日付：2023年10月26日

**BIOTHEUS Inc.アメリカ連邦準備委員会(プリウスバイオテクノロジー(珠海)有限公司)が発表したデータ(1)

*と

*BioNTech SE：*(2)

カタログ

第1条：1ページ；1ページ：1ページ；1ページ；3ページ；2ページ；2ページ；2ページ；2ページ；2ページ；2ページ；2ページ；3ページ

1.以下の定義.3

2.以下のオプション.48

3つの新しいライセンス；排他性.53.53

4.ガバナンスを強化する。...62

5.技術開発と商業化。69.69

6.規制を管理する。77.77

7.製造業と技術移転。79

8.財務条項。86.86

9.知的財産権。百七

10.秘密にして。117.117

11.すべての陳述、保証、チェーノ。百二十二

12.賠償；責任制限；保険。132.132

13.任期および解職期間百三十五

14.雑費用。143

別表1全世界CDP及び連合CDP。百五十四

別表2記載および保証の例外状況157

別表3特許特許権。158

別表4製造とCMC情報。160

付表5 BioNTech背景技術。165

別表6 BIOTHUS BACKNOWARY IP.166.166

付表7 BioNTechの競争相手。百六十七

附表8 Biotheus In-License..百六十八

付表9 Biotheusニュース原稿.百六十九

別表10 PM 8002ナンバーのある庭の落下百七十一

別表11 PM 8003ナンバーのある庭の落下百七十二

連携、許可、オプションプロトコル

本連携、許可、オプション協定(“合意”)は2023年10月26日(“実行日”)に発効し、発効日は

(1)BIOTHEUS Inc.(二)人民Republic of China株式会社(統一社会信用コード：91440400 MA 51 YKAW 2 M)、登録住所は広東省珠海市高新区唐家湾鎮科集七路1号4号棟10-B室、人民Republic of China(以下“Republic of China”と略称する)

(2)BioNTech SEは，ドイツに登録設立された会社であり，登録事務所はドイツメインツD-55131，Goldgrube 12号(“BioNTech”)である.

BiotheusやBioNTechは，本稿では単独で“当事者”と呼ぶことがあり，総称して“当事者”と呼ぶ

(A)Biotheusがバイオ製薬会社であることを考慮して、癌および炎症性疾患を治療する新薬の発見および開発に専念する

(B)BioNTechがマインツに本社を置くドイツのバイオテクノロジー会社であることから、患者に対する疾患治療法の開発と製造に専念している

(C)BioNTechが、本明細書に記載された条項および条件に基づいて領土の現場でPM 8002許可製品を開発、製造および商業化するために、適用される許可特許権および適用可能な許可ノウハウに基づいてBiootheusからPM 8002許可製品の独占許可を取得することを望んでいることを考慮し、BioNTechは、保持地域におけるPM 8002許可製品の開発、製造、および商業化の権利を保持しながら、BioNTechにPM 8002許可製品のこのような許可を付与することを望む

(D)BioNTechは、本明細書に規定された条項および条件に基づいて、PM 8003許可製品および臨床前の複数の特定許可製品の独占許可に関する選択権を取得することを望んでいることに鑑み、BioNTechは、このような選択権を付与することを望んでいる。

そこで，現在双方は以下のように同意している

1定義

以下のタームは，単数でも複数でも，以下のような意味を持つ：

2オプション

2.1 BioNTechの選択

(A)PM 8003オプション

発効の日から、Biotheusは、PM 8003オプションが満了するまで、その付属会社にPM 8003許可製品に関連するすべての臨床開発活動を一時停止させなければならない。発効日からBioNTechからBioNTechにPM 8003オプション期間中にBioNTechが適宜決定できる無料独占選択権を付与し，3.1(B)節(PM 8003許可製品)におけるPM 8003許可製品(“PM 8003オプション”)に関する独占許可を得る。BioNTechは、PM 8003オプションを行使する書面通知(“PM 8003オプション行使通知”)をPM 8003オプション期間内にBiotheusに提出し、PM 8003オプションを行使することができる[***]BioNTechがPM 8003オプション行使通知のPM 8003オプション期間内にPM 8003オプション行使通知をBiotheusに提出すると、双方は、高速鉄道法案に基づいて関連申請を提出する必要があるか否かを判断し、任意の適用待ち期間または高速鉄道法案下の他の適用許可終了または満了後(“PM 8003オプション行使日”)、BioNTechは、PM 8003許可製品に関する第3.1(B)節(PM 8003許可製品)に規定された許可を取得する。PM 8003オプションの行使は、Biotheusへの事前支払いまたはオプション行使に対応するいかなる金額にも関連せず、PM 8003オプション行使日前にライセンス製品(S)によってトリガされたいかなるマイルストーンも、第8条(財務条項)に規定されている任意の適用マイルストーンおよび特許権使用料が第8.7節(PM 8003ライセンス製品)に規定された条項および条件に従って減少することを前提として、PM 8003ライセンス製品について満了すべきではない。双方が“高速鉄道法案”に基づいて申請を提出する必要があると判断した場合、彼らは誠実に協力し、可能な限り合理的にこのような申請を準備し、提出し、そのような申請に関連するいかなる問題にも迅速に対応する。BioNTechはどんな支払いも担当します

このような出願に関する出願料[***]PM 8003オプション行使日の後、BioNTechは、地域内のすべてのPM 8003許可製品の開発、製造、規制活動および開発、およびこれに関連するコストおよび支出を担当し、BioNTechは、地域PM 8003許可製品のIND所有権およびBiootheusまたはその付属会社によって所有または制御されている地域PM 8003許可製品の任意の他の規制文書の所有権をBioNTechに譲渡する[***]PM 8003オプション行使日から数日以内に。PM 8003オプション行使日の後、Biotheusの当時の生産能力に基づいて、BioNTechは、BioNTeusにPM 8003許可製品に関するいくつかの活動を継続することを要求することができる[***]そして、PM 8003オプション行使日の後、JSCで各当事者が承認したPM 8003ライセンス製品開発計画に基づきます。

(B)臨床前多特効選択

発効日から、BioNTechはBioNTechに臨床前の多特定オプション期間中にBioNTechの全権によって適宜決定できる無料独占選択権を付与し、3.1(C)節(臨床前多特定許可製品)における臨床前多特定許可製品(“臨床前多特定オプション”)に関する独占許可を獲得した。BioNTechは臨床前多特定オプション期間中にBiotheus内でこのような行使の書面通知(“臨床前多特定オプション行使通知”)を送信することによって、臨床前多特定オプションを行使することができる[***]BiotheusはJSCを通じて定期的に現在研究中のすべての臨床前多特効許可化合物と臨床前多特効許可製品の最新状況を更新し、そしてJSCの毎回の会議で関連開発活動の最新情報を提供すべきである。臨床前多特定オプションの行使は、Biotheusへの任意の前払いまたはオプション行使支払いに関連せず、臨床前の多特定オプション行使日前に許可製品(S)によってトリガされたいかなるマイルストーンも、臨床前の複数の特定許可製品について満期になってはならないが、第8条(財務条項)によって支払われるべき任意の適用マイルストーンおよび特許権使用料は、第8.8節(臨床前多特定許可製品)の条項および条件によって逓減されなければならない。臨床前多特効選択期間内にBioNTechをBiotheusに渡す

多特定選択権行使通知双方は、高速鉄道法案に基づいて関連申請を提出する必要があるか否かを確認し、任意の適用待ち期間又は高速鉄道法案下の他の適用許可の終了又は満了後(“臨床前多特定選択肢行使日”)、BioNTechは3.1(C)節(臨床前多特定許可製品)における臨床前多特定許可製品に関する許可を得る。双方が“高速鉄道法案”に基づいて申請を提出する必要があると判断した場合、彼らは誠実に協力し、可能な限り合理的にこのような申請を準備し、提出し、そのような申請に関連するいかなる問題にも迅速に対応する。BioNTechはこのような申請に関連した任意の申請費用を支払う責任があるだろう。迅速かつどんな状況でも[***]臨床前多特定オプション行使日の当日，BiotheusはBioNTechに3.4(A)節(知識と技術移転)におけるこのような臨床前多特定許可製品ごとの情報と同じ情報を自費で提供する。臨床前多特効オプション行使日の後、BioNTechは区域内の臨床前多特効許可製品のすべての開発、製造、監督管理活動と開発、及びこれに関連するコストと支出を担当する。BioNTechの適宜決定権により、臨床前多特効選択権行使後、Biotheus当時の能力に支配され、BioNTechはBiotheusが臨床前多特効許可化合物に関連するいくつかの活動を継続することを要求することができる[***]そして、JSC中の各方面が承認した臨床前多特定許可製品開発計画に基づいて、臨床前に多特定選択肢の行使日後である。

(C)生物的義務

PM 8003選択期間および臨床前の複数の特定の選択期間(場合によって決まる)の間、Biotheusは、その連合会社が任意の第三者と任意のプロトコルまたは他の手配を締結または検討することを促進してはならず、これにより、PM 8003許可化合物またはPM 8003許可製品または臨床前の多特定許可化合物または臨床前多特定許可製品(場合に応じて)に関する権利または選択権を第三者に付与することができる。

(D)選択権の行使

(I)BioNTechがPM 8003選択期間内にPM 8003選択権を行使していない場合、BioNTechは第3.1(B)節(PM 8003許可製品)に規定された許可を受けず、BioNTechは、BioNTechは、BiootheusがPM 8003許可化合物およびPM 8003許可製品の開発およびその他の開発を再開してはならないことを前提として、PM 8003許可化合物またはPM 8003許可製品に関するさらなる権利または義務をもはや有さない

(Ii)BioNTechが臨床前多特効選択期間内に臨床前多特効選択権を行使していない場合、BioNTechは3.1(C)節(臨床前多特効許可製品)に規定された許可を受けず、BioNTechはこのような臨床前多特効許可化合物或いは臨床前多特効許可製品に関する更なる権利或いは義務をもはや有しておらず、BioNTech、その付属会社或いは許可者又はその代表が本プロトコルによる初めての商業販売許可製品まで、このような臨床前多特効許可化合物と臨床前多特効許可製品の開発及びその他の開発を回復してはならないことを前提とする。

2.2 Biotheusの選択

[***]

3ライセンス；排他的

本契約の条項と条件を満たす場合には、

(A)PM 8002ライセンス製品

発効日よりBioNTeusはBioNTechに独自の印税を徴収し，許可されたIPの下で複数の階層で再許可(3.2節(再許可権)による)の許可を与え，地域の現場でPM 8002が許可された製品を使用することを許可した。

(B)PM 8003ライセンス製品

(C)臨床前多特効許可製品

臨床前マルチフィンガー許可製品については，BioNTechに独占，特許権使用料を付与し，許可IP下の複数のレベル(3.2節(再許可権)による再許可の独占，特許権使用料を付与し，地域の現場で任意の臨床前マルチフィンガー許可製品を開発することができる。

(D)製品許可排他性

3.1(A)節(PM 8002ライセンス製品)、3.1(B)節(PM 8003ライセンス製品)、および3.1(C)節(臨床前多特定ライセンス製品)で付与されたライセンスは領土内で独占的でなければならず、Biotheusについても同様であり、Biotheusが本プロトコルの条項に従ってグローバルCDPおよび共同CDPでの義務を履行しない限り。

(E)領土上の留保権利を保留する

(I)有効日以降および期限内：

(A)Biootheusは、保持領土内の許可化合物または許可製品に関連する任意の権利をBioNTechに領土を保持する競争相手に許可、譲渡、譲渡または付与してはならない

(B)Biotheusは、ライセンス化合物またはライセンス製品に関連する任意の譲渡、許可、または他の権利付与を保証しなければならない

保留エリアを非BioNTech保留エリア競合相手に譲渡する第三者は、本プロトコルに従ってBioNTechに付与される権利に制約されるべきである。Biotheusは、任意のこのような譲渡、許可、または他の権利付与を保証するであろう：(1)本プロトコルの条項に適合すること、(2)関連する譲渡者、ライセンシーまたは他の譲受人またはパートナーが、知的財産権、セキュリティ、および出版物に関連する義務を含む、本プロトコルの下でのBiotheusの関連義務を遵守することを要求する。Biotheusは、そのような活動がBiotheusによって行われるように、そのすべての譲渡者、許可者、および他の譲渡者またはパートナーが、そのそれぞれの許可、譲渡または譲渡または共同権利の下での行為に責任を負い続けるであろう。Biotheusは、保持領域内の第三者の許可製品に関連する任意の許可または他の協力、譲渡または譲渡協定に関する書面通知をBioNTechに以下の時間以内に提出する[***]そして、BioNTechに、このようなライセンスまたは他のプロトコル(およびその任意の修正案)のコピーを提供しなければならない[***]本プロトコルの署名から数日後(BioNTechが本プロトコルに準拠するために必要な任意の機密または独自情報のコピーをBiotheusが確認または確認することを編集することができる)。3.1(E)(I)項(保留地域の保留権利)の制約の下で、Biotheusは、BioNTechが(I)本協定の条項に従ってグローバルCDPおよび連合CDP項の下での義務を履行する必要がない限り、保持地域の現場開発許可製品に保持する権利を保持し、(Ii)は、3.1(F)条(保留地域で製造された)に従ってその権利を行使する。

(C)明確にするために，3.3節(下請け)と4.5(B)節(アップグレード)を除いて，上記3.1(E)(I)(A)と3.1(E)(I)(B)節の規定はBiotheusを阻止すべきではない[***]保留地域内で許可製品の開発に関するいかなる活動や3.1(E)(I)(A)節の制限や3.1(E)(I)(B)節の報告要求は適用されない[***].

(F)保有領土内での製造

PM 8002許可化合物の発効日から、PM 8003許可化合物のPM 8003選択権行使日、および臨床前多特定許可製品の臨床前多特定選択権行使日から、BiootheusからBioNTechに許可IP(およびBiotheusおよびその付属会社が保留地域で制御するいずれかの同等の特許権および独自技術)での許可下での共同独占、免印税、複数のレベル(第3.2節(従属許可権)による)による再許可の許可を付与する。しかし、条件は、(I)このような製造は、純粋に領地の実地許可のための化合物および許可製品を開発して商業化することである[***]合理的かつ誠実に行動するが，Biotheusがそれが十分な当時の能力と能力を持っていることを証明することを条件として，双方は存在すべきである[***]その後の数日間の討論[***]製造および供給協定の条項では、この合意に基づいて、Biotheusは、このような許可化合物および/または可能な製品に対するBioNTechの要求を保持地域で生産および供給する。明確にするために、双方がその製造及び供給協定の条項に同意しない場合[***]数日後、BioNTechは第三者がこのような許可化合物や許可製品を保有して生産することを自由に使用することができるようになる[***]. [***].

3.2ライセンスの転任

(A)再許可

本合意の条項によれば、第3.2(B)条(再許可要件)を含み、BioNTechは、第3.1条(BioNTechの許可)に従ってBioNTeusに付与された任意の権利を、その任意の付属会社または1つまたは複数の二次実施許可者に複数のレベルで付与することができる。

(B)再許可要求

BioNTechは，本プロトコルによって付与されたすべての許可の再許可を確保する：(A)本プロトコルの条項と一致すること，および(B)第10.1節(守秘)で規定されている守秘と非使用義務を含む，従属譲受人に本プロトコルの下の義務を遵守することを要求する.BioNTechは，このような活動がBioNTechによって行われているように，すべての付属会社と許可者のそれぞれの再許可権利下での表現に責任を持ち続ける[***]それは.BioNTechまたはその任意の付属会社が、本契約の下で付与されたライセンス化合物に関連する権利に従って任意の二次被許可者に従属許可を付与する場合、[***].

3.3下請け業者

各当事者は、1つまたは複数の下請けによって、本プロトコルの下での任意の義務またはその権利を履行することができるが、条件は、(A)下請けは、いかなる規制機関によって禁止された下請け業者も採用しないことであり、(B)下請け側は、これらの下請け者に割り当てられた仕事を完全に担当し、これらの下請け業者に支払い、その程度は、自分がそのような作業を完了する程度と同じであり、(C)下請け業者は、秘密情報に適用される守秘および不使用義務を書面で負担し、その厳格さは、少なくとも第10.1節(守秘)節で規定されているのと同じ厳格である。(D)Biotheusの場合、Biotheusは、本プロトコル項の下のグローバルCDPまたは共同CDPに従って保持領土内でBiotheusにサービスを提供するか、またはBiotheusが第7条(製造および技術移転)計画に従って行われる製造活動によって指定された任意のそのような下請け業者は、BioNTechの資格を得ることに成功し、事前にBioNTechの書面承認を得る(双方が他の書面同意がない限り)。(E)下請け側は、本プロトコルの下で、任意の許可製品の開発、製造または商業化に必要または有用なすべてのノウハウおよび特許権を当該当事者に提供することを可能にする書面で、下請け側に再許可可能な許可を譲渡または付与することに同意し、(F)下請け側は、当該行為が下請け側によって違反されたように、任意の下請け者に対して本合意項目のいずれかの下請け者義務に違反する任意の行為または責任を負わないであろう

非パケット側は下請け側を直接提訴する権利があり、まずその下請け側を提訴する義務はない。

3.4知識と技術移転

(A)は[***]発効日の日数は，(1)BiotheusがBioNTechに交付され，その付属会社に交付される：(I)[***][***]双方の約束どおり。

(B)契約期間全体にわたって、BioNTechは、(A)各ライセンス製品に関連する書面ライセンスノウハウ、(B)各ライセンス製品に関連するライセンス特許権に関する書類及び文書、及び(C)本プロトコルに従って任意のライセンス製品を開発するために必要又は有用な任意の他のライセンスノウハウのコピーを提供するが、製造に関連する任意のライセンスノウハウは、第7条(製造及び技術移転)に従ってBioNTechに開示されなければならない。

(C)3.4(A)節(知識および技術移転)による任意のノウハウ譲渡の一部として、およびグローバルCDPおよび連携CDPには別の要求があり、(A)BioNTeusはBioNTech BioNTech Biotheus材料をBioNTechに譲渡し、(B)BioNTechは任意の許可製品に関連する材料をBioNTechに譲渡し、いずれの場合も、双方がそれぞれの義務を履行するために必要または有用な程度に関連し、BioNTechが本合意の下で付与された権利を行使する場合。締約国は、本3.4(C)節(知識及び技術移転)に基づいて提供されるいかなる材料も供給者独自の財産である。

(D)Biotheusは、第3.4(A)から3.4(C)条(知識および技術移転)に従って、BioNTechへの文書および材料および任意の許可されたノウハウの譲渡に関連するすべてのコストおよび支出を担当する。双方が書面の合意を持っていない限り、Biotheusは適切に

合理的な時間内に、BioNTechが本プロトコルに適合した許可ノウハウの理解と使用を支援するために、合理的な事前通知の下で、BioNTechに英語が流暢な人員を無料で提供する。

3.5黙示許可なし；権利の保留

各当事者は、本プロトコルによって付与された権利および許可は、本プロトコルによって明示的に付与された範囲に限定され、Biotheusは、保留地域におけるその権利を行使し、グローバルCDPおよび連合CDP項の下での義務を履行するために、知的財産権を許可する権利を明示的に保持することを認める。本合意によって明示的に付与された権利を除いて、いずれか一方は、黙示、反論禁止、信頼、または他の方法で、任意の性質の権利、所有権、許可、または他の利益を他方に付与してはならない。したがって，本プロトコルで明確に許可されていない限り，BioNTechは許可されたノウハウや許可された特許権を実践または利用することはなく，本プロトコルで明示的に許可されていない限り，BioNTechはBioNTech背景IPやBioNTechフロントIPを実践または利用しない.

