許可と協力協定

この前との間に

二元性生物製品(蘇州)有限会社LTD。

そして

BioNTech SE

日付：2023年3月16日

カタログ

第1条定義。* 1

第二条許可証。2010年8月20日

第三条管治。二月二十六日

第四条発展。日付：3月31日

第五条規制。*35

第六条製造及び供給。*39

第七条商業化について。*40

第八条財務条項。*43

第九条支払い、記録、監査。*51

第十条秘密。*54

第十一条陳述及び保証

法的責任。*58

第十二条知的財産権。*65

第十三条任期終了。*72

第十四条賠償。--82歳

第十五条紛争解決。84年8月1日

第十六条雑項。86年6月

付表

別表1.1.アメリカ放送会社条項

別表1.49-の説明

別表1.55%-双性特許リスト

付表1.89−適応リスト

別表2.6%；初期技術移転；初期技術移転；

別表4.6：1つ起動します[***]臨床試験

スケジュール10.4月10日：共同プレスリリース

許可と協力協定

本許可及び協力協定(“協定”)は2023年3月16日(“発効日”)に人民Republic of China法律に基づいて成立と存在する双元生物(蘇州)有限公司(“双元”)とドイツの法律によって設立と存在する生物科学技術(蘇州)有限会社(“許可された人”)によって締結され、前者の営業地点は上海市浦東新区英華路868号1105-1106室であり、後者の営業場所はドイツメインツ州D-55131デゴッドグルブ12号である。

リサイタル

Dualityは臨床段階会社であるため、癌と自己免疫疾患患者の治療に応用する次世代ADC療法の発見と開発に集中している

許可側は，特定の患者に対する疾患治療法の能動免疫療法の研究，開発，商業化に従事している

したがって、許可者は、DUALITYから取得することを望んでおり、DUALは、本プロトコルの条項および条件を満たすことを前提として、地域内の現場での現場開発、製造および商業化許可製品(各ライセンス製品は以下に説明する)の二重許可IP項の下での独占的再許可許可を付与することを望んでいる

双方は本合意の条項と条件に基づいて製品の開発、製造、商業化を許可する上で協力したいと考えている。

そこで，現在，前述の前提と本稿に記載した相互契約を考慮し，他の良好かつ価値のある対価を考慮して，これらの対価の受領書と十分性を確認し，双方と許可側は次のような合意に達している

第一条
定義する

1.1“ABC条項”は、表1.1に列挙した条項を添付する本プロトコルを指す。

1.2“会計基準”とは、販売者(定義は後述)がEUによって認可された国際財務報告基準または被許可者に分けて使用される他の適用可能な会計基準を意味する。

1.3“ADC”は、(1)化合物の主要な作用機構(“細胞毒性ペイロード”)によって腫瘍細胞の増殖を直接死滅、緩和または停止する非抗体化学種；または(2)を含む、治療または生物活性または機能を有する非抗体化学種に連結された抗体を含む任意の構造物を意味する[***].

1.4“追加活性(S)”とは、許可化合物に属さない任意の活性薬剤または生物学的成分(S)を意味する

1.5“アクセサリ”とは、一方または別のエンティティによって制御され、制御され、またはそれと共同で制御される任意の会社またはエンティティを意味する。この定義の目的のために

1つのエンティティが別のエンティティの50%(50%)以上の未償還および議決権証券、株式またはそのエンティティの他の比較可能な持分または所有権権益を直接または間接的に所有する場合、または1つのエンティティの管理層または政策の方向を指導または誘導する権限(証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によっても)をもたらす場合、エンティティは“制御”とみなされるべきである。

1.6“連合マネージャ”は、3.9節で示した意味を持たなければならない。

1.7“年間純売上高”とは、特定許可製品の特定日における総純売上高を意味する。

1.8“抗体”は、任意の抗体(マウス抗体、キメラ抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、組換え抗体、トランスジェニック抗体、グラフト抗体、バクテリオファージディスプレイ抗体または単鎖抗体を含む)、またはその抗原結合断片を意味する[***].

1.9“反腐敗法”とは、1977年の米国“海外腐敗防止法”、イギリス“2010年反賄賂法”および“中華人民共和国反マネーロンダリング法”、および本プロトコルまたは本合意に従って候補者または特許製品、支払いまたはサービスを提供または調達する任意の国の同様の適用法律を含む、すべての適用される反賄賂および反腐敗法律および法規を意味する。

1.10“適用される法律”とは、任意の政府当局の任意およびすべての国、超国、地域、州および地方の法律、条約、法規、規則、条例、行政法規、指導意見、条例、判決、法令、命令、禁止、命令の適用規定、および上記のいずれかの規定(規制承認を含む)によって付与された任意の許可、特許経営権、許可証または同様の権利、ならびに任意の裁判所、仲裁人、監督管理機関または政府当局または政府当局の任意の政策およびその他の要件、すべての適用されるGXP、反腐敗法、適用されるデータ保護法を含む。会計と記録保存法、輸出規制法及び衛生保健専門家と政府関係者の相互作用に関する法律。

1.11“適用される資料保護法”は、一般資料保護条例(EU)2016/679(GDPR)、2018年イギリス資料保護法、電子プライバシー指令(2002/58/EC)及び他の司法管区の類似法律、及び任意の適用資料保護当局が発行したすべての指針を含む、任意の司法管区内の私隠又は個人資料又は個人資料の処理又は保護に関連するすべての適用法律を意味する。

1.12“生物類似製品”とは、特定の国/地域の特定の許可製品について、米国法第42編262(K)節(またはその継承者)または米国以外の国/地域の任意の同様の法律または地域の類似または交換可能な生物学的製品の市場承認を要求する申請または提出によって承認された製品であり、米国法典第42編262(K)節(またはその任意の継承者)または米国以外の国/地域の任意の同様の法律または法規に基づく出願を含む、許可されていない第三者が販売するADCからなる製品を指す

1.13“営業日”とは、マインツで銀行が閉鎖されている任意の非土曜日、日曜日、または他の日を法的に要求または許可することを意味する

ラインランド-バラティン(ドイツ)やいかなる政府も大陸で休暇を過ごす中国を強制している

1.14“カレンダー四半期”とは、1月1日、4月1日、7月1日または10月1日から始まる各段落の3(3)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.15“例年”とは、1月1日から12月31日までの各区間の12(12)ヶ月連続する期間(または期間の開始または終了時または他の関連期間の任意の部分)を意味する。

1.16“セルライブラリ”は、6.3節で与えられた意味を持つべきである

1.17“制御権変更”とは、いずれか一方に対して、(A)当該一方と第三者との合併、買収、再編又は合併により、直前に償還されていない当該一方の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換された任意の証券であり、当該合併、買収、再編又は合併直後に存続実体の総議決権の50%(50%)以上を占めないことを意味する。(B)第三者およびその関連会社は、当該当事者が発行した証券の総投票権の50%(50%)以上の実益所有者の取引または一連の関連取引となるか、または(C)本プロトコルに関連する全てまたは実質的にすべての資産を第三者に譲渡する

1.18“臨床試験”とは、一国の製品が監督管理の承認を得た後に行われる第1段階の臨床試験、第2段階の臨床試験、第3段階の臨床試験、登録試験または他の人体臨床試験を意味し、(A)製品に対する科学的知識(例えば、製品ラベルの拡大)、(B)国家監督管理当局の要求または要求のために、(C)製品が継続試験に対して合理的で安全であることを決定するために他の方法で設計され、不良反応を決定し、製品の安全性を決定するために使用することができる。または(D)製品の予期される用途の安全性および有効性を調査し、所定の用量範囲内で製品に関連する可能性のある警告、予防措置、および副作用を定義する。

1.19“CMC”は、ライセンス化合物またはライセンス製品に関連する化学、製造および制御を意味する。

1.20“CMO”とは、第三者代行組織を意味する

1.21“連携IP”とは[***].

1.22“組合せ製品”とは[***].

1.23“商業化”とは、製品については、製品の投入前、投入、販売促進、詳細な説明、マーケティング、定価、精算、販売、輸入、輸出または輸送、および戦略マーケティング、販売チームの詳細、広告、市場製品支援、すべての顧客支援、製品流通、領収書および販売活動を含む製品の流通を含む規制部門の承認を得る前および後に行われるすべての活動を意味するが、開発および製造は含まれていない。“商業化”、“商業化”、“商業化”は関連する意味を持つべきである。

1.24“商業化計画”は、7.2節で示した意味を持つべきである。

1.25“ビジネス上の合理的な努力”とは、[***].

1.26“委員会”は、3.3節で示した意味を持たなければならない。

1.27“競合製品”とは、[***].

1.28“制御権競争的変更”とは，進入した第三者および/またはその関連者が競争者である場合の制御権の二重変更である.

1.29“競争者”とは[***].

1.30“機密情報”とは、一方またはその関連する側が制御するすべてのノウハウおよび他の独自の科学、技術、臨床、マーケティング、金融または商業情報またはデータを意味し、一方またはその任意の関連者によって口頭、書面または電子的な形態で他方またはその関連側に提供または提供される。本協定の存在と条項は双方の秘密情報とみなされなければならない。

1.31“制御”(例えば、“制御”および“制御”のような任意の変形を含む)は、任意の独自技術、特許または他の知的財産権のために、任意の第三者との任意のプロトコルまたは他の配置に違反することなく、そのノウハウ、特許または知的財産権にアクセス、使用または再許可または再許可を付与する権利、権力および許可を付与することを意味する(所有権、許可または他の方法にかかわらず、本プロトコルに従って付与される任意の権利は除く)。本プロトコルに相反する規定があっても、一方およびその関連当事者は、(A)締約国がどのような条項および条件に基づいて独自技術、特許または他の知的財産権を内部許可または取得するかを遵守しない限り、発効日後に第三者から取得または取得された任意の独自技術、特許または他の知的財産権を制御しないとみなされるであろう。(B)締約国が付与、保守および行使許可(子)許可に関連するすべての金を支払う義務があり、この許可は、独自技術、特許または他の知的財産権に従って他方に合理的に割り当てられてその領土で使用することができる。

1.32“保険”の意味は：[***].

1.33“CRO”とは、契約研究機関を指す。

1.34“データ”とは、非臨床データ、臨床前データ、および臨床データ、生物学的、化学的、毒性、臨床試験、安全性、臨床および分析情報、品質管理、試験、安定性および製造プロセスおよび技術を含む、本協定の下で実施される活動によって生成される、非臨床データ、臨床前データおよび臨床データを含む、締約国またはその関連者またはそのそれぞれの二次実施許可者(許可者)および(二次許可者の場合)が、本協定の下で実施される活動によって生成または代表されるすべてのデータを意味する。

1.35[***]

1.36“開発”とは、1種の薬品または生物製品について、任意の研究活動、すべての非臨床および臨床薬物開発活動および過程を指すべきである[***]すべての場合これらの活動は

このような製品のために材料を提出し、監督管理の承認を得たり、維持したりする準備をし、上述の事項について監督管理当局と相互作用し、ライフサイクル管理研究とその他の活動を含むことは合理的に必要である。“発展”、“発達”、“発展中”は関連する意味を持つべきである。

1.37“開発予算”は、第1.39節に規定された意味を持たなければならない。

1.38“開発フェーズ”とは、発効日から最初のADCライセンスオリジナル製品の最初の商業販売までの間、いずれか一方がADCライセンスオリジナル製品またはライセンスアカデミーのための任意の開発活動を行っている期間を意味する

1.39“開発計画”とは、連合委員会の承認を受けた書面計画を指し、記述[***]それは.双方に別の合意がない限り，最初の開発計画は双方が[***]発効日。

1.40“資産剥離”とは[***].

1.41“マント”は、第10.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.42“論争”は、第15.2節に規定された意味を持たなければならない。

1.43“二重背景知的財産権”は、第12.1(A)節で提供される意味を有するべきである。

1.44“二重コスト”とは、発効日後に、本合意および/または開発計画に従って行われている試験および/または他の開発活動によって領土内で二重コストおよびその適用関連会社によって合理的に発生する任意およびすべてのコストおよび支出を意味する[***]

1.45“DUAL CMO”とは、DUALまたはDUALITYの任意の関連会社によって採用された任意のCMOを意味する。

1.46“二重競合製品”とは、[***].

1.47[***]

1.48“二重賠償者”は、14.1節に規定された意味を有するべきである。

1.49“二重ノウハウ”とは、(A)有効日または期限内の任意の時間にDUALITYまたはその任意のアクセサリによって制御される任意およびすべてのノウハウ(データを含む)、および(B)ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造または商業化のために、または他の方法でその分野のライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用であり、(A)および(B)、Duality独自の連携知的財産権に含まれるノウハウ(データを含む)を含むが、これらに限定されない[***]それは.上記の規定にもかかわらず、双性独自技術は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引によって双性付属会社の任意の第三者制御となる任意の独自技術(データを含む)を含むべきではなく、(データを含む)特定の技術(データを含む)が、化合物または許可製品の開発、製造または商業化のために使用されない限り、(Ii)任意の他の活性または他の固有化合物または製品に関連する独自技術を含むべきである

二元的またはその任意の付属機関。発効日までの二元的ノウハウ仕様は，本プロトコルの付表1.49に添付されている.

1.50“二重ライセンス知的財産権”とは、二重ノウハウおよび二重特許を意味する

1.51“二重リンク-ペイロード”とは[***].

1.52“[***]これらの変化は、本プロトコル項目の下のアクティビティの実行中に生成される任意の新しいまたは有用な発明、発見、改編、再設計、修正、改善、強化、貢献、または他の合意された変化を指すべきである[***].

1.53[***]

1.54“二重リンク-ペイロード特許”は、二重リンク-ペイロードの任意およびすべての二重特許を要求することを意味する。

1.55“二元性特許”[***].

1.56“二重製品特許”[***].

1.57“二重独資協力知的財産権”は、第12.1(B)節に規定される意味を有するべきである

1.58“双性独資協力特許”は、第12.1(B)条に規定する意味を有しなければならない

1.59“EC適応”は子宮内膜癌を指す。

1.60“発効日”は、本協定の説明セグメントで提供される意味を有するべきである

1.61“選挙通知”は、2.8節で与えられた意味を有するべきである。

1.62“ヨーロッパ薬品管理局”はヨーロッパ薬品管理局及びその任意の後続実体を指す。

1.63“EC膨張試験”は、“第2段階用量膨張試験”の定義における1.133節の意味を有するべきである

1.64“行政官”は、3.5節に規定する意味を持たなければならない。

1.65“FDA”は米国食品医薬品局及びその任意の後続実体を意味する。

1.66“場所”は、すべての用途を意味する。

1.67“初の商業販売”とは、元のADCライセンス製品の場合、[***].

1.68“初回投与”とは、臨床試験またはその任意の部分に関して、臨床試験中の第1のヒト対象または一部の対象に調剤することを意味する

1.69“不可抗力イベント”は、節16.10に示された意味を有するべきである。

1.70“全時間当量”は、フルタイムの全時間当量に相当することを意味する

1.71“完全に負担される製造コスト”とは、DUALITYまたはDUALITY代表によって提供される任意のオリジナルADCライセンス製品を意味する：[***].

