ライセンスと連携プロトコル(TROP 2)

この前との間に

二元性生物製品(蘇州)有限会社LTD。

そして

BioNTech SE

日付：2023年8月4日

カタログ

第1条定義：第1条

第二条ライセンス：二月二十四日

第三条管治.*31

第四条開発：第三十六条

第五条規制.第四十四条

第六条製造及び供給.第四十九条

第七条商業化事項：第五十一条

第八条財務条項：第五十四条

第九条支払い、記録、監査

第十条秘密。六十七

第十一条陳述及び保証；責任制限：第七十一条

第12条知的財産権第80条第80条

第十三条任期終了：186年1月

第十四条賠償は第九十七条第一項による

第十五条紛争解決方法：1999年1月1日

第十六条雑項。第百十一条

付表

別表1.1.アメリカ放送会社条項

別表1.54：許可プロトコル

付表1.57に二元的技術のノウハウを示す

別表1.63%

付表1.94−適応リスト

別表1.102：許可を得た大院

別表1.141：予備オリジナルADCライセンス製品開発計画

別表1.149に臨床前概念検証基準を示す

別表2.6%；初期技術移転；初期技術移転；

付表9.2：開票手順と伝票情報

スケジュール10.4月日：二元的プレスリリース

別表11.2-開示スケジュール

ライセンスと連携プロトコル(TROP 2)

本許可協定と協力協定(“協定”)は2023年8月4日(“発効日”)に人民Republic of China法律に基づいて成立と存在する双元生物(蘇州)有限会社(“双元”)とドイツの法律によって設立と存在する生物科学技術(蘇州)有限会社(“許可された人”)によって締結され、前者の営業地点は上海市浦東新区英華路868号1105-1106室であり、後者の営業場所はドイツメインツ州D-55 131デゴデグルブ12号である。

リサイタル

Dualityは臨床段階会社であるため、癌と自己免疫疾患患者の治療に応用する次世代ADC療法の発見と開発に集中している

許可側は，特定の患者に対する疾患治療法の能動免疫療法の研究，開発，商業化に従事している

この観点から、被許可者は、DUALITYから独占的再許可許可を取得することを希望し、DUALは、本契約の条項および条件を満たすことを前提として、地域内での現場での研究、開発、製造、商業化許可製品(各ライセンス製品は以下に説明する)の二重許可IP項目の下の独占的再許可許可を付与することを望んでいる

双方は、本プロトコルの条項および条件に基づいて、元のADC許可製品の研究、開発、製造および商業化の面で協力し、および/または次世代オプションを行使した後、次世代ADC許可製品を共同で研究、開発、製造および商業化することを望んでいる(以下のように定義する)。

そこで，現在，前述の前提と本稿に記載した相互契約を考慮し，他の良好かつ価値のある対価を考慮して，これらの対価の受領書と十分性を確認し，双方と許可側は次のような合意に達している

第一条
定義する

1.1“ABC条項”は、表1.1に列挙した条項を添付する本プロトコルを指す。

1.2“会計基準”とは、売り手(定義は後述)、欧州連合によって認可された国際財務報告基準、または被許可者によって使用される他の適用可能な会計基準を意味する。

1.3“ADC”は、(1)化合物の主要な作用機構(“細胞毒性ペイロード”)によって腫瘍細胞の増殖を直接死滅、緩和または停止する非抗体化学種；または(2)を含む、治療または生物活性または機能を有する非抗体化学種に連結された抗体を含む任意の構造物を意味する[***].

1.4“追加活性(S)”とは、許可化合物に属さない任意の活性薬剤または生物学的成分(S)または製剤(S)を意味する

1.5“アクセサリ”とは、一方または別のエンティティによって制御され、制御され、またはそれと共同で制御される任意の会社またはエンティティを意味する。この定義については、1つのエンティティが別のエンティティの50%(50%)以上の未償還および議決権証券、株式またはそのエンティティの他の株主または所有権権益を直接または間接的に所有するか、またはあるエンティティの管理または政策を指導または誘導する権限を直接または間接的に所有する場合(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によっても)場合、エンティティは“制御”とみなされるべきである。

1.6“連合マネージャ”は、3.10節で与えられた意味を持つべきである。

1.7“年間純売上高”とは、特定許可製品の特定日における総純売上高を意味する。

1.8“抗体”は、任意の抗体(マウス抗体、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、組換え抗体、トランスジェニック抗体、グラフト抗体、バクテリオファージディスプレイ抗体または単鎖抗体を含む)、またはその抗原結合断片を意味する[***]

1.9“反腐敗法”とは、1977年の米国“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”および“中華人民共和国反マネーロンダリング法”、および本プロトコルまたは本合意に従って候補者または特許製品、支払いまたはサービスを提供または調達する任意の国の同様の適用法律を含む、すべての適用される反賄賂および反腐敗法律および法規を意味する。

1.10“適用される資料保護法”は、一般資料保護条例(EU)2016/679(GDPR)、2018年イギリス資料保護法、電子プライバシー指令(2002/58/EC)及び他の司法管区の類似法律、及び任意の適用資料保護当局が発行したすべての指針を含む、任意の司法管区内の私隠又は個人資料又は個人資料の処理又は保護に関連するすべての適用法律を意味する。

1.11“適用される法律”とは、任意の政府当局の任意およびすべての国、超国、地域、州および地方の法律、条約、法規、規則、条例、行政法規、指導意見、条例、判決、法令、命令、禁止、命令の適用規定、および上記のいずれかの規定(規制承認を含む)によって付与された任意の許可、特許経営権、許可証または同様の権利、ならびに任意の裁判所、仲裁人、監督管理機関または政府機関または政府当局の任意の政策およびその他の要件、すべての適用されるGXP、反腐敗法、適用されるデータ保護法を含む。会計と記録保存法、輸出規制法及び衛生保健専門家と政府関係者の相互作用に関する法律(定義は別表1.1参照)。

1.12“生物製品ライセンス申請”または“BLA”とは、州間貿易に導入するために生物製品の州間貿易への導入を許可することをFDAに要求する出願を意味する

1.13“生物類似製品”とは、特定の国の特定の許可製品について、許可されていない第三者またはその関連会社または許可されていない第三者によって販売されたADCからなる製品を意味し、この製品は、米国法典第42編262(K)節(またはその任意の継承者)または国の任意の類似した法律または法規による出願を含む、当該許可製品と生物学的に類似しているまたは交換可能な生物学的製品の販売に関する当該国の規制機関によって提出された申請または提出によって承認された製品を意味する

米国国外では，このような許可製品の規制承認のために生成されたデータに依存している

1.14“営業日”とは、マインツ、ラインランド-バラティン(ドイツ)または政府が規定する大陸部中国休暇以外の日に銀行が休業することを、土曜日、日曜日または法律で規定または認可されていない日を指す

1.15“カレンダー四半期”とは、1月1日、4月1日、7月1日または10月1日から始まる各セグメントの3(3)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.16“例年”とは、1月1日から12月31日までの各区間の12(12)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.17“セルライブラリ”は、6.3節で示した意味を持つべきである。

1.18“制御権変更”とは、いずれか一方にとって、(A)当該一方と第三者との合併、買収、再編又は合併により、直前に償還されていない当該一方の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換された任意の証券であり、当該合併、買収、再編又は合併直後に、存続実体の総議決権の50%(50%)以上を占めなくなることを意味する。(B)第三者およびその関連会社は、当該当事者が発行した証券の総投票権の50%(50%)以上の実益所有者の取引または一連の関連取引となるか、または(C)本プロトコルに関連する全てまたは実質的にすべての資産を第三者に譲渡する

1.19“臨床試験”とは、一国の製品が監督管理の承認を得た後に行われる第1段階の臨床試験、第2段階の臨床試験、第3段階の臨床試験、登録試験または他の人体臨床試験を意味し、(A)製品に対する科学的知識(例えば、製品ラベルの拡大)、(B)国家監督管理機関の要求または要求のために、(C)製品が継続試験に対して合理的で安全であることを決定するために他の方法で設計され、不良反応を決定し、製品の安全性を決定するために使用することができる。または(D)製品の予期される用途の安全性および有効性を調査し、所定の用量範囲内で製品に関連する可能性のある警告、予防措置、および副作用を定義する。

1.20“CMC”は、ライセンス化合物またはライセンス製品に関連する化学、製造および制御を意味する

1.21“CMC材料”は、6.2節で示した意味を有するべきである。

1.22“CMO”とは、第三者代行組織を意味する。

1.23“連携IP”の意味[***].

1.24“ポートフォリオ”[***].

1.25“商業化”製品については、規制の承認を得る前および後に行われる任意およびすべての活動を意味し、特に、そのような製品の投入前、投入、販売促進、詳細な説明、マーケティング、定価、精算、販売、輸入、輸出または輸送、およびそのような製品の流通に関するものである

戦略的マーケティング、販売者の詳細、広告、市場製品サポート、すべてのお客様サポート、製品流通、および領収書および販売活動が含まれていますが、開発および製造は含まれていません。“商業化”、“商業化”、“商業化”は関連する意味を持つべきである。

1.26“ビジネス化フェーズ”は[***].

1.27“商業化計画”は、7.2節で示した意味を持つべきである。

1.28“ビジネス上の合理的な努力”とは、[***].

1.29“委員会”は、3.4節で示した意味を持たなければならない

1.30“競合製品”とは、[***].

1.31“制御権競争的変更”とは、進入した第三者および/またはその関連者が競争者である場合の制御権の二重変更を意味する。

1.32“競争者”とは[***].

1.33“機密情報”とは、一方またはその関連する側が制御するすべてのノウハウおよび他の独自の科学、技術、臨床、マーケティング、金融または商業情報またはデータを意味し、一方またはその任意の関連者によって口頭、書面、または電子的な形態で他方またはその関連者に提供または提供される。本協定の存在と条項は双方の秘密情報とみなされなければならない。

1.34“制御”(例えば、“制御”および“制御”のような任意の変形を含む)は、任意の独自技術、特許または他の知的財産権のために、任意の第三者との任意の合意または他の配置の条項に違反することなく、固有技術、特許または他の知的財産権の権利、権力および許可(所有権、許可、再許可または他の方法を介して、本プロトコルによって付与される任意の権利を除く)へのアクセス、使用または許可または再許可を意味する。本プロトコルに相反する規定があっても、一方およびその関連当事者は、(A)締約国がどのような条項および条件に基づいて独自技術、特許または他の知的財産権を内部許可または取得するかを遵守しない限り、発効日後に第三者から取得または取得された任意の独自技術、特許または他の知的財産権を制御しないとみなされるであろう。(B)締約国が付与、保守および行使許可(子)許可に関連するすべての金を支払う義務があり、この許可は、独自技術、特許または他の知的財産権に従って他方に合理的に割り当てられてその領土で使用することができる

1.35“保険”の意味は：[***].

1.36“CRO”とは、契約研究機関を指す

1.37“データ”は、薬理、生物、化学、毒性、臨床試験、安全性、臨床および分析情報、品質管理、試験、安定性および製造プロセスおよび技術データを含む非臨床データ、臨床前データ、および臨床データを含み、これらのデータは、締約国またはその付属会社またはそれらのそれぞれの二次実施許可者(場合、許可者)および(二次)被許可者によって生成されるか、またはそれに代わって生成される

本プロトコルによる活動の他(分)請負者(二重性の場合).

1.38[***]

1.39“開発”とは、1種の薬品または生物製品について、任意の研究活動、すべての非臨床および臨床薬物開発活動および過程を指すべきである[***]監督管理事務とその他の活動は、すべての場合、その製品に対する監督管理許可の提出、獲得或いは維持、及び監督当局と上述の内容について相互作用するために合理的に必要な活動であり、ライフサイクル管理研究及びその他の活動を含む。“発展”、“発達”、“発展中”は関連する意味を持つべきである。

1.40“開発予算”は、コンテキストによって許容されるように、ADCによって許可された元の製品開発予算および/または次世代開発予算を指すべきである

1.41“開発コスト”とは[***].

1.42“開発段階”とは、ライセンス製品の初の商業販売が発効した日から、いずれか一方が当該ライセンス製品に対して化合物の開発活動を行うことができるかもしれない段階、または次世代オプションを行使した後、次世代ADCライセンス製品または次世代ライセンス化合物の開発段階を意味する

1.43“開発計画”は、コンテキストによって許容されるように、ADCによって許可された元の製品開発計画および/または次世代開発計画を指すべきである

1.44“マント”は、節10.1に示された意味を有するべきである。

1.45“開示スケジュール”は、11.2節で与えられた意味を有するべきである。

1.46“論争”は、第15.2節に規定された意味を持たなければならない。

1.47[***]

1.48“二重背景知的財産権”は、第12.1(A)節で提供される意味を有するべきである。

1.49“DUAL CMO”とは、DUALまたはDUALITYの任意の関連会社によって採用された任意のCMOを意味する。

1.50“二元競合製品”とは[***].

1.51“二重コスト”とは、本プロトコルおよびそれぞれの開発計画に従って領土内で計画試験、次世代補充試験、および/または本プロトコルで合意された他の開発活動の発効日を実行した後に、Dualityおよびその適用関連会社によって合理的に生成される任意およびすべてのコストおよび支出を意味する[***]

1.52“二重性発展活動”は4.4(A)節で規定された意味を持つべきである.

1.53“二重免疫アゴニストADC製品”は、節2.8で提供される意味を有するべきである

1.54“許可内の二重プロトコル”は、表1.54に列挙された各プロトコルを指す。

1.55“二重ライセンス内知的財産権”とは、二重ライセンス内プロトコルに従って、二重ライセンス内プロトコルまたはその任意の関連会社によって制御される任意およびすべての特許または独自技術を意味する

1.56“二重賠償対象”は、14.1節に規定された意味を有するものでなければならない。

1.57“二重技術的ノウハウ”とは、(A)有効日または期限内の任意の時間にDUALITYまたはその任意の付属会社によって制御される任意およびすべての技術的ノウハウ(データを含む)、ならびに(B)ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造または商業化または他の方法でライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために、および/または次世代選択権を行使した後、地域内の次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品の開発、製造または商業化に必要または合理的に有用であることを意味するが、(A)および(B)に限定されない。DUALに含まれるノウハウ(データを含む)は連携IPを独占的に持つ[***]それは.上述したにもかかわらず、Duality独自技術は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引のためにDual共同会社の任意の第三者制御になる任意のノウハウ(データを含む)を含むべきではなく、特定の技術(データを含む)が、化合物またはライセンス製品の開発、製造または商業化のために使用されない限り、および/または次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品、および(Ii)Dualまたはその任意の連結会社が制御する任意の他の活性または他の固有化合物または製品に関連する任意の独自技術を含むべきである。発効日までの二元的ノウハウ仕様書は，本プロトコルの付表1.57に添付されている.

1.58“二重ライセンス知的財産権”とは、二重ノウハウおよび二重特許を意味する。二元的許可IPには二値性許可内IPがある.

1.59“二重リンク-ペイロード”とは[***].

1.60“[***]本プロトコル項目の下のアクティビティの実行中に生成される任意の新しいまたは有用な発明、発見、改編、再設計、修正、改善、強化、貢献、または他の合意された変化を指すべきであり、単に関連するものである[***]. [***]

1.61[***]

1.62“二重リンク-ペイロード特許”は、二重リンク-ペイロードを必要とする任意およびすべての特許を意味する。

1.63“二重特許”とは、任意およびすべての特許を意味する[***].

1.64“二重製品特許”とは、任意およびすべてを意味する[***]

1.65“二重独資協力知的財産権”は、第12.1(B)節で与えられた意味を有するべきである

1.66“双性独資協力特許”は、第12.1(B)条に規定される意味を有しなければならない

1.67“発効日”は、本協定の案内段落に規定された意味を有するべきである

1.68“選挙公告”は、2.13節で与えられた意味を持たなければならない

1.69“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局及びその任意の後続実体を意味する。

1.70“行政官”は、第3.6(A)節に規定する意味を持たなければならない

1.71“専門家”は、15.1節で規定された意味を持つべきである

1.72“FDA”はアメリカ食品と薬物管理局及びその任意の後続実体を指す。

1.73“フィールド”は、すべての用途を意味します。

1.74“初の商業販売”とは、ライセンス製品について、[***].

1.75“不可抗力イベント”は、16.11節で与えられた意味を有するべきである。

1.76“全時間当量”は、本プロトコルの下での活動を実行するために、フルタイムの個人12(12)ヶ月の労働時間に相当するべきであり、“フルタイム”は、以下の方法で決定される[***]1日あたりの時間数。任意の個人が所与のカレンダー年度内にフルタイムで働き、一部が本プロトコル項の下の活動に従事し、一部が本プロトコル以外の他の仕事に従事している場合、その個人が例年の本プロトコル項目の下で働くフルタイムの同値は、その個人がこのカレンダー項目の下での活動のための個人の総勤務時間のパーセンテージに等しくなければならない。

1.77“全時間当量税率”とは[***]初めてです[***]発効日からの年数。後[***]発効日の記念日には、FTE比率は、(I)二重の性質で開発活動を行う領土国の平均インフレ率または(Ii)FTEをベースにプロジェクトに参加する関連カテゴリ従業員の平均昇給幅の高い者に基づいて、毎年FTE比率を調整するが、この2つの場合、毎年FTE比率のこのような増加は超えてはならない[***].

1.78“完全に負担される製造コスト”とは、任意の元のADCライセンス製品の場合、または次世代オプションの行使後に、DUALITYまたはDUALITY代表によって提供される次世代ADCライセンス製品を意味する[***].

1.79“GCLP”とは、臨床試験人体実験室サンプル処理に関する任意およびすべての適用に関する法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味し、GCPの関連原則およびEMAが臨床試験サンプル分析または評価を行う実験室に対する反映文書(時々改訂された)を含む。

1.80“GCP”とは、米国連邦法規(CFR)第21章、ICH GCPガイドラインE 6(R 2)(時々改正される)、ヨーロッパ共同体指令2001/20/EC(それでも適用される場合)、欧州共同体指令2005/28/ECを実施する国家立法、適用の過渡期後の臨床試験条例(EU)536/2014号(“CTR”)および規則を含む臨床試験倫理行動に関する任意およびすべての適用に関する法律、規則、法規、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味する。テロ対策報告書の条例と基準、および他の国や地域の類似した条例と基準に適用される。

1.81“全世界試験”とは、複数の国、地域および/または医療機関で臨床試験を行い、複数の国で許可製品の監督管理許可を得ることを目的とした臨床試験であり、(1)項目の統一臨床試験の一部として、あるいは共通の臨床試験方案に従って単独で同時に行われる臨床試験である。

1.82“GLP”とは、結果の一貫性および信頼性を確保するために実験室が適用される任意およびすべての適用される法律、規則、法規、ガイドライン、および公認された基準および要件を意味し、CFR第21条に限定されないが、改訂された欧州共同体命令2004/9/ECおよび2004/10/ECを実施する国家立法、ならびに実験室の良好な接近およびコンプライアンス監視原則に関するOECDの一連の文書、ならびに他の国または地域の同様の文書を含む。本協定について言えば、プロスはまた“良好な臨床実験室実践原則”と“無形文化遺産ガイドライン”に基づいて公布された適用ガイドラインを含む。

1.83“GMP”とは、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分を含むが、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分を含むが、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610の部分を含むが、“活性医薬成分”に限定されないQ 7、適用されるICHガイドライン、添付ファイル、CTR、欧州委員会認可条例2017/1569、欧州委員会命令2003/94/ECが改正された国家立法、EudraLex-EU医薬品規則第4巻、添付ファイル、CTR、欧州委員会認可条例2017/1569、欧州委員会詳細ガイドライン(2017)8179を含む、すべての適用可能な法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味する。他の国や地域での同等の地位もあります

1.84“政府当局”は、任意の多国または公共国際組織または当局、国、連邦、州、地方、市政、省レベル、外国政府、または任意の性質の他の政府当局(任意の政府部門、州、支店、支店、部門、機関、局、支店、事務室、委員会、理事会、裁判所または他の審査所を含む)、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または税務当局または権力を行使する権利のある団体、および任意の規制当局を含む広義の解釈を行うべきである

1.85“GXP”はすべての関連と適用の良好なやり方の品質ガイドラインと法規であり、GMP、GCP、GLPとGCLP、良好流通規範(GDP)、良好な薬物警戒規範、良好な薬物疫学規範と良好な審査規範などの国際公認の標準を含む。

1.86“[***]合意とは[***].

