第1号改正案

許可と協力協定まで

BioNTech SEとOncoC 4，Inc.

2024年2月14日(以下“本改正案”と略す)から、本許可と協力協定(以下、“本改正案”と略す)の第1号改正案はBioNTech SEとOncoC 4，Inc.によって締結され、前者はドイツ連邦共和国の法律に基づいて設立された公共株式会社であり、社会的な形で設立され、ドイツ連邦共和国12 55131 Mainzに本部を置き、メインツ地方裁判所商業登録所にHRB 48720に基づいて登録(“BioNTech”、OncoC 4、Inc.はデラウェア州会社であり、メリーランド州ロクビルの医療センター大通り9640 Drive、20850(“OncoC 4”)に営業営業している。OncoC 4とBioNTechは本稿ではそれぞれ単独で“方”と呼び，総称して“方”と呼ぶ

BioNTechおよびOncoC 4は、この特定ライセンスおよび協力協定(“合意”)の締約国であることを考慮して、2023年3月17日、発効日は2023年4月25日であり、この合意は、その中でより具体的に規定された条項および条件に応じてライセンス製品を開発することに関するものである

この合意に鑑み，Mono/PD-1組合せの共同開発を規定し，BioNTechが他の組合せを単独で開発することを許可した.

締約国の初志を考慮すると、許可単一製品を単一製品/PD−1組み合わせとして共同開発することであり、許可単一製品を、(1)1つまたは複数のPD−1製品、(2)1つまたは複数のSOC製品、または(3)1つまたは複数のPD−1製品および1つまたは複数のSOC製品との組み合わせスキームの一部として使用することを含む。

双方がMono/PD-1の組み合わせを共同開発することを明らかにするために、本合意のいくつかの条項と条件を修正、修正、再確認することを双方が望んでいることを考慮する。

そこで，本稿で述べた前提と相互契約を考慮すると，双方は以下のように同意する

1.定義

本修正案が別途規定されていない限り、本修正案における大文字は、本プロトコルで与えられた意味(ここで修正された意味を含む)を有するべきである。

2.改訂

双方は、第1号改正案が発効した日から、本協定を第2項の規定により改正することに同意した

2.1適切なアルファベット順に第1条に以下の定義を追加する必要がある：

“標準ケア製品”または“SOC製品”とは、[***]”

2.2ここで、“協定”1.111節を修正し、定義された用語“モノラル/PD-1の組み合わせ”への言及を削除し、定義された用語“モノラル/PD-1/SOCの組み合わせ”への参照に適切なアルファベット順序で置き換える。

2.3本協定3.1(A)(I)節の第1文全文を削除し，以下に置き換える

OncoC 4およびBioNTechは、商業的に合理的な努力を使用して、ライセンス化合物およびライセンス製品に関する開発活動を行うべきであり、(A)単一療法として、(B)1つ以上の(I)SOC製品または(Ii)PD-1製品との組み合わせスキームの一部として使用される許可単一製品として、または(C)1つまたは複数のSOC製品および1つ以上のPD-1製品((A)-(C)総称して“Mono/PD-1/SOC組み合わせ”)組み合わせスキームの一部として使用される許可単一製品である、それぞれの場合、JSCにより本合意の条項により承認された共同臨床開発計画(CDP)

2.4ここで、“モノラル/PD-1/SOCの組み合わせ”の代わりに、本プロトコルで言及されたすべての“モノラル/PD-1の組み合わせ”をすべて削除する。

3.融合

本プロトコルの下で特別に改訂された部分を除いて、本プロトコルのすべての条項と条件は依然として有効であり、完全に有効であり続ける。本修正案はその後、本協定の一部とみなされ、将来の本協定への任意の言及は、本修正案の条項および条件を含むべきである。

4.法律と管轄権の適用

本改正案は，本協定を管轄する法律によって管轄され，その解釈に基づいて，双方は本協定に規定されている管轄権と紛争解決条項に従うべきである。

5.対口単位

本修正案は、コピーに署名することができ、署名および交付された場合、各コピーは正本とみなされ、すべてのコピーが加算され、双方が同じコピーに署名しなくても同じ文書を構成することになる。電子メールまたは双方で合意された任意の他の電子手段(例えば、DocuSign)によって送信された携帯文書フォーマット(.pdf)を含み、オリジナル署名を有する紙文書をオブジェクトに渡すことと同様の効果があり、元の署名とみなされる。

[ページの残りの部分はわざと空にして-署名ページはその後]

拘束しようとする各方面はすでに修正案第1日の発効日から、その正式に許可された代表が本修正案を実行することを証明した。