許可と協力協定

本ライセンスと連携協定(以下、“合意”と略す)は、BioNTech SEとOncoC 4，Inc.が締結され、2023年3月17日(“実行日”)から発効する。BioNTech SEは、ドイツ連邦共和国の法律により設立された公共株式会社であり、Societas Europaeaと呼ばれ、会社所在地はマインツ12 55131 Mainz、HRB 48720(“BioNTech”)によりマインツ地方裁判所の商業登記所に登録(“BioNTech”)、OncoC 4，Inc.(“OncoC 4”)はデラウェア州会社であり、メリーランド州ロクビル医療センター9640号に営業している。OncoC 4とBioNTechは本稿ではそれぞれ単独で“方”と呼び，総称して“方”と呼ぶ

リサイタル

OncoC 4は、“ONC−392”および“AI−061”と呼ばれる候補製品(それぞれ以下で定義される)を含む、いくつかの抗体化合物および製品に関連するいくつかの特許および技術を制御している

BioNTechはOncoC 4から独占的な許可を得ることを望んでおり、OncoC 4はOncoC 4によって制御される関連特許および独自技術の下でBioNTechに独占的許可を付与して、地域内の現場で許可化合物および許可化合物を含むまたは含む許可製品(このようなすべての初期大書用語は以下のように定義される)を付与することを望んでおり、それぞれの場合、ここでより具体的に規定された条項および条件に基づいている

したがって、BioNTechはOncoC 4から独占選択権を獲得することを望んでおり、OncoC 4は、それぞれの場合において、本明細書でより具体的に規定された条項および条件に基づいて地域内の現場でAI-061製品を開発するために、OncoC 4によって制御された関連特許およびノウハウに基づいて独占的に許可された独占的選択権を付与することを望んでいる

以上のことから，双方は本稿でより具体的に規定された条項や条件に基づいて，ある許可化合物とライセンス製品の共同開発について協力したいが，他のライセンス化合物とライセンス製品の開発(ONC−392とBioNTechが所有または制御する他の製品の組合せのいずれかの開発を含む)はBioNTechが双方の間で行われる

そこで，現在，前述と本プロトコルで述べた相互プロトコルを考慮し，他の良好かつ価値のある対価格のために，ここではこれらの対価格の受領書と十分性を確認する--双方が法的制約を受ける予定であることを考慮すると，以下のようになる

第一条
定義する

本プロトコルには、他の規定または文脈に別の要求があることに加えて、以下の大文字用語は、以下のそれぞれの意味を有する(そのような用語の派生形式は、それに対応して解釈されるべきである)

1.1.“会計基準”は、個人にとって、その人およびその付属会社によって一般的かつ一貫して適用されるGAAP(米国で実行される公認会計原則)またはIFRS(国際財務報告基準)を意味する

1.2.“[***]“つまり、[***].

1.3.“訴訟”とは、任意の政府当局の任意のクレーム、訴訟、訴訟理由または訴訟(契約、侵害または他の態様にかかわらず)、訴訟(法律的にも衡平法上でも、民事的にも刑事的にも)、評価、仲裁、調査、聴聞、告発、訴え、要求、通知、または訴訟を意味する

1.4.“従属関係”とは、従属関係を決定する際に、そのような制御が存在する限り、個人にとって、任意の制御、第一人者によって制御されるか、または第一人者と共同で制御されるエンティティを意味する。本定義において、“制御”とは、(A)取締役を選挙する権利がある1人以上の株式の50%(50%)以上の株式を直接または間接的に所有することを意味する(または、その人がいる司法管轄区域が外資がそのようなエンティティを所有することを禁止している場合、そのような法律で許容される最大外資所有権権益を意味する。(B)任意の組合員としての一般的なパートナーとしての地位、または(C)投票権を有する証券の所有権、契約または他の方法によって、その人の管理または政策を指導する権利を直接または間接的に指導または誘導する権利を有する。一方の関連会社は、締約国に属する財務投資家または当該締約国及びその付属実体以外のそのような財務投資家の共同統制下の者を排除する。

1.5.“AI-025”とは[***]“AI-025”と呼ばれています[***].

1.6.“AI-025ノウハウ”とは、人工知能ライセンスに従ってOncoC 4に割り当てられたAI-025に関連する任意のノウハウを意味する

1.7.“AI−025特許”とは[***].

1.8.“AI−061”とは、ONC−392およびAI−025をその唯一の有効成分として含有する生体医薬組成物を意味する[***]付表1.8でさらに説明したように、これを実行日時までに“AI−061”と呼ぶ

1.9.“AI−061製品”とは、ONC−392およびAI−025をその唯一の有効成分として含有する任意の生体医薬組成物を意味する[***]その唯一の活性成分としてAI-061を含む任意の生物学的医薬組成物を含む。

1.10.“AIプロトコル”は、以下のプロトコルと総称される：(A)AI-025/AI-061ライセンスおよび譲渡プロトコルは、実行日または前後である[***]OncoC 4(“AI技術ライセンス”)；(B)392連携終了および譲渡プロトコルは、実行日または前後である[***]OncoC 4(“392連携終了”)および(C)392許可終了および譲渡プロトコル、日付は[***]OncoC 4(“392ライセンス終了”)と。

1.11.“抗体”とは、

[***]

1.12.“抗CTLA−4抗体”系指[***].

1.13.“抗PD−1抗体”系指[***].

1.14.“BioNTech競争相手”とは[***].

1.15.“BioNTech製品”とは、(A)許可化合物との組み合わせ製品において使用される他の活性物質、または(B)許可化合物との組み合わせスキームの一部としてのBioNTechまたはi 1 ts関連会社(明確には、本プロトコルによるものではない)が所有または制御された任意の製品を意味する

1.16.“BioNTech Technology”とは、(A)BioNTech、その関連会社および本プロトコルの下の再許可者またはその代表的な構想、発見、開発、実践または他の方法で製造された任意の特許または技術的ノウハウに簡略化すること、または(B)第(A)項でカバーされていない範囲内で、発効日または有効期間内にBioNTech、その関連会社または再許可者によって制御され、OncoC 4に対してCDP項下の義務を履行することが必要または合理的に有用な任意の特許または技術的ノウハウを意味する[***].

1.17.“生物類似コンテスト”とは[***].

1.18.“生物類似材料コンテスト”系指[***].

1.19.“生物類似製品”とは、[***].

1.20.“BLA”とは、FDAに提出された生物製品ライセンス出願(21 C.F.R.第601部分またはその後続法規により完全に記載されている)；提出可能なすべての補足、修正、変更、延長、および更新を含むことを意味する。

1.21.“BNT PD−1ライセンス”は、3.1(B)節に規定された意味を有する。

1.22.“営業日”とは、土曜日、日曜日、または法律の適用またはニューヨーク、ニューヨークまたはドイツのマインツの商業銀行が引き続き閉鎖されることを要求する任意の日を意味する。

1.23.“カレンダー四半期”とは、任意のカレンダー年度の3月31日、6月30日、9月30日、および12月31日が終了する3ヶ月の毎月を意味し、(A)期限の最初のカレンダー四半期が有効日から有効日が存在するカレンダー四半期まで延長され、(B)期限の最後のカレンダー四半期が、本契約の満了または終了したカレンダー四半期の開始から満了または終了の発効日まで延長されることを前提とする。

1.24.“暦年”とは、発効日から発効日までのその年12月31日までの最初の暦であり、その後の各暦年が12(12)ヶ月ごとに始まる期間を指す

1月1日から12月31日までであるが、本協定の満了または終了の年の最後の例年1月1日から、その満了または終了の日までである。

1.25.“CD 80/CD 86複合”とは、[***].

1.26.“制御権変更”とは、一方にとって、(A)当該当事者と第三者との合併、合併、再編、合併、手配、株式交換、入札または交換要約、個人購入、企業合併または他の取引を意味し、その直前の議決権を有する証券、またはそのような議決権を有する証券が転換または交換された任意の証券を指し、当該合併または合併直後に存続実体または存続実体の親会社または最終親会社の総議決権の少なくとも50%(50%)を占めなくなる。または(B)第三者が、その関連会社(例えば、ある)と共に、その当事者になるか、またはその当事者を直接または間接的に制御する任意の関連会社が発行した証券の総投票権が50%(50%)を超える直接または間接実益所有者の取引または一連の関連取引、または(C)その当事者のすべてまたはほぼすべての資産を売却または他の方法で第三者に譲渡する。上記の規定にもかかわらず、適用側の業務に資金を提供するか、当該一方の組織形態又は管轄権を変更することを主目的として行われる任意の取引又は一連の取引は、本プロトコルにおける“制御権変更”とみなされるべきではなく、当該取引が本定義第(A)又は(B)項の範囲に属する場合には、直接または間接的に利益を得るまだ存在する実体またはまだ存在する実体を持つ親会社または最終親会社の合計投票権の50%(50%)以上の実体は財務投資家であり、経営中の製薬或いは生物製薬会社でもなく、このような実体の制御或いは共同制御も受けない

1.27“請求項”とは、特定の項目または製品および特定の特許について、プロジェクトまたは製品またはその任意の成分または配合の組成を必要とする特許、プロジェクトまたは製品を製造または使用する方法、またはプロジェクトまたは製品の製造に使用または存在する項目(適用可能なプラスミド、ベクター、細胞系および化学中間体を含む)を意味する。

1.28.“臨床データ”とは、任意の許可製品の臨床試験について収集または生成された元のヒト対象データおよび症例報告表(CRF)、ならびにそれに関連するすべての分析、報告、および結果を意味する。

1.29.“臨床試験”とは、医薬品または生物学的製剤が承認されているか、または研究されているかにかかわらず、対象または患者に何らかの薬剤または生物学的製剤を投与する研究を意味する。

1.30.“ポートフォリオ”とは[***].

1.31.“商業化”とは、販売前、投入、マーケティング、販売促進(広告および詳細な説明を含む)、市場調査、ラベル貼り、入札および発売、定価および精算、流通、貯蔵、運搬、商業販売のための製造(在庫を確立して投入を支援することを含む)、販売、輸入、および販売を含む製品の商業化に関連する任意のおよびすべての活動を意味する

販売のための輸出、販売のための輸出入、取次、注文処理、返品とリコールの処理、顧客サービスと支持、製品発売後の安全監督と報告、及び上述に関連するすべての法規遵守性と行政機能の実行。明確にするために、“商業化”には、商業化活動を行う人員の訓練と、商業販売の確立と維持のための製造活動を含む、すべての上場前マーケティングおよび他の上場準備活動が含まれる。動詞として使われる場合、“商品化”は商業化に従事することを意味する。

1.32.“ビジネス上の合理的な努力”とは[***].

1.33.“強制許可”とは、許可製品および特定の国または司法管轄区域について、第三者が、適用法の下での許可要件または義務またはその国または管轄区域の政府当局の命令に従って得られる場合、許可製品を開発、製造、製造、使用、販売、カプセル販売または輸入許可する権利を意味する

1.34.“秘密情報”とは、(I)開示者またはその関連者が、本プロトコルについて他方に提供または開示するすべての商業秘密または機密または固有情報(上記のいずれかを具現化する任意の有形材料を含む)、および(Ii)本プロトコルの条項および条件を意味するが、セキュリティ情報は、以下の情報を含まない

(A)受信者は、本プロトコルに違反することなく、公開使用、発行、一般知識、または同様の方法で第三者によって発行されたか、または他の方法で公開されている

(B)開示者が本プロトコルに従って開示する前に、これらの情報は、開示者によって事前に開示されるのではなく、受信者の手に握られており、これらの情報には何の守秘義務もない(受信者または関連会社の書面記録または他の合格証拠によって証明される)

(C)受信者は、その後、第三者から情報を受信し、受信者は、第三者と開示者との間の任意のプロトコルに従って、第三者が開示者に対して守秘義務を負うことを知らない

(D)これらの情報は、受信者または受信者のために独立して開発され、曝露者の秘密情報(受信者または関連会社の書面記録または他の合格証拠によって証明される)を参照、使用または開示することなく、受信者または受信者によって独立して開発される

なお，上記(B)から(D)条までは本プロトコルの条項や条件には適用されない.

許可されたノウハウ、未公表のライセンス特許[***]本プロトコルの条項と条件は双方の秘匿情報と見なすべきであり，いずれもその情報の受信側と見なす.

1.35.“制御”または“制御”とは、任意の独自技術、特許、規制材料、規制承認または他の財産権について、個人またはその付属会社が、第三者との任意の合意条項に違反することなく、そのノウハウ、特許、規制材料、規制承認または他の財産権へのアクセス、許可または再許可、またはそのような独自技術、特許、規制材料、規制承認または他の財産権の下でアクセス、許可または再許可を付与する法律権力または権利(所有権、許可(本協定によって付与された許可を除く)または他の方法を意味する。それにもかかわらず、本プロトコルの場合、上流プロトコル(S)に従ってOncoC 4に許可された特許およびノウハウは、OncoC 4に許可されている程度と同じ程度であり、他の態様ではそれぞれライセンス特許およびライセンスノウハウの定義に属するものとみなされるべきである

1.36.“表紙”“表紙”または“表紙”とは、[***].

1.37.“CTLA-4”の意味[***].

1.38.“開発”とは、薬物代謝および薬物動態学、転化研究、毒理学、薬理学、試験方法の開発および安定性試験、プロセスおよび包装開発および改善、プロセス検証、プロセス拡大、処方開発、送達システム開発、品質保証および品質制御開発、統計分析、臨床試験、法規事務の準備および提出、法規材料、臨床試験法規活動、および任意の許可製品の法規承認を得るまたは維持するための任意の他の活動を含む、規制承認前または後の非臨床、臨床前および臨床薬物研究および開発活動を意味する。開発には，このような開発活動を行うための関連ライセンス製品の使用と輸入が含まれている。明確にするために、“開発”は商業化活動を含まないだろう。動詞として使われる場合、“発展”は発展に従事することを意味する。

1.39.“ドル”とはドルのことです。

1.40.“EU”とは、欧州連合およびその任意の継承国、および連合王国を意味する。

1.41.“利用”とは、医薬品または生物製品について、(本合意の条項に適合する場合)、商業化、使用、販売、要約販売、輸入、輸出、または他の方法でそのような許可製品を利用することを意味する。

1.42.“FDA”はアメリカ食品と薬物管理局またはその任意の後続機関を指す。

1.43.“FFDCA”とは、米国連邦食品、薬物、および化粧品法案を意味する。

1.44.“フィールド”の意味[***].

1.45.“初の商業販売”とは[***].

1.46.“フルタイム勤務時間”とは、フルタイム個人12(12)ヶ月間の発展のための勤務時間(管理者および間接関係者の勤務時間を含まない)を意味し、“フルタイム”は以下のように定義される[***]1日あたりの時間数。任意の個人が所与のカレンダーの年内にフルタイムで仕事をし、一部が本プロトコルの下の活動に従事し、一部が本プロトコル以外の他の仕事に従事している場合、その個人が当該カレンダーの年内に本プロトコルの下で仕事をするフルタイムの同値は、当該個人が当該カレンダーの年内に本プロトコルの下で活動する総作業時間のパーセンテージに等しくなければならない。疑問を免れるために，フルタイム教育は，管理，秘書，文書，行政活動を担当する個人を排除すべきである。

1.47.“全時間当量費用”とは、締約国が条約に基づいてその期間内に開発活動を行う適用全時間当量費用を乗じた締約国の任意の時期の適用全時間当量費用を意味する

1.48.“全時間作業効率”とは[***]例年ごとのFTE；FTE比率は、発効日から2023年12月31日までの間に比例して計算されるとする[***].

1.49.“完全に負担される製造コスト”または“FBMC”は、許可化合物または許可製品(またはその構成要素)を製造または第三者から調達することによって生じる当事者またはその関連当事者またはその代表によるコストを意味する。FBMCは、締約国またはその付属会社が製造する数について、適用される会計基準に基づいて計算される要素からなるべきである[***].

1.50.“GCP”とは、(A)統一人用薬品登録技術要件調整会議の良好な臨床実践調整三者ガイドライン(CPMP/ICH/135/95)および任意の他の医療製品試験良好な臨床実践ガイドライン、(B)前回2013年10月に第64回世界医学協会で改訂された“ヘルシンキ宣言”(2013)およびその任意のさらなる改訂または明確化を含む、臨床試験の設計、実施、性能、監視、監査、記録、分析、および報告のすべての当時適用可能な基準を意味する。(C)米国連邦法規第21章第50部(ヒト対象者の保護)、第56部(機関審査委員会)、および第312部(新薬研究出願)、および(D)任意の関連国/地域の同等の適用法は、各法律が時々改正されて各ケースに適用されることができ、これらの法律規定は、他の事項に加えて、臨床データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験対象者の権利、完全性、安全性、およびセキュリティを保護することができる

1.51.“プロス”系は、FDAが第21条C.F.R.第58部分で定義された“良好な実験室慣行条例”または経済協力開発組織(OECD)の“良好な実験室慣行原則”に規定されている当時適用されるすべての薬品実験室活動基準、および関連国の同等の適用に関する法律および締約国の販売許可製品が存在する他の組織および政府機関によって要求されるこのような基準を遵守するために必要な良好な実験室活動基準を指す。

1.52.“GMP”は、(A)“米国現行良好製造規範”第21条C.F.R.第210、211および600-680節およびすべての適用されたFDAガイドラインおよび要件において詳述された原則を含む、適用されるすべての現行製造基準を意味し、(B)ヒト用医薬品および研究用薬物に関する欧州指令2003/94/ECおよびEudraLexガイドラインに記載されている適用ガイドライン；(C)適用される無形文化遺産ガイドラインに詳述されている原則；(D)資格を有する者(条例で定義されているように)による検査と、適合資格の者による適切な検査証明書の作成と、(E)いずれの関係国と同等の法律を適用するかは，どの法律も随時改正·適用することができる。

1.53.“政府当局”とは、任意の国、多国、超国家、連邦、州、地方、省、市、外国または他の実体、オフィス、委員会、局、機関、政治地域、ツール性、分枝、部門、権力機関、取締役会、裁判所、仲裁または他の法廷、役人または役人を意味し、いずれの場合も、行政、司法、立法、警察、規制、行政または課税権力、または政府に関連する任意の性質の機能を行使する。

1.54.“無形文化遺産”は統一人用薬品登録技術要求国際会議を指す。

1.55.“IND”は、(A)FFDCAで定義された新薬研究出願またはFDAに提出された任意の後続の出願または手順、(B)他の国または司法管轄区における任意の同様の出願(例えば、EUの臨床試験出願(CTA))を含む規制機関への提出を要求する出願であり、(C)上記の内容について提出される可能性のあるすべての補足、修正、変更、延長、および更新。

1.56“賠償を受ける側”とは，xi条の規定により賠償を受ける権利がある者をいう。

1.57“賠償側”とは，xi条によって賠償を請求する側である.

1.58.“指示”とは、[***].

1.59.臨床試験の場合、“開始”とは、臨床試験において最初の患者または対象に投与された日を意味する。

1.60.“共同開発コスト”とは、[***].

1.61.“共同開発計画”とは，CDPの枠組みで実施される共同開発計画である.

1.62.“ノウハウ”は、すべての発明、実践、方法、プロトコル、公式、知識、ノウハウ、商業秘密、命令、プロセス、プログラム、分析、スキル、経験、技術、情報、オリジナル作品、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、機器、仕様、および材料を意味する。

1.63.“法律”とは、連邦、州、地方、国、多国、超国、省、市、外国または他の法律、法規、立法、憲法、一般法の原則、法典、条約条例、規則、規則、または任意の種類の命令、およびその許可の下に発行される任意の規則、条例またはコンプライアンスガイドラインを意味する。明確にするために、“法律”は、GLP、GMPおよびGCPを構成するFDAおよびEU(およびその国によって実施される)の適用法規およびガイドラインを含む(場合によって適切であれば、無形文化遺産ガイドまたは任意の他の適用政府当局の他の同様の法規およびガイドラインも含む)。

1.64.“ライセンス化合物”とは、(A)ONC−392、および(B)実行日または有効期間内にOncoC 4によって制御される任意およびすべての抗CTLA−4抗体(抗体が実行日に存在するか、または有効期間内に出現するかにかかわらず)(添付表1.64に記載のONC−392バックアップ分子を含む)、それぞれの場合((A)および(B)ストリップ)、タンパク質形態または抗体をコードするヌクレオチド配列を意味する

1.65.“ライセンス技術ノウハウ”とは、実行日までに存在するか、または期限内に生成され、実行日または期限内にOncoC 4またはその関連会社によって制御される、領土の現場で許可化合物およびライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用な任意およびすべてのノウハウを意味する。ただし、(A)ライセンスノウハウは、双方が別途書面で同意しない限り、組み合わせ製品の他の活性(AI-025を除く)に関連するノウハウのみを含むべきではなく、(B)BioNTechが2.2節に基づいて選択権を行使していない場合は、オプション期間の満了後、ライセンスノウハウは、双方が書面で同意しない限り、AI-061またはAI-025のみに関連する任意のノウハウを排除しなければならない

1.66.“ライセンス特許”とは、(A)に記載された特許および(B)実行日に存在するか、または期間内に生成され、実行日または期間内にOncoC 4またはその関連会社によって制御される、領地における許可化合物およびライセンス製品の現場開発に必要または合理的に有用な任意の他の特許を意味する。ただし、(I)ライセンス特許は、双方が別途書面で同意しない限り、組み合わせ製品の他の活性(AI-025を除く)のみを要求またはカバーする特許を含むべきではなく、(Ii)BioNTechが第2.2節に従って選択権を行使していない場合、選択期間が満了したときおよび後、ライセンス特許は、双方が書面で同意しない限り、AI-061またはAI-025のみを要求またはカバーする任意の特許を除外しなければならない

1.67.“ライセンス製品”とは、(I)組合せ製品を含む任意の許可化合物を含む任意の医薬またはバイオ製品または組成物を意味し、(Ii)第(2.2)節(AI-061製品)の条項および条件を遵守することを前提として、BioNTechがオプションの満了前に第(2.2)節および(7.2)節に従ってオプションを行使しない場合、オプションの満了後、AI-061製品は、双方が書面で同意しない限り、もはや本合意の下のライセンス製品ではない。ライセンス製品は、(A)単一治療活性成分として許可化合物からなる形態(“許可単一製品”)、または(B)組み合わせ製品であってもよいことを理解されたい

1.68.“リストされた特許”とは、(A)付表1.68に列挙された特許を意味する。(B)すべての部分、継続期間、代替、部分継続、再審査、再発行、補完、継続、延長、確認、登録、任意の他の承認後の形態を含む上記いずれかのすべての特許および特許出願(仮出願を含む)。(C)任意の確認特許または登録特許または追加特許、実用新案、特許期限延長および補充保護証明書または継続審査の要求、外国対応者など；(D)上記特許出願が発行されたか、または将来発行される任意およびすべての特許は、著者証明書、著者証明書を含む。実用新案、少額特許、革新特許、外観設計特許と発明証明書

1.69“損失”とは、損害、損失、責任、費用(調査、弁護費用を含む)、罰金、罰金、税金、費用、または和解を達成するために支払われた金額(各事件において、合理的な弁護士費および専門家費を含む)を意味し、各事件において訴訟によって引き起こされる。

1.70.製品および1つの国または管轄地域の場合、“MAA”は、米国のBLAを含む製品が国または司法管轄区で商業化されるために提出された販売許可出願を意味する

1.71.“主要市場”とは、以下のいずれかの国を指す[***].

1.72.“製造”とは、製造、合成、結合、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル付け、輸送、およびプロセス開発、プロセス同定および検証、拡大、商業製造および分析開発、製品特性、安定性試験、品質保証および品質管理を含む任意の中間体を含む、許可化合物または許可製品またはその任意の成分または中間体の製造に関連するすべての活動を意味する。動詞として使われる場合、“製造”は製造活動に従事することを意味します。製造活動に従事することを言及した者は、本契約によって許可された範囲内で第三者によって上記のいずれかまたは全ての活動を実行することを含まなければならない

1.73.“材料”は、プラスミド、構造および細胞株を含む化学および生物学的材料を意味する。

1.74.“[***]“合意”とは[***].

1.75.任意の許可製品の場合、“純売上”とは、BioNTechまたはその任意の関連会社または再許可者が許可製品を第三者に販売する請求書総額を意味し、会計基準に従って決定された許可製品販売に割り当てられた以下の慣用控除額を減算し、それを実際に計上、支払い、累積、許可または販売総価格に含めるか、または販売された財務諸表に具体的に割り当てることを意味する

[***]

上述したにもかかわらず、臨床研究目的のための許可製品の販売、真の慈善目的、“Tシャツ用途販売”、指定患者販売(無償またはコスト計算)

または利益のない価格)または同様の使用は、それぞれの場合、コストまたはコスト以下の価格で、純売上高を構成してはならない。BioNTech、その付属会社と再許可者(明確のため、流通業者を含む)との間では、ライセンス製品の販売および他の譲渡は純売上高を生じないが、その後、第三者にライセンス製品を販売することで純売上高が生じる。純売上高は会計基準に基づいて決定される。

製品が組合せ製品の形態で任意の国/地域で販売されることが許可されている場合、当該組合せ製品の純売上高を調整すべきであり、前記“純売上高”の定義に基づいて計算されたカレンダー四半期内の当該組合せ製品の実際の純売上高にスコアA/(A+B)を乗じたものであり、“A”は、その唯一の有効成分(S)である許可化合物を含む任意の有効成分(S)の許可製品の同国における平均請求書価格であり、当該国/地域で単独で販売されている場合、B“は、他の活性成分(S)を含む各製品の同国における平均請求書価格であり、当該組合せ製品に含まれる他の活性成分(S)がその唯一の活性成分(S)である。(場合によっては)その唯一の有効成分として許可化合物を含む許可製品または組合せ製品(S)においてその唯一の有効成分として含まれる他の活性成分を含む製品が、関連するカレンダー四半期内に関連国/地域で単独で販売されていない場合、(A)それぞれ主要市場で単独で販売されている場合、BioNTechは、A/(A+B)製剤中の主要市場の価格を使用して得られる比率を世界的に適用する権利がある。または(B)(A)がそうでない場合、双方は誠意に基づいて交渉し、その国/地域の純売上を合理的に調整することについて共通の合意を得るべきであり、その中で、組み合わせ製品に対する薬物の医療貢献、および許可化合物および他の活性化合物(S)の相対的価値に合理的に関連するすべての他の要因(例えば、適用)を考慮すべきである。双方がBioNTechが書面でこのような交渉要請を提出してから30(30)日以内にこのような調整について書面で合意しなかった場合、BioNTechは引用することができ、双方は付表1.75に規定されている専門家評価手順に従って、このような調整を決定しなければならない。上記の規定またはここに含まれる任意の内容にかかわらず、純売上を計算するために、AI−061製品は、許可された単一製品とみなされなければならない(そうでない限り、AI−061製品は、許可された単一製品とみなされるべきである[***]またはそれ以上の他の活性物質)は、組合せ製品とみなされてはならない。上流プロトコル項の下で満期になる特許権使用料を計算するために，本プロトコル項での純売上高とBioNTechが本プロトコルで支払うべき金額に応じて純売上高の定義を調整してはならない.しかし、OncoC 4が異なる純売上に基づいて定義された上流プロトコルの下で印税を支払う可能性があることを考慮すると、BioNTechはOncoC 4にOncoC 4が合理的に要求可能な情報をOncoC 4に提供するか、またはOncoC 4が上流プロトコルに従って版税を正確に報告および支払いすることができるように、または他の方法で上流プロトコルを遵守することを可能にすべきである。

1.76.“非まれな癌適応”とは，非まれな癌の腫瘍学的適応を指す

1.77.“ONC−392”は、OncoC 4によって開発された抗CTLA−4のモノクロナル抗体を意味し、実行日から“ONC−392”と呼ばれ、そのアミノ酸配列が添付表1.77に記載されている

1.78.“オプション期間”とは、発効日から締め切りまでの期間を指す[***]AI-061の第1段階実験が完了した後である.本明細書で使用するように、“AI-061を完成させる第1段階試験”とは、最終被験者を意味する

この臨床試験に参加した患者が安全性および有効性評価を完了したかどうか(この臨床試験は初期CDPに記載されている)、この臨床試験は予め定められた方案に従って終了または終了するかどうか。臨床試験のレジメンが、対象の数を著しく増加させるために修正された場合、または他の方法で“第2段階試験”(“第1段階1/2”臨床試験を含む)となる場合、“AI−061第1段階試験の完了”は、(I)臨床試験“第1段階”部分に参加した最終被験者が安全性および有効性評価を完了した日、および(Ii)臨床試験“第2段階”部分の第1被験者の服薬日のうちのより早い日とみなされるべきである。本定義において、“安全性および有効性評価を完了する”とは、臨床試験に参加した最終対象について、(A)臨床試験またはその関連部分の最終対象の第1の腫瘍反応評価から双方が臨床データを受信した初日、および(B)臨床試験またはその関連部分の最終対象から収集されたすべての安全性、有効性、薬物動態およびバイオマーカーデータの第1の要約を意味する

1.79.“[***]“という意味です[***].