3.6 Biotheusの排他性

(A)Biotheusの排他性

発効日から許可製品が初めて商業販売されるまでの期間内に、保留区域内で許可製品を開発する以外は、Biotheusは単独または第三者(I)との研究、開発、製造、または商業化を促進してはならない(かつその関連会社を促進してはならない)[***](Ii)臨床的に開発、製造、商業化されていても[***]それは.明確にするために、上記の規定は、Biotheus開発を制限するか、または以下の内容を含む任意の製品を開発することを制限すべきではない[***].

(b)[***]

[***]

(C)BioNTechの競争相手

BioNTechのライバルが実行日後にBiotheusの付属会社となる場合、(I)当該子会社は、(I)BioNTechの任意のバックグラウンドIPまたはBioNTechフロントIPまたはBioNTechの任意の機密情報にアクセスする権利がなく、(Ii)Biothehおよびその付属会社は、(X)当該付属会社の任意の活動に従事する者と(Y)本プロトコルの下で活動する者との間に“ファイアウォール”を設立することを含む、前記第3.6(C)(I)条に規定する要求を満たすことを確実にするために、商業的に合理的な技術および行政プログラムおよび保障措置を制定しなければならない。

3.7 BioNTechの独占性と改良されたライセンス製品条件

[***]

3.8新しいBiotheus Inライセンス

Biotheusまたはその任意の付属会社が、許可、再許可、または他の追加権利協定の一方になることを意図している場合、これらの追加権利は、地域内の任意の許可製品の開発に必要または合理的に有用である場合、Biotheusは、適用可能権利の提案詳細およびBiotheusの適用プロトコル条項に関する提案(“提案された許可内権利”)をBioNTechに事前に提供しなければならない。提案された許可内権利が地域の現場で任意の許可製品を開発するために必要である場合、(A)BioNTechは、その許可を交渉して署名する第1の権利を有するべきであるが、条件は、(I)PM 8003選択権行使日前のPM 8003許可製品または(Ii)臨床前の多特定選択権行使日前の臨床前の複数の特定許可製品について、双方は、その許可の有無およびどの当事者がこのような交渉において率先して役割を果たすべきかについて合意しなければならない。(B)BioNTechがこの許可を協議·実行していない場合は，BioNTechはあらかじめBioNTechが提案の許可内の権利に対する書面で同意を得，相談して採取しなければならない

このように提案された許可内権利に関する任意の合意交渉におけるBioNTechのコメントを説明した。上記(B)項の場合、Biotheusは、本プロトコルにより、提案された許可内でBioNTechに再許可できることを確保すべきである。任意の提案された許可内の権利に関する任意の合意に署名した後、Biotheusは直ちにBioNTechにこのような合意を提供すべきであるが、慣例と合理的な編成を遵守しなければならない。BioNTechがBiotheusに書面で通知し、本プロトコルに従って提案された許可内の権利項目の下で再許可を得ることを望む場合、(1)提案された許可内の権利は、本プロトコルの下の許可IPに自動的に含まれるべきであり、(2)このような許可、再許可、または他のプロトコルは、本プロトコルの下の“Biotheus inライセンス”でなければならない。そうでなければ、本プロトコルに逆の規定があっても、提案された許可内の権利は許可されたIP内に含まれず、許可、再許可、または他のプロトコルは、本プロトコルの下の“Biotheus in-許可”であってはならない。

3.9[***]

[***]

4国境を越える。

4.1共同指導委員会

(A)司法員叙用委員会の構成と趣旨

迅速ですが遅くはありません[***]発効日の数日後、双方は共同指導委員会(“JSC”)を設立し、JSCは本4.1節(共同指導委員会)に基づいて、本合意項の下での各方面の活動を調整し、監督する。司法員叙用委員会は、本協定で規定された役割を負い、双方の同意を得ずに早期解散しない限り、任期中に運営を継続する。上述したように、[***]その選択に応じて事前に書面でお知らせすることができます[***]本プロトコル項のJSC(及び任意の適用グループ委員会)を決定する[***].

(B)メンバー資格

各締約国は指定される[***]適切な専門知識と経歴を持つ代表が連合委員会のメンバーになり、連合委員会の職権範囲内の事項について当該締約国を拘束する権利がある。契約を締結する側は、書面で約束を締結した後、いつでもその司法員叙用代表を交換することができる[***]指定する[***]司法員叙用委員会の議長を務めています。各当事者は連合管理者を通じて順番に会議を招集し、毎回の会議の前に議題を準備して配布する。会議の議事日程の作成を担当しない締約国は、他の締約国の審査及び承認のために、以下の時間内に議事録を作成し、配布する[***]このような会議の数日後。双方は速やかに毎回の会議の記録を合意するが，いかなる場合でも遅れてはならない[***]このような議事録を受け取ってからの営業日以内に。

(C)会議

各方面は司法員叙用委員会に会議を開催させるつもりだ[***]しかし、各締約者はいつでも連合委員会会議を要求し、会議の議題を提出することができる。連合委員会は実際に会議を開催するが、連合委員会は毎年双方が合意した場所で交互に会議を開催することを選択することができる。各締約国の連盟マネージャーまたはその指定者は、連合委員会の各会議に列席する。各締約国は連合委員会の任意の会議に参加するすべての費用を自ら負担するだろう。

(D)会議の議題

各締約国は、提案された議題項目および適切な情報を少なくとも別の締約国に開示しなければならない[***]連合委員会の毎回の会議の前の数営業日です。上述したように、共同委員会の投入が必要な緊急の場合、1つの締約国は、会議前より短い時間内に他方にその議題項目を提供することができ、または、他の締約国が今後このような会議のためのこのような議題を追加することに同意するか、または具体的な議題を設定しないことに同意すれば、ある会議に具体的な議題を設定しないことを提案することができる。

(E)司法員叙用委員会の具体的な役割

司法官叙用委員会の役割は

(1)双方間の全体的な戦略関係及び領土·保留領土内の特許製品の開発、製造及び商業化を監督する

(2)グローバルCDPおよび共同CDPによるライセンス製品の開発の検討；

(3)“グローバルCDP”および“連合CDP”およびそれらの任意の更新の検討、議論、および承認

(4)領土保全および領土保持に関する締約国のそれぞれの許可製品に関する活動を検討し、調整するフォーラムを提供する(領土の承認および改訂または領土固有の臨床開発計画および臨床計画を含むが、これらに限定されない)

(V)本協定の目的を促進するために、双方が決定した他の適切な機能を履行する。

4.2グループ委員会

(A)一般規定

司法員叙用委員会は、司法員叙用委員会に割り当てられたいくつかの活動を実行するためのグループ委員会またはワーキンググループを設立する権利があり、いずれのグループ委員会も、司法員叙用委員会によって制定された規則によって管轄され、司法員叙用委員会の許可に基づいて、司法員叙用委員会の代わりに決定することができる。このようなグループ委員会で発生したいかなる論争も連合委員会に報告して解決されなければならない。

(B)共同開発と業務ワーキンググループ

4.2(A)節(グループ委員会)を制限しない場合：

(I)発効日後、連合委員会は、BioNTechが議長を務め、各締約国と同数の代表からなる共同開発·運営作業部会(“共同開発·運営作業部会”)を直ちに設置しなければならない。共同開発および業務ワーキンググループは、各当事者が(A)それぞれの領土での開発活動を議論し、調整するためのフォーラムとして、(B)グローバルCDPおよび共同CDPの実施および進展を監視すること、(C)グローバルCDPまたは共同CDPの任意の修正案を検討し、JSCに承認すること、および(D)任意のグローバル試験を監視することを目的とする。共同開発·業務ワーキンググループは、双方の同意を得ずに早期解散しない限り、任期中に運営を継続する。

(2)連合委員会は共同開発·行動ワーキンググループの必要なメンバーを決定すべきであり，成立すれば，双方は会議の時間，場所，手順を共同で決定すべきである。締約国は、その指定された先頭者を介して交代で会議を招集し、共同開発·行動作業部会が毎回会議の前に議題を準備·配布する[***]

(C)共同知的財産権委員会

4.2(A)節(グループ委員会)を制限しない場合：

(I)遅くない[***]発効日から数日後、JSCはBioNTechが議長を務め、各締約国と同数の代表からなる共同知的財産権委員会(“連合知的財産権委員会”)を設立しなければならない。知的財産権連合委員会は、締約国がライセンス製品に関連する特許戦略を検討及び調整し、第9条(知的財産権)の規定及び知的財産権の起訴及び維持に関連する他の事項に基づいて締約国の努力を調整し、規制当局に提出することを含むフォーラムとしなければならない

規制-特許連絡手続きと手続きに関するものだ。双方の同意を得て早期解散しない限り、共同知的財産権委員会は任期中に運営されるだろう。

(2)連合委員会は連合知的財産権委員会の理想的なメンバーを決定すべきであり、一旦構成されると、締約国はその指定された知的財産権指導者を通じて、会議の時間、頻度、場所とプログラムを決定しなければならない。締約国はその指定された知的財産権の牽引者を通じて順番に会議を招集し、知的財産権連合委員会の毎回の会議の前に議題を作成し、配布し、また順番に知的財産権連合委員会の毎回の会議の議事録を作成し、配布する[***]

4.3連合とプロジェクトマネージャ

各締約国は、プロジェクトマネージャー(“プロジェクトマネージャー”)を任命し、各活動の実行および調整を担当し、締約国間の情報交流を促進する。各当事者はまた、当事者間の明確かつタイムリーなコミュニケーションおよび効果的な情報コミュニケーションを保証するために個人を任命する(それぞれに“連合担当者”がいる)。連合管理者の役割は，本プロトコルによる成功した関係を確保するために，双方間の単一の連絡先として機能することである.連合マネージャーはどんなJSC会議にも参加するだろう。連合マネージャは、彼らが参加するすべてのJSC会議において投票権を持たないであろうが、連合マネージャが任意の事項に注意する必要があると合理的に考えている場合、連盟マネージャは、任意の事項をJSCに注意することができる。双方は、発効日後すぐにその初代連盟マネージャーを指定し、書面で他方に通知した後、その指定された連合マネージャを随時変更することができる。任意の連合マネージャは、書面で他方に通知し、代替者を指定して、その連合マネージャの機能を一時的に履行することができる。各連合管理人はまた、(A)すべての紛争解決事項の最初の提出者となり、(B)紛争を直ちに明らかにし、司法員叙用委員会の注意を促す。

4.4その他の参加者

他方の同意により、任意の一方またはその付属会社が任意の許可製品の開発、製造または商業化に参加する他の従業員は、議決権のない参加者としてJSCの会議に参加することができ、無理に拒否、制限、または遅延されてはならない。さらに、各締約国の同意を得て、任意の許可製品の開発、製造または商業化に参加するコンサルタント、代表または顧問は、議決権のない観察者としてJSCの会議に出席することができるが、このような第三者参加者および観察者は、各締約国に適用される守秘情報の書面守秘義務および不使用義務を有することを前提としており、その厳格さは、少なくとも第10.1節(守秘)節の規定と同様である。

4.5意思決定

(A)委員会決定

各締約国の連合委員会の代表は[***]このような委員会が協議一致で決定したすべての事項を提出する。司法員叙用委員会は、満場一致でその管轄内の事項について決定することができ、採決結果は委員会議事録に反映されてもよいし、議長又はその書面で指定された指定者が署名した書面で同意することもできる。いずれの投票も双方に拘束力がない限り、どちらにも拘束力はないだろう[***]司法員叙用委員会のメンバーは代表として出席した。

(B)アップグレード

連合委員会がいずれかの締約国の選挙において合意した方法で決定を達成できなかった場合、その締約者は、共同委員会の承認を必要とする他の任意の事項を当該当事者に提出して幹事処理を実行することができる。執行幹事は、彼らに提出されたどのような相違もできるだけ早く解決するように誠実な努力で解決し、幹事が書面で同意した任意の最終決定を実行することが最終決定となり、双方に拘束力がある。幹事を実行すればこのように提出されたいかなる食い違いも以下の期限では解決できない[***]この事項が彼らに提出されてから数日後(または執行官が合意する可能性のある長い期間)には，(I)BioNTechは最終決議に対して最終決定権を持つことになる

領土内の活動、すべてのグローバル試験、グローバルCDP、連合CDPに関するいかなる相違もJSCの承認が必要である[***](Ii)上記4.5(B)(I)節の制約の下で、Biotheusは、JSCの承認を必要とする任意の保留領土内活動の分岐の最終解決に対して最終決定権を有し、(Iii)各当事者は、第9条(知的財産権)において当該締約国が最終制御権を有する事項に対して最終決定権を有するが、(A)Biotheus及びBioNTechは、グローバルCDP及びグローバル商業化戦略に従って保留領土内でライセンス製品のすべての開発及びその他の開発を行うべきである[***].

4.6一般権限

JSCと連合マネージャは、本第4条(ガバナンス)と本プロトコルの他の部分のみを彼らに明確に割り当てる権限を有する。連合委員会のメンバーおよび連合管理者として行動する場合、および第4条(統治)項の権利を行使する際には、各締約国のすべての代表は、他の締約国から受けたすべての意見を勤勉、合理的かつ誠実に審議し、必要に応じて誠実に努力し、彼らの前に置かれたすべての事項について合意しなければならない。この協定にはどんな反対の規定があるにもかかわらず、司法員叙用委員会は何の決定もする権利がない

(A)本協定を修正または修正するか、または本協定の遵守を放棄するか

(B)締約国が本協定に基づいて具体的に列挙した任意の義務を免除する方法

(D)本協定違反または違反と非難された任意の係争を解決すること

(E)本協定の規定により、その事項が当事者の同意を含む各当事者の同意を必要とする場合、その事項を解決する

(F)他方が他方を要求することが他方に適用される法律に違反することを招くと信じる理由がある

任意の規制当局の要求、または他の方法で本協定の下でのいかなる義務に違反しているか

(G)本協定項のいずれか一方の権利を拡大するか、またはその義務を減少させる。

5開発と商業化

5.1責任

(A)グローバルビジネス化戦略

BioNTechは、認可製品が世界的に商業化される全体的なグローバルブランド(双方がグローバルブランドに同意した場合にのみ適用される)、ライセンス製品のマーケティング、コミュニケーション、位置特定および医療戦略、実施される任意のグローバルレベル計画の記述、および認可製品に関連する価格設定ガイドおよび政策(“グローバル商業化戦略”)に関する最終決定権(すべての更新を含む)を準備し、所有しなければならない[***]BioNTechは提案される前にBiotheusにその全世界商業化戦略草案及びその任意の修正案草案を十分に提供し、Biotheusに合理的な機会を持たせて草案を審査と論評し、Biotheusの意見と提案を誠実に考慮し、領土保留に要求される任意の現地要求に適用するべきである。各締約国は“世界商業化戦略”を遵守し、状況に応じて領土または保留領土内で許可製品を商業化すべきである。上記の規定にもかかわらず、Biotheusは、“グローバル商業化戦略”(改正および追加される可能性がある)における以下に関連する任意の条項の制約を受けてはならない[***]地域内の許可製品の詳細情報を保留します。

(B)共同商業化ワーキンググループの設立

締約国は共同商業化ワーキンググループ(“JCWG”)を設立する。ワーキンググループは、#年の商業化活動を調整するフォーラムを締約国に提供する

また，BioNTechには，全世界の商業化戦略に関する任意の最新状況をBioNTechに提供し，領土を保持している商業化活動の任意の最新状況をBioNTechに提供し，世界の商業化戦略との整合性を証明することが求められている。共同専門家ワーキンググループは、各締約国が医薬製品の商業化経験を持つ同等数の代表から構成される。JCWGは会議を開きます[***]JCWGが同意した他の頻度で

(C)領土内の責任

本契約条項に該当する場合、BioNTechは、単独または関連会社または第三者を介して、許可製品の地域内での開発、製造および商業化に対して唯一の裁量権を有し、唯一の権利および責任を有し、すべての費用および費用を負担する。第4.5条(意思決定)によれば、BioNTechとBiotheusとの間には、領土内の許可製品の開発、製造及び商業化に関する運営、開発、製造及び商業化戦略及び意思決定の唯一の意思決定権を有し、資金及び資源を含む。

(D)領土保持の責任

本合意条項に適合する場合、Biotheusは、単独で、または関連会社または第三者を介して、保持地域内で製品を開発、製造、商業化する唯一の裁量権を有し、唯一の権利および責任を有し、すべての費用および費用を負担する。第4.5条(意思決定)に該当する場合、BioNTechとBiotheusとの間には、領土内の許可製品の開発、製造及び商業化に関する運営、開発、製造及び商業化戦略及び意思決定の唯一の意思決定権を有するべきであり、資金及び資源を含む。

5.2苦労に耐える義務

BioNTechはビジネス上の合理的な努力を使うべきです[***].

5.3臨床開発計画

(A)グローバルCDP

双方はJSCで詳細な臨床開発計画(臨床開発活動を支援するために必要な任意の臨床前研究を含む)を決定し、開発と製造コスト予算(“グローバルCDP”)を含む領土と保留領土から患者を募集する許可製品に対して任意の全世界試験(“グローバル試験”)を行う。BioNTechは年内にJSCにグローバルCDP草案を提出する[***]有効日およびグローバルCDP後の営業日は、適宜、新しいデータ/情報に修正されます[***]それは.“グローバルCDP”アウトラインは、別表1に掲載されています。“グローバルCDP”によると、[***]保留エリアからのスタッフ募集を担当いたします[***]適用される全世界試験提案の患者総数のパーセンテージであるが、関連する監督管理機関が要求すれば、各方面の同意を経てこのパーセンテージを調整することができる。いずれのグローバル試験もBioNTechまたはBioNTechを代表して行われ，BioNTechは任意のグローバル試験の規制スポンサーとなる。各締約国は、それぞれの領土内で任意の世界的裁判を行う関連費用を負担することになる[***]領土保留から募集する費用を負担しなければならない[***]第5.3(A)節(グローバルCDP)に規定されている全世界試験患者総数(または関連する規制機関の要求、各当事者が合意した任意の調整後のパーセンテージ)が適用される場合)[***]明確にするために、Biotheusは、5.3(A)節(グローバルCDP)が明確に規定していることに加えて、いかなるグローバル試験のいかなる費用または支出も負担する義務がない(双方に別の約束がない限り)。

(B)CDP連携

Biotheus当時の能力により，双方はJSCで行われる任意の特許製品試験の詳細な臨床開発計画について合意する

BioNTechが領土から患者を募集する費用(“共同試験”)をBioNTech代表がBioNTechに支払い，開発と製造コスト予算(“連携CDP”)を含む。このような共同CDPは双方が2年以内に合意するだろう[***]施行日の後、時々修正されるだろう。1冊の本の要綱[***]それは.共同CDPは、(A)展開される主要な開発目標、(B)Biotheusが実施する具体的な活動およびBioNTechが実施する任意の活動、および(C)Biotheusがこのような活動を展開する予定の内部費用および外部費用を推定する推定スケジュールおよび予算を含む。Biotheusは，BioNTechにCDPによる共同CDPによる活動に関連する材料発展(臨床前および臨床開発活動を含む)，発見と問題の最新状況，および少なくとも定期的な書面更新を提供する[***]この計画の下で達成された活動と進展について。Biotheusはまた、BioNTechとともに毎回更新されるべきであり、前回の更新以来、連合CDPでの活動を実行する際に生成されたすべてのデータおよび結果を提供し、Biotheus者にこれらのデータおよび結果を検討させるべきである。いずれの共同試験もBiotheus代表BioNTechが行い，BioNTechは任意の共同試験の規制スポンサーとなる。このような共同試験の費用はBioNTech第5.3(D)節(連携CDPの合格開発費用)によって負担される.

