または合計少なくとも10分の1の株主を代表して株主総会の開催を要求することができる。当社取締役会 が必要な手順を講じて請求後の関連法定期限内に株主総会を開催することを確保していなければ、請求した者はその要求に応じて、予備救済手続きで裁判所の許可を得て、株主総会 会議を開催することができる。もし申請者がbr以前に当社の取締役会に株主総会を開催することを要求していないようであり、わが社の取締役会は要求後6週間以内に株主総会を開催するために必要なステップを取っていない場合、裁判所は申請を却下しなければならない。brはわが社の取締役会が私たちの株式が実納および催促資本の半分以下に低下したと明らかに考えている3ヶ月以内である。必要な措置を検討するために株主総会を開催します。 私たちのサイトで任意の株主総会の通知を発表し、適用される証券取引所規則に基づいて必要な程度を別の方法で通知します。任意の株主総会の開催の通知には，その他の事項のほかに，会議場所や日付を説明する議題，議論や採決事項，登録手順(登録日を含む)，および、取締役会または少なくとも3%の発行済み株式を有する取締役会または株主が議題に対して提出した任意の提案 4.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 argenx年次報告2023年の証券保有権の制限|236 |
| 株です。年次株主総会については、(他の事項を除く)年次勘定、私たちの利益の分配、および私たちの取締役会の構成に関する提案を含むべきである。オランダの法律により、私たちの発行された株式と発行された株式を保有する株主の少なくとも3%は、私たちの取締役会にプロジェクトを任意の株主総会の議題に入れることを要求する権利がある。私たちの取締役会は、(I)請求が書面で提出され、動機のためであることと、(Ii)私たちの取締役会長が少なくとも株主総会日の60日前に要請を受けたことを条件に同意しなければならない。brは、brの議題に含まれている項目を除いて、他の項目についていかなる決議も通過してはならない。DCGCの規定によると、株主は私たちの取締役会の意見を聞いて初めてプロジェクトを議題に入れることができます 1人以上の株主が、会社の戦略変更を招く可能性のある項目を議題にすることを要求しようとしている場合、私たちの取締役会は、株主総会が開催される日まで最長180日の応答時間を援用することができる。また，DCCによれば，我々の取締役会は最長250日間の法定安静期間(Weettelijke Bedenktijd)を有効にすることができる。 当社にとって、これは、 ·株主が当社取締役会の株主総会開催を要求して1人または複数の取締役を任命、休職または解任する提案、または 定款におけるこれに関連する1つまたは複数の規定の提案を修正する場合、またはbr}·入札者および会社と株式発行について合意に達していない場合に、会社資本における株式公開を宣言または行う場合に適用されることを意味する。そして、私たちの取締役会も関係状況が当社とその関連企業の利益に深刻に違反していると考えている場合のみです。 私たちの取締役会がこのような静粛期を有効にしていれば、br}株主総会の任命、休職、または取締役の罷免(およびbr社定款修正)の権力が停止されます。 株主総会は会長が司会し、会長が欠席した場合は副会長が司会します。議長と副会長がともに欠席した場合、会議に出席した非執行役員はそのうちの一人を議長に指定しなければならない。取締役会のメンバーは株主総会に出席することができる。このような会議で、彼らは投票に相談することを持っている。会議議長は、他のbr人を適宜受け入れて会議に参加することを決定することができる。 会社の非常勤監査人は、年間勘定を検討する株主総会に出席すべきである。 我々の取締役会は、少なくとも総会開催前日(現在は42日)に株主総会通知を出さなければならない。br}株主(及び他の投票権又は会議権利を有する者)は、株主総会に出席し、株主総会で演説することができる。彼らがこのような権利を持っている限り，自らまたは代表に比例して保有株式の投票権を行使することを依頼する.株主はこれらの権利を行使することができ、もし彼らが登録日の株式保有者であれば、現在は株主総会日前の28日目である。彼らまたは彼らの代理人は私たちの取締役会に書面で通知して、彼らは会議通知で指定された日前に、 アドレスで株主総会に参加するつもりです。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査声明 財務非財務 argenx年次報告2023年株主総会、投票権、参入|237 |
| すべての株主、および私たちの株式に対する投票権を生成する各用益物権および品質権者は、自ら株主総会に出席する権利があり、または書面で許可された代表が株主総会に出席し、比例して投票権を行使する権利を有する。もし株主が私たちの株式の所有者である場合、彼らはオランダの法律で規定された記録日(Br)で彼らの権利を行使することができ、現在は株主総会の28日前である。当該株主総会に出席する意図があることを書面又は任意の他の電子的方法で吾等に通知したbr}及びその代表は、最終的に、当社取締役会がこの目的のために設定した日付 に書面で転載することができ、この日付は、当該株主総会の7日前よりも早くてはならず、当該者の名前及び株式数 を明記し、当該者は、当該株主総会において投票権及び/又は会議権利 を行使することができる。召集通知は、登録日及び株主総会に出席する権利を有する者が登録及び権利を行使する方式を記載しなければならない。 普通株1株当たり所有者に株主総会で1票を投じる権利を付与する。 株主は代表投票を依頼することができる。私たちが持っている株式に付随する投票権は、国庫形式で保有されている限り一時停止されるだろう。しかし、VruchtgeBruik(VruchtgeBruik)または質権が当社が普通株を買収する前に付与された場合、他の人が保有する株式の用益物権(VruchtgeBruik)の所有者および私たちが保有する普通株の質権の所有者は、そのような普通株に投票しなければならない可能性のあるいかなる権利も排除しない。私たちは、利益物権や質権が存在するbr株について投票してはいけません。 上記の文によって投票権を有する権利がない株は、投票に参加する株主数や出席または代表の株主数、または提供されたまたは代表された株式金額を決定するために使用されません。 株主総会の決定は絶対多数票で通過します。オランダの法律や定款に規定されている絶対的多数または一致を除いて。オランダの法律と一般的に受け入れられているビジネス慣行によると、私たちの定款は株主総会に一般的に適用される定足数の要求を提供していません。この点で、私たちのやり方はナスダック上場規則第5620(C)条の要求とは異なり、後者は発行者がその定款に一般的に適用される定足数を規定することを要求しており、このbrの法定人数はすでに発行された議決権株の3分の1を下回ってはいけません。brは私たちの取締役会のメンバーが株主総会に出席することができ、彼らは総会でコンサルタントの役割を果たしています。株式は我々が保有する限り、株式に付随する投票権は停止する。 我々は2023年に2回の株主総会を開催する。 2023年2月27日に特別株主総会を開催し、董事非執行役員としてスティーブ·クログニスを任命し、2027年株主総会までの任期を満了する。2023年度株主総会において、2022年度の年次報告および年次勘定を経て、J.ドナルド·デベティーズさんを取締役会非執行役員として再任命し、任期2年、取締役会は、br株の発行を許可され、私たちの株式のうち最大10%の株式を引受する権利を付与され、承認範囲は、会議日と会議から18ヶ月であり、このような(引受)株式に関する法定優先購入権を制限または排除し、そして、会社の2023年度の監査役に徳勤会計士事務所を任命することを許可した。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告株主総会、権利、アクセス|238 |
| 反買収条項 は，オランダ法やオランダ判例法で規定されている範囲では，様々な保護措置が可能であり，許可されている。私たちは買収を阻止するための具体的な措置を施行しなかった。しかし、私たちはいくつかの条項を採択しており、これらの条項はArgenxの買収をより困難または魅力的にする可能性があり、私たちの定款の改正を含むbrを要求するいくつかの事項を含み、私たちの取締役会の提案に基づいて私たちの株主に提出するしかない。本財政年度またはそれまでの財政年度内に、我々の株式についての第三者による買収要約はありません。 はオランダ法に基づき、外国為替規制 は1977年の“制裁法案”(Sanctiewet 1977)や他の国際制裁に基づいて、株式への投資や支払いには外国為替規制制限がありません(現金金額は除く)。我々の定款またはオランダ法は、非オランダ市民または非オランダ住民の株主が株式を保有または議決する権利を特に制限していない。br社定款の改正株主総会での株主は、我々の取締役会の提案に基づいて会社定款を修正し、大多数の非執行役員の同意を得ることができる。株主総会で採択された定款改正決議は、私たちが発行したbrと発行された資本の少なくとも半分が出席したり、代表が出席したりする会議で単純な多数票、または少なくとも3分の2の投票権を得る必要がある。もし私たちが発行した資本と発行された資本の半分未満で出席したり、代表がこの会議に出席したりしない場合、任意の株主の権利を変更するには定款を修正する必要があります。br}2022年総会はオランダの現行法や慣行と一致するように、現在の会社規約の改正を承認しました。2022年5月10日に署名された“会社定款部分改正公証書”に基づいて、定款を改正する。規約全文とその非公式英語訳 は私たちのウェブサイト(www.argenx.com/Investors)で調べることができます。br}透明度指令 私たちはオランダの法律登録によって設立され、存在するヨーロッパ上場有限責任会社(Societas EuropaeaまたはSE) です。指令2004/109/EC(指令2013/50/EU改訂)または透明性命令については、オランダは我々のEUベースキャンプ加盟国(Lidstaat Van Herkomst)であり、したがって、私たちはいくつかの持続的な透明性および開示義務に関してDFSAによって制限されている。また、私たちの株がブリュッセル汎欧取引所とナスダック米国預託証明書に上場している限り、私たちはDFSAおよび2007年5月2日ベルギー法律、2007年11月14日ベルギー王立法令、およびナスダック上場規則によって開示された任意の規制された情報を開示しなければならない。私たちの年間勘定 4.6 4.7 4.8 4.9 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告買い入れ条項|239を公表しなければなりません |
| 各財政年度終了後の4ヶ月以内、そして私たちの半年の数字は、各財政年度の前6ヶ月が終わった後の2ヶ月以内です。年次勘定を採用してから5つのカレンダー日に、採用した年間勘定をAFM に提出しなければなりません。“オランダ財務報告監督法”(Wet toezicht financi≡le versleving)によると、AFMは財務報告基準の適用を監視し、独立した権利要件(I)を有し、当社がその適用される財務報告基準の適用について説明することを要求する。発行者の財務報告が当該等の 基準に適合しているか否かを疑う理由と，(Ii)が当社に通知し，その財務報告が適用される財務報告基準に適合していないことを示し，当社がテーマに関するプレスリリースを発表することに対する 提案が添付されている可能性がある。もし 会社がこのような要求や提案を守らなければ、AFMは、アムステルダム控訴裁判所企業商会(Ondernemingskamer van het Gerechtshof teアムステルダム)に、その財務報告が適用されるか否かを説明する財務報告基準を説明するように会社(A)に命令することができるか、または(B)控訴裁判所企業商会の指示に基づいて財務報告を作成することを要求することができる。 本年度報告は、オランダ法および“組織規約”に基づいて行われる5：25 C(2)DFSAによって定義された年間財務報告にも関連する。 配当金およびその他の割り当て 利益分配は私たちの年間勘定を採用した後に行われます。この勘定からこのような分配が許可されているかどうかを決定します。私たちは株主にしか分配できません。利益からも自由に分配可能な準備金から分配しても、その株主権益が 充足配当金と催促配当金にオランダの法律で規定されている準備金の総和を超えることを前提としています。 株主は株主総会で私たちの準備金と配当政策を考慮して、私たちの利益のどの部分の を準備金に追加することを決定します。備蓄増加後の余剰利益 は株主総会で処分される。配当金は1株当たり額面(Br)に比例して分配される。 はオランダ法律と会社定款の規定の下で、大多数の非執行役員の同意を得て、私たちの取締役会は中間配当金が私たちの利益から見て合理的な状況で、中間配当金の分配を決定することができる。これのために、私たちの取締役会は中間貸借対照表を準備しなければならない。この臨時 レポートは、中間分配決議が発表された月の3ヶ月前の最初の日 が私たちの財務状況を示すよりも早くないべきである。中間配当金は以下の場合にのみ支払うことができる：(A)中間貸借対照表を作成し、分配に利用可能な資金の充足を示すことと、(B)我々の株主の 4.10 4.11 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx“2023年オランダ財務報告規制法案”|240 |
| 配当金は、確定済み配当金と催促配当金の合計およびオランダの法律で規定されている準備金を超えています。大多数の非執行役員の同意を得て、私たちの取締役会は、準備金と配当政策の適切な遵守に基づいて、利益分配方式ではなく、1つ以上の自由に分配可能な準備金から株主に分配することができます。任意のこのような分配は、1株当たり額面に比例して分配される。 配当金および他の分配は、取締役会が決定した日 の支払いよりも遅くないべきである。配当金または分配の日から5年以内に支払われていない配当金および他の分配された債権は無効になり、そのような金額は没収されたとみなされる。我々の取締役会は、RSU所有者に発行されたすべてのこのような株の総額面を支払い、私たちの持分インセンティブ計画brに基づいて自由に準備金を分配するための一連の中期分配を発表した。オランダの法律によると、私たちの取締役会は、このような中期分配のために十分な自由分配可能な備蓄があることを証明する中期簡略化貸借対照表を作成し、提出した。このような臨時的な単純化貸借対照表はオランダ貿易登録所に記録されている。2023年に、これらの中期的に割り当てられた総金額は約6，600ユーロ(7，300ドル)です。 これらの中期割り当てを除いて、私たちは私たちの普通株についていかなる現金配当金を支払うか発表していません。私たちは予測可能なbr}で将来何の現金配当も支払わないと予想しています。私たちのすべての流通株は同じ配当権を持っている。私たちはすべての利用可能な資金と未来のどんな収益も残して、私たちの業務の発展と拡張に資金を提供するつもりです。将来の運営が相当な分配可能な利益をもたらすとしても、私たちは現在、任意の収益を私たちの業務に再投資するつもりで、私たちが持続的な現金配当金を支持する収入フローがあるまで、現金配当金は支払わないつもりです。また、将来株主に支払う任意の配当金は、我々の取締役会の提案によると、当社の取締役会の提案によると、私たちの業務の見通し、現金需要、財務業績、新製品開発を含む様々な要因を考慮した後、多くの非執行役員の承認を得ることになります。当社のサイトで提供される会社定款には、20条の利益分配に関する条項(利益、利益、分配と損失)。 清算が発生した場合に黒字を得る権利 すべての債務と清算コストを清算した後に残った任意の黒字は、株主の保有株式の額面に比例して株主に分配される。 4.12 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 初期資本 株式財務 監査報告書 非財務 情報Br}argenx年次報告2023年清算で黒字を得る権利|241 |
| 証券保有者の権利と収益用途の重大な改正br 2023年7月18日、我々はその中で言及したいくつかの引受業者の代表として、Brの全世界で発行された合計2，244，899株会社の普通株に関連するモルガン大通証券有限責任会社のbrと引受契約を締結し、1株当たり額面0.10ユーロ、米国預託証券に代表される普通株を含み、その中に(I)1，580，981株の米国預託証明書を含み、アメリカとヨーロッパ経済区以外の国と地域での公開発行価格は1株当たり米国受託株式490.00ドルである。(Ii)663，918株の普通株は、発行価格は1株当たり436.37ユーロであり、欧州経済区で同時に私募brを行ってある法人実体への配給を行い、これらの法人実体は改正された欧州議会と2017年6月14日理事会第2017/1129号条例で指摘された適格投資家である。今回の発行は，我々が2021年7月29日に提出したF-3 ASR表の有効保留登録 声明(文書番号333-258251)と，2023年7月17日の米国証券取引委員会予備入札説明書補編と2023年7月20日に米国証券取引委員会に提出された日が2023年7月18日の最終目論見説明書補足説明書に基づいている.今回の発売は2023年7月24日に終了した。今回の発行については，引受業者に30日間の選択権を付与し，最大336，734株の追加普通株(米国預託証明書に代表される可能性のあるbr})を購入し，すべて行使した。今回発行された米国預託証明書と普通株の純収益は、引受割引と手数料および当社が支払うべき推定発売費用を差し引いて12億ドル (11億ユーロ)となる。今回の発行は2023年7月24日に終了しました。割引および手数料または発売費用は、私たちの役員、高級管理者または普通のパートナーまたは彼らの連絡先、または私たちの任意の種類の株式証券を所有するbrまたは私たちの任意の関連会社に支払われていません。 私たちは、今回発行されたいかなる純収益も使用していません。私たちの任意の取締役、高級管理者、または普通のパートナー、または彼らの、私たちの任意の種類の株式を持つ証券のbrまたはそれ以上の人、または私たちの任意の関連会社に直接または間接的に支払っていません。我々は，今回発行した純収益を現金と現金等価物および流動財務 資産に投資した。我々は，証券法第424(B)(5)条 により2023年7月20日に米国証券取引委員会に提出された最終募集説明書補編で述べた発売による純収益の計画用途に実質的な変化はなかった(文書番号333-258251).登録声明は2021年7月29日に発効します。 民事責任の執行 私たちはオランダの法律登録に基づいて設立されたヨーロッパ上場有限責任会社(Societas EuropaeaまたはSE) です。私たちのほとんどの資産はアメリカ国外に位置しています。私たちの取締役の多くはアメリカ国外に住んでいます。そのため、投資家はアメリカ国内でこれらの人に訴訟手続きを送ることができないかもしれませんが、アメリカの裁判所では、アメリカ連邦証券法民事責任条項に基づく判決を含む彼らまたは私たちに対する判決を実行することができません。アメリカとオランダは現在、相互承認と執行を規定している条約はありませんが、仲裁裁決は除外されています。民事と商事の面で。したがって，米国裁判所による最終支払い判決は，米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず，自動的にオランダで認められたり強制されたりすることはない。オランダで強制執行可能な判決を得るために米国の裁判所に最終的かつ決定的な判決を下された側は、管轄権のある裁判所にクレーム 4.13 4.14 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年報2023年の証券保有者権利と収益使用に対する重大な修正 |242 242を要求される |
| オランダの司法管轄権。その当事者はオランダ裁判所にアメリカ裁判所が下した最終判決を提出することができる。本裁判所は、関連する米国裁判所による判決を評価する際にある程度の裁量権を有することになる。オランダ最高裁の判例法によると、オランダ裁判所は原則として、裁決された実体事項の再審や再訴訟を行うことなく、当該裁判所の契約義務の最終的かつ実行可能な判決に決定的な効力を持たせなければならない。前提は、(I)に係る米国裁判所が国際公認の理由で管轄権を受けて管轄権を受けること、(Ii)当該裁判所で行われる訴訟は正当な手続原則(正当な手続で分割されなければならない)である。(Iii)この判決は、オランダの公共政策に違反せず、(Iv)この判決は、オランダ裁判所が同じ当事者間で下した判決または外国裁判所が同じ事項論争において同じ訴訟理由に基づく以前の判決と抵触しない限り、オランダで拘束力を持たせるために必要な条件を満たす限りである。オランダの裁判所はオランダの法的秩序に適合しない他の裁決の承認と処罰の執行を拒否するかもしれない。また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償金額を減少させ、実際の損失または損害賠償を補償するために必要な範囲内でのみ損害賠償を認めることができる。米国裁判所のオランダでの判決の執行と承認は“オランダ民事訴訟法典”の規定のみによって管轄されている。 米国裁判所判決を執行する原始訴訟や米国連邦または州証券法の民事責任条項に関する訴訟はベルギーで直接執行することはできない。米国とベルギーには現在、民事·商事事務で相互に判決を認め、執行する条約はないが、仲裁裁決は除外されている。したがって、米国裁判所による最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、ベルギーで自動的に認められたり強制的に執行されることはない。米国裁判所が民事責任に基づいて金を支払う最終判決がベルギー領土に何らかの影響を与えるために、この判決がベルギー裁判所の承認を得ることを要求し、ベルギー裁判所が“個人利益法”の関連規定に従って実行可能であることを宣言した。承認または実行は事件の是非曲直を審査することを意味するものではなく、何の互恵的な要求も言及しない。しかし、米国の判決が市民権利条約第25条に詳細に記載されている1つまたは複数の却下理由に違反している場合、その判決はベルギーで認められたり、強制実行可能であることを宣言しないだろう。承認または実行に加えて、米国連邦 または州裁判所の我々に対する判決は、判決が下された州の法律 によって要求される判決の真正性の条件に適合する場合、ベルギー 裁判所の類似訴訟の証拠とすることもできる。さらに、ベルギーでの法的手続きによる強制執行(ベルギーでの外国裁判所判決の承認を含む)については、債務者は、判決金額の3%に応じて登録税を納付しなければならず、ベルギー裁判所または外国裁判所が債務者に命じた金額が12，500ユーロを超える場合(1)自動的に強制執行してベルギーに登録することができるか、または(2)ベルギー裁判所によって強制的に執行されることができる。登録税は債務者が支払う。債務者は命令支払い又は清算の決定又は債権者優先順位の決定によって確定された割合で登録税を納付する責任がある。債務者(S)は連帯支払いを命じられた者は，連帯責任を負う.ベルギー裁判所が下した執行判決の2つ目の認証コピーから印紙税が支払われ、最高金額は1，450ユーロである。オランダとベルギーの民事訴訟手続きは多くの点で米国の民事訴訟手続きとは大きく異なる。立証に関しては，米国法と一般法に基づく他のいくつかの司法管轄区の法律は，裁判前証拠提示を規定しており，この手続きにより，訴訟当事者は裁判前に不利なbrや第三者に文書や証人の証言を強要することができる.このようにして得られた証拠は、 ar Gr g OUP enx 係数 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年民事責任実行状況|243である可能性がある |
| どんな訴訟の結果にも決定的だ。オランダまたはベルギーの法律によると、このような前証拠開示手続きは存在しない。 は、上記の規定に適合し、条約送達手続きを適用することを前提として、投資家 が、オランダまたはベルギーで米国連邦または州裁判所から得られた民事および商事判決を実行することができる可能性がある。しかし， これらの判定が実行可能である保証はない.さらに、オランダまたはベルギー裁判所 が司法管轄権を受け入れ、オランダまたはベルギーで開始された米国連邦証券法のみに基づく元の訴訟に民事責任を適用するかどうかは疑わしい。 制御と手続き 開示制御と手続き 我々の管理職は、最高経営者と最高財務官の参加の下で、2023年12月31日までの私たちの開示制御とプログラムの設計と運営の有効性を評価した。任意の開示制御システムおよびプログラムの有効性には固有の限界があり、人為的エラーの可能性および制御およびプログラムを回避または覆す可能性を含むが、我々の開示制御およびプログラムは、その目標を達成するために合理的な保証を提供することを目的としている。br}は、我々の評価によると、2023年12月31日まで、取引法第13 a-15(E)条に基づいて、制御およびプログラムを開示すると結論している。(I)取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する情報が委員会規則及び表に規定された時間内に記録、処理、集約及び報告されることを確実にするために合理的に保証されたレベルで有効であり、(Ii)取引法に基づいて提出又は提出された報告書に開示された情報が蓄積され、当社の経営者に伝達されることを保証するために、合理的に保証されたレベルで有効であること。Br}要求開示に関する決定をタイムリーに行うことを許可する。 経営層年次報告財務報告制御 我々の管理層は、財務報告に対する十分な内部統制の確立と維持を担当しており、この用語は、規則13 a−15(F)および規則15 d−15(F)に定義されている。私たちの財務報告の内部統制は、私たちの最高経営責任者と最高財務官の監督の下で設計され、国際会計基準理事会が発表した国際会計基準に基づいて、財務報告の信頼性と外部報告目的の財務諸表の作成に合理的なbr保証を提供することを目的としている。 私たちの財務報告の内部統制には、以下の方面に関連する政策と手続きが含まれている。国際財務報告基準に基づいて財務諸表を作成するために必要な方法で取引を記録することを可能にし、管理層および取締役の許可のみに基づいて収支を行い、任意の不正な買収の防止またはタイムリーな発見に関する合理的な保証を提供する。私たちの資産を使用または 処分することは、私たちの合併財務諸表に実質的な影響を与える可能性があります 4.15.1 4.15.2 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 argenx 2023年報制御とプログラム|244 |
| その固有の限界により、財務報告の内部統制はすべての誤り陳述を防止または 発見できない可能性がある。また、今後の内部統制の有効性のどの評価予測も、条件の変化により統制が不十分になる可能性があり、政策や手順の遵守度が悪化する可能性がある。我々の経営陣は、トレデビル委員会(COSO)後援br}組織委員会が2013年に発表した内部統制総合枠組みに基づいて財務報告内部統制の有効性を評価している。この評価に基づき、我々のbr経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告の内部統制に有効であると結論した。br}登録公衆 会計士事務所 我々の2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性は、我々の独立公認会計士事務所徳勤会計士事務所が監査を行っている。br彼らの監査報告は、本年次報告に含まれる監査された合併財務諸表に含まれている。 は、本年度報告がカバーする期間内に、内部統制の変化 報告 を含む。私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えていない、あるいは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高い。 2024年5月7日オランダアムステルダムで開催された2024年財務カレンダー2024年5月9日第1四半期財務業績 2024年7月25日、2024年半年、2024年第2四半期財務業績 10月31日2024年第3四半期財務業績 4.15.3 4.15.4.16 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 2023年財務年報|245 |
| 経営と財務回顧 と展望 “経営と財務回顧と展望”は，本年度報告の他の部分に含まれる財務諸表と関連付記中の情報 とともに読むべきである。以下の議論は、EUが採択した国際財務報告解釈委員会(EU−IFRS)によって採択され、“国際財務報告基準”第2冊第9部の法律要件に適合する国際財務報告基準および国際会計基準委員会が発表した解釈に基づいて作成された財務情報に基づく。以下の議論には、リスク、不確実性、および 仮説に関する前向きな陳述が含まれる。多くの要因のため、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、 “リスク要因”の部分および本年度報告の他の部分に記載された要素を含むが、これらに限定されない。本年度報告中の“前向きな陳述”を参照。 5.1概要247.2列報基礎249.3資本化と負債253.4.4キー会計推定と判断254.5.5業務結果255.6流動性と資本資源260.7研究と開発。特許·ライセンス263 5.8トレンド情報264 5.9表外手配264 5.10契約義務264.11独立監査人264.12重大な契約および関連側取引に関する情報265.13従業員268 5.14保険268 5.15法律および仲裁手続き269 5.16税務269 5年間報告2023年財務レビュー|246 |
| 5運営と財務brの回顧と展望br}概要2008年の設立以来、私たちは大部分の財務資源と努力を私たちの簡単な抗体プラットフォームと抗体工学技術の開発、潜在的な候補製品の決定、私たちの候補製品のための技術、開発とbr}製造能力を確立し、そして複数のDiscovery プロジェクトを臨床に投入した。2022年、私たちは世界でVYVGARTを発売し、これは私たち初の静脈内投与のための新生児FcRN遮断薬であり、現在アメリカ、日本、ヨーロッパ、イスラエル、カナダ、中国でGMGの使用が許可されている。2023年には、皮下注射によって投与された初めての新生児FcRN遮断薬でもあるbr}VYVGART SCが世界で発売され、現在米国およびヨーロッパで承認されている。2023年、VYVGARTとVYVGART SCの商業化に成功し、12億ドルの世界製品純売上高を生み出した。brは、我々の研究と開発において、重篤な自己免疫疾患の治療のためのbr臨床と臨床前段階の候補製品の深いパイプを進めていく。私たちの技術キットと臨床専門知識を利用して、いくつかの候補案を末期臨床開発に進めており、現在いくつかの発見段階の計画があります。br}2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、現在の金融資産はそれぞれ31.8億ドルと21.93億ドルです。私たちの財務状況報告書によると、2023年12月31日までの年間の総資産は45.42億ドルですが、2022年12月31日までの年間の総資産は31.34億ドルです。貸借対照表総額が大きく変化した主な原因は、財務諸表がカバーする時期に完成した多輪株式融資です。設立以来、私たちは重大な運営損失が発生しています。2023年12月31日および2022年12月31日までの総合損失総額はそれぞれ2.95億ドルおよび7.3億ドルだった。2023年12月31日現在、累計24.05億ドルの赤字を計上している。brは、2023年12月31日までの会計年度において、VYVGARTとVYVGART SCの全世界製品純売上高からGMGのために12億ドルの収入を創出しているが、この指標に基づいた製品純売上高が利益を達成または維持できる保証はなく、規制部門の承認を得て、他の国や地域でVYVGARTまたはVYVGART SCを商業化することができる。その市場名はVYVGARTであり，AChR−AB+成人患者のGMG静脈治療に用いられ，その後日本のPMDA承認(血清陰性患者を含む)と2022年欧州委員会の承認，および中国2023年7月30日のNMPA承認である。FDAは2023年6月20日、AChR-AB+成人患者のGMG皮下治療のためのVYVGART SC を許可し、その後、2023年11月16日に欧州委員会の承認を得た。これらは私たちが現在しか持っていない承認製品 。 5.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年報概要|247 |
| 我々は，GMG治療のためのVYVGARTとVYVGART SCのグローバルビジネスインフラや薬品在庫を拡大し，承認 ，CIDP治療用VYVGART SCのビジネス導入に伴い，efgartigimodの5つの適応に対する登録臨床試験や，我々のIIPへの持続的な投資を含めて，我々の臨床段階パイプラインの推進に伴い，我々の費用は増加し続けると予想される。私たちは 研究開発活動： ·SJDでefgartigimodの第2段階臨床試験を実施すれば、私たちの費用が増加すると予想しています。POTS後の新冠肺炎とAMR ·私たちのパートナーとの再鼎医薬MNとLNで第2段階臨床試験 ·MNとLNにおけるEfgartigimodのシームレス2/3期臨床試験 ·MG血清陰性者および小児科のEfgartigimodでEfgartigimodを実行する第3段階臨床試験と {TED br}·MNとLNでEfgartigimodを開始する第2段階および/または第3段階臨床試験 ·MMNでEmpasi prubartの第2段階臨床試験を実行し、DGFとDM ·健康ボランティアの中でARGX-119の第1段階臨床試験を実行し、CMSとALSでそれぞれ1 b/ 段階2 a臨床試験を実行し、 ·他の臨床と臨床前段階候補製品と発見段階計画の研究と開発を継続した。そして、臨床試験を成功させた任意の候補製品のために、新たな適応を含む規制承認を求める。 ビジネス前および商業活動： は、私たちの販売、マーケティング、および流通インフラをさらに確立し、VYVGARTおよびVYVGART SCおよび任意の候補製品を拡大するために、私たちが承認される可能性のある新しい適応を含む、VYVGARTおよびVYVGART SCおよび任意の候補製品を拡大するために製造能力を拡大する。そして、私たちが規制部門の承認を得る可能性のある新しい適応を含む、私たちのグローバルカバー範囲を拡大し、任意の候補製品を商業化することができます。br}その他の活動： ·私たちの技術プラットフォームを強化し、より多くの候補製品を発見し、開発することを求めています。いわゆる特許侵害クレームの弁護に関する訴訟費用brを含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、拡大、保護します。そして、研究失敗、臨床試験結果の不明確、安全問題、その他の規制課題を含む任意の遅延や問題に遭遇しています。私たちは、現在と将来の研究開発パートナーおよびビジネスパートナーとの協力により、開発と商業化のコストが増加する可能性があると予想しています。2022年12月31日までの年次報告では、2022年12月31日までの年次報告書20-F表の第5項“経営と財務回顧と展望、“2023年3月16日にアメリカ証券取引委員会に報告されました。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報概要|248 |
| 列報基礎 外貨取引 機能通貨と列報貨幣 各実体合併財務諸表に列挙された項目は実体が置かれている経済環境の貨幣を用いて評価を行う。合併された財務諸表をドル(ドル)で列報し、これは会社の列報通貨です。 販売製品の収入 販売商品の収入確認の金額は、会社が獲得する権利が期待される対価格 を反映しており、顧客が納入された商品に対する制御権を獲得した場合、 顧客が資産の使用を指示する能力がある場合を意味します。顧客と締結された契約では、 約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含むことができる。対価格金額は割引、返却、返品、br}払い戻しや他の類似項目によって異なる可能性があります。確認された収入金額が将来の大きな逆転の影響を受けない可能性が高い場合や、対価格計上取引価格があります。私たちの製品の純売上高には、主にアメリカ、日本、ヨーロッパ、中国でのVYVGART SCの販売、VYVGART SCのアメリカとヨーロッパでの販売が含まれています。国際財務報告基準第15号“顧客と締結した契約による収入”によると、当社がある時点で収入確認基準での履行責任を満たしている場合には、製品の純売上高が確認される。 VYVGART及びVYVGART SCの商業販売収入は、総合財務諸表に15“製品純売上高”が付記されている。国際財務報告基準15“顧客と契約を締結した収入”によると、このような収入は、製品の実際の譲渡時に顧客と合意した引渡し·検収条項に基づいて確認される。取引価格は、顧客 が商品の合法的な所有権を取得したときに支払います。 連携·ライセンス契約の収入 これまでの収入には、主に連携やbr}ライセンス契約に関するマイルストーン、許可料、払い戻し不可能な前払い費用、研究開発サービス料が含まれています。 顧客が承諾した商品やサービスの制御権を獲得した場合、私たちは収入を確認し、その金額は、これらの商品とサービス交換から得たい対価格を反映しています。IFRS 15の範囲内のプロトコルの収入確認を決定するために、我々はIFRS 15の5ステップモデルに従った。会社は現在IFRS 15の範囲で2つの協力と許可プロトコルを行っている： 5.2.1 5.2.2.5.2.3 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年報2023年度報告の列報基礎|249 |
| 再鼎医薬brは再鼎医薬との協力協定に対して、会社は1つ以上の明確な履行義務があり、即ち臨床と商業製品の許可証と供給を譲渡することを評価する。同社は、これらの履行義務は契約文脈で異なると結論している。 そのため、同社は確定したすべての履行義務 に取引価格を割り当てる。契約の取引価格は、(I)新たに発行された再鼎医薬株の形態で前払いされたbr}前払いと、保証された、計上不可能で払い戻し不可能な支払いと、(Ii)米国でefgartigimodを承認したマイルストーン支払いと、臨床および商業製品の提供によって受信された対価格とからなる。 取引価格の固定部分と、米国でefgartigimodを承認するマイルストーン は、譲渡許可履行義務のために割り当てられている。会社 は，契約発効日(すなわち2021年1月)までのライセンスは 独立価値があると結論した。したがって、当社の結論は、 再鼎医薬への許可付与の承諾は、実体が許可を付与する際の知的財産権の使用権を提供することであり、それによってある時点で収入を確認することである。br}は協力協定に基づいて、当社は 再鼎医薬に臨床と商業供給を提供する。会社が取引中に元本としていることから，会社は在庫を再鼎医薬に移行する前に，在庫に関するリスクを会社が負担するため，このような販売を収入として確認することにした。臨床供給に関する収入はbr行プロジェクト“協力収入”の下に記録されている。商業供給に関する収入は連結損益表とその他の総合収益(損失)表に“製品純売上高”の項に記載されている。特許権使用料に関する収入は“連携収入”の項に記録されている。 AbbVie はAbbVieとの連携プロトコルに対して、ライセンス譲渡 と研究開発活動の実行を組み合わせて の履行義務を代表することが決定されている。同社の結論は、ライセンスは契約内容では明確ではない。br}取引価格は固定部分と可変部分からなり、前者は前払い許可料、後者は交付された研究·開発活動のマイルストーン支払いとコスト精算である。変数 に関する不確実性を考慮して解決した後，累積収入確認金額が大きく逆転しない可能性が高い場合にのみ，取引 価格にはマイルストーン支払いが含まれる.経営陣はマイルストーン事件を実現した後に取引価格に含まれる金額を想定している。販売ベースのマイルストーンおよび販売ベースの特許使用料は、会社手配の一部であるが、その“br}収入には含まれていない。 取引価格は単一の履行義務に割り当てられており、収入 は、入力モデル(すなわち、完了率方法)に従って推定されたサービス期間内に確認されている。前払い許可料は2021年から完全に確認されており，当時履行義務が履行されていたためである。したがって、義務履行後に発生する可能性の高いマイルストーン支払いはこの時点で確認されます。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 argenx年次報告2023年度報告の列報基礎|250 |
| 研究開発費は主に： ·以下の方面に関連する外部研究開発費用を含む：(I)私たちの候補製品の化学、製造と制御コスト、臨床前と臨床試験を含む、これらの費用はすべて専門契約メーカーが行い、(Ii)CROに支払う費用とその他の費用は、私たちの製品の臨床前試験と臨床試験性能に関する 、(Iii)監督提出と承認に関するコスト、QAとbr}薬物警戒と(Iv)承認後の臨床試験に関する費用。 ·研究開発者の報酬に関する人員費用と関連する賃金、福祉、株式支払費用を含む。 ·材料と消耗品費用； ·私たちの候補製品を開発するための有形·無形固定資産の減価償却と償却；および ·IT費用； ·その他の費用は、特許の取得と維持および他の知的財産権に関するコストを含むが、これらに限定されない。 我々は、協力協定とライセンス契約に基づいて、私たちが協力する候補製品の発見および開発過程で消費される材料やサービスに様々な外部費用を発生させる。 我々の研究および開発費用は、臨床試験を開始する時間を含む研究および開発活動の時間によって異なる可能性がある。製品ロットの生産と患者の臨床試験での募集。 我々のefgartigimodとempasiprubartの臨床開発の推進と、私たちの他の早期パイプライン候補薬の研究と開発をさらに推進することに伴い、研究開発費は増加する予定である。我々の 候補製品が開発に成功するかどうかは不確実性が高い.現在，我々は 開発に必要な作業の性質，時間，見積りコスト，あるいは我々の任意の候補製品 からの現金純流入が開始可能な時期(あれば)を合理的に見積もることはできない.これは，3.d項で述べたように，薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性によるものである。“リスク要因”は、以下の不確実性を含む： ·私たちの研究と開発活動の範囲、進捗と費用、 ·臨床試験の成功登録と完了； ·efgartigimodまたは私たちが将来開発する可能性のある他の任意の候補製品を市場に投入し、商業化し、市場に承認される能力(承認されれば)； ·私たちの候補製品のための持続可能な安全プロファイル ； ·規制機関の規制承認を適用する条項、時間、受信 ；米国または他の国/地域のIND申請を支援するために必要な臨床前研究を成功させる。 ·提出、起訴、弁護および特許主張および他の権利要件の費用 知的財産権および私たちの現在と未来のパートナーが引き続き私たちと協力している費用。 5.2.4 ar Gr g Op enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 財務報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告のプレゼンテーション基礎|251 |
| 販売、一般および行政費用 販売、一般と管理費用は主に： ·従業員の実行、財務、業務発展、マーケティング、商業と支援機能に関する賃金と関連コストの人件費、株式報酬を含む；br}·業務発展、マーケティング、IT、監査、商業、法律サービスの専門費用 と投資家関係コストを含む； ·取締役会費用は取締役会費用、出張費用、非執行取締役会メンバーの株式報酬 ； ·VYVGARTとVYVGART SCは，GMGや市場普及活動のビジネス起動に関するコスト，VYVGARTとVYVGART SCの他の適応における投入前活動およびサプライチェーンへの継続投資と他の指標における投入前活動に関するコストbr}·分配の施設コスト，および ·その他の販売，一般および行政費用，リースコスト，事務費用，br}出張コストを含む。 我々が支援し続けるbrの増加に伴い，我々の一般的かつ行政費用が増加することが予想される。このようなコストには，我々の人員の増加，IT関連の追加費用，上場企業の管理法規の遵守に関する費用とコストが含まれる。私たちは、マーケティングと進行中のVYVGART、VYVGART SC、および私たちの他の候補製品の商業発表準備に関する販売促進活動が増加することが予想されます。 財務収入(費用) 財務収入は、主に私たちの現金と現金等価物と現在の金融資産の利息、ならびに私たちの現金と現金等価物と現在の金融資産の純収益を損益によって公正な価値で持っていることを反映しています。財務費用は、主に損益によって公正な価値で保有されている現金と現金等価物および現在の金融資産の純損失に対応している。 為替収益(損失)は、(I)外貨建ての取引に関連し、 は主にユーロ建ての取引であり、為替損益が生じ、(Ii)報告日に外貨建ての資産と負債をドルに換算することは、我々の本位貨幣と届出通貨である。当社の業務為替レート変動の詳細については、当社の2023年12月31日までの年次報告書に添付されている総合財務諸表付記26“金融商品及び財務リスク管理−外国為替リスク”を参照されたい。私たちは為替レートと外貨リスクに対して デリバティブ金融商品がありません。 5.2.5.2.6 5.2.7 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 査読報告書 財務非財務 情報 argenx年報2023年度報告の作成根拠|252 |
| 私たちはベルギーとオランダを含むいくつかの司法管轄区域で損失の歴史を持っている。私たちは引き続き赤字になるかもしれません。私たちは引き続き私たちの臨床と臨床前の開発計画と私たちの発見プラットフォームに投資して、私たちはまた各種の 商業発表と監督許可のコストが発生します。したがって、私たちは、いくつかの税金属性に関連する繰延税金資産brの状況を私たちの連結財務諸表で確認していません。Argenx BVとこれらの子会社との間で確立された移転定価政策を考慮して、各子会社で当期所得税費用を生成し、繰延税金資産を確認しました。所得税および繰延税項目に関するより多くの情報は、12月31日までの年次報告書に添付されている当社の連結財務諸表の付記25“所得税br”を参照してください。2023年。 資本化と負債 次の表は、2023年12月31日までの実資本化状況を示しています： (千ドル単位) 現在 12月31日まで、 2023(監査済み) 総流動債務(非流動債務の現在部分を含む)− 担保あり− 無担保/無担保− 非流動債務総額(非流動債務の現在部分を含まない)− 無担保− 株主権益4，097，507株式7，058株プレミアム5，651，497法定準備金(S)1)131，543留保収益(2，404，844) その他準備金合計，2253，097，097，097，097翻訳の違い。 次の表に12月31日までの私たちの借金を示しています。2023実際： 5.2.8 5.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 原始資本 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年資本と負債|253 |
| (千ドル単位) 現在2023年12月31日(監査) A.現金20，744 B.現金等価物1)2，028，100 C.他の流動金融資産2)1，131，000 D.流動性(A+B+C)3，179，844 E.流動金融債務 (債務ツールを含む、しかし、非流動金融債務の流動部分は含まれていない)- F.非流動金融債務の流動部分3)4，646 G.流動金融負債(E+F)4，646 H.純流動金融負債(G−D)(3，175，198) I.非流動金融債務(流動部分および債務商品を含まない)3)15，354 J.債務商品- K.非流動貿易およびその他の対応金- L.非流動金融負債(I+J+K)15，354 M総金融負債(h+L)(3，159，844) 1)当社の連結財務諸表付記11“現金および現金等価物”を参照し、“合併財務諸表”を参照。 2)当社の連結財務諸表付記10、“金融資産-流動”を参照して、“合併財務諸表”を参照。 3)上の表に記載されている金融債務残高にはいかなる間接的または有負債も含まれていないことに注意されたい。当社の間接およびまたは負債の詳細については、当社の連結財務諸表“連結財務諸表”の節の付記29“負担額”を参照されたい。 2023年12月31日現在、流動財務負債(表E項開示参照) は、短期賃貸に関連する流動負債460万ドルを含み、非流動金融負債(上表I項開示のように)は、長期賃貸に関する非流動負債 1，540万ドルを含む。 より多くの情報は、当社の連結財務諸表および“連結財務諸表”の節の関連付記 、 キー会計推定および の当社会計政策適用の判断 に含まれる。会社は資産や負債の帳簿金額を判断、見積もり、仮定する必要があり、これらの資産や負債は他の出所からは明らかに見えない。 推定と関連仮定は，歴史経験と他に関連すると考えられる要素 に基づく.実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある. は推定値と基本仮定を継続的に審査する. 改訂がこの期間にのみ影響を与える場合は、改訂期間中に会計推定の改訂を確認するか、または改訂が本期間と未来期間に同時に影響を与える場合には、改訂期間および未来期間に会計推定の改訂を確認する。 5.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 監査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023年のキー会計推定と判断254 |
| 会計政策を応用する際の肝心な推定 毛収入から純額調整 製品の販売総額は各種の控除を受け、主に政府機関、流通業者、医療保険会社と管理されている医療機関へのリベート を含む。これらの減額は関連債務の見積もりであり， はこれらの販売減額が報告期間内の製品総売上に及ぼす影響を見積もる際に使用判断が必要である。これらの調整は製品 総売上高から差し引かれ，製品純売上高が得られた。収入確認政策下の可変考慮要因の重要な構成要素は，これらの控除の性質と 控除をどのように見積もるかをまとめたものであり，2.17“製品純売上高”が付記されている。これらを記録した後、製品純売上高は会社を代表して最終的に受け取る予定の現金の最適な見積もりです。 未来期間の実態が前期間の最適推定値と異なる場合、これは調整期間の収入 に影響を与えます。 2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度を比較すると、 (千ドル)2023 2022%変化 製品の純売上高1，190，783 400，720 197 協力収入35，533 10，026 254% その他運営収入42，278 34，520 22% 総運営収入1，268，594 445，267 185% 販売コスト(117，835)(29，431)300% 研究開発費(859，492)(663，366)30% 販売，一般と行政費用(711，905)(472，132)51% 合弁企業投資損失(4，411)(677)552% 総運営費用(1，693，643)(1，165，607)45% 運営損失(425，049)(720，340)(41)% 財務収入107，386 27，665 288% 財務費用(906)(3，906)(77)% 為替損益(14，073)(32，732)(143) 損失税前(304，496)(729，314)(58)% 所得税割引9，443 19，720(52)% 今年度赤字(295，053)(709，593)(58)% 加重平均流通株数 1株当たり基本と償却(損失)(単位：ドル)(5.16)(13.05) 5.4.1 ar gr OUP enx 要因 リスク br}会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告経営業績|255 |
| 製品純売上高 (千ドル単位)2023 2022米国1，046，592 377，659日本56，432 15，764 EMEA 72，852 7，297中国14，907- 2023年12月31日までの12カ月間，製品純売上高は合計1，190，783，720であり，製品純売上高は主に米国，日本，EUおよび中国とVYVGART SCの米国とヨーロッパでのVYVGART SCの米国と欧州での売上高に関連している。 (千ドル)2023 2022 2021製品総売上高1，342，148 446，923- 毛純調整(151，365)(46，203)− 製品純売上高1，190，783 400，720− 12月31日までの年間協力収入， (千ドル)2023 2022%変化 abbVie 30，000-N/A% その他-5，365(100)% マイルストーン支払い30，000 5，365 459% その他-424(100)% 研究開発サービス料-424(100)% 再医薬5，533 4，23831% その他の連携収入5，533 4，238 31% 協力総収入35，533 10，026 254% 2023年12月31日までの年間で，我々の連携収入は2，600万ドル，3，600万ドルに増加した.2022年。2023年12月31日までの年度で確認された連携収入は，主にAbbVie連携プロトコルに関する3，000万ドルの発展マイルストーンを確認した結果である である.2022年12月31日までの年度内に，マイルストーン支払いから確認された収入は，主にリオ製薬会社がARGX−112のレオ製薬協力合意を達成するために行使した選択権に触発された500万ユーロに及ぶ。“他の協力収入”からの収入確認が1百万ドル増加したのは、主にVYVGARTが大中華区中国での純売上高を再医薬することによる特許使用料である。 ar Gr g Op enx 要因 リスク リスク 会社 Verance Capital 株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年運営実績|256 |
