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カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549

表20-F

(マーク1)
☐1934年証券取引法第12条又は(G)条に基づいて提出された登録声明
あるいは…。
☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された幽霊会社報告
依頼書類番号：001-39081
BioNTech SE
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

連邦共和国ドイツ
(登録成立または組織の司法管轄権)

An der Goldgrube 12
D-55131マインツ
ドイツ
(主にオフィスアドレスを実行)

Ugur Sahin教授、医学博士。,
C/o BioNTech SE
An der Goldgrube 12
D-55131マインツ
ドイツ
+496131-9084-0(電話)、+49 6131 9084-390(ファックス)、メール：Info@biontech.de(電子メール)
(会社の連絡先名、電話、電子メールおよび/またはファックス番号および住所)

この法第十二条第二項に基づいて登録又は登録される証券

クラスごとのタイトル
取引
記号
登録された各取引所の名称
アメリカ預託株式は1株当たり普通株に相当するBNTXナスダック株式市場有限責任会社
普通株、額面なし、1株当たりの普通株名義金額は1ユーロ*—
ナスダック株式市場有限責任会社*

カタログ表
この法第12(G)節に基づいて登録または登録される証券：ありません
同法第15(D)節に基づいて報告義務を有する証券：ありません
年次報告でカバーされる営業時間が終了するまでに、発行者が所属する各種株式又は普通株の流通株数を明記する。
普通株、額面なし、名義金額は2024年3月13日まで、即ち最近実行可能な日であり、1株当たり流通株1ユーロ、額面なし：237,725,735
登録者が証券法第405条に規定する有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックマークで示すはい、そうです  ☒*☐
この報告が年次報告または移行報告である場合、登録者が1934年“証券取引法”第13または15(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示してください☐    違います。  ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者にそのような報告の提出を要求するより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたことを示すはい、そうです  ☒*☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒*☐
登録者が大型加速ファイルサーバ，加速ファイルサーバ，非加速ファイルサーバであるか新興成長型会社であるかをチェックマークで示す.取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐非加速ファイルサーバ☐新興成長型会社☐

もし1つの新興成長型会社が米国公認会計原則に従ってその財務諸表を作成する場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかをチェック番号で示す場合、取引所法案第13(A)節に提供される任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守する。彼は言いました☐
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が本文書に含まれる財務諸表を作成する際にどのような会計基盤を使用しているかをチェックマークで示す

アメリカ“公認会計基準”☐
国際財務報告基準国際会計基準理事会によって発表されました☒
他の国や地域は☐
前の質問に回答する際に“その他”が選択された場合、登録者がどの財務諸表項目に従うかを選択することをチェックマークで示す☐*プロジェクト*☐
これが年次報告書である場合は、登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示してください(取引法第12 b-2条で定義されているように)。答えはイエスです☐*☒
*上場は、取引または見積の目的のためではなく、証券取引委員会の要求に応じて、当該等の普通株を代表する米国預託株式を登録するためだけである。米国預託株式は1933年の証券法(改正)に基づいて登録され、登録根拠はF-6表の単独登録声明(第333-233898号文書)である。


カタログ表
カタログ
ページ
一般情報
4
前向きな陳述に関する警告的声明
5
第1部
第1項。
役員·上級管理職·コンサルタントの身分
7
第二項です。
見積統計データと予想スケジュール
7
第三項です。
重要な情報
7
A. [保留されている]
7
B.資本化と負債
7
C.報酬を提案し使用する理由
7
D.リスク要因
7
第四項です。
その会社に関する情報
82
A.会社の歴史と発展
82
B.業務概要
83
C.組織構造
160
D.財産、工場、設備
160
プロジェクト4 Aです。
未解決従業員意見
163
五番目です。
経営と財務回顧と展望
163
A.経営実績
164
B.流動資金と資本資源
169
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
173
D.トレンド情報
173
E.キー会計推定数
173
第六項です。
役員、上級管理者、従業員
173
A.役員と上級管理職
173
B.補償
177
C.取締役会の慣例
186
D.従業員
192
E.株式所有権
193
F.開示登録者が誤って判決された賠償を取り戻す行動
193
第七項。
大株主および関係者取引
193
A.主要株主
193
B.関連者取引
195
C.専門家と弁護士の利益
195
第8項。
財務情報
195
A.連結レポートおよびその他の財務情報
195
B.重大な変化
195
第9項。
見積もりと看板
195
A.特典と発売詳細
195
B.配送計画
195
1
カタログ表
C.市場
195
D.売却株主
195
E.希釈
195
F.債券発行費用
195
第10項。
情報を付加する
195
A.株
195
B.組織覚書と規約
196
C.材料契約
201
D.外国為替規制
201
E.課税
201
F.配当金と支払代理人
211
G.専門家の発言
211
H.展示された書類
211
一、付属情報
212
第十一項。
市場リスクの定量的·定性的開示について
212
第十二項。
株式証券を除くその他の証券説明
212
A.債務証券
212
B.株式証明書と権利
213
C.その他の証券
213
D.アメリカ預託株式
213
第II部
十三項。
違約、延滞配当金、延滞配当金
214
14項です。
所有者を担保する権利と収益の使用を実質的に改正する
214
第十五項。
制御とプログラム
214
第十六項。
[保留されている]
215
プロジェクト16 A。
監査委員会財務専門家
215
プロジェクト16 B。
道徳的規則
215
プロジェクト16 Cです。
チーフ会計士費用とサービス
216
プロジェクト16 Dです。
監査委員会の上場基準の免除
216
プロジェクト16 E。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
217
プロジェクト16 Fです。
登録者の公認会計士を変更する
218
プロジェクト16 Gです。
会社の管理
218
16 H項です。
炭鉱安全情報開示
229
プロジェクト16 I。
検査妨害に関する外国司法管区の開示
229
プロジェクト16 Jです。
インサイダー取引政策
229
プロジェクト16 Kです。
ネットワーク·セキュリティ
229
2
カタログ表
第三部
17項です。
財務諸表
231
第十八項。
財務諸表
231
第19項。
展示品
232

3
カタログ表
一般情報
本年度報告Form 20−F(“年次報告”)では，“BioNTech”，“グループ”，“会社”，“我々”とはBioNTech SEとその合併子会社であり，文意が別に指摘されていない限りである。
私たちの総合財務諸表がユーロで公表されていることを考慮して、選定された総合財務データもユーロで公表されている。ドルで計算した金額は、期末為替レートまたはドイツ中央銀行が発表した各期間の平均為替レートでユーロに換算されます(ドイツ連邦銀行).
本年度報告書で言及された“ドル”はドルを意味し、言及されたすべての“ユーロ”はユーロを意味する。
本年度報告書は、私たちの商標及び他の実体に属する商標への引用を含む。便宜上、言及された商標および商号は、ロゴ、芸術品、および他の視覚的表示を含み、商標記号またはTM記号を伴わなくてもよいが、このような参照は、それらのそれぞれの所有者が、適用法に従ってこれらの商標および商品に対する権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、任意の他の会社との関係を暗示するために、または他の会社が裏書きしたり、私たちを賛助したりすることを示唆するために、他の会社の商号や商標を使用または展示することを意図していない。
私たちの商標の組み合わせは含まれていますがコメディー性, BioNTainer, 固定Vac, 核サイトカイン,RiboMab,偵察するそして新時報いくつかの商標のロゴバージョンが含まれています。本報告で斜体で示したブランド名はBioNTechが所有する商標である。他のすべての商標はそのそれぞれの所有者の財産だ。
4
カタログ表
前向きな陳述に関する警告的声明
この年次報告書には、私たちの業務、運営、財務業績と状況に関する展望的な陳述と、業務運営と財務業績と状況に対する私たちの計画、目標、予想が含まれています。歴史的事実に合わないいかなる陳述も前向きな陳述とみなされるかもしれない。本年度報告に含まれる多くの前向き表現は、将来のイベントまたは結果の不確実性を伝達する“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“可能”、“会議”、“すべき”、“目標”または他の同様の表現を使用することによって識別することができる。
これらの展望的陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、仮説および他の要因の影響を受けることができ、これらの要因は、私たちの実際の運営結果、財務状況、流動性、業績、見通し、機会、業績または業界結果、およびこれらの前向き陳述で表現または示唆された内容とは大きく異なる可能性がある。これらの展望的な陳述は、私たちの現在と未来の業務戦略と私たちが予想している未来の運営環境に対する仮定に基づいている。これらの違いをもたらす可能性のある重要な要素は、これらに限定されるものではない
•今後も新冠肺炎ワクチンを接種する必要がある程度 過剰または未利用の代理生産能力に関連する在庫とコストの減記を含む、私たちの新冠肺炎ワクチンの需要減少へのいかなる影響も含む
•私たちの新冠肺炎ワクチン販売に関連する予想収入と純利益(とも呼ばれる)コメディー性使用が許可されている範囲内の米国および欧州連合)は、それぞれ、私たちのパートナーが支配する領土、特に私たちのパートナーが提供する初歩的な推定に基づいて導出された数字である
•私たちは初めて各国政府に新冠肺炎ワクチンを販売した後、私たちは政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人と私たちの新冠肺炎ワクチンの定価とカバー範囲について交渉した
•異なる作用機序および異なる製造および流通制限を有する製品を含む、他の新冠肺炎ワクチンからの競争または他の候補製品に関連する競争は、治療効果、コスト、保存および流通の利便性、使用が許可されている広さ、安全性、副作用特徴、および免疫反応の持続性である
•私たちと私たちの協力者は、私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちの候補製品が規制された承認を受ける時間と能力、そして承認されれば、私たちの承認と候補製品の商業化の時間と能力を研究する
•もし承認されれば、私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品の定価と精算
•承認されれば、私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品の市場受容率と程度
•私たちの研究と開発計画、ならびに私たちの現在と未来の臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進捗、結果とコストは、研究または試験と関連する準備作業の開始と完了の時間、試験結果の獲得可能な期間、および私たちの研究と開発計画についての陳述を含む
•私たちは候補製品を研究し発見し開発する能力を発見しました
•私たちの第三者パートナーは、私たちの候補製品に関する研究·開発活動の能力と意志を継続している
•候補製品の患者数を期待しています商業用途のために承認されれば
•新冠肺炎が私たちの発展計画、サプライチェーン、協力者と財務業績に与える影響
•私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちが開発または製造した他の製品および候補製品の使用による予見できない安全問題と人身傷害または死亡クレーム
•支出、将来の収入、資本需要の推定、追加融資の需要または能力を得ることができます
•私たちは重要な人を識別し、採用し、維持する能力
5
カタログ表
•私たちと私たちの協力者は、私たちの独自および協力製品候補製品のための私たちの知的財産権保護を保護し、実行する能力、私たちが他人の知的財産権の潜在的なクレームを保護し、防御する能力、そしてこのような保護の範囲を提供する
•私たちの競争相手や私たちの業界に関する発展と予測
•純営業損失と研究開発控除を使用して、将来の課税所得額と私たちの能力を相殺する
•私たちの能力、そしてパートナーの能力、開発と拡張を適宜管理します
•アメリカや他の国の規制動向は
•私たちは私たちの生産能力を効果的に拡大し、私たちの製品を生産することができます。私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品を含めて
•私たちの配当金の時間と金額の予想と、私たちがアメリカの預託証明書を返済していない潜在的な買い戻し
•私たちは顧客に新冠肺炎ワクチンの支払い時間を予想しています
•効果的な内部統制を実施し維持し改善する能力と
•現在私たちがまだ知らない他の要素。
前のリストは私たちのすべての展望的な陳述の詳細なリストではない。本年度報告に含まれる展望的陳述は、本報告の発表日までの状況のみを説明し、法律が別途要求されない限り、これらの陳述を新しい情報または将来の発展に基づいて更新する義務はなく、または後の事件または状況を反映し、または意外な事件の発生を反映するために、これらの陳述の任意の修正を公開する。
6
カタログ表
第1部
項目1.役員、上級管理者、コンサルタントの身分
いいえ適用する.
項目2.見積統計データと予想スケジュール
適用されません
プロジェクト3.重要な情報
A. [保留されている]
B.資本化と負債
適用されません
C.報酬を提案し使用する理由
適用されません
D.リスク要因
私たちの業務は以下に述べるリスクを含む様々なリスクに直面している。あなたは私たちが未来に提出した文書に説明された危険と不確実性を慎重に考慮しなければならない。このようなリスクが現実になれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。さらに、私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えているリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
リスク要因の概要
•われわれの新冠肺炎ワクチンの需要は予測が困難であるが，近い将来減少し続けることが予想される。絶えず変化する市場動態は著者らが現在新冠肺炎ワクチン販売に深刻に依存している収入に影響し、そして著者らの新冠肺炎ワクチン生産と関連する挑戦を招く
•我々が報告した商業収入部分は、新冠肺炎ワクチンの販売とファイザーまたはファイザー会社のコストの初歩的な推定に基づいており、これらの推定は将来的に変化する可能性があり、これは私たちが報告した財務業績に影響を与える可能性がある。
•私たちはSARS-CoV-2ウイルスの変種を防ぐために、私たちの新冠肺炎ワクチンや未来バージョンの新冠肺炎ワクチンを開発することに成功できないかもしれません。たとえ成功しても、これらの変種に対するワクチン市場は発展しないかもしれません。
•私たちの臨床試験期間中、さらに監督管理の許可を得た後に、重大な不良事件が発生する可能性があり、これは臨床試験を延期または中止し、監督管理部門の許可を延期または阻止し、私たちの任意の候補製品が市場認可を得ることを阻止する可能性がある。商業化以来，我々は我々の新冠肺炎ワクチンに関連する製品責任クレームを受け取り，継続すると予想されている.
•もし私たちが自分や第三者を通じて私たちのマーケティングや販売能力を向上させることができなければ、私たちはアメリカや他の管轄地域で私たちの候補製品を効果的にマーケティングして販売したり、製品販売収入を生成したりすることができないかもしれません。
•他の会社や組織は、私たちの知的財産権に挑戦したり、私たちの新冠肺炎ワクチンや私たちの候補製品や他の技術の知的財産権の開発·商業化を阻止したり、私たちの運営結果に悪影響を与える知的財産権を主張したりする可能性があります。
•私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、これらの製品は医者、患者、病院、治療センターと医学界の他の人の市場認可を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。
7
カタログ表
•私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これにより私たちの将来の経営業績は予測しにくくなります。もし私たちの経営業績が予想を下回れば、私たちの株を代表するアメリカ預託証明書の価格が下がる可能性があります。
•財務報告書の内部統制に重大な弱点があることが発見され、これらの重大な弱点を正すことができなければ、私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。
•“外国人個人発行者”として、私たちはアメリカ証券法およびナスダック規則に制約されず、私たちはアメリカ証券取引委員会に提出された情報がアメリカの会社よりも少ないことを許可された。これは米国預託証明書保持者が入手可能な情報を制限する可能性があり、私たちの普通株式と米国預託証明書の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。
•臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、遅延は各種の著者らがコントロールできない原因で発生する可能性がある。私たちの候補製品の臨床試験は延期されるかもしれません。いくつかのプロジェクトは決して臨床的に進展しないかもしれません。あるいは実施コストが私たちが予想しているよりも高いかもしれません。これらは私たちの会社に資金を提供する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
•メッセンジャーリボ核酸免疫療法に対する監督管理経験が限られているため、メッセンジャーリボ核酸薬物開発はかなり大きな臨床開発と監督管理リスクを持っている。
•私たちが承認した製品と候補製品は新しい技術に基づいていて、それらは複雑で製造が難しいかもしれません。私たちは製造、製品発表、賞味期限、テスト、貯蔵、サプライチェーン管理、あるいは輸送に困難に直面するかもしれません。もし私たちまたは私たちと協力している任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、臨床試験または任意の承認された製品に材料を提供する能力が延期または停止される可能性がある。
•もし私たちが私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品と技術に関連する知的財産権を獲得、維持、保護、擁護および/または実行するための努力が足りなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
•私たちは私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の市場価格の大幅な変動を経験し続けているかもしれない。
•私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主の承認を待たなければならない事項を大きな統制を加えることができるだろう。
新しい肺炎ワクチンやパイプラインの商業化に関連するリスクは
われわれの新冠肺炎ワクチンの需要は予測が困難であるが，近い将来減少し続けることが予想される。絶えず変化する市場動態は私たちが現在新冠肺炎ワクチンの販売に深刻に依存している収入に影響し、そして以下の方面と関連する挑戦を招く私たちの新型肺炎ワクチンの生産は.
私たちの新冠肺炎ワクチンが商業化される前に、私たちはまだ研究開発中の製品を販売したり販売したりしていません。したがって、今まで、私たちの総収入の大部分は私たちの新冠肺炎ワクチンの販売から来ています。しかし、新冠肺炎ウイルスが流行し、ますます多くの人口がワクチンを接種することに伴い、私たちはワクチンの需要を含め、新冠肺炎ワクチン接種需要の一般的な減少を経験し続けることが予想されている。ワクチン接種需要の減弱に伴い，将来的には新冠肺炎ワクチンの販売収入が低下することが予想される。これらの収入は多くの要素に依存します
•新冠肺炎が地方性ウイルスになるにつれて、いかなる強化ワクチンを含む新冠肺炎ワクチンを接種することは、どの程度依然として必要であるか
•他の新冠肺炎ワクチンからの競争は、それらの作用機序の違い及び製造と流通制限の異なるワクチンを含み、その基礎は治療効果、コスト、貯蔵と配布の利便性、使用が許可された広さ、副作用概況と免疫反応の持続性である
•私たちは新冠肺炎の新変異体や変異に対する有効なワクチンを成功的かつタイムリーに開発することができます
•私たちが現在緊急使用許可または同等物を持っている場合、私たちは全面的な規制承認を得ることができる
•私たちは地理的顧客基盤を拡大することができます
8
カタログ表
•私たちが最初に各国政府に製品を販売した後、私たちは政府当局、民間健康保険会社、他の第三者支払者との価格設定と補償交渉を行い、公共および民間の一般課程保険への移行を含む
•国家および司法管轄区域は、私たちの新冠肺炎ワクチンの投与量を低温でエンドユーザーに保存し、配布する能力
•著者らの新冠肺炎ワクチンの安全性は、以前未知の不良効果或いは既知の不良効果の発生率或いは深刻性の増加を確認したかどうかを含む
•私たちの新冠肺炎ワクチンと新冠肺炎ワクチンの知的財産権訴訟
•私たちの新冠肺炎ワクチンの製造と流通能力。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンが今後しばらく発生する収入を正確に予測することができず、私たちの新冠肺炎ワクチンがどのくらいの間実質的な収入を産生するかを予測することもできず、私たちはそれがその競争的地位を維持することを保証することもできない。我々の新冠肺炎ワクチン需要の不確実性、および新冠肺炎ワクチンの適切な供給を決定する上での困難は、過去も未来も大量在庫減記や契約製造注文のキャンセルを招く可能性がある。我々の業務と財務状況は上記のいずれかの要因による新冠肺炎ワクチン収入の低下、あるいは生産とサプライチェーンの困難によって重大な影響を受ける可能性がある。さらに、私たちの収入や市場シェアまたは私たちの新冠肺炎ワクチンに関連する他の財務指標が投資家や証券アナリストの予想に合わない場合、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の市場価格が下落する可能性がある
我々が報告した商業収入は、新冠肺炎ワクチンの販売とファイザーコストの初歩的な推定に基づいており、これらの見積もりは将来的に変化する可能性があり、これは私たちが報告した財務業績に影響を与える可能性がある。
我々が報告した商業収入は，ファイザーの初歩的な推定と，我々が行った他の仮説や判断に基づいており，これらの仮説や判断は重大な不確実性の影響を受ける可能性がある。私たちの商業収入には初歩的な推定が含まれており、一部の原因はファイザーが米国以外の子会社の財務四半期に差があるため、収入の確認と支払いの受信との間に余分な時間遅れが生じているためである。私たちの収入確認政策は、私たちが知っている事実と状況、このような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいていますが、私たちの実際の結果は報告された収入からずれている可能性があります。
ファイザーが提供する情報は初歩的であるため，変化する可能性があり，これらの情報から報告された商業収入も最終的に決定する必要がある。米国以外のワクチン販売にとっては特に，ファイザーのそこでの報告周期は我々とは異なる。したがって、私たちは報告期間中にカバーされていない数ヶ月の米国以外での完全な販売とコスト結果を得ることができないかもしれないが、私たちはまだ見積もり数字を報告することを要求されている。
ファイザーは従来、米国標準移転価格および製造および輸送コストの差(決定された場合)を使用して、米国で販売された新冠肺炎ワクチンの利益データを提供してきたが、これらの差は調整される可能性がある(例えば、製造コストまたは我々の新冠肺炎ワクチン価格の変化による)。ファイザーはまた，米国以外の子会社でのファイザーの報告周期が我々と異なるため，新冠肺炎ワクチンが米国以外で販売されている推定利益を提供している。また、ファイザーが将来このような予備情報を提供しなければ、米国以外の地域での一時販売データはより大きく推定され、判断されるであろう。私たちがここで報告した初期データのどんな変化も、私たちの報告書の収入と支出、収益性、または財務状況に影響を及ぼす可能性がある。
私たちはSARS-CoV-2ウイルスの変種を防ぐために、私たちの新冠肺炎ワクチンや未来バージョンの新冠肺炎ワクチンを開発することに成功できないかもしれません。たとえ私たちが成功しても、これらの変種に対するワクチン市場は発展しないかもしれません。私たちは新冠肺炎ワクチンの販売から収入を創出し続ける能力も確定しません。
9
カタログ表
新冠肺炎疾患自体は予測不可能であり，各変異の伝播性と重症度はそれぞれ異なる。したがって，疾患の負担が軽減または散逸する可能性があるため，個人や公衆衛生の観点からは，我々や他の新冠肺炎ワクチンはそれほど必要ではない可能性がある。
O我々の新冠肺炎ワクチンは，最初に初めて発見された原始SARS−CoV−2ウイルスの遺伝子配列に基づいて開発された。SARS-CoV-2ウイルスはまだ進化し続けており、新しいウイルス株或いはすでに流通中のウイルス株はこれまで観察された主要な毒株よりも伝播性があることが証明され、或いはより深刻な新冠肺炎疾患を招く可能性がある。我々のワクチンは既存と将来のSARS−CoV−2ウイルス変異株を保護する上で原始ウイルスのように有効ではない可能性がある。著者らは引き続き新しいSARS-CoV-2毒株をモニタリングし、出現した新しい変種に対して著者らの新冠肺炎ワクチンの免疫原性を調査し、そして新しい変種に対して著者らの新しい冠肺炎ワクチンの修正バージョンを開発したが、これらの努力は成功しないかもしれないが、もし著者らのワクチンをSARS-CoV-2ウイルスの変種に適時かつ成功的に適応させなければ、重大な名声損害を招き、著者らの財務業績に不利な影響を与える可能性がある。私たちはまたSARS-CoV-2ウイルスのいくつかの変種を防ぐために大量の資源を使って私たちの新冠肺炎ワクチンを調整する可能性があるが、改装ワクチンの市場は1つ以上の変種の発展に対して、あるいは需要は私たちの予測やコスト支出と一致しない。また、たとえ改良型ワクチンの開発に成功しても、新しいワクチンは市場があり、新しい変種は絶えず出現しており、どの改良型ワクチンも未来の変種株に対して同様に有効な保護作用を果たしていない可能性がある。
もし私たちの製品(新冠肺炎ワクチンを含む)に承認時に知らない安全問題があることが発見されれば、私たちの製品の商業化努力は負の影響を受ける可能性があり、承認された製品は承認を失ったり、販売が一時停止される可能性があり、私たちは製品責任のクレームを受ける可能性があり、私たちの業務と名声は実質的に損害を受ける可能性がある
私たちの新冠肺炎ワクチンと、私たちが承認または緊急使用の許可を得た他の任意の候補製品は、より多くの安全情報の検討を含む持続的な監督管理によって監督されている。我々の新冠肺炎ワクチンは現在世界的に数十億剤ワクチンが提供されており，我々の新冠肺炎ワクチンは臨床試験ではなく認可製品として患者に広く使用されている。したがって，臨床試験中に見られなかったり予想されていなかったり，それほど一般的ではないか，あるいは深刻な悪影響や他の問題が観察される可能性がある。新たな発見や発展の安全問題が発生しないことは保証できません。私たちはすでに私たちの新冠肺炎ワクチンに関連する製品責任クレームを受け続けていると予想されています。多くの患者がいかなるワクチンを使用することに伴い、時々臨床試験に出現しない深刻な不良事件が発生する可能性があり、あるいは最初はワクチン自体と関係がないような深刻な不良事件が発生し、後続の情報を収集した後にのみこの製品と因果関係があることを発見する。臨床試験環境以外に出現した安全事象のモニタリングは困難であり，またわれわれの新冠肺炎ワクチンの広範な使用に鑑み，われわれは潜在的な治療に関連する有害事象を全世界で追跡することが困難に直面している。どんな安全問題も、私たちが承認した製品の販売を一時停止または停止させる可能性があり、私たちに重大な責任を負わせ、私たちの収益能力や財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。その後、製品が以前に知られていなかった問題が発見され、その製品の商業販売に負の影響を与え、製品が制限されたり、市場からの撤退を招いたりする可能性がある。報告は私たちの製品の不良安全事件或いはこのような事件に対する大衆の推測は私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書価格の下落或いは変動期を招く可能性がある
予期せぬ安全問題は、私たちが新冠肺炎ワクチンの臨床試験中または現実世界のデータでは観察されていない任意の問題を含み、私たちと私たちの製品開発プラットフォームの将来の名声が大きな被害を受ける可能性があり、他の問題、私たちの他の計画の遅延、私たちの臨床試験の再設計、および大量の追加の財源が必要であることを含む
もし私たちまたは私たちのパートナーが持続的な規制要求を遵守できなかった場合、私たちの製品の規制承認に悪影響を与え、製品のリコールや一時停止を招き、罰金および/または他のタイプの責任に直面させる可能性があります
もし私たちまたは私たちの協力者が良好な製造規範(GMP)のような良好な業界実践を含む適用された持続的な規制要件を遵守できなかった場合、私たちまたは私たちの協力者は、特定の薬物、製品のリコールおよび差し押さえ、経営制限、および/または刑事起訴に対する規制承認を罰金、一時停止または撤回される可能性がある。私たちと私たちが製品を製造するメーカーや私たちの製品を生産する製造施設は、アメリカ食品医薬品局(FDA)や他の規制機関の定期的な審査と検査を受けなければなりません。審査や検査の過程で問題が発見された場合、私たちまたは私たちの協力者は、無タイトルや警告状を出すことを含む、不利な規制行動の対象になる可能性があり、これは私たちを招くことができないかもしれません
10
カタログ表
工場を使用して私たちの製品を生産したり、在庫を確定して安全でない商業販売を行ったりします。これらの要素のいずれも私たちの業務の見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務状況は重大な損害を受ける可能性がある。
私たちの候補製品の商業化の成功は、政府当局、個人健康保険会社、その他の第三者支払人がどの程度保険と十分な精算レベルを提供するかに依存し、私たちの候補製品に有利な価格設定政策を実施する。私たちの候補製品が保証範囲を獲得または維持できず、十分な補償を得られなかった場合(承認された場合)、および/または政府当局が支払いを遅延させると、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
政府と個人支払者の獲得可能性と精算程度は、大多数の患者がいくつかの治療を負担できるようにするために重要であり、私たちの新冠肺炎ワクチンおよび私たちが開発·販売する可能性のある他の候補製品を含む。さらに、私たちの候補メッセンジャーリボ核酸製品は新しい治療方法を代表しているため、私たちは未来に開発と販売される可能性のある製品がどのように定価されるか、補償または任意の潜在的な収入が得られるかどうかを正確に推定することができない。私たちの候補製品の販売は、私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、および類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者によってどの程度精算されるかに大きく依存する。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は、任意の製品への投資が十分な見返りを得るために、十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。また、政府当局と定価条項について合意しても、支払いが遅れたり拒否されたりする可能性がある
特に米国では，新たに承認された製品，遺伝子薬を含む保険範囲や精算に関する不確実性が大きい。アメリカでは、新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われ、CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)の一つの機関であり、CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定する。個人支払者はCMSに大きく従う傾向がある。CMSが私たちのような新製品の精算にどのような決定を下すか予測するのは難しい。ヨーロッパの清算機関はCMSよりもっと保守的かもしれない。例えば、一部の抗がん剤はアメリカで精算が許可されているが、あるヨーロッパ諸国ではまだ精算されていない。
アメリカ以外では、ある国、EUを含むいくつかの加盟国は、薬品の価格と精算を制定し、マーケティング許可所持者の参加は限られている。私たちはそのような価格と精算が私たちや私たちの協力者たちに受け入れられるかどうかを確信できない。もしこれらの管轄区域の規制機関が設定した価格や精算レベルが私たちまたは私たちの協力者に商業的な魅力がなければ、私たちまたは私たちの協力者の販売収入と、これらの国における私たちの薬品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。ますます多くの国が，コスト削減の努力を国営ヘルスケアシステムの薬品に集中させることで，巨額の予算赤字を削減しようとしている。これらの国際価格制御努力は世界のすべての地域に影響を与えているが、欧州連合の中で最も影響が大きい。また、一部の国は製品の販売価格が発売前に承認されることを要求している。多くの国で、定価審査期間はマーケティングまたは製品許可を承認した後から始まる。そのため、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、製品の精算承認の遅延や価格規制の制約に遭遇する可能性があり、製品の商業発表が遅れ、長時間遅れる可能性があり、特定の国·地域の製品販売から生じる収入にマイナスの影響を与える可能性があります。
また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が承認した新製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある2022年8月に公布された“インフレ低減法案”(IRA)は、米国衛生·公衆サービス部(HHS)が、連邦医療保険B部分およびD部分によってCMSが精算されたいくつかの薬物および生物製品の価格について交渉することを可能にする。IRAの交渉計画は、少なくとも7年間(生物製品は11年)の高支出単一由来薬、および他の交渉選択基準に適用される。交渉価格は2026年に第1回目に選定された薬物に対して発効し、法律で決定された最高価格を上限とする。アイルランド共和軍はまた、インフレ率よりも高い速度で連邦医療保険B部分とD部分の薬品価格を向上させた製薬業者を処罰した。また，2025年から受益者の最高自己負担コストを大幅に低減し，メーカーに自己最高限度額に達した後，新たに設立されたメーカー割引計画による補助金を要求することで，連邦医療保険D部分下の“ドーナツ穴”を解消した。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。メーカー.メーカー
11
カタログ表
IRAを守らないと民事罰金を含めて様々な処罰を受けるかもしれない。アイルランド共和軍の薬物交渉条項は現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、これらのアイルランド共和軍条項は2023年から徐々に施行されるだろう。Ireland共和軍が私たちの業務と医療産業全体に及ぼす影響はまだ明確ではない。これらの法律および法規は、連邦医療保険および他の医療資金のさらなる減少をもたらし、他の方法で、規制によって承認される可能性のある任意の製品の価格、またはそのような任意の製品の処方または使用頻度に影響を与える可能性がある州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品への参入の制限、マーケティングコスト開示および透明性措置を含む、薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法および実施することが増えており、場合によっては、他の国からの輸入と大量調達を奨励することを目的としている。