1.72“GCP”とは、米国連邦法規(CFR)第21章、ICH GCPガイドラインE 6(R 2)(時々改正される)、ヨーロッパ共同体指令2001/20/EC(それでも適用される場合)、欧州共同体指令2005/28/ECを実施する国家立法、過渡期適用後の臨床試験条例(EU)536/2014号(“CTR”)および規則を含む、臨床試験倫理行動に関する任意およびすべての適用に関する法律、規則、法規、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味する。テロ対策報告書の条例と基準、および他の国や地域の類似した条例と基準に適用される。

1.73“GCLP”は、GCPの関連原則およびEMAの臨床試験サンプル分析または評価を行う実験室に対するGCPの関連原則およびEMAの反映文書(時々改訂された)を含む、臨床試験人体実験室サンプル処理に関する任意およびすべての適用可能な法律、規則、法規、ガイドラインおよび一般的に受け入れられた基準および要件を意味する。

1.74“グローバル試験”とは、複数の国、地域および/または医療機関で臨床試験を行うことによって、複数の国で許可製品の規制許可を得ることを目的とした臨床試験であり、(1)項目の統一臨床試験の一部として、または共通の臨床試験方案に従って単独で同時に行われる。

1.75“プロス”とは、CFR 21条を含むが、CFR第21条に限定されないが、改訂されたヨーロッパ共同体命令2004/9/ECおよび2004/10/ECを実施する国家立法、ならびに実験室の良好な接近およびコンプライアンス監視原則に関するOECDの一連の文書、ならびに他の国または地域の同様の文書を含む、実験室品質管理に関連する任意およびすべての適用可能な法律、規則、法規、ガイドライン、および一般的に受け入れられている基準および要件を意味する。本協定について言えば、プロスはまた“良好な臨床実験室実践原則”と“無形文化遺産ガイドライン”に基づいて公布された適用ガイドラインを含む。

1.76“GMP”とは、CFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分を含むが、“活性医薬成分”を含むがこれらに限定されないCFRタイトル21、第11、210、211、600および610部分、適用されるICHガイドライン、“活性医薬成分”を含むがこれらに限定されないQ 7、欧州共同体命令2001/83/ECおよび欧州委員会命令2003/94/ECが改正された国家立法、添付ファイル、CTR、欧州委員会許可条例2017/1569、欧州委員会詳細ガイドライン(2017)8179を含む、適用可能なICHガイドラインを意味する。他の国や地域での同等の地位もあります

1.77“政府当局”は、任意の多国または公共国際組織または当局、国、連邦、州、地方、市、省、外国政府、または任意の他の政府当局を含む広義の解釈を行うべきである

自然(任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利を有する任意の政府部門、州、支店、部門、機関、局、支店、事務室、委員会、理事会、裁判所または他の法廷、および任意の規制機関を含む。

1.78“GXP”はすべての関連と適用の良好な実践品質ガイドラインと法規であり、GMP、GCP、GLPとGCLP、良好流通規範(GDP)、良好な薬物警戒規範、良好な薬物疫学規範と良好な審査規範などの国際公認の標準を含む

1.79“HER 2”は、(A)受容体チロシンプロテインキナーゼerbB-2、および(B)任意の自然に産生される変異体を意味し、それぞれの場合、任意の異性体、多型、変異体および切断型を含み、それぞれの場合、これらの変異体、異性体、多型、変異体および切断型は、同じ遺伝子の対立遺伝子によって産生される。

1.80“HER 2 BC徴候”はHER 2陽性乳癌(1つの指標として)とHER 2-低度乳癌(別の指標として)を指す。

1.81[***]

1.82“HER 2-低BC膨張試験”は、“第2段階用量膨張試験”の定義において1.133節に記載された意味を有する。

1.83“HKIAC”は15.2節で与えられた意味を持つべきである.

1.84“無形文化遺産”は国際人が薬品技術要求を用いて理事会を調整することを指す。

1.85[***]

1.86“IND”とは、監督機関の要求に基づいて監督機関に提出或いは提出する人体臨床研究を行う研究用新薬申請、臨床研究申請、臨床試験免除又は類似の申請又は承認の提出の申請を意味する。

1.87“受償者”は、14.3節に規定する意味を持たなければならない。

1.88“賠償者”は14.3節で与えられた意味を持つべきである

1.89“指示”とは、[***].

1.90“JDC”は、3.2(B)節で与えられた意味を持つべきである。

1.91“JIPC”は、3.2(A)節で規定された意味を持つべきである。

1.92“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.93“[***]“(12.1)(D)節で規定される意味を持つべきである。

1.94“連合委員会”とは，双方が3.1節に基づいて設置した共同指導委員会を指す.

1.95“ノウハウ”とは、任意およびすべての技術、科学、法規および他の情報、商業秘密、結果、知識、技術、材料(細胞系を含む)およびデータを意味し、その形態が機密、独自であるか否かにかかわらず、特許、発明開示、計画、発明、分析、設計、プロトコルおよび処方、プロセス、実践、方法、知識、ノウハウ、経験、アイデア、概念、試験データ(薬理、毒性および臨床試験データを含む)、分析および品質制御データ、処方、仕様、マーケティング、定価、流通、コスト、販売および製造データ、または説明を意味する。ノウハウ“は、著作権、データベース、または設計権を含む、そのようなノウハウを保護する任意の権利を含む。明確にするために、ノウハウは、発行された特許または発行された特許出願またはそれによって要求される発明を含まない。

1.96“ライセンス支払い”は、9.3(B)節で与えられた意味を有するべきである。

1.97“許可化合物”は、曲ツール単一抗体を含むDB-1303と呼ばれるDUALITYまたはDUALITYを表すADCによって開発されるべきである。ライセンス化合物の構造は、発効日または前に二重方式で許可者に交付される。

1.98“ライセンス製品”とは、(I)ADCライセンス製品の原本を意味し、(Ii)[***]または(Iii)[***]それは.本協定には別の規定があるほか、“許可製品”という言葉は組み合わせ製品も含まれなければならない。

1.99“被許可側補完実験”は4.4節で示した意味を持つべきである.

1.100“ライセンシー競争製品”とは、[***].

1.101[***]

1.102“被保険者側被保険者”は、第14.2節に規定する意味を持たなければならない。

1.103ライセンス側独自技術とは、ライセンス者またはその任意の関連会社によって制御され、ライセンス者が独占的に所有する協調知的財産権からなる任意およびすべての独自技術を意味する。上記の規定にもかかわらず、ライセンス側の独自技術は、(I)合併、買収、または他の同様の取引のために、発効日後にライセンス側付属会社の任意の第三者が制御する任意のノウハウを含むべきではなく、許可者が化合物またはオリジナルADCライセンス製品の開発、製造または商業化のために使用しなければならず、(Ii)ライセンス側が制御する任意の他の活性または他の独自化合物または製品に関連する任意のノウハウを含むべきではない。

1.104“被許可者が許可する知的財産権”とは、ライセンサー側のノウハウ及びライセンス者の特許を意味する。

1.105[***]

1.106“ライセンス側特許”とは、ライセンス者またはその任意の関連会社によって制御され、ライセンス者が独占的に所有する協調特許からなる任意およびすべての特許を意味する。上記の規定にもかかわらず、実施権者特許は、(I)発効日後に合併、買収、または他の同様の取引のために、許可者側の関連する任意の第三者が制御する任意の特許を含むべきではなく、(Ii)許可された化合物または元のADC許可製品を含まない限り、許可者によって制御される任意の追加の活性化合物または他の固有化合物または製品の任意の特許を含むべきではない。

1.107“被許可者が独占的に所有する協調知的財産権”は、第12.1(B)節で提供される意味を有するものとする。

1.108“被許可者が独占的に所有する協働特許”は、第12.1(B)節で提供される意味を有するものとする

1.109“損失”は、14.1節に規定された意味を有するものでなければならない。

1.110“MAA”は、新薬申請および生物製品許可証申請を含む、適用国、地域、または規制管轄区域での規制当局によって提出された許可製品の出願を指し、適用司法管轄区域内で製品を発売することを許可されるために適用監督管理当局に提出されるすべての修正および補充を含まなければならない

1.111“販売授権書”とは、販売授権書の所持者をいう

1.112“大陸中国”とは大陸人民Republic of Chinaを意味する。

1.113“ヨーロッパの主要市場”とは[***]本プロトコルの目的のために.

1.114ライセンス製品の場合、“製造”とは、開発または商業化のための製造用品、パッケージ、ラベル、プロセスおよび完成品試験、製品またはその任意の構成要素または成分の発表、製品の製造および発行に関連する品質保証および品質管理活動、持続的な安定性試験、貯蔵および輸送、および上記のいずれかに直接関連する規制活動を含む許可製品の製造および供給に関連する活動を意味するが、いかなる開発または商業化活動も含まれていない。“製造”と“製造”は関連する意味を持たなければならない。

1.115“IPを製造する”とは、(I)二重ライセンスIPに依存して、本プロトコルの下での活動を実行する間に生成、開発または構想される任意の特許およびノウハウを意味し、(Ii)二重リンクペイロードの製造に特に関連し、(Iii)双方向リンカペイロードを製造するために必要な特許および独自技術であり、上記の規定にかかわらず、製造IPは、許可された側の背景IPを排除すべきである

1.116“マーケティング許可”とは、特定の国または規制地域/司法管轄区のすべての関連規制機関によってMAAを許可し、製品販売に必要な許可を付与することを意味する(それぞれの国の適用法律要件が特定の国で製品のマーケティングおよび販売を開始しなければ、それぞれの国の適用法律要件が含まれない限り)

1.117“主細胞バンク”は、主細胞バンクを意味する

1.118領土について言えば、“医療事務活動”は、医学科学連絡活動、主要なオピニオンリーダーに関連する活動、および原始ADC許可製品について医療情報サービスを提供することを含む、原始ADC許可製品に関連する医療情報要求と実地医学科学連絡を調整することを意味する

1.119“マルチ専用ADC製品”は[***].

1.120“交渉期間”は、2.8節で与えられた意味を有するべきである。

1.121“純売上高”とは、[***]

1.122“新しい適応”とは、人間の完全に独立したユニークな疾患または医療状態のために最初のADC許可製品が使用されることを意味する。

1.123“非仲裁標的”は、15.4節で示した意味を持つものとする

1.124“カプセル通知”は、2.8節で与えられた意味を有するべきである。

1.125“行われている試験”は、NCT番号NCT 05150691の末期/転移性固形腫瘍患者におけるDB-1303の末期/転移性固形腫瘍患者における安全性、耐性、薬物動態、および初歩的な抗腫瘍活性を評価するために、Duality社によって現在領土および保持領域で行われているA期1/2 a、マルチセンター、開放ラベル、非ランダム化された第1のヒト研究の臨床試験を意味する。明確にするために、行われている試験には、第1段階臨床試験段階および第2段階用量拡張試験がある。

1.126“オプションのパッケージ配送日”は、節11.2に記載された意味を有するべきである。

1.127“従来のADCライセンス製品”は、[***].

1.128“一方”は単独では許可者または二元性を意味し、“一方”は許可者側と二元的共通を指すべきである。

1.129“特許”とは、(A)適用司法管轄区域内で出願された特許出願を意味し、(B)上記のいずれかが発行または将来発行されたすべての特許は、実用新案、外観設計特許および発明証明書を含む補充保護証明書、および(C)任意のそのような特許および特許出願(場合によっては)のすべての分割、継続、部分的継続、再発行、再審査証明書、更新、延長、または増加を意味する。

1.130“薬物警戒プロトコル”は、第5.7節に規定される意味を持たなければならない。

1.131“I期臨床試験”は、製品のヒト臨床試験を意味し、その主な目的は、最適な用量を探索し、21 CFR 312.21(A)(改訂またはその任意の代替)に記載されているか、または米国以外の国で規制機関によって規定されている同様の臨床試験である健康ボランティアまたは標的患者集団における製品の予備耐性または安全性を決定することである。

1.132“第2段階臨床試験”は、21 C.F.R.312.21(B)(改正またはその任意の代替)によって記載されているか、または米国以外の国で規制当局によって規定されている類似の臨床試験である、対象患者集団の安全性および有効性(すなわち“概念証明”)を決定することを主な目的とする製品のヒト臨床試験を意味する。

1.133“第2段階用量拡張試験”は、(A)HER 2-低乳癌の1つのキュー(“HER 2-低BC拡張試験”)、および(B)子宮内膜癌の1つのキュー(“EC拡張試験”)を含む2つの(2)以下の基準に適合する2つの用量拡張キューを含む、実施中の試験の第2段階臨床試験部分を意味する

1.134“第3段階臨床試験”とは、米国食品及び薬物管理局によって、21 C.F.R.312.21(C)(改訂またはその任意の代替)の要求を満たすのに十分であるか、または米国以外の国で監督当局によって規定された類似ヒト臨床試験であることを設計することを意味し、この監督当局は、その設計がその臨床試験が重要な治療効果と安全性臨床試験の要求を満たすのに十分であることを認める。

1.135“価格設定および精算承認”とは、監督当局が薬品の精算を許可するか、または薬品の価格設定または精算レベルを承認または決定する任意の国/地域において、受領(または、許可、承認または決定を発効させる必要がある場合、そのような精算許可および/または価格決定の承認または決定(具体的な場合に応じて)を発行することを意味する。

1.136“製品マーク”は、7.5節で与えられた意味を有するものでなければならない。

1.137“プロジェクトマネージャ”は、3.9節で示した意味を持たなければならない

1.138“提案出版物”は、10.5節に規定された意味を有するべきである。

1.139“受信者”は、10.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.140“低減された特許使用料率”とは[***]そして[***]8.5節の2番目の表で指定する.

1.141“登録試験”製品については、製品のヒト臨床試験(臨床試験が“II期臨床試験”、“IIb期臨床試験”、“II/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”、“IIb/III期臨床試験”または“III期臨床試験”を意味する)を意味すべきであり、その結果、製品に関連する以前の情報と共に、MAAが提出された所定の適応を支持するのに十分であることを証明するのに十分なスポンサーが決定される[***].

1.142“規制承認”とは、任意の規制機関が、任意の国、地域、または他の司法管轄区域でマーケティング(マーケティング許可を含む)および医薬品を販売するために必要な任意およびすべての承認、許可、許可、登録または許可を意味する。明確にするために、特定の国/地域で製品のマーケティングおよび販売を開始することが法的要求が適用されない限り、規制部門の承認には、定価および精算承認が含まれてはならない。

1.143“規制当局”とは、ある国について、任意の国、連邦、超国家、州または地方監督機関、理事会、部門、局または他の政府または監督機関が、規制承認を含む任意の国、地域または司法管轄区域で薬品開発またはマーケティングを管理する行政権力を有することを意味する。

1.144[***]

1.145“規制材料”とは、製品の場合、規制申請(MAAを含む)と、特定の国、地域または司法管轄区域で開発、製造、マーケティング、販売、または他の方法で製品を商業化するために、規制当局に提出され、または他の方法で監督管理当局に提出されたすべての出願、届出、提出、通知、材料、通信、登録、規制承認および/または他の届出を意味する。

1.146“救済措置”は、5.8節に規定された意味を持たなければならない。

1.147“保留地区”とは、大陸部中国、香港特別行政区とマカオ特別行政区を指す。

1.148“審査期間”は、10.5節で与えられた意味を持つべきである。

1.149“[***]“2.8節で提供した意味を持つべきである

1.150“特許使用料条項”は、8.6節で与えられた意味を持たなければならない。

1.151“規則”は、15.2節に規定された意味を持たなければならない。

1.152“米国証券取引委員会”は、第10.4(A)(I)節で与えられた意味を有するべきである。

1.153“分ける”とは、[***].

1.154“独自連携IP”とは、二重独自連携IPと許可側独自連携IP(場合によっては)を指すべきである。

1.155“独占的に所有されている連携特許”とは、適用される二重性独自連携特許と、被許可者が独自に所有している連携特許とを意味する。

1.156“従属ライセンス”とは、ライセンス化合物またはライセンス製品を開発、製造または商業化するために、2.2節のDUALITYから取得された権利に従って第三者の他の権利を起訴または付与しないが、(A)その当事者またはその付属会社であるサービスプロバイダまたは下請け業者の任意の第三者、または(B)任意の第三者卸売業者、流通業者などに付与された任意の権利、またはそれと達成された任意の合意を含まないことを意味する。

1.157“二次ライセンス者”とは、二次ライセンスに従って権利を取得する第三者を意味する。

1.158“成功完了”とは、[***].

1.159抗体またはADCおよび生物学的標的に関して、“標的”は、抗体またはADCが生物学的標的に対して有意な結合活性を示すことを意味すべきであり、“標的”は、これに基づいて解釈されるべきである

1.160“税の代理納付”は、第9.3(B)節に規定される意味を有するべきである。

1.161“[***]投与量とは臨床試験やその任意の部分について[***]この臨床試験や一部の試験では。

1.162“用語”は、節13.1で提供された意味を有するべきである。

1.163“領土”とは、保留領土を除く世界範囲内の領土を指す。明確にするために、領土は台湾を含まなければならない。

1.164“第三者”とは、許可者およびその関連者およびDUALITYおよびその関連者以外の任意のエンティティを意味する。

1.165“第三者クレーム”は、14.1節に規定する意味を有するものとする。

1.166貿易法委員会は、15.2節で与えられた意味を持たなければならない

1.167“米国”または“米国”連合が時々認めた領土と領地を含むアメリカ合衆国を指すべきだが、すべての場合、明確にするために、プエルトリコを含む

1.168“ドル”はドルを意味し、米国の合法的な通貨である。

1.169“前金”は、8.1節で与えられた意味を有するべきである。

1.170“有効クレーム”とは[***].