| その他営業収入 2023年12月31日までの年度 (千ドル)2023年変化 発行2，538 2，186 16% 研究開発奨励27，815 19，502 43% 賃金税還付11，925 8，57639% 非流動金融資産の公正価値変動-4，256(100)% 合計42，278 34，520 22% 2023年12月31日現在の年度，その他の営業収入は800万ドルから4，200万ドル増加した。800万ドルの増加は、主に： ·ベルギーの研究開発税収インセンティブ計画により研究開発インセンティブが増加したためであり、これは研究開発コストが全体的に増加した結果である。br}·2023年12月31日までの年間賃金還付が増加したのは、2023年12月31日現在の研究開発者支出が増加し、2023年12月31日までの年度に税金還付を取得する資格がある研究開発者支出が増加したためである。そして400万ドル減少したのは，2023年12月31日までの年度におけるAgomAbにおける利益シェアの公正価値が変化しなかったためである。私たちの運営に影響を及ぼす可能性のある政府政策の詳細については、“業務概要”と“医療法律法規”を参照されたい。 研究開発費 12月31日までの年度、 (千ドル)2023 2022%変化 人員費用226，344 162，010 40% 外部研究開発費483，192 366，955 32% 材料と消耗品4，057 2，396 69% 減価償却および償却105，546 102，132 3% IT費用19，935 12，678 57% その他の費用20，418 17，194 19% 2023年12月31日と2022年12月31日までの年度，我々の研究開発費総額はそれぞれ8.59億ドルと6.63億ドルであった。2023年度は2022年度に比べて1.96億ドル増加し、これは主に人員費と外部研究開発費によって推進されている。主に内部と外部人員に関連している。費用には、株式オプションやRSUの付与に関する株式ベースの報酬費用 が研究開発者に与えられたことも含まれています。2022年12月31日までの1年間に、我々の研究開発機能は平均607名のフルタイム 同値者を採用したが、2022年12月31日までの年間475名であった。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度運営業績報告|257 |
| 2023年12月31日までの1年間の外部研究開発支出総額は4.83億ドルだったが、2022年12月31日までの年間は3.67億ドルだった。Br費用は，我々の候補製品の組合せ開発に関する臨床試験コストと製造費用を反映している。次の表は予定通り私たちの外部研究開発費に関するより多くの詳細を提供しています： 12月31日までの年度、 (千ドル)2023 2022%変化 efgartigimod 361，676 280，572 29% cusatuzumab 14，298 13，5545% empasiprubart 47，636 32，384 その他の計画1)59，582 40，445 47% の合計483，192 366，955%32.1)他の計画には特定の計画に割り当てられていない一般費用が含まれており，2023年は2，700万ドル， 2022年は2，3300万ドルである.この成長は主に以下の製造と臨床開発活動に起因する： ·MG PH 3 bと小児科で2つの3期臨床試験 ·CIDPで2つの3期臨床試験を行い， ·PVとPFで2つの3期臨床試験を行い， ·BP、筋炎、LN、MN、AMR、POTS、SJD、TEDとAAVで2期と3期臨床試験を行う。 ·MMN、DGF、DMでEmpasiprubartを実行する複数の第2段階臨床試験·ARGX−119でHV臨床試験·臨床前活動を実行する。 2023年12月31日までの年間、Empasiprubartの外部研究開発費は合計4800万ドルであるが、2022年12月31日までの年度は3200万ドルである。これが1，500万ドル増加したのは，MMN，DGF，DMにPH 2臨床試験とDiscovery活動へのさらなる投資が増加したためである。brは2023年12月31日までの年間で他プロジェクトの外部研究開発費が1900万ドル増加し，br}6000万ドルに達したが，2022年12月31日までの年度は4000万ドルであった。外部研究開発費総額のうち、2，700万ドルが費用の一般配分に関係しています。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 財務株式 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年経営業績|258 |
| 販売、一般および管理費用 (千ドル単位)2023 2022%変化 人員費用303，033 234，740 29% マーケティングサービス202，146 115，950 74% 専門家費用108，820 62，620 74% 監視会8，362，912 21% 減価償却と償却2，366 2，211 7% IT費用20，408 17，431 17 その他の費用66，770 32，268 107% 販売、一般と管理費用711，905，132 51% 2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の一般·行政費総額はそれぞれ7.12億ドルと4.72億ドル。2023年12月31日までの1年間、私たちの販売、一般、行政費用の増加は、主に ·専門とマーケティング費用が増加し、販売促進とマーケティングコスト を含む主にVYVGARTとVYVGART SCの商業によって発売され、 ·従業員数の増加を計画しているため、販売、一般および行政従業員の賃金、賃金、福祉コストが増加し、 ·従業員を増加させて販売を強化し、VYVGARTとVYVGARSCの商業発売のために使用されている。我々のITインフラへの投資を継続し；brは2023年12月31日までの1年間，販売，一般，行政機能において平均681名のフルタイム同等ポストを採用したが，2022年12月31日までの年間442名であった。2023年12月31日までの1年間，財務収入と(支出) は1.07億ドルに達し，2022年12月31日までの年間財務収入は2800万ドルであった。2023年に8000万ドル増加したのは、主に利息の増加によるものです。 2023年12月31日までの年度、財務支出は100万ドルですが、2022年12月31日までの年度は400万ドルです。2023年12月31日までの年度は、為替収益(損失) は合計1，400万ドルですが、2022年12月31日までの年度は3300万ドルです。減少は主に、2023年12月31日までの年度の現金、現金等価物およびユーロ流動金融資産頭寸の未実現為替レート収益が、12月31日までの年度の現金、現金等価物および流動金融資産頭寸の未実現為替損失に比べて減少したためである。2022. ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年運営結果|259 |
| 流動性と資本資源 資金源は2008年に設立されて以来、私たちは大部分の資源を私たちの 候補製品の開発、私たちの知的財産権の組合せの構築、私たちのサプライチェーンの発展、 の業務計画、資金調達及びこれらの業務に一般と行政支持を提供することに投入した。我々は現在2種類の製品がFDAの承認を得ており，2022年12月31日までのbr年度までに製品純売上高も私たちの運営に資金を提供し始めている。これまで、私たちは株式証券の公開と個人販売、私たちの協力者から受け取った前払い、マイルストーンと費用精算支払い、政府機関からの資金、および私たちの現金、現金等価物、金融資産の投資利息収入を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。2023年12月31日現在、私たちは私募と公募株式br証券で56億ドルの総収益を集めた。2023年12月31日までの12ヶ月間、私たちの製品の純売上高は12億ドルです。私たちのキャッシュフローは変動する可能性があり、予測が難しく、多くの要素に依存します。2023年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、流動金融資産は31.8億ドルであり、2022年12月31日は21.93億ドルである。br}は、リースと龍砂と富士フィルムに対する私たちのbrコミットメントを除いて、信用限度額や保証などの持続的な重大な融資約束を持っておらず、今後5年間で私たちの流動性に影響を与えると予想されており、これらのコミットメントは、私たちの12月31日までの年次報告書に添付されている。2023. 私たちの将来の資金需要に関するリスクに関するより多くの情報は、“リスク 要因-Argenxの財務状況および追加資本需要に関するリスク要因”を参照してください。 私たちの金融商品のより多くの情報については、私たちの合併財務諸表の付記26“金融商品と金融リスク管理” 私たちの合併財務諸表 は、12月31日までの年次報告書に添付されています。2023. 5.6.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年流動性と資本資源|260 |
| 2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度キャッシュフローを比較し，2023年12月31日と2022年12月31日までの年度のキャッシュフローを表にまとめた。 (千ドル)2023年差 期初めの現金と現金等価物800，740 1，334，676(533，936) 経営活動による現金流量正味/経営活動による現金流量正味額(420，327)(862，807)442，480投資活動の現金流量純額308，210(461，184)769，394融資活動による現金流量純額1，336，727 843，757 492，970現金と現金等価物為替収益/損失23，494(53，702)7196経営活動で使用された現金純額2，048，844 800，740 1，248，104の間に我々の経営活動で使用された現金純流出は4.42億ドル減少し、12月31日現在の年度純流出4.2億ドルに達した。2022年12月31日までの年度の純流出8.63億ドルと比較して，経営活動に使用されている現金純流出が減少したのは，主にVYVGARTやVYVGART SCに関する製品純売上高の増加によるものであったが，以下の要因によって部分的に相殺された： i.efgartigimodの製造や臨床開発活動に関する研究開発費用の増加，その他の臨床，臨床前，発見段階候補製品 IIの推進である。VYVGARTとVYVGART SCビジネス拡張による人員費用，マーケティング費用，コンサルティング費用の増加 iii.私たちの在庫レベルのため、投資活動/投資活動からの前払いのbr在庫 を含む現金純額 は2023年12月31日までの年度で、運営資本はさらに増加し、主に純撤退2.72億ドルの流動金融資産と受け取った利息を含み、br}の規制と販売のマイルストーンに基づく支払いを部分的に相殺したHalozyme、およびbrに投資することにより、3.08億ドルの現金流入を招くことが分かった。2022年12月31日までの年間投資活動は、主に3.69億ドルの流動金融資産の純投資を含む。1.02億ドルの優先審査証明書を購入し、受け取った利息の一部が相殺され、現金が4.61億ドル流出した。 5.6.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年流動性と資本資源|261 |
| 融資活動が提供する純現金融資活動には，主に我々の私募と我々の証券の公開と株式オプション行使の純収益が含まれている.2023年12月31日までの年度の融資活動による現金純流入は13.37億ドルだったが、2022年12月31日までの年間現金純流入は8.44億ドルだった。現金純流入は、(I)2023年7月に世界で発売された現金純収益が12億ドルであったのに対し、2022年2月に世界で発売された現金純収益は8億ドルであり、(Ii)2023年に株式オプションを行使して獲得した1.58億ドルの収益であり、2022年までの年間は9300万ドルであった。br運営と資本支出はbrを要求しており、2023年12月31日までに累計24.05億ドルの赤字を計上している。著者らの損失は主に研究プロジェクトの研究と開発、臨床前テストと臨床開発のコスト、及び商業普及と拡張に関連する一般と行政コストに起因する。私たちは研究開発を継続し、私たちの販売、マーケティング、 流通インフラの拡大に努力するつもりだから、私たちの運営費用が増加することを予想しています。私たちは2023年度にGMGを治療するVYVGARTとVYVGART SCの全世界製品の純売上から12億ドルの純売上を獲得し、これは私たちの現在の収益の道を支持しているが、私たちの がこの兆候だけで利益を達成または維持できることは保証できないし、あるいは他の 適応や他の国/地域で規制部門の承認を得てVYVGART SCを商業化できるという保証はない。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物 および流動金融資産は、少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの運営費用と資本 支出需要を満たすことができると予想している。私たちの未来の株式資本 は様々な要素に依存するだろう。Efgartigimodや我々の他の候補製品や発見段階計画の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性、およびこれらの候補製品を第三者とどの程度協力して開発する可能性があるため、私たちの候補製品の開発完了に関連する増加した資本支出や運営費用 を見積もることはできない。Efgartigimodと私たちの他の候補製品および発見段階計画に対する将来の資本要求は、 ·私たちの現在または任意の未来の候補製品の臨床前テストと臨床試験の進捗、時間、完成状況を含む多くの要素に依存し、 ·私たちは開発された潜在的な新製品候補数を決定し、決定する； ·私たちの候補製品の規制承認に関連する時間とコスト と、私たちは絶えず変化する規制要求や任意の候補製品に関する不利な結果によって遭遇する可能性のある遅延； ·VYVGART、VYVGART SCの商業化、または私たちの現在または任意の将来の候補製品の潜在的な商業化に関連する販売およびマーケティング活動(承認された場合) ，有効な販売およびマーケティング組織を作成することに関連するコスト； ·VYVGART、VYVGART SCのための製造活動および潜在的な 私たちの現在または任意の未来の候補製品の商業化(承認された場合)、および有効なサプライチェーンの作成に関連するコスト； 5.6.3 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告流動性と資本資源|262 |
| ·私たちの組織を、現在または任意の将来の候補製品の研究、開発および潜在的商業化に必要な規模を可能にするために必要なコスト ·特許出願の提出および特許の維持および実行に関連するコスト、または第三者からのクレームまたは侵害を弁護するコストに発展させる； ·私たちの既存の協力協定を維持し、新しい協力協定 ； ·世界経済の不確実性や政治的不安定に関連する事態の発展。 私たちの将来の資金需要に関連するリスクに関するより多くの情報は、“リスク 要因-Argenxの財務状況や追加資本需要に関連するリスク要因”を参照されたい。当社は、現金と現金等価物および現在の金融資産を信用の良い銀行や金融機関に投資する政策をとっている。会社が持っている現金と現金等価物は主に異なる銀行と保有しており、これらの銀行は によって独立して格付けされ、最低格付けは‘A-’と呼ばれている。当社はまた、通貨市場基金の形で短期投資基金を保有しており、投資期間は6ヶ月以下であることを提案しているが、歴史的変動性は低い。これらの通貨市場基金 は高流動性の投資であり、既知金額の現金に容易に変換することができる。同社は、通貨市場基金の平均格付けが “bbb”以上でなければならない政策をとっている。私たちの国庫政策と流動性に関するより多くの情報は、2023年12月31日までの年次報告書に添付されている連結財務諸表に添付されている26“金融商品と金融リスク管理”を参照してください。 運営資本報告書 は、欧州委員会が認可した条例(EU)2019/ 980添付ファイル11第3.1項に基づいて、以下の声明を行います。会社の運営資金は、会社の現在の 要求を満たすのに十分であり、少なくとも今年度の報告日から12ヶ月以内である。 研究開発、特許、 許可証 の我々の研究開発政策に関する検討、“概要”と“経営業績”を参照してください。 5.6.5.5.7 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 Verance Capital 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年の研究開発、特許とライセンス年次報告書|263 |
| 傾向情報brは、本年度報告で他の場所に開示されている状況を除いて、本財政期間中のいかなる傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントを理解しておらず、これらの傾向、不確実性、需要、承諾またはイベントは、私たちの純収入、収入、収益性、流動性、資本資源または見通しに大きな影響を与える可能性があり、あるいは開示された財務情報は、必ずしも将来の経営結果または財務状況を反映するとは限らない。FDAは、それぞれ2021年および2023年にVYVGARTおよびVYVGART SCが米国でGMGを治療した後、私たちは臨床段階から商業段階のバイオテクノロジー会社に移行した。我々は現在，VYVGARTを米国，EU，日本，中国(我々のパートナーによる再医薬)，イスラエル(我々のパートナーマディソンを通じて)，カナダで商業化し，VYVGART SCは米国とドイツで商業化を実現している。私たちは、他のbr管轄区域での商業化拡大に取り組んでおり、新たなbr適応を含む新製品や候補製品を発売しています。 は、2023年12月31日の貸借対照表日以来、グループの財務業績や財務状況に大きな変化はありません。 については、“概要”、“経営業績”、“流動資金、br}資本資源”を参照し、“12月31日までの年度の連結財務諸表”に29項目の“約束”を明記してください。2023.“ 提案された期間内に、私たちは現在、規則および条例で定義されたいかなる貸借対照表の外手配も適用されていません。例えば、未合併エンティティまたは金融パートナーとの関係は、一般に 構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれ、その目的は、私たちの貸借対照表に反映される必要がない融資取引を促進することです。 契約義務 契約義務に関する議論は、付記29を参照されたい。独立監査人に関する情報brは、2023年12月31日までの財政年度および2022年と2021年までの財政年度の監査された総合財務諸表を我々の独立監査師徳勤会計士事務所(徳勤)が監査し、これらの財務諸表について保留のない監査報告を作成した。監査報告書に署名した徳勤パートナーはオランダ特許会計士協会(Koninklijke Nederlandse BeroepsOrganizatie van Account)のメンバーである。徳勤のオフィスはオランダロッテルダムAP 3072 Wilhelminakade 1， 5.8 5.9 5.10 5.11 ar Gr g OUP enx 因子 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 非財務 情報 argenx年次報告2023年傾向情報|264 |
| 材料契約と関連側取引材料契約 我々の材料契約は、“協力と許可”および “流通協定”の節で記述されている。 関連側取引 は、2023年1月1日以来、どの関連側とも何の取引も行われておらず、これらの取引は、単一の取引または全ての取引として提供されている。 また、2023年1月1日以来、いいえ、現在も提案されていない。私たちがかつてまたは現在参加している任意の重大な取引または一連の類似の重大な取引(Br)は、私たちの任意の取締役会のメンバーまたは上級管理職、私たちの任意のカテゴリに投票権を持つ証券の保有者の10%を超える保有者、または上記のいずれかの直系親族のいずれかのメンバーは、かつてまたは直接的または間接的な重大な利益を有することになるが、“株式カテゴリおよび主要株主”の節に記載されている報酬および持株スケジュールおよび私たちが時々説明する取引は除外される。私たちの正常な業務過程で、私たちはbr会社からサービスを請け負うかもしれません。これらの会社の中で、私たちのいくつかの高級管理者や取締役は取締役の顧問を務めるかもしれません。これらのサービスのコストは、距離を保った上で協議されており、これらの手配は、私たちにとって実質的ではありません。 は、本年度報告で述べた以外に、上級管理職 との間には何の予定や了解もなく、大株主、顧客、サプライヤー、または他の人と何の手配や了解もなく、これにより、私たちの取締役会のメンバーまたは上級管理チームの任意のメンバーを任命します。 私たちはティム·ヴァン·ハウウォーメレンと管理協定を締結しています。最高経営責任者は私たちの最高経営責任者であり、私たちのbrは唯一の執行役員です。彼の合意の主な条項は以下のとおりである： Tim Van Hauwermeiren 固定基給$655，787短期可変報酬 非執行役員が先に決定したボーナス目標に基づいて決定された固定基給の60%の目標 年金入金1)22，821ドル期限不定 1)に示す金額は，12月31日までの年間に支払われる年金拠出金を表し，2023. 5.12.1 5.12.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023材料契約と関連側取引|265 |
| 我々は、通知の代わりにVan Hauwermeirenに18ヶ月の通知の後に終了するか、または通知の代わりに18ヶ月の割合で計算された基本補償を支払うことができます。もしVan Hauwermeirenがさんが私たちとのサービスを終了した場合、合理的に予想できなかった場合、彼は引き続き私たちにサービスを提供することになります(そして、私たちが少なくとも の14日の通知を受けた後も、私たちはこの条件を修復していません)、Van Hauwermeirenさんは、同じ通知金を得る権利があるでしょう。Van Hauwermeirenさんはまた、次のような通知金を得る権利があります：我々が適用法またはその合意に規定された義務を履行できなかった場合(そして私たちが意図的ではない場合には、少なくとも14日の通知を受けた後)、当社がサービスを終了した場合、彼は通知金を受け取る権利があります。これらの場合、 は全面的に加速されますVan Hauwermeirenさんが保有する未償還株式オプションを付与します。Van Hauwermeirenさんが適用法に規定されている義務またはその プロトコルによって規定される義務を履行できない場合には、通知期間または通知金はありません。ヴァン·ハウゼンさんは、すぐに役員を解任される可能性があります。 当社のカール·グビッツ最高財務官は、当社の子会社Argenx米国社と無期限契約を締結しました。 我々の最高経営責任者キース·ウッズは、子会社Argenx米国社と無期限契約を締結しました。彼の雇用契約は2023年3月に満期になります。私たちの首席運営官カレン·メッシは2023年3月にArgenxに加入し、私たちの子会社Argenx Swiss SAと無期限雇用契約を締結しました。br}は2023年1月から私たちの首席科学官Peter Ulricatsは私たちの子会社Argenx BVと無期限雇用契約を締結しました。br}私たちの副総裁企業発展と戦略副総裁アルヤン·ライマンは私たちの子会社Argenx BVと無期限雇用契約を締結しました。私たちはいつでも彼の雇用契約を終了することができますが、通知期間と少なくとも12ヶ月の解散費が必要です。ライマンさんBVはArgenx BVと借向プロトコルを締結しており、この合意によれば、ライマンさんBVはArgenx BVから米国のArgenx USに出向されており、2022年8月1日から2024年7月31日頃まで(双方が別途延期されない限り)。我々のグローバル品質担当者であるAndria Wilkは、我々の子会社Argenx BVと無期限の雇用契約を締結した。我々の法律顧問であるMalini Moorthyは、当社の子会社Argenx米国社と無期限の雇用契約を締結している。MoorthyさんはArgenx USと出向協定を締結した。この協定によると、MoorthyさんはArgenx USからArgenx BVに出向しており、ベルギー駐在期間は2023年4月1日から2024年12月31日まで(双方が延期されない限り)。私たちの研究開発管理運営担当兼首席医療官Luc Truyenは私たちの子会社Argenx USと無期限br契約を締結した。TruyenさんはArgenx USからArgenx BVに出向しており、このプロトコルによれば、Truyenさんは2022年4月1日~11月30日までの任期をベルギーに常駐するデブリードプロトコルを締結している。2026(双方が別途延長しない限り)。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023材料契約と関連側取引|266 |
| 賠償協定brは、私たちのアメリカでの初公募株について、私たちのすべての非執行役員と各上級管理職メンバーと賠償協定を締結しました。自分たちがアメリカで初めて株式を公募して以来、私たちはすべての新しい非執行役員や私たちの上級管理職メンバーと私たちが参加した時にこのような合意を締結しました。証券法による責任の賠償は、非執行役員、上級管理者、または前述の条項に基づいて私たち個人をコントロールすることが可能であることを考慮して、私たちbrは、このような賠償が証券法で表現された公共政策に違反していると考えて実行できないと言われている。関連側取引政策brは、米国での初公開株式に対して、関連側取引政策brを締結した。私たちの行動基準と取締役会ルールには、関係者との具体的な取引ルールも含まれています。 物件、工場、設備 私たちはまたアムステルダム(オランダ)、ボストン(アメリカ)、東京(日本)、 ジュネーブ(スイス)、ミュンヘン(ドイツ)、Issy Les Moulineaux(フランス)、オンタリオ州ウォーエン (カナダ)、Gerrards Cross(イギリス)、ミラノ(イタリア)でオフィススペースをレンタルしています。また、私たちのレンタル負債には、満期日が最長4年の会社の自動車のレンタル計画が含まれています。契約義務に関する議論は、2023年12月31日までの年間報告書に添付されている当社のbr}連結財務諸表の“付記29-承諾”を参照してください。私たちの主要な幹部、運営オフィス、および実験室はベルギーにあるZwijna ardeを参照してください。2023年12月31日現在，次の表に示すように次のような材料施設を世界でレンタルしている： 施設位置にApproxを使用している。面積(平方メートル)レンタル満期ベルギーズヴィナルド(レンタル) 運営とbr}実験室空間4，678 2028年9月30日マサチューセッツ州ボストン(レンタル)オフィス空間914 2030年8月31日日本東京(レンタル)オフィス空間546 2027年1月17日環境、健康と安全 私たちの主要な研究開発活動はベルギーZwijna ardeにある施設で行われています。これらの活動には，責任政府から必要な環境やバイオハザード許可が必要であり，上記施設を利用するために必要なものである。“リスク要因”の節を参照してください。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 Argenx 2023年年次報告材料契約と関連側取引|267 |
| 従業員br}は2023年12月31日現在，従業員1，148名とコンサルタント309名であり，これを“アルバイト”と呼んでいる。以下に示す日付ごとに、以下の従業員の数があります。 は部門と地理的位置によって細分化されています。 は2023 2022 2021年12月31日に機能しています： 研究開発653 367 289販売、一般事務および行政事務495 476 361合計1，148 843 650地理的位置： ベルギー355 363 296アメリカ454 340 276日本116 75 57オランダ22- スイス28 15 9フランス40 11 3ドイツ25 11 9カナダ16 5- イギリス37- イタリア27- スペイン20- その他-遠隔8 23- 合計1，148 843 650集団交渉協定(CBA)はベルギーの国、業界、または会社レベルで締結することができます。このCBAは雇用主たちと従業員たちに拘束力がある。私たちbrは会社レベルで労働組合代表やCBAはありませんが、私たちは 国と化学工業業界CBAに制約されています。現在、私たちに適用されているCBASは賃金、労働時間、労働保障、革新と補充年金などの雇用条件に関連している。私たちは持っていないし、このようなテーマについて何の論争もないと予想される。しかし、CBAは私たちの従業員の将来の雇用条件を変え、私たちの雇用関係に悪影響を及ぼす可能性があります。 保険 私たちは一般的で私たちの業務に適した保険組合を維持しています。私たちの主な保険は商業一般責任保険で、製品責任保険、役員と高級職員責任保険、および製品の輸送と貯蔵過程で損失リスクを保証する海上保険を含みます。 5.13 5.14 ar Gr g Op ENX 要素 リスク リスク 会社 スタート資本 共有財務報告書 財務非財務 情報 argenx従業員年報|268 |
| 法律と仲裁手続き 私たちは時々法律、政府、または仲裁手続き に巻き込まれたり、私たちの正常な業務過程で発生したクレームの影響を受ける可能性があります。Brの結果にかかわらず，弁護と和解費用，管理資源の移転，その他の要因により，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある.過去12ヶ月以内に、 は、過去に、当グループおよび/または当グループの財務状況または収益性に大きな影響を与える可能性または が、過去に、当グループおよび/または当グループの財務状況または収益性に大きな影響を与える可能性がある。普通株式またはアメリカ預託証明書の購入、保有、処分の特定の状況に基づいて、所得税、資本利益および/または譲渡税があなたに与える影響について、あなた自身の独立税務顧問に相談することを促します。br}米国連邦所得税考慮事項(br}以下は、現行法律に基づいて、米国保有者が米国預託証明書を所有し、処置することに関連するいくつかの重要な米国連邦所得税考慮事項の要約(以下、定義)である。本要約では，米国預託証明書を資本資産(通常は投資のために保有する財産)として持ち，その機能通貨としてドルを使用する米国連邦保有者に対する米国連邦所得税考慮事項 のみを対象とする.本要約は，特定の米国保有者に関連する可能性のあるすべての米国連邦所得税事項に触れず，br}納税勧告を代替することもできない。本要約は、銀行、金融機関または保険会社、証券、通貨、大口商品または名義主契約のブローカー、取引業者または取引業者、時価ベースの証券取引業者、免税実体または組織を含むが、これらに限定されないが、特殊な税収ルールによって制約される可能性のある米国預託証券保有者に適用される税務考慮要因には触れず、“個人退職口座”または“Roth IRA”、不動産投資信託基金、規制された投資会社、米国預託証明書を“ヘッジ”の一部とする個人を含む。“統合された”または“変換された”取引または“国境を越えた”のヘッドとして、(米国連邦所得税の目的のために組合企業として分類されたエンティティまたは手配を含む)または他の直通エンティティ(S社を含む)、またはそのようなエンティティを介して米国の預託証明書を所有する個人、米国のいくつかの元市民または長期住民 ，サービス履行報酬として米国預託証明書を受け取る個人。財務諸表が株式に計上された任意の毛収入項目を適用するために特別税務会計規則によって制限された個人と、私たちの普通株式および米国預託証明書の投票権または価値を有するbrの投票権または価値の10%以上の所有者に帰属することによって直接的、間接的に、または帰属することによって、特定の税務会計規則によって制限された個人。この要約は、所得税(例えば、純投資に対する連邦医療保険付加税、相続税、贈与税または代替最低税)以外の米国連邦税収、改正された“1986年米国国税法”(本法典)第1400 Z-2節の任意の選択、または米国預託証明書の所有権および処置のいずれかの米国州、地方または非米国の税務について考慮することは含まれていない。米国連邦所得税の場合、(I)は米国市民または米国住民の個人であり、(Ii)米国連邦所得税の目的のために米国内に設立または組織された会社または任意の他のエンティティである。 5.15 5.16.16.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年法律と仲裁手続き|269 |
| いずれの州またはコロンビア特区においても、(Iii)その収入は、米国連邦所得税の遺産または信託を納付しなければならず、米国内の裁判所がその管理を主に監督することができ、1つまたは複数の米国のbr個人が、このような信託のすべての実質的な決定を制御する権利がある場合。これらの米国預託証明書への投資に関する米国連邦所得税の結果は、パートナーの状況と組合企業の活動に部分的に依存する。米国預託証明書を持つ組合企業は、米国連邦所得税が、その特殊な場合に米国預託証明書を所有し、処分するパートナーに対する米国連邦所得税の考慮事項を知る必要がある。一般的に、米国連邦所得税の目的で、米国預託証明書を有する米国株主は、これらの米国預託証明書に代表される標的株式の利益所有者とみなされる。したがって、米国保有者がこれらの米国預託証明書に代表される標的株式を米国預託証明書で交換する場合、一般に収益や損失は確認されない。米国預託証明書への投資を考えている人は、このような預託証明書に適用される米国預託証明書の所有権と処置に関連する特殊な税収結果を理解するために、彼ら自身の税務顧問に相談しなければならない。米国連邦、州と地方税法および非米国税法の適用性を含む。br分配は現在配当しようとしていないが、以下の“受動的外国投資会社の考慮事項”の議論に基づいて、私たちの普通株支払いの分配総額について、その中から源泉徴収されたオランダやベルギーの税金を含む。(比例配分ではない)場合、通常、実際または建設的に が受信されたときに外国由来の一般的な配当収入として米国所有者の毛収入に計上され、このような分配は、私たちの現在および累積された収益 および米国連邦所得税の原則に基づいて決定された利益から支払われることを前提としている。私たちの当期と累積収益と利益の分配を超える分配は資本の免税収益とみなされ、適用され、減少される。米国保有者調整後の米国預託証券(ADS)計税基準(ただしゼロを下回らない)、収入と利益の分配、および米国保有者調整後のbr計税基数は、通常、長期資本収益または短期資本収益として米国保有者に課税され、米国所有者がこのような分配を受けたときに米国預託証明書を1年以上保有するかどうかに依存する。しかし、私たちはアメリカ連邦所得税の原則に基づいて私たちの収入とbrの利益を計算しないので、どの分配も配当として報告されることが予想され、この分配がそうでなくても免税 資本返還または資本収益とみなされます。 私たちの配当金は通常許可されているアメリカ会社が獲得した配当控除を受ける資格がありません。非会社アメリカ所有者に支払われる配当金は、最低保有期間(その間に彼らは損失リスク保護を受けない)といくつかの他のbr要求を満たせば、適格なBr配当収入に適用される優遇税率を享受する資格がある可能性があり、私たちは“適格外国会社”であることを前提としており、私たちは配当納税年度または以前のbr納税年度は非会社アメリカ保有者に対してPFIC ではない。合格した外国会社には、米国と締結された包括所得税条約の利益を享受する資格がある非米国会社が含まれている。米国以外のbr社も合格した外国企業とみなされ、それが支払った任意のbr配当金が米国の成熟した証券市場でいつでも取引できるからだ。私たちのアメリカ預託証券はナスダック世界の精選市場に上場しています。これはアメリカの成熟した証券市場であり、私たちのアメリカ預託証明書がナスダック世界の精選市場で便利に取引できることを願っています。しかし、これらの米国預託証明書がどの課税年度においても米国の成熟した証券市場で取引できる保証はない。アメリカの所持者の特殊な状況を考慮して、これらのルールの適用について自分の税務コンサルタントに相談すべきです。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|270 |
| 配当金がオランダまたはベルギーの源泉徴収税を支払う必要がある場合、米国の保有者は、一般的な適用制限に適合した場合、適切な税率で徴収されるオランダまたはベルギーの源泉徴収税の米国での外国税の免除を申請する権利がある可能性がある。納税年度内に納付または蓄積された任意の外国所得税申請相殺を選択していない米国の保有者は、このような税収の控除を申請することができる。外国税収控除に関するルールは複雑であり，最近では2021年12月27日以降の納税年度内に納付または計上された外国税収に適用される外国税収控除ルールが変更され，追加のbr要求と制限が導入されている。各アメリカの保有者は外国の税収免除規則について自分の税務顧問に相談しなければならない。通常、アメリカの保有者に支払われる外貨分配額は、アメリカの保有者が送金を受けた当日に適用為替レートを参考にして計算された外貨ドル価値であり、当時その外貨がドルに両替されていたかどうかにかかわらず。米国の保有者がその後、外貨をドルに両替する際に実現するいかなる外貨収益または損失は、米国由来の一般収入またはbr損失となる。受け取った外貨配当金が受領当日にドルに両替された場合、米国保有者は配当に関する外貨収益や損失を確認することを要求されてはならない。 売却、交換または他の米国預託証明書の課税処分は、以下の“受動外国投資会社の考慮事項”の議論に依存しており、 米国保有者は通常、売却された資本収益または損失を確認する。交換または他の課税される米国預託証明書の処分であって、その金額は、そのような売却または交換から現金化された金額と、米国預託証明書における米国所有者の調整ベースとの間の差額に等しく、各金額はドルで決定される。調整されたアメリカ預託証券計税基準は通常、このようなアメリカ預託証明書のドルコストに等しい。米国の保有者がこのような米国預託証明書を保有する期限が売却または他の処置の日から1年を超える場合、どのような資本損益も通常長期資本損益となる。非会社アメリカ保有者によって現金化された長期資本は通常、割引の減益を受ける資格がある。アメリカ連邦所得税を差し引くことができる資本損失には一定の制限がある。米国の保有者が通常確認している任意のこのような収益または損失は、外国税収控除を制限するために米国の収入源または損失とみなされる。br}受動的外国投資会社は一般的に、非米国会社は任意の納税年度に受動的外国投資会社、brまたはPFICに分類され、br}のある配当、レンタル料、その付属会社から受信された利息または特許使用料は、25%以上の子会社の収入および資産におけるその割合を考慮すると、(I)毛収入の少なくとも75%が“受動的収入”であるか、または(Ii)その総資産総額の平均br四半期価値の少なくとも50%が、運営資金要件を超える現金によって、または“受動的収入”を生成することによって、または“受動的収入”を生産するために保有される資産に起因することができる。この目的のために、受動的収入は、一般に、配当金、利息、特許権使用料、レンタル料、商品および証券取引収益、すなわち受動的収入を生じる資産処分によって生じる収益が損失を超える部分を含む。これらの場合、私たちは上場企業とみなされていますが、私たちの資産の価値は、営業権と他の無形資産を含み、その市場価値に基づいて、これは私たちの普通株とアメリカ預託証明書の市場価値に依存して変化するかもしれません。br}は、私たちの歴史上と予想される運営、私たちの収入の構成、そして私たちの資産の予想構成と公正な市場価値に基づいて、[私たちは最近の納税年度がPFICだと信じません]また，本納税年度や予見可能な未来にPFIC に分類されることは望ましくない。しかし，PFICとしての我々の可能な地位は，個々の納税年度終了後に毎年行われている事実が確定しているため， が変化する可能性がある。したがって、 ar Gr g OUP enx 要因 リスク が 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023税務|271を共有しない保証はありません |
| アメリカでは保有者がアメリカの預託証明書を持っているどの年もPFICです。当社は、そのPFICの地位に対するいかなる年度評価も提供するつもりはありません。 米国所有者がADSを所有する任意の課税年度がPFICに分類された場合、 は、米国所有者のADSを販売または他の方法で処理する際に確認された収益が、当該米国所有者の保有期間に比例して割り当てられることを確認する。Brの販売または処分に割り当てられた納税年度と我々がPFICになるまでのいずれの年度の金額も一般収入として納税し，他の納税年度に割り当てられた金額はその納税年度に適用される個人または会社の最高税率で課税され，その年度ごとに発生する納税義務に対して利子費用が徴収される。また、米国保有者がbrのいずれかの課税年度に受信した米国預託証明書割り当てが、当該保有者が最初の3つの課税年度(または短い場合、米国保有者が保有する米国預託証明書)中に受信した米国預託証明書年度割当平均値の125%を超えた場合、その超過した割り当ては同様に課税される。超過割り当てに属さない配当金は、個人および他の非法人が取得した合格配当金収入に適用されるbr割引税率に適合しません。もし会社が米国預託証明書を持っている任意の納税年度がPFICであれば、ADSを持っている間の後続のすべての年度において、当社は通常、会社がbr PFIC身分のハードルを満たしていなくても、あなたのPFICとみなされ続けます。いくつかの選択は、株式の代替待遇(例えば、時価ベースの待遇)をもたらす可能性がある。アメリカの保有者は、会社がいかなる課税年度に可能なPFIC地位と彼らへの影響を理解するために、彼ら自身の税務コンサルタントに相談しなければならない。もしそうであれば、あなたのbrの特定の場合、代替処理の結果は何であるかを理解しなければならない。brはバックルと情報報告をバックアップし、アメリカの保有者は通常、アメリカの預託証明書と売却収益に関する情報報告要求を遵守する。米国内または米国関連の金融仲介機関によって支払われる米国預託証明書(Br)を交換または処分するには、米国の保有者が会社または他の“免除受給者”でない限り、交換または処分する。さらに、米国の所有者が正しい納税者識別子および正式に署名された米国国税局W-9テーブルを提供するか、または他の方法でbr免除を確立しない限り、米国所有者はそのような支払いの予備控除を受ける可能性がある。バックアップ源泉徴収は付加税ではなく、任意のバックアップ源泉徴収の金額は、米国保有者の米国連邦所得税責任の相殺として許可され、その保有者に返金を得る権利がある可能性があり、必要な情報が直ちにアメリカ国税局に提供されることを前提としている。br}外国資産報告(Br)のある個人と特定の個人によって制御される実体の米国保有者は、米国預託証明書の権益に関する情報を報告することを要求される可能性がある。いくつかの例外状況の制限 (米国金融機関が保有する株の例外を含む)、方法は、IRS Form 8938(指定外国金融資産報告書)をその連邦収入 納税申告書と共に提出することである。必要な情報を報告していない投資家たちは重大な処罰を受けるかもしれない。アメリカの保有者は、アメリカの預託証明書を持って処分することを提案しているbr}情報報告義務(ある場合)は、彼らの税務コンサルタントに相談することを提案します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 監査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年税務|272 |
| オランダの重大な税務結果 以下の要約はアメリカの預託証明書の買収、所有と処分に関連するいくつかの重大なオランダ税務結果を概説した。本要約で言及されているすべてのオランダとオランダの法律は、それぞれオランダ王国のヨーロッパ部分とその法律のみを指す。要約は、米国預託証明書(ADS)の買収、所有および処分に関連する可能性のあるすべてのオランダの税務面の全面的または完全な図を提供することを目的としているのではなく、適用法によれば、この所有者は特別税務処理を受ける必要があるかもしれない。本要約は、オランダが本年度報告の発表日に発効した税法および慣行に基づいており、これらの法律および慣行は変化する可能性があり、オランダの税金結果に前向きまたはトレーサビリティの影響を及ぼす可能性がある。この要約は、オランダの“2021年源泉徴収法”(Wet Bronasting 2021)が指す付属会社(Gelieerd)とみなされる米国預託証明書保持者のオランダの税務結果に関するものではない。一般的に、米国預託証明書所持者は、(I)当該会社に合資格権益を有している場合、(Ii)当該会社が当該会社に合資格権益を有しているか、又は(Iii)第三者が当該会社及び当該第三者ともに合資格権益を有している場合、当該等の目的については、当該会社の付属会社とみなされる。政党はそれが所属する任意の 政党連携グループに等しい.限定権益とは， 所有者が他方の活動を決定できるように他方の決定に決定的な影響を与えることを許す権益である.いずれの場合も、一方(直接または間接)が50%を超える %を有する場合、他方において資格に適合する権益を有するとみなされる。当該他方の投票権。 は、オランダ所得税及び会社所得税を納付し、株式又はいくつかの他の資産であり、株式に関する預託証明書を含み、受託者、財団又は類似の実体又は手配、“第三者”等の第三者が合法的に所有することができ、ある場合、財産付与者、付与者又は類似創始者、“財産付与者”、又は財産付与者が死亡した後、当該財産付与者の受益者“受益者”に割り当てなければならない。このような信託または同様の手配された財産に対して、彼らが人の財産に付与する権利によれば、“分離された個人資産”に従っている。 の要約は、個人として、会社で重大な権益(Aanmerkelijk Belang)を有する米国預託証明書保持者のオランダの税金結果には触れない。一般に、米国預託証明書保持者が単独で、またはその配偶者またはパートナーおよび/または何らかの他の近親者と直接または間接的に所有している場合、または別居プライベート資産の依頼者または受益者として所有している場合、米国預託証明書保持者は、会社において重大な権益 (I)(X)所有権、(Y)用益物権のようないくつかの他の権利、または(Z)発行されたか否かにかかわらず)brを取得する権利を有するであろう。会社の総発行済み資本および発行済み資本(または任意のカテゴリの発行済み資本および発行済み資本)の5%以上を占める株式(米国預託証明書を含む)、または(Ii)(X)会社の年間利益の5%以上または会社清算収益の5%以上に関連する利益共有証明書(Winstbewijzen)の所有権または(Y)何らかの他の権利、例えば用益物権。また、米国預託証明書所有者が会社において重大な権益を有する場合、単独であっても、所有者の配偶者またはパートナーおよび/または何らかの他の近親者と共に、会社が発行した株式または利益証明書の株式または預託証明書の所有権または他の権利を有し、その株式または預託証明書は、関連総額の5%未満を占め、(A)上記brに記載された重大な権益の一部の資格に適合し、株式または株式、利益証明書および/または権利に関連する預託証明書は、すでに部分的に処分されているとみなされる。または(B)非確認収益待遇資格に適合する取引の一部として買収される。 5.16.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行って 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年|税務273 |
| さらに、本要約は、米国預託証明書保持者のオランダの税金結果には触れず、この所有者は、 ·個人であり、所有者との就職活動または(前) 取締役会メンバーまたは(前)監督会メンバーとして米国預託証明書に関連する収入を得るか、または資本利益を達成する；br}·は、オランダの任意の非ヨーロッパ地域の住民である。あるいはオランダ“2024年最低税法”(Wet Minimum Tax Act 2024)の適用範囲に属する。 配当源泉徴収税 一般 当社は一般にオランダから徴収された配当源泉徴収税を徴収することを要求され、税率は15%であり、税率は当社の米国預託証明書の対象となる普通株について割り当てられた配当金である。本稿で用いた“会社配分の配当”という言葉は， (A)現金や実物分配，推定と推定分配，およびオランダ配当源泉徴収目的のための実収資本(Gestort Kapitaal)の償還が確認されていないこと， (B)清算収益，我々普通株の償還収益，あるいは規則として，会社の普通株の買い戻し価格がオランダ配当源泉税目的で確認された平均実収資本 を超えることを含むが，これらに限定されない。(C)私たちが普通株式保有者に発行した普通株の額面または私たちの普通株式額面の増加は、オランダ配当源泉徴収目的の確認に貢献していないか、または貢献していないようである。そして (D)は実収資本の一部を返済し，オランダ配当源泉徴収目であることが確認された であり，一定程度純利益(Zuivere Winst)が存在すれば，(I)株主が株主総会で上記の金を返済することを事前に決議していない限り、br(Ii)の普通株に関する額面は、会社の定款を改訂することによって減少している。オランダ住民のアメリカ預託証明書保持者は、オランダ住民またはオランダ住民個人のアメリカ預託証明書所持者は、一般に、次の反配当剥離規則に適合することを前提として、所得税の全額控除または全額返金を受ける権利がある。オランダ配当源泉徴収税。アメリカ預託証明書所持者がオランダ国内住民あるいはオランダ住民とみなされる法人実体であれば、一般に以下に述べる反配当剥離規則の制約の下で、その企業所得税が納付すべきオランダ配当金源泉徴収税を全額免除する権利がある。もしこの法人実体が与えられた年度にオランダ配当金の事前抽出税額を全額免除することができない場合、br}オランダ人配当金事前抽出税額を繰り越し、その後数年でその企業所得税責任からbrを差し引くことができる(時間制限はない)。br}米国預託証明書所持者はオランダ住民またはオランダ住民とみなされる法人実体であり、オランダ税収についてはオランダ企業所得税を免除するが、br}は資格に適合しない免除投資機関(Vrijegelde Beleggingsinsting)であり、通常brは以下に説明する反配当金剥離規則に基づいて権利を有する。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|274 |
| 出所(必要な手続きが完了するまで)または受け取った配当金を全額返金するオランダ配当金源泉税。もし米国預託証明書保持者がオランダにいる非住民所有者の永久機関によるものであり、その所有者がオランダ住民でもオランダ住民でもない場合も、一般的にも同様である。オランダ国外に住む米国預託証明書保持者brは、税務目的でオランダに住む国の米国預託証明書所持者であってもよい。このような税収条約の条項および以下に説明する反配当剥離規則によれば、受け取った配当金についてオランダの配当金源泉徴収税の全部または一部を免除する資格があり、または全部または部分的に還付される。米国預託証明書保持者、すなわち、(A)EU加盟国、(Ii)アイスランド、br}ノルウェーまたはリヒテンシュタインに住む法人実体。または(3)オランダがそれと租税条約を締結した国(すなわち、非EU加盟国、アイスランド、ノルウェーまたはリヒテンシュタイン)、(B)第3国と締結された税収条約の条項によれば、その居住国に住んでいる国は、オランダで租税条約が締結されていない国(すなわち、非EU加盟国、アイスランド、ノルウェーまたはリヒテンシュタイン)に住んでいるとはみなされないが、規則の乱用や反配当剥奪規則の制限を受けており、一般にオランダが租税条約を締結していない国に住む権利がある。会社が少なくとも5%の株式(株式または場合によっては投票権)を保有している場合、または5%未満の株式を保有しており、米国預託証明書の所有者がオランダ人である場合には、受け取った配当金のオランダ源泉徴収税を完全に免除することができる。それは、免除に参加することから利益を得るであろう(これは、別の関連者が会社において5%以上の権益を持っている場合を含むことができる)。米国預託証明書保持者が受信した配当金、すなわち、法律エンティティ(A)が(I)EU加盟国、(Ii)アイスランド、ノルウェー、またはリヒテンシュタインに住む税金は、オランダの源泉徴収税を完全に免除する。または(3)オランダが配当条項を含む税収条約を締結した国は、以下の場合は承認されない：(X)他の人のオランダ配当金源泉徴収を回避するために当該所有者の権益を保有し、(S)、(2)人為的構造または一連の構造の一部を構成する(例えば、経済現実を反映した正当な商業的理由により不十分な構造)。(br}または(Y)米国預託証明書保持者の機能は、資格に適合する投資機関(以下に述べる財政)または適格免除投資機関(vrijsterelde 以下に述べる)と類似している。 米国預託証明書保持者、すなわち、(I)EU加盟国または(Ii)アイスランド、ノルウェーまたはリヒテンシュタイン、または(Iii)オランダと税務情報を交換する司法管轄区域内の実体税務エンティティ(すなわち、第(Iii)項に記載の保有者は、有価証券投資として米国預託証券を保有している(すなわち、(Iii)項に記載の保有者このような保有は、米国預託証明書保持者と会社との間で持続的かつ直接的な経済的つながりを確立または維持するためではなく、米国預託証明書保持者が会社の管理または制御に効果的に参加することを許可しない))ではなく、その居住国では免税であり、資格に適合する投資機関(財政)や資格に適合する免税投資機関(vrijsterelde(Br))と類似した機能を有しておらず、オランダ人住民であれば、オランダ社の所得税を免除することができる。以下に説明する反配当剥離規則によれば、一般に、受信した配当金をソースで免除する権利がある(必要な手続きの完了に応じて)、または受信した配当金のオランダ源泉徴収税 を全額払い戻しする権利がある。この全額返金免除は、全体的にある外国 年金基金、政府機関、ある政府がコントロールしている商業実体に利益を与える。 ar Gr g OUP enx 要素 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年税務|275 |