(C)グローバルCDPおよび連合CDPの変更

JSCは世界のCDPと連合CDPを適宜審査し、それに応じて計画を更新すべきである。いずれの当事者も、グローバルCDPおよび連合CDPの修正をJSCに提案することができ、どの修正がJSCによって審査および同意されるか。JSCがグローバルCDPと内部連合CDPの変化について合意できなければ[***]第4.5(B)条(報告)及び第5.3(A)条(グローバルCDP)に規定されている制限により，JSCに更新を提案した日数内に，BioNTechはそのグローバルCDPと連携CDPを設定する内容に対して最終決定権を有する。

(D)連携CDPの合資格開発コスト

7.1(B)節(グローバルCDPと連携CDPのためのPM 8002許可製品の提供)の規定によると，双方に別の約束がない限り，BioNTechはBioNTeusが共同CDP項の下でBiotheusに割り当てられた共同CDP活動を実行する際に生じる合格開発コストを担当する.BioNTechは，連合CDPに規定されている予算に従って，Biotheusが条件を満たす開発費用を四半期延滞で返済する。BioNTechはBiotheusによる共同CDP予算に含まれていない合格開発費用の返済義務がない。BiotheusはBioNTechに条件を満たす開発コスト領収書を提出しなければならない，住所は[***]BioNTechは以下の時間内に条件を満たす開発費用を支払う必要があります[***]Biotheusの議論の余地のない領収書を受け取った数日後。このような伝票ごとに，このような伝票に含まれる合格開発コストに関する合理的な証明文書を添付しなければならない.

(E)グローバルCDPの合格開発コスト

第7.1(B)節(グローバルCDPおよび共同CDPのためのPM 8002許可製品を提供する)の規定によれば、各締約国は、第5.3(A)(グローバルCDP)部分で説明したように、保持地域から患者を募集してグローバル試験を行うコストを含むべきである。

(F)バイオテクノロジー社が活動を行う権利

Biotheusが共同CDPまたはグローバルCDPおよび本プロトコルの条項に従ってこのような共同CDP活動またはグローバルCDP活動を展開できなかった場合、BioNTechはBiotheusに割り当てられた任意の共同CDP活動またはグローバルCDP活動を展開する権利があるが、Biotheusに割り当てられた任意の共同CDP活動またはグローバルCDP活動を行う義務はない。この場合，BioNTechはBiotheusがCDPやGlobal CDPおよび本プロトコル条項を連携した活動によりBiotheusに合格開発費用を返済できなかった義務はない.

5.4グローバル持続可能な開発計画と共同持続可能な開発計画の実施活動

(A)発効日後、BioNTechは、発効日にこの地域で行われる特許製品に関連する任意の臨床試験の規制スポンサーを引き継ぐ。双方は連合委員会によるこのような移譲の時間と手続きを検討し、合意するだろう。

(B)各締約国は、グローバルCDP活動および共同CDP活動を展開するために、適切な数の合格したスタッフを割り当てることを確実にする。グローバルCDP活動と連携CDP活動に関するすべてのコミュニケーションは英語で行われる。

(C)各締約国は、“グローバルCDP”および“連携CDP”(場合によっては)に従って、“グローバルCDP”および“共同CDP”における目標を達成するために、(自分またはその関連者または任意のパケット業者によって)そのグローバルCDP活動および共同CDP活動に割り当てる。

(D)各締約国：(A)本協定およびグローバルCDPおよび共同CDP項の下での作業を履行する際には、すべての適用される法律を遵守し、その関連会社および下請け業者が(場合によっては)すべての適用法律に適合する場合には、本協定およびグローバルCDPおよび共同CDP項目の下の任意のグローバルCDP活動および共同CDP活動を実行することを保証し、(B)その関連会社および下請け業者(場合によっては)が良好な科学的方法および適切な熟練者を用いてグローバルCDP活動および共同CDP活動を展開するように促すべきである。前述の条項または本協定の任意の他の条項を制限することなく、関連する規制機関(検査または他の方法によって)がBiotheus、その付属会社または下請け業者が第5.4(D)節(グローバルCDPおよび共同CDP活動を展開する)の要求を遵守していないことが発見された場合、双方はJSCを介して救済計画を検討し、合意しなければならず、Biotheusは任意の違反を是正するためにこの計画に従うべきである。

(E)各締約国は、実験室、オフィス、および他のすべての施設を自費で維持し、世界気候変動枠組み条約および共同気候変動枠組み条約に規定されている責任を履行するために必要なリスクを負う。全ての従業員が合理的に

任意のグローバルCDP活動と連合CDP活動期間中に発生した問題について他方と協議する。BioNTechとBiotheusはグローバルCDPと連携CDPの展開に協力する。

5.5領土内の臨床試験と共同試験

Biotheusは、連合CDPまたは本5.5節(地域内の臨床試験と連合試験)で規定されていない限り、許可製品に関する任意の臨床試験または他の研究を地域内で行ってはならない[***]

5.6データ共有

法律の適用が許可されている範囲内で、各当事者は、他方(及びその関連会社及びそのそれぞれのライセンシー(Biotheusであれば)または分割ライセンシー(BioNTechであれば))に付与する[***]締約国またはその関連会社によって制御される臨床データおよび非臨床データにアクセスし、BioNTechの場合、別の当事者またはその任意の関連会社およびそのそれぞれの別の領土上の被許可者またはBioNTechの場合、分割許可者の規制記入においてこれらのデータを交差引用する権利がある[***]BiotheusがBioNtechまたはBioNtech代表によって生成された臨床データを使用して、Biotheusが領土を保持する監督管理当局に提出した選択脱退試験文書において、その選択脱退試験の選択退出のために許可製品の規制許可を得ることを指示する場合、Biotheusのこのような使用はすべきである[***]BioNTechが適応選択脱退に関する選択脱退試験においてこのような臨床データを生成するコスト(5.3(E)節(グローバルCDPの合格開発コスト)から計算)に乗じた[***]それは.5.6節(データ共有)については，BioNTechがある特定の適応に対してグローバル試験を提案し，Biotheusが5.3節(臨床開発計画)に基づいてこのような試験の費用を分担していなければ，この臨床試験は“選択脱退試験”であり，この適応は“適応脱退選択”である。BioNTech背景IPまたはBioNTechフロントIPがGlobal CDPによって開発された許可製品に組み込まれていれば、Biotheusは上記5.3節(臨床開発計画)に従ってこのGlobal CDPの項目でのコストを分担し、(A)BioNTechはBiotheusに非排他的で再許可可能な(複数の階層を介して)、[***]このような背景からIPやBioNtechは

(B)BioNTechの要求の下で、BioNTechは、BioNTech背景IPまたはBioNTechフロントIP内のすべてのノウハウをBioNTechまたはその指定された第三者請負者に直ちに譲渡し、それぞれの場合、(A)および(B)は、Biotheusが保持領域内でこのような許可製品を使用する目的でのみ使用されるべきである。

5.7レポート

(A)領土内の活動

BioNTechは，この地域における許可製品ごとの材料開発活動に関するBioNTechの最新状況を以下のようにBiotheusに合理的に通報することに同意した[***]JSCは第4条(ガバナンス)及びJSC解散後にBiotheusに提供する書面による更新[***]製品を1つずつ許可したうえで，BioNTech#年の領土での開発活動を書面でまとめた[***]前回の更新の日からです。このような報告書はBioNTechの秘密情報でなければならない。

(B)領土内の活動の保留

Biotheusは、以下のようにBioNTechにBiotheusの保持領域内の各許可製品に関する材料開発活動に関する合理的な最新情報を提供することに同意した[***]JSCは第4条(ガバナンス)及びJSC解散後にBioNTechに提供する書面による更新[***]それぞれの中で[***]製品を1つずつ許可したうえで，Biotheusが#年に領土保留で行った開発活動の書面要約[***]前回の更新の日から，(Ii)許可製品に関する任意の臨床開発活動を保留地から開始する前に，臨床開発計画案(臨床試験の設計および案の提案を含む)を提出し，BioNTechの意見を求め，BioNTechから得られた任意の意見を誠実に考慮し，(Iii)BioNTechにBioNTechまたはその代表が保持地で行った許可製品に関する任意の臨床試験の結果(中期結果を含む)を迅速に提供する。このような報告書はBiotheusの機密情報でなければならない。

5.8協力

双方は誠実に協力し、世界の商業化戦略に基づき、それぞれの領土で特許製品について双方の開発と商業化活動間の円滑な協調と協調を実現する。

6規制事項

6.1監督管理の届出

(A)領土内の規制届出

BioNTechの要求に応じて、Biotheusは、地域内の許可製品に関連するすべての既存のINDおよびこのようなINDをサポートおよび維持するために必要なすべての情報およびデータを直ちにBioNTechに渡さなければならない。このようなIND譲渡の前に、Biotheusは、BioNTechから受信した任意の書面指示に従って、このようなINDを維持および管理する。また，この地域の特許製品に関するすべての既存INDがBioNTechに譲渡されるまで，BiotheusはBioNTechの書面要求に応じてBioNTechが指定した適応に応じて，その地域の特許製品に関する新たなINDを提出した。BioNTechの書面の要求に応じて，Biotheusはこのような新しいINDをすべてサポートし，維持するために必要なすべての情報とデータをBioNTechに直ちに渡さなければならない.これらの新しいINDを譲渡する前に、Biotheusは、BioNTechから受信した任意の書面指示に従って、これらの新しいINDを維持および管理する。BioNTechは、BioNTeusが実行日または後に発生した地域内のINDの許可製品の維持または管理に関連するすべての外部費用(BioNTechが事前に書面で承認した外部費用およびIND譲渡が完了するまで、BioNTechの要求に応じて新しいINDによって生成された外部費用を含む)を負担して補償しなければならない。

上記に直接列挙された過渡的措置を除いて、BioNTechは、領土内のすべての許可製品のすべての規制届出書類の準備と提出を所有し、責任を負うことになり、費用と費用はBioNTech自身が負担し、規制当局とのすべてのコミュニケーション、会議、検査を含むが、以下の場合を除く

Biotheusは、BioNtechに自費で提供しなければならない(そしてその合理的な努力を尽くして、BioNTechまたはその第三者CMOの提供を促す)BioNTechによって時々提出される可能性のある書面要求の支援および投入は、BioNTechまたはその関連会社またはその分、このような検査または準備、保存および許可製品の監督管理届出を処理するために必要なすべての文書、報告または他の材料を含む、規制機関の地域内許可製品の規制準備または検査の準備、保存および維持のために使用されなければならない。Biotheusは、締め切り前にBioNTechが提供した任意の提案された材料規制文書を適時に検討し、レビューし、商業的に合理的な努力でBioNTechが任意の規制文書を準備して提出することを支援し、地域内の任意の許可製品の規制許可を獲得、支持、または維持しなければならない[***].

(B)領内保留の規制届出

Biotheusは、規制当局とのすべてのコミュニケーション、会議、および検査を含む、保持区域内のすべての許可製品のすべての規制届出書類の準備および提出を担当し、費用および費用はBiotheus自身が負担する。双方は、合理的に可能な範囲内で、BioNTechが本プロトコル第3.1条(BioNTechの許可を付与する)によるBioNTechの許可下の権利の行使を遅延させず、遅延が生じた場合には、合理的に可能な範囲内で最小限に抑えるために、このような規制届出を、任意の国境を越えたデータプライバシー規制機関に提出することを含むが、これらに限定されないことを保証するために、相互に議論し、協力しなければならない。

(C)転送権

[***]

6.2 PVプロトコル

はい[***]発効の日から、双方は誠実に同意し、薬物警戒協定に署名し、PM 8002許可化合物とPM 8002許可製品の安全データ交換を規範化すべきである。PM 8003オプションに従う

行使日または臨床前の複数の特定の選択肢の行使日、BioNTechが双方の間で薬物警戒協定に署名すべきであると判断した場合、PM 8003許可化合物およびPM 8003許可製品または臨床前の複数の特定の許可化合物と臨床前の複数の特定の許可製品とに関連する安全なデータ交換を管理するために、BioNTechはBioNTechにBioNTechに通知し、双方は心から同意し、[***]知らせてから数日以内に。

6.3データのプライバシー

双方が任意の患者データ，患者記録，セキュリティデータまたは他の個人データを共有する場合，双方は適用されるデータ保護法に基づいてこのようなデータを譲渡する.適用される“データ保護法”を遵守するために、双方は、国境を越えた伝送のための適切な保障を含む、各締約国のデータ保護義務が規定されている単独のデータ転送協定を締結することに同意する。

7製造および技術移転

7.1 PM 8002ライセンス製品の製造

(A)PM 8002許可製品技術移転の前に

(I)署名日後、Biotheusは、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く行うか、または既存のCMOを促進すべきである[***]PM 8002ライセンス製品のCMC開発と製造準備を担当し，その範囲は[***].

(Ii)実行日と双方が議論し、BioNTechの承認を得た後、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く提出する[***]Biotheusは製造および/または取得します[***]PM 8002許可製品のcGMPロットを製造し，関連活動を展開し，範囲は[***]そして、そして[***]次の工事の費用を負担しなければならない[***].

(Iii)署名日後、Biotheusは合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く行い及び/又は促進しなければならない[***]進める[***]PM 8002許可製品については，その範囲は[***]そして、そして[***]次の工事の費用を負担しなければならない[***].

(Iv)資格日後、Biotheusは合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く行う必要があり、及び/又はこのようなことを促進しなければならない[***]進める[***]PM 8002許可製品の活動は、その範囲は[***]この仕事の費用は双方が分担しなければならない[***]から[***]そして[***]から[***].

(V)合格日後、BioNTechの書面要求に応じて、Biotheusは合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く取得する[***]進める[***]PM 8002許可製品の活動は、その範囲は[***]そして、そして[***]BioNTech代表が行った次の作業に関する費用を負担しなければならない[***].

(Vi)明確にするために、BioNTechがBiotheusに表4に明確に記載されていない作業を要求し、Biotheusがこのような作業を行うことに同意した場合、そのような作業は[***]コストです。

(Vii)次の範囲内の任意のアクティビティ[***]PM 8002許可製品に関する医薬品については、このような活動は継続されなければならない[***].

(Viii)製造技術移転が完了した後、各当事者は[***]それぞれの領土内で仕事を展開する。

(Ix)[***]発効日後、双方は双方が合意した条項と条件に基づいて、PM 8002許可製品に関する製造開発と臨床供給協定および品質協定を交渉し、実行し、この合意に基づいて、BiootheusはBioNTechの地域内でPM 8002許可製品を生産と供給して臨床試験の合理的な要求に使用する。双方は協議すべきだ

以下の時間内にこの合意を締結する[***]発効日の日数。

(B)臨床試験用PM 8002許可製品の供給

(I)発効日から7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)によるPM 8002許可製品の製造技術移転に成功するまで、(A)Biotheusは責任を負わなければならない[***]全世界CDPおよび/または共同CDPおよび/またはBioNTechがこの地域で行った任意の他の臨床試験に必要なPM 8002許可製品の製造および発表を完了する(言うまでもなく、BioNTechの合格者が最終IMP発表およびBioNTech実施スポンサー発表を行う前に、まずBiootheusの合格者による発表試験を行う)、(B)BioNTechは、本7.1(B)条に従ってBioNTechに供給される任意のPM 8002許可製品の無加価商品コストの精算を担当しなければならない(B)BioNTechは、本7.1(B)条に従ってBioNTechに供給される任意のPM 8002許可製品の無加価商品コスト(グローバルCDPおよび共同CDPのPM 8002許可製品の供給)。(C)明確にするために、Biotheusは、このような貨物コストに加えて、その既存のCMOプロトコルに関連する任意の他のコスト、費用、または他のお金を負担する責任を負うべきである[***]

(Ii)グローバル試験については、グローバル試験毎に、各グローバル試験のPM 8002許可製品の製造が1つの製造地点で行われる。7.2節(PM 8002ライセンス製品の製造技術移転)によるPM 8002ライセンス製品の製造技術移転に成功する前に開始されたグローバル試験については、Biotheusが責任を負うべきである[***]上記7.1(B)(I)節(臨床試験用PM 8002許可製品の供給)に基づき，このようなグローバル試験のPM 8002許可製品の製造と発表を単一製造地点で完了した。明確にするために、PM 8002許可化合物の薬物物質は、Biotheusまたはその適用可能な付属会社によってBiotheusの位置で生産され、Biotheusの位置、A棟8棟802−803号室、リスクアウトソーシングである

江蘇省南通市同盛路188号中国センター薬品PM 8002許可製品から[***]この2つの場合、BioNTechの承認を得て関連製造業務の資格を取得すれば。7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)によるPM 8002許可製品の製造技術移転に成功した後に開始されたグローバル試験については，BioNTechは単一の製造地点でこのようなグローバル試験のためのPM 8002許可製品の製造を担当すべきである。BioNTechが本7.1(B)(Ii)節(臨床試験のためのPM 8002許可製品の供給)に基づいてBiotheus PM 8002許可製品を世界試験に供給する場合、双方はこのような供給をカバーするために製造開発と臨床供給協定と品質協定に交渉し、署名し、この合意に基づいて、BioNTechはBioNTechの貨物コストの返済を担当する[***]第7.1(B)(Ii)節によるBiotheusへの供給に関する任意のPM 8002許可製品(臨床試験用PM 8002許可製品の供給)。

7.2 PM 8002ライセンス製品の製造技術移転

発効日直後(BioNTechからの要求がない限り)、Biootheusは自費譲渡し、BioNTechの要求の下で、指定されたPM 8002許可製品第三者メーカーにPM 8002許可製品の製造過程と分析方法をBioNTechに譲渡させた。譲渡を含む：すべての必要または有用な許可ノウハウ(表4(製造およびCMC情報)に記載された情報を含む)は、BioNTechまたはその関連会社(またはBioNTechによって指定された第三者を表す)がこのようなPM 8002許可製品を生産し、Biotheus(Biotheusの第三者製造者を含む)またはその代表的に使用されるプロセス(“製造技術移転”)を複製することを可能にする。明確にするために、(I)Biotheusは製造技術移転に関するコストおよび費用のみを負担する[***]BioNTechによって指定され、製造技術移転に関連するすべてのコストと費用[***]以下の者が負担すべきである[***]；及び。(Ii)Biotheusが負担する上記費用及び支出をいう[***]それは.はい[***]発効日の数日後，双方は技術移転計画について誠実な討論を開始しなければならず，その計画は確定する