1.80.“既製コスト”とは、当事者の場合、その当事者またはその関連会社が第三者に支払う(または第三者に支払い、会計基準に従って計算される)コストおよび支出を意味するが、締約国またはその関連会社の従業員は除外される。

1.81.“特許”とは、(A)すべての特許および特許出願(仮出願を含む)を意味し、(B)任意の確認特許または登録特許または追加特許、実用新案、特許期限延長、補足保護証明書または継続審査請求、外国同業者など、上記のいずれかのすべての分割、継続、代替、部分継続、再審査、再発行、補完、延長、延期、確認、登録、任意の他の許可前または許可後の形態を意味する。(C)上記特許出願が発行されたか、または将来発行されるすべての特許は、著者証明書、実用新案、少額特許、革新特許、外観設計特許および発明証明書を含む。

1.82.“PD-1”はプログラム細胞死タンパク質1を意味し、“CD 279”または分化クラスター279とも呼ばれる

1.83.“PD−1製品”は、抗PD−1抗体を含む任意の生体医薬組成物を意味する

1.84.“人”とは、任意の自然人、会社、一般組合、有限組合、合弁企業、独資企業、または他の商業組織または政府当局を意味する。

1.85.“第1段階試験”とは、許可製品の臨床試験を指し、通常、この許可製品が初めて人体に入ることを規定し、主な目的はこの製品の新陳代謝、薬物動態学特性、最大耐容量と副作用を確定することであり、その方式は“アメリカ連邦法規”第21編312.21(A)節或いはアメリカ以外の国家或いは司法管轄区監督当局が規定する類似の臨床研究と基本的に一致するが、いかなる研究者による臨床試験も含まれていない。適用することができます

“1 a期”臨床試験または“1 b期”臨床試験として指定された任意の臨床試験(またはその一部)を含むClarity。

1.86.“第2段階試験”とは、許可製品の特定の予期される用途の有効性を評価するために十分な数の対象で行われる許可製品の臨床試験を意味し、医薬に関連する副作用および他のリスクに関する情報を取得(および取得)する方法は、一般に21 C.F.R.§312.21(B)または米国以外の国または司法管轄区の規制当局によって規定される同様の臨床研究と一致し、許可製品の設計のさらなる臨床試験を可能にし、研究者によって開始された臨床試験を含まない。明確にするために、2期試験は、“2 a期”臨床試験または“2 b期”臨床試験として指定された任意の臨床試験(またはその一部)を含む。

1.87.“第3段階試験”とは、許可製品の限定用量または限定用量のセットを有する許可製品の臨床試験を意味し、許可製品の予期される用途の全体的なリスク-利益関係を決定(および決定)するために十分な数の対象で実施され、許可製品の所定の用量範囲内での許可製品に関連する警告、予防措置、および副作用を決定(および決定)し、その方法はC.F.R.§312.21(C)と実質的に一致する。または米国以外の国または司法管轄区域で規制当局によって規定されている類似の臨床研究であって、このような許可製品が規制承認を得るために必要なものであり、研究者によって開始された臨床試験は含まれていない。明確にするために、3期試験は、“3 a期”臨床試験として指定された任意の臨床試験(またはその一部)を含む。

1.88.“肝心な試験”とは、許可製品の特定の適応における使用が安全かつ有効であることを証明するための臨床試験であり、その方法は許可製品の全体的な利益-リスク関係を評価し、そして医師ラベルに十分な基礎を提供し、そしてこの臨床試験を開始する時、この臨床試験の目的はFDA及び/又はEU委員会が関連する監督管理機関との討論に基づいて、EU EMAがこの許可製品についてこの適応について意見を発表した後に監督管理許可の基礎となることが期待される。明確にするために、重要な試験は、(A)常に段階3試験を含むべきであり、(B)“2 b/3段階”臨床試験(またはその適切な部分)、段階2試験、“段階1/2”臨床試験、または他の臨床試験(この定義の条件が満たされている場合)を含むべきである。場合によっては、完了する前に、管理当局が特定の第2段階試験をキー試験とみなすかどうかを知らない可能性がある。これらの場合、管理規制当局が最終的に第2段階試験がキー試験であることに同意した場合、それ以来、本プロトコルの場合、この段階試験は重要な試験とみなされ、この状態に基づいて満了した本プロトコル項目のいずれかのマイルストーンは、管理規制当局が合意に同意した日にのみ達成されるとみなされる(そして、管理規制当局がキー試験とみなすことに同意する前に、臨床試験に関連する以前の事件に基づいて支払い遅延とみなされることはない)。

1.89.“定価及び精算承認”とは、許可製品の場合、政府が、領土内の特定の国/地域における当該許可製品の精算価格又は水準を承認、同意、決定又は決定することを意味する。

1.90.“起訴”とは、任意の特許について、(A)特許出願の再審または再発行を含む特許出願の準備および提出を意味し、審査、再審および再発行中に出願人または譲受人を代表して、関連特許庁または他の関連政府当局の前で、控訴手続および干渉または任意の同等の手続において、(B)第三者の反対または他の挑戦に対してすべてのこのような出願を弁護し、(C)そのような特許出願によって生成された任意の特許の付与を保証すること、(D)発行された任意の特許を維持すること(任意の関連保守費の支払いを含む)を意味する。および(E)上記のいずれかの活動についてすべての決定を行う.動詞として使われる場合、“起訴”は起訴活動に従事することを意味する。

1.91.米国国立癌研究所のデータによれば、“まれな癌”は、米国で毎年40，000人未満に影響を与える任意の癌を意味する

1.92.“規制承認”とは、米国におけるBLA承認を含む地域内のある国または司法管轄区の現場マーケティングおよび販売許可製品に必要な適用規制機関の最終的または条件付き承認を意味するが、いかなる個々の定価および精算承認も含まれていない。

1.93.“規制機関”とは、任意の国、多国籍、超国、連邦、州、地方、省、市、外国または他の規制機関、部門、局、または他の政府機関を意味し、1つの国または地域でライセンス製品を開発、製造、マーケティング、または販売する権利がある。

1.94.“規制約束”とは、締約国またはその付属会社またはその代表が、その領土で許可製品が規制された承認を得るために行う活動を意味するが、明確にするために、許可または同意は、許可製品について規制当局と行われた任意の上場後の約束は含まれていない

1.95.“規制材料”とは、許可製品について、(A)すべてのIND、MAA、BLAS、機関許可証申請、薬品総ファイル、“孤児薬品法”によって“孤児製品”として指定された申請を意味する。米国法第506条(“米国法典”第21編第356条)又は条約第505条(B)(4)(B)及び(C)条に基づいて特別議定書評価を行う(“米国法典”第21編355(B)(4)(B)及び(C)条)及びその他の同様の届出文書(領土内のいずれかの国の上記文書を含む)、(B)任意の規制承認申請及びその他の出願、届出書類、書類又は類似文書(例えば、領土内のいずれかの国の上記文書を含む。)任意の国/地域の規制機関の規制承認を得るためには、(C)上記のいずれかの内容のすべての補足及び改訂、並びに(D)臨床データ及び監督管理機関の通信に含まれる他の情報、並びに規制機関が上記のいずれかの内容に関連する情報を含むすべてのデータ。

1.96.“上級者”とは、(A)OncoC 4の場合、行政総裁またはその管理チーム内で適切な意思決定権を有する任意の他の上級者(例えば、首席営業官または首席医療官)またはその指定者または後継者を意味し、(B)BioNTechの場合、BioNTechの上級副総裁(またはその任意のより高い職)またはその指定または後継者を意味し、適切な決定権を有する

1.97.OncoC 4の場合、“サービス提供者”とは、サービス料に基づいてOncoC 4またはその付属会社がCDPによる活動に従事している任意の第三者サービス提供者を意味するが、“サービス提供者”は、(A)ライセンス化合物またはライセンス製品をいずれか一方に提供する第三者、(B)実質的なサービスを提供する第三者、のいずれかから超えることが予想されることを含むべきではない[***]いずれの日数においても、(C)任意の第三者は、双方またはその付属会社間の既存の慣例品質協定によって要求される品質審査要件を満たしておらず、このような要件は、通知第三者に60(60)日以内に是正されていないか、または(D)規制の承認を申請するか、または他の第三者にお金の支払いまたは他の方法で価値を移転することを許可されている第三者に採用されているが、特に政府関係者、公共当局、医療機関、医療専門家、患者権益提唱団体または患者に限定されない

1.98.“第2段階”とは、CDPに記載されたNSCLC 2 L単一療法第3段階試験の第2部分を意味し、単一推奨用量の許可製品を使用して、この第3段階試験を監視する独立データ監視委員会(DMC)の承認、またはFDAの他の方法での要求または提案を必要とする。

1.99.“再ライセンス”とは、OncoC 4が2.1節に従ってBioNTechに付与された任意の権利に従って、BioNTechを従属ライセンス所有者に付与する権利を意味し、明確のために、契約研究組織、契約製造組織、および他の商業権を取得していないサービスプロバイダ(すなわち、BioNTech、BioNTech関連会社、またはそれから権利を取得したエンティティ以外の誰に販売する権利)も含まれない。

1.100.明確にするために、“二次被許可者”は、本契約に従って締約国の権利を付与する第三者再許可者、またはそのような権利の任意のさらなる再許可者(そのような権利の階層、レベル、またはレベルにかかわらず)について、契約研究組織、契約製造組織、および他の商業権を取得していないサービスプロバイダへの付与(すなわち、BioNTech、BioNTech付属会社、またはそのいずれかから権利を取得したエンティティ以外の誰かに販売する権利)を含まない

1.101.“領土”とは世界全体を指す。

1.102.“第三者”系は，一方またはそのそれぞれの関連先以外の誰かを指す.

1.103.“商標”とは、登録および未登録のすべての商標、サービスマーク、商業外観、商号、ロゴ、バッジ、ドメイン名、記号、パターン、およびそれらの組み合わせを意味する。

1.104.“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産のことです。

1.105.“上流プロトコル”とは、表1.105に列挙されたプロトコルを意味し、これらのプロトコルによれば、OncoC 4は、第三者から特定のライセンス特許が独自技術的に許可されるかもしれない。本プロトコルを実行する前に、上流プロトコルおよびその任意の修正または修正された完全なコピーがBioNTechに提供された

1.106.“有効クレーム”とは[***].

1.107.“付加価値税および間接税”とは、任意の関連する司法管轄区域で適用可能な任意の付加価値税、販売税、購入税、営業税、または消費税を意味する。

1.108.“[***]“という意味です[***].

1.109.“[***]“合意”とは[***]OncoC 4はライセンス化合物やライセンス製品に関連していますが含まれていません[***]運転免許証です

1.110.“[***]ライセンスとは[***].

1.111.追加定義。以下の用語は、以下の各節で説明されるそれぞれの意味を有する

第二条
許可証授与

2.1%のライセンス発行。

(A)BioNTechにライセンスを発行する。OncoC 4は、本プロトコルの条項および条件に基づいて、BioNTechに独占的(ただしOncoC 4のS留保権利を排除しない)、譲渡不可(第15.1節に適合しない限り)、再許可可能(複数の階層を介して、2.3節の制約を受ける)、(I)ノウハウ、ライセンス特許、および[***](Ii)任意のAI−025特許または任意のAI−025ノウハウ、ライセンス技術、ライセンス特許下の免版税許可、および(Ii)任意のAI−025特許または任意のAI−025ノウハウ、ライセンス化合物およびライセンス製品、ならびに[***]ONC−392と共同では制定されていないが、ONC−392と組み合わせて使用されるAI−025(共通パッケージ、共通表示、共通マーク、または任意の他の組み合わせ使用にかかわらず)(明確なために、AI−061またはAI−061製品には含まれない)、((Ii)項のこのような許可、すなわち“AI−025ラベル許可”)の領土での実地使用((I)および(Ii)条、総称して“独占許可”)を使用する。上述したように、(A)BioNTechが2.2節に従って選択権を行使しない限り、2.1(A)節によりAI-061、AI-061製品およびAI-025にBioNTech独占ライセンスが付与されているにもかかわらず、BioNTechはここでAI-061、AI-025、AI-061製品の開発を承諾している：(I)選択期間内にCDPによるAI-061またはAI-061製品の開発および製造活動に限られ、(Ii)は販売、要約販売、販売AI-061またはAI-061製品(またはAI-061を含む任意の他のライセンス製品)のマーケティングまたは他の商業化((I)および(Ii)項に記載された制限は、本明細書では“AI-061条件”と呼ばれる)、および(B)すべての場合、AI-025の開発は、AI-061の範囲内およびAI-061の一部として含まれない限り、AI-025の開発は含まれないことを約束する(“ただし本条約”)。BioNTechがオプションを行使する場合，AI-061条件はオプション発効日以降は適用されない.疑問を回避するために、双方が本プロトコル修正案または再記載または新許可プロトコルの形態で別途書面約束がない限り、BioNTechに付与されたAI-025に関する権利は、AI-025ラベル許可に限定され、常に本によって制限され、AI-061またはAI-061製品の範囲内またはAI-061製品の一部としてAI-025(AI-061またはAI-061製品をライセンス製品として開発するためのAI-025の製造の権利を含む)が使用される。いずれの場合も、BioNTechまたはその子会社は、AI-025ラベル許可(常に本によって制限されている)が明示的に考慮されなければ、AI-025を単一療法として、または任意の他の治療活性成分と組み合わせて使用する任意の権利または許可を得ることができず、AI-025は、AI-061またはAI-061製品の文脈でのみ、または組み合わせ製品の一部として使用される。本プロトコルについては、AI−061とAI−061製品が2つの(2)種類の有効成分を組み合わせているにもかかわらず、“組合せ製品”ではなく“許可単一製品”とみなされていることは言うまでもない。しかしながら、BioNTechは、(オプションが行使されていない場合に無効になることが許可されない限り)、AI-061またはAI-061製品を組み合わせた製品に含める権利を保持し、BioNTechがAI-061またはAI-061製品を開発する場合には[***]またはより多くの他の活性物質、この場合、AI−061またはAI−061製品は、組合せ製品の許可製品コンポーネントとみなされるべきである

(B)OncoC 4にライセンスを付与する。本プロトコルの条項と条件により，BioNTechはOncoC 4に非排他性，譲渡不可(第15.1条に該当しない限り)，再許可(複数のレベルで)を下請け業者に付与するが，あらかじめBioNTechの書面同意を得なければならないが，OncoC 4のS関連側，サービスプロバイダ，または表2.1(B)に列挙したいずれの下請け業者への再許可にも書面同意を必要としない[***]中国疾病予防制御計画項下のOncoC 4‘S義務を履行する。明確にするために、OncoC 4は、CDP項の下のすべての共同開発義務を任意の付属会社または第三者に再許可してはならない

2.2%のAI-061オプション。OncoC 4は、BioNTechがその契約解除中に行使可能な独占選択権(“選択権”)を付与し、BioNTechがその契約を解除されることを含むAI-061製品の独占許可を制限する条件については、販売、要約販売、流通、普及、マーケティング、または他の方法でAI-061(またはAI-061を含む任意の他のライセンス製品)を商業化する権利を行使することができない。この選択権は以下のように行使できる

(A)オプション期間中の任意の時間に、BioNTechは、そのオプション行使の決定の書面通知(“オプション行使通知”)をOncoC 4に提出することによってオプションを行使することができる

(B)オプション行使通知送達後，BioNTechはOncoC 4に7.2節で述べたオプション行使費用を支払わなければならない.BioNTechが2.2節と7.2節の規定を遵守することにより，OncoC 4がオプション使用料を受信した日はその後以下の“オプション発効日”となる

(C)オプション発効日から，AI-061条項およびBioNTechは第2.1(A)節でこれについて締結した契約を終了し，本プロトコル条項および条件の規定の下で，BioNTechは第2.1(A)条に基づいてAI-061およびAI-061製品について独占許可を実行する権利があり，オプション発効日後および残りの期限内に，AI-061製品は許可製品および本プロトコル項下のMono/PD-1の組合せとみなされ，上記事項はすべて自動的に発生し，契約者側がさらなる行動をとる必要はない

(E)BioNTechが2.2節と7.2節に基づいてオプション期間満了前にオプションを行使していない場合は，(I)AI-061条件とBioNTechがそれに関連する契約は引き続き有効であり，(Ii)AI-025は除外すべきである

ライセンス化合物の定義によれば、BioNTechは、オプションが満了した日から、AI-025の任意のオプション、許可または権利を有さなくなる(明確にするために、AI-061製品に含まれるAI-025を含むが、ONC-392および抗CTLA-4抗体に関するBioNTechの独占的許可は他の方法で制限されない)。(Iii)AI-061または任意のAI-061製品は、本プロトコルのライセンス製品ではなく、AI-025の権利が不足しているため、BioNTechは、AI-061またはAI-061製品を本プロトコルの下の許可製品としてまたはMono/PD-1の組み合わせとして追求する権利がなくなり、BioNTechがONC-392に対するその独占的な許可を有するべきであることを前提として、AI-061またはAI-061製品に含まれる他の人を排除してONC-392を使用する権利を有するべきであり、(Iv)BioNTechにAI-025に関するすべての権利(明確のため、明確にするために)を有するべきである。AI-061またはAI-061製品に含まれるAI-025の権利およびAI-025タグライセンス)は終了すべきである[***]

2.3%権利に対するBioNTechの再許可をサポートします。

(A)BioNTech再許可権。2.1(B)節の要件によれば、BioNTechは、任意の場合にOncoC 4の事前書面同意を得ることなく、2.1(A)節に従ってBioNTechの権利の再許可(1つまたは複数のレベルによって)をその関連会社および第三者に付与する権利を有するであろう

(B)再許可要求.いかなる再許可も、本プロトコル項の下でのいずれかの義務を減少、減少、または除去しないだろう。BioNTechは、BioNTechがこの義務に違反したように、任意の二次譲渡先に対してBioNTechの本プロトコルの下でのいかなる義務に違反するか、または責任を負わないように、OncoC 4は、二次譲受方を最初に起訴する義務なしにBioNTechを直接起訴する権利があるであろう。各二次ライセンスは、(I)二次被許可者が本プロトコルおよび上流プロトコルのすべての適用条項(本プロトコル規定に一致する秘密および知的財産権規定を含む)を遵守することを要求し、(Ii)前記規定を制限することなく、そのような二次ライセンスが任意のライセンス製品を商業化する権利を含む場合、(A)二次被許可者がBioNtechに必要または関連する報告を提出することを要求し、BioNtechが本プロトコルによって作成された報告または保存を要求する記録を作成または保存することを可能にする規定を含むであろう。本プロトコルにより付与された任意の再許可は，2.3(B)節と一致しなければ無効である[***]

2.4%の請負業者が優れている。また、上記の規定にもかかわらず、OncoC 4のいずれかのこのような契約又は委託を得なければBioNTechの事前書面同意を得なければならない

付表2.1(B)に記載されたOncoC 4関連側、サービスプロバイダ、または下請け業者；前提は、任意のサービスプロバイダが、本プロトコルの下でBioNTech製品に関する活動を履行する際に、BioNTech要求を満たし、JSCによって許可された任意の通常かつ合理的な仕入先資格同定手順を満たすべきであることを前提とする

第2.1(A)節で付与された独占的許可及び権利はOncoC 4及びその関連会社が使用及び実施許可ノウハウ、ライセンス特許、[***]本プロトコルおよび上流プロトコル(総称して“保留権利”と呼ぶ)項目の義務を履行し、本プロトコル項の下でBioNTechに明示的に付与されていないいかなる権利も含まれていない。本プロトコルが明示的に規定する権利を除いて、本プロトコルは、いずれの権利も付与されず、任意の知的財産権において、本プロトコルが明確に規定する権利を除いて、黙示、反論禁止、または他の方法でいずれか一方に追加的な権利を付与するとみなされてはならない。いずれか一方またはその付属会社によって本合意に従って他方に明示的に付与されていないすべての権利は保持されている。いずれの当事者またはそのいずれの関連会社も、本契約の下で本締約国またはその任意の関連会社に許可または提供される任意の独自技術または特許を使用または実施してはならず、これらの技術または特許は、本契約に属するか、または適合しないか、または締約国およびその関連会社に付与された権利および許可を付与してはならない。明確にするために、独占ライセンスおよび第2.1(A)節に従って付与された権利は、ライセンスノウハウに従ってOncoC 4に対して制御可能かもしれない任意の特許要件の任意の他のActiveの任意の権利または許可を含むべきではなく、この特許請求項は、前記他のActiveが組み合わせ製品に含まれる場合とは独立して適用されるべきである。いずれか一方が要求した場合、双方はOncoC 4またはその付属会社が制御する許可化合物と組み合わせて使用する任意の他の製品(ある場合)について善意の交渉を行い、単独の書面合意でも本合意の修正案でも行う。さらに明確にするために、特許が許可化合物または許可製品と他の活性物質との組み合わせを対象としている場合、前記文は、この組み合わせに関連する特許の権利またはBioNTechがこの組み合わせを利用するBioNTechの権利を制限することを意図していない；いずれの場合も、BioNTechがこの組み合わせにおいて他の活性物質を利用する権利は、OncoC 4、その付属会社およびCDPとは独立していることを前提とする。さらに、OncoC 4またはその関連会社によって制御される要求に対して、ライセンス化合物またはライセンス製品を含む組み合わせ療法またはプロトコルを使用する任意の特許が使用されることはいうまでもないが、この特許は、ライセンス特許に含まれている(第2.5節の規定に準拠する)、本節の任意の内容は、BioNTechが組み合わせのための任意の許可製品またはその組み合わせのためのラベルを有する任意の権利を阻止することを意図していないが、いずれの場合も、BioNTechまたはその関連会社が、その組み合わせにおいて別の製品(S)を使用する必要がある任意の権利(すなわち、ライセンス化合物またはライセンス製品を除く)は、OncoC 4、その連合会社および本プロトコルから独立して派生する

2.6%の排他性

(A)義務。本協定の下の活動を履行することを除いて、署名の日から領土内のいずれかの国の最初の許可製品の最初の商業販売の日までの期間内に、(I)OncoC 4は、BioNTechとライセンス製品の開発、製造および商業化について独占的に協力しなければならない；および(Ii)OncoC 4は、単独または直接または間接的に任意の第三者と協力し、その利益のために仕事をし、いかなる許可(またはその譲渡、売却または権利の譲渡)を許可してはならない、または他の方法で知ることができない

任意の第三者が任意の抗CTLA-4抗体、または抗CTLA-4抗体と同じ作用機構を有する任意の製品を使用することを可能にする。このような製品は、抗CTLA-4抗体に加えて、例えば、複数の標的部分および/または標的部分およびペイロードを有するタンパク質を有する場合に限定されないが、1つまたは複数の追加の作用機構を有することができることを理解されたい。疑問を生じないために，2.6(A)節で規定した排他的契約はCD 80/CD 86化合物には適用されず，2.6節に含まれるいずれの内容もOncoC 4またはその付属会社が有効期間内または後にCD 80/CD 86化合物を開発することを禁止，制限または制限しない

(B)例外の場合.2.6(A)節の規定があるにもかかわらず、第三者が合併、買収、合併又はその他の類似取引によりOncoC 4の付属会社(“新付属会社”)となり、当該新付属会社が当該取引の発効日に従事する開発活動をOncoC 4が行う場合は、第2.6(A)節に規定する排他的義務(このような開発活動、“競争計画”)に違反する場合は、：

(I)取引がOncoC 4制御権の変更をもたらした場合、新しい関連会社は、競合計画を継続する権利があり、継続は、OncoC 4が2.6(A)節に規定する排他的義務に違反するように構成すべきではなく、(A)新規関連会社は、本プロトコルの下の活動から独立して競合計画を実施し、許可されたノウハウを使用しないことを前提とする[***]BioNTech TechnologyまたはBioNTechの任意の機密情報；(B)OncoC 4およびそのような新しい関連機関は、(X)このような競合計画の下で働く者と(Y)CDP下で働く者との間に“ファイアウォール”を確立することを含む、上記(A)に記載の要件を満たす商業的に合理的な技術および行政プログラムおよび保障措置を確保することを目的としている。また、高度管理者は、製品組合せ決定に関連する競争計画に関する研究、開発および商業化に関する計画および情報を審査および評価することができるが、競争計画に直接参加する者に開発、商業化、または本協定の下の任意の許可製品に関する情報を開示してはならない。(C)OncoC 4は引き続きCDP下の開発を共同援助するが、(1)JSCは解散すべきであり、(2)BioNTechは、その本プロトコル下の開発計画について年間、高度な総括報告を提供するだけであるが、中期(四半期)報告またはその将来計画に関する情報を提供する必要はなく、(3)OncoC 4には権利または義務がなく(双方が合意した合理的な移行期間の制限を受ける)いかなる許可製品のさらなる開発も行われ、(4)第2.1(B)節によりOncoC 4が付与されたライセンスは終了する。(5)BioNTechはCDPの変更に対して唯一の裁量権を持っているが、OncoC 4は第7.8条の下での権利を保持しなければならない[***]それは.上述したように、新しい関連会社が競合計画を継続しようとしない場合(適用される競争法が新しい関連会社に競争計画の剥離または終了を要求することを含む)である場合、双方は、合理的な期限内に実施される手続きおよび保障措置を誠実に検討し、共同で合意しなければならない[***]2月又は法律で規定されている短い期間内)には、新関連会社は、実際に実行可能な場合には、競合計画をできるだけ早く剥離又は終了することができ、この剥離又は終了は、OncoC 4が第2.6(A)節に規定する排他的義務に違反し、上記手続及び保障措置が実施されていると仮定し、このような剥離又は退出は、上記(1)~(5)項に適用されない

双方の約束の期限内に清算を完了してはならない[***]このような制御権変更が終了した後、適用されれば、法律で定められた比較的短い期限内である。上述したにもかかわらず、BioNTechが2.2節に従って選択権を行使し、2.6(B)(I)節が発効した場合、双方と新関連会社は、ONC-392、AI-025およびAI-061に関する彼らの持続的な相互作用を管理するために、誠実に議論し、共同で商業的に合理的な条項および条件を合意し、これらの条項および条件は、少なくとも双方の間で適用法律の要求に応じて情報を共有し、当事者およびその関連会社が法律を適用するために必要な他の事項を遵守すべきであることを規定しなければならない

(Ii)この取引がOncoC 4の制御権変更を引き起こさない場合、OncoC 4及びその新しい関連会社は[***]取引終了日から数ヶ月以内に停止(または他の方法ですべての搾取活動を停止または一時停止)またはそのような競争計画およびその新しい関連会社がその間に行ったこのような競争計画を剥離する[***]月期はOncoC 4が2.6(A)節で規定した排他的義務に違反するように構成すべきではない[***].