1.171“段階的削減または移転計画”とは、2.1節で付与された許可が終了した許可製品に関連して実施されている任意の開発、製造および商業化(ある場合)活動の段階的終了または移転計画、および関連ライセンス製品の移転(例えば、適用される)を意味する。

1.172“WCB”は、作業細胞ライブラリを意味する

第二条
免許証

2.1ライセンス付与

(A)領地許可証発行。本契約の条項及び条件(DUALITYが2.4節で保持している権利を含む)を遵守する場合、DUALITYは、期限内(DUALITY及びその関連者についても)が印税の許可を負担する権利を許可側に付与し、DUALITYによって許可されたIPの下で複数の階層で再許可を行う権利を有し、地域内の当該分野において開発、開発、製造、製造、使用、販売、提供、輸入、又は他の方法で商業化又は商業化又は利用許可製品を開発、開発、製造、製造、使用、販売、提供、輸入又は商業化又は利用許可製品を提供する。

(B)地域ライセンスの承認を保留する。本契約の条項及び条件(DUALITYが第2.4節に保持する権利を含む)を遵守する場合、DUALITYは、当該地域の現場での許可製品の開発、製造、製造又は製造許可製品の開発、開発、製造又は製造を許可する唯一の許可を被許可者に付与する。明確にするために、DUALITYは、本プロトコル項で許可者に付与された任意の権利を制限することなく、完全な開発、製造、所有を有する

許可された化合物および原始ADC許可製品は、保持領土内で製造、商業化、または他の方法で開発される

2.2サブライセンス権。

(A)再許可権。本協定の条項及び条件によれば、被許可者及びその付属会社は、(複数の階層を介して)任意の付属会社又は(Ii)のいずれかの第三者に二重許可IP項下の再許可を付与する権利がある

(B)再許可条項[***].

(C)許可された人の責任.被許可者は，商業的に合理的な努力を尽くし，その任意の関連会社，再被許可者，下請け業者の本合意項の下での履行が本協定の適用条項に適合することを確保しなければならない。二次ライセンス者による任意の二重特許に対する特許挑戦について、ライセンス者が合理的な時間内に二次ライセンス者にこのような侵害行為を停止させることができなかった場合、適用法が禁止されていない場合には、ライセンシーは従属ライセンス契約を終了しなければならない

2.3ネガティブ契約。適用される国際法律が禁止されていない範囲内で、許可された者は、国/地域に基づいて不、不許可、またはいかなる付属会社に至ることを約束する[***]それは.上記の規定にもかかわらず，本節ではいかなる方法でも制限してはならない[***]その付属会社、その分割許可者またはそのCMO、ならびに本プロトコルの下の他の許可された第三者は、いかなる研究、開発、製造、商業化または他の開発に従事してはならない、またはいかなる関連にも従事してはならない[***]本協定の制約を受けない者は、発効日まで及び期間中に領土その他の場所で合法的に承諾することができる[***]. [***]

2.4黙示許可なし；権利を保留する。いずれの特許または独自技術下の権利または許可も付与されず、黙示的に付与されてはならない。このようなすべての権利は、本合意条項の明確な規定のみに基づいて付与されるか、または付与されるべきであるかもしれない。DUALITYは、(I)保持領域内の許可化合物および元のADC許可製品に関連する二重許可IP項目の下のすべての権利を含む、2.1節で明示的に許可されていないすべての権利を明確に保持するが、第2.1(B)節に規定された実施権者によって共同で独占的に許可される制限を受ける；(Ii)本プロトコルの下での権利またはその義務を履行するすべての権利を二重許可IP項の下で行使すること、および(Iii)二重許可IP項の下で地域の現場で開発または商業化された元のADC許可製品のみを目的として領域内で開発活動を行うすべての権利を含む。しかし、領土内で原始ADC許可製品および許可院落下に関連する任意のこのような開発活動は、許可者またはその関連会社、分被許可者、または指定下請け業者によって二重性質の開発を行わなければならない

2.5許可二元性。許可者は、DUALITYに1つの非独占的、譲渡不可能、再許可不可の許可を付与し(許可者が書面で同意し、第2.2(B)節に規定する許可条項を遵守しなければ、必要に応じて修正されて適用される)、本協定の有効期間内に、被許可者のIP項下の免版税許可は、(I)自身がその付属会社を介して、または下請け業者を介して本協定項目の義務を履行するためにのみ使用され、(Ii)は、第6.1、6.4および6.5項の製造および供給義務を含み、(Ii)は、油田および保持領域に限定される。製造されたか、または製造された(または領土に輸出されたためにのみ、被許可者にのみ提供を要求する

オリジナルADCライセンス製品)、またはライセンス化合物またはオリジナルADCライセンス製品を商業化する。DUALITYは、本プロトコルの適用条項に適合する任意の関連会社または下請け業者が本プロトコルの適用条項に適合することを確実にするために、ビジネス上の合理的な努力を取らなければならない。(二次)許可者による任意の被許可者特許の特許挑戦について、DUALITYが(二次)許可者が合理的な時間内に侵害行為を停止させることをもたらすことができなかった場合、DUALITYは、適用法が禁止されていない範囲で(二次)ライセンス契約を終了しなければならない。DUALは，DUALを代表して行動をとる関連会社や下請けが本プロトコルに従ってDUAL(またはDUALを代表する)に割り当てられた活動を実行する任意の行動に責任を負い，このような行動がDUAL自身がとっているように，許可側はまずその関連会社，再許可側，下請け業者に対して訴訟を提起する義務はなく，DUALITYを直接提訴する権利がある.

2.6独自技術の譲渡。はい[***]発効日の日数は，双方が自費で被許可側に提供しなければならない[***]有効日までにDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御されるすべてのDUAL独自技術を含むファイル(DUALまたはその任意の関連会社が利用可能なCMC文書を含む)は、ライセンス化合物の構造(有効日までに許可者に譲渡されていない範囲を含む)を含むが、これらに限定されない[***]それは.初期ノウハウ譲渡に関するこのような文書の説明は添付表2.6として本文書に添付されている.二元性は迅速でなければならない[***]このノウハウの存在)から許可者に通知され、有効日の後および期限内にDULANYによって制御される任意の追加の二元的独自技術が存在する。双方は、二重付加ノウハウを譲渡する時間および方法を検討すべきであり、双方は、許可者の要求に応じて、初期ノウハウ譲渡と一致する方法で、このような二重付加ノウハウの電子コピーを許可者に提供し、追加料金を被許可者に支払わないべきである

2.7非競合。

[***]

2.8[***]

第三条
統治する

3.1共同指導委員会。はい[***]発効日から数日以内に、双方は各締約国の同等数の代表からなる共同専門家委員会を設立し、双方の領土内で原始ADC許可製品の開発に関する活動を承認、計画、調整、統合、監視、監督し、双方の本協定による情報交流を促進しなければならない。連合委員会は適用されたグループ委員会によって行うことができ、特に：

(A)領土におけるオリジナルADC許可製品の開発の全体的な戦略を検討、検討、および調整すること

(B)開発活動のすべての関連予算を含む、元ADC許可製品の開発計画(S)の修正案または修正案の検討、検討、および承認；

(C)元ADCライセンス製品の“開発計画(S)”(およびその任意の修正案)に関する任意の研究案の検討、検討、および承認；

(D)領土および領土保持における元ADC許可製品の開発活動の動作状況に関する情報を、フォーラムとして検討、議論し、締約国間で共有する

(E)領土内で原反ドーピング機関の許可製品を開発することによって生成された、またはそれに関連する協力知的財産権の開示、共有および/または譲渡が行われている監督および調整；

(F)領土内の任意の規制当局に提出されるオリジナルADC許可製品に関する規制承認および規制材料に関する任意の事項を検討および検討すること

(G)第6条に従って元のADC許可製品の供給を調整するステップと、

(H)任意のグローバル試験(HER 2-LOW BC第3段階グローバル試験を含む)の臨床レジメンおよび参加可能性のある場合を検討し、このグローバル試験は、許可者またはその任意の関連会社、許可者または実施許可者によって追加試験を提供する

(I)本合意の明確な規定又は双方が書面で決定した他の適切な機能を履行し、本合意の目的を促進する。

3.2グループ委員会。任期中、司法員叙用委員会は、当事者の特定の活動を監督するために、1つまたは複数のグループ委員会(S)(各グループ委員会は“グループ委員会”)を時々設置して解散することができ、司法員叙用委員会の職責から独立した職責または任務を当該グループ委員会(S)に割り当てることができ、または司法員叙用委員会の職責の一部を必要かつ適切であると考えられるグループ委員会に転任することができる(S)。

(A)共同知的財産権委員会。上記(A)項の一般性を制限することなく、遅くない[***]発効日の数日後(締約国が別の約束がない限り)、連合委員会は知的財産権委員会(“連合知的財産権委員会”または“連合知的財産権委員会”)を設置し、許可者によって指導され、各締約国と同数の代表からなる。JIPCは、元ADCライセンス製品の特許戦略を検討するためのフォーラムを提供し、規制-特許連絡手続きおよび訴訟に関する通知を監督当局に提出し、これらの通知を処理することを含む、第12条の規定および知的財産権の起訴および維持に関連する他の事項に基づいて当事者の努力を調整しなければならない。連合委員会はJIPCの予想メンバーを決定し，いったん構成されると，許可側の委員会メンバーは会議の時間，場所，プログラムを決定しなければならない[***]

(B)共同開発委員会。上記(A)項の一般性を制限することなく、遅くない[***]発効日から数日後，共同開発委員会は共同開発委員会(“共同開発委員会”または“共同開発委員会”)を設立し，許可側が指導し，双方の同数の代表で構成されるべきである。共同審査委員会は(一)領土内開発計画の実施と進展状況を監督し，(二)議論と提出しなければならない

JSCに提出して開発計画のいかなる修正も承認し，(Iii)任意の世界的試験を監督する

3.3作文；会議。連合委員会と各グループ委員会(それぞれ“委員会”)は次の者で構成されなければならない[***]各締約国の代表(または許可された当事者および双方の代表が決定する可能性のある同等数の他の代表)は、以下の時間内に他の当事者にその最初の合同委員会代表を通知しなければならない[***]発効日から五日後です。各締約国は1人の代表を連合委員会の共同議長に指定し、許可者は1人の代表を指定してその指導する各グループ委員会を主宰すべきであり、各グループ委員会は会議を手配し、会議の議事日程と議事録を作成し、そして行動項目について後続の行動を取らなければならない。各締約国は委員会の会議を要求し、召集することができ、いつでも会議の議題を提出することができる。連合委員会については、これらの職責は適宜締約国または共同議長の間で交代し、許可された共同議長が連合委員会の第1回会議を担当する。各締約国は、連合委員会(または任意のグループ委員会)の代表を変更することをいつでも自ら決定し、他方に通知した後に発効することができる。各委員会の各締約国代表は、委員会の機能範囲内の問題に対応するために適切な経験を有し、締約国の組織内で必要な経歴を有し、その代表される締約国を代表して決定する権利がある

3.4非会員が出席します。各締約国は、その代表に加えて、適切な数の参加者を任意の委員会の会議(議決権のない身分で)に時々招待することができ、その委員会会議の計画議題には、そのような参加者の専門知識が必要である。しかし、いずれかの第三者(任意の顧問または弁護士を含む)をこのような会議に参加させることを意図している場合、締約国は、事前に他方に書面通知を行い、第三者の承認を得なければならず(通知された者は無理に拒否されてはならない)、第三者が本合意条項に適合する守秘義務および不使用義務を遵守することを保証しなければならない。

3.5意思決定。すべての締約国の代表者は集団で[***]各委員会でその委員会の審議に提出されたすべての事項が議論された。委員会は，次の者が出席する会議でなければ，いかなる行動や決定事項もとってはならない[***]すべての締約国を代表して合意された

(A)司法員叙用委員会決定。本合意が締約国に任意の事項の同意または承認を明確に要求しない限り、連合委員会の意思決定権限内の任意の事項(任意のグループ委員会が連合委員会に提出する事項を含む)について合理的な議論を行い、各締約国の意見を誠実に考慮した後、連合委員会の締約国代表は、その事項については、[***]この事項を司法者叙用委員会に提出して解決又は司法者叙用委員会に提出して処理した数日以内に，当該分岐を司法者叙用委員会に提出して処理しなければならない[***](総称して“行政者”と呼ぶ)決議案を待つ。幹事を実行すれば以下の時間でこの問題を解決できない[***]この事項が彼らに提出された数日後(またはJSCは、そのような提出事項の緊急性を考慮して要求される可能性のある他の期限)、

(i)[***]次の事項について最終決定を下す権利がある

[***]

(Ii)[***]以下の事項について最終決定を下す権利がある[***]:

[***]および

(Iii)について[***]:

(A)[***]次の事項に対して最終決定権を持つ[***]および

(B)[***]以下の事項に対して最終決定権を持つ[***].

(B)JIPC決定.本合意は、一締約国がいかなる事項に同意又は承認することを明確に要求しない限り、各締約国のJIPCの意思決定権内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的に検討し、誠実に考慮した後、各締約国の外部知的財産権弁護士の協力の下(要求に応じて第3.4条により)、JIPCの締約国代表は、以下の場合において当該事項について合意することができない[***]この事項をJIPCに提出して解決またはJIPCに提出してから数日以内に，いずれか一方がその事項をJIPCに報告しなければならない。

(C)正義と開発委員会の決定。本合意は、一方が任意の事項に同意または承認することを明確に要求しない限り、各締約国の共同主宰委員会の意思決定権限の範囲内の任意の事項に対する各締約国の意見を合理的に議論し、誠実に考慮した後、共同主宰委員会の各代表はこの事項について存在することができない[***]この事項を共同専門家委員会に提出して解決または共同専門家委員会に提出してから数日以内に、いずれか一方はこのような相違を連合専門家委員会に報告しなければならない。

(D)デッドロックを解決する.もし連合委員会の決定過程が膠着状態に陥った場合、15条が適用されなければならない

3.6権力の制限。JSCは本プロトコルが明示的に与える権限のみを持つべきであり，このような権力は本プロトコルの条項や条件に支配されるべきである.上記一般性を制限することなく、JSCは本プロトコルを修正する権利がなく、JSCのいかなる決定も本プロトコルのいかなる条項や条件に違反してはならない。明確にするために、JSCは、第3.5(A)条に規定されているか、または本プロトコルに明確な規定があることを除いて、保留区域内の任意の開発、製造、商業化、または他の活動を決定する権利がない。

3.7回の面会。司法員叙用委員会は一年おきに会議を開きます[***]月は開発段階が終わるまで[***]月、または司法員叙用委員会には別の決定がある。このような会議は、対面で、ビデオ会議を介して、または電話会議を介してもよい。対面会議の場所は当事者たちによって決定されるだろう。少なくとも[***]各締約国は、各連合委員会会議の開催数日前に他の締約国に書面通知を提供し、当該締約国が当該会議で議論する議題項目を提案し、これに関連する適切な情報を提供することを説明しなければならない。すべての司法員たちのための委員会会議のためにかなり詳細な書面記録が保存されるだろう。議事録を準備します[***]年内に司法叙用委員会のメンバー全員に審査·承認を送付する[***]会議が終わってから数日。連合委員会のメンバーが以下の時間内に議事録の正確性に異議を唱えない限り，議事録は承認されたとみなされる[***]領収書の日数。このような異議が双方の同意を得ずに解決されていない場合は、このような未解決の論争を反映するために議事録を修正する

3.8 JSCの終了。連合委員会は双方が連合委員会を解散することに同意するまで存続しなければならない。JSCが解散すると，JSCは本プロトコル項での義務を負わなくなり，その後，連盟管理者は本プロトコル項での情報交換の連絡先となり，双方は3.1節で規定したJSCが決定した事項について直接決定しなければならない.

3.9プロジェクトと連盟マネージャー。各締約国は、当該締約国従業員に属する個人をプロジェクトマネージャー(“プロジェクトマネージャー”)として指定し、各活動の実施と調整を担当し、双方間の情報交流を促進しなければならない。各当事者は，当該当事者の従業員である個人を以下の時間内に本協定の下の連合マネージャーに担当することを指定しなければならない[***]発効日後の日数(“連合マネージャー”)[***]プロジェクトマネージャーは、(A)本協定の下での締約国の活動の進捗状況に関する情報を他方に提供するために、締約国間の主要な連絡点として、(B)情報の流れを促進し、他の方法で締約国間のコミュニケーション、協調、協力を促進する責任がある。連合管理者は、(A)双方が本協定項で発生した任意の問題の主な連絡点として、(B)任意の紛争の迅速な解決を促進すること、および(C)共同委員会およびグループ委員会会議に出席すること(場合によっては、無投票権の参加者とする)であるが、連合管理者は、各締約国の各委員会における代表者数を計上してはならない。連合マネージャーはまた、その連合マネージャーがその事項を合理的に注意すべきであると判断すれば、任意の事項を連合委員会に注意を促すことができる。いずれか一方が書面で他方に通知した後，いつでもそのプロジェクトマネージャーや連盟マネージャーを交換することができる.