OUT(A)製造技術譲渡を実現するために必要な詳細な活動とスケジュールは，以下の製造技術譲渡活動に適合する[***]また、(B)Biotheusは、有効日後に合理的に実行可能な場合に、このような技術移転計画をできるだけ早く採択することを期待するために、現場支援と相談を提供する。Biotheusが負担する製造技術移転に関連するコストは、PM 8002許可製品の生産に関するBiotheusの既存のプロトコルに従って、Biotheusの既存の細胞系許可者および/または製造業者に支払われる許可および特許使用料(ある場合)を含むべきである。BioNTechがPM 8002許可製品の製造に関するライセンス製品の使用を継続したい場合，細胞系は[***]BiotheusについてはBioNTechがそれを認めるには[***]そのために(“[***]BioNTechはBioNTechに合理的な助けを提供し、BioNTechがこのようなものを得ることができるようにします[***]許可とBiotheusはBioNTechが受け取ったお金を返済しなければなりません[***]このような許可証を授与する。明確にするために、BioNTechは、任意の非Biotheus既存細胞株許可者(またはその継承者)および/または既存の製造業者(またはその継承者)に個別に責任を負い、BioNTechによって指定または採用された任意の細胞線許可者および/または製造業者に支払われる任意およびすべての支払い(許可および特許使用料の支払いを含むがこれらに限定されない)を担当しなければならない。Biotheusはそれと[***]本文書に添付されている表8 Bに示すように、本7.2節(PM 8002許可製品の製造技術譲渡)により製造技術譲渡が完了するまで、PM 8002許可製品の製造に関する。CMCファイルに加えて、BioNTechまたはその外部サービスプロバイダには、合理的な数のMCB(一次細胞ライブラリ)およびWCB(作業細胞ライブラリ)、分析基準、プロセス中間体、および許可製品の譲渡に成功するために必要な任意の他のサンプルを含むが、これらに限定されないサンプルを提供しなければならない。BioNTechが[***]7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)によれば、BioNTechがBioNTechがBioNTechに関連する細胞系を使用することを可能にするために、BioNTechがBioNTechに関連する任意の飼料培地に関連する原産地の許可書または保証を合理的に要求することを含む、BioNTechの費用でBioNTechに合理的な支援を提供することに同意し、BioNTechが細胞系の任意の飼料培地について提起された任意の規制機関によって提起された質問に答えるためにBioNTechに合理的な助けを提供することに同意する。

7.3 PM 8002ライセンス製品の製造技術移転完了後

7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)による製造技術移転に成功した後、双方の間でPM 8002許可製品の供給について任意の合意に達した場合、BioNTechは、単独またはその付属会社またはその代表を代表する第三者メーカーによって適宜決定され、唯一の権利と責任は、臨床および商業数量を生産するためのPM 8002許可製品、生産、製造、加工、充填、整理、包装を含む、それ自身のコストと費用を地域としてPM 8002許可製品を製造する。PM 8002許可製品のラベル、検査、試験、受信、保有および輸送、またはそれに関連する任意の原材料または包装材料、またはプロセスおよびコスト最適化、プロセス同定および検証、商業製造、安定性、プロセスおよび放行試験、品質保証および品質管理を含む上記の任意の中間体。上記の規定にもかかわらず、双方は、それぞれの地域内のPM 8002許可製品の製造プロセス(および/またはそのCMOのプロセス)を調整するために、合理的な協力を行う。

7.4 PM 8003ライセンス製品および/または臨床前多特殊効果ライセンス製品の製造

PM 8003オプション行使日または臨床前多特定オプション行使日から、7.1節(PM 8002許可製品の製造)、7.2節(PM 8002許可製品の製造技術譲渡)、および7.3節(PM 8002許可製品の製造技術移転完了後)における条項は、必要な融通後にPM 8003許可化合物およびPM 8003許可製品または臨床前多特定許可化合物および臨床前多特定許可製品の製造に適用される。

7.5 BioNTech監査権

(I)Biotheusまたはその適用可能な関連会社がBioNTechに任意の許可製品の製造および供給を継続する限り、または全世界試験または共同試験のための任意の許可製品を生産する限り、少なくとも合理的な通知の場合には、[***]監査を提案する数日前に

通常の営業時間および守秘義務の下で、BioNTech(またはその指定者)は、BiotheusおよびBiotheusを、BioNTechまたは本プロトコルの下でのグローバル試験または共同試験のために供給される任意の許可製品を製造するためのすべての下請け業者または第三者、Biotheus、その付属会社、またはそれらのそれぞれの任意のC(D)MOまたはそのような活動に参加する任意の他の第三者、ならびにBioNTechに提供される許可製品の作成または格納に関連する任意の細胞バンクの任意の活動を審査する権利がなければならない。適用されるcGMP要件および契約プロトコルのコンプライアンスを評価するには、EudraLex第4巻第4部分、および適用されるEudraLex添付ファイル1部分、米国FDA 21 CFR第11、210、211部分、WHO/ICH/PIC/S規制、および双方が合意した適用品質協定を含むが、これらに限定されない。BioNTechの監査により、Biotheus(その下請けを通過することを含む)またはその関連会社(その下請けを通ることを含む)に重大な不正行為があることが発見された場合、Biotheusは、その関連会社または下請け業者に、そのような不正行為を是正するための救済措置を要求すべきであり、その重大な不適合行為がBiotheus側で治癒されていない重大な違反であることが第13.2(B)条(違反により終了)であることが確認された場合には、第13.2条(違約により終了)の規定が適用される。明確にするために、未治癒の未治癒の失敗はBiotheusや[***]Biotheus側は第13.2(B)条(違約終了)により呼ばれる未治癒の重大な違約とみなされ，第13.2(B)条(違約終了)の規定は適用されなければならない。

(Ii)Biotheusまたはその適用可能な付属会社が、グローバルCDPまたは共同CDPに従ってそれに割り当てられた活動および/または領土でBioNTechによる臨床試験に関連する任意の他の活動を継続する限り(場合に応じて)、少なくとも合理的な通知の下で[***]提案審査の数日前に、正常営業時間内に、守秘義務により、BioNTech(またはその指定者)は、BiotheusおよびBiotheusが使用するすべての下請け業者または第三者を審査する権利があり、グローバルCDPまたは連合CDP項の下での活動および/または以下の会社による臨床試験に関する活動を展開する

適用される場合、BioNTechの領土内の任意の臨床場所は、(A)Biotheus、その連合会社、またはそれらのそれぞれのCROまたは臨床開発活動に参加する、試験活動(臨床および臨床前試験を含む)、ならびに全世界CDPまたは連合CDP項下の任意の他の活動の任意の他の第三者を含み、(B)BioNTechは、上記(A)および(B)の項目において任意のBiotheusまたはその連合会社の任意の臨床場所を適宜選択して、すべてのGXPの遵守状況を評価するが、CGCP要件に限定されないが、双方が6.2節(PVプロトコル)によって合意された任意の薬物警戒プロトコルに従って生じるすべての事項を含む。BioNTechの監査により、Biotheus(その下請け業者および臨床サイトを含む)またはその関連会社(その下請けおよび臨床サイトを介して)に重大な不正行為があることが発見された場合、Biotheusは、その関連会社、下請け業者または臨床サイトに対して、そのような不正行為を是正するための救済措置をとることを要求し、第13.2(B)条(違反により終了)に基づいて、このような重大な違反がBiotheus側で治癒されていない重大な違反であることが確認された場合には、第13.2条(違約終了)の規定が適用される。

(Iii)さらに、BioNTechが本条項7.5(BioNTech監査権)に基づいて任意の関連する第三者が重大な不遵守または不合格を発見した場合、BioNTechは、BioNTechの要求に応じて第三者との任意の合意を終了しなければならない。

FINANCIAL用語

第八条(財務条項)に規定されているBioNTechの支払義務は、BioNTechがBioNTechに対する合理的な満足の成功監査を完了し、BioNTechがBioNTechがBiotheusに適合するか否かを適宜決定することに依存する[***]第7.5(I)条(BioNTech審査権)(BioNTechがこのように信納する日は“資格日”である)。BioNTechは、実行日後に合理的にできるだけ早くこのようなレビューを開始すべきであるが(BioNTechエージェントの第三者によって行うことができる)、いずれの場合も遅くなってはならない[***]そして、Biotheusのような監査の結果と、BioNTechで監査を完了した後の資格と(適用される)資格とを迅速に書面で通知しなければならない。両方とも遅くないはずである[***].

このレビューや資格がBiotheusを発見した場合や[***]Biotheusはこのようなステップを取ったり促進したりします[***]このような規定を遵守しない行動を正すためにこのような手順が取られる。もしバテテウスや[***]このような審査を成功させ、適用された場合にBioNTechの合理的な満足資格を得ることができなかった場合、BioNTechは、さらなる責任を負うことなく、第13.2(A)条(BioNTechまたはBiotheusの都合のために終了)に従って本プロトコルを終了する権利がある。BioNTechが審査を完了しておらず，適用された場合には，資格検定を行い，その日または前にBiotheusに書面で通知する[***]Biotheusは、13.2(A)条(BioNTechまたはBiotheusの便宜のために終了する)に従ってさらなる責任を負うことなく、本プロトコルを終了する権利がある。明確にするために、本プロトコルの項でBioNTechは、資格日に達するまでBiotheusにいかなる金を支払うべきではないが、本プロトコルが第13.2(A)条(BioNTechまたはBiotheusが便宜上終了する)に従ってBioNTeusによって全体的に終了した場合、BioNTechはBioNTeusに以下の費用を返済しなければならない[***]Biotheusは，第7.1(A)(Iii)節(PM 8002許可製品の技術移転前)によるBioNTech書面要求活動による任意のコストと支出である[***]

8.1前払い

BioNTechはBiotheusに払戻不能(本プロトコル規定を除く)、貸切不可の前金5500万ドル(5500万ドル)を支払う(“前払い”)。前払金は満期になり、BioNTechによって遅くなりません[***]BioNTechがBiotheusのインボイスを受け取った数日後、このインボイスはBioNTechが提供する関連PO番号を含み、BioNTechに送信されるべきであり、アドレスは[***]それは.このような領収書は合格した日または後に発行することができる。

8.2テクニカル移行支払い

第7条(製造·技術移転)によりPM 8002許可製品の製造技術移転に成功した後、BioNTechはBiotheusに1，000万ドル(10，000，000ドル)(“技術移転支払い”)を支払うが、この金は7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)の規定により減額することができる。技術移転支払いは満期になり、BioNTechによって遅くなりません[***]BioNTechがBiotheusの領収書を受け取った数日後BioNTechは

インボイスは、BioNTechによって提供される関連PO番号を含み、BioNTechに送信されなければならない[***]それは.このような請求書は、第7条(製造及び技術移転)によりPM 8002許可製品の製造技術移転に成功した日又は後に発行され、双方が署名した技術移転報告書によって証明されることができる(PM 8002許可製品の製造技術移転が成功した場合は、以下に述べるように署名すべきである)。本8.2節(技術移転支払い)については、“PM 8002許可製品の製造技術移転の成功”とは[***]それは.各締約国は譲渡計画で合意された任意のスケジュールを遵守するために合理的な努力をしなければならない。

8.3ライセンス製品の開発と承認マイルストーン支払い

発効日後、BioNTechは以下の表8.3に規定された金額(“開発マイルストーン支払い”)ごとにBiotheusに支払うことになります[***]Biotheusの領収書を受け取ってから数日(次表の開発マイルストーンイベント番号1の開発マイルストーン支払いを除く)、このような支払いはBioNTechが[***]Biotheusの請求書を受け取った後の営業日内に、この請求書は[***]それは.最初のライセンス製品によってトリガされた以下に説明する各マイルストーンイベント(それぞれ“開発マイルストーンイベント”)が最初に発生した後、Biotheusは領収書を発行しなければならない[***]このような発展の里程標的な事件を実現する。BioNTechは以下の時間内にBiotheusに書面で通知しなければならない[***]表に示した発展マイルストーンごとのイベントの実現日数[***]関連マイルストーンは，BioNTech，その関連会社，それぞれのライセンス受領者によって実現されている.いくらあっても

開発マイルストーン事件の許可製品の開発に達しており、開発マイルストーン支払いは一度だけ支払う必要があります[***]

次の表の開発マイルストーンイベント1については，[***].

[***]

8.4ライセンス製品の販売マイルストーン支払い

BioNTechはBiotheus支払表に規定された金額を[***]以下(販売マイルストーン支払いごと)は遅れない[***]Biotheusの議論の余地のない請求書を受け取ってから数日後、この請求書は、以下に説明する各イベント(それぞれ以下によってトリガされる“販売マイルストーンイベント”)が最初に完了した後に発行されなければならない[***]それは.BioNTechは以下の時間内にBiotheusに書面で通知しなければならない[***]終わりの日[***]表に示した販売マイルストーン事件[***]関連マイルストーンはBioNTech，その付属会社，それぞれのライセンス保有者によって実現されている。販売マイルストーンイベントを実現したライセンス製品の数や同じ販売マイルストーンイベントを実現した回数にかかわらず，販売マイルストーン支払いは1回のみである

[***]

(A)複数の販売マイルストーンの実現

2つ以上の販売マイルストーンイベントが同時に実現されれば[***]BioNTechはこの年に起きた最初のこのような販売マイルストーン事件について販売マイルストーンを支払います[***]このようなマイルストーンの支払いが満期になると、第2の販売マイルストーン事件はその後の初日に実現されたとみなされるだろう[***]それは.この後続事件でさらなる販売マイルストーン事件が発生すれば[***]このようなさらなる販売マイルストーン活動は翌日の初日に実現されたと考えられる[***]これを類推する

8.5印税支払い

(A)特許製品の印税税率

8.5(B)節(印税調整)および第8.6節(改善許可製品)、8.7節(PM 8003許可製品)または8.8節(臨床前多特定許可製品)と改善許可製品、PM 8003許可製品および/または臨床前多特定許可製品に関する規定に適合することを前提とする[***]BioNTechは，BioNTechとその付属会社とその分被許可者がその国/地域の許可使用料期限内に領土のある日にライセンス製品に対する年間純売上高(許可製品に基づいて1つずつ許可製品)をBiotheusに分級許可使用料を支払うことを表に示す[***]下です。第8.5条(A)により支払われる特許権使用料(特許製品の特許権使用料料率)、“特許権使用料”及び表に記載された料率[***]“特許権使用料”。

[***]

(B)印税調整

(I)生体類似製品

[***]

(Ii)強制許可

[***]

(三)第三者ライセンス

(A)いかなる特許権の第三者許可もない場合、BioNTech、その付属会社又は第2級被許可者は、ライセンス製品の開発、製造又は商業化が第三者によって制御された当該等の特許権を侵害し、BioNTechが取得又は発効日前に当該特許権の許可を得ることができる

第三者特許権(“追加第三者許可”)によれば、BioNTechは、適用された場合に独自に交渉、取得、維持のいずれかの追加的な第三者許可を担当するが、そうする義務はない。

(B)[***]

(C)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Biotheusは、Biotheusまたはその関連会社との間のライセンスIPに関連する任意のプロトコルによって不足している第三者の任意の使用料、マイルストーン、およびBiotheus Inライセンスを含む他の支払い義務の支払いに独自に責任を負う。

(Iv)有効な申告索がない

個々のライセンス製品及び国/地域に基づいて、当該ライセンス製品のライセンス特許権に関する有効な主張が当該国/地域にない場合、当該ライセンス製品が当該国/地域において依然として規制排他的な標的である場合には、第8.5(A)条(ライセンス製品のライセンス使用料率)に基づいてBiotheusに支払われるべき当該国/地域の当該カレンダー四半期内に当該ライセンス製品の特許権使用料率は減少されなければならない[***].

(C)特許税削減の累積影響

Vt.上だ[***]いずれの場合も、ライセンス製品のライセンス使用料はいずれの場合も低下しません[***]改善された許可製品については、PM 8003許可製品及び/又は臨床前の複数の特定許可製品は、特定国/地域の第8.5条(許可製品の印税料率)に基づいて、そのような許可製品に対するBiotheusの印税を低減した[***]以下のようにまとめる[***]他の方法で支払った金額です。BioNTechにこの条項8.5(C)に規定されている制限(ライセンス使用料減少の累積影響)がない場合は，第8.5(A)条(ライセンス製品のライセンス使用料料率)に従ってBiotheusに支払うべきライセンス製品のライセンス使用料を1国/地域で減少させる権利がある

[***]第八十五条(特許製品の印税料率)により[***]その後、このような未使用の減価は、いずれも繰り越し、1つまたは複数の将来に貸金として使用することができる[***]同一国における当該許可製品については，かつ当該未使用の減量は，当該未使用のクレジット限度額が使用完了するまで繰り越さなければならない[***].

8.6ライセンスの改善

改善された許可製品条件を満たした日後、(A)以前に他の許可製品によってトリガされなかったが、改善された許可製品によってトリガされた適用の残りのマイルストーン(S)、および上記8.3節(許可製品の開発および承認マイルストーン支払い)および8.5節(許可製品の許可使用料支払い)に基づいて当該改善許可製品に支払われる特許権使用料は、いずれも減少しなければならない[***](B)第8.4条(許可製品の販売マイルストーン支払い)に基づいて当該改善許可製品に支払われる適用販売マイルストーン支払いは、当該改善許可製品の年間純売上高が許可製品の総年間純売上高に占める割合に応じて減少しなければならない。例えば，ライセンス製品A(タンパク質形式の二重特異性抗体)とライセンス製品B(ヌクレオチド形式の二重特異性抗体)の2つのライセンス製品があれば，2つのライセンス製品を加えた年間純売上高は$である[***]すべてのライセンス製品に貢献しています[***]純売上高では[***]第8.4節(ライセンス製品の販売マイルストーン支払い)に基づいて支払われるべき販売マイルストーン支払いは、以下のように減少しなければならない

[***]

明確にするために，8.3節(開発承認マイルストーン支払い)によれば，先に別の許可製品によってトリガされたマイルストーンはない

この改善された許可製品が関連するマイルストーンイベントに達した場合、2回目の期限が満了する。

8.7 PM 8003ライセンス製品

PM 8003オプション行使日の後、(A)以前に他の許可製品によってトリガされなかったが、PM 8003許可製品によってトリガされた適用残りマイルストーン(S)および上記8.3節(ライセンス製品の開発および承認マイルストーン支払い)、8.4(ライセンス製品の販売マイルストーン支払い)、および8.5(ライセンス製品のライセンス使用料支払い)に従ってPM 8003ライセンス製品に支払う特許権使用料を減少させなければならない[***]このPM 8003許可製品について他の方法で支払われたお金。明確にするために、PM 8003許可製品が関連するマイルストーンイベントに達した場合、8.3節(許可製品の開発および承認マイルストーン支払い)に従って別の許可製品によって以前にトリガされたマイルストーンイベントは再びトリガされない。

8.8臨床前の多特効許可製品

臨床前の多特定オプション行使日の後、(A)以前に他の許可製品によってトリガされなかったが、臨床前の複数の特定許可製品によってトリガされた適用残りのマイルストーン(S)および上記8.3節(ライセンス製品の開発および承認マイルストーン支払い)、8.4(ライセンス製品の販売マイルストーン支払い)および8.5(ライセンス製品の特許権使用料支払い)に基づいて、その臨床前の複数の特定ライセンス製品について支払われるべき特許権使用料は、いずれも減少しなければならない[***]他の方法でこの臨床前の多特効許可製品について支払う金額。明確にするために、臨床前の複数の特定の許可製品が関連するマイルストーンイベントに到達した場合、以前に別の許可製品によって第8.3節(許可製品の開発および承認マイルストーン支払い)によってトリガされたマイルストーンは第2回満期にはならない。

8.9許可されたBioNtech製品との組み合わせ

8.3節(ライセンス製品の開発と承認マイルストーン支払い)の下のマイルストーンが(A)によってトリガされる場合[***](B)[***]それに応じて

上記8.3節(ライセンス製品の開発と承認マイルストーン支払い)の下でのこのようなライセンス製品のマイルストーン支払いは減少すべきである[***]この特許製品について他の方法で支払いました[***].