(C)BioNTechの競争相手。第2.6(A)条の規定があるにもかかわらず、第三者がOncoC 4の新付属会社となり、当該新付属会社がBioNtechの競争相手である場合、新付属会社がいかなる競争計画に参加しているか否かにかかわらず、(A)新付属会社はいかなる許可のノウハウも使用してはならない[***](B)OncoC 4およびその新しい関連会社は、(X)新しい関連会社の任意の活動の下で働く者と(Y)CDP項の下で働く者との間に“ファイアウォール”を確立することを含む、上記条項(A)に規定された要件を満たすことを確実にするために、商業的に合理的な技術および行政手続きおよび保障措置を策定しなければならない。さらに、高度管理者は、製品組合せ決定に関連する新しい関連会社の業務活動に関する計画および情報を審査および評価することができるが、新しい関連会社の活動に直接従事する者に、開発、商業化、または本協定の下の任意の許可製品に関する情報を開示してはならない。(C)OncoC 4とは引き続きCDP下の開発を共同で援助するが，(1)JSCは解散すべきであり，(2)BioNTechは本プロトコルでの開発計画に関する年間，高度な総括報告を提供するだけでよいが，中期(四半期)報告やその将来計画に関する情報を提供する必要はない，(3)OncoC 4の権利または義務(双方で合意された合理的な移行期間の制限を受ける)のいずれかの許可製品のさらなる開発を行うだけであり，(4)第2.1(B)条によりOncoC 4を付与するライセンスは終了する；(5)BioNTechはCDPの変更に対して唯一の裁量権を持つが，OncoC 4は7.8節で規定した権利を保持し，かつ；さらに、OncoC 4のS共同出資約束は、本合意に従ってJSCが承認した前のCDPおよび共同開発予算に規定された共同出資義務を超えてはならない(ただし、OncoC 4およびBioNTechの競争相手に関する提案取引を知った後に最終決定権を行使するBioNTechによるものではない)第2.6(C)節で予想される取引発効日までに発効する義務であり、BioNTechによるCDPの改訂の権利は、OncoC 4に追加の共同出資または任意の他の義務を適用する権利を含んではならない。上述したように、BioNTechが2.2節に従って選択権を行使し、2.6(C)節で発効すれば、双方と新関連会社は、商業的に合理的な条項と条件を誠実に議論し、共同で合意しなければならない

ONC−392，AI−025，AI−061で行われているインタラクションを管理し，これらの条項や条件は，少なくとも当事者間で適用法律の要求に応じて情報を共有すること，および各締約国およびその付属機関が適用法律を遵守するために必要となる他の事項を規定しなければならない

2.7%は上流プロトコルと人工知能プロトコルです。本プロトコルに従ってBioNTechに付与された任意の権利がOncoC 4によって上流プロトコルに従って制御される場合、[***]それは.双方に明確な書面約束がない限り、OncoC 4は、任意の上流プロトコルの項目の下でBioNTechおよびBioNTechまたはその関連者または二次ライセンスを付与するために、本プロトコルおよび本プロトコルの条項に従ってこのような従属許可を行使するために、第三者許可者に任意のお金を支払わなければならない。双方が書面で別の約束または本プロトコルに別の約束がない限り、OncoC 4は、すべての実質的な側面において、各上流プロトコル項目の下でのその義務を直ちに履行し、期限内に十分な効力および効力を維持しなければならない(各上流プロトコルの満期条項によって制限される)、OncoC 4が合意に従って支払うべきすべての金額をタイムリーに支払うことを含む。双方が書面で別の約束または本合意が別途約束されていない限り、BioNTechの事前書面同意なしに、OncoC 4は、任意の実質的な態様でBioNTechに悪影響を及ぼすことが予想される方法で、任意の上流プロトコルまたはAIプロトコルを修正してはならない[***]条約の規定によると[***]免許証、コピー[***]ライセンスは添付表2.7として本ファイルに添付されています。OncoC 4は、発効日(または第9.2(A)条に規定する共同プレスリリース発行日、この日よりも早い場合)の後、本プロトコルに関する本プロトコルおよびBioNTechのアイデンティティを合理的に実行可能な場合にできるだけ早く開示することを許可されなければならない[***]OncoC 4は、書面による放棄または修正を得るために、商業的に合理的な努力を使用しなければならない[***]BioNTechが受けないことを明らかにするために許可します[***]運転免許証です

2.8%のバイオテクノロジー協定。双方が別途書面の約束を持っていない限り、本合意に別段の規定があるにもかかわらず、BioNTechは、(A)第三者制御BioNtech製品または他の活性物質に関連するお金、または(B)OncoC 4の任意の二次許可を付与した結果、およびOncoC 4‘Sが本契約条項に従ってこのような二次許可を行使した結果、双方が書面で相互に同意し、CDPおよび共同開発予算に規定された範囲を除外しない限り、個別に第三者に支払うことを担当しなければならない

2.9%のライセンスノウハウの譲渡。発効日の後、合理的で実行可能な場合、OncoC 4は、譲渡範囲、形態またはフォーマット、および各当事者が次の時間内に合意する許可ノウハウ項目を含む、BioNtechに開示および提供される、有効日までに存在する許可ノウハウのコピーまたは他の有形具現化を商業的に合理的な努力で提供する[***]発効日からの日数。契約期間内に、OncoC 4は、OncoC 4によって制御される、OncoC 4によって維持されるか、または双方によって他の方法で合意された許可化合物または許可製品の開発および製造に関連する追加の許可ノウハウの任意の合理的な要求にBioNTechに応答するために合理的な努力をする。OncoC 4は、この合意交渉中にBioNTechの審査のためにBioNTechのために提供される“データ室”のコピーを、発効日または発効日の直後にBioNtechに提供し、そのインデックスおよび有効日までのすべての内容を含む

双方が合理的に約束したフォーマットであるが、このフォーマットはOncoC 4のS“データ室”プロバイダによってサポートされるフォーマットでなければならず、(フォーマットがオンラインである場合)、複製、および印刷(明確のために、“データ室”のコピーが含まれてはならないことに同意して認めるべきである)のダウンロードを許可すべきである[***]協議)。

第三条
発展する

3.1発展の勤勉さを堅持する；発展担当。

(一)共同開発

(I)共同臨床開発計画。OncoC 4とBioNTechは，JSCが本合意の条項に基づいて承認した共同臨床開発計画(“CDP”)に基づき，いずれの場合も商業的に合理的な努力で，ライセンス化合物やライセンス製品に関する開発活動を展開し，単一療法としてもPD−1製品とのみ併用するか(総称して“Mono/PD−1組合せ”と呼ぶ)。CDPは、この例年の残り時間と次の例年(各例年、1つの“保証期間”)の以下の項目を含むべきである：(I)AI-061の第1段階試験が完了するまで、AI-061の第1段階試験が完了するまで(BioNTechが選択権を行使すれば、AI-061の追加開発活動、規制計画およびAI-061監督管理許可を含む他の要素を含む)AI-061の開発活動を含む。(Ii)このような臨床試験の予定開始日およびデータ提供日、ならびに領土規制承認申請の提出予定スケジュールおよび戦略、(Iii)各締約国のこのような共同開発活動(臨床試験への賛助を含む)におけるそれぞれの役割および責任、(Iv)関連期間内にそのような共同開発活動(製造を含む)活動の詳細な予算(“共同開発予算”)および(V)共同開発委員会によって承認される可能性のある他の項目。CDP初稿と共同開発予算の概算は本プロトコルに添付されている表3.1(A)に掲載されている；双方が同意し、認め、上記のすべての要素を含む完全なCDPを誠意に基づいて交渉し、できるだけ早く(ただし超えない)ことを前提としている[***]有効日の後)；さらに、JSCが他に承認されない限り、完全なCDPは、添付表3.1(A)に列挙されたCDP初稿とすべての実質的な態様で一致しなければならない

(2)CDPの修正.毎年遅くない[***]各締約国は、各日数の最後の日、または双方が共同で合意した日またはより頻繁な日の前に、共同委員会によって、提案されたCDPとそれに続く期間の共同開発予算を含む当時のCDPに対して修正案を作成しなければならず、これらの修正案はJSCが遅くないものとする[***]次の暦年のそれぞれの日。各項目のこのような改訂されたCDPは，3.1(A)節で述べた項目を具体的に説明すべきである.改正された共同開発予算は、“共同発展計画”に規定されている活動費用に対する締約国の善意の推定を反映し、関連カバー期間(“共同発展計画”によるとカレンダー四半期別)に展開される発展活動の最新のスクロール予算を含むものとする

その後，例年ごとの予想共同発展予算は，このようなCDPに規定されているすべての発展活動を完成させることで達成された.このような更新および修正されたCDPは、任意の変化(本プロトコルに従って実施される任意の臨床試験スポンサーの任意の移行を含む)、研究の再優先順位、当時のCDPおよび共同開発予算に関連するリソースの再割り当てまたは増加を反映すべきである。修正されたCDP(対応する修正された共同開発予算を含む)は、JSCによって承認された日(またはJSCによって指定された他の日)の適用期間内に発効される。そのような承認された修正されたCDP(対応する修正された共同開発予算を含む)は、それぞれ、以前のCDPおよび共同開発予算を置換しなければならない

(B)BioNTech Development。BioNTechは、ライセンス化合物とMono/PD-1の組み合わせ(総称して“他の組み合わせ”と呼ぶ)以外の任意の他の形態または組み合わせのライセンス製品のすべての開発活動に責任を持ち、自費で、BioNTechに従ってJSCによってOncoC 4と共有される詳細な概要の研究および開発計画(“BioNTech開発計画”)を作成する権利がある。BioNTechは、商業的に合理的な努力を使用して、他の組み合わせに適した少なくとも1つの許可製品を開発すべきである。BioNTechが本3.1(B)節で規定した義務を制限しない場合，[***]発効日からの日数は[***]期限内に例年1月1日以降，BioNTechはJSCに(I)当時のBioNTech開発計画を提供し，その中でBioNTechまたはその代表によるCDPと共同開発計画以外の許可化合物やライセンス製品に関する主な研究·開発活動を概説し，(Ii)BioNTechがBioNTech開発計画を初めて提出したカレンダー年度から，前のカレンダー年度で行われる開発活動の年次要約更新について，PowerPointプレゼンテーションや他の書面要素を含む可能性があり，すべてのJSCメンバと共有する.BioNTechはBioNTech開発計画を適宜更新することができ、BioNTechはBioNTech開発計画またはその下の活動に関する任意の重大な不利な変化(例えば、開発許可製品または適応の決定)を直ちに通知すべきであることを前提としている。BioNTechはまた、各BioNTech開発計画に、その計画またはすでに共同開発計画以外に行われた任意のMono/PD-1組合せの開発を含むべきであるが、このようなMono/PD-1の組み合わせのPD-1コンポーネントに関するBioNTechと第三者との任意の書面合意(“BNT PD-1ライセンス”)の条項に適合する場合には、BioNTechは、まず書面通知を渡すことによってOncoC 4に機会を提供し、OncoC 4が修正されたCDPに従ってMono/PD-1の組み合わせの任意およびすべての開発を共同で支援することを前提としなければならない(この提案は少なくともCDPで開放状態を維持する[***]その間、双方はMono/PD-1の組み合わせをCDPに追加する可能性を誠実に検討すべきであり、BioNTechは最初にOncoC 4をOncoC 4に提供するか、またはOncoC 4へのOncoC 4の提供を促進すべきである[***]BioNTechの書面通知から数日以内に(前提は[***]日期限は当事者がその間に関連事項を誠実に検討する義務を制限してはならない[***]いずれの場合も、このようなMono/PD−1の組み合わせは、独立してまたは第三者とそのような開発を行う前に、本プロトコルの下で適用されるすべての守秘義務および制限に基づいて行われる(いずれの場合も、OncoC 4が合理的な後続問題を提起することは許されない)。OncoC 4に書面通知を出した日からBNT PD-1ライセンスがあれば、何でも受けます

第三者に対する守秘義務を履行するために、BioNTechは、OncoC 4がMono/PD-1の組み合わせの任意のまたは全ての開発を共同で支援することを選択するかどうかを評価するために、BNT PD-1ライセンスに関する合理的な情報をその書面通知に含める。本プロトコルには他のいかなる規定もあるが、BNT PD−1ライセンスの条項がOncoC 4が修正されたCDPに従ってMono/PD−1の組み合わせの開発を共同で援助することを阻止し、BNT PD−1ライセンスがCDPの下で行われないため、OncoC 4がBNT PD−1ライセンスのためにOncoC 4がいかなる開発マイルストーン支払い(S)の公平なシェアを得ることを阻止しないように、OncoC 4が第7.4(A)節の適切な修正を誠実に検討すべきである。

(三)発展責任。各締約国は、本協定及び条約の下での開発活動を良好な科学的方法で展開し、適用されるGLP及びGCP、薬物警戒実践の現行基準、及びヒト被験者の保護に関するすべての適用要件を含むすべての適用法律を遵守しなければならない

3.2%の開発コスト。

(A)共同開発費用。3.2節で別途規定があるほか，CDPと共同開発予算によるすべての共同開発コストは7.3節によりBioNTechとOncoC 4によって二等分すべきである(50/50)

(B)超過開発コスト.各締約国は、その発生又は発生する可能性のあるカレンダー年度の共同開発コストが当該カレンダー年度共同開発予算のうち当該締約国に割り当てられた部分(“超過開発コスト”)を超えると判断した場合は、直ちに書面で連合委員会に通知しなければならない。このような超過開発コストが“共同開発コスト”の定義に属する場合は，本プロトコルの下での共同開発コストと見なし，双方で折半(50/50)すべきである.いずれか一方が超過開発コストを決定した場合、双方は、CDPに規定された活動および共同開発予算に対する任意の提案修正案を実行するために、JSCによって必要かつ合理的な共同開発コストを誠実に議論しなければならない。

(C)AI-061料金。本稿やCDPや共同開発予算には何らかの規定があるにもかかわらず，AI-061第1段階試験の共同開発コストにおけるBioNTechのシェアは超えてはならない[***]双方がJSCを通じて別の約束をしない限り；OncoC 4はCDPによるAI-061の共同開発費を援助することを選択できることを前提としており，BioNTechはこれに責任を負わない.明確にするために、OncoC 4は、AI-061のどのような追加の共同開発費用にも資金を提供する義務がなく、OncoC 4がAI-061のような追加の共同開発費用に資金を提供することを選択しない場合、双方はAI-061を支援する開発活動を迅速に終了および終了しなければならない

(D)バイオテクノロジー開発費用。BioNTechは単独で(I)BioNTechまたはBioNTechを代表して他の組み合わせおよびBioNTech製品について発生するすべての開発コストを担当しなければならない；(Ii)BioNTechの共同開発コストにおけるシェア

本プロトコルとCDPによるすべての費用，および(Iii)BioNTechまたは代表BioNTechによって共同開発計画とCDP以外の開発で発生したすべての費用.本プロトコルのいかなる内容もBioNTech(およびBioNTechから権利を獲得した者)が共同開発計画とCDP以外に任意のMono/PD-1の組合せを開発することを阻止すると解釈されてはならない(前提は，その前に，3.1(B)節によりBioNTechがOncoC 4に機会を提供し，共同開発計画下での適用開発を共同で支援することである)

(E)OncoC 4条約。CDP計画の活動が完了する前のいつでも、OncoC 4およびその関連会社は、以下の場合、OncoC 4が以下の場合に分担する共同開発コストに合理的に必要な資金を提供するために、十分な現金準備、流動資産、または他の即時利用可能な資金源を維持しなければならない(それぞれの場合、OncoC 4は、業界慣行およびその合理的な商業判断に基づいて信頼性の良い金融機関を選択する)[***]JSCが承認した当時の現行の共同開発予算ではこのような共同開発コストが予想されており，(I)OncoC 4は少なくともあるべきであることが前提である[***]新しい共同開発予算を承認するか、またはそのような備蓄、資産または資金を得るために重大な修正を行ってから数ヶ月以内に、(Ii)BioNTechで合理的な要求を提出し(OncoC 4‘Sが本3.2(E)条に準拠していない場合、または本合意またはCDPに従って議論のない支払いを支払うことができない場合には、毎年1回を超えてはならない)、OncoC 4は、本3.2(E)条に準拠する合理的な書面証拠(誠実な行動)をBioNTechに提供しなければならない。前述の規定を制限することなく、BioNTechの合理的な要求の下で(例年毎に無断で一度を超えてはならない)、OncoC 4はOncoC 4及びその付属会社の資産を有する金融機関(S)をBioNTechに開示し、当該金融機関及びその付属会社は本3.2(E)節の条件を満たす。生物科学技術はこのような金融機関に対して評論を行うかもしれないが、安科C 4も善意で考慮し、生物科学技術は安科C 4 Sの金融機関(S)の選択について提出した合理的かつ適時な提案を考慮する。疑問を生じないために、第3.2(E)節の任意の規定は、OncoC 4またはその任意の関連会社に、本条項の下での義務を履行するために、単独の口座を維持するか、または現金を制限することを要求してはならない。OncoC 4がこの条約を満たしていない場合、OncoC 4は直ちにBioNTechに書面で通知しなければならない。

(F)AI-025に関するいくつかの開発費用。(I)BioNTechが選択権を行使し、(Ii)任意の主要市場で規制承認された最初のAI-025含有製品がAI-061であり、(Iii)OncoC 4によって制御されたAI-025および1(1)または複数の他の活性物質を含む組み合わせ製品がその後、同じ主要市場で規制された場合、(I)、(Ii)および(Iii)項の場合にのみ、BioNTechは、7.5節に従ってAI-061がOncoC 4に支払う特許権使用料から控除することができる[***]BioNTechは，AI−061初規制承認日までに，AI−061初規制承認の指示対象であるAI−061の開発によるすべての共同開発コストである。

3.3%は“開発記録と報告書”です。

(A)記録。各締約国は、領土内の現場許可製品の規制承認を促進するために、それまたはそれを代表して行われるすべての作業について完全かつ正確な記録を維持しなければならない。このような記録は、適用された法律に従って、特許及び規制目的に適用される十分に詳細で良好な科学的方法で保存される。

(B)記事。各締約国は、カレンダー四半期又はJSCの合理的な要求に従って、当該締約国又はその代表が当時の現行CDP項の各許可製品について展開した開発活動に関する最新の状況をより頻繁にJSCに提供しなければならない。さらに、各当事者は、任意の許可製品の開発または製造に関連するすべての実質的な発展および情報を他方と迅速に共有し、任意の一方は、(I)許可製品のセキュリティ問題および有害事象報告、ならびに(Ii)そのような許可製品の臨床試験によって生成される研究報告およびデータを含む、規制材料のすべての他のデータおよび情報の提出を合理的に要求する可能性がある。前述の一般性を制限することなく、各締約国は、故障の製造を含む合理的な予想が発展に実質的な損害を与える重大な事態の発展を直ちに書面で他方に報告しなければならない

(C)臨床試験報告。双方は同意する：(I)CDPまたはBioNTech開発計画に従って行われ、適用法律または適用業界規範(PhRMAコードを含む)に基づいて、Clinicaltrials.govまたは任意の他の同様のレジストリに掲示される必要がある各臨床試験は、このように掲示されなければならず、(Ii)領土許可製品の規制承認を得るために必要なこのような臨床試験のすべての結果は、国際医学ジャーナル編集委員会登録および出版ガイドラインの要求に適合する範囲内でClinicalStudyResults.orgおよび任意の他のレジストリに掲示されなければならない。第3.3(C)節の規定によれば、Clinicaltrials.gov、ClinicalStudyResults.org、または任意の他の登録所で発行されるすべてのデータおよび情報は、第9.2(C)節および第9.2(E)節に従って事前審査および認可されなければならない(適用法律の要件に適合する)

3.4%は中国のデータ交換会社です。4.3節に規定する有害事象およびセキュリティデータ報告義務に加えて、各締約国は、共同開発計画においてライセンス製品を開発する際に、その当事者またはその付属会社、サービスプロバイダ、分割許可者または請負業者によって生成または代表されるすべてのデータおよび結果のコピーおよびその当事者によって制御されるすべての支援文書(例えば、合意、調査者マニュアル、ケース報告表、分析計画)を迅速に他方に提供しなければならない。JSCは、共同開発計画以外に生成されたこのようなプロジェクト(すなわち、CDPによって管轄されていないBioNTechの独立開発において)について、CDP項下のOncoC 4‘S活動をサポートするためにOncoC 4に提供される情報(ある場合)を誠実に検討すべきであり、いずれの場合も、OncoC 4またはその関連会社または許可者が法規または他の法的要件を満たすために必要または合理的に提案された項目をOncoC 4に提供すべきであることを前提とする。

第四条
規制事項

4.1%は規制部門の提出と承認が必要だ。

(A)規制責任。BioNTechは、すべてのMAAの準備と提出を含む許可製品に関するすべての規制活動を担当し、CDPまたはBioNTech開発計画(場合によっては)に基づいて、地域内で許可製品のためのすべての規制承認を求めるが、以下の場合は除外する

JSCの承認または本プロトコルで明確に規定されている、CDPにおいてOncoC 4に明確に委託または移管された規制活動

(B)臨床試験を支援し、規制材料を有する。双方の間では、双方がJSCを介して別の約束がない限り、OncoC 4は(I)CDPによるMono/PD−1の組み合わせの許可製品の臨床試験のスポンサーであり、(Ii)はINDおよび臨床試験のすべての提出を含む第(I)項のすべての規制材料を有する。上述したように、(A)BioNTechが合理的な要求(この請求は発効日の1周年後の任意の時間に提出することができる)およびJSCの誠実な議論の後、OncoC 4は、適用法に従って実行可能な範囲内でできるだけ早くBioNTechにそのような臨床試験の提供を譲渡するか、またはJSCがこのように許可されたOncoC 4がCDP下のスポンサーである任意のこのような臨床試験を含む、それに関連する任意の規制材料(明確化のために6.5(A)条に準拠しなければならない)を含む任意の臨床試験の提供を促進しなければならない。(B)このようなスポンサーおよび規制材料が第(A)項に従ってBioNTechに譲渡されていない場合、規制承認のために特定の適応の許可製品をMAAに提出することが計画される前の6(6)ヶ月間、OncoC 4は、適用可能な範囲内で可能な限り早くBioNtechに譲渡するか、またはCDP下の任意の臨床試験スポンサーのスポンサーであるOncoC 4の譲渡(適用許可製品を譲渡または提供するすべての規制材料(INDSを含むが、これらに限定されない)を譲渡しなければならない。(A)および(B)の2つの場合、双方は、そのような支援規制材料を譲渡するために必要な任意の他の文書または文書を、そのような通知および適用される規制機関が協力して提出しなければならない。さらに、上述したにもかかわらず、BioNTechは、すべての規制材料のスポンサーとなり、すべてのINDおよび提出された任意の臨床試験を含むすべての規制材料を有する(1)BioNTech開発計画による臨床試験、または(2)CDPに規定されているまたはJSCによって承認されたBioNTechを、この地域の特許製品のスポンサーおよび任意の規制承認とする。疑問を生じないためには，第6条の規定により，いずれの臨床試験スポンサーの譲渡もJSCの監督下で行わなければならない

(C)臨床試験責任の委譲または移管。BioNTechが本プロトコルに従ってその権利を行使し、OncoC 4が最初にCDP項目のスポンサーである任意の臨床試験(S)をBioNtechに譲渡し、JSCが本プロトコルに従ってこのような譲渡を承認した場合(明確のため、第6.5(A)節の規定に適合する)、BioNTechは、本プロトコルによるJSCの議論および承認(明確のため、第6.5(A)節の規定に適合する場合)、その臨床試験に関する全部または一部の責任をOncoC 4に委託または譲渡することができる。この場合、双方は、21 C.F.R.第312.52条または米国以外の他の司法管轄区または国/地域の任意の同等の要求に基づいて、そのような責任を許可する合意を迅速に達成し、そのような責任の移転または許可を達成するために適用される規制機関が必要な任意の他の通知または他の文書または文書を協力して提出しなければならない

(D)転送権。各当事者は、他方および他方の関連する当事者および再許可された当事者が交差参照または参照して、任意の規制材料および当事者によって制御される任意の許可製品の任意の規制によって承認される権利を付与し、その中に含まれるまたは参照されるすべてのデータおよび他の技術知識を付与する

(適用された場合)臨床試験の申請、および(BioNTechについては、それぞれの場合)本プロトコルによって許可された地域内の許可製品の規制承認を求めまたは維持し、他の方法でその義務を履行することができるようにすること、またはBioNTechの場合、地域内の許可製品について本合意下での権利を行使することを含む、別の当事者、その関連先、または任意の第三者譲受方のためのその指定された規制活動を行う。前述のいずれかの明示的または暗示にもかかわらず、BioNTechは、相互参照または参照によって、組み合わせ製品に含まれる任意のBioNTech製品に関連する任意の規制材料を合併する権利がなく、双方が別の約束がない限り、OncoC 4は、世界の任意の許可製品の任意の規制承認を申請する権利がない

(E)規制協力。各締約国は、許可化合物および許可製品開発に関する任意の既存または新しい規制情報(任意の許可製品に関連する任意のINDSを含む)と、規制機関から取得された許可化合物および許可製品の開発に関する既存または新しい規制情報とを他方と共有し、双方は、領土内の許可化合物および許可製品に関連するすべての規制活動において合理的に協力し、他方を支持しなければならない。上記の規定を制限しない原則の下で、

(I)任意のMono/PD-1の組み合わせで製品を許可する任意の臨床試験について、(A)OncoC 4がスポンサーであるか、または(B)BioNtechがスポンサーであるが、その臨床試験に関する責任の全部または一部をOncoC 4に委託または譲渡した場合、(I)OncoC 4は直ちにBioNTechとOncoC 4またはその付属会社が規制当局(またはOncoC 4 Sによって所有または制御されている他の場合)から受信した臨床試験に関連するすべての重要な情報およびすべての書面通信を共有しなければならず、OncoC 4とバイオ技術との臨床試験の共有は禁止されない。(Ii)BioNTechは、OncoC 4が関連する規制機関に申請を提出する前に、審査、コメント、修正および承認(OncoC 4を発起人とする任意の臨床試験によって不当に抑留されてはならない、条件または遅延されてはならない)この臨床試験に関連する任意の提出または通信(OncoC 4が発起人であるいかなる臨床試験についても、OncoC 4が適用法を遵守するために必要ないかなる提出も阻止されないことを前提とする)であり、かつ、このような提出または通信は最終決定権を有するか、または適用法に含まれるいかなる内容も法律を遵守するために必要ないかなる提出も阻止されない。法律や規制機関が許可する範囲では，BioNTechはその規制機関とのすべての会議や電話会議に参加する権利はあるが義務はない

(Ii)BioNtechは、任意の重大な規制活動、規制当局とのコミュニケーションおよび通信をJSCおよびOncoC 4に合理的に通報し、任意の許可化合物または任意の許可製品に関連する重大な規制提出または通信を審査およびコメントする機会をOncoC 4に提供しなければならないが、OncoC 4‘Sはその守秘義務または制限を遵守する。生物科学技術はOncoC 4のSに対してタイムリーに好意的にコメントすべきである。Mono/PD-1の組み合わせに関する会議について、BioNTechは、許可化合物または任意の許可製品の規制事項について任意の規制機関と開催される任意の所定の会議の合理的な事前通知をOncoC 4に提供する

OncoC 4は、法律および規制当局の許可を受けて、オブザーバーとして任意の会議に参加するか、または規制当局と会う義務はない。

(F)衛生当局の視察。双方は、本協定に基づく臨床試験又はライセンス化合物又はライセンス製品を生産する規制機関の任意の場所又は施設(それぞれ監査された場所)の検査において誠実に協力する。適用された法律の制約の下で、OncoC 4は、任意の規制機関による審査現場の任意の検査に参加し、そのような検査が終了したときに規制機関との総括または総括会に参加する合理的な機会があるだろう。任意の審査場所がGLP、GCP、GMPまたは現在の薬物警戒実践基準のうちの1つまたは複数に適合していないことが発見された場合、BioNTechは、BioNTech、その関連会社または再許可者またはその許可請負者が関連規制機関のこのような違反通知を受けた後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早くJSCに提案された回復計画または是正および予防措置(“CAPA”)計画を提出し、BioNTechは提出後直ちに合理的な努力をしてその回復計画またはCAPAを実施する。BioNTechは、合理的に可能な最大限に、その許可請負者との任意の契約または他の書面手配に、OncoC 4が第4.1(F)節に規定する権利を行使することを許可する条項を含むことに同意する

4.2%にはリコール、休職、および撤退が含まれています。すべての当事者は速やかに他方に通知しなければならない(ただし，いずれの場合も遅れてはならない[***])許可製品が市場のリコール、一時停止、または市場からの撤退を必要とする可能性のある任意のイベント、イベント、または状況が発生したと判断した後)、この決定を下す理由および任意の支持事実が通知に含まれなければならない。双方の間で，BioNTechは最終決定権を持ち，最終決定は任期中に任意のこのようなリコールを実施するかどうか，市場を一時停止または撤退するかどうかを決定し，このようなリコールを実施する前に，BioNTechはOncoC 4と協議し，OncoC 4のS意見を誠実に考慮すべきであることを前提としている。もし監督管理当局が双方に上場停止または許可製品の撤回を要求する場合、BioNTechは適用法律に基づいてリコールを開始し、上場を一時停止または市場を撤回しなければならない。BioNTechは、OncoC 4のSが本プロトコルの義務またはOncoC 4を表すそのSまたはその代表詐欺、重大な不注意または意図的な不正行為によるリコール、市場一時停止または市場撤回に実質的に違反しない限り、このようなリコール、市場一時停止、または市場撤回に責任を負い、この場合、OncoC 4は、このようなリコール、市場一時停止、または市場撤回の費用を比例的に分担しなければならない。