私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますますの影響力、および追加的な法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、市場に参入する新製品にはますます高い壁が設けられている。
政府政策は、製造または輸出規制に関連する政策、およびワクチンおよびメッセンジャーリボ核酸に基づく療法に対する公衆の否定的な見方を含み、承認されれば、我々の新冠肺炎ワクチンおよび我々が開発する可能性のある他の候補製品の製造および販売に深刻かつ悪影響を及ぼす可能性がある。
ワクチンは、輸出規制、不利な緊急行動、または政府や他の当局の供給要求のリスクが増加する可能性がある。過去，EUや他の地域では輸出規制が実施されたり脅かされたりしており，メーカーがこのような政府への納入義務を遅延または完全に履行していない場合には，その領土内外で製造された新冠肺炎ワクチンの交付を制限または阻止し，我々の新冠肺炎ワクチンの他の管轄区への交付を禁止する可能性がある。ワクチンはまた、知的財産権の没収、強制許可、厳格な価格制御、または他の行動、例えば、指定された用途または地理的領域のための特定の数のワクチン用量を残すことを要求するなど、特定の国の政府エンティティによって取られる不利な緊急行動の影響を受ける可能性がある
さらに、ワクチンの商業化に対する公衆の感情、我々の新冠肺炎ワクチン、他の新冠肺炎ワクチンおよび治療方法の安全性と有効性、および他の公衆の新冠肺炎、メッセンジャーリボ核酸技術および他の新冠肺炎ワクチンに対する見方および誤った情報は、新冠肺炎ワクチンおよび私たちが開発·販売する可能性のある他の候補製品の販売から収入を創出する能力を制限し、名声を損なう可能性がある
私たちは他の新冠肺炎ワクチンメーカーとの激しい競争に直面しており、私たちの新冠肺炎ワクチンのために競争力のある市場シェアを保つことができないかもしれない。
現在、大量のワクチンメーカー、学術機関とその他の組織はすべて新冠肺炎候補ワクチンを開発する計画があり、他の30種類以上のワクチンはすでに各国で緊急用途への使用を許可或いは許可し、その中にModerna社、ジョンソンとオックスフォード大学/アスリカンが開発したワクチンを含む。私たちは候補ワクチンを追求する競争相手は私たちよりも多くの資金、候補製品開発、製造、マーケティング資源を持っているかもしれない。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る方面で豊富な経験を持っており、大量の投資を持って候補ワクチンの発見と開発を加速する資源を持っている可能性がある。
もし競争相手が新冠肺炎ワクチンを開発し、商業化すれば、これらのワクチンは私たちがすでに開発または開発可能な任意の候補ワクチンよりも安全で、より効果的で、新冠肺炎に対してより長い免疫力を産生し、より少ない管理が必要であり、悪影響がより少ないか、より少ない、より広範な市場受容度、より便利な管理または流通またはより安価であり、私たちが新冠肺炎ワクチンの商業化に成功し続ける努力は失敗する可能性がある。
私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンが十分な有効性や安全性を証明できないかもしれないし、緊急使用が許可されたり、条件付き上場の許可を得た司法管轄区で永久規制の承認を得ることができないかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンはすでにアメリカ食品と薬物管理局の全面的な許可を得て、12歳以上の個人、多くの国と地域での緊急或いは制限使用許可に適用されますアメリカです6ヶ月から12歳までの個人のために、いくつかの他の国での使用を許可する。私たちの新冠肺炎ワクチンは、特定の国家規制機関の完全な承認を得ておらず、これらの国では、緊急または一時的な用途のために許可されている。私たちとファイザーは他の変種のために開発された可能性のある候補ワクチンを含めて私たちの新冠肺炎ワクチンを観察し続けるつもりです
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新冠肺炎は，全世界臨床試験を行っている。これらの臨床試験の後続データは、私たちが監督部門に提出したデータほど有利ではないかもしれないが、私たちの緊急使用許可やマーケティングあるいは条件付き上場承認申請、あるいは私たちの新冠肺炎ワクチンの臨床試験以外の広範な使用は私たちの新冠肺炎ワクチンの安全性に対する懸念を引き起こすことを支持する。我々の新冠肺炎ワクチンは，現在承認されていない国で緊急用途以外の承認を得ることができない可能性があり，我々の業務の将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の新冠肺炎ワクチンは温度、輸送と貯蔵条件に敏感で、紛失或いは破損するリスクがあるかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンは温度、貯蔵と処理条件に敏感で、私たちが開発した他の候補製品もそうかもしれない。特に，新冠肺炎ワクチンに必要な輸送と貯蔵条件は改善されているが，低温での輸送と貯蔵が必要である。製品や製品の中間体の貯蔵や処理が不適切であれば、私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品は供給を失う可能性がある。私たちの候補製品の賞味期限は製品によって異なるかもしれません。私たちの新冠肺炎ワクチンあるいは候補製品は使用前の期限によって供給を失うかもしれません。これは過去および未来に追加の製造コストをもたらす可能性があり、臨床試験または商業目的に必要な数の能力を供給するのに必要な遅延をもたらす可能性がある。このような配送挑戦は私たちの新冠肺炎ワクチンを他の冷蔵を必要としない新冠肺炎ワクチンよりも魅力的にする可能性があり、しかもより多くの他のワクチンが緊急使用を許可されるにつれて、私たちの新冠肺炎ワクチンの競争力はますます低くなるかもしれない。もし私たち、私たちのパートナー、顧客がこれらの問題を十分に管理できなければ、私たちは製品責任クレームに直面する可能性があり、私たちの新冠肺炎ワクチンの市場機会は減少する可能性があり、どれも私たちの業務の将来性に悪影響を与え、私たちの財務状況に実質的な損害を与える可能性がある。
私たちは迅速な技術と科学的に変化する環境で他の候補製品やサービスを開発していますが、効果的に競争できなければ、著しい市場浸透を実現できません。私たちのほとんどの競争相手は私たちよりはるかに多くの資源を持っていて、私たちは競争に成功できないかもしれない。
医薬市場の競争は激しく、変化は迅速である。多くの大手製薬·バイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、その他の公共·民間研究組織が、狙っている同じ疾患の新薬を狙っているか、または期待している。私たちの多くの競争相手は
•私たちが製品の発見、開発、製造、商業化の各段階でより多くの財力、技術、人的資源を持っている
•臨床前試験、臨床試験を行い、監督管理の許可及び製造、マーケティングと薬品販売の面で更に豊富な経験を持っている
•以前にテストまたは受け入れられた技術に基づく候補製品
•承認されたか、または後期開発段階にある製品と
•私たちの目標市場で有力な会社や研究機関と協力しています。
私たちは、将来的に製品を開発する可能性のある条件を治療するために、医学界によって承認され、受け入れられた製品からの激しい競争に直面し続ける。私たちはまた市場に進出した新製品からの競争に直面すると予想される。現在多くの製品が開発中であり，これらの製品は将来商業的に使用される可能性があり，我々が試みているか，あるいは将来薬の開発を試みている可能性のある疾患の治療に用いられている。これらの薬は私たちが開発したどんな製品よりも効果的で、安全で、安価で、あるいはより効果的にマーケティングと販売されるかもしれない。
世界最大の製薬会社と競争することが予想され，その多くの会社では現在感染症，免疫腫瘍学，まれな遺伝病，癌免疫療法の分野で研究されている。その中のいくつかの会社は私たちの現在よりもっと多くの財力と人的資源を持っている。これらの大手製薬会社に加えて、完全に統合されたバイオ製薬会社や、免疫療法に集中している他の腫瘍学会社や、免疫療法に集中したり、腫瘍抗原や新しい抗原療法を共有したりする会社と直接競争する可能性があり、一部の会社はより大きな製薬やバイオテクノロジー会社と協力·融資協定を締結している。
もし私たちが他の候補製品の開発に成功し、承認されれば、私たちは多くの異なる要素に基づく競争に直面するだろう
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•代替療法に対する我々の製品の安全性と有効性は、もしあれば
•われわれの製品の使用容易度と患者が比較的新しい投与経路を受ける程度
•これらの製品の規制承認時間と範囲は
•製造、マーケティング、販売能力の可用性とコスト
•免疫療法の承認された価格は
•精算範囲が穏やかである
•知的財産権の地位。
私たちがInstaDeep Ltd.を買収した後、私たちはまた急速に成長し、発展した人工知能業界の競争に直面している。私たちの競争相手は製品やサービスを開発または商業化する可能性があり、これらの製品およびサービスは、上述した任意の要素または他の要素に基づいて開発されたどの製品よりも顕著な優位性を持っている。さらに、私たちの競争相手は、より大きな製薬、バイオテクノロジー、または技術会社と協力したり、資金を獲得したりして、彼らを私たちよりも優位にするかもしれない。したがって、私たちの競争相手は製品やサービスの商業化において私たちよりも成功する可能性があり、これは私たちの競争地位や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。競争力のある製品やサービスは、私たちが開発した任意の製品やサービスを時代遅れにしたり、競争力を持たなかったりする可能性があり、その後、そのような製品やサービスを開発·商業化する費用を回収することができます(承認されれば)。
このような疾患のまれさのため、私たちのいくつかの候補製品の市場機会は小さいかもしれない、または以前の治療を受ける資格がない患者または以前の治療を通過できない患者に限定される。私たちのいくつかの計画の目標患者数が少ないため、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、将来的に実現したり、利益を維持したりすることができない可能性がある。
FDAは通常新しい癌療法のみを承認し，最初は再発や難治性進行癌患者にのみ適用される。この場合、私たちは最初に私たちのいくつかの候補製品の承認を求める予定だ。その後，十分なメリットが証明された製品については，早期治療シリーズの承認が求められ，第一線の治療となる可能性が予想されるが，候補製品が承認されても早期系列治療のために承認される保証はなく，いずれかの承認を得る前に追加の臨床試験を行わなければならない可能性がある。私たちはまた珍しい病気を治療する候補製品を開発している。
私たちが対象とする可能性のある病気の人数の予測は正しくないことが証明されたかもしれない。また、新しい研究はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性がある。試験参加者の数は予想を下回るかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。私たちの製品がかなりの市場シェアを獲得していても、承認されれば、潜在的なターゲット層が少ない可能性があるので、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、将来的に収益性を維持することができない可能性がある。
もし私たちが自分や第三者を通じて私たちのマーケティングや販売能力を向上させることができなければ、アメリカや他の管轄地域で私たちの候補製品を効果的にマーケティングして販売することができないかもしれません(承認されれば)、あるいは十分な製品販売収入を生成することができません。
著者らは最近ドイツとT rkiyeで著者らの販売、流通或いはマーケティング能力を発展させ、著者らの新冠肺炎ワクチン以外に、著者らは臨床前研究と臨床試験を設計する時に具体的な商業化或いはマーケティング考慮を考慮したことがない。しかも、私たちの新冠肺炎ワクチンについては、私たちは私たちのパートナーの販売、流通、そしてマーケティング能力に深刻に依存しているが、ドイツとTürkiyeは除外されている。私たちの開発計画が生み出す可能性のある他の製品を商業化することに成功するためには、いくつかの重要な臨床試験が行われており、私たち自身も他の人とも協力して、アメリカ、ヨーロッパ、その他の地域で販売やマーケティング能力を発展させていく必要があります。私たちは他の実体と協力して、彼らの成熟したマーケティングと流通能力を利用するかもしれませんが、もしあれば、割引条項でマーケティング合意に達することができないかもしれません。もし私たちの現在と未来の協力者が私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちの未来の製品をさらに商業化するのに十分な資源を投入していなければ、私たちは必要なマーケティング能力を自ら開発することができず、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な製品販売収入を生成できないかもしれない。私たちは多くの会社と競争しています。これらの会社は現在広範で資金的で十分なマーケティングと販売業務を持っています。私たちの内部チームを強化したり、第三者の支援を得てマーケティングや販売機能を実行しなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功できないかもしれません。
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私たちが将来的に収益性を達成または維持する能力は、私たちと私たちのパートナーがグローバル市場に浸透する能力にある程度依存し、グローバル市場では、追加の規制負担や国際業務に関連する他のリスクや不確実性要因の影響を受けることになり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが将来利益を達成または維持する能力は、私たちと私たちの協力者が私たちまたは私たちの協力者が世界各地の市場で開発する可能性のある任意の製品を商業化する能力にある程度依存するだろう。製品の異なる市場での商業化は、私たちをリスクと不確定要素に直面させる可能性がある
•国ごとに基づいて、主管監督機関から適用されるマーケティング許可を得る
•私たちまたは私たちの協力者が追求しているすべての司法管轄区では、複雑で変化する法規、税収、会計、労働者、その他の法律要求の負担を遵守しています
•知的財産権の保護を減らす
•市場受容度に影響を与える異なる医療実践と風習
•輸入または輸出許可要求
•政府の規制、貿易制限、関税の変化
•インフレや政治的不安定、特に非米国経済や市場での経済的疲弊
•海外原材料の供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足
•より長い売掛金入金時間
•出荷の納期がもっと長い
•言語障害恐怖症
•外貨レートが変動する
•流行病、流行病、新冠肺炎などの他の公衆衛生発展が従業員と全世界経済に与える影響
•精算·定価·保険制度と
•契約紛争が発生した場合、現地法律によって管轄される契約条項の解釈。
私たちはこのすべての分野で以前の経験がなく、その中のいくつかの分野での私たちの経験は限られている。私たちの協力者たちのこのような分野での経験も限られているかもしれない。これらのリスクや不確実性にうまく対応できなければ、私たちまたは私たちのパートナーが開発する可能性のある任意の製品の市場浸透を制限または阻止する可能性があり、これは彼らのビジネス潜在力と私たちの収入を制限するだろう。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、これらの製品は医者、患者、病院、治療センターと医学界の他の人の市場認可を得ることができない可能性があり、これは商業成功に必要である。
必要な承認を得ても、私たちの製品の商業成功は医学界、患者と第三者或いは政府支払人が免疫療法を普遍的に受けているかどうかにある程度依存し、特に私たちの製品は医学的に有用で、費用効果が高く、安全であるからである。
私たちが市場に発売したどの製品も医師、試験参加者、第三者支払人、医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。さらに，mRNAに関する研究の倫理的，社会的および法律的懸念は，我々が使用する可能性のある製品やプロセスを追加的な規制や禁止に導く可能性がある。これらの製品が十分な受容度に達していなければ、顕著な製品販売収入が生じない可能性があり、将来的に利益を達成したり、維持したりすることができない可能性がある。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
•代替療法治療の潜在的治療効果と潜在的優位性
•承認されれば、競争力のある価格で私たちの製品を提供することができます
•製品承認ラベルに含まれる任意の制限または警告を含む、任意の悪影響の流行度および重症度
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•我々の製品のチェックポイント阻害剤や他の薬物や療法を使用することによる任意の副作用の流行率と重症度
•輸送、ストレージ、管理の相対的な利便性と簡単さ
•私たちの製品を他の薬と一緒に使用するためのいかなる制限も、承認されれば、
•標的患者集団がリボ核酸ワクチンや療法をメッセンジャーすること，医師がこれらの療法を処方する意欲など，新たな治療法を試みる意欲
•マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング
•私たちの製品や競争製品と治療に関する宣伝と
•十分な第三者保険カバー範囲または補償、ならびに第三者カバーまたは十分な補償なしに患者が費用を自己負担する意欲。
1種の潜在的な製品が臨床前研究と臨床試験において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの製品に対する受容度はそれが発売された後に知ることができる。我々の教育医療界や第三者支払者が製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれないし，決して成功しないかもしれない。私たちのプロジェクトの複雑さと独自性のため、私たちの教育市場の努力は、私たちの競争相手が販売する従来の技術よりも多くの資源を必要とするかもしれない。
さらに、上場が許可された当社製品については、我々および/またはパートナーは、そのような製品の安全性および他の上場後の情報および報告の提出に重大な法規制義務を有し、私たちまたはパートナーが承認後に行う任意の臨床試験については、現在の良好な生産実践またはGMPおよび現在の良好な臨床実践またはGCPを遵守し続ける(または当社の第三者プロバイダが遵守することを保証する)必要があるであろう。また、我々または協力者または監督管理機関は、製品承認後に、意外な重症度や頻度の不良事件など、以前に未知の問題を発見する可能性があるというリスクが常に存在する。これらの要求を遵守するコストは高く、このような遵守または承認後に発見された製品候補製品の他の問題は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品のいくつかの細分化市場でのカバー範囲と精算範囲は限られているか、利用できないかもしれません。これは、承認された場合に私たちの候補製品を販売し、利益を達成することを困難にするかもしれません。
私たちの候補製品の成功販売は、承認されれば、米国のMedicareやMedicaid、管理型医療組織、商業支払者などの政府医療保健計画を含む第三者支払者の保証範囲と十分な補償に依存する。私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。また、私たちのいくつかの候補製品は癌を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に見積もることができません。
自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。第三者支払者から保険と十分な補償を受けることは新製品の受容度に重要です。
第三者支払者は彼らがどのような薬と治療と費用をカバーするかを決定する。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある
•その健康計画下の保険給付
•安全で効果的で医学的に必要なものは
•特定の患者に適したオスミウム
•経済的な講和
•実験的でも調査的でもない。
政府や他の第三者支払人から製品の保険と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。第三者支払人は私たちに追加の研究を要求するかもしれません。製品の費用効果に関する発売後の研究を含めて、精算を受ける資格があります。これは高いかもしれません
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私たちの資源を移動させる。特定の製品の保険を受けても，それによる販売率が不足していれば，病院は私たちの製品をその施設で使用することを許可しないかもしれない，あるいは第三者支払者は受け入れられないほど受け入れられないほど高い共同支払いを患者に要求する可能性がある。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはできません。そして、私たちの候補製品の費用の大部分を支払うのに十分な費用を精算します。製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また，CMSは連邦医療保険医料金表や外来予想支払い制度を含む医療提供者への精算のための精算制度を時々改正し，医療保険支払いの減少を招く可能性がある。場合によっては、個人第三者支払者は、連邦医療保険支払いシステムの全部または一部に依存して支払率を決定する。政府の医療計画を変更し、これらの計画の下での支払いを減らすことは、個人第三者決済者の支払いにマイナス影響を与え、医師が私たちの候補製品を使用する意欲を低下させる可能性がある。
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。また、支払者が1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。製品開発への投資の適切な見返りを実現するために、十分な価格レベルを維持することができる十分な第三者精算がないかもしれない。
私たちはアメリカ、EU、そして他の選択された司法管轄区域で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりだ。もし私たちの候補製品が任意の特定の管轄区域で承認されたら、私たちはその管轄区の規則によって制限されるだろう。いくつかの国、特にヨーロッパ諸国では、生物製品の価格設定は政府によって制御されている。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する可能性がある。他の会員国たちは会社が自分の薬品価格を固定することを許可するが、会社の利益を監視する。医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の市場進出にはますます高い壁が設けられている。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価に商業圧力をかけている。
政府や他の第三者支払者が保険や十分な補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。私たちは薬品価格の下振れ圧力が続くと予想している。また、保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
医療改革立法の推進は、私たちまたは私たちの協力者が開発した任意の候補製品が市場の承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、そのような候補製品の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
はい。アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，2010年に医療·教育調整法案(ACA)により改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府や民間保険会社が医療資金調達のあり方を大きく変え，米国製薬業に大きな影響を与えた。その他の事項以外に、ACAはメーカーが医療補助薬品返却計画の下で支払うべき最低医療補助税金還付を高め、そして税金還付計画を医療補助管理保健組織に登録された個人に拡大し、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年会費と税収を創立し、そして新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を普及した。非加太協定の実行と影響にはまだかなりの不確実性が残っている。
2022年8月、米国は“インフレ低減法案”を公布し、連邦医療保険の薬品精算に意義のある変化を行った。アイルランド共和軍は製薬業に大きな影響を与え、私たちがアメリカで受け取ることができる価格と、アメリカで入手できる精算、その他の影響を下げる可能性があると予想される。アイルランド共和軍や他の立法や政策の変化や他の政府計画による医療保険精算の減少により、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。より多くの立法変化が制定されるかどうか、あるいは実施される指導がIRAの効果を実施するかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの製品や候補製品にどのような影響を与える可能性があるかを決定することはできません。
欧州連合で保健サービスを提供することは、保健サービスの確立と運営、薬品の定価と精算を含み、ほぼ完全に国家の法律と政策の問題であり、欧州連合の法律や政策の問題ではない。各国政府と衛生サービス提供者は異なる優先順位と方法を持っています
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医療とこのような場合の製品の価格設定と精算。しかし、全体的に、大多数のEU加盟国の医療予算制限は、関連医療サービス提供者の薬品定価と精算の制限を招いた。加えて、製品の開発·マーケティングを希望するEUや国の規制負担が増加しており、これは、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を受けた製品を商業化する能力に影響を与える可能性がある。
私たちは将来的により多くの医療改革措置や提案をとることが予想され、いずれも政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの製品や候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。医療製品の価格設定構造(例えば、私たちが開発している候補製品)が大きく変化し、そのような候補製品の支払いを制限した場合、予想される純現在価値によっては、私たちの製品はもはや商業的に可能ではない可能性があるので、私たちの業務は不利な影響を受けるであろう。私たちは商業開発できない候補製品に大量の資源を投入しているかもしれないし、あるいは臨床的に可能であるにもかかわらず、開発の初期段階に入った資産はできないか、さらに開発されていないと判断するかもしれない。さらに、任意の提案された、発表された、または立法された定価改革に対する我々の協力者の影響の評価によれば、私たちの協力の一部である開発資産または臨床計画は、もはや商業的に実行可能であるとみなされなくなる可能性がある。
私たちは未来にどのような医療改革措置が取られるのか予測できない。さらなる立法と規制の発展がある可能性があり、私たちが行っている措置は薬品価格の圧力を増加させると予想される。これらの改革は、私たちが承認した製品および私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。
欧州連合や他の地方の薬品マーケティング·精算条例は、欧州連合加盟国や他の場所で私たちの製品を販売·保証する能力に大きな影響を与える可能性がある。
私たちの新冠肺炎ワクチンは現在アメリカ、EUと他の司法管轄区で承認されており、私たちはアメリカ、EU、その他の選定された司法管轄区で他の候補製品を販売することの許可を求めるつもりです。もし私たちの製品または候補製品が特定の管轄区域で承認された場合、私たちはその管轄区の規則によって制限されるだろう。一部の国、特にEU諸国では、生物製品の価格設定は政府のコントロールと他の市場によって規制されており、これは私たちの製品や候補製品の定価と使用に圧力をかける可能性がある。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また、私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は、私たちの候補製品が十分な保証範囲と第三者支払者の精算を持っているかどうかに大きく依存し、既存と将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。
また，米国以外の多くの国では，薬物の提案定価は合法的に発売されるために承認されなければならない。各国の薬品定価と精算に対する要求は大きく異なる。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する医療製品の範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。各加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、さらに価格を下げる可能性がある。加盟国は医薬製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力に対して直接或いは間接的に制御制度をとることもできる。いくつかの国では、私たちは臨床試験または他の研究を行い、私たちの任意の候補製品の費用効果を他の利用可能な治療法と比較して、精算または価格設定の承認を得たり維持したりする必要があるかもしれない。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品は米国の価格構造に従わず、通常、EUの価格ははるかに低くなることが多い。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。価格設定が満足できないレベルに設定されている場合、または私たちの製品が精算できない場合、または範囲または金額に制限されている場合、私たちまたは私たちの協力者の販売収入およびこれらの国/地域における任意の候補製品の潜在的な収益力は否定的な影響を受けるだろう。
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私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
長期的に持続可能な収益性は時間の経過とともに実現·維持することは困難であり，様々な要因に高度に依存している。
私たちが収入を創出し続け、長期的に持続可能な収益性を実現し、維持できるかどうかは、私たち単独またはパートナーと私たちの候補製品の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制承認を得る能力にかかっている。新冠肺炎ワクチンの販売から収入を得，他の限られた取引から余分な限られた収入を得ているが，ワクチン接種需要の減弱に伴い，将来的には新冠肺炎ワクチンの販売収入が減少することが予想される。この販売の長期収入額は、私たちの新冠肺炎ワクチンの販売を含めて、まだ確定していません。私たちが未来に医薬製品の販売と他の製品とサービスの販売から収入を得ることができるかどうかは、以下の方面での成功に大きく依存している
•私たちの候補製品の研究、臨床前と臨床開発を完成させる
•臨床試験を終えた候補製品のためにアメリカと非アメリカのマーケティング承認を求めています
•米国、EU、その他の主要な地域で市場参入と割引の価格設定条件を求め、獲得する
•承認された場合には、当社自身の製造能力及び第三者との製造関係をさらに発展させ、承認された製品及び候補製品に対する臨床開発及び市場の需要を支援するために十分な(数量及び品質で)製品及びサービスを提供する
•治療の選択肢として承認された製品と候補製品を市場に受け入れてください
•製品の市場投入と商業化s 私たちは協力を通じてマーケティングの承認と精算を獲得し、独立してスタートすれば、販売チーム、マーケティング、流通インフラを構築することで
•相互競争の技術と市場発展、特に私たちが承認した任意の製品に対する需要が低下することに対応する
•他の内部システムとインフラを実施する
•我々が加入する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉する
•私たちの支出を管理し
•特許、商業秘密、およびノウハウを含む、当社の知的財産権の組み合わせを維持、保護、保護、実行、拡大します
•人材を引きつけ、採用し、引き留める。
また，新冠肺炎ワクチンの商業化に関連した巨額のコストが生じている。FDA、欧州医薬品局(European Medicines Agency)またはEMAまたは他の規制機関が私たちに臨床試験と他の試験を要求する場合、あるいは私たちの現在予想されている基礎の上で私たちの製造または品質システムを変更する場合、私たちの費用は私たちの予想を超えるかもしれない。したがって、このような費用は私たちが未来に利益を達成して維持することに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これにより私たちの将来の経営業績は予測しにくくなります。もし私たちの経営業績が予想を下回れば、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格が下がる可能性があります。
私たちの財務状況と経営業績は過去と異なり、様々な要素のため、私たちの財務状況と経営業績は次の財政期から次の財政期まで変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできない
これらの変動をもたらす可能性のある当社の業務に関連する要因は、以下の要因と、本報告の他の部分に記載された他の要因とを含む
•私たちの新冠肺炎ワクチンの注文規模と時間
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•既存または将来の候補製品の臨床または臨床試験への進出の遅延または失敗
•私たちの臨床試験や発売後の許可中に不良事件が発生します
•私たちは私たちの候補製品を開発して製造し、私たちの新冠肺炎ワクチンを商業化し、商業規模に生産することができます
•私たちは成長と支出を管理する能力があります
•私たちが会社の目標を実行する能力は
•我々と我々の協力者による研究計画，臨床試験あるいはその他の製品開発や承認過程の結果
•私たちの協力者は私たちの治療キットから開発した製品を開発し、それを商業化する能力に成功しました
•私たちは協力者との関係やどんな関連する排他的条項も
•私たちの契約義務または他の義務、すなわち私たちの候補製品を支援するための資源を提供し、私たちの協力者または協力自体に資源を提供し、徴収または支払いまたは同様の義務を含む
•私たちは将来参入可能な任意の株式買い戻し計画に基づいてアメリカの預託証明書を返済していない程度です
•我々のドイツ以外の業務の国際的なリスクには，複数の地点での臨床試験や，これらの地点での潜在的な商業化が含まれている
•予測不可能なイベント、コールドチェーン中断による製品のリコールや在庫損失を最大限に削減し、管理することができます, テストの難易度需要が減少したりいくつかの在庫を減らす能力があります
•私たちは私たちの財務結果を正確かつタイムリーに報告することができる
•私たちは重要な管理者と他の人員への依存とこれらの人員の需要を引き付けて維持する必要があります
•私たちは私たちの知的財産権を獲得し、保護し、維持し、保護し、実行する能力を持っている
•我々の知的財産権、商業秘密、技術ノウハウ又は技術の窃盗又は侵害、流用又はその他の侵害を防止する能力を有する
•私たちと私たちの協力者は第三者の知的財産権侵害のクレームに対抗する能力を持っている
•私たちの競争相手と潜在的競争相手は資金を獲得し、重要な知的財産権を獲得したり、競争技術や製品を開発する上で可能な潜在的な優位性を持っている
•私たちは事業を拡張するために必要な追加資本の能力を獲得した
•私たちの協力者は、私たちの協力合意に基づいて製品を開発し、それを商業化するために、必要かもしれない追加資本を獲得し、投入することができ、私たちの新冠肺炎ワクチンを含む
•私たちは私たちの新冠肺炎ワクチン、私たちの候補製品、および他の未来の製品(承認されれば)による製品責任クレームを最小限に減らして管理することができます
•停電、ストライキ、テロ行為や自然災害などの業務中断
•われわれは純営業損失を利用して将来の課税収入を繰り越す能力を利用している;
•資産管理ポートフォリオ内の取引相手の契約違反のリスクと
•インフレを含めて私たちが依存している大口商品の価格上昇または予測できない.