| 反配当剥離規則によると、会社が支払った配当金の受給者が本規則で定義された配当金の実益所有者(Uiteindelijk Gerechtigde)とみなされなければ、免除、減少、相殺、またはbr}オランダ配当源泉税の払い戻しは得られない。以下の場合、配当受取者は、配当金の実益所有者とみなされない：(I) 個人(配当券所持者を除く)直接的または間接的、一部または全部が配当金から利益を得る、(Ii)その人が米国預託証明書の比較可能な権益を直接または間接的に保持または取得すること、および(Iii)その人があまり有利でない免除を受ける権利を有する。配当金分配受給者と比較して、配当金源泉徴収税の払戻または控除。 “取引組合”という言葉には、規制されている株式市場の匿名性、1枚以上の配当票を唯一買収し、短期権利を確立するか、または米国預託証明書(例えば、利益物権)を有する場合に行われる取引が含まれている。 は、配当受給者がこのような配当金の利益所有者になる資格があることを証明する立証責任は受給者にある。関連カレンダーにおける当該受取人の源泉徴収配当額が1，000ユーロ以下でない限り。米国在住の米国預託証明書所持者は、“オランダと米国の二重課税回避と脱税防止に関する条約”(1992年12月18日、2004年3月8日議定書(米国税務条約)改正)に基づき、br福祉を受ける資格のある米国預託証明書所持者の配当金に基づいて、通常、ある米国の株主が少なくとも会社の総投票権の10%を所有している場合、 は5%の配当源泉税率の引き下げを受ける権利がある。あるアメリカの年金基金および免税組織は、br}オランダの源泉徴収税を完全に免除する資格がある可能性がある。 は“アメリカ税収条約”によると、アメリカ住民が配当金の実益所有者である場合、通常このような福祉を享受することができ、その株主 が企業または企業の権益を有していないことを前提としており、その企業または企業の全部または一部の権益はオランダの常設機関または常駐代表によって行われ、米国預託証明書が属する企業または企業の一部である。しかし、個人が米国税務条約第26条(福祉条項の制限)を有する権利が米国税務条約第26条(福祉条項の制限)によって制限されている場合、その人は米国税務条約の福祉の享受を要求してはならない。低減された配当事前引き上げ税率は、通常、配当分配の前に適切な表が提出されることを前提として、配当分配時に源から適用されることができる。いくつかの免税組織に対しては、いわゆるbr還付方法が一般的に適用される。この免税組織は、ある行政条件を満たす場合にのみ、免税方法を使用することができる。Br社は、以下の米国住民の配当金に割り当てられる：(I)は、米国に住んでいる法人実体 および(Ii)第3国と締結された税収条約の条項に基づいて米国に居住する配当金であり、この第3国は、オランダに住んでいて配当条項を締結していない国(EU加盟国、アイスランド、ノルウェーまたはリヒテンシュタインではない)に居住しており、一般に上記の反配当剥離規則の制約を受けている。米国の預託証明書の住民が会社の少なくとも5%の権益を持っている場合、または米国の預託証明書所有者が5%未満の権益を持っている場合、オランダの源泉徴収税は完全に免除され、この2つの場合、米国の預託証明書所持者がオランダ住民である場合、それは参加免除から利益を得ることができる(これはbr}別の関連先が会社の5%以上の権益を保有している場合を含む可能性がある)。しかし、(X)米国預託証明書保持者(I)が保有する権益が、他の人のオランダの事前提示配当税を回避することを主目的としている場合(S)、かつ(Ii)は人工構造または一連の構造(例えば、 ar Gr g OUP ENX{Br}要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報税務報告|276 |
| 経済現実を反映した正当なビジネスの原因で不十分な構造) や(Y)米国預託証明書保持者の機能は、資格に適合する投資機関 (財政保証)や適格な免除投資機関(vrijsterelde Beleggingsinsting)に類似している。 米国預託証明書保持者の所得税と資本利得税 オランダに住む個人の米国預託証明書所持者、以下の場合、オランダの個人住民またはオランダで納税する際にオランダに住んでいるとみなされる者としては、米国預託証明書から得られた収入と、その所持者が米国預託証明書によって実現された収益を購入、償還および/または処分することに対してオランダの一般所得税を納付する。条件は、当該米国預託証明書保持者が企業または企業における権益を有し、当該企業が米国預託証明書の帰属企業であることである。および/または (B)このような収入または資本収益は、例えば、米国の預託証明書に関連する活動が“通常の能動的資産管理”(Normaal，Actief Vermogenbeheer)を超える場合、または 収入および収益が直接または間接的に(株式、債務債権または他の権利の組み合わせ)の保有から生じる場合“他の活動から得られる利益”(他の活動から得られる利益)を形成する。所有者は、その所有者(または関係者)が雇用関係内またはそれ以外で従事する仕事またはサービスの報酬として、その所有者に関連する仕事またはサービスに関連する何らかの利益を提供することを意図している“利益の利益”を得ることができる。 上記(A)または(B)の条件のいずれかが適用される場合、米国預託からの収入および買収時に実現される収益。米国預託証明書の償還および/または処分は、一般に最高49.5%の累進税率でオランダ所得税を納付する。上記(A)および(B)の条件が適用されない場合、米国預託証明書を持つ個人、住民、またはオランダの税収目的でオランダに住んでいる保有者とみなされ、オランダ国内の所得税および資本利益税を納めなくなる。逆に，このような 個人は一般に36%の統一税率で“貯蓄と 投資”(Sparen En Beleggen)の収入に課税され，この収入は個人が例年開始時の“収益基準”(Rendementsgrondmark)に含まれる 金額に基づいて決定される(免税起徴点を減算し，収益率基準からその開始点を引くと 計税基準となる).2024納税年度において、貯蓄および投資からの収入は、個人 収益率に基づく(I)貯蓄、(Ii)他の投資、および(Iii)債務/負債の実際の分配に基づいて決定される税ベースの1パーセントとみなされる。2024年の免税のハードルは5.7万ユーロだ。毎年再評価されて収入とみなされる割合を決定する。オランダ住民のアメリカ預託証明書所持者：会社の実体 は会社所得税の目的でオランダに住んでいるか、またはオランダに住んでいるとみなされているアメリカの預託証明書所持者、すなわち： ·会社；br}·資本は株式の別の実体に分けられている。 ·協同組合(協会)；または ·企業または米国預託証明書所属企業において権益を持つ他の法人エンティティ， ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年税務年報|277 |
| しかしそうではありません ·資格のある年金基金； ·資格のある投資機関(財政的投資機関)や資格のある免除投資機関(Vrijsterelde Beleggingsinsting)；あるいは、企業所得税を免除する別のエンティティは、一般に、一般に、米国預託証明書からの収入および米国預託証明書の買収、償還および/または処分によって達成された収益に対して25.8%(19%の利益、200，000ユーロを含む)の税率が徴収され、brの参加免除が適用されない限り、一般的に適用される。オランダ国外に居住する米国預託証明書保持者：個人。オランダに居住していない、またはオランダに住んでいるとみなされている人は、米国の預託証明書からの収入および米国の預託証明書の買収、償還および/または処分によって得られた収益についてオランダ税(上記オランダ配当金源泉徴収税を除く)を支払う必要がない場合は、(A)当該保有者が1つの企業またはその企業において完全または一部の権益を所有している場合を除き、その企業または企業の一部または全部は、オランダに常設されている機関(Aste Inrichting)または永久 によって経営されている。状況に応じて、アメリカの預託証明書は帰することができる。または (B)このような収入または資本収益が“オランダの他の活動から得られる利益”(結果としてオランダの他の活動)を形成し、例えば、オランダで米国預託証明書に関連する活動が“通常の活発な資産管理”(Normaal，Actief mogenbeheer)を超える場合、またはそのような収入および収益が株式、債務、債権または他の権利(組み合わせ)を直接または間接的に保有(組み合わせ)する場合、所有者がオランダで従事している仕事またはサービスの全部または一部の報酬を目的とした“利益の利益”(Lucatief Belang)は、経済的に言えば、その所有者に関連する仕事またはサービスに関するbr}利益を提供することを意図している。 上記(A)または(B)の条件のうちの1つが適用されれば、会社が配当金を割り当てるか、またはアメリカの預託証明書を買収、償還および/または売却することによって実現された任意の収益の収入または資本利益は、一般に最高49.5%の累進税率でオランダ所得税を支払う。オランダ国外に住む米国預託証明書所持者：法律実体と他の実体米国預託証明書保持者、すなわち法人実体、資本は株式の別の実体、br協会、基金または基金または信託に分かれている。オランダ人でない住民または会社の所得税によってオランダに住んでいるとみなされている人は、アメリカの預託証明書からの収入と、米国の預託証明書の買収、償還および/または処分によって実現された収益についていかなるオランダ税(上記オランダ配当金源泉徴収税を除く)を支払う必要がない場合は、br·当該保有者が1つの企業またはその企業において全部または一部の権益を所有していない限り、 はオランダの常設機関(Vaste Inrichting)または永久代表(Vaste Vertegenwoordiger)によって行われ、アメリカの預託証明書はどの企業または企業の一部に帰属し、具体的な状況による。または ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|278 |
| ·この所有者は、会社において重大な権益(Aanmerkelijk Belang)、すなわち、(1)(主目的の1つとして(br}を持って別の人のオランダ所得税を回避する)(S) ，および(2)人為的構造または一連の構造(例えば、経済現実を反映した正当な商業的理由のために確立されていない構造)の一部を構成する)。上記の条件のうちの1つが適用される場合、米国の預託証明書から得られた収入および米国の預託証明書を買収、償還および/または販売する際に達成される収益は、一般に、25.8%(最高利益の19%、200，000ユーロを含む)であり、(A)項に記載の所持者に対して参加免除(Deelnemingsvrijering)が適用されない限り適用される。オランダ住民の相続税と相続税brは、オランダに住むアメリカの預託証明書所持者が贈与方式でアメリカの預託証明書を買収する際には、オランダで贈与税を支払うことができます。オランダ住民やオランダ住民とみなされているアメリカの預託証明書所持者が贈与方式でアメリカの預託証明書を買収する場合は、オランダで相続税を支払うことができます。オランダ住民やオランダ住民とみなされているアメリカの預託証明書所持者が亡くなった後、継承または遺贈でアメリカの預託証明書を買収すると見なすことができます。あるいは、個人が贈与の日にオランダにも在住しておらず、オランダに住んでいるともみなされていない場合、その個人は贈与の日から180日以内に死亡し、その個人が死亡した場合には、その個人がオランダに住んでいるか、またはオランダに住んでいるとみなされる。オランダ籍を有する個人が贈与の日またはその死亡日の10年前のいずれかの期間オランダに住んでいた場合、その個人はオランダに住んでいるとみなされる。オランダの贈与税については、オランダ国籍でない個人が贈与日までの12ヶ月間オランダに住んでいた場合、その個人はオランダ住民とみなされる。オランダ国外に住む米国預託証明書所持者は、オランダ住民でもオランダ住民ともみなされない米国預託証明書所持者が贈与方式で米国預託証明書を取得したり、亡くなった場合、オランダでは贈与税、相続税、相続税は発生しない。米国預託証明書の贈与者が贈与の日にオランダ住民でもオランダ住民でもなければ、その個人は贈与の日から180日以内に死亡し、その人はオランダ住民またはオランダ住民とされている。オランダの贈与、相続税、相続税については、(I)第三者の贈与が遺産付与者によって贈与と解釈され、(Ii)遺産付与者が死亡した場合、規則として、このような財産付与者の受益者は、財産付与者から直接継承されるものとみなされる。その後、オランダの贈与、遺産、相続税または相続の場合、これらのbr}受益者は、分離された個人資産の財産相続人、贈与者または同様の発起人とみなされる。br}オランダ贈与および相続税については、条件br}前例による贈与は、その条件前例に適合した時点で行われるとみなされる。もし条件前例が贈与者が死亡した後に満たされた場合、贈与はドナーが亡くなった時に 贈与とされています。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 企業 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|279 |
| 付加価値税(Br)は、米国預託証明書の引受、発行、配給または交付に関するオランダの付加価値税を徴収しません。オランダはオランダの登録税、発行、配給、または引受、発行、配給または交付に関連する事項について、任意のオランダ登録税、資本税、関税、譲渡税、印紙税、または他の類似した書類税または税金を支払うことはありませんが、法廷費用は除外されます。アメリカの預託証明書を分配または交付します。アメリカの預託証明書の所有者は、アメリカの預託証明書の下でのアメリカの預託証明書または会社の表現を買収または保有するだけで、オランダの住民またはオランダの住民とみなされることはありません。ベルギーの重大な税収結果 以下の各段落は、アメリカの預託証明書を購入した投資家がベルギーでアメリカの預託証明書を所有し、処分することによって生じるいくつかのベルギー連邦所得税の結果を概説する。要約 は、本年度報告書の発表日にベルギーで発効する法律、条約、および法規解釈に基づいており、これらは、遡及効力を有する可能性のある変化を含む変化が生じる可能性がある。 投資家は、法律または実践の変化によって、最終的な税金 結果が以下のように異なる可能性があることを認識すべきである。投資家居住国の税収法規は、米国預託証明書から得られた収入に影響を与える可能性がある。この要約は、米国預託証明書に投資するすべての税収結果に関連しているわけではなく、特定の投資家の具体的な状況も考慮されておらず、その中には特別な規則によって制限されている可能性もあり、ベルギー以外のどの国の税法も考慮されていない。本要約は、銀行、保険会社、集団投資企業、証券または通貨取引業者、米国預託証明書を保有または保有する人の株式保有、株式買い戻し取引、変換取引、合成証券、または他の総合金融取引のような特殊な規則によって制限された投資家の税務待遇を説明しない。この要約は、ベルギーの税務住民が固定基地またはベルギー国外に位置する永久機関(PE)を介して保有する米国預託証明書に適用される税収制度に関するものではない。本要約では、株式投資に関連する可能性のある地方税収 については触れないが、地方付加費 は、一般に投資家がベルギーの所得税負担の0%から9%の間で変化する。 上記の仮定に加えて、本議論では、ベルギー国内税法において、米国預託証明書の所有者は、そのような米国預託証明書に代表される普通株式の 所有者とみなされると仮定する。しかし、この仮定はベルギーの税務機関の確認や確認を受けていない。投資家は、任意の国、地方、または他の国の法律の影響を含む自分の具体的な状況に基づいて、米国預託証明書に投資する税収結果について彼ら自身の顧問に相談しなければならない。条約とその規制解釈。 5.16.3 ar Gr g OUP enx 係数 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年税務|280 |
| 本要約では、住民投資家は、 ·ベルギーの個人所得税を納付すべき個人(個人/個人)、すなわち、(1)ベルギーに住む個人、(2)ベルギーに住所がない個人、(2)富の所在地がベルギーにある個人、または(3)ベルギー税法により住民に同化された個人である。 ·ベルギー企業所得税を納付すべき会社(ベルギー税法の定義で) すなわちその主要機関、行政所在地または有効管理地点はベルギーの法人実体に設置されている(すなわちベルギー企業所得税の範囲を除外しない)。登録所在地がベルギーに設置されている会社は、逆の証明が成立しない限り、その主要機関、行政所在地、または有効な管理地点がベルギーに設置されていると推定すべきである。 または ·ベルギー税を支払う必要がある法人実体(rechtsPersonenstasting/imp≡t des Personnes Morales)、すなわちベルギー会社の所得税を徴収する会社を除いて、その主な設立機関、行政所在地、または有効な管理場所がベルギーにある法人実体である。 非住民投資家は、上位3種類のいずれにも属さない任意の個人、会社または法人実体である。 配当金 はベルギー所得税目的に使用され、米国預託証明書について支払うか、または米国預託証明書に帰属するすべての福祉総額は、通常、配当分配とみなされる。例外的な場合、適用されるオランダ会社法条項による資本返済は、このような返済が財政資本に起因するため、配当分配とはみなされない。この財政資本には原則として実際に法定配当金を納付し、一定の条件を満たした場合には、十分な株式割増と利益共有証明書を発行する際に引受する現金金額が含まれている。しかし、会社にも一定の準備金があれば、資本の返済は財政資本に完全に計上されているわけではない。実際、この場合、資本の償還は比例して分配され、一方は財政資本であり、一方は課税準備金(資本に組み込むか否かにかかわらず)と免税準備金 が資本に組み込まれる(特定の優先規則による)。準備金に計上された部分は、適用された税収規則に従って配当分配とみなされる。ベルギーに設立された任意の仲介機関(例えば、ベルギー金融機関)は、ベルギー非由来配当金の支払い処理に任意の方法で参加し、通常、配当金に30%のベルギー源泉税を徴収する。この源泉徴収税率は、適用される国内または税務条約条項によって提供される可能性のある減免の制約を受ける。 ベルギー源泉徴収税は、任意の非ベルギー配当源泉徴収後の配当金額から計算される。 は、ADSを償還する場合、償還分配(償還されたADSに代表される財政資本のbr部分を差し引いた後)は、ベルギー源泉徴収税の30%の制約を受け、適用される国内または税務条約条項によって提供される可能性のある減免の制限を受ける。このような償還が証券取引所で行われ、ある条件を満たしている場合、源泉徴収税はトリガされない。私たちの清算の場合、財政資本の分配金額を超えても、原則として30%の源泉徴収税が徴収される。適用される国内または税収条約条項が提供可能な減免。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年税務年度報告書|281 |
| ベルギー法によると、非ベルギー配当源泉徴収税はベルギー所得税を控除することができず、ベルギー所得税を超えると精算できない。項目Eを参照してください “税金-重要なオランダの税収結果-源泉徴収配当税”は、オランダが配当金に徴収する可能性のある源泉徴収税を記述するために使用される。ベルギー住民個人 は、個人投資方式で米国預託証明書を買収して保有するベルギー住民個人について、ベルギー源泉徴収税は、彼らの個人所得税負担を完全に免除する。ベルギーに設立された仲介機関が非ベルギー由来配当金の支払い処理に何の方法も関与していない場合、彼らはその個人所得税申告書で配当金を報告する必要があるかもしれない。また、ベルギーに設立された仲介機関に関連しても、個人所得税申告書で収入を申告することを選択することができる。もしBrが配当金を報告した場合、彼らは通常、一般配当金の免税を受ける資格があり、金額は毎年833ユーロ(2024年収入年度)、各納税者 (ベルギー所得税法(ITC)第21条第1項14°)。疑問を免れるために，報告されたすべての配当金(我々の米国預託証明書に割り当てられた配当金だけではない)が で考慮され，上記の最高額に達しているかどうかを評価する。上記の免税金額は償還および清算配当金には適用されない。もし受益者が報告配当金を必要または選択する場合、配当金は通常ベルギーで一般的に適用される30%配当源泉徴収税率のうち低い税率 で課税され、グローバル化がより有利であれば、納税者の全申告収入に適用される累進個人所得税税率 で課税される。また、もし配当金を報告した場合、源で徴収したベルギー配当金源泉徴収税は満期の個人所得税を相殺することができ、満期を超える個人所得税の範囲内で精算することができ、条件は配当分配が私たちのアメリカ預託証明書の価値減少或いは資本損失を招くことがないことである。個人が配当金支払いまたは帰属前に12ヶ月連続して米国預託証明書を合法的に保有していることを証明できる場合、後者の条件は適用されない。専門的な目的で米国預託証明書を買収および保有するベルギー住民個人投資家については、ベルギー源泉徴収税はベルギーでの所得税br債務を完全に履行することができない。受け取った配当金は投資家が報告しなければならず、この場合、投資家が現地の付加費に応じて増加した個人所得税税率 に従って納税しなければならない。ベルギー人が徴収した源泉徴収税は課税された個人所得税を相殺することができ、そして対応所得税を超える範囲内で精算することができるが、2つの条件を満たす必要がある： (I)納税者は配当記録日にすべての合法的な所有権を持っているアメリカ預託証明書、及びbr(Ii)配当分配は アメリカ預託証明書の減値或いは資本損失を招いてはならない。投資家が配当金の支払いまたは帰属前に、米国預託証明書のすべての合法的な所有権を12ヶ月連続で保有していることを証明できる場合、後者の条件は適用されない。ベルギー住民会社 ベルギー住民会社が受信した配当金は、投資家がITCを実施する皇室法令第117条第11節の身分要件を満たすことを前提としている。配当所得総額(ベルギーではない源泉徴収税を差し引くが、任意のベルギー源泉徴収税を含む)は、企業所得税申告書に申告し、25%の企業所得税税率を適用しなければならないが、小企業および中型企業に適用される企業所得税税率は20%である(第1：24条で定義されているように、“ベルギー会社と協会法典”第1~6項)最初の100，000ユーロの課税利益(ある条件に依存)。 ar Gr g OUP enx 係数 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|282 |
| ベルギーの住民会社は一般的に(いくつかの制限を受けているにもかかわらず)その課税所得額から100%の総配当(配当を差し引く)を差し引くことができ、条件は、配当金または帰属を支払う際に、(I)ベルギー住民会社が、私たちの株式の少なくとも10%を占める米国預託証明書を持っているか、または少なくとも2，500，000ユーロの買収価値に参加することである(2つのテストのうち1つのみを満たさなければならないことを理解できる)。(Ii)当社の株式を代表する株式が、またはbr全数によって少なくとも1年間保有される。(3)“国際貿易センター”第203条に記載されている条件(基本分配収入に係る課税及び濫用なし)又は“国際貿易センター課税条件”第203条(配当控除を徴収する条件)を満たす。 上記条件(I)及び(Ii)は、原則として“国際貿易センター”第2条第1、5°、f節で示される投資会社が受信した配当金には適用されない。配当所得控除制度を適用する条件は事実分析に依存するため、配当分配のたびにこの制度の可用性を確認しなければならない。源から徴収されたベルギー配当金源泉徴収税は、ベルギーの一般会社所得税から控除され、同社所得税を超える範囲で補償されることができる。2つの条件の規定の下で、(I)納税者は、配当記録日に米国預託証明書のすべての合法的な所有権を所有しなければならず、(Ii)配当金割り当ては、米国預託証明書の価値減少または資本損失を引き起こさない。後者の場合は適用されない：(I)納税者が配当金支払いまたは帰属直前に、米国預託証明書を完全に合法的に12ヶ月間保有していることを証明できる場合、または(Ii)その間、米国預託証明書は納税者に属さず、br}ベルギー住民会社または非住民会社に属しておらず、同社は米国預託証明書をベルギーの私募株式投資会社に断続的に投資している。ベルギー住民年金融資組織br}年金融資組織、すなわち、2006年10月27日ベルギー法律第8条の意味によると、OFP(Organizme Voor de Finding van Pensioenen/Organizme de FINEENENCE de Payments)の形で設立されたベルギー年金基金は、配当収入は一般的に課税収入を構成しない。ベルギー中間者の介入によって割り当てられた配当金は、通常ベルギー配当金源泉徴収税を納付しなければならない。配当金の支払いまたは帰属にベルギー仲介の介入がない場合、適用されるベルギー源泉徴収税は、OFPによって報告され、ベルギー税務機関に支払われなければならない。br}原則として、ベルギー源泉徴収税はOFPの会社所得税から差し引くことができ、会社の所得税を超える範囲で精算されることができる。しかし、配当金を支払う株式が少なくとも60日間継続的に所有されていない場合、OFPはこのベルギー源泉徴収税を貸方に記入することができない。OFP証明配当金が非現実的な手配(または一連の手配)と無関係でない限り、この配当金は、源泉徴収の主な目的または主要目的のうちの1つを得るためにbrの場所に置かれている。 他のベルギー住民が納税すべき法人エンティティ(Br)は、ベルギー法人所得税を納付する納税者に対して、ベルギー配当金は原則としてその所得税負担を完全に免除する。もし配当金がベルギー国外で支払われ、ベルギー支払代理人の介入もなく、ベルギー源泉徴収税も控除されていない場合、法人は原則としてベルギー税務機関に申告して30%の源泉徴収税を支払う必要がある。 ar Gr g OUP enx 要素 リスク リスク 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務情報 argenx年次報告2023税務|283 |
| ベルギーの非住民個人と会社 はベルギーの専門仲介機関を通じてアメリカ預託証明書の配当金を支払い、株主がベルギーと二重課税協定を締結し、要求された宣誓書を提出するbr}国に住んでいない限り、原則として30%の源泉徴収税を支払う。もし非住民投資家がアメリカ預託証明書の所有者または使用者であり、宣誓書を提出し、彼らがアメリカ預託証明書をベルギーの商業活動に割り当てていないことを確認し、そして彼らは非住民であり、配当金がベルギー信用機関、株式市場会社、あるいは公認された清算或いは決済機関によって支払われている限り、彼らもベルギー配当金免除を得ることができる。もし非住民投資家がベルギー企業に関連するアメリカ預金証明書を買収した場合、投資家は受信した任意の配当金を報告しなければならない。適用される非住民個人所得税または企業所得税税率に応じて課税されなければならない。ベルギーが源から徴収した任意の源泉徴収税は非住民個人或いは会社所得税 から差し引くことができ、納税すべき所得税を超える範囲で精算することができるが、2つの条件を満たさなければならない： (I)納税者は配当記録日に合法的な所有権を持たなければならないアメリカ預託証明書、及び (Ii)配当分配はアメリカ預託証明書の価値減少或いは資本損失を招くことはない。以下の場合、後者の条件は適用されない：(I)非住民個人または非住民 会社は、配当支払いまたは帰属直前に、米国預託証明書が の途切れない12ヶ月以内に完全に合法的な所有権状態にあることを証明することができ、または(Ii)非住民会社についてのみ、上記の期間において、非住民会社または非住民 会社の米国預託証明書が納税者ではなく、居住会社または非住民 会社に属する場合、米国預託証券をベルギー私募株式投資会社に投資する。米国預託証明書をベルギー機関の非住民会社に投資し、配当支払いまたは帰属の日に配当控除条件を満たしていれば、その課税利益に含まれる配当総額を差し引くことができ、最高で100%に達することができる。しかし、受信された配当控除が適用されるかどうかは、各分配に対する事実分析に依存し、分配のたびにその可用性を確認しなければならない。 米国預託証明書の資本収益と損失br}ベルギー住民個人が個人投資としてアメリカ預託証明書を獲得する場合は、原則として米国預託証明書を販売する際にベルギー資本利益税を支払うべきではない。資本損失は減税できません。資本収益が個人個人財産の正常管理範囲外で実現されていると考えられている場合、プライベート(すなわち、非専門)環境下でプライベート株式譲渡により実現された資本収益は、33%の税率で課税されなければなりません(現地付加費が加算されます)。しかし、この場合、資本損失は税を減税することはできない。br}プライベート(すなわち非専門的)がベルギー会社の株式を欧州経済地域以外に財政居住地にある外国企業に譲渡する場合、個人個人はそのベルギー会社の25%を超える株式を直接または間接的に保有し、資本収益を実現する。統一税率 16.5%(地方付加価値を加える)で課税されなければならない。 ベルギー住民個人が米国預託証明書を償還する際、あるいは私たちのbr清算時に実現した収益は一般に配当金として課税されるべきである。 専門目的で米国預託証明書を持っているベルギー住民個人は、米国預託証明書を売却して実現した任意の資本収益 は一般的な累進個人所得税税率(地方付加価値を加える)で課税し、5年以上保有する米国預託証明書を除く、 は16.5%の統一税率で課税すべきである。発生した米国預託証明書の資本損失 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|284 |
| 専門的な目的でアメリカの預託証明書を持っているベルギー住民個人は原則として税金を支払うことができます。 ベルギー住民会社 ベルギー住民会社は通常、私たちのアメリカ預託証明書を販売する際に実現した収益にベルギー資本利益税 を納めないことを前提としています。(I)株式が私たちの株式の少なくとも10%を占めるか、あるいは買収価値の少なくとも2，500，000ユーロに参加することを前提としています。(Ii)ITC第203条の課税条件に適合し、(Iii)米国預託証明書が販売直前の少なくとも1年以内に完全に合法的な所有権状態にある。上記の条件のうちの1つを満たしていない場合、ベルギー住民会社が我々の米国預託証明書を売却して達成した資本収益は、一般企業所得税税率で課税され、現在25%である。納税利益に対応する上位100，000ユーロに20%の企業所得税減免税率が適用されない限り(上記参照)。住民会社が私たちのアメリカ預託証明書で発生する資本損失は一般的に減税できません。私たちのアメリカ預託証明書は、資格に適合する信用機関、投資企業、集団投資企業のbr投資会社の取引組合に保有しており、1992年9月23日の信用機関の年間勘定に関する皇室法令の制約を受けています。集団投資事業の投資会社と管理会社(Koninklijk Besluit van 1992年9月23日OP de jaarrekering van de kredietinstellingen，de beleggingsondernemingen de beheervennootscappen van Instellingen voor集資/ArrétéRoyal du 1992年9月23日は会社制企業と企業 d‘Invest et des SociétéS de gpose d’Organmes de Plactitif]に対して異なる制度が適用されている。このような株式の資本収益は普通会社の所得税率25%で課税されなければならない。このような株の資本損失は課税することができる。Brと取引組合への内部移転は現金化されている。 ベルギー住民会社(一般ベルギー住民会社と条件に適合した信用機関、投資企業と集団投資企業の管理会社を含む)は、我々のADSまたは 我々の清算時に実現した資本収益を償還する際に、原則として配当と同じ税制を適用する。E. “課税-配当”を参照。 ベルギー住民OFP OFPは原則としてベルギーがADSを販売する際に実現した資本利益税を納めず、資本損失は課税できない。 ベルギーOFPはADSの償還または私たちの清算時に実現した資本収益は原則として配当として課税される。 その他のベルギーは法人法人実体 に法人所得税を納めなければならないベルギー住民法人法人原則：米国預託証券の処分はベルギー資本利益税の制約を受けない。 ベルギー住民法人は、アメリカ預託証明書を償還する際、あるいは私たちの清算時に実現した資本収益は原則として配当として課税される。 ベルギー住民法人で発生した米国預託証明書の資本損失は課税できない。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 株式財務 財務諸表審査 財務報告書審査 非財務情報 Argenx年報2023年税務|285 |
| ベルギーの非住民個人および会社 非住民個人または会社は、原則として、ベルギー機関によってベルギーで展開されている業務の一部として保有されていない限り、米国預託証明書を販売することによって達成された資本収益に対してベルギー所得税を納付しない。この場合、同じbr原則は、ベルギー個人(専門目的で株式を保有する)またはベルギー会社に適用される。 非住民個人は、株式を専門目的に使用せず、その財政的住所は、ベルギーで税金条約が締結されていない国、またはベルギーと税金条約を締結した国 であり、この条約は、ベルギーの米国預託証明書の資本利益税への課税を許可する。資本収益がベルギーで取得または受信され、個人個人財産の正常な管理範囲を超える投機的またはbr}と考えられる取引によって生成される場合、ベルギーで納税される可能性がある。項目イーを見ます。“税金--ベルギー住民個人の資本収益と米国預託証明書の損失”。したがって、これらの非住民個人は、納税申告書の提出を義務化し、自分の税務コンサルタントに相談すべきである可能性がある。非住民個人または非住民会社が米国預託証明書または私たちの清算時に実現した資本収益を償還する際には、原則として配当金と同じ税収制度が適用される。証券取引所取引(BUURSERRRICHTINGEN/TASE SUR OPERSACTIONS de BOSE)は、税金を支払う必要がない。 が専門仲介によってベルギーで実行される場合、または(Ii)は ベルギーで実行され、ベルギー国外に設立された専門仲介機関に直接または間接的に注文を下すとみなされる場合、購入および販売およびADSを犠牲にした他の任意の買収または譲渡(二次市場取引)は証券取引所取引税を納めなければならない。または法人機関のベルギーの口座 (両者ともベルギー投資家)。br}証券取引所取引の税率は購入価格の0.35%であり、1取引と1つの上限は1，600ユーロである。 取引当事者は単独で税金を納めなければならず、この2つの税収は専門仲介機関によって徴収される。しかし、仲介機関がベルギー国外に設置されている場合、ベルギー投資家が税金を納めていることを証明できない限り、原則としてベルギー投資家が税金を納めなければならない。ベルギー国外に設立された専門仲介機関 は、ある条件と手続きを満たす場合、ベルギー証券取引所税務代表を任命し、当該専門仲介機関によって実行される取引に対して証券取引所取引の税金を徴収する責任を負うことができる。もし証券取引所税務代表が証券取引所取引に納めるべき税金を支払うべきであれば、 上述したように、ベルギー投資家は証券取引所取引税の債務者ではなくなる。次の 当事者が自分の名義で行う取引は、証券取引所取引税を納める必要がない：(I)2002年8月2日ベルギー法律第2条、9°および10条に記載の専門仲介機関。(2)1975年7月9日ベルギー法律第2条第1節に記載の保険会社、(3)2006年10月27日ベルギー法企業年金機関の監督に関する第2条1°でいう専門退職機関、(4)集団投資機関、(5)規制されている不動産会社、(Vi)ベルギーの非住民は、彼ら がベルギーの金融仲介機関に証明書を提出し、彼らの非住民の身分を確認すれば。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年税務|286 |
| 欧州委員会は2013年2月14日に金融取引税(FTT)指令草案を採択した。指令草案は現在、FTTが発効すると、参加加盟国はFTT(あるいは2006年11月28日の付加価値税共同制度に関する理事会指令2006/112/ECが規定する付加価値税)以外の他の金融取引に対して付加価値税を維持または発行してはならないと規定している。したがって、ベルギーにとって、自由貿易協定が発効すると、株式取引税は廃止されなければならない。指示草案の交渉が進展していないため、欧州委員会 は、FTTに基づく新しい自己資源の提案を2024年6月までに提出すると発表した(目標は2026年1月1日までに導入される)。br}証券口座年税2021年2月17日の法律には、2021年2月26日に施行される新しいベルギー証券口座年税が導入される。証券口座年次税は、証券口座に対して徴収される引受税であり、その所持者に徴収されるものではない。証券口座は、金融商品が貸付けおよびデビットすることができる口座として定義される。br}口座保持者がベルギー住民である場合、またはその口座がベルギー人がベルギーで設立された機関の資産の一部である場合、ベルギーおよび海外で保有する証券口座に適用される。この税は、ベルギーに住む自然人、およびベルギーに設立された会社や法人(法人税を支払う必要がある)に適用される。証券口座がベルギーにある場合、その税は、ベルギー住民(自然人と法人)が保有する証券口座にも適用される。しかし、適用される二重税収条約が資本課税の権利を居住地に分配すれば、ベルギーは非ベルギー住民が保有するベルギー証券口座への年間税の徴収を禁止される。上述したように、口座がベルギー非ベルギー住民によって設立された機関の資産の一部である場合、その口座がベルギーに保有されているか否かにかかわらず、この税金が適用される。br}証券口座の年間税金は、参考期間中の資産平均価値が1，000，000ユーロを超える証券口座に適用される。 の原則により，この参照期間は10月1日から始まり，次の年の9月30日まで終了する.上記の敷居は、参考期間内(原則として12月31日、3月31日、6月30日、9月30日)内の証券口座における資産の平均価値を基準に評価される。敷居は口座保持者ではなく証券口座で評価されます。 適用税率は0.15%で、証券口座の1，000，000ユーロのハードルを超える資産の平均価値に応じて徴収されます。しかし、それは平均値と1，000，000ユーロの徴収点との間のbr}差額の10%に制限されており、br}証券口座の年税が証券口座の価値を1，000，000ユーロ以下に低下させることを避けるために制限されている。 年税は原則としてベルギー仲介によって代理支払い、申告、支払いが差し引かれる。仲介機関がベルギー国外に設置されている場合は、原則として口座所持者が申告して税金を納付しなければならない。口座所持者が仲介機関が申告して税金を納付したことを証明できない限り。ベルギー国外に設立された仲介機関 は、ある条件と手続きを満たした場合にベルギー証券年税口座代表を任命し、このような仲介機関を通じて保有する証券口座の年間税 証券口座の報告と納付を担当することができる。証券口座年税代表者 が満期の証券口座年税を納付している場合、上記 により、口座保持者は証券口座年税の債務者ではなくなる。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx 203年報|287 |
| しかしながら、証券口座の年間税収は、金融または基金業界の特定のカテゴリで活躍する口座保持者が保有する証券口座(例えば、信用機関、保険会社、投資会社、およびbr}の特定の集団投資企業など)には適用されない。しかし、資格を満たしていない第三者が証券口座の価値に直接または間接的な債権要求があれば、これらの免除は適用されません。 潜在投資家は、以下の問題について自分の専門的なアドバイスを求めることを強く提案します： 証券口座年次税がその個人税務に影響を与える可能性のある民事責任の強制執行 私たちはオランダの法律登録に基づいて設立されたヨーロッパ上場会社(Societas EuropaeaまたはSE) です。私たちのほとんどの資産はアメリカ国外に位置しています。そのため、投資家はアメリカ国内でこのような人員に訴訟手続きを送達することができないかもしれません。brは米国連邦証券法の民事責任条項による判決を含むアメリカの裁判所で彼らまたは私たちに執行することができません。アメリカとオランダは現在、民事とビジネスにおいて相互に認められ、執行されることを規定していません(仲裁裁決は除く)。したがって，米国裁判所による最終支払い判決は，米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず，自動的にオランダで認められたり強制されたりすることはない。オランダで強制執行可能な判決を得るために、米国の裁判所に最終的かつ決定的な判決を下された側は、オランダの管轄権のある裁判所にクレームを出すことを要求される。その当事者はオランダ裁判所にアメリカ裁判所が下した最終判決を提出することができる。本裁判所は、関連する米国裁判所による判決を評価する際にある程度の裁量権を有することになる。オランダ最高裁の判例法によると、オランダ裁判所は原則として、裁決された実体事項の再審や再訴訟を行うことなく、当該裁判所の契約義務の最終的かつ実行可能な判決に決定的な効力を持たせなければならない。前提は、(I)に係る米国裁判所が国際公認の理由で管轄権を受けて管轄権を受けること、(Ii)当該裁判所で行われる訴訟は正当な手続原則(正当な手続で分割されなければならない)である。(Iii)この判決は、オランダの公共政策に違反せず、(Iv)この判決は、オランダ裁判所が同じ当事者間で下した判決または外国裁判所が同じ事項論争において同じ訴訟理由に基づく以前の判決と抵触しない限り、オランダで拘束力を持たせるために必要な条件を満たす限りである。オランダの裁判所はオランダの法的秩序に適合しない他の裁決の承認と処罰の執行を拒否するかもしれない。また、オランダ裁判所は、米国裁判所が与えた損害賠償金額を減少させ、実際の損失または損害賠償を補償するために必要な範囲内でのみ損害賠償を認めることができる。米国裁判所のオランダでの判決の執行と承認は“オランダ民事訴訟法典”の規定のみによって管轄されている。 米国裁判所判決を執行する原始訴訟や米国連邦または州証券法の民事責任条項に関する訴訟はベルギーで直接執行することはできない。米国とベルギーには現在、民事·商事事務で相互に判決を認め、執行する条約はないが、仲裁裁決は除外されている。したがって、米国裁判所による最終支払い判決は、米国証券法に完全に基づいているか否かにかかわらず、ベルギーで自動的に認められたり強制的に執行されることはない。米国裁判所が民事責任に基づいて金を支払う最終判決がベルギー領土に何らかの影響を与えるため、 5.16.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|288 |
| ベルギー裁判所に市民自由法の関連規定に基づいてこの判決を認め、強制執行可能であることを宣言することを要求する。承認または実行は事件の是非曲直を審査することを意味するものではなく、何の互恵的な要求も言及しない。しかし、米国の判決が市民権利条約第25条に詳細に記載されている1つまたは複数の却下理由に違反している場合、その判決はベルギーで認められたり、強制実行可能であることを宣言しないだろう。承認または実行に加えて、米国連邦 または州裁判所の我々に対する判決は、判決が下された州の法律 によって要求される判決の真正性の条件に適合する場合、ベルギー 裁判所の類似訴訟の証拠とすることもできる。さらに、ベルギーでの法的手続きによる強制執行(ベルギーでの外国裁判所判決の承認を含む)については、債務者は、判決金額の3%に応じて登録税を納付しなければならず、ベルギー裁判所または外国裁判所が債務者に命じた金額が12，500ユーロを超える場合(1)自動的に強制執行してベルギーに登録することができるか、または(2)ベルギー裁判所によって強制的に執行されることができる。登録税は債務者が支払う。債務者は命令支払い又は清算の決定又は債権者優先順位の決定によって確定された割合で登録税を納付する責任がある。債務者(S)は連帯支払いを命じられた者は，連帯責任を負う.ベルギー裁判所が下した執行判決の2つ目の認証コピーから印紙税が支払われ、最高金額は1，450ユーロである。オランダとベルギーの民事訴訟手続きは多くの点で米国の民事訴訟手続きとは大きく異なる。立証に関しては，米国法と一般法に基づく他のいくつかの司法管轄区の法律は，裁判前証拠提示を規定しており，この手続きにより，訴訟当事者は裁判前に不利なbrや第三者に文書や証人の証言を強要することができる.このような方法で得られた証拠はどんな訴訟の結果にも決定的な役割を果たすかもしれない。オランダまたはベルギーの法律によると、このような前証拠提示手続きは存在しない。 は、上記の規定に適合し、条約送達手続きを適用することを前提として、投資家がオランダまたはベルギーで米国連邦または州裁判所から得られた民事および商業判決を実行することができる。しかし、このような判決が強制的に施行されることを考慮して、保証できない。また、オランダやベルギー裁判所が司法管轄権を受け入れ、オランダやベルギーで始まった米国連邦証券法に完全に基づく原始訴訟 に民事責任 を適用するかどうかは疑わしい。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年税務|289 |
| 財務諸表 6.1連結財務諸表291 6.2連結財務諸表付記299 6.3 2023年12月31日までの会社Argenx SE財務諸表344 6 Argenx年報2023年財務諸表|290 |
| 6財務諸表 連結財務諸表 12月31日までの連結財務諸表 (千ドル)付記2023 2022 2021資産 非流動資産4 22，675 16，234 15，844無形資産5 125，228 174，901，684繰延税項資産24 97，211 79，222，32，191研究開発激励 売掛金76，706 47，488 32，707合弁企業投資，1 9，912 1，323-- 预付费用7 47，327-- 其他非流动资产6 39，662 40，894 54，876非流动资产总额418，721 360，064 307，303流动资产 存货7 310，550 228，353 109，076预付费用8 134，072 76，022 58，946贸易和其他应收账款9 496，687 275，697 38，221研发奖励 应收账款2，584 1，578- 金融资产10 1，131，000，391，881，002，052现金和现金等价物11，048，744 1，334，676总流动资产4，123，737 2，197，542，946应收账款9 496，657，697 38，221应收账款2，584 1，578- 金融资产10 1，131，000，391，740 1，334，676总流动资产4，123，737 2，197 2，542，946应收账款2，458，136，66.61，391，578- 总资产4，800，740 1，334，676流动资产4，123，737 2，197 2，542，946}enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告合併財務諸表|291 |
| 12月31日まで[br}付注2023 2022 2021持分と負債 親会社株式所有者は株式7，058 6，640 6，233株式割増5，651，497 4，309，880 3，462，775換算差額131，543 129，280，684累計損失(2，404，844)(2，109，197)(1，400，197) 他の備蓄712，253，477，691，729総株式4，097，2，813，699 2，534，224非流動負債1，449，870賃貸415，315，354他の支払い14 414，013 295，679 293，415納税負債4，334，181 4，315流動負債総額422，993 302，277 301，239負債総額444，951 320，562 316，050資本と負債総額4，542，458 3，134，261 2，850，274注はこれらの連結財務諸表の構成要素を構成しています。 ar Gr g OP enx 要因 リスク 企業 株式財務報告書レビュー 非財務情報 genarb}財務報告書 |
| 総合損益表 12月31日までの年度(株や1株当たり収益を除く)注2023 2022 2021製品純売上高15，18 1，190，783 400，720- 協力収入16 35，533 10，026 497，277その他営業収入17 42，278 34，520 42，141総営業収入1，268，594 445，267 539，418販売コスト(117，835)(29，431)- 研究開発費19(859，492)(663，366)(580，520) 販売一般と行政費用20(711，905)(472，132)(307，644) 合弁企業投資損失(4，411)(677)- 総営業費用(1，693，643)(1，165，607)(888，164) 営業損失(425，049)(720，341)(348，746) 財務収入23 107，386 27，665 3，633財務費用23(906)(3，906)(4，578) 為替損益23，073(32，732)(050，053){b 304}(729，314)(399，743) 所得税割引/(費用)24 9，443 19，720(8，522) 今年度赤字(295，053)(709，594)(408，265) は， 親会社所有者(295，053)(709，594)(408，265) 加重平均発行株式数 1株当たり流通株57，169，253 54，381，371，075，827とほぼ希釈後(損失)25(5.16)(13.05)(7.99){b 99}付記これらの連結財務諸表の構成要素を構成する。 6.1.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度連結損益表|293 |
| 総合 収益(損失) 12月31日までの年度 (千ドル)注2023 2022 2021本年度損失(295，053)(709，594)(408，265) その後損益に再分類可能な項目 税引き後純額 貨幣換算差額 対外活動を2，263(2，404)(3，048) 項目に換算し，その後損益に再分類しない項目 ， 収益348(20，671)(42，338) を差し引くと、 親会社所有者(294，705)(730，266)(450，603) に添付されている付記は、これらの合併財務諸表の分割できない一部を構成している。 6.1.3 ar Gr g Op Enx 要因 リスク 去 会社 初期資本 株式財務諸表 非財務諸表 非財務諸表 情報 Argenx年次報告2023年総合全面収益表(損失)|294 |
| 連結現金フロー表 12月31日までの年間 (千ドル)付記2023 2022 2021営業損失(425，049)(720，341)(348，746) 非現金項目調整 無形資産償却5 105，674 99，766 776財産減価償却、工場と設備4 5，633 4，576 5，091従業員福祉準備金573 459 260株式ごとに確認費用13 232，974 157，026 179，366公正価値で計算された金融資産公正価値収益6-(4，256)(11，152) 非現金収入-(75，000) 投資合弁企業27の損失、1 4，411 677- その他の非現金支出2，074- (73，710)(462，093)(249，405) 流動資産/負債変動 (増加)/貿易とその他の 売掛金減少9(185，694)(222，260)(31，632) (増加)/在庫減少7(83，030)(119，277)(83，880) (増加)/その他流動資産減少(59，024)(18，294)(30，990){b}/減少貿易およびその他の 支払14 95，600 329 134，892繰延収入増加/(減少)- 流動-(46，327) 非流動資産/負債変動 (増加)/他の非流動資産6(29，416)(16，220)(13，975) (増加)/非流動前払い費用の減少7(47，327)- 繰延収入増加/(減少)- 非流動-269，039) 経営活動で使用されている純現金流量、 利税前(382，601)(837，815)(590，356) 支払利息(211)(851)(684) 所得税が支払われた(37，515)(24，141)(15，772) 6.1.4 ar Gr g Op ENX 要因 リスク 去 会社 株式資本 財務 財務諸表 財務非財務 情報Br}Argenx年間報告書2023年キャッシュフロー表統合レポート|295 |
| 12月31日までの年間 (千ドル)注2023 2022 2021経営活動で使用されている現金流量純額(420，327)(862，807)(606，812) 無形資産5(43，000)(102，986)(117，811) 購入財産、工場および設備4(812)(837)(3，623) (増加)/減少流動金融資産10-(228，239) 流動金融投資10(1，271，730)(1，694，046)- 流動金融投資10 1，543，999 1，325，540- 利息受け取り92，753 13，146 2，603合弁企業への投資(13，000)(2，000)- 投資活動によって生成された/(br}現金流量正味308，210(461，184)(347，070){b 22}リース要素b 22}(3，801)(4，165)(3，855) 新株発行による、支払総額12，196，731 760，953 1，091，326発行コスト12(821)(781)(528) 交換(損失)/通貨収益 発行新株収益割引(1，507)410 966制限株式単位報酬に関連する従業員源泉徴収税 制限株式単位報酬に関する従業員源泉徴収税(12，138)(5，855)- 行使株式オプション収益12 158，263 93，195，433融資活動純現金流量1，336，727 843，757 1，121，342と現金等価物1，224，224，610，480現金等価物(610，480)現金等価物800，740 1，334，676 1，216，803期初めの現金および現金の為替収益/(損失) 等価物23，494(53，702)(49，587) 期末の現金および現金等価物2，048，844 800，740 1，334，676にこれらの合併財務諸表の構成要素を付記する。 ar Gr g OUP ENbr 要因 リスク Go 会社 株式 レポート レポート レポート}財務非財務情報 argenx年次報告書2023年キャッシュフロー表合併報告書|296 |