4.3%の人が薬物警戒を維持している。はい[***]生物科学技術製品の任意の臨床試験の発効日後数日と開始する前に、双方は誠実に交渉を行い、最終的に双方が取る許可製品に関する行動を確定し、患者を保護し、彼らの福祉を促進し、書面薬物警戒協定は双方が共同で合意した習慣形式と実質内容を採用し、そして本合意と一致する(“薬物警戒協定”)。“薬物警戒協定”は、製品の薬物警戒事項の許可に関する双方の責任を規定し、リコールおよび責任撤回、プロセスおよび手順を含む、双方が許容可能な受信、調査、記録、コミュニケーションおよび交換不良事象報告および任意の他の任意の許可製品の安全性に関する情報に関するガイドラインおよびプログラムを含まなければならない。これらのガイドラインと手順は

そして、双方が法律で規定された地方と国家規制報告義務を履行できるようにする。各締約国は、この“薬物警戒協定”の下でのそれぞれの義務を履行することに同意し、その関連会社、再実施許可者、および請負業者にその義務を遵守させることに同意する

第五条
製造、供給、商業化

5.1%予備開発のための製造および供給

(A)供給。5.2節に規定する技術移転が完了する前に、OncoC 4は、本合意に適合する条項および条件の下で、単独またはその関連会社または第三者(I)を介して許可化合物および許可製品(他の活性物質を含まない)を製造し、CDPに従ってMono/PD-1の組み合わせの開発(臨床試験を含む)のためにBioNTechに提供する。(Ii)許可された化合物および許可された製品(いかなる他の活性物質も含まない)を製造するために商業的に合理的な努力を使用して、BioNTech開発計画に従って使用される他の組み合わせの開発(臨床試験を含む)のためにBioNTechに提供する。OncoC 4またはOncoC 4の代表によるBioNTechへの製造および供給は、誠実に交渉し、双方が実行可能な状況でできるだけ早く(ただし、それを超えない)書面供給プロトコルによって制限されるべきである[***]発効日(双方が時々双方の書面協議により改訂され、“供給協定”と呼ぶことができる)から5日以内)。供給プロトコル“は、このような取引慣用の形態および実質的な内容(明確化のために公平な第三者供給スケジュールには適用されない)を採用し、本プロトコルによって予期される条項、条件、契約および他の手配と一致するすべての態様の条項および条件(CDPに従って共同開発コストおよび開発目的のためにMono/PD-1の組み合わせを製造する責任を分担することを含むがこれらに限定されない)、および他の組み合わせの製造コストおよび許可製品の商業化に対するBioNTechの責任を含むべきである。5.1(B)節の共同開発コストに関する規定を除いて，供給プロトコルによりBioNTechに供給される許可化合物やライセンス製品のコストは，その等供給の完全負担の製造コストとなり，何の値上げもない。双方はこのような費用を支払うか入金するメカニズムについて合意するだろう。5.2節に規定する技術移転を完了した後、BioNTechは、OncoC 4にライセンス化合物およびライセンス製品を供給し、OncoC 4を使用するため、またはOncoC 4を代表してCDPに従ってMono/PD-1の組み合わせを開発することを含む、その付属会社または第三者を通じてすべてのライセンス化合物およびライセンス製品の製造を担当しなければならない。5.1(B)節で明確に規定されていない限り、BioNTechはこのような製造費用のすべてを担当する

(B)製造コスト。CDPによれば，Mono/PD−1の組合せを開発するためのライセンス化合物とライセンス製品の完全負担の製造コストは，双方が分担する共同開発コストに含まれるべきである(このようなコストが発効日後や技術移転が完了する前にOncoC 4によって発生するか，その後BioNTechによって発生するかにかかわらず)ことに同意した[***]

5.2.技術移転；さらなる開発と供給

(A)技術移転。第5.2(C)節のAI-061に関する規定によれば、BioNTechの書面の要求の下、適用される第三者製造協定の許可範囲内で、OncoC 4は、その第三者メーカー(S)と締結されたライセンス化合物及びライセンス製品の製造契約をBioNtech又はその指定者に譲渡し、又は(Ii)そのライセンス化合物及びライセンス製品を許可する第三者メーカー(S)がライセンス化合物及びライセンス製品を譲渡する製造過程を、OncoC 4又はその関連会社又は適用される第三者メーカーが制御する任意の品質保証、品質制御及び放出分析を含む。BioNTechまたはその指定された第三者メーカーに付与され、BioNTechまたはその第三者メーカーが許可された化合物および許可された製品を生産することができるようにする((I)条および(Ii)条、総称して“技術移転”と呼ぶ)。双方は双方が合意した技術移転計画と予算に基づいて技術移転を行うべきであり，この計画と予算は双方が以下の時間内に誠実に交渉し，互いに同意するであろう[***]BioNTechが技術移転書面請求を行ってから数ヶ月以内に、この計画は、(A)このような技術移転の詳細な活動およびスケジュール、および(B)OncoC 4またはOncoC 4を代表するOncoC 4によって提供される合理的な現場支援および相談を含むべきである。各方面がこのような技術移転を行う際に技術移転計画と予算に基づいて発生する合理的なFTEコストと既製コストは共同開発コストに含まれ、双方が折半すべきである(50/50)。明確にするために、双方が書面で別の約束をしない限り、[***]技術移転計画に従ってこのような技術移転を完了した後、OncoC 4およびその付属会社は、5.2(C)節(適用すれば)に準拠しない限り、ONC−392または任意の他の抗CTLA−4抗体の技術移転を行う義務または責任はもはやない

(B)さらなる発展と商業供給。技術移転が完了した後，双方が別の約束をしない限り，BioNTechは自費で領土内のこの分野のすべての開発·商業化のために独自に許可化合物や許可製品の製造·供給を担当しなければならないが，このような製造·供給はCDPに含まれるMono/PD−1組合せの開発活動のための範囲を除き，このような供給の完全負担の製造コストは共同開発コストに含まれるべきである

(C)AI-025およびAI-061の製造。双方に別途書面合意がない限り，5.2節による技術移転は，AI-025を製造するプロトコルをBioNTechまたはその指定者に譲渡することを含むべきではないが，BioNTechは選択権行使後のいつでもAI-025およびAI-061製造プロセスの技術移転を受ける権利がある.この点で，5.2(A)節ではAI-025とAI-061のこのようなプロセスの技術移転を規定するために必要な修正を行うべきであるが，OncoC 4はAI-025とAI-061に関する製造契約をBioNTechに譲渡することを要求すべきではない.OncoC 4は、OncoC 4のSまたはその関連メーカー(S)AI-025およびAI-061の開示および技術のBioNTechへの譲渡および/またはBioNTechが製造業者(S)と契約を締結することを可能にするために、BioNTechが合理的に要求する可能性のあるすべての書面許可、同意、免除および説明を提供しなければならない。また，BioNTechが2.2節と7.2節に基づいて選択権を行使する場合，双方はOncoC 4自体を誠実に議論して相互に同意したり，付属会社や第三者によるAI-025を製造してBioNTechにまたは

AI-025の製造プロセス技術のBioNTechまたはその指定者への譲渡に協力し、いずれの場合も、AI-025をBioNTechに供給し、AI-061をさらに開発および商業化する。明確にするために、双方が書面で別途約束をしない限り、本条項5.2(C)の下では(1)回の技術移転(BioNTechまたはその指定された第三者メーカーへ)しかできず、技術移転計画に従ってこのような技術移転を完了した後、OncoC 4およびその付属会社はAI-025またはAI-061の技術移転を義務または責任を負うことはできない。上記の規定があるにもかかわらず、OncoC 4が自らまたはその関連会社または第三者を介して任意のAI−025および/またはAI−061を製造および供給する場合、OncoC 4は、OncoC 4‘S FBMC以下の譲渡価格でAI−025および/またはAI−061を供給すべきであり、供給合意においてそのような製造および供給について双方が達成すべき他の条項および条件に基づいて提供されなければならない

5.3%は商業化を促進した。

(一)商業化の勤勉さ。BioNTech(直接またはその付属会社，再許可者または請負業者)が商業的に合理的な努力を用いて商業化する場合，BioNTechは独自に責任を負い，費用はそれが負担し，ライセンス製品を商業化する唯一の決定権を持つ[***]. [***]

(B)商業化計画[***]

(C)報告義務。遅くない[***]期間内の各例年において、BioNTechは、前の例年の地域で実行された各ライセンス製品の商業化および製造活動の高度な要約(または前回のこのような要約が以下で提示されて以来実行される活動の概要を更新する)と、次のカレンダー年度に開始される予定の将来の活動の高度な要約とをOncoC 4に提供する[***]報告日の数ヶ月後に。このようなまとめはJSC解散日からBioNTechのみが求められている。JSC継続会議期間中，BioNTechはJSCに年次報告書を提出し，BioNTechの商業化成果と以下の計画をまとめる[***]何年もです。このようなすべての報告書には高いレベルの[***]世界的に純売上高を見積もる予測は、国、地域、地域別に製品を細分化する必要はないかもしれない。また、BioNTechは、このようなイベントが発生した後、合理的で実行可能な場合には、各許可製品が地域内で初めて商業販売される書面通知をOncoC 4にできるだけ早く提供するが、BioNTechは、このようなイベントをBioNTechが公開する前にOncoC 4に通知することを前提としている。BioNTechは、OncoC 4が合理的に要求する可能性のある許可製品の地域内での商業化に関する他の情報をOncoC 4に提供し、このような許可製品に関するBioNTechの材料商業化活動をOncoC 4に合理的に通知する

(D)商業化におけるOncoC 4の役割。ライセンス製品が米国で商業投入される前に、OncoC 4のSがBioNTechに提出した要請に応じて、双方はOncoC 4が米国での商業化活動の一部または全部にどのように参加するかを誠実に検討すべきである。また、発効日1周年後、OncoC 4のSがBioNTechに提出した合理的な要請に応じて(双方に別の約束がない限り、何年にも一度も超えてはならない)

双方はOncoC 4がそのような商業化活動の一部または全部にどのように参加するか、およびこのような商業化が各当事者が当時適用していた政策、プログラムおよび資源の商業合理的な条項と条件に適合するように、このような商業化を各当事者が当時適用していた政策、プログラムおよび資源の商業合理的な条項と条件に適合させるために、中国で許可製品の潜在的な商業化を誠実に議論しなければならない。OncoC 4がライセンス製品に参加する任意の商業化活動(S)は、本合意の修正案またはこのような参加の条項および条件を明記する付属合意について双方を介して書面で交渉し、合意しなければならない。双方ともこのような改正または付属協定に同意する必要はなく、このような改正または付属協定に署名しないことは、BioNTechが商業的に合理的な努力をしていないことを示すものとみなされてはならない

第六条
協働指導委員会

6.1組織形態；趣旨と原則。はい[***]発効日から数営業日後、OncoC 4およびBioNTechは、本合意項目の下での各活動に関する双方間の情報共有を監視し、促進するための共同指導委員会(“JSC”)を構成する。連合委員会はその設立日から存在し，CDP項の下で当時予定されていたすべての活動が終了するまで存在し，その時点でJSCは解散すべきである。

6.2%が特定の責任を決定しました。本協定の下での締約国の活動に関する情報を全面的に担当し、戦略的監督の提供と締約国の便宜を図るほか、共同委員会は次のように強調する

(A)CDPおよびその中に含まれる各共同開発予算の検討、検討、および承認、ならびにCDPまたは共同開発予算の任意の提案修正または修正；

(B)CDP項の下で化合物およびライセンス製品の開発および製造活動を許可し、規制当局との相互作用に関する双方の作業を監督および調整すること

(C)OncoC 4がバイオテクノロジーの開発、製造および商業化活動を合理的に理解し、バイオ技術発展計画下の許可化合物および許可製品に関する規制当局との相互作用を調整し、適切に理解させること

(D)責任を任意のグループ委員会に譲渡し、その活動を監視し、グループ委員会によって提起された任意の論争を解決すること

(E)双方が書面で合意した範囲内で、本協定がそれに割り当てられた他の機能を履行するか、又は本協定の趣旨を適宜履行する。

6.3%の人がEUに加入した。司法員叙用委員会は以下の者で構成される[***]各締約国の代表は、それぞれOncoC 4とBioNTechによって任命される。各締約国がJSC代表に任命された個人は、当該締約国の従業員であり、適用締約国内で十分な経歴を有し、JSCの職責範囲内で有意義な投入及び決定を提供することができ、本協定の下で許可された製品と類似した化合物及び製品の開発又は商業化について知識及び専門知識を有することができる。連合委員会は、そのメンバーの同意を得て、いつでもその規模を変更することができるが、締約国が他に書面合意がない限り、連合委員会はいつでも各締約国の同等数の代表で構成されなければならない。契約を結んだ方は、その司法員叙用委員会の任意の代表を随時交換することができますが、締結の他方に書面で通知しなければなりません。通知は電子メールで送ることができます。連合委員会は、連合委員会のメンバーである各締約国の指定された代表が共同議長を務めるか、または彼らが指定した十分な経歴を有する代表が共同議長を務める。各共同議長またはその指定者は、順番に各会議を担当する：(A)会議を招集し、主宰する；(B)各会議の前に議題を作成し、配布する；ただし、適用される共同議長は、任意の締約国が提出した任意の議題項目に議題に含まれるべきである；(C)各会議の議事録を作成し、このような会議による実質的な決定と確定された行動項目を反映する；(D)会議議事録草稿を以下の時間以内に審査および承認するために、会議議事録草稿を連合委員会の各メンバーに送信する[***]毎回の連合委員会会議から数日以内に。すべてのJSC代表は[***]受信された営業日以内に会議記録をコメントおよび承認または提供する(このような承認は、無理に抑留、条件を付加し、または遅延してはならない)。JSC代表1人あたりの守秘義務は8.1節の守秘義務に劣らない

6.4%の会議。司法員叙用委員会で会議が行われる[***]間隔を置いて[***]JSCが存在する間(すなわちJSCが6.1節に従って解散するまで)には，双方が書面で異なる頻度を使用することを約束しない限り.遅くない[***]連合委員会の任意の会議が開催される前の数営業日(または締約国が合意する可能性のあるより短い時間内)に、議長はその会議の議題を作成して配布するだろう。いずれか一方は連合委員会特別会議を開くこともでき，少なくとも提供することができる[***]他方が次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないと考える理由がある場合は，作業日前に当該締約国に書面通知を出さなければならない。この場合，当該当事者は連合委員長と協力し，遅くないようにする[***]特別会議の前の営業日には、審議された事項についてインフォームドコンセントを行うために、会議の議事日程と合理的で十分な材料が提供される。連合委員会は自ら会議を開くこともできるし，音声やビデオ会議を通じて，その代表が共同で合意することもできる.JSCメンバーは、締約国の他の代表(関連連盟マネージャーおよびプロジェクトマネージャーを含む)、その付属会社、および双方が事前に書面で同意した場合にのみ、製品の開発、製造または商業化に参加する第三者をオブザーバーとして会議に招待することができるが、このような代表の守秘義務は、第8.1節に規定された守秘義務を下回ってはならないことが条件である

6.5%は意思決定を担当し、高級将校に報告する。双方は誠意に基づいて本協定を遵守し、JSCの職権範囲内のすべての事項について合意する。各締約国は、連合委員会の代表が連合委員会の前のすべての事項で集団で1票(“党票”)を所有し、一致した党票(すなわち各締約国の賛成票)がなければ、連合委員会はいかなる行動や決定も行わないだろう。本第6.5条に基づく決定は、

ジェイシーシーです。司法員叙用委員会が正式に開催された司法員叙用委員会会議である事項について合意できなかった場合、いずれもその事項を高官に提出して解決することができ、高官は誠意に基づいてこの問題を解決するように努力する。もし高官が以下の時間内にこの問題を解決できなかったら[***]この事項を高官に提出した日から数日後(双方が期限の延長に同意しない限り)

(A)2.6(C)節に該当する規定の下で，BioNTechはJSC権限範囲内のすべての事項に対して最終決定権を持つ[***].

(i)[***]

(Ii)保留されている財務決定の予算影響により、BioNTechが第6.5(A)条に規定する最終決定権を行使できず、新たな臨床試験又は新たな適応をCDP及び共同開発計画に追加することができない場合には、いずれにしても、BioNTechはCDPと共同開発計画以外に臨床試験又はその適応のための製品を開発する権利を保持しており、この場合、本プロトコルに明示又は示唆があっても、BioNTechには減幅下限に適合する場合に同等の権利が得られるべきである[***]このような臨床試験または開発がCDP項の下で行われる場合、OncoC 4が担当すべき共同開発コストおよび適用許可製品(すなわち、関連臨床試験で研究された関連許可製品またはCDP以外のBioNtechによる開発活動において研究された関連許可製品の対応特許権使用料)およびOncoC 4は、7.4(A)節におけるその臨床試験または適応に関連する、またはそれに起因する任意の開発マイルストーンイベントに関する任意の開発マイルストーンイベントに関する許可料を得る権利がない。BioNTechはこのような適応に関する発展マイルストーンの支払いを免除しますしかし，OncoC 4が関連臨床試験や開発マイルストーン支払いの適応について共同開発費用を支払っていない場合にのみ，BioNTechは本条項6.5(A)(Ii)条による開発マイルストーン支払いを免除することができる

(Iii)保留された財務決定の予算の影響により、BioNTechが適用期間において第6.5(A)条に従ってその最終決定権を行使してCDP及び共同開発計画に含まれる臨床試験又は適応の開発を修正することができない場合、いずれにしても、BioNTechはCDPと共同開発計画以外に臨床試験を修正したり、適応のために製品開発を許可する権利を修正する権利を保持し、この場合、本プロトコルにいかなる明示又は暗示があっても、BioNTechは減幅下限に適合する場合に同等の権利を得る権利があるべきである[***]このような臨床試験や開発がCDP下で行われている場合，OncoC 4が担当すべき共同開発コストは，適用される許可製品と所与の適応(すなわち，関連臨床試験やBioNTechについてCDP以外で行われている開発活動で研究されている関連許可製品と適応について支払われるべき特許権使用料)であり，CDP項の下でOncoC 4に支払われる特許権使用料(適切な時期に満了した場合)である。この場合，関連許可製品と適応に割り当てられる印税は，BioNTechが善意に基づいて提案した合理的な提案の方法で計算し，適応それぞれの市場シェアを考慮する。BioNTechが6.5(A)(Iii)節に従ってCDP以外で臨床試験や開発適応を行う場合，7.4(A)節の任意の開発マイルストーンに関するいかなる開発マイルストーンの支払いにも影響を与えるべきではない

この臨床試験や適応に関連したりそれによるイベントが発生したり，その臨床試験や適応に関連する任意の開発マイルストーンイベントが発生した場合，BioNTechは7.4(A)節に応じた開発マイルストーン支払いを義務付けている

(B)上記の規定または本プロトコルに含まれる任意の内容があるにもかかわらず、JSCおよびBioNTechは、その最終決定権を行使することによって、(I)本合意の任意の条項または条件を修正または放棄する権利がないか、またはJSCの許可範囲を超える任意の事項を他の方法で決定する権利がないか、または双方が本合意に従って合意された任意の事項を明確に要求するか、または(Ii)AI-061の範囲外でAI-025に特化した任意の決定を行うか、または任意の行動を行う権利がある

6.6%に二つのグループ委員会が設立された。任期中、司法員叙用委員会は、時々“必要”に基づいてグループ委員会(例えば、プロジェクトグループ)を設置し、特定のプロジェクトまたは活動を監視するために、グループ委員会(各グループ委員会)に職責を委譲することができる。各グループ委員会は、各締約国が共通して合意した代表者数で構成され、各締約国代表が互いに同意した場合に時々会議が開催される。グループ委員会内部の意思決定は協議一致方式で行われ、適用グループ委員会の各締約国代表は、グループ委員会の審議に提出されたすべての事項集団に対して1(1)票の投票権を有する。各グループ委員会とその活動は連合委員会の指導、審査、承認を受け、連合委員会に報告する。いずれの場合も、グループ委員会の権限は、6.2節で司法員叙用委員会に規定された権限を超えない。グループ委員会で解決されていないいかなる事項も、司法員叙用委員会によって解決されるだろう。締約国が別途約束をしない限り、各グループ委員会は、連合委員会が当該グループ委員会に指定するすべての義務を完了した後に解散しなければならない。

6.7%の連合マネージャー。

(A)委任する.各締約国は、特許製品の開発および商業化に関連するすべての事務における双方の相互作用を監視するために、JSC会議の間で1人を指定する(いずれも連盟マネージャーである)。連盟マネージャーは、投票権のない参加者として委員会のすべての会議に出席する権利があり、連盟マネージャーが議論すべき任意の事項または問題を合理的にJSCに注意することができ、双方が書面で合意する可能性のある他の責任を負うことができる。各当事者は、その連合マネージャを随時交換することができ、または他方に書面通知を出すことにより、それぞれ開発と商業化について異なる連盟マネージャを指定することができる。

(二)責任。6.5節に規定する制限を満たした場合、連盟管理者は、JSC内部及び双方の間で本合意に関するすべての事項について建設的な作業環境を創造し、維持する責任がある。上述した一般性を制限することなく、各連合マネージャは、以下のようになる

(I)本協定について、締約国それぞれの組織内と締約国との間で1点のコミュニケーションを提供し、発生する可能性のある任意の問題を含み、これらの問題は、(またはその前に)合同委員会に報告されない可能性がある

(2)本協定における双方の協力努力、内部コミュニケーションと対外コミュニケーションの調整

(3)共同委員会会議が本協定の規定に従って開催されることを保証し、そのような会議の手順が遵守されること(共同議長との適切な通知および議事録の作成および承認を含む)が行われることを保証し、そのような会議によって生成された関連行動項目が適切に実行されるか、または他の方法で処理されることを保証するために、必要とされる可能性のある他のステップをとる

第七条
財務規定

7.1%は有効日の支払いです。本協定の条項と条件によると、BioNTechはOncoC 4に2億ドル(200，000，000ドル)の払戻不可能で貸記できない金額を一度に支払うことになる[***]BioNTechがOncoC 4に本プロトコルに従って発効日または後に提供された請求書を受信した日から数日以内に、[***]OncoC 4がCDPに基づいてONC−392を研究·開発する活動を検討·開発している

7.2%のオプション行権料。BioNTechが第2.2(A)節によりOncoC 4にオプション行使通知を行った後，BioNTechはOncoC 4に返却不可，貸記不可の一括払いを支払うことになり，金額は[***](“オプション行権料”)は遅くない[***]バイオテクノロジーがOncoC 4が本プロトコルに従って提供された請求書を受信した日の数日後、またはOncoC 4‘Sがオプション行使通知を受信した日または後である

7.3%の共同開発コスト。

(A)3.2節で規定がある以外は，7.3節で規定がある以外は，すべての共同開発費用はBioNTechとOncoC 4で二等分しなければならない(50/50).

(B)任期の最初のカレンダー四半期から、その後も継続し、一方が条約に基づいて共同開発費用を発生させれば[***]いずれか一方がそのような共同開発費用を生成した各カレンダー四半期が終了した数日以内に、締約国は、CDPにおいてJSCによって承認された後に詳細に説明されたレポートを他方の財務指定者に提出し、カレンダー四半期において生成された共同開発コストの誠実な推定値を列挙しなければならない。はい[***]各締約国は、当該カレンダー四半期の終了後数日以内に当該報告を更新して、当該締約国が当該カレンダー四半期に発生する共同開発コストの最終金額を反映しなければならないが、当該カレンダー四半期に発生した任意の共同開発コストが直ちに当該財務報告に含まれていない場合は、次のカレンダー四半期の財務報告に当該金額を計上して照合しなければならない。各報告書は、発生した共同開発コストを合理的に詳細に説明し、合理的で詳細な支援情報を含むべきである。はい[***]このような報告を受けた数日後、双方の財務指定者は、一方が他方に入金金を支払うべきかどうかを協議し、書面で合意すべきであり、そうであれば、双方が7.3節に基づいて共同開発費用を分担するように、入金金額の金額を支払うべきである。入金を要求された方は以下の時間内に他方に入金金を支払わなければならない[***]当該当事側が他方からの領収書を受け取った日から数日後である

こういうのは[***]授権期間内であるが、当該等の和解金を計算する際に、いかなる誠意の相違があれば、当該等の和解金の中の任意の争議のない部分は、上記のスケジュールに従って支払わなければならず、残りの任意の善意の争議が発生した部分は、[***]当事者が紛争解決に誠実に努力し、支払いを受ける権利がある側が正しい金額の領収書を更新した日から数日以内に。疑問を生じないように，共同開発コストを計算する際には，いかなるコストや支出も一度以上計算してはならず，そのコストや支出が共同開発コストを構成する複数のコスト種別の1つであっても

74%は記念碑的な支払いです。

(A)Mono/PD 1組合せ開発マイルストーン支払い.その間、BioNTechはOncoC 4に書面で通知する(または、OncoC 4が後援する任意の臨床試験について、OncoC 4は、BioNTechまたはBioNTech、その関連会社または分譲許可者またはOncoC 4を表す)本節7.4(A)に規定された任意のマイルストーンイベント(各イベントは“開発マイルストーンイベント”である)に通知する[***]BioNTechは、次の表に記載されている対応する返金不可、貸切不可のマイルストーン支払いをOncoC 4に支払います(各支払いは発展マイルストーン支払いです)[***]BioNTech、その関連会社、または任意の分割許可者またはOncoC 4が対応する開発マイルストーンイベントの通知を完了した日以降、またはOncoC 4によって提供された請求書を受信した日の数日後である。明確にするために，以下7.4(A)(I)節で述べた各開発マイルストーンイベント[***]1回目のMono/PD-1の組合せで1回しか得られず，対応する開発マイルストーンイベントと，以下7.4(A)(Ii)節で規定される開発マイルストーンイベントを実現する[***]以下のように稼ぐことができる[***]

(I)一括開発マイルストーン支払い。次の表に記載されているすべての発展マイルストーン支払い[***]適用可能な開発マイルストーンイベントをMono/PD-1の組合せで初めて実現したときに1回得ることができる.明確にするために，本節7.4(A)(I)項により得られるすべての発展マイルストーン支払いの最高額は[***]以下に示す.

(Ii)追加の開発マイルストーン支払いを提供します[***].

明確にするために[***].

[***]

(B)販売マイルストーン支払い。期限内に、BioNTechはOncoC 4に以下に述べる1件当たりの払い戻し不可、入金不可のマイルストーン支払いを支払う(1支払い当たり販売マイルストーン支払い)[***]OncoC 4が本プロトコルに従って提供される請求書を受信した日から数日後、OncoC 4‘Sが本プロトコル項目の特許権使用料報告を受信してから数日以内に、以下の対応するマイルストーンイベント(各イベントが“販売マイルストーンイベント”)の実現状況を示す。本節7.4(B)節で規定される一里塚あたりの支払いは，このような販売マイルストーンイベントを初めて実現したときに1回しか支払うことができない.明確にするために、本条項7.4(B)項により得られるすべての販売マイルストーン支払いの最高金額は[***].

上記マイルストーンの目的のための年間純売上高を計算する際には、明確にするために：[***].

本節では、いかなる明示的または暗示もあるにもかかわらず、任意の所与のカレンダー年度において、純売上高レベルについては、1回の販売マイルストーン支払いを超えてはならない。したがって、ある西暦年度内に、純販売レベルが複数の販売マイルストーン事件を達成する場合、高い販売マイルストーン事件に関連する販売マイルストーン事件のみが達成されたと見なすべきであり、対応する販売マイルストーン支払いは適切に領収書を発行した後に満了し、より低い純販売レベル(S)に関連する販売マイルストーン事件は達成されていないとみなされ、その後の例年に実現し、販売マイルストーン支払いを生成する資格がある(この段落のその後の例年の実行に制限されなければならない)

7.5%の印税です

(A)特許税税率。本契約条項と条件を満たす場合には、[***]BioNTechはOncoC 4に払い戻し不可、相殺不可の特許権使用料を支払います[***]下表に定める特許使用料料率[***]:

明確にするため、上記階層の年間純売上高合計を算出する際には、[***].