上述のすべての要素は新冠肺炎が全世界社会と全世界経済に影響を与える変化の影響を受ける可能性がある。
上記の様々な要素とその他の要素のため、私たちは私たちのどの時期の業績を私たちの未来の経営業績の指標とすべきではありません。私たちの経営業績は異なる報告期間の間に大きく変動する可能性がありますので、私たちの経営業績の期間比較は私たちの将来の業績の良い指示ではないかもしれません。
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どの特定の時期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これはアメリカの預託証明書価格の下落を招く可能性がある。一般的な事項として、開発計画や潜在的なデータ読み取りの形で予想される次の行動を明らかにすることを含む、我々の候補製品パイプラインの状態を定期的に報告する予定であるが、これらの次の行動の時間について常に前向きな指導を提供できるわけではないかもしれない。しかも、私たちは私たちの協力者によって管理されている私たちのどんな計画に関連したいかなるマイルストーンの開示時間も統制しない。協力者は、これらのデータが私たちまたは他の人が発表した他のデータと関連しているかどうかにかかわらず、米国預託証明書の価格または私たちの全体推定値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある負のデータを開示する。我々の1つまたは複数の計画では、予期しない臨床試験結果により、報告された任意の計画の不良セキュリティ事象を含むため、ADSの価格が低下する可能性がある。
私たちは過去に大きな損失を受けて、未来にも大きな損失を受けるかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンの商業化1年目まで、巨額の研究開発費用と私たちの製造能力への投資により、私たちの運営は重大な損失と負のキャッシュフローを発生して、私たちの運営資金は主に私募あるいは 我々の公開発売に関する普通株式(米国預託証明書を含む)を発行し、我々の協力協定により収益を発生させ、保証された銀行融資、転換可能な手形を発行する。
私たちはすでに経験しており、私たちは引き続き私たちのワクチンの需要を含む、新冠肺炎のワクチン接種需要の普遍的な減少を経験することが予想される。ワクチン接種需要の減弱に伴い，将来的には新冠肺炎ワクチンの販売収入が低下することが予想される。我々は引き続き研究開発に大量の資金を投入するとともに，我々のグローバル開発組織の建設を強力に推進し，われわれの治療分野の足跡を多様化する予定である。さらに、私たちは相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する予定だ。私たちが規制承認や緊急使用許可を得たか、または許可された可能性のある製品についても、私たちの将来の収入は、そのような製品が承認または許可されて発売された任意の市場の規模、十分な市場受容度を達成する能力、第三者支払者の精算、およびこれらの市場での十分な市場シェアに依存するだろう。
利益が実現すれば、時間の経過とともに収益力の維持が困難であり、様々な要因に高度に依存する。私たちの将来の財務業績は、私たちの未来の支出の速度、私たちが商業製品の長期的な成功をどの程度体験するか、そして私たちが商業販売、株式または債務融資、資産売却、協力または贈与を通じて資金を得る能力にある程度依存するだろう
私たちの資本分配戦略の一部として、予測可能な未来には、大量かつ増加していく運営費用が引き続き発生することが予想される。もし私たちと私たちの協力者が
•私たちの臨床前開発プロジェクトの研究や開発を継続したり拡大したりします
•候補製品の臨床試験範囲を拡大したり拡大したりします
•私たちの協力協定に基づいて、私たちの候補製品のために他の臨床前、臨床あるいは他の試験を開始します
•私たちの免疫治療プラットフォームに投資して、新しい技術を決定するために研究を行います
•私たちの製造能力や能力を変更または増加させます
•他のサプライヤーの変更または追加
•当社の品質管理、品質保証、法律、コンプライアンス、その他の部門のために追加的なインフラを追加して、上場企業としての私たちの運営を支援し、世界規模でのサイトの新設と拡大を含む当社の製品開発と商業化努力を支援します
•技術人材を引きつけて引き留める
•私たちの候補製品のためにマーケティングの承認と精算を求めます
•私たちの新冠肺炎ワクチンとマーケティングの承認または緊急使用の許可を得る可能性のある他の任意の製品のために、私たちの販売、マーケティング、流通インフラを発展させます
•他の候補製品の識別と検証を求める
•他の候補製品や技術を買収することができるかもしれません
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•他の会社を買収し
•任意の許可契約に基づいてマイルストーン支払いまたはその他の支払いを行います
•知的財産権の保護、実行、拡張
•どんな遅延に遭遇したり、上記の任意の問題に遭遇したりします。
純営業損失と研究開発控除の金額及び私たちはこれらの純損失と研究開発控除を使用して未来の課税収入を相殺する能力は一定の制限と不確定性を受ける可能性がある。また、グループ内待機や将来の税務監査、税務機関との紛争、税法や財政法規の変化は追加の税務負担を招く可能性がある。私たちは現地税務機関の定例税務監査を受けなければならない。いかなる追加的な納税義務も、私たちの業務、財務状況、経営業績、または見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
ドイツでは、私たちは税引前グループの損失を持っているドイツグループの実体のために未使用のドイツの税金損失を返済しました。繰延税金資産を確認していませんが関わる 至れり尽くせりこのような損失は繰り越し国際財務報告基準、またはIFRSについては、2023年12月31日それは.繰延税金資産が未使用の税項損失を確認した場合、課税利益が損失相殺に利用できる可能性がある場合にのみ確認されます。一般的に、ドイツで繰り越された純営業損失やNOLは満期になりません。また、ドイツの現行税法によると、会社の所有権と業務のいくつかの大きな変化は、将来の課税収入を相殺するために毎年使用できるNOL繰越金額をさらに制限する可能性がある。
ドイツの税務グループでは、2020年12月31日までの税収損失が発生した。2020年にドイツの税収損失の大部分の繰延税金資産を確認しても、これらの資産は2021年に十分に利用されているが、おいおいおいはい、 しかし、これはドイツの税務当局の検討と可能な調整にかかっている
また、私たちのアメリカの子会社なので、アメリカ連邦と州のNOL繰り越しがあります。所有権変更後、これらの繰越は使用制限を受ける可能性があります
私たちは、税務当局が最終的に評価するか、または時効が経過するまで、ドイツ(私たちのドイツの税務グループまたはドイツの非税務グループの実体によって生成された)やアメリカで、私たちの歴史または現在のNOLまたは控除の大きな部分を使用することができないかもしれない。また、様々な取引に関連する税収や費用確認の時間規則は多くの点で複雑で不確実であり、私たちの確認が疑問視されれば、私たちの確認は改訂された評価を受ける可能性がある。このような挑戦が持続的に存在する場合、私たちのNOLは大幅に減少するかもしれないし、または私たちは1年または長年の現金納税者として決定される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しに悪影響を及ぼすかもしれない
さらに、私たちがNOLや信用を使用する能力は、私たちが収益性を持っているかどうかと課税収入を生成するかどうかにかかっている。NOLを超える課税所得額は課税され、税収義務が生じる。以上のように、2018年、2021年、2022年、2023年を除いて、私たちは設立以来毎年重大な純損失が発生しており、将来的にはいくつかのグループ実体に重大な損失を招く可能性が予想されています。私たちの能力はアメリカや他のいくつかのグループエンティティでは、私たちのNOLまたはクレジット繰越を使用することは不確定です。
ドイツ税法によると、契約サービス提供者が私たちの内部従業員とみなされた場合、一定の割合の賃金税と社会保険支払いを源泉徴収し、源泉徴収金をドイツの税務当局と社会保険機関に送金する義務がある。超過支払いは私たちに処罰と費用を与えるかもしれない。
ドイツの税収と社会保障法によると、私たちは提供されたサービスに基づいて、私たちが第三者に支払った一定の割合のお金を抑留し、これらのお金が雇用支払いとみなされ、抑留されたお金をドイツの税務当局と社会保障機関に送金する義務がある。大量のサービスプロバイダが招聘されて私たちに協力してくれた新冠肺炎ワクチンの研究、開発、製造と供給後、私たちは内部審査した後、私たちと私たちのある子会社は源泉徴収、報告と送金していないことを発見し、ある契約サービスプロバイダに関連するあるドイツの賃金税と社会保険支払いを送金し、これらの契約サービスプロバイダの採用方式は内部従業員に相当し、私たちは税務機関にこの状況を通報した。もし私たちが未来に必要なお金を適切かつタイムリーに支払わなければ、私たちは費用、行政違反、または他の訴訟、または処罰を受けるかもしれない
申告書を提出した後、ドイツの税務機関や社会保障機関にこれらの給与税や社会保険納付の返還を要求することは不可能だ。ドイツでは、雇用主は賃金税を支払う副次的な責任とみなされている
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また、内部従業員とみなされる契約サービス提供者が受け取った領収書の付加価値税は差し引くことができないと考えられ、ドイツ税務当局に返還しなければならない。ドイツの税務機関に返還された付加価値税をサービスプロバイダに取り戻すことができる。場合によっては、契約サービスプロバイダがもはや存在しない、時間の経過、またはそのようなクレームの強制実行を妨げる任意の他の事実のために、契約サービスプロバイダに対する関連する付加価値税クレームは強制的に実行できない可能性がある。
私たちは私たちの目標を達成するために多くの追加資金が必要かもしれないが、受け入れ可能な条項でこの資金を得ることができない場合、あるいはこの資金を全く得ることができない場合、私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させることができるかもしれない。
私たちの現在知られていない多くの要素のために、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。公共またはプライベートエクイティまたは債務融資、政府または他の第三者資金、資産売却、マーケティングおよび流通手配、他の協力および許可スケジュール、またはこれらの方法の組み合わせ。私たちは規制部門の承認を得て、未来の候補製品を商業化するために追加の資金が必要かもしれない。私たちが現在または未来の運営計画が十分な資金を持っていると思っていても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。私たちの支出は新しい開発と進行中の開発と会社活動によって異なります。私たちの候補製品の発見と開発に関する時間の長さや活動の不確実性のため、開発、マーケティング、商業化活動にどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできません。
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの候補製品の臨床前或いは非臨床研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果
•私たちの新冠肺炎ワクチンの販売収入と関連コストの額と時間
•研究結果や他のプラットフォームの活動は
•私たちの候補製品のための臨床開発計画は
•現在または未来のパートナーと達成された任意の合意の条項、およびそのような合意に基づいて私たちまたはパートナーに支払われる任意のマイルストーン支払いの実現状況
•私たちが達成した任意の買収に関する条項を含む他の戦略取引の条項
•私たちが開発または許可を得ることができる候補製品の数量と特徴
•Fda、ema、その他の比較可能な規制機関が制定した規制要件の結果、時間、コストを満たす
•第3の方針が我々の製品または候補製品に対して提起した特許および他の知的財産権侵害、流用および他の侵害行為の訴訟、またはOther®の特許または知的財産権に挑戦する訴訟を含む、我々の特許主張および他の知的財産権を提起、起訴、取得、保護、弁護および実行するコスト
•競合する技術および市場発展の影響は、我々の1つまたは複数の候補製品と競合する可能性のある他の製品を含む
•臨床と商業規模の製造活動のコストと時間を完成し、さらに拡大し、私たちの現在と未来のすべての計画を支持するのに十分ですBioNTainerネット講和
•私たちが自分で製品を商業化することを選択した地域では、マーケティングの承認と精算を得る可能性のある任意の候補製品のための販売、マーケティング、流通能力を確立するコスト。
今まで、私たちの運営資金は主に株式証券の売却、協力収入と私たちの新冠肺炎ワクチンの販売収入から来ています。私たちは現在、私たちの運営に資金を提供するために製品販売と特許権使用料収入を創出していますが、私たちが製品販売と特許使用料から十分な収入を生み出して私たちの運営に資金を提供し続けるかどうかは確認できません。もし私たちが外部からの資金調達を求めるなら、これらの追加資金は優遇的な条件で提供されないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちの製品販売収入が今後大幅に低下すれば、私たちは製品販売、公開または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、他のマーケティングまたは流通手配を通じて、将来の現金需要に資金を提供すると予想される。どんな資金調達活動も可能です
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私たちの経営陣の彼らの日常活動への注意を移すことは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。また、将来の融資が正しい時間、有利な条項、または全く存在しないことを保証することはできず、新冠肺炎の流行病段階への移行、および他の世界的事件(例えば、政治不安や経済低迷)が資本市場に影響を与える可能性のある結果を含む。
私たちのプロジェクトや私たちの技術的な側面では、負の臨床試験データや挫折、または感じた挫折は、有利な条件で追加資金を調達する能力を弱めるかもしれない、または全くないかもしれない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式または債務を問わず)を発行したり、そのような証券を発行したりする可能性は、私たちの普通株を代表する米国預託証券の市場価格の下落を招く可能性がある。公開または私募株式発行によってより多くの資金を調達する場合、これらの証券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす可能性のある特典が含まれている可能性があります。
さらに、米国預託証明書、普通株、または普通株式または米国預託証明書に交換可能な証券を売却することによって追加資本を調達する場合、株式所有権権益は希釈される。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達した場合、私たちは固定支払義務の制約を受け、資産保証権益と契約の制限を受けたり、追加債務を招いたり、資本支出を行ったり、配当を発表したりするなど、私たちが具体的な行動を取る能力を制限する可能性がある。もし私たちがマーケティングおよび流通手配、資産売却、協力、または第三者との許可手配によって追加資本を調達する場合、私たちは私たちの候補製品、技術、将来の収入流、または研究計画のいくつかの価値のある権利を放棄しなければならないかもしれない。私たちはまた、他の場合が望ましいのではなく、現在または未来の1つまたは複数の候補製品のためのパートナーを探すことを要求されるか、または候補製品や知的財産権に対する私たちの権利を放棄し、そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めるかもしれない。もし私たちが適切な時間に割引条件で十分な追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の製品または候補製品の開発または商業化、または私たちの1つまたは複数の他の研究開発計画を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれない。上述のいかなる事件も私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果を深刻に損害し、アメリカ預託証明書の価格の下落を招き、そして私たちの運営融資能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちは会社の発展と拡大、このような発展と拡張を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
私たちが予想していた発展と拡張を管理するためには、私たちの管理、運営、法律、コンプライアンス、財務制度を引き続き実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。また、私たちの経営陣は、不比例な注意を日常活動から移し、これらの開発活動を管理するために多くの時間を使う必要があるかもしれない。
成長型バイオテクノロジー会社として、私たちは多くの治療領域と広範な疾病の中で積極的に薬物種別、プラットフォームと候補製品を求めている。これらのすべての治療領域と疾病状態のための製品の開発に成功し、そしてすべてのこれらの治療領域と疾病状態の監督と製造経路を十分に理解し、多くの領域で同時に実行するために、大量の人材、資源と会社のプロセスを必要とする。私たちの資源が限られているため、私たちはこれを効果的に管理し、私たちの業務を同時に実行し、拡大したり、より多くの合格者を募集したり訓練することができないかもしれない。これは、私たちのインフラが弱く、および/または操作ミス、法律または規制コンプライアンスの失敗、ビジネス機会の喪失、従業員の流失、および残りの従業員の生産性の低下を招く可能性がある。私たちの業務の実際の拡張は巨大なコストを招く可能性があり、他のプロジェクトから財務資源、例えば私たちの候補製品を開発することが可能です。私たちの経営陣が私たちの予想した発展と拡張を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加する可能性があり、私たちの収入を創出したり増加させる能力が低下する可能性があり、私たちの業務戦略を効果的に実施できないかもしれません。私たちの将来の財務業績と私たちの有効な競争と私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品を商業化する能力は、承認されれば、当社の現在と将来の発展と拡張を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。
上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブに多くの時間を投入する必要があります。私たちは財務報告書と他の要求に制約されており、私たちの会計と他の管理システムと資源はこれらの要求に対して十分な準備ができていないかもしれない。私たちは2002年サバンズ-オクスリ法案404条を含む上場企業に適用される規則を守らないかもしれませんが、これは制裁や他の罰を招き、業務を損なう可能性があります。
上場企業として、私たちは巨額の法律、会計、その他の費用を招いた。2002年のサバンズ·オクスリ法案、またはサバンズ·オクスリ法案、その後の米国証券取引委員会と
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ナスダック株式市場有限責任会社(ナスダックと略称する)は上場企業に対して様々な要求を提出し、著者らの業務と財務状況に関する年間報告書とイベント駆動報告書の提出、有効な情報開示、財務制御、会社管理のやり方の確立と維持を含む。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。しかも、このような規則と条例は大量の法律と財務コンプライアンスコストをもたらし、いくつかの活動を時間的で高価にする。信頼できる財務諸表を作成できない場合や、これらの財務諸表を定期報告の一部として米国証券取引委員会にタイムリーに提出することができない場合や、ナスダックの上場要求を遵守できない可能性がある。また、財務諸表でミスをするかもしれません。これは財務諸表を再申告する必要があるかもしれません。
サバンズ·オキシリー法第404条または第404条によれば、我々の経営陣が提出した我々の財務報告書の内部統制に関する報告書を、我々の独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する証明報告書を含めて提出しなければならない。第404条の遵守を維持するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書に対する私たちの内部統制を記録して評価する。このような点で、私たちは引き続き内部資源を提供し、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部統制の十分性を評価して記録するための詳細な作業計画を採択する必要がある。我々は引き続き手順を取り、制御の流れを適宜改善し、テストを通じて制御が文書規定の役割を果たしていることを検証し、財務報告の内部制御の持続的な報告と改善プロセスを実施する。私たちは努力したにもかかわらず、将来私たちも私たちの独立公認会計士事務所も、規定された時間枠内で結論を出すことができない可能性があります。すなわち、財務報告の内部統制に有効であり、第404条の要件に適合しています。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。
株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入しなければならない。
財務報告書の内部統制に重大な弱点があることが発見され、これらの重大な弱点を正すことができなければ、私たちの財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止することができないかもしれない。
私たちの経営陣は、財務報告書の内部統制、開示統制、およびサバンズ-オキシリー法案および米国証券取引委員会が公布した規則の他の要件の確立と維持に責任があります。財務報告の内部統制は国際財務報告基準に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的とした過程である。重大な欠陥は、財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせとして定義されるため、社内統制が合理的である可能性があり、会社年度または中期財務諸表の重大な誤報をタイムリーに防止または発見することができない。
初公募の前に、私たちは内部統制における重大な弱点を発見しました。この弱点は全面的に修復されていますが、未来にこれ以上の重大な弱点が発見されない保証はありません。
もし私たちが未来のいかなる重大な弱点を補うことに成功できない場合、あるいはこれらの事項の専門知識を持つ外部コンサルタントに監視し、依存して財務諸表の作成に協力することができなければ、私たちの財務諸表には未来に発見された重大な誤報が含まれている可能性があり、将来の報告義務を履行できず、アメリカの預託証明書価格の下落を招く可能性がある。
私たちは関税価値計算、税関関税番号分類、その他の関連証券要求を含む様々な国際貿易義務があります。期限を過ぎて税関当局に支払うことは私たちに処罰と費用を与えるかもしれない。
私たちの全世界に広がるサプライチェーン、生産、流通ネットワークは税関と外国貿易の流れをますます複雑にしている。内部統制システムに対する要求はますます高くなり、同時に発展されなければならない。私たちは絶えず完備された税関と外国貿易リスク管理システムは、どのような利害関係者、貨物と輸送道具の審査、及び審査の程度を決定した。これらのリスクには、完全税価値計算を守らない可能性、税関関税番号分類、貿易制限、安全条例、国際貿易が便利でない可能性がある。私たちは過去に発見しました
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私たちと私たちの子会社のいくつかの納税価値計算は正しく適用されていません。その後、税関当局に支払いの遅延を通知しました。
私たちは今、税関と未来に可能な外国貿易監査を含め、時々現れる様々な監査を受け続けるかもしれない。もし私たちが私たちの国際貿易と税関要求を適切に解決しなければ、私たちは処罰と費用を受けるかもしれない
“外国人個人発行者”として、私たちは米国証券法やナスダック規則に拘束されず、米国証券取引委員会に提出された情報は米国会社よりも少ない。これは米国預託証明書保持者が入手可能な情報を制限する可能性があり、私たちの普通株式と米国預託証明書の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。
私たちは米国証券取引委員会の規則や法規で定義されている“外国個人発行者”なので、米国内で組織された会社のすべての開示要求に適用される制約を受けません。例えば、私たちは、1934年に改正された米国証券取引法または取引法の下のいくつかの規則の制約を受けず、これらの規則は、取引法に従って登録された証券の募集に適用される依頼書、同意または許可に関する開示義務および手続き要件を規範化する。また、我々の上級管理者及び取締役は、我々の証券を購入及び販売する際には、取引法第16条及び関連規則の報告及び“短期”利益回収条項の制約を受けない。また、米国上場企業のように定期的な報告書や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁にまたはタイムリーに提出する必要はない。そのため、米国上場企業に比べて、わが社に関する公開情報が少ない可能性があります。
外国の個人発行者として、12月31日までの各財政年度終了後4ヶ月以内にForm 20-F年次報告書を提出し、いくつかの重大な事件を公開発表した後、直ちにForm 6-K報告書を提出します。また、私たちは、ドイツの会社法と一般ヨーロッパ株式会社に適用されるヨーロッパの法律、すなわちドイツ証券会社法に従うことを可能にするナスダック“上場企業マニュアル”の条項に依存していますアクティエングセツ)、2001年10月8日欧州会社(SE)定款に関する(EC)第2157/2001号理事会条例、又はSE条例、及び2001年10月8日欧州会社(SE)定款に関する(EC)第2157/2001号ドイツ施行法(Gesetz zur Ausführung der Verordnung(EG)NR。2157/2001 DES Rate vom 8.Oktober 2001über das statut der Europ≡ischen Gesellschaft(SE)) (Se−Ausführungsgesetz−SEAG)、特にコーポレート·ガバナンスのいくつかの側面で。これにより、ナスダックに上場している米国企業に適用されるコーポレートガバナンス要件とは大きく異なるいくつかのコーポレート·ガバナンスに従うことができる。
例えば、私たちはナスダックの規制を受けていません。この規制はアメリカの上場企業に要求します
•取締役会では独立役員が多数を占めている
•非経営者役員に経営陣が不在の場合に定期的に会議を開くことを要求する
•行動基準によって、取締役または執行者が特定の項目に対する任意の行動基準免除を迅速に公表すること
•独立した報酬委員会があります
•独立した指名委員会があります
•すべての株主総会のための委託書を募集し、委託書を提供する
•関係者の取引を審査する
•ある株式補償計画を実施し、普通株式を発行するには、株主の承認を得なければならない。
外国の個人発行者として、私たちは上記の要求の代わりに母国のやり方に従うことを許可された。したがって、私たちは、ナスダックのコーポレート·ガバナンス要件の代わりに、いくつかの点でドイツのコーポレート·ガバナンスのやり方に従い続けている。特に、私たちは、株主への年次報告書の配布、当社の行動基準を当社の従業員·監督会に適用し、役員報酬開示、株主総会に関連する委託書の募集、およびいくつかの株式ベースの報酬計画の確立または重大な改訂に関連する株主承認を得る上で、ドイツのコーポレート·ガバナンスに従っています。
我々の監査委員会は、サバンズ·オクスリ法案第301条と取引所法案第10 A-3条の規定を遵守しなければならず、この2つの規定はナスダックに上場する米国企業にも適用される。私たちは外国人だから
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しかし、個人発行者として、私たちの監査委員会は、監査委員会のすべてのメンバーが“独立している”と肯定的に決定することを含む、ナスダックが米国上場企業に適用される追加要件の制約を受けず、外国の個人発行者として私たちに適用される基準よりも厳しい基準を使用している。
上述した外国の個人発行者に対する免除のため、私たちの株主はアメリカ上場会社の株を持つ投資家が通常得ることができる同じ保護或いは情報を獲得することはなく、一部の投資家はそのため、アメリカの預託証明書の吸引力が低下し、アメリカの預託証明書の取引市場はそれほど活発ではない可能性がある。
私たちは自然災害、政治的危機、または公共を含む悲劇的な世界的な事件に関連するリスクに直面している 衛生流行病と大流行、そして他の公衆衛生事態の発展は、私たちの行動に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務は、地震、火災、ハリケーン、竜巻、洪水または重大停電などの自然災害、新冠肺炎などの公衆衛生危機、テロ攻撃、戦争および他の政治的不安定な状況、中東とウクライナの持続的な地政学的衝突を含む世界的な悲劇的事件、米国および他の国が実施した制裁およびロシアがこのような制裁に対する報復行動、または他の悲劇的な事件の影響を含む世界的な悲劇的な事件の悪影響を受ける可能性がある。
例えば、ロシアとウクライナの間で持続的な衝突や中東の衝突、それによる制裁や他の経済行動は、原油と天然ガス価格の上昇と不足を推進し続けると予想されている。ロシアとウクライナと中東との間の長引くまたは拡大した衝突、および世界的な行動への政治的対応は、石油と天然ガスの供給をさらに減少させ、エネルギー変動性を増加させ、地域とグローバルサプライチェーン、経済、私たちの業務に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの新冠肺炎ワクチンの商業化生産には現在天然ガスが使用されているが、必要であれば、私たちの生産は代替燃料源から動力を提供できると信じている。さらに、深刻化しているエネルギー不足やその後のエネルギー不足が私たちのパートナー、サプライヤー、サービスプロバイダに及ぼす可能性のある影響を評価し続けます。もしこれらの当事者のいずれかがそれまたは任意の他のエネルギー不足によって重大な影響を受けた場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。私たちは持続的またはより深刻な天然ガス不足が私たちの新冠肺炎ワクチンの生産と私たちの候補製品の製造とテストを含む、私たちまたは彼らの運営にどのような影響を与えるかを確実に予測できない
私たちはすでに新冠肺炎ワクチンの販売から収入を得ているにもかかわらず、新冠肺炎が私たちの業務に与える他の潜在的な影響は依然として不確定性がある。例えば、新たな新冠肺炎変異体が出現し、我々の新冠肺炎ワクチンを含む既存のワクチンが無効であれば、感染はより一般的になる可能性があり、現在予想されている時間内に患者を臨床研究に募集し、臨床試験を完了する能力に負の影響を与え、あるいは不況を招き、私たちの製品やサービスの需要、または資金を調達する能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのサプライヤー、許可側、あるいは協力者も新冠肺炎や他の流行病関連状況の影響を受ける可能性があり、私たちのサプライチェーン、臨床試験、パートナー関係、あるいは運営中断を招く可能性があります。
私たちの保険証書は高くて、いくつかの商業リスクから私たちだけを保護して、これは私たちを重大な未保険債務に直面させます。
私たちは私たちの業務が直面する可能性のあるすべての種類のリスクに保険をかけておらず、保険範囲はますます高くなっている。私たちは私たちが既存の保険を維持し、十分な保険レベルを持つことができるかどうか分からないが、私たちが未来に購入したどんな責任保険も、私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。私たちは現在、財産損失、業務中断、輸送、製品責任、ネットワーク問題、臨床試験と他のいくつかの保険分野の損失に保険を提供しています。私たちは資源を投入して、業務の発展に伴いより十分な保険範囲を探索しています。しかし、私たちの保険証の保証範囲や保証範囲は十分ではないかもしれない。もし私たちの損失が私たちの保険範囲を超えたら、私たちの財政状況は不利な影響を受けるだろう。汚染や傷害が発生した場合、私たちは損害賠償責任を要求されたり、私たちの資源の範囲を超えた罰金を科される可能性があります。私たちの候補製品の臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があり、これは、私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の候補製品の開発および商業化を阻止または制限することを含む、私たちの運営および業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、上場企業として運営することにより、取締役や上級管理職責任保険を獲得するコストが高くなる。したがって、私たちは私たちの監督会、管理委員会、または取締役会委員会に合格した人員を引き付けて維持することがもっと難しいかもしれない。
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金融機関、金融サービス業会社又は金融サービス業全体の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動資金、違約又は不良表現に係る実際の事件又は懸念は、我々の運営及び流動資金に悪影響を及ぼす可能性がある
流動性が限られ、契約違反、業績不良、または金融サービス業または金融サービス業他社の他の不利な事態の発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件に関する懸念やデマは、過去に発生し、将来的に市場全体の流動性問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、私たちは以前、米国業務を支援するために使用されていたシリコンバレー銀行(SVB)がカリフォルニア金融保護·革新部によって閉鎖され、連邦預金保険会社(FDIC)を接収機関に任命した。
米国財務省、FRB、連邦預金保険会社の声明によると、SVBのすべての預金者は閉鎖日後の1つの仕事後に彼らのすべての資金を抽出することしかできず、私たちは2023年3月13日にこのような訪問を受け、問題金額も訪問遅延も私たちの業務に実質的ではないが、より広い金融サービス業の不確実性と流動性懸念は依然として存在する。インフレと金利の急速な上昇は、以前に発行された金利が現在の市場金利よりも低い国債の取引価値を低下させる。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、金融機関が保有するこのような政府証券保証の金融機関に250億ドルまでの融資を提供し、このようなツールの売却による損失リスクを低減する計画を発表した。しかしながら、広範な顧客引き出し需要または金融機関の即時流動性の他の需要は、このような計画の能力を超える可能性がある。米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来他の銀行や金融機関が適時に閉鎖または根本的に閉鎖されていない場合に、未保険資金を得る方法を提供することは保証されない。
私たちは世界の複数の金融機関で私たちの現金と現金等価物を維持していますが、私たちの業務に資金を提供するのに十分な現金と現金等価物を得る機会は、私たちと直接手配された金融機関との深刻な被害を受ける可能性があり、これらの金融機関は直接流動性制限や破産に直面しています。さらに、米国または国際金融システムに対する投資家の懸念は、より高い金利またはコスト、より厳しい財務および運営契約、または信用および流動性源を得るための体系的な制限を含む、あまり有利ではない商業融資条項を招く可能性があり、それによって、私たちは融資を受けにくく、さらには融資を受けることができない。利用可能な資金の任意の実質的な低下や、現金および現金等価物を得る能力は、私たちが運営費用を支払う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、契約義務違反をもたらしたり、連邦または州賃金および労働時間法に違反したりする可能性があり、いずれも私たちの運営および流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務に関わるリスク
私たちの業務は、私たちの技術プラットフォームに基づく候補製品の成功した開発、規制承認、商業化に依存しています。もし私たちと私たちのパートナーが承認を得られず、私たちの候補製品を効果的に商業化して、予想される適応を有する患者を治療することができれば、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう。
たとえ私たちが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、上場審査過程は高価で、時間と不確定であり、私たちは私たちが開発する可能性のある候補製品の商業化の許可を得ることができないかもしれない。我々が開発可能な任意の候補製品およびその開発および商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAおよび同様の世界の衛生当局によって全面的に規制されている。私たちの任意の候補製品を商業化するために必要な規制承認を得るためには、私たちと私たちの協力者は、対象者に含まれる広範な臨床前研究と臨床試験を通じて、私たちの製品が安全かつ有効であることを証明しなければならない。各候補製品について、臨床試験の成功は、バイオ製品ライセンス申請(BLA)または新薬申請(NDA)をFDAに提出し、EMAにマーケティング許可申請(MAA)を提出し、同様のマーケティング申請を比較可能なグローバル規制機関に提出し、それによって、任意の候補製品を最終的に承認し、商業マーケティングを行うための前提条件である。
候補製品のマーケティング承認が得られなければ、指定された司法管轄区域で候補製品を商業化することはできないだろう。私たちの新冠肺炎ワクチンは特定の国で緊急使用許可および/または規制承認を得ているにもかかわらず、私たちの他の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のある任意の候補製品は決して規制承認を得られないかもしれない。マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援には経験が限られており、第三者CRO、規制コンサルタント、または協力者に依存して、この過程を完成させる必要があるかもしれません。メッセンジャー·リボ核酸に基づく予備BLAS/MAAを提出したいと思います
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アメリカ、EU、そして世界の他の国の候補製品。その中のいくつかの司法管轄区域では、メッセンジャーリボ核酸に基づく医薬製品は異なる方法で分類される可能性があり、特定の要求の影響を受ける可能性がある。監督管理部門の許可を得るためには、各監督管理機関に広範な品質、臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには、製品の製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちは定期的に利益とリスクを評価します。私たちが開発した任意の候補製品は効果がないかもしれません。中程度の効果しかないかもしれません。あるいは不良または意外な副作用、毒性、あるいは他の特徴があることが証明される可能性があり、上場承認を阻止したり、商業使用を阻止したり制限したりするかもしれません。
アメリカ、EU、その他のところで上場承認を得る過程はコストが高く、追加の臨床試験が必要であれば、数年かかるかもしれないが、もし本当に承認されれば、関連する候補製品のタイプ、複雑性と新規性を含む様々な要素によって大きく異なるかもしれない。開発中の市場承認政策および看護基準の変更、追加法規または法規の変更、または各提出された製品申請のための規制審査の変更は、承認の遅延または申請の拒否をもたらす可能性があります。FDA、EMAと他の国の類似規制機関は承認過程において大きな自由裁量権があり、いかなる申請も拒否することができ、データが承認に不十分であることを決定することもでき、追加の臨床前、臨床または他の試験が必要である。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。FDAの専門家グループ(諮問委員会と呼ばれる)または他の規制機関が承認を承認または制限しないことを提案した場合、追加の遅延または不承認を招く可能性がある。さらに、将来の立法や行政行動における追加的な政府規制、または製品開発、臨床試験、審査過程における規制機関の政策の変化による遅延や拒否に遭遇する可能性がある。
規制機関は、要求よりも少ないあるいは少ない適応または患者群の候補製品を承認することもでき、上場後の研究の表現に基づいて承認することもできる。さらに、規制当局は、私たちの候補製品の商業化に必要なまたは望ましいラベル宣言を承認しないかもしれない。
FDA、EMA、および他の規制機関は、規制届出文書中の品質または化学、製造および制御、またはCMC部分を審査する。監督管理機関が発見したいかなる満足できない方面も臨床試験と商業化の遅延を招く可能性がある。また、規制機関は、通常、BLA、MAAまたは同様の申請を提出する際に承認前検査を行う。規制機関の任意の発見と不遵守要求は、承認の遅延と潜在的な候補メッセンジャーRNA製品の商業化を招く可能性がある。
もし私たちが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の承認を得るか、獲得できなかった場合、これらの候補製品の商業的将来性が損なわれ、私たちが収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。また，候補製品の市場承認を得ることに成功しても，我々の臨床前研究や臨床試験は設計時に具体的な商業化を考慮していないため，これらの候補製品のビジネス見通しが損なわれる可能性があり，収入を創出する能力が実質的に損なわれる可能性がある。
メッセンジャーリボ核酸免疫療法に対する監督管理経験が限られているため、メッセンジャーリボ核酸薬物開発はかなり大きな臨床開発と監督管理リスクを持っている。
我々とModerna社のS新冠肺炎ワクチン以外に，これまで米国食品·薬物管理局や米国食品薬品監督管理局の緊急使用許可や条件付き発売許可を得ていない遺伝子免疫療法はないことが知られている。私たちまたは私たちの協力者によってmRNAベースの(および他の)免疫療法の発見と開発に成功したことは、多くの要素に依存しており、その多くの因子は私たちまたは彼らの制御を超えている。私たちの候補製品は開発の初期段階で有望に見えますが、進めることができないかもしれません。臨床や臨床放置で遅延に遭遇したり、様々な原因で発売できない場合があります
•潜在免疫療法を識別するための発見努力は成功しないかもしれない
•非臨床あるいは臨床前研究結果は候補製品の効果が期待に及ばないこと、あるいは有害或いは問題のある副作用を有することを示す可能性がある
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•臨床試験結果は、1つまたは複数の終点を満たすことができなかったこと、または許容できない副作用または毒性を有することを含む候補製品の効果が予想に及ばないことを示す可能性がある
•製造または流通故障または臨床試験に必要なGMP材料の供給不足、または予想以上のコストが臨床試験を延期または阻害する可能性があり、または私たちの候補製品が商業的に魅力的ではないようにする
•私たちの製造技術の改善は、私たちの候補製品の臨床的または商業的需要、あるいは臨床試験の規制要件を満たすのに十分ではないかもしれません
•GMP材料の製造、テスト、または配合を最適化するための変更は、候補製品のオスミウムの安全性、耐性、有効性に影響を与える可能性があります
•価格設定や精算問題またはその他の要素は、臨床試験を延期するか、または任意の免疫療法を他の療法と比較して経済的でないか、または競争力がないようにする可能性がある
•私たちの計画を適時に進めることができなかったり、必要な規制承認を得ることができなかったり、遅いまたは臨床試験の登録を完了できなかったこと、試験参加者が試験終了を達成できなかったこと、試験終了を達成できなかったこと、データ分析の追加時間要件、データ完全性の問題、BLA、MAAまたは同等の申請を含む他の理由を含む、食品·医薬品局または欧州医薬品局との議論、規制は追加の非臨床または臨床データ、または安全な処方または製造問題を要求し、十分な資金および資金を得ることができない可能性がある
•私たちの競争相手の独自の権利、製品、そして技術は私たちの免疫療法の商業化を阻止するかもしれない。
管理目的のため、FDAはメッセンジャーリボ核酸製品を遺伝子治療製品と共に分類した。ある遺伝子療法とは異なり、ある遺伝子療法は不可逆的に細胞DNAを変化させ、いくつかの副作用を引き起こす可能性があるMrnaは核に局在し，ゲノムに逆転写または統合されることは極めて不可能であるそれは.しかし，他の遺伝子療法で観察される副作用は，機序が異なるにもかかわらず免疫療法に対する見方に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、アメリカと他の多くの管轄区域で承認を待つ規制方法も不確定だ。私たちの新冠肺炎ワクチンは現在遺伝子療法に分類されていない。個別化治療の調節経路はまだ不確定であり、例えば著者らのiNeST mRNAに基づく免疫治療は、各患者は異なるmRNAの組み合わせを受ける。これらのタイプの薬物を承認するために必要な臨床と臨床前研究の数量と設計はまだ確定されておらず、先進的な薬物治療製品或いは治療に必要な数量と設計とは異なる可能性があり、これらの製品或いは治療法は個別化されていない、あるいは遺伝子治療製品のような安全性試験を行う必要がある可能性がある。また、臨床試験を完成し、監督管理機関が発売を許可する申請を提出するのに要する時間の長さは薬品によって異なり、予測が困難かもしれない。