8.10印税レポート；支払い

ライセンス製品の初の商業販売を開始し、本契約の下での使用料の満了期間は、遅くない[***]毎回終わってからの数日[***]BioNTechはBiotheusに書面報告書(各報告書は“印税報告書”)を提供し、この報告書は以下に述べる[***]それは.すべての印税報告書はBioNTechの機密情報になるだろう。BioNTechは各製品にすべての印税を支払います[***]遅くない[***]Biotheusの請求書を受け取ってから数日以内に、この領収書は、BiotheusがBioNTechが本8.10節(印税報告；支払い)に従って提出した各版税報告書を受信した後すぐに提供されなければならない[***]

8.11その他の支払い

本契約の条項及び条件によれば、各当事者は、本合意の項よりも遅くなく、他方に任意の他の係争のない金を支払わなければならない[***]関連領収書を受け取ってから数日以内に[***]

8.12記録と監査

(A)書籍および記録

各当事者は、(A)本プロトコルの下で他方の金額を決定することができるように、合格開発コスト、貨物コスト、および許可製品の純売上に関連する十分に詳細な帳簿および記録を含む、その会計基準に従って、本プロトコルに関連する完全で真かつ正確な帳簿および記録を保存し、(B)そのような帳簿および記録を少なくとも保存しなければならない[***]その後…[***]それらはどの種類に属していますか。各当事者(“監査側”)は、書面で請求し、他方(“被監査側”)が合理的に受け入れられる国際公認の“四大”会計士事務所(“監査人”)を手配して当該被監査者及びその検査を行うことができる

共同経営会社は、監査側によって支払われた金及び報告書の金額、及び適用された関連報告書、報告書及び帳簿を確認する。

(B)監査手続

監査を開始する前に、監査人は、監査者によって受け入れられる書面協定に署名し、この合意によれば、監査人は、監査期間中に審査されたすべての情報を秘密にすることに同意し、この協定には、不開示および不使用の条項が含まれ、その厳格さは、本協定に規定された条項よりも低くない。監査人は、本協定の下の任意の借金に関する結論のみを監査側に開示する権利がある。各当事者およびその関連側は、監査側の合理的な事前通知を受信した後、その記録を、通常の動作時間内に、そのような記録を通常保存されている1つまたは複数の場所に置いて、監査者が閲覧するようにしなければならない。これらの記録のみを審査して、被監査者の特許使用料および他の支払い義務の正確性および本協定の財務条項の遵守状況を確認する。

(C)頻度

このような検閲権はいつでも一度を超えてはならない[***]また，任意の特定の期間をカバーする記録は1回以下である.また、監査側は被監査者の帳簿と記録のみを監査する権利がある[***]その前に[***]その中で監査要請が提起された。監査側は、本プロトコルの下の権利を実行するため、または任意の適用可能な法律または司法命令を遵守するために必要でない限り、任意の監査または検査中に受信されたすべての情報および理解されたすべての情報を厳密に秘密にすることに同意する。監査人は、監査報告を監査側に提出する際に、監査報告が最終決定とされる前に、その監査報告及びその決定の結論を被監査者に提供しなければならない。最終検査結果がいずれか一方が過分または過払いであることが示された場合、過分または過払いの金は直ちに清算される。監査側は、このような検査の費用と、本プロトコルの下で任意の支払いを実行する権利に関連する費用とを支払うであろう；少額が超過した場合、前提とする[***]のです

本プロトコルの下で年度に支払うべき全ての金が適用されていることが発見された場合、監査側は監査側が徴収する費用及び支出を支払う。

8.13支払い通貨

この協定によって支払われたすべてのお金はドルで支払われるだろう。BioNTechが任意の外貨支払いの転換を行う必要があれば，BioNTechが当時適用していた標準レート方法を用いてドル同値を計算し，外貨売上高をドルに変換する外部報告に適している。

8.14滞納金

この合意に基づいていずれか一方に支払うべきいずれかの金が満期時に支払われていない場合は，支払先は任意の判決の前及び後に利息を支払わなければならない[***]率[***]のです[***]その利息は、その支払が満期になった日から計算され、その利息がその利息とともに全額支払われるまでである。

8.15通貨制限

いずれかの国の適用法により、一方が他方の名義での移転が不可能または不法となった場合、当該締約国は、このような移転を阻止する条件を直ちに他方に通知し、このような金は、関連国の現地通貨を他方の指定された認可銀行機関に入金し、他方が一定期間指定されていない場合は、その金を他方の指定された認可銀行機関に入金しなければならない[***]譲渡締約国が選定し、他方に発行する書面通知において指定された認可銀行機関のいずれかの日内に。

8.16返金しない；相殺しない

本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、本プロトコル項の下のすべての支払いは撤回不可能、返却不可、および貸記不可能である。

8.17保税があります

法律が適用されて別の要求がある限り、一方が本合意に従って他方に支払わなければならない特許権使用料、マイルストーン支払い、その他の金額(“支払い”)は税収によって減少してはならない。レジ側は、その受信した任意の金額のために徴収された、またはその受信した任意の金額を参照して徴収された任意およびすべての税金の全部または一部の支払いを個別に担当しなければならない(支払者が支払うことを法律で要求する源泉徴収税を除く)。いずれか一方(“源泉徴収側”)は、他方(“非源泉徴収側”)に対応する金から、その控除又は控除を要求する任意の税金を控除又は源泉徴収しなければならない。しかし、非源泉徴収側が任意の適用される税収条約に基づいて源泉徴収税を適用する税率を低減または撤廃する権利がある場合、源泉徴収税率の低減または控除義務の免除に必要な規定表を源泉徴収側または適切な政府当局に提出することができ(源泉徴収側の協力の下、これが合理的に必要であり、書面で提出されている限り)、納付側は低減された源泉徴収税率を適用すべきであるか、または場合によっては源泉徴収を免除し、納付側が証拠を受領した限り、納税者が合理的に満足する形で、非納税者が支払い期限が切れる前にすべての適用された表を提出し、それぞれ当局の承認を得たことを証明する。もし源泉徴収側が支払いから任意の税金を源泉徴収し、源泉徴収側が任意の適用された税収条約に基づいて源泉徴収税を適用する税率を低減または廃止する権利がある場合、源泉徴収側は適切な政府当局が要求または非納税者が合理的に要求する任意の書類について非控除側と協力して、適用源泉徴収の税額を低減または廃止することを保証しなければならない。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、BioNTechによる条件に適合した開発費用の精算は、いかなる税金を支払ったり、控除したり、控除したりするとみなされてはならない。

8.18間接税

本第8条(財務条項)又は本協定の他の部分には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、以下の規定は間接税に適用されなければならない。すべての支払いに間接税は含まれていないことが記載されています。間接税があれば

いかなる支払いについても，支払者は，支払先が任意の支払いについて適切な形で発行された間接税領収書を発行した後(適用する場合)，任意のこのような支払いについて適用される税率で当該等間接税を納付しなければならず，当該等間接税は，当該等間接税に関連する支払の期日に納付しなければならない。双方は本協定項の下で提供するすべての貨物とサービスのために間接税要求に符合する領収書を発行すべきであり、もし任意の領収書が最初に適切な形式で発行されていない場合、双方は協力して必要な情報或いは協力を提供し、このような領収書の発行が間接税要求に符合するようにすべきである。Biotheusは、税務および税関の通関に必要な任意のファイルをBioNTechの合理的な要求および指定されたフォーマットで提供しなければならない。

9内部性

9.1発明の所有権

(A)所有権

(I)背景IP

双方の間で、本プロトコルに従って付与された許可の制約の下で、(I)BioNTechおよびその関連会社は、BioNTech背景知的財産権のすべての権利、所有権および権益を完全に所有(または保持)すべきであり、(Ii)Biotheusおよびその関連会社は、許可された知的財産権およびその権益の任意のすべての権利、所有権および権益のみを所有(または保持するべきであり、(Iii)各当事者またはその関連会社は、本合意項目の下の活動以外に、その当事者またはその代表によって開発された任意の他の独自技術および発明を単独で所有(または保持)しなければならない。

(Ii)フロントIP

第5.6条(データ共有)に該当することを前提として、当事者間の[***].

(B)開示

期間内に、各当事者は、共同CDPまたはグローバルCDPに従って活動する間に開発または発明されたすべての発明を、単独でまたは他の当事者と共同して(いずれにしても、そのような発明に関する任意の特許出願を提出する前に)、それまたはその関連会社の従業員、代理人または独立請負者が当事者に提出したすべての発明開示または他の同様の文書を含むことを他方に迅速に開示しなければならない。各締約国はまた、他の締約国が提出したこのような発明に関する補足資料の合理的な要求に迅速に応答しなければならない。

(C)人員義務

一方またはそのそれぞれの関連者または分割被許可者の各従業員、代理人、または独立請負者は、そのような作業を開始する前に、(A)任意の発明、発見、プロセス、または他の知的財産権を迅速に報告するステップと、(B)任意の発明、発見、プロセスまたは他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益を適用者に譲渡するステップと、(C)任意の特許および特許出願を起訴、維持および実行する点で協力するステップと、を含む、そのような作業を開始する前に、発明譲渡義務の制約を受ける。(D)本協定の義務および目的を履行するために必要なすべての行為、ならびに任意およびすべての文書の署名、実行、確認および交付。双方は、このような発明譲渡プロトコルは、本プロトコルに言及する必要もなく、本プロトコルに特化する必要もないことを理解し、同意する。

9.2特許起訴

(A)PM 8002ライセンス製品

[***]

(B)PM 8003ライセンス製品

[***]

(C)臨床前多特効許可製品

[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(g)[***]

(h)[***]

(i)[***]

9.3特許法執行

(A)通知

もしいかなる実際的，可能な，あるいは疑いのある侵害行為が発生した場合，双方は直ちに他方に通知しなければならない[***]製造、使用、要約販売、販売、または輸入が許可製品と競争力を有し、許可製品と同じ目標の製品に対して生じる任意の侵害(“競争的侵害”)を含む。また、第三者が製品固有の特許権が侵害されていない、無効または強制的に実行できない行為を宣言することを要求していることを第三者が知っている場合は、双方は直ちに相手に通知しなければならない。すべての場合、各当事者は、そのような侵害または他の行為の任意の利用可能な証拠を通知において提供しなければならない

(B)侵害訴訟

[***]

(C)連携

各当事者は、本第9.3条(特許強制執行)に基づいて提起された強制執行訴訟において、法律の要件を適用するか、または適切な場合にこのような訴訟で名指しすることを含む合理的な協力を他方に提供しなければならない。実行側は、このような実行作業の現状と進展を定期的に非実行側に通報し、訴訟戦略の決定や主管裁判所への書類提出を含む非実行側の意見を合理的に考慮する。非強制執行側は，このような事項については自分で選択した弁護士が単独で代表し，自費する権利があるが，つねに強制執行側と誠実に協力する.

(D)支出及び追討金

執行側は、そのようなクレーム、訴訟または訴訟によって発生した任意の費用(弁護士費および費用を含む)を独自に担当する。執行側が当該クレーム、訴訟又は訴訟において金銭的損害賠償を受けた場合、その賠償は、まず、執行側が訴訟を提起した場合に発生した任意の費用及び非執行者が当該訴訟で発生した任意の費用を償還し、双方が負担した金額に比例して分配され、任意の残りの金額は、本契約の目的の純売上とみなされる。

9.4[***]

9.5商標の使用

[***]

9.6タグ

法律の要件が適用された場合は，各当事者は，その関連側及びその分被許可者に，本合意に基づいて販売されるライセンス製品に適用される関連ライセンス製品のそれぞれに発行及び付与されたライセンス特許権の番号を表示させなければならない。

10 CONFIDENTIAL

10.1機密情報

(A)一般規定

各当事者(“受け手”)は、本プロトコルの有効期間内および一定期間内に、他方(“開示側”)またはその代表がその代表に開示されるすべての秘密情報を秘密にする[***]本プロトコルの満了または終了後数年以内に，ビジネス秘密を構成するいずれか一方の秘密情報が依然として商業秘密である限り，その情報は本10.1(秘密保持)条項の永久的な制約を受け続ける.各当事者は、本プロトコルの下での許可および権利の行使を含む、本プロトコルに必要な範囲内でのみ、開示者のこのような開示されたすべてのセキュリティ情報を使用し、本プロトコルが許可されていない限り、開示者の事前に書面で同意されておらず、そのようなセキュリティ情報は、どの第三者にも開示されない。双方は，一方が本合意によって提供するビジネス秘密管理政策について合意する.各当事者は、一方が他方の商業秘密を含む他方の秘密情報を使用または開示していないことを発見した場合には、直ちに他方に通知しなければならない。製品専用技術は双方の秘密情報であるが，(I)次の第10.1(D)節(開示許可)および第10.3節(出版物およびプレゼンテーション)が許可される目的を除いて，BioNTechの事前書面の同意なしに，Biotheusは製品専用技術を第三者に開示したり，製品専用技術を第三者に開示してはならないこと，および(Ii)次の10.1(D)節(開示許可)および第10.3節(出版物およびプレゼンテーション)が許可する目的を除いて，Biotheusの事前書面の同意なしに、BioNTechは、製品固有のノウハウを第三者に開示するか、または製品固有のノウハウを他の方法で発表することができない。

(B)各方面の機密情報

本合意には別の規定があるほか、実行日の前に双方の間の秘密開示協定に基づいて開示されるすべての情報は、日付は[***](“セキュリティプロトコル”)BiootheusがBioNTechに提供する秘匿情報はBiootheusの秘匿情報，BioNTechがBioNTechに提供する秘匿情報はBioNTechの秘匿情報となる.この間、BioNTechの事前書面の同意を得ず、Biotheusは、許可化合物または許可製品に固有の任意の許可ノウハウを第三者に開示することができない。

(C)秘密保持の例外

以下の情報は、開示者の秘密情報ではないので、第10.1(A)条(総則)に規定される各受信者の義務は、(A)受信者は、実行日前に既知であり、そのような情報を秘匿する義務はないが、文書証拠によって証明されるような秘密協定を含む双方間の他の合意に従って開示された結果を除く。(B)受信者、その関連会社、またはそれに情報を開示する任意のエージェントによって、開示以外の方法で公衆に提供されるか、または一般的に入手可能な情報となり、(C)開示者へのいかなる義務にも違反することなく、秘密情報を開示する真の権利を有する第三者によって受信者に開示されるか、または(D)開示者の機密情報を使用または参照することなく、受信者によって独立して開発される。

(D)開示を許可する

(I)一般規定

10.1節(秘匿情報)には逆の規定があるにもかかわらず、各受信者は、(I)その関連側、受信側、またはその関連側の従業員、取締役、およびその関連側の秘匿情報を使用して開示することができる

代理、コンサルタントまたはコンサルタント、または実際または潜在的な再許可者は、その義務を実行または実際に履行するか、または本プロトコルの下での許可および他の権利を行使するために必要な範囲内で、それぞれの場合、そのような情報に対して秘密および不使用の義務を負い、その厳格さは、本合意の条項よりも低くない。(Ii)第10.1(A)(General)条に違反することなく、特許権を求める任意の国の特許庁に、本合意に従って提出される可能性のある任意の特許権出願を申請し、起訴するか、または本プロトコルで想定される特許権の有効性に疑問を提起する際に、そのような特許権を守る；(Iii)必要に応じて、許可製品の開発、商業化、製造、規制届出またはマーケティング許可を監督当局または政府当局に開示する。条件は、このような秘密情報が合理的に必要な範囲内でのみ開示され、許可されている場合には、機密待遇の制限を受けることである。(4)適用法または裁判所または行政命令を遵守するために必要な範囲内には、任意の国の規制機関または上場当局が含まれているか、または(5)それぞれの場合、その締約国に適用される範囲内の任意の税務機関に適用される。しかしながら、第(Iv)部分については、そのような開示を要求された一方は、(A)他方に合理的な事前書面通知を提供し、(B)そのような開示の文言や時間について他方と調整し、そのような開示に反対または制限する機会を提供し、またはそのような開示の機密待遇を確保するために機会を提供し、(C)第(B)項による努力が成功しなかった場合、そのような開示の機密待遇、および(D)開示を遵守するために必要な機密情報の最低金額および範囲を得るために、すべての合理的かつ合法的な行動をとる。上記の規定にもかかわらず、開示された任意の秘密情報は、本合意条項によって制限されるであろう。

(Ii)プロトコル

本契約の条項についてのみ、いずれの当事者も、任意の善意の実際または潜在的な買収者に本合意の条項を開示することができる

引受業者、投資家、融資者または他の融資源(任意の特許権使用料金銭化取引を含む)および任意の真の実際または潜在的ライセンシー、再ライセンシー、ライセンシーまたは戦略パートナー、ならびに第三者の従業員、取締役、代理、コンサルタントおよびコンサルタントは、このような情報に対して本プロトコル条項を下回らない守秘義務を有し、提案取引を評価するか、またはその義務を履行するか、適用合意下での権利を行使する合理的な必要な範囲内でのみ、そのようなセキュリティ情報を開示する。

(E)宣伝

執行日の後に双方の当事者が合意した期日[***]Biotheusは、付表9で合意された形でプレスリリース(Biotheusプレスリリース)を発行することができる。前述の規定及び適用法律、法律手続き又は証券取引所規則の要求を除いて、BioNTechの事前書面の同意なしに、Biotheusは、本協定の署名又は条項、開発活動の進行について、製品の商業化のためにプレスリリース、プレスリリース、又は任意の類似の公告を発表することができるかもしれない。明確にするために、Biotheusの任意のそのようなニュース原稿またはプレスリリースまたは同様の公告は、承認の条件として、BioNTechによって要求される任意のコメントまたは編集を考慮しなければならない。BioNTechは，この地域の開発活動について製品の商業化が可能かもしれないニュース配信や同様の公開公告を適宜行う権利があるが，BioNTechはあらかじめBiotheusにこのような公告の草稿を提供し，Biotheusから受け取った任意の意見を誠実に考慮すべきである。明確にするために[***]本協定の署名や条項についてこのような公告をしたい[***]事前に書面の同意を得なければならない.本合意が何らかの理由で終了した場合、いずれか一方が終了に関連する公告を発行しようとする場合、または法律または任意の一方(またはその任意の持株関連会社)を適用する証券上場(またはそれに上場申請を提出した)に基づく証券取引所の規則に基づいて公開開示終了を要求する場合、双方は誠実に協力し、終了した公開公告または開示(ある場合)およびその理由を調整しなければならない

そのために。このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律の遵守、証券取引所規則の適用と監督指導文書、および潜在的な投資家のこのようなメッセージに対する負の反応に対して合理的な敏感性を維持することであるべきである。

10.2名前の使用は不要

本協定の条項によれば、他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方がいずれかの販売促進材料又は広告において他方の名称又は商標を使用してはならない。本合意の規定又は法律の要件が適用されない限り、その名称又は商標を開示する側は、その名称又は商標の使用を事前に通知し、他の方法で第11.3(A)条(法律を遵守する)を遵守しなければならない[***]

10.3出版物とプレゼンテーション

BioNTechは、本プロトコルの下の任意の活動の結果、または本プロトコル項目の下の任意の活動に関する科学的情報を提出または発表する権利があり、それ自体であっても、その関連会社または分によって許可されている者であるが、[***]双方は司法員叙用委員会を通じて以下の内容に関連する任意の出版物の内容を合意する[***]および/または[***]それは.BioNTechが事前に書面で同意していない場合、Biotheusは許可化合物または許可製品に関するいかなる内容も発表または紹介してはならない。10.3節(出版物およびプレゼンテーション)の要求および制限によれば、一方が許可化合物または許可製品に関連する結果または科学的情報を開示または発表することを望む場合、出版者は、そのような結果または情報を含む提案要約、原稿、またはプレゼンテーション要約の草稿を非発行者の秘密情報を含む場合、その前に非発行者に提供しなければならない。出版しなければならないのは[***]提案された出版物またはプレゼンテーションを受けた後、または当事者が合意する可能性のあるより短い期限の数日後。出版側はこのような提案の出版やデモをしばらく延期するだろう[***]非出版側が提案された出版物またはプレゼンテーションを受信してから数日以内に、非出版側が特許保護出願を提出することを可能にし、そうでなければ、非出版者が出版物またはプレゼンテーションで決定した秘密情報を削除する。双方は科学出版物の著者の身分に関する標準学術慣例に基づいて、お互いの貢献を認めることに同意した

各締約国は、ライセンス製品に関連する臨床試験を列挙するか、または臨床試験情報および結果を公表すること、および本合意に従って実施される活動に適用される範囲内で、任意の適用される法律または適用される裁判所命令、規定、同意合意、および双方が達成した和解合意を遵守することに同意し、本第10.3節(出版物およびプレゼンテーション)に基づいて作成された任意のリストまたは出版物を前提とする[***]以下のようなご協力を提供いたします[***]公開のために合理的に要求することは[***].