第四条
発展する

4.1概要；勤勉

(A)本契約で行われている試験に関する明確な規定に加えて、被許可者は、第4.6(B)節の規定に基づいて試験(例えば、HER 2-LOW BC第3段階グローバル試験の準備活動を増加させ、被許可者(自身及びその付属会社及びそのそれぞれの分被許可者)は、JSCの監督の下で地域内の現場でオリジナルADCライセンス製品の開発を自費で担当しなければならない。前述の一般性を制限することなく，被許可者は開発計画に適合することを前提として，(I)商業的に合理的な開発努力を用いて規制部門の承認を求めるべきである[***]田野のどれもが[***](Ii)開発計画(S)に従って適用された法律(GCPを含む)に適合するように商業的に合理的な努力を使用してそれに割り当てられた開発活動、および(Iii)商業的に合理的な努力を使用して、以下の時間内に登録試験中の第1の患者に薬剤を提供する[***]DUALITYあるいはDUALITY代表によるHER 2-LOW BC拡張試験とEC拡張試験の完成に成功した数ケ月以内に、スケジュールと監督当局との相互作用を考慮して、適用されたHER 2-低位乳癌或いはEC指標。ライセンシー(その関連会社及び再ライセンシーを含む)は、登録試験において第1の患者に登録試験に合格できなかった[***]もし遅延がいかなる安全問題、要求或いは決定によるものである場合、月期は本規定に違反してはならない

規制機関、不可抗力事件、または許可者側、その関連会社、または被許可者の合理的な制御範囲外にない他のイベント。このような遅延が発生した場合，許可者はただちにDUALITYに通知しなければならない(在[***]日数)と、このような遅延について詳細な説明を提供しなければならない。双方は誠実な討論を行うべきであり、被許可側はこれに対する双方の意見と意見を誠実に考慮し、合理的に処理すべきである

(B)上記の規定を制限することなく、被許可者は、(I)元のADC許可製品に関するすべての規制提案を地域内で適用される規制機関に提出するために、商業的に合理的な努力を取らなければならず、(Ii)開発計画に基づいて、第(I)および(Ii)の両方の場合、地域内の元のADC許可製品の規制承認を得る。

(C)4.3および4.4節に限定されない場合、許可者が任意の開発活動(本プロトコルの範囲内)を展開する責任をDUALITYまたはその関連会社および下請け業者に指定する場合、DUAL、その関連会社および下請け業者は、開発計画(S)に従って割り当てられた開発活動を適用法律(GCPを含む)に従って実行しなければならない。

4.2開発計画。双方は、地域内のオリジナルADCライセンス製品の規制承認を得るために、ライセンサー側またはライセンサー側を代表して展開される開発活動のそれぞれの範囲、スケジュール、責任を規定する初期開発計画について合意する。任期内に、いずれの側も時々当時の発展計画に対して書面で改訂と更新を提出することができ、これらの改正と更新を連合委員会の審査と承認に提出しなければならない。発展計画の改訂は連合委員会の承認を経て発効しなければならない.

4.3実施中の実験。発効日から，Dualは領土で行われている裁判の発起人として継続し，行われている裁判が途切れずに継続できるようにすることで合意した.第8.2条によれば，被許可側は，当地域で発生した二重試験費用(疑問を生じないため，保留地域で行われる試験部分は二重試験が独占的に責任を負うものを除く)を援助·償還することが義務付けられており，二重試験は発展計画に規定された活動を展開する際にはすべての適用法律を遵守し，(A)進行中の試験を継続する第一段階臨床試験段階，及び(B)米国での開始と第二段階用量拡張試験を含む商業的合理的な努力を用いて開発計画に規定された活動を展開しなければならない。“開発計画”(その中に規定されたスケジュールを含む)によると、オーストラリアと大陸中国は2023年に第1回服薬を完了し、DUALITYがこのスケジュールを遵守できないのは、任意の安全問題、監督当局の要求または決定、不可抗力事件がDUALITY、その関連会社または(二次)許可証保持者の合理的な制御範囲を超えたことによるものである。このような遅延が発生した場合、DUALITYは直ちに許可者に通知しなければならない(在[***]日数)と、このような遅延について詳細な説明を提供しなければならない。双方は誠実な討論を行うべきであり、双方は被許可側が提出した意見と意見を誠実に考慮し、合理的に処理すべきである。

4.4被許可者が試験を追加した[***]

4.5グローバル試験[***]

4.6フェーズ[***]臨床試験。

[***]

4.7開発記録。各締約国は、“開発計画”(S)に従って展開されたすべての活動の完全、最新、正確な記録、およびそのような活動によって生成されたすべてのノウハウおよび他の情報を保存または促進しなければならない。このような記録は、開発活動を良好な科学的方法で実行する際に行われたすべての作業および取得された結果に十分かつ適切に反映されなければならず、これらの作業および成果は、規制および特許目的に適用される。各締約国は、その付属会社及びその分が許可された者が、適用される国及び国際ガイドライン、例えばICH、GCP、GCLP及びGLPを含むすべての適用法律に基づいて、すべての非臨床研究及び臨床試験を正式な書面研究記録に記録することを確実にしなければならない。法律の適用によって許容される範囲内で、各当事者は、合理的な時間に他方のこのような記録を審査及び複製する権利があり、他方に合理的な通知を出した後、双方が許容可能な時間及び場所において、規制、特許又は他の合理的な目的を目的として、本合意項の下での義務を履行するために、必要又は有用な範囲内で原本を審査する権利がある

4.8開発レポート。各当事者は、“発展計画”(S)に従って展開された仕事の進展および結果(利用可能な臨床前および臨床データを適時に報告することを含む)を、その関連する側、下請け業者、および分割許可者が“発展計画”(S)に基づいて他方に合理的、タイムリーに通報しなければならない。前述の一般性を制限することなく、各締約国は他方に遅くないものを提供しなければならない[***]各例年が終了した数日間に，その例年の発展活動とその結果を詳細に示し，これらの活動をその時期の発展計画(S)と比較した。各締約国が作成したこのような報告は、他の当事者が本協定の義務を履行していることを決定することができるように、合理的で十分な詳細さで提供されなければならない。毎回の連合委員会会議において、締約国は締約国が本協定に基づいて展開している開発活動の現状、進展と結果を検討しなければならない。各締約国は、他方から提起されたこのような開発活動に関連する合理的な問題又はより多くの情報の提供を要求する要求に迅速に応答しなければならない。Dualが被許可者に雇われて領土内で開発活動を行う場合，Dualは開発報告を送信すべきである[***]その上で，実行される開発活動を列記する[***].

第五条
監督管理

5.1規制活動の概要

(A)ライセンス者(それ自体及びその関連会社及び分割許可者は、場合に応じて)発効日後にライセンス製品に関連するすべての規制活動のすべての費用を担当しなければならない[***]ライセンス者(またはその関連会社または分割ライセンス者)は、地域内でのライセンス製品のすべての規制承認のスポンサーおよび所有者でなければならない。明確にするために、許可者(またはその関連会社またはその分割許可者)は、常に領域内の元のADC許可製品のMAHでなければならない

(B)有効日後、DUALITYは、(1)有効日にDUALITYが領域内に存在および所有する許可院落下または元のADCライセンス製品に関連する規制材料の電子コピーを許可者に提供しなければならない。有効期間内のいつでも，DUALITYが規制材料の発起人または所有者であり，許可された者の書面である場合は，DUALITYは発効日後に迅速かつ遅くないものとしなければならない[***]このような規制材料が利用可能になった数日以内に。

5.2規制準備；所有権

(A)規制届出。実施中の試験および許可者に追加された試験(ある場合)に関する規制文書に加えて、双方は、これに責任を負うべきか、または双方に合意があるべきであり、(I)許可者(およびその関連会社または再許可者は、場合によっては)すべての規制承認申請を含む許可化合物および元のADC許可製品に関するすべての規制文書を支配的かつ独占的に制御し、提出すべきであり、(Ii)双方は、許可された区域内の任意の規制文書の準備および提出を担当しなければならず、費用および費用は双方が負担する。DUALITYが準備している実施中の試験または許可側補充試験(ある場合)の規制文書については、DUALITYはこのような規制文書をすべてJSCに提出して審査および承認しなければならない

(B)所有権.領域内で行われている試験またはDUALITYをスポンサーとする許可者補充試験に関連する任意の規制承認または出願に加えて、許可者(またはその関連会社または再許可者)は、任意およびすべての規制承認(および規制承認申請)と、規制届出および規制材料中のデータを含む地域内許可化合物および許可製品に関連する任意の他の規制届出とを有しなければならず、これらのデータおよびデータは、被許可者またはその指定者の名義で保持されなければならない

(C)完全な英語翻訳を提供する。原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべての規制材料の認証された完全英語訳を許可者に提供しなければならない。

5.3規制当局との相互作用。領土内で行われている試験と許可側補充試験(あれば)に関する範囲では、DUDITYが発起人であれば、DUARITYは領土内監督当局との相互作用をリードしなければならない。しかし、規制当局とのこのような相互作用では、JSCは最終決定権を有し、DUALITYは、この点でJSCが提供するすべての指示を遵守し、(I)DUALITYまたはその付属会社が領土および領土保持(適用される場合)の任意の規制当局から受信したすべての材料の書面または電子通信または電子通信のコピー、および(Ii)領土および保留領土(適用される場合)とのすべての規制当局のすべての議事録の写しを許可者に提供しなければならない。さらに、DUALITYは、実施中の試験に関する規制承認に関する任意の予定された実質的な会議、会議または議論の書面通知を許可者に提供しなければならない。被許可者(又はその指定者)は、行われている試験に関するすべてのこのような会議、並びに双方又はその双方のすべての電話会議及び準備会議に出席及び参加する権利がある

(2)領土保全及び領土保全の規制届出について意見を提供する(被許可者の領土における地位に影響を与える範囲内)、及び(3)双方間の領土規制届出に関する任意の未解決事項に対して最終決定権を有する。上記の規定に適合する場合、被許可者(および/またはその関連者または再許可者(場合によっては)は、許可区域内の許可化合物およびライセンス製品に関連するすべての会議、会議および議論(諮問委員会会議を含む)を含む規制機関とのすべてのコミュニケーションを行う権利があり、許可側(またはその関連側または分割可能側を含み、場合によっては)がスポンサー(ある場合)に関連する被許可者追加試験を含む。上記の規定を制限することなく、双方は、許可された化合物及びオリジナルADC許可製品に関する全ての試験において、領土及び保留領土(被許可者の領土の地位に影響を与える範囲内)における規制当局との相互作用が成功することを確実にするために、必要に応じて相互協力することに同意する

5.4[***]. [***]双方に別の合意がない限り、DUALITYは、許可者またはその指定者(実施中の試験の費用および費用、および許可者に試験の費用および費用を増加させなければならない)、DUALITYまたはその任意の関連会社の地域内のすべてのINDおよび他の規制承認(ある場合)における全ての権利、所有権および権益譲渡、または譲渡または譲渡をもたらし、DUALITYまたはその任意の関連会社が所有、制御または所有する許可化合物および元のADC許可製品に関連するすべての規制材料を譲渡しなければならない

5.5置換。許可された方は，本プロトコルの発効日後の任意の時間にDUALITYの代わりに領土内の任意の臨床試験のスポンサーとなることができる。DUALITYが実施中の試験または許可者が増加した試験の発起人としてDUALITYの代わりに決定したことをDUALITYに書面で通知すると、DUALITYは、その原言語ですべての規制材料のコピーを譲渡しなければならず、原言語が英語でない範囲内で、DUALITYは、すべてのファイルの認証された完全英語訳を被許可者に提供しなければならない。交換が双方が本プロトコルの適用条項に違反し、法律またはGXPを適用することによるものであれば、許可側がこのような交換またはそれによって合理的に発生する費用と支出は双方が負担しなければならない

5.6データ参照；参照権；管理材料を参照する。

[***]

5.7薬物警戒。はい[***]発効日から数日以内に、双方は、各当事者が適用される時間範囲内でその規制義務及びその他の法律義務を履行できるように、安全情報の収集、調査、報告及び交換の標準操作手順を規定する許可化合物と原始ADC許可製品に関する薬物警戒協定(“薬物警戒協定”)を締結しなければならない。本合意の条項が“薬物警戒協定”の条項と何か不一致がある場合は，本協定の条項を基準とし，当該等の衝突条項が双方の薬物警戒責任(安全データの交換を含む)に直接関与しない限り，この場合は，“薬物警戒協定”の条項に準ずるものとする。双方が薬物警戒協定を締結する前に、Dualityは、元のADC許可製品のグローバルセキュリティデータベースの所有者であり、継続するであろう。有効期限内には，許可側の要求に応じて薬物警戒協定を修正することができる

少なくとも商業化の準備としては[***]最初のMAA提出の数ヶ月前に。期限内のいつでも、合理的な事前通知の下で、正常営業時間および守秘義務の下で、許可者(またはその指定者)は、(I)DUALITY社、その関連会社またはそのそれぞれCROまたはCMOの任意の製造場所を監査する権利を有し、(Ii)許可者が自ら決定して選択するDUALITY社またはその関連会社の任意の臨床地点について、すべてのGXPに対するDUALITYのコンプライアンスおよび上記(I)および(Ii)項の下で生じるすべての事項について、DUALITYが地域内で許可者として行う任意の臨床試験についてのみ、しかし、このような監査はどの西暦年内にも1回以上行ってはならないが、もし監査によるものであれば、例外である。(A)被許可側の監査によりDUALITY(その下請けにより)又はその関連会社(その下請けにより)が地域内でGXP又は薬物警戒プロトコルに違反する任意の重大な違反を発見し，かつ(B)13.3節の規定により，このような重大な違反がDULANITY側で治癒されていない重大な違反であることが確認された場合は，13.8節の規定を適用しなければならない。

5.8救済措置。各当事者は、直ちに他方に通知し、書面通知を直ちに確認しなければならず、それが得られた情報が、任意の元のADC許可製品が、領土または保留地域における任意の政府当局または監督当局の任意のリコール、是正行動、特許規制手続き、または他の規制行動(“救済行動”)の影響を受ける可能性があることを示す場合である。双方は互いに協力し，必要な情報を収集·評価し，救済行動の必要性を決定すべきである。双方は誠実に協力し、救済行動に関する決定について合意に達するように努力すべきであり、領土に関する救済行動に関する事項にいかなる懸案も存在しない限り、被許可側は最終決定権を有するべきであり、双方はその救済行動について被許可側が合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、その救済行動が元のADCライセンス製品または保留地域の任意の規制機関の立場に合理的に影響を与える可能性がある。双方の事前書面の同意を得ず、被許可者はいかなる行動も行ってはならない(適用法律を遵守し、救済行動によるさらなる損害を軽減するために直ちに行動する必要がない限り)、および(Ii)保留地域については、二重側が最終決定権を有しており、被許可側はこのような救済行動についてDUALITYが合理的に要求するすべての行動をとるべきであるが、このような救済行動が原ADC許可製品または地域内のいかなる規制機関の立場に合理的に影響を与える可能性がある場合、許可側は事前に書面で同意せず、二重側はいかなる行動も行ってはならない。任意の救済行動の費用および費用は、元のADC許可製品が修復行動をとることをもたらす行動をとる側によって負担されなければならない

第六条
製造と供給

6.1 CMCアクティビティコスト。DUALITYは、双方が“発展計画”で合意した範囲に基づいて、オリジナルADCライセンス製品のCMC活動を行います[***]

6.2 CMC材料を二値性から許可者に譲渡する。発効日の後(その後、許可者が合理的な事前要求を行い、以前に規定されていない範囲内で時々期限内にある)、双方は、CMCに関連する技術文書およびCMCを許可者(またはその指定者)に提供しなければならない−

関連技術(および任意の関連する製造プロセス技術)は、製造許可化合物および元のADCライセンス製品に必要または合理的に有用であり、発効日にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御され、有効期間内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御され、法的要件のそのような譲渡を適用するために必要な税関および技術輸出ライセンス(S)である。はい[***]許可側の要求に応じて，DUALITYまたはDUALITY CMOは，本6.2条に基づいてライセンサー側に譲渡されたCMC関連技術および関連製造プロセス技術について，ライセンス側に合理的な協力と現場支援を提供しなければならない。必要な援助は[***]費用と費用は許可者たちが負担するだろう。CMC材料(サード·パーティプロトコルを含む)の元の言語が英語でない場合、DUALITYは、これらの材料の認証された完全な英語訳を提供しなければならない。6.1節で想定したCMC活動に関する新たな第三者プロトコルの締結やそれに関連する既存の第三者プロトコルの修正は，あらかじめ許可者側の書面承認を得なければならない.