私たちの候補製品は予想通りに仕事をしない可能性があり、悪影響をもたらす可能性があり、あるいは他の属性を持つ可能性があり、これらの属性は、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に重大な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)。
大多数の生物製品と同様に、私たちの候補製品を使用することは副作用或いは不良事件を招く可能性があり、その重症度は軽微な反応から死亡まで、頻度は珍しい流行から様々である。腫瘍学環境において、不良事件の可能性は特に深刻であり、患者は末期疾患、器官機能損傷、免疫系と他の系統損傷を有する可能性があり、そして多くの他の治療を受けている可能性がある。私たちの候補製品によって引き起こされる副作用または受け入れられない毒性は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招き、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDA、EMAまたは同様の規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。我々の実験結果は副作用の重症度と一般性を示す可能性があり，これは受け入れられない。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たち、FDA、EU加盟国の主管当局、倫理委員会、機関審査委員会、または私たちが研究を行っている機関のIRBs、またはデータ安全監視委員会またはDSMBは、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができる。FDAまたは同様の規制機関はまた、臨床試験を停止すること、または私たちの任意またはすべての目標適応の候補製品を承認することを拒否することを命令することができる。治療に関連する副作用は、患者が任意の臨床試験を完了する能力を募集または組み入れたり、製品責任クレームを招いたりする可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用する医療従事者を訓練して、私たちの臨床試験と任意の候補製品が商業化された時の副作用の概況を理解しなければならないと予想される。候補製品の潜在的な副作用を認識したり管理したりする上で訓練が不足しています
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患者の負傷や死亡を招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある
私たちの候補製品を受け入れた患者の安全性を監視することは挑戦的であり、規制の承認を得たり、候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
われわれが行って計画中の臨床試験では，臨床試験期間中に生じる毒性評価や管理経験の豊富な学術医療センターや病院との契約を継続する予定である。それにもかかわらず，これらのセンターや病院では患者や治療毒性を観察することが困難である可能性があり，これは人員変動，経験不足，交代変動，内部スタッフカバーあるいは関連問題により挑戦的である可能性がある。これは、より深刻またはより長時間の毒性、さらには患者の死亡をもたらす可能性があり、これは、私たちまたはFDA、EMA、または他の同様の規制機関が、私たちの1つまたは複数の臨床試験を延期、一時停止または終了させ、規制部門の承認を脅かす可能性がある。当製品のセンターを使用して、承認されれば、私たちの製品のいかなる副作用も制御することが困難である場合や、そのような悪影響を十分にコントロールできない薬剤、あるいは治療効果に悪影響を及ぼす薬剤を使用することも困難かもしれません
また、候補製品を臨床試験に推進し、臨床試験を通過することに成功しても、このような試験は、限られた数の患者と限られた候補製品に接触する時間のみを含む可能性がある。したがって、より多くの患者が私たちの候補製品に接触した場合、私たちの候補製品の悪影響が発見されない保証はありません。また、どの臨床試験も、数年の間に著者らの候補製品を服用した効果と安全性の結果を決定するのに十分ではないかもしれない。
もし私たちのすべての候補製品が発売許可を得て、私たちあるいは他の人が後にこのような製品による悪影響を発見したら、多くの潜在的な重大なマイナス結果を招く可能性があります
•規制当局は製品の承認を撤回するかもしれない
•私たちは製品をリコールしたり、患者にその製品を使用する方法を変えることを要求されるかもしれません
•特定の製品のマーケティングまたはその製品またはその任意のコンポーネントの製造プロセスに追加的な制限を加える可能性がある
•規制当局は“ブラックボックス”警告やタブーのようなラベル説明書の追加を要求するかもしれない
•私たちは、リスク評価と緩和策を実施すること、またはそのような副作用のリスクを概説し、患者に配布する薬物ガイドラインを作成することを要求されるかもしれない
•私たちは起訴され、Patientsに与えられた傷害の責任を負うかもしれない
•製品はあまり競争力がなくなるかもしれません
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
上記のいずれの事件も、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持し、(承認されれば)大量の収入を損失させることを阻止することができ、私たちの運営や業務業績に大きな悪影響を与えることになる。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品または私たちの免疫療法方法が一般的に安全でないことが証明された場合、私たちの技術プラットフォームおよびパイプラインは影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
臨床前の発展は不確定である。私たちの臨床前計画は遅延または永遠に臨床試験に入らない可能性があり、これは私たちが適時あるいは根本的に監督管理の承認を得ることができない、あるいはこれらの計画を商業化する能力に悪影響を与え、私たちの業務に悪影響を与えるだろう。
われわれが行っているプロジェクトの大部分は臨床前開発段階であり，これらのプロジェクトは延期される可能性もあり，臨床に入らない可能性がある。候補製品の臨床試験を開始する前に、INDを支持する良好な実験室実践毒理学試験を含む広範な臨床前研究を完成させ、米国または他の司法管轄区での研究新薬申請または同様の応用を支持することを支持しなければならない。我々はまた、IND記録に組み込むために、CMC活動に関する広範な作業(生産量、純度、および安定性データの収集を含む)を完了しなければならない。メッセンジャーリボ核酸療法のような新しい薬物に対するCMC活動は、広範な製造過程と分析開発が必要であり、これは不確定で長い。例えば、私たちが生産規模を拡大する時、大量故障が発生しており、未来に発生する可能性がある。しかも、私たちは、私たちの臨床前または臨床ロットが十分な棚期間を持つように、適切な緩衝液と貯蔵条件を決定することが過去にも将来的にも難しい
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候補製品です。賞味期限不足により新たなロットの候補製品の生産が要求されると，このような候補製品の臨床前や臨床試験の開始や完了が遅れる可能性がある。例えば、私たちは私たちの臨床前テストと研究の適時な完成或いは結果を確定することができず、FDAや他の監督機関が私たちの臨床前テストあるいは私たちが提案した臨床計画の結果を受け入れるかどうか、あるいは私たちの臨床前テスト、研究、およびCMC活動の結果が最終的に私たちの計画の更なる発展を支持するかどうかを予測することもできない。したがって，我々が期待しているスケジュール上でINDや同様の臨床前計画申請を提出できることを保証することはできず，INDや同様の申請の提出がFDAや他の規制機関が臨床試験の開始を許可することを保証することもできない。
臨床開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、遅延は各種の著者らがコントロールできない原因で発生する可能性がある。私たちの候補製品の臨床試験は延期されるかもしれません。いくつかの項目は決して臨床的に進展しないかもしれません。あるいは行われるコストは私たちが予想しているよりも高いかもしれません。私たちは患者を臨床試験に参加することが困難かもしれません。これらはすべて私たちが会社に資金を提供する能力に影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を与えるかもしれません。
臨床テストは高価で複雑で、完成するまで数年かかるかもしれない。その結果は本質的に不確実である.私たちの候補製品の臨床試験を起動できないかもしれませんが、遅延に遭遇したり、臨床試験を中止しなければならないかもしれません。私たちと私たちの協力者はまた、私たちまたは私たちの協力者が行った任意の臨床試験中に、またはそのために多くの予見不可能な事件を経験する可能性があり、これらの事件は、私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品の開発に成功することを延期または阻止するかもしれません
•Fda、他の監督機関、irb或いは道徳委員会はいかなる理由で私たち或いは私たちの調査人員が予想される試験地点で臨床試験を開始することを許可してはならず、臨床試験設計の安全性と方面の懸念を含む
•予想される試験地点や予想されるCROとの優遇条項の合意に遅延や合意ができない可能性があり、これらの条項は広範な交渉が必要となる可能性があり、異なるCROと試験地点の間に大きな差がある可能性があります
•私たちは過去に最適化を行いました。将来、製造規模と場所を変更することによって、追加の研究(橋や生物学的同等性の研究を含む)を引き起こすことを含む、私たちの製造プロセスを最適化することができます。あるいは私たちの臨床試験設計に大きな変化をもたらす可能性があり、それによって追加のコストと時間を必要とし、したがって、1つ以上の候補製品VIの進展計画の遅延を招く可能性があります
•われわれの臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床試験の中期結果が最終結果を予測できるとは限らない
•適切な規制機関が臨床的意義があると考える臨床的終点を作ることはできないかもしれません
•製品の機能を最適化するために、私たちは過去に候補製品を変更したことがあり、私たちは薬物の臨床試験を開始した後も引き続き変更することができるかもしれません。これは以前の段階の臨床試験を繰り返したり、薬物治療の後期試験を延期したりする必要があるかもしれません
•任意の候補製品の臨床試験は安全性または有効性を示すことができない可能性があり、あるいは陰性または不確定な結果が生じる可能性があり、私たちは決定または監督機関が追加の非臨床研究または臨床試験を要求するか、または製品開発計画を放棄することを決定することができるかもしれない
•早期臨床試験と後期臨床試験の試験設計の違いは，早期臨床試験の結果を後期臨床試験に外挿することが困難である可能性がある
•臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くは臨床前研究と臨床試験の中で満足できる候補製品はまだ市場の承認を得られなかったと考えられている
•私たちの候補製品は不良効果や他の予期しない特性を持っているかもしれない。1つまたは複数のそのような影響またはイベントは、適用される試験に対する規制機関の臨床一時停止をもたらす可能性があり、または、候補製品または任意の他の候補製品の試験を一時停止または終了させる可能性がある我々または私たちの調査者、IRBsまたは道徳委員会に、候補製品の臨床試験が行われている可能性がある
•任意の候補製品の臨床試験に必要な試験参加者の数は、予想よりも多い可能性があり、このような試験の試験参加者の決定は制限される可能性があり、これらの臨床試験の登録人数は
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感知された副作用、限られた患者集団、競争試験、新冠肺炎関連リスクまたは他の原因、または参加者が臨床試験から退出したり、私たちの予想以上の速度で治療に戻ってフォローアップできなかった可能性があるため、治療の速度は私たちが予想していたよりも遅い
•スポンサーが厳しい監督を行っているにもかかわらず、私たちの第三者請負業者は、法規の要求を適時に遵守したり、契約義務を履行したり、根本的に守らないか、あるいは臨床試験案から外れたり、試験を脱退したりする可能性があり、新しい臨床試験サイトを追加する必要があるかもしれません
•規制機関は、臨床保留を実施することを選択することができ、または私たち、私たちの調査者、IRBsまたは倫理委員会は、規制要件に適合していないこと、または参加者が受け入れられない収益-リスク比に曝露されていることを含む、様々な理由で臨床研究または試験を一時停止または終了することを選択するかもしれない
•特に感染症ワクチン試験では、ワクチン提供の保護を評価するために、プラセボ群の特定の感染レベルを待たなければならず、曝露や感染の速度を制御することができず、時間が不確実になる可能性がある
•すべての候補製品の臨床前または非臨床試験と研究および臨床試験のコストは私たちが予想していたよりも高いかもしれない
•我々の候補製品や臨床試験に必要な他の材料の供給や品質が不十分または不十分である可能性がある
•我々の候補製品の安全性または有効性に対する懸念は、類似した疾患状態に対する他の療法の非臨床または臨床試験、または私たちとの比較に起因する可能性がある
•FDAまたは他の規制機関は、長期毒理学研究のような追加のデータの提出を要求するか、または臨床試験を開始することを可能にする前に他の要求を課すかもしれない。
私たち、FDAまたは他の規制機関、倫理委員会、またはそのような試験を行う機関のIRBsが臨床試験を一時停止または終了する場合、またはDSMBがそのような試験を一時停止または終了することを推奨する場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。私たちは将来、FDAまたは他の規制機関から臨床試験を開始する許可を得ることを延期する可能性があり、その中には、これらの規制機関の私たちの臨床試験設計または臨床試験の他の要素に対するコメントを処理するための臨床休止の実施が含まれている。一時停止または終了は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったことを含む様々な原因による可能性があり、米国食品薬品監督管理局または他の監督機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床棚上げの予見できない安全問題または副作用の強制実施は、候補製品の使用の利益または十分な利益を証明できなかったリスクよりも、臨床意義のある試験終点を確立または実現できなかったよりも、政府法規または行政行動の変更または十分な資金が不足して臨床試験を継続することができない。臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。医師が患者を募集して我々の候補製品の臨床試験に参加する場合，安全性や有効性が確立された既存の治療案を開発するのではなく，未解決の倫理的問題に遭遇し，遅延に遭遇する可能性もある。私たちはまたCMC活動の広範な作業を完了しなければならない。これらの活動は広範な製造過程と分析開発を必要とし、これは不確定で長い。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。例えば、FDAと他の管轄区域の規制機関は、私たちのいくつかの技術の商業開発において経験が限られている。FDAは、安全性および有効性データがライセンス発行をサポートするのに十分かどうかを審議するように委員会に要求する可能性がある。諮問委員会の意見には拘束力はないが，FDAが諮問委員会の提言を常に遵守しているため，完成した臨床試験から候補製品ライセンスを取得する能力に大きな影響を与える可能性がある。したがって、私たちの候補製品の規制承認過程は不確定で、複雑で、高価で長い可能性があり、承認が確定しない可能性がある。
さらに、FDAおよび他の規制機関は、メッセンジャーリボ核酸に基づく候補製品の後期臨床試験を開始する前に、これらの候補製品の所与の用量の有効性を測定および予測するために、分析を拡大およびさらに改善する必要があることを示している。FDAまたは他の規制機関が受け入れることができる分析の規模および精製に関するいかなる遅延も、将来の臨床試験の開始を遅らせる可能性がある。また，FDAや他の規制機関は，我々の臨床試験設計や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいは彼らが我々の臨床試験設計を審査しレビューした後であっても，承認要求を変更する可能性がある。
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私たちの候補製品の重大な追加臨床前または非臨床試験と研究または臨床試験の遅延は、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、これは私たちの候補製品を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。私たちの候補製品開発のどんな遅延も私たちの業務、財務状況、そして将来性を深刻に損なう可能性があります
もし私たちまたは私たちの協力者が参加者を募集して私たちの臨床試験に参加することが困難であれば、私たちの臨床開発活動は延期されたり、他の悪影響を受けたりする可能性がある。
私たちの候補製品は臨床試験参加者の登録人数に依存する。過去、私たちの協力者は、私たちまたは私たちの協力者が将来発見する可能性があり、私たちの臨床研究で試験参加者を募集することは困難であり、これは私たちの候補製品の臨床研究を延期または阻止する可能性があることを発見した。試験参加者を確定し、私たちの候補製品の臨床研究に参加する資格を持たせることは著者らの成功に重要である。私たちの臨床研究の時間は私たちが試験参加者を募集して私たちの候補製品のテストに参加する速度に依存します。登録延期は、コスト増加や計画の臨床試験の時間または結果に影響を与える可能性があり、これらの試験の完了を阻止し、候補製品開発を推進する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。試験参加者が、我々の試験または類似製品の他の試験における有害事象の否定的宣伝、または特定の治療分野に関連する負の宣伝、または類似患者集団のための競争的臨床研究を含む他の理由で、我々の研究に参加したくない場合、試験参加者を募集し、研究を行い、潜在的な製品規制の承認を得るスケジュールが遅れる可能性がある。これらの遅延はコスト増加を招き，我々の製品開発の推進を遅延させ，我々の製品の有効性を遅延させたり，臨床研究を完全に中止したりする可能性がある。
十分な数の試験参加者を識別、募集、募集することができない場合があり、または研究において多様性を実現するために必要または所望の特徴を有する人は、直ちに臨床試験を完了することができる。患者と被験者の登録は以下の要因の影響を受ける
•調査中の病気の重症度は
•プロトコルの複雑さと設計を学びます
•患者集団の規模は
•研究に関する資格基準
•期待される試験参加者の臨床研究地点の近似性と可用性
•競争療法と臨床試験の有用性は、私たち自身の臨床試験を含む
•臨床試験参加への速やかな登録の努力を促進する
•医者の患者の回診のやり方
•治療期間と治療後に試験参加者の能力を十分に監視する
•適切な能力と経験を持つ臨床試験研究者を募集する能力がある
•他の利用可能な治療法に対する研究中の候補製品の潜在的な利点および副作用に対する臨床医および試験参加者の見方は、我々が研究している適応のための任意の新薬または療法が承認される可能性があることを含む
•参加者の同意を得て維持する能力は
•臨床試験期間中に競争相手研究製品の承認状態は重大な変化が発生した
•新冠肺炎の伝播に関連する影響と
•臨床試験に参加した試験参加者が臨床試験を完了できないリスクを登録する。
さらに、我々の臨床試験は、我々の試験に参加することを選択する可能性のある試験参加者の一部が第三者による試験を登録することを選択する可能性があるので、他の臨床試験と同じ治療分野での製品の候補を争う可能性があるが、この競争は、私たちの試験参加者の数およびタイプを減少させる。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行うことが予想され、これらの臨床試験地点で著者らの臨床試験に利用できる試験参加者の数を減少させる。さらに、場合によっては、私たちの候補製品は、より伝統的な疾患治療法と
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予防に関しては、潜在的な試験参加者およびその医師は、将来的により多くの新製品候補製品を含む任意の臨床試験に試験参加者を参加させるのではなく、伝統的な療法または他の研究療法を使用する傾向があるかもしれない。さらに、遺伝子編集療法のような新しい候補製品が鼓舞的な結果を示す場合、潜在的な試験参加者および彼らの医師は、これらの候補製品を使用した臨床試験に参加する試験参加者を募集する傾向があるかもしれない。これらの候補新製品が落胆した結果または他の不利な安全兆候を示す場合、潜在的な試験参加者および彼らの医師は、試験参加者を私たちの臨床試験に参加させることをあまり望まないかもしれない
特に、著者らは現在の候補製品のいくつかの状況は稀な疾患であり、臨床試験に供することができる患者プールは限られていることを評価する予定である。私たちの臨床試験の資格基準は利用可能な試験参加者をさらに制限するだろう。さらに、患者の発見と診断の過程は高価であることが証明される可能性がある。これらのリスクのいずれも、新規コロナ肺炎、および未知の病原体による任意の新たな大流行の可能性を含む季節性ウイルス感染伝播の影響を受け続ける可能性がある。
海外での研究や臨床試験や我々の候補製品を国際的にマーケティングすることに関する様々なリスクは，我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は現在いくつかの国で臨床試験を行っていますが、承認されれば、私たちの候補製品を世界的に商業化する予定です。したがって、私たちは複数の国で業務を展開する他のリスクに直面するだろう
•これらの国·地域の異なる規制要件は
•関税、貿易障壁、価格と外国為替規制、その他の規制要求の意外な変化
•ドイツで生産された候補製品の貯蔵と輸送の管理や，候補品を海外患者に搬送する物流や輸送が困難になっている
•輸出入要求と制限
•特定の技術および個人データを含む譲渡情報を制限する
•インフレや特定の経済や市場の政治的不安定さを含む経済的疲弊
•居住または海外旅行の従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•税金、源泉徴収賃金税を含む
•為替レート変動は、運営費の増加と収入の減少、他の国での事業展開の他の義務を招く可能性がある
•ドイツ以外の地域の人員配置と管理上の困難
•労働騒乱のより一般的な国の労働力の不確実性は
•異なる支払人精算制度、政府支払人又は患者自己払いシステム及び価格規制
•1977年の米国“反海外腐敗法”又はその他の司法管区の類似法規に基づいて負う可能性のある責任
•特にドイツやアメリカのように知的財産権を尊重し保護していない国では、私たちの契約と知的財産権の挑戦を実行する
•海外原材料の供給や製造能力に影響を与えるいかなる事件による生産不足と
•地政学的行動による業務中断は、戦争やテロ、または公衆衛生流行病または流行病を含む。
新冠肺炎ウイルスが地方性疾病になることに伴い、それはどの程度引き続き著者らの業務に影響し、著者らの臨床試験業務を含み、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性があり、自信に満ちて予測できず、新しい疫病の爆発、出現する可能性のあるコロナウイルスの深刻性に関する新しい情報、及びコロナウイルスの抑制或いはその影響を治療する行動などを含む。未来に、似たような活動は私たちの候補製品を製造して商業化する能力に影響を及ぼすかもしれない。
また，我々と我々のパートナーは，将来的に米国以外の臨床地点で候補製品の臨床試験を行う予定である。FDAは米国以外からの臨床試験のデータを受け入れることができるが，これらのデータはINDによるものではなく，これらのデータを受け入れるのはマーケティングを支援するためである
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申請やINDは臨床試験がGCPに基づいて行われていることを要求しており，FDAはそのような検査が必要であると考えられれば現場検査で臨床試験からのデータを検証することができる。外国からの臨床試験のデータが米国上場承認の唯一の根拠としようとする場合，FDAは外国データのみに基づいて申請を承認することはなく，これらのデータが米国患者群や米国医療実践に適していると考えられない限り，臨床試験は公認能力を有する臨床研究者によって実行され，データは有効であると考えられ，FDAによる現場検査を必要としない，あるいはFDAがこのような検査を行う必要があると考えられた場合，FDAは現場検査や他の適切な方法でデータを検証することができる。FDAが米国国外で行われた臨床試験のデータを受け入れ，マーケティング申請を支援することは保証されない。FDAが私たちの候補製品の臨床試験データを受け入れなければ、追加の臨床試験が必要になる可能性が高く、これは高価で時間がかかり、候補製品の開発を延期または永久に停止するだろう。
私たちの国際業務およびパートナーとの私たちの協力に関連するこれらおよび他のリスクは、収益性ビジネスの能力を獲得または維持することに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが時々発表したり公表したりする研究や試験の一時的なトップラインと予備データは、より多くのデータの出現に伴って変化し、監査および検証プログラムの制約を受ける可能性があり、これは最終データの大きな変化を招く可能性がある。
時々、私たちは臨床前研究或いは臨床試験の一時的な頂線或いは初歩的なデータを公表するかもしれない。中間データは、より多くのデータが出現するにつれて、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面する。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的に評価する機会がないか、または完全に評価する機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告した主な結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受け取って十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。初期または最も重要なデータも監査と確認手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。また，我々が達成可能な臨床試験の中期データは，患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い，1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示する特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、私たちの証券保有者は、私たちが決定した重大な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、私たちの証券保有者または他の人によって、将来の特定の候補製品または私たちの業務に関する決定、結論、観点、活動、または他の態様の重要な情報とみなされる可能性がある。もし私たちが報告した主なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、候補製品の承認を得て商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性がある。
私たちの候補製品の早期研究と試験結果は将来の試験結果を予測できないかもしれません。
臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できない。生物技術と製薬業界のいくつかの会社は臨床試験で重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究或いは臨床試験においても積極的な結果を得た。その他を除いて，これらの挫折は，これまで報告されていなかった有害事象を含む臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験における安全性や有効性観察によるものである。早期の研究や実験には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちが似たような挫折に直面しないとは確信できない。私たちの臨床試験が完了しても、結果は私たちの候補製品が規制部門の承認を得るのに十分ではないかもしれない。また，われわれの臨床前研究結果はヒト臨床試験の結果を予測できない可能性がある。例えば、我々の腫瘍特異的癌免疫療法候補および任意の未来の製品候補は、患者において、実験室研究とは異なる化学、生物および薬理学的特性を示すか、または予測不可能または有害な方法でヒト生物系と相互作用する可能性がある。臨床試験後期段階の候補製品は必要な薬理特性或いは安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれないが、すでに臨床前研究と初歩的な研究を通じて進展を得たが、
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カタログ表
臨床試験。たとえ私たちが臨床試験を開始し、完成することができても、結果は監督部門の私たちの候補製品に対する承認を得るのに十分ではないかもしれない。
著者らが計画した臨床試験あるいは著者らの協力者の臨床試験は効果が良くない可能性があり、あるいは私たちの臨床前或いは非臨床研究に見られない重大な不良事件を掲示する可能性があり、そして安全状況を招く可能性があり、臨床試験を延期または中止するか、あるいは監督部門が私たちの任意の候補製品が市場受け入れを得ることを許可または阻止することを延期または阻止する可能性がある。
臨床試験を行う薬物種別では，候補製品は通常極めて高い流出率を有する。
これらの候補製品は非臨床研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験の後期段階では期待される安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は後期臨床試験で重大な挫折を受け、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果の不足或いは安全性状況は受け入れられない。大多数の臨床試験を開始した候補製品は製品として承認されたことがなく、私たちの現在或いは未来のいかなる臨床試験が最終的に成功或いは私たちの任意の候補製品の更なる臨床開発を支持することを保証することはできない。
我々の多くの候補製品は開発中であるか，他の開発療法や承認された薬物と併用する予定である。例えば，検査点阻害剤と併用するために遺伝子cevumeran(BNT 122)が開発されている。この組み合わせには余分な副作用がある可能性があり，将来の臨床試験では予測が困難である可能性がある。
現在または将来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、任意の臨床試験の試験参加者を募集することは困難である可能性があり、試験参加者は試験を終了する可能性があり、または1つまたは複数の候補製品の試験または我々の開発作業を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、または他の規制機関、倫理委員会またはIRBは、そのような試験の参加者が受け入れられない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時強制的に一時停止、一時停止または終了することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が薬物の市販承認や保持を妨げていなくても，他の療法と比較して耐性であるため，不利なメリット−リスク比率は承認製品への市場の受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
現在の製品の組み合わせ以外の他の候補製品の発見、開発、商業化に成功できなければ、事業を拡大し、戦略目標を達成する能力が損なわれる。
私たちの大量の努力は臨床試験と既存の候補製品の潜在的な承認に集中しているが、私たちの戦略の重要な要素の1つは、私たちの既存製品の組み合わせ以外のより多くの製品を商業化し、各種の疾病と各種の治療領域を治療することができることである。我々は，我々自身の薬物や標的発見努力に投資し，新製品開発の潜在的な協力，許可技術を探ることで行う予定である。新しい候補製品を決定するには、最終的に任意の候補製品が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財政、人的資源が必要である。最初に希望を示した候補製品を決定しても、このような製品の開発に成功し、商業化できない可能性があります
•使用された研究方法は、潜在的な候補製品の決定に成功しない可能性がある
•競争相手は代替製品を開発し、私たちの候補製品を淘汰させるかもしれない
•それにもかかわらず、私たちが開発した候補製品は第三者特許または他の独占的権利によって保護されるかもしれない
•さらなる研究では、候補製品は、有害な副作用または他の特徴を有することが証明される可能性があり、それが有効でないか、または適用される法規基準に適合していない可能性があることを示している
•候補製品は受け入れ可能なコストで商業的に量産できないかもしれないし、完全に和ではいけない
•承認された製品は、試験参加者、医学界、または第三者支払人によって安全かつ有効であると受け入れられない可能性がある。
もし私たちがもっと多くの製品を発見して開発することに成功できなければ、私たちの成長潜在力は損なわれるかもしれない。
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私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員、顧問と顧問、及び合格した高級管理と科学者を誘致、維持、激励できるかどうかにかかっている。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは私たちの管理と科学チームのメンバーに非常に依存している。バイオテクノロジー業界の競争環境や、現在世界にこれらの高素質の人員が不足しているため、私たちはこれらの人たちを引き留めることができないかもしれない。これらの人たちを失ったどんなサービスも、私たちの研究、開発、融資、商業化目標の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまたこの人たちの中の何人かが人身の脅威を受けているということを知っている。このような脅威に対応するために、私たちはこのような従業員のために個人保護を配置し、私たちの安全を全面的に強化した。現在、私たちは誰の従業員にも“キーパーソン”保険をかけていない。
また、私たちはコンサルタント、請負業者、コンサルタントに依存して、科学と臨床コンサルタントを含めて、私たちの研究開発、監督管理の承認と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。既存の従業員やコンサルタントの1人以上のサービスを失うことは、研究、開発、規制承認、商業化目標の実現を阻害する可能性がある。また、私たちはまた、引受業者やアルバイト労働者を採用することで、従業員数を柔軟に拡張している。私たちはこのような人員のサービスを維持できないかもしれません。これは私たちの業務運営遅延を招くかもしれません。
私たちの業務のために、科学と技術者を含む他の合格した従業員、コンサルタント、コンサルタントを募集し、維持することは、私たちの成功にも重要です。技術人材に対する競争は非常に激しく、メッセンジャーリボ核酸研究、臨床開発、臨床操作、監督管理事務、治療領域の管理と製造方面を含み、しかも離職率は非常に高い可能性がある。多くの製薬と生物技術会社及び学術機関の間の類似技能を持つ個人に対する競争を受けて、私たちは有利な条件で人材を誘致し、維持することができないかもしれない。そのほか、負の宣伝、及び臨床前研究或いは臨床試験或いは上場承認申請で成功できなかったことは、合格者の採用と保留を更に挑戦的にする可能性がある。いくつかの幹部、重要な従業員、コンサルタント、あるいはコンサルタントのサービスを採用したり失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の進展を阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を与える可能性がある。
私たちの従業員、首席調査員、コンサルタントは、規制基準や要求およびインサイダー取引を含む不適切な行為や他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはスポンサーの監督を通じてこのような不正行為を防ぐために強力な努力をしているにもかかわらず、従業員、主要調査者、コンサルタントの詐欺や他の不正行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA法規またはEUおよび他の司法管轄区に適用される法規を故意に遵守しないこと、FDA、EMAおよび他の規制機関に正確な情報を提供しないこと、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータを正確に報告しないこと、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた、臨床試験過程中あるいはFDA或いは他の監督機関との相互作用過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。我々はすべての従業員に適用される行動基準を採択したが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、このような行為を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは法律や法規に準拠できないことによる政府の調査や他の訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分自身のために弁護したり、私たちの権利を維持することに成功しなかったら、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな影響を及ぼすかもしれない。
雇用に関する紛争は、従業員訴訟や不利な宣伝を含め、私たちの将来の業務にマイナス影響を与える可能性がある。
時々..私の考えでは、私たちは私たちの従業員や監督機関の雇用と職場問題に関するクレームを受けるかもしれません私たちの傷害、敵意を作る職場、差別、賃金と工数紛争、セクハラや他の雇用問題に対する訴訟や訴訟。近年、差別と嫌がらせクレームの数は全体的に増加している。加えて、ソーシャルメディアプラットフォームと類似設備の拡張により、個人が広範な受け手に接触できるようになり、これらの言い方はいくつかの企業に重大なマイナス影響を与えた。雇用や嫌がらせに関する訴訟に直面している会社があります
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経営陣や他の要人を解雇せざるを得ず、名声被害を受け、その業務に負の影響を与えた。もし私たちが雇用関連のクレームに直面したら、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。
第三者が私たちの新冠肺炎ワクチンの偽バージョンを不法に流通して販売するか、または承認されれば、私たちの他の候補製品は、私たちの財務業績や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者は過去に偽バージョンの新冠肺炎ワクチンを不正に流通し、販売し続ける可能性がある。偽造品はしばしば安全でないか無効ではなく、命に危険を及ぼす可能性もある。偽薬は有害物質や用量ミスを含む可能性がある。しかしながら、ディーラーおよびユーザにとって、偽製品は視覚的に正規品と区別することが困難である可能性がある。
偽製品の副作用、偽造レベルの上昇、または安全でないワクチンに関する報告は、我々の新冠肺炎ワクチンまたは他の候補製品に対する公衆の自信に深刻な影響を与える可能性がある。安全でない偽ワクチンによって引き起こされる有害事象は、誤って私たちの新冠肺炎ワクチンに起因する可能性があり、または承認された場合、私たちの他の候補製品に誤って起因する可能性もある。また、倉庫、工場、あるいは輸送途中の在庫が盗まれ、その後不適切に貯蔵され、許可されていないルートで販売されることは、患者の安全、私たちの名声、私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。偽または盗まれたことは、私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの他の候補製品に対する大衆の誠実さを失わせ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちと私たちの協力者や他の請負業者やコンサルタントは情報技術システムに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止して責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および未来の任意のパートナー、サプライヤー、および他の請負業者またはコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、ネットワークセキュリティ脅威、戦争、ならびに電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。このような重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールが発生し、当社の運営中断を招く場合、私たちのビジネス機密または他の固有情報の損失によるものであっても、他の同様の中断によるものであっても、当社の開発計画および業務運営の実質的な中断をもたらす可能性があります。例えば、1つまたは複数の実施されているか、または完了されたか、または将来の臨床試験の臨床試験データの損失は、私たちの規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。また，我々が複数の臨床試験を並列に実行する方法により，我々の計算機システムの破壊は，多くの開発段階の多くのプログラムでデータを失ったり，データの完全性を損なう可能性がある.臨床試験参加者の個人データの任意のこのような違反、紛失、または漏洩は、EU一般データ保護法規またはGDPR、EU加盟国の関連法律、HIPAA、ならびに米国または他の司法管轄区の他の関連州および連邦プライバシー法を含む民事罰金および処罰に直面させる可能性がある。任意の中断やセキュリティホールがデータやアプリケーションの損失や破損を招いたり、機密や独自の情報を不適切に開示したりする場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性があります。
これまで、重大なシステム障害、事故、セキュリティホールには遭遇していませんでしたが、2020年12月、EMAは、ネットワーク攻撃を受け、EMAサーバに格納されている新しい冠肺炎候補ワクチンの規制提出に関連するいくつかの文書が不正にアクセスされたことを通知しました。私たちはこの事件に関連したシステムは何もなく、私たちはどの研究参加者の識別がアクセスされたデータによって決定されたのかも知らない
私たちは、このようなイベントが再発する可能性を最大限に減らすために、システムとプログラムを構築しました。しかし、第三者が将来不正アクセスや他の方法で私たちのシステムに侵入することができない保証はありません。このような不正アクセスや侵入は、私たちのビジネス、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが大きな責任を負うことを招き、私たちの現在または未来の候補製品の商業化を制限するかもしれません。
私たちは、現在または未来の任意の候補製品が臨床試験でテストを行うことに関連する固有製品責任暴露リスクと、任意の商業化製品(例えば、私たちの新冠肺炎ワクチン)に関連するより大きなリスクに直面している。私たちはすでに私たちの新冠肺炎ワクチンに対する製品責任クレームを受けて、未来にもっと多くの製品責任クレームを受けることが予想されます。もし私たちが自分自身を弁護することができなければ、私たちの製品および/または私たちの製品
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もし受験生が被害を与えたら、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は
•私たちが開発する可能性のある任意の製品や候補製品に対する需要を減らす
•収入損失が少ない
•患者や健康ボランティアや子供に巨額の賞金を授与します
•関連訴訟を弁護するのに必要な時間とコスト
•臨床試験から撤退した参加者は
•私たちが開発する可能性のある製品や候補製品を
•私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を害した。
私たちは臨床試験保険と製品責任保険を受けて、私たちの現在の臨床計画と商業運営によると、これは十分だと思います。しかし、私たちが得た保険金額は十分ではないかもしれません。私たちは責任による損失から私たちを守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持できないかもしれません。薬物や治療に思わぬ悪影響を与えた集団訴訟では，多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームあるいは一連の私たちに対するクレームはアメリカ預託証明書の価格低下を招く可能性があり、もし判決が私たちの保険範囲を超えた場合、私たちの運営と業務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの製品が製品リコールの影響を受けたら、私たちの名声、業務、財務業績を損なうかもしれません。