(B)専営権使用料条項。Vt.上だ[***]いずれか一方が本プロトコルにより早期に終了しない限り，印税は第7.5(A)条により満了する[***].

7.6%は特許使用料および報告書を支払うために使用されます。はい[***]BioNTechは、各カレンダー四半期終了後数日以内に、この地域のどこでも初めて製品の商業販売を許可するカレンダー四半期からOncoC 4に報告書を提供する[***]それは.特許権使用料報告書を提供するとともに、BioNTechはOncoC 4に特許権使用料報告に表示された特許権使用料支払いの領収書を請求し、[***]OncoC 4の該当請求書を受け取った数日後(特許使用料報告に表示された金額に従って)には，BioNTech，その付属会社とそのそれぞれの分被許可者の当該カレンダー四半期における純売上高に関するOncoC 4への特許権使用料をOncoC 4に支払わなければならない.

7.7%の特許使用料が減少した。7.5節に従って支払われる特許使用料は、以下の条件によって制限される

(A)第三者IP.BioNTechまたはその付属会社または二次譲受人が、発効日または後に、第三者が第三者と所有または制御する任意の特許の下で許可または和解協定を締結する当事者である場合[***]−特許の下でライセンス製品を商業化する権利を得るために、合意に従って第三者に支払い(許可料、マイルストーン、および純販売使用料を含む場合がある)を支払い、次いで、BioNTechは、第7.7(F)条に適合する規定の下で控除することができる[***]1つのカレンダー四半期において、当該特許項の下の当該権利について実際に当該第三者に支払われるこのような金は、本合意項の下の当該カレンダー四半期に満了した当該ライセンス製品の純売上高にOncoC 4への印税に対応するものと比較される

(二)特許保護が不足している。第7.7(F)節の制約の下で、ライセンス使用料期間内の任意の時間において、領土内に与えられた国/地域のいかなるライセンス製品についても、いかなるライセンス特許又は[***]当該国/地域が当該ライセンス製品の満了又は他の方法で有効なクレームでなくなった場合には、第7.7(B)節に適用される第1カレンダー四半期から、その後、第7.7(B)節に適用される限り、第7.5(A)節に規定する国/地域における当該ライセンス製品に対する有効な適用印税は、[***]から[***]それは.そのため、“最終満期”とは、最終期限又は最後に有効なクレーム資格に適合し続けるクレームを意味する。

[***]

(c)[***]

(D)強制許可。第7.7(F)節の規定により、特定国/地域の特許製品について第三者に強制許可が付与され、かつ許可使用料が当該国/地域の適用特許権使用料税率よりも低い場合には、適用されるカレンダー四半期において、当該国/地域の当該許可製品についてOncoC 4に支払われる印税は低減されるものとする[***]それは.第7.7(F)項の規定があるにもかかわらず、強制被許可者が本協定に規定する特許権使用料(S)でBioNTechから権利付与を受けた場合、彼らは“二次被許可者”の定義から除外され、BioNTechは強制被許可者の特許権使用料をOncoC 4に転嫁しなければならないが、本稿で規定する強制被許可者が販売する高い特許権使用料を支払うべきではない。また，強制許可者はBioNTechから政府の権限を得る権利であっても，すべきであることが分かった

本プロトコルに明示的または暗示があるか否かにかかわらず、第三者は本プロトコル項の下の従属ライセンシーとみなされてはならず、そのライセンス製品の販売は適用国/地域で生物類似競争の存在を引き起こす(計上される)可能性がある。

(E)生物類似コンテスト。第7.7(F)節に別の規定がある以外は，[***]一国のライセンス製品の印税期限内に、当該国において当該ライセンス製品と生物類似競争が存在する場合は、当該生物類似競争が発生した第一のカレンダー四半期から、その後当該生物類似競争が存在する各カレンダー四半期毎に、第7.5(A)節に規定する当該国における当該ライセンス製品に対する有効な適用印税は、[***]から[***].

(F)累積控除額。以上のように，いずれの場合も，各節で規定された控除はない[***]単独または合計は，1つのカレンダー四半期内に，第7.5条に基づいてある国/地域の特定許可製品についてOncoC 4に支払う特許権使用料が減少して超過する[***](この割合、“削減下限”)；しかし、(I)ある国の許可製品の場合、許可製品がその国で生物類似材料コンテストが発生した場合、生物類似材料コンテストが発生した第1のカレンダー四半期から、その後、生物類似材料コンテストが存在する各カレンダー四半期について、その国における許可製品の削減下限は、[***][***]至れり尽くせり[***](Ii)ある国/地域のある特許製品の場合、任意の特許または[***]その国/地域に含まれるこのような許可製品、またはその国/地域に生物学的類似競争が存在する場合、適用される減免額の下限は、(X)第7.7(A)節の第三者支払い、(Y)第6.5(A)節の留保財務決定に従って生成される開発コストであり、(X)第7.7(A)節の第三者支払いによる、およびその後、その国/地域に生物学的類似競争が存在しない場合、適用される減免額下限である。並びに(Z)第3.2(F)節の規定により、それぞれの場合(明確のため、当該許可製品と共に当該国で低減された他のすべての使用料)は、開発コストから[***]至れり尽くせり[***]また、適用の下限により、BioNTechが任意のカレンダー四半期に本プロトコルで規定された任意の印税を控除または相殺することができない場合、それは、残りの相殺されていない印税減額(S)を将来のカレンダー四半期に繰り越し、本協定で規定されている任意の版税減額または相殺を相殺することができる。疑問を生じないように、第(Y)項及び第(Z)項により差し引かれた開発コストは、具体的な国に触れることなく、世界的に計算することができる

7.8%の財務監査。

(A)記録を登録する.BioNTech及びその付属会社は、本契約項下の(I)純売上高及び(Ii)特許権使用料の支払いを含む、それぞれの分被許可者に、その会計基準に従って完全かつ真実かつ正確な帳簿および記録を保存するように促す。BioNTechおよびその付属会社は、それぞれのライセンス保有者に少なくともこのような帳簿および記録を保存するように促す[***]それらが属するカレンダー四半期の後の年。OncoC 4は毎年自費で所有する権利があります

OncoC 4によって選択され、BioNTechによって合理的に受け入れられた国際的に公認された独立公認会計士(“監査師”)は、BioNTechおよびその付属会社のいずれかのこのような記録を審査し、BioNTechが通常合理的な事前通知の下で、正常営業時間内に、このような記録を守秘義務に従って保存する場所(S)において、本プロトコル項の下でOncoC 4のS権利を実行するために必要な範囲内でない限り、または法的要求が適用される場合、本プロトコルに従って支払われるお金の基礎と正確性および第7.6節に記載された報告の内容を確認することが唯一の目的である[***]このような報告を受けてからの例年の期間。監査役はOncoC 4に本協定の下の任意の借金に関する結論を開示する権利がある。任意の特定の時間帯の記録については、どの例年の記録も最大1回しか監査できない。BioNTechは、自身またはその付属会社が対応する権利を取得するために二次ライセンス者を監査し、OncoC 4の書面要求の下で自ら権利を行使するか、またはOncoC 4が監査人を招聘して二次ライセンサーの記録を監査することを可能にしなければならない。

(B)監査報告書。監査人によって作成された報告書のコピーは、監査人によって、報告が最終報告とみなされる前に、監査に関する結論を含む各締約国に同時に送信または他の方法で提供され、報告に基づいて支払われる金額が正しいことを具体的に説明し、正しくない場合には、任意の少額または複数払いの金額、および任意の差異に関する具体的な詳細を説明する。BioNTechの事前同意なしに、OncoC 4には、法律、法規、または司法命令が開示を要求しない限り、OncoC 4がそうすることを決定した場合、許可された場合、そのような開示の禁止または制限の保護令を求めるために、可能な範囲内でBioNTechに事前通知されるであろう。もしこのような報告書が少額のお金があることを示すなら、BioNTechは[***]当該報告を受けてからの営業日内に、(一)過払いの金額を説明し、及び(二)少額の金額を超えた場合[***]当時監査されていた期間に不足していた合計金額のうち、OncoC 4がこのような審査を行ったことによる実費は補償されます。疑問を生じないようにするためには，第7.11節の規定により，過払い金は超過支払いとみなされる。この報告書が任意のお金を多く払っていることを示している場合、BioNTechは、将来のOncoC 4の支払いに余分な金額を記入する権利があるか、または、本合意の下でのさらなる支払いがない場合、[***]日数は、OncoC 4に余分な金額の払い戻しを要求します。双方は，7.8節で審査した情報がBioNTechの秘匿情報であることにより，OncoC 4は秘匿と不使用義務に基づいてこのような情報をすべて保持させることに同意し，その厳密さは7.8節に含まれる情報を下回らない.

(C)各当事者はまた、監査側が主張する共同開発コストの正確性を確認するために、第7.8(A)~(B)節に規定する監査権と同じ監査権(必要な修正後適用)を有し、監査側が主張する共同開発コストの正確性を確認するために、他方及びその関連側の共同開発コストに関する記録を監査しなければならない

7.9%の個人所得税

(A)所得税。各当事者は、本協定の下で直接または間接的に生成された収入シェアに対して徴収されたすべての税金の支払いに個別に責任を負わなければならない

(B)税金を源泉徴収する。本プロトコルに従ってOncoC 4の任意の特許権使用料または他の支払いを支払う場合、BioNTechは、当時有効な適用法に基づいて支払うか、または差し引かれるべき任意の税金を、支払われるべき特許使用料または他の支払い金額から差し引かなければならない。双方は、そのような控除金額を減少させるために必要な任意の文書、情報、表、または他の証明を提供することを含む、法的要件を適用する任意のそのような減額または控除を低減または低減するために、合理的に協力すべきである。双方はまた、(I)ドイツの税務機関から源泉徴収税免除証明書を取得すること、または(Ii)法律が適用可能な範囲内で、以前に控除され、ドイツ税務機関に送金された金額を返済または返却することを含む、ドイツの税務機関が源泉徴収税税率を下げるために必要なすべての書類と行動を合理的に協力しなければならない。明確にするために、双方は、このような証明書または税金の払い戻しを得るために、ドイツの税務機関に本協定を開示することに同意する。前述の規定によると、BioNTechが任意の金額を抑留した場合、満期時にOncoC 4に残高を支払い、抑留された金額を適切な税務機関に送金し、[***]OncoC 4‘Sがこのような送金証明書を要求した数日後に。BioNTechが税務機関から第7.9条(B)条に従って差し押さえられて送金された金額の返済または払い戻しを受けた場合、BioNTechはOncoC 4に通知し、その返済または払い戻しされた金額をOncoC 4に支払わなければならず、理由なく遅延してはならない。

(C)上記の規定にもかかわらず、BioNTechは責任を負い、OncoC 4がBioNTechまたはBioNTechを代表する任意の控除行動によって増加源泉徴収を生成した場合に、受信すべき任意の増分源泉を受信するために、本プロトコルの下での支払金額を増加させるべきである。本プロトコルの場合、BioNTechまたはその代表がとる“控除行動”とは、BioNTechまたはその関連会社が取ったまたは結果として取られた任意の行動(本プロトコルの任意の全部または部分譲渡を含む)を意味し、本プロトコルに従って支払われる任意の追加の控除または減額(控除または控除の任意の金額、“逓増控除”)をもたらすか、またはBioNTechまたはその関連会社がそのような行動を取らないことをもたらすか、またはそのような行動を起こさないことをもたらす。

(D)付加価値税と間接税。本プロトコルの下または本プロトコルに関連するすべての対応金額には、付加価値税および間接税は含まれていません。費用について支払われるべき付加価値税および間接税は、関連する費用を支払いまたは提供しながらBioNTechによって支払われなければならない。BioNTechがいかなる付加価値税と間接税を支払う前に、OncoC 4は関連財政当局にいかなる付加価値税と間接税を支払った場合、BioNTechは[***]OncoC 4から関連領収書を受け取ってから数日以内です

(E)ファイルを提供する.OncoC 4はすべてのインボイスと税関関連伝票を提供する必要があります[***]そして[***]1つは[***]基礎です。

7.10%は支払い通貨です。本プロトコル項でのすべての支払金額と計算はドルで計算される.適用される場合、純売上高および任意の特許権使用料減少額は、欧州中央銀行が発表した平均為替レートを使用して、会計基準(または双方とも許容可能な任意の他の合格源)に基づいてドルに換算される[***]このような純売上高が発生した場所では会計は

会計基準とは、相手に借金をしている側の会計基準をいう。本プロトコルの下のすべての支払いは、ドルで受信者によって指定されたアカウントに送金される(受信者は、時々書面でアカウントを更新することができる)

7.11%は全額支払いが得られます。第7.9又は15.11節で許可された範囲又は支払い時に有効な適用法律に別途要求がある場合を除き、各当事者は、本契約項の下で満期になったすべての金(xi条項に規定するいかなる支払金も含む)を全額支払わなければならず、相殺又は反クレームしてはならない。

7.12%の人が超過支払いを拒否した。いずれか一方が本契約項の下で享受する任意の他の権利又は救済措置を制限することなく，一方が期限を過ぎて他方に支払ういかなる金も，法律で許容される範囲内で，年利率とする[***]支払いが満期になった日から計算して、支払い先の支払いの日までです

7.13上流プロトコルの費用を支払う。-第10.2(K)節の規定によれば、2.7節を制限することなく、OncoC 4は、上流プロトコルの下で開発、製造(第5条を制限せず)、商業化、達成および販売に関連するすべてのマイルストーンおよび特許使用料を含む上流プロトコルに従って支払われるべき任意およびすべてのお金を完全に担当しなければならない。

74.4万枚の領収書。本プロトコルには何らかの規定があるにもかかわらず、OncoC 4が本プロトコルに従ってBioNTechに交付された請求書に規定された金額または計算方法に善意の相違がある場合には、本プロトコルの条項に従って適用金額のいずれかの論争のない部分を支払い、善意の議論が発生した任意の残りの部分は、[***]双方が係争解決に誠実に努力した日から数日以内に、適用されれば、OncoC 4は正確な残り金額の更新領収書を提供する

第八条
知的財産権

8.1%の企業がより多くの所有権を持っている。

(A)ライセンスされたノウハウ及びライセンスされた特許。OncoC 4は、本プロトコルによってBioNTechの双方の間の権利が明示的に付与されている場合にのみ、ライセンスノウハウおよびライセンス特許のすべての権利、所有権、および利益を保持する。さらに、各当事者は、当事者によって独立して作成または取得された任意の特許または独自技術を所有しなければならない。これらの特許またはノウハウは、本プロトコルによる双方の協力の範囲内ではない(このような範囲は、2.6節に従って制限される可能性があるので)

(b)[***].

(I)特許出願の有無にかかわらず、個々または共通の発想、発見、開発、実行、または他の方法でなされた任意の発明および独自技術(契約業者の活動を含む)によって生成された発明および独自技術：(A)OncoC 4およびその付属会社、または(B)BioNTech、その付属会社および再取得許可者

CDP中およびその中の任意の他の知的財産権を含むCDP項の下で任意の活動を行うプロセス[***]このような権利を持っていると主張する特許は[***].

(Ii)2.1節の許可付与の制約を受ける[***].

(c)[***].

(I)(A)OncoC 4およびその連属会社または(B)BioNTech、その共同会社および特許所有者によって単独または共同構想、発見、開発、実行、または他の方法で製造された任意の発明および独自技術(特許を出願可能か否かにかかわらず)[***].

(Ii)(A)OncoC 4およびその付属会社または(B)BioNTech、その付属会社および分割ライセンシーによって、本プロトコルの下での活動をそれぞれ履行する過程で、単独または共同構想、発見、開発、実行、または他の方法で製造された任意の発明および独自技術(特許を出願可能か否かにかかわらず)、[***].

(d)[***]それは.(A)OncoC 4およびその付属会社または(B)BioNTech、その付属会社および再許可者が、本プロトコルの下でそれぞれの活動を履行する過程で、単独または共同発想、発見、開発、実行、または他の方法で製造された任意の発明および技術的ノウハウ(特許を出願することができるか否かにかかわらず)、[***].

(E)譲渡義務.すべての当事者は、その関連する側、再許可者およびその役員、高級管理者、従業員、コンサルタント、請負業者、および代理人がこれらの個人を[***]この個人のアイデア、発見、開発、実践または他の方法で製造された特許への簡略化、およびそのような特許を要求するすべての特許[***]それは.OncoC 4はすべての権利、所有権、権益をBioNTechに譲渡しなければなりません[***]それは.BioNTechはすべての権利、所有権、資本をOncoC 4に譲渡します[***].

82%が特許起訴に使用された。

(A)ライセンス特許及び[***].

(b)[***]

(C)起訴側の協力。すべての当事者は、その付属会社が以下の方面で他方と合理的に協力するように促すだろう[***]このような特許の起訴に関連するアーカイブおよび記録の写しの譲渡、任意の必要な授権書の提供、任意の適用可能な率直または特許庁への開示義務の履行、およびそのような起訴に必要な任意の他の文書または文書の署名を含む。

(D)特許期間を延長する。特許期間延長または補足保護証明書またはその等価物(総称して特許延長と呼ぶ)を取得することが任意の国で選択された場合[***]暇になったら，双方は良好な討論を行うだろう

どちらかについて合意を求めています[***]延長は当事者が誠実に合意できなければ[***].

(E)データ独占性、紫書、および特許登録簿リスト。データ独占期間(“紫書”に記載されているような期間(任意の利用可能な小児科延期を含む)、または第2001/EC/83号命令第10.1(A)(Iii)条に従って国で実施されている期間、および任意の国のすべての等価物については、(I)許可製品については、双方が調整し、それぞれが他方と協議し、他方の意見を誠実に考慮した後、任意の許可製品が利用可能なすべてのこのようなデータ独占期間を求め、どのような特許を許可するかを決定し、[***]ある場合は、特定の政府当局が要求するすべてのいわゆる“特許登録”リスト、および任意の他の関連国/地域のすべての類似リストを含む、その分野内の任意の許可製品の適用規制機関にリストされる。

(F)上流プロトコル.本稿には何らかの規定があるにもかかわらず，本条項と適用される上流プロトコルとの間に衝突がある場合，第8.2節は，上流プロトコルによって制御されるいかなるライセンス特許にもOncoC 4には適用されず，この場合，適用される上流プロトコルの条項や条件は，当該等のライセンス特許の起訴を制御する.OncoC 4が上流プロトコルに従って第三者許可者にその下の任意のライセンス特許の起訴に関連する任意の金を支払う必要がある場合、BioNTechは[***]OncoC 4が本プロトコルに従って発行した論争のない請求書を受け取った日後、これらの費用がOncoC 4のSがその手を出す権利を行使して満期になった場合、OncoC 4は独自にこの費用を負担しなければならない

8.3%の第三者侵害行為。

(A)通知。いかなる第三者がいかなる許可特許を侵害しているか，脅威または実際に侵害した疑いがある場合は，すべての当事者は直ちに書面で他方に通知しなければならない[***](Ii)いかなる特許ノウハウの疑い、脅威、または実際の無許可開示、使用または流用[***]第三者によって提出されるか、または(Iii)告発された特許が無効であるか、実行不可能または非侵害ライセンス特許を侵害しているかのいずれかの実際的または脅威的な告発[***]生物学的類似出願または第三者の任意の他の同様の特許認証または任意の外国等価物に関連する場合((I)-(Iii))、それは、そのような侵害、不正な使用または流用、または告発または証明(それぞれが“知的財産権通知”である)をサポートするために、その知っているすべての詳細および他方が所有または制御するすべての証拠を他方に提供する

(b)[***]

(c)[***]

(d)[***]

(e)[***]

(F)生物学的類似応用

(I)いずれか一方がPHSA第351条第(K)項に従ってFDAに提出された許可製品を参照製品と命名する出願(“生物類似出願”)のコピーを受信した場合、またはそのような生物類似出願が提出されたことを他の方法で理解した場合(PHSA第351(L)(2)節に従って開示された情報を含むか、またはPHSA第351(L)(9)(C)節に記載されている場合)、いずれか一方はその後10(10)営業日以内である。他方が公衆衛生法第351条(L)(1)(B)(Iii)に従って生物学的類似出願の申請者に許可を求めて、当該出願及び関連する機密情報を確認することができるように、他方に通知する。任意の一方が領土内の任意の他の司法管轄区域において命名許可製品の任意の同等または同様の認証、情報、または通知を受信した場合、いずれか一方はその後10(10)営業日以内に他方に通知し、そのような通信のコピーを他方に提供しなければならない

(Ii)現場許可製品に係る生物類似出願についてのみ、当該生物類似出願の“参考製品発起人”がどちらであるかにかかわらず、(A)[***]公衆衛生法第三百五十一条(L)(1)(B)(II)生物学的類似出願に対する機密アクセスを得ることを指定する外部弁護士及び内部弁護士、(B)[***](1)任意の許可された特許を列挙する[***]そして、公衆衛生法第351条(L)(3)(A)、第351条(L)(5)(B)(I)(Ii)又は第351条(L)(7)に要求される任意の他の特許、(2)生物学的類似出願からの申請者の当該リストに関する任意の通信、及び(3)生物学的類似出願の申請者が、公衆衛生法第351(L)条に規定するメカニズムとは異なる情報交換機構を使用するか否かについて交渉する[***]許可された特許を識別するために[***]第8.2(F)節の規定により、領土内の任意の他の司法管轄区域内の任意の同等又は類似リスト下の通信に応答する[***]

(G)協力する.第8.3条のいずれの訴訟においても，当事者は，関連者がライセンス特許保護の努力において他方と誠実に合理的に協力することを促すであろう[***]もし他の側が要求したら、彼は一方として訴訟に参加するだろう。さらに、第8.3(B)節または第8.3(C)節に基づいて任意の訴訟を提起した一方は、そのような任意の特許の強制執行または弁護に関連する訴訟において主張または主張する任意の擬議論点について提起されたすべての合理的かつタイムリーなコメントを心から考慮するであろう[***]

(H)上流プロトコル.ここには何か規定があるにもかかわらず[***]この上流プロトコルにおける当該等のライセンス特許の適用条項及び条件に関する制約を受ける

(I)支出。8.3(J)節の制約の下で，本8.3節に明示的に規定されていない限り，[***].

(J)追徴金の分配。いずれか一方が本節でライセンス特許について提起した訴訟によって返送された任意の和解、損害賠償または金銭賠償8.3[***]ウィル、[***].

8.4%の人が権利侵害を主張した。第三者が任意の訴訟を提起した場合、BioNTechまたはOncoC 4またはそれらのそれぞれのいずれかの会社が特許侵害を告発した場合、双方は直ちに他方に通知しなければならない

領土内の任意のライセンス製品の開発、製造または商業化(任意のこのような行動、“侵害クレーム”)に関連する付属会社または分割ライセンシー[***]

8.5%は共通法益/共同防御です。双方間で交換されたライセンス特許の起訴と維持及び執行及び弁護に関するすべての情報[***]本第8条によれば、開示側の機密情報とみなされる。また，双方は，このような起訴と保守および執行および弁護において，各当事者の協力者，ライセンシー，および被許可者としての利益は，可能な限り強力な特許保護を得るためであるため，一致しており，性質的に合法であることを認めて同意した。本合意には任意の規定があるが、一方が第VIII条によれば、当事者が他方に開示しなければならない任意の情報が、弁護士−依頼者特権または任意の他の適用可能な法的特権または免除によって保護されなければならないと好意的に信じている場合には、その特権を保持することが意図されていない限り、そのような情報の開示は要求されず、双方は、そのような特権または免除を放棄または違反することなく、そのような情報を放棄または違反することなく開示する手続き(具体的な共通の法的利益/共同弁護合意を含む。

8.6%の国が特許マークを申請している。法律が要求されれば，BioNTechは適用法に基づいてすべてのライセンス特許を持つライセンス製品をマークし，そのすべての付属会社と再ライセンシーにこれらの製品のマーキングを促すことになり，法的要求が適用されればこのマーク義務は継続される。

8.7%BioNTech付属会社Sublicenseeに権利を拡大する。この条にいかなる明示的または暗示があるかにかかわらず，BioNTechは，本条第8条における権利を付属会社または従属譲受人に拡大する権利を有するか，またはその権利を行使し，本条における義務を履行する権利を有するべきである

88%が追加の第三者知的財産権を獲得した。上流プロトコルに従ってOncoC 4によって制御される特許およびノウハウに加えて、有効期間内に、OncoC 4が任意の第三者の特許またはノウハウがライセンス化合物(S)および/または可能な製品(S)の開発および/または商業化に有用であることを知っている場合、OncoC 4は、バイオテクノロジー会社の審議のために、これらの特許およびノウハウをJSCまたはその特許グループ委員会または各特許弁護士からなる委員会に通知しなければならない[***]

8.9%の会社が破産した；知的財産権。破産者は、本協定に基づいて他方のすべての権利及び許可を付与するか、破産法第365(N)節及び任意の他の国/地域の任意の類似した法律又は法規について、破産法第101(35 A)節で定義された“知的財産権”権利の許可とみなされるべきである。双方は，本協定項の下で許可されたすべての知的財産権は，破産法第101条(35 A)条で定義された“知的財産権”の一部であるが，提供された保護を受けなければならないことに同意した

破産法第365(N)節に規定する非停止者、及び任意の他の国/地域の任意の類似した法律又は法規[***]

第9条
秘密と公開性

9.1%の人が機密情報を取得した。

(A)守秘義務。任期中と一定期間内に[***]本合意の終了または満了数年後、双方は、(I)開示者の事前書面の同意なしに秘密にし、本合意に従って明確に許可されない限り、他方の秘密情報をいかなる第三者にも開示しないこと、(Ii)開示者の事前書面の同意なしに、本合意の下での権利を行使するか、またはその義務を履行しない限り、いかなる目的でも他方の機密情報を使用してはならない。本プロトコルの存在と条項はそれぞれの秘密情報であり，いずれも受信側とみなされる.

(B)開示を許可する.各当事者は、それおよびその関連側が理解を必要とすることに同意した上で、受信側の従業員、コンサルタント、コンサルタントおよび分割許可者、ならびに受信者の関連側の従業員、コンサルタントおよびコンサルタント(総称して“代表”と総称される)にのみ、他方へのアクセスを提供または許可する(それぞれの場合、本条項9.1(B)の上述したすべての従業員、コンサルタント、およびコンサルタント)のみである(本プロトコル項目の下の義務を履行するため、または本プロトコル項目の下でのその権利を行使するためには、その情報を理解する必要があることを意味する)。このような秘匿情報に対して守秘義務と不使用義務を有する者は，9.1節で規定した受信側の守秘義務や不使用義務に劣らない(ただし，類似目的のために締結された秘匿契約で規定されている期限内である).その関連会社や分被許可者とそのそれぞれの従業員，コンサルタント，コンサルタントが9.1節の要求に従ってこのような秘密情報を処理できなかった場合には，そのような関連会社，従業員，コンサルタント，コンサルタント，分被許可者が9.1節の要求に直接制約されている方であるように責任を負うべきである.