6.3セルライブラリの転送。双方は、個々の品質協定を締結し、次いで、以下の許可製品に含まれる抗体を製造するためのMCBおよびWCB(総称して“細胞バンク”と呼ぶ)を譲渡する物流および輸送を管理するための供給契約を締結する[***]発効日からの日数[***]

6.4第1期臨床供給。二元性は、単独で、または領土内の1つまたは複数の二値性CMO(S)を保持することによって、許可側、その関連会社、または分割許可者に提供されなければならない[***]以下に述べる単独の臨床供給プロトコルに従って行われるが，許可された者は[***]それは.双方に別の約束がない限り、双方は誠実に臨床供給協定と関連品質協定を交渉しなければならない[***]発効日からの日数は、遅くありません[***]発効日の数日後、臨床供給プロトコルは、製品供給中断または不足の場合の公平な分配を含む、元のADC許可製品を許可者に供給する慣用句を含むべきである[***]

6.5持続的な供給。第6.4節に締結された臨床供給協定に基づいて双方が別途規定されていることに加えて、当該地域での生産許可化合物及び原始ADCライセンス製品の新たな製造場所の資格を取得する前に、被許可者は、当該地域での使用のために(I)製造許可化合物及びオリジナルADCライセンス製品を単独で担当し、(Ii)このような製造活動に関するコスト及び支出を、双方が本契約義務を履行することに制約されなければならない。オリジナルADCライセンスが承認されると[***].

第七条
商業化の問題

7.1概要；勤勉。本協定の条項および条件(以下に説明する職務遂行調査義務を含む)によれば、被許可者(それ自体またはその関連会社またはその関連会社または分割によって、場合に応じて)は、(I)商業発表および投入前計画の策定および実行、(Ii)グローバル戦略定価の制定、および適用される政府部門との交渉を含む、元ADCライセンス製品の地域内での現場商業化を個別に担当しなければならない

これらの機能には、(I)ADCライセンス製品の原本の価格および精算に関する情報を主管部門に提供すること、(Iii)マーケティング、広告および販売促進、(Iv)販売登録、(V)注文処理、領収書および入金、在庫および受取金の流通および処理のすべての側面、(Vi)顧客支援および他の関連機能を提供すること、(Vii)外部販売、詳細な説明、ADC許可製品に関する適用法の適用を遵守すること、(Vii)地域で必要なグローバルおよび地域医療事務活動および医療情報インフラを策定および実施すること、を含む。許可者は領土内のこのような商業化活動に関連するすべての費用と支出を負担しなければならない[***]

7.2商業化計画。遅くない[***]許可者は、地域内のオリジナルADC許可製品を提出する最初のMAAの予想日の数ヶ月前に、地域内で計画されたすべての主要な商業化活動のスケジュールおよび詳細(“商業化計画”)を示す書面商業化計画を準備しなければならない。商業化計画は年に少なくとも1回更新される

7.3商業化活動の調整。双方は、彼らが特定の活動を調整することから利益を得て、その領土で元のADC許可製品の商業化をサポートすることができることを認識した。そのため、双方は科学と医学交流及び製品定位の許可を含む適切な状況下でこのような活動を調整することができる。明確にするために、DUALITYは事前に書面で同意されておらず、許可者は地域外で任意の原始ADC許可製品を商業化してはならない；許可者は事前書面の同意を得ず、DUALITYは保留区域外で元のADC許可製品をいかなる商業化してはならない。

7.4商業化レポート。許可者は、その関連会社、および分割許可者が、各オリジナルADC許可製品の地域内での商業化活動についてDUDITYに通知し、保持地域における各オリジナルADC許可製品の商業化活動についてDUALITY、その関連会社、および分割許可者を許可者に通知しなければならない。さらに、各々は、他方が時々合理的に要求される可能性のあるその商業化活動に関する補足情報を他方に提供しなければならない。前述の一般性を制限しない原則の下で、許可者は、以下のとおりである[***]二次元性を提供します[***].

7.5商標です。被許可者は、元ADCライセンス製品の開発のための任意の商標(ドメイン名を含む)の登録、届出、保守、および強制実行を担当しなければならない。双方は、領土現場の原始ADC許可製品を識別するために採用された商標(ドメイン名を含む)の所有権、使用、管理、および実行条項について誠実に議論し、単独のブランド協定を締結する。

7.6旧ADCライセンス製品は、領土および保持地域で追跡されなければならない。ライセンシーは、すべての関連チャネル(例えば、卸売業者、病院および薬局)を介して、すべての元のADCライセンス製品の領土内での流通、販売、および使用を追跡することを可能にするために、その関連会社および分被許可者が十分な記録を維持することを保証しなければならない。DUBLITYは、すべての関連チャネル(例えば、卸売業者、病院および薬局)を介して、すべてのオリジナルADC許可製品の保留地域での流通、販売、および使用を追跡することを可能にするために、その付属会社および(子)ライセンシーが十分な記録を維持することを保証しなければならない。

7.7視線を動かさないでください。双方は、本合意の有効期間内に、本合意が明確に許可されない限り、それ自体または第三者によって他方の領土内での開発、使用、マーケティング、普及、輸入、輸出、販売、または許可製品(被許可者に関する)、(下請け側に関して)被許可者および下請け業者を積極的に提供してはならないことを約束し、同意する。前述の一般性を制限することなく、双方の同意を除いて、各当事者は、(A)許可製品に関連する任意の広告活動に従事してはならず、主に他方の領土内の顧客に向けて、または(B)他方の領土内に位置する任意の潜在的買い手または納品先が他方の領土内に位置する潜在的買い手に注文を積極的または意図的に募集してはならない。適用される法律(適用される独占禁止法を含む)が許容される範囲内で、一方が他方の領土内の国または司法管轄区域内または指定された交付先に位置する潜在的購入者から任意の許可製品の注文を受けた場合、締約国は、その注文を直ちに他方に提出し、そのような注文または交付または提出(または引渡しまたは提出の手配)を受けてはならない。一方が顧客または流通業者自身または第三者を介して他方の領土でライセンス製品の販売または流通に積極的に参加していることを知っている理由がある場合，締約国は：(I)[***]そのような活動が知られた日内に、そのような活動を他方に通知し、相手が合理的に要求することができるそのような活動に関するすべての情報を提供し、(Ii)双方がそのような販売または交付の前に書面で約束されない限り、そのような販売または流通が他方の領土内で行われることを制限するために、必要な商業的合理的努力(そのような顧客への販売または交付を含む)をとる

第八条
財務用語

8.1前払いです。本プロトコルの下での許可と権利の二重性を許可側に付与することを部分的に考慮するために，被許可側は一度，払戻不可能，貸記不可能な金を二重性に支払わなければならない[***](“前金”)内[***]発効日または後にDUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内です。

8.2[***]

(A)資金支払い。被許可者は[***]有効日または後にDUALITYが許可側に発行した伝票を受け取ってから数日以内にDUALITY(I)に支払う[***]領土内HER 2−Low BC拡張試験に関する二重費用の助成；及び(2)[***]領土内の欧州委員会の拡大実験の二面的な費用に資金を提供する。二元的な請求書は発生に関するものを含まなければならない[***]HER 2−Low BC拡張試験とEC拡張試験にそれぞれ用量を添加し，かかる費用を説明する証明文書を提供した。DUALITYは、有効日後に対応する第2段階用量拡張試験(すなわち、HER 2-LOW BC拡張試験またはEC拡張試験)を管理および実行するために、許可された者によって支払われる金額を使用する

(b)[***]

[***]

(C)領収書を発行する.HER 2-LOW BC拡張試験とEC拡張試験については，DUALITYは上記8.2(A)節の規定に従い，DUALITYがすべて資金を使い切った後，1枚目の二重費用精算領収書を発行し，発生したことと本プロトコルにより精算すべきコストと費用の内訳を詳細に示す証明文書を添付する.その後は遅くありません[***]当該カレンダー四半期に当該地域で発生する実際の二重費用の金額を記載し、これらの費用は、ライセンサー側が第8.2条に基づいて精算し、発生したもの及び本契約により精算すべき費用及び支出の内訳を詳細に示す証明書類を添付しなければならない。…については[***]DUALITYは、以下の時間内にDUALITYコストを償還するための最初の請求書を発行します[***]発効日後最初のカレンダー四半期以降の数日以内に、前文を作成するために必要な融通を適用する。DUALITYが発行する各伝票は，実際に発生したドル建ての二重コストを列挙しなければならない(いずれかの項目が最初に別の通貨で価格を計算した場合，9.2節により元の通貨をドルに換算するための為替レートとなる)[***]

(D)他の臨床試験。許可側の要求に応じて，DUALITYはHER 2 BC適応とEC適応以外の適応に対してオリジナルADCライセンス製品に対して任意の他の臨床試験(行っている試験を除く)を行うべきである。双方は許可側の検討をすべきである[***].

8.3オリジナルADCライセンス製品の開発と規制マイルストーン支払い。次の表に列挙されたマイルストーンイベントの場合、第1の元のADCライセンス製品、被許可者またはDUALITY(場合によって指定される)に対応するDUALITYまたはDUALITYの対応するマイルストーンイベントが、DUALITYまたはDUALITYによって指定された任意の関連会社、または許可者またはライセンス者による任意の関連付けまたは分割された場合、直ちに他方に通知される[***]日数は，許可側はDUALITYに相応の払戻不能，貸記不可のマイルストーン支払いを支払わなければならない−[***]適用されたマイルストーンイベントが完了したときまたは後にDualityが許可側に発行した領収書を受け取った日数：

[***]

[***]

[***]

[***]

8.4オリジナルADCライセンス製品の販売のマイルストーン支払い。被許可者は，次の表に記載されている追加の使い捨て，払戻不能，貸切不可の支払いをDUALITYに支払わなければならない[***]以下に説明する各マイルストーンイベントが初めて実現された場合または後にDualityが許可側に発行した請求書を受信した日数[***]

[***]

はい[***]8.4節で述べたいずれかのマイルストーンイベントは、カレンダー四半期終了後7日以内に完了し、マイルストーン支払いを支払わなければならず、被許可者はその成果についてDUDITYに書面で通知し、被許可者は[***]DUALITYが許可側に発行した領収書を受け取ってから数日以内に。明確にするために、本8.4節に記載された各マイルストーン支払いは累積されるべきであり、したがって、上述した複数のマイルストーンイベントが同じカレンダー四半期内に達成された場合、そのようなすべてのマイルストーンイベントのマイルストーン支払いは、許可された側によって支払われるべきである

8.5印税です。実施許可側は、以下の項の年間純売上高でDUALITYに段階的印税を支払わなければならない：(I)本条項8.5節の第1表に示した地域のカレンダー四半期毎のすべてのオリジナルADCライセンス製品は、以下のように計算される[***](Ii)どんなものでも[***]あるいは…[***]8.5節において、第2又は第3の表(状況に応じて定める)に記載されている各年間純売上高敷居の低下に対する特許権使用料料率は、以下のように計算される[***].

[***]

[***]

[***]

8.6印税条項。8.5節に規定する特許使用料は[***]最初の期間中に[***]次のような最新項まで続いています[***](“印税条項”)

8.7.ライセンス製品の印税減免。

[***]

第9条
支払いを記録する

9.1 Payment；報告。特許使用料は年内のカレンダー四半期ごとに計算して報告しなければなりません[***]各カレンダーの四半期が終わってから5日後です。支払いごとに報告書を添付しなければならない[***]それは.本プロトコルに別途明確な規定がない限り、被許可者は、本プロトコルの下の二重性によって生じる任意の印税または他の支払いを任意の理由で相殺、差し引く権利がない

9.2為替レート；支払い方法と場所。本契約項の下のすべての支払いは以下の時間内にドルで支払わなければなりません[***]DUALITYの領収書を受け取ってから数日以内です。ドル以外の通貨で領収書を発行するライセンス製品の販売については、販売マイルストーン及び特許権使用料は、被許可者又はその関連会社又は分割被許可者が合併目的で一般的に採用されている為替メカニズムを使用し、会計基準に基づいて、支払うべきカレンダー四半期にドルに変換する。本契約項の下のすべての借金は、DUALITYが書面で別途規定されていない限り、DUALITYが指定した銀行及び口座に直ちに電信為替で支払わなければならない

9.3 Taxes。

(A)所得税。第9.3節に別の規定があることを除いて、被許可者は、本協定項の下で予想される支払いおよび活動について徴収されるすべての付加価値税、費用、関税、追加費およびその他の控除または源泉徴収を独自に担当しなければならない。本節の別の規定を除いて、各締約国は、本協定項の下での双方の活動のために、当該締約国の収入に対して直接又は間接的に徴収されたすべての税金を単独で支払う責任を負わなければならない。

(B)税金を源泉徴収する。許可者が本プロトコルに従ってDUALに支払う任意の前金、開発、規制または販売マイルストーン支払いまたは特許使用料(総称して“許可支払い”)が、評価されるべき任意の源泉徴収税、費用、関税または追加料金が適用法(“源泉徴収税”)に従って源泉徴収および控除を要求された場合、許可者(または許可者が支払う関連会社を代表する)は、そのような控除および源泉徴収を行い、残りの許可支払いをDUALに支払うべきである。明確にするために、許可者側の二重コストの精算は、許可証支払いまたは任意の源泉徴収税の制約を受けてはならない。

(三)税収協力。被許可者は直ちに適用された税務機関に税金と代理納付税を控除し、このような控除又は代理支払いに関する適切な支払い証明書と関連領収書を直ちにDUALIDALに提供しなければならない(S)。適用法の許容範囲内で、許可者は、ライセンス支払いに適用可能な任意の現在または将来の反二重課税または税金還付または減税条約の利益を二元的に得るための二元的合理的協力を提供しなければならない。各当事者は、任意の有効な関連協定または条約に基づいて、払い戻し、減税、またはそのような減税または控除を免除することを要求する商業的に合理的な努力をとることに同意する。DUBLITYは、適用された二国間所得税条約に基づいて低減された税率で税金を徴収または源泉徴収しないように、許容者側に合理的に必要な納税表または他の文書を提供する。一方が最初に支払うか、または他の方法で負担した税金が後に全部または部分的に徴収されるべきではないと判断された場合、各当事者は、適用される政府当局または他の財政当局からこれらの未完税の払い戻しを受け、その当局によって受け入れ側に返金されたいかなる未完税も、以下の時間内に支払者に移送されるであろう[***]領収書の日数。

9.4通貨を封鎖します。いずれかの国または地域の適用法により、許可者側が合理的な努力をした後、許可者またはその付属会社が本協定の下の二重債務支払いを許可者側に代わって移転することが不可能である場合、許可者は、このような移転を阻止する条件を直ちに二重債務に通知し、そのような支払いは、すべての適用法の下で合法であることを前提とした関連国または地域の現地通貨で二重身分認可銀行機関に入金される。

9.5記録；監査。許可者は、その関連会社および分割被許可者に、本プロトコルに従ってDUALITYに支払われるべき金額を決定するために、完全、公平および真の帳簿および記録を保存することを要求しなければならない。これらの帳簿と記録は少なくとも一定期間保存しなければならない[***]世界が終わってから数年

彼らが所属するカレンダー年。DUALITYは，前述の期間の純売上高，特許権使用料，その他の支払いを超えないことを確認するために，ライセンサー側が合理的に受け入れた独立公認会計士監査のこのような記録を手配する権利があるものとする[***]年(A)この監査は年に一度を超えてはならない[***](B)会計士が本第9.5条に従って任意の所与の期間のいずれかの記録を審査及び監査すると、会計士は、(A)及び(B)のいずれの場合も理由がない限り、その期間の記録をその後再検査することができない。独立した公認会計士を招聘する前に、当該会計士は、許可者側の合理的な要求に従って秘密協定に署名し、当該会計士の情報開示をそのような検査の結果及び根拠に限定する条項を含む機密協定を許可者及びその関連会社に交付しなければならない。許可側に合理的な事前書面通知を出すことにより、このような監査は正常営業時間内に行うことができる。当事者たちはこのような監査の結果を反映するために迅速に調整しなければならない。二元性はこのような監査のすべての費用を負担しなければならず、このような監査開示被許可者が過少払いを超えない限り[***]任意の適用されるカレンダー四半期は、本契約に基づいて支払われるべき特許使用料又は他の支払いの金額であり、この場合、被許可者は、当該監査の費用を負担し、直ちに任意の少額をDUALITYに送金しなければならない。被許可者が監査により発見した任意の超過金は，被許可者が将来DUDITYに不足している金を完全に計上しなければならない(満期のさらなる支払いがない場合は，被許可側の要求をDUALから返還しなければならない)。審査により決定された被許可者のいかなる少額も第9.6条の制約を受けない。

9.6期限が過ぎました。許可者が本契約の下で満期になったいかなる金(第9.5条に記載を除く)を支払うことができなかった場合は，満期日から支払日までの金は剰余金を積算しなければならない[***].