FDAと他の管轄区の同様の政府当局は、いくつかの商業化製品のリコールを要求する権利がある。FDAの場合、生物製品のリコールを要求する権力はFDAに基づいて一群、多くの他の数量の生物製品を発見しなければならず、公衆の健康に差し迫った或いは実質的な危害を構成しなければならない。また、米国以外のいくつかの政府機関は、設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合に、任意の製品または候補製品をリコールすることを要求する権利がある。製品に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。
私たちの任意の製品をリコールしたり、承認された場合、候補製品をリコールしたり、管理および財務資源を移転し、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を与えます。リコール声明はお客様の名声を損なう可能性があり、私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性があります(あれば)。
人工知能の開発と使用中の問題に加え、不確定な監督環境に加えて、私たちの業務に名声損害、責任或いはその他の不利な結果をもたらす可能性がある。
我々はInstaDeepを買収することを含む人工知能技術システムに投資しているが，このようなシステムは複雑で変化が速い.我々の人工知能や機械学習サービスでは，他社からの激しい競争と，発展していく規制構造に直面している.人工知能を我々の候補製品の開発および製造に導入するか、または人工知能技術およびアプリケーションに関連するサービスを提供することは、新たなまたは強化された政府または規制審査、訴訟、知的財産権リスク、秘密またはセキュリティリスク、道徳的懸念、または私たちの業務、名声または財務状態を損なう可能性のある他の複雑な状況をもたらす可能性がある。
人工知能をめぐる不確実性は、人工知能技術を使用した顧客データを処理するために、独自データセットの開発および維持、適切な保護および保障措置の開発に追加投資する必要がある可能性があり、コストが高く、私たちの支出に影響を与える可能性がある。また，人工知能は正しいように見えるが不正確あるいは欠陥のあるコンテンツを作成する可能性があり，第三者によって作成された場合には，誤って我々に起因する可能性がある.私たちの顧客や他の人たちは、これらの欠陥コンテンツに依存したり、使用したりして、彼らの利益を損なう可能性があり、これは、私たちをブランドや名声の損害、競争損害、または法的責任に直面させる可能性があります
私たちは、関連する社会的期待および懸念を含む、環境、社会および管理またはESGに関連する迅速かつ持続的な発展および予想に効果的に監視および応答することができ、予期しないコストまたは名声または他の損害をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状況、キャッシュフローおよび運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株を代表する米国預託証明書価格の下落を招く可能性がある。
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私たちはESG事項と要素の面で迅速かつ持続的な発展と絶えず変化する期待があり、これらの要素は私たちの運営が環境に与える影響、私たちが新冠肺炎ワクチンを獲得できるかどうか、会社の管理、私たちの製品管理に関するやり方、商業道徳管理、私たち自身の運営とサプライチェーンにおける人権の職務調査、人的資源開発を含み、これらの要素は私たちのより厳格な監督管理、社会あるいは他の審査を招く可能性がある
気候変動への私たち自身の貢献(内から外)、気候変動の実際の影響によるリスク、および移行リスク(外から内)、および2つの視点間の相互作用のために、気候リスクに対応しなければならないと考えています。そこで，我々は自らの運営(範囲1，2)と我々のサプライチェーン(範囲3のサプライヤー参加目標)のために科学的な近未来排出削減目標を設定し，2024年2月初めに科学に基づく目標イニシアティブ(SBTI)により検証を行った。
また、ドイツの立法(例えば、“サプライチェーンにおける人権侵害を防止する会社の職務調査義務法”など、人権リスクに関するますます複雑な規制要件を扱っているLieferkettenorgFaltspflichtengesetz−LkSG))、欧州連合が行う可能性のある立法計画、および地方または地域条例。規制は、私たち自身の運営およびバリューチェーン全体の潜在的な悪影響または違反の程度を識別、予防、緩和し、理想的に終わらせることを要求する。
最後に、私たちはますます増加するESG関連透明性と報告義務に直面している。例えば、これらの要件は、EU CSRD法規およびESRS持続可能性基準、特定の人権報告法規(例えば、ドイツLKSG第10節)、最近発表された登録者に、今後の間に気候関連開示のルールをより多く提供すること、および他の可能な義務に起因する
もし私たちが気候保護目標を達成できなかった場合、または私たちがこのような事態の発展およびそのようなESG事項に関連する政府、社会、投資家、および非政府組織の期待を十分に認識し、対応できない場合、私たちは巨額の罰金を支払い、企業機会を放棄し、追加的な審査を受け、意外なコストを発生させ、あるいは私たちの名声、または私たちの様々なブランドに損害を与えなければならないかもしれない。上記のいずれかの事件が発生すれば、私たちの業務、財務状況、キャッシュフロー、経営結果に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格が低下する可能性があります。
財務表現の重要性に加えて、会社のESG問題における表現に基づいて会社を評価することが増えていることが観察された。様々な組織がこのようなESGテーマにおける会社の表現を測定し，これらの評価の結果が広く宣伝されている.私たちはこのような組織や政府や規制機関が提案した基準や最善の接近法を遵守できないかもしれない。また、このような評価で良好な会社に投資することに特化した基金が人気を集めており、主要機関投資家は、このようなESG措置の投資決定の重要性を公開している。投資家がESG問題にますます注目していることから、私たちがこれらの問題をうまく処理することができるかどうか、あるいは私たちが適切な役割に対する社会の期待を満たすことに成功するかどうかは確信できない。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声と私たちの業務、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格、財務状況、または経営結果に、私たちの業務の経時的持続可能性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの新冠肺炎ワクチンの製造、候補製品、将来のパイプラインに関するリスク
私たちの新冠肺炎候補ワクチンと製品は新しい技術に基づいていて、それらは複雑で、製造が難しいかもしれません。私たちは製造、製品発表、賞味期限、テスト、貯蔵、サプライチェーン管理、あるいは輸送に困難に直面するかもしれません。もし私たちまたは私たちと協力している任意の第三者メーカーがこのような困難に遭遇した場合、臨床試験または任意の承認された製品に材料を提供する能力が延期または停止される可能性がある。
私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品の製造技術は斬新で複雑です。この技術の新規性と私たちの最近のより大規模な生産における経験のため、私たちは製造、製品の発表、賞味期限、テスト、保存と供給チェーン管理或いは輸送の面で困難に直面する可能性があります。これらの困難は多くの原因によるものである可能性があり、より大規模な生産の複雑さ、設備故障、原材料と補助材料の選択と品質、分析テスト技術と製品の不安定を含むが、これらに限定されない。製品機能を最適化するために、私たちは過去に、未来に私たちの候補製品の製造と安定性調合と条件を変更することが可能です。これは過去を招き、未来にも可能であり、製品が貯蔵中に十分な安定性と供給不足がない場合、私たちは臨床前、臨床または商業活動にロットを再補給しなければならない。追加の臨床前、臨床または商業供給を製造する必要があるため、私たちの製品または候補製品の安定性または賞味期限不足は、私たちまたは私たちの協力者がこの候補製品の臨床試験を継続する能力を深刻に遅延させる可能性があり、または新しい処方の薬剤を用いた新しい臨床試験を開始することが要求される。
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例えばここでは2021年3月に製品の品質に関する苦情を受け取りました私たちは香港で新型肺炎のワクチンを持っています。これらの苦情に対する徹底調査は，報告された製品品質苦情は，ある特定の契約製造組織のコンテナ閉鎖過程やカールに欠陥があるためであり，これらのコンテナはその後ドライアイス輸送による超低温条件下で輸送されると結論した。調査では製品の品質苦情に関連した安全問題は何も発見されなかった。私たちと香港の新冠肺炎ワクチン協力パートナーの復星国際製薬はその後、交換した新冠肺炎疫苗瓶を提供しましたが、未来に似たような製品の品質苦情に遭遇しないことを保証することはできません
私たちの革新率は高く、これはすでに高度な技術変革を招き続け、これは臨床開発期間と後に製品の比較可能性に負の影響を与える可能性がある。また、技術変化は、新製造インフラの変更、修正または調達の需要を推進するか、または第三者関係に悪影響を及ぼす可能性がある。
メッセンジャーリボ核酸薬を産生する過程は複雑であり，良好な制御条件下で開発·製造されなければ薬理活性に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは生産を拡大する過程で困難に直面する可能性があり、それによって潜在的に臨床と商業供給に影響を与える。そのほか、個性化治療に対して、著者らはこのような治療の需要に応じて適時かつ効率的に製品を生産する能力の問題に遭遇し、それによって潜在的に臨床と商業供給に影響を与える可能性がある。
私たちが引き続き私たちの薬物物質と薬物製品のための新しい製造プロセスを開発することに伴い、私たちの製造プロセスの変更は逆に薬物製品の規格と安定性に影響を与える可能性がある。私たちの生産技術の変化は大量不合格を招く可能性があり、これは私たちの臨床試験が大幅に遅延したり、十分な商業数量の薬物製品を供給できない可能性があります。私たちの候補メッセンジャーリボ核酸製品は、不利な賞味期限をもたらす安定した輪郭を有することが証明される可能性がある。これは供給需要、在庫浪費、そして商品コスト上昇のリスクをもたらす。
私たちはいくつかの設備供給者たちに依存しており、彼らはまた新しい技術を実施している。また、私たちは私たちのいくつかの候補製品のために独自のカスタマイズ製造装置を開発した。このようなデバイスが故障したり、予期しない性能問題が発生したりすると、臨床的および商業的供給の遅延や中断に遭遇する可能性がある。
異なる計画の数量が異なるため、私たちは未来に私たちの工場、CRO、外部代理工組織或いはCMO、サプライヤー或いは診療所内の製品の中で交差汚染し、私たちの製品の完全性に影響を与えるかもしれない。また，いくつかの項目では，標準供給量に比べて製造規模が非常に小さいため，容器を再開して余剰供給を使用するたびに汚染過程のリスクに直面している。
著者らは特定プロジェクトの生産規模を拡大することに伴い、著者らは商業投入を通じて、IND研究の候補製品の生産量、純度と薬学性能を絶えず高め、薬物製品と薬剤の棚期安定性と溶解性能を含むことを計画した。製造プロセスの改良により、開発過程で特定の計画のためにプロセスを切り替える可能性があります。しかし，プロセス変更後，6カ月や12カ月の安定性試験など，薬物性試験を行うにはより多くの時間が必要である。これは、臨床または商業材料を補充する必要があるか、またはそのような薬物特性試験を完了する前に、臨床試験の需要に追従するためにGMPロットを増加させる必要があるかもしれない。
私たちはいくつかの原材料と補助材料を利用しています。これらの原料と補助材料は製薬業の新製品であるか、新しい方法で使用されています。その中のいくつかの原材料と補助材料はまだ商業供給を支持するレベルまで拡大しておらず、予期しない製造やテスト失敗、あるいは供給不足に遭遇する可能性がある。原料と補助材料のこのような問題は私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品の臨床と商業供給の遅延或いは中断を招く可能性がある。さらに、現在と将来、私たちの1つ以上のプロジェクトは1つの原料と補助材料供給源しかないかもしれない。私たちのいくつかの供給者たちは私たちの製造拠点とは違う国に位置している。輸出制限は生産の意外な中断を招く可能性があり、それによって臨床と商業材料の供給に影響を与える
私たちはすでにいくつかの分析を確立して、更に多くの分析分析を確立して、私たちのメッセンジャーリボ核酸製品と候補製品の品質を評価する必要があるかもしれない。分析テスト戦略で製品の発表を阻止したり、製品の撤回やリコールを要求したりする可能性のある抜け穴を見つける可能性があります。例えば，製品の安全性，有効性，あるいは安定性に影響を与える新たな不純物が発見される可能性がある。これは、製造または試験プロセスが修正される前にmRNA製品または候補製品を放出できない可能性がある。
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私たちの製品と製品の中間体は温度に非常に敏感で、私たちのいかなる製品あるいはすべての製品の安定性は予想に及ばないことを知ることができるかもしれません。私たちはまた輸送条件が製品の品質に否定的な影響を及ぼすことを発見するかもしれない。これは、私たちの1つまたは複数の製品または候補製品の配合または製造プロセスを変更し、臨床的または商業的供給の遅延または中断をもたらす必要があるかもしれない。また，このような輸送サービスに関連するコストや限られたサプライヤーグループも供給中断のリスクを増加させる可能性がある.私たちが輸送する中間製品の冷蔵保存時間(TIR)と許可された冷蔵出発時間(TOR)は長距離と国境を越えているため、交通問題と税関遅延は交換が必要なロット損失を招く可能性がある。
私たちのいくつかの候補製品は各患者のために独特に製造されていて、私たちは生産中に困難に直面する可能性があり、特に私たちの製造能力を拡大する上で。私たちまたは私たちと契約した任意の第三者製造業者がこれらのタイプの困難に遭遇した場合、私たちは臨床試験にそのような候補製品を提供したり、(承認された場合)患者に製品を提供する能力が延期または停止される可能性があり、または商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちは特定の候補製品をカスタマイズして設計して製造します。これらの製品は独特で、すべての患者のためにカスタマイズします。以下のような問題のため、このような候補製品を大量に製造することは、製品損失や故障を招きやすい
•患者の腫瘍、血液または他の組織サンプルの採取に関する後方勤務
•このようなサンプルを遺伝子配列決定のための施設に輸送します
•腫瘍遺伝子群の次世代シークエンシング
•腫瘍特異性突然変異オスミウムの正確な配列決定と鑑定を行うために、十分な数の癌組織に対して生組織検査を行った
•適切な腫瘍特異的突然変異を同定する
•独自およびオープンソースコンポーネントを含むクラウド内にホストされたソフトウェアプログラムを使用することは、患者固有のmRNAの設計を支援するために、私たちの候補製品の一部であり、維持および保護されなければならない
•必要な新しい抗原をコードする患者特異的遺伝子の有効な設計
•各患者の特定のバッチの独自性によって生じる可能性のある予測されていない特定のバッチ製造故障または問題
•品質管理テストに失敗しました
•安定性の上に置かれたバッチ処理は意外に失敗した
•第三者サプライヤーからの使い捨て部品、消耗品或いは肝心な部品の不足或いは品質管理問題は、各患者の特定のロットに対して交換しなければならない
•個人化された製造に関連する重大なコストは、私たちが引き続き開発する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
•患者専用ロットの製造と発表に成功しました
•Patient Careにロットを搬送している間に遭遇した出荷問題
•各参加者が唯一の治療治療を受けるとき、所与の用量で一致するセキュリティプロファイルを定義する能力
•私たちは単一供給者たちに依存している。
私たちはまた私たち自身のカスタマイズされた製造設備を開発し続けている。この設備は設計通りに仕事ができない可能性があり、生産中の薬品に偏りが生じる可能性がある。これは，より多くのロットが不合格となり，臨床試験に参加した患者を供給できない可能性がある。われわれの臨床開発計画が拡大されれば，設備や使い捨てコンポーネントのカスタマイズ性質により，大きな投資なしにこの拡大の需要を確実に満たすことができない可能性がある。さらに、私たちの1つまたは複数の個人化候補製品が承認されれば、私たちが任意のビジネスニーズを満たすことができるまで、私たちの施設を拡大したり、新しい施設を建設したりするのにかなりの時間がかかるだろう。このような新施設の拡張や増加は製品比較性の問題を招く可能性もあり、新生産能力の導入をさらに遅らせる可能性がある。
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カタログ表
私たちが各患者のために生産した候補製品については、各患者との組織サンプル、組織サンプルから得られたシークエンシングデータ、患者のゲノム解析結果、および患者のためにカスタマイズされた製品の身体鎖を維持する必要がある。このようなアイデンティティチェーンを維持することは困難で複雑であり、そうしないと、市場から任意の承認された製品を撤回することを含む、製品の混乱、不利な患者結果、製品損失、または規制行動をもたらす可能性がある。また、著者らの候補製品が早期臨床研究から後期臨床試験に発展し、承認と商業化に向かうに伴い、著者らは複雑な収集、分析、製造と交付過程の多くの方面で修正を行い、過程と結果の最適化に努力する予定である。これらの変化は予想された目標に達しない可能性があり、これらのいかなる変化も著者らの候補製品の表現が著者らの予想と異なることを招く可能性があり、それによって潜在的に臨床試験の結果に影響を与える。
私たちは十分または適切な数の新冠肺炎ワクチンや任意の候補製品を生産することができない、あるいは適用される規制要件を遵守できないことは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製造は私たちの個人化免疫療法方法の重要な構成要素であり、私たちはドイツのマルブルクの製造基地を買収し、新しいモジュール化製造施設を建設することを含む、私たちの製造施設に大量の投資を行いました。私たちはこれをBioNTainer個人化された抗癌ワクチンの生産を支援するための施設を建設しますIVAC)候補者。すべての内部生産はGMPガイドラインに従って行われた。私たちはまたCMOネットワークに基づいて私たちの新冠肺炎ワクチンを生産している。私たちは外部CMOに依存して私たちの個人化候補製品を製造しません。現在、私たちの施設には限られた冗長性があります。私たちの候補製品の個人化の性質のため、私たちは製品の備蓄を維持しない。もし私たちや外部のCMOの製造施設であればBioNTainerもし私たちの臨床治療部門が困難に遭遇した場合、製造、製品発表、賞味期限、テスト、貯蔵と供給チェーン管理または輸送に関連する困難を含む場合、私たちの臨床開発計画は、私たちまたは私たちの外部CMOが運営を再開できるまで延期または一時停止される可能性がある。このような困難を解決するために、私たちはまた巨額の支出を負担しなければならないかもしれない。
私たちと私たちのパートナーたちもまた、私たちの新冠肺炎ワクチンに関する在庫減記や過剰生産能力のリスクに直面し続けているだろう。著者らの新冠肺炎ワクチンの計画新処方は、新冠肺炎の新変種を防ぐことができるバージョンを含み、すでに回収されていないか、あるいは回収できない可能性のある巨額の研究開発費用を招く可能性がある。また，計画中の新処方，われわれ新冠肺炎ワクチンの改装および内部製造能力の増加により，CMOとの合意により，我々は過去に経験したことがあり，将来的にも余分な生産能力に遭遇する可能性がある。大量の在庫減記や余分な製造費用は私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
我々の施設は様々な規制要件に制約されており、開発または商業化段階のいつでもFDAまたは他の規制機関の公告または抜き打ち検査を受けることが可能である。もし私たちまたは私たちの外部CMOが私たちの規格とFDA、EMAまたは他の管轄区域のような規制機関のような厳格な規制要求に適合する材料を成功裏に製造できなければ、私たちまたは私たちの外部CMOの製造施設に依存して私たちの候補製品を製造することができないかもしれません。FDA、EMA、または他の同様の規制機関が、私たちまたは私たちの外部CMOの施設が、私たちの新しい冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品を生産するのに不十分であることを発見した場合、現場検査の結果を含む他の欠陥が存在する場合、これらの施設は、無見出しまたは警告状を発行することを含む悪影響を受ける可能性がある。もしこれらの施設が将来的に法執行行動の影響を受けたり、他の方法で不十分であれば、私たちは代替生産施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの新冠肺炎ワクチンや候補製品の開発、規制部門の承認またはマーケティングを得る能力に著しく遅れたり、影響を与えたりするでしょう。
また，資源制限，労使紛争，あるいは不安定な政治環境により，製造困難に遭遇する可能性がある。これらの困難のいずれかに遭遇した場合、臨床試験中の患者に候補製品を提供するか、または患者の治療に承認された製品を提供する能力が脅かされる。
我々は，内部製造施設や外部サービスプロバイダの物理的·デジタルインフラ面で規制や運営に関するリスクに直面している。
私たちの施設の設計はバイオテクノロジー施設の現行基準に基づいている。それらは地方当局の審査と承認を受け、GMP製造許可証を取得した。我々が設計した施設は，設備の自動化度といくつかのデジタルシステムの統合を組み合わせて運営効率を向上させている。私たちは業界標準に対する臨床と商業製造施設の高いレベルのデジタル化を目指している。運営効率を向上させるためですが、追加のリスクをもたらす可能性があります
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カタログ表
内部または外部要因のため、設計問題、システム互換性、または潜在的なネットワークセキュリティホール、プロセス装置の故障、さらには製造システム全体の故障または停止を含むが、これらに限定されない。これは私たちの施設の供給遅延や閉鎖を招くかもしれない。私たちの製造能力のいかなる中断も、私たちの薬物物質や薬物製品の生産能力の遅延を招き、追加コストをもたらす可能性があり、あるいは代替生産場所を決定、同定、確立することが要求されており、これらの状況の発生は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが開発と商業能力を拡大するにつれて、私たちは異なる司法管轄区域でより多くの製造能力を確立し続ける可能性があり、これは規制の遅延や証明コストの高さを招く可能性がある。もし私たちが正しい位置を選択し、効率的に建設を完成させ、必要な人員を募集し、および/または私たちの発展を全面的に効率的に管理できなければ、私たちの製品や候補製品の開発と生産は延期または減少される可能性がある。もし私たちの製造プロセスの変化が私たちのインフラに必要な変化を招いたら、追加の投資が必要になるかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちのいくつかの候補製品は特殊な原材料の利用可能性に依存しており、これらの原材料は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。
私たちの候補製品は多くの特殊な原材料を必要とします。その中のいくつかは資源と経験の限られた小さな会社で製造されていて、商業製品をサポートすることができなくて、サプライヤーは私たちの規格に合った原材料を提供できないかもしれません。また，このようなサプライヤーの一部は通常血液ベースの病院業務をサポートしており，バイオ製薬会社がGMPによる商業製品を支援する能力はないのが一般的である。これらのサプライヤーは装備が不足している可能性があり、特にFDA検査や医療危機、例えば広範な汚染のような非定常的な場合には、私たちの需要を支援できないかもしれない。私たちもこのようなサプライヤーの多くと契約を結んでいません。私たちは受け入れ可能な条件で、あるいは彼らと契約を結ぶことができないかもしれません。したがって、私たちは臨床または商業生産を支持する重要な原材料を受け入れる上で、将来的に遅延に遭遇する可能性がある。
しかも、いくつかの原材料は現在単一サプライヤーまたは少数のサプライヤーから得ることができる。私たちは、これらのサプライヤーが経営を続けるかどうか、あるいは私たちの競争相手のうちの1つまたは他の私たちの予想された目的のためにこれらの材料を生産し続けることに興味のある会社によって購入されないかどうかを確認することができません。また、新仕入先との関係構築に必要な納期が長くなる可能性があり、新仕入先に切り替えなければならない場合、需要を満たす上で遅延が生じる可能性があります。新しいサプライヤーの資格を取得する時間と努力は、追加のコスト、資源移転、または製造生産量の低下を招く可能性があり、いずれも私たちの運営結果にマイナスの影響を与える。さらに、ビジネス上合理的な条項や新しいサプライヤーとの合意が全くできない可能性があり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの製品と候補製品を製造する上で厳格に規制されている。私たちの製造施設や私たちの第三者メーカーまたはサプライヤーの製造施設は規制要件を満たしていない可能性があります。FDA、EMAとその他の類似規制機関が公布した法規に規定されているGMP要求に符合しないことは、私たちの製品の重大な遅延とコストを招く可能性がある。
臨床試験や商業販売のための免疫療法の製造は広く規制されている。GMPは、私たちの製品および候補製品で使用される製品および材料の品質を制御および確保するために、記録保存と、品質システムの実施および実行とを含む生産プロセスおよびプログラムの管理を要求する。GMP生産過程に対する不良制御は製品品質の故障を招く可能性があり、それによって著者らの製品供給能力に影響し、潜在的な製品販売収入損失、コスト超過及び臨床計画の臨床スケジュールの遅延を招く可能性があり、これは広範である可能性がある。このような生産プロセスの問題は、これらに限定されるものではない
•製造過程における重要な偏差は
•施設や設備が故障している
•無効な品質管理策による製品汚染
•施設·公共事業環境モニタリング計画により評価された施設汚染
•プロセス、設備、または分析変更管理が無効で、ロット発行基準が不合格になりました
•肝心なサプライヤーはサプライヤーの資質が無効あるいは法規遵守性の問題による原材料の故障
•無効製品安定性
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カタログ表
•不合格のロット放出又は施設及び公共施設の品質管理試験
•重要な偏差を是正または回避するための無効な是正措置または予防措置は、私たちが拡張しているためである
•部品や消耗材に故障や欠陥が発生する。
BLAまたは他のマーケティング許可申請をサポートするために必要なすべてのファイルをタイムリーに提供しなければならず、FDA、EMA、および他の国のGMP要件を遵守しなければならず、FDAにとって、これらの要件はその施設検査計画によって実行される。
監督管理機関は通常、GMPおよび届出文書に記載されている製造制御措置に適合するかどうかを評価するために、代表的な製造現場検査を要求する。もし私たちまたは私たちのある第三者生産拠点が十分な品質保証や制御を提供できなかった場合、私たちの商業製品の引渡しを継続したり、私たちの候補製品を商業化することは承認されないかもしれません。規制機関の検査は発表または発表することができ、開発または商業化段階のいつでも行うことができる。より広範なGMP検査の場合、検査は、製品固有または施設固有、または規制機関として発見される可能性のある市場または開発問題の後続の行動であってもよい。欠陥のある検査結果は、タイトルなしまたは警告状を発行することを含む不利な規制行動をもたらす可能性があり、これは、私たちまたは私たちの第三者製造業者またはサプライヤーが供給義務を履行する能力、供給遅延または計画の遅延に影響を与える可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、臨床保有、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または許可の撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含むが、これらに限定されないかもしれません。いずれも、私たちの製品および候補製品(私たちの協力者を含む)の供給および私たちの全体的な業務運営に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
どの製品の製造過程もFDA，EMA，他の規制機関の承認手続きを経ており，適用規制機関の要求を継続的に満たすことができると考えられるメーカーとの契約が必要かもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者製造業者がFDA、EMA、または他の規制機関が許容できる仕様で確実に生産できない場合、私たちまたは私たちの協力者は、私たちまたは彼らがそのような製品を発表して渡すために必要な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれません。私たちまたは私たちの協力者が規制部門の任意の免疫療法の承認を得ても、私たちまたは私たちのCMOがFDA、EMA、または他の規制機関が許容できる規格に従って私たちの候補製品を生産することができ、それによって製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産することができ、あるいは将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はありません。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、或いは私たちの商品コストを増加させる必要がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、私たちのCMOが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを直接制御することはできないかもしれない。また、私たちのすべてのCMOは他の会社と交渉して、これらの会社に材料や製品を供給したり、製造したりして、私たちのCMOはこのような材料と製品を生産する時に規制リスクに直面します。そのため、これらの材料や製品を生産する規制要求を満たしていないことは、通常、私たちのCMO施設の監督管理状態に影響を与え、上記の制裁や他の不利な結果を招く可能性がある。私たちは将来、私たちの製品、候補製品、原材料を他人に生産することに依存するかもしれません。これは、私たちの将来の経営業績や、規制承認された製品の商業化をタイムリーかつ競争力のある能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
FDA、EMA、および他の規制機関は、任意のロットの承認された製品の製品サンプルをいつでも提出し、適用試験結果を示すプロトコルを要求することができる。場合によっては、FDAまたは他の規制機関は、関連機関が発行を許可する前に、1つまたは複数の製品を配布しないように要求するかもしれない。製造過程におけるばらつきは、品質属性や安定性に影響を与えるばらつきを含み、製品に許容できない変化を招く可能性があり、大量故障や製品リコールを招く可能性がある。私たちのCMOは過去に何度も失敗を経験し、製品のリコールを経験したことがあるかもしれない。私たち自身の工場または私たちの第三者メーカーによって生産された製品の大量故障または製品リコールは、私たちと私たちの協力者が臨床試験、製品発表、または製品供給を延期することを招く可能性があり、これは私たちに高いコストをもたらすかもしれません。そうでなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なうことになります。
私たちはまた、経験のある科学、品質管理、製造者を雇って私たちの製造過程と操作を操作する問題に直面する可能性があり、これは生産遅延を招く可能性があります
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適用された規制要件を遵守することは難しい。製品および材料の適切な処理についてすべての人員の訓練および資格鑑定を行っているが、任意の従業員または請負業者の意図的な破壊や不注意を制御または最終的に検出することができない可能性がある。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
著者らは臨床前研究と臨床試験の重要な面で第三者に依存し、未来の臨床試験で第三者に依存する予定である。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、適用された規制要求を遵守できなかった場合、または予想された最終期限内に完了できなかった場合、規制部門による候補製品の承認を得ることができない可能性がある。
著者らは現在依存しており、引き続きCRO、臨床データ管理組織、協力者、医療機関と臨床研究者などの第三者に依存し、著者らの臨床試験を行う各種の重要な要素を予定している。また，我々は現在，第三者に依存した何らかの研究や臨床前試験活動を継続する予定である。場合によっては、このような第三者は私たちとの雇用関係を終わらせるかもしれない。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、これは私たちの発見や製品開発活動を延期するだろう。
これらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの規制や契約責任は解除されないだろう。私たちは私たちのすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求及び科学標準に基づいて行われることを保証する責任がある。例えば，われわれの個々の臨床試験が試験の全体的な調査計画や案に沿って行われていることを確認する責任がある。
さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、GCPの実施、記録、および臨床試験結果の報告の規定を遵守することを要求する。われわれはまた，行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し，米国政府が援助しているデータベースClinicalTrials.gov上で完成した臨床試験結果を公表することが求められている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。私たちが臨床前研究および臨床試験を行っている間の任意の法律および法規違反行為については、刑事起訴までの民事処罰を含む可能性がある警告状または法執行行動を受ける可能性がある。
著者らと著者らのCROはGCPを含む法規を遵守しなければならず、臨床前研究と臨床試験の結果を行い、モニタリング、記録と報告し、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして試験参加者が臨床試験に参与する潜在リスクなどを十分に理解することを確保する。私たちはまた臨床試験参加者の権利が保護されることを保障する責任がある。これらの法規はFDA、EU加盟国の監督管理機関及び他の司法管轄区の類似規制機関によって臨床開発中の任意の候補製品に対して実行される。FDAは臨床試験スポンサー，主要研究者，試験地点の定期検査によりGCP規定を実行している。もし私たちまたは私たちのCROが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは他の管轄区の同様の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後，FDAが将来のどの臨床試験もGCPに適合するかどうかを確認することは確信できない。また，われわれの臨床試験はGMP法規に基づいて生産された候補製品を用いて行わなければならない。私たちのCROができなかったか、または私たちのCROがこれらの規定を遵守できなかったのは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制の承認過程を延期し、私たちを法執行行動の影響を受ける可能性もあります。
私たちは将来的にいくつかの候補製品のための臨床試験を設計し、計画しているにもかかわらず、私たちの協力者は彼らが管理する臨床試験(場合によっては、私たちの意見を使用する)を設計し、私たちがコントロールしている臨床試験の場合、CROはすべての臨床試験を行うことが予想される。したがって、私たちの開発計画の多くの重要な側面は、それらの行動とタイミングを含めて、私たちの直接制御の範囲内ではない。著者らは第三者に依存して未来の臨床前研究と臨床試験を行い、臨床前研究と臨床試験によって開発されたデータの管理は私たち自身の従業員に完全に依存するように直接制御しない。外部の当事者たちとのコミュニケーションはまたミスと調整活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は
•人員配置面の困難がある
•契約義務を守れなかった
•法律遵守の問題に遭遇しました
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カタログ表
•優先順位の変化を経験したり、財務的苦境に陥ったりすることになる
•他の実体と関係を築き、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれません
•人を誤りにする
•サイバー攻撃を受けやすい。
これらの要素は第三者が著者らの臨床前研究と臨床試験を行う意志或いは能力に重大な不利な影響を与える可能性があり、そして著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面させる可能性がある。もしCROが満足できる方法で臨床前研究と臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちの義務に違反したり、規制要求を遵守できなかった場合、私たちの候補製品の開発、規制承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちは規制承認を得られず、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性があります。CROが収集した臨床前および臨床データに依存できなければ、私たちが行った任意の臨床試験の規模を繰り返し、延長または増加させる必要があるかもしれないが、これは商業化を著しく延期し、支出を著しく増加させる必要があるかもしれない。
私たちはまた他の第三者の輸送、貯蔵、そして私たちの臨床試験に必要な材料に依存している。過去、私たちのある第三者サプライヤーは私たちの材料の処理が不適切で、大量の材料が全部或いは部分的に失われました。これらの第三者のいかなるさらなるパフォーマンス失敗も製品の損傷を招く可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の臨床開発またはマーケティング承認を延期する可能性があり、承認されれば、私たちの薬品の商業化を招き、追加の損失を招き、私たちの潜在的な製品販売収入を奪い、私たちの契約違反を招き、保険が保証できない損失を招き、私たちの名声と私たちの製品の市場での全体的な認識を損なう可能性がある。新冠肺炎ウイルスが流行段階に入り始めても、上記にあげたすべてのリスクはこのウイルスの全世界伝播の影響を受け続ける。
私たちの既存の協力や私たちが達成する可能性のある任意の未来の協力計画は成功しないかもしれませんが、これは協力から潜在的な経済効果を得る可能性を大きく制限し、私たちの製品や候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは協力しており、私たちの協力者は将来的に私たちの製品や候補製品の開発と商業化に資金や他の資源を提供する可能性があります。私たちはより多くの資金、能力、および/または専門知識を得るために、未来により多くの協力を加えることを望んでいる。私たちの既存の協力と私たちが未来に参加するどんな協力も、以下のリスクを含む多くのリスクをもたらす可能性がある
•協力者は期待通りにその義務を履行したり、その優先順位を決定することができないかもしれない
•このような協力の一部として行われた臨床試験は成功しないかもしれない
•パートナーは、任意の候補製品および規制承認された製品の開発および商業化を行ってはならないし、臨床試験結果、パートナーの重点の変化または利用可能な資金(例えば、パートナー復星国際製薬の付属会社復星国際有限公司が流動性リスクに直面しているという疑惑がある)または外部要因(例えば、買収)に基づいて、開発または商業化計画を継続または更新しないことを選択してはならないことを知っている
•協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に十分な資金を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる
•協力者が競争力のある製品の開発に成功する可能性があると考えている場合、または私たちの製品よりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる場合、協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の候補製品と競合する製品を独立して開発することができるか、または第三者開発と直接または間接的に競合する製品を開発することができる
•私たちと協力して開発した候補製品は、私たちの協力者によって彼ら自身の候補製品や製品と競争されるかもしれません。これは、協力者が資源開発や私たちの候補製品の開発を停止したり、私たちの候補製品を商業化したりすることを招く可能性があります
•私たちの1つまたは複数の候補製品にマーケティングおよび分配権を持ち、規制承認を得た協力者は、そのような製品をマーケティングおよび流通するのに十分な資源を投入していない可能性がある
•協力者との相違には、任意の候補製品に対する独占権、契約解釈、または第一選択開発過程の分岐が含まれており、このような候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了を招く可能性があり、追加の責任を負う可能性がある
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カタログ表
これらの候補製品について、または訴訟や仲裁につながる可能性があり、いずれも時間的で高価なものになるだろう
•協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持、保護、保護、または実行することができないかもしれないし、私たちの固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって訴訟を引き起こし、それによって、私たちの知的財産権または固有の情報を危険にさらしたり、または潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある
•私たちのCollaborationsによると開発された知的財産権の所有権が議論される可能性があります
•協力者は第三者の知的財産権を侵害、流用、あるいは他の方法で侵害する可能性があり、これは私たちを訴訟と潜在的な責任に直面させる可能性がある
•協力者の便宜のために、協力は終了する可能性があり、終了すれば、候補製品の開発が延期される可能性があり、私たちは適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金を調達する必要があるかもしれない
•将来の関係は、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、既存の株主を希釈した証券を発行し、あるいは私たちの管理と業務を混乱させる必要があるかもしれない
•私たちは適切な協力者を探す方面で激しい競争に直面する可能性があり、交渉過程は時間がかかって複雑で複雑です
•将来のいかなる協力、買収、あるいは合弁を通じて、私たちの国際業務は私たちをドイツやアメリカでは遭遇していないいくつかの運営、法律、その他のリスクに直面させるかもしれない。
もし私たちの協力がプロジェクトの成功的な開発と商業化につながっていない場合、または私たちの協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちは未来の研究資金やマイルストーン、収益、印税または他の支払い、または協力の下で予想される収益を得ることができないかもしれない。したがって、私たちの候補製品の開発と商業化努力は延期される可能性があり、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化するための追加の資源が必要かもしれない。もし私たちの協力者が私たちとの合意を終了したら、私たちは新しい協力者を引き付けることがもっと難しくなるかもしれないし、ビジネスや金融界での私たちのイメージは不利な影響を受けるかもしれない。本報告に記載されているすべての製品開発、規制承認、商業化に関連するリスクは、私たちの協力者の活動に適用されます。
もし私たちが商業的に合理的な条件下で協力を作ることができなければ、私たちは私たちの研究、開発、商業化計画を変えなければならないかもしれない。
我々の研究および製品開発計画および我々単独またはパートナーと開発した任意の候補製品の潜在的商業化には、費用を支払うために多くの追加現金が必要となり、現在および将来の候補製品の開発および潜在的商業化または補助技術開発における他社との協力計画が求められていく予定である。適切な協力者との関係を作る上で、私たちは激しい競争に直面している。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。我々が協力について最終的な合意を達成するかどうかは，協力者の資源や専門知識の評価，提案された協力の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因は、限定されるものではないが、潜在的製品または技術のタイプ、我々の技術の機会およびリスクの評価、研究または試験の設計または結果、必要に応じてFDAまたは米国海外類似規制機関の承認を得る可能性、候補対象製品の潜在的市場、候補製品の製造および患者への配送のコストおよび複雑さ、競合製品および技術の潜在性、および全体的な業界および市場状況を含むことができる。