1.87“HKIAC”という語は15.2節で与えられた意味を持つべきである.

1.88“無形文化遺産”は国際人が薬品技術要求を用いて理事会を調整することを指す。

1.89“免疫作動薬ADC製品”とは[***].

1.90“IND”とは、監督機関の要求に基づいて監督機関に提出或いは提出する人体臨床研究を行う研究用新薬申請、臨床研究申請、臨床試験免除又は類似の申請又は承認の提出の申請を意味する。

1.91“INDパケット”は、2.8節で与えられた意味を持つべきである。

1.92“受難者”は、14.3節で与えられた意味を有するべきである。

1.93“賠償者”は14.3節で与えられた意味を持つべきである

1.94“指示”は、以下のとおりである[***].

1.95“JDC”は、3.3(B)節で与えられた意味を持つべきである。

1.96“JIPC”は，3.3(A)節で規定した意味を持つべきである

1.97“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.98“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.99“連合委員会”は，双方が3.1節に基づいて設置した共同指導委員会を指す.

1.100“ノウハウ”とは、任意およびすべての技術、科学、法規および他の情報、商業秘密、結果、知識、技術、材料(細胞系を含む)およびデータを意味し、形態にかかわらず、秘密、独自の有無にかかわらず、特許の出願が可能であるか否かにかかわらず、発明開示、計画、発明、分析、設計、プロトコルおよび処方、プロセス、実践、方法、知識、ノウハウ、技能、経験、アイデア、概念、試験データ(薬理、毒性および臨床試験データを含む)、分析および品質制御データ、配合、仕様、マーケティング、定価、流通、コスト、販売および製造データまたは説明を意味する。ノウハウ“は、著作権、データベース、または設計権を含む、そのようなノウハウを保護する任意の権利を含む。明確にするために、ノウハウは、発行された特許、発行された特許出願、またはそれによって要求される発明を含まない。

1.101“ライセンス支払い”は、第9.4(B)節で与えられた意味を有するべきである。

1.102“ライセンス化合物”とは、DUALITYまたはDUALITY代表によって開発されたDB-1305 ADCと呼ばれるものを意味する[***](添付表1.102に記載されているように)およびL 10 P 1021と呼ばれる二重コネクタペイロードは、その構造がライセンシーに書面で提供されている。

1.103“ライセンス製品”は、(I)最初のADCライセンス製品を含むが、(Ii)次世代選択後に、許可された人が選択権を行使する際に有効な医薬成分として使用される許可化合物および/または選択権を許可されたときに有効な医薬成分としての次世代ライセンス化合物を含む任意の剤形、製剤、提示、投与経路、またはパッケージ構成の任意の医薬品を指すべきである

演習、次世代ADCライセンス製品、(Iii)[***]、及び(Iv)[***]それは.許可製品にはまた組合せ製品が含まれなければならない。

1.104“許可側背景IP”は、12.1(A)節で提供される意味を有するべきである

1.105“ライセンス側競合製品”とは、[***].

1.106[***]

1.107“被保険者側被保険者”は、第14.2節に規定する意味を持たなければならない。

1.108ライセンス側独自技術とは、ライセンス者またはその任意のアクセサリによって制御され、ライセンス者固有の協調知的財産権からなる任意およびすべての独自技術を意味する。上述したにもかかわらず、許可者側の独自技術は、許可者が化合物または元のADCライセンス製品の開発、製造または商業化のために使用されるか、または次世代ADCライセンス製品を使用した後に使用されるか、および(Ii)ライセンス側が制御する任意の他の活性化合物または他の固有化合物または製品に関連する任意の独自技術を含むべきではないが、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引のためにライセンシー付属会社の任意の第三者が制御する任意の独自技術を含むべきではない。

1.109“ライセンス者が許可する知的財産権”とは、ライセンス者のノウハウおよびライセンス者の特許を意味する。

1.110[***]

1.111“ライセンス側特許”とは、ライセンス者またはその任意の関連会社によって制御され、ライセンス者が独占的に所有する連携特許からなる任意および全ての特許を意味する。上記の規定にもかかわらず、実施権者特許は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引によって被許可者関連者の任意の第三者制御となる任意の特許を含むべきではなく、(Ii)許可された化合物または元のADC許可製品を含まない限り、または次世代選択権を行使した後、次世代ADC許可製品を含む限り、許可者によって制御される任意の追加の活性化合物または他の固有化合物または製品の任意の特許を含むべきではない。

1.112“許可される側の単独開発”は、4.3(C)(V)節で規定される意味を持つべきである。

1.113“被許可者唯一の開発データ”は、第4.3(C)(V)節で提供される意味を有するべきである。

1.114“被許可者が独占的に所有する協調知的財産権”は、第12.1(B)節で提供される意味を有するべきである。

1.115“被許可者が独占的に所有する協働特許”は、第12.1(B)節で提供される意味を有するものとする

1.116“損失”は、14.1節に規定された意味を有するべきである。

1.117“MAA”は、適用される国、地域、または地域で製品を市場に投入することを規制当局が申請することを指す

新薬申請及び生物製品ライセンス申請を含む規制管轄権は、適用される監督管理当局に提出されたすべての改訂及び補充を含めて、適用される司法管轄区域内でこのような製品を上場することが許可されなければならない

1.118“MAH”とは、販売授権書の所有者を意味する。

1.119“内地中国”とは人民Republic of Chinaの内地を指す。

1.120“長調[***]市場とは[***].

1.121ライセンス製品の場合、“製造”とは、開発または商業化のための製造用品、包装、ラベル、プロセスおよび完成品試験、製品またはその任意の構成要素または成分の発表、製品の製造および発行に関連する品質保証および品質管理活動、持続的な安定性試験、貯蔵および輸送、および上記のいずれかに直接関連する規制活動を含む許可製品の製造および供給に関連する活動を意味するが、いかなる開発または商業化活動も含まれていない。“製造”と“製造”は関連する意味を持たなければならない。

1.122“IPの製造”は、(I)二重許可IPに依存して、本プロトコルの下での活動を実行する間に生成、開発、または構想された任意の特許および独自技術を意味し、(Ii)二重リンクペイロードの製造に特に関連し、(Iii)双方向リンカ-ペイロードを製造するために必要であるが、上述した規定にかかわらず、製造IPは、ライセンス側背景IPを含まないべきである。

1.123“マーケティング許可”とは、特定の国または規制地域/司法管轄区のすべての関連規制機関によってMAAを許可し、製品販売に必要な許可を付与することであり、特定の国で製品のマーケティングおよび販売を開始するために、対応する国の法律要件を適用する任意の定価および精算承認が含まれる。

1.124“主細胞バンク”とは、主細胞バンクを意味する

1.125“医療活動”とは、元のADC許可製品または次世代ADC許可製品、次世代ADC許可製品について医療情報要求と現場医学科学連絡を調整し、医学科学連絡活動、主要なオピニオンリーダーに関連する活動、および原始ADC許可製品または次世代ADC許可製品について医療情報サービスを提供することを意味する

1.126“マルチ専用ADC製品”[***].

1.127“交渉期間”は、2.13節で与えられた意味を持つべきである。

1.128“純売上高”とは、[***]

(a)[***]

(b)[***];

(c)[***];

(d)[***]

(e)[***].

[***]

1.129“次世代ADC許可製品”は、有効な医薬成分として次世代許容化合物を含むが、いかなる追加の活性成分も含まない任意の剤形、製剤、提示方法、投与経路、またはパッケージ構成の任意の薬剤を意味する。

1.130“次世代データパケット”とは、次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の臨床前概念検証を評価するために、DUALITYが許可者に提供すべきデータおよびパケットを意味する

1.131“次世代開発予算”は、1.132節で与えられた意味を有するべきである。

1.132“次世代開発計画”とは、(I)次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の地域内での開発戦略、(Ii)次世代ADCライセンス製品についての重要な臨床前研究、臨床試験および規制活動、および(Iii)開発コストを含むJSCによって承認され、本プロトコル条項に従って時々修正される書面計画を意味する。その付属会社またはその下請け業者および二元的コスト(“次世代開発予算”)。双方に別の約束がない限り，最初の次の世代の開発計画は遅くないだろう[***]次の世代のオプション演習後数ヶ月

1.133“次世代ライセンス化合物”とは[***].

1.134“次世代オプション”は、2.9節で与えられた意味を持つべきである。

1.135“次世代オプション行使”は、2.9節で与えられた意味を持つべきである。

1.136“非仲裁標的”は、15.3節で与えられた意味を持つべきである。

1.137“カプセル通知”は、2.13節で与えられた意味を有するものでなければならない。

1.138“オリジナルADC追加試験”は、4.2(B)節で与えられた意味を有するべきである。

1.139“従来のADC許可製品”は[***].

1.140“元のADCライセンス製品開発予算”は、節1.141で示された意味を有するべきである

1.141従来のADCライセンス製品開発計画とは、本プロトコル条項に従って随時修正される書面計画を意味します

プロトコルは，(I)ライセンス化合物と元ADCライセンス製品の領土内での開発戦略，および(Ii)オリジナルADCライセンス製品に対する重大な臨床前研究，臨床試験および規制活動の提案，(Iii)開発活動計画のための第三者契約研究機関，および(Iv)被許可側，その共同会社またはその下請け業者による開発活動のコスト，および二重コスト(“元ADCライセンス製品開発予算”)を含む開発活動に関する予算を説明している。“予備ADCライセンス製品開発計画”および“予備ADCライセンス製品開発予算”は、添付表1.141として本ファイルに添付されている。

1.142“一方”は単独では許可者または二元性を意味し、“一方”は許可者側と二元的共通を指すべきである。

1.143“特許”とは、(A)適用司法管轄区域内で出願された特許出願を意味し、(B)上記のいずれかが発行または将来発行されたすべての特許は、実用新案、外観設計特許および発明証明書を含む補充保護証明書、および(C)任意のそのような特許および特許出願(場合によっては)のすべての分割、継続、部分的継続、再発行、再審査証明書、更新、延長、または増加を意味する。

1.144“薬物警戒プロトコル”は、第5.6(C)節に規定される意味を有するべきである。

1.145“I期臨床試験”は、製品のヒト臨床試験を意味し、その主な目的は、最適な用量を探索し、21 CFR 312.21(A)(改訂またはその任意の代替)に記載されているか、または米国以外の国で規制機関によって規定されている同様の臨床試験である健康ボランティアまたは標的患者集団における製品の初期耐性または安全性を決定することである。

1.146“第2段階臨床試験”は、21 C.F.R.312.21(B)(改訂またはその任意の代替)で説明されたように、対象患者集団において安全性および有効性(すなわち“概念証明”)を決定すること、または米国以外の国で規制当局によって規定される同様の臨床試験である製品のヒト臨床試験を意味する。

1.147“第三段階臨床試験”は製品の人体臨床試験を意味し、その設計はアメリカ食品薬品監督管理局によって承認され、21 C.F.R.312.21(C)(改訂またはその任意の代替)の要求を満たすのに十分であり、あるいは監督当局によってアメリカ以外の国で規定された類似人体臨床試験であり、その設計は肝心な治療効果と安全性臨床試験の要求を満たすのに十分である。

1.148“計画実験”は4.2(B)節で与えられた意味を持つべきである

1.149“臨床前概念検証”とは、次世代許可化合物が、添付表1.149に列挙された基準または双方の同意によって修正された基準を満たすことに成功したことを意味する

1.150“定価および精算承認”とは、どの国·地域においても、監督管理当局が精算、承認または決定を許可することを意味する

医薬品の価格設定または精算レベル、そのような精算許可および/または価格決定の承認または決定(場合によっては)の領収書(または、許可、承認または決定を有効にする必要がある場合)が発行される。

1.151“製品マーク”は、7.5節で示された意味を有するべきである。

1.152“プロジェクトマネージャ”は、3.10節で与えられた意味を有するべきである

1.153“提案出版物”は、10.5(A)節に規定された意味を有するべきである。

1.154“リリース”は、10.5節で与えられた意味を有するべきである。

1.155“受信側”は、10.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.156“低減された特許使用料率”とは[***]そして[***]8.6節の表3と表4で指定する.

1.157“登録試験”製品については、製品のヒト臨床試験(臨床試験が“II期臨床試験”、“IIb期臨床試験”、“II/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”または“III期臨床試験”を意味する)を意味すべきであり、その結果、製品に関連する以前の情報と共に、MAAが提出された所定の適応を支持するのに十分であることを証明するのに十分なスポンサーが決定される[***]

1.158“規制承認”とは、任意の規制機関が、任意の国、地域、または他の司法管轄区域でマーケティング(マーケティング許可を含む)および医薬品を販売するために必要な任意およびすべての承認、許可、許可、登録または許可を意味する。明確にするために、特定の国/地域で製品のマーケティングおよび販売を開始することが法的要求が適用されない限り、規制部門の承認には、定価および精算承認が含まれてはならない。

1.159“規制当局”とは、ある国の場合、任意の国、連邦、超国、州または地方監督機関、理事会、部門、局または他の政府または監督機関を意味し、任意の国、地域または司法管轄区域で薬品の開発または販売を管理する行政権力を有する。規制部門の承認を含めて。

1.160[***]

1.161“規制材料”とは、製品の場合、規制申請(MAAを含む)と、特定の国、地域または司法管轄区域で開発、製造、マーケティング、販売、または他の方法で製品を商業化するために、監督管理当局に提出され、または他の方法で監督管理当局に提出されたすべての出願、届出、提出、通知、材料、通信、登録、規制承認および/または他の届出を意味する。

1.162“救済措置”は、第5.7節に規定する意味を持たなければならない。

1.163“保留地区”とは、大陸部中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区を指す。

1.164“審査期間”は、10.5(A)節に規定された意味を有するべきである。

1.165"[***]“2.13節で提供された意味を持つべきである.

1.166“[***]“8.8(D)節で提供される意味を持つべきである。

1.167“特許使用料条項”は、8.7節で与えられた意味を持たなければならない。

1.168“ルール”は、15.1節で規定される意味を持たなければならない。

1.169“米国証券取引委員会”は、第10.4(A)(I)節で与えられた意味を有するべきである。

1.170“売り手”は、1.128節で規定された意味を持つべきである。

1.171“分ける”とは、[***].

1.172“独自連携IP”は、二重独自連携IPおよびライセンス側独自連携IP(場合によっては)を指すべきである。

1.173“独占的に所有されている連携特許”とは、適用される二重性独自連携特許および被許可者が独占的に所有している連携特許を意味する。

1.174“再ライセンス”とは、第2.2節にDUALLICから取得された権利に基づいて、第三者または他の方法でライセンス化合物またはライセンス製品を開発、製造、商業化または利用し、および/または次世代選択権を行使した後、次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品のライセンス、再許可、契約を起訴しないが、(A)その当事者またはその関連側であるサービスプロバイダまたは下請け業者のいずれかの第三者、または(B)任意の第三者、ベンダなどに付与された任意の権利またはそれと合意した任意の合意を含まない。

1.175“二次許可者”とは、二次許可に従って権利を取得する第三者を意味する。

1.176“成功した”とは、[***].

1.177抗体またはADCおよび生物学的標的に関連する場合、“標的”は、抗体またはADCが生物学的標的に対して有意な結合活性を示すことを意味するべきであり、“標的”は、これに基づいて解釈されるべきである

1.178“源泉徴収税”は、第9.4(B)節に規定される意味を有するべきである。

1.179“用語”は、節13.1で提供される意味を有するべきである。

1.180“領土”とは、保留領土以外の世界的な領土を指す。明確にするために、領土は台湾を含まなければならない。

1.181“第三者”とは、許可者およびその関連者およびDUALITYおよびその関連先以外の任意のエンティティを意味する。

1.182“サード·パーティ·プロトコル”は、4.4(C)節で規定された意味を有するべきである。

1.183“第三者クレーム”は、14.1節に規定された意味を有するものでなければならない。

1.184“Trop 2”は、(A)栄養層細胞表面抗原2、および(B)栄養層細胞表面抗原2の任意の自然に産生される変異体を意味し、それぞれの場合、任意の異性体、多型、変異体および切断型を含み、それぞれの場合、これらの変異体、異性体、多型、変異体および切断型は、同一のTACSTD 2遺伝子の対立遺伝子によって産生される

1.185“貿易法委員会”は、15.2節で与えられた意味を持たなければならない。

1.186“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国を指すべきであり、国連が時々認めたその領土と財産を含むが、すべての場合、明確にするために、プエルトリコを含む。

1.187“更新された開示計画”は、11.8節で提供される意味を持たなければならない。

1.188“ドル”とはドルを意味し、米国の合法的な通貨である。

1.189“前金”は、8.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.190“有効クレーム”とは[***].

1.191“WCB”は、作業細胞バンクを意味する。

1.192“段階的減少または移転計画”とは、2.1節で付与された許可が終了した許可製品に関連して実施されている任意の開発、製造および商業化(ある場合)活動の段階的終了または移転計画、ならびに関連ライセンス製品の移転(例えば、適用される)を意味する。

1.193“[***]合意とは[***]CellLineプロトコルと以下のプロトコル：[***].

1.194“[***]細胞系プロトコルとは[***].