第十条
機密性

10.1機密情報。本合意が明確に許可されているか、または双方が書面で別途約束されている範囲を除いて、それぞれ(このような身分、すなわち“受け入れ側”)が同意し、本合意期間内に、[***]その後数年、それは、任意の第三者に発行または開示されてはならず、または他の方法で開示されてはならず、本プロトコルまたは双方の間の任意の他の書面合意が明確に規定されている以外の任意の目的のための任意の独自技術を含む、他方またはその代表(この身分では“開示者”と呼ばれる)によって提供または提供される任意の機密情報を提供してはならない。受信者は、その付属会社、従業員、代理人、請負業者、コンサルタント、および他の代表が秘密情報を開示または許可しないことを確実にするために、少なくとも自身の独自または機密情報を保護するのと同じ慎重基準を使用しなければならない(ただし、任意の場合は合理的な慎重さを下回ってはならない)。許可されていない使用または開示された曝露者の秘密情報が発見された場合、受信者は直ちにマント者に通知しなければならない

10.2例外。機密情報は、受信者が能力のある証拠で証明することができるいかなる情報も含むべきではない：(A)開示時、またはその後、受信者が何の行動も取っていないか、または行動していないためになる

(B)受信者および/またはその任意の関連会社は、そのような情報を受信したときに知られており、その記録によって証明され、(C)この情報は、開示によって制限されない第三者によって権利事項として受信者および/またはその任意の関連会社に提供されるか、または(D)情報は、開示者の秘密情報を使用または参照することなく、受信者および/またはその任意の関連会社によって独立して発見または開発される。

10.3開示を許可します。第10.1節の規定にもかかわらず、受信者は、本プロトコルが明示的に許可された場合に、開示者の秘密情報を開示することができ、または以下の場合、合理的に必要な範囲内で開示することができる

(A)本契約によって許可された特許出願、起訴または弁護；

(B)本プロトコルに関連するか、または本プロトコルによって引き起こされる任意の司法、規制または行政手続き(本プロトコルの任意の実行を含む)、または適用される裁判所命令を遵守するために要求される開示；

(C)これらの情報は、受信者が本協定の下での権利を行使するために、またはその義務を履行するために、受信者の関連者、従業員、請負業者、コンサルタントまたは代理人に開示されるが、いずれの場合も、そのような関連者、実際または潜在的なライセンサー、従業員、請負業者、コンサルタントまたはエージェントのいずれかが、本条に記載された内容に匹敵する秘密および不使用条項の制約を受けることに同意する

(D)当事者側の弁護士、独立会計士又は財務コンサルタントに情報を開示する唯一の目的は、これらの弁護士、独立会計士又は財務コンサルタントが受け入れ側に相談意見を提供することを可能にすることであり、これらの弁護士、独立会計士及び財務コンサルタントが守秘義務及び非使用義務の制約を受けており、これらの義務が本協定において受け入れ側に適用される守秘規定と一致する(ただし、投資銀行家を含む財務顧問については、秘匿期間を短縮することができる[***]開示の日から数年、弁護士であれば書面で合意する必要はない)

(E)このような第三者の職務遂行調査または同様の調査に関する情報を、既存の投資家、購入者または協力者または潜在的な誠実な投資家、買収者、被許可者、再ライセンシーまたは協力者に開示するが、いずれの場合も、これらの義務は、受け入れ側に適用される(ただし、同様の目的のために締結された守秘協定における慣用期間内であるが)、これらの義務は、受け入れ側に適用されるので、これらの既存または潜在的な投資家、購入者、再ライライまたは協力者は、本契約に記載されている義務に一致する守秘および使用義務の制約を受けることに同意する

(F)適用された法律の要求に基づいて、監督管理承認および監督手続き、手続き、および他の届出に関する情報を監督当局に開示する

(G)へ：(1)規制の届出を行い、規制を獲得または維持するために、支援または必要な範囲内で政府当局に情報を開示する

任意の許可製品の承認(承認後の規制義務の履行を含む)、(Ii)政府当局、技術委員会、または同様の公衆衛生または科学機関は、製品使用提案、入札書、直接調達契約、または応答に関する情報要求を保証するために、(Iii)本プロトコルの下の性能に関する適用法を遵守し、(Iv)許可製品または本合意に関連する問い合わせ、要求または調査に応答するための政府当局への回答を提供する

(H)双方が書面で合意した範囲内である.

上述したように、一方が10.3(A)節または第10.3(B)節に従って他方の秘匿情報の開示を要求された場合、必要な開示が不可能でない場合には、その開示要求について他方に合理的な事前通知を行い、必要に応じて他方と協力して取得を求めるために合理的な努力を行う。このようなセキュリティ情報は、法律によって許容される範囲内で秘密に処理され、開示を要求する機密情報は、(I)必要に応じてコンサルタント(弁護士および会計士を含む)または政府当局に開示され、場合によっては、本プロトコルと実質的に同じ適切な秘密条項または専門秘密基準に基づいて、または(Ii)が双方の同意の範囲内にある

10.4公告。

(A)プレスリリースと宣伝。

(I)発効日後、双方は、実際に実行可能な場合には、双方が合意した日にできるだけ早く共同プレスリリースを発表し、本協定の署名を宣言し、その形態は、本協定に添付されている添付表10.4と実質的に同じである。適用される証券法の要件(米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)または一方またはその関連会社が発行する証券がその上で取引される任意の証券取引所の開示要求を含まない限り、他方は事前に書面で同意されていない限り、いずれの一方も、本協定または本協定の主題について任意の他の口頭または書面公告または声明を発表することはできず、無理に隠したり延期したりしてはならない。このような公開声明またはプレスリリースのいずれかが、10.4節で承認された以前の開示または公開声明にしたがって他方に抵触せず、他方の非公開情報を開示しない限り、各当事者は、メディア、アナリスト、投資家、または業界会議または金融アナリストの電話会議に出席する者の問題に対して任意の公開声明を発表するか、またはプレスリリースを発表することができる。公告を発行する必要がある場合には，実際に実行可能な場合には，公告を発表する場合は，一方が発案文を審査·コメントする合理的な機会があるように，発表予定前に他方にその公告の提案文の写しを十分に提供しなければならない.被許諾者は，その地域及び保留地域のライセンス製品に関する任意の必要な公告の提案文に対して最終決定権を決定する権利がある

(Ii)本協定が何らかの理由で終了した場合、いずれか一方の法律顧問が合理的に判断した場合、法律又はいずれか一方(又はその任意の持株関連会社)を適用する証券取引所上場規則に基づいて、本協定の終了の開示を要求する

(またはそれに列名出願がなされた場合)、当事者が誠実に協力し、公開開示が終了した場合およびその理由を調整しなければならない。このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律の遵守、証券取引所規則の適用と監督指導文書、および投資家のこのようなメッセージに対する潜在的な負の反応に対する合理的な敏感性でなければならず、いずれも他方の事前書面の同意を得ずに、本合意を終了して任意の他の公開声明または声明を発表してはならず、口頭でも書面声明でも、無理に隠したり延期したりしてはならない。

(Iii)10.4節のいずれかの相反する規定があるにもかかわらず、第10.5節の制約の下で、双方は、(A)本プロトコル項のマイルストーンの実現状況、および(B)本プロトコルによる臨床試験の開始、完了、重要なデータ、および重要な結果を開示する権利がある。出版物が公衆に提供された後、それぞれの側は、事前に他方の書面の同意を得ることなく、その会社のウェブサイトにその出版物またはそのリンクを掲示することができる。

(B)本協定を提出する.双方は、米国証券取引委員会または一方またはその付属会社が発行した証券をその上で取引する任意の証券取引所または政府機関に本協定(本協定のある条項の編集を含む)を提出することについて事前調整を行うべきであり、各当事者は提案によって編集された条項の秘密処理を求めるために合理的な努力を行う。条件は、各締約国が最終的に、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関にどのような情報を開示するかの制御権を保持し、さらに、任意の他の理事機関に以前に提出された編集されたバージョンと一致する編集バージョンを任意の理事機関に提出するための合理的な努力を提供することである。上記の義務を除いて、いずれか一方(またはその関連側)は、米国証券取引委員会または任意の証券取引所または他の政府機関に提出された任意の書類について他方と協議または相手の承認を得る義務がない。

10.5出版。いずれか一方が、そのそれぞれの領土内の任意の出版物または場所で任意の臨床試験データ、非臨床データまたは許可者またはその代表が臨床試験によって生成された任意の関連結果または結論(各そのような提案の陳述または出版物、すなわち“提案された出版物”)を公開または発表することを提案した場合、事前に他方の書面の同意を得なければならず、そうでなければ、第10.5節に遵守されなければならない。提案者は少なくとも他方に提案出版物の写しを提供しなければならない[***]発表のために提出または提出される予定のより早い日の数日前であるが、要約の場合、この期限は、少なくとも[***]日数(このような適用期限を，“審査期間”と呼ぶ).提案者側は、提案出版物を提出または提出しないことに同意する：(I)他方が審査期間内に提案出版物中の資料に書面意見を提供するまで、または(Ii)適用された審査期間(以下(C)項で延長することができる)が過去に経過するまで、他方が書面意見を提出しなかった場合、提案者は継続することができ、提案出版物はすべて承認されたとみなされる。提案者側が適用された審査期間内に他方の書面意見を受信した場合、他方の意見を誠実に考慮すべきであるが、提案された出版物として原稿を提出する唯一の権力を保持する。提案者側が(A)他方が書面で削除すべき他方の機密情報を削除することに同意する場合、(B)任意の臨床試験データ、非臨床データ、結果、結論、または他の関連情報を削除する場合、これらの情報は、提案側の領土内で行われる任意の臨床試験に特有のまたは生成されたものではなく、(C)提案の公表を一定期間遅らせる

別の人に送ります[***]適用される審査期間が終了した数日以内に、他方が当該提案出版物で公表される予定の任意の主題に関連する特許の起草及び提出を許可し、他方が当該等の特許を提出する適用知的財産権を有する。提案者側は、出版物を提出または提出する際に、出版予定出版物の写しを他方に提供しなければならない。提案側は，その関連会社，(分)被許可者(双方が提案者であれば)，分被許可者(被許可者が提案者であれば)と請負者に10.5節の義務を遵守することを要求し，提案者側であるように遵守しない責任を負うべきである

10.6臨床試験の公表およびカタログ。各締約国は、許可製品の臨床試験の発売又は臨床試験情報及び結果の発表、及び本合意に従って行われる活動に適用される範囲内で、任意の適用法律又は適用される裁判所の命令、規定、同意及び双方が達成した和解合意を遵守することに同意する。ただし、第10.6節に基づく任意の上場又は出版物は、本合意項の下の出版物とみなされ、第10.5節の制約を受ける。

10.7以前のセキュリティプロトコル。発効の日から、本協定の主題に関連する範囲内で、本条第10項の条項は、双方(またはその関連者)の間で以前に達成された任意の秘密、秘密または秘密協定を代替しなければならない。本プロトコルの場合、本プロトコル主体に関連する任意のこのような事前プロトコルに従って開示される任意の情報は、秘密情報とみなされるべきである。

10.8公平な救済。機密情報の性質および不正に任意の第三者に開示、使用または譲渡される機密情報が一方に与える競争損害を考慮すると、双方は、本条第10条に違反するいかなる行為に対しても、金銭損害賠償は十分な救済措置ではないことに同意する。他のすべての救済措置を除いて、一方は、本条第10条に違反するいかなる違反または脅威の救済措置として、具体的な履行、禁止、その他の公平な救済を求める権利がある。

第十一条
陳述と保証

11.1相互陳述および保証。すべての当事者は宣言し、他方に保証し、発効日から：

(A)その会社の設立または設立管轄権に基づいて、正式な組織および有効に存在し、本協定の締結および本協定に規定される全ての法人または他の権力および権限を有する法律

(B)本協定に署名および交付され、本協定の下での義務を履行し、本協定に署名した1人または複数の人に代わって、すべての必要な会社または共同行動によって正式に許可されたこと

(C)本プロトコルは、その条項に従って強制的に実行することができ、(I)当事者であるか、またはその制約を受ける可能性のあるいかなる口頭または書面合意、文書または了解と衝突しないか、(Ii)その任意の条項と衝突するか、または違反をもたらすことができる法的拘束力を有する

文書を組織するか、または(3)任意の裁判所、政府機関、またはそれに管轄権を有する行政または他の機関の任意の重大な法律または規定に違反する；

(D)各締約国は、すべての適用法律、すべての適用された国及び国際ガイドライン、並びに任意の規制当局及び政府当局が管轄権を有する医療計画に基づいて、その付属会社及び分割許可者に本協定の下のすべての活動を展開させなければならず、いずれも随時改訂することができる

11.2追加された二重宣言と保証。二値性代表は，発効日(ライセンス製品についてのみ)と2.7(D)節(“オプションパケット交付日”)によりライセンシーにパケットを発行した日(二重免疫エージェントADC製品についてのみ)を保証し，このパケットは本11.2節で明確に規定されている.

について[***]なお、ライセンス製品に関する以下の陳述及び保証は、発効日から提供されるが、これについては、[***].

について[***]なお、ライセンス製品に関する以下の陳述及び保証は、発効日から提供されるが、これについては、[***].

[***]

11.3その他の許可者は、陳述と保証を行う。発効日から、許可側は二重性を有することを宣言し、保証した

[***]

11.4共同契約。本協定で各当事者が他の場所で締結した任意の契約を除いて、双方は他方に次の契約を締結する

(A)(I)適用法(任意の適用された臨床研究に関連する)に基づいて要求されるすべての患者が、第5.6条に従って他方に提供されるデータへのアクセスを許可すること、および(Ii)第5.6条の規定に基づいて、一方が他方に提供しなければならないデータに関連する個人及び他のデータを転送するために、適用される法律を遵守する。各締約国は、必要な患者の許可および同意を取得し、領土および領土内の適用政府当局から必要な承認を得て、すべての必要な届出手続きを完了することを含む、契約方向の他方が必要な患者の許可および同意を得ることを許可するために、すべての必要な許可、同意、および承認を得る

(B)任期内に、特許院落下又は特許製品に関連する活動により取り締まり資格又は失格者のサービスを提供することなく、又は特許院落下又は特許製品に関連する活動を提供する者が失格又は失格を受けたことを知っている者が失格又は失格を受けた場合は、直ちに書面で相手方に通知し、雇用を停止する

ライセンス化合物またはライセンス製品と契約を締結するか、またはその人員を招聘することによって、ライセンス化合物またはライセンス製品に関連するサービスを提供すること；

(C)これは、すべての適用法および管轄権を有する任意の規制当局および政府当局の医療計画に従って、その付属会社、下請け業者、再許可者(被許可者の場合)、または再許可者(二重の性質の場合)に、本合意項の下のすべての活動(“開発計画”(S)における領土分野許可製品に関する規定を含む)を実施し、促進しなければならない

(D)それは、時々改訂された開発計画に従って、領土内で許可製品を開発する義務を履行しなければならない

(E)商業的に合理的な努力をすべきであることを遵守し、確保し、関連側、下請け業者、および再許可者(実施許可者であれば)または再許可者(二面性であれば)が、本合意項の下の活動を実行する際にABC条項を遵守し、約束することを促すべきである

(F)締約国は、締約国(又はその関連者、再許可者又は下請け者が、場合により適用される)が適用される開発計画及びGXPに規定されたすべての開発時間枠に従って、その領土内又は本協定が許可する他方の領土内で、ライセンス製品について締約国が行わなければならない任意の臨床試験を行うことを許可するために、その関連先及び(下請け者)被許可者及び下請け業者が適用されることを確実にしなければならない

(G)他方またはその任意の関連する当事者の任意の従業員を、他方またはその関連する当事者の雇用、サービスまたは採用を適用するために、または誘導または誘導しようとしてはならない、または他方またはその任意の関連する当事者との雇用、サービスまたは採用を終了してはならない、または他方またはその任意の関連する当事者と任意の雇用またはサービス契約または手配を締結してはならない。

11.5二重契約。本プロトコルにおいてDUALITYが他の場所で締結した任意の契約を除いて，DUALITYは被許可側に次のような契約を行う

[***]

11.6関連会社、分割許可者、下請け業者の履行状況。(A)ライセンス者が事前に書面で同意を得た場合、または開発計画または本プロトコルに明示的に規定されている場合、双方は、1つまたは複数の関連会社、下請け業者、または分割許可者を介して、本合意項の下の一部または全部の義務を履行することができ、(B)被許可者は、1つまたは複数の関連会社、下請け業者、または分被許可者によって、本合意項の下の部分または全部の義務を履行することができる。しかし、上記の条項(A)および(B)については、その関連側、下請け業者または再許可者(被許可者であれば)または再許可者(二重であれば)は、その関連側、下請け業者または再許可者(被許可者であれば)または再許可者(デュアル側であれば)の履行および支払いに対して常に全責任を負わなければならない

11.7免責宣言。本協定が明確に規定されているほか、技術及び知的財産権

DUBLITYが本プロトコル下の許可者に提供する任意の保証は“そのまま”で提供され、DUBLITYは、設計、適合性、特定の目的への適用性、成功結果の獲得、第三者知的財産権の侵害のない保証、または取引、使用、または貿易実践によって生じる保証を含む任意のまたはすべての明示的または暗示的な保証を明確に拒否する。

第十二条
知的財産権

12.1%の所有権です

(A)背景IP.(I)DUALITYは、有効日前または有効期間内にDUALITYまたはその任意の関連会社によって制御される任意の特許、ノウハウおよび他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益、本プロトコルの下の活動(“二重背景IP”)とは独立して保持されなければならず、および(Ii)許可者は、発効日またはその前または有効期間内に制御された任意の特許、ノウハウおよび他の知的財産権のすべての権利、所有権および利益から独立して、本プロトコルの下の活動から独立して許可されなければならない。具体的には、ADC(“許可者背景IP”)に関する。

(B)独占的に所有されている協力知的財産権と独自の協力特許

[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(G)データおよび規制材料。第12.1節には逆の規定があるにもかかわらず、第5.2(B)節及び第5.4節に従って規制材料の所有権が割り当てられる。データの所有権は5.6(A)節に従って割り当てられる

(h)[***]

(I)開示；協力。各当事者は、その各関連会社、(分)許可者(二重性質の場合)、分割許可者(許可者の場合)、および本合意項の下の下請け業者が、その従業員、代理人または独立請負業者、またはそのために生成、発明、発見、開発、作成、または他の方法で作成されたすべての協力知的財産権、データおよび他のノウハウを当該当事者に開示する契約義務があることを保証し、その所有権、権利および利益を証明するための十分な文書証明を提供しなければならない。

(J)在庫確定。双方が同意する[***].