現在または未来のパートナーはまた、同様の協力可能な兆候を得るために代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような協力が私たちとの協力よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また、既存の協力協定によれば、いくつかの条項や潜在的な協力者といくつかの開発活動について将来の合意を締結することはできないという制限を受ける可能性がある。例えば、私たちは、いくつかの目標の独占的権利またはオプションをファイザーに付与しており、私たちが彼らとそれぞれ達成した協力合意の条項に基づいて、私たちは、これらの目標を満たす潜在的製品を開発するために私たちのmRNA技術を使用する権利を他の当事者に付与することを制限される。同様に、私たちの協力協定は過去にも未来にも非競争条項を含む可能性があり、これらの条項は私たちが未来の協力者と協力する能力を制限するかもしれない。
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カタログ表
協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。私たちはタイムリーに基づいて受け入れ可能な条項で協力することができないかもしれないし、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちが追加的な協力協定を締結すれば、交渉によって達成された条項は私たちに権利を放棄させ、対象製品候補製品や他の製品の開発および商業化から得られる潜在的利益を低下させるかもしれない。もし私たちが追加的な協力協定を締結できない場合、私たちは協力を求める候補製品や技術の研究開発を削減し、研究開発計画を減らしたり、潜在的な商業化スケジュールを延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、自費で研究、開発、商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たち自身の研究、開発、または商業化活動を支援するために私たちの支出を増加させることを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。
私たちは許可内手配を達成し、将来的に追加的な許可手配の達成を求めているかもしれませんが、私たちはこのような許可手配の利点を意識していないかもしれません。
私たちは、私たちの業務に必要又は有用な特許及び特許出願を含む、我々第三者に知的財産権を付与するライセンスを付与する側である。特に，我々はAcuitas Treateutics，CellScript LLCおよびその付属会社mRNA RiboTreateutics，Inc.から特定の修飾RNA用途を主張する特許権と，ある他の当事者から取得した医薬製剤のための知的財産権ライセンスを取得している。私たちは未来に第三者知的財産権の追加的な許可を得るかもしれない。
ライセンス内技術に基づいて開発された製品の成功は、私たちの現在および将来のライセンス側が、私たちのライセンス内の知的財産権の特許保護を起訴、取得、維持、保護、実行、保護する能力にある程度依存するであろう。私たちの現在と未来の許可者たちは私たちが許可した特許出願を起訴することに成功できないかもしれない。これらの特許出願について特許が発行されても，我々の許可者はこれらの特許を維持できない可能性があり，これらの特許を侵害する他の会社に対して訴訟を提起しないか，あるいは我々のように積極的に訴訟を提起しないことに決定する可能性がある.私たちが許可した知的財産権の保護がなければ、他社は販売のために実質的に同じ製品を提供する可能性があり、これは私たちの競争業務の地位に悪影響を与え、私たちの業務の将来性を損なう可能性があります。さらに、私たちは様々な第三者許可に基づいて私たちの権利を私たちの協力者に再許可した。これらの再許可権利に対するいかなる損害も、私たちの協力協定での収入の減少をもたらし、または私たちの1つまたは複数の協力者が合意を終了させる可能性がある。
ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性もあります
•ライセンス契約に基づいて付与された権利の範囲及び他の解釈に関する問題
•我々の技術及びプロセスが侵害されているか否か、流用又はその他の方法でライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権及び侵害の程度を侵害するか否か
•Collaboration Relationshipに基づいて特許およびその他の知的財産権を第三者に再許可する権利
•我々の候補製品の開発と商業化に関する使用許可の知的財産権及び技術の職務義務、及びどのような活動がこれらの職務義務を満たすか
•私たちのライセンス者と私たちおよび私たちの協力者は、知的財産権によって生成された発明、商業秘密、ノウハウ、および他の知的財産権の所有権を共同で創造または使用する
•特許技術発明の優先権；及び
•特許権使用料義務のトリガおよびその義務に応じて支払われる金額を含む、実現されているいくつかの計画マイルストーンに基づいて支払われる金額または特許権使用料義務に応じて支払われる金額が含まれる。
私たちの許可内の知的財産権や他の関連契約権利をめぐる紛争が、有利な条件で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。
私たちは通常、私たちが持っている知的財産権の保護と同じように、私たちが許可している知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面している。もし私たち、私たちの共同所有者、または私たちのライセンシーがこの知的財産権を十分に保護、保護、維持、または実行できなければ、私たちは製品を商業化することができないだろう。
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カタログ表
私たちと私たちの協力者は第三者が私たちのいくつかの臨床製品の供給を生産することに依存して、承認されれば、私たちの候補製品を生産して加工する第三者に依存しなければならないかもしれません。
私たちは利用可能な状況で私たち自身の臨床製造施設を使用し続けることを望んでいるが、私たちはまた外部サプライヤーに依存して供給品を製造し、候補製品を加工している。私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンを商業規模で生産することしかできません。承認されれば、他の候補製品の商業規模の製造と加工を実現できないかもしれません。そして承認されれば、私たちの候補製品の需要を満たすために、大量生産された既製品の在庫を作成できないかもしれません。
私たちはまだ候補製品の商業製造と加工コストを確実に推定する十分な情報がありませんが、私たちの候補製品を製造と加工する実際のコストは私たちの候補製品の商業実行可能性に重大な悪影響を与えるかもしれません。したがって、私たちの新冠肺炎ワクチンを除いて、私たちは商業的に実行可能な製品を開発できないかもしれない。
また，限られた数のCMOへの依存は以下のようなリスクに直面している
•潜在的な製造業者の数が限られており、FDAまたは他の規制機関が任意の代替請負業者に疑問を持っている可能性があるので、私たちは許容可能な条項または製造業者を決定することができないかもしれない。これは新しいテストと規制相互作用を必要とするかもしれない。また、規制機関の問題(もし問題があれば)を受けた後、新しいメーカーは、製品生産面の訓練を受けたり、実質的に同じ生産プロセスを開発したりしなければならない
•私たちのCMOは私たちの製品を適時に調合して製造することができないかもしれません。あるいは私たちの臨床と商業需要を満たすために必要な数量と品質を生産することができます。もし条件があれば
•私たちの製造プログラムを適切に実行できないかもしれません
•私たちの将来のCMOは約束通りに義務を履行できないかもしれないし、契約製造業務において私たちの臨床試験を継続的に提供したり、私たちの製品の生産、保存、流通に要する時間を持続的に提供しないかもしれません
•メーカーはFDA、アメリカ薬品監督管理局と相応の州機関及び他の司法管轄区域の監督管理機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受けて、GMPと他の政府法規及び他の司法管轄区の相応の基準を厳格に遵守することを確保している。私たちはCMOがこのような法規と基準を遵守することを制御できない
•私たちは私たちの製品の製造過程で行われたどんな改善された知的財産権を持っていないか、あるいは共有しなければならないかもしれない
•我々のCMOはUS≡とのプロトコルを違反または終了することができる
•以上のように，我々のCMOは我々自身の製造能力を発展させる際にも同様のリスクに直面するであろう。
これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験を延期し、米国食品医薬品局または他の管轄区域規制機関による私たちの新冠肺炎ワクチンまたは候補製品の承認を延期するか、または私たちの新冠肺炎ワクチンまたは候補製品の商業化を延期するか、またはコスト上昇を招いたり、潜在的な製品販売収入を奪ったりする可能性がある。また，患者に渡す前に，我々の新冠肺炎や候補製品の放出テストを第三者に依頼する。もしこれらのテストが適切でなければ、テストデータは信頼できず、患者は深刻な傷害のリスクに直面する可能性がある。
我々のいくつかの協力者は現在，米国以外のCMOに依存して臨床材料を生産しており，将来的には米国以外のCMOに依存することが予想される。このような前の米国CMOsは、提案された生物安全法、関連国が米国人にアクセスすることを防止する大量の敏感な個人データおよび米国政府関連データに関する行政命令、制裁、貿易制限、および他の米国および他の規制要件を含むが、これらに限定されないが、米国の立法、行政命令、法規または調査の影響を受ける可能性があり、これらの要求は、コストを増加させるか、私たちに提供される材料の供給を減少させ、このような材料の調達または供給を延期し、臨床試験を延期または影響する可能性がある。私たちの潜在療法の大きな約束を購入する能力を政府から得ることに悪影響を与え、私たちの財務状況や業務の将来性に悪影響を及ぼす。
我々の新冠肺炎ワクチンと候補製品で使用されるいくつかの構成要素と材料及び開発に必要な技術はすべて単一源の供給者に依存する。
私たちは現在単一源サプライヤーに依存して、私たちの新冠肺炎ワクチンと候補製品を開発するために必要ないくつかの部品と材料及び必要な製造技術を提供している。これらのサプライヤーや
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サービスプロバイダは経営を継続するか、私たちの需要を満たすのに十分な能力や供給を持っているか、または彼らは私たちと協力し続けることに興味のある他の会社に買収されないだろう。私たちは原材料、部品、肝心な技術と完成品の単一ソースサプライヤーを使用して、供給中断、価格上昇あるいは納品遅延を含むいくつかのリスクに直面させます。一般的に、代替部品の代替供給源は比較的少ない。これらのサプライヤーは未来の臨床試験或いは商業販売に対する私たちの需要を満たすことができないか、或いは満足したくないかもしれない。これらの部品、材料、およびプロセスのための追加または代替サプライヤーを確立するには多くの時間を要する可能性があり、規制要件に適合した代替サプライヤーを確立することは困難である可能性がある。任意の単一ソース供給者またはサービスプロバイダからの任意の供給中断は、供給遅延または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちのトラフィック、財務状態、運営結果、および将来性を損なうことになる。
もし私たちがサプライヤーを交換しなければならない場合、私たちの候補製品の製造と納品は長い間中断する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。必要であれば、我々の新冠肺炎ワクチンおよび候補製品で使用される任意の構成要素またはプロセスのための追加または代替サプライヤーを確立することは、すぐには完了しないかもしれない。代替サプライヤーを見つけることができれば、代替サプライヤーは合格を必要とし、追加の規制機関の承認が必要になる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。我々は、新冠肺炎ワクチンおよび候補製品で使用される単一源コンポーネントおよび材料の十分な在庫を維持するように努力しているが、コンポーネントまたは材料供給の中断または遅延、または代替源からコンポーネントまたは材料を許容可能な価格で得ることができないことは、新冠肺炎ワクチンおよび候補製品の需要を満たす能力を弱める可能性がある。
また、FDAが我々の候補製品を承認する一部として、当社の単一ソース供給者の製造プロセスおよび施設を含む当社プロセスの各コンポーネントの検討をFDAに要求します。
私たちのこれらのサプライヤー、サービスプロバイダ、および製造業者への依存は、私たちの名声、業務、および財務状況を損なう可能性がある一連のリスクに直面させます
•私たちの候補製品の開発スケジュールを遅延させる
•サプライヤーの運営を修正または中断することによる供給中断
•未修正の欠陥、信頼性の問題、または部品メーカーのサプライヤーの変化による製品出荷遅延
•私たちのサプライヤーとは重要な部品の長期供給スケジュールが不足しています
•十分な供給をタイムリーに得ることができない、あるいは商業的に合理的な条件で十分な供給を得ることができない
•当社のコンポーネントの代替サプライヤーの探しと鑑定に関連する困難とコスト
•代替サプライヤーからの部品の評価およびテストに関連する生産遅延、および対応する規制資格
•納品遅延は私たちのサプライヤーが私たちのものではなく、他のお客様の注文を優先するからです
•私たちのサプライヤーが生産した欠陥部品は私たちの名声に損害を与えます
•当社やその他のお客様のニーズが変化するため、当社の仕入先の納品量に変動が生じています。
これらのリスクのいずれかが現実になれば、コストが大幅に増加する可能性があり、製品の需要を満たす能力が影響を受ける可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品と技術に関連する知的財産権を獲得、維持、保護、擁護および/または実行するための努力が足りなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちのビジネス成功は、私たちが特許および他の知的財産権(商業秘密および技術ノウハウを含む)、私たちの新冠肺炎ワクチンおよび候補製品、特許技術およびその用途の保護を取得、維持、保護、保護する能力、ならびに私たちの新冠肺炎ワクチンまたは他の第三者の知的財産権または他の固有の権利を侵害、流用、または侵害することなく、私たちの新しい冠肺炎ワクチンまたは1つ以上の候補製品を運営、開発、製造および商業化する能力にある程度依存する
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非勤務単位または特許主張単位が含まれている。私たちは一般に、私たちの候補製品、独自技術(製造方法を含む)およびその用途に関連する特許出願をEU、米国、および他の場所で提出および/または許可することによって、私たちの知的財産権の地位を保護しており、これらの特許出願は、私たちの業務に非常に重要である。我々の特許出願は、そのような出願が特許を取得するまで、そのような出願に要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、発行された特許請求の範囲内でのみ、第三者がこれらの出願を実施する国の活動の範囲内にあることをカバーする。私たちは、私たちの任意の特許出願における特許請求が、米国特許商標局またはUSPTO、米国または他の司法管轄区域の特許庁および裁判所(欧州を含む)によって出願可能特許とみなされることを決定することはできず、私たちが発行した特許のいずれの権利要件も、挑戦されたときに無効または実行不可能と認定されないと判断することはできない。したがって、我々または我々の許可側の特許出願が追加の特許発行をもたらすことは保証されないし、発行された特許は、我々の新冠肺炎ワクチンまたは我々の候補製品を十分にカバーするか、または同様の技術を有する競争相手に対して十分な保護を提供することができず、発行された特許が侵害されないか、設計され、失効され、または強制的に実行されない保証はない。さらに、私たちは、現在または未来の製品または候補製品、独自技術、およびその用途のいくつかの態様について、すべての司法管轄区域で合理的なコストでタイムリーに特許を申請することができない可能性があり、私たちが獲得した任意の潜在的な特許保護は、激しい競争を阻止するのに十分ではないかもしれない。
特許が発行された権利主張であっても、その後、無効または強制執行不可能と認定される可能性があり、または米国、ヨーロッパまたは他の司法管轄区域の異なる特許庁または裁判所の訴訟において修正または撤回される可能性がある。私たちの知的財産権と他の固有の権利に対する未来の保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に取得し、維持し、保護し、保護し、実行しなければ、競争相手は私たちの製品、候補製品、そしてノウハウを使用して、私たちが持っている可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定するかもしれません。これは私たちの財務状況と運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
特許出願プロセスは、多くのリスクおよび不確実性の影響を受け、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者または協力者が、特許および特許出願を成功裏に起訴、取得、保護、維持、実行または擁護すること、ならびに私たちの製品または候補製品、独自技術(製造方法を含む)およびそれらの用途を保護するために必要または有用な特許出願を保証することはできない。これらのリスクと不確実な要因は
•米国特許商標局および他の様々な政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払いおよび他の規定を遵守することを要求しており、これらの規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招く可能性があり、または特許が強制的に実行できないことを発見し、関連する司法管轄区域において特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある
•特許出願はいかなる特許も付与されてはならない
•私たちの(単独または共通)所有または許可された発行された特許の主張は、疑問、無効、修正、撤回、回避、強制執行できないことを発見するか、または他の方法ではいかなる競争優位性も提供しない可能性がある
•他の当事者は、私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品または他の技術に関連しているか、または競争力を有している可能性があり、特許出願が提出されているか、または、同じまたは重複する方法、製品、試薬、ツールまたは装置を必要とする特許請求の範囲によって、または請求項によって主導される可能性のある1つまたは複数の特許請求の主題によっても、我々の特許請求の範囲または開発された技術を中心に設計されている可能性がある
•私たちが所有または許可してくれた任意の特許主張に対する成功反対は、私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品および他の技術を開発して利用するために必要な権利、または私たちが開発する可能性のある任意の候補製品および他の技術の成功した商業化を奪う可能性がある
•米国および他のほとんどの管轄区域の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たち、私たちの共同所有者、または私たちの許可者が、私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途に関連する特許出願を最初に提出した人であることは確認できません
•派生訴訟または干渉のような裁判所または特許庁の訴訟手続は、第三者または特許庁によって開始または提起することができ、我々の特許出願に記載されている1つまたは複数の発明、または我々が許可する発明は、他の人によって最初に発明されたものであると判断される可能性があるため、その発明に対する権利を失う可能性がある(S)
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•第三者は、私たちの特許請求の範囲、有効性、および/または実行可能性に挑戦するために、双方間の審査、認可後の審査または反対のような裁判所または他の特許手続きを提起することができ、私たちの1つまたは複数の特許請求の無効または修正をもたらすことができ、またはそのような特許請求の範囲、有効性、および/または実行不可能であることを決定することができる
•米国政府や国際政府機関は、世界的な健康問題に関する公共政策である米国国内および海外における成功した疾患治療法の特許保護範囲を制限することを求める大きな圧力に直面する可能性があり、既存の立法(例えば、米国では、“公共準備と緊急準備法案”など)。解釈される可能性があり、新しい立法によって、第三者が公共健康に関連する特許技術を使用することを可能にし、特許所有者(S)と
•米国裁判所が支持する特許法と比較して，米国以外の国の特許法は特許権者にそれほど有利ではない可能性があり，競争相手に競争相手の候補製品を創出，開発，マーケティングする機会をより良い機会に持たせることができる。
生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。米国特許商標局およびその同業者が特許を付与するために使用する基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、変更される可能性がある。同様に、米国や他の国では、我々のバイオテクノロジー発明を含むバイオテクノロジー発明が得る最終的な保護の程度は依然として不確定であり、特許庁、裁判所、立法者が決定する保護範囲に依存する。また，特許法にも定期的な変化があり，米国議会や他の司法管区でも特許法改正の各方面が検討されている。医薬品またはバイオテクノロジー特許において付与または許可された権利要件の標的および範囲については，統一されたグローバル政策はない。例えば、特定の国では、人間を治療する方法は特許を申請することができない。より広く言えば、いくつかの国の法律は米国やEUの法律のように知的財産権を保護しておらず、これらの国は私たちの知的財産権を付与、維持、保護、擁護、実行するのに十分な規則と手続きが不足している可能性がある。
さらに、特許起訴プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許または特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持、保護、弁護、強制執行または許可することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに識別できず，特許保護を得ることができない可能性がある.私たちは、私たちの研究開発成果を得る権利のある秘密または特許可能な当事者と、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および秘密協定を締結していますが、そのいずれかがこのような合意に違反し、特許出願の前にこのような産出を開示しない場合、これは私たちの特許保護を求める能力を危うくする可能性があります。私たちはまた、特許保護されていないビジネス秘密、技術ノウハウ、技術にある程度依存して、私たちの競争地位を維持しています。特許によって保護されていない商業秘密、技術的ノウハウ、または他の技術が競合他社に開示されたり、競合他社によって独立して開発されたりする場合、私たちの業務および財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
特許の発行は、その発明性、優先日、範囲、期限、有効性、または実行可能性に対して決定的ではないので、発行可能または私たちが許可する可能性のある特許は、米国、ヨーロッパおよび他の管轄地域の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。付与されると、特許は、反対、干渉、再審査、付与後審査、当事者間審査、法廷または特許庁または同様の手続きにおける無効または派生訴訟を含む様々な挑戦に直面する可能性があり、さらに、私たちは、任意の可能な法執行行動において弁護として疑問を提起することができる；例えば、様々な第三者が反対文書を提出し、私たちが発行したEP特許番号2714071に挑戦することは、新しい抗原選択に関連するステップを列挙する私たちのinest候補製品に関連する私たちが発行したEP特許2714071の権利要件は反対後に支持されたが、現在反対決定に対する控訴が行われているこのような挑戦は、排他的な喪失または特許主張の縮小、終了、放棄、無効、他人への譲渡、または実行できなくなる可能性があり、これらのいずれも、他者の使用または商業化または同じ製品を阻止する能力を制限するか、または我々の製品および候補製品の特許保護範囲および/または期限を制限し、および/またはそれを完全にキャンセルして、第三者が私たちと類似または同じ製品または技術を製造、使用または販売する能力を制限し、および/または我々の許可者が私たちに支払う使用料を低減またはキャンセルすることができる。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。さらに、我々が処理しているおよび将来の特許出願は、我々を保護する技術または我々の製品(S)または候補製品を保護する特許の発行、または他社が競合技術および製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらす可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
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私たちが所有し、許可している特許および他の知的財産権を行使する能力は、侵害、流用、および他のこのような特許および他の知的財産権の侵害を検出する能力にかかっている。侵害者、ノルウェー者、および他の違反者を発見することは困難かもしれないが、彼らはその製品およびサービスに関連するコンポーネントまたは方法を宣伝しない。さらに、競争相手または潜在的競争相手の製品またはサービスにおいて、侵害、流用、または他の違反行為の証拠を得ることが困難または不可能である可能性があり、場合によっては、取得された証拠を訴訟手続きに導入することができないか、または他の方法でそれを利用して侵害を成功的に証明することができない可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない
また、各国政府が、新冠肺炎の伝播に役立つ技術を強制的に実行または要求しないと判断した場合、我々の新冠肺炎ワクチンまたは他の新冠肺炎候補ワクチンのために取得できる特許または他の知的財産権が制限されたり、先制されたりする可能性がある。
さらに、私たちの所有または許可された特許を強制的に実行または保護する訴訟手続きは、私たちの特許を無効、強制実行できない、または狭い解釈に直面させる危険性があるかもしれない。このような訴訟はまた、私たちの1つまたは複数の特許の一部または全部のクレームが無効であるか、または他の方法では実行できないことを含む、第三者からのクレームを引き起こす可能性がある。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。もし私たちが所有または許可している私たちの候補製品または他の技術をカバーする任意の特許が縮小され、失効され、または実行不可能であることが発見された場合、または裁判所が第三者が保有する効果的で強制的に実行可能な特許が私たちの1つまたは複数の候補製品または他の技術をカバーしていることを発見した場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、または私たちは私たちの権利を保護、強制または擁護するために巨額の費用を支払うことを要求されるかもしれない。もし私たちが私たちの特許を保護、擁護、または強制執行するために訴訟を提起したり、第三者のクレームを訴訟したりすれば、最終的な結果が私たちに有利であっても、このような訴訟は費用が高く、私たちの経営陣、技術者、および他の従業員の注意をそらすだろう。
未来の私たちの知的財産権と他の所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できません
•私たちの任意の特許、または私たちの任意の係属中の特許出願は、発行された場合、または私たちの許可者の特許が、私たちの製品(S)、私たちの候補製品、および他の技術を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう
•私たちの任意の未解決特許出願またはわれわれライセンシーの特許出願はPatentsとして発行することができる
•他の会社は、私たちの製品と同じまたは同様の製品を製造、使用、提供、または販売することができないかもしれませんが、これらの製品は、私たちが所有または許可している特許請求の範囲内ではありません
•承認されれば、私たちが持っているまたは許可された関連特許が満期になる前に、私たちの製品を大規模に商業化することに成功するだろう
•私たちは私たちが可能かもしれないすべての特許と未解決特許出願がカバーしている発明を持っているのは初めてです
•私たち、私たちの共同所有者または私たちの許可者は、これらの発明のために特許を申請した最初の人です
•他の会社は、私たちが所有または許可している特許を侵害しない類似または代替製品または技術を開発しません
•私たちが所有または許可しているいかなる特許主張も最終的には効果的で実行可能であることが発見されるだろう
•私たちまたは私たちの許可者に発行されたどの特許も、私たちの商業的に実行可能な候補製品や他の技術に独占市場の基礎を提供するか、またはどんな競争優位性を提供してくれるだろうか
•第三者は私たちの所有または許可された特許主張に疑問を提起してはならず、疑問があれば、裁判所はこのような特許主張が有効で、強制的に執行可能であり、侵害されたと判断するであろう
•他の特許を申請できる独自技術を開発するかもしれません
•他の人の特許は私たちが特許を発行する能力に悪影響を与えないか、あるいは私たちの業務に悪影響を与えません
•我々の競争相手は、特許権を強制的に実行することができない国で研究、開発、テスト、商業化活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売することはできません
•私たちは、独自技術、製品(S)または候補製品を追加的に開発し、これらの技術、製品、または候補製品を個別に取得することができ、
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•私たちまたは私たちのパートナーの開発および商業化活動は、私たちの製造プロセスまたは製品を含み、任意の非執行エンティティまたは特許主張エンティティを含む、競合他社または任意の他の第三者の特許を侵害しない。
他の会社または組織は、私たちの知的財産権または私たちのパートナーの知的財産権に挑戦するか、または私たちまたは私たちのパートナーが私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品および他の技術の知的財産権の開発および商業化を阻止することを主張するかもしれません。
私たちは新たで発展し続ける科学分野で業務を展開しており、これらの分野の持続的な発展と潜在的な用途は、この分野での知的財産権保護を求める多くの異なる特許や特許出願をもたらしている。我々は、特許出願を所有して認可し、製品、試薬、調製、ツールおよび方法(用途および製造方法を含む)、またはその中の任意の技術の特徴または態様を含むいくつかの技術を記載および/または要求する特許を発行する。これらの発行された特許および係属中の特許出願は、脂質ナノ粒子またはLNPsを含む治療法および我々の送達技術の発見、開発、試験、製造および商業化に関連するいくつかの物質および方法を必要とする組成物を必要とする。もし私たち、私たちの共同所有者、または私たちのライセンシーが、私たちの製品、候補製品および他の技術、ならびに私たちが開発する可能性のある任意の他の製品、候補製品、および技術に関する特許保護を獲得、維持、保護、擁護または実行できない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは大きな被害を受ける可能性があります。
科学分野の成熟に伴い、私たちの既知の競争相手および他の第三者-その多くは私たちよりもはるかに多くの資源を持っており、その中の多くの人は互いに競争する技術に大きな投資を行っている--特許を求めているか、または獲得したかもしれない。彼らはすでに提出され、米国や他の地域の分野で発明があると主張し、特許出願を継続するだろう。これは私たちを制限したり妨害したり除去したりするかもしれません私たちのパートナーの能力は私たちの新冠肺炎ワクチン、私たちの候補製品、または他の技術を製造、使用、販売、輸入、または他の方法で開発します。どの特許が発行されるか，および彼らが特許を発行した場合，いつ発行されるか，誰に付与されるか，および何を要求するかについては，不確実性がある。ライセンス内および所有する知的財産権については、私たちおよび私たちのライセンシーが現在求めている特許出願が任意の特定の司法管轄区域で特許として発行されるかどうか、または任意の発行された特許の権利主張が競争相手の攻撃から十分な保護を提供するかどうかを予測することはできない。
私たち、私たちの共同所有者、私たちのパートナー、または私たちのライセンシーは、将来、アメリカ、ヨーロッパ、または他の管轄区域特許訴訟または優先権紛争の当事者になる可能性があります。米国では、“ライシー·スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)や“米国発明法”(America Invents Act)にはいくつかの大きな変化が含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟にも影響を及ぼす可能性がある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている。私たちの競争相手と他の第三者は、妨害、再審、反対訴訟、ならびに私たちおよび私たちの所有と許可内の特許と特許出願の当事者間および認可後の審査手続きのような訴訟および他の訴訟を提起することを予想している。例えば、異なる第三者は、新しい抗原選択に関連するステップを列挙する権利を要求するiNeST候補製品に関する私たちが発行するEP特許2714071に挑戦する反対意見を提出するこの特許は反対訴訟で支持されているが、一部の野党はこの決定に控訴している
Alnylam PharmPharmticals Inc.は、米国特許番号11，245，933；11，382，979；11，633，479；11，633，480；11，612，657；および11，590，229について私たちおよびファイザー社に訴訟を提起しており、そのうちの5つの特許は‘933特許の継続である。さらに、AureVac SEは、ドイツで欧州特許1857122 B 1および3708668 B 1(EP‘122およびEP’668特許)および3つのドイツ実用新案またはCureVac IPについて私たちを提訴し、その後、ファイザー社と米国でAureVac IPの米国特許第11，135，312，11，149，278および11，241，493について提訴した。AureVacの応答は、他の7つの米国特許、米国特許番号10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966；11，596，686および11，667，910を侵害したと主張する反訴である。BioNTechとファイザーはまた，EP‘122とEP’668特許の撤回を求めてイングランドとウェールズの商業·財産裁判所で訴訟を起こしている。また，BioNTechはドイツ連邦特許裁判所に無効訴訟を提起し，EP‘122特許無効の宣言を求め，ドイツ特許商標局でAureVac知的財産権の撤回訴訟を提起し，欧州特許庁に反対訴訟を提起し，EP’668の撤回を求めた。AureVacはドイツで欧州特許EP 4023755 B 1(EP‘755特許)と2つの実用新案DE 202021004123 U 1とDE 202021004130 U 1について2つ目の訴訟を提起した。BioNTechはEP‘755が撤回され、DE’123およびDE‘130に対してキャンセル行動をとることを見た反対訴訟を提起した。Modernaはドイツ、イングランド、ウェールズ、オランダ、アイルランド、ベルギーの欧州特許3590949 B 1と3718565 B 1(EP‘949とEP’565特許)および米国特許番号10，898，574について私たちとファイザーを提訴した
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米国は10，702，600人，10，933，127人である。BioNTechとファイザーはまた，イングランドとウェールズの商業·財産裁判所で訴訟を起こし，EP‘949およびEP’565特許の撤回を求め，欧州特許庁に反対訴訟を提起し，EP‘949およびEP’565特許の撤回を求めている。BioNTechとファイザーは請願書を提出しました各方面間米国特許裁判·控訴委員会では，米国第10，702，600号および10，933，127号特許について審査が行われている。Arbutus Biophma Corp.およびGenevant Sciences GmbHはすでに米国で米国特許番号9，504，651，8，492，359，11，141，378，11，298，320および11，318，098について私たちおよびファイザー社に提訴した。Promosomeは米国で米国第8，853，179号特許について私たちとファイザー社を提訴した；それ以来，この訴訟は偏見で却下された。私たちは私たちが未来に追加的な新冠肺炎ワクチン特許侵害訴訟を受けないという保証がない。また、ファイザーがその参加しているすべての進行中の新冠肺炎ワクチン特許侵害訴訟で勝つことができない場合、ファイザーはファイザーがそれによって受けた損失と、未来の新冠肺炎ワクチン特許侵害訴訟でファイザーが勝訴できないいかなる損失を賠償することを要求するかもしれない。私たちは私たちがすべてのクレームに対して強力な弁護をして、すべての訴訟で積極的に自分を弁護しようとしていると信じているが、私たちはこのような事項の最終結果を保証することはできない。
欧州や他の管轄地域では、私たちのポートフォリオにおける特許や特許出願に関連する同様の訴訟や優先権紛争に引き続き直面することを予想しています。
もし私たち、私たちの共通の所有者、私たちのパートナー、または私たちの許可者が、任意の妨害訴訟または他の優先権または有効性紛争で失敗した場合、私たちまたは彼らが受けた任意の派生、付与後審査、当事者審査、または反対意見を含む場合、私たちは、すでに所有または許可されていない1つ以上の特許を縮小または失うことによって貴重な知的財産権を失うことができ、または私たちが所有しているまたは許可されていない特許権利は縮小され、無効にされる可能性があり、または実行できないとみなされる可能性がある。多くの場合、私たちまたは私たちの相手は控訴する可能性があり、いくつかの管轄区域でこれらの特許を控訴できない最終判決を下すのに数年かかるかもしれない。これらおよび他の訴訟の時間および結果は不確定であり、私たちが未解決および発表された特許権利要件の特許性および範囲をうまく守ることができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちの権利が直接挑戦されなくても、紛争は私たちの知的財産権を弱化させる可能性がある。私たちは第三者が私たちの知的財産権を回避したり無効にしようとしているいかなる弁護も私たちにとって高価かもしれないし、私たちの経営陣が多くの時間とエネルギーを投入する必要があるかもしれない技術者や他の従業員は私たちの業務や現在と未来の競争相手との競争に成功する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
関連する交付技術に関連する特許出願を含む、我々のメッセンジャーリボ核酸製品または候補製品または他の候補製品が必要とされる可能性のある技術的態様を主張する多くの発行および出願されている特許出願がある。標的遺伝子や遺伝子の一部が開発したい免疫療法に関与している可能性があると主張されている特許も多い。また、Moderna、ファイザー、私たちに対する訴訟は明証です法廷訴訟で私たちのために提出された他の発表および未解決の特許出願があるかもしれない、または主張者に基づいて、私たちの新冠肺炎ワクチンまたは私たちの候補製品を開発、製造、テスト、および商業化する必要がある可能性があると考えている。したがって、1つまたは複数の組織は、私たちの競争相手から非執行実体または特許主張エンティティまで、私たちが許可を必要とする可能性のある特許権を所有しているか、または私たちの主張に不利である可能性のある特許権を保有することができる。このような許可は商業的に合理的な条項では得られないかもしれないし，まったく存在しない，あるいは非排他的である可能性がある.もしこれらの組織が合理的な条項で私たちのような特許権の許可を付与することを拒否した場合、もし私たちが関連特許を無効にすることができなかった場合、または裁判所または他の管理機関が私たちが主張するこのような特許に対する許可が必要であると判断した場合、私たちは合理的な条項で許可を得ることができない、あるいは許可を得ることができない場合、研究開発や他の活動やそのような特許がカバーする製品を販売することができず、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、テスト、および商業化を停止する必要があるかもしれない。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちが候補製品を識別し、開発し、私たちの開発プロセスのために製品コンポーネントと製造プロセスをテストすることができるように、必要な知的財産権を獲得、維持、保護、または擁護することができないかもしれない。
私たちは現在、私たちが持っているおよび認可内の特許と、私たちの候補製品または他の技術の識別、開発、テストに関連する他の知的財産権を通じて特定の知的財産権の権利を持っています。私たちの活動は、追加の候補製品またはサービスに関連する可能性があり、第三者が保有する知的財産権および他の固有の権利を使用する必要がある可能性があるので、私たちのビジネスの成長は、そのような知的財産権および固有の権利を取得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性があります。さらに、私たちの候補製品は、効率的かつ効率的に動作するために特定の配合物を必要とする場合があり、これらの知的財産権および他の固有の権利は、他の人によって所有されている可能性がある。私たちはこのような許可を得ることができないかもしれない、あるいは他の方法で得ることができるかもしれない
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私たちが開発可能な候補製品および他の技術については、合理的な条項で第三者から必要と思われる成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を取得します。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部の成熟した企業も魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとっている。これらの老舗会社は私たちより競争優位があるかもしれません。それらの規模、現金資源及びもっと強い臨床開発と商業化能力のためです。
私たちは時々学術機関と協力しておよび/またはCROおよびCMOのサービスを利用する。このような当事者たちと合意された書面によると、私たちの研究や開発のいくつかの側面でこれらのプロトコルは，開発された技術の知的財産権の保護を確保できない場合や，このような知的財産権への十分な制御やアクセスを提供できない可能性がある.たとえば，以下の項目との合意これらの学術機関は、通常、協力によって得られた任意の技術的権利の許可を交渉するためのオプションを提供してくれる。しかし、これらの機関は、私たちの知的財産権の最初の交渉の選択権と権利を尊重しないかもしれないし、私たちは指定された時間範囲内で、または私たちが受け入れることができる条項の下で許可を交渉することができないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、機関は知的財産権を他の側に提供するかもしれないし、私たちの計画を継続したり、他の方法でいくつかの候補製品や他の技術を開発し続けることを阻止するかもしれない。CROおよび/またはCMO私たちは、私たちの仕事に代わって使用および/または開発されたいくつかの技術を制御することができ、そのような技術の保護は求められないかもしれないし、または関連技術が私たちの競争相手を含む他の者と共有できるように、そのような技術の非排他的権利のみを提供してもよい。第三者との任意の関係では、利用または開発された技術の知的財産権(在庫または所有権、保護および/または強制執行の権利、および/または使用の権利を含む)に分岐のリスクがある。