| 合併権益変動表 (単位：千元) 親株所有者に帰属する権益変動表 持分 累積損失 割引 差額 株式ベースの支払いと 株式ベースの 支払い 公正価値 対 持分投資 ツールの変動 FVTOCI で指定された を差し引く1月1日に親会社総株式 残高のbr}所有者が占めるべき総株式 ，2021 5，744 2，339，033(991，932)134，732 186，474-1，674，051 1，674，051(408，265)(408，265)(408，265)(408，265) その他全面収益/(損失)(3，048)(39，290)(42，338)(42，338) 今年度の包括収益/(Br)総額(408，265)(3，048)(39，290)(450，603)(450，603)(450，603)(450，603)(450，603){b}の発行に関連する株式179，179，179，179，179，339，339，033(991，932)134，732 186，474-1，674，051，674，051(42，338)(42，338) 今年度の包括収益/(B)総額(408，265)(3，048)(39，290)(450，603)(450，603)(450，603){b}に関連する株式179，1766，369，339，339，033(991，932)134，732 186，474-1，674，051 1，674，051(408，338)(42，338)(42，338) その他全面収益/(Br)総額(408，265)(3，048)(39，290)(450，603)(450，603)(450，603){b603}に関連する株式179，1766，339，339，033(991，932)134，732 186，474-1，674，051，674，051(408，338)(42，338)(42，338) 1，091，326株式発行取引コスト(528)(528)(528) 株式オプション行使59 33，374 33，433，433，433 12月31日現在の残高年度、2021 6，233 3，462，775(1，400，197)131，684 373，019(39，290)2，534，224 2，534，224本年度損益(709，594)(709，594)(709，594) その他全面収入/(損失)(2，404)(18，267)(20，671)(20，671) 今年度の全面収入/(損失)総額(709，594)(2，404)(18，267)(730，266)(730，266) 株式超過支払いに基づく超過支払いに関する3，946，2，946，2，946，2，946，2，946，2，946，2，946AR Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告株式変動合併報告書|297 |
| (千ドル単位) 親株所有者に帰属する 株式 プレミアム 累積損失 差算 差額 株式に基づく支払いと 所得税 控除 株式に基づく 支払 公正価値 株式投資 ツール FVTOCIで指定された 総株式 }親会社総株式の所有者 発行株式294 760，659 760，953 760，953 760，953 760，953 760，953持分発行の取引費用(781)(781)(781) 株式オプション113 93，082 93，195 93，195，195普通株が従業員源泉徴収税を支払うために源泉徴収した普通株式 源泉徴収税(5，855)(5，855)(5，855) 12月31日までの残高年度，2022 6，640 4，309，880(2，109，791)129，280 535，247(57，557)2，813，699 2，813，699本年度の損失(295，053)(295，053)(295，053) その他の全面収益/(損失)2，2263(1，915)348 348本年度の総収益/(損失)総額295，053)2，263(1，915)(294，705)(294，705) に基づく株式2，310，310，310の支払い821) 株式オプション130 158，133 158，263 158，263普通株を行使し、従業員の源泉徴収税(12，139)(12，139)(12，139)(12，139) の12月31日までの残高年度、2023 7，058 5，651，497(2，404，844)131，543 771，725(59，472)4，097，507 4，097，507株式および株式数変動の詳細については、付記12を参照されたい。なお、付記13を参照して、株式ベースの支払いのより多くの情報を知ってください。 付記はこれらの合併財務諸表の構成要素です。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial 財務諸表 財務非財務 argenx 2023年度報告株式変動連結報告書|298 |
| 総合財務諸表説明 1.会社概要Argenx SEはオランダのヨーロッパ上場企業であり、オランダの法律に基づいて登録設立された。同社(COC 24435214)の正式な本社はオランダのロッテルダムにあり、登録事務所はオランダアムステルダム1101 EB Laarderhoogtweg 25に位置しています。会社とその子会社(当社)の概況はbr}付記31に掲載されている。 Argenx SEは上場会社であり、普通株は2014年7月からブリュッセル汎欧取引所に上場し、コードは“ARGX”、米国預託株式は2017年5月からナスダックに上場し、コードは“ARGX”である。 2.材料会計政策情報 当社の重要な会計政策概要は以下のとおりである。 2.1適合性報告書及び作成基礎 本総合財務諸表は以下の規定により作成された。国際財務報告基準と欧州連合(EU−IFRS)が採択したIASB国際財務報告解釈委員会が発表した解釈は、“オランダ民法”第2巻第9部の法律要件に適合している。合併財務諸表は，会社の活動と得られた成果について概説した。これらは持続的な経営を基礎として、実体の財務状況、財務業績、現金流量を公平に反映している。 が上記の 総合財務諸表を作成する際に適用する重大な会計政策情報は以下の通りである。別の説明を除いて、すべての金額は千元単位で、四捨五入が最も近い$‘000となっています。 合併財務諸表は2024年3月19日に会社取締役会(“取締役会”)の承認を受けて発表されました。 2.2新·改訂の基準を採用して1月1日からの年間期間の新基準と解釈に適用されます。2023年·国際会計基準第1号修正案--財務諸表列報と国際財務報告基準実務報告書2--重大な判断を行う。国際会計基準第1号修正案は、重大な会計政策ではなく、その重要な会計政策情報の開示を会社に要求する。“国際財務報告基準”実務説明2修正案は、重要性概念を会計政策開示にどのように適用するかについて指導を提供した。そこで、会社は連結財務諸表における会計政策 の開示を改訂し、非実質的な取引や他のイベントや条件に関連すると考えられる会計政策 情報を削除した。 6.2 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx年報2023総合財務諸表付記|299 |
| 2023年1月1日からの年次期間は、連結財務諸表に実質的な影響を与える他の基準や解釈はありません。新たな基準と解釈は発表されていますが、2023年1月1日から始まる年度期間 “国際会計基準12-発表された国際税制改革-柱二モデル規則”の改正案には適用されていません。国際会計基準理事会(IASBまたは理事会)は“国際税制改革--柱の2つのモデル規則である国際会計基準第12号修正案”を発表し、“国際会計基準12”は公布されたまたは実質的に公布された税法によって生成された所得税に適用され、“税基侵食と利益移転に関するOECD/20国グループの包括的枠組み”のモデル規則を実施することを明らかにした。現在の情報によると、経営陣は当社が早ければ2025年に“第二柱指令”を受けて国内法を施行する可能性があると予想している。 のため、2023年にはArgenxに影響はない。同社は現在 2025年の影響を決定している(あれば)。初歩的な分析によると、私たちは の第2の柱規則が私たちの有効税率に実質的な影響を与えないと予想している。 は、第2の柱モデル規則に追加的な一時的な差が生じるかどうか、第2の柱モデル規則の繰延税額を再測定し、どの税率を用いて繰延税額を測定するかどうかは不明である。この不明確な点に対して、上記修正案 は、“国際会計基準”第12号の要求に、会社が第2の柱の手本規則に関する繰延税金資産及び負債の情報を確認又は開示しないという強制的な一時的例外を導入している。私たちは2023会計年度に臨時例外を適用しました。私たちはすでに発表されていますが、まだ発効していない基準、解釈、改訂を事前に採用していません。まだ発効していないガイドラインでは、初回適用中に財務諸表に実質的な影響を与えることはないと予想されます。 2.3連結基礎 連結財務諸表には、当社の財務諸表と当社(その子会社)が制御するbr}エンティティが含まれています。会社： ·被投資先に権利があり， ·被投資先との参加から可変リターンを得る権利がある場合，制御権が実現される；また、 ·その権力を利用してそのリターンに影響を与える能力がある。 事実と状況が上記3つの制御要素のうちの1つまたは複数が変化したことを示す場合、当社は、被投資対象を制御するか否かを再評価する。 子会社の結果は、合併損益表 と、買収発効日から制御権終了日までの他の包括収益(損失)合併報告書に含まれる。必要に応じて、子会社の財務諸表を、その会計政策がグループの他のメンバー会社の会計政策と一致するように調整する。 すべての会社間取引とグループ会社間取引の未実現収益が打ち消される。取引が譲渡資産減値の証拠を提供しない限り、未実現損失も相殺されます。 ar Gr g OUP enx 係数 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年度報告材料会計政策情報|300 |
| 2.4.2外貨取引2.4.1機能通貨および列報通貨 各エンティティの連結財務諸表に列挙されている項目は、そのエンティティが置かれている経済環境の通貨を使用して推定される。合併後の 財務諸表をドル(ドル)で列報し、これは会社の列報通貨です。 2.4.2外貨による取引と残高 は取引が発生した日の為替ルールで換算します。外貨建ての貨幣資産と負債は報告日の為替規則で換算する。換算による為替差額は連結損益表で確認されており、他の総合収益(損益表)は連結損益表で“為替損益”と確認されています。 外貨建ての非貨幣的資産と負債は取引当日の為替レートで換算されています。 2.4.3外国主体の財務諸表 ドル以外の本位貨幣を使用した外国主体の財務諸表： ·各貸借対照表の資産と負債は終値レートで換算されています。貸借対照表の日付。 ·列損益の各報告書と他の 全面収益(損失)報告書の収入と費用は平均為替レートで換算されている(この平均値 が取引日の現行為替レートの累積影響の合理的な近似値でない限り、この場合、収入と費用は取引日の為替レートで換算されます)。 ·すべてこれによる為替差額は他の総合収入(損失)表で確認されています。 2.5無形資産 2.5.1内部で発生した無形資産 研究活動支出は発生期間中に費用であることが確認されました。 その製品に関する 医療部門開発と登録に固有の不確実性があるため、当社は，このような 医療機関が要求する規制手続きが最終的に決定されるまで，国際会計基準38に規定されている資本化条件を満たすことができないと予想している。また、規制部門の承認を得ると、“国際会計基準”38項目下のすべての基準が証明された場合にのみ、開発によって生成された内部で発生した無形資産は資本化される。 2.5.2買収の途にある研究開発と使用可能な買収研究開発 が許可内手配によって得られた前金と開発マイルストーン支払いは、“国際会計基準”38資本化基準を満たした後、br}買収が行われている研究開発“項目下の無形資産に資本化される。これらの無形資産 は、一定の耐用年数を有する無形資産とみなされ、コストを差し引いた累積減価損失台帳とされる。“買収の進行中の研究開発”は償却されないが、毎年または事実および状況が必要な場合に潜在的な減値を評価する。いずれの 減価費用も総合損益表とその他の全面収益(損失)総合報告書“研究開発費”の項目に記入している。“買収された製品開発”に含まれる資産が規制機関の上場承認を受けると、“買収された使用可能な研究開発”のカテゴリに記録される。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 共有財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年材料会計政策情報|301|301 |
| 許可内手配を通じて獲得した監督管理マイルストーン支払いと販売に基づくマイルストーン研究開発支払いは国際会計基準38資本化基準を満たした後、被資本を無形資産に化し、“すでに獲得した使用可能な研究開発”の項目に分類される。“使用可能な獲得された研究開発”の項目に分類されたすべての無形資産は、使用年数が限られている無形資産とみなされ、累積償却と累積減価損失を引いたコストに基づいて提案されている。Br社が資産の事実と状況に基づいて指示を確定した場合、“買収した使用可能な研究開発”に対して潜在的な減値評価を行う。いずれの減価費用も総合損益表と総合その他の包括収益(損失)表の“販売コスト”の項に記入した。“買収研究開発 を使用することができる”は、“販売コスト”の下で推定された使用寿命、すなわち、買収開発された現在の特許保護寿命および組合せ製品の特許保護寿命のうちの1つを直線的に償却する。他の無形資産 の他の無形資産は、優先審査証明書(“PRV”)を含むことができ、会社 は、その証明書を使用してFDAが将来提出する規制文書の優先審査を取得することができ、または第三者に売却または譲渡する可能性がある。PRVは最初にコストで計測され，イベントや状況が帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合，毎年減値を審査する.いずれの減価費用も “研究開発費”項の連結損益表と総合他の全面収益(損失)表に記入した。Br}総合損益表と他のbr}総合損益(損失)表に記録されたPRV結果を使用して償却し、その後の無形資産を解約します。 2.6課税研究開発奨励 今期と非今期研究開発奨励受取金は、ベルギーでの研究と開発奨励費用によるbr}返金と関係があり、総合損益表とその他の総合収益表に計上します(赤字)“その他の営業収入”の下で、関連支出が発生し、合理的な が研究開発奨励を受けることが保証されている場合。 2.7在庫 在庫はコストまたは現金化可能な純価値で入金され、最低者を基準とする。コストには、 調達コスト、変換コスト、および在庫をその現在位置および状況に出荷することによって生じる他のコストが含まれる。販売を実行する予想販売価格から完了コスト(現金化可能額)が帳簿金額を下回った場合は、帳簿金額がその換金純値を超えていることを確認して減記する。br}在庫に含まれる製品は、商業活動のほか、臨床前および臨床計画、無料、Tシャツ、事前承認されたアクセス計画にも利用できる。これらの製品がこのルートに特化している場合には、それぞれ“研究開発費”や“販売、一般、管理費”に計上される。規制部門がこれらの製品を承認する前に、これらの製品に関連する在庫コストを資本化したり、生産施設で生産された在庫が販売される可能性が高い場合には、これらの製品の在庫コストを資本化する。資本化の決定は、考慮されている製品又は生産施設の予想規制承認に関する特定の事実及び状況に基づく。製品が販売可能である可能性が高いと考えられるかどうかを評価するには，限定されるものではないが，特定の製品や施設が承認過程でどの程度進展しているか.任意の既知の安全性または有効性問題および他の障害。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告材料会計政策情報|302 |
| 変化が生じたと判断した場合、または規制機関が承認を拒否または延期し、商業化遅延または他の潜在的要因により、投入前の在庫に関連する以前の資本化のコストを減記する必要がある可能性があり、これらのコストは、合併損益表および他の包括的収益(損失)の連結報告書の研究開発費項目に記録される。 2.8貿易および他の売掛金は、余剰コストで計量された金融資産として指定される。これらは、最初は、その請求書金額または取引価格で計量されたものである。重要な融資コンポーネントが不足している場合には、推定収入の調整が少ない 返却点、記憶容量別使用課金や返金などの減額を行う。すべての売掛金は、その後、償却コストに従って計量され、これは、通常、名目価値から予想される信用損失準備金を減算することに対応する。 予想信用損失の損失準備は、売掛金が保有期間全体にわたって発生する可能性のある違約イベントを含む 予想信用損失モデル(ECL)の簡略化方法を用いて構築される。これらの準備金 は、連結財務状況表における売掛金金額と予想売掛金との差額を表す。損失費用 信用損失は、合併損益表と他の全面収益(損失)に計上される連結損益表の“販売、一般、行政費用”の項目に計上される予定です。 2.9流動金融資産 償却コストで計量される流動金融資産には、初期満期日が12ヶ月以下の定期口座が含まれています。しかし、3ヶ月を超えている。 公正価値によって損益によって計量された流動金融資産は、通貨br}市場資金を含む。 流動金融資産の利息は、投資活動現金流量 “受け取った利息”の項で報告される。 2.10現金と現金等価物 現金は、剰余コストで計量された金融資産であり、銀行現金からなる。 分担コストで計量された現金等価物は、初期期限が3ヶ月未満の定期口座を含み、これらの口座の初期期限は3ヶ月未満であり、価値変化リスクは大きくない。Br}社は短期的な約束を管理する際にこれらのツールを使用する。現金および現金等価物は、以下に示すように、br}財務状態総合報告書中の“他の非流動資産”の項に限定された現金を含まない。 公正価値に応じて損益によって計量された現金等価物は、通貨市場 が随時現金に変換され、br}価値の変化の影響を大きく受けないリスクのある資金を含むことができる。これらの金融資産は、会社が短期引受金を管理するために使用されている。 現金等価物の利息は、投資活動のキャッシュフロー項で “受け取った利息”の項目で報告される。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 初期資本 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年度報告材料会計政策情報|303 |
| 2.11貿易及びその他の支払金(Br)貿易及びその他の支払金は、貸借対照表の日付から1年未満の負債からなり、一般に利息を計上せず、財政年度内に継続的に決済する。これらには、会社の研究開発活動に関連する課税費用、毛純応計プロジェクト、短期従業員福祉も含まれている。 貿易とその他の支払いは最初にその取引価格で計量され、初期確認後 は余剰コストで計量される。 短期従業員福祉には、会社員に支払われる給料とボーナスの未払いと課税項目が含まれる。これらは、従業員が対応するサービスを提供するbr期間の費用が確認されている。 2.12リース 会社は、契約開始時に契約がレンタルであるかどうかを評価する。 会社は、テナントであるすべてのレンタルスケジュールに関連する使用権資産および対応する賃貸負債を確認するが、短期賃貸(賃貸期間が12ヶ月以下のリースと定義される)および低価値資産賃貸を除く。当該等リースについては、当社は、リース期間内の運営支出を直線法で確認し、別のシステム基準の方がリース資産の経済的利益の消費時間 パターンを代表しない限り、レンタル負債は最初に開始日に支払われていない賃貸支払いの現在値で計測され、レンタルに隠された金利割引を使用する。この金利 が容易に確定できなければ、テナントはその逓増借入金金利を使用する。その後、賃貸負債は、賃貸負債の利息を反映させるために帳簿金額を増加させ(実際の利息法を使用して)、支払いされた賃貸支払いを反映するために帳簿金額を減少させることによって計量される。リース負債は、総合財務諸表に個別に示されている。 使用権資産は、対応するリース負債の初期計量、開始日または前に支払われた賃貸支払い、受信された任意のリース報酬 を減算し、任意の初期直接コストを含む。それらはその後、コストから減価償却と減価償却損失を差し引いて計量します。使用権資産は対象資産の短いリース期間と耐用年数に応じて減価償却を行う。リースが対象資産の所有権を譲渡した場合，あるいは使用権資産のコストが会社が購入選択権を行使したいことを反映していれば，関連する使用権資産は対象資産の耐用年数内で減価償却される.使用権資産は財務状況総合報告書“物件、工場及び設備”に列示されている。 2.13金融商品は初歩的に公正価値或いは取引価格で確認したが、 はその後、当社が金融資産を管理するモード及び金融資産の契約キャッシュフローの特徴に基づいて、国際財務報告基準第9号に従って分担コスト或いは公正価値によって計量した。このツールから流出するキャッシュフローが1年以内に満了することが予想される場合、金融資産は流動資産に分類される。 AgomAb Treeutics NVの利益シェア：会社が非流動金融資産を持つ投資は、IFRS 9をもとに、損益により公正価値で金融資産として指定される。上場投資の公正価値は、各報告日における当該証券の終値を基礎としている。活発な権益ツール市場がないため、br社は推定技術を用いて公正価値を確定した。公交会の変化 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance ital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告材料会計政策情報|304 |
| 推定値は、総合損益表または他の全面収益(損失)表の“他の営業収入”の項に計上されています。 再医薬株式：国際財務報告基準第9号によると、当社は、保証所を通じてこの特定のbr投資を公正価値で金融資産として指定することを撤回することはできません。参加は 取引目的や買収側が業務組み合わせで確認したものではないため、または対価 があります。投資は連結財務状況表に“その他の非流動資産”項に記入し、公正価値変動は合併損益表とその他の全面収益(損失)表に“FVTOCIで指定された権益ツール投資の公正価値 損益”の項の下に記入する。 2.14株主権益 権益ツールとは、実体のすべての負債を差し引いた後、その資産に対して残りの権益を生成する任意の契約を指す。当社が発行した持分ツールは、直接発行コストを差し引いて受け取った収益で確認します。当社はその株主に何の配当も送ったことがありません。2023年12月31日現在、分配できる利益はありません。 2021年1月1日まで、会社はその本位貨幣と列報通貨をユーロ からドルに変更します。再列報による差異は換算 差異として表され，これは株主権益の1つの構成要素である.株式、株式割増および他の準備金は、取引日の履歴レートで換算される。 2.15株式の支払い に基づいて、従業員および他の類似サービスを提供する人に株式で決済された株式ベースの支払い は、受け入れ日の株式ツールの公正価値に基づいて計量される。株式決済株式支払は、当社が付与した株式オプション及び制限株式単位に関する費用を含む。 株式決済を受けた株式支払いの日に決定される公正価値は、最終的に帰属する持分ツールに対する会社の推定値に基づいて、帰属中に直線的に計算された支出に基づいて、それに応じて持分を増加させる。各報告期間の終了時に、当社は、予想される帰属の権益ツール数の推定値を修正する。元の見積もりを修正する影響があれば、 合併損益表と他の 全面収益(損失)の連結報告書で確認し、累積費用に改訂後の見積もりを反映させ、株式決済の株式支払準備金に応じて調整する。 株式支払費用は“研究開発費”または“販売”の項に記載されている。一般と行政費用“は受益者ごとに提供されるサービスの性質に依存する。 2.16所得税 合併損益表と他の総合収益(損失)の連結報告書中の所得税は当期税額と繰延税額の総和を表す。 当期税額はその年の課税利益に基づいている。課税利益は、連結損益表および他のbr総合収益(損失)表に報告されている利益とは異なり、他の年度課税またはbr}控除されるべき収入または費用項目、および未納税または控除された項目は含まれていない。当社の今期の税金負債は、報告期間終了時に公布または実質的に公布された税率に基づいて計算されます。 ar Gr g OUP enx 係数 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx年次報告2023重要会計政策情報|305 |
| 繰延税項は，総合財務諸表における資産および負債の帳簿金額と課税オーバー額を計算する際に用いられる相応の課税基準との一時的な違いから確認される。繰延税金資産確認の範囲は， は将来の課税利益がある可能性が高いが，これらの控除可能な一時的差額 は相殺に用いることができる.繰延税金資産の帳簿金額は、各報告期間終了時に審査を行い、資産の全部または一部を回収するために十分な利益を課税することが不可能な場合に減少する。繰延税金項brは、法的に強制的に実行可能な相殺権利が存在する場合、資産及び負債が相殺される。繰延税金項目資産及び負債は、報告期間末に公布された又は実質的に公布された税率(及び税法)に基づいて、債務清算又は資産現金化期間に適用されると予想される税率で計量される。当社は国際会計基準第12号に基づいて、2段階検査記録に基づいて不確定な税位 を使用することにより、当社は税位が関連税務機関に受け入れられる可能性があるか否かを判定する。及び(2)税務機関が全額受け入れることが不可能な税務頭寸については、会社は具体的な事実及び状況に基づいて、最も可能性のある金額又は予想価値確認不確定な税収頭寸を使用する。 2.17製品純売上高 販売商品の収入は、顧客が納入された貨物に対する支配権を得る権利があるときに取得する権利のある対価格の金額確認を会社が期待することを反映する。これは顧客が資産の使用を指導する能力があるということを意味する。顧客と締結された契約では、 約束された対価格は、固定金額、可変金額、または両方を含むことができる。対価格金額は割引、返却、返品、br}払い戻しや他の類似項目によって異なる可能性があります。確認された収入金額が将来の大きな逆転の影響を受けない可能性が高い場合や、取引価格 を計上する可能性が高い。 IFRS 15収入確認基準に基づいてある時点で義務を履行した場合、すなわち製品純売上高 が顧客と締結した契約収入 を確認する。 商業販売による収入は“製品純売上高”の項における“br}総合損益表と他の 包括収益(損失)の総合報告書に示されている。IFRS 15が顧客と締結した契約収入 によると、顧客と合意した引渡し·検収条項によると、このような収入は製品が実際に譲渡されたときに確認される。 取引代金は顧客が貨物の合法的な所有権を獲得したときに支払う。 確認した収入金額は、会社が顧客に提供する各種の値下げや返品権利を反映している。このような値下げおよび返品権は、IFRS 15が顧客と締結した契約収入の可変対価格に適合している。 で販売されている製品は、様々な政府や州計画(例えば、連邦医療保険や医療補助)によって保護されており、これらの計画の下で割引で販売されている。ある顧客との契約手配に基づいて、医療機関に返却点を提供する。 特定の契約手配によると、一部の卸売業者 は最終顧客の販売価格に基づいて返金奨励を受ける権利がある。返却、記憶容量別使用課金、その他のインセンティブ措置は、基礎売上高が製品販売減少であることが確認されている間に確認します。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務 情報 argenx 2023年度報告材料会計政策情報|306 |
| 可変対価格の重要な構成部分は以下の通りである： 共同支払い援助：著者らは商業保険を持ち、ある資格要求を満たす患者に共同支払い援助を提供する。期待値手法を用いて，第三者管理者が提供するデータ に基づいて，計画償還見積りにより共同支払い援助を評価する.共済援助の見積り数は四半期ごとに を調整して実際の経験を反映させる.私たちは、制御権が顧客に転送された製品に関する未償還共同支払い援助の課税負債を記録します。 記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、契約者が専門総エージェントから直接 を購入する際に発生する割引である。契約者は現在主に公共衛生サービス機関と連邦政府実体が連邦供給計画を通じて調達し、通常割引価格で製品を購入する。専門ディーラーは、逆に専門ディーラーが最初に支払った価格と、会社契約方向専門ディーラーが支払う割引価格との差額を受け取る。記憶容量別課金準備金の使用は、契約先の既知の販売に基づいています。 私たちは関連収入を確認しながら、記憶容量別に課金準備金を使用して、負債と製品の総売上を減少させます。 返却点：私たちはアメリカで政府が規定しているMedicaid薬品返却ポイント(Br)計画、Medicare Part D処方薬福祉計画、他の政府医療保健計画との返信を受けています。返却金額は公共部門福祉提供者との契約合意や法律 要求に基づいています。期待値手法を用いてこれらの戻り点を推定する.バックオフの期待利用率は，専門薬局と専門総エージェントの第三者データ から推定した.これらの戻り点の推定値は，最新の情報を反映するように四半期ごとに調整される.私たちは、顧客にコントロール権を移した製品に関する未払いリベートの負債と製品売上減少を記録した。 Medicare Part D Coverage Gap：Medicare Part D Coverage Gap：Medicare Part D Coverage Gapは、米国のMedicare受益者に処方薬コストを補助することを目的とした連邦計画であり、メーカーに条件に適合する患者に販売される処方薬に部分Medicare Part D保険カバーギャップを提供することを要求する。ギャップをカバーする資金は通常領収書 を発行して借金方式で支払う.我々は 期待値手法を用いてMedicare Part D保証ギャップの影響を推定し，この方法は本四半期の活動の期待金額に基づいて，既知の前の四半期の課税残高を加えた.Medicare Part D承保切欠きの影響に対する推定は四半期ごとに調整し、実際の経験を反映する。Medicare Part D保証ギャップに関する未支払い準備金の課税負債を記録しました。 総エージェント費用：専門総エージェントは契約によって決定された固定販売パーセンテージに基づいて会社に流通サービスを提供し、費用は です。専門総エージェントが提供するサービスが明確でないため， 専門総エージェントに支払う恒常的なサービス料は可変対価と取引価格の低下 とみなされる.これらの流通業者費用を見積もり、関連収入を確認しながらこのような推定を記録し、製品総売上高を減少させた。私たちは が支払われていない流通業者費用の課税責任を記録しました。 価値に基づく手配(VBA)：VBAは第三者支払者と達成した手配であり、この手配により、会社は条件に合った購入 会社の製品のリベートと他の費用を第三者決済者に支払います。支払われたリベートと費用を考慮して、第三者支払者は当社の製品を辛抱強く購入する費用を支払います。返却点と費用の構造は購入した製品の数量によって大きく決定される。 に支払われるリベートと費用は、可変対価格と取引価格の低下とみなされる。我々は 期待値手法を用いて最終返却点と支払い費用を推定し，これは製品販売量の に基づいている.我々は ar Gr g OUP enx 係数 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023材料会計政策情報|307に適用された返却比率を適用する |
| 関連患者群と返却点の発効計画年度内に販売されたボトルは， で派生記録された負債である。これらのプロトコルの推定値は、最新の情報を反映するために四半期ごとに調整される。未払い価値プロトコルの未払い負債を記録します。 上記推定金額は 連結損益表と “製品純売上高”内の他の全面収益(赤字)合併表で販売総額の減少を確認し、 連結財務状況表における“貿易とその他の支払”で確認します。それらは管理職が入手可能な最新のデータに基づいて定期的な審査と適切な調整を行うだろう。 以上はいずれも大量の見積り，判断，外部ソースから得られる情報が必要である.経営陣の見積もりが実際の結果と異なる場合、私たちは調整期間内に製品販売のbr調整に影響を与える可能性があることを記録します。 2.18協力と許可協定br社は現在2つの進行中の協力と許可協定があり、範囲はbr}IFRS 15： 再鼎医薬との協力協定に対して、会社は1つ以上の明らかな履行義務が存在することを評価し、即ち許可を譲渡し、臨床と商業製品 を提供する。会社は、これらの履行義務は契約範囲内で異なると結論している。 そのため、会社は取引価格をすべての確定した履行義務 に割り当てることを評価している。この2つのプロトコルの取引価格は、(I)固定された 部分、すなわち、新たに発行された再医薬株の形態で前払いされ、br}保証された、クレジット不可能で払戻不可能な支払い、および(Ii)米国でのefgartigimodの承認および臨床および商業製品の提供によって受信された対価格のマイルストーン支払いからなる。 取引価格の固定部分、およびefgartigimodが米国で承認されたマイルストーンは、譲渡許可履行義務に割り当てられている。会社 は，契約発効日(すなわち2021年1月)までのライセンスは 独立価値があると結論した。そこで当社は，br再鼎への医薬付与許可の承諾は，実体を使用して許可時の知的財産権を提供する権利であるため，収入は2021年1月のある時点で確認されたと結論した。br}は協力協定により，当社はZAI 実験室に臨床と商業供給を提供している。会社が取引中にbr依頼者を務めていることから，会社はこのような販売を収入として確認することにしたが，在庫を再鼎医薬に移す前に，在庫に関するリスクは会社が負担するからである。臨床供給に関する収入は第 行の“協力収入”の項目に記録されている。商業供給に関する収入は、他の総合収益(損失)の連結報告書における第 項“製品純売上”に記録されている。 の特許使用料に関する収入は、第“連携収入”項の下に記録されている。 AbbVie は、AbbVieとの連携協定に対して、ライセンス の譲渡と研究開発活動の実行が単一の履行義務を代表することが決定されている。当社の結論は、ライセンスは契約の文脈では明確ではありません。 取引価格は固定部分と可変部分からなり、前者は前払い許可料、後者は研究と研究のマイルストーン支払いとコスト精算 ar Gr g Op enx 要因 リスク 脱 会社 スタートアップ資本 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年材料会計政策情報|308|308 |
| 開発活動に納入されました。マイルストーン支払いは取引価格 のみに計上され、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合、累積収入確認金額が大きく逆転しない可能性が高いことを前提としている。経営陣はマイルストーン事件を終えて取引価格に含まれる金額を想定している。販売ベースのマイルストーンおよび販売ベースの特許使用料は、会社の手配の一部であるが、その収入には含まれていない。 取引価格は単一の履行義務に割り当てられており、収入 は、入力モデル(すなわち、完了率方法)に従って推定されたサービス期間内に確認されている。前払い許可料は2021年から完全に確認されており，当時履行義務が履行されていたためである。したがって、履行義務を履行した後、 が発生する可能性の高いマイルストーン支払いはその時点で確認されます。 2.19販売コスト は、製品の純売上に関する収入を確認する際に販売コストを確認します。販売コストには、材料、製造コスト、および輸送コストを含む生産に起因する他のコストが含まれている。 3.重要な会計推定および判断上記会社の会計政策を適用する際には、会社は資産および負債の帳簿金額を判断、推定、仮定する必要があるが、これらの資産および負債の帳簿金額は他のソースからは明らかではない。 推定と関連仮定は，歴史経験と他に関連すると考えられる要素 に基づく.実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある. は推定値と基本仮定を継続的に審査する. 改訂がこの期間にのみ影響を与える場合は、改訂期間中に会計推定の改訂を確認するか、または改訂が本期間と未来の期間に同時に影響を与える場合、改訂期間および将来の期間に会計推定の改訂を確認する。会計政策を適用する際のキー推定値br}毛収入から純調整brまでの製品総売上高は様々な減額を受け、主に政府機関、流通業者、医療保険会社、管理されている医療機関のリベートが含まれる。これらの減額は関連債務の見積もりであり， はこれらの販売減額が報告期間内の製品総売上に及ぼす影響を見積もる際に使用判断が必要である。これらの調整は製品 総売上高から差し引かれ，製品純売上高が得られた。収入確認政策下の可変考慮の重要な構成部分はこれらの減額の性質及びどのように 減額を推定するかをまとめ、付記2.17を参照した。これらを記録した後、製品純売上高は私たちが最終的に受け取る予定の現金に対するbr社の最適な見積もりを表しています。未来の期間 の実際の状況が前の時期の最適な推定と異なる場合、これは 調整期間内の収入に影響します。 付記14を参照して、この期間の変動状況と毛純応計項目の期末残高を知ってください。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告書肝心な会計推定と判断|309 |
| 4.物件、工場と設備 (千ドル) IT、オフィスと 実験室 設備 使用権 資産 建物 使用権 資産 車両 レンタル 改善 レンタル 設備合計 コスト 1月1日、2021 4，889 11，721 2，273 1，424 20，653増加3，163 4，923 802 543-9，430処分(217)-(217) 通貨換算調整104(182)-14-(64) 2021 7，938 16，462 3，075 1，981 346 29，802増加962 3，353 905-5，219処分(105)-(105) 通貨換算調整(635)-(635) 12月31日2022 8，160 19，815 3，980 1，981 346 34，282増加937 8，770 2，327 48-12，082処分(202)-(757)(54)-(1，013) 2023年12月31日8，895 28，5855，550 1，975 346，350および減価償却 2021(3，642)(4，044)(760)(543)(82)(9，071) 減価償却(1，118)(2，714)(651)(539)(34)(5，055) 処分158-158貨幣換算調整37(15)-(11)-10 12月31日、2021(4，565)(6，774)(1，411)(1，093)(116)(13，958) 減価償却(1，388)(2，179)(735)(257)(35)(4，593) 12月31日処分90-90通貨換算調整408 5 1-414，2022(5，454)(8，948)(2，145)(1，350)(150)(18，047) 減価償却(1，539)(2，839)(971)(189)(36)(5，574) 2023年12月31日処分189-757-946(6，804)(11，787)(2，359)(1，539)(186)(22，675) 12月31日帳簿金額 2021年12月31日3，373 9，688 1，664 815，844 2022，822，867，8672023 2，091 16，798 3 191 436 160 22，675 Ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年報|310 |
| 減価償却は、直線法を用いて資産のコストまたは推定値を減算するために、購入日から(資産が投入されていない限り) であることを確認した。耐用年数の具体的な変化を予想して改訂しない限り，毎年の償却率は以下のとおりである： ·オフィスと実験室設備：3−5年 ·IT設備：3年 2023年12月31日現在，物件，工場，br}設備を購入する実質的な承諾はない。しかも、どんな財産も、工場や設備が質に入れられていない。会社のテナントとしてのレンタル情報については、付記22を参照されたい。 5.無形資産 (単位：千ドル) 買収 研究開発 が を使用して買収できる研究開発 ソフトウェアと データベース その他 無形資産総コスト コスト合計 2021-65，180 3，543 99，058 167，781-5，000-5，000割引差異-(190)-(190) 12月31日2021-70，180 3，353 99，058 172，591増加-992 102，000 102，992処分-(5)-(5) キャンセル確認--(99，058)(99，058) 2022-70，180 4，340 102，000 176，519増加56，000-56，000キャンセル確認--(102，000)(102，000) 再分類52，931(52，931)- 2023年1月31日108，931 17，24，340-130，520償却値 2021--(437)-(437) 販売(470)-(470) 2021-(907)-(907) 販売--(711)(99，058)(99，768) ログアウト--99，058 99，058 2022-(1，618)-(1，618) 販売(3，392)-(282)(102，000)(105，674) 販売-102，0002023(3，392)-(1，900)-(5，292) Ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告|311 |
| (千ドル単位) 買収 使用可能な研究開発 買収が行われている研究開発 ソフトウェアと データベース その他 無形資産帳簿総額 2021-70，180 2，446 99，058 171，684 12月31日2022-70，180 2，722，000 174，901 12月31日買収の進行中の研究開発は、主にHalozymeから得られたEnhanze薬物送達 技術の許可に関する。その会計政策によると、会社はすでに2019年のライセンス契約開始時に前払いを資本化し、それぞれのマイルストーンに達した時点で発展マイルストーンの支払いを資本化している。2023年6月，同社は米国食品医薬品局からVYVGART Hytruloの承認を得，VYVGART Hytruloはefgartigimod alfaとHalozymeのEnhanze薬物送達技術br}を組み合わせた皮下製品である。この規制の承認後、5，290万ドルは“買収が行われている研究開発”から“買収の使用可能な研究開発”に移行している。また、“買収の使用可能な研究開発”の増加は、2023年の間に触発された規制と販売ベースのマイルストーンと関係があり、これらのマイルストーンはHalozymeのEnhanze薬物 交付技術の許可と関係がある。その会計政策により、会社は監督管理と販売に基づくマイルストーン支払いを資本化し、それぞれのマイルストーン を実現した。“購入した研究開発が使用可能である”は、“販売コスト”でその使用年数内に直線的に償却し、研究開発に使用可能な特許保護期間と組合せ製品を購入する特許保護期間(VYVGART Hytrulo 2036)の両方の中で年長者を基準とする。今回の審査では、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間の減価費用が確認されていません。 は2023年第4四半期に、VYVGART Hytruloに提出されたsBLAとともに提出されたPRVを用いてCIDPを治療しています。これは、総合損益表の“研究開発費”の項目で確認された無形資産の償却1.02億ドルと、連結財務状況表の“他の無形資産”の項目で確認された他のbr}全面収益(赤字)合併表と、その後確認された1.02億ドルの無形資産の償却を廃止することにつながる。 2023年12月31日現在、付記29に記載されている以外に、無形資産を買収する重大な約束はない。いかなる無形資産も負債の担保として担保されておらず、いかなる無形資産の所有権も制限されていない。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 審査報告書 財務非財務 情報 Argenx 2023年年次報告|312 |
| 6.他の非流動資産 他の非流動資産は、損益または保監所によって公正な価値で保有されている非流動制限現金および金融資産を含む。 2023年12月31日現在、非流動制限現金2，419 1，736 1，707非流動金融資産は、損益によって公正価値で を保監所15，528 17，443 35，710に保有する他の非流動資産39，662 40，894，8762023年には、主に賃貸契約に従って当社の実験室およびオフィスに支払う保証金brを含みます。 損益によって公正な価値で保有される非流動金融資産には、AgomAb Treeutics NVの利益 シェアが含まれています。2019年3月，当社はAgomAb Treateutics NVと当社の免疫学的革新計画により開発された肝細胞増殖因子を模擬した簡単な抗体を用いたライセンスを締結した。このライセンスを付与する交換として，同社はAgomAb Treateutics NVの利益シェアを獲得した。AgomAb Treateutics NVは民間会社であるため、利益シェアの推定値はレベル3の仮定に基づいている。 2022年6月、AgomAb Treateutics NVは3840万ユーロのBシリーズ延期を獲得した。同社は本ラウンドBシリーズ融資の資金後推定値とbr}流通株数を用いて利益共有ツールの公正価値を決定し、2022年10月に損益によって記録された非流動金融資産の公正価値が変化した $430万である。AgomAb Treateutics NVはCシリーズ融資で1.0億ドルを獲得した。当社の利益シェアは、会社が保有する株式数の増加に伴い希釈され、AgomAbの通貨後推定値が増加した場合には安定しており、br}非流動資産の公正価値は変化しない。 非流動金融資産の公正価値は、損益計上の公正価値変動により合併損益表と他の全面収益(損失)の連結報告書で確認されている。brは大中国開発と商業化許可契約の一部として、会社は2021年に獲得し、このうち、568，182株が新たに発行したZai Lab株は1株132ドルで計算された。権益ツールは報告日の公正価値はこのなどの証券を参考にして各報告日の収市価格を決定する(公正価値等級によって第1級に分類される)。当社は、“FVTOCIが指定した株式ツール投資の公正 価値損益”の項の下で、OCIにより公正価値の後続変化を確認します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 Argenx 2023年度報告その他の非流動資産|313|313 |
| 次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までのこれらの非流動金融資産の公正価値、損益または保険を示している。 (千ドル)2023 2022 2021年1月1日のコスト76，659 76，659 1，659年1，659年1，659年1，659年1月1日のコストである12月31日の75，000ドル公正価値調整(37，501)(23，490)4，648年1月1日の公正価値調整は 損益による年内公正価値調整-4，256 11，152年公正価値調整はOCI(1，915)(18，267)(39，290)(39，290) 12月31日の公正価値調整(39，416)(37，501)(423，490){b 31} 2023 2022 2021原材料·消耗品在庫240，836 126，046 70，134過程の在庫47，074 65，016 37，705完成品22，640 37，291 1，237総在庫310，550，228，353 109，076総合損益表と他の全面収益表で販売コストで確認された在庫コストは，2023年12月31日までの年度は1.012億ドル(2022年12月31日現在の年度は2，940万ドル)である。工場の承認待ち投入前在庫は1.013億ドル。 そのうちの1つの承認待ち工場が2022年に生産した薬品brロットで2022年に生産された薬品に潜在的な欠陥が検出されたため、会社 は在庫を減少させ、金額は4730万ドルであった。会社はサプライヤーの 承諾を得て、今後数年でこれらのロットの薬物を交換し、この約束は合併財務状況表に反映され、金額が4，730万ドルの総合財務状況表の“非当期前払い費用”の項目である。 ar Gr g Op enx 因子 リスク 脱 会社 スタート資本 財務株式 財務レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書|314 |
| 8.前払い費用(当期) 今期の前払い費用は前払金からなり、具体的には、 2023 2022 2021前払い在庫22，460 11，667 10，786前払い研究開発費71，201 44，905 39，684前払い広告費用19，933 13，479 2，006前払いソフトウェア6，240 4，2，272その他前払い費用14，238 1，662 4，198前払い費用134，072 76，022 58，946 9.貿易及びその他の売掛金は以下の詳細な情報からなる。(単位：千ドル)2023 2022 2021売掛金金額417，994 241，228 28，058受取利息13，126 12，918 1，325課税税金63，605 20，526 7，974その他売掛金1，962 1，025 864貿易および他の売掛金総額496，687 275，697 38，221貿易および他の売掛金の帳簿価値はそれぞれの公正価値に近い。 は2023，2022および2021年12月31日，私たちは期待信用損失計のための準備金は何も提出していません。 財務リスク管理に関するもっと多くの情報は、付記26を参照してください。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital Share Financial 財務非財務 情報 argenx年次報告書203年前払い費用(当期)|315 |
| 10.金融資産-流動金融資産は、初期満期日が3ヶ月を超えるが12ヶ月未満の定期口座と、現金等価物に適合しない通貨市場基金とを含む。 2023年12月31日現在、通貨市場基金-46，162 73，052定期口座1，131，000 1，345，646 929，000流動金融資産1，131，000 1，391，808 1，002，052流動金融資産は、2023年12月31日に2.21億ドル(2億ユーロ) を含む。これは、会社の 本位通貨がドルであるので、財務において外貨為替損益 結果が生じる可能性があります。 財務リスク管理に関する詳細は、付記26を参照されたい。 11.現金および現金等価物 2023年12月31日 (千ドル単位)通貨市場基金1，678，100 669，147 997，092定期口座350，54，116 95，090現金および現金等価物20，744，477，494総現金および現金等価物2，048，44，740，1，334，676現金および可能な預金口座、現金等価物および現金等価物口座、現金等価物および現金等価物、現金等価物口座、現金等価物および現金等価物、銀行等価物、現金等価物、現金等価物、銀行等価物および現金等価物。期限 元の満期日が3ヶ月以下の口座と通貨市場基金 は、いつでも現金かつ価値変化リスクのわずかな通貨市場基金に変換することができる。 現金頭寸は優先金融パートナーと投資し、これらのパートナーの多くは信用格付けの良い良質な金融機関と考えられ、信用リスクを低減することができる。 2023年12月31日、現金と現金等価物には、ユーロで保有する7.028億ドル(6.36億ユーロ) ，820万ドル(人民元11.646億元)と円で保有しており、ドル/ユーロとドル/円為替レートの変動により財務業績に外貨為替損益 が発生するのは会社の本位貨幣がドルであるからです。 財務リスク管理に関する詳細は、付記26を参照してください。 ar Gr g OP ENX 要因 リスク Go 会社 草創資本 Br}共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告財務資産-現在|316 |
| 12.株式と株式割増 2023年12月31日、会社の株式は59，194，488株である。 のすべての株式が発行され、すでに十分に入金されており、同じ種類に属する。次の表は、会社の従業員株式オプション計画に基づいて発行、株式オプションの行使、制限された株式単位の付与により発行された株をまとめた。 発行済株式数前転： 2021年1月1日発行済株式数47，571，283株式オプション503，282汎欧取引所とナスダックで公開発売2021年2月2日3，125，000引受業者は2月4日に超過配当権を行使2021年2月4日468，750株式発行数量2021年51，668，315株式オプション24，0626を行使し19，581ルピーから汎欧取引所に付与され、ナスダックは3月23日にグローバル公開発行2022年03月29日引受業者が超過販売権を行使2022年3月29日発行株式数2022年12月31日55，395，856発行株式数1，137，439購入株式1，137，439 RSU 79，560をナスダック2023年7月18日に全世界公開2，244，899引受業者が2023年7月19日に超過配給選択権を行使し，2023年7月19日に336，734引受業者が2023年5月2日に発行済み株式数2023年5月2日に株主総会で 取締役会が2023年7月18日に発行した最大株式数2023年5月2日に発行された株式に相当する株式を行使することを許可した.Argenx SEは、米国での1，580，981株の米国預託証券を含む2，244，899株の普通株を全世界で発売し、価格は米国預託株式あたり490.0ドルであり、 には引受割引と手数料および発売費用は含まれていない。そして663，918株のヨーロッパ経済区普通株は、1株当たりの価格は436.37ユーロであり、引受割引 および手数料と発売費用は含まれていない。2023年7月19日、今回発行された引受業者は超過配給選択権を行使し、336，734匹の米国預託証明書を全額購入した。そのため，Argenx SEは今回の発行から12.6億ドルの毛収入を得て，6590万ドルの引受業者割引と手数料および発行費用を減少させ，そのうち80万ドルは株式から差し引かれている。今回発行された現金の純収益総額は12億ドル。 2023年12月31日、金額は202，408.2ユーロで、2，024，082株に相当する。会社の株主が取締役会に付与した許可の下で、まだ 株を発行することができます。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 argenx 2023年間資本と株式プレミアム|317 |