(C)秘密制限.本プロトコルには、いずれの規定もあるにもかかわらず、各当事者は、(I)BioNTechまたはその関連会社が、本プロトコルの対応する書面守秘および不使用義務(ただし、同様の目的のために締結された秘密協定における慣用的な期限)に基づいて、真の潜在的または実際の協力者、ライセンシー、再ライセンシー、ライセンシーまたは戦略パートナーに使用および開示し、理解が必要な場合には、その任意の第三者の従業員、取締役、代理人、コンサルタントおよびコンサルタントに、他方の秘密情報および本プロトコルの条項を使用して開示することができる。(Ii)OncoC 4又はその関連会社は、本契約に規定されている適切な書面守秘及び不使用義務(ただし、期限が同様の目的のために締結された秘密協定における慣用的な期限)に基づいて、ライセンス請負業者、再許可及びサービスプロバイダ、並びにその第三者の従業員、取締役、代理人、コンサルタント及びコンサルタントに理解が必要な場合に提供され、(Iii)どの方向においても、その財務コンサルタント、弁護士及び会計士、誠実な実際又は潜在的な買収パートナー、融資源、投資家及び引受業者が提供され、それぞれの場合において、適切な守秘義務および非使用義務(職業道徳的義務を含む場合がある)によって本を下回らない

契約(ただし、期限は、通常、同様の目的のために締結された秘密協定内にある)。しかしながら、上記のいずれかの個人またはエンティティが、第9.1節の要求に従ってそのような機密情報を処理することができなかった場合、または(Iv)任意の裁判所または他の政府機関または適用法律に別の要求がある場合(監督管理機関が規制承認、定価および精算承認、地域内の任意の許可製品の輸入許可を求める上で要求する任意の開示を含む)がある場合、各締約国は、上記個人またはエンティティが第9.1節の要求に従ってそのような秘密情報を処理することに責任を負うことになる。または米国以外の国の米国証券取引委員会または同様の規制機関の規則または条例、または任意の証券取引所または上場実体の規則または条例)。しかし、任意の規制機関に秘密情報を開示しない限り、直ちに他方に通知を出し、開示者は他方の合理的な要求と協力して、秘密情報を保護するための保護令または他の適切な救済措置を求めるべきである。第IX条に何らかの逆の規定があっても，開示が許可または要求された秘匿情報が上記のいずれの開示によっても公開されていない場合は，第9.1(B)節および第9.1(C)節の秘匿および非使用条項の制約を受ける.いずれか一方が、本合意の写しが米国以外の米国証券取引委員会または同様の規制機関に提出されなければならないと認定した場合、その当事者は合理的な時間内に(いかなる場合も少なくてはならない)[***]このような文書を提出する前に)、そのようなプロトコルのコピーを他方に提供し、本プロトコルにおけるセキュリティ処理を要求する本プロトコルの任意の条項が表示され、他方にそのような提案の編集内容をコメントし、追加的な修正提案を行う機会を提供し、プロトコルの編集バージョンを提出する前に、他方の合理的な意見を考慮し、他方の決定された条項が規制機関のセキュリティ処理に適用されるように商業的に合理的な努力をとる

(D)特許ノウハウのセキュリティ。第9.1(A)節の一般性を制限することなく、有効期間内に、各当事者は、その関連側およびその二次実施許可者およびそのそれぞれの上級者、役員、従業員およびエージェントに、許可ノウハウおよび未発表の許可特許のセキュリティおよび機密性を保護させ、その関連側およびその二次実施許可者およびそのそれぞれの上級者、役員、従業員およびエージェントに許可ノウハウおよび未発行の許可特許のセキュリティおよび機密性を保護させる[***]少なくとも、それ自体の重要性の漏洩を防止するために使用される他の機密情報と同程度の慎重さを使用し、任意の場合には合理的な注意義務を有する。

9.1%の人が宣伝を強化した。双方は、場合によっては、領土現場許可製品の結果及び重大な発展を公開する必要がある場合があることを認め、本節9.2節で述べた場合には、そのような開示を許可しなければならない。このような開示は、マイルストーンの実装、ライセンス製品に関連する開発中の重大なイベント、またはライセンス製品に関連する商業化活動を含むことができる

(A)第9.1(B)項に従って許可された開示に加えて、領土の開発または商業化における許可製品の任意のマイルストーン、重大なイベントを含む開示開示協定をいずれか一方が選択する度に、まず、計画中のプレスリリースまたは公告を他方に通知し、それ以上の提供を提供しなければならない[***]何営業日前ですか

プレスリリースを発行するか、またはその公告を行う(または、法律の規定が適用されるプレスリリースおよび公告については、提供が不可能であれば下回らない[***]数営業日前)。それぞれの当事者は、領土内許可製品または他方の機密情報を含む他の当事者によって提出されたそのような計画におけるプレスリリースまたは公告を審査する権利がある。審査締約国は、合理的に可能な場合に、許可または拒否同意に関するフィードバックを他の締約国にできるだけ早く提供しようと試みるであろう。通常は遅くない[***]受け取った営業日内です。開示したい一方は、(1)プレスリリースまたは公告の内容は、以前にすべて公開されていたが、締約国が本協定に違反している場合を除いて、他方の事前検討を必要とせずに、プレスリリースまたは公告を発行することができ、(2)プレスリリースまたは公告は、以前に発行されたプレスリリースまたは他の公開されて得られる情報と一致する。さらに、不開示側は、提案者が弁護士の意見に基づいて法律要件を適用するための任意のプレスリリースまたは公開公告として決定することを許可しないが、公開開示は、第9.2節の制約を受ける。上述したにもかかわらず、双方は、本プロトコルに添付された表9.2(A)に示す形態と実質的に同じ形態である共同プレスリリースを双方が合意した日に発行することに同意した。

(B)このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律および規制指導文書の遵守、規制当局の潜在的な負の反応に対して合理的な感度を維持すること、およびそのような情報を開示する側の業務を投資家に理解させる必要があることを含む。第9.2節のいずれの規定も、臨床試験登録における開示および公開証券の公開に関連する任意の法律によって要求される開示を含む一方の弁護士によって合理的に決定された法律によって要求される開示を制限することはできないが、このような開示は、そのような開示には、そのような適用法に要求される額を超える秘密情報が含まれないことを前提としており、当事者は、このような開示に含まれる機密情報の処理を求めるために合理的な努力を行うであろう

(C)OncoC 4は、BioNTechの書面による承認又は本条第9条の規定に基づいて事前に得られない限り、共同開発計画の結果を発表又は表示する権利がない。BioNTechが共同開発計画の結果を発表または提示することを提案した場合、任意の口頭プレゼンテーションまたは要約を含む場合、そのような配布またはプレゼンテーションは、特許性および機密情報の事前審査をOncoC 4によって受ける。BioNTechは、共同開発計画の結果をカバーする任意の提案要約、原稿、またはプレゼンテーション要約を審査する機会をOncoC 4に提供する。OncoC 4は直ちに書面で回答し、いかなる場合も遅くはありません[***]提案材料を受信した営業日後、OncoC 4‘S機密情報を特許保護または削除する必要があるか否かに応じて、提案材料または具体的な関心声明を承認する。OncoC 4はまた、この提案によって引き起こされた競争的劣勢にいかなる懸念も表明する可能性がある。第9.2(C)節に規定されているいずれかのような懸念が生じた場合、BioNTechは、以下の期間内にそのような出版物を提出しないこと、またはそのような情報を含むプレゼンテーションを提供することに同意する[***]3日間、特許保護を求める時間があるか、または他の方法でこのような懸念を解決するために。また，BioNTechは提案した出版物から機密情報を削除する

OncoC 4が要求するOncoC 4メッセージは，BioNTechの秘匿情報ではない

(D)BioNTechは、出版条件として、BioNTechが出版物の主題に属する任意の書面を出版社に提供する前に、OncoC 4が事前に書面の同意を得ずに、そのような材料を出版社に提供することに同意しない場合、無理に抑留、延期、または追加条件を付加してはならない、いかなる科学定期刊行物または他の出版社にもいかなる文章または他の出版物も提出または発表しない。BioNTechが提案したどの出版物に対しても，BioNTechはOncoC 4のSタイムリーなコミュニケーションの要求と懸念を好意的に合理的に考慮するであろう.BioNTechによって作成された任意の許可製品かもしれない化合物に関連するすべての出版物は、帰属に関連する出版物を含む、公認された製薬業界の慣例およびガイドラインに従って準備、提出および出版されるであろう。

(E)本プロトコルには他の規定があるにもかかわらず、OncoC 4およびその付属会社は、適用法律または適用業界法規の要件の範囲内で、OncoC 4またはその付属会社またはその代表が第3.3(C)節に規定する許可化合物または許可製品に対して行った臨床試験(メタアナリシスまたは観察研究を含む)の結果または結果要約を発表する権利があり、OncoC 4がBioNTechに合理的な機会を提供することを前提とし、適用可能な法律または業界法規に規定された第9.2(E)項のいずれかの提案出版物を発行する前に、その特許性を保証し、適用可能な法律または業界法規に基づいて公表または開示する必要のない秘密情報を提供することを前提とする。BioNTechはすぐに書面で回答しますどんな状況でも遅くはありません[***]本第9.2(E)条の提案に従って発行された材料を受け取ってから数営業日以内に、出願特許保護の必要に応じて、適用された法律または業界法規に基づいて発行または開示する必要がないBioNTech機密情報を削除し、材料の承認または具体的な関心声明を発行することを提案する。第9.2(E)節に規定されているいずれかの懸念が生じた場合、OncoC 4は、配布のための適用情報を以下の期間内に提出しないことに同意する[***]BioNTechが特許保護を求めるか、またはこのような問題を他の方法で解決するための時間を提供する。また，OncoC 4はBioNTechの要求や法律や業界法規の適用の要求に応じて，BioNTechの任意の機密情報を提案した出版物から削除する.BioNTechの事前審査および第9.2(E)節の明確な条項によれば、BioNTechは、OncoC 4が法律または適用業界規範の要求を適用する範囲でOncoC 4またはその付属会社またはその代表による臨床試験の結果または結果要約を発表することを阻止してはならず、OncoC 4が本9.2(E)節に基づいて発表した出版物は、OncoC 4のS守秘義務または本プロトコル項の下での不使用義務に違反してはならない。

9.3%は公平な救済です。秘密情報の性質と、機密情報の開示、使用、または第三者への不正な譲渡が一方にもたらす可能性のある競争損害を考慮すると、金銭的損害は、本条項第9条に違反するいかなる行為を補うのに十分ではないことに同意する。他のすべての救済措置を除いて、a

当事者は、第九条違反または脅威違反行為の救済として、具体的な履行、禁止令、その他の衡平法救済を求める権利がある。

第十条
陳述と保証

10.1%には相互陳述と保証が含まれている。各当事者は、実行日および発効日から、他方に宣言し、他方に保証する

(A)組織。それは、その組織の管轄範囲の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社であり、本協定に署名、交付、履行するために必要なすべての必要な権力と権力を有しており、会社でも他の機関でも。

(B)管理局。それは、本プロトコルを締結し、本プロトコルの下での義務を履行する十分な権利、権力、権限、および本プロトコルによって付与されたライセンスおよび再許可を他方に付与する権利があり、本プロトコルおよび当該当事者が本プロトコルを履行することは、当該当事者の定款文書、規則または他の組織文書に違反しない。

(C)同意する.ライセンス製品の開発、製造、または商業化に必要な任意の規制承認、規制材料、製造承認または同様の承認に加えて、本協定の署名、交付および履行に関連するすべての政府当局および他の人員のすべての必要な同意、承認、および許可が得られている。

(D)衝突はない.これは、契約義務であっても他の義務であっても、契約義務であっても他の義務であっても、締約国が本協定の下での義務を勤勉かつ完全に履行し、本協定の下での締約国の義務を履行し、本協定に基づいて締約国によって付与される許可および再許可に実質的な影響を与えない(I)締約国に適用されるいかなる法律要件と衝突または違反しないこと；(Ii)いかなる命令、令状、判決、強制令、法令、決定、決定、およびいかなる命令、令状、判決、強制令、法令、決定、決定に影響を与えないか、または違反しない。現在、締約国の裁判所または政府機関に適用される任意の契約義務または裁決は、(Iii)締約国またはその任意の付属会社の任意の契約義務と衝突しない、違反、違反、または違約を構成するか、または任意の終了、キャンセルまたは加速する権利を生成しない。

(E)実行可能である.本協定はそれに対して拘束力のある法律と有効な義務であり、その条項に基づいて強制的に執行することができるが、衡平法の一般原則を遵守し、そして破産、資本不償還、履行の猶予、具体的な履行に影響を与える獲得可能な司法原則及び債権者の権利の一般的な強制執行に影響を与える他の類似法律の制約を受けなければならない。

10.2%OncoC 4を含む他の陳述、保証、およびチェーノ。OncoC 4はBioNTechの承認証またはチノを表し、実行日と発効日まで：

(A)特許特許。実行日までに存在するすべてのライセンス特許は、別表1.68に記載されている。付表1.68に記載されていることに加えて、OncoC 4は、本プロトコルの下で当該等のライセンス特許について付与された権利の唯一及び独占所有者であるか、又は当該等のライセンス特許を付与するのに十分な権利を有しており、すべてのライセンス特許は、請求権、留置権、課金又は財産権負担を有さない(例えば、適用される場合、上流プロトコルの規定の制限を受けなければならない)。OncoC 4のSによると，すべての許可された特許は適用法に基づいて特許庁で善意の届出と起訴が行われていることが知られている

(B)上場特許。実施日および発効日までに、記載された特許は、許可された唯一の特許であり、OncoC 4またはOncoC 4の任意の付属会社が制御する唯一のライセンス化合物またはライセンス製品を要求する特許でもある。OncoC 4は、実行日および発効日まで、ライセンス化合物およびライセンス製品に関連する記載された特許を制御する。発行された上場特許はOncoC 4 Sによって知られており、有効かつ実行可能である；出願されている上場特許は好意的に起訴され、特許法に規定されている出願人のすべての法定義務に適合している

(C)第三者チャレンジ。OncoC 4‘Sによれば、OncoC 4またはその任意の関連会社のために提出されたライセンス特許は、独自技術に関連するクレーム、判決、和解、または関連金額はないかもしれない。OncoC 4またはその連属会社は、請求または訴訟を受けていないか、またはOncoC 4‘Sに知られており、(I)ライセンス特許が無効または強制的に実行できないと主張する者は誰もいない、(Ii)OncoC 4 Sのライセンス特許に対する制御権に挑戦する(すなわち、第三者がライセンス特許において特許または権益を有することができるかもしれない、またはライセンス特許に対して独自技術を有することができるかもしれないと主張する)、または(Iii)OncoC 4またはその代表は、発効日前にライセンス製品の開発、製造または商業化のための第三者の独自技術を流用すると主張する。

(D)第三者知的財産権を侵害しない。OncoC 4‘Sによれば、(I)実施日前にOncoC 4およびその連合会社によって行われるライセンス化合物およびライセンス製品の開発および製造は、誰の特許を侵害していないか、または誰の独自技術を流用しているか(出願中の特許である場合、発行されて評価されているとみなされる)、および(Ii)CDPで想定されるライセンス化合物およびライセンス製品の発効日における商業化は、いかなる第三者の特許を侵害することはない。OncoC 4またはOncoC 4のSは、ライセンス化合物またはライセンス製品の開発または製造について、OncoC 4またはその任意の付属会社は、任意の第三者によって制御される特許の侵害または任意の第三者によって制御されるノウハウの流用に関するいかなる書面請求も受けていない。OncoC 4のSによれば，現在第三者が所有している特許要求が許可されている化合物や許可された製品はなく，どの分野でも使用されていない

(E)第三者に侵害通知を出していない.OncoC 4はいかなる第三者にも書面通知を出さず、第三者がすべてまたは任意の部分ライセンス特許を侵害していると主張し、OncoC 4もそのような侵害行為があることを知らない

(F)非訴訟プロトコルはない.OncoC 4は第三者といかなる合意も達成しておらず、この合意によれば、OncoC 4はライセンス特許に対する第三者のいかなる侵害も追及しないことに同意している。

(G)訴訟を起こしていない.実施日の前にBioNTechに開示された場合を除いて、各ケースにおいて、OncoC 4またはその関連会社に対する判決または和解はなく、またはOncoC 4‘Sに知られているように、OncoC 4またはその関連会社に対する係属中の訴訟、またはOncoC 4またはその関連会社に対する訴訟の脅威は、実行日および発効日までにOncoC 4またはその関連会社が制御する任意の規制材料に関連する任意のそのような訴訟を含む、OncoC 4またはその関連会社に対する判決または和解がない、またはOncoC 4’Sに知られている。

(H)発明者。OncoC 4独自といわれるライセンス特許の所有権を所有または所有していたすべての者は、そのようなライセンス特許における全ての権利、所有権、および権益をOncoC 4に譲渡する協定に譲渡され、署名されている。

(I)上流プロトコル.上流プロトコルはその条項に従って完全に有効である；OncoC 4はいかなる上流プロトコルにも違反しておらず、プロトコルの他方が任意の上流プロトコルに違反していることも知らない；OncoC 4は表1.105に記載されていることに加えて、いかなる違反、提供、または任意の上流プロトコルの終了を意図した通知を送信、提供、または受信したことがない。OncoC 4が本プロトコルに関連する職務遂行調査においてBioNTechに提供する上流プロトコルコピーは、それのすべての修正を含む真、正確かつ完全である。期限内に、OncoC 4は、いかなる上流プロトコルにも故意に違反することはなく、いかなる上流プロトコルも終了することもなく、いかなる方法でもいかなる上流プロトコルを修正または修正することもなく、BioNTechの事前書面同意が得られない限り、いかなる方法でもBioNTechの事前書面同意を得ない限り、いかなる重大な態様でもBioNTechによって付与された権利に悪影響を及ぼすことはない。この間、OncoC 4は、BioNTechによって事前に書面で同意されず、任意の実質的な態様で本プロトコル項目の下で付与された権利を制限、制限、または他の方法でBioNTechによって付与された権利に悪影響を及ぼすように、いかなる方法でも行使、放棄、解放、または譲渡することはない。付表10.2(I)に記載されていることに加えて、OncoC 4およびその関連する当事者は、上流合意に含まれているライセンス化合物、ライセンス製品、ライセンス特許が独自技術で達成可能かもしれない任意の合意を第三者としていない当事者ではないが、以下を除外する：(I)OncoC 4またはその関連当事者が正常な業務中に締結した臨床試験に関する通常のプロトコル(臨床研究者との通常のプロセスプロトコルを含む)；(Ii)OncoC 4またはその関連当事者が通常の業務中に締結する従来のセキュリティおよびセキュリティプロトコル、(Iii)特許がノウハウ可能かもしれないライセンスの権利をOncoC 4に完全かつ完全に譲渡し、OncoC 4のS制御をいかなる方法で制限する制限、制約、条項、または条件を適用しない従業員と締結される定例譲渡協定。しかし、OncoC 4は、このような任意の合意に従ってそのような従業員に支払う任意およびすべてのお金を担当しなければならない

(j)[***]それは.双方間のすべての事柄と論争[***]一方，OncoC 4(直接または利益の後継者として)[***]一方、上場特許やライセンスノウハウと何らかの関係があるOncoC 4‘S共同会社は完全かつ最終的に和解を達成しており、このような事項や論争に関するすべての和解およびその他の合意は上流合意に含まれている。上流プロトコルおよび付表10.2(J)に記載されているプロトコルを除いて，双方に他のプロトコルはない[***]はい、あります

一方，OncoC 4(直接あるいは興味のある後継者として)[***])または任意のOncoC 4のS子会社[***]OncoC 4、その関連会社についてもなく、OncoC 4のSによれば、1つ以上の上流合意によって完全かつ最終的に解決された特許発明者もなく、適用された特許法によって上場特許に指名されるべき他の者もおらず、上場特許における権利を上場特許に譲渡する義務がある[***].

(k)[***].

(I)双方間のすべてのライセンス及びその他の合意[***]一方，OncoC 4(直接または利益の後継者として)[***])またはOncoC 4のいずれかのS子会社であって、一方、ライセンス化合物(S)、ライセンス製品(S)、上記のいずれかの成分(他の活性物質を除く)、または任意のライセンス化合物(S)、ライセンス製品(S)、またはこれらのいずれかの成分(このプロセスで使用される任意の細胞株または他の生体材料を含む)に関するものである[***]どんなものでも[***]付属会社)は別表10.2(K)に示した

(Ii)OncoC 4は商業的に合理的な努力をしなければならない[***]許可、合理的で実行可能な場合、どのような場合でも[***]発効日から数ヶ月以内に、その下の複数の階層による再許可を許可し、許可された細胞系を第三者製造業者に譲渡する。OncoC 4またはその付属会社がこのような修正や書面免除を受けることができない場合、BioNTechの選挙では、BioNTechは(A)と[***]または(B)OncoC 4またはその関連会社に直ちに付与を要求する(そしてOncoC 4またはその関連会社はこのように迅速に付与されなければならない)[***]以下の条項に基づいてBioNTechの合理的な請求の任意の第三者に許可を提供する[***]BioNTechが技術移転を完了することを可能にするために、または本プロトコルの下でのその権利を他の方法で行使することを許可する。BioNTechが選ぶと[***](A)項によれば、OncoC 4が根拠がない場合[***]許可は、その下の複数の階層による再許可および許可されたセルラーラインを第三者製造者に譲渡することを許可し、第7.7(A)節によれば、この直接許可は、必要な第三者許可とみなされ、第7.7(A)節によれば、許可に基づいて支払われた任意の金は、特許権使用料から差し引かれることができる。

(Iii)第7.13条の規定にかかわらず，特許権料を支払う[***]はい[***]支払うべきライセンスと技術移転コスト[***]5.2(A)節より，共有する[***]BioNTechとOncoC 4の間にある

(L)[***]合意する

(I)臨床試験[***]根拠は[***]合意(“協定”)[***]“(A)本プロトコルの下の共同開発計画に合理的に悪影響を及ぼすことはなく、(B)実行日および発効日までこのような臨床試験の結果はない

(Ii)実施日後、OncoC 4は、合理的で実行可能な場合に、本プロトコルについてBioNTechをできるだけ早く開示することを許可されなければならない[***]至れり尽くせり[***]OncoC 4は書面を得るためにビジネス上の合理的な努力を使用しなければなりません

諦めたり修正したり[***]OncoC 4(A)共同臨床データの共有を可能にするプロトコル(定義参照[***]プロトコル)，および(B)BioNTechに合理的に随時根拠を通報する[***]合意する。この協定には他の規定があるにもかかわらず、OncoC 4は責任を負わなければならない[***]共同開発に関わるすべてのコストは[***]BioNTechがこの共同臨床データを得るまで。どのような放棄や改訂も署名しています[***]プロトコル、OncoC 4はBioNTechにそのコピーと[***]合意する

(Iii)[***]

(M)コンプライアンス。OncoC 4は、その関連会社に、本プロトコルの下での権利の行使と、その義務を履行する際に、すべての実質的な側面ですべての適用された法律を遵守するように促す。上記の規定を制限することなく、OncoC 4は、適用法(データプライバシー法、現在の国際規制基準を含み、適用される場合にはGMP、GLP、GCPを含む)に基づいて、ライセンス化合物及びライセンス製品(S)に関する商業化活動を行い、本契約項におけるすべての適用請負者にこのような適用法律を遵守させ、適用された場合には第5.3(D)節の規定を遵守する。

(N)データ.OncoC 4は、許可化合物および許可製品に関する既知のOncoC 4のすべての材料データをBioNTechに正確かつ完全に開示した。OncoC 4が実行日および有効日の前にBioNTechに提供する本プロトコルに関連する職務調査において提供されるデータは、すべての重要な態様で正確かつ完全であり、OncoC 4は、職務遂行調査において開示されたデータおよび情報が誤っていないことを理解または保証するために、このような職務遂行調査開示に必要なデータまたは情報を含むことを見落としていない。

(o)[***]特許です。発効日の後、OncoC 4は米国国外で直接または間接的に起訴してはならない[***]運転免許証です

(P)所有権レコード。OncoC 4またはOncoC 4の付属会社が所有する任意のリストされた特許の場合、公的記録は、有効日までに反映されるこのようなリストされた特許を含む(I)OncoC 4および/または(Ii)OncoC 4の付属会社ではない有効日までの記録所有者を反映する[***]および/または他の任意の[***]記録所有者の実体として，OncoC 4は関連特許庁(S)の適用法律やプログラムの適用要求に応じて，それ自身及び/又はその付属会社を記録所有者として公的記録に適切に記録し，その後速やかにBioNTechにこのような記録の証拠を提供しなければならない。

(Q)政府の援助がない。付表10.2(Q)に記載されていることを除いて、許可された特許要件またはカバーされた発明(I)は、米国連邦政府またはその任意の機関によって全部または部分的に援助された任意の研究活動に関連するアイデアではなく、(Ii)は、“米国法典”第35条第201(F)節に記載された“主題発明”ではなく、(Iii)“米国法典”第35編200-212節の他の規定の制約を受けない。

10.3%にはBioNTechの他の陳述、保証、および契約が含まれている。BioNTech代表OncoC 4の引受権証とチノ、実行日と発効日まで：

(A)BioNTechは、その関連側および再許可者が本プロトコルの下の権利を行使し、その義務を履行する際に、すべての実質的な面ですべての適用法律を遵守することを確保し、すべての適用法律を遵守する。上記の規定を制限することなく、BioNTechは、適用法(データプライバシー法、現在の国際規制基準を含み、適用される場合にはGMP、GLP及びGCPを含む)に基づいて、ライセンス化合物及びライセンス製品(S)に関する開発、製造及び商業化活動を行い、本契約項下のすべてのライセンス請負者及び再ライセンス者に当該適用法を遵守するように促す。

(B)第10.3(A)条の一般性を制限することなく、BioNTechは、賄賂、マネーロンダリングまたは腐敗行為に関するすべての適用法律、または任意の方法で、任意の政府、政党または公共国際機関の任意の役人、代理人または従業員、公職候補者、医療保健専門家または他の任意の組織の職員、代理人または代表に任意の有価物を提供することを禁止する法律を遵守するであろう。いずれの場合も、このような法律は、米国“海外腐敗防止法”およびイギリス“反賄賂法”を含む本合意に従って行われる活動に関連する。BioNTechは，本プロトコルに関連するサービスをBioNTechに提供する任意の請負業者，再ライセンシーまたは他の者に，本条項10.3(B)節に規定するBioNTechの義務を遵守することを要求する.

10.4%の人が失格にならないと答えた。すべての当事者は、本人およびその付属会社の任意の従業員または代理人が現在に至っていないことを宣言し、保証する：(A)“米国法典”第21編335 a節または任意の規制当局の規定により、連邦医療保健計画または連邦調達または非調達計画への参加が禁止される；(C)FDAの臨床研究者の資格解除および制限リストに登録される。または(D)被判決者は、“米国法典”第42編第1320 a-7(A)条の範囲に属する刑事犯罪を有しているが、まだ排除されていない、除名、停職、または他の方法で資格を満たしていないことが宣言されている。各締約国はまた、本協定の期間内に、自分またはその付属会社の従業員または代理人が本協定の下で実行される作業が任意の調査または手順の対象であることを認識し、調査または手続きが、締約国が除名された実体または個人、除外された実体または個人、または有罪判決された実体または個人になる可能性があることを認識した場合、直ちに他方に通知しなければならないと約束している。

10.5%を調査に使用します。各当事者は、他方または他方の代表によって行われる可能性のある任意の本プロトコルに関連する商業調査において合理的な協力を提供することに同意する。意向調査通知を受信した後、通知を受けた一方は、(A)関係者に接触すること、および/または(B)関連文書およびデータ(例えば、領収書および費用精算申請、証明領収書および証明、ならびに費用および支払いの元の入金記録)を、合理的な時間内に他方またはその他方によって採用された第三者に提供する

10.6%は他の保証を提供しません。第X条の明確な規定を除いて、いずれの当事者も、明示的または黙示的、法定的であっても、いかなる形の保証も提供しない

そうでなければ、ライセンス製品の所有権、第三者知的財産権の侵害または流用、有効性、実行可能性、適合性、および特定用途への適用性の保証が含まれる。上記の規定を制限することなく、いずれの当事者も、いかなる明示的または暗示的な陳述または保証も行わず、すなわち、いずれの一方も、許可化合物または任意の許可製品の開発、または規制機関の承認、製造または商業化許可化合物または任意の許可製品の開発、取得、または商業化の場合、任意の許可製品の任意の特定の販売レベルまたは利益を達成することができるであろう。

第十一条
損害賠償

11.1%の人がOncoC 4に賠償を要求した。OncoC 4は、BioNTech、その関連会社、およびそれらのそれぞれの役員、高級管理者、従業員および代理(それぞれ“BioNTech補償者”である)を弁護、賠償し、損害を受けないようにし、以下の理由によって引き起こされる任意のおよびすべての損失からBioNTechを受けることができるようにする。(A)OncoC 4またはその関連会社または再許可者の本合意の下での任意の違約行為。(B)OncoC 4またはその任意の関連会社、再許可者または請負業者、またはそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、および代理人は、本合意項のS義務を履行する際のOncoC 4の不注意または故意に不適切な行為；(C)(I)OncoC 4は、OncoC 4によって不足または告発された支払い請求を含む第三者と、発効日前に締結された任意の合意項目の下の任意のクレームとを含むが、そのようなクレームは、発効日前の活動または本プロトコルの条項によって生成されたか、または本プロトコルの条項に関連している(明確にするために、知的財産権の共同所有権に関連する任意の請求を含む)または(Ii)上流プロトコルと関連する(I)および(Ii)のいずれかの場合、知的財産権の共同所有権に関連する任意の請求を含まない。または(D)[***]ただし，11.1節で規定したOncoC 4のS義務は11.2節で述べたいかなるイベントや活動による損失にも適用されず，そのイベントや活動はBioNTechが任意のOncoC 4を賠償する義務があることを前提としている.また，OncoC 4はBioNTechの被害者に対しても行う[***]共同開発計画による第三者訴訟による損失は含まれていないが，第11.1(A)または(B)節または第11.2(A)，(B)または(C)節(“共同負担CDP責任”)が述べた原因による第三者訴訟は含まれていない.