さらに、私たちが持っているいくつかの特許と特許出願は、未来に第三者と共同で所有される可能性がある。もし私たちがこのような特許または特許出願における任意の第三者共同所有者の権利の独占的権利を取得または保持し続けることができない場合、これらの共通所有者は、私たちの競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができ、私たちの競争相手は競争相手の製品および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、私たちを競争相手と見なしている第三者は、権利を私たちに譲渡したり、許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資が適切な見返りを得るための条項の許可や第三者知的財産権を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を成功させることができなかったり、私たちの既存の知的財産権を維持、保護、保護または実行できない場合、私たちは関連計画や候補製品の開発と商業化を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの特許の寿命は私たちの製品または候補製品、技術、そして業務を効果的に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効は、通常、その最初の有効な非一時的出願日の20年後であり、維持費は特許発表後に直ちに支払われると仮定する。多くの他の管轄区域も20年間の名目特許期間を提供しており、多くの管轄区域は定期的な年金の支払いを要求しているにもかかわらず、通常は年に1回、出願の保留または発行された特許の生存能力を維持するために使用されている。いくつかの法ドメインでは、1つまたは複数の特許期間を延長する選択がある可能性があるが、このような延長があっても、特許の寿命およびその提供の保護は限られている。私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途をカバーする特許を取得しても、特許期間が満了すると、第三者からの競争を受ける可能性があり、これらの第三者は、その後、そのような特許に含まれる発明を使用して競合製品および技術を創出することができる。さらに、米国で特許が発行された場合、USPTOによるいくつかの遅延により、特許の寿命を延長することができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、このような増加は、減少または除去することができる場合によっては、米国特許商標局はまた、主題特許よりも早く満了する可能性のある1つまたは複数の特許出願端末に対する免責声明を要求することによって、主題特許の満期日を短縮することができる新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。もし私たちが所有または許可した任意の特許が満期になれば、私たちは他の人が似たような技術や製品を使用したり商業化したりすることを阻止することができなくなり、私たちの競争相手は競争相手の製品や技術を販売することができる。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが開発する可能性のある候補製品のために特許期間の延長とデータ独占権を得なければ、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある。
FDAが私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の上場承認の時間、期限、および詳細によれば、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復行動”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に従って限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン修正案は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許を最大5年間延期することを許可しているハッジ·ワックスマン法の規定に適合する薬品に適用されるそれは.1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，テスト段階や規制審査中に職務調査を行うことができなかったこと，適用の最終期限内に出願できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用要件を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある例えば、私たちの新冠肺炎ワクチンは何の特許も延長されていないしかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しは実質的に損なわれる可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは、当社の技術および製品(S)または候補製品の開発および商業化に非常に重要または必要ないくつかの知的財産権および他の独自の権利の許可に大きく依存しており、将来的に同様のライセンス合意を達成したいと考えています。知的財産権許可は私たちの業務に重要で、複雑な法律、商業と科学問題に関連し、しかも私たちの業界の科学発見の迅速な発展によって複雑になった。私たちのライセンスは、すべての関連使用分野および将来、私たちの技術および製品の開発、テスト、または商業化を望む可能性のあるすべての地域でこのような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供しないかもしれません。競争相手の開発や商業化を防ぐことはできないかもしれません私たちのすべてまたはすべてのライセンスに含まれる地域内の競争製品。
私たちが第三者から許可を得たり、第三者と協力したりする場合、場合によっては、特許および特許出願の準備、提出、起訴、保守、強制執行および弁護を制御する権利がない可能性があり、これらの特許および特許出願は、これらの第三者から許可を得るか、またはこれらの第三者との協力によって生じる技術をカバーするか、またはそのような活動が私たちによって制御される場合、これらの第三者の投入が必要となる可能性がある。場合によっては、私たちが権限内の知的財産権または協力によって開発された知的財産権の特許訴訟(準備および届出を含む)は、許可者または協力者によって完全に制御される。私たちはまた、任意の許可内の特許権を保護、強制、使用、または擁護するために、私たちのライセンシーおよび協力者に同意および/または協力を要求することができ、そのような合意および/または協力は提供されない可能性がある。したがって、私たちはこのような特許と特許出願の準備、提出、起訴、維持、保護、強制執行、または弁護が私たちの業務の最適な利益に適合しているかどうかを決定することができない。私たちが許可した任意の特許や特許出願質問される可能性があり、範囲を縮小し、回避し、無効にしたり、強制的に実行できない場合があり、あるいは私たちの許可者はそうではないかもしれないこのような特許や特許出願は適切に維持され、それらは期限が切れるかもしれない。もし私たちの許可者が彼らから私たちの許可された知的財産権を獲得、維持、保護、保護、または強制的に実行できなかった場合、私たちは知的財産権に対する私たちの権利を失う可能性があり、私たちの競争相手はこのような知的財産権の発明を使用して競争製品を販売するかもしれない。場合によっては、私たちは許可技術に含まれる特許の起訴を統制する。もし私たちがこのような起訴に関連したいかなる義務にも違反したら、私たちは私たちの協力者に重大な責任を負うかもしれない。我々と我々の許可側や協力者が関連技術の知的財産権保護戦略に食い違いがあれば，紛争が生じる可能性があり，我々の業務の重要な技術に対する保護権限や制御権を失う可能性がある.もしそうであれば、競争相手または他の第三者が同じまたは異なる用途で同じ製品(S)または候補製品を開発することを阻止できないことを含む、我々の製品(S)または候補製品を十分に保護することができないかもしれない。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，他の事項以外にも，許可側や協力者と双方の義務の解釈や我々の合意に基づいて支払うべき金額などの問題と食い違う可能性がある.例えば，我々はペンシルバニア大学や国立衛生研究所(NIH)と特許使用料や商業化以来我々の新冠肺炎ワクチン販売に不足しているといわれている他の金額について検討している。私たちはNIHと私たちの立場の詳細な説明を交換しましたNIHは通知を出すと脅した通信を提出しました
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合意違反で約束を破る。私たちはペンシルバニア大学とNIHの立場に同意しませんが、これらの問題の最終結果は不確定であり、これらの許可協定に対する私たちの解釈が優勢になるか、あるいは最終的には特許権使用料の一部または全部と他の関連論争金額を支払う必要がないという保証はありません。
もし私たちが義務を履行できなかったか、または私たちのいかなる合意にも実質的に違反していないことが発見された場合、例えば第三者知的財産権許可または私たちとライセンシーとの間の任意の相違が発見された場合、許可者は、許可を終了する権利があるか、または非独占的許可の選択権を行使する権利がある可能性があり、これは、私たちの競争相手が私たちに許可した同じ知的財産権および技術を得ることを可能にする。私たちの既存の許可協定は、私たちの未来の許可協定が私たちに様々な職務調査、マイルストーン、特許権使用料の支払い、排他性、その他の義務を課すと予想している。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、特許権使用料の支払いを含む、あるいは私たちが破産の影響を受けた場合、許可者は、電気自動車のライセンス契約を終了する権利がある可能性があります私たちは製品(S)や候補製品を開発、マーケティング、商業化許可協定でカバーすることができないだろう。私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちが同意しなくても、私たちの許可側は、許可協定に深刻に違反しているため、許可協定を終了し、これらの許可協定がカバーする製品(S)または候補製品を開発、テスト、商業化する能力を失う可能性があると結論する可能性がある。もし私たちの任意の許可協定が許可された場合、私たちは同じ特典条項で提供されないか、または全く提供されないかもしれない新しい合意または回復された合意を交渉する必要があるかもしれない。これらのライセンス契約が合法的に終了された場合、または基礎特許または他の知的財産権が予期される排他性を提供できなかった場合、競争相手は規制部門の承認を求め、私たちと類似または同じ製品をマーケティングおよび商業化する権利があり、私たちのライセンス者は追加の司法救済を求めることができるかもしれない。さらに、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、第三者(我々の競争相手を含む可能性がある)が既存の許可によって制限されている知的財産権の一部の許可を得ることを許可する条項を含む、許可者に有利な方法で我々の既存の許可協定を修正することに同意することができるかもしれないいかなる契約分岐についても勝利を得ることができなければ、特に議論が法律または他の論争解決手続きを招く場合、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは通常、私たちが本節で説明した私たちが持っている知的財産権のように、私たちが許可した知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面している。もし私たち、私たちの共同所有者がこの知的財産権を十分に保護できなかったら、私たちが私たちの製品(S)または候補製品を開発、テスト、マーケティング、商業化する能力は影響を受けるかもしれない。さらに、我々の許可内の知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、私たちは、影響を受けた製品(S)または候補製品の開発、テスト、マーケティングに成功できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの権限内の知的財産権は政府が援助したプロジェクトによって発見されたので、“パレード”の権利と特定の報告書の要求のような連邦法規の制約を受ける可能性があり、これらの法規を遵守することは、私たちの独占権と製造業者との契約の能力を制限するかもしれない。
ペンシルバニア大学、ルイジアナ州立大学、ブロダー研究所、NIH、Genevant、Cellscriptから許可された特許出願および特許は、米国政府の資金を使用することによって生成されたため、いくつかの連邦法規によって制限されている許可された知的財産権を含む。1980年の“ベハ-ドール法案”または“ベハ-ドール法案”によると、アメリカ政府は、私たちの現在または未来の候補製品に具現化されたいくつかの知的財産権に対していくつかの権利を持っている可能性がある。米国政府のこれらの権利は、この法案がカバーする発明を任意の政府目的の非排他性、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可に使用することを含むことができる。さらに、いくつかの限られた場合、米国政府が、(I)発明を商業化するのに十分なステップを取っていないと判断した場合、(Ii)政府は、公衆衛生または安全の必要性を満たすために行動しなければならない場合、または(Iii)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求(総称して“デモ権利”とも呼ばれる)を満たすように行動しなければならない場合、米国政府は、上述した任意の発明の独占的、部分的、または非独占的許可を第三者に付与することを許可者に要求する権利がある。ライセンス者が政府に発明を開示できなかった場合、または所定の期限内に知的財産権登録申請を提出できなかった場合、米国政府もこれらの発明の所有権を得る権利がある可能性がある。政府がこのような権利を行使することは、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、そして将来性を損なう可能性がある。政府が援助するプロジェクトの下で発生する知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、この要求を守るには大量の資源が必要かもしれない。
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さらに、米国政府は、そのような発明を含む任意の製品、または任意のそのような発明を使用することによって製造された製品が、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。知的財産権の所有者または譲受人が、合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明することができ、同様の条項で潜在的な被許可者に許可を付与することができ、これらの許可が米国で大量に製品を生産する可能性が高い場合、またはこの場合、国内製造が商業的に不可能である場合、資金を提供する連邦機関は、米国工業のこのような選好を放棄する可能性がある。私たちはアメリカ工業に対するこの優遇の免除を受けることができないかもしれません。このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限するかもしれません。私たちが所有または許可している任意の未来の知的財産権が米国政府の資金を使用することによって生成される限り、ベハ-ドール法案の条項も同様に適用される可能性がある。もし私たちや私たちの許可者がこのような製造要求の免除を受けることができなければもし私たちがそれらを守ることができなければ私たちは私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
我々の現在のいくつかの製品および候補製品に対する独自の地位は、部品、製造関連方法、配合および/または使用方法に関する我々の所有または許可された特許出願に依存しており、これは、競合他社または他の第三者が同じ候補製品を同じまたは異なる用途に使用することを阻止するのに十分ではないかもしれない。
物質組成特許保護は、特定の使用、製造、または調製方法を考慮することなく保護を提供するため、一般に望ましいと考えられる。いくつかの候補製品および試験をカバーする構成要素、製造に関連する方法、配合および/または使用方法の特許保護が求められているが、いくつかの候補製品および試験、製造に関連する方法、調製および/または使用方法のすべての構成要素に対する特許保護は得られていない。例えば、私たちは現在、私たちのiNeST候補製品で使用される全体構造をカバーする自分が所有または許可している米国特許には何の権利もない。私たちが現在または未来の候補製品の物質組成、試験、製造関連方法、配合および/または使用方法をカバーするであろう、私たちが係属中の可能性のある特許出願または将来の所有または許可された特許出願において発表される任意の将来の特許における特許請求の範囲を決定することもできない。使用方法特許は、特定の方法のための製品の使用を保護し、処方特許は、療法を提供する処方を含む。これらのタイプの特許は、競争相手または他の第三者が特許方法の範囲外であることを示す開発、テスト、マーケティング、または商業化のようなまたは同じ製品を示すことを阻止しないか、または特許レシピ範囲外の異なる処方を開発する。さらに、使用方法特許に関しては、競合他社または他の第三者が、私たちが特許を取得する可能性のある的確な適応または用途に対して彼らの製品を積極的に宣伝していなくても、医師は、ラベルの外でこれらの製品を使用することを患者に提案するか、または患者自身がそうすることを提案することができる。タグ外使用は使用方法特許の侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような侵害タイプは予防や実行が困難であることが一般的である.したがって、私たちは第三者がアメリカや海外で私たちの発明を実施することを防ぐことができないかもしれない
第三者の知的財産権は、我々の製品(S)および候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちは、私たちの製品(S)および候補製品を開発、テスト、またはマーケティングするために、訴訟を提起するか、または第三者から許可を得る必要があるかもしれません。
私たちの製品および候補製品はまだ開発、テスト、または商業化の初期段階にあるため、製品または候補製品の1つまたは複数の機能または関連技術(例えば、その製造、調製、試験または使用)はまだ変化する可能性があるため、私たちは私たちが最終的に商業化したい製品に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を理解していると確信できない。さらに、我々の製品(S)または候補製品または他の技術のすべての態様が既知であっても、第三者知的財産権は、何らかの方法で開発される可能性があり(例えば、追加の特許を発行することによって)、関連製品または候補製品または他の技術を製造または使用する能力を阻害する可能性があり、これらの知的財産権は現在開示されている可能性があり、開示されていない可能性もある。様々な第三者競争相手が関連分野で業務を展開し、特許が発表されている可能性があり、または将来的に特許として発表される特許出願は、製品を商業化する能力を阻害または排除することになる。また，米国特許法は米国法第35編271(E)(1)節に基づいて我々の臨床候補製品に“安全港”を提供しているにもかかわらず，FDAの薬物製品の承認を求めることに関連する特許侵害活動を免除しているが，秘密協定やBLAが提出された場合，免除は無効となる。したがって、このような提出後(我々の新冠肺炎ワクチンのいくつかの処方を含む)、第271(E)(1)安全港は、第三者特許侵害クレームから保護されるように、製品に同じレベルの保護を提供しなくなる可能性がある。私たちは第三者の訴訟に直面するかもしれません。彼らは私たちの新冠肺炎ワクチンが彼らの特許を侵害したと思っています。より広く言えば、臨床試験の不確実性を考慮すると、それらが完了する時間を決定することはできず、1つまたは複数の関連する第三者特許が有効なときにセキュリティプロトコルまたはBLAを提出することが望ましいかもしれない。私たちの候補製品を商業化する際には
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より多くの第三者は、そのような製品またはその生産、試験、または使用の重要な機能をカバーする特許宣言を発行している可能性がある。第三者または他の第三者知的財産権に発行される特許が、私たちの製品またはその要素をカバーしているか、または商業化する方法を求めている場合、製品を商業化することができない可能性があります。この場合、関連する第三者知的財産権を無効または無効にするために訴訟を提起することに成功しない限り、その権利要件をめぐる設計に成功するか、または知的財産権所有者(S)とライセンス合意に達することに成功しない限り、私たちは候補製品を開発、テスト、または商業化できないかもしれない。このような訴訟やライセンスはコストが高い可能性があり、ライセンスは商業的に合理的な条項や根本的には獲得できないが、設計を迂回するコストは目を引くほど高く、不可能である可能性がある
また，大流行や他の公衆衛生緊急事態への対応に機能する可能性のある製品，候補製品，関連技術については，世界各地の政府がワクチンメーカーを保護し，第三者知的財産権の侵害から保護するかどうかは不明であり，少なくともこのような公衆衛生緊急時にはこのようなものである。そのため、第三者は私たちの新冠肺炎ワクチンについて私たちに知的財産権を主張するかもしれないが、私たちは私たちの新冠肺炎ワクチンの商業化を侵害から免れることに成功できないだろうおよび/または権利侵害責任(例えば、上記で論じた“米国法”第35編271(E)(1)項に基づいて、又は“公共準備及び緊急事態準備法案”又は“準備法案”等によれば)。また、大流行危機の期間中であっても、このような商業化は侵害されることなく保護されているとみなされており、世界および米国の各機関が世界の“新冠肺炎”公衆衛生緊急事態の終了を宣言した以上、継続的な商業化は私たちに責任を負わせる可能性があり、関連する知的財産権を持つ第三者が禁止令(S)を得ることができるか、または商業可能な条項に従って私たちに許可したくない場合には、除外される可能性もある。
我々はまた、我々のプラットフォームまたは製品(S)および候補製品の1つまたは複数の態様をカバーする関連する第三者特許、または特許に成熟するアプリケーションを識別できない可能性がある。ほとんどの管轄地域では、特許出願は最初の提出時に秘密であり、通常、最初の提出後約18ヶ月の発表まで秘密であったため、彼らが主張する技術の使用を回避するために、いくつかの関連出願をタイムリーに識別することができない可能性がある。さらに、いくつかの制限された制約の下で、審査される特許出願の特許請求は、発表時に請求項が我々の製品または活動を含まない特許出願であっても、私たちのプラットフォームまたは候補製品の1つまたは複数の態様をカバーするために、時間の経過とともに修正することができ、そのような修正がなされたことを知らないかもしれない。
私たちは、私たちの知的財産権またはライセンシーの知的財産権を保護または強制するために、訴訟または他の法的手続きに巻き込まれるか、または第三者の知的財産権の侵害、流用、または他の方法でこの第三者の知的財産権を侵害することに関する第三者のクレームに対して抗弁する可能性があり、すべてのクレームは高価で、時間がかかり、成功しない可能性がある。
米国国内外において、バイオテクノロジーおよび製薬業界には、特許侵害訴訟、介入、異議、一方的再審、許可後審査、および米国特許商標局および対応する欧州および他の非米国特許庁に提起された当事者間審査手続きを含む特許および他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。
競争相手や他の第三者は、私たちまたは私たちの許可側の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があります。権利侵害、流用、あるいは他の不正使用を防ぐために、私たちは費用がかかり、時間がかかるかもしれないというクレームを要求されるかもしれない。場合によっては、私たちはすでに発行された米国特許を将来的に提訴し、第三者が所有する欧州特許に対して反対訴訟を提起する可能性がある。欧州特許庁では，メッセンジャーリボ核酸技術に関連する第三者特許に対する多くの反対訴訟が行われており，また，我々のEP特許番号2714071についても，我々のiNeST候補製品に関連して多くの反対が提起されており，その権利要件は新しい抗原選択に関連するステップを挙げているバイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の製品，候補製品，サービスは第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが増加する可能性がある。
さらに、特許侵害訴訟では、私たちが所有しているまたは許可中の特許が挑戦される可能性があり、裁判所は、私たちが所有できるかもしれない特許を無効、強制執行できない、および/または侵害されていないと判断するかもしれない。もし私たちまたは未来の任意の潜在的協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの製品(S)および/または候補製品に対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由には、新規性、非顕著性、使命性、または書面記述を含むいくつかの法定要件のいずれも満たされていないと言われている。1つの項目
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主張できない断言は、特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽するか、または起訴中に誤った陳述をした疑いを含む可能性がある。第三者も米国特許商標局に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外であっても同様である。同様の特許の有効性と実行可能性を疑問視するメカニズムは、前米国特許庁に存在し、私たちが将来保有する任意の前の米国特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。法律が無効と主張し、強制執行できない結果は予測できず、従来技術は私たちの特許または私たちの許可者の特許を無効にする可能性がある。被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝利した場合、私たちは、製品および/または候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失う可能性がある。このような特許保護の喪失は、私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼすだろう。
第三者は、私たちの非執行エンティティまたは特許主張エンティティを含む競争相手は、私たちが彼らの知的財産権および他のノウハウを不正に使用していると主張するかもしれない。我々の新冠肺炎ワクチンまたは候補製品の使用、開発、試験、製造または商業化に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、処方、試験、製造方法または治療方法を必要とする。例えばBioNTech SEと私たちの一部の完全子会社はクレVac SE Alnylam製薬会社現代TX社ですArbutus Biophma Corp.とGenevant Sciences GmbHについてコメディー性それは.“法的訴訟”を参照されたい。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の製品(S)および/または候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術がこれらの特許を侵害していると主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有し、我々の任意の製品(S)および/または候補製品、試験および製造過程で形成された任意の分子または任意の最終製品自体の試験または製造プロセスをカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、禁止または他の公平な救済を得ることができ、これは、私たちが適用特許の許可を得ない限り、またはそのような特許が満了するまで、我々がその製品および/または候補製品を開発、試験および/または商業化する能力を効果的に阻止することができる。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を有し、共同療法を含む私たちの処方、試験または製造プロセスまたは使用方法の様々な態様をカバーする場合、任意のそのような特許の所有者は、許可またはその特許の満了を取得しない限り、適用可能な製品および/または候補製品を開発、試験し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は、商業的に合理的な条項では得られないかもしれない、または全く存在しない、または非排他的である可能性がある。
我々の特許または特許出願または我々の許可者の発明に関連する発明の優先権を決定するために、第三者によって引き起こされるか、または米国特許商標局によって発表された干渉または派生プログラムが必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項でない場合、または私たちに許可を全く提供しない場合、または非排他的な許可が提供され、私たちの競争相手が同じ知的財産権と技術を獲得した場合、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。私たちの訴訟、妨害、派生、または類似訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣、技術者、他の従業員の注意を分散させる可能性がある。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの資金調達能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの臨床試験や研究計画を継続し、第三者から必要な技術許可を得たり、私たちの製品(S)および/または候補製品を市場に出すのを助けるために開発や製造協力を行う必要があります。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの管理職、技術者、および他の従業員の正常な責任を分散させる可能性があります。このような訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性があります。私たちはこのような手続きを十分に展開するための十分な財政や他の資源がないかもしれない。私たちの競争相手のいくつかは私たちよりもこのような訴訟の費用を効果的に受けるかもしれません。彼らはもっと多くの資源を持っているからです1つまたは複数の態様、または他の理由からそれは.特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
もし私たちの侵害、流用、または他の違反行為に対するクレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償と弁護士費を含めて巨額の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、印税を支払い、私たちの侵害製品を再設計したり、第三者から1つ以上の許可を得たりしなければならないかもしれません。これらの許可は商業的に優遇された条項で提供できないかもしれません。あるいは多くの時間と費用が必要かもしれません。
このような許可は非排他的である可能性が高いため，我々の競争相手は我々に付与された同じ知的財産権や技術を獲得する可能性がある.もし私たちが必要な許可を得られず、特許をめぐって設計できない場合、私たちは私たちのいくつかの技術および製品(S)および/または候補製品を効果的にマーケティングすることができないかもしれません。これは、私たちが収入を創出したり、利益を達成したり、利益を維持する能力を制限し、私たちの運営を維持するのに十分な収入を生成することを阻止するかもしれません。さらに私たちのいくつかの協力はもっと多くのことを望んでいます
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もし私たちがパートナーに知的財産権許可を提供する必要がある場合、私たちに支払われる知的財産権許可使用料は、私たちの協力者が第三者に支払う関連分野の知的財産権許可金額によって相殺される可能性があり、協力によって開発された製品の収入が大幅に減少する可能性がある。
さらに、いくつかの許可および協力協定において、私たちは、知的財産権または合意の対象に関連する訴訟によって生じるいくつかの費用について、ある第三者に賠償を提供することに同意した。知的財産権に関する訴訟や他の手続きが私たちにもたらすコストは、私たちに有利な問題を解決しても巨大である可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続きの結果、または任意の訴訟または他の知的財産権手続きの事態の発展を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格が下落する可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
定期維持費、継続費、年会費、および特許および出願に関連する様々な他の政府費用は、特許または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存して非アメリカ特許代理機関にこれらの費用を支払うことを警告しています。しかし、私たちがこれらの費用をうまく支払うことができる保証はありません。米国特許商標局および様々な非政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは評判の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助けてくれました。多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは規則を適用する他の方法で是正することができます。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。私たちはまた、私たちの許可内の知的財産権に関するこれらの要求を遵守するために、私たちの許可側が必要な行動を取ることに依存しており、私たちは彼らがそうすることを保証することはできない。この場合、我々の競争相手は、同様または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営業績、および見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。
米国や他の国の特許法の変化は，特許の全体的な価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は私たちの知的財産権、特に私たちが持って許可された特許に大きく依存する。バイオテクノロジー業界で特許を取得および実施することは、技術的な複雑さと、法律的な複雑さとも関連するため、バイオテクノロジー特許の取得および実施は高価で時間がかかり、本質的に不確実である。また，特許法にも周期的な変化がある。例えば、2013年3月以降、“米国発明法”によれば、米国は第1の発明者から出願制に移行し、このような制度の下で、特許可能性の他の要件を満たすと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国の発明法には、特許出願の起訴方式に影響を与え、特許訴訟にも影響を与えるいくつかの重大な変化も含まれている。このような立法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、米国および他の司法管区の裁判所および政府機関の裁決は、私たちが所有または許可した特許出願、発行された特許または他の知的財産権の価値に影響を与える可能性がある。例えば米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.アメリカ議会連邦裁判所によるとUSPTOや他の行政機関は他の管轄区域の同種の特許と比較して、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせ、および私たちの将来の知的財産権の獲得、維持、保護、保護、または実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちのいくつかの技術、製品(S)および候補製品のために特許保護を求めるほか、ビジネス秘密保護および秘密保護協定に依存して私たちの競争地位を維持し、特許を申請できないノウハウ、特許を強制的に実行することが困難な方法、および私たちの製品が発見した他の任意の要素を保護することを求めています開発、テスト、製造、商業化特許がカバーされていない独自技術、情報、または技術に関するプロセス。しかし、商業秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。
私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、CRO、CMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、それらのビジネス秘密、ノウハウ、および他のノウハウの保護を求めています。私たちはまた、当社の従業員およびコンサルタントと秘密および発明または特許譲渡協定を締結し、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、情報または技術に触れることができるすべての従業員および重要なコンサルタントに秘密協定を締結することを要求します。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。私たちは、私たちのビジネス秘密、技術的ノウハウ、その他のノウハウを開示する必要があるかもしれない訴訟に巻き込まれた程度で、発見された情報へのアクセスを制限するために、裁判所から保護令を得ることを求めています。私たちは最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの商業秘密と他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは競争相手が私たちの商業秘密や独立開発と実質的に同等の情報や技術を他の方法で獲得しないかを確認することはできない。私たちのビジネス秘密、ノウハウ、および他のノウハウに接触する可能性のあるすべての当事者は、そのような合意または注文に違反する可能性があります。例えば、私たちの新冠肺炎ワクチン協力者のファイザーの元従業員が私たちの新冠肺炎ワクチンの商業機密を盗用したと報告されている。このような違反に対して、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密やノウハウを不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密とノウハウを保護することをあまり望まないか、または保護したくない。さらに、私たちがパートナーと共有しているノウハウ情報および関連機密文書および/または規制機関を含む政府機関に提出された薬品の評価および監視の状況が秘密にされているかどうかを確認することはできません。例えば、2020年12月にアメリカ食品薬品監督管理局がサイバー攻撃を受けた後、私たちの新冠肺炎ワクチンに関するいくつかの文書が不正に取得された。もし私たちのビジネス秘密やノウハウが競争相手や他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちが第三者に私たちの知的財産権を不正に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれません。
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が彼らの前の雇用主によって告発された商業秘密を含む第三者の機密情報を誤って使用または開示したという疑惑を受けるかもしれない。
我々の研究過程では，業界の他の人，学術機関，他の第三者との他の連携過程で，第三者から機密や独自の情報を受信した.さらに、私たちの多くの従業員、コンサルタント、コンサルタントは現在または以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む大学や他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の機密または独自情報、商業秘密または技術ノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、これらの第三者の機密または独自情報、商業秘密またはノウハウを意図的にまたは他の方法で使用または漏洩しているか、または私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者またはコンサルタントが、これらの個人の現職または前任雇用主の機密情報、商業秘密またはノウハウを意図的にまたは他の方法で使用または漏洩しているというクレームの影響を受ける可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を分散させる可能性がある技術者や他の従業員それは.当社または当社の従業員、コンサルタント、コンサルタントが第三者の機密または独自の情報、ビジネス秘密または技術的ノウハウを盗用したと主張することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
将来的には、私たちは、現従業員または前任社員、コンサルタント、独立請負業者、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権利を有することを要求されるかもしれない。私たちの政策は、私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者、および知的財産権の概念に参加する可能性のある他の第三者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求することですが、私たちが自分の知的財産権を実践するために実際に構想、開発、または還元するすべての当事者とこのような合意に署名することはできないかもしれません。さらに、いくつかのこのような合意は、成功裏に実行されても、対象、他の知的財産権との関係、および/または知的財産権開発の1つまたは複数の態様など、当事者間または当事者間で知的財産権の所有権または制御権を割り当てることができ、合意が完了した後、そのような分配原則またはこれらの原則に基づいて特定の開発された知的財産権を適切に扱うことについて論争が生じる可能性がある。分岐は困難または解決不可能である可能性があり、解決にコストがかかる可能性があり、私たちの業務に必要または重要な知的財産権の所有権または制御権を確保または維持できない可能性があります。
知的財産権の譲渡は自動的に実行されないかもしれないし、譲渡協定に違反する可能性がある。例えば、我々は、我々の製品(S)および/または候補製品の開発および商業化に参加する従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者または他の第三者の義務衝突によって、在庫または所有権紛争を生じる可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は、我々の業務、経営業績、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、管理職、技術者、他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
さらに、他のいくつかの国の法律は、米国の法律のように知的財産権および他の独自の権利を保護しておらず、同じ程度または方法で発明の所有権を確立していない。私たちのほとんどの従業員たちはドイツで働いていて、ドイツの労働法に拘束されている。このような従業員の考え、発展、発見と発明は“ドイツ従業員発明法”の規定によって管轄されなければならず、この法は従業員が発明の所有権と補償問題を規定する。私たちが直面しているリスクは、私たちと私たちの従業員や元従業員との間に、このような紛争で勝訴しても失敗しても、私たちの経営陣、技術者、他の従業員を弁護するために高い代価を払って、彼らの時間とエネルギーを取られる可能性があるということです。我々が特許を譲渡している従業員に提供する補償が不足していると考えられる可能性があるリスクがあり，ドイツの法律により，これらの従業員の特許使用に対する補償の増加が求められる可能性がある。このような場合、従業員の権利が私たちに割り当てられていない場合、私たちはこのような特許を使用するために補償を支払う必要があるかもしれない。もし私たちが追加的な賠償を要求されたり、ドイツの従業員発明に関する法案によって他の紛争に直面した場合、私たちの業務、運営結果、財務状況は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは世界中のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めません。私たちが保護を求める管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界のすべての国で製品(S)および/または候補製品の特許出願、起訴、弁護を行う費用は目を引くほど高く、また、私たちはアメリカ以外のいくつかの国、特に中国を含むアジア諸国の知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度はドイツやアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国と地域で私たちの発明を実施したり、アメリカまたは他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止できないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の候補製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は、私たちの製品(S)および/または候補製品と競合する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
ある司法管轄区、特にヨーロッパやアメリカ以外では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特にいくつかの発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、その他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成しないことは、私たちを阻止しにくいかもしれない
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私たちの特許および他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害するか、または競合製品の開発、テスト、マーケティング、および商業化を行い、私たちが所有しているまたは権限内の知的財産権および他の固有の権利を侵害します。これらの管轄区域で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。特に，我々が純売上高を獲得しパートナー関係(許可を含む)を保持している中国の事件では，知的財産権の有効性，実行可能性，保護範囲は発展しており，歴史的には，欧州(ドイツや米国を含む)が制定した法律のように知的財産権を保護することもない。したがって、中国の法制度の下で私たちの知的財産権を実行するのに要する時間が長くなり、私たちの回復が遅れる可能性があります。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。