| 13.株式ベースの報酬br社は、会社およびその子会社の従業員、キーコンサルタント、取締役会メンバー、高度管理者、およびキー外部コンサルタント(“キーパーソン”)のための株式インセンティブ計画を策定しています。計画条項によると、株主の承認を経て、従業員に株式オプション及び/又は制限株式単位を付与することができる。 13.1株式オプション 株式オプションは、会社及びその子会社のキーパーソンに付与される。株式 オプションは、使用価格で普通株を購入することができる。株式オプションは無料で付与されました。従業員一人当たりの株式オプションは行使時に会社普通株に転換される。株式オプションには配当権も投票権もない。株式オプション付与日から株式オプション満了日までは、いつでも株式オプションを行使することができます。 付与された株式オプションは、原則として以下のようになります： 付与された株式オプション総額の1/3は、株式オプション付与1周年時に付与されます。株式オプション付与日1周年後の毎月の初日と総付与金額の1/36。 が非執行役員に付与された株式オプションは、授与日3周年に付与される。 キーパーソンが休暇を取っている場合、株式オプションは、(I)Argenx最終営業日後90日 又は(Ii)当該等のストックオプション付与後4年目3月31日までに行使しなければならない。いずれの場合も、オプションの満期日より遅れてはいけません。 株式オプションを付与する際に支払われる税金を事前に支払うために、ベルギー 従業員は、株式オプションを付与する際に支払うべき税金と交換するために、株式オプションに関する経済的利益の一部を第三者に移す能力がある。2023年12月31日までの年間で、帰属を加速させる43，336件の株式オプションの経済効果が適用された。第三者に譲渡する。 株式オプションは他の条件を付加しない。 今年度と数年前に以下の株式オプション手配が存在し、提出の各期間終了時に行使することができる： ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 スタートアップ資本 株式財務 監査報告書 財務非財務 情報 argenx 203年年次報告株式ベースの支払い|318 |
| 各 株式オプションの発行権価格 (単位：ドル)1)12月31日の未償還株式オプション、 満期日2023 2022 2022 2.70-125，339 2024 2.70 3，308 19，743 94，088 2024 4.36 532 5，127 6，113 2024 7.92 81，500 214，800 276，500 2025 12.64 1，600 2，000 4，500 2025 10.46 99，326 101，861 105，857 2026 12.57 24，400 30，000 41，000 2026 12.67 97，95.38，99，772 102，840 2026 15.62 111，811 115，211 117，581 20.34，434，434，509，53，20225，143，8225，827，823，831，438，338，838，438，838，338，438，338，2023 2022 2022 2.70-125，339 2024 2.70 3，308 19，743 94，088 2024 4.36 532 5，127 6，113 2024 7.92 81，500 214，800 276，500 2025 12.64 1，600 2，000 4，500 2025 10.46 99，326 101，861 105，857 2026 12.57 24，400 30，000 41，000 26 12.67 97，95.38，99，772 102，840 2026 15.62 111，811 115，211 117，581 20.34，434，442，509.53，2053，8225，827，8336，8338，8338，12027.338，438，438，438，438，438，438，438，438，438，0338，438，438，2023，2022，2022 2.70-125，339110，774 111，174 2029 125.40 71，573 110，756 146，765 2024 150.00 104，176 202，852 203，658 2029 150.00 370，566 537，110 611，122 2025 132.08 16，712 16，712 16，712 2030 132.08 50，801 71，486 102，558 2025 216.75 126，331 127，731 129，711 2030 216.75 160，677 223，812 282，475 2025 221.24 31，424 32，100 32，2831 2030 221.24 78，534 117，7228 136，601 2030 273.60 555 9，420，620，025 203.60 2，2075 2026 209.01，491 23，491 424，326 60，890 1，812 282，426 60，890 1，862 2030 273.60 559，287，287，2831 2030 221.24 78，534 117，7228 490 136，601 2030 273.60 559，420，025 203.60 2，2075 2026 209.23，491 23，491 424，326 60，890 1，812 282，526 60，890 1，2831 2031 2031 2031，253，245，2831 2030 221.24 78，534 117，7228 46，2831 2030 221.24 78，534 117，7228 43，862 2030 273.60 559，420，025 203.60 2，2075 2026 209.21，491 23，491 424，326 60，890 192，456 2026 341.67 80，425 80，833 82，430 2031 341.67 226，520 286，353 307，158 2027 312.16 13，957 14，976- ar Gr g OUP enx 要因 リスク 脱 会社 スタートアップ資本 共有財務 財務諸表 非財務 情報 argenx年次報告2023年株式ベースの支払|319 |
| 各 株式オプションの発行権価格 (単位：ドル)1)12月31日の未償還株式オプション、 期日2023年2021年2032 312.16 58，255 79，155- 2027 395.04 58，091 61，816- 2032 395.04 192，291 238，532- 2027 407.19 13，764 13，764- 2032 407.19 73，288 85，199- 2032 397.36 347，765 370，354- 2027.3936，136，459 137，778- 2025 341.67 16，000- 206.3747}027.3914{833} 2033 392.72 495，821- 2028 508.96 2，235- 2033 508.96 69，704- 2028-2032 2)330.06 79，305- 5，118，949 5，511，767 5，619，113 1)金額は12月31日の終値でドルに両替されました。2023年。 2)2023年12月、同社はベルギー納税受益者に60日間の期間を有するオプション を付与して5年または10年の契約期間の間に選択する。 2023 2022 2021オプション数 株式 オプション数 加重 平均行権値1) (単位：ドル) 株式 オプション数 加重 平均 行使価格1) (単位：) 株価数 オプション数 加重 行使価格1) 株価数 オプション数 加重 平均 行使価格1) (単位：) 株数 重み 平均 行使価格1) (単位：) 株式数 重み 平均 行使価格1) (単位：) 株価 重み 平均 行使価格1) (単位： 株価 重み 加重 平均 行使価格1) (単位： 株式数 重み 平均 行使価格1) (単位：) 株式数 重み 加重 平均 行使価格1) (単位：ドル) 株式 オプション数 重み 重み 平均 行権値1) (単位：ドル) 1月1日に使者5，511，767 205.02 5，619，113 164.33 5，365，743 142.87 844，011 395.92 1，021，642 375.58 882，584 314.99が行使された(1，137，439)142.31(1，025，780)92.62(503，282)64.72(99，390)356.57(103，208)273.93(125，932)234.98 12月31日未使者5，949，9118，5511，467，7113，2234.983，613，371 106.53 1)金額は、期間の終値でドルに両替されています。12月31日までの年間で、オプション行使日の加重平均株価は、2023年は456.8ドルだったが、2022年12月31日までの年度は336.5ドル、2021年12月31日までの年度は305.9ドルだった。2023年12月31日までの未償還株式オプションの加重 平均残存契約期間は5.9年であるのに対し，2022年12月31日は6.2年であるのに対し，2022年12月31日は6.3年であるのに対し，2022年12月31日は6.3年，2022年12月31日は6.3年であり，2022年12月31日は6.3年である |
| 2021年12月31日。次の表に行権価格範囲ごとの加重平均残存契約寿命： 行権価格(単位：ドル) 12月31日未償還 ，2023年加重平均 残余契約寿命(年) 2.7-7.92 85，340 0.96 10.46-12.64 100，926 1.95 12.57-15.62 234，183.67 20.34-23.39 264，286 3.89 89.31-95.38 239，347.95 125.4-150 572，486.75 132.08-273.1，225，857 5.26 259.01-341.67 669，229 6.04 312.16-407.19 893，870.53 336.06-508.96 833，425 8.69株式オプションの公正な市場価値は、以下の観察できない仮定を使用して、ブラックおよびスコアーズモデルに基づいて決定される：株価のオプション期待寿命内の暗黙的変動率に基づいて決定される。 ·オプション期待寿命は、行使前の推定期限として計算される。計画の具体的な特徴を考慮すると， 以下は2023年期間に付与された公正価値の決定に関するパラメータの概要： 2023年4月に付与された株式購入権2023年7月2023年10月に付与されたオプション20231 12月) に付与されたオプション数61，056 629，121.74，529 79，305オプションの平均公正価値(ドル)2)158.21-196.18 176.44-271.59 123.94-209.04 161.88-165.69(ドル単位)361.64-401.21 380.81-521.19 439.42-491.75 371.36行権価格(ドル)2)370.34 387.35 485.01 3209.26予想変動率41.00-42.18%36.22-43.99%35.35-36.67%36.20-36.21% オプション平均期待寿命(年)4-6.504-6.506.15-6.50無リスク金利2.96-3.14%2.90-3.03%2.80-3.44%2.40% 期待配当-% 1)2023年12月、同社は計79，305件の株式オプションを付与し、そのうち8，459件の株式オプションはベルギー納税受益者に授与された。ベルギー課税の受益者は5年または10年の契約期間を選択することができる。オプションの期待寿命は6.15年から6.50年の間である。60日の受け入れ期間を超えると、受益者は5年または10年の契約期間の間に選択され、この推定数を再評価する。ベルギー納税受益者に付与された公正価値総額は110万ドル(ベルギー納税受益者の株式オプションの100%、契約期間は5年)から140万ドル(ベルギー納税受益者の株式オプションの100%、契約期間は10年)までとなる。 2)金額は付与日の適用レートでドルに変換された。 ar Gr g OUP enx 係数 リスク }br}会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告株式ベースの支払い|321 |
| 以下は，2022年期間に付与された公正価値の決定に関するパラメータの概要である： 2022年4月に付与された株式オプション2022年7月2022年10月に付与されたオプション数102，081 311，311，118 508，132オプションの平均公正価値(ドル)2)111.27-140.23 153.45-190.53 136.66-169.96 127.68-163.94株価(ドル)2)320.84-321.06 378.11-397.92 352.97-376.01 368.69-377.61行権価格(ドル)2)312.22 372.69 359.80 381.97予想変動率39.18-40.87%41.30-43.10%39.64-45.97%39.74-40.26% オプション平均期待年数(年)4-6.504-6.504-6.50ゼロリスク金利1.05-1.62%1.77-2.28%2.57-2。80%3.09-3.29%期待配当金-% 1)2022年12月、会社は508，132件の株式オプションを付与した。ベルギーの受益者は、贈与公正価値を決定する際に使用されるパラメータに影響を与えるために、5年または10年の契約期間を選択することができる。受益者が5年または10年の契約期間、12月31日までの財政年度使用のパラメータと公正価値の間で選択された60日間の承諾期間を超えると、 2022年に再評価されました。 2)金額は付与日の適用レートによってドルに変換されました。 次に、2021年の期間に付与された公正価値の決定に関するパラメータ： 2021年4月に付与された株式オプション2021年7月に付与されたストックオプション2021年12月に付与されたオプション数67，833 280，339 144，824 389，588オプションの平均公開価値(ドル単位)1)98.96-154.88 131.65-159.13 101.53-131.80 75.03-145.34について概説する。株価(ドル)1)248.9-283.67 300.78-340.95 286.52-304.5 277.72-351.73行権価格(ドル)1)275.33 303.16 301.02 349.92予想変動率54.24-60.08%45.58-47.96%46.01-48.46%43.24-43.64% オプション平均予想寿命(年)4-6.50 4-6.50 4-6.50 4-650無リスク金利(0.41)-(0.08%)-(0.41)-(0.17%)-(0.18)-(0.05)%0.03~0.67% 期待配当-% 1)金額は期間の終値でドルに換算された。 12月31日までの年度の株式オプションに関する株式支払支出総額は1.64億ドルであった。これに対し、2022年12月31日までの年度は1.202億ドル、2021年12月31日までの年度は1.712億ドル。 13.2制限株式単位(RSU) 制限株式単位は会社とその子会社のキーパーソンに付与されている。RSU は無料で付与された.各従業員のRSUは、帰属後に 社の普通株式に変換される。RSUには配当の権利も投票権もない。RSU は、普通株に変換されると、帰属の日からいつでも販売することができ、満期日がなく、参加者が保有することができるが、限定されない。RSUの公正価値は，会社普通株発行前日の終値 に基づいている.RSUは4年以内に付与され、授与日の各 周年ごとに総付与の1/4が付与される。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告株式に基づく支払い|322 |
| 本年度と数年前には、 2023 2022 2021重み 平均 付与日 公正価値(単位は $) 平均 加重 加重 平均 付与日 公正価値(単位： $) 公正価値数量 加重 平均 公正価値(単位： $)が存在する制限株式単位スケジュールが存在する。Br}$) 1月1日の未帰属単位385，280 387.20 213，038 314.25- 付与192，237 396.22 243，010 375.81 216，522 313.84帰属(105，678)352.61(53，872)− 没収(29，517)358.49(16，896)307.11(3，484)288.92の未帰属単位 12月31，442，322 375.385，280 387.20 213，038 314.25の株式支払総額12月31日までの1年間の利益または損失総額は6900万ドル。これに対し、2022年12月31日までの年度は3690万ドル、2021年12月31日までの年度は810万ドルです。 14.12月31日までの貿易その他は支払うべきです。Br}(千ドル)2023 2022 2021貿易支払245，557 188，721 208，850短期従業員福祉95，104 84，337 83，737毛純支払項目55，788 19，478- 他の17，564 3，142 828貿易および他の支払総額414，013 295，679 293，415貿易および他の支払いすべき帳簿価値は、それぞれの公正価値に近い。br}貿易支払いは、主に臨床および製造活動に対応し、これらの活動に関連する売掛金を含む。}ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial レビュー報告書 財務非財務 情報 Argenx 2023年度報告貿易とその他の支払い|323 |
| 次の表は、2022年12月31日までの年間毛純応計項目の変動状況： (千ドル単位) リベートと 記憶容量別使用課金 取扱 費用、製品 返却と 現在の1月1日までの他の合計 残高をまとめています。2022- 今年度の販売に関する現在の推定35，426 10，740，46，166(今年度の販売に関連する貸出または支払い)(20，028)(6，661)(26，689) 12月31日の残高、2022 15，398 4，079 19，478今年度の売上高に関する現在の推定123，542 26，427，969前年売上高の調整(4，041)(883)(4，924) (今年度の売上に関する貸出または支払い)(78，327)(20，722)(99，049) (前年度売上高に関する貸出または支払い)(6，910)(2，775)(9，685) 2023年12月31日までの残高49，662，126，55，788 (千ドル単位)2023 2022 2021製品総売上高1，342，148 446，923− 毛純調整(151，365)(46，203)− 製品純売上高1，190，783，720− 2023年12月31日までの12カ月間，製品純売上高はVYVGARTとVYVGART SCの売上高に関連している。2022年12月31日までの12ヶ月間、製品純売上高はVYVGARTの売上高と関係があります。 販売国/地域別に細分化された製品純売上高は付記18を参照してください。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 去 会社 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告製品純売上高|324 |
| 16.連携収入 次の表は、 2023年12月31日、2022年と2021年12月31日までの年間連携収入の詳細を連携プロトコルと収入別にまとめています： 前払金、マイルストーン支払い、研究開発サービス料、その他のbr}収入。[br}(千ドル)2023 2022 2021再鼎医薬--151，903ジョンソン--292，279 AbbVie--121前払い--444，303再鼎医薬--25，634ジョンソン--22，865 AbbVie 30，000-102その他-5，365 1，214マイルストーン支払い30，365 49，815ジョンソン-2，028その他-424 298研究開発サービス料-424，326再鼎医薬5，533 4，238 833他の協力収入5，533 4，238 833現在2023年12月31日まで、協力総収入35，533，10，0497，277ジョンソンとエバーヴィは、以下のように述べる。br再鼎医薬 2021年1月6日、Argenxと再鼎医薬は中国大区でのefgartigimodの開発と商業化の許可協定を発表し、大中国で再医薬 の開発と商業化efgartigimodの独占権利を授与する。 協定条項によると、会社は568，182株の新たに発行された再鼎医薬株の形で前払いした7，500万ドルを含み、1株132ドルで計算し、7，500万ドルを保証する貸記不能、償還不可能な支払いとして1.75億ドルの共同支払いを受ける。2021年第1四半期に受信した、および米国食品医薬品局がefgartigimodを承認した後に追加的に支払った2，500万ドルのマイルストーン支払い。当社には、efgartigimodの大中国地域での年間純売上高に基づいて段階的に徴収される特許使用料(br百分率で計算)を取得する資格もある。 は、再医薬と協力した会計政策で述べたように、IFRS 15によると、当社にはライセンスと臨床および商業製品の供給の譲渡という2つの業績義務があると結論している。この2つのプロトコルの取引価格 は、新たに発行された再医薬株の形で7，500万ドルを前払いし、7，500万ドルの保証、非受取 Gr g Op Enx 要因 リスク 脱 会社 Verance Capital 財務報告書 非財務 情報 argenx 2023年度報告連携収入株式325からなる固定部分からなる |
| Efgartigimodが米国で承認された2500万ドルのマイルストーンと、臨床と商業製品の供給によって得られた対価格。取引価格の固定部分とアメリカでefgartigimodを承認した2，500万ドルのマイルストーンは譲渡許可証 履行義務に割り当てられ、この義務は契約発効日 2021年1月に満たされたため、収入はこの時点で確認された。 協力協定により、同社は再鼎医薬に臨床供給を提供した。臨床供給に関するbr}収入は 連携収入の“その他収入”の項に記録されている。印税に関する収入は “連携収入”で“その他の収入”と記録されている。2023年12月31日までの年間で、商業供給と関連特許権使用料に関する最初の収入が確認されました。 合意の残りの要素の材料会計政策については、付記2を参照してください。 AbbVie 2016年4月、会社はAbbVieと協力協定を締結し、 ARGX-115(ABBV-151)を開発して商業化します。br社はAbbVieに独占選択権を付与し、IND支援研究が完了した後の指定期間内に、世界的な、世界的な、ARGX-115(ABBV-151)計画の独占許可を得て、製品を開発·商業化する。 2023年10月、同社は非キー臨床試験を開始した後に第2の開発マイルストーンを実現し、3，000万ドルの支払いをトリガした。br}はエバービーARGX-115(ABBV-151)の持続的な進展により、当社は未来の開発、監督、商業マイルストーンの支払いを獲得する資格があり、金額はそれぞれ5，000万ドル、1.9億ドル、3.25億ドルにのぼる。そして、1桁の中央値から10代以下のパーセンテージで版税を販売し、 は慣例的に減額された。 ジョンソン革新薬品 2021年6月4日、会社はジョンソン革新薬品(J&J)付属会社Cilag GmbH 国際の終了通知を受け、 共同開発と商業化cuatuzumabの協力合意が終了した。終了後、会社は基本的に義務を履行していると結論したため、2021年12月31日までの12ヶ月間に3.151億ドルを記録した。 17.12月31日までの年度別営業収入は、 (千ドル単位)2023 2022 2021研究開発奨励2，538 2，186 4，398研究開発奨励27，815 19，502 13，970賃金税還付11，925 8，576 12，621非流動金融資産公正価値変動-4，256 11，152その他営業収入42，278 34，520 42，141 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 企業 スタート資本 株式財務報告書審査 非財務情報 その他genarbx 20}その他営業資本 株式財務報告書 |
| 17.1研究開発インセンティブbr社はベルギーで研究開発税インセンティブ計画を実施し、このインセンティブ計画によると、このインセンティブは5年後にbrを返却する。当期に間に合わなければ税金を納めなければなりません。 17.2賃金税還付会社は、賃金税還付をその研究開発部門が雇用している高素質者が事前に所得税の減少入金としています。br}18.支部報告br社はその活動を管理し、1つの業務単位として運営しており、これはその 組織構造と内部報告に反映されています。当社はそのbr内部報告で異なる部門を区別しておらず、業務部門でも地域部門でも区別されていません。最高経営決定者は取締役会です。 下表は、製品の純売上高を確認する実体の国/地域に基づいて、販売国ごとに製品純売上高をまとめています： 12月31日までの年度、 (千ドル)2023 2022米国1，046，592 377，659日本56，432 15，764ヨーロッパ、中東とアフリカ地域72，852 7，297中国14，907- 当社は限られた数の流通業者と卸売業者を通じて製品を販売しています。 2023年12月31日までの12ヶ月間、4人の米国顧客は米国製品の純売上高の約86%(一方、2022年同期は91%)を占めています。 協力収入は、次の表に示すように、外部顧客とその主要登録事務所の地理的位置から来ています。 (千ドル)2023 2022 2021デンマーク-5，365 1，389アメリカ30，000-317，396中国5，533 4，238 178，370その他-424 123協力総収入35，533 10，026 497，277 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 非財務情報 情報 genx年次報告20 23分部報告327|327 |
| 会社の物件，工場，設備，無形資産の地理的位置を以下の表に示す： 12月31日， (単位：千ドル)2023 2022 1)2021 1) オランダ− ベルギー138，252 186，923 182，118米国6，219 2，275 3，091日本2，971 1，938 2，319ドイツ461 130- 前年の非流動資産総額147，903 191，136 187，528 1)前年の金額を更新/再予測し，本年度の列報に合わせる.[br}(千ドル)2023，2022年人件費226，344 162，010 160，464外部研究開発費483，192 366，955 382，902材料と消耗品4，057 2，396 2，735減価償却および償却105，546 102，132 3，742 IT費用19，935 12，678，798その他費用20，418 17，194 22，879総研究開発費859，492 66 3，366，580，520.販売，一般および行政費用 12月31日までの年間，販売，一般および管理費用総数483，3192，408，247，2023ドル(2023，2023，3，027，733，023，733，027 |
| 二十一人員費用 以上付記19と20に記載の人員費用は以下の通りです： 12月31日までの年度、 (千ドル)2023 2022 2021短期従業員福祉-賃金266，482 216，847 135，676短期従業員福祉-社会保障19，231 16，274 12，785離職後福祉7，758 5，406 2，864離職福祉1，089 401 818株式に基づく支払い226，830 151，912 167，965雇用主社保納付株 オプション7，987 5，910 5，002会社が従業員のために策定した年金計画に関する離職後福祉総額529，377 396，750，110。 職能別フルタイム従業員数は以下のとおりである。 FTE 2023 2022 2021研究開発平均数量607.3 474.4 349.7販売、一般および行政681.2 442.4 264.4 1，288.5 917.2 614.1 22。レンタル財務状況表によると、レンタルに関する以下の金額を示しています： 12月31日までの年度、 数千ドルの2023 2022 2021使用権資産の中で 建物16，798 10，867 9，688車両3 191 1，835 1，664デバイス160 196 230 20，149 12，897 11，583賃貸負債 流れ4，646，417 3，509非流れ15，354 9，009 7，956 20，000 12，426 11，465 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 企業 資本 財務報告{b}財務報告{b}財務報告{b}非財務報告 |
| 2023年12月31日現在の年間使用権資産の新規金額は1，110万ドルですが、2022年12月31日と2021年12月31日までの年度はそれぞれ420万ドルと570万ドルです。12月31日までの賃貸負債の満期日分析を示しています。2023年： (千ドル) より少ない 1年1-3年3-5年 が 5年 合計 契約 キャッシュフロー 金額 レンタル負債4，286，136，136 5，754 1，824，000総合損益表とその他の総合収益(損失)表は以下のリースに関する金額を示しています： 12月31日までの年度、千ドルでの2023 2022 2021減価償却費用 建物2，839 2，179 2，714車両971 735 651装置36 35 34 3，846 2，949 3，399利息支出(財務コストに含まれる)693 1，343 412短期賃貸に関する支出1，517 732 212と短期賃貸として表示されていない低価値資産賃貸に関する支出 20 21 7 2023，2022，2021年賃貸の現金流出総額は380万ドルである。それぞれ420万ドルおよび450万ドルです。 当社は浮動レンタル料や残存価値で保証される賃貸契約を締結していません。同社のレンタル契約には延期選択権が含まれています。これらのオプション はリース資産の管理に柔軟性を提供し、会社の業務需要と一致しています。 会社は拡張オプションを合理的に行使するかどうかを判断します。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年報リース|330 |
| 二十三財務業績と為替収益/(赤字) 12月31日までの年度 (千ドル)2023 2022 2021利息収入92，962 24，741 3，489現金等価物および流動財務純収益 損益によって公正価値で保有する資産 と現金等価物14，424 2，924 144財務収入107，386 27，665 3，633損益公正価値によって保有される財務収入 と現金等価物(2)(1，713)(3，482) その他の財務費用(904)(2，193)(1，096) 財務費用(906)(3，906)(3，906)4，578) は為替収益/(損失)29(3，743)15未実現為替収益/(損失)14，044(28，989)(50，068) 為替収益/(損失)14，073(32，732)(50，053) 12月31日までの年間為替収益1，410万ドル，2023年は主に現金と現金等価物の未実現為替レート収益と、ユーロ/ドルレートの 期間の変動によりユーロ値での現在の金融資産が頭打ちとなっている。所得税 損益表で確認された所得税は以下のように詳細に説明できます： 12月31日までの年度、 (千ドル)2023 2022 2021今年度(9，592)(27，162)(15，224) 所得税前年(2，080)(12)398当期税費(費用)/福祉(11，672)(27，174)(14，826) 暫定差額21，115 46，894 6，304繰延税金(費用)/福祉21，115 46，894 6，304総税費(費用)/福祉9，443，720(8，522) ar EUP Obr{b}X要因br リスク 会社 Verance Capital 財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告財務業績と為替損益|331 |
| 所得税準備と未計上所得税に対して用意された収入にオランダの法定税率を適用した金額との差額は以下のとおりである。 (千ドル)2023 2022 2021税前損失304，496 729，314 399，743所得税(費用)/福祉課税年度を適用したオランダ連邦法定所得税率計算1)78，560 188，163 99，936会社間資産取引/取引の影響396(112，200)- 課税結果を決定する際に差し引かれない費用の影響 課税課税結果(2，674)(1，570)(4，441) 課税決定時の株式による支払費用の影響 結果 結果(43，040)(043，043)(29，925) 課税結果を決定する際に課税されない株式発行費用の影響18，620 11，412 14，119割引の影響87，123 18，263 13，413(行き)繰延税金資産の影響 繰延税金資産変更が税損に与える影響を確認(2，282)(194)(44，232) 会社経営の司法管轄区域別税率の影響(3，509)(5，566)(2，084) 変更(行って)繰延税金資産の影響を確認(124，457)(51，320)(50，389){b 89){b}}支払われた源泉徴収税(68)-(5，076) (不足)/超過提供(2，080)(12)398他2，854(213)(241) 確認された所得税(費用)/福祉 総合損益表9，443 19，720(8，522) 1)2022年と2023年の適用税率は25.8%である。2022年の間、Argenx Benelux BVは資産譲渡(以下、資産取引)を通じていくつかのパイプライン活動をArgenx BVに移し、総金額は4.49億ドルである。 資産取引により、Argenx Benelux BVはこの知的財産権の資本収益 を実現した。これにより、金利調節項目は“会社間資産取引/取引の影響”に分類される。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|332 |
| 利用可能な繰延税金資産はArgenxアメリカ会社、Argenx UK LtdとArgenx Japan KK に関連し、Argenxの全世界譲渡定価モードのため、これらの資産は利益であり、繰延税金負債はArgenx BVと関連している。一時的な差異タイプ別の繰延税金資産と負債額の詳細は以下のとおりである： 2023年12月31日まで(千ドル単位)資産負債純額 繰延税金資産/(負債)純額 課税項目と免税額13，189-13，189超過税所得税割引 株式支払いに関する所得税控除23，310-23，310在庫利益52，026-52，026-52，026その他税項繰越6，339-6，339財産，工場·設備2，136(1，550)586非流動固定資産-(5，155)(5，155) その他1，760-1，760課税エンティティ純資産/(1，549)1，550 1繰延税金項目純資産/(負債)97，211(5，155)92，056(単位：千ドル)資産負債純額 繰延税金資産/(負債)純額 課税項目と手当8，884-8，884課税額と超過控除税額 株式に基づく支払いに関する費用控除26，887-26，887利益887，11，316，11-316，11-316，11-316工場·設備856(549)307無形資産-(3，430)(3，430) 非流動固定資産-(4，975)(4，975) その他2，117-2，117課税実体純資産(549)549- 繰延税金項目純資産/(負債)79，222(8，406)70，817 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 会社 投資資本 財務報告書{b}財務報告書 財務諸表非財務情報br}Argenx 2023年年次報告所得税|333 |
| 2021年12月31日現在(千ドル単位)資産負債純額 繰延税金資産/(負債) 課税項目と手当2，858-2，858超過税所得税割引 株式による支払いに関する控除26，026-26，026在庫利益3，305-3，305財産、工場設備532(740)(208) 無形資産-(2，714)(2，714) 非流動固定資産-(3，725)(3，725) その他210-210課税エンティティ純資産(740)740- 繰延税金項目純資産/(負債)32，191(6，438)25，753総合財務状況表に記録されている繰延税項純額の変動状況は以下のとおりである： (千ドル単位)1月1日の繰延税金資産繰延負債 残高2023 79，222(8，406) 権益で確認された損益17，685 3，430- 2023年12月31日為替レート変動の影響97，211(5，155) (単位：千ドル)繰延税項資産繰延税項負債2022年1月1日の残高32，191(6，438) 権益で確認された損益49，075(2，180) 権益で確認された為替変動の影響(1，960)- 12月31日の為替レート変動影響(84)2122022年79，222(8，406) (千ドル単位)繰延税項資産繰延税金項目負債2021年1月1日残高15，038(1，487) 損益確認11，385(5，082) 権益確認5，494- 12月31日為替レート変動影響274 131余額、2021年32，191(6，438) ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023年所得税|334 |
| 2023年12月31日現在、未使用税金損失の未確認繰延税金資産総額は1.961億ドルであるのに対し、2022年12月31日と2021年12月31日はそれぞれ1.893億ドルと2.038億ドルである。同社は2023年12月31日に7.833億ドルの未使用税額損失があったが、2022年12月31日と2021年12月31日はそれぞれ7.561億ドルと7.896億ドルだった。すべての繰り越し可能な税収損失はベルギー (2022年12月31日は7.201億ドル、2021年12月31日は7.207億ドル)とオランダ(2022年12月31日は3320万ドル、2021年12月31日は3540万ドル、2021年12月31日は2490万ドル)であり、 は適用された税法により期限がない。ベルギーで活躍している会社として、革新所得控除から利益を得ることが予想される。ベルギーのIIDでもあります革新所得控除制度 は、特許製品などの収入に起因する純利益を他の収入よりも低い実際の税率で課税することを可能にする。2023年、2022年、2021年末までのベルギーでの累計繰越IIDはそれぞれ6.549億ドル、4.288億ドル、2.136億ドルだった。IIDの未確認繰延税資産は2023年12月31日現在1.637億ドルであるのに対し、2022年12月31日は1.072億ドル、2021年12月31日は5340万ドルである。また、ベルギーの研究開発コスト超過償却の未確認繰延税資産は2023年12月31日に2.782億ドル、2022年12月31日に2.047億ドル、2021年12月31日に1.663億ドル(Argenx BV)となった。Argenx BVの未確認繰延税金資産は2023年12月31日に1.063億ドルに達したのに対し、2022年12月31日の知的財産権資産の将来の償却は1.122億ドルである。 2023年12月31日まで、同社は1.279億ドルの未分配収益は外国子会社に帰すると推定され、これらの収益は繰延税項目負債の準備を確認していない。会社はbrの臨時差異を転換する時間をコントロールでき、しかも予測可能な未来に分配計画がないからである。 25。1株当たり損失 (千ドル単位)2023 2022 2021今年度損失(295，053)(709，594)(408，265) 加重平均発行株式数 既発行株式数57，169，2253 54，381，371 51，075，827 1株基本と償却(損失)(ドル単位)(5.16)(13.05)(7.99) 1株当たり普通株収益/その期間の損失をその年度内普通株の加重平均数で割った場合， 社が2023年純損失を報告した場合，2022年および2021年には、株式オプションおよびRSUは、希釈効果ではなく、逆希釈効果を有する。したがって、基本的には1株当たりの普通株損失を希釈することと変わらない。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年の1株当たり損失335|335 |
| 26.金融リスク管理 金融リスク集中管理。当社は国内と国際金融市場の参入を調整し、当社の活動に関連する財務リスクを考慮し、管理し続けている。このようなリスクは金融市場リスク、信用リスク、流動性リスク、そして通貨リスクと関連がある。会社には財務債務がないため、借金の金利リスクなど、他に重要なリスクは存在しない。当社は投機目的で金融商品を購入したり取引したりしません。 金融資産と負債種別： 計量 12月31日帳簿金額種別、現金等価物償却コスト350，000 54，116 95，090貿易および他の支払べき償却コスト414，013 295，679 293，415貿易および他の売掛金の帳簿価値は、その公正価値と同じとみなされる。これらのツールは、損益または保監局によって公正な価値で保有されている金融資産に分類され、以下の条件を満たす： ·流動金融資産と現金等価物に関する第1レベルの公正価値計量は、このような証券の各報告日における終値(資産純価)に基づく。 ·非流動金融資産に関する第3レベルの公正価値計量。 これらの金融商品の市場価格は変動に直面する可能性があり、グローバル経済情勢のような様々な要因の影響を受ける可能性がある。流動金融資産および現金等価物は、ユーロおよびドルで指名された集合投資基金を含み、基礎投資は、債券および他の国際債務証券を含む。重み付けに基づく ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 社 Verance Capital 共有財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告財務リスク管理|336 |
| 対象ツールの平均満期日は、他を除いて、流動金融資産または現金等価物に分類される。 信用リスクの最大開口は報告日の帳簿金額である。 当社はそれぞれ2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日と2021年12月31日に公正価値で入金され、以下の資産： は2023年12月31日、1，528-21，715級非流動金融資産15，528-21，715現金および現金等価物1，678，100- は12月31日に公判価値に記載された資産1，693，628-21，715，715現金および現金等価物1，678，100- は12月31日に公報価値に記載された資産1，693，628-21，715，7152022年12月31日レベル1レベル2レベル3非流動金融資産17，443-21，715流動金融資産46，162- 現金および現金等価物669，147- 現在2021年12月31日まで公正価値で入金された資産732，752-21，715(千ドル単位)1級2級3級非流動金融資産35，710-17，459流動金融資産73，052- 現金および現金等価物997，092- 開示カレンダー年度内に公正価値で入金された資産1，105，854-17，459適用カテゴリ間で転移は発生していない。 非流動金融資産-3級。2019年3月、会社はAgomAb Treateutics NV と会社の免疫学的革新計画に基づいて開発した肝細胞増殖因子を模擬した簡単な抗体を用いた許可協定を締結した。ライセンス付与の交換条件として、会社はAgomAb Treateutics NVの利益シェアを獲得した。 2021年3月、AgomAb Treateutics NVは286，705株の優先株を発行することで7，400万ドルのBシリーズ融資を獲得した。当社はBシリーズ融資の資金後推定値と流通株数を用いて利益共有ツールの公正価値を決定し、損益を計上した非流動金融資産の公正価値を1，120万ドルに変化させた。AgomAb Treateutics NVは民間会社であるため、利益シェアの推定値はレベル3の仮定に基づいている。Bシリーズの延期により、AgomAb Treateutics NVは3840万ユーロの保証を獲得した。同社は本ラウンドBシリーズ融資の融資後の推定値とbr}流通株数を用いて利益共有の公正価値 ar Gr g Op ENX 要因 リスク go 会社 スタート資本 株式財務 レビュー報告書 財務非財務 argenx年次報告2023財務リスク管理|337 |
| このツールにより、損益を計上した非流動金融資産の公正価値が430万ドル変化した。 2023年10月、AgomAb Treateutics NVはCシリーズ融資により1.0億ドルを獲得した。Br社が保有する株式数はAgomAbの貨幣後の推定値が増加した場合に安定しているため、非流動資産の公正価値は不変であり、当社の利益シェアは薄くされている。 非流動金融資産-1級は2021年1月に、大中国地域のEfgartigimod開発と商業化許可契約の一部(詳しくは付記16参照)として、当社は568，182株の新規発行再医薬株を獲得し、1株132ドルの価格で計算した。権益ツールの期末の公正価値は当該などの証券の各報告日の市場価格(公正価値等級によって第1級に分類される)を参考にして決定され、公正価値の変動を招く。当社は撤回できない選択を行い、保監所を通じて公正価値の後続変動を確認します。 資本リスク 当社はその資本を管理し、持続的な経営企業として経営を継続できることを確保します。当社の資本構造には、総合権益変動表に記載されているような資本、準備金、累積損失が含まれています。会社は経済環境の変化、異なる資産に関するリスクおよび現在と予想研究活動の予想現金需要に基づいて必要なbr調整を行う。 は2023年12月31日、現金および現金等価物は20.488億ドル、流動金融資産は11.31億ドル、総資本は56.586億ドル。 現在の現金状況および予想される現金発生と使用は資本構造を評価する最も重要なパラメータである。当社の目標は、資本構造をその活動に少なくとも12ヶ月の資金を提供できるレベルに維持することです。既存と新しい提携企業との現金収入を考慮して、必要と可能であれば、会社は新株を発行したり、融資合意に達したりすることができる。 信用リスク 信用リスクとは、取引相手の違約による会社の財務損失のリスク である。当社は信用の良い取引相手とのみ取引を行う政策をとっており，違約による財務損失リスクを軽減する手段として適切な状況で十分な担保を得ている。信用リスク集中度は、取引相手と年末の未返済契約債務総額の重要性の分析によって決定されます。 社の連携と許可パートナーの数は限られているため、信用リスクは非常に集中しています。しかし、同社は信用リスクを最低レベルに維持し、短時間で高信用品質の協力パートナーにのみ大量の集中した信用リスクを付与するための政策を制定している。IFRS 9の簡略化方法を適用して予想信用損失 を測定し、この方法はすべての売掛金に対して生涯予想損失準備金を使用する。予想される信用損失を測定するために、売掛金は信用リスク特徴と期限超過日数に基づいてグループ化された。過去3年間信用損失が発生しておらず、しかも当社の顧客の品質が優れているため、期待信用損失の準備は顕著ではない。現金と現金等価物及び流動金融資産は複数の信用の良い銀行と金融機関に投資している。当社が所持している現金および現金等価物 は主に異なる銀行が保有しており、これらの銀行の独立格付けは‘A-’となっている。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告財務リスク管理|338 |
| 会社はまた、通貨市場基金の形で現金等価物を持っており、投資期限は6ヶ月以下であることを提案しているが、歴史的変動率は低い。 これらの通貨市場基金は高流動性投資であり、 既知金額の現金に容易に変換できる。同社は、通貨市場基金 の平均格付けが“bbb”以上でなければならないという政策をとっている。 流動性リスク 社は、十分な準備金を維持し、予測と実際のキャッシュフローを継続的に監視し、金融資産と負債の満期状況に適合することによって流動性リスクを管理する。 社の主な現金流入源は、商業 製品の販売、増資、協力協定である。これらの現金は通貨市場基金の形で貯蓄口座、定期口座、短期投資基金に投資されています。これらの通貨市場基金は当社が利用可能な流動性の主な源です。これらすべては直ちに現金で取引および変換することができるので、流動性リスクに影響を与えない。 金利リスク 唯一の可変な利息金融商品は、現金および現金等価物および 流動金融資産である。金利の変化は、短期金利資産による利息収入や支出の変化を招く可能性がある。利下げは、当社の利息収入にマイナス影響を与える可能性があります。 は、2023年12月31日までの年度に対して、適用金利が25ベーシスポイント増加/減少すると、790万ドルの正/負の影響が生じます(これに対し、2022年12月31日現在の年度は620万ドル、2021年12月31日現在の年度は90万ドル)。br}外国為替リスクbrは、当社が外貨建てで取引し、為替変動のリスクを開放しています。当社は主にユーロ、円、ポンド、スイスフランに投資します。このリスクを制限するために、当社はドル以外の通貨で出入りキャッシュフローを調整しようとしています。 当社報告期末通貨資産(現金、現金等価物と流動金融資産)の為替差額純開放は以下の通りです： 12月31日、 (千ドル)2023 2022 2021ユーロ923，773 613，866 591，887円8，232 5，613 6，316ポンド7 59，026 1，237スイスフラン193，832 727カナダドル266 657- スウェーデンクローナ1 7- DKK 9 6- ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 企業 スタート資本 株式 財務報告書 非genr年次財務情報 リスクbr}企業 草創資本 株式 財務報告書 非genar39年度財務情報 リスク管理 企業 草創資本 財務報告 財務報告 非genar39年度情報 |
| 2023年12月31日、ユーロの対ドル高/10%安であれば、9230万ドルのマイナス/プラスの影響が生じるが、2022年12月31日と2021年12月31日のマイナス/プラスの影響はそれぞれ6140万ドル、5380万ドルとなる。2023年12月31日に、他の通貨がドル高/10%安になれば、これは大きな影響を与えないだろう。関連側取引 27.1と合弁実体との関係と取引2022年7月、会社はコロラド大学アンシュツ校医学院とカリフォルニア大学健康校と合弁協定を締結し、独立した法人実体OncoVerity，Inc.を設立し、急性骨髄性白血病(AML)の治療を最適化と推進する新しい抗CD 70抗体 cus atuzumabの開発に専念した。同社は2022年に200万ドル、2023年に1300万ドルを貢献した。この投資はすでに国際会計基準第28号に従って権益法に従って共同経営及び合営企業投資に入金され、総合財務状況表の中で“合営企業投資”に指定されている。合弁企業に投資する純損失シェアは、総合損益表と総合その他の全面収益(赤字)表の“合弁企業に投資する損失”の欄に並んでいる。当社の合弁企業への現金貢献“合弁企業への投資”項の投資活動現金流量項は次のように報告されています。 27.2子会社との関係と取引 グループ合併会社の概要は付記31を参照してください。これらの会社はすべてArgenx SEの完全子会社です。 当社とその子会社との間の残高と取引は当社の関連先 です。会社のキー管理者は管理チームのメンバーと取締役会のメンバーから構成されています。 キー管理者の報酬 2023年12月31日、上級管理職は8人のメンバーから構成されています：CEO、最高運営官、最高財務官、最高科学官、総法律顧問、首席医療官、総裁企業発展と戦略副総裁とグローバル品質保証担当者。彼らはフルタイムでサービスを提供している。 2023年12月31日、取締役会は9人のメンバーから構成されている：Peter Verhaeghe、Don deBethizy、Pamela M.Klein、A.Rosenberg、James M.Daly、Camilla Sylvest、Ana Cespedes、 Steve Krognes、Tim Van Hauwermeiren。 最高経営責任者だけが高級管理チームと取締役会のメンバーである。最高経営責任者は、上級管理チームメンバーとしての総報酬の一部であるため、取締役会メンバーとして何の報酬も得られない。 ar Gr g Op enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株式財務 レビューレポート 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年関連側取引|340 |
| キー管理者の給与待遇には、12月31日までの年間 (単位：千ドル、主要管理者の給与 上級管理者の短期福祉 月給4，161 4，199 3，465変動賃金2，816 3，077 2，020雇用主社会保障807 1，015 789その他短期福祉545 372 274離職福祉--382上級管理者離職後福祉167 104 150上級管理職がその年に付与した株式オプションコスト27，983 18，393 15，060Br}経営陣メンバーグループ11，694 9，594 8，025株式オプションに関する雇用主社会保障費用(494)1，101 4，172主要管理職の総福祉47，679 37，855 34，337年度に付与された株式オプション数 上級管理職グループ132，100 117，600 101，446年度に付与された制限株式単位数 上級管理職グループ30，425 26，500 22，888非執行役員の費用および他の短期福祉 取締役が今年度付与した株式オプションコスト533 437非執行役員2，280 3，643，263のコスト本年度に非執行役員に付与された制限株式単位1，034 1，850 1，731非執行取締役メンバーの総福祉3，847 5，929 5，429年度に付与された株式オプション数 非執行役員が付与した制限株式単位数12，400 21，600 22，950今年度付与された制限株式単位数2，713 4，800 5，100 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 株式資本 財務諸表 財務諸表}情報 2023年年次報告関連者取引|341 |
| 他のbr当社またはその任意の付属会社は、取締役会のメンバーまたは上級管理職に融資、準融資、または他の保証を提供していません。私たちは当社の主要な管理者 と取引を達成していませんが、上述したように、彼らが高級管理職メンバー及び取締役会メンバーとして 権限を行使する給与スケジュールについてです。 28。またはある企業は現在、会社の総合財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のある未解決クレームや訴訟に直面していません。 29。資産負債表の日まで、不動産、工場、設備の買収に関する約束は調印されていない。 2019年2月、会社はHalozyme Treateutics，Inc.と世界的な協力と許可協定(2020年9月改正)を締結した。協定条項によると、会社はVYVGART SCに関連する特定の規制 と販売ベースのマイルストーンを実現するために最大1.24億ドルを支払う。この金額は，すべてのマイルストーンが実現すれば支払われる最大の 金額を示しているが，単位売上高による可変印税 支払いは含まれていない.さらに、会社は、将来の目標指名のために1，250万ドルを目標ごとに支払い、特定の開発、法規、および販売に基づくマイルストーンの実現状況に基づいて、選択された目標ごとに最高1.6億ドルの将来の潜在的支払いを支払い、追加の指定された販売マイルストーンの実現に基づいて、各目標に最高4，000万ドルを支払う。この金額は、すべてのbrのマイルストーンが実現すれば支払われる最高額を表しているが、単位売上高に基づく可変特許権使用料の支払いは含まれていない。当社とその薬物製造請負業者Lonzaの製造承諾は、Efgartigimodの生物ライセンス申請(BLA)サービスと将来の潜在的商業化に関する製造活動を継続的に実行することに関するものである。2018年12月、当社はLonza とEfgartigimodのための商業薬物物質供給能力の保持に関する最初の商業供給協定に署名した。Brの総額のうち、会社は商業供給協定によるefgartigimodに対する未償還約束は3.618億ドルである。 は2022年間に富士フイルムとefgartigimod薬物物質の大規模生産活動に関連する協定に調印した。全体的に、商業供給協定によると、efgartigimodに対する会社の未返済約束は1，330万ドル。同社は銀行で合計720万ドル(650万ユーロ)の信用限度額を獲得した。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務報告書 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年あるいは事項あり|342 |