12.2特許起訴とメンテナンス。

(A)定義.本節の12.2節では、任意の特許に言及する際に、用語“起訴”、“起訴”、“起訴”は、含まれるものとみなされるが、これらに限定されない[***]この特許について。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

(g)[***]

12.3サードパーティの介入。

(A)通知。双方または許可された第三者が、任意の独資協力特許、二重製品特許、二重リンクに対して特許の任意の侵害または侵害を有効に負荷することを知っている場合、または侵害を脅かす場合[***]そのような特許のいずれかが無効であるか、実行できないか、または侵害されていないと主張する行政訴訟を含む任意の関連する宣言的判決または同等の訴訟は、他方に書面で通知されなければならない。

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(f)[***]

12.4第三者の権利への介入。

[***]

12.5タグ[***]

12.6件の特許リスト。製品を1つずつ許可した上で、双方の間のように[***]二重製品特許、独資協力特許、[***]または規制機関に提出されたライセンス製品に関連する他の特許出願であるが、二元リンク−ペイロード特許は除外される[***], [***]以下の場合にすべての特許リストを作成する[***]すべての特許リスト又はその他の特許に関する出願を規制機関に提出する義務がある[***]. [***]これに関連する合理的な要求は

適用される法律の要件または許容される範囲内に含まれ、任意の提出の締め切りを満たす。

12.7特許権期間が延長されます[***]

第十三条
満期になる

131 Term。本協定の期限(“期限”)は，発効の日から発効しなければならず，第13条の規定により早期に終了しない限り，[***]しかし、13条には別の規定がある者は除外される

13.2[***]

13.3いずれか一方の実質的な違約の終了

(A)停止権.一方は，他方に書面で通知した後に本協定(全体合意又はライセンス製品及び国/地域のライセンス製品)を終了する権利があり，他方が本合意に深刻に違反し，かつ不在である場合[***]終了側が違約救済を要求した書面通知から6日後。告発された重大な違約が，本プロトコル第4.1及び/又は7.1節で規定された勤勉義務に実質的に違反した場合，双方は本プロトコルを終了する権利のみであり，被許可者に対して実際にオリジナルADCライセンス製品に関する勤勉義務に違反した1つまたは複数の国で発効し，治癒期間終了時に違約側が治癒計画の活動を実行して違約を治癒できなかった場合には，非違約側は終了する権利があるべきである[***]事前にお知らせします。違約者が実質的な違約の存在またはそのような実質的な違約を是正できなかったことに異議がなく、かつ違約しない側が本合意を終了した場合には、第13.7条または13.8条(状況に応じて定める)に規定された終了結果を適用しなければならない。もし違約側が重大な違約の存在或いはこのような重大な違約を是正できなかったことに対して論争を提出し、そして第15.2節に基づいて重大な違約が存在すると確定した場合、或いはこのような重大な違約を救済できなかった場合、第13.7条又は13.8条(具体的な状況に応じて決定する)が適用され、本協定はその後違約側によって終了する

(B)重大な違約に関する論争。もし違約者が実質的な違約の存在または救済期限内に第15.2項に従って仲裁手続きを起動することによって論争を提出できなかった場合、非違約者は第13.3(A)項によって終了する権利がなく、関連争議が第15.2項によって解決されない限り。紛争が未解決の期間には，適用される治療期間費用を徴収すべきであり，本協定のすべての条項は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本合意項の下でのすべての義務を履行し続けるべきである

13.4その他の理由で終了します。

(a)[***]

(B)破産。一方が他方の破産，再編，解散，清算又は清算を提出又は実施する権利があるとき，又は他方が他方の債権者の利益のために当該他方の大部分の資産を譲渡又は手配することを求めるとき，又は当該他方に対して自発的又は非自発的な破産手続を開始するとき，又は破産が判定されたとき，又は当該他方の財産の受託者又は受託者を指定された場合には，本合意を終了する[***]契約を締結する他方が書面で締結他方に一般的に一般的な業務過程で満了すべき義務を履行できないことを認める場合は、3日以内または書面で契約を締結した後すぐに履行することができる。一方が破産し、またはその当事者またはその関連会社または任意の国または司法管轄区域によって破産手続が開始された場合、本プロトコルの下のすべての権利は完全に行使することができ、破産者(占有債務者を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(受託者を含む)は、本プロトコルに規定されているすべての義務を継続しなければならない。破産者及びその相続人及び譲受人が適用法律の制限を受け、本協定項の下の義務を履行することができず、他方が本協定項の下の権利を保留することを選択した場合、破産者は他方の書面の要求に応じて、当該他方に当該他方に当該他方の提訴、維持及び享受に必要な全ての情報の写しを迅速に提供しなければならない。本契約で規定される非破産者のすべての権利、権力および救済措置は、代替ではなく、現在または今後法律または平衡法上に存在する任意および他のすべての権利、権力および救済措置の補充である。

(c)[***]

(D)双方の合意.双方の書面による同意により、双方は、期限内の任意の時間に本合意を完全に終了するか、または製品を1つずつ許可するか、または国ごとに本合意を終了することができる

13.5満了または終了の一般的な影響。

(A)権利及び義務を計算すべきである。本プロトコルは、満了または終了のいずれの理由でも、満了または終了前に生じたいかなる義務または責任(第8条のいずれかの支払い義務を含むが、これらに限定されない)を解除しない。本プロトコルの満了または終了は、いずれの当事者が本合意に違反して法律または平衡法上享受するすべての権利および修復を妨げることもない。このような義務と権利はこの協定の終了と満了後も有効だ

(B)未期限のオプションを終了する.プロトコル全体が終了した場合、プロトコル項の下で満了していないすべてのオプション期限は自動的に終了する。1つまたは複数のライセンス製品が終了すると、選択期間は、終了したライセンス製品についてのみ終了する

(C)条項が残っている.各当事者は、第1条(定義)、第8条(財務条項、本第13条に別の規定がない限り)、第9条(支払い)、第10条(守秘)、第13.6(E)、13.7(B)(Iv)、13.8(B)(Iii)条の被許可者の権利売却に関する適用条項に基づいて、

第十二条第一条及び[***]本協定12.2および12.4節、13.5~13.10節、第14条(賠償および保険)、第15条(紛争解決)、および第16条(その他)のみが、本協定の満了または任意の終了後に有効である。

13.6[***]

13.7重大な違約または特許挑戦によって許可された二重終了の順序。仲裁廷が第15.2条に規定する手順により，許可者側が重大な違約が存在し，かつ，このような重大な違約がないか治癒できないことを確認した場合，または許可者が特許に対して未治癒の疑問を提起した場合(第13.4(A)(I)条)には，以下の条項が適用されるべきである

(A)二元的な選挙が続く[***]

(B)二重人格の選択は終了する.第13.3条の規定により，DUDITALは本プロトコルの終了を自ら決定することができる(一部または全部，場合に応じて).重大な違約により契約を終了した結果は以下の通りである

(I)被許可者にライセンスを付与する。全ての合意が終了すれば[***].

(2)二元的な権利を与える.全ての合意が終了すれば[***].

(3)活動を減少または移行する.被許可者は，DUALITYが個々の臨床試験に基づいて自ら決定した指示に従って，以下のいずれかの操作を実行すべきである

[***]

(Iv)[***]

(V)再許可.二重性質は、(A)このような再許可プロトコルは、本プロトコルの終了時に本プロトコルの関連条項および条件と一致すること、(B)このような二次実施許可者は、その従属許可プロトコルに実質的に違反していないこと、および(C)このような二次ライセンス側は、そのいかなる行為または非作為によっても本プロトコルに深刻な違反をもたらしていないことである。この直接許可の範囲は、本協定で付与され、当該次の許可者に許可された許可の範囲以上でなければならず、当該直接許可の条項及び条件は、本協定に規定されている条項及び条件と実質的に類似していなければならない。

13.8ライセンス者が重大な違約または二重特許挑戦のために契約を終了した順序。仲裁廷が第15.2条に規定する手順により(A)双方に実質的な違約が存在し，かつこのような実質的な違約がないか又は救済されないことを確認した場合，又は(B)[***]なお、実施権側実行幹事が最終決定権を有する場合には、以下の規定を適用すべきである

[***]

13.9[***]

13.10[***]

第十四条
賠償する

141.二元性の保証。被許可者は、上記のいずれか一方及びその関連会社及びそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、コンサルタント、代理人、後継者及び譲受人(“二重被弁済者”)を賠償し、いかなるクレーム、要求、行動から保護しなければならない。第三者によって提起された訴訟または訴訟(“第三者クレーム”)は、(A)被許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者が2.1節で使用許可を使用する方法に直接または間接的に生じる。(B)許可院落下可能な製品の研究、開発、製造、または製造、使用、処理、貯蔵、商業化または他の処理、(C)任意の被許可者の不注意または意図的不正行為、または(D)被許可者が本契約書の下の任意の陳述、保証または契約に違反した場合、(B)許可者またはその関連会社、分割被許可者または下請け業者による許可可能な製品の研究、開発、製造または製造、処理、貯蔵、商業化または他の処理、(C)任意の被許可者の不注意または故意の不正行為。いずれの場合も、(X)そのような第三者クレームが第14.2節に規定された二重賠償義務の範囲に属するか、または(Y)二重補償者がその義務を履行するか、または本協定項の権利を行使する際の不注意、違法行為、または故意の不正行為によって引き起こされない限り、または発生する。ライセンス側の賠償義務は、使用料の支払いを含むが、発効日に存在する第三者の二値性または二重性関連者プロトコルによって生じるクレームを含むが、使用料の支払いに限定されないが、本プロトコルの下で二値性ライセンス知的財産権を使用すること、または二元的ライセンスIPを使用することによって生じる任意およびすべての第三者クレームを許可者側、その関連側および/または分割ライセンス者と明確に排除する。

14.2被許可者側の賠償。DUALITYは、以下の直接的または間接的に引き起こされる任意の第三者のクレームによって生じる任意のおよびすべての損失から、前述の被許可者およびその関連する当事者およびそれらのそれぞれの役員、上級者、従業員、コンサルタント、代理人、後継者および譲渡者(“被許可側被弁済者”)を、以下の直接的または間接的に引き起こされる任意の第三者のクレームによって生じる任意およびすべての損失から補償し、(A)DUALまたはその関連者または再被許可者または下請け業者が第2.5節に従ってDULICの許可を付与する方法；(B)DUALまたはその連属会社、許可所有者または下請け業者の開発、製造、使用、処理、貯蔵、販売、または他の方法で許可院落下可能な製品を処理すること、(C)任意のDUAL賠償対象の不注意または意図的な不正行為に責任を負うこと、または(D)DUALが本契約書の下の任意の陳述、保証、または契約に違反すること。いずれの場合も、(X)そのような第三者クレームが、第14.1または(Y)節に規定された被許可者賠償義務の範囲に属さない限り、この賠償義務は、本契約項の下での義務を履行するか、またはその権利を行使する際のライセンサー側の怠慢、違法行為、または故意の不正行為によって引き起こされるか、または発生する。上記の規定に加えて、第(X)項の制約を受けず、DUALITYが発効日前に第三者と締結された協定に関する任意の情報を許可者側に提供するにかかわらず、DUALITYの賠償義務は、印税の支払いを含むが限定されない任意およびすべての第三者クレームをカバーしなければならない、(A)本プロトコルに従ってDUDITYライセンス知的財産権を使用して、またはそれによって発生するクレーム、および(B)発効日に存在する第三者の二重またはDUALITY関連側プロトコルによって生成されるクレーム。

14.3プログラム。もしいかなる二面性被補償者又は被許可者が本条項第14条に基づいて賠償を請求しようとしている場合、二面性又は被許可者(どのような状況にあるかによる)は直ちに

いかなる第三者請求の書面であっても，補償された者はそのクレームについてこのようなクレームを提起しようとしている。各賠償請求通知書には、請求に対する説明、このような損失の性質、および額(当時既知の範囲内)が含まれていなければならない。賠償者は独占的に抗弁と/或いは和解を制御すべきであり、補償された人は当該第三者のクレームの抗弁に参加する権利があるべきであり、そしてこの目的のために自費でその選択した弁護士を招聘する権利がある。第14条における賠償取り決めは、第三者請求に係るいかなる訴訟を解決するために支払われた金額にも適用されず、このような和解が賠償者の同意を得ずに達成された場合には、同意は差し押さえられたり、無理に遅延されたりしてはならない。第三者に対するクレームのいずれかの訴訟開始後の合理的な時間内に被賠償者に書面で通知されなかった場合には、損害を受けた者が実際に損害を受けた場合にのみ、本条第14項の下での賠償義務を解除することができる。双方又は許可側(具体的な状況に応じて定める)は、本賠償条項がカバーする第三者クレームに関する任意の訴訟を調査する際には、被賠償側は、賠償側及びその法律代表と十分に協力しなければならない。以下の場合、被賠償者が事前に書面で同意されていない場合、賠償者は、任意の第三者クレームについて和解を達成してはならない：(A)被賠償者に任意の義務(任意の支払い義務を含む)をもたらすか、または他の方法で被賠償者の業務に悪影響を及ぼすか、または(B)被賠償者が誤りまたは過ちを認めることをもたらす。賠償者がいかなるクレームにより生じた費用及び支出は、弁護士の費用及び支出を含めて、賠償者がカレンダー四半期に返済しなければならないが、損害賠償者が賠償対象の賠償権利に異議を唱えず、かつ最終的に賠償対象に賠償義務がないと認定された場合には費用を返金することができる。

14.4保険です。各当事者は自費で製品責任及びその他の適切な保険(又は自己保険)を維持しなければならず，その金額は健全な商業慣行と一致し，期限内に本協定に規定された義務に基づいて合理的でなければならない。各当事者は、その保険範囲を証明する保険証明書(または自己保険証拠)を他方に提供することを要求しなければならない。このような保険は、いずれか一方が本第14条に規定する賠償義務に基づいて負う責任に制限されていると解釈されてはならない。

14.5[***]