11保留、保証、およびチノ

11.1相互陳述と保証

署名の日から、BiotheusとBioNTechはそれぞれ相手に次のような声明と保証をした

(A)組織

それは、その組織の管轄範囲の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社であり、本協定に署名、交付、履行するために必要なすべての必要な権力と権力を有しており、会社でも他の機関でも。

(B)ライセンス

本プロトコルの署名および交付および本プロトコルに予想される取引の履行は、すべての必要な会社行動の正式な許可を得ており、(A)当該当事者の会社登録証明書または定款(または同等の定款または組織文書)、(B)当該当事者が拘束されている任意の合意、文書または契約義務、(C)適用される法律または法規または裁判所または行政機関の任意の要件、または(D)現在その当事者に適用されている任意の命令、令状、判決、禁止、法令、裁決または裁決に違反しない。

(C)不一致の義務はない

それは誰に対してもいかなる義務も負わず、契約義務であっても他の義務であっても、これらの義務は、いかなる点でも本協定の条項と衝突したり一致したりせず、その勤勉さと本協定項の下の義務を全面的に履行することを妨げることはない。

(D)訴訟を起こしてはならない

訴訟や手続きが解決されていないか、または当事者に知られている限り、本協定の下での義務を履行する能力を弱体化または延期することが合理的に予想される可能性がある。

(E)政府権限

本協定に関連するすべての政府当局または他の第三者は、任意のライセンスの付与を含む、締約国が取得したすべての同意、承認、および許可を要求する。

(F)弁護士資格の廃止

この締約国及びその付属機関は、1992年の“模倣薬施行法”(“米国連邦法”第21編301条及びその後)に基づいて、中国の“薬品管理法”と“ヒト遺伝資源条例”が任意の規制機関の調査を受けており、第21 C.F.R.第312.70節と中国の“薬品管理法”と“ヒト遺伝資源条例”に基づいて調査資格を取り消されたことを含むいかなる規制機関によっても禁止されていない。資格取り消しの公聴会を待っているか、または現在、任意の規制当局によってこのように禁止または失格された任意の者を雇用または使用して、本合意の下での締約国の任意の義務を履行している。

11.2署名日までのBiotheusの他の陳述

実行日まで、およびPM 8003オプション行日および臨床前の複数特定オプション行権日(場合によって決まる)、BiootheusはさらにBioNTechに陳述および保証し、表2に記載されていることを除いて(陳述和

保証)(Biotheusが実行日後、PM 8003オプション行使日または臨床前の複数特定オプション行使日(場合によっては)前の任意の時間にBioNTechに書面通知を行った場合にのみ、Biotheusは、PM 8003許可化合物および/またはPM 8003許可製品または臨床前多特定許可化合物および/または臨床前多特定許可製品(場合によっては)を更新することができるが、任意のこのような更新は、実行日後の一定期間内に発生する事項にのみ関連する

(A)ライセンス特許権

付表3は，実行日までのすべてのライセンス特許権の完全かつ正確なリストを示しており，これらすべての特許権はBiotheusによって所有または制御されている.Biotheusによれば、Biotheusおよびその連属会社は、許可特許権が早期に失効するか、または無効または実行不可能と宣言される可能性のあるいかなる行為もなされておらず、許可特許権に関連するすべての出願、登録、保守、および継続費用が支払われており、表3に記載されたライセンス特許権を維持するために必要なすべての書類および証明書が関連機関に提出されている。

(B)特許ノウハウとビジネス秘密

Biotheusおよびその付属会社は、このような第三者が許可ノウハウを秘密にすることを要求しない限り、許可ノウハウを任意の第三者に開示していない。

(C)Biotheus発明及び譲渡

Biotheusが所有する任意の許可知的財産権については、(A)Biotheusおよびその付属会社は、書面協定または法律に従って実施され、その実践に参加するすべての個人から当該許可知的財産権のすべての所有権に対するそのような個人の有効な譲渡を取得し、(B)そのすべての従業員、官僚、およびコンサルタントは、適用される法律に基づいて合意に署名するか、または既存の義務を負担し、Biotheusまたはその付属会社に譲渡することを要求する

BIOTHUSまたはその付属会社の任意の高級職員または従業員は、任意の許可された知的財産権の任意の権益を任意の第三者に譲渡することを要求する他の第三者プロトコルの制約を受けず、(C)任意の許可された知的財産の概念、開発および実施は、誰の商業秘密または他の権利または財産を構成または流用していないか、または流用することを要求する。

(D)BioNTechへのライセンス発行

Biotheusには，(A)Biootheusを本プロトコルの条項と条件に応じてBioNTechの許可知的財産権項目の下の許可を付与する権利がある：(B)使用，開示および利用，およびBioNTechおよびその付属会社が本合意の条項および条件に応じて使用，開示および許可知的財産権を利用できるようにする権利がある。

(E)Biotheusを侵害する権利はない

未解決の訴訟または訴訟疑惑使用許可のIP侵害、流用、または他の方法で任意の第三者の知的財産権に違反することはなく、また、本合意によって予想される使用許可のIP侵害、流用、または他の方法で任意の第三者の知的財産権に違反する未解決の訴訟または訴訟疑惑もない。

(F)第三者侵害行為がない

Biotheusによれば、第三者が所有または制御する特許権または商業秘密権は、グローバルCDP活動または共同CDP活動または開発許可製品の履行によって侵害または流用されることはなく、いずれの場合も、Biotheusまたはその付属会社は、そのような侵害または流用を告発する書面通知を受けていない。

(G)申告していない

Biotheusまたはその任意の付属会社には、許可製品が知的財産権に関連するクレーム、判決、和解、またはそれに関連することができるかもしれない金額は存在しない。

(H)Biotheus Inライセンス

実行日まで、Biotheusまたはその関連者がBiotheus Inライセンスの側になることができるプロトコルまたは他のスケジュールはないが、[***]運転免許証です。Biotheusは、Biotheusがその義務を履行し、本プロトコルに規定された権利を付与することと衝突するか、または義務を履行することを阻止する条項を含むプロトコルまたは手配のいずれかの当事者ではない。

(i)[***]IP.IP

無背景知的財産権[***]IPまたはライセンス製品の開発に使用されています。BiotheusはCMOに未払いの費用をすべて支払いました[***]“によると[***]バテテウスと[***].

(J)政府の援助がない

ライセンス製品の臨床前および臨床開発は行われておらず、ライセンス知的財産権の要件またはカバーされたすべての発明は、政府またはその任意の機関または公的機関(例えば、中国科学院)によって全部または部分的に援助された任意の研究活動の発想、発見、開発、または他の方法で行われるものではなく、これらの研究活動は、許可製品に対して任意の政府または政府機関または公的機関が知的財産権の任意の所有権または利益を得ることを要求する権利を有するであろう。

(K)適用法の遵守

BiotheusまたはBiotheusを代表して許可製品に対する臨床前および臨床開発は適用法に基づいて行われ、どの規制機関も未解決または完了した調査、調査または訴訟はない

特許製品に関連する当局又は政府当局又は公共機関。

(L)臨床試験

Biotheusおよびその連合会社は、実行日に行われているか、または行われている許可製品に関連する臨床試験によって引き起こされるいかなる有害事象または他の安全問題も知らない。Biotheusはこのような実験によって生成されたすべてのデータと情報をBioNTechに開示した。Biotheusおよびその付属会社は、このような臨床試験によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の実際または潜在的なクレーム、訴訟、または他の論争の通知をまだ受信していない。

(M)情報の正確性

Biotheusが職務調査目的のためにBioNTechに提供するすべての本プロトコルに関する情報は，本プロトコルに関する情報を考慮することがすべての重要な点で正確である.前述の規定を制限することなく、BiootheusはBioNTechに開示され、BioNTechにすべての材料データと、Biotheusまたはその付属会社が所有および制御する許可知的財産権および許可製品に関する他のすべての材料情報とを提供する。

(N)財政状況

Biotheusおよびその共同会社は(A)支払能力を有し、(B)正常な過程で業務を展開するのに十分な財務資源を有し、そのすべての債務および財務義務を履行し、その運営が金融不安定または債務返済不能によって損傷される可能性があると予想される合理的な根拠がなく、(C)本プロトコルの有効期間内にいかなる行動も取ってはならず、本プロトコルの下での義務を履行する財務能力を深刻に損害するか、または他の方法で正常な過程でその債務および財務義務を履行する能力を深刻に損害する。

(O)輸出制限

“中華人民共和国Republic of China輸出管理法”、“両用物項目と技術輸出入許可証管理方法”、“人民Republic of China技術輸出入管理条例”(2020年改正)と“人類遺伝資源に関する中国の規定”に基づいて、Biotheusが本協定条項を遵守する能力に実質的な制限を与え、知的財産権とBiotheusをBioNtechに提供する任意の材料をBioNtechに譲渡する能力を含む適用法はない。法律の要件が適用される範囲内で、Biotheusは、領土に適用される技術およびデータ報告制御法に基づいて、すべての許可された知的財産権および材料をBioNTechに譲渡するために必要なすべての許可、許可および/または同意を取得するか、または、“技術輸出入契約登録管理方法”に従って領土を保留する申請を含む(適用される場合)。

11.3コンプライアンス契約

BioNTechとBiotheusの間の契約は以下のとおりである

(A)法律を守る

これは、その関連会社が、その関連会社が本協定項の下での活動を履行する際に、適用されるデータ保護法を含むすべての適用法律を遵守することを保証するであろう。また、Biotheusは、Biotheus従業員と管理職の不正行為を効果的に防止し、測定することを目的とした内部制御とコンプライアンス管理計画を実施し、維持し、この計画は相当規模の中国バイオテクノロジー会社に適用される。

(B)不一致の義務はない

それはまた、その付属会社がいかなる行動を取らないか、または任意の第三者といかなる合意にも達しず、本合意に従って他方に付与される権利を衝突または任意の方法で弱めることを確実にするであろう。

(C)賄賂行為がない

これは、本プロトコルの下での任意の活動の実行に関連する適用される地域および域外反賄賂、反腐敗、および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と総称される)を含む、任意の適用される法律、法規、および適用される業界および専門規範に違反するいかなる活動にも従事しない。双方は、特に、本協定の下の活動の履行中に、(I)いかなる行為および/または決定に不正に影響を与えること、および/または任意の不正な利益を得ることを目的として、任意の要約、支払いまたは支払いまたは金銭の支払いを承諾すること、または任意の価値のあるものを提供することを、政府関係者(以下の定義を参照)または任意の他の個人および/または法人エンティティに直接または間接的に提供してはならないことに同意する。(Ii)他の当事者のために業務を獲得、保持、および/または指導し、および/または他方を代表して任意の不当な特別許可権を得ることに関して不正に優遇された任意の個人の支払いおよび/または任意の価値のあるものを受け入れ、受け入れ、同意し、および/または受け入れてはならない；(Iii)定例政府行動および/または他の公的行為を加速させるために、任意の政府関係者に任意のお金を支払ってはならない。一方が他方を代表して発生するすべての取引及び費用は、公認された会計原則に従って、発生側の帳簿及び記録にタイムリーかつ合理的に正確に記録され、保存されなければならない。党の帳簿と記録に虚偽、誤解性、欠陥、重複、不正確、虚偽の項目が出現することを厳禁する。各締約国は、一方を代表して行動する任意の人または法人実体が本協定に関連するいかなる禁止された行為に従事しているかを知っているか、または疑う理由があることを知っている場合、そのような情報または疑いを直ちに他方に報告しなければならない[***]通知先に通知すべきかどうか[***]以下のメールアドレス：[***]それは.各当事者は、他方または他方の代表によって行われる可能性のある任意の本プロトコルに関連する商業調査において合理的な協力を提供することに同意する。意図的な調査の通知を受けた後、通知された方は、(A)関係者に接触すること、および/または(B)関連文書およびデータ(例えば、領収書および費用精算申請、証明領収書および証明、ならびに費用および支払いの元の入力記録)を、合理的な時間内に他方または他方によって採用された第三者に提供しなければならない。すべての当事者は、本節で規定された義務がそのすべての従業員と下請け業者に適用されることを認めている

本協定の下の活動は、締約国またはその締約国を代表して実行される。各当事者は、本契約項の下でそれのために行動するか、またはそれを代表する下請け業者をそれぞれの契約条項によって制約しなければならず、この契約条項は、本節のすべての実質的な規定を含む。

(D)輸出規制

適用される法律を遵守しない限り、その会社及びその付属会社は、いかなる国又は地域にもいかなる許可製品を輸出、譲渡又は販売してはならない。

(E)弁護士資格の廃止

これは、1992年の“模倣薬施行法”(“米国連邦法典”第21編301節およびその後)に基づいて、任意の規制機関によって禁止されている関係者、従業員、請負業者、コンサルタント、代理人、代表または他の者を含む本協定または任意の付属協定に関連するいかなる身分でも雇用されず、任意の規制機関の禁止行動によって調査を受けた任意の人員、従業員、請負業者、コンサルタント、代理人、代表または他の者は、第21 C.F.R.第312.70節に基づいて調査員資格を取り消された。資格取り消しの公聴会を待っているか、または現在、任意の規制当局によってこのように禁止または失格された任意の者を雇用または使用して、本合意の下での締約国の任意の義務を履行している。締結された他方またはそのいずれかの関連会社によって採用された本協定または任意の付属協定項のいずれかの義務を履行する者が禁止または排除された場合、または任意の訴訟、訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟保留または双方の知る限り脅威にさらされた場合、締結他方、その任意の関連会社、または本協定またはその規定に従って義務を履行するいかなる者も禁止または排除される可能性があり、締結他方は直ちに書面で他方を締結しなければならない。

(F)Bitheus聖約

Biotheusは、(I)許可された知的財産権(それについて訴訟を提起しないいかなるチノの付与を含む)または(Ii)任意の知的財産権または固有の権利、例えば、上記の譲渡、譲渡、許可、転易または財産権負担がない場合、(I)および(I)において、以下のような合意または譲渡、譲渡、許可、または権利を妨げる他の方法でいかなる合意または譲渡、譲渡、許可または権益を妨げることはない

(Ii)、これは、本プロトコルに従ってBioNTechに付与された権利およびライセンスと一致しない。BioNTechの書面の同意を事前に得ない限り、Biotheusは、その付属会社がその条項および条件に基づいてBiotheus In-ライセンスのすべての効力を維持すべきであることを保証しなければならず、本プロトコルに従ってBioNTechによって付与された権利と衝突するか、または他の方法でBioNTechの権利に悪影響を及ぼす可能性のある任意の修正を行ってはならない。Biotheusまたはその任意の関連会社または分被許可者が、Biotheus Inライセンス違反または違約通知を受信した場合、Biotheus Inライセンスの第三者許可者または取引相手が、BioNTechライセンスを付与する範囲または排他性を縮小するために合意を終了するか、または他の方法で行動することができる場合、Biotheusは直ちに必要であるが、いずれの場合も下回ってはならない[***]その後の営業日内に、BioNTechに書面で通知され、ここでBioNTechの権利が付与される：(I)Biotheusによって確認されたこのような議論の余地のない違約または違約を是正し、(Ii)BioNTechがBiotheusを代表して第三者許可者に支払うお金を含む、これに関連する任意の合理的なコストまたは支出を相殺して、BioNTechが本合意に従って対応または満了する可能性のある任意のお金を補う。Biotheusは、Biotheus Inライセンスに従って作成または提出されたライセンス製品に関連する任意のノウハウまたは特許権を、BioNTechに直ちに通知しなければならず、Biotheusは、Biotheus Inライセンスに従って適用ライセンシーとライセンス条項を交渉する権利がある。本条項は、BioNTechが本合意または任意の法律または平衡法に従ってBioNTechに対して得ることができる任意の救済措置を制限または廃止することはない。

Biotheusが本合意に従ってBioNTechにデータ、材料および情報を提供すること、または知的財産権許可を付与する義務がある場合、Biotheusは、このようなデータ、情報および材料、またはそのような知的財産権許可を付与するために必要な任意の承認、許可、同意、または他の文書(以下、“政府承認”と略す)を中国からBioNTechに輸出することを自費で取得する。7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)によりPM 8002許可製品の製造技術移転が成功する日までにBiotheus

合理的な時間内に中国で法的要求を適用するこのような政府の承認を得ず、BioNTechがPM 8002許可製品に関する本プロトコルの実質的な利益を得ることができない場合、BioNTechはPM 8002許可製品に関する本プロトコルを終了し、BioNTechが本プロトコルに従ってBiootheusに支払う前金の返金を得る権利がある。

また，Biotheusが本プロトコルに従って報告，情報，ファイルなどを提供する義務がある場合には，オリジナルファイルが英語でなければ英語翻訳を添付しなければならない.