| 30.監査課金 以下の審課金は、総合損益表とその他の全面収益(損失)総合報告書に支出される： 12月31日までの年度 (千ドル単位)2023 2022 2021監査費用1)1，979 1，394 1，183監査関連費用330 380 267税金2) --79合計2，309 1，774 1，529 1)徳勤会計士事務所オランダ“会計士事務所監督法”(WTA)第1節で指摘した外部監査士及び徳勤ネットワークが提供する監査サービス。 2)徳勤ネットワークが提供する税務サービス。 31.合併範囲概要 親会社Argenx SEの登録地はオランダにある。Argenx SE社はベルギーに2つの子会社がある：Argenx BVとArgenx Benelux BV。Argenx BVは10社の子会社を持っている。報告期末会社の合併実体の詳細は以下の通りである： 名称国/地域参加 argenx SEオランダ社100.00%argenx BVベルギー100.00%argenx Benelux BVベルギー100.00%argenxアメリカ会社100.00%argenxスイス、SAスイス100.00%Argenx日本KK日本100.00%ArgenxフランスSASフランス100.00%Argenxドイツ有限会社ドイツ100.00%Argenxカナダ有限会社カナダ100.00%Argenxイギリス有限会社イギリス100.00%Argenxオランダサービス会社オランダ100.00%ArgenxイタリアS.r.L.イタリア100.00%スペインS.L.スペイン100.00% 32。貸借対照表日以降のイベント 貸借対照表は、合併財務諸表に実質的な影響を与える可能性のあるイベントは発生していません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報監査費用|343 |
| 会社が2023年12月31日までの会社財務諸表執行役員と非執行役員署名brによると、“オランダ民法”第2：101条によると、年間勘定は3月19日に全執行役員と非執行役員によって署名された。2024. 6.3.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance ital Cap 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023社財務諸表|344 |
| Argenx SEの会社財務諸表2023年12月31日現在の会社貸借対照表 付記2023年2022年資産 非流動資産 金融固定資産2グループ会社への投資3，703，280 2，583，759その他金融資産1金融固定資産総額3，703，281 2，583，760非流動資産総額3，703，281 2，583，760流動資産 売掛金3 369，640 140，185現金および現金等価物4 28，744 92，096流動資産総額398，232，281総資産4，101，665 2，816，041株式割増5株式7，0640，0640株式7，064037，073)(37，467) 総株式4，097，505 2，813，699売掛金266 20会社間売掛金2，127 1，130支払925 155売掛金841 474その他売掛金0 563総負債4，159 2，342総配当金と負債4，101，665 2，816，041 6.3.2 ar Gr g OUP 要因 リスク 会社 財務諸表 非財務諸表 非財務諸表 非財務報告書 非財務諸表 非財務報告書{b 23}非財務諸表 |
| 会社が2023年12月31日までの年度損益表12月31日までの年度 (千ドル)注2023 2022会社間チャージ0総営業収入0 G&A費用(19，303)(15，543) 総営業費用(19，303)(15，543) 営業業績(19，303)(15，543) 財務収支7 19，378 344，696子会社業績に占めるシェア8(294，476)(1，038，746) 税前業績(294，402)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後業績(295，053)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後業績(295，053)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後業績(295，053)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後実績(295，053)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後実績(295，053)(709，594) 一般活動結果の納税(652)0税後業績(295，053)(709)(594) Argenx SEの会社財務諸表付記 1.会計情報と政策 1.1作成は Argenx SE(以下、当社と呼ぶ)の会社財務諸表に基づいて第9部の規定に従って作成された。“オランダ民法典”第2冊。オランダ民法第2冊第362条第8項によると、会社の財務諸表は、“国際財務報告基準”連結財務諸表に適用される確認、計量、利益を決定する会計原則に基づいて作成されている。 1.2重要会計政策要約 他の政策に言及されていない場合は、“国際財務報告基準”連結財務諸表における重要会計政策要約に記載されている会計政策を参照してください。適切な解釈を得るために、Argenx SEの会社の財務諸表は国際財務報告基準の総合財務諸表と結合して一緒に読むべきである。br}グループ会社の参加権益は権利法を採用し、そしてEUが認可した国際財務報告基準会計政策を用いて参加権益を評価する。グループがIFRS 9およびオランダ会計基準100.108の解釈を採択した後、会社 は会社間融資および/または売掛金の信用損失を確認した後、会社間融資の帳簿金額および/または売掛金を確定された信用損失価値から押し売りしなければならない。 権益に参加した結果 参加権益結果におけるシェアは、これらの参加権益の結果に占めるシェアを含む。会社とその参加資本との間の資産と負債の移転または参加資本自体の間の 取引に関する損益は未実現と見なすことができ、それらはまだ確認されていない。 6.3.3 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 脱 会社 株式財務諸表 財務情報 非財務情報 argenx年次報告書2023年会社財務諸表付記|346 |
| 他の説明がない限り、すべての金額は千ドル単位だ。貸借対照表と損益表の参考が含まれています。これらは手形のことです。 1.3本位貨幣と列報通貨の変化2021年1月1日から、会社はその本位貨幣と列報通貨をユーロからドルに変更します。本位貨幣の変動はドルが会社の主要通貨となっていることを反映するためであり、会社のキャッシュフローや融資の大きな部分を占めている。当社はベルギーに2つの子会社Argenx BVとArgenx Benelux BVをグループの研究と開発活動を行い、Argenx Benelux BVは2023年にビジネス会社であり、比荷地域のビジネス活動を処理する。 Argenx Benelux BVは2020年にArgenx BVの一部を分割して設立された。2022年12月27日、Argenx Benelux BVは資産譲渡(以下、“資産取引”と呼ぶ)によりあるパイプライン業務をArgenx BV(以下、“資産取引”と略す)に移行し、総額は4.49億ドルであった。資産取引の結果，Argenx Benelux BVは資本収益を実現した。Argenx Benelux BVはArgenx SEに3.25億ユーロの中期配当を割り当て、Argenx SEはArgenx BVの株を3.45億ドルに増加させた。Argenx BVはArgenx米国社、Argenx日本KK、ArgenxスイスSA、Argenxドイツ有限会社、argenxフランスSAS、argenxカナダ社、argenxオランダサービス会社、argenxイギリス有限会社、argenxイタリアSRL、argenxスペインSLの10社の子会社を持つ。金融固定資産は、主にベルギー日ヴィナウド市7号工業団地に登録されているArgenx BVとArgenx Benelux BVの100%株式からなる。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 会社資本 財務諸表 財務非財務情報 argenx年次報告2023年会社財務諸表付記|347 |
| 金融固定資産変動状況は以下の通りである： 12月31日、 (千ドル)2023年グループ会社投資 期初め残高2，583，759 2，386，238件の投資損失(294，476)(1，038，746) 投資の株式支払費用228，023 153，169 FVTPLの金融資産公正価値収益(67，200)(44，229) 増資子会社1，262，653 1，149，907子会社が一次直接投資権益の変動(9，480)(22，580) 期初残高3，703，279，583，759グループの投資残高として7703，779}1年末金融固定資産総額3，703，280 2，583，760 3.12月31日の売掛金 ， (千ドル)2023 2022売掛金133 323その他の売掛金368，543 138，918前払い費用964 943売掛金総額369，640 140，185売掛金は1年以内に満期になります。売掛金の短期的な性質により、その公正価値は名目価値に近い。 4.12月31日の現金と現金等価物 、 (千ドル)2023 2022通貨市場基金28，736 91，002普通銀行口座8，094銀行現金総額28，744 92，096 ar Gr g OUP enx 係数 リスク go 会社 Verance Capital 株式財務 審査報告書 財務非財務 argenx年報2023会社財務諸表付記|348 |
| 5.資本 (単位：千元) 株式 資本 プレミアム 留保 収益 株式 準備 その他 準備 割引 準備金 を 留保 毎に2021年12月31日6，233，3，462，775(1，400，197)356，875(23，146)131，684 2，534，224年度結果0(709，594)0(709，594){b 94}結果(b 0，594)結果158，282 0 158，282増資294 759，878 0 0 0760，172行使株式オプション113 93，082 0 93，195付属レベル持分の変更に直接計上(5，855)00(14，321)(2，404)(22，580) 持分 2022 6，640 4，309，880(2，109，791)515，158(37，467)129，280 2，813，699年度結果0(295，053)0(295，053) S BP結果0 234，167 108，288 0 1，623 0付属レベル0(12，138)0 0 395 2，263(9，480) 2023年12月31日に7，058 5，651，497(2，404，845)749，324(37，073)131，543 4，097，505株式支払いの詳細については、総合国際財務報告基準財務諸表付記13を参照されたい。会社は権益の一部として法定準備金を持っていません。 6.流動負債 現在2023年12月31日(単位：千ドル)売掛金266 20会社間売掛金2，127 1，130支払税金925 155売掛金841 474その他売掛金0 563総流動負債4，159 2，342すべての流動負債は1年以内に満期になります。流動負債の公正価値はその短期的性質によって名目価値に近い。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital Share Financial 査読報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年会社財務諸表説明|349 |
| 7.12月31日財務業績および為替損益 (千ドル単位)2023年2022年銀行預金利息収入0 2米国預託株式保有者から徴収した費用純収益は7，343，1，151ドルアリペイ所持者に受け取った費用は500 466 I/C取引口座利息3，893，321配当収入0 345，784財務収入11，736 347，724財務収入0利息支出0(199) その他の財務費用(29)(143) 財務支出(29)(342) 為替収益/(損失)7，671(2，686) 財務収入と19，378，344，696の2社を持つ.グループとArgenx Benelux BVの研究と開発活動を展開し、Argenx Benelux BVは2023年にビジネス会社であり、ビロード地区のビジネス活動を処理する。 (単位：千ドル)2023 2022 argenx BV(307，191)(562，594) argenx Benelux BV 12，656(476，152) (294，476)(1，038，746) 9.他の開示 や有負債 会社の負債はアムステルダムでオフィススペースを借りる契約を含み、金額は毎年9ウォンです。賃貸契約期間は2年 。 関連側取引 すべての制御、共同制御、または大きな影響を与える法人単位は関連側とみなされる。また，会社を制御できるエンティティは 関連先と見なす.また，Argenx SEの取締役，他のキー経営陣，近縁 は関連側とされている。会社間交差費用以外に、 関連側取引はありません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年報会社財務諸表付記|350 |
| 役員2023年と2022年の報酬 は以下の通りである： 2023年基本給655，787 638，901短期インセンティブ590，215，766，682オプション奨励8，084，605 4，174，684個の制限株式単位2，575，174，159，689年金入金22，821 23，384その他16，232 14，958その他16，232 14，958役員報酬の一部はArgenx SEの子会社が支払う。 合併財務諸表付記27非執行役員報酬に関する 従業員報酬に関する情報{b}当社は平均0.2 FTE(2022年：0.2 FTE)です。 審課金 は国際財務報告基準総合財務諸表付記30を参照してください。 結果支出提案 当社は2023年12月31日までに年間純損失2.951億ドルを記録しました。 取締役会は2023年の純損失を 累計損失に転換することを提案しています。株主は年次株主総会で財務諸表 を承認する予定であり、この提案は 2023年財務諸表に反映されている。 貸借対照表後日事項 貸借対照表後日事項については、国際財務報告基準連結財務諸表付記32を参考にする。 アムステルダム、2024年3月21日、取締役 ティム·ヴァン·ハウウォーメレン、CEO ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告会社財務諸表説明|351 |
| その他の情報 会社定款中の成果支払いに関する規定 1.会社は準備金と配当政策を制定し、取締役会が確定と修正しなければならない。準備金と配当政策の採択とその後の重大な変化のたびに株主総会で議題項目を別途設置して検討すべきである。 2.取締役会は採択された年次勘定に示された利益に基づいて、 のどの部分を保留するかを決定すべきである。その後，任意の余剰利益は株主総会 で処分される.取締役会はこの目的のために提案しなければならない。配当金を派遣する提案は単独の議題項目として 株主総会で処理すべきである。 3.配当の分配は1株当たりの額面の割合で行わなければならない。 4.会社の配当金が払込と催促された部分発行資本の額を超え、法律によって保持されなければならない準備金を加えて初めて分配を行うことができる。 5.任意の1年以内に損失を受けた場合、取締役会は、法律上会社に保留を要求しない準備金からログアウトすることで、この損失を相殺することができます。 6.利益分配は年間勘定が通過した後に行い、許可されているような から始まります。 7.取締役会は、準備金と配当に関する会社の政策を適切に遵守した場合、中間分配を決定することができますが、仮勘定に示すように、本条4項の要求を遵守しています。この仮勘定は、臨時分配決議を発表した月の前月の第三ヶ月の初日よりも早く会社の財務状況を表示しなければならない。臨時勘定は取締役会のメンバー全員によって署名されなければならない。1つまたは複数の署名が欠落している場合には、 を明記し、漏れの原因を説明しなければならない。中間勘定は、中間分配の決議が発表された日から8日以内に取引登録簿の事務室に入金されなければならない。 8.取締役会の提案によると、株主総会は、株式の全部または一部を現金ではなく、株式形式で分配することを決議することができる。決議：株式保有者の分配は 1つ以上の準備金から振り出さなければならない。 10.株主の分配に対する支払い要求は5年後に禁止されなければならない。 6.3.4 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 脱 会社 スタート資本 株式財務 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告2023その他情報|352 |
| Argenx SE株主と取締役会に提出された独立監査人報告 年報に含まれる2023年12月31日までの年次財務諸表に関する監査報告(br}我々の意見br}オランダロッテルダムに本社を置くArgenx SE 2023年12月31日までの年度の財務諸表を監査しました。財務諸表は、合併財務諸表と会社財務諸表からなります。私たちは、“br”に添付されている合併財務諸表は、Argenx SE 2023年12月31日現在の財務状況をリアルかつ公正に反映していると考えられています。欧州連合(EU-IFRS)が採択した“国際財務報告基準”と“オランダ民法典”の第2冊第9部によると、2023年の業績と現金流量が開示されている。brに添付されている会社財務諸表は、Argenx SEの2023年12月31日の財務状況をリアルに反映しており、“オランダ民法典”第2冊第9部の2023年業績を反映している。2023年. 2.2023年合併損益表、総合全面収益(損失)表、合併キャッシュフロー表、合併権益変動表。 3.重大会計政策情報とその他の解釈的情報の付記を含む。 会社財務諸表は： 1.12月31日までの会社資産負債表、2023年。 2.会社2023年損益勘定。 3.会計政策要約と他の説明的情報からなる付記。私たちの意見の根拠として、私たちはオランダ法に基づいて監査を行い、監査に関するオランダ基準を含む。私たちのこれらの基準の下での責任は、私たちが報告した“財務諸表監査に対する責任”の部分でさらに説明されています。 公共利益実体の法定監査に関するEUの具体的な要求に基づく法規、会計組織(WTA、監査事務所監督法)、Verordning inzake de on afhankelikheid van会計係Bij Assue-opdrachten(VIO、専門会計士道徳基準、独立性に関する規定)、その他の関連する独立した法規は、Argenx SEから独立しています。また、私たちは“オランダ会計基準”(VGBA)を遵守しています。 私たちが得た監査証拠は十分かつ適切で、私たちの意見に根拠を提供できると信じています。 6.3.5 ar Gr g Op enx 要因 リスク は 会社 財務株式 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年度報告独立監査報告|353 |
| 私たちの意見を支持する情報 財務諸表を全体的に監査して私たちの意見を形成する際に、私たちの監査プログラムを設計しました。以下の情報は私たちの の観点を支持し、私たちはこれらの問題について単独の意見や結論を提供しません。 重要性 は私たちの専門的な判断に基づいて、財務諸表の全体的な重要性は50，000，000ドルであることを決定します。重要度は営業費用の3.5%で計算され、販売コストは含まれておらず、合弁企業に投資する損失も含まれていない。私たち はまた、エラー陳述および/または可能なエラー陳述を考慮しており、私たちのbr}意見では、定性的な原因により、これらのエラー陳述は、財務諸表の使用者に大きな意味を持っています。 私たちは、監査過程で発見された2，500，000ドルを超えるエラー陳述が彼らに報告され、定性的な理由で報告されなければならない小さなエラー陳述 に同意しています。br}グループ監査の範囲 argenx SEは、実体のリーダーです。このグループの財務情報はArgenx SEの合併財務諸表に含まれています。br}はこの意見に最終的な責任があるため、グループ監査の指導、監督、実行も担当しています。このような点で、私たちはグループの実体に対して実行される監査手続きの性質と範囲を決定した。すべてのグループエンティティに対する監査プログラム は、他の監査人の仕事を使用することなく、グループプロジェクトチームによって実行される。 は、グループエンティティで上記のプログラムを実行し、グループレベルの追加プログラムを加えることにより、グループ財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を得ることができ、合併財務諸表に意見を提供することができる。 監査方法詐欺リスク 詐欺リスク 詐欺による財務諸表の重大な誤報リスク を識別して評価した。我々の監査期間中，我々は実体とその 環境と内部制御システムの構成要素，リスク 評価過程と管理層が不正リスクに対応する過程，および内部制御制度と取締役会がどのように監督を行使するかを監督する状況， および結果を含むことを理解した。経営陣の詐欺リスク評価を評価しました。内部制御システムの設計と関連、特に詐欺リスク評価、行動基準、通報者プログラム、イベント登録などを評価しました。我々は，設計·実施を評価し，適切と考えられる場合に，詐欺リスクを低減するための内部制御の操作有効性をテストした。br}は，詐欺リスクを識別する過程の一部として，法医学専門家と密接に協力し，財務報告詐欺，流用資産および賄賂や腐敗に関する詐欺リスク要因を評価した。これらの要因が詐欺による重大な誤報のリスクがあることを示しているかどうかを評価した。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 argenx年次報告2023年独立監査人報告|354 |
| 我々は，以下の詐欺リスクを決定し，以下の具体的な手順を実行した： 収入確認に関する詐欺による重大な誤報のリスクを確認した.支払者の組合せ，合計価値に基づくプロトコル(VBA)レートや支払者組合せ制限の重大な誤推定により，会社は総純値調整を正確に記録していないリスクがある。私たちが実行したプログラムについては、“私たちの重要な監査事項”の節を参照してください。 管理超過制御に関する不正による重大な誤報リスクをさらに決定しました。経営陣は詐欺を実施する上で唯一無二の地位にある。管理職は会計記録を操作して詐欺的財務諸表を作成する能力があるため、本来有効に動作しているように見える制御措置を覆す方法である。台帳に記録されている日記帳分録の妥当性と財務諸表作成時に行われる他のbr調整をテストした。また、正常なワークフローを超える重大な異常取引が存在するかどうかを評価しました。 私たちは監査に予測不可能な要素を入れました。私たちはまた、他の監査プログラムの結果を考慮し、不正や違反があることを示す発見があるかどうかを評価しました。入手可能な情報を考慮し、関連管理チーム のメンバー(CEO、最高経営責任者、最高財務官、総法律顧問、グローバル品質担当者、首席医療官を含む)と取締役会に聞いてみました。br}は、会計政策に対するグループの選択と応用、特に主観的測定および複雑な取引に関する政策を評価しました。経営陣が財務諸表に含まれる会計見積りを作成する際の判断と決定には，詐欺による重大な誤報のリスクがある可能性があることを示す可能性があるかどうかを評価した。財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある管理見解、推定および仮定は、財務諸表付記 3に開示される(キー会計推定および判断)。前年度財務諸表に反映された重大会計見積もりに関する管理判断と仮定をレビューした。私たちはアメリカ製品の純売上高の毛から純調整への見積もりに対するbr管理職の合理性を評価した。私たちの重要なbr監査事項の節を参照してください。 利益に関連する取引、例えば患者慈善機関への寄付に関する取引について、私たちbrは、これらの取引の業務原理が、賄賂や腐敗に関する活動に関与している可能性があることを示しているかどうかを評価しました。br}これは、重大な誤報を招く可能性のある詐欺の兆候を招いていません。 監査方法が法律法規を遵守している場合、私たちは、総法律顧問やグローバル品質担当者と議論することによって、会社に関連する法律法規を評価しました。内部監査紀要と報告書を読みます。 私たちの法医学専門家に今回の評価に参加させました。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年独立監査師報告|355 |
| 我々のリスク評価手続きの結果として，コンプライアンスの影響が大きく異なる可能性があることを認識するとともに， (会社)税法，欧州連合(EU−IFRS)が採択した国際財務報告基準(International Financial Report基準)の要求と，我々の監査手続きの構成要素として財務諸表に直接影響を与える“オランダ民法”第2冊第9部を考慮した。財務諸表の重要な側面である。私たちはこれらの法律と法規の規定について十分な適切な監査証拠を得ており、これらの法律および法規は通常、財務諸表に直接影響を与えると考えられている。 それに加えて、Argenx SEは他の法律や法規の制約を受けており、遵守されていない結果は、財務諸表中の金額および/または開示に実質的な影響を与える可能性があり、例えば、罰金や訴訟によって。このような法律法規の要求事項を遵守しない危険がある。また、上場企業に適用される主要な法律法規を審議しました。 財務諸表中の金額の決定や開示に直接影響を与えない法律法規については、我々の手続きは限られています。これらの法律法規を遵守することは，企業の運営について，Argenx SEがその業務を継続する能力や重大な処罰(例えば，医療法規の遵守)を回避することに重要である可能性があるため，このような法律法規を遵守しないことは財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。私たちの責任は、財務諸表に大きな影響を与える可能性のある法律法規に適合していない場合の識別を支援するために、特定の監査プログラムを実行することに限られています。 私たちの手続きは、(I)Argenx SE内部の管理職、取締役会、br、および他の人にArgenx SEがこのような法律や法規を遵守しているかどうかを尋ね、(Ii)財務諸表に大きな影響を与える可能性のある法律や法規の不適合状況の識別を助けるために、関連する許可や規制機関との通信を検査することに限られています。brはもちろん、監査過程全体にわたって該当しない兆候を警戒しています。私たちは、既知のすべての詐欺や法律法規違反を開示してくれたことを書面で述べました。継続経営の監査方法brは、会社が経営を継続できるように合理的な保証を受ける責任があります。経営陣は、当社の持続的な経営企業としての持続的な経営能力を評価し、当社の持続的な経営能力が重大に問われる可能性のある事件や状況を財務諸表に開示する責任があります。2.1“コンプライアンス声明および準備基礎”と付記26. 財務諸表“財務リスク管理”に付記するように、管理層は持続経営仮説に基づいてArgenx SEの財務諸表を作成しています。いかなる事件や 状況も認められず，会社が運営を継続する能力 に重大な疑い(継続経営)を生じさせた。持続経営企業 管理評価を評価するプログラムには， ·経営層の持続経営企業に対する評価には，他のbr情報を審査·審査して知っているすべての情報が含まれているかどうかを考慮する。また、経営陣に継続経営評価の主な仮定を聞いてみました。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年独立監査人報告|356 |
| ·経営陣に評価期間を超えた事件および/または状況について聞いてみましょう。br}·継続経営評価に使用されている現金と現金等価物の頭寸を、2023年12月31日に監査された頭寸と照合します。br}·経営陣が財務諸表作成日から少なくとも12ヶ月以内に用意した財務予測と分析を評価しました。これには、 歴史的に実現された、将来予想される運営と資本支出を評価することによって、キーベース仮説の合理性を考慮することと、評価の数学的正確性を評価することとを含む。 ·私たちは、財務諸表における持続的な経営の開示に関する十分性を評価した。 我々の監査プログラムは、持続的な経営仮説を適用する際の経営陣の仮説と判断と一致しない結果を生じていない。財務諸表に対する私たちの監査で最も重要な意味を持っている。私たちは重要な監査事項を取締役会に通知した。重要な監査事項は、議論されたすべての事項の総合的な反映ではありません。 収入の純額の総調整-財務諸表の付記14と15 キー監査事項説明 社を参照して、VYVGARTと VYVGART HYTRULO製品の販売に関する製品純売上を確認してください。これらの製品の純売上高はIFRS 15と顧客との契約収入(“IFRS 15”)に基づいて入金され、これにより、顧客にこれらの製品を販売する確認金額は、会社 がこれらの商品の対価格と交換する権利があることを反映している。製品総売上高の大部分は米国であり，主に政府機関，流通業者，健康保険会社と管理されている医療機関への戻り点からなるbr可変対価格の重要な構成要素であるため，これらの製品の総売上高は減少する可能性がある。財務諸表付記14および付記15に記載されているように、これらの減額の合計を毛額~純額調整数と呼ぶ。当社が確認したGTN調整は、今後期間中に返済される関連債務の見積もりです。推定金額は、医療当局との契約手配、政府と州計画、総売上高と第三者データに基づいています。私たちはアメリカ製品の純売上高のGTN調整を の重要な監査事項に決定しました。監査調整に手間がかかり、報告データに時間が遅れているため、会社の推定を支援するのに十分な適切な監査証拠を得る必要があります。 監査で重要な監査事項をどのように処理するかについては、以下の内容が含まれています： ·重要な収入契約とサプライチェーン契約を評価しました。IFRS 15によるGTN調整の会計処理とその開示を評価することを含む。 ·我々は、会社を代表して毛利調整を処理するために使用されているサービスプロバイダの独立サービス監査者報告を評価した。管理層がその推定に使用する基礎データの完全性と正確性をテストすることを含む。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年独立監査人報告|357 |
| ·選定された調整について詳細なテストプログラムを行い、それらを基本的な証拠と調整しました。 ·経営陣のbr}計算の異なる部分に対して再計算プログラムを実行しました。 ·私たちは、前年に発生した実際の状況に対する の推定の歴史的正確性を評価するために、会社がGTN調整を推定する能力を評価しました。 は、我々が実行した監査プログラムの範囲と性質を観察し、重大な誤報に関するリスクを適切かつ適切に処理することができます。GTN調整. 年次報告に含まれる他の情報報告 年次報告には他の情報が含まれている，財務諸表と私たちの監査報告以外の情報は、報酬報告書と給与報告書、および非財務情報を含む ·管理職の報告を含む。 ·“オランダ民法”第2冊第9部に要求される他の情報を含む。私たちの結論は、他の情報： ·財務諸表と一致し、重大な誤報は含まれていません。 ·管理報告に関するすべての情報と“オランダ民法”第2冊第9部に要求された他の情報が含まれています。 他の情報を読みました。財務諸表や他の方法を監査することで得られた知識と理解に基づいて、他の情報に重大な誤報が含まれているかどうかを考慮しました。 これらの手続きを実行することにより、“オランダ民法”第9部とオランダ基準720の要求を遵守しました。実行されるプログラムの範囲は、財務諸表を監査する際に実行されるプログラムの範囲よりも大きく小さい。br経営陣は、“オランダ民法”第2冊第9部に基づいて管理職が提出した報告や、“オランダ民法”第2冊第9部に要求された他の情報を含む他の情報を準備する責任がある。他の法律や法規の要求に関する報告や採用 は、2015年5月13日に取締役会にArgenx SEの監査人として招聘された。2015年度監査から、この財政年度から法定監査人として運用されてきた。 禁止されていない非監査サービス 我々は、公共利益実体に対する法定監査の具体的な要求に関するEUの法規第5(1)条で禁止されている非監査サービスを提供していない。 欧州単一電子フォーマット(ESEF) Argenx SEはESEFで年次報告を準備している。単一電子報告フォーマット規範の規制技術基準(以下、ESEF上のRTS)については、 委託法規(EU)2019/815にこの要求が規定されている。 ar Gr g OUP ENX 要因 リスク 脱 会社 スタートアップ資本 株式財務 レビュー報告書 財務非財務 argenx年次報告2023年独立監査師報告|358 |
| XHTML形式で作成された年次報告は，Argenx SE報告パッケージに含まれる(部分)タグを含む統合財務諸表は，すべての実質的にESEF上のRTSに適合していると考えられる. 経営陣は，ESEF上のRTSから財務諸表を含む年次報告 を作成することを担当している.したがって、経営陣は異なる構成要素を報告パッケージに統合します。私たちの責任は、この報告パッケージの年間報告がESEF上のRTSに適合するかどうかを決定するために、私たちの意見のために合理的な保証を得ることです。 私たちはオランダの法律に従って検討して、オランダ基準 3950 N‘保証-opdrachten het voldoen aan de criteria voor het opstellen van en’を含みます。 私たちの検査には、企業の財務報告の流れと標準を理解することが含まれています。報告パッケージの作成を含む。 ·年次報告書がすべての重大な点でESEF上のRTSと一致しないリスクを識別し、評価し、これらのリスクに対してさらなる保証プログラムを設計および実行し、報告パッケージを取得し、検証を実行して、イントラネットXBRLインスタンスおよびXBRL拡張分類を含む 報告パケットがESEF上のbr}RTSに含まれる技術仕様に従って作成されたかどうかを決定することを含む。報告書パッケージの連結財務諸表に関する情報をチェックして、すべての要求の割増が適用されているかどうか、およびESEF上のRTSと一致するかどうかを決定する。br}財務諸表の責任説明 経営陣と取締役会の財務諸表に対する責任 経営陣は、EU-IFRSとオランダ民法第2冊第9部に従って財務諸表を作成し、公平に列報する責任を担当する。経営陣は、財務諸表の作成が詐欺やエラーによって大きなミスが生じないように内部統制を行うことを担当しなければならない。財務諸表作成の一部として、経営陣は会社の継続的な経営能力を評価する責任を負わなければならない。財務報告の枠組みによると、経営陣は、継続的な経営会計基盤を用いて財務諸表を作成し、経営者が会社を清算したり、運営を停止しようとしない限り、あるいは選択の余地がないので、そうするしかありません。 経営陣は、会社の持続的な経営企業としての持続的な経営能力に重大な疑いが生じる可能性のある事件や状況を財務諸表に開示しなければなりません。 取締役会は、会社の財務報告の流れを監督する責任があります。 ar Gr g Op enx 要素 リスク Go 会社 Verance Capital 株財務 レビューレポート 財務非財務情報 argenx年次報告2023年独立監査人報告|359 |
| 財務諸表に対する私たちの監査責任brは、私たちの意見のために十分かつ適切な監査証拠を得ることができるように、監査任務を計画し、実行することを目標としています。私たちの監査は、高いが絶対的な保証レベルではありません。これは、監査過程ですべての重大なエラーや詐欺を発見できない可能性があることを意味します。 エラー陳述は、詐欺やエラーによる可能性があり、これらの財務諸表に基づいてユーザーが行った経済的決定に影響を与えることが合理的に予想できれば、重大なミスとみなされます。重要性は、私たちの監査手続きの性質、時間と範囲、および発見されたbrの誤った陳述が私たちの意見に与える影響の評価に影響を与えます。私たちは監査過程全体にわたってオランダの監査基準、道徳的要求、独立性の要求に従って専門的な判断を行い、専門的な疑いを維持しています。私たちの監査には、 ·財務諸表の重大な誤報のリスクを識別して評価すること、 が詐欺やエラーによるものであるかどうか、これらのリスクに対する監査プログラムを設計·実行すること、および十分かつ適切な監査証拠を得ることが含まれており、私たちの意見に根拠を提供しています。詐欺は、談合、偽造、故意の漏れ、陳述の歪曲、または内部統制を超えている可能性があるため、詐欺による重大な誤報のリスクが誤りによる重大な誤報よりも高いことは発見できない。しかし、社内統制の有効性について意見を述べるためではありません。 ·評価に使用される会計政策の妥当性および経営陣による会計見積もりと関連開示の合理性。 ·経営陣が持続的な経営会計基盤を使用する適切性をまとめ、得られた監査証拠に基づいて、事件や条件に関する重大な不確実性が存在するか否かを決定し、これらの事件や条件は、企業の持続的な経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑う可能性がある。重大な不確実性があると結論した場合、私たちは、私たちの監査人報告書で財務諸表の関連開示に注意しなければならない、あるいは、このような開示が不十分である場合には、私たちの意見を修正する必要がある。私たちの結論は私たちの監査人報告書の日付までに得られた監査証拠に基づいている。しかし、将来のイベントや状況は、会社の経営継続を停止させる可能性があります。 ·財務諸表の全体的なレポート、構造、内容を評価します。 ·財務諸表が基本的な取引やイベントを代表するかどうかを公平な列報で評価します。私たちは意見に最終的な責任があるため、私たちはまたグループ監査の指導、監督、実行を担当します。このような点で、私たちはグループの実体に対して実行される監査手続きの性質と範囲を決定した。決定要因は、集団実体または業務の規模および/またはリスク状況である。その上で、完全な財務情報や特定の項目を監査または審査しなければならないグループ エンティティを選択しました。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 財務 審査報告書 財務非財務 財務情報 argenx年次報告2023独立監査役報告書|360 |
| その他の事項を除いて、監査期間中に発見された任意の内部統制に関する重大な発見を含む、取締役会と計画された監査範囲と時間、および重大な監査結果についてコミュニケーションを行う。この点で、我々はまた、公的利益実体の法定監査に関するEU条例の具体的な要求に関する第11条に基づいて、補充報告書を取締役会に提出する。本補足報告に含まれる情報 は、本監査人報告における我々の監査意見と一致する。 我々は、独立性に関する道徳的要求を遵守し、彼らとすべての 関係や他の合理的に私たちの独立性に関連すると考えられる事項と、適用される場合には、関連する保障措置を提供する声明を取締役会に提供する。 は、取締役会とのコミュニケーションに関する事項のうち、私たちは重要な監査事項を決定します：財務諸表監査において最も重要な事項です。私たちは、法律や法規がこの事項の公開開示を禁止しない限り、または公共利益に適合することを伝達しない限り、監査人の報告書にこれらの事項を記載しています。2024徳勤会計士事務所 V.A.J.Fruytier ar Gr g OUP ENX 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年独立監査師報告|361 |
| 非財務情報 情報 7.1法規とコンプライアンス363 7.2 NFRD 363 7.3 EU分類372 7年度報告2023年非財務情報|362 |
| 7非財務情報br法規およびコンプライアンス会社は、長期財務的価値を創出する上で非財務的要因の重要性を認識し、これは、経済活動において非財務的価値を破壊することを識別および減少させることと、長期的価値を創出する機会を識別し、つかむこととに関連する。私たちは、私たちの約束の一部であり、サービスを望む患者の生活を改善するだけでなく、私たちの利害関係者にも積極的に影響を与えることを約束した安全で環境の持続可能な方法で業務を展開することに取り組んでいます。br社は最近、この分野の規制を強化し、適用された法規を遵守することを奨励しています。現在、私たちは、欧州議会と理事会の2014年10月22日の特定の大規模企業とグループ(NFRD)の非財務的および多様性情報の開示に関する改訂指令2013/34/EUのbr}指令 と欧州議会と理事会の持続可能な投資を促進するための法規brの実施に関する枠組みの確立に関するbr}指令br}と(EU)2020/852号によって実施されている。2024年12月31日までの財政年度において、会社は欧州議会と欧州理事会2022年12月14日に改正(EU)第537/2014号法規、第2004/109/EC号指令、第2006/43/EC号指令、2013/34/EU号指令の(EU)2022/2464号指令、オランダ法草案の制約を受ける。当社とそのコンサルタントは2023年中にCSRD報告の準備を開始し、詳細な分析を行い、当社がすべき追加開示範囲を確定し、CSRD予想に適合する二重重要性方法として当社の重要性評価 を更新する(すなわち、当社の業務が社会と環境に与える影響を分析するが、 の持続可能な発展に関することがどのように当社業務に影響するかも分析する)。CSRD での報告は，NFRDの 要求に比べて持続可能な報告を大きく増加させている。会社はその次の年次報告書で初めてCSRDに基づいて報告します。本節では、NFRDとEU分類法規を遵守し、私たちの付属法規やガイドラインに適用するために必要なすべての情報を開示します。本年度報告における非財務的開示に加えて、2023年のESGに関する個別および 専用報告書を発表し、その更新版は、本年度報告と同じ日または同じ日に発行され、より多くの背景およびESGおよび関連テーマに関する追加的な自発的開示を提供する。 NFRD NFRDプロファイル がARGEXに適用されるNFRD要件は、命令2013/34/ EU(会計命令)第29 a条に含まれる。“会計指令”第29 a条オランダ法“報告内容の管理に関する法令”第2冊第391条の下で実施される(Besluit Inhoud Bestuursvercrash)。さらに年次報告内容に関する規定を策定する法令(Besluit tot astaststling van nadere 7.1.2.2.1 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 行き 会社 Verance Capital 財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023とコンプライアンス|363 |
| そして非金融情報の公表に関する法令(Besluit bekendmake niet-financi≡ciatie). NFRDは、それらが社会や環境課題にどのように対応し、管理しているかに関する情報を“大会社”に提供することを求めている。特に、会社は(合併)非財務諸表において、社会、従業員、環境事務、人権、賄賂、反腐敗、および取締役会の多様性を報告することが求められている。そのため、次の章では必要な開示を規定しています。 NFRDが起草した報告 ビジネスモデル に基づいて、私たちは突破的な抗体工学革新と 協力が成功の鍵である理念から抜け出しました。私たちのビジネスモデルは私たちの仕事、すなわち患者の生活を改善する総合的な免疫会社を設立することを中心としている。私たちがこのビジョンを達成するために事業規模を拡大し続けるにつれて、私たちは誠実さと情熱でそうすることが重要だ。Brは患者により良く、より効果的な製品を提供するために、定期的に医療専門家を招いて私たちの業務に様々なサービスを提供しています。医療専門家が提供するサービスは、臨床調査、コンサルティングサービス、Argenx活動での講演を含む。私たちは、必要な患者に免疫学的突破をもたらす道で、一貫した実行、努力と誠実な名声を確立した。br文化と行動brは、私たち一人一人が正直に行動する時、私たちは同僚、患者、そしてコミュニティの信頼を得た。私たちはすべての人が自由に彼らの考えや考えを共有できる職場を作ることに取り組んでいる。そこで、私たちのすべての従業員はbrチームの一員になることを選び、次の科学に根ざした偉大な総合免疫学会社を設立したいと思っています。私たちの意思決定では、データをもとに、常に患者を中心としています。 私たちには5つの文化的柱があり、それらはargenxの核心です： ·革新：私たちの核心的な使命は革新であり、すべてのステップでこのようにしますbr·共同創造：私たちは協力創造を通じて、私たちはチームの力を信じて、 は私たちが一緒にいることを知っています ·付与：私たちは共通の目標を共有し、私たちの従業員は私たちの最も貴重な資産br·卓越：私たちは持っていることを認めます。品質文化、私たちは最初の時間に正しいことをして、患者の安全を第一にしたいです。これは私たちの組織の核心です。私たちは成功とbrの挑戦を優雅に処理し、この両者から 私たちの行動基準を学び、核心価値観を明確な基準に変換して、高度な規制と競争の激しいグローバル市場の複雑さの中で私たちが独立企業になるように努力することを助けたいと思います。完全に統合された世界的な免疫会社です私たちの“行動基準”に対する私たちの約束は、私たちの革新的な核心業務と私たちの協力文化を支持する。私たちは皆その成功に専念し、その成功に責任を負う。私たちは毎日私たちの核心的な価値観を実践し、Argenxと私たちがサービスする多くの人のために最適な選択をして、私たちの名声に貢献しています。私たちの文化的価値観は、私たちが過去に患者に革新的な労働環境を提供できるようにしています。そして、このような業績維持に重要な 7.2.2 ar Gr g OUP enx 要因 リスク Go 会社 Verance Capital 株式財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|364 |
| 未来の環境。したがって、私たちの文化的価値観はArgenxの持続可能な長期的な価値創造に必須的だ。私たちは、会社文化の中で現在特に注意や変更が必要などの分野も決定していません。 このビジネスモデルを実施する際には、以下のように社会や環境挑戦に対応して管理します。[br}職務調査プロセスを含む社会·従業員事務政策 に従って、誰も不必要なリスクを受けないように、安全で信頼できる作業環境の構築と維持を堅持します。私たちは従業員の優位性に応じて従業員を発展させ、より広いチームに利益をもたらすことに取り組んでいる。このような点で、私たちはどこで運営されていても、国際労働基準brと適用される労働者と雇用法律を遵守している。これには児童労働や強制労働の禁止，結社の自由権利の維持，仕事中の差別の解消が含まれている。私たちの業務パートナーを選択する際に、私たちは、人権を尊重し、改善し、強制、抵当または契約労働または非自発的な刑務所労働、児童労働(児童労働を含む)、残酷または非人道的な待遇、またはそのような待遇または任意の形態の現代的な奴隷または人身売買を脅かすことを避けるために、私たちの価値観と私たちの約束と同じパートナーを探す。私たちは の開放的なコミュニケーションが肯定的な労働環境と私たちの最終的な成功を確保するために重要だと信じている。私たちは何かをするために、私たちは開放的な文化を育成する必要があり、このような文化の中で、同僚たちが彼らの考えと考えを共有することを奨励する必要があり、br}思想の多様性が革新をもたらし、革新に動力を提供するからであることが分かった。私たちは同僚の意見を積極的に聞き、すべての声が耳を傾けることを確保します。私たちの行動準則は、私たちの研究開発活動において最高の科学と道徳基準を維持することを約束し、ICHの良好な臨床実践ガイドラインと“ヘルシンキ宣言”で明らかにされた倫理原則、およびbrが適用される現地の法律と法規を含む、私たちの臨床試験に適用されるすべての国際公認基準を遵守することを含む。私たちは関連従業員を定期的に訓練する一連の政策を通じて、これらの基準の適合性を監視する。私たちは個人発展計画を実施し、すべての従業員の参加を奨励します。私たちは、適格な人材の誘致と維持を奨励するために、短期的かつ長期的なインセンティブ計画を実施しています。私たちは、すべての形態の差別に反対し、行動規範と多様性、公平と包摂性政策に規定されている多様性、公平性、包摂性の促進に取り組んでいます。私たちは、職場環境と同僚との関係が、人種、宗教、肌の色、政治的信念、性別、言語、妊娠、族または民族の血統、市民の身分、社会的地位、性的指向、障害、年齢、または他の理由に基づく差別や嫌がらせを受けないようにすることで、個人、彼らの正直さと尊厳を尊重することを奨励する。私たちは自分が嫌がらせや差別の犠牲者だと心から思っているすべての同僚たちを保護するつもりだ。これには、セクハラ、権力的嫌がらせ、およびbrの身体、言語、または視覚的ないじめを含む、性的、脅迫的、または差別的と合理的にみなされることができる行為が含まれる。私たちは同僚が嫌がらせや差別とみなされる可能性のある事件に率直に反対し、影響を受けた人を支持することを奨励します。通知されたら、このような行為を阻止し、関係者を適切に処理するために必要なすべての措置を取ります。この問題は慎重で勤勉な態度で処理されるだろう。嫌がらせ、差別、その他の問題に対する懸念を誠実に報告する人や、 7.2.3 ar Gr g OUP enx factors Risk go 会社 Verance Capital Share Financial 審査報告書 財務非財務 情報 argenx年次報告書2023 NFRD|365を報復または報復することは厳禁です |
| 告発された嫌がらせや差別を調査すると、最初の懸念が根拠がないと判断されても、私たちの歯に衣着せぬ政策でさらに述べられているように。これらの政策の結果、すべての従業員が私たちの行動基準訓練(そして毎年再訓練を行う)を受けており、すべての新入社員が受け入れて約束すべき内容である。本年度報告が発表された日まで、2023年12月31日の会計年度まで、私たちの社会的または従業員の事務に関連する重大な行為は、私たちの行動基準に違反する行為は発見されていません。私たちの従業員および関連する第三者は、規制基準や要求を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不正な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの将来の成長と競争能力は、私たちが重要な人員を維持し、より多くの合格者を募集する能力にある程度依存しています。これらのリスクをどのように管理するかは、従業員や社会事務分野の潜在的な違反行為に関するコンプライアンスを含む、私たちの行動基準と他の会社の政策のコンプライアンスを維持するために、コンプライアンスを高め、私たちの同僚が行動基準とその応用に関する問題をどのように処理するかを知っていることを確保するために、argenx コンパス支援ホットラインを構築しました。私たちの従業員は、秘密または匿名(法律で許容される範囲内)で、私たちの政策に違反する可能性のあるいかなる懸念も提出することができます。報告者政策を、欧州議会と2019年10月23日の理事会のEU法律違反を通報した人の保護に関するbr指令(EU)2019/1937を遵守し、私たちの従業員が歯に衣着せず、私たちの行動基準に違反した疑いのある行為を許可し、奨励し、報復から従業員を保護するために、通報者政策を修正します。私たちはすでに特定のヘルプホットラインを設定しており、様々なチャネル(電話を含む)を介してアクセスすることができ、任意の疑わしい潜在的な違反を報告するために匿名 を提供することもできる。また、従業員や社会問題において私たちの行動基準を遵守しないリスクを低減するために、すべての新入社員に行動基準を受け入れて遵守することを確認することを要求し、私たちbrは、既存の従業員と新入社員に対して毎年、私たちの行動基準と歯に衣着せない政策に関する訓練を行っている。br}私たちは、持分インセンティブ計画の形で競争力のある報酬プランと株式ベースのインセンティブを提供し、すべての従業員がこの計画に参加する機会がある。私たち は、他の (参照グループ)会社と比較して競争力があることを確実にするために、外部サービスプロバイダと定期的な基準分析を行います。私たちは、私たちのbr個人発展計画を含む、私たちのキーパーソンの人材のさらなる発展を支援するための環境を創出することに注目している。 2023年12月31日までの会計年度、本年度報告の日付、非金融キー業績指標 であり、私たちは社会或いは従業員事務 に関連する重大な行為を発見していない。私たちの2023年度の従業員自発的流出率は5%、2023年度の非自発的従業員流出率は2%であり、この2つの数字はいずれも業界平均を下回っていると考えられる。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 株財務 財務非財務 情報 argenx年次報告2023 NFRD|366 |