11.2%がBioNTechの賠償を受けた。BioNTechは、OncoC 4、その関連会社およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員、およびエージェント(それぞれ、“OncoC 4被賠償者”)を保護、賠償し、任意のOncoC 4被賠償者によって引き起こされたまたは受けた任意およびすべての損失から保護し、賠償するが、以下の列の第三者行為は、(A)BioNTechまたはその関連会社または本合意項目の下での任意の違約行為を制限する。(B)BioNTechまたはその任意の関連会社、再ライセンシーまたは請負業者、またはそのそれぞれの取締役、上級者、従業員および代理人が、本合意の下でBioNTechの義務を履行するか、またはBioNTechの権利を行使する際の不注意または意図的に不適切な行為、または(C)BioNTechまたはその関連会社または再ライセンシーがこの分野で許可院に落下することができるかもしれない製品の開発(共同開発計画の一部として除く)

しかしながら、11.1節で述べた任意のイベントまたはイベントがこのような損失をもたらし、OncoC 4が任意のBioNTechに対して賠償を受ける義務がある場合、その損失は、第11.1節に記載された任意のイベントまたはイベントには適用されない。また、BioNTechは以下の賠償、弁護、無害なOncoC 4を持って賠償を受けることになります[***]共同開発計画による第三者行動による損失は含まれていないが，第11.1(A)または(B)節や11.2(A)，(B)または(C)節で述べた原因による第三者行為は含まれていない.

11.3%の人が賠償請求をした。

第11.1節または第11.2節に基づいて賠償を受ける権利を有する賠償者は、賠償を要求された当事者に直ちに書面で通知しなければならず、第三者が賠償を要求する可能性のある任意の訴訟(“第三者クレーム”)を開始し、または第三者がそのような第三者クレームを提出した場合(その前であれば)。しかし、補償を受けた方が第11.3(A)節の規定に従って第三者のクレームについて通知を出さない場合には、当該補償者が通知を出さないことにより実質的な損害を受けた場合に限り、補償者が本合意項の下での賠償義務を解除することはない。

(B)防御.はい[***]第11.3(A)節の規定により任意の第三者クレーム通知を交付した作業後、補償者は、書面通知が補償された後、弁護士が合理的に満足した場合に当該第三者クレームの抗弁を制御することができる。もし補償側がこのような抗弁を制御しなければ、補償を受ける側はこのような抗弁を制御することができる(弁護士は補償側から合理的に選択され、補償側の許可を得て、このような承認は無理に拒否してはならない)。この防御を制御しない方は自費でこの防御に参加することができる

(三)協力。いかなる第三者クレームの抗弁を制御する一方はいつでも他方に当該第三者クレームの現状と実質的な発展及び抗弁を通報し、他方がこれについて提出した提案を合理的に考慮しなければならない。他方は、このような抗弁を制御する側及びその付属会社及び代理人と合理的に協力して、第三者のクレームに対抗し、このような協力のすべての自己負担費用は、このような抗弁を制御する側が負担する。

(D)定住。補償者が事前に書面で同意していない場合、補償された側はこのような第三者のクレームについていかなる和解も同意しません。このような同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりすることはありません。補償者によって事前に書面で同意されていない場合、補償者は、不合理に拒否、追加、または遅延することはない(このような妥協または和解が、(I)補償者によって任意の法的誤りが認められない限り、(Ii)補償者は、本協定に規定されていないいかなる金を支払うか、または(Iii)被補償者に任意の公平な救済を適用することができる(この場合、(I)~(Iii)、補償された方は、不同意、追加条件、またはそのような和解に同意することを自ら決定することができる)。第三者のクレームについていかなる和解を達成することに同意するか、またはそのクレームについていかなる判決を下すことに同意するが、補償を受ける側のすべての責任を完全かつ無条件に免除することは含まれていない

または補償を受ける側に任意の責任または義務を課す(ただし、補償者に対する金銭的義務は除く)。

(E)損失を減らす.各補償者は、本条第15条に基づいて提出された任意の第三者クレーム(または潜在的損失または損害)を軽減するために、必要なまたは補償者が合理的に要求する可能性のあるすべての合理的なステップおよび行動をとることをとり、その関連側に必要なまたは補償者が合理的に要求する可能性のあるすべての合理的なステップおよび行動をとる。本プロトコルのいかなる条項も、その被害を軽減するために、任意の当事者の任意の一般法または他の義務を解除するとみなされるであろう。

11.4%はアメリカ国家保険会社です。各当事者は自費で契約期間内に業界基準に従って責任保険を保有しなければならないが，いずれの場合もこのような保険の総金額は下回ってはならない[***]出現/期間ごとの年次合計。さらに、任意の許可製品の商業化期間中および少なくとも[***]数年後、BioNTechは業界標準に従って製品責任保険を維持するだろう。各締約国はこのような臨床試験を行う司法管轄区に関連するすべての適用法律を遵守し、臨床試験保険を維持しなければならない。書面の要求があれば、双方は相手に保険加入範囲を証明する保険証明書を提供しなければならない(S 3)。

第十二条
法的責任の制限

12.1%は、対応または懲罰的損害賠償がないことを示している。第12.2節に記載されていることを除いて、いずれの当事者またはその付属会社も、本合意またはその権利の行使または本プロトコルの義務の履行によって生じる間接、付帯、事後性、特殊、懲罰的または懲罰的損害賠償に責任を負わず、これらの損害がどのような原因によるものであっても、これらの損害がどのような原因によるものであっても、契約、侵害行為、不注意、法定義務違反、またはその他の態様にかかわらず、任意の責任理論に基づいている。

12.2%の人が責任制限から除外されなかった。第12.1節に規定する制限及び免責声明は、(A)重大な不注意又は故意の不正行為、(B)第8.1節又は第IX条の違反、又は(C)第11.1節又は第11.2節に規定する賠償損失は、損害賠償が第三者に判決された限り、適用されない

第十三条
期限と解約

今学期は13.1%だった。本第13条に従って早期に終了しない限り、第1条、第14条、第15条および第2.6、9.1、9.2、9.3、10.1、10.2、10.3、10.6および13.1節(いずれも施行日に発効する)を除いて、本協定は、発効日から発効し、領土内のすべての国·地域のすべての特許製品の印税期限(以下、“期限”と称する)が最終日に満了するまで全面的に発効する。もしいつでも許可された特許や[***]

未完了または発行されており、印税条項がどの国·地域においてもいかなる許可製品にも適用されない場合は、その期限は満了しなければならない。

13.2%は、印税期限が満了したときに支払い済みライセンスを支払う。領土内の特定国·地域のライセンス製品の印税期限が満了した後，第2.1(A)節によりBioNTechの独占許可を付与することは，その国/地域で永久的で撤回不可能であり，独占的ではなく，全額納付かつ印税免除の許可製品となる。

13.3%が早期終了と回答した

(A)実質的な違約により契約を終了する。OncoC 4またはBioNTech(違約の疑いがある側、“違約の疑いがある側”)が本プロトコルに実質的に違反すると、他方(“非違約側”)は本プロトコルのすべてを以下のように終了する権利があるが、以下のように本プロトコルのすべてを終了する義務はない[***]本契約項のいずれかの支払義務に違反して違反したといわれる違約者に書面で通知した日数、又は少なくとも(Ii)[***]任意の他の違約行為について告発された違約者に書面で通知する場合、この通知は、(A)13.3(A)節に明確に言及し、13.3(A)条下の重大な違約通知であることを宣言し、(B)告発された違約行為を合理的に記述することがこのような終了の基礎であり、(C)告発された違約行為が適用された治癒期間内に是正されなければ、違約者が本合意を終了する意図ではないことを明確に説明する。内部で治癒できない材料の脆弱性には[***]告発される可能性のある日数が、満期金が支払われていない場合、または違反第2.6、3.2(E)または15.17条に違反する場合は含まれていない[***]日治癒期間はより長い合理的な期限まで延長されなければならず，その間に違約者がいる場合は[***]その意図と計画治癒の日数は、その後、商業的に合理的な努力を用いて計画を実施し始めた(その後の状況に応じて更新することができる)、延長された治癒期間は超えてはならない[***]本節13.3(A)条により違約通知が出されてから数日以内に[***]違約しなければ権利はあるが義務はない少なくとも[***]数日前に書面でお知らせします。係争がない場合、終了は、通知期間内に違約行為を訂正しない限り、通知期間(または適用される延長治療期間)の終了時に発効する。しかしながら、(I)非違約者は、許可製品に関連する活動の秩序的な移行を促進するために遅い終了日を提案することができ、この場合、13.4(C)条は必要な修正後に適用されるべきであり、(Ii)終了に論争がある場合は、本節13.3(A)項での通知および救済期間および当事者が本合意を終了する権利に費用を請求しなければならず、そうでなければ、本合意および双方の本合意項における権利(独占的許可を含み、オプションが依然として有効である場合)は、いずれの場合も完全な効力および効力を維持すべきである。本協定による紛争解決の結果が出る前に、本協定は紛争解決の結果に基づいて終了または終了しない(すなわち仲裁裁決による)。いずれの場合も、関係側が第13.3(A)条に従って終了する権利があるか否かの係争解決が行われている間、本プロトコルは、本13.3(A)条に従って終了することによって終了してはならない。

(B)BioNTechにより終了する.BioNTechは便宜上、どんな理由でも、またはいかなる理由でも、以下のようにする権利があるだろう[***]数ヶ月前にOncoC 4に書面通知を送ります

(C)破産により終了する.法律の適用可能な範囲内で、本プロトコルは、破産、再構成、清算または接収手続きを申請または開始したときに、または他方が債権者の利益譲渡に相当する部分の資産を申請または開始したときに終了することができるが、任意の非自発的な破産、再編成、清算または接収手続きの場合には、その手続きを受け入れた一方が非自発的な破産に同意した場合、またはその手続きが提出後90(90)日以内に撤回されなかった場合にのみ、その合意を終了する権利が発効する。

13.4 BioNTechの障害またはBioNTechによるランダムな終了の影響を禁止する。以下では，(X)OncoC 4は13.3(A)節(BioNTech未治癒材料違約)，13.3(C)節(BioNTech破産)または(Y)はBioNTech第13.3(B)節(随意)により終了した

(A)一般に，終了の効果.発効終了日から，双方は本協定項の権利，許可及び義務を終了し，13.4節及び13.6−13.8節で述べたことを除いて，終了発効日から以後，いずれも本協定項のいずれの権利又は義務も享受しない

(B)権利の復帰。OncoC 4は、ライセンス化合物およびライセンス製品の独占許可に基づいて、本プロトコルに従ってBioNTechに付与されたすべての権利を終了し、OncoC 4に回復する。すべての許可された単一製品および組合せ製品は、これらの組み合わせ製品がCDPに従って開発され、発効終了日または前に積極的な開発または商業化が行われている限り、“逆転製品”であるが、逆転製品は、すべてのBioNTech製品またはBioNTech製品を含む組合せ製品(S)を排除すべきである。

(C)イベントを終了する.本プロトコルの終了時に、許可化合物またはライセンス製品に関する開発または商業化活動がある場合、双方は誠意に基づいて交渉を行い、計画によって、そのような活動を秩序的に段階的、停止および終了するか、または、OncoC 4‘S選挙の場合、Reversion Product(S)であれば、各場合において、任意のヒトの健康または安全問題を回避し、すべての適用される法律を遵守するために、任意の人間の健康または安全問題を回避するために、そのような活動を迅速にOncoC 4またはその指定者に移し、すべての適用される法律を遵守する。

(d)[***]

(e)[***]

(F)在庫。本プロトコル終了後、OncoC 4は、BioNTechが完全に負担する製造コストに等しい価格でBioNTechおよびその関連会社が本プロトコル終了日までに保有しているすべての残り在庫の返信製品を購入する権利がある(OncoC 4以前にその共同開発コストシェアを支払うことによって支払われたこのようなコストのいずれの部分も含まれていない)

(G)さらに協力する.OncoC 4のSが単独でコストと費用を負担し、BioNTechは(I)を他の助けを提供したり、他の行動を取ったりする

OncoC 4は、必要に応じて、本13.4条を実行するために、製品の開発、製造、または商業化をOncoC 4(S)および(Ii)がOncoC 4の合理的な要求を実行する可能性のあるすべてのファイルに返信する。

(H)第三者プロトコル.BioNTechはOncoC 4のS要求に応じて、合理的な時間内に同意する(以上[***]日数)、BioNTechがBioNTechおよびその関連会社の権利の全部または一部、所有権および権益をOncoC 4に譲渡すること、ならびにBioNTechまたはその任意の関連会社と第三者との間の任意の還元製品の開発、製造または商業化に関連する合意の権利、所有権および権益(S)を望むかどうか。

(I)機密資料の返却.はい[***]本プロトコルがすべて終了した(ただし満了しない)後の数営業日以内に、それぞれの当事者は、その関連会社(I)が第1の当事者またはその関連会社によって所有または制御された、他方の任意の秘密情報のみを含むすべての有形物品を廃棄し、そのような廃棄の書面証明を提供するか、または(Ii)他方の秘密情報のすべての有形物品を他方に返却し、費用は甲が負担する。しかしながら、いずれの場合も、(A)各当事者は、本プロトコルの終了後の義務を履行するために、またはその権利を行使するために、他方の秘密情報コピーを保持することができ、(B)各当事者は、その法的アーカイブのために他方の秘密情報コピーを保持することができ、(C)各当事者は、その標準または従来のアーカイブおよびバックアッププログラムに従って、受信者またはその代表によって作成された電子記憶バックアップファイルまたは他の媒体に含まれるセキュリティ情報を保持することができる。

(J)協力。各当事者は，その関連者，再許可者，請負者に本節13.4条の義務を遵守させなければならない。

(K)次譲り受け者権利.13.3(A)条に従ってOncoC 4が終了した場合、有効日が良好な状態にあるMono/PD-1の組み合わせを終了する権利の任意の二次譲受人のみがOncoC 4に書面通知を行う権利を有するものとする[***]当該従属許可者が本プロトコルの終了日から数日後、当該従属許可者はOncoC 4の直接被許可者とすることができ、その条項及び条件は、本プロトコルの条項及び条件とほぼ同様であるが、その従属許可において当該従属許可者の従属許可権を付与する範囲及び本プロトコル項の下でOncoC 4の逆製品権利を返還又は付与する範囲に限定され、BioNTechによるOncoC 4への譲渡、ライセンス及び譲渡は、OncoC 4が全ての面(大きさにかかわらず)にこれらの従属許可の任意及び全ての条項及び条件を全面的に履行及び完全に遵守するために必要な全ての権利、資産及び情報に限定される

13.5.OncoC 4障害終了の影響を評価します。以下、以下の終了の影響のみ：BioNTechは13.3(A)条(OncoC 4未治癒材料違反)または13.3(C)条(OncoC 4破産)により終了した

(A)独占許可と(依然として有効である場合)選択権は(その条項に応じて)継続的に有効でなければならない.

(B)本プロトコルまたは本プロトコルに従ってBioNTechに付与されたすべての参照およびアクセス権は、引き続き有効である。

(C)BioNTechのすべての職務義務は終了して消滅し、BioNTechは、本プロトコルに任意の規定、法律、または平衡法にかかわらず、許可化合物および許可製品または任意の種類の明示的または黙示に関する勤勉義務をもはや有さないであろう。

(D)13.6節および13.8節の制約の下で、BioNTech支払い開発マイルストーン支払いの義務は終了し、本合意の終了後も存在しないが、BioNTechは、本プロトコルの満了に応じて特許使用料および販売マイルストーン支払いを支払う義務は継続するが、終了することなく支払われるべきすべての特許権使用料および販売マイルストーン支払い金額は減算されなければならない[***](明確にするために，7.7(F)節はこのようなものを否定すべきではない[***]逆に、この場合、第7.7(F)節は、終了していない場合に支払うべき金額を計算するのに適用され、本節(13.5(D)項に規定する減少額は、その後に適用される)

(E)OncoC 4は、共同開発計画またはCDPに規定された活動に参加するさらなる権利または義務をもはや有しておらず(本13.5節で明確に規定されない限り)、OncoC 4は、本プロトコルの終了日後に発生した、または本プロトコルの終了後に行われる任意の活動に割り当てられた共同開発コストの任意の部分に対してさらなる責任を負うことはできないが、OncoC 4は、他の態様で適用される共同開発コストシェアに責任を負い続けるべきである。CDPとJSCが本協定に基づいて(ただしBioNTechによって終了通知後に最終決定権を行使するのではない)最後に承認されたCDPと共同開発予算の制約を受け、発効終了日まで、[***]発効終了日後の棚卸し期間中に，BioNTechはOncoC 4‘Sが負担すべきこのような費用をBioNTechが存続している特許権使用料支払義務の下で支払うべき金額から相殺する権利がある。OncoC 4は、OncoC 4またはその関連会社が共同開発計画の下で行った活動をBioNTechまたはその関連会社に移転するために、BioNTechの合理的な要求の任意の移行活動においてBioNTechと合理的に協力すべきである。

(F)締約国が第9条に基づいて負う義務有効期間は[***]発効を終了した日から数年後、明確にするために、いずれか一方が本プロトコルの項の下に存在する権利および義務に関連する情報は、本プロトコルで定義された秘密情報に適合する可能性がある

(G)OncoC 4は終了発効日からOncoC 4およびその付属会社を他の方法で保有する[***]およびOncoC 4またはその関連会社によって制御される、BioNTech利用が本プロトコルの終了時に積極的に開発または商業化されている許可製品(ただし、組み合わせ製品に含まれる任意の他の活性物質に関するいかなる権利も含まれていない)(かつ、この技術については、製品の当時の開発または商業化を許可する方法にのみ限定される)に必要な、これらの許可製品に関するすべての規制材料、そのような許可製品のすべての在庫、およびその中で使用されることを許可する化合物

(ただし、組合せ製品に含まれる任意の他の活性物質は含まれていない)、およびBioNTechは、以下の場合、そのような許可製品およびその中に使用される許可化合物(ただし、組み合わせ製品に含まれる任意の他の活性物質を含まない)の製造または開発を書面で通知するすべての契約を含む[***]このような契約を審査して譲渡を得る日数(OncoC 4はBioNTechが譲渡のこのような契約のコピーを選択する権利があり、適用される秘密制限の制限を受けなければならない[***]発効日を終了してからの日数).OncoC 4は、BioNTechの合理的な要求の任意の文書および文書に署名し、BioNTechに交付して、本13.5(G)節の規定に従って、そのような譲渡の証拠または記録、または申請、起訴、任意の譲渡の発行または実行をもたらす権利および/または財産を提供しなければならない

(H)BioNTechが独占的に所有する[***].

(I)OncoC 4‘Sは、2.7節で述べた上流プロトコルに従って満了したすべてのお金を支払うことを含む、本プロトコルの下で完全に有効かつ効率的であり、上流プロトコルの義務を完全に維持し、有効でなければならないが、本プロトコルの終了時に積極的に開発または商業化されたライセンス製品に関する義務に限定される。さらに、BioNTechの要求に応じて、個々の上流プロトコルに基づいて、OncoC 4は、合理的な時間内(以上)に同意することに同意する[***]日数)OncoC 4は、このような上流プロトコルの権利、所有権および権益をBioNTech OncoC 4‘Sおよびその連属会社に譲渡することを望むかどうか

(J)第13.6節及び第13.7節に別段の規定があることを除き，各当事者のその他のすべての権利及び義務は終了しなければならない。

13.6.未返済債務。本プロトコルの満了またはいかなる理由で終了しても、その満了または終了の発効の日に生じた義務または責任は、いずれも解除されないか、または満了または終了の前の期間の義務または責任に起因することができる。

13.7.生存のために戦う。以下の各節に記載された規定、および適用範囲内で、これらの節または条項で言及された任意の他の節または定義された用語またはそれを発効させるために必要な任意の他の節または定義された用語は、本プロトコルの任意の満了または終了後も有効である：第4.2、7.9、7.10、7.13、8.1、8.2(共同特許のみに関連する)、8.3(共同特許のみに関連する)、8.5、8.9、9.1(その中で規定された期間内)、9.3、10.6、13.2(期限が切れた場合にのみ、ライセンス製品および国/地域別ライセンス製品)、13.4および13.5(適用範囲内でそれぞれ適用)、13.6~13.8(含む)；第七条(その中で規定されている期間内)、xi(ただし、第11.4条は、その中で規定されている期間内にのみ有効)、第12条、第14条及び第15条(15.17及び15.18条を除く)；及び1項に記載されている規定で言及されているすべての付表又は証拠物。さらに、本協定項の下で双方の権利及び義務を解釈するために必要な任意の他の規定は、第1条に適用される定義を含み、必要な範囲内で依然として有効である

13.8.非排他的修復措置は排除されない。本第13条に規定する終了のすべての影響(明確のため、期限が切れているのではなく)は、次の任意の他の権利及び救済措置の補充である

本プロトコルまたは適用法に従って双方に提供することができ、終了の効果は、そのような権利または修復措置を制限するものと解釈されない。

第十四条
紛争解決

14.1.紛争解決を求める；アップグレードする。双方は、本プロトコルによって引き起こされるか、または本プロトコルに関連するいくつかの事項が時々議論される可能性があることを認識している。締約国の目標は，プログラムを策定し，相互協力により，本協定によるあるいは本協定に関連する紛争の迅速な解決を促進することである。この目標を達成するために、第13.4(D)条の規定を除いて、双方の間で本合意によって引き起こされた、または本合意に関連する任意およびすべての係争(JSCで生成された任意の論争または合意できなかった、または15.17条に関連する係争を含む)は、まず高官に提出され、高官は誠意に基づいて問題を解決するために努力するであろう。高官がこの事項を高官に提出した日から15(15)営業日以内にこの問題を解決できなかった場合(当事者がより長い期間に同意しない限り)、いずれも(14.2)節に従って拘束力のある仲裁提出によって最終的に解決することができる。

14.2.国際仲裁を要求する。本プロトコル第14.2節で述べた又は本プロトコルに別途明確に規定された事項(双方の当事者の共同同意を明確に要求する事項を含む)を除いて、本プロトコル又は本プロトコルの標的に関連し、関連又は付随して発生する任意の論争、分岐、係争又はクレームは、本プロトコル又は本合意の下で規定された時間内に第14.1節に基づいて解決されていない場合は、いずれか一方の書面による仲裁を請求し、米国仲裁協会の“商事仲裁規則”(以下“規則”と略す)に基づいて仲裁を行う。すべての側が[***]仲裁手続きが開始されてから数営業日以内に、1人の仲裁員と3人目の仲裁人を指定し、双方が指定した2人の(2)名仲人員削減が協議して選出され、各仲裁員は生物製薬業界で豊富な経験を持つことになる。もし2人の初期仲人が第3の仲裁人を選ぶことができなければ[***]2人目の仲裁人を選んだ営業日内には、ルールに従って3人目の仲裁人を指定する。上記の仲裁手続きは、一方が他方に書面で通知する方法で開始することができる。当事者が別の約束をしない限り、このようなすべての仲裁手続きはニューヨーク州ニューヨークで行われるが、当事者と仲裁人(S)の同意を得て、電話会議を通じて仲裁手続きを行うことができる。すべての仲裁手続きは英語で行われるだろう。仲裁人は、金銭損害賠償裁決と同等の救済策として、衡平法救済と強制履行令を与えることを検討する。仲裁人は懲罰的賠償を裁く権利がないだろう。仲裁費用の分配は、合理的な弁護士費を含めて、仲裁人が決定し、このような決定がなければ、各当事者は自分の費用を支払い、第3仲裁人の費用を折半する。双方は仲裁人が合理的で必要と考えているすべての手続き性と証拠性事項について裁決と命令を下す権利があり、双方がそのために請求するかどうか、最終裁決と判決を下す権利があることに同意した。仲裁人のすべての裁決は、当時AAAによって規定され、当事者の同意を得た任意の控訴手続、および適用法(ニューヨーク州および米国連邦法を含む)によって行われることができる任意の裁判所上訴を除いて最終判決である。本協定にはいかなる反対の規定があるにもかかわらず，どの締約国も存在することができる

いずれか一方の独自の権利及び利益に関連する任意の事項において、任意の管轄権のある裁判所に資産の差し押さえ又は強制令救済(具体的な履行及び強制令救済を含む)を提出する形態。第14.2節の規定は強制的に執行することができ、本協定の下の任意の仲裁において下された裁決(衡平法救済を含む)を裁決または任意の当事当事者またはそのそれぞれの資産に対して管轄権を有する任意の裁判所に提出することができる。裁決又は法律が要求する可能性のある範囲を確認するために、双方の当事者が事前に書面で同意しなかった場合、当事側と仲裁人は仲裁の存在、内容又は結果を開示してはならない。双方は、本合意項の履行性質又は品質に論争が発生した場合、仲裁又は他の司法裁決によって最終的に係争を解決する前に、いずれも本合意を終了してはならないことに同意した。第14.2節のいずれの規定も、任意の仲裁の前または間に、係争が管轄権のある裁判所に一時的または一時的救済を求めることを妨げることはなく、必要があれば、当該側の利益を保護するため、または仲裁手続きの前に現状を維持するために、一時的制限令、予備禁止または他の仮衡平法救済を含む。双方が仲裁を行うことに同意しているにもかかわらず、双方が任意の特定の状況で書面合意に達しない限り、双方の間の任意の許可製品の特許または商標に関する解釈、範囲、有効性、または侵害行為の解釈、範囲、有効性、実行可能または侵害行為のクレームおよび紛争、またはそれによって引き起こされるクレームおよび紛争は、本合意の仲裁を受けず、双方は、管轄権のある裁判所で訴訟を提起することを含む、このようなクレームおよび紛争について法律または平衡法が彼らに与える任意の権利および救済措置を求めることができる。

14.3.陪審員の棄権を許可する。法律の許容範囲内で、各当事者は、14.2節(仲裁)で説明されたように、本合意およびその計画仲裁の取引によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の訴訟または他の法律手続きにおいて陪審裁判を受ける権利を意図的に放棄する。この免責宣言は、契約、侵害、または他の態様にかかわらず、任意の訴訟または法的手続きに適用される。

第十五条
他にも

15.1.タスクを指定します。

(A)作業。

(I)一般的な場合.他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、譲渡、委託、譲渡、質権又は本協定及び双方の本合意の下での権利及び義務を他の方法で処分することができない。しかし、いずれの当事者も、本プロトコルの下のすべての権利および義務と共に本プロトコルを譲渡または譲渡することができ、(ただし、他方に書面で通知する必要がある)(A)関連会社または(B)本プロトコルに関連するすべてまたは実質的にすべての業務または資産の利益相続人に譲渡または売却することができ、またはその合併または合併、再構成または同様の取引の場合には本プロトコルを譲渡または譲渡することができるが、譲受人は本合意の条項および条件制約を書面で同意しなければならない。第15.1(A)(I)条の規定に違反した譲渡はいずれも無効である

(Ii)証券化。第15.1(A)(I)節または本プロトコルの他の部分には、逆の規定があるが、(A)OncoC 4がCDPに従ってOncoC 4を実質的に完了または代表してすべての材料開発活動および(B)許可製品の最初の商業販売を行った後、OncoC 4は、BioNTechの書面同意を事前に得ることなく、第7条に基づいてマイルストーン支払いおよび/または特許権使用料支払いの権利を第三者(このような譲渡は“証券化取引”に譲渡する)に譲渡することができる。予期される証券化取引の場合、OncoC 4は、証券化取引機会を評価するために、合理的に必要な範囲内で第三者に秘密情報を開示することができる(ただし、このような第三者が、このようなセキュリティ情報に対して本プロトコルにおける守秘義務よりも厳密な程度が低くないことを前提とする(ただし、同様の目的のために締結された秘密協定に規定された期間内である)。OncoC 4は、完了した任意の証券化取引の一部として、第7.6節及び第7.8節に従って特許権使用料報告を受信し、監査を行う権利を当該証券化取引の取引相手に委託し、取引相手が当該条項の下の権利、並びにこのような委託、権利の行使を許可することができる。このような取引相手のいずれかに秘密情報を開示する(このような取引相手が(1)BioNtechの競合相手ではないことを前提とし、(2)このような秘匿情報に対して守秘および不使用義務を有し、その厳格さは、本プロトコルにおける規定(ただし、類似目的のために締結された守秘協定に規定された期限)を下回らないことを前提としており、OncoC 4は、本プロトコルの下での義務に違反してはならない。