Biotheusは，本合意条項を遵守する能力を制限する可能性のあるいかなる資金も政府機関から得られないが，3.1節(BioNTechの許可を与える)の規定を含むが限定されない。

はい[***]7.2節(PM 8002許可製品の製造技術移転)によるPM 8002許可製品の製造技術移転に成功する前に、BioNTeusはBioNTechにBiotheusを提供する前に[***]ピリオド。いずれの報告書も口座もBiotheusの秘匿情報であり，BioNTechのみがBiotheusの財務状況を監視するために用いられている。上記情報提供の義務は、(I)Biotheus(又はその適用可能な関連会社)が財務諸表の開示を要求する国際又は国内証券取引所で初めて公開発行されると、Biotheus(又はその適用可能な関連会社)の文書を一時停止しなければならず、このような文書に含まれるBiotheus(又はその適用される関連会社)の財務諸表が超えない限り、[***]古い和(Ii)は、Biotheus(またはその適用可能な関連会社)において、財務諸表の開示を要求する国際または国内証券取引所の最初の公募株の終了時に終了する。

それにもかかわらず，Biotheusがいつでも経営を継続できないことを意識すれば，BiotheusはただちにBioNTechに書面通知を行う。

Biotheusは、それ自身およびその関連会社の同意を表し、実行日と発効日との間の期間内に、いかなる行動も取らない、またはいかなる行動も取らず、Biotheusが第11.1節(相互陳述、保証、およびチノ)または第11.2条(実行日までの追加陳述)で提案された任意の陳述および保証がいかなる重大な点でも真実でないことをもたらす可能性がある。

(G)脱税

いずれか一方又はそのいずれの付属会社も、本協定又は本協定が行う予定の取引に係る場合、又は他の態様が本協定又は本協定で行われる取引に関連している場合は、イギリス“2017年刑事金融法”第3部に規定する便利な脱税行為に違反する。各当事者は、第11.3(G)条(脱税)に明らかに違反した行為を速やかに他方に報告し、(A)他方がその関連会社が本11.3(G)条(脱税)を遵守している場合について提出された任意の書面又は口頭問い合わせを合理的に詳細に回答し、(B)他方(又は当該側のいずれかの代理人)が当該当事者が当該第11.3(G)条(脱税)を遵守することに関連する任意の合理的な時間に当該側の従業員に会見することを容易にしなければならない。及び(C)すべての場合において、他方が第11.3(G)条(脱税)における承諾を遵守できるようにするために、いずれの場合も、第11.3(G)節(脱税)で指摘された事項に関する任意の調査について、問い合わせ先又は任意の政府当局と協力する。

12指数付け；責任制限；保険

12.1 BioNtechによるBiotheusに対する賠償

第12.3条(賠償条件)に該当する場合、BioNTechは、Biotheusおよびその連合会社、それぞれの従業員、高級職員および取締役(“Biotheus被弁済者”)のために弁護、賠償し、いかなる責任、損害、損失、コストまたは任意の性質の支出(合理的な弁護士費および訴訟費用を含む)(“損失”)の影響を受けないようにし、Biotheusを補償者またはそれらのいずれかに、以下の理由またはそれに関連する任意のクレーム、訴訟、要求、法的手続き、訴訟が判決または判決によって負担または負担する任意の責任、損害、損失、または支出(“損失”)に影響を与えないようにする

(B)任意のBioNTech被弁済者またはその代表が任意の許可製品を開発、製造または商業化すること、(C)任意のBioNTech被補償者が本協定に違反する任意の条項、または(D)任意のBioNTech被補償者の不注意または意図的不正行為は、それぞれの場合(A)~(D)において、任意のこれらの請求に起因するまたは生成された事項が第12.2条(BioNTechに対するBioNTechに対する賠償)下のBioNTechの賠償義務に適合しない限り。

12.2 BiotheusによるBioNtechへの賠償

第12.3条(賠償条件)に該当する場合、BioNTeusは、BioNTech及びその共同会社、許可可能者、被許可者及びそのそれぞれの従業員、高級職員及び役員(以下、“BioNTech被弁済者”と略す)を弁護、賠償し、損害を受けないようにし、(A)Biootheus被弁済者が世界的CDP又は連合CDPの下で行われる活動によって引き起こされる、又はそれに関連する任意のクレーム、訴訟、訴訟、要求、法的手続、訴訟原因又は判決により生じるいかなる損害及びすべての損失から保護されるようにする。(B)任意のBiotheus被弁済者またはその代表による任意の許可製品の開発、製造または商業化、(C)任意のBiotheus被弁済者が本協定に違反する任意の条項、または(D)任意のBiotheus被補償者の不注意または故意不正行為は、それぞれの場合(A)~(D)でなければ、そのような任意のクレームは、BioNTech第12.1条(BioNTechによるBiotheusに対する賠償)に基づいてBiotheusの事項を賠償する義務があるか、または引き起こされる。

12.3賠償を受ける条件

この第12条(賠償；責任制限；保険)に基づいて賠償を求める者(“賠償を受ける者”)は、直ちに賠償請求の書面通知を発し、任意のこのようなクレームに関連する任意のクレーム、伝票又は他の書面又は口頭通知の写しを補償者に迅速に提供しなければならない。被賠償者が書面通知を交付できなかった場合、免除側は、本第12条(賠償；責任制限；保険)による被賠償者に対する責任を免除するが、このような遅延が賠償者側の抗弁またはそのようなクレームを解決する能力を損なう範囲内にのみある。賠償者側は

賠償請求の抗弁を自費で負担し、制御する権利があり、補償側が選択し、合理的に補償側に受け入れられる弁護士である；しかし、補償された側とその弁護士によって代表される任意の他の当事者とのこのような訴訟における実際または潜在的な利益が異なるため、補償された側は自分の弁護士を保留する権利があり、費用と支出は補償側が支払う権利がある場合、補償される側はその被補償側を代表する権利がある。賠償者側はこのクレームに関連するすべての事項について合理的で誠実な行動をとるだろう。賠償側が12.3節(賠償の条件)で賠償要求を抗弁しなければ、被賠償側は賠償要求に対して抗弁することができるが、そうする義務はない。補償者が事前に書面で同意することなく、被補償者は賠償要求について和解または妥協を達成することはなく、補償側も補償された側の利益(本合意の下の任意の権利またはBiotheusがBioNtechの任意の特許権、機密情報または他の権利の範囲、有効性または実行可能性を付与することを含む)に悪影響を与えるいかなる方法でも賠償要求について和解または妥協を達成することはなく、いかなる場合(補償者または被補償者によって、場合に応じて)は無理に拒否し、条件を追加し、または同意を延期することはない。補償された側は補償者と合理的に協力し、費用は補償者が負担し、補償された側の制御されたすべての関連情報を補償側に提供し、これらの情報は10.1(秘密)に従う。本12.3節(賠償条件)により賠償者側の書面の同意を得ずに和解又は他の方法で被賠償者側のクレームを処分した場合、賠償者側は何の責任も負わない。

12.4有限責任

いずれの一方も，任意の特殊，付随的，間接的，後果的または懲罰的損害賠償，または本協定，本契約の履行または不履行または本協定によって付与された任意の許可に関連する利益損失または機会を失った損害賠償を他方に補償する権利はないが，次の場合を除く：(A)一方の故意の不正行為または

本協定項の下の不注意は，(B)第10.1条(機密情報)の下甲側の義務に違反するか，又は(C)甲側が第12条(賠償；責任制限；保険)に基づいてクレームの一部として支払を要求する金額である。本協定のいずれの条項も、一方がその不注意や詐欺による死亡または人身傷害の責任、または適用法によって排除できない任意の他の責任を制限しない。

12.5保険義務

すべての当事者は任期中に少なくとも一定期間維持されるだろう[***]本合意に基づいて任意の許可製品を最後に商業販売した数年後、本合意に基づいて、本合意に記載されたその活動に関連する責任及び他のリスクを負担するために、信頼性の良い支払能力のある保険者に合理的な保険(製品責任保険を含むが、これらに限定されない)を提供し、金額は、その業務及び本合意に記載されたタイプの製品、及び本合意項の下でのその義務に適用される。前文を制限することなく，締約国が本合意に基づいて臨床試験を行う場合，当該締約国は法律の適用により，領土内のこのような活動に適用される特定臨床試験保険を自費で維持する。明確にするために，Biotheusが本合意の条項に基づいてBioNTechを代表して共同試験を行う場合には，いずれのこのような共同試験の臨床試験保険費用も保険料とする[***]以下の人が単独で負担します[***]それは.すべての当事者は他の当事者にこのようなすべての保険の証拠を提供することを要求しなければならない。上記の規定にもかかわらず、このような義務は自己保険計画によって履行されることができる。

13 TERMおよび終了

13.1用語

本協定は、発効日から発効し(第10.1条(秘匿情報)、第11条(陳述、保証、契約)、および第14.16条(HSR)を除く。これらは、施行日から発効する)、第13.2条(終了)に従って別途終了しない限り、本協定は、次の早い者までライセンス製品に基づいて継続する：(A)各ライセンス製品に対する地域内の各国/地域のすべての適用支払義務が満了する；(B)

PM 8003許可製品については、BioNTechがPM 8003選択権を行使していない場合には、PM 8003選択期間(その任意の延長を含む)が終了するまで、または(C)臨床前多特定許可製品に対して、BioNTechが臨床前多特定選択権を行使していない場合には、各臨床前多特定許可製品(“用語”)の臨床前多特定選択期間(その任意の延長を含む)が終了する前に終了する。許可製品および国/地域の許可製品に基づいて(また、PM 8003許可製品および/または臨床前の複数の特定許可製品(場合によっては、BioNTechがPM 8003オプションまたは臨床前多特定オプション(場合によって制限される)を行使する場合)、その許可製品は、その国/地域の許可使用料期間が満了した後に発効し(ただし、本合意が何らかの理由で事前に終了したときには発効しない)、BioNTechを付与する許可は、その国/地域で独占的、全額支払い、印税免除、取り消すことができない、永久的な許可製品となる。

13.2終了

本プロトコルは、以下のように終了することができる

(A)BioNTechまたはBiotheusは便宜上終了する

BioNTechは、任意の時間に本プロトコルを完全に終了するか、またはライセンス製品に基づいて任意に本プロトコルを終了することができ、適宜決定することができる：(I)[***](または)[***]ライセンス製品の終了通知が当該ライセンス製品の登録臨床試験が完了する前に提供された場合，BioNTechは，第8条(財務条項)が資格日に達しなかったために合意を終了した日)事前にBiotheusを書面で通知する；及び(Ii)[***]ライセンス製品の終了通知がそのライセンス製品の登録臨床試験が完了した後に提供される場合は，あらかじめBiotheusに書面で通知しておくが，BioNTechが本13.2(A)条(BioNTechまたはBiotheusが便宜上終了)に基づいて本プロトコルを終了する場合には，本プロトコルを終了する必要がある[***]第8.3節(ライセンス製品の開発及び承認マイルストーン支払い)により、上記通知の期間中、BioNTech又はその代表が第8.3節(ライセンス製品の開発及び承認マイルストーン支払い)に基づいてマイルストーンを実現する[***]BioNTechはBiotheusに支払う義務はありません

適用されたマイルストーン支払いはその達成されたマイルストーンに対応する。BioNTechが第8条(財務条項)に記載されている審査及び資格審査を完了していない場合は、その日又は前にBiotheusに書面で通知する[***]Biotheusは以下の日に本プロトコルを終了する権利がある[***]数日前にBioNTechに書面でお知らせします。

(B)違約により契約を終了する

一方が本プロトコルに実質的に違反した場合，他方はこのような実質的な違約の対象となる適用許可製品に関する本プロトコルを終了することができ，このような実質的な違約が(A)にない限り，[***]本契約書の下のいずれかの支払義務に違反することに関する非違約者の書面通知を受けてから一日以内，又は(B)[***]本協定項のいずれかの他の実質的な違約に関する非違約者の書面通知を受けてから一定期間内に、告発された違約者が、他方が提供する通知に規定されているいずれかの実質的な違約の存在又は重要性に異議を唱え、告発された違約者が[***]この期間内に、このような重大な違約を主張する一方は、このような重大な違約が14.1条(紛争解決)によって紛争解決手続きによって確認されない限り、本合意を終了する権利がない。

(c)[***]

(D)破産により終了する

本プロトコルは、一方(“非破産者”)が、破産、再構成、清算または接収手続きを申請または開始する際に、他方に書面終了通知を発行することができ、または他方が債権者の利益のために相当部分の資産を譲渡する場合(それぞれの場合、“人民Republic of China企業破産法”に従って修正可能な適用または同様の対応する事件が発生することを含む)によってすべて終了することができるが、任意の非自発的破産または引継ぎ手続きが発生した場合、本合意を終了する権利がある

破産者側が非自発的な破産または接収に同意した場合、またはその手続きが以下の場合に却下されない場合にのみ、その手続きは発効する[***]この破産または破産管理の提出日から数日以内に。

13.3契約終了の効果

本契約が終了した場合、終了発効日から発効し、以下の規定は、終了した許可製品(“終了製品”)に適用されます

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

(D)進行中の臨床試験

13.3節(終了効果)には任意の他の規定があるが、終了発効日に任意の臨床試験または患者治療が許可製品を使用して行われている場合、BioNTechは、すべての適用法律に従って、そのような臨床試験または患者治療の秩序ある転移または段階的終了を達成するために、必要な時間内に許可製品の開発または利用を継続する権利がある。さらに、終了後、BioNTechは、できるだけ早く、(I)Biotheusまたはその指定者に譲渡または譲渡をもたらし、または譲渡または譲渡を招く(または譲渡できない場合、すべての合理的な行動を取ってBiotheusまたはその指定者に提供する)すべての規制文書、規制文書、および規制権限は、地域内のこのような許可製品にのみ関連している限り、BioNtechまたはその付属会社の名義で所有されているか、または(Ii)Biotheusにそのような規制文書および規制文書に関する参照権を提供し、BiotheusはBiotheusにいかなる費用も支払わない；および(Iii)本13.3(D)条(行われている臨床試験)によるBiotheusへの譲渡、譲渡または他の方法で譲渡された権利の発効、証拠の提供、登録および記録を可能にするために、他の行動をとり、合理的に必要な他の文書、譲渡および文書に署名する

それぞれの場合、本プロトコルが第13.2(A)条(BioNTechまたはBiotheusの便宜のために終了)またはBiotheusが第13.2(B)条(違約終了)または13.2(D)条(破産終了)に従って終了する場合、本プロトコルの費用はBioNTechが負担し、本プロトコルが何らかの他の理由で終了した場合、費用はBiotheusが負担する。

(E)権利及び義務を計算すべき

本プロトコルの満了またはいかなる理由で終了しても、いずれの一方が本プロトコルの満了または終了前に発生したいかなる義務または責任を解除することもなく、本プロトコルの満了または任意の理由で本プロトコルを終了することは、いずれか一方が本プロトコルに違反して法律または平衡法上に享受するすべての権利と救済を妨げることはない。このような義務と権利はこの協定の終了と満了後も有効だ。明確にするために、(I)第13.2(A)(Ii)条に規定されている場合を除いて、適用される終了通知期間内に何らかのマイルストーンイベントが発生した場合、マイルストーン支払いの期日が終了発効日よりも遅くなる可能性があっても、BioNTechはマイルストーン支払いを担当しなければならない。(Ii)BioNTechは、本プロトコルの終了発効日までに発生したが、まだ支払われていない(ある場合)すべての適用可能な合格開発コストをBiotheusに支払わなければならない(本プロトコル終了通知日の前に発生した共同CDPと一致するキャンセル不可能なすべての書面承諾を含む)。

(F)その他の効果

[***]

13.4機密情報と材料

本プロトコルが任意の理由で終了した後、受信側は：(I)以下の場合、本プロトコルに関連する任意の材料を他方に返却する[***]終了日数は，受信者が本プロトコルの終了後も存続する任意の他の許可や権利を行使する必要がない限り，受信側が前提となる

一方のこのような材料の使用は、第3.4(C)条(知識および技術移転)の制約を受け続け、(Ii)開示方向が提供する本プロトコルに関連するすべての開示者の機密情報を含む書面、電子または他の材料は、そのすべてのコピーを含む[***](B)受信側は、本プロトコルの終了後に受信者の任意の他の許可または権利を行使するために必要な開示側機密情報を含む材料を廃棄する義務はないが、受信側の開示側機密情報の使用は、10.1節(秘匿情報)で規定された要求および制限を遵守し続ける。

13.5生存規定

本プロトコルの満了または終了時に本プロトコルの義務を終了および存続する他の条項および条件の制約の下で、本プロトコルのすべての条項は、本プロトコルの満了または終了時にはもはや何の効力も持たないであろうが、以下の条項は、本プロトコルの満了または終了期間内に有効であり、または指定されていない場合には、第1条(定義)、第8.12条(記録および監査)、第9.1(A)(所有権)、第10.1条(秘密情報)、および第9.1(A)条(所有権)、第10.1条(秘密情報)、および第8.12条(記録および監査)、第9.1(A)条(所有権)、第10.1条(秘密情報)、および第1条(定義)、第8.12条(記録および監査)、第9.1(A)条(所有権)、第10.1条(秘密情報)；第十二条(賠償、責任制限、保険)、第十三条(期限及び終了)、第十四条(その他)。本プロトコルの終了は、いずれか一方が発効日を終了する前に本プロトコル項の下で発生したいかなる責任も解除せず、いずれか一方が本プロトコルに違反する行為について、本プロトコルまたは法律または平衡法に基づいて享受可能なすべての権利および修復を求めることを妨げることもない。第13条に規定する救済措置(期限及び終了)は、一方の当事者が法律又は衡平法上有する可能性のある他のいかなる救済措置も排除しない。

長さ14メートル

14.1議論のソリューション

(A)事態のエスカレート

一方が本合意または本合意を履行するために他方またはBiotheus被弁済者に対してBioNTechまたはBioNTechがBiotheusに対して提起した任意の論争、クレーム、論争または訴訟原因(JSCの職権範囲内の事項を除く)は、第4.5条(決定)に従って解決される(“クレーム”)であり、本合意違反に問われた任意の行為、または第12条(賠償；責任制限)を含む。保険)は、締約国が書面で他方に通知し、当該事項を以下に指定する双方のそれぞれの係官(1人当たり、1人の“執行官”)に提出して、解決を試みることができる

BioNTech：最高経営責任者(またはBioNTechがそのために指定した他の高度管理者)について

Biotheus：CEO(またはBiotheusが指定した他の上級管理職)

(B)仲裁

本協定には別に明文の規定があるほか，このような主管者が次のような状況で争議を解決しなければならない[***]本協定によって引き起こされた、または本協定に関連する論争は、本協定の存在、有効性または終了に関する任意の問題を含み、香港国際仲裁センター(“HKIAC”)(またはその任意の後続エンティティ)に提出され、最終的に香港国際仲裁センター(“HKIAC”)によって仲裁通知を提出する際に有効な“国連国際貿易法委員会(”貿易法委員会“)仲裁規則”(HKIACが“貿易法委員会仲裁規則”に従って修正された仲裁管理手続)によって管理される拘束力のある仲裁によって解決されなければならない。仲裁人の人数は[***]それは.もし議論の問題が科学や技術や

商業事務に関連する場合、本契約項の下で選定された仲裁人は教育訓練を受けた或いは十分な業界経験を持つ専門家を招聘し、それが合理的な関連科学、医学と業界知識レベルを備えていることを証明し、紛争を解決すべきである。仲裁の場所または法定場所は香港である。仲裁手続きで使用される言語は英語でなければならない。本協定の適用法は，第14.4節(適用法律)に規定されているイングランドとウェールズの実体法である。

14.2関連会社の指定

各締約国は、その義務または権利をその任意の付属機関に委託することによって、本協定項の下の任意の義務を履行し、本協定項の下の任意の権利を行使することができる。各当事者は，その関連側が本プロトコル項の義務を履行することを保証し，その履行に関する本プロトコルの規定を関連側に遵守させる.いずれか一方の関連者が本合意項に違反した場合のどの義務も当該側の違約であり，他方は当該側を直接提訴することができ，最初に当該側の関連者を提訴する義務はない.