第二条
免許証

2.1%のライセンス発行

(A)領地許可証発行。本契約の条項及び条件(DUALITYが2.4節で保持した権利を含む)を遵守する場合、DUALITYは、許可者及びその関連者に独占許可(DUALITY及びその関連側であっても同様)を付与し、有効期間内に許可者及びその関連側に特許権使用料を負担する許可を付与し、権利(2.2節により)がDUALITY許可のIPの下で開発、開発、製造、製造、使用、販売、提供、輸入又は他の方法で商業化又は商業化又は利用許可化合物を付与した後、又は次世代オプションを行使した後、そして領地現場の特許製品です

(B)地域ライセンスの承認を保留する。本契約の条項および条件(2.4節でDUALITYに保持されている権利を含む)に基づいて、DUALITYは、保留地域における許可化合物の開発、製造または製造許可化合物、または次世代ライセンス化合物およびライセンス製品を、地域内での現場開発、製造および商業化許可製品のみに使用することを許可するために、許可者にDUALITYライセンスIP項目の下の独占ライセンスを許可する。

2.2.移行許可権を行使する。

(A)再許可権。本協定の条項および条件によれば、被許可者およびその付属会社は、以下の各態様において、二重許可IP(二重許可内IPを含む)の下の複数の階層を介して、(I)任意の付属会社または(Ii)のいずれかの第三者に再許可を付与する権利がある

(B)再許可条項[***]

(C)許可された人の責任.被許可者は，商業的に合理的な努力を尽くし，その任意の関連会社，再被許可者，下請け業者の本合意項の下での履行が本協定の適用条項に適合することを確保しなければならない。二次ライセンス者による任意の二重特許に対する特許挑戦について、ライセンス者が合理的な時間内に二次ライセンス者にこのような侵害行為を停止させることができなかった場合、適用法が禁止されていない場合には、ライセンシーは従属ライセンス契約を終了しなければならない。

2.3%の人が否定的な条約に署名した。法律の適用が禁止されていない範囲内で，許可者は国·地域に基づいて契約を結び，いかなる付属会社も許可しないか，あるいは招くことを許さない[***]それは.上記の規定にもかかわらず，本2.3節ではいかなる方法でも制限してはならない[***]その付属会社、その分割許可者またはそのCMO、ならびに本プロトコルの下の他の許可された第三者は、いかなる研究、開発、製造、商業化または他の開発に従事してはならない、またはいかなる関連にも従事してはならない[***]本協定の制約を受けない者は、発効日まで及び期間中に領土その他の場所で合法的に承諾することができる[***]. [***]

2.4%は黙示許可がない；権利を保留する。いずれの特許または独自技術下の権利または許可も付与されず、黙示的に付与されてはならない。このようなすべての権利は、本合意条項の明確な規定のみに基づいて付与されるか、または付与されるべきであるかもしれない。(I)二重ライセンスIP項の下でライセンス化合物およびオリジナルADCライセンス製品に関連するすべての権利、または次世代選択権を行使した後、保持領域内の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品のすべての権利を含むDUALここで2.1節で明確に許可されていないすべての権利を保持し、(Ii)二重ライセンスIP項の下で本プロトコル下での権利またはその義務を履行するすべての権利を行使する。(Iii)領土内で開発活動を行うことができる二重許可知的財産権項目のすべての権利は、保持地域の現場で原始ADC許可製品または次世代ADC許可製品を開発または商業化することである。しかし、領土内で原始ADC許可製品、次世代ADC許可製品および許可院落下または次世代ライセンス院落下に関連する任意のこのような開発活動は、許可者側またはその付属会社、ライセンス側または許可側の指定下請け業者によって二重性質の開発を行わなければならない

2.5%の企業がDualityにライセンスを発行しました。許可側はこれによりDUALITYに非排他性，譲渡不可，再許可不可を付与する(許可された者がいない限り

本プロトコル期間内に、ライセンス者がIP項の下の免版税許可を許可することは、(I)第6.1、6.4および6.5節に規定された製造および供給義務を含む、自身がその関連者または下請け業者を介して本プロトコルの下での義務を履行するためにのみ使用され、(Ii)現場および保留領域に限定され、ライセンス化合物またはオリジナルADCライセンス製品の開発、製造または製造、または次世代オプション行使後の商業化のためにのみ使用される。次世代ライセンス化合物と次世代ADCライセンス製品。DUBLITYは、その任意の関連会社、再ライセンシー、または下請け業者が本プロトコルの適用条項に適合することを確実にするために、商業的に合理的な努力をしなければならない。(二次)許可者による任意の被許可者特許の特許挑戦について、DUALITYが(二次)許可者が合理的な時間内に侵害行為を停止させることをもたらすことができなかった場合、DUALITYは、適用法が禁止されていない範囲で(二次)ライセンス契約を終了しなければならない。DUALは，その連合会社，再ライセンシー，下請けがDUALを代表するいかなる行動にも責任を負うべきであり，本プロトコル(またはDUALを代表する)に従ってDUALに割り当てられた活動を実行し，DUAL自身がとった行動と同様に，被許可者はDUALITYを直接提訴する権利があり，まずその連合会社，再ライライ，下請け業者に対して訴訟を提起する義務はない.

2.6%は技術的ノウハウおよび技術移転のために使用されます

はい[***]発効日の日数は，双方が自費で被許可側に提供しなければならない[***]有効日までに、DUALITYまたはその任意の関連会社によって制御されるすべてのDUAL独自技術の元の形式および英語認証翻訳を含むファイル(DUALまたはその任意の関連会社が利用可能なCMC文書を含むがこれらに限定されない)は、DUAL準拠を含むが、これらに限定されない[***]合意と[***]発効日までの合意は[***]それは.発効日までの初期ノウハウ譲渡ファイルの説明は添付表2.6として本ファイルの後に添付する

その後，双方は迅速でなければならない(いかなる場合でも遅れてはならない[***]このノウハウの存在から)許可者に通知され、発効日の後および期限内に、同意根拠を含むDUALによって制御される任意の追加の二元的独自技術が存在する[***]合意と[***]合意する。双方は追加的な二面的なノウハウを譲渡する時間と方法について議論しなければならない

許可された当事者の要求に応じて、双方は提供され、第三者に促進されなければならない(含まれるが、これらに限定されない[***]そして[***]一方の実体[***]合意や[***]適用されるプロトコル)は、適用されるような追加の二重ノウハウ(CMC材料を含む)の電子コピーを提供し、以下6.2節に従って開示され、提供され、提供され、サポートされ、製造プロセス技術移転を実施することができ、6.2節に記載された費用を超える追加費用は、許可者またはライセンサー側の第三者製造業者に現場で実施され、許可者には支払われない

2.7%はeスポーツ禁止です

[***]

2.8%は二重免疫アゴニストADC製品である[***]

29%は、次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品です

(A)本契約の条項および条件を満たす場合、DUALITYは、領土内で開発、開発、製造、商業化、商業化、または他の方法で任意の次世代ライセンス化合物および/または次世代ADCライセンス製品を開発するために、領土内での開発、開発、製造、商業化、商業化、または他の方法で任意の次世代ライセンス化合物および/または次世代ADCライセンス製品を開発するために、独占的許可を得るために、ライセンスを取得する

(B)次世代選択権は，許可者が書面通知後いつでも行使することができる[***]臨床前概念検証に成功し、DUALITYによって完全な次世代パケット(“次世代オプション練習”)を全面的に開示した数ケ月後。許可された者は、次世代の選択肢の行使についてインフォームドコンセントを行うために、職務調査に必要な追加のデータおよび情報を提供することを要求する権利がなければならない。被許可者は、次の時間内に次世代ライセンス化合物及び次世代ADCライセンス製品の職務調査を完了しなければならない[***]DUALITYがライセンス側に完全な次世代パケットを配布した数ヶ月後。明確にするために、次の世代のオプションの行使が以下の場合に発生しない場合、次の世代のオプションは満了しなければならない[***]一ヶ月の期間です。

(C)次世代ライセンス化合物に対して次世代オプションを行使した後、任意の他の次世代ライセンス化合物(ライセンシーが次世代オプションを行使する化合物を除く)は、二重競合製品の資格に自動的に適合し、2.7節の二重競争禁止義務の制約を受ける。ライセンス側が次世代選択権を行使しないことを選択した場合、任意の次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品(ライセンサー側が次世代選択権の行使を拒否した製品を含む)は自動的に二重競合製品となり、2.7節の二重競争禁止義務の制約を受ける。

(D)疑問を免除するために、第8.3、8.5および8.6(Ii)節に記載された支払いに加えて、次世代オプションの行使は、前金またはマイルストーン支払いのような追加支払いをトリガしない

2.10    [***]

2.11    [***]

2.12%のサードパーティライセンス[***]

2.13    [***]

第三条
統治する

3.1.総司令官。締約国はすでに2023年3月31日の“HER 2許可証と協力協定”(“HER 2合意”を実行するために、このような管理構造は“HER 2管理構造”と呼ばれる)のために管理構造と委員会を構築した。双方に書面の約束がない限り，双方はHER 2の管理構造に同意する

HER 2プロトコルが双方によって終了しない限り、または非双方を除いて別の約束がある限り、本プロトコルに適用されるべきである。

3.2%は共同指導委員会のメンバーだ。双方は双方の同等数の代表からなる共同専門家委員会を設立し、双方の領土内で原始ADC許可製品および/または次世代選択を行使した後の次世代許可化合物と次世代ADC許可製品の開発、製造と監督活動を承認、計画、調整、統合、監督し、双方の本合意による情報交流を促進した。連合委員会は適用されたグループ委員会によって行うことができ、特に：

(A)既存のADCライセンス製品の検討、検討および協調開発、および/または次世代選択権を行使した後、領土内で次世代ADCライセンス製品および次世代ADCライセンス製品を開発するための全体戦略；

(B)次世代ライセンスアカデミーの開発状況(次世代オプションの実施前および後)を検討する

(C)元のADCライセンス製品および/または次の世代オプションの行使後の次世代ライセンスアカデミーおよび次世代ADCライセンス製品の開発計画(S)の任意の提案された修正または修正は、開発活動のすべての関連予算を含む任意の提案された修正または修正を含む

(D)元のADCライセンス製品および/または次世代オプション行使後の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の開発計画(S)(およびそれらの任意の修正案)に関する任意の研究案の検討、検討および承認；

(E)領土および領土保持に関する元ADC許可製品の動作状況を締約国間で検討、検討し、フォーラムとして、および/または次世代選択行動の後、次世代許可大院および次世代ADC許可製品の動作状況を共有する

(F)元のADCライセンス製品および/または次世代選択権を行使した後に、領土内で新しいADCライセンス製品および次世代ADCライセンス製品を開発する際に生成される、新しい協調知的財産権の持続的開示、共有および/または譲渡を監視および調整すること

(G)任意の規制当局に領土内の既存のADC許可製品の監督許可および規制材料に関する任意の事項を提出すること、および既存のADC許可製品および/または次世代選択権を行使した後、領土内の次世代ADC許可化合物および次世代ADC許可製品の規制会議または相談に出席することに関する事項を検討すること

(H)オリジナルADCライセンス製品および/または次世代オプション行使後の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の供給を第6条に従って調整し；

(I)許可者またはその任意の関連会社および分譲許可者によって開始された任意の世界的試験またはオリジナルADC追加試験の臨床計画およびそれに参加する可能性のある任意の世界的試験を検討するステップと、

(J)本合意の目的を促進するために、本合意の明文規定又は双方が書面で決定した他の適切な機能を履行する。

3.3%に二つのグループ委員会が設立された

任期中、司法員叙用委員会は、当事者の特定の活動を監督するために、1つまたは複数のグループ委員会(S)(各グループ委員会は“グループ委員会”)を時々設置して解散することができ、司法員叙用委員会の職責から独立した職責または任務を当該グループ委員会(S)に割り当てることができ、または司法員叙用委員会の職責の一部を必要かつ適切であると考えられるグループ委員会に転任することができる(S)。

(A)共同知的財産権委員会。HER 2の管理構造の下に存在しない限り、遅くはありません[***]発効日の数日後(締約国が別の約束がない限り)、連合委員会は知的財産権委員会(“連合知的財産権委員会”または“連合知的財産権委員会”)を設置し、許可者が指導し、各締約国と同等の人数の代表で構成されなければならない。JIPCは、ライセンス化合物、最初のADCライセンス製品、および/または次世代選択権を行使した後の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の特許戦略を検討するためのフォーラムを提供し、第12条に規定されている規定および本プロトコルの下で知的財産権の起訴および維持に関する他の事項に基づいて、規制機関に関連する規制-特許連絡手続きおよび訴訟に関する通知を監督管理機関に提出することを含む各当事者の努力を調整しなければならない。連合委員会はJIPCの予想メンバーを決定し，いったん構成されると，許可側の委員会メンバーは会議の時間，場所，プログラムを決定しなければならない[***]

(B)共同開発委員会。HER 2の管理構造の下に存在しない限り、遅くはありません[***]発効日から数日後，共同開発委員会は共同開発委員会(“共同開発委員会”または“共同開発委員会”)を設立し，許可側が指導し，双方の同数の代表で構成されるべきである。連合委員会は(I)領土内開発計画の実施と進展を監督し、(Ii)開発計画の任意の改訂を検討し、承認のために連合委員会に提出し、(Iii)任意の世界的試験を監督する。

3.4.構成；会議。HER 2の管理構造について他の合意に達していない場合、連合委員会と各グループ委員会(それぞれ“委員会”)は[***]各締約国の代表(または許可された当事者および双方の代表が決定する可能性のある同等数の他の代表)は、以下の時間内に他の当事者にその最初の合同委員会代表を通知しなければならない[***]発効日から五日後です。各締約国は1人の代表を連合委員会の共同議長に指定し、許可者は1人の代表を指定してその指導する各グループ委員会を主宰すべきであり、各場合、その代表は会議を手配し、会議の議事日程と議事録を作成し、行動項目について後続の行動を取らなければならない。各締約国は委員会の会議を要求し、召集することができ、いつでも会議の議題を提出することができる。連合委員会については、これらの職責は適宜締約国または共同議長の間で交代し、許可された共同議長が連合委員会の第1回会議を担当する。各締約国は、連合委員会(または任意のグループ委員会)の代表を変更することをいつでも自ら決定し、他方に通知した後に発効することができる。各委員会の各締約国代表は、委員会の機能範囲内の問題に対応するために適切な経験を有し、締約国の組織内で必要な経歴を有し、その代表される締約国を代表して決定する権利がある

非会員出席率は3.5%であった。各締約国はその代表を除いて，随時合理的な人数の出席者を任意の委員会の会議に招待することができる

(議決権のない身分で)そのような委員会会議の計画議題には、そのような参加者の専門知識が必要であるが、いずれかの第三者(任意の顧問または弁護士を含む)をそのような会議に出席させることを意図している場合、締約国は、事前に他方に書面通知を行い、第三者の承認を得なければならない(無理に拒否されてはならない、条件を付加したり、遅延されてはならない)、第三者が本協定条項に適合する秘密および非使用義務によって制限されることを確実にしなければならない。

3.6%の人が意思決定に参加した。すべての締約国の代表は[***]各委員会でその委員会の審議に提出されたすべての事項について投票する。委員会は，次の者が出席する会議でなければ，いかなる行動や決定事項もとってはならない[***]すべての締約国を代表して合意された

(A)司法員叙用委員会決定。本合意が締約国に任意の事項の同意または承認を明確に要求しない限り、連合委員会の意思決定権限内の任意の事項(任意のグループ委員会が連合委員会に提出する事項を含む)について合理的な議論を行い、各締約国の意見を誠実に考慮した後、連合委員会の締約国代表は、その事項については、[***]当該事項提出司法者叙用委員会解決又は提出司法者叙用委員会処理後数日以内に、当該等の相違は、双方の行政総裁及び被許可者行政総裁(総称して“行政者”と呼ぶ)に提出して処理すべきである。幹事を実行すれば以下の時間でこの問題を解決できない[***]この事項が彼らに提出された数日後(またはJSCは、そのような提出事項の緊急性を考慮して要求される可能性のある他の期限)、

(i)[***]次の事項について最終決定を下す権利がある

(A)[***]

(B)[***]

(C)[***]

(D)[***]および

(Ii)[***]以下の事項について最終決定を下す権利がある[***]:

[***]および

(Iii)尊重[***]:

(A)[***]以下の事項に対して最終決定権を持つ[***]および

(B)[***]以下の事項に対して最終決定権を持つ[***].

(B)JIPC決定.本合意は、一締約国がいかなる事項に同意又は承認することを明確に要求しない限り、各締約国がJIPCの意思決定権内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的かつ善意的に考慮した後、各締約国外部知的財産権弁護士の協力の下で、JIPCの締約国代表はこの事項についてJIPC内で合意することができない[***]この問題がJIPCに提出されてから数日後や

この事項をJIPCに提出した後，いずれか一方がその事項をJIPCに報告しなければならない。

(C)正義と開発委員会の決定。本合意は、一方が任意の事項に同意または承認することを明確に要求しない限り、各締約国の共同主宰委員会の意思決定権限の範囲内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的に議論し、誠実に考慮した後、共同主宰委員会の各代表はこの事項について存在することができない[***]この事項を共同専門家委員会に提出して解決または共同専門家委員会に提出してから数日以内に、いずれか一方はこのような相違を連合専門家委員会に報告しなければならない。

(D)デッドロックを解決する.JSCの意思決定過程が行き詰まった場合には，15.1条が適用される

3.7%の人たちは権力機関に対する制限を持っていない。JSCは本プロトコルが明示的に与える権限のみを持つべきであり，このような権力は本プロトコルの条項や条件に支配されるべきである.前述の一般性を制限することなく、JSCは本プロトコルを修正する権利がなく、関連する権利がない[***]あるいは…[***]JSCのいかなる決定も本協定のいかなる条項や条件にも違反してはならない。明確にするために、JSCは、第3.6(A)条に記載されているか、または本プロトコルがさらに明確に規定されていることに加えて、保持領域内の任意の開発、製造、商業化、または他の活動を決定する権利がない。

3.8%の人がいくつかの会議に参加した。司法員叙用委員会は一年おきに会議を開きます[***]月は開発段階が終わるまで[***]月、または司法員叙用委員会には別の決定がある。このような会議は、対面で、ビデオ会議を介して、または電話会議を介してもよい。対面会議の場所は当事者たちによって決定されるだろう。少なくとも[***]各締約国は、各連合委員会会議の開催数日前に他の締約国に書面通知を提供し、当該締約国が当該会議で議論する議題項目を提案し、これに関連する適切な情報を提供することを説明しなければならない。すべての司法員たちのための委員会会議のためにかなり詳細な書面記録が保存されるだろう。議事録を準備します[***]年内に司法叙用委員会のメンバー全員に審査·承認を送付する[***]会議が終わってから数日。連合委員会のメンバーが以下の時間内に議事録の正確性に異議を唱えない限り，議事録は承認されたとみなされる[***]領収書の日数。このような異議が双方の同意を得ずに解決されていない場合は、このような未解決の論争を反映するために議事録を修正する。

3.9%の人がJSCが生産停止になったと考えている。連合委員会は双方が連合委員会を解散することに同意するまで存続しなければならない。JSCが解散すると，JSCは本プロトコル項での義務を負わなくなり，その後，連盟管理者は本プロトコル項での情報交換の連絡先となり，双方は3.1節で規定したJSCが決定した事項について直接決定しなければならない.