第十五条
紛争解決

15.1デッドロック解決策。もし司法人員叙用委員会の意思決定過程が行き詰まった場合、香港特別行政区の専門家グループが拘束力のある裁決を下さなければならない。専門家グループは以下の人員で構成しなければならない[***]委員の皆さん：[***]そのうち[***]それぞれの側で和する[***]メンバーはもう一方が選択すべきだ[***]メンバ(総称して“専門家”と呼ぶ).専門家チームは以下の時間内に任命しなければならない[***]膠着事件が発生した日数や双方が合意した長い期限.各専門家は1人以上でなければならない[***]製薬(生物製品を含む)業務分野では長年の専門経験を持ち，どちらとも利益衝突はない。もし論争問題が科学、技術或いは商業問題に関連する場合、以下の専門家は合理的な関連科学、医学レベルを証明するために十分な教育訓練或いは業界経験を持つべきである

紛争解決に必要な手段として業界知識を持っています本協定に基づいて専門家に提出されたいかなる紛争に対しても、専門家を使用することは双方の唯一の救済方法であるべきであり、いずれの一方も他のいかなる法廷でもこのような紛争に対して裁決を下すことを試みてはならない。専門家の決定は終局であり，本第15.1条で想定される紛争や行き詰まり解決手続きに参加する適用当事者に拘束力があり，仲裁，裁判所あるいはその他の方式で異議を唱えてはならない.すべてのプログラムと通信は英語で行われなければならない。

15.2の論争。15.4項及び15.5項の制約の下で、いずれか一方の方向に書面で請求する場合には、本協定の違反、実行、解釈又は有効性に関するいかなる相違、クレーム、係争又は紛争(“係争”)は、執行官解決に提出されなければならない。もしこれらの管理者が[***]最初に書面請求をしてから5日以内に、いずれか一方の書面要求に基づいて、以下15.4節の規定に適合する場合、争議は、仲裁通知を提出する際に有効な、香港国際貿易委員会(“貿易法委員会”)によって修正された、下記15.3節に改正された“香港国際仲裁センター仲裁管理手続き”(“貿易法委員会”)に従って修正された“香港国際仲裁センター仲裁管理手続き”(“規則”)に従って修正され、最終的に解決される

15.3仲裁。

(A)プログラム.仲裁は薬品(生物製品を含む)の業務経験を持つ3人の仲裁人からなるグループで行われなければならない。もし論争問題が科学、技術或いは商業事項に関連する場合、本契約項の下で選定された仲裁人は教育訓練を受けた或いは十分な業界経験を持つ専門家を招聘し、科学、医学と業界知識に関する合理的なレベルが論争を解決するために必要であることを証明すべきである。はい[***]仲裁開始の日から、双方の当事者はそれぞれ1人の仲裁人を選出し、双方は共に3人目の仲裁人を選出した。一方の当事者が仲裁人を選択できなかった場合、あるいは双方の当事者が選択した2人の仲裁人が3人目の仲裁人について合意できなかった場合[***]仲裁日の期限内に、いかなる選定されていない仲裁人または第3の仲裁人(状況に応じて)は“規則”に従って指定しなければならない。仲裁地点と仲裁地点は香港特別行政区であり，すべての手続きと通信は英語で行われている.双方が書面で同意しない限り、本プロトコルの下または本プロトコルに関連するすべての文書は、英語または認証された英語訳を使用しなければならない。文書が任意の他の言語に翻訳されている場合、文書が定款、法規、または他の公式文書でない限り、英語バージョンを基準としなければならない。本仲裁協定は香港特別行政区の法律を基準とし、仲裁裁決は終局裁決であり、双方に対して拘束力がある。裁決を確認するために必要な範囲又は法律の規定を除き、双方の事前書面による同意を得ていない場合、当事側及び仲裁人は仲裁の存在、内容又は結果を開示してはならない

(B)仲裁人裁決。仲裁人はいるべきだ[***]仲裁聴聞終了数日後には、裁決を計算するいかなる損害賠償も含めて、裁決に基づく基本的な調査結果と結論を説明する書面裁決と決定声明を発表する。♪the the the

仲裁人が下した決定あるいは裁決は終局的であり，控訴することはできず，いかなる管轄権のある裁判所でもそれに対して判決を下すことができる

(C)料金。各当事者は自分の弁護士費、費用と仲裁によって発生した支出を負担し、同等のシェアの仲裁人員削減費用と費用を支払わなければならないが、条件は、仲裁人が一方の当事者が勝訴側であるかどうかを決定する権利があり、もしそうであれば、勝訴側に任意または全部の合理的な弁護士費、費用および支出(専門家の証人費用と支出、影印費、出張費などを含む)および/または香港国際仲裁センターと仲裁人の費用と費用を支払うことである。

(D)保護令。いずれか一方の請求をすべきであり，仲裁庭は適切な保護令を発行し，仲裁手続き中に発生または交換された情報を秘密にしなければならない

15.4[***]

15.5 Interim救済。各当事者は、任意の管轄権のある裁判所で行動する権利があり、緊急救済または他の臨時救済を申請し、他の方法で強制令、具体的な履行、または他の平衡法救済によって強制的に実行する権利があるが、当協が定めた可能性のある任意の他の権利および救済措置を損なうことはない

15.6持続的な表現。本プロトコルが完全に終了していない場合、双方は、任意の論争が最終的に解決されるまで、本プロトコルの規定に従って本プロトコルの義務を履行し続けることに同意する。

第十六条
他にも

16.1.施行法。本協定およびそれに関連する任意の論争、クレームまたは訴訟は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、その中の法律紛争条項を考慮することなく、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきである

16.2最終合意；修正案。本プロトコルは，本プロトコルの付表を含め，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべてのプロトコルと了解を規定し，双方間の本プロトコルとその標的に関するすべての先行プロトコルと了解を代替して終了した.双方は本契約の対象について、口頭でも書面でも、他の合意や了解はありません。本合意が明確に規定されていることを除いて、本プロトコルの任意の後続の修正、修正、または増加は、書面で記録され、双方がそれぞれ許可した役人によって署名されない限り、双方に対して拘束力を持たない。

16.3さらに保証します。すべての当事者は、必要に応じて、または任意の他の当事者の合理的な理由に従って、契約と交付または他の文書の締結と引渡しを適切に手配し、譲渡、合意、書類および文書の提出を含む更なる措置と手配を行わなければならない

本プロトコルに関連する要求は、本プロトコルの規定および目的をより効率的に実行するか、または本プロトコルの下でのその権利および修復措置をよりよく保証し、確認することができる。

16.4当事者間の関係。本プロトコルで確立された双方の関係は完全に独立請負者間の関係である.本協定は、双方の間に任意の共同企業、合弁企業、または同様の商業関係、または任意のタイプの法的実体を確立しない。どちらも他方の法定代表者ではなく、いずれの目的でも他方を代表していかなる明示的または黙示的な義務、陳述、保証、または保証を負担または創造することはできない。いずれか一方は、1986年に改正された国内税法第1313条に示される決定に基づいて別の要求がない限り、米国税務目的で本協定の下で生じた関係を組合企業または報告と見なしてはならない。

16.5諦めない。一方は、本プロトコルのいかなる条項を厳格に履行するか、または本プロトコルによって生成されたいかなる権利を行使することを主張しておらず、条項または権利を損なうべきではなく、条項または権利の全部または一部を放棄する、その場合、または任意の他の場合にも構成されていない。一締約国は、ある特定の規定又は権利のいかなる放棄についても書面で行わなければならず、ある特定の事項に対して、適用された場合には、特定の時間及び特定の範囲内で放棄し、当該締約国によって署名されなければならない。

16.6割り当て。双方の本協定項の下での権利と義務は、双方が許可する譲受人に拘束力を持たなければならず、その利益に合致する。本協定に該当しない譲渡はすべて無効です。

16.7サードパーティの受益者。本プロトコルは、本プロトコルまたは本プロトコルに含まれるまたは予期される任意のプロトコルまたは規定された任意の利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)についていかなる第三者にも与えるものとして解釈されるべきではない

16.8スケーラビリティ。本プロトコルの任意の部分が任意の理由で管轄権のある裁判所によって無効、実行不可能、または不正と判断された場合、そのような裁決は、本プロトコルの任意の残りの部分の有効性、実行可能性、または合法性に全部または部分的に影響を与えるか、または損害を与えるべきではない。すべての残りの部分は、元のプロトコルが無効、実行不可能、または不正部分なしに署名されたように、完全な効力および効力を維持しなければならない。双方はその商業上合理的な努力を尽くし，無効，不法または実行不可能な規定(S)を有効，合法または実行可能なものに置き換えるべきである

実行可能条項(S)は、実行可能及び法律で許可された範囲内で当事者の初心を実施することができる。

16.9ノード。本協定に基づいて発行される任意の通知は、書面で、返送が必要な任意の郵送(前払い郵便)方式、または上記のいずれかがその後に確認された隔夜宅配便またはファクシミリ方式により、下記の住所または当該締約国が以前に他方が指定した任意の住所を事前書面で通知することにより、被通知者に交付されなければならない。すべての目的について、通知は、(A)実際に受信された日に、(B)隔夜宅配便によって送達される場合、以下の最も早い日に発行されるものとみなされるべきである[***]納品後の営業日内に；又は(C)ファクシミリで送信された場合は、電子確認受信後である。

16.10不可抗力。締約国の合理的な制御範囲を超える任意の事件(天災、火災、洪水、爆発、地震または他の自然力、地域的または世界的流行病、大流行、戦争、内乱、テロ行為、事故、破壊または他の死傷者を含むがこれらに限定されない)および法律を適用する重大な変化(“不可抗力事件”)による本協定項の下での義務の履行を失敗または遅延させた場合には、当事者は責任を免除しなければならない。この免責理由は，履行失敗や遅延を招くイベント(S)の範囲と継続時間内にのみ有効であり，甲がそのイベント(S)の発生を招いていないことを前提としている.一方が不可抗力イベントにより履行できなかったまたは遅延した通知は，次の時間内に他方に通知しなければならない[***]数日後に起きました不可抗力事件の影響を受けた一方は合理的な努力を尽くしてその義務を履行し，それに関する行動を他方に通報する。もし一方が本プロトコル項目の下のこのような不履行または遅延の継続を履行している場合

超過[***]もう一方は遅延された一方を書面で通知して本協定を終了することができる。

16.11通訳。本プロトコルでは，各章，小節，段落本文以前の条項タイトルは容易かつ参照しやすいように挿入されており，本プロトコルのどの部分も構成すべきではなく，その解釈や解釈に何の影響も与えない.本プロトコルでは，単数に言及する場合には，適用すべき複数を含む.別の規定に加えて、本協定における任意の条項への言及は、その条項中のすべての節、小節、および段落を含むべきであり、任意の章への言及は、その章のすべての小節および段落を含むべきであり、本協定における任意の小節への言及は、その節のすべての段落を含むべきである。“含む”，“含む”と類似した語は制限条項と見なすべきではなく，後に“無制限”と見なすべきであり，明確に説明されているか否かにかかわらず，これらの語の後の言い回しは詳細なリストが記載されているとみなされてはならない.文脈が別に説明されていない限り，合語の主語は互いに排他的であるため，単語“or”は“および/または”を意味する“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および他の同様の意味の用語は、任意の特定の章または他の部分を指すのではなく、本プロトコルの全体を意味する。他に明確な説明がない限り、“薬”という単語は生物製品を含む。別の説明がない限り、本プロトコルで言及されているすべての日付は、カレンダー日を意味する。本プロトコルにおける任意の適用法へのすべての言及は、時々改正、再説明、置換、または他の方法で修正された適用法を意味する。本プロトコルにおける曖昧さと不確定点は，あれば，いずれか一方に不利であると解釈することはできず，いずれも曖昧または不確実な点をもたらしていると考えられる可能性がある

16.12構築。双方は、(A)当事者及びその弁護士が本合意の条項及び条項を審査·交渉し、本合意の改訂に貢献した；(B)解釈規則のいずれかの起案者に不利な曖昧な点は、本合意の解釈に使用してはならない；及び(C)本合意の条項及び条項は、本合意のすべての当事者の公平な解釈に対応し、いずれの当事者にも有利又は不利であってはならず、いずれの当事者も全体的に本合意の準備を担当してはならないことを認め、同意する。

16.13対応；電子署名。本プロトコルは、署名ページのファックスまたはPDFコピーを双方またはその代表者に送信することによって、各文書が元の文書とみなされるべきであり、これらのすべての文書が本文書と同じ文書とみなされるべきであることを含む2つ(2)部以上のコピーに署名することができる。電子署名、ファクシミリまたはpdf画像署名は、元の署名とみなされるべきであるが、各々は、その電子署名の制約を受け、他方の電子署名の署名を受け入れるべきであることに明確に同意し、(DocuSignのような電子署名プラットフォームを使用することを含む)。いずれの締約国も、電子交付を使用して署名または任意の署名、合意または文書を伝達することが電子交付を使用することによって伝達または伝達される事実を提起しない。これを契約締結の抗弁理由とする。

[本ページの残りはわざわざ空にしておく]

発効日から、双方は正式に本許可と協力協定に署名したことを証明した。

付表1.1

ABC用語

1.各締約国は、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含むが、適用されるローカルおよび域外の反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止行為”と呼ばれる)を含む、適用される法律、法規、および適用される業界および専門規範に違反するいかなる活動にも従事しないことに同意する。

2.各当事者は、本協定の下の活動の実行中に、その(I)任意の行為および/または決定に不正に影響を与えること、および/または任意の不正な利益を得ることを目的として、任意の要約、支払いまたは支払いまたは金銭の支払いを約束すること、または任意の価値のあるものを提供することを目的として、政府関係者(以下の定義を参照)または任意の他の個人および/または法律エンティティに直接または間接的に影響を与えてはならないことに特に同意する。(Ii)任意の個人のために業務を獲得、保持および/または指導し、および/または任意の不適切な特別な特許権を得るための不当な優遇を受けてはならず、受け入れ、受け入れ、同意および/または任意の個人の支払いおよび/または任意の価値のあるものを受け入れてはならない(Ii)および(Iii)定例政府行動および/または他の公式行為を加速させるために、任意の政府当局者に任意の金を支払ってはならない。

“政府関係者”という言葉は、(1)国、地域、地方の各レベルで政府を代表して行動する個人(例えば、当選役人、税関官僚、税務官など)、(2)政府の所有または政府が管理する企業を代表する個人、(3)政党または公職候補として行動する個人を代表する個人、および(4)国際公共組織(例えば、衛生機関、世界銀行、OECDなど)を代表する個人を含むべきである

3.いずれかの当事者を代表して発生するすべての取引および費用は、適用される公認会計原則に従って、それぞれの締約国の帳簿および記録にタイムリーかつ合理的に正確に記録および保存されなければならない。党の帳簿と記録に上記費用を水増し、ミスリード、不完全、重複、不正確あるいは虚偽記載することを厳禁する。

4.各締約国は、締約国および/または他方を代表して行動する任意の人または法人エンティティが、本協定に関連する任意の禁止された行為に従事していることを知っているか、または疑われる理由があることを知っているか、または疑われる場合、そのような情報または疑いを直ちに以下の電子メールアドレスを介して他方に報告しなければならない：(A)双方が報告者である場合、[***](B)許可者が報告者であれば：[***].

5.二元性は、施行日後に不当な遅延なく合理的な設計のコンプライアンスと商業道徳管理と制御制度を実施、運営、実行するために、適用される反腐敗法律に基づいて犯罪行為の予防と捜査のために制定された商業上の合理的な努力を採用すべきである。

6.各締約国は、上述した第1条に記載されている可能性のある行為を実施するための別の当事者またはその代表による任意の調査において合理的な協力を提供することに同意する。調査を意図した通知を受けた後，一方は，合理的な時間内に調査側または被調査者に採用された第三者に，(A)関係者との接触，および(B)関連文書やデータ(例えば，領収書や費用精算申請，証明領収書および証明，および課金および支払いの元の入金記録)を提供しなければならない.

7.各締約国は、適用される現地及び域外反賄賂、反腐敗法及び反マネーロンダリング法に規定される義務が、そのすべての関連会社及び従業員、下請け業者及び分被許可者(被許可者の場合)又は分被許可者(二重身分の場合)に適用されることを認める。各当事者は、それぞれの契約条項によって、当該当事者またはその側を代表して行動する下請けが、本添付表のすべてまたはすべての実質的な規定をカバーする他方を表すか、または他方を代表して本合意項の下の活動を実行しなければならない。

別表1.46

二元的ノウハウの記述

[***]

付表1.55

二元的特許リスト

[***]

付表1.89

適応一覧表

[***]

付表2.6

初期ノウハウ譲渡

[***]

付表4.6

合意した準備活動を開始する[***]臨床試験

[***]

別表10.4

共同プレスリリース

[***]