私たちの登録または未登録商標または商号は、疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると認定される可能性がある。私たちはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場における潜在的な協力者や顧客の中で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商号や商標を採用するかもしれませんあるいは協力者は私たちの商標名や商標を適切にまたは全く使用できないかもしれませんそれによって、私たちがブランド共感を確立する能力を阻害し、市場混乱を招く可能性がある。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちが商標や商号に基づいて名称を確立できなければ、効果的な競争ができない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。流通業者のような商標と商品名を第三者にライセンスするかもしれません協力者とそれは.これらのライセンス協定は、私たちの商標と商号をどのように使用するかにガイドラインを提供する可能性がありますが、これらの合意に違反したり、誤用されたりします使用できなかったり被許可者が私たちの商標と商号を使用することは、私たちの商標と商号に関連する商標を危害または弱める可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ノウハウ、ドメイン名、著作権、または他の知的財産権に関連する独自の権利を実行または保護する努力は無効である可能性があり、巨額のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
•他の人は、我々の新冠肺炎ワクチンまたは治療法と同様の新しい冠肺炎ワクチンまたは療法を製造することができ、および/または私たちが開発および商業化する可能性のある任意の候補製品、または私たちが現在または将来所有または独占的に許可されている可能性のある特許請求の範囲がカバーされていない同様の技術を利用することができるかもしれない
•私たち、私たちの共通の所有者、ライセンシー、または未来の協力者は、私たちが所有または独占的に許可したものが発行された特許または係属中の特許出願に含まれる発明を最初にした者ではないかもしれません
•私たちは、私たちの共同所有者、ライセンシー、または未来の協力者が最初に特許出願を提出した人ではないかもしれません。これらの出願は私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーしています
•他の会社は、私たちが所有しているまたは許可内の知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる
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•私たちの係属中の特許出願又は将来所有可能な又は許可中の特許出願は、発行された特許を招くことができない可能性がある
•私たちが所有または独占的に許可された発行された特許の声明は、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または強制執行不可能とみなされる可能性がある
•私たちの競争相手は、特許権のない国で研究、開発、テスト、商業化活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
•私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない
•他人の特許は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります
•いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある。
これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府の規制に関連するリスク
私たちは私たちのいくつかの候補製品の商業化に必要なセット診断の承認を開発したり得ることができないかもしれない。
私たちのいくつかの候補製品の管理は、患者が私たちの候補製品の最適な標的抗原をスクリーニングする免疫分析およびバイオインフォマティクスツールを使用する必要があるかもしれない。生物学的製品の安全かつ有効な使用がインビトロ診断に依存する場合、FDAは、通常、随伴診断と呼ばれる治療製品を承認しながら診断を承認または承認することを要求する。これまでFDAは通常体外随伴診断を要求しており，癌治療に反応する患者を選択し，診断の発売前の承認，すなわちPMAを得ることを目的としており，数年に及ぶ時間を要する可能性があり，同時に生物製品を承認している。同様に，EUでは，ある“基本的な要求”に適合し，基準を満たすヨーロッパエンマーカーやCEマーカーを持つ場合にのみ，体外に診断を伴って市場に投入されることができる。CEフラグを獲得する適合性評価過程は長くなる可能性があり，このような適合性を証明できない可能性がある.そのほか、EUが適用する体外診断監督管理枠組みは2022年5月に変化し、当時体外診断に対してより厳格な監督管理要求を持つ新EU監督管理規定が適用され始めた。
著者らの個人化免疫治療候補に対して、FDAとアメリカ以外の類似規制機関は承認の条件としてセット診断試験を開発と監督機関が許可する必要があるかもしれない。FDAは、他の個別化治療候補を承認する条件として、同じ随伴診断の使用をPMA補充承認に要求する可能性がある。我々は診断の経験や能力を開発または商業化しておらず，これらの機能を第三者に大きく依存して実行する予定である.セット診断分析は医療設備としてFDAと他の類似監督機関の監督を受けており、このような診断分析を著者らの個性化候補治療に応用する前に、単独で監督部門の許可を得る必要がある。私たちまたは私たちに協力を依頼した任意の第三者が、私たちの個人化された候補治療のためのセット診断分析の開発に成功しなかった場合、あるいは規制の承認を得ることができなかったり、開発または規制の承認を得る上で遅延に遭遇した場合、私たちの候補製品登録臨床試験の特定の特徴を有する患者を識別できないかもしれない。したがって、関連するセット診断試験に必要な規制承認をさらに開発または獲得するためにさらなる投資が必要となる可能性があり、これは、追加の臨床試験を行うこと、または監督管理の承認を得る能力に遅延または大きく影響するであろう。
臨床経験のほとんどない疾患の治療のためのいくつかの候補製品を開発しているため、場合によっては、新しい終点または方法を使用して、FDA、EMAまたは他の規制機関は、臨床的に意義のある結果を提供するために、私たちの臨床試験の終点を考慮しないかもしれない。
例えば、私たちと私たちの協力者は、臨床試験がないか、ほとんどない疾患を含む、いくつかのまれな疾患を治療する適応を開発しています。したがって、これらの疾患開発の新規性の一部として、将来的にいくつかの稀な疾患を治療する候補製品の任意の設計および臨床試験は、より長い時間、より高いコスト、またはより低い効率を必要とするかもしれない
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われわれまたはわれわれの協力者がわれわれの計画のために行う可能性のある任意の鍵や他の臨床試験では，あらかじめ指定された終点に到達できず，統計的な意味で達成できない可能性がある。また，あらかじめ指定された基準を達成しても，われわれの実験では予測不可能な結果が生じたり，試験におけるより伝統的な奏効率の終点の結果と一致しない可能性がある。FDAは他の治療効果の終点が主要な終点よりも高いすべてを圧倒する重みを与えることができ，この終点で統計的に顕著な結果が得られても，われわれの副次的な治療効果の終点でそうしていなければ。FDAは製品の利益とリスクもトレードオフし，FDAは安全性を背景に治療効果結果を不支持と見なす可能性がある。ヨーロッパや他の管轄区域の他の規制当局はこれらの端末に対して似たような調査結果を出すかもしれない。
FDA、EMA、または他の類似した規制機関は私たちの規制計画に同意しない可能性があり、私たちは規制部門から私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
もし私たちの臨床試験結果が十分に納得できれば、私たちまたは私たちの協力者はFDAや他の国の規制機関と私たちの候補製品のためにBLAまたは他の国の相応の申請を提出することを検討するつもりだ。しかし、私たちはFDAのいかなる合意も指導も得ていない、すなわち私たちの規制開発計画は私たちの任意の候補製品にBLAを提出するのに十分である。FDA、EMA、または他の規制機関は、不可逆的な発症率または死亡率または他の臨床終点に対する期待効果を検証および説明するために、承認を加速させた薬物または生物のスポンサーの発売後の研究を要求する可能性があり、不可逆的な発症率または死亡率または他の臨床終点に対する期待効果を検証および説明するために、FDA、EMAまたは他の規制機関の使用停止手順を受け入れる必要があり、その速度は、従来の承認に使用可能なプログラムよりも速い可能性がある。また，看護基準は新製品の承認に伴い変化する可能性があり，これらの製品は我々が検討している適応と同様である。これは、我々の候補製品が新製品よりも優れていることを証明するために、FDA、EMA、または他の規制機関に追加的な研究を要求する可能性がある。
私たちの臨床試験結果も承認を支持しないかもしれない。さらに、私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
•Fda、EMA、または同様の規制機関は、私たちの臨床試験の設計や実施に同意しないかもしれません
•私たちはfda、emaなどの規制機関に、私たちの候補製品が彼らが提案したどんな適応に対しても安全で有効であることを証明できないかもしれません
•臨床試験の結果は、患者集団の異質性を含むfda、ema或いは類似監督機関が許可した統計的有意性レベルに達しない可能性がある
•私たちの候補製品の臨床的および他の利益がそれらの安全リスクを超えていることを証明できないかもしれません
•FDA、EMA、あるいは類似の規制機関は、前臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない
•我々の候補製品の臨床試験から収集されたデータは、食品·医薬品局、欧州医薬品局または同様の規制機関を満足させるのに不十分である可能性があり、BLAまたは他の類似の提出の提出を支持するのに十分ではないか、または米国または他の場所で規制の承認を得るのに十分ではない可能性がある
•食品医薬品局、欧州医薬品局、または同様の規制機関は、私たちの製造施設を検査し、私たちの施設または私たちの製造プロセスと制御技術を承認しない可能性があります
•FDA、EMA或いは類似規制機関の承認政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
私たちはFDAにINDを提出できないかもしれないし、EU加盟国の主管部門に臨床試験申請を提出できないかもしれないし、他の比較可能な規制機関に同様の申請をして、私たちが予想している時間内に追加の臨床試験を開始することができなくても、これらの規制機関のうちの1つ以上は私たちが継続することを許可しないかもしれない。
私たちの候補製品の申告時間は臨床前、臨床と製造方面の更なる成功にかかっている。INDまたはIND修正案をFDAに提出すること、EU加盟国監督機関に臨床試験申請を提出すること、または他の類似規制機関に類似の申請を提出することは、FDA、EU加盟国規制機関、または任意の類似規制機関が試験および臨床試験の開始を許可することを保証することができないか、または開始すると、一時停止または終了を招くことはない
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このような臨床試験ですまた、これらの規制機関がIND、臨床試験申請、または同様の申請に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことを保証することはできない。
私たちは様々な適応で私たちの一部またはすべての候補品のために孤児薬物指定を申請するかもしれないが、市場排他性を含むこのような指定や孤児薬物指定に関連する利点を維持することができない可能性があり、これは私たちの収入減少を招く可能性がある(あれば)。
私たちの戦略は私たちの候補製品が入手可能な場合に孤児薬物指定を申請することを含む。米国の孤児薬物法によれば、FDAは、米国の患者数が20万人未満である場合、または米国の患者数が20万人を超える場合に発生し、米国の販売において薬剤または生物学的薬剤の開発コストを回収することが合理的な期待がない場合に、まれな疾患または疾患を治療するための薬物または生物学的薬剤を孤児薬として指定することができる。米国では，孤児薬物指定は一方に経済的インセンティブを得る権利があり，例えば臨床試験費用，税収優遇，ユーザ費用減免に贈与資金を提供する機会を提供する。さらに、孤児薬物指定を有する製品がその後、このような指定された疾患を有するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児薬物排他性を得る権利があり、これは、FDAが完全な新薬出願またはBLAを含む他の出願を承認しない可能性があり、限られた場合、例えば孤児薬物に対して排他的な製品に対する臨床的優位性を示さない限り、または元の製造業者が十分な製品数を保証することができない限り、7年以内に同じ薬物または生物製剤を販売することを意味する。欧州連合は孤児医薬製品に指定された薬品や生物製品にも類似した規則を適用している。
また，孤児が指定した適応よりも広い適応の承認を求めると，米国での独占営業権が制限される可能性があり，あるいはFDAが指定要求に重大な欠陥があると判断した場合，独占営業権を失う可能性がある。また，異なる活性部分を有する異なる薬剤が同じ条件で承認される可能性があり，最初に承認された申請者のみが市場排他性の利点を得るために，製品の孤立薬物排他性を獲得しても，この排他性は競合から効果的に保護できない可能性がある。孤児が指定した製品が承認された後であっても，FDAが後の薬剤がより安全，より有効であることが証明された場合，あるいは患者ケアに大きな貢献があれば，その後，同じ活性部分を有する比較的新しい薬剤を同じ疾患のために承認することができると結論した。欧州連合では、同様の考慮は孤児医薬製品に指定された薬品または生物製品にも適用される。孤児薬物指定は薬物の開発時間や監督審査時間を短縮することもなく、薬物が監督審査或いは承認過程においていかなる優勢を持たせることもない。しかも、私たちは私たちの候補製品のために孤児薬物の称号を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような称号を得ないかもしれない。
私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品のための突破的な治療または迅速なチャネル指定を求めるかもしれないが、私たちはそのような指定を受けないかもしれない。私たちがそうしても、より速い開発や規制審査や承認過程をもたらさない可能性があり、これらの候補製品が上場承認される可能性が増加しない可能性がある。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品にアメリカで画期的な治療指定を求めるかもしれない。画期的な治療法は、1つまたは複数の他の薬剤と単独でまたは1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて重篤または生命を脅かす疾患または状態を治療することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAから画期的な治療法に指定されている薬剤は，BLA提出時に臨床データの支持を得ていれば，優先審査の資格もある。
FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって，我々の候補製品の1つが画期的療法として指定された基準に適合していると考えても，FDAは同意せず，このような指定を行わないことにした可能性がある。いずれにしても、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した薬物と比較して、1つの薬物の画期的な治療指定を受けることは、より速い開発過程、審査または承認をもたらすことができない可能性があり、FDAの最終承認を確保することもできない。さらに、私たちの1つまたは複数の候補製品が画期的な療法の条件に適合していても、FDAは、候補製品がもはや資格条件に適合していないことを後で決定することができ、またはFDAの審査または承認の期間を短縮しないと決定する可能性がある。
私たちはまたアメリカで私たちのいくつかの候補製品のために高速チャネル認証を求めるかもしれない。治療法の目的が重篤または生命に危険な疾患を治療することであり、そのような疾患を解決するための重大な満たされていない医療需要の潜在力を示す場合、薬物スポンサーは迅速なチャネル指定を申請することができる。アメリカ食品医薬品局は
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幅広い裁量権がこの称号を付与しているかどうかは，ある特定の候補製品がこの称号を得る資格があると考えても，FDAがそれを付与するかどうかを決定することはできない。私たちが高速チャネル認証を受けたとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考える場合，その指定を撤回する可能性がある。高速チャネル指定だけではFDA優先審査プログラムに適合する資格は保証されない。
我々が開発したいくつかの候補製品は米国で生物製品として規制されるため，規制経路の簡略化により承認された生体模倣薬の競争を受ける可能性が予想される。
ACAは、2009年の生物製品価格競争および革新法案、またはBPCIAというサブタイトルを含み、FDAによって承認された参照生物製品と類似したまたは交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。BPCIAによると、生物類似製品の出願は、参照製品が初めてFDA承認を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAの生物類似製品の承認は，参考製品が初めて承認された日から12年後に発効する可能性がある。
この12年間の独占期間内に、FDAが競合製品のBLAを承認した場合、競合製品は、スポンサー自身の臨床前データと、他の会社の製品の安全性、純度および有効性を証明するために十分かつ制御された良好な臨床試験データとを含む場合、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。したがって、その最終的な影響、実施、そして意味には不確実性がある。
我々のBLAによりバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の独占経営期を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、またはFDAは、私たちの製品候補製品を競合製品の参考製品とみなさず、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.さらに、承認されると、生物類似体が私たちのいずれかの参考製品をどの程度置換するかは、非生物製品の伝統的な模造薬代替と類似しており、これはまだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するかどうかは不明である。
私たちの候補製品のいくつかはFDAとEMAによって遺伝子療法に分類され、FDAは、私たちの候補製品はその生物評価と研究センター(CBER)内で審査されると述べた。私たちの候補メッセンジャーリボ核酸製品は遺伝子療法とは異なる作用機序を持っているにもかかわらず、私たちの候補製品と遺伝子療法との関連は規制負担の増加を招き、私たちの候補製品の名声を損なう、あるいは私たちのプラットフォームまたは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
アメリカと他の司法管轄区では、遺伝子治療製品が承認されることは少なく、そのテストと使用に関連する重大な不良事件も大量に報告されている。遺伝子治療製品は新しいDNAを導入する効果があり、細胞中のDNAを不可逆的に変化させる可能性がある。対照的に，mRNAが核に局在する可能性はあまりなく，逆転写やゲノムに統合される可能性は低い。したがって，我々の製品や候補製品は，細胞DNAを不可逆的に変化させるリスクがないため，遺伝子療法とは異なる潜在的な副作用を有することが予想される。さらに、我々の製品および候補製品を開発する際には、重複投与中に私たちの製品または候補製品の用量を低下させたり、治療を停止したりして、副作用を潜在的に改善するために、副作用を低減する方法を利用して、他の製品または候補製品(遺伝子療法として分類される)にはない安全問題を解決することができる。
遺伝子と細胞治療製品の監督管理要求はすでに変化し、そして未来に引き続き変化する可能性があり、メッセンジャーリボ核酸に基づく治療への影響はまだ不明である。例えば，FDAはCBER内に組織と高度な治療オフィスを設置し，遺伝子治療と関連製品の審査を統合し，細胞，組織，遺伝子治療諮問委員会を招集し，その審査についてCBERにアドバイスを提供する。EUではメッセンジャーリボ核酸が遺伝子治療薬として同定されている。ある国では，メッセンジャーリボ核酸療法はまだ分類されていないか，あるいはそのような分類は何も知られていない。私たちの候補メッセンジャーリボ核酸製品と遺伝子療法の間に差があるにもかかわらず、アメリカ、EU、および可能な他の国では、私たちのいくつかの候補メッセンジャーリボ核酸製品を遺伝子療法に分類することは、候補製品を開発する能力に悪影響を与え、私たちのプラットフォームと業務に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、細胞DNAを不可逆的に変化させることに関連するリスクのため、将来の全領域に対する遺伝子治療製品の潜在的な臨床制御は、遺伝子治療とメッセンジャーリボ核酸との間の機序の違いを考慮することなく、我々の候補メッセンジャーリボ核酸製品に適用される可能性がある。
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報告されている遺伝子療法やゲノム編集療法に関連する有害事象は，われわれの1つまたは複数の項目に悪影響を及ぼす可能性がある。我々の候補メッセンジャーリボ核酸製品は、細胞DNAを永久的に変化させないことを意図しているが、規制機関または他の人は、新しいDNAの導入が細胞中のDNAを逆転的に変化させることができないことによる遺伝子治療製品の悪影響は、私たちが承認したメッセンジャーリボ核酸製品または研究療法にリスクをもたらす可能性があるため、私たちの1つまたは複数の試験を延期するか、または長期副作用の追加的な試験を行う可能性があると考えているかもしれない。規制審査機関によって公布された任意の新しい要求およびガイドラインは、規制審査プロセスの延長を含む、規制審査プロセスの延長、追加的またはより大規模な研究、または私たちの開発コストを増加させることを含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも、私たちの候補製品の推進または承認および商業化を延期または阻止し、または重大な承認後の研究、制限または制限を招く可能性がある。私たちが私たちの候補製品を発売する時、私たちはこれらの規制機関や諮問委員会と協議し、適用される要求とガイドラインを守ることを要求されるだろう。もし私たちがこれをできなかったら、私たちは私たちの候補製品の一部またはすべての開発を延期または停止することを要求されるかもしれない。
私たちの候補製品を管理する規制構造は不確実だ。より成熟した遺伝子療法や細胞療法製品に関連する法規制はまだ制定中であり、法規要求の変化は、私たちの候補製品の遅延や開発停止、あるいは規制部門の承認を得る過程で意外なコストをもたらす可能性がある。
私たちの候補製品が受ける規制要求は完全に明確ではない。より成熟した遺伝子療法や細胞療法のカテゴリーに適合した製品であっても，規制構造は発展している。例えば、遺伝子治療製品と細胞治療製品に対する監督管理要求は常に変化し、将来も変化し続ける可能性がある。また、既存の遺伝子治療製品と細胞治療製品の監督を担当する人員の間には大量の重複があり、時には調和していない。FDAは単独の遺伝子治療プログラムを継続できるかどうかを決定しているにもかかわらず，他の審査機関の審査過程や決定は臨床研究の開始を阻害または延期する可能性があり，たとえFDAがこの研究を審査し，その開始を承認したとしても。対照的に、FDAは、他のエンティティが有利な審査を提供しても、IND申請を臨床的に保留することができる。また、遺伝子治療臨床試験は機構生物安全委員会(IBC)の審査と監督を受け、IBCは地方機関委員会であり、臨床試験に参与する機関で行われている基礎と臨床研究を審査と監督する。さらに、他の人が行った遺伝子治療製品の臨床試験の不利な発展は、FDAまたは他の規制機関が私たちの任意の候補製品に対する承認要求を変更する可能性がある。
他の管轄区域には複雑な規制環境が存在し、私たちの候補製品のために規制承認を求め、規制環境をさらに複雑化させることが考えられるかもしれない。例えば、欧州連合では、高度治療薬に関する第1394/2007号条例(EC)に基づいて、高級治療薬の質、安全性、有効性を評価し、この分野の科学的発展を追跡するための特別委員会が欧州医薬品局内に設置されている。ATMPは遺伝子治療製品及び体細胞治療製品と組織工学製品を含む。
これらの異なる規制審査委員会や諮問グループ、彼らが時々公表している新しいガイドラインや改訂されたガイドラインは、規制審査プロセスを延長し、追加的な研究を要求し、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、候補製品の承認や商業化を延期または阻止したり、重大な承認後の制限や制限を招いたりする可能性がある。著者らのCAR-T細胞免疫治療候補製品の監督管理環境は新しいため、著者らは遺伝子治療製品と細胞治療製品よりもっと煩雑かつ複雑な監督管理に直面する可能性がある。また、私たちの候補製品が必要な規制承認を得ても、これらの承認は今後、規制の変化や適用される規制機関の規制解釈によって撤回される可能性がある。
潜在的な製品を市場に出すために必要な規制承認を遅延させたり、監督管理の承認を得られなかったりする意外なコストは、業務を維持するために十分な製品販売収入を生成する能力を低下させる可能性がある。
適用される国際規制要求によると、私たちは規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることができないかもしれない。
このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの収入の潜在力、私たちの業務、そして私たちの運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
米国FDAの承認を得ても、他の国や管轄区域規制機関の承認を得ることは確保できない。他の管轄区域で私たちの製品や候補製品を販売するためには、私たちは設立しなければならない
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そして、各司法管轄区域に基づいて、安全性と有効性に関する多くのと異なる監督管理要求を遵守する。また、一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は他の国の規制承認を保証することはできない。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります。
他の管轄区域で規制承認を求めることは私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験が必要であり、これは高価で時間がかかる可能性がある。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。EUと他の管轄区域の規制承認過程はFDA承認に関連するすべてのリスクに関連する。もし私たちが特定の市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったり、あるいはある市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの製品のすべての市場潜在力を達成する能力は達成できないだろう。
ある司法管轄区域は薬物臨床試験と上場申請に対して提出要求がある可能性があり、著者ら或いは著者らのパートナーは薬品監督機構或いはテスト実験室に非臨床と臨床開発、製造と品質管理に関連する大量の詳細な材料を提出することを要求する。これは、生物学的製品製造の実行バッチ記録、または製造プロセスに関する詳細な情報を記載する他の記録またはファイルを含むことができる。これらの記録が申請準備中に開示され、紛失され、または第三者または競争相手の手に移動された場合、これは、知的財産権を保護する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
著者らは異なる国のパートナーが薬物の製造と流通及び臨床と非臨床研究の実施において現地の監督管理要求の制約を受けている。これらの規則は良好な製造、流通、実験室、臨床実践規則を含むが、これらに限定されない。これらの会社が適用される基準を守らなければ、政府が受け入れられる救済措置を待つなど、活動停止を命じ、政府が受け入れられる救済措置を待つなど、調査·法執行の対象となる可能性がある。このような命令または他の同様の強制執行は、データの供給または品質および送信に影響を与える場合、司法管轄区域および他の司法管轄区における私たちの臨床開発活動を妨害する可能性がある。
我々の候補品と組み合わせて使用する第三者研究候補製品は規制部門の承認を得られない可能性があり、候補製品の商業化を遅らせる可能性がある。
私たちは私たちの候補製品と第三者候補製品と組み合わせて使用するためにいくつかの候補製品を開発しています。我々が開発した任意の候補製品が、他の既存製品と組み合わせて使用するために発売承認または商業化されていても、FDA、EMA、または他の管轄区域同様の規制機関が、私たちの製品と組み合わせて使用される製品の承認を取り消す可能性があり、または任意の既存製品に安全、治療効果、製造、または供給問題が発生する可能性があるリスクに直面する。候補製品と組み合わせて使用される製品または候補製品が任意の候補製品のために選択された適応のケア基準に置き換えられた場合、FDA、EMA、または他の管轄地域の同様の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。また、FDA、EMA、または他の管轄地域の同様の規制機関によって発売されていない1つまたは複数の候補製品を組み合わせて、現在および将来の候補製品を評価する予定です。承認されていない候補製品が最終的に市場承認を得なければ、私たちが開発した未承認候補製品と組み合わせた製品を販売することはできません。また、未承認候補製品は、深刻な副作用が生じる可能性があること、臨床試験遅延、およびFDA、EMAまたは同様の規制機関の承認の欠如を含む、現在開発および臨床試験中の候補製品と同じリスクに直面している。
FDA、EMA、または他の管轄区域の同様の規制機関がこれらの他の候補製品を承認しない場合、または我々が開発した任意の候補製品に関連して評価することを選択した製品または製品の安全性、有効性、製造、または供給問題を撤回する場合、私たちは私たちが開発した任意の候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
私たちの新冠肺炎ワクチンと私たちが承認または緊急使用の許可を得た他の任意の候補製品は持続的な監督管理によって監督され、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性がある。次のような状況が発生すれば、私たちは罰を受けるかもしれません
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私たちは規制要求を守らなかったり、私たちの製品や候補製品が予期しない問題に直面した。
私たちの新冠肺炎ワクチンはそして、私たちが承認または緊急使用許可を得た任意の他の候補製品は、追加のセキュリティ情報の検討を含む持続的な監督によって監視され、適用される規制機関は、依然として私たちの製品の指定された用途またはマーケティングに重大な制限を加えるか、またはコストの高い可能性の高い承認後の研究または発売後の監督に持続的な要求を加える可能性がある。たとえば，承認されたBLAの所有者は，不良イベントおよび製品がBLAの規格に適合していない任意の障害を監視および報告する義務がある.承認されたBLAの所有者はまた、新しい申請または追加の申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更するためにFDAの承認を得なければならない。似たような要求は他の国の(条件付き)承認保持者にも適用される。他の適用可能な連邦および州法律に加えて、広告および販売促進材料はFDAの規定に適合し、FDAの審査を受けなければならない。他の国では、広告と販売促進材料は似たような規定を受けるかもしれない。
もし私たちが私たちの候補製品を承認した後に適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関はできます
•私たちは法律に違反していると主張する警告状を出した
•禁止令を求めたり、民事または刑事罰または罰金を課したりする
•規制許可の一時停止または撤回または許可証の取り消し
•現在行われている臨床研究を一時停止します
•US®によって提出された承認すべきBLA(または同様の承認)または補足BLA(または同様の承認)の承認を拒否する
•製品を差し押さえるか
•政府契約を含めて私たちが供給契約を締結することを許可することを拒否する。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上述した任意の事件または処罰の発生は、任意の承認された製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性がある。
もし私たちの任意の製品や候補製品が不良な副作用を招く場合、その規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限したり、任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。私たちが開発する可能性のある製品または候補製品は、不良免疫反応または他の深刻な有害事象、副作用、または予期しない特徴に関連している可能性がある。私たちの任意の製品または候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象または副作用に加えて、投与過程または関連手続きも不良副作用を引き起こす可能性がある。このような事件が発生した場合、私たちのどの候補製品の臨床試験も一時停止または終了される可能性がある。
将来私たちがこのような有害事象が私たちの候補製品以外の要素によって引き起こされることを証明できない場合、FDA、EMA、または他の規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応を承認する任意の候補製品のさらなる開発を停止または拒否するように命令することができる。将来のすべての深刻な有害事象が製品に関連していないことを証明することができても、このような事件は、患者が試験参加者を募集したり、入選したりして試験を完了する能力に影響を与える可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の臨床試験を延期、一時停止または終了することを選択または要求された場合、承認されれば、候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品販売収入を創出する能力が延期またはキャンセルされる可能性がある。これらの状況のいずれも、候補製品を識別し開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性があります。
さらに、製品候補が規制された後、FDAまたは他の規制機関は、製品候補治療を使用する利益が各潜在的患者に対するリスクよりも大きいことを保証するために、REMSまたはリスク管理計画またはRMPを採用することを要求することができ、製品が患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドライン、医療従事者向けのコミュニケーション計画、広範な患者監視、または高度に制御され、制限が高く、業界の典型的な流通システムおよびプロセスよりもコストが高い可能性がある。
さらに、もし私たちまたは他の人が後に私たちが開発した任意の製品による副作用が発見されれば、いくつかの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある
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•監督管理部門は、その製品に対する許可または許可証を一時停止または撤回することができる
•規制当局はラベルに警告を加えることを要求するかもしれない
•私たちは製品の投与方法の変更や追加の臨床試験を要求されるかもしれません
•私たちは起訴され、患者とその子供に与えた傷害に責任を負うかもしれない
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちが決定し開発する可能性のある任意の製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
候補製品が成功的に承認されると、私たちは引き続きその製造と流通に対する厳しい規制に直面するだろう。製品製造業者およびその施設は、使用料を支払い、GMPに適合することを保証し、BLAまたは同様の承認で行われた約束を遵守するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受けなければならない。我々または規制機関が、意外な重大性または頻度の不良事象など、以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、規制機関は、製品をリコールするか、または市場からの生産の撤回または一時停止を要求することを含む、製品または製造施設に制限を加える可能性がある。
私たちは連邦と州医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、その他の医療法律の制約を直接または間接的に受ける可能性がある。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
私たちはアメリカ連邦政府とアメリカ、EU、そして私たちが業務を展開している他の司法管轄区域当局の追加医療法規と法執行の制約を受けるかもしれない。私たちの操作は、私たちの当事者、顧客、および購入者によって直接または間接的に通過する可能性があり、連邦医療保健計画反リベート法規、連邦民事および刑事虚偽クレーム法案、および医師支払い日光法案と法規を含むが、これらに限定されない様々な連邦および州詐欺および乱用法律法規の制約を受ける可能性がある。多くの州と他の管轄区域には似たような法律法規があり、その中のいくつかはもっと広い可能性がある。このような法律は私たちが提案した販売、マーケティング、そして教育計画などに影響を及ぼすだろう。また，連邦政府と我々が業務を展開している州で公布された患者プライバシー法の制約を受ける可能性がある。私たちの運営に影響を与える法律には以下のものが含まれていますが、これらに限定されません
•米国連邦反リベート法規は、個人または実体が直接または間接的に、現金または実物で直接または間接的に現金または実物で直接または間接的に請求、受領、提供、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を要求し、購入、推薦、レンタル、または連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画下で精算可能な物品またはサービスを提供することを禁止する。この法規は，一方が医薬品メーカーである一方で，処方者，購入者，処方管理者の間の手配に適用されると解釈されている。ACAは連邦反リベート法規の意図要求を修正し、個人または実体がこの法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がないことを規定した
•米国連邦民事および刑事虚偽申告法および民事罰金法は、個人または実体が虚偽または詐欺的な精算申請の提出を意図的にまたは提出することを禁止し、連邦医療保険、医療補助または他の政府支払人の支払いまたは承認を要求することを含む。ACAは、最近政府が薬品および医療機器メーカーの事件に対して、ラベル外販売促進を含む連邦反リベート法規およびいくつかのマーケティング慣行に違反し、虚偽請求法案に関連する可能性があるという観点を支持すると規定している
•アメリカ連邦1996年“健康保険移行性と責任法案”、あるいはHIPAAと呼ばれ、支払人が誰であろうと、誰もが知っている場合に意図的に計画を実施することを禁止する、または支払者が誰であろうと、任意の医療福祉計画を詐欺するための虚偽または詐欺的な声明を行うことを禁止する新しい連邦刑法が制定された(例えば：公共または個人)；
•“経済及び臨床健康を促進する健康情報技術法”及びその実施条例により改正された“健康情報技術促進経済及び臨床健康法”は、個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送にいくつかの要求を提出しているが、健康計画、医療情報交換センター、医療保健提供者の適切な許可のような規則的な制約を受けていない実体である
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•米国連邦食品、薬物、および化粧品法案では、医薬品、生物製品および医療機器への偽またはニセ物の混合が禁止されている
•米国公衆衛生サービス法は、他の事項に加えて、当該製品の生物製品許可証が有効でない限り、生物製品の州間商業への導入を禁止している
•医師および教育病院への支払いおよび他の価値移転、ならびに医師および他の医療保健提供者およびその直系親族および適用される共同購入組織が所有する所有権および投資権益の開示を要求する連邦医師支払い陽光法案を含む連邦透明性法
•米国州法律は、上述したすべての連邦法律、州法律(医薬品製造業者に医師および他の医療提供者への支払いまたは他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報の移転を要求する)と、場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州法律に相当し、これらの法律は私たちにも適用され、多くの法律は重大な点で互いに異なり、同じ効果を持たない可能性があり、それによって、場合によってはコンプライアンス作業を複雑化させる
•1977年に改正された米国の“海外腐敗防止法”は、他にも、米国会社およびその従業員および代理人、および米国証券取引委員会に登録された非米国会社が、外国政府関係者、国際公共機関および外国政府所有または付属実体の従業員、外国政治職候補者、外国政党または官僚への権限、承諾、腐敗または不当な支払いまたは任意の他の価値のあるものを直接または間接的に提供することを禁止している
•EUおよび他の司法管轄区域の類似法規、医療法律および法規は、医療保健提供者との相互作用およびそれへの支払いの報告要件を詳細に説明することを含む。
これらの法律の範囲は広いため、法定例外状況と利用可能な避難港の範囲は狭いため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再編することができ、これらはいずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
欧州連合は、医師の処方、推薦、裏書き、購入、供給、注文、または医薬製品の使用を誘導または奨励するために、医師に福祉または利益を提供することを禁止している。医師への福祉または利点の提供は、イギリスの“2010年反賄賂法”のようなEU加盟国および他の司法管轄区域の国家反賄賂法の管轄も受けている。このような法律に違反することは巨額の罰金と監禁につながるかもしれない。
いくつかのEU加盟国では、医師に支払われる費用は公開されなければならない。また、医師との合意は、通常、医師の雇用主、その主管する専門組織、または個別のEU加盟国の監督当局に事前に通知し、その承認を受けなければならない。これらの要求は、EU加盟国に適用される国家法律、業界規範、または専門行動基準で規定されている。このような要求を守らないことは、名声のリスク、公開非難、行政処罰、罰金、または監禁につながる可能性がある。
私たちは一定の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁などの貿易法律法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
その他の事項を除いて、反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律および法規を総称して“貿易法”と呼び、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他の協力者の許可、承諾、提供、提供、公的または民間部門の受取人の腐敗または不当な支払いまたは任意の他の価値のあるものを直接または間接的に受け入れることを禁止する。貿易法違反は、巨額の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招くことができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちは、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可証、知的財産権(特許を含む)および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちはこのような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていなくても、私たちの人員、代理または協力者の腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
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我々は厳格なプライバシー法、情報セキュリティ政策、契約義務を遵守し、個人情報の使用、処理、国境を越えた伝送、および私たちのデータプライバシーとセキュリティ実践を