| 環境問題 が遂行している政策は，職務調査プロセス Argenxを含めて安全かつ環境持続可能な方法で業務を展開することに取り組んでおり，これは私たちの約束の一部であり，サービスを希望する患者の生活を改善するだけでなく，同僚，業務パートナー，周囲のコミュニティ にも積極的に影響を与えなければならない。そのため、私たちは： ·私たちの具体的な仕事と責任に関する環境法律法規を遵守します。 ·エネルギー使用を制限し、浪費と回収を減らすなどの持続可能な発展措置をとることで、同僚が私たちの利用可能な環境と自然資源を尊重することを奨励します。 ·意識と訓練計画があり、私たちの従業員に異なる廃棄物システムの処理方法を教えてくれます。 私たちは未来に私たちの持続可能な発展計画を拡大し、発展させることに取り組んでいます。 現在の科学的知識状況に鑑みて、細胞培養や組織試料でモデリングや実験を行うだけでは，生体中の複雑なbr相互作用を検証することは不可能である。生体動物を用いた研究は新薬の発見，開発，生産に依然として不可欠である。予測可能な未来には、私たちはすべての動物実験に代わることはできないが、私たちは動物の福祉と用途を検討し、動物実験を減らしたり代替する手続きを作っていく。もし私たちが生体動物を使って研究に従事すれば、私たちはすべての適用された法律法規と動物政策を遵守する。私たちは“行動準則”と私たちの動物福祉政策に基づいて、研究動物を人道的かつ責任ある方法で扱うことを約束する。私たちの動物福祉政策は、私たちbrを代表して研究活動に従事する第三者協力者の職務調査を行うことを要求し、方法は、このテーマにおける彼らの外部認証(例えば、国際実験室動物ケア認証評価と認可協会)を審査すること、または彼らがbr}が認証されていない場合、使用されるbr基準がこのテーマ上の内部基準と同じレベルにあることを保証するために、このテーマでの彼らの外部認証(例えば、国際実験室動物ケア認証評価と認可協会)を審査および/または書面対話によって行うことである。コンプライアンス、すべての第三者の審査および認証は、組織がEUの実験室に定期的に訪問することを担当する管理レベルの動物福祉委員会によって監督される。私たちがアメリカの学術協力者や他の場所で対面審査を行うことができない場合、私たちの審査は仮想的に行われます。 私たちは現在環境政策がありません。私たちは私たちの管轄区域で制定された環境規制の枠組みで活動し、 は必要なすべての環境許可証と許可証を取得した。必要な環境ライセンスやライセンスを取得できない、または私たちの運営業務に必要とされる可能性のあるライセンスまたはライセンスを失うリスクを低減するために、私たちは、持続的なコンプライアンスを確保するために、このような環境ライセンスおよびライセンスの要件を定期的に評価します。これらの政策の結果、すべての従業員が、私たちの行動基準に関する訓練(そして毎年再訓練を行う)を受け、その内容を受け入れて承諾し、すべての新人が受け入れられることを願っています。本年度報告が発表された日現在，2023年12月31日の会計年度まで，環境問題に関する重大な“行動基準”違反行為は発見されていない。 主要リスク 我々はこれまで我々の活動を評価しており，重大な環境違反行為の具体的なリスク は決定されていないため，環境リスクを主要なbrリスクとして決定していない。私たちの主な研究と開発活動は私たちの施設で行われ、 7.2.4 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 会社 Verance Capital 共有財務 レビュー報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|367 |
| ベルギーのズヴィナウド市です。これらの活動には，責任政府から必要なbr環境やバイオハザード許可が必要であり，これらの施設を使用するために必要である。私たちは環境コンプライアンスや救済活動に関する責任と巨額のbr費用に直面する可能性がある。私たちのbrスタッフは、私たちの行動準則や私たちの動物福祉政策に規定されている動物福祉約束に違反する可能性があります。これらのリスクをどのように管理するかは、私たちの具体的な仕事と責任に関する環境法律と法規を遵守し、従業員の仕事分野に基づいて訓練を提供します。また、私たちのオフィスで環境法律を守ることを監督する専門の安全顧問と施設マネージャーがいます。すべての職員たちはその特定の仕事の役割に関連した健康と安全訓練を受けるだろう。私たちは生体動物研究活動に参加するすべての人を訓練し、私たちの動物福祉政策について。Compass Helplineは、環境問題分野の潜在的な違反行為に関する状況を含めて、我々の行動基準と他社政策の遵守状況を監視することができ、コンプライアンスを向上させ、私たちの同僚が行動基準とその応用に関する問題をどのように扱うかを知っていることを確保する。従業員は、環境問題における私たちの行動準則に違反したり、私たちの動物福祉政策に違反したりすることを含む、私たちのbr}Compass Helpホットラインを通じて、秘密裏または匿名で(法律で許容される範囲内で)彼らの行動基準に違反する可能性のある懸念を提出することができます。本年度報告の日まで、2023年12月31日までの会計年度には、環境問題において私たちの行動基準に違反するいかなる実質的な違反も発見されていません。そして、私たちは、私たちの動物福祉政策に重大な違反を発見しませんでした。私たちは、私たちがどこで運営していても、国際労働基準および適用される労働者と雇用法を守ることを約束しました。私たちは、遂行されている人権政策に関する問題を含めています。これには児童労働と強制労働の禁止、結社の自由権利の維持、仕事での差別の除去が含まれている。私たちのビジネスパートナーを選択する際に、私たちは、私たちと同じように人権の尊重と改善に取り組んでいる第三者と協力するために努力しており、私たちは、強制、抵当または契約労働またはbrの非自発的な刑務所労働に参加し、児童労働(児童労働を含む)、残酷または非人道的な待遇、またはそのような待遇または任意の形態の現代的な奴隷または人身売買に関与する任意の個人または会社と業務を展開しない。私たちの行動基準はすべての人の人権を尊重し、労働空間の公平を保障するための私たちの約束を含む。私たちのすべての人たちは毎年人権尊重に関する規定を含む“行動規則”に関する訓練を受けている。Argenxのすべての新参者は、上記の行動基準の内容を受け入れ、承諾しなければならない。 これらの政策の2023年度の結果 、人権やいわゆる強制労働や児童労働問題では、私たちの行動基準に違反する疑いはありません。 主なリスク 私たちの活動はすでに評価されており、私たちの業務活動に関連する人権侵害の具体的なリスクは決定されていないので、私たちは人権侵害のリスク をArgenxの主要なリスクとして決定していません。 7.5 Ar Gr g OUP ENX 要因 リスク OUP ENX リスク リスク}br}会社 Verance Capital 共有財務 財務諸表 財務非財務 情報 argenx 2023年年次報告|368 |
| これらのリスクをどのように管理するかは、人権分野の潜在的な違反行為に関する遵守状況を含む、我々の行動基準および他社政策の遵守状況の監視を維持するために、コンプライアンスを向上させ、私たちの同僚が行動基準とその応用に関する問題をどのように処理するかを知っていることを保証するために、Argenx Compassヘルプホットラインを構築し、私たちの従業員はここで秘密または匿名(法律の許容範囲内)で彼らが私たちの政策に違反する可能性のあるいかなる懸念も提出することができる。私たちの人権関連テーマに違反する行動基準に関連する問題を含む。br}非金融的重要業績指標brは、2023年度に、人権またはいわゆる強制労働または児童労働問題において、私たちの行動基準に違反した疑いはない。brは、私たちの直接業務取引においても、私たちを代表するbrの第三者による賄賂または腐敗行為を容認しないことを含む、反腐敗およびbrが遂行する賄賂政策に関連する問題である。私たちは、私たちの行動基準と、私たちの世界的な賄賂と腐敗政策は、私たちのbr従業員およびArgenxの仕事を代表するコンサルタント(臨時請負業者を含む)に、不当に業務決定に影響を与え、または業務を獲得または保留するために、価値のあるものを提供し、約束したり、提供したりすることはない。 は、我々が運営する各市場における各相互作用に適用される以下の最低基準を規定している-これらの基準が他の市場の基準よりも高くても、これが何らかのビジネス機会を放棄することを意味する可能性があっても、 ·現地および国際法律法規を遵守する。私たちは賄賂と腐敗に関するすべての国際的で地域的な法律を遵守するために努力している。したがって、私たちの従業員と私たちbrを代表する人たちは、彼らの仕事の役割と彼らが業務を展開する国/地域に適用される法律法規を理解し、遵守する責任がある。これは賄賂や腐敗の分野で特に重要であり，多くの国では“反海外腐敗法”や“イギリスの収賄法”のような法律が施行されており，これらの法律の範囲は国際的である。 ·不適切な影響を回避する。私たちは腐敗の影響を受けない事業を展開するために努力している。従業員または私たちの仕事を代表する誰も、不当な商業的利点を得るために、直接または仲介を通じて誰にも価値のあるものを提供してはならない。Argenxを代表する誰も、優遇待遇と引き換えに第三者の任意の価値のあるものを受け入れてはならない。私たちは、業務第三者(流通業者、サプライヤー、または私たちの運営を代表する他の人を含む)と合意する際には、慎重に行動しなければなりません。一般的なルールとして、私たちは業務仲介機関を通じて私たち自身が許さないことを絶対にしないことを約束します。また、私たちは医療専門家や政府関係者をbr}コンサルタント、コンサルタント、調査員、講演者、あるいは他の身分として招聘する場合、以下のbr}要求を満たすことを要求します： ·書面証明の合法的な業務需要 argenx部分サービスを必要とします。医療専門家や政府関係者を誘導または奨励するための変化手段として業務関係を作成してはならない。 7.2.6 ar Gr g Op enx 因子 リスク 去 会社 Verance Capital 審査報告書 財務非財務 情報 argenx 2023年年報|369 |
| ·医療専門家や政府関係者の選択は、経歴、専門知識、能力、決定された需要に直接関連する経験および他の適切な基準。 ·サービスが開始される前に、サービスの性質および報酬ベースを正確に記述するために書面契約に署名しなければならない。 ·医療専門家または政府関係者のすべての報酬は、提供されたサービスの公平なbr}市場価値を反映しなければならない。 ·Argenx組織またはスポンサーによる医療専門家または政府関係者サービスに関する会議または活動は、会議または活動に有利なbr}目的の適切な場所で行われなければならない。旅行のすべての手配(または費用精算)、医療専門家または政府関係者に提供されるそのサービスパフォーマンスに関連する宿泊および飲食は、会社の政策に適合しなければならない。私たちは、プレゼントや他の貴重品を贈ることを避けることで、不正な影響があると思われることを回避することを確保しています。これらの政策の結果 は、2023年度に、反腐敗や賄賂問題において、私たちの行動基準や世界の反賄賂と腐敗政策に違反していることは発見されていません。私たちは医療の法律、法規、法執行の制約を受ける可能性があります。私たちがこのような法律を遵守しないことは私たちの運営結果と財政状況を損なうかもしれない。我々の多くの医療専門家も我々の顧客であるため，患者と他の人 は全く存在しなくても潜在的な利益衝突に気づく可能性がある。適用される医療法規を遵守できないことは、民事やbrの行政処罰、罰金、刑事起訴を含む強制執行を招く可能性があり、大きなbrコストを発生させ、私たちの業務と名声を損なう可能性があります。これらのリスクをどのように管理するかは、利益衝突の兆候さえ生じることを避けるために、最高の誠実さで医療専門家とすべての相互作用を行い、政府とbr業界機関の法規を厳格に遵守し、私たち自身の厳格な内部ガイドラインを実行します。著者らはすでに1セットの的確なコンプライアンス計画を設計し、実施し、その中に一連の規範、政策とプログラムを含み、著者らは積極的に定期的にすべての関係者に対して訓練を行った。我々は，関連規制のコンプライアンス を支援し監視するための専門的な法律とコンプライアンスチームを募集した.しかも、私たちは毎年すべての従業員たちに対して反賄賂と反腐敗に関する規定を含む行動基準の訓練を行っている。すべてのArgenxの新参者たちはその内容を受け入れて約束しなければならない。私たちは、私たちの行動基準と他の会社の政策の遵守状況の監督を維持するために、Argenx Compassヘルプホットラインを構築し、brの反賄賂と反腐敗分野の潜在的な違反行為に関する監督を含み、コンプライアンスを向上させ、私たちのbrの同僚が行動基準とその応用に関する問題をどのように処理するかを知っていることを保証した。私たちの人権関連テーマに違反する“行動基準”を含む。 2023年度非金融キー業績指標 、私たちは反腐敗や反賄賂について私たちの行動基準や私たちの世界的な反賄賂と腐敗政策に違反するいかなる行為も発見されません。 ar Gr g OUP enx 要因 リスク 去 会社 Verance Capital 共有財務諸表 財務非財務 情報 argenx年次報告2023年NFRD|370 |
| Insight into our diversity, equity and inclusion policy and practices Policies pursued, including due diligence processes We value diversity among our colleagues as an integral component in building a sustainable growth platform. We believe that a diverse workforce enhances our overall performance and success. We take pride in creating and sustaining a culture and environment where each of us can excel. We bring together people with diverse backgrounds experiences and functional expertise. By doing so, we broaden the scope of ideas and creativity essential to developing and delivering innovative therapies to patients. Acknowledging and benefiting from different perspectives promotes diversity of thought and empowers innovation. It also contributes to our commitment to improve lives of patients, wherefore we need teams with a healthy mix of contrasting perspectives and backgrounds that reflect the diverse communities we serve. We recognize that our people are our greatest strength. Fostering an inclusive work environment where everyone feels safe and encouraged to contribute leads to better work outcomes and supports high levels of employee commitment and retention. We aspire to be a consciously global company. Our success is built on, and dependent on true collaboration in cross-functional and often cross-regional teams in which open communication is encouraged and safeguarded. Everyone has a voice and is encouraged to contribute to the benefit of our common goals, irrespective of race, ethnicity, age, gender or cultural background. Good ideas as well as real concerns are taken seriously, regardless of who brings them forward. How our diversity, equity and inclusion policy is being implemented. Our diversity, equity and inclusion policy is implemented in the way we recruit, develop and promote our employees and Board of Directors. We value our fair, inclusive recruitment process, which is standardized across the organization and focuses on pre-identified ‘what counts’ factors. The process involves a diverse group of colleagues from across the organization, who are provided with training to recognize any existing biases. Recruitment decisions are based on a group evaluation of available candidates, ensuring different perspectives. Our onboarding program is designed to promote inclusion by building a strong social fabric across teams, functions and geographic locations. Furthermore, all employees are encouraged to participate in a personal development program aimed at building on their individuals strengths to benefit the broader team. We offer opportunities for promotion, training and career development solely based on job-related, appropriate criteria such as skills, competencies, experience, aptitude and enthusiasm and giving account to each individual’s experience, ambitions and capabilities. We will continue to implement our diversity, equity and inclusion policy by seeking new ways to improve and support diversity, equity and inclusion in our company. Diversity targets We aim to foster an inclusive work environment in support of our strategic plan and priorities. We continue to raise the bar in this regard, and to commit to measures and goals designed to support our maturing company culture. We aim to have an equal gender balance in our Board of Directors and in our Company leadership (including functional leaders and project leaders). The outcome of those policies, results of the Diversity, Equity and Inclusion Policy As at December 31, 2023, our Board of Directors consisted of nine directors, including one executive director and eight non-executive directors. Of the directors who chose to disclose their gender, the Board of Directors contained five male directors and three female directors (non-executive directors), translating into a 55.55% male/331/3% female balance for our full Board of Directors (compared to five males and three females (non-executive directors) (55.55%/331/3%) as of December 31, 2022) and a 62.5% male/37.5% female balance for our non-executive directors (compared to 62.5% male/37.5% female as of December 31, 2022). As 7.2.7 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 NFRD | 371 |
| at December 31, 2023 and December 31, 2022, our Company leadership team consisted of 31 persons, comprised of a mix of 19 males and 12 females, (61%/39% respectively). Our leadership consists of all full time employees reporting directly to our CEO, as well as all (other) leaders of our largest functions and projects. Each of these positions is characterized by a high impact across the organization, leading a global and cross functional team and having a global reach. We estimate that as of December 31, 2023, 58% of our workforce were female and 42% were male (compared to 63% female and 37% male as of December 31, 2022). EU Taxonomy Introduction to the EU Taxonomy Regulation The EU Taxonomy Regulation entered into force on July 12, 2020 and establishes the general framework for determining whether an economic activity qualifies as environmentally sustainable for the purposes of establishing the degree to which an investment is environmentally sustainable. The EU taxonomy framework will develop over time. Article 9 of the EU Taxonomy Regulation identifies six environmental objectives: (1) climate change mitigation; (2) climate change adaptation; (3) the sustainable use and protection of water and marine resources; (4) the transition to a circular economy (5) pollution prevention and control; and (6) the protection and restoration of biodiversity and ecosystems. The EU Commission has adopted a catalogue of economic activities that can be taken into account for these objectives. On April 21, 2021, the EU Commission adopted the Commission Delegated Regulation (EU) 2021/2139 of June 4, 2021 supplementing Regulation (EU) 2020/852 of the European Parliament and of the Council by establishing the technical screening criteria for determining the conditions under which an economic activity qualifies as contributing substantially to climate change mitigation or climate change adaptation and for determining whether that economic activity causes no significant harm to any of the other environmental objectives (the Climate Delegated Act), which became effective in January 2022. The EU Commission further adopted the Commission Delegated Regulation (EU) 2021/2178 of July 6, 2021 supplementing Regulation (EU) 2020/852 of the European Parliament and of the Council by specifying the content and presentation of information to be disclosed by undertakings subject to Articles 19a or 29a of Directive 2013/34/EU concerning environmentally sustainable economic activities, and specifying the methodology to comply with that disclosure obligation (the Article 8 CDR), which also became effective in January 2022. On March 9, 2022, the EU Commission adopted a complementary climate delegated act including, under strict conditions, specific nuclear and gas energy activities in the list of economic activities covered by the EU taxonomy. It was published in the Official Journal on July 15, 2022 and became effective in January 2023. 7.3 7.3.1 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 372 |
| On June, 27 2023, the Commission adopted final delegated acts, supporting the EU Taxonomy Regulation. This includes Delegated Regulation (EU) 2023/2486 of June 27, 2023 (the Environmental Delegated Act). These delegated acts updates to the mandatory reporting templates, set out technical screening criteria for additional activities for the first two environmental objectives; climate change adaptation and climate change mitigation. These delegated acts also introduce technical screening criteria and relating reporting obligations for activities pursuing the remaining four environmental objectives; (i) sustainable use and protection of water and marine resources, (ii) transition to a circular economy, (iii) pollution prevention and control, and (iv) protection and restoration of biodiversity and ecosystems (together with the first two environmental objectives, hereinafter referred to as the Taxonomy Environmental Objectives). These delegated acts were published in the Official Journal on November, 21 2023 and apply as of January 1, 2024 for annual reporting periods occurring in 2023. As such, these requirements have been taken into account in this annual report. In this section we present our compliance with the EU Taxonomy Regulation, the Climate Delegated Act, the Environmental Delegated Act, the Article 8 CDR and ancillary legislation currently applicable to us (the EU Taxonomy Legal Framework). Compliance with the EU Taxonomy Regulation In 2023 we performed a reassessment of all potential taxonomy-eligible economic activities, including all Taxonomy Environmental Objectives, listed in the Climate Delegated Act and the Environmental Delegated Act, based on our activities as a biopharmaceutical group for the current year’s activity. The Climate Delegated Act focuses on those economic activities and sectors that have the greatest potential to achieve the Taxonomy Environmental Objectives. The sectors covered include energy, selected manufacturing activities, transport and buildings. Our assessment methodology for 2023 is listed below and is based on the EU Taxonomy Legal Framework applicable as of January 1, 2024. Companies are required to identify if their activities are eligible under the EU Taxonomy Regulation. On the basis of Commission Delegated Regulation (EU) 2023/137 amending Regulation (EC) No 1893/2006 of the European Parliament and of the Council establishing the statistical classification of economic activities NACE Revision 2, our main activities are: • NACE 72.10 – Research and experimental development on natural sciences and engineering. According to the Dutch national transposition of the NACE code, the more specific level of the NACE code for our main activity is NACE 72.11 – Research and experimental development on biotechnology; and • NACE 46.46 – Wholesale of pharmaceutical and medical goods. Our assessment of taxonomy-eligibility is focused on economic activities, defined as the provision of goods or services on a market, thus (potentially) generating revenues. In this context, we, as a commercial-stage biopharmaceutical group, define the research and development and marketing of pharmaceutical products and wholesale thereof as the core of our business activities. We define activities such as the manufacturing or the transport of our pharmaceutical products to our clients as underlying activities necessary to conduct our core business activities. All of the activities mentioned in this paragraph will hereinafter be referred to as the argenx Activities. Following a thorough analysis of the EU Taxonomy Legal Framework, we do not consider the argenx Activities to be in scope of the Climate Delegated Act or the Environmental Delegated Act. We have concluded that the argenx Activities qualify as EU Taxonomy non-eligible 7.3.2 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 373 |
| economic activities and that they do not substantially contribute to any of the Taxonomy Environmental Objectives. Future EU Taxonomy disclosures We are committed to the continued and ongoing assessment of our taxonomy eligibility on an annual basis and note that the required disclosures under the EU Taxonomy Legal Framework will keep evolving. Turnover Eligibility and Alignment Since the argenx Activities are EU Taxonomy non-eligible activities, they are not included in our turnover key performance indicators (KPI). We have concluded that as eligibility for the argenx Activities is nil, alignment related to turnover is also considered to be nil and totals 0%. Our net turnover KPI denominator, covering product net sales and collaboration revenue (as listed in Annex I, point 1.1.1 of Article 8 CDR), totals $1.2 billion. Non-financial undertakings related to turnover are included in the consolidated financial statements, under footnote 15, Product net sales and footnote 16, Collaboration revenue. ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 374 |
| Proportion of turnover from products or services associated with Taxonomy-aligned economic activities – disclosure covering 2023 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) Economic activities Code(s) Turnover Proportion of Turnover Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Mini-mum safe-guards Propor-tion of taxo-nomy-aligned (A.1.) or eligible (A.2.) Turnover, year 2022 Cate-gory (ena-bling activity) Cate-gory (transi-tional activity) A. TAXONOMY-ELIGIBLE ACTIVITIES A.1 Environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) EUR % Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL % Y; N; N/EL Y; N; N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL Turnover of environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) (A.1) – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 Of which Enabling – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL Of which Transitional – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 375 |
| 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) A.2 Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (Taxonomy-non-aligned activities) EUR % EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL % – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 Turnover of Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (not Taxonomy-aligned activities) (A.2) – 7,135 18 0 Total (A.1 + A.2) – 7,204 18 0 B. TAXONOMY-NON-ELIGIBLE ACTIVITIES EUR % Turnover of Taxonomy-non-eligible activities (B) 1,226,316 100 Total (A + B) 1,226,316 100 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 376 |
| CapEx Eligibility and Alignment We have concluded that as eligibility for the argenx Activities is nil, alignment related to CapEx is also considered to be nil and totals 0%. Our denominator for calculation of CapEx KPIs, covering tangibles and intangible assets during the financial year (as listed in Annex I, point 1.1.2.1 of Article 8 CDR) totals $68 million. Non-financial undertakings related to CapEx are listed in the consolidated financial statements, included as additions in footnote 4, Property, plant and equipment and footnote 5, Intangible assets. Proportion of CapEx from products or services associated with Taxonomy-aligned economic activities – disclosure covering 2023 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) Economic activities Code(s) CapEx Propor-tion of CapEx Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Mini-mum safe-guards Propor-tion of taxo-nomy-aligned (A.1.) or eligible (A.2.) CapEx, year 2022 Cate-gory (ena-bling activity) Cate-gory (transi-tional activity) A. TAXONOMY-ELIGIBLE ACTIVITIES A.1 Environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) EUR % Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL % Y; N; N/EL Y; N; N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL CapEx of environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) (A.1) – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 Of which Enabling – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL Of which Transitional – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 377 |
| 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) A.2 Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (Taxonomy-non-aligned activities) EUR % EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL % – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 CapEx of Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (not Taxonomy-aligned activities) (A.2) – 7,135 18 0 Total (A.1 + A.2) – 7,204 18 0 B. TAXONOMY-NON-ELIGIBLE ACTIVITIES EUR % CapEx of Taxonomy-non-eligible activities (B) 147,903 100 Total (A + B) 147,903 100 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 378 |
| OpEx Eligibility and Alignment We have concluded that as eligibility for the argenx Activities is nil, alignment related to OpEx is also considered to be nil and totals 0%. Our denominator for calculation of OpEx KPIs, covering non-capitalized costs such as research and development, building renovation, short-term lease, maintenance and repair, and day to day service of plant, property and equipment during the financial year (as listed in Annex I, point 1.1.3.1 of Article 8 CDR), totals $859.5 million across research and development only, as the remaining topics defined are not currently part of operational expenditure. Research and development only undertakings related to OpEx are listed in the consolidated financial statements, included in footnote 19, Research & development expense. Proportion of OpEx from products or services associated with Taxonomy-aligned economic activities – disclosure covering 2023 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) Economic activities Code(s) OpEx Propor-tion of OpEx Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Climate change miti-gation Climate change adap-tation Water Pollu-tion Circular eco-nomy Biodi-versity Mini-mum safe-guards Propor-tion of taxo-nomy-aligned (A.1.) or eligible (A.2.) OpEx, year 2022 Cate-gory (ena-bling activity) Cate-gory (transi-tional activity) A. TAXONOMY-ELIGIBLE ACTIVITIES A.1 Environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) EUR % Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL Y; N; N/EL % Y; N; N/EL Y; N; N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL – – – 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL N/EL OpEx of environmentally sustainable activities (Taxonomy-aligned) (A.1) – 0.00 0 N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 Of which Enabling – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL Of which Transitional – – – N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 N/EL ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 379 |
| 2023 Substantial contribution criteria DNSH criteria (Do no significant harm) A.2 Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (Taxonomy-non-aligned activities) EUR % EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL EL; N/EL % – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 – – – 0 EL N/EL N/EL N/EL N/EL N/EL 0 OpEx of Taxonomy-eligible but not environmentally sustainable activities (not Taxonomy-aligned activities) (A.2) – – 0 0 – 0 Total (A.1 + A.2) – – 0 0 B. TAXONOMY-NON-ELIGIBLE ACTIVITIES EUR % OpEx of Taxonomy-non-eligible activities (B) 479,934 100 Total (A + B) 479,934 100 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 EU Taxonomy | 380 |