3.10名のプロジェクトと連合マネージャ。各締約国は、当該締約国従業員に属する個人をプロジェクトマネージャー(“プロジェクトマネージャー”)として指定し、各活動の実施と調整を担当し、双方間の情報交流を促進しなければならない。各当事者は，当該当事者の従業員である個人を以下の時間内に本協定の下の連合マネージャーに担当することを指定しなければならない[***]発効日後の日数(“連合マネージャー”)[***]プロジェクトマネージャーは、(A)本協定の下での締約国の活動の進捗状況に関する情報を他方に提供するために、締約国間の主要な連絡点として、(B)情報の流れを促進し、他の方法で締約国間のコミュニケーション、協調、協力を促進する責任がある。連合管理者は、(A)双方が本協定項の下で発生する任意の問題の主な連絡点として、(B)任意の紛争の迅速な解決を促進すること、および(C)合同委員会およびグループ委員会会議に出席すること(それぞれの場合、

投票権のない参加者として)、しかし、連合管理者は、このような各委員会における各締約国の代表者数を計上してはならない。連合マネージャーはまた、その連合マネージャーがその事項を合理的に注意すべきであると判断すれば、任意の事項を連合委員会に注意を促すことができる。どちらも書面で他方に通知した後、いつでもそのプロジェクトマネージャーと連盟マネージャーを交換することができます。

第四条
発展する

4.1.仕事の概要；勤勉

(A)本プロトコルで明示的に規定されている計画試験、元のADC追加試験(場合に応じて)、または次世代オプションの行使後、次世代追加試験、実施許可者(自身およびその所属会社およびそれらのそれぞれの分割許可者)は、JSCの監督の下で地域内の現場で元のADC許可製品を開発すること、または次世代ADC許可製品の後に次世代ADC許可製品を開発することを自費で担当しなければならない。前述の一般性を制限することなく，被許可者は開発計画(I)に基づいて商業的に合理的な努力開発を使用し，規制部門の承認を求めなければならない[***]以下の場所の現場で[***]および(Ii)適用法(GXPを含む)に適合した場合には，合理的で適切な慎重かつ現在一般的に受け入れられている業界基準およびプログラムに適合し，発展計画(S)に応じて割り当てられた発展活動を実行する.被許可者はビジネス上の合理的な努力を尽くし、“開発計画”に規定されているスケジュールを遵守すべきである。疑問を免れるために，被許可者が原始ADC許可製品または次世代ADC許可製品の開発および規制のために商業的に合理的な努力を使用している場合，許可者はその第4.1(A)(I)条下の職務義務を履行しなければならない[***]それは.許可された者は、最初のADC許可製品および次世代ADC許可製品の開発および/または規制承認を求める義務がない。疑問を避けるために、保留地域の臨床試験については、本プロトコルが別途約束がない限り、DUALITYは保留地域で原始ADC許可製品と次世代ADC許可製品を開発する費用を自ら負担しなければならない。

(B)上記の規定を制限することなく、被許可者は、(I)元のADC許可製品または次世代ADC許可製品を行使した後、地域内で適用される規制当局にすべての規制意見書を提出するために、商業的に合理的な努力をしなければならない。(Ii)オリジナルADC許可製品または次世代選択行使後に規制承認を得ること；地域内では、開発計画に基づいて、第(I)および(Ii)項の各状況について規制承認を得る。

4.2%オリジナルADCライセンス製品の開発に使用されます。

(A)発展計画。最初のADCライセンス製品開発計画“は、本ファイルの後に添付されたオリジナルADCライセンス製品の規制承認を地域内で取得するために、許可者または被許可者を代表して実施される開発活動の各々の範囲、スケジュール、および責任を規定する。オリジナルADCライセンス製品開発計画は、これらの開発活動に割り当てられたオリジナルADCライセンス製品開発予算を特に列挙しなければならない。任期内に、いずれの側も時々当時の現行のADC許可製品開発計画に対して書面で修正と更新を提出することができ、このような改正と更新をJSC審査に提出しなければならない

称賛しています元ADCライセンス製品開発計画と元ADCライセンス製品開発予算のいかなる修正も、JSC承認後にのみ発効する

(B)領土におけるDUALITYによる臨床試験。発効日より，元ADC許可製品開発計画の規定により，DUALITYが自費で領土内で臨床試験を行うことに同意した[***]開発計画に基づいてすべての適用法律(総称して“計画試験”と呼ぶ)を遵守する[***].

(C)グローバル試験[***]

[***]

(D)段階[***]臨床試験

[***]

4.3次世代ADCライセンス製品の開発をサポートします。

(A)一般規定[***]

(B)次世代選択は行わない[***]

(C)次世代オプションを行使した後.

[***]

4.4%の二元的発展活動

(A)DUALITYが領土内で本プロトコル項下の開発活動を担当している場合は，計画試験を含むが限定されないが，適用すれば，元のADC追加試験，および次世代オプションが4.3節により次世代ライセンス化合物と次世代ADCライセンス製品の開発を行使した後，適用すれば次世代付加試験(“DUALITY開発活動”)を行う[***]

(B)二重開発活動またはその任意の部分の任意の意向を下請け業者に委託することは、事前にJDCを介して許可者に伝達され、二重開発計画が関与しようとしている下請け業者を列挙した初期(および更新後の)開発計画に反映されなければならない。このような下請け業者に権限を付与するには、無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない被許可者側の事前書面同意を得る必要があるが、許可側のプロジェクトマネージャと被許可側の連合マネージャがJDCを介して下請け業者の身分を知る必要があるが、以下の場合、被許可側のプロジェクトマネージャと被許可側のアライアンスマネージャが応答していない場合には、ライセンス側は同意が与えられたとみなされるべきである[***]また，許可側のプロジェクトマネージャとライセンス側の連合マネージャがDUALITYの書面通知を受信してから数日以内に，また，その通知に十分な情報が含まれていれば，被許可側は知ることができる.それは.被許可側の回答は、さらなる情報やコメントに対する要求であってもよい。

(C)被許可者の要求に応じて、双方は、(I)下請け契約交渉に関する被許可者の主な通信のコピーを保持し、被許可者は、下請け業者との契約交渉への参加を自ら決定することができ、双方が交渉時間を再手配する必要がないことを条件とする

(Ii)二重開発活動または製造活動に関する任意の下請け合意草案のコピー(このような下請け合意は“第三者合意”と呼ばれる)を許可者に提供するが、CROとの合意を含むが、これらに限定されない。このような第三者協定は英語を使用しなければならない。このような第三者合意は、許可者側の書面同意を得た後にのみ署名することができ、書面同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されてはならないが、許可者側のプロジェクトマネージャーと被許可側の連合マネージャが契約交渉に関する主な通信をコピーされ、契約交渉に参加する機会があり、交渉の進展(第三者合意草案と共に)を定期的に更新し、以下の場合に応答しない場合には、同意したとみなされるべきである[***]このような第三者プロトコル草案の完全コピーとDUALITYの書面通知を受けてから数日以内に，許可側のプロジェクトマネージャと被許可側の連合マネージャが通知を受けた.被許可側の応答は、さらなる情報(すなわち、すでに提供された情報ではない)やコメントに対する要求であってもよい

4.5%の開発記録。各締約国は、“開発計画”(S)に従って展開されたすべての活動の完全、最新、正確な記録、およびそのような活動によって生成されたすべてのノウハウおよび他の情報を保存または促進しなければならない。二元性の場合、これは、次世代ライセンス化合物または次世代ADCライセンス製品に関連する任意の開発活動にも適用可能である。このような記録は、開発活動を良好な科学的方法で実行する際に行われたすべての作業および取得された結果に十分かつ適切に反映されなければならず、これらの作業および成果は、規制および特許目的に適用される。各締約国は、その付属会社、その分割許可者、および下請け業者が、適用される国および国際ガイドライン、例えばICH、GCLP、GCPおよびGLPなどのすべての適用された法律に基づいて、すべての非臨床研究および臨床試験を正式な書面研究記録に記録することを保証しなければならない。法律の適用によって許容される範囲内で、各当事者は、合理的な時間に他方のこのような記録を審査及び複製する権利があり、他方に合理的な通知を出した後、双方が許容可能な時間及び場所において、規制、特許又は他の合理的な目的を目的として、本合意項の下での義務を履行するために、必要又は有用な範囲内で原本を審査する権利がある

4.6%の国家開発報告書。各当事者は、“発展計画”(S)に従って展開された仕事の進展および結果(利用可能な臨床前および臨床データを適時に報告することを含む)を、その関連する側、下請け業者、および分割許可者が“発展計画”(S)に基づいて他方に合理的、タイムリーに通報しなければならない。二元性については，次世代ライセンス化合物や次世代ADCライセンス製品に関する二元的開発活動にも適用可能である。前述の一般性を制限することなく、各締約国は他方に遅くないものを提供しなければならない[***]各例年が終了した数日間に，その例年の発展活動とその結果を詳細に示し，これらの活動をその時期の発展計画(S)と比較した。各締約国が作成したこのような報告は、他方が本協定の義務を履行していることを他方が決定できるように、合理的で十分な詳細度で提供されなければならない。毎回の連合委員会会議において、締約国は締約国が本協定に基づいて展開している開発活動の現状、進展と結果を検討しなければならない。各締約国は、他方から提起されたこのような開発活動に関連する合理的な問題又はより多くの情報の提供を要求する要求に迅速に応答しなければならない。Dualが被許可側に雇われて領土内でDual開発活動を展開する場合，Dualは開発報告書を送信すべきである[***]実行される二元的発展活動についてより詳細に述べる[***].

第五条
監督管理

5.1“規制活動行為の概要”

(A)ライセンス者(それ自体及びその関連会社及び分割許可者は、場合に応じて)発効日後にライセンス製品に関連するすべての規制活動のすべての費用を担当しなければならない[***]ライセンス者(またはその関連会社または分割ライセンス者)は、地域内でのライセンス製品のすべての規制承認のスポンサーおよび所有者でなければならない。明確にするために、実施許可者(またはその関連会社またはその分割許可者)は、常に、領域内の元のADC許可製品および/または次世代ADC許可製品および次世代ADC許可製品のMAHでなければならない

(B)以下[***]発効日の数日後、DUALITYは、有効日にDUALITYが領域内に存在および所有する許可化合物およびオリジナルADCライセンス製品に関連する規制材料の電子コピーを許可者に提供しなければならない。期限内のいつでも、DUALITYが規制材料の発起人または所有者であり、許可者側の書面要求である場合、DUALITYは、許可化合物またはオリジナルADC許可製品に関連する規制材料の電子コピーを許可者に提供しなければならず、および/または次世代オプション行使後、有効日後に迅速かつどうしてもDUALが地域内で受信および所有する次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品よりも遅くない[***]このような規制材料が利用可能になった数日以内に。

5.2%の規制が記録されている；所有権

(A)規制届出。計画試験およびオリジナルADC追加試験(ある場合)に関連する規制届出書類に加えて、双方が他の合意がない限り、双方はこれに責任を負うべきであり、(I)許可者(およびその関連会社または二次許可者は、場合に応じて)が、すべての規制承認申請を含む許可化合物および元のADC許可製品および/または次世代ADC許可製品および/または次世代ADC許可製品に関連するすべての監督管理届出書類を支配的かつ独占的に制御し、費用および費用は許可者が負担する。および(Ii)DUALITYは、領土内に保持されている任意の規制文書の準備および提出を担当しなければならず、費用および費用はDUALITYが独自に負担しなければならない。DUALITYが準備した計画試験またはオリジナルADC追加試験(ある場合)の規制ファイルについては、DUALITYは、このようなすべての規制ファイルをJSCに提出して審査および承認しなければなりません。

(B)所有権.計画試験またはオリジナルADC追加試験(ある場合)に関連する任意の規制承認または申請(ある場合)に加えて、許可者は、スポンサーとしてDUALITYを指定し、第5.4節を適用し、そうでなければ、許可者(またはその関連会社または再許可者、場合によっては適用)は、任意およびすべての規制承認(および規制承認申請)を有するべきであり、許可化合物および元のADC許可製品および/または次世代オプションの行使後、地域内の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品に関連する任意の他の規制届出書類、規制書類および規制材料中のデータを含む。被許可者又はその指定者の名義で保有しなければならない

(C)英語翻訳。原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべての規制材料の認証された完全英語訳を許可者に提供しなければならない。

5.3%の人が規制当局との相互作用を強化した。計画試験および元ADC追加試験(ある場合)に関する範囲内で、許可者がDUDITYが発起人であることを書面で確認し、同意した場合、DUALはこの地域の監督当局との相互作用をリードしなければならない。しかし、規制当局とのこのような相互作用では、JSCは最終決定権を有し、DUALITYは、この点でJSCが提供するすべての指示に従うべきであり、DUDITYは、(I)DUALITYまたはその付属会社が領土および保留領土(適用される場合)の任意の規制当局から受信したすべての材料の書面または電子通信の写し、ならびに(Ii)領土および保留領土(適用される場合)の任意の規制当局のすべての議事録の写しを許可者に提供しなければならない。また、DUALITYは、規制機関が計画試験および最初のADC追加試験(ある場合)の規制承認に関する任意の手配に関する実質的な会議、会議または議論を説明するために、許可側に書面通知を提供しなければならない。被許可者(またはその指定者)は、計画試験、元ADC追加試験(ある場合)、および任意のこのような会議に関連するすべての電話会議およびDUDITYまたはその付属会社の準備会議に出席し、参加する権利があり、(Ii)領土および保留領土の規制届出について意見を提供する(このような許可者の領土的地位に影響を与える範囲内)、および(Iii)領土規制案に関する双方間の任意の懸案事項に対して最終決定権を有する。上記の規定に適合する場合、被許可者(および/またはその関連側または再許可者(場合によっては)は、すべての会議、会議および議論(諮問委員会会議を含む)を含む規制機関とのすべてのコミュニケーションを行う権利があり、許可化合物および元のADC許可製品に関連し、次世代選択権を行使した後、元のADC追加試験に関する情報を含む次世代許可化合物および次世代ADC許可製品は、許可者(またはその関連側または分割可能者である場合、場合によってはスポンサー)である。上記の規定を制限することなく、双方は、領土および保持領土(領土における許可者の地位に影響を与える場合)における許可化合物および元のADC許可製品に関するすべての試験および/または次世代許可化合物の行使後、すべての次世代許可化合物および次世代ADC許可製品との相互作用が成功することを保証するために、必要に応じて互いに協力することに同意する。

5.4    [***]. [***]Dualityは、許可者またはその指定者(試験を計画する二重コストおよび費用、オリジナルADC追加試験の被許可者コストおよび費用)、Dualityまたはその任意の付属会社が地域内のすべてのINDおよび他の規制承認(ある場合)における全ての権利、所有権および権益を譲渡し、許可化合物および元のADC許可製品に関連するすべての規制材料を譲渡し、および/または次世代選択権行使後、地域内に所有するすべての次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品を譲渡しなければならない。双方に別の約束がない限り、DUALITYまたはその任意の付属会社によって制御または所有されています。

5.5%の人が交換する必要があります。有効期間内の任意の場合、許可された方は、DUALITYの代わりに任意の計画試験および元のADC追加試験または次世代追加試験(ある場合)のスポンサーになることを決定することができる。このような臨床試験のスポンサーとしてDUALITYの代わりにDUALITYがその地域のいずれかの臨床試験のスポンサーとしてDUALITYに書面で通知すると，DUALITYは[***](A)実施中の各臨床試験に関するすべての規制材料(適用されるIND，案，研究者マニュアルを含むが適用されるがこれらに限定されない)は，被許可者側の書面通知を受けてから数日以内に(A)実施されている各臨床試験に関連するすべての規制材料を許可者側に譲渡する

(B)適用法及び公認された製薬業界規範及び道徳実践に基づいて、(B)商業的に合理的な努力により、被許可者がこのような臨床試験の適用に関連するCRO、研究場所(S)及び研究員(S)を紹介するための便宜を提供し、許可者が当該臨床試験を被許可者に譲渡することを支援する。規制材料の原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべてのファイルの認証された完全英語訳を許可者に提供しなければならない。許可者は、DUALITYがそのような置換に関連しているか、またはそのような置換によって合理的に生じるすべてのコストおよび支出を担当しなければならないが、置換が本プロトコルの適用条項、適用法またはGXPに違反する場合、許可者がそのような置換に関連するか、またはそのような置換によって合理的に発生するコストおよび支出をDUALITYが負担すべきである。

5.6データアクセスの保護；参照権；規制材料の取得；薬物警戒；監査

(a)[***]

(b)[***]

(c)[***]

(D)ある[***]発効日から数日以内に，双方は許可化合物と原始ADC許可製品に関する薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を締結し，安全情報の収集，調査，報告，交換の標準操作手順を規定し，各当事者が適用される時間範囲内でその規制やその他の法的義務を履行できるようにしなければならない。次世代オプションを行使した後，双方は次世代ライセンス化合物と次世代ADCライセンス製品について薬物警戒協定を締結しなければならない。本合意の条項が“薬物警戒協定”(S)の条項と何か不一致がある場合は，本協定の条項を基準とすべきであるが，双方の薬物警戒/安全責任(安全データ交換を含む)と直接衝突する条項を除き，この場合は，“薬物警戒協定”(S)の条項を基準とすべきである。双方が薬物警戒協定を締結する前に、Dualityは、元のADC許可製品のグローバルセキュリティデータベースの所有者であり、継続するであろう。各当事者が“薬物警戒協定”に別途約束がある限り，“薬物警戒協定”は少なくとも許可側の要求に応じて有効期間内に修正することができ，商業化の準備とすることができる[***]最初のMAA提出の数ヶ月前に

(E)期限内の任意の時間において、合理的な事前通知の下で、正常営業時間内に、守秘義務に基づいて、許可者(またはその指定者)は、監査(I)DUALITYまたはその関連会社の任意の製造プラント、またはそのそれぞれのCROまたはCMOの製造プラントを監査する権利がなければならない。及び(Ii)上記(I)及び(Ii)項において、許可者が適宜選択した任意のDUALITY及びその連合会社の臨床地点は、DUALITYがすべてのGXP及び薬物警戒協定に基づいて発生したすべての事項に適合しているか否かを評価し、DUALITYが地域内で許可された人の経営のための任意の臨床試験についてのみ行うことができるが、このような審査は、当該審査が審査によるものでない限り、任意の所与の暦において年内に一度を超えてはならない。(A)被許可側の監査によりDUALITY(その下請けにより)又はその関連会社(その下請けにより)が地域内でGXP又は薬物警戒プロトコルに違反する任意の重大な違反を発見し，かつ(B)13.3節の規定により，このような重大な違反がDULANITY側で治癒されていない重大な違反であることが確認された場合は，13.8節の規定を適用しなければならない。