(B)相続人。本プロトコルの次の当事者の権利および義務の任意の許可譲渡は、譲渡者の相続人および許可譲受人に対して拘束力を有し、その利益に拘束力を有し、それによって強制的に実行されるか、または強制的に実行することができる。譲受人または譲受人は、その譲渡者または譲渡者の本プロトコルの下でのすべての義務を負担することを許可する。いずれか一方が本項第15.1(B)項に違反したいかなる譲渡又は譲渡を企図しても無効となり，法的効力がない。

(C)OncoC 4の制御を変更する.本プロトコルにはいかなる規定もあるにもかかわらず、OncoC 4またはその任意の関連会社は、任意のノウハウ、特許、規制材料、規制承認または他の財産権を制御するものとはみなされない。これらのノウハウ、特許、規制材料、規制承認または“制御権変更”の定義に記載された第三者によって制御される他の財産権は、(I)そのような制御権変更が終了する前に、(I)このような制御権変更が終了する前に、そのような独自技術、特許、規制材料、規制承認または他の財産権が発想、発見、開発または実行されない限り、または(Ii)制御権変更後、技術的ノウハウ、特許、規制材料、規制承認または他の財産権が第三者またはその関連会社によって構想され、発見、開発、減少、または他の方法で行われる場合、制御変更後、第三者またはその関連会社(制御変更前に存在するOncoC 4またはその関連会社を除く)は、いかなる技術、特許、規制材料を使用していないか、または組み込まれていない。制御権変更の前に、OncoC 4またはその任意の付属会社によって制御される規制によって承認または他の財産権が承認される

(D)BioNTechの制御権を変更する.制御権変更前に存在するBioNTechまたはその任意の付属会社によって制御される規制承認または他の財産権

15.2.法律の選択。本プロトコルに別途明確な規定がない限り，本プロトコルは本プロトコルによって管轄され，本プロトコルの規定に基づいて解釈される[***]その中のどんな法的原則の衝突も考慮しない。本プロトコルによって引き起こされる、または本プロトコルに関連する任意のタイプの紛争、論争、クレームまたは差異は、14.2節に従って完全に解決されるであろうが、(A)本プロトコルの下での特許の所有権は、第8.1節に従って決定され、(B)特許の構造または効力は、そのような特許中の特定の特許または特許出願が提出または付与された国または他の管轄区域の法律に従って決定されるであろう(場合に応じて)。本プロトコル項の下の論争によって生じる任意の通信または訴訟手続きは英語で行われる.双方は“国連国際貨物販売契約条約”(1980年)の本協定への適用を排除することに同意した。

15.3.異なる通知を発行します。本協定によれば、一方の方向に発行または許可された任意の通知または報告は、書面で発行され、(A)面渡し(書面確認受信後)、(B)受信者が受信した場合、送達記録を保存する国際公認の隔夜宅配便によって送信される場合、または(C)電子メールによって提供される通知である場合(通知が本協定項の違約である場合は、通知の後に上記(A)または(B)項に従って別途通知される)。送信完了後，確認後，以下の宛先の電子メールアドレスに送信する(または本章15.3節の規定により，一方が書面で他方に提供する他のアドレス).明確にするために，本節15.3節の目的は日常業務を管理することではない

双方が本協定条項の下での義務を履行する際の通信。

15.4.分割可能性が向上した。本プロトコルの1つまたは複数の条項が任意の態様で無効、不正、または実行不可能と認定された場合、その条項は、本プロトコルの任意の他の条項を無効または実行不可能にすることはなく、無効または実行不可能であることが発見されない限り、すべての他の条項は、任意の一方に付与または負担される残りの権利または義務に重大な影響を与えるであろう。双方は、無効または実行不可能条項の経済的目標を最大で達成する可能性のある条項で、無効または実行不可能な条項の代わりにしようと試みることに同意する。

15.5.統合を促進する。本プロトコルは、本プロトコルに添付されているすべての添付表および添付ファイルと共に、本プロトコルの主題に関する双方間の完全な合意を構成し、本プロトコルの主題に関する双方間の以前のすべてのスケジュールの代わりに、書面でも口頭でも、実行日から発効する双方間の相互守秘協定#年を含む[***](ただし、実行日から後に、プロトコルに従って開示または交換されるすべての情報は、本プロトコルの下で開示されるものとみなされ、明確にするために、MNDAは、発効日前にプロトコルに従って交換された情報に関連する双方の権利および義務を管轄し続けるべきである)。CDPまたは本プロトコルの任意のスケジュールまたは添付ファイルが本プロトコルと競合する場合、本プロトコルの条項を基準とする

各当事者は、本プロトコルが明示的に規定されていることを除いて、他方のいかなる陳述または保証にも依存しないことを確認する

15.6.免除と修正案を承認します。いずれか一方が本プロトコル項目の権利を維持することができなかったか、または本プロトコルの任意の条項または条件を遵守することを堅持することができず、その権利を放棄することを構成することもなく、他方がその後同様にそのような条項または条件を履行できなかった口実を構成することもできない。いずれか一方が本プロトコルの条項または契約に従って任意の権利または選択を行使し、双方が以前に本プロトコルの下で取られた任意の行動または手順にかかわらず、本プロトコルに従って享受可能な同一または任意の他の権利を行使することを排除または損害しない。本協定は、司法員叙用委員会に権限が与えられているにもかかわらず、(A)書面で免除を提出し、免除を与える者によって署名されない限り、免除は無効であり、(B)各締約国の許可代表が書面に署名しない限り、本協定のいかなる規定も修正または修正することができない。

15.7.独立請負者がいない；機関がない。いずれの側も、他方またはその他方の関連会社の従業員またはそれに関連する任意の従業員福祉に対して、雇用、解雇または補償のいずれの責任も負わない。他方の書面の承認を経ずに、いずれか一方またはその付属会社の従業員または代表は、任意の方法で他方を拘束する権利がないか、または他方を任意の方法で拘束する権利がないか、または他方に任意の契約または他の責任を生じさせるか、または課す権利がない。本合意には任意の他の規定があるにもかかわらず、すべての目的のために、双方が本合意項の下で他方との法的関係は独立請負者の法的関係となり、双方間の関係は、法律が適用されない限り、他の要求がある限り、すべての税務目的を含む共同、合弁、合弁または代理関係を構成しない

15.8.アクセサリ会社、再特許所有者、および請負業者を含む。本合意が一方の関連者、再許可者、または請負者に義務を課す場合、その締約国は、その関連者およびその再許可者および請負者に適用されるこのような義務の履行を促すであろう。いずれか一方は、本プロトコルによって許容される範囲内でのみ、または本プロトコルに規定される範囲内で、その1つまたは複数の関連会社、分被許可者、または請負者を使用して、本合意項の下での義務および義務を履行するか、またはその権利を行使することができる。ただし、条件は、(A)各関連者、二次許可者、または請負者が、当該関連者、二次許可者または請負者が本プロトコルの一方であるように、本プロトコルの適用条項および条件に従って委託された任意の義務を履行する場合、(B)その関連者、二次許可者、または請負者が一方の義務を履行する場合には、当該当事者の本合意項の下でのいかなる義務も減少、減少または除去しないこと、(C)当事者は任意の請負者を迅速に終了し、他方に契約終了の通知を発行すべきであることである。請負者が実質的に本プロトコルに違反した場合，(D)第15.1節の規定により，当該契約者がそれを付属会社に譲渡する場合，その契約者は，本プロトコルに従って速やかに支払い，本プロトコルの下でのすべての義務を履行する責任がある.本節の15.8節の規定によれば、一方がその1つまたは複数の関連会社を介して本プロトコルの下での権利を行使し、その義務を履行する場合、“OncoC 4”は“OncoC 4またはその関連会社”と解釈され、“BioNTech”は、必要に応じて“BioNTechまたはその関連会社”と解釈され、各関連会社が本協定において締約国に提供される権利から利益を得、本合意項の下での義務を履行する能力がある。

15.9.第三者受益者権利を許可しない。本協定に規定されている陳述、保証、チノ、合意は双方の唯一の利益である

彼らの相続人と許可された譲受人は、他のいかなる第三者にも権利を与えると解釈されないだろう。本プロトコルは、本プロトコルに記載されているか、または本プロトコルによって予期される任意の合意または規定された任意の利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)を与えるいかなる第三者にも解釈されないが、xi条項に規定される賠償者は除外される。

15.10.非排他的修復措置である。本合意が明確に規定されている以外に、本協定が規定する権利と救済措置は累積的であり、各方面は法律或いは衡平法上のすべての救済措置を保留し、双方がいかなる本協定に違反する行為について法律損害賠償或いは衡平法救済を受ける能力を含む。どちらも他方が本プロトコルに違反したことで本プロトコルの終了を要求されることはない(ただし，明確のため，双方は本プロトコルを終了する権利がある)

15.11.相殺権を有する；取り戻す。一方が本契約項の下で他方の各責任に対して、他方の甲に対する任意及びすべての債務の補償を条件として、純責任を形成する

15.12.異なる解釈。本プロトコルで使用される条項や章タイトルは参考と便宜のみであり，本プロトコルの解釈には参加しない.他に明確な規定があることに加えて、(A)条項、条項または添付ファイル、すなわち本プロトコルの条項または条項、付表または添付ファイルおよびそのすべてのサブアイテムを言及する場合、(B)任意の条項に言及する場合、すなわち、その条項の中のこの条項を言及すること、(C)本プロトコル中の任意の合意、文書または他の文書に言及する場合、最初に署名されたプロトコル、文書または他の文書、またはその後の改訂、置換または追加の場合、そのように修正、置換または追加され、関連する時間に発効するプロトコル、文書、または他の文書を意味する。(D)“法律”への言及は、これらの法律に従って公布されたすべての規則および規則、ならびに当時のこれらの法律のすべての修正を含む時間的に有効な任意の継承法を含む時間的に有効な法律を意味する。(E)単数または複数の形式の語は、それぞれ複数の形態および単数形態を含む。(F)文脈が異なる解釈を必要としない限り、“または”という語は、一般に“および/または”句に関連する包括的な意味を有する。(G)“含む”、“含む(S)”、“その動詞のすべての他の接続詞”は、含む、“例えば”、“例えば”および“例えば”とは、用語の前に任意の説明の一般性を含み、“ただし限定されない”とみなされることを意味し、(H)本プロトコルがいくつかの日に言及されている限り、その数字は、営業日が指定されていない限り、一定の時間が規定され、ある特定の日または営業日から計算される場合、またはある行為またはイベントの日または営業日は、その日または営業日計算を含まないべきであり、(I)“毎月”は、カレンダー月で計算されることを意味し、(J)“四半期”または“四半期”は、四半期カレンダーで計算されることを意味する。(K)“年度”または“年度”系は、例年をベースとし、(L)“年”系は、365日の期間、またはうるう年の場合366日の期間を指し、公年が規定されていない限り、(M)本協定が禁止されていない範囲内で、ある人への言及は、その人の相続人および譲受人を含み、(N)本協定で使用される任意の性別は、両性のうちの1つへの言及を含むものとみなされ、単数の使用は複数(その逆)を含むものとみなされる。(O)医薬品、医薬製品または療法への言及は、バイオ製品または療法を含み、(P)“本プロトコル”、“本プロトコル”および派生または同様の言葉は、本プロトコル(任意の証拠品または添付表を含む)を意味し、(Q)他の明確な規定がない限り、いずれの当事者またはその関連側も、本プロトコルの下で“代表”の他方として行動するとみなされない；(R)一方または本プロトコルの下での合同会議を要求する

“同意”、“同意”または“承認”などは、そのような合意、同意または承認を書面プロトコル、手紙または承認議事録の形で具体化することを要求するとみなされるが、本プロトコルには他に明文の規定がある以外に、電子メールおよびインスタント通信は除外される；(S)“将”および“将”という語は、同じ意味および効力を有すると解釈され、(T)定義語の接辞は、その意味に関連する意味を有するべきである

15.13.中国にはこれ以上の保証はない。各当事者は、本プロトコルと一致し、その規定を実行するために合理的に必要な譲渡、プロトコル、文書、および文書を提出することを含み、本プロトコルに従って記録される任意の文書中の文書、印刷、または他の同様のエラーを訂正することを含む、正式に署名および交付されるか、または他の文書の正式な署名および交付を促進し、さらなる行動および事柄を促すであろう。本条項によれば、いずれの当事者も、本プロトコルの他の部分に規定されていないいかなる許可または他の権利を付与する必要はない

15.14.曖昧な点はなく、推定されていない。双方は、本協定は双方とそれらの間で真剣に検討·交渉されており、このような交渉では、それぞれが適任弁護士によって代表され、本合意に記載された最終合意は、表現された言語を含み、本合意当事者およびその弁護士の共同努力を代表することを認め、同意する。したがって、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項を解釈する際には、任意の推定は、本プロトコルまたは任意のそのような条項の表現または起草に責任を負うことには適用されず、本プロトコルの曖昧さは、任意の解釈規則に従って許可条項の一方に不利な言語として解釈されず、いずれか一方が曖昧な条項が書かれているとみなされる可能性がある。

15.15.輸出規制の強化。本協定は、米国または他の国または地域から輸出される製品または技術情報に対する法律の任意の制限を適用することに制限されており、これらの制限は、時々双方に課せられるか、または当事者に関連する可能性がある。双方は、米国の輸出法律および法規に適合しない限り、直接または間接的にその輸出許可のいかなる技術、または本合意に従って他方から取得された他の技術情報、またはこれらの技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府によって承認された場所または方法を必要としないことに同意する

15.16.相対単位では、彼らの実行能力が悪い。本プロトコルは、コピーに署名することができ、各コピーは、署名および交付時に正本とみなされ、すべてのコピーが加算されて、双方が同じコピーに署名しなくても同じ文書を構成する。電子メールまたは双方で合意された任意の他の電子手段(例えば、DocuSign)によって送信された携帯文書フォーマット(.pdf)を含み、オリジナル署名を有する紙文書をオブジェクトに渡すことと同様の効果があり、元の署名とみなされる。

15.17.BioNTech ABC条項を遵守します

(A)OncoC 4は、適用される法律、法規、および適用される業界および専門規範に違反する活動をしないことに同意します

OncoC 4がBioNTechまたはBioNTechを代表する専門サービスを提供することに関連する適用に限定されないが、ローカルおよび域外反賄賂、反腐敗および反マネーロンダリング法(総称して“禁止された行為”と呼ばれる)を含む。

(B)特に、OncoC 4は、不正な方法でいかなる行為および/または決定に影響を与えず、および/またはいかなる不正な利益を得ることを目的として、任意の要約、支払いまたは支払いまたは金銭の支払いを約束するか、または任意の価値のあるものを提供することを、政府関係者(以下、定義を参照)または任意の他の個人および/または法律エンティティに直接または間接的に提示しないことに同意する。(Ii)OncoC 4および/またはBioNTechのための業務の獲得、保持および/または指導、および/または任意の不適切な特別な特許権の取得において、いかなる個人も不当な優遇を受けていないこと、および/またはOncoC 4および/またはBioNTechのためのいかなる個人の不当な優遇を受け入れないこと、(Iii)定期的な政府行動および/または他の公的行為を加速させるために、いかなる政府当局者へのいかなる金の支払いも促進しない。

(C)“政府関係者”という言葉は、(1)国、地域、地方各レベルの政府を代表する個人(例えば、当選役人、税関官僚、税務官など)、(2)政府の所有または政府がコントロールする企業を代表する個人(医師、公立病院、大学の職員など)と、(3)政党を代表して行動するか、または公職候補または代表候補として行動する個人と、(4)公共国際機関を代表する個人(世界保健機関、世界銀行、OECDなど)とを含むことが広く理解されるべきである

(D)OncoC 4は、OncoC 4‘Sおよび/またはBioNTechを代表して行動する任意の人または法人エンティティが、本合意に関連する地域および域外反賄賂および反腐敗法律、および適用される業界および専門規範のような任意の適用可能な法律に違反する活動を行っていることを知っているか、または疑う理由がある場合、OncoC 4は、以下の電子メールアドレスを介して当該関係者または疑いを直ちに報告することに同意する[***]

(E)OncoC 4は、BioNTechまたはBioNTechに代表される可能性のある任意の本プロトコルに関連するビジネス調査において合理的な協力を提供することに同意する。意図的な調査の通知を受けた後、OncoC 4は、(A)関係者に接触すること、および/または(B)関連文書およびデータ(例えば、領収書および費用精算申請、証明領収書および証明、ならびに費用および支払いの元の入金記録)を、合理的な時間内にBioNTechまたはBioNTechによって招聘された第三者に提供する

(F)OncoC 4は、本ABC条項(節15.17節)の義務が、そのすべての関連会社、従業員、サービスプロバイダ、および下請け業者に適用されることを認める。OncoC 4は、本ABC条項のすべての条項を含むそれぞれの契約条項によって、本合意項の下でそれまたはそれを代表する下請け業者を制約するであろう。

(G)本プロトコルには、任意の他の規定またはBioNTechが所有する可能性のある任意の他の権利があるにもかかわらず、OncoC 4が本ABC条項の任意の規定に違反した場合、BioNTechは、任意の理由で本プロトコルを直ちに終了する権利がある。

15.18.独占禁止ファイルを検討します。BioNTechとOncoC 4はそれぞれ米国Hart-Scott-Rodino反独占改善法案(HSR Act)に基づいて適切な申請を準備して提出することに同意した

そして、本プロトコルと本プロトコルがしようとしている取引に関する他の反独占要求がある[***]施行日後の平日は、費用は双方が自己負担します。双方は、反独占審査中に協力することに同意した((I)そのような届出に関連する任意の実質的な通信をいつでも他方に通報し、そのような通信が書面である場合には、他方にコピーを提供する；(Ii)他方またはその弁護士の事前審査を可能にし、他方またはその弁護士の任意の提出、届出または通信に対する意見、および米国連邦貿易委員会(FTC)または米国司法省(DoJ)の反独占部門に提出することを意図した文書)を誠実に考慮し、FTCに迅速に提供する。米国司法省や他の機関や当局は、このような文書に関する任意の情報の提供を合理的に要求している。第13.1項の別の規定を除いて、“高速鉄道法案”に規定されている待機期間又は他の関連機関又は当局が要求する任意の他のスケジュールの終了又は満了前に、双方は、本合意項の下での権利及び義務を発効させてはならず、いかなる政府機関も取引に異議を唱える行動をとることはできない(終了又は満了の日は、本協定の“発効日”とする)。本協定には任意の他の規定があるにもかかわらず、双方が実行日と発効日に行われた陳述と保証は、実行日および発効日の際には様々な態様で真実かつ正確でなければならず、発効日はすべての重要な点で真実で正しくなければならない。次の場合に連邦貿易委員会、米国司法省、または任意の他の必要な機関または機関の反独占許可が得られない場合[***]実行日又は双方が同意した他の日から数日以内に、いずれか一方が他方に書面で通知した場合には、本合意を終了することができる。今回の取引の規制許可を得るために本協定のある条項を削除または大幅に修正する必要がある場合、双方は15.4節の規定に基づいて誠実な交渉を行う。

[署名ページは以下のとおりです]

双方は署名の日から，それぞれ正式に許可された者が本許可と協力協定に署名したことを証明する.

BioNTech SEは中国バイオテクノロジー社を買収し、中国バイオテクノロジー会社を買収した

作者：S/ショーン·マレット作者：S/ルイス·ホルスタイン

名前：ショーン·マレット最高経営責任者延ス·ホルスタイン

役職：首席財務官兼首席財務官、首席財務官、首席財務官

OncoC 4，Inc.

投稿：S/劉洋

名前：中国記者劉洋

役職：最高経営責任者総裁兼CEO

別表1.5

AI-025アミノ酸配列

[***]

別表1.8

AI-061説明

[***]

別表1.14

[***]

[***]

別表1.25

CD 80/CD 86化合物

[***]

別表1.64

ONC-392バックアップ分子

[***]

別表1.68

上場特許

[***]

付表1.75

専門家評価プログラム

双方が条約第1.75条に基づいてある国の組合せ製品の純売上高を計算することについて合意できなければ[***]BioNTechが交渉請求を提出してから数日以内に、この問題は信頼の良い独立した第三者によって解決されるべきであり、この第三者は少なくとも以下の条件を備えるべきである[***]長年の医薬製品評価経験(“中立専門家”)：

(A)中立専門家が解決策を提案するには，いずれか一方が他方に書面で通知し，中立専門家による紛争解決を希望することを示す.他方がその書面通知を受けた日は“通知日”である

(B)は[***]通知日から数営業日以内に、各締約国は、その指定された専門家会議を書面で他方の上記中立専門家(それぞれ“代表専門家”)の資格に通知しなければならない。各締約国の代表専門家は以下の時間内に中立専門家を共同で任命しなければならない[***]その後の平日

(C)は[***]中立専門家を任命してから数営業日以内に、各当事者は、紛争に対する立場に関する書面要約を他方および中立専門家に提出しなければならない。その立場に関する書面要約を提出すると同時に、各締約国は、書面要約に依存するすべての文書のコピーを他方および中立専門家に提供しなければならないが、各締約国は、このような文書に適用される特権によってカバーされているか、または本協定の主題事項とは無関係な任意の部分を編集することができる

(D)ある[***]各締約国は、その立場に関する他の当事者の書面要約を受信してから数営業日以内に、5(5)ページ以下の反対声明(証拠品および声明を含まない)を提出することができる。どちらもいかなる発見も許されない。いずれか一方は、他方の代表専門家又は中立専門家といかなるコミュニケーション(書面又は口頭)を行ってはならないが、専門家グループと接触する目的又は本付表1.75が明確に許可するものを除外する。ただし、中立専門家の要求に応じて、中立専門家に口頭で陳述及び後続の書面陳述を行うことができる。中立専門家はどちらか一方が提出した境界案と代表専門家との書面協議が可能であるが，両代表専門家がこの協議を知って回答する機会を提供していることを前提としている.各締約国の書面意見を評価する際には，中立専門家は[***]書面反対声明を受け取ってから数営業日以内に、BioNTechが提出したものまたはOncoC 4が提出したS提出の書類を全部選択した。その決定は終局的で拘束力があり、控訴することができない

(E)提出書類が選ばれていない方は、中立専門家の費用及び費用、他方の代表専門家の合理的な費用及び費用を独自に負担しなければならない

(F)論争の存在、任意の交渉、提出書類、および裁決は、双方の機密情報とみなされるべきである

付表1.77

ONC−392アミノ酸配列

[***]

別表1.105

上流協定

[***]

付表2.1(B)

下請け業者を承認する

[***]

付表2.7

[***]許可証

[***]

付表3.1(A)

初期CDP

[***]

別表9.2(A)

共同プレスリリース

[***]

別表10.2(I)

第三者協議

[***]

別表10.2(J)

[***]協議

[***]

別表10.2(K)

[***]協議

[***]

別表10.2(Q)

政府援助

[***]

別表13.4(D)

回復製品の調停と“野球”仲裁

1.双方が以下の時間内に合意を回復して合意することができない場合[***]発効終了日から5日以内に，いずれか一方が本附表13.4(D)の規定に従って解決した事項を提出するか，または双方が他の方法で合意した場合，その事項はまず高官に提出しなければならない。高官たちは誠意に基づいて問題を解決するために努力するだろう。もし高官が以下の時間で問題を解決できなかったら[***]この事項が高官に提出された日から数営業日以内(当事者が長い期限に同意しない限り)、いずれか一方が当事者に書面で他方に通知し、他方に提出して調停することができ、解決方法は以下のとおりである

2.この事項は以下の時間内に提出しなければなりません[***]調停通知を受けた営業日内に、米国仲裁協会の規則に従って拘束力のない調停が行われ、そのような調停の費用(調停者を適用する任意の費用または支出を含む)は平均的に負担されるが、各当事者は、そのような調停に関連する費用を負担しなければならない。双方はしばらくの間調整に誠実に参加することに同意した[***]調停通知を受信した後、双方の当事者は、平日または双方が同意したより長い期間内に調停を行うことができる(“調停期間”)

3.このような調停において、双方は、米国仲裁協会および互いに協力し、10(10)年間の生物製薬製品開発および商業化経験を有する調整者(すなわち、いずれか一方またはそのそれぞれの関連会社の現職または前任従業員、コンサルタント、官僚または現職の株主ではなく、いずれか一方またはそれらのそれぞれの関連会社の現在または以前の業務関係でもない)を選択し、調整手順を適用された調整期間内に配置しなければならない

4.双方はまた、いずれか一方、その代理人、従業員、専門家および弁護士、ならびに適用される調停者および調停機関の任意の従業員が調停中に提供するすべての情報は、口頭でも書面でも秘密であり、特権を有しており、当事者に関連する任意の訴訟、仲裁または他の手続きにおいて、弾劾を含む任意の目的では受け入れられないが、このような調停で使用されるために受け入れられない、または発見できないいかなる情報も受け入れられない、または発見できないことに同意する。

5.当事者が調停期間が満了したときおよび後に、任意の理由で、含まれているが、これらに限定されないが、いずれか一方が調停者が提出した回復合意について調停または任意の妥協を達成することに同意できず、解決策を達成できない場合、いずれか一方が他方に書面通知を行い、その事項を他方に提出して最終的に解決することができ、“野球”仲裁に対する拘束力は以下のとおりである

6.双方は、裁判官または弁護士であり、少なくとも10(10)年間のバイオ製薬製品開発および商業化経験があり、それぞれから独立している(すなわち、いずれか一方またはそのそれぞれの関連会社の現職または前任従業員、コンサルタント、官僚または現在の株主ではなく、現在または以前にいずれかのまたはそれらのそれぞれの関連会社と任意の業務関係を有する者でもない)双方が受け入れられる中立的な仲裁人を選択し、合意するために誠実に議論し、合意するであろう[***]調停期間が終了してから数日以内に，当事者が調停期間内に仲裁員について合意できないか，または調停期間内に仲裁人について合意できない場合[***]日の期限内に，仲裁人は米国仲裁協会(又はその任意の後続実体)が[***]その後の数日。双方に別の約束がない限り，仲裁は米国仲裁協会の最終裁決に従って行われなければならない

仲裁補充規則や当時有効であった同等の相続人規則は，本附表13.4(D)と一致し，その修正を限度とした

7.内部[***]仲裁人が選択された後の数営業日(または双方の当事者が互いに同意した他の時間)には、各当事者は、その合意の提案フォーマットおよび合意をサポートする覚書を仲裁人および他方に提出しなければならず、長さは10(10)ページ以下である。はい[***]各当事者の提案書を受け取ってから数日以内に、仲裁人は、(I)双方が提供した2つの提案された差し戻しプロトコル(修正されていない)の中から1つを選択するか、または(Ii)最終的かつ拘束力のあるものとして、双方の条項、条件、および要素を含む差し戻しプロトコルを提示する[***]仲裁者は，(I)合意の条項と条件および双方が合意を締結する意図を最も密接に満たしている，(Ii)この場合，双方にとって最も公平で公平であり，(Iii)ビジネス上最も合理的であると考えている.仲裁人は、双方が提案した返信プロトコルの要素を結合することができ、仲裁人が提案した返信プロトコルが、双方が提案した返信プロトコルで提案された提案の間に妥協しない新たな立場を導入しない限り、または任意の他の救済を裁決するか、または任意の他の行動をとることができる。詐欺や明らかな誤りがなければ、仲裁人の裁決は終局であり、双方の当事者に対して拘束力があり、双方は迅速に調印し、仲裁人が選定したフォーマットで回復協定を締結しなければならない

8.当事者は、仲裁に関連する費用および費用を自ら支払い、責任を負わなければならない[***]仲裁人の費用と支出。双方は仲裁人の決定が管轄権のある任意の裁判所で強制的に施行されることができることに同意した。