14.3付帯済助

本協定にはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、双方とも、(A)他方の秘匿情報には、高度に敏感な商業秘密情報が含まれていること、(B)一方が第3.1条(BioNTechに付与された許可)に違反した場合、BioNTechの許可又は第10.1条(秘匿情報)に違反し、取り返しのつかない損害をもたらす可能性があり、金銭的損害が十分な救済措置を提供できない場合、及び(C)第3.1条(BioNTechの許可を付与)又は10.1条(秘匿情報)に違反した場合には、非違約者は、任意の管轄権のある裁判所から衡平救済(一時的または永久的制限令、具体的な履行、または他の強制令救済を含む)を得る権利があるだろう。さらに、本プロトコルに相反する規定があっても、本プロトコル項の任意の他の実際または脅威違反が発生した場合、被害者側は、第14.1条(紛争解決)に規定された紛争解決手続きを最初に遵守することなく、任意の管轄権のある裁判所に公平な救済(一時的または永久的制限令、具体的な履行または他の強制令救済を含む)を求めることができる。

14.4管理法

本合意およびそれに関連して生じるまたはそれに関連する任意の問題、係争またはクレーム(権利侵害請求、法規または法規またはその他のような契約的性質または非契約的性質にかかわらず)は、別の管轄区域法律の適用につながる可能性のある法的選択原則を考慮することなく、イングランドおよびウェールズの法律によって管轄および解釈されるであろう。

14.5累積救済措置

双方の本合意下での権利および修復措置は、排他的ではなく蓄積されており、したがって、代替ではなく、法的または平衡法上の双方の他の権利および修復措置の追加である。

14.6ノード

本プロトコルによれば、いずれか一方が他方に発行または許可された任意の通知または報告は、書面で他方に送達されなければならず、以下の住所または受信者は、特定の人、宅配便または書留または書留航空便(前払い)、書留または書留航空便(前払い郵便)で他方に書面で提供されてきた

(A)IF to BioNTech：BioNTech SE

*，

ドイツマインツ：55131ユーロ

**注意：[***]

Eメール：[***]

(B)IF to Biotheus：Biotheus Inc.

住所：科済7路1号4号館12 A室、

北京珠海唐家湾鎮

中国広東、中国519080

**注意：[***]

Eメールアドレス：[***]

コピー受信者(コピーは通知を構成しない)：

**Goodwin Procter LLP

記者はニューヨークタイムズビルを見学した

八番街620番地を通ります

ニューヨーク、NY 10018アメリカ

**注意：[***]

Eメールアドレス：[***]

すべての通知は、有効であるとみなされる：(A)宅配便である場合、受領書証明の送達平日(または非営業日に配信または送信された場合、次の営業日)に有効であり、または(B)書留または書留航空便で送信された場合、証明された受信営業日が証明される。

14.7改訂；免除

本協定は、双方間の書面協定によって修正、修正、代替またはキャンセルすることしかできず、本協定の任意の条項は、当事者が署名した書面によってのみ放棄されるか、または放棄された場合には、遵守を放棄する一方または複数によって放棄される。本プロトコルには別途規定があるほか、本プロトコルの付表は、双方間の書面合意による修正、修正、代替またはキャンセルのみを行うことができます。任意の時間または任意の時間遅延または任意の規定の履行を要求することができなくても、いかなる方法でもその規定を実行する権利に影響を与えることはない。いずれか1つまたは複数の場合、任意の当事者は、本プロトコルに含まれる任意の条件または本プロトコルの任意の条項に違反する放棄は、行為または他の方法によっても、任意のそのような条件または本プロトコルに違反するこの条項または任意の他の条項のさらなるまたは継続的な放棄とみなされるであろう。

14.8ネットワークセキュリティ要件

(A)本協定項の義務を履行し、本協定項の下の権利を行使する際に、各締約国は、良好なネットワークセキュリティ業界の実践およびすべての適用法律に基づいて、適切な行政、技術および実物措置、制御、ツール、システム、政策およびプログラムを維持することを保証し、他方に示す。

(B)各当事者は、当事者が所有、レンタルまたは使用、および/または使用するための任意のITインフラストラクチャまたはデータセンターまたは施設を提供する任意のセキュリティイベントに書面で通知しなければならず、このイベントは、本プロトコルの下でのサービスの提供に影響を与える可能性があり、過度に遅延してはならず、どうしてもいてはならない[***]この方がセキュリティイベントが発生したことを知ったり疑ったりしてから数時間以内である.まず、この通知は、以下の電子メールアドレスに電子メールで送信される[***](通知については)[***])/Eメールアドレス：[***](通知については)[***])と、すぐに電話でフォローします[***](通知については)[***]).

14.9委任と後継者

他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方が本プロトコルの全部または一部または本プロトコルに従って付与された許可を譲渡または譲渡することができない場合は、(A)本プロトコルに関連する全てまたは実質的にすべての資産または業務の第三者相続人または購入者が、資産売却、合併または他の類似取引にかかわらず、この場合、譲渡側は、他方の同意を得ることなく、または(B)当該側の関連会社を必要とすることなく、事前に他方に書面通知を提供する。この場合、譲渡先はあらかじめ書面で他方に通知しておき、他方の同意を得る必要はない。しかし、いずれの場合も、譲渡先は、譲受人に対して、本プロトコルの下での義務を履行することに全責任を負う。一方は本協定のいずれの他の譲渡に対してもあらかじめ他方の書面同意を得なければならない.付属会社への譲渡は終了し，その付属会社が譲渡先の付属会社でなくなった場合，そのように割り当てられたすべての権利は譲渡先に回復される.明確にするために、14.9節(譲渡及び相続人)に違反したいかなる譲渡も無効となり、法的効力はない。本協定は

当事者及びそのそれぞれの法定代表者、相続人及び許可譲り受け者の利益を確保する。

14.10不可抗力

BioNTechとBiotheusはいずれも本プロトコルが規定した義務を履行できなかったか、またはその義務を履行できなかったことに対して責任を負わず、その義務に違反しない。このような失敗や遅延が不可抗力によるものである限り、不可抗力はいずれも本プロトコルの下で他方に対するいかなる支払い義務も免除しない。このような不可抗力が発生した場合，影響を受けた側は，このような不履行義務の原因を回避または解消するために合理的に努力し，そのような原因が解消された後も本プロトコル項で規定された義務を履行し続けるべきである.本条項第14.10条に規定する不可抗力権利を引用する一方(不可抗力)は、以下の期限内に宅配便又は隔夜宅配便(例えばフェデックス)により他方に迅速に通知しなければならない[***]不可抗力の初日と最後の日。影響を受けた側がこの不可抗力で義務を履行できなかった場合はしばらく続きます[***]数日以上後、当事者たちはこの問題を解決する計画を誠実に議論するだろう。上記の規定にもかかわらず、支払者はいかなる場合も不可抗力の影響により支払者に影響を与えてはならず、本契約項の下で満了した領収書の支払いを遅延させてはならない。

14.11口訳

双方は、(A)すべての当事者およびその弁護士が、本合意の条項および条項を審査し、交渉し、その改訂に貢献した；(B)解釈規則のいずれかの起案者に不利な曖昧さは、本合意を説明するために使用されないであろう；および(C)本合意の条項および条項は、いずれの当事者にも有利または不利ではなく、全体的に本合意の作成に責任があると公平に解釈されるであろう。さらに、他に明確な逆規定がない限り、(I)ある節、付表または証拠物を言及すること、すなわち、本プロトコルの節、別表または証拠物を指すものであり、他の合意がない限り、(Ii)“含む”という言葉は、(その様々な形態で)“含むが含まれるが限定されない”を意味し、(Iii)“すべき”および“すべき”は同じ意味を有し、(Iv)ある特定の法規または条例への言及は、その下のすべての規則および条例、ならびに任意の前身または後続の法規、規則または条例を含む

時々修正または他の方法で修正されると、(V)単数語は複数を含むとみなされ、その逆も同様であり、一方の性別の語は、文脈を含むために必要な別の性別とみなされ、(Vi)本協定が禁止されていない範囲内で、特定の人への言及は、その人の後継者および譲受人を含み、(Vii)言及された“日”は、別の規定がない限り、(Viii)文脈に別の規定がない限り、“または”という言葉は唯一ではなく、(Ix)言及された“書面”または“書面”は、電子形式を含む。(X)本プロトコルに含まれるタイトルおよびタイトルは、参照のためにのみ、本プロトコルの意味または解釈に影響を与えることはなく、(Xi)“本プロトコル”、“ここ”、“本プロトコル”および派生または同様の語は、本プロトコルの任意の添付表または添付ファイルを含むプロトコル全体を意味し、(12)別の説明がない限り、“$”はドルを意味する。

14.12統合

本プロトコルは，本プロトコルが指すすべてのプロトコルおよび本プロトコルに添付されているすべての添付ファイルおよび付表とともに，本プロトコルの対象とその内容に関する完全なプロトコルを述べ，秘密プロトコルを含む双方間の他のすべてのプロトコルおよび了解の代わりになる.

14.13スケーラビリティ

各締約国は、どの国または共同体または国家連合の任意の政府機関または実行機関の任意の公共政策、成文法または慣習、規則、条例、条約または決定に違反することを意図していないことに同意する。本合意の1つまたは複数の条項が失効または失効した場合、双方の同意を経て、双方はこのような無効条項を有効条項で置換し、有効条項は経済効果的に無効条項と十分に類似しているので、双方がこのような有効条項で本合意を締結すると合理的に仮定することができる。このような有効条項について合意できなければ、本合意の1つまたは複数の条項の無効は、無効条項が本合意に重要でない限り、本合意の全体的な有効性に影響を与えないので、無効条項がなければ、双方は本合意に署名しないと合理的に仮定することができる。

14.14さらに保証

BioNTechおよびBiotheusの双方は、本プロトコルに関連する他の譲渡、合意、文書および文書の提出、または本プロトコルの規定および目的をより効果的に履行するか、または本プロトコルの下での権利および救済をよりよく保証し、確認することを含む、本合意に関連する他の譲渡、合意、文書および文書の正式な署名および交付を促進し、または本プロトコルの規定および目的をより効果的に履行することを含む、BioNTechおよびBiotheusの双方に同意する。

14.15破産における権利

破産者側は、本協定に基づいて非破産者側のすべての許可及び許可権を付与するか、米国破産法(以下“破産法”という。)第365(N)条については、破産法第101条(35 A)条に規定された“知的財産権”の権利の許可とみなされ、すべての開発マイルストーン支払い、販売マイルストーン支払い、特許権使用料は“破産法”下の“使用料”となる。非破産者は、本合意の下でこのような権利の被許可者として、破産法下でのすべての権利及び選択権を保持し、十分に行使することができることに同意した。また、破産側が破産法に基づいて破産手続きを開始した後、非破産側は、そのようなすべての知的財産権とそのすべての具体化された完全コピーまたは完全アクセス権(例えば、非破産側が適切と考える)を得る権利があることにも同意した。破産者が本合意の下でそのすべての義務を履行し続けることを選択しない限り、または(B)破産者またはその代表が本協定を拒否し、非破産者側の書面請求をしなければならない場合は、その知的財産権およびそのすべての実施は、速やかに非破産者側に交付される：(A)破産手続が開始されたときには、非破産者側の書面請求をしなければならない。破産者(債務者占有を含む)およびその相続人および譲受人(任意の受託者を含む)は、非破産者またはその関連者が、本プロトコルに従ってこのような知的財産権およびそのような知的財産権の具現化に対して権利および許可を行使することに同意し、非破産者およびその関連者がそのような権利および許可を得るように協力することに同意する

知的財産権、および非破産者が本プロトコルに従ってこのような権利および許可を行使するために合理的に必要または適切な第三者によって所有または制御される知的財産権の具現化。上記の規定は、非破産者側が破産法又は他の適用法律によって享受可能ないかなる権利にも影響を与えない。

14.16 HSR

BioNTechとBiotheusは合理的に実行可能な状況でできるだけ早くしなければならないが、どうしても[***]実行日後の営業日内に、高速鉄道法案提出通知と報告表(“高速鉄道届出”)に基づいて、各方面は商業上合理的な努力を講じて、高速鉄道法案に規定されている待機期間を早期に終了または満了させ、高速鉄道の待機期間の早期終了を要求することを含む。高速鉄道法案に基づいて任意の必要な承認を得る過程で、各当事者は、このような通知について米国連邦貿易委員会と米司法省が提出した任意の補足情報要求に迅速かつ誠実に応答し、他の方法で互いに当政府当局と誠実に協力すべきであるが、いずれの当事者も、州裁判所または連邦裁判所で政府当局が提起したいかなる反トラスト法または他の法律に違反した疑いについて任意の訴訟またはクレームを提起する義務はない。(Ii)売却、剥離、単独所有は、その任意の資産または業務線を保有することができるかもしれない。または(Iii)任意の行動プロセスを変更または修正するか、またはBioNTechまたはBiotheus事業の将来の運営について任意の政府当局に任意の約束をする。疑問を生じないために、BioNTechは、このようなHSR法案の出願に関連する任意の申請料を支払う責任を負わなければならない。

提出が必要な任意の高速鉄道申告文書については、BioNTechおよびBiotheusはいずれも対応すべきではなく、それぞれの関連会社が直接または間接的に誰にも投資しないようにするために、または任意の資産を買収、レンタルすることができるかもしれない、または上述した任意の合意に到達することができるかもしれない、または高速鉄道法案下の任意の必要な承認を得るために任意の重大な遅延をもたらすことが合理的に予想されることを前提とし、または必要な承認を得ることができないリスクが著しく増加することを前提とする。BioNTechおよびBiotheusは、それぞれ、その任意の子会社およびそのそれぞれの代理人、代表およびコンサルタント、および任意の政府当局間のすべての実質的な書面コミュニケーション(およびすべての実質的な口頭コミュニケーションの実質的な内容を明らかにする覚書)のコピーを相手に直ちに提供する

本プロトコルに参加します。前述の規定を制限することなく、BioNTechおよびBiotheusは、(I)相手と米国連邦貿易委員会または米国司法省との間の本プロトコルに関する任意の通信を迅速に通知することと、(Ii)相手がこのような政府当局に提出した任意の実質的な書面通信を事前に審査し、それに対する合理的な意見を組み込むことを可能にすることと、(Iii)本合意に関連する任意の法的手続きが開始されたことを通知するために、直ちに他方に書面通知を出すことと、を含む。(4)合理的に実行可能な範囲内で、事前に他方と協議し、その政府当局が許可する範囲内で、他方が出席する機会を与えることができない限り、本協定に関するいかなる届出、調査、または問い合わせについても、そのような政府当局と任意の実質的な会議または議論に参加することに同意しない、(5)そのような法的手続きの状況を他方に合理的に理解させる。(Vi)締約国とそれぞれの代理人、代表および顧問との間の本プロトコルに関するすべての通信、文書(“高速鉄道法案”に基づいて提出された文書を除く)および書面通信のコピーを迅速に相手に提供するが、本条項の要求に応じて提供される材料は、(1)推定に関する参照資料の削除、(2)契約スケジュールによる必要な編集、(3)適用法律を遵守するために必要な編集、および(4)必要に応じて合理的な特権または秘密問題を処理する、および(Vi)締約国とそのそれぞれの代理人、代表および顧問との間のすべての通信、文書(“高速鉄道法案”に基づいて提出された文書を除く)を迅速に相手に提供することができる。また、一方の当事者が、当該項に基づいて他方の当事者に提供されるいずれかの競合感受性を有する材料を“外部弁護士のみ”として合理的に指定することができる限り。

“高速鉄道法案”に規定されている本プロトコルに関連する任意の適用待機期間の満了または終了が当日または前に満たされていない場合(または適用法律が許可されている場合には放棄)である場合、いずれか一方は、他方に本プロトコルを終了することを書面で通知することができる[***]実行日(“外部日付”)の数日後。一方が第14.16条(高速鉄道規定)に従って本プロトコルを終了した場合、本プロトコルはもはや効力または効力を有さないが、第10.1条(セキュリティ情報)および第14.16条(高速鉄道規定)に記載されている双方の権利および義務、および第1条(定義)のいずれかの関連定義は、本プロトコルの終了後も有効である。

14.17対応製品

本プロトコルは、デジタルまたは電話ファクシミリ(PDFを含む)によって任意の数のコピーで同時に署名することができ、それぞれが正本となり、両者が共通してプロトコルを構成することができる。

14.18当事者間の関係

本協定を締結し、それぞれの協定に関連する職責及び義務を履行する際には、締約国は独立した実体とみなされることを意図し、各締約国の活動及び資源は当該締約国が管理し、独立して行動し、その個人として行動すべきである。双方間の関係は独立請負者の関係であり，いずれの側も他方を任意の方法で拘束または拘束する権利はない.本協定に含まれるいかなる内容も、双方の間に代理、共同、合弁、受託、または雇用主−従業員関係を確立することとして解釈または示唆されてはならない。本合意には別の明確な規定がある以外、いずれの一方も他方を代表して任意の明示的または黙示的な陳述、保証または承諾を行ってはならない、または他方のために、または相手の名義で任意の費用または支出を招いてはならない。いずれの当事者も、第14.18条(双方の関係)条項に違反するいかなる行為も堅持または採取してはならず、他方が第14.18条(双方関係)の規定に違反しているために行われたいかなるこのような陳述、保証、承諾、行為または不作為によっても責任を負わない。本協定条項に該当する場合には、各締約国の活動及び資源は、当該締約国によって管理され、その個人として独立して行動しなければならない。

[ページの残りの部分はわざと空にしておく.]

双方はその正式に許可された代表によって本協定に署名したことを証明します。

[連携、許可、オプションプロトコルの署名ページ]

表1付き

グローバルCDPと連合CDP

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表2付き

説明と保証の例外状況

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付表3

許可された特許権

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付表4

製造業とCMC情報

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付表5

BioNtech背景技術

[***]

付表6

バイオバックグラウンドIP

[***]

付表7

BioNTechの競争相手

[***]

付表8

(A)BIOTHEUS IN-ライセンス

[***]

付表9

BIOTHEUSプレスリリース

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付表10

PM 8002許可化合物

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付表11

PM 8003許可化合物

[***]