5.7%の人が救済措置を取った。各当事者が取得した情報が、任意の原始ADC許可製品または次世代ADC許可製品が、領土または保留地域における任意の政府機関または監督機関の任意のリコール、是正行動、特許規制プログラムまたは他の規制行動(“救済行動”)の影響を受ける可能性があることを示す場合、締結双方は直ちに他方に通知し、書面通知を迅速に確認しなければならない。双方は互いに協力し，必要な情報を収集·評価し，救済行動の必要性を決定すべきである。双方は誠実に協力し、救済行動に関する決定について合意に達するように努力すべきであるが、任意の救済行動に関連する事項(I)が領土に関連するいかなる未解決の問題においても、被許可者は最終決定権を有するべきであり、双方はその救済行動について許容側が合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、このような救済行動が元のADC許可製品、次世代ADC許可製品、または保留地域の任意の規制機関における双方の地位に合理的に影響を与える可能性がある。DUALITYの事前書面の同意なしに、被許可者は、(適用法律を遵守し、救済行動によるさらなる損害を軽減するために直ちに行動する必要がない限り)、および(Ii)保留地域に対して、DUALITYは最終決定権を有し、許可者側は、その救済行動についてDUALITYが合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、このような救済行動が、元のADCライセンス製品、次世代ADCライセンス製品、または地域内の任意の規制機関に対する被許可者の地位に合理的に影響を与える可能性がある場合には、DUALITYは、許可者側の事前書面の同意なしに何も行動してはならない。任意の救済行動の費用および費用は、最初のADC許可製品または次世代ADC許可製品をもたらす修復行動として、その動作または非当事者によって負担されなければならない。

第六条
製造と供給

6.1%CMCアクティビティのコストを削減します。DUALITYは、開発計画において双方が合意した範囲に基づいて、元のADC許可製品および/または次世代オプションを行使した次世代ADC許可製品のためのCMC活動を行う[***]

6.2%CMC材料をDUALITYからライセンス側に転送し、製造プロセスを転送する。上記2.6節のノウハウ譲渡におけるCMC文書を除いて，[***]許可者側の要求(この要求が期限内のいつでも被許可者によって適宜決定される)に基づいて、許可者が合理的な事前要求を行った後、DUALITYは、許可化合物および元のADC許可製品の製造に必要または合理的に有用な元の形態および英語認証翻訳文の最新のCMC関連技術ファイルおよびCMC関連技術(ならびに抗体、リンカーペイロードおよびDS、DP(薬物物質、医薬製品)の製造に関連する任意の関連製造プロセス技術を許可者(またはその指定者)に時々提供しなければならない。および/または、次世代オプションの行使後、次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品を製造するために使用され、有効日にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御され、有効期間内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御される(“CMC材料”)、およびそのような譲渡のために法律を適用するために必要なすべての税関および技術輸出ライセンス(S)。はい[***]許可側の要求に応じて，双方または双方のCMOは，6.2節で許可者に譲渡されたCMC関連技術および関連製造プロセス技術について，許可側(またはその指定者)に合理的な相談と現場支援を提供しなければならない。DUALITYまたはDUALITYのCMO、[***]自由になるでしょう

ライセンシーから料金を取る。超過したいかなる追加援助も[***]この場合、許可者は、このような相談および/または現場支援に参加するためのDUALITYまたはDUALITY CMO従業員の合理的および市場基準FTEレートを支払うことを前提として、許可者によってコストおよび費用が負担される。明確にするために、許可者は、DUALITY CMOまたは他の第三者にDUALITYによって不足している製造技術移転費用を支払うことはない。6.1節で想定したCMC活動に関する新たな第三者プロトコルの締結やそれに関連する既存の第三者プロトコルの修正は，あらかじめ許可者側の書面承認を得なければならない.

6.3%は細胞バンクの移行をサポートします。双方は、許可製品に組み込まれた抗体を製造するためのMCBおよびWCB(総称して“細胞バンク”と呼ぶ)の譲渡の物流および輸送を管理するための別個の品質協定およびその後の供給プロトコルを締結し、それぞれの交渉は#年に開始される[***]発効日からの日数[***]

6.4%は最初の臨床供給量である。他には[***]第4.2(C)及び第4.2(D)条の規定により供給されなければならず，双方は単独で又は領土内の1名以上の二重CMO(S)を保持して被許可側に供給しなければならない被許可側の代理人と[***]許可側の指定された位置に到達する[***]以下に述べる単独の臨床供給プロトコルに従って行われるが，許可された者は[***]それは.双方に別の約束がない限り、双方は誠実に臨床供給協定と関連品質協定を交渉しなければならない[***]発効日から三日後、双方が別の約束がない限り、遅れてはいけません[***]臨床供給プロトコルは、ライセンス化合物またはオリジナルADCライセンス製品をライセンシーに供給すること、または次世代選択権を行使した後に、次世代ADCライセンス製品をライセンシーに供給することに関する慣用言語(製品供給中断または不足の場合の公平な分配を含み、ライセンシーは、任意のDUALITYまたはその付属会社、またはそのそれぞれのCROまたはCMOの製造場所を監査する権利を有する)を含むべきである[***]

6.5%は持続供給です。第6.4節に締結された臨床供給契約に基づいて双方が別途規定されていることに加えて、DUALITYは、製造許可化合物および原始ADC許可製品の新規製造場所の資格を取得する前に、または地域内の次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品の行使後、DUALITYが単独で製造許可化合物および元のADCライセンス製品および/または次世代オプション行使後、次世代ライセンス化合物および次世代ADCライセンス製品を地域で使用しようとすることを担当しなければならない(臨床試験または商業使用)。許可者たちはこのような製造活動の関連費用と支出を個別に責任を負わなければならない。オリジナルADCライセンス製品や次世代ADCライセンス製品が承認されると[***].

第七条
商業化の問題

7.1.仕事の概要；勤勉。本協定の条項および条件(以下に規定する職務遂行調査義務を含む)によれば、被許可者(それ自体またはその関連会社または許可者によって、場合によっては)オリジナルADCライセンス製品の商業化を個別に担当するか、または次世代選択権を行使した後、(I)商業発表および投入前計画を策定し、実行すること、(Ii)グローバル価格戦略を策定し、適用される政府当局と元のADCライセンス製品の価格および補償について交渉することを含む、次世代ADCライセンス製品を地域内で現場で販売する必要がある

ADCライセンス製品または新世代ADCライセンス製品、(Iii)マーケティング、広告および販売促進、(Iv)登録販売、(V)注文処理、請求書および入金、在庫および受取金のすべての態様を流通および処理し、(Vi)顧客サポートおよび他の関連機能を提供し、(Vii)外部でのマーケティング、詳細な説明および新世代ADC許可製品または新世代ADC許可製品の普及に関連する、適用される法律のやり方およびプログラムを遵守し、(Viii)外部で必要なグローバルおよびローカル医療事務活動および医療情報インフラを策定し、実施する。許可者は領土内のこのような商業化活動に関連するすべての費用と支出を負担しなければならない。被許可者は商業上の合理的な努力を使用しなければならない[***]はい[***]それは.疑問を回避するために、原ADC許可製品または次世代ADC許可製品を商業的に合理的に発売するために許可者が努力した場合、ライセンサー側は本7.1節に規定する職務遂行義務を履行しなければならない[***].

7.2%の商業化計画。遅くない[***]領域内の元のADC許可製品または次世代ADC許可製品を提出する最初のMAAの予想日の数ヶ月前に、許可者は、オリジナルADC許可製品または地域内の次世代ADC許可製品計画のすべての主要な商業化活動のスケジュールおよび詳細(“商業化計画”)を示す書面商業化計画を準備しなければならない。商業化計画を更新すべきである[***].

7.3%は商業化活動の調整を担当している。双方は、オリジナルADC許可製品または次世代ADC許可製品をその領土で商業化するいくつかの活動を調整することが、彼らに利益をもたらす可能性があることを認識している。したがって、双方は、科学および医療コミュニケーション、ならびに元のADC許可製品または次世代ADC許可製品の位置を含む、適切な場合にこのような活動を調整することができる。明確にするために、DUALITYは事前に書面で同意されておらず、許可者は、領域外で任意の原始ADC許可製品または次世代ADC許可製品を商業化してはならない；許可者の明確な書面の同意を得ずに、DUALITYは、保持領域外で元のADC許可製品または次世代ADC許可製品を商業化してはならない

7.4%の人が商業化報告書を発表した

(A)ライセンス者は、その関連会社、および分割ライセンシーが、各オリジナルADCライセンス製品または次世代ADCライセンス製品に関する領域内の商業化活動をDUALITYに通知し、その関連会社および再ライセンシーは、保持地域における各オリジナルADCライセンス製品または次世代ADCライセンス製品の商業化活動について、DUALITY、その関連会社、および分割ライセンシーに随時通知しなければならない。この報告において他方に提供されるすべての情報および報告は、開示者の秘密情報とみなされるべきである。

(B)カードを持っている人は，[***]二次元性を提供します[***].

(C)本節の他の規定に加えて、各々は、元のADC許可製品または次世代ADC許可製品を行使した後の次世代ADC許可製品の商業化活動に関する別の他方が時々合理的に要求する可能性のある追加情報を他方に提供しなければならない

7.5%の商標。被許可者は、オリジナルADCライセンス製品のために、または次世代オプションの行使後に次世代のために開発された任意の商標(ドメイン名を含む)の登録、提出、維持、および実行を担当しなければならない

ADCが許可した製品は、その地域の現場(“製品マーク”)にある。双方は、地域現場を保持する元のADC許可製品または次世代ADC許可製品を識別するために、商標(ドメイン名を含む)の所有権、使用、管理、および実行条項を概説し、別個のブランド協定を誠実に議論し、締結するであろう。

7.6元のADC許可製品が領域および保持領域で追跡されることを可能にする。被許可者は、すべての関連チャネル(例えば、卸売業者、病院および薬局)を介してすべての元のADC許可製品または次世代オプションを行使した後の次世代ADC許可製品の領域内での流通、販売、および使用を可能にするために、その関連する側および再実施許可者が十分な記録を維持することを保証しなければならない。DUALITYは、すべての関連チャネル(例えば、卸売業者、病院、および薬局)を介してすべての元のADC許可製品の流通、販売および使用を追跡することを可能にするために、その関連会社および許可者が十分な記録を維持することを保証し、または次世代オプションを行使した後、保持地域におけるすべての次世代ADC許可製品の流通、販売、および使用を追跡することを可能にしなければならない。

7.7%の人が分流がないと回答した。双方は、本合意が明確に許可されない限り、双方(その関連側および再許可者(実施許可者に関する)、再許可者(二面性に関して)および下請け業者に、他方の領土内での開発、使用、マーケティング、普及、輸入、輸出、販売または販売(オンラインまたは他の)元のADC許可製品を積極的に提供するか、または次世代オプションを行使した後、次世代ADC許可製品を販売または積極的に提供することを許可し、同意する。前述の一般性を制限することなく、双方が同意しない限り、各当事者は、(A)主に他方の領土内の顧客のために、元のADC許可製品または次世代ADC許可製品に関連する任意の広告活動に従事してはならないか、または(B)他方の領土内に位置する任意の潜在的買い手または納品先が他方の領土内に位置する潜在的買い手に自発的または意図的に注文を募集してはならない。適用される法律(適用される独占禁止法を含む)の許容範囲内で、一方が他方の領土内に位置する国または司法管轄区域内または納品先を指定する潜在的買い手から任意のオリジナルADC許可製品または次世代ADC許可製品の注文を受信した場合、注文者は直ちにその注文を他方に提出し、注文された元のADC許可製品または次世代ADC許可製品の任意の注文または交付または入札を受け入れてはならない(または交付または提出をもたらす)。一方が、顧客または流通業者自身または第三者を介して他方の領土で元のADC許可製品または次世代ADC許可製品の販売または流通に積極的に参加していることを知っている理由がある場合、その当事者は、(I)[***]そのような活動が知られた日内に、そのような活動を他方に通知し、相手が合理的に要求することができるそのような活動に関するすべての情報を提供し、(Ii)双方がそのような販売または交付の前に書面で約束されない限り、そのような販売または流通が他方の領土内で行われることを制限するために、必要な商業的合理的努力(そのような顧客への販売または交付を含む)をとる。

第八条財務条件

8.1%の人が前金をサポートしています。本プロトコルの下での許可と権利の二重性を許可側に付与することを部分的に考慮するために，被許可側は一度，払戻不可能，貸記不可能な金を二重性に支払わなければならない[***](“前金”)内[***]発効日または後にDUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内です。

8.2    [***].

(a)[***].

(B)領収書を発行する.遅くない[***]このカレンダー四半期に発生した計画試験とオリジナルADC付加試験(ある場合)の実際の二重コスト金額を示し、これらの費用はライセンサー側が8.2節に従って精算し、発生したことと本プロトコルによって精算すべきコストと支出の内訳を詳細に示す証明書類を添付しなければならない。DUALITYが発行する各請求書には、DUALITYコストを一覧表示する必要があります[***]領土内で実際に発生したドル(任意の物品が最初に別の通貨であった場合、9.3節により元の通貨をドルに両替するために使用される為替レート)[***]

(C)他の臨床試験。DUALITYは、許容される側の要求に応じて、元のADC許可製品(計画試験または元のADC追加試験を除く)または次世代ADC許可製品(次世代追加試験を除く)の任意の他の臨床試験を実行しなければならない。双方は許可側の資金問題を討議しなければならない[***].

8.3%オリジナルADCライセンス製品または次世代ADCライセンス製品の開発および規制マイルストーン支払い。次の表に記載されたマイルストーンイベントについては、DUALITYまたはDUALITYのいずれかの関連会社(許可者によって指定された場合)、または許可者または許可者のいずれかの関連会社または分割許可者によって、第1の元のADCによって製品に対応するマイルストーンイベントの最初の達成が許可された後、または次世代オプションの行使後、次世代ADCライセンス製品(最初に対応するマイルストーンイベントに到達したことに準じて)であっても、最高である[***]適応に限る。被許可者又は双方は(どのような状況に応じて)いるべきか[***]日数は，被許可者は以下の時間内にDUALITYに払戻不能，貸切不可のマイルストーン支払いを支払わなければならない[***]適用されたマイルストーンイベントが完了したときまたは後にDualityが許可側に発行した領収書を受け取った日数：

[***]

[***]

[***]

[***]

元のADC許可製品の8.4%の販売マイルストーン支払い。被許可者は，次の表に記載されている追加の使い捨て，払戻不能，貸切不可の支払いをDUALITYに支払わなければならない[***]以下に説明する各マイルストーンイベントが初めて実現された場合または後に、Dualityが許可側に発行した請求書を受け取ってから数日後である[***]

[***]

はい[***]8.4節で述べたいずれかのマイルストーンイベントは、カレンダー四半期終了後7日以内に完了し、マイルストーン支払いを支払わなければならず、被許可者はその成果についてDUDITYに書面で通知し、被許可者は[***]DUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内に。明確にするために、本章の8.4節で説明した各マイルストーン支払いは、上述した複数のマイルストーンイベントを実装する場合に累積されるべきである

同じカレンダー四半期に、このようなすべてのマイルストーン事件のマイルストーン支払いは許可された側によって支払われなければならない

次世代ADCライセンス製品の販売マイルストーン支払いは85%です。次世代オプションおよび次世代ADCライセンス製品を初めて商業販売した後、ライセンサー側は、次の表に記載されている追加の使い捨て、返却不可、クレジット不可の支払いをDUALITYに支払わなければなりません[***]以下に説明する各販売マイルストーンイベントが初めて実現された場合または後にDualityが許可側に発行した請求書を受信した日数[***].

[***]

はい[***]カレンダー四半期終了後7日以内に，上記のように8.5節で述べた任意のマイルストーンイベントはマイルストーン支払いを支払わなければならず，ライセンサー側はその成果についてDUDITYに書面通知を出さなければならず，被許可者は[***]DUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内に。明確にするために、8.5節で説明した各マイルストーン支払いは累積されるべきであり、したがって、上述した複数のマイルストーンイベントが同じカレンダー四半期に達成された場合、そのようなすべてのマイルストーンイベントのマイルストーン支払いは、許可された側によって支払われるべきである

86%の印税があります被許可者は、以下の項目の年間純売上高でDUALITYに等級使用料を支払わなければならない

(I)領土内のすべてのオリジナルADCライセンス製品[***]本節8.6節表1で述べたカレンダー四半期ごとに，以下のように計算する[***];

(Ii)領土内の次世代ADCライセンス製品[***]本節では，8.6節表2で述べたカレンダー四半期ごとに，以下のように計算する[***];

(Iii)何でも[***]および/または[***]本節8.6節表3と表4にそれぞれ示した各年度の純売上高敷居の低下の特許権使用料税率に基づいて，以下のように計算する[***]:

表1

[***]

表2

[***]

表3

[***]

表4

[***]

8.7%は特許使用料の期限です。第8.6節に規定する特許権使用料は、[***]年月から数えた期間内に[***]次のような最新項まで続いています[***](“印税条項”)

8.8%のライセンス製品の印税減免。

[***]

第九条支払い

9.1%は支払いません；報告書。特許使用料は年内のカレンダー四半期ごとに計算して報告しなければなりません[***]各カレンダーの四半期が終わってから5日後です。支払いごとに報告書を添付しなければならない[***]それは.本プロトコルに別途明確な規定がない限り、被許可者は、本プロトコルの下の二重性によって生じる任意の印税または他の支払いを任意の理由で相殺、差し引く権利がない。

92%の領収書。二値性はすべての領収書を確保します：

(A)すべての財は付表9.2に列挙されたプログラムに従って渡される

(B)ライセンスは、被許可者が合理的に要求する形態を採用する

(C)添付表9.2に示すように、許可された側が要求するすべての情報を含むべきである。

9.3人民元の為替レート；支払い方法と場所。本契約項の下のすべての支払いは以下の時間内にドルで支払わなければなりません[***]DUALITYの領収書を受け取ってから数日以内です。ドル以外の通貨で領収書を発行するライセンス製品の販売については、販売マイルストーン及び特許権使用料は、被許可者又はその関連会社又は分割被許可者が合併目的で一般的に採用されている為替メカニズムを使用し、会計基準に基づいて、支払うべきカレンダー四半期にドルに変換する。本契約項の下のすべての借金は、DUALITYが書面で別途規定されていない限り、DUALITYが指定した銀行及び口座に直ちに電信為替で支払わなければならない。

9.4%は個人所得税である。

(A)所得税。第9.4節に別の規定があることを除いて、被許可者は、本協定項の下で予想される支払いおよび活動について徴収されるすべての付加価値税、費用、関税、追加費およびその他の控除または源泉徴収を独自に担当しなければならない。本節の別の規定を除いて、各締約国は、本協定項の下での双方の活動のために、当該締約国の収入に対して直接又は間接的に徴収されたすべての税金を単独で支払う責任を負わなければならない。

(B)税金を源泉徴収する。許可者が本プロトコルに従ってDUALに支払う任意の前金、開発、規制または販売マイルストーン支払いまたは特許使用料(総称して“許可支払い”)が、評価されるべき任意の源泉徴収税、費用、関税または追加料金が適用法(“源泉徴収税”)に従って源泉徴収および控除を要求された場合、許可者(または許可者が支払う関連会社を代表する)は、そのような控除および源泉徴収を行い、残りの許可支払いをDUALに支払うべきである。明確にするために、被許可者が地域内で返済する二重費用は、許可証支払いまたは税金の源泉徴収によって制限されてはならない。許可側がDUDITAL(S)への支払い時に税金を源泉徴収していない場合、その後、DUDITYが原因で税務機関に税金を支払ったと判断された法律が適用され、DUALはこのような支払いの利息や他の処罰に責任を負わないことを前提として、DUDITALは直ちにその源泉徴収金額を許可側に返還する

(三)税収協力。被許可者は直ちに適用された税務機関に税金と代理納付税を控除し、このような控除又は代理支払いに関する適切な支払い証明書と関連領収書を直ちにDUALIDALに提供しなければならない(S)。適用法の許容範囲内で、許可者は、ライセンス支払いに適用可能な任意の現在または将来の反二重課税または税金還付または減税条約の利益を二元的に得るための二元的合理的協力を提供しなければならない。各当事者は、任意の有効な関連協定または条約に基づいて、払い戻し、減税、またはそのような減税または控除を免除することを要求する商業的に合理的な努力をとることに同意する。DUBLITYは、適用された二国間所得税条約に基づいて低減された税率で税金を徴収または源泉徴収しないように、許容者側に合理的に必要な納税表または他の文書を提供する。一方が最初に支払うか、または他の方法で負担した税金が後に全部または部分的に徴収されるべきではないと判断された場合、各当事者は、適用される政府当局または他の財政当局からこれらの未完税の払い戻しを受け、その当局によって受け入れ側に返金されたいかなる未完税も、以下の時間内に支払者に移送されるであろう[***]領収書の日数。

95%の国が通貨を封鎖した。いずれかの国または地域の適用法により、許可者側が合理的な努力をした後、許可者またはその付属会社が本協定の下の二重債務支払いを許可者側に代わって移転することが不可能である場合、許可者は、このような移転を阻止する条件を直ちに二重債務に通知し、そのような支払いは、すべての適用法の下で合法であることを前提とした関連国または地域の現地通貨で二重身分認可銀行機関に入金される。

9.6記録の審査；監査。許可者は、その関連会社および分割被許可者に、本プロトコルに従ってDUALITYに支払われるべき金額を決定するために、完全、公平および真の帳簿および記録を保存することを要求しなければならない。これらの帳簿と記録は少なくとも一定期間保存しなければならない[***]それらが属するカレンダー年度が終わってから数年以内に。DUALITYは，前述の期間の純売上高，特許権使用料，その他の支払いを超えないことを確認するために，ライセンサー側が合理的に受け入れた独立公認会計士監査のこのような記録を手配する権利があるものとする[***]年(A)この監査は年に一度を超えてはならない[***](B)会計士が本第9.6節に従って任意の所与の期間のいずれかの記録を審査および監査すると、会計士は、その後、(A)および(B)のいずれの場合も理由がない限り、その期間について記録を再検査することができない。独立した公認会計士を招聘する前に、当該会計士は、許可者側の合理的な要求に従って秘密協定に署名し、当該会計士の情報開示をそのような検査の結果及び根拠に限定する条項を含む機密協定を許可者及びその関連会社に交付しなければならない。許可側に合理的な事前書面通知を出すことにより、このような監査は正常営業時間内に行うことができる。当事者たちはこのような監査の結果を反映するために迅速に調整しなければならない。二元性はこのような監査のすべての費用を負担しなければならず、このような監査開示被許可者が過少払いを超えない限り[***]任意の適用されるカレンダー四半期は、本契約に基づいて支払われるべき特許使用料又は他の支払いの金額であり、この場合、被許可者は、当該監査の費用を負担し、直ちに任意の少額をDUALITYに送金しなければならない。被許可者が監査により発見した任意の超過金は，被許可者が将来DUDITYに不足している金を完全に計上しなければならない(満期のさらなる支払いがない場合は，被許可側の要求をDUALから返還しなければならない)。審査により決定された被許可者のいかなる少額も第9.7条の制約を受けない

9.7%の人が超過支払いに反対しています。いずれか一方が本プロトコルの下で満期になったいずれかの金(第9.6節で述べたことを除く)を支払うことができなかった場合は，満期日から支払日までの金は単利に計上しなければならない[***].

第十条
機密性

10.1%は機密情報である.本合意が明確に許可されているか、または双方が書面で別途約束されている範囲を除いて、それぞれ(このような身分、すなわち“受け入れ側”)が同意し、本合意期間内に、[***]その後数年、それは、任意の第三者に発行または開示されてはならず、または他の方法で開示されてはならず、本プロトコルまたは双方の間の任意の他の書面合意が明確に規定されている以外の任意の目的のための任意の独自技術を含む、他方またはその代表(この身分では“開示者”と呼ばれる)によって提供または提供される任意の機密情報を提供してはならない。受信者は、その付属会社、従業員、代理人、請負業者、コンサルタント、および他の代表が秘密情報を開示または許可しないことを確実にするために、少なくとも自身の独自または機密情報を保護するのと同じ慎重基準を使用しなければならない(ただし、任意の場合は合理的な慎重さを下回ってはならない)。許可されていない使用または開示された曝露者の秘密情報が発見された場合、受信者は直ちにマント者に通知しなければならない。

10.2%の人に例外はない。機密情報は、受信者が有効な証拠によって証明することができる任意の情報を含むべきではない：(A)開示時、またはその後、受信者が何の行動も取らないか、または行動していないため、公衆または一部の公共領域が一般的に知っているか、または取得可能な情報、(B)受信者および/またはその任意の関連会社は、そのような情報を受信したときに知られており、その記録によって証明されている、(C)その後、第三者によって権利事項として受信者および/またはその任意の関連会社に提供され、開示によって制限されない。または(D)開示者のセキュリティ情報を使用または参照することなく、受信者および/またはその任意の関連会社によって独立して発見または開発される。

10.3%はライセンス開示です。第10.1節の規定にもかかわらず、受信者は、本プロトコルが明示的に許可された場合に、開示者の秘密情報を開示することができ、または以下の場合、合理的に必要な範囲内で開示することができる

(A)本契約によって許可された特許出願、起訴または弁護；

(B)本プロトコルに関連するか、または本プロトコルによって引き起こされる任意の司法、規制または行政手続き(本プロトコルの任意の実行を含む)、または適用される裁判所命令を遵守するために要求される開示；

(C)これらの情報は、受信者が本協定の下での権利を行使するために、またはその義務を履行するために、受信者の関連者、従業員、請負業者、コンサルタントまたは代理人に開示されるが、いずれの場合も、そのような関連者、実際または潜在的なライセンサー、従業員、請負業者、コンサルタントまたはエージェントのいずれかが、本条に記載された内容に匹敵する秘密および不使用条項の制約を受けることに同意する

(D)当事者の弁護士、独立会計士または財務コンサルタントに情報を開示する唯一の目的は、これらの弁護士、独立会計士または財務コンサルタントが受け入れ側に相談意見を提供することを可能にすることであり、これらの弁護士、独立会計士および財務コンサルタントが、本プロトコルが受容側に適用される守秘規定に適合する守秘および不使用義務の制約を受けることである(ただし、投資銀行家を含む財務顧問については、秘密期間は、

略して[***]開示の日から数年、弁護士であれば書面で合意する必要はない)

(E)このような第三者の職務遂行調査または同様の調査に関する情報を、既存の投資家、購入者または協力者または潜在的な誠実な投資家、買収者、被許可者、再ライセンシーまたは協力者に開示するが、いずれの場合も、これらの義務は、受け入れ側に適用される(ただし、同様の目的のために締結された守秘協定における慣用期間内であるが)、これらの義務は、受け入れ側に適用されるので、これらの既存または潜在的な投資家、購入者、再ライライまたは協力者は、本契約に記載されている義務に一致する守秘および使用義務の制約を受けることに同意する

(F)適用された法律の要求に基づいて、監督管理承認および監督手続き、手続き、および他の届出に関する情報を監督当局に開示する

(G)(I)任意の許可製品を規制し、(承認後の規制義務の履行を含む)規制承認を取得または維持するために有用または必要な政府当局に開示すること；(Ii)製品使用提案、入札、直接調達契約、または関連情報要求に応答することを保証するために、政府当局、技術委員会または同様の公衆衛生または科学機関に開示すること、(Iii)本協定の下での性能に関する適用法を遵守すること、および(Iv)許可製品または本協定に関連する問い合わせ、請求または調査に答えるための政府当局への開示、および(Iv)

(H)双方が書面で合意した範囲内である.

上述したように、一方が10.3(A)節または第10.3(B)節に従って他方の秘匿情報の開示を要求された場合、必要な開示が不可能でない場合には、その開示要求について他方に合理的な事前通知を行い、必要に応じて合理的な努力を尽くして他方と協力する。法律の許容範囲内で、開示を要求するそのような秘密情報の機密処理が求められ、取得され、適切な秘密条項または本協定と実質的に同じ専門秘密基準に基づいて、開示を要求する機密情報の開示は、(I)必要に応じて顧問(弁護士および会計士を含む)または政府当局に開示されるか、または(Ii)当事者の同意の程度に制限される

10.4%が公開声明を発表した。

(A)プレスリリースと宣伝。

(I)発効日の後、双方は、実際に実行可能な場合には、できるだけ早く双方が合意した日にプレスリリースを発行し、本プロトコルに署名することを宣言し、そのフォーマットは、本プロトコルに添付されている表10.4のフォーマットと実質的に同じである。適用される証券法が別の要求(米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)または一方またはその関連会社が証券を発行する任意の証券取引所の開示要求を含む場合を除き、他方の事前書面の同意を得ない限り、いずれの一方も、本協定または本協定の標的について任意の他の公開声明または声明を発表することはできず、口頭でも書面でも、無理な隠蔽、追加条件または遅延を行ってはならない。このような公開声明またはプレスリリースが、本節10.4節に従って以前の公開開示または他方によって承認された公開声明に抵触しない限り、各当事者は、メディア、アナリスト、投資家、または業界会議または金融アナリストの電話会議に出席する者の問題について任意の公開声明を発表するか、またはプレスリリースを発表することができる

また，他方の非公開情報は漏洩しない.公告を発行する必要がある場合には，実際に実行可能な場合には，公告を発表する場合は，一方が発案文を審査·コメントする合理的な機会があるように，発表予定前に他方にその公告の提案文の写しを十分に提供しなければならない.被許諾者は，その地域及び保留地域のライセンス製品に関する任意の必要な公告の提案文に対して最終決定権を決定する権利がある。

(Ii)本合意が何らかの理由で終了した場合、いずれか一方の法律顧問が合理的に、法律又はいずれか一方(又はその任意の持株関連会社)を適用した証券上場(又は上場申請を提出した)の証券取引所の規則に基づいて、本協定の終了の開示開示を要求する場合、双方は誠実に協力し、公開開示終了の状況及びその理由を調整しなければならない。このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律の遵守、証券取引所規則の適用および監督指導文書、および潜在的な投資家のこのようなメッセージに対する負の反応に対する合理的な敏感性でなければならず、いずれも、他方の事前書面の同意を得ずに、本合意を終了して任意の他の公開声明または声明を発表してはならず、口頭でも書面声明でも、無理に隠したり、条件をつけたり、遅延してはならない。

(Iii)10.4節には相反する規定があるにもかかわらず、第10.5節の規定の下で、双方は、(A)本プロトコル項のマイルストーンの実現状況を公開開示する権利がある；(B)本プロトコルによる臨床試験の開始、完了、重要なデータ、および重要な結果を開示する権利がある。出版物が公衆に提供された後、それぞれの側は、事前に他方の書面の同意を得ることなく、その会社のウェブサイトにその出版物またはそのリンクを掲示することができる。

(B)本協定を提出する.双方は、米国証券取引委員会または一方またはその付属会社が発行した証券をその上で取引する任意の証券取引所または政府機関に本協定(本協定のある条項の編集を含む)を提出することについて事前調整を行うべきであり、各当事者は提案によって編集された条項の秘密処理を求めるために合理的な努力を行う。条件は、各締約国が最終的に、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関にどのような情報を開示するかの制御権を保持し、さらに、任意の他の理事機関に以前に提出された編集されたバージョンと一致する編集バージョンを任意の理事機関に提出するための合理的な努力を提供することである。上記の義務を除いて、いずれか一方(またはその関連側)は、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関に提出された任意の書類について他方と協議または相手の承認を得る義務がない。

10.5%はこの出版物の発行者である。

(A)いずれか一方が、そのそれぞれの領土内の任意の出版物または場所で任意の臨床試験データ、非臨床データまたは実施許可者またはその代表が臨床試験によって生成された任意の関連結果または結論(各提案の陳述または出版物、すなわち“提案された出版物”)を公開または発表することを提案した場合、事前に他方の書面の同意を得なければならず、そうでなければ、第10.5節に遵守されなければならない。提案者は少なくとも他方に提案出版物の写しを提供しなければならない[***]発表のために提出または提出される予定のより早い日の数日前であるが、要約の場合、この期限は、少なくとも[***]日数(このような適用期限を，“審査期間”と呼ぶ).提案者側は，他方が書面を提供する前に，いかなる提案も提出または提出しないことに同意した(i

審査期間内又は(2)が適用される審査期間(以下(C)項で延長することができる)が終了するまで、他方は書面で意見を提出しておらず、この場合、提出者は継続して行うことができ、提案された出版物はすべて承認されたものとみなされる。提案者側が適用された審査期間内に他方の書面意見を受信した場合、他方の意見を誠実に考慮すべきであるが、提案された出版物として原稿を提出する唯一の権力を保持する。提案者側が(A)他方が書面で削除すべき他方の機密情報を削除することに同意した場合、(B)任意の臨床試験データ、非臨床データ、結果、結論、または他の関連情報を削除する場合、これらの情報は、提案側の領土内で行われる任意の臨床試験に特有のまたは生成されたものではなく、(C)提案の公表をたかだか1つの追加の時期に延期する[***]適用される審査期間が終了した数日以内に、他方が当該提案出版物で公表される予定の任意の主題に関連する特許の起草及び提出を許可し、他方が当該等の特許を提出する適用知的財産権を有する。提案者側は、出版物を提出または提出する際に、出版予定出版物の写しを他方に提供しなければならない。提案側は，その関連会社，(分)被許可者(双方が提案者であれば)，分被許可者(被許可者が提案者であれば)と請負者に10.5節の義務を遵守することを要求し，提案者側であるように遵守しない責任を負うべきである

10.6臨床試験の公開発表および発売を完了する。各締約国は、許可製品の臨床試験の発売又は臨床試験情報及び結果の発表、及び本合意に従って行われる活動に適用される範囲内で、任意の適用法律又は適用される裁判所の命令、規定、同意及び双方が達成した和解合意を遵守することに同意する。ただし、第10.6節に基づく任意の上場又は出版物は、本合意項の下の出版物とみなされ、第10.5節の制約を受ける。

10.7%以前のセキュリティ協定に署名しました。発効の日から、本協定の主題に関連する範囲内で、本条第10項の条項は、双方(またはその関連者)の間で以前に達成された任意の秘密、秘密または秘密協定を代替しなければならない。本プロトコルの場合、本プロトコル主体に関連する任意のこのような事前プロトコルに従って開示される任意の情報は、秘密情報とみなされるべきである。

10.8%は公平救済のために使用される。機密情報の性質および不正に任意の第三者に開示、使用または譲渡される機密情報が一方に与える競争損害を考慮すると、双方は、本条第10条に違反するいかなる行為に対しても、金銭損害賠償は十分な救済措置ではないことに同意する。他のすべての救済措置を除いて、一方は、本条第10条に違反するいかなる違反または脅威の救済措置として、具体的な履行、禁止、その他の公平な救済を求める権利がある。

第十一条
陳述と保証

11.1%は相互陳述と保証を含む。すべての当事者は宣言し、他方に保証し、発効日から：

(A)その会社の設立または設立管轄権に基づいて、正式な組織および有効に存在し、本協定の締結および本協定に規定される全ての法人または他の権力および権限を有する法律

(B)本協定に署名および交付され、本協定の下での義務を履行し、本協定に署名した1人または複数の人に代わって、すべての必要な会社または共同行動によって正式に許可されたこと

(C)本プロトコルは、その条項に従って強制的に実行することができ、(I)その所属またはその制約を受ける可能性のある任意の口頭または書面合意、文書または了解に抵触しない、(Ii)その組織文書の任意の規定と衝突または違反をもたらすことができ、または(Iii)それに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の実質的な法律または規定に違反すること、および(Iii)それに管轄権を有する任意の裁判所、政府機関または行政または他の機関の任意の実質的な法律または規定に違反することができる法的拘束力を有する

(D)各当事者は、すべての適用法律、すべての適用された国及び国際ガイドライン、並びに管轄権を有する任意の規制当局及び政府当局の医療計画に従って、その付属会社及び分割実施許可者(被許可者の場合)、及び再許可者(二重身分の場合)に、本協定項の下ですべての活動を展開させなければならない

11.2%には追加の二重陳述と保証が必要です

11.2.1発効日および/または任意の他の明確に規定された日付(S)において、二重性は、開示スケジュール(添付表11.2に添付されている)(“開示スケジュール”)に従って、許可者を表し、以下11.8節でさらに説明するように以下のように更新可能であることを許可者に保証する

[***]

11.2.2    [***]

11.2.3    [***]

11.3%には追加の被許可者の陳述と保証が必要です。発効日から、許可側は二重性を有することを宣言し、保証した

[***]

11.4%の国が相互契約に署名した。本協定で各当事者が他の場所で締結した任意の契約を除いて、双方は他方に次の契約を締結する

(A)(I)適用法(任意の適用された臨床研究に関連する)に基づいて要求されるすべての患者が、第5.6条に従って他方に提供されるデータへのアクセスを許可すること、および(Ii)第5.6条の規定に基づいて、一方が他方に提供しなければならないデータに関連する個人及び他のデータを転送するために、適用される法律を遵守する。各締約国は、必要な患者の許可および同意を取得し、領土および領土内の適用政府当局から必要な承認を得て、すべての必要な届出手続きを完了することを含む、契約方向の他方が必要な患者の許可および同意を得ることを許可するために、すべての必要な許可、同意、および承認を得る

(B)任期中、特許院の落下または特許製品に関連する活動によって禁止または失格されたいかなる者のサービスを故意に雇用または使用することはなく、以下のサービスを提供する者が失格または失格にされたことを認識した場合、または脅かされた場合、その人のサービスを雇用または使用しない

許可化合物または許可製品に関連する任意の活動についてサービスを提供する者は、直ちに書面で他方に通知し、許可化合物または許可製品に関連する任意のサービスを提供するために、雇用を停止し、契約するか、またはそのような者を保持する

(C)これは、すべての適用法律に従って、その付属会社、下請け業者、再許可者(被許可者の場合)または再許可者(二重の性質の場合)に、本合意項の下のすべての活動(開発計画(S)および商業化計画(S)(適用可能)における当該分野の許可製品に関する活動を含む)、すべての適用される法律、および管轄権を有する規制当局および政府当局の医療保健計画を遵守するために、それぞれ時々改訂することができるように促進されなければならない

(D)時々改訂された“開発計画”(“開発予算”を含む)に従って、領土内での製品開発許可に関する義務を履行しなければならない

(E)商業的に合理的な努力をすべきであることを遵守し、確保し、関連側、下請け業者、および再許可者(実施許可者であれば)または再許可者(二面性であれば)が、本合意項の下の活動を実行する際にABC条項を遵守し、約束することを促すべきである

(F)締約国は、その関連する当事者、再許可者(被許可者の場合)、または再許可者(二重の性質について)および下請け業者(場合によっては)が、適用される開発計画およびGXPに規定されているすべての開発スケジュールを遵守することを可能にするために、締約国(またはその関連国または分被許可者(二重許可者について)または分割可能者(二重許可者について)または下請け業者(場合によっては)が、適用される開発計画およびGXPに規定されたすべての開発スケジュールを遵守し、その領土内でライセンス製品について行わなければならない任意の臨床試験を行うことを保証しなければならない。この協定で許可されたもう一方の領土でもそして

(G)他方またはその任意の関連する当事者の任意の従業員を、他方またはその関連する当事者の雇用、サービスまたは採用を適用するために、または誘導または誘導しようとしてはならない、または他方またはその任意の関連する当事者との雇用、サービスまたは採用を終了してはならない、または他方またはその任意の関連する当事者と任意の雇用またはサービス契約または手配を締結してはならない。

11.5%の人々が二元的条約に署名した。本プロトコルにおいてDUALITYが他の場所で締結した任意の契約を除いて，DUALITYは被許可側に次のような契約を行う

[***]

11.6%の連属会社、ライセンス譲渡者、下請け業者の業績。(A)許可者が事前に書面で同意を得た場合、またはそれぞれの開発計画または本プロトコルに明示的に規定されている場合、双方は、1つまたは複数の関連者、下請け業者、または分割許可者を介して本プロトコル項目の下の一部または全部の義務を履行することができ、(B)被許可者は、1つまたは複数の関連者、下請け業者、または許可者を介して本プロトコル項目の下の部分または全部の義務を履行することができる。しかし、上記の条項(A)および(B)については、その関連側、下請け業者または再許可者(被許可者であれば)または再許可者(二重であれば)は、その関連側、下請け業者または再許可者(被許可者であれば)または再許可者(デュアル側であれば)の履行および支払いに対して常に全責任を負わなければならない

11.7%は免責宣言です。本プロトコルが明確に規定されている以外に、DUDITYが本プロトコルの許可者に提供する技術および知的財産権はすべて“そのまま”提供され、DUBLITYは、設計、適合性、特定用途への適用性、成功結果の獲得、第三者知的財産権の侵害、または取引、使用または貿易実践による保証を含むいかなる明示的または暗黙的ないかなる形態の保証も明確にしない。

11.8月11日-開示スケジュールが更新されました

(A)選択権に制約された次世代ライセンス化合物、次世代ADCライセンス製品、および二重免疫アゴニストADC製品について、それに重大な悪影響を及ぼす任意の変化またはイベントが発生した場合、または本明細書に規定された任意の陳述、保証またはチノの実質的な違反を引き起こす可能性があると考えられるか、または合理的に生じる可能性があると考えられる場合、DUALITYは、第11.8節に従って開示スケジュール(“更新開示スケジュール”)を更新する権利を有するべきである

(B)開示スケジュールを更新する権利は，それぞれ2.8節および2.9節でそれぞれ規定されたオプション行権期間に限定され，終了しなければならない[***]オプション行権期間が終わる数日前に

(C)本プロトコルに相反する規定があっても、第11.8節による開示スケジュールのいかなる更新も、本プロトコルに含まれるオリジナルADC許可製品に関する陳述又は責任保証に違反するいかなる行為を是正することができず、被許可者がこれについて講じたいかなる救済措置にも影響を与えない。

第十二条
知的財産権

12.1%の企業は所有権を持っていない。

(A)背景IP.(I)DUALITYは、有効日前または有効期間内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御される任意の特許、ノウハウおよび他の知的財産権のすべての権利、所有権および権益、本プロトコルの下の活動(“二重背景IP”)とは独立して保持されなければならず、(Ii)被許可者またはその任意の関連会社は、発効日または前または有効期間内に制御された(本プロトコルに規定されている以外の)任意の特許、独自技術および他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益、本プロトコルの下の活動(“許可者背景IP”)から独立して保持しなければならない。

(B)独占的に所有されている協力知的財産権と独自の協力特許。

[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(G)データおよび規制材料。第12.1節には逆の規定があるにもかかわらず、第5.2(B)節及び第5.4節に従って規制材料の所有権が割り当てられる。データの所有権は5.6節に従って割り当てられる

(h)[***]

(I)開示；協力。各当事者は、その各関連会社、(分)許可者(二重性質の場合)、分割許可者(許可者の場合)、および本合意項の下の下請け業者が、その従業員、代理人または独立請負業者、またはそのために生成、発明、発見、開発、作成、または他の方法で作成されたすべての協力知的財産権、データおよび他のノウハウを当該当事者に開示する契約義務があることを保証し、その所有権、権利および利益を証明するための十分な文書証明を提供しなければならない

(J)在庫確定[***]

12.2%は特許起訴とメンテナンスのために使用される。

(A)定義.本節の12.2節および12.1(E)節については、任意の特許に言及する際に、用語“起訴”、“起訴”、“起訴”は、ペアに含まれるものとみなされるべきであるが、これらに限定されない[***]この特許について。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

12.3%第三者の権利侵害を保護する。

(A)通知。双方または許可された第三者が、任意の独資協力特許、二重製品特許、二重リンクに対して特許の任意の侵害または侵害を有効に負荷することを知っている場合、または侵害を脅かす場合[***]そのような特許の無効、強制執行又は未侵害を主張する行政訴訟を含む任意の関連する宣言的判決又は同等の訴訟は、[***]このことに気づいた数日後。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

12.4%は第三者の権利侵害の疑いがある。

[***]

12.5%は記録的でした[***]

12.6%の特許リスト。製品を1つずつ許可した上で、双方の間のように[***]二重製品特許、独資協力特許、[***]または規制機関に提出されたライセンス製品に関連する他の特許出願であるが、二元リンク−ペイロード特許は除外される[***], [***]以下の場合にすべての特許リストを作成する[***]すべての特許リスト又はその他の特許に関する出願を規制機関に提出する義務がある[***]. [***]これに関連する合理的な要件は、適用される法律要件または許容される範囲内で任意の提出締め切りを満たすことを含む。

12.7%は特許権期間の延長である[***]

第十三条
満期になる

今学期は13.1%だった。本協定の期限(“期限”)は，発効した日から発効しなければならず，第13条の規定により早期に終了しない限り，次の日に完全に有効でなければならない[***]しかし、13条には別の規定がある者は除外される。

13.2    [***]

13.3%：いずれも実質的な契約違反で契約を終了しません

(A)停止権.一方は，他方に書面で通知した後に本協定(全体合意又はライセンス製品及び国/地域のライセンス製品)を終了する権利があり，他方が本合意に深刻に違反し，かつ不在である場合[***]終了側が違約救済を要求した書面通知から6日後。救済期限が終了したときに、違約側が救済計画の活動を実行して違約を救済できなかった場合、非違約者は終了する権利がある[***]事前にお知らせします。違約者が実質的な違約の存在またはそのような実質的な違約を是正できなかったことに異議がなく、かつ違約者が本合意を終了した場合には、第13.7条または第13.8条(場合に応じて)に規定された終了結果を適用しなければならない。もし違約側が重大な違約が存在するか、或いはこのような重大な違約を是正できないことに対して論争を提出し、そして15.2節に基づいて重大な違約が存在するか、或いはこのような重大な違約を是正できないことを確定した場合、13.7節或いは13.8節(具体的な状況に応じて決定する)を適用すべきであり、しかも協議はその後違約側によって終了する。

(B)重大な違約に関する論争。もし違約者が実質的な違約の存在または通過できなかった場合

救済期間内に第15.2条に基づいて仲裁手続を開始する場合，非違約者は第13.3(A)条により終了する権利はなく，関連争議が第15.2条により解決されない限り。紛争が未解決の期間には，適用される治療期間費用を徴収すべきであり，本協定のすべての条項は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本合意項の下でのすべての義務を履行し続けるべきである

13.4%の人が他の理由で契約を終了したと答えた

(a)[***]

(B)破産。一方が他方の破産，再編，解散，清算又は清算を提出又は実施する権利があるとき，又は他方が他方の債権者の利益のために当該他方の大部分の資産を譲渡又は手配することを求めるとき，又は当該他方に対して自発的又は非自発的な破産手続を開始するとき，又は破産が判定されたとき，又は当該他方の財産の受託者又は受託者を指定された場合には，本合意を終了する[***]契約を締結する他方が書面で締結他方に一般的な業務過程でその満期の義務を履行する能力がないことを認める場合は、3日以内または書面で契約を締結した後すぐに履行することができる。一方が破産し、またはその当事者またはその関連会社または任意の国または司法管轄区域によって破産手続が開始された場合、本プロトコルの下のすべての権利は完全に行使することができ、破産者(占有債務者を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(受託者を含む)は、本プロトコルに規定されているすべての義務を継続しなければならない。破産者及びその相続人及び譲受人が適用法律の制限を受け、本協定項の下の義務を履行することができず、他方が本協定項の下の権利を保留することを選択した場合、破産者は他方の書面の要求に応じて、当該他方に当該他方に当該他方の提訴、維持及び享受に必要な全ての情報の写しを迅速に提供しなければならない。本契約で規定される非破産者のすべての権利、権力および救済措置は、代替ではなく、現在または今後法律または平衡法上に存在する任意および他のすべての権利、権力および救済措置の補充である。

(c)[***]

(D)双方の合意.双方の書面による同意により、双方は、期限内の任意の時間に本合意を完全に終了するか、または製品を1つずつ許可するか、または国ごとに本合意を終了することができる

13.5%は、満期または終了の一般的な影響です。

(A)権利及び義務を計算すべきである。本プロトコルは、満了または終了のいずれの理由でも、満了または終了前に生じたいかなる義務または責任(第8条のいずれかに限定されるものを含むが、これらに限定されない)を解除しない。本プロトコルの満了または終了は、本プロトコルによって法律または平衡法上、本プロトコルに違反して享受されるすべての権利および救済を阻止することもできない。このような義務と権利はこの協定の終了と満了後も有効だ

(B)未期限のオプションを終了する.合意全体が終了した場合，プロトコル項の下で期限が切れていないすべてのオプション期限は自動的に行わなければならない

終了します。1つまたは複数のライセンス製品が終了すると、オプション期限は、終了したライセンス製品についてのみ終了する(S)

(C)条項が残っている.双方は、第1条(定義)、第8条(財務条項、本第13条に別段の規定がない限り、財務条項は、第13.6(E)、13.7(B)(Iv)および13.8(B)(Iii)条における販売権)、第9条(支払い)、第10条(秘匿)、第12.1条および第12.1条にのみ適用される[***]本協定は、第12.2及び12.4条、第13.5~13.10条、第14条(保険)、第15条(紛争解決)、第16条(その他)のみ、本協定の満了又は終了後も有効である。

13.6    [***]

(A)被許可者にライセンスを付与する。合意が終了した後[***].

(B)DUALITYのライセンスを付与します。全ての合意が終了すれば[***].

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(g)[***]

(h)[***]

13.7    [***]

(a)[***]

(b)[***]

(i)[***]

(Ii)[***]

(3)活動を減少または移行する.許可側は，DUALITYの指示に基づいて，個々の臨床試験に基づいて，以下のいずれかの操作を行うべきである

[***]

(Iv)[***]

(V)再許可.二元的には，被許可者または被許可者の付属会社に直接許可を付与すべきであり，条件は，(A)本プロトコルの終了時に，当該従属許可プロトコルが本プロトコルの関連条項および条件と一致すること，(B)当該従属被許可者がその従属許可プロトコルに実質的に違反していないこと，および(C)当該従属許可者が被許可者を実質的に違反していないことである

上記の譲渡先に属するいかなる行為も行わないため，本プロトコルに違反する.この直接許可の範囲は、本協定で付与され、当該次の許可者に許可された許可の範囲以上でなければならず、当該直接許可の条項及び条件は、本協定に規定されている条項及び条件と実質的に類似していなければならない。

13.8実質的な違約または二重特許挑戦によって許可された結果。仲裁廷が第15.2条に規定する手順により(A)双方に実質的な違約が存在し，かつこのような実質的な違約がないか又は救済されないことを確認した場合，又は(B)[***]なお、実施権側実行幹事が最終決定権を有する場合には、以下の規定を適用すべきである

(a)[***]

(B)カード所有者選択終了.許可された当事者は、製品を1つずつまたは1つずつ許可して、本プロトコルのすべての内容を終了することができる。この場合、以下の場合が適用される

[***]

(c)[***]

13.9    [***]

13.10    [***]

第十四条
賠償する

14.1%は二元的な賠償である.被許可者は、上記のいずれか一方及びその関連会社及びそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、コンサルタント、代理人、後継者及び譲受人(“二重被弁済者”)を賠償し、いかなるクレーム、要求、行動から保護しなければならない。第3者によって提起された訴訟または訴訟(“第三者クレーム”)は、(A)被許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者が、本合意に従って被許可者に許可を発行する方法によって直接的または間接的に生じる。(B)許可院落下可能な製品の研究、開発、製造、または製造、使用、処理、貯蔵、商業化または他の処理、(C)任意の被許可者の不注意または意図的不正行為、または(D)被許可者が本契約書の下の任意の陳述、保証または契約に違反した場合、(B)許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者による許可可能な製品の研究、開発、製造または製造、処理、貯蔵、商業化または他の処理、(C)任意の被許可者の不注意または故意の不正行為。いずれの場合も、(X)そのような第三者クレームが第14.2節に規定された二重賠償義務の範囲に属するか、または(Y)二重補償者がその義務を履行するか、または本協定項の権利を行使する際の不注意、違法行為、または故意の不正行為によって引き起こされない限り、または発生する。ライセンス側の賠償義務は、DUALITYによって発効日前に締結された任意の第三者合意に従って任意の特許、ノウハウ、または他の知的財産権を使用する任意およびすべての第三者のクレームを明確に排除するが、このプロトコルに従って支払われる使用料を含むが、これらに限定されない。

14.2%は被許可者の賠償のために使用される。DUALITYは、以下の直接的または間接的に引き起こされる任意の第三者のクレームによって生じる任意のおよびすべての損失から、前述の被許可者およびその関連者およびそれらのそれぞれの役員、上級者、従業員、コンサルタント、代理人、後継者および譲渡者(“被許可側被弁済者”)を賠償し、以下の直接的または間接的に引き起こされる任意の第三者のクレームによって生じる任意およびすべての損失から補償しなければならない：(A)DUALまたはその関連者または再許可者または下請け業者が第2.5節に従ってDULICALの許可を付与する方法；(B)研究中、

DUALまたはその共同会社、再許可者または下請け業者が、製造、使用、処理、貯蔵、商業化、または他の方法で許可された院落下可能な製品を開発、製造、または製造した場合、(C)任意のDUALITY賠償者の不注意または意図的な不正行為、または(D)DUALが本プロトコルに違反する任意の陳述、保証または契約；いずれの場合も、(X)そのような第三者クレームが14.1節に規定された被許可者賠償義務の範囲に属していない限り、または(Y)許可者がその義務を履行するか、または本協定項の下でその権利を行使する際の不注意、違法行為、または意図的な不正行為によって引き起こされるか、または発生しない。上記の規定に加えて、第(X)項の制約を受けず、DUALITYが発効日前に締結された第三者協定に関するいかなる情報を許可者に提供するかにかかわらず、DUALITYの賠償義務は、発効日前にDUALITYによって締結された任意の第三者協定に従って任意の特許、ノウハウ、または他の知的財産権を使用する任意の第三者クレームを含むが、この合意に従って支払われる使用料を含むが、これらに限定されない。

14.3このプログラムを完了した.いずれかの二重被補償者または被許可者が本条項第14条に基づいて賠償を請求しようとしている場合(“被補償者”)である場合、双方または被許可者(どのような場合に応じて)は、任意の第三者のクレームを速やかに書面で通知しなければならない。各賠償請求通知書には、請求に対する説明、このような損失の性質、および額(当時既知の範囲内)が含まれていなければならない。賠償者は独占的に抗弁と/或いは和解を制御すべきであり、補償された人は当該第三者のクレームの抗弁に参加する権利があるべきであり、そしてこの目的のために自費でその選択した弁護士を招聘する権利がある。第14条の賠償計画は、第三者のクレームに関連するいかなる訴訟を解決するために支払われた金額にも適用されず、そのような和解が支払人の同意なしに達成された場合、同意は拒否され、条件が追加され、または無理に遅延されてはならない。第三者に対するクレームのいずれかの訴訟開始後の合理的な時間内に被賠償者に書面で通知されなかった場合には、損害を受けた者が実際に損害を受けた場合にのみ、本条第14項の下での賠償義務を解除することができる。双方又は許可側(具体的な状況に応じて定める)は、本賠償条項がカバーする第三者クレームに関する任意の訴訟を調査する際には、被賠償側は、賠償側及びその法律代表と十分に協力しなければならない。以下の場合、被賠償者が事前に書面で同意されていない場合、賠償者は、任意の第三者クレームについて和解を達成してはならない：(A)被賠償者に任意の義務(任意の支払い義務を含む)をもたらすか、または他の方法で被賠償者の業務に悪影響を及ぼすか、または(B)被賠償者が誤りまたは過ちを認めることをもたらす。賠償者がいかなるクレームにより生じた費用及び支出は、弁護士の費用及び支出を含めて、賠償者がカレンダー四半期に返済しなければならないが、損害賠償者が賠償対象の賠償権利に異議を唱えず、かつ最終的に賠償対象に賠償義務がないと認定された場合には費用を返金することができる

14.4%はアメリカの保険会社です。各当事者は自費で製品責任及びその他の適切な保険(又は自己保険)を維持しなければならず，その金額は健全な商業慣行と一致し，期限内に本協定に規定された義務に基づいて合理的でなければならない。各当事者は、その保険範囲を証明する保険証明書(または自己保険証拠)を他方に提供することを要求しなければならない。このような保険は、いずれか一方が本第14条に規定する賠償義務に基づいて負う責任に制限されていると解釈されてはならない。

14.5    [***]

第十五条
紛争解決

15.1%膠着状態解決策による。もし司法人員叙用委員会の意思決定過程が行き詰まった場合、香港特別行政区の専門家グループが拘束力のある裁決を下さなければならない。専門家グループは以下の人員で構成しなければならない[***]委員の皆さん：[***]そのうち[***]それぞれの側で和する[***]メンバーはもう一方が選択すべきだ[***]メンバ(総称して“専門家”と呼ぶ).専門家チームは以下の時間内に任命しなければならない[***]膠着事件が発生した日数や双方が合意した長い期限.各専門家は1人以上でなければならない[***]製薬(生物製品を含む)業務分野では長年の専門経験を持ち，どちらとも利益衝突はない。もし論争問題が科学、技術或いは商業事項に関連する場合、以下に選択した専門家は合理的なレベルの関連科学、医学と業界知識が論争を解決するために必要であることを証明するために十分な教育訓練或いは業界経験を持つべきである。本協定に基づいて専門家に提出されたいかなる紛争に対しても、専門家を使用することは双方の唯一の救済方法であるべきであり、いずれの一方も他のいかなる法廷でもこのような紛争に対して裁決を下すことを試みてはならない。専門家の決定は終局であり，本第15.1条で想定される紛争や行き詰まり解決手続きに参加する適用当事者に拘束力があり，仲裁，裁判所あるいはその他の方式で異議を唱えてはならない.すべてのプログラムと通信は英語で行われなければならない。