| Glossary 8.1 Cross Reference table for annual reporting requirement 382 8.2 Management Confirmations 383 8.3 Definitions 384 8 argenx Annual Report 2023 Glossary | 381 |
| 8 Glossary Cross Reference table for annual reporting requirement The following list of cross references identifies where each item required for us to disclose in our yearly financial report can be found in this Annual Report. Source of Requirement Topic Location Article 2:391 DCC, RJ 400, RJ 405 Report on the Company’s activities Shareholder Letter Presentation of the Group Corporate structure General Description of the Company and its Share Capital Board of Directors report Corporate Governance Primary risks and uncertainties Risk Factors Risk appetite & control Risk Appetite & Control Analysis of financial condition and results Operating and Financial Review Information on research and development activities Our Products and Product Candidates Collaborations and Licenses Forward looking paragraph 2024 Outlook Compensation statements and remuneration report Remuneration Report and Compensation Statement RJ 430 Key figures, ratios etc. Operating and Financial Review Article 2:392 DCC/RJ 410 Auditor’s opinion Attached to the 2023 Annual Report included herein Articles of association on the distribution of profits Articles of Association on Profits, distributions and losses List of subsidiaries Company Profile – Group Structure Decree on contents of board report (Besluit inhoud bestuursverslag), Article 2:391 sub 5 DCC Corporate governance code comply-or-explain Dutch Corporate Governance Code, “Comply or Explain” Main elements of financial management & control systems in connection with the company’s financial reporting Financial Risks and Controls Functioning of the general meeting General Meeting and Voting Rights Composition and functioning of the board of directors and its committees Board of Directors Non-Executive Directors Article 10 Decree Takeover Directive (Besluit artikel 10 overnamerichtlijn), Capital structure General description of the Company and its Share Capital 8.1 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Cross Reference table for annual reporting requirement | 382 |
| Source of Requirement Topic Location Article 2:391 sub 5 DCC Principal shareholders Share Classes and Principal Shareholders Particular shareholder rights and limitations thereof General Meetings and Voting Rights Procedure for appointment of board members Management Structure Procedure for amending the articles of association Amendment of Articles of Association Authority of the board of directors to issue or acquire shares Issue of Shares Acquisition of Shares in our Capital Material arrangements, to which the company is a party, in relation to a public offer Anti-Takeover Provisions RJ = Guidelines on Annual Reporting (Richtlijnen voor de Jaarverslaggeving) Management Confirmations With due regard to best practice provision 1.4.3 of the DCGC, we confirm that: i. This Annual Report provides sufficient insights into any failings in the effectiveness of the internal risk management and control systems, with regard to the risks as referred to in best practice provision 1.2.1 of the DCGC, as is further substantiated in section 2 “Risk Factors,” and section 3 “Corporate Governance”. ii. The risk- and control systems described herein, particularly in paragraph 3.9.5 “Financial Risks and Controls” provide reasonable assurance that the financial reporting does not contain any material inaccuracies; iii. We confirm that we expect that our existing cash and cash equivalents and current financial assets will enable us to fund our operating expenses and capital expenditure requirements through at least the next 12 months. On the basis of the current state of affairs, it is justified that the financial reporting is prepared on a going concern basis; and iv. This Annual Report, particularly section 2 “Risk Factors” states the material risks, as referred to in best practice provision 1.2.1 and the uncertainties, to the extent that they are relevant to the expectation of our continuity for the period of 12 months after the preparation of this Annual Report. The aforementioned statement does not in any way limit the relevance or applicability of the Risk Factors set out in this Annual Report to the aforementioned period of 12 months. Signed on behalf of argenx SE 8.2 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Management Confirmations | 383 |
| Definitions The following explanations are intended to assist the general reader to understand certain terms used in this Annual Report. The definitions set out below apply throughout this Annual Report, unless the context requires otherwise. Term Definition 2021 Remuneration Policy 2021 remuneration policy 2023 20-F Form 20-F for the year ended December 31, 2023 2023 General Meeting annual General Meeting was held on May 2, 2023 2024 General Meeting the Company’s annual General Meeting that will take place on May 7, 2024 AAV ANCA-associated vasculitis AbbVie AbbVie, Inc. AbbVie Collaboration Agreement the collaboration agreement with AbbVie, Inc. to develop and commercialize ARGX-115 (ABBV-151) as a cancer immunotherapy against the novel target GARP ACA the Patient Protection and Affordable Care Act, as amended by the Health Care and Education Reconciliation Act of 2010 Accounting Directive Directive 2013/34/EU AChR anti-acetylcholine receptor AChR-AB+ AChR antibody positive ADCC antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity ADSs American depositary share AFM the Dutch Authority for the Financial Markets (Stichting Autoriteit Financiële Markten) Agomab Agomab Therapeutics NV AKS the U.S. federal Anti-Kickback Statute Alexion Alexion Pharmaceuticals, Inc. ALS amyotrophic lateral sclerosis Amgen Amgen, Inc. AML acute myeloid leukemia AMP average manufacturer price AMR antibody-mediated rejection Annual Report this annual report argenx Activities the argenx activities identified as core activities for the purposes 8.3 ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 384 |
| of the EU Taxonomy Legal Framework, such activities being research and development and marketing of pharmaceutical products and wholesale thereof argenx or the Company argenx SE Article 8 CDR Commission Delegated Regulation (EU) 2021/2178 of July 6, 2021 supplementing Regulation (EU) 2020/852 of the European Parliament and of the Council by specifying the content and presentation of information to be disclosed by undertakings subject to Articles 19a or 29a of Directive 2013/34/EU concerning environmentally sustainable economic activities, and specifying the methodology to comply with that disclosure obligation Articles of Association our current articles of association Asset Development Agreement the asset development agreement entered into with IQVIA ASyS anti-synthetase syndrome AV anti-neutrophil cytoplasmic antibody-associated Vasculitis B-cell B-lymphocyte BioWa BioWa, Inc BioWa Agreement non-exclusive license agreement entered into with BioWa BLA biologics license application Board By-Laws the rules adopted by our Board of Directors that describe the procedure for holding meetings of the Board of Directors, for the decision-making by the Board of Directors and the Board of Directors’ operating procedures Board of Directors consisting of our executive director(s) and our non-executive directors. BP bullous pemphigoid BPCIA the U.S. Biologics Price Competition and Innovation Act Broteio Broteio Pharma B.V. Broteio Agreement collaboration agreement entered into with Broteio C2 component 2 CapEx capital expenditure CBA collective bargaining agreement CCPA California Consumer Privacy Act of 2018 CEO chief executive officer CFO chief financial officer cGMPs current good manufacturing practices CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 385 |
| Chugai Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. CIDP chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy Climate Delegated Act Commission Delegated Regulation (EU) 2021/2139 of June, 4 2021 supplementing Regulation (EU) 2020/852 of the European Parliament and of the Council by establishing the technical screening criteria for determining the conditions under which an economic activity qualifies as contributing substantially to climate change mitigation or climate change adaptation and for determining whether that economic activity causes no significant harm to any of the other environmental objectives CMOs contract manufacturing organizations CMS Congenital myasthenic syndrome or Centers for Medicare & Medicaid, as the context dictates Code of Conduct our Code of Business Conduct and Ethics COMP European Medicines Authority’s Committee for Orphan Medicinal Products Concerned Member States the competent authorities of all European Union Member States in which an application for authorization of a clinical trial has been submitted COO chief operating officer CPRA California Privacy Rights Act of 2020 CRmin minimal dose of steroids CRO contract research organization CRR complete renal response CSRD Directive (EU) 2022/2464 of the European Parliament and of the Council of December, 14 2022 amending Regulation (EU) No 537/ 2014, Directive 2004/109/EC, Directive 2006/43/EC and Directive 2013/34/EU, as regards corporate sustainability reporting CTA clinical trial application CTR EU Regulation No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of April, 16 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (clinical trials regulation) DCC Dutch Civil Code (Burgerlijk Wetboek) DCGC the Dutch Corporate Governance Code 2022 Deloitte Deloitte Accountants B.V. DFSA Dutch Financial Supervision Act (Wet op het financieel toezicht) DGF delayed graft function DHS dehydrated hereditary stomatocytosis ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 386 |
| Dividend Received Deduction deduction of 100% of the gross dividend received from taxable income DM dermatomyositis DPO data protection officer Draft 2024 Remuneration Policy the Company’s draft 2024 remuneration policy, which expected to be published in draft form on or around March 21, 2024 DSA donor specific antibodies ECDRP European Commission Decision Reliance Procedure ECL expected credit loss EEA European Economic Area Elektrofi Elektrofi, Inc. Elektrofi Agreement collaboration and license agreement entered into with Elektrofi EMA European Medicines Authority ENHANZE® ENHANZE technology ENHANZE® License Agreement in-license agreement entered into with Halozyme, Inc. Enterprise Chamber the Dutch Enterprise Chamber of the Amsterdam Court of Appeal (Ondernemingskamer van het Gerechtshof te Amsterdam) Environmental Delegated Act Delegated Regulation (EU) 2023/2486 of June 27, 2023 e-Privacy Directive Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of July 12, 2002 Equity Incentive Plan the equity incentive plan as adopted by our Board of Directors on December 18, 2014, which was approved by the General Meeting on May 13, 2015, and amended by the General Meeting on April 28, 2016, and November 25, 2019, and the Board of Directors on December 18, 2019, November 5, 2020, December 15, 2021 and on February 27, 2023 ESG environmental, social and corporate governance ETASU elements to assure safe use EU European Union EU-IFRS International Financial Reporting Standards and the interpretations issued by the IASB’s International Financial Reporting Interpretation Committee as adopted by the European Union Euronext Brussels the regulated market operated by Euronext Brussels SA/NV, a regulated market within the meaning of Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of May 15, 2014, on markets in financial instruments amending Council Directives 2004/39/EC, Directive 85/611/EEC, 93/6/EEC and Directive 2000/ ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 387 |
| 12/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 93/22/EEC (MiFID II) EU Taxonomy Legal Framework the EU Taxonomy Regulation, the Climate Delegated Act, the Environmental Delegated Act, the Article 8 CDR and ancillary legislation currently applicable to us EU Taxonomy Regulation Regulation (EU) 2020/852 of the European Parliament and of the Council of June 18, 2020 on the establishment of a framework to facilitate sustainable investment, and amending Regulation (EU) 2019/2088 Exchange Act the U.S. Securities Exchange Act of 1934, as amended Fc antibody region interacting with cell surface Fc receptors FCP federal ceiling price FcRn neonatal Fc receptor FDA U.S. Food and Drug Administration FDCA the U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act FDORA Food and Drug Omnibus Reform Act FSS federal supply schedule FTT Financial Transaction Tax Fujifilm FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS FVTOCI fair value through other comprehensive income FVTPL fair value through profit or loss GARP glycoprotein A repetitions predominant GARP Agreement a collaboration and exclusive product license agreement with UCL and its technology transfer company Sopartec GARP License exclusive, worldwide commercial in-license for use of certain GARP-related intellectual property rights owned by UCL and the Ludwig Institute for Cancer Research GCC Gulf Cooperation Council, comprising Saudi Arabia, Kuwait, the United Arab Emirates, Qatar, Bahrain and Oman GCPs good clinical practices GDPR Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016, on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data General Meeting any general meeting of shareholders of argenx SE (i.e., any annual general meeting and any extraordinary general meeting) Genmab Genmab A/S Genpharm Genpharm Services FZ-LLC Genpharm Agreement partnership agreement entered into with Genpharm Services FZ-ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 388 |
| LLC Global Anti-Bribery and Corruption Policy our Global Anti-Bribery and Corruption Policy GloBE Rules model rules in respect of Pillar Two GLPs good laboratory practices gMG generalized myasthenia gravis Greater China Mainland China, Hong Kong, Taiwan and Macau Group argenx SE together with its subsidiaries GSK GlaxoSmithKline plc Halozyme Halozyme Therapeutics, Inc. Handok Handok Inc. Handok Agreement an VYVGART commercial and distribution agreement entered into with Handok Hatch-Waxman Act the U.S. Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 HGF hepatocyte growth factor HHS U.S. Department of Health and Human Services HIPAA the U.S. federal Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 HITECH the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act of 2009 HRSA Health Resources and Services Administration IAVI International AIDS Vaccine Initiative IDMC Independent Data Monitoring Committee IFRS International Financial Reporting Standards, as issued by the International Accounting Standards Board, and as adopted by the European Union IgA Immunoglobulin A IgD Immunoglobulin D IgG Immunoglobulin G IgM Immunoglobulin M IIP Immunology innovation program IL-22R interleukin-22 receptor IMM irreversible morbidity or mortality IMNM immune-mediated necrotizing myopathy IND investigational new drug ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 389 |
| IQVIA IQVIA LTD IRA Inflation Reduction Act IRB institutional review board I-RODS Inflammatory Rasch-built Overall Disability Scale ISMS Information Security and Management System ISRs injection site reactions ISTs immunosuppressive therapies ITC Belgian Income Tax Code ITP immune thrombocytopenia IV intravenous IVIg intravenous IgG IWG International Working Group Janssen Janssen Pharmaceuticals, Inc. Johnson & Johnson Johson & Johnson Innovation, Inc. KPI key performance indicator LEI European legal entity identifier number LEO Pharma Pharma LEO Pharma A/S LEO Pharma Collaboration Agreement collaboration agreement entered into with LEO Pharma A/S LN lupus nephritis Lonza Lonza Sales AG LUMC Leiden University Medical Center Lundbeck H Lundbeck A/S MAA marketing authorization application mAb monoclonal antibody MADs multiple ascending doses Mainland China mainland China MAR Regulation (EU) No 596/2014 of the European Parliament and of the Council of April 2014 on market abuse (market abuse regulation) and repealing Directive 2003/6/EC European Parliament and of the Council and Commission Directives 2003/ 124/EC, 2003/EC and 2004/72/EC, and the rules and regulations promulgated pursuant thereto MBA Master’s of Business Administration Medison Medison Pharma Ltd. ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 390 |
| Medison Agreement exclusive distribution agreement entered into with Medison Pharma Ltd. to commercialize efgartigimod in Israel Medison Multi-Regional Agreement multi-regional agreement entered into with Medison Pharma Ltd. to commercialize efgartigimod in 14 countries MET mesenchymal-epithelial transition factor MG myasthenia gravis MG-ADL Myasthenia Gravis Activities of Daily Living MHLW Ministry of Health, Labour and Welfare MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MMN multifocal motor neuropathy MN membranous nephropathy MRC QA Medical Regulatory and Clinical QA MSE minimal symptom expression Multi-Product License a non-exclusive multi-product in-license agreement with Lonza MuSK muscle-specific kinase Myositis idiopathic inflammatory myopathies Nasdaq the Nasdaq Global Select Market Nasdaq Listing Rules the listing rules of the Nasdaq Global Market NDA new drug application NEO named executive officer NFRD Directive 2014/95/EU of the European Parliament and the Council of 22 October 2014 amending Directive 2013/34/EU as regards disclosure of non-financial and diversity information by certain large undertakings and groups NHI National Health Insurance NHSA National Healthcare Security Administration NK natural killer NMJ neuro muscular junction Non-FAMP Non-Federal Average Manufacturer Price NRDL national reimbursement drug list NYU New York University NYU and LUMC Agreement collaboration and exclusive license agreements with NYU Langone Health and LUMC OCI other comprehensive income OFPs organizations for financing pensions ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 391 |
| OIG the Office of Inspector General OLE open-label extension OncoVerity OncoVerity, Inc. OpEx operating expenditure PAA pre-approval access program PBM pharmacy benefit managers PC-POTS Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome Post-COVID-19 PD pharmacodynamic PDAI pemphigus disease area index PDUFA Prescription Drug User Fee Act PF pemphigus foliaceous PFIC passive foreign investment company Pharmaceutical and Medical Devices Act the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals and Medical Devices PHSA the U.S. Public Health Service Act PIL Code Belgian Code of private international law Pillar Two the project, worked on by the OECD in recent years, aimed at reforming the international tax system by, among other matters ensuring large multinational enterprises pay a minimum level of tax in each of the jurisdictions in which they operate Pillar Two Directive Directive (EU) 2022/2523 on ensuring a global minimum level of taxation for multinational enterprise groups and large-scale domestic groups in the Union PIP pediatric investigation plan PK pharmacokinetic PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japan) pMN primary MN POC proof-of-concept POTELLIGENT® License Agreements non-exclusive license agreements for POTELLIGENT® CHOK1SV with BioWa and Lonza PREA Pediatric Research Equity Act of 2003, as amended PRR partial renal response PSU performance share unit PV pemphigus vulgaris PVAS pemphigus vulgaris activity score QA quality assurance ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 392 |
| QMG quantitative myasthenia gravis RDL Reimbursable Drug List Relevant Regulatory Authorities the MHRA, EMA, FDA, MHLW REMS risk evaluation and mitigation strategy rHuPH20 recombinant human hyaluronidase PH20 Roche F. Hoffman-La Roche AG RSUs restricted stock units sBLA supplemental Biologics License Application SC subcutaneous SC subcutaneous SEC the U.S. Securities and Exchange Commission SEC Climate Rules final rules adopted by the SEC on March 6, 2024 aimed at enhancing and standardizing climate-related disclosures related to climate-related risks, Scope 1 and Scope 2 greenhouse gas emissions and climate-relateed financial metrics Securities Act the U.S. Securities Act of 1933, as amended Shire Shire AG, now known as Shire International GmbH Shire Collaboration Agreement collaboration agreement entered into with Shire AG, now known as Shire International GmbH SjD Sjögren’s disease SLE systemic lupus erythematosus Sopartec Sopartec S.A. System Lonza Sales AG’s proprietary glutamine synthetase gene expression system known as GS Xceed™ Targacept Targacept Inc. Taxonomy Environmental Objectives the six objectives included in the EU Taxonomy Regulation, being: (i) climate change mitigation, (ii) climate change adaption, (iii) sustainable use of protection of water and marine resources, (iv) transition to a circular economy, (v) pollution prevention, and (vi) protection and restoration of biodiversity and ecosystems TCA trade and cooperation agreement between the European Union and the United Kingdom formally applicable since May 1, 2021 TEAE treatment emergent adverse events TED Thyroid eye disease TGF-β transforming growth factor beta TIS total improvement score ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 393 |
| Transparency Directive Directive 2004/109/EC of the European Parliament and of the Council of December 15, 2004, on the harmonization of transparency requirements in relation to information about issuers whose securities are admitted to trading on a regulated market and amending Directive 2001/34/EC and the rules and regulations promulgated pursuant thereto, as amended by various directives including 2013/50/EU U.S. the United States of America U.S. Tax Treaty Convention between the Netherlands and the U.S. for the avoidance of Double Taxation and the Prevention of Fiscal Evasion with respect to Taxes and Income, dated December 18, 1992 as amended by the protocol of March 8, 2004 UCHealth University of Colorado Health UCL Université Catholique de Louvain UK the United Kingdom UK GDPR legal framework adopted by the United Kingdom substantially equivalent to the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016, on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data UPCR urine protein creatinine ratio USPTO the United States Patent and Trademark Office UT Agreement an exclusive in-license with the Board of Regents of the University of Texas System UT BoR the Board of Regents of the University of Texas System UT Southwestern University of Texas Southwestern Medical Center VIB VIB vzw VIB Agreement collaboration agreement entered into with VIB V-regions antibody variable regions VYVDURA VYVDURA® VYVGART VYVGART® VYVGART SC VYVGART subcutaneous VYVGART Approved Countries (i) U.S., Japan, UK, Mainland China, Canada, Israel and all 27 EU Member States plus Iceland, Norway and Liechtenstein for VYVGART for gMG, and (ii) the U.S. (as VYVGART HYTRULO), Japan (as VYVDURA), the UK and all 27 EU Member States plus Iceland, Norway and Liechtenstein for VYVGART SC VYVGART HYTRULO VYVGART HYTRULO™ we, us or our argenx SE together with its wholly owned subsidiaries and, as applicable, its former wholly owned subsidiaries Zai Lab Zai Lab Ltd ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 394 |
| Zai Lab Agreement collaboration agreement with Zai Lab Ltd, relating to an exclusive out-license for the development and commercialization of efgartigimod in Greater China Zai Lab Payments $75.0 million upfront payment under the collaboration with Zai Lab Ltd in the form of 568,182 newly issued Zai Lab shares calculated at a price of $132.0 per share, a $75.0 million guaranteed non-creditable, non-refundable development cost-sharing payment and a $25.0 million milestone payment in connection with FDA approval of VYVGART ar Gr g oup enx Factors Risk Go Corporate vernance Capital Share Financial Review Statements Financial Non-Financial Information argenx Annual Report 2023 Definitions | 395 |
| Contact us via argenx.com/contact-us You can find the annual report 2023 online at reports.argenx.com/2023 |