15.2%の人が紛争を解決した。第15.4項及び第15.5項に別の規定がある場合を除き、いずれか一方の方向に書面で要求する場合は、本協定の違反、実行、解釈又は有効性に関する意見の相違、クレーム、争議又は論争(“係争”)は、執行官解決に提出しなければならない。もしこれらの管理者が[***]最初に書面請求をしてから5日以内に、いずれか一方の書面要求に基づいて、以下15.4節の規定に適合した場合、争議は、仲裁通知を提出する際に有効な、香港国際仲裁センターにより“貿易法委員会仲裁規則”(“仲裁規則”)によって修正された、次の15.3節で修正された“香港国際仲裁センター仲裁規則”(“仲裁規則”)に従って修正された拘束力のある仲裁に従って香港国際仲裁センターに提出され、最終的に解決される

15.3仲裁。

(A)プログラム.仲裁は薬品(生物製品を含む)の業務経験を持つ3人の仲裁人からなるグループで行われなければならない。もし論争問題が科学、技術或いは商業事項に関連する場合、本契約項の下で選定された仲裁人は教育訓練を受けた或いは十分な業界経験を持つ専門家を招聘し、科学、医学と業界知識に関する合理的なレベルが論争を解決するために必要であることを証明すべきである。はい[***]仲裁開始の日から、双方の当事者はそれぞれ1人の仲裁人を選出し、双方は共に3人目の仲裁人を選出した。一方の当事者が仲裁人を選択できなかった場合、あるいは双方の当事者が選択した2人の仲裁人が3人目の仲裁人について合意できなかった場合[***]仲裁日の期限内に、いかなる選定されていない仲裁人または第3の仲裁人(状況に応じて)は“規則”に従って指定しなければならない。仲裁地点と仲裁地点は香港特別行政区であり，すべての手続きと通信は英語で行われている.双方が書面で同意しない限り、本プロトコルの下または本プロトコルに関連するすべての文書は、英語または認証された英語訳を使用しなければならない。文書が任意の他の言語に翻訳されている場合、文書が定款、法規、または他の公式文書でない限り、英語バージョンを基準としなければならない。この仲裁協定に適用される法律は

香港特別行政区と仲裁裁決は終局裁決であり、双方に対して拘束力がある。裁決を確認するために必要な範囲又は法律の規定を除き、双方の事前書面による同意を得ていない場合、当事側及び仲裁人は仲裁の存在、内容又は結果を開示してはならない

(B)仲裁人裁決。仲裁人はいるべきだ[***]仲裁聴聞終了数日後には、裁決を計算するいかなる損害賠償も含めて、裁決に基づく基本的な調査結果と結論を説明する書面裁決と決定声明を発表する。仲裁人が下した裁決又は裁決は終局であり，控訴することはできず，いかなる管轄権のある裁判所でもそれに対して判決を下すことができる

(C)料金。各当事者は自分の弁護士費、費用と仲裁によって発生した支出を負担し、同等のシェアの仲裁人員削減費用と費用を支払わなければならないが、条件は、仲裁人が一方の当事者が勝訴側であるかどうかを決定する権利があり、もしそうであれば、勝訴側に任意または全部の合理的な弁護士費、費用および支出(専門家の証人費用と支出、影印費、出張費などを含む)および/または香港国際仲裁センターと仲裁人の費用と費用を支払うことである。

(D)保護令。いずれか一方の要求に応じて，仲裁廷は適切な保護令を発行し，仲裁手続き中に発生または交換された情報を秘密にしなければならない.

15.4    [***]

15.5%の人が臨時救済を受けた。すべての当事者は、任意の管轄権のある裁判所で行動する権利があり、緊急救済または他の臨時救済を申請し、他の方法で強制令、具体的な履行、または他の平衡法救済によって強制的に執行する権利があるが、当協の決定で享受可能な任意の他の権利および救済を損なうことはない

15.6%は持続的なパフォーマンスを表します。本プロトコルが完全に終了していない場合、双方は、任意の論争が最終的に解決されるまで、本プロトコルの規定に従って本プロトコルの義務を履行し続けることに同意する。

第十六条
他にも

16.1%の人が破産で権利を得た

(A)双方は、適用法が許容される最大範囲内で、米国破産法第365(N)条(又は任意の後続条項)又は任意の他の国又は司法管区同様の条項の保護を利用することを意図している。本協定に従って付与されたすべての権利および許可は、米国破産法第101条または任意の他の国または司法管轄区域(場合に応じて)の任意の同様の条項に定義された“知的財産権”の権利を構成する許可の範囲内でのみ、第365(N)条または任意の他の国または司法管轄区(場合に応じて)の任意の同様の条項についての“知的財産権”とみなされるべきである。双方は、他のエンティティから知的財産権を取得する権利を含む、米国破産法または任意の他の国または司法管轄区域同様の条項に規定されるすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができるべきである。

(B)米国破産法又は任意の他の国又は司法管轄区域のいずれかの類似条項によりいずれか一方又はいずれか一方に対して破産手続が開始された場合、当該プログラムに拘束されていない者は、当該知的財産権(当該知的財産権のすべての具現を含む)の完全コピー(又は場合によって決まる)の完全コピー(当該知的財産権のすべての体現を含む)を取得する権利があり、当該知的財産権が非主体側によって占有されていない場合は、非主体側の書面請求(I)が破産手続開始時に、速やかに非主体側に交付されなければならない。このような手続を受けた側が本合意項の下でのすべての義務を継続して履行しない限り，又は(Ii)上記(I)項に従って交付されていない場合は，当事者又はその代表に本合意を拒否された場合には，当事者が義務を履行し続ける。

(C)主体締約国が本協定を拒否しない限り、主体締約国は、本協定を履行するか、または非主体締約国に知的財産権(そのような知的財産権のすべての具現を含む)を提供すべきであり、別のエンティティから知的財産権を取得する権利を含む、非主体締約国のこのような知的財産権の権利に干渉してはならない。

16.2%は法による国家統治である。本協定およびそれに関連する任意の論争、クレームまたは訴訟は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、その中の法律紛争条項を考慮することなく、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきである

16.3合意全体を修正しました；修正案。本プロトコルは，本プロトコルの付表を含め，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべてのプロトコルと了解を規定し，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべての先行プロトコルと了解を代替して終了した.双方は本契約の対象について、口頭でも書面でも、他の合意や了解はありません。本合意が明確に規定されていることを除いて、本プロトコルの任意の後続の修正、修正、または増加は、書面で記録され、双方がそれぞれ許可した役人によって署名されない限り、双方に対して拘束力を持たない。

16.4%の人がこれ以上の保証を持っていない。各当事者は、他の文書の正式な署名および交付または正式な署名および交付を促進し、必要または任意の他の当事者が合理的に要求する可能性のある本プロトコルに関連する譲渡、合意、文書および文書のさらなる行動および事項を作成し、促進し、または本プロトコルの規定および目的をより効果的に履行するか、または本プロトコルの下での権利および救済措置をよりよくその他方に保証し、確認しなければならない。

16.5%は双方の関係である.本プロトコルで確立された双方の関係は完全に独立請負者間の関係である.本協定は、双方の間に任意の共同企業、合弁企業、または同様の商業関係、または任意のタイプの法的実体を確立しない。どちらも他方の法定代表者ではなく、いずれの目的でも他方を代表していかなる明示的または黙示的な義務、陳述、保証、または保証を負担または創造することはできない。いずれか一方は、1986年に改正された国内税法第1313条に示される決定に基づいて別の要求がない限り、米国税務目的で本協定の下で生じた関係を組合企業または報告と見なしてはならない。

16.6%は免除されないことをサポートします。一方は、本プロトコルのいかなる条項を厳格に履行するか、または本プロトコルによって生成されたいかなる権利を行使することを主張しておらず、条項または権利を損なうべきではなく、条項または権利の全部または一部を放棄する、その場合、または任意の他の場合にも構成されていない。一締約国は、ある特定の規定又は権利のいかなる放棄についても書面で行わなければならず、ある特定の事項に対して、適用された場合には、特定の時間及び特定の範囲内で放棄し、当該締約国によって署名されなければならない。

16.7%の人がこの任務を達成した。本プロトコル項の下で明確に規定されている以外に、他方の事前書面による同意(無理な拒絶、追加条件または遅延を許さない)を経ていない場合、本プロトコルまたは本プロトコルの下の任意の権利または義務は、一方から譲渡してはならない(A)関連側は除外されてはならない。しかし、本プロトコルはすべて譲渡すべきであり、譲渡側は、当該関連側についてこのようなすべての職責および義務を履行し、遵守しなければならず、譲渡していない者に対して責任と責任を負うべきである。(B)株式の売却、資産の売却、企業合併、再編、または他の取引、または一連の関連取引のいずれにおいても、本プロトコルに関連する資産のすべてまたはほぼすべての売却に関連する第三者。本プロトコルに別途明確な規定がない限り、Dualityは、許可者の事前同意なしに、本プロトコルの下で支払いを受ける権利、または本プロトコルにおける権利、所有権および権益の任意の保証権益の全部または一部、全部または一部を融資取引に関連する機関融資者に譲渡することができ、Dualityがそのような譲渡について事前書面通知を発行したことを前提とする。双方の本協定項の下での権利と義務は、双方が許可する譲受人に拘束力を持たなければならず、その利益に合致する。本協定に該当しない譲渡はすべて無効です。

16.8%の第三者受益者。本プロトコルは、本プロトコルまたは本プロトコルに含まれるまたは予期される任意のプロトコルまたは規定された任意の利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)についていかなる第三者にも与えるものとして解釈されるべきではない

16.9%が分割可能性を向上させた。本プロトコルの任意の部分が任意の理由で管轄権のある裁判所によって無効、実行不可能、または不正と判断された場合、そのような裁決は、本プロトコルの任意の残りの部分の有効性、実行可能性、または合法性に全部または部分的に影響を与えるか、または損害を与えるべきではない。すべての残りの部分は、元のプロトコルが無効、実行不可能、または不正部分なしに署名されたように、完全な効力および効力を維持しなければならない。当事者はその商業上合理的な努力を尽くし、無効、不法又は実行不可能な規定(S)を有効、合法、実行可能な規定(S)に置き換え、実際に実行可能かつ法律で許容される範囲内で当事者の初心を実現すべきである。

16.10カ国が新しい通知を発表しました。本協定に基づいて発行される任意の通知は、書面で、返送が必要な任意の郵送(前払い郵便)方式、または上記のいずれかがその後に確認された隔夜宅配便またはファクシミリ方式により、下記の住所または当該締約国が以前に他方が指定した任意の住所を事前書面で通知することにより、被通知者に交付されなければならない。すべての目的について、通知は、(A)実際に受信された日に、(B)隔夜宅配便によって送達される場合、以下の最も早い日に発行されるものとみなされるべきである[***]納品後の営業日内に；又は(C)ファクシミリで送信された場合は、電子確認受信後である。

16.11%は不可抗力である.締約国の合理的な制御範囲を超える任意の事件(天災、火災、洪水、爆発、地震または他の自然力、地域的または世界的流行病、大流行、戦争、内乱、テロ行為、事故、破壊または他の死傷者を含むがこれらに限定されない)および法律を適用する重大な変化(“不可抗力事件”)による本協定項の下での義務の履行を失敗または遅延させた場合には、当事者は責任を免除しなければならない。この免責理由は，履行失敗や遅延を招くイベント(S)の範囲と継続時間内にのみ有効であり，甲がそのイベント(S)の発生を招いていないことを前提としている.一方が不可抗力イベントにより履行できなかったまたは遅延した通知は，次の時間内に他方に通知しなければならない[***]数日後に起きました不可抗力事件の影響を受けた一方は合理的な努力を尽くしてその義務を履行し，それに関する行動を他方に通報する。もし一方が本プロトコル項目の下でそのような不履行または遅延持続時間を超える場合[***]もう一方は遅延された一方を書面で通知して本協定を終了することができる。

16.12%の人はこのような説明をしなかった。本プロトコルでは，各章，小節，段落本文以前の条項タイトルは容易かつ参照しやすいように挿入されており，本プロトコルのどの部分も構成すべきではなく，その解釈や解釈に何の影響も与えない.本プロトコルでは，単数に言及する場合には，適用すべき複数を含む.別の規定に加えて、本協定における任意の条項への言及は、その条項中のすべての節、小節、および段落を含むべきであり、任意の章への言及は、その章のすべての小節および段落を含むべきであり、本協定における任意の小節への言及は、その節のすべての段落を含むべきである。この言葉

“含む”、“含む”および類似した語は、制限条項とみなされるべきではなく、後に“含まれるが限定されない”とみなされるべきであり、明確に説明されているか否かにかかわらず、これらの語の後の表現は、詳細なリストが列挙されているとみなされてはならない。文脈が別に説明されていない限り，合語の主語は互いに排他的であるため，単語“or”は“および/または”を意味する“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および他の同様の意味の用語は、任意の特定の章または他の部分を指すのではなく、本プロトコルの全体を意味する。他に明確な説明がない限り、“薬”という単語は生物製品を含む。別の説明がない限り、本プロトコルで言及されているすべての日付は、カレンダー日を意味する。本プロトコルにおける任意の適用法へのすべての言及は、時々改正、再説明、置換、または他の方法で修正された適用法を意味する。本プロトコルにおける曖昧さと不確定点は，あれば，いずれか一方に不利であると解釈することはできず，いずれも曖昧または不確実な点をもたらしていると考えられる可能性がある

16.13%は中国建設である。双方は、(A)当事者及びその弁護士が本合意の条項及び条項を審査·交渉し、本合意の改訂に貢献した；(B)解釈規則のいずれかの起案者に不利な曖昧な点は、本合意の解釈に使用してはならない；及び(C)本合意の条項及び条項は、本合意のすべての当事者の公平な解釈に対応し、いずれの当事者にも有利又は不利であってはならず、いずれの当事者も全体的に本合意の準備を担当してはならないことを認め、同意する。

16.14他の同業者との協力；電子署名。本プロトコルは、署名ページのファックスまたはPDFコピーを双方またはその代表者に送信することによって、各文書が元の文書とみなされるべきであり、これらのすべての文書が本文書と同じ文書とみなされるべきであることを含む2つ(2)部以上のコピーに署名することができる。電子署名、ファクシミリまたはpdf画像署名は、元の署名とみなされるべきであるが、各々は、その電子署名の制約を受け、他方の電子署名の署名を受け入れるべきであることに明確に同意し、(DocuSignのような電子署名プラットフォームを使用することを含む)。いずれの締約国も、電子交付を使用して署名または任意の署名、合意または文書を伝達することが電子交付を使用することによって伝達または伝達される事実を提起しない。これを契約締結の抗弁理由とする。

[本ページの残りはわざわざ空にしておく]

発効日から、双方は正式に本許可と協力協定に署名したことを証明した。

付表1.1

ABC用語

1.各締約国は、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含むが、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含む、適用される法律、法規、および適用される業界および専門規範に違反するいかなる活動にも従事しないことに同意する。

2.各当事者は、本協定の下の活動の実行中に、その(I)任意の行為および/または決定に不正に影響を与えること、および/または任意の不正な利益を得ることを目的として、任意の要約、支払いまたは支払いまたは金銭の支払いを約束すること、または任意の価値のあるものを提供することを目的として、政府関係者(以下の定義を参照)または任意の他の個人および/または法律エンティティに直接または間接的に影響を与えてはならないことに特に同意する。(Ii)任意の個人のために業務を獲得、保持および/または指導し、および/または任意の不適切な特別な特許権を得るための不当な優遇を受けてはならず、受け入れ、受け入れ、同意および/または任意の個人の支払いおよび/または任意の価値のあるものを受け入れてはならない(Ii)および(Iii)定例政府行動および/または他の公式行為を加速させるために、任意の政府当局者に任意の金を支払ってはならない。

3.“政府官僚”という言葉は、(1)国、地域、および地方の各レベルで政府を代表して行動する個人(例えば、当選役人、税関官僚、税務官など)、(2)政府の所有または政府が支配する企業を代表する個人、(3)政党または公職候補として行動する個人を代表する個人、(4)国際公共組織(例えば、衛生機関、世界銀行、OECDなど)を代表する個人を含むべきである

4.いずれかの当事者を代表して発生するすべての取引および費用は、適用される普遍的に許容される会計原則に従って、それぞれの締約国の帳簿および記録にタイムリーかつ合理的に正確に記録および保存されなければならない。党の帳簿と記録に上記費用を水増し、ミスリード、不完全、重複、不正確あるいは虚偽記載することを厳禁する。

5.各締約国は、締約国および/または他方を代表して行動する任意の人または法人エンティティが、本協定に関連する任意の禁止された行為に従事していることを知っているか、または疑われる理由があることを知っているか、または疑われる場合、そのような情報または疑いを直ちに以下の電子メールアドレスを介して他方に報告しなければならない：(A)双方が報告者である場合、[***](B)許可者が報告者であれば：[***].

6.二値性は、発効日後に不適切な遅延が生じることなく、合理的な設計のコンプライアンスおよび業務を実施、動作、および実行するために、ビジネス上の合理的な努力に適用されるべきである

適用される反腐敗法に基づいて犯罪行為を予防·発見することを目的とする道徳管理·制御システム。

7.各締約国は、上述した第1条に記載されている可能性のある行為を実施するための別の当事者またはその代表による任意の調査において合理的な協力を提供することに同意する。調査を意図した通知を受けた後，一方は，合理的な時間内に調査側または被調査者に採用された第三者に，(A)関係者との接触，および(B)関連文書やデータ(例えば，領収書や費用精算申請，証明領収書および証明，および課金および支払いの元の入金記録)を提供しなければならない.

8.各締約国は、適用される現地及び域外反賄賂、反腐敗法及び反マネーロンダリング法に規定される義務が、そのすべての関連会社及び従業員、下請け業者及び分被許可者(被許可者の場合)又は分被許可者(二重身分の場合)に適用されることを認める。各当事者は、それぞれの契約条項によって、当該当事者またはその側を代表して行動する下請けが、本添付表のすべてまたはすべての実質的な規定をカバーする他方を表すか、または他方を代表して本合意項の下の活動を実行しなければならない。

付表1.54

許可内合意の二重性

[***]

付表1.57

二元的ノウハウの記述

[***]

付表1.63

二元的特許権リスト

[***]

別表1.94

適応一覧表

[***]

別表1.102

免許化合物

[***]

別表1.141

オリジナルADCライセンス製品

発効日までの初歩的な発展計画

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

別表1.149

臨床前概念検証基準

[***]

付表2.6

初期ノウハウ譲渡

[***]

付表9.2

開票手順と領収書情報

[***]

別表10.4

二元的プレスリリース

[***]

付表11.2

開示スケジュール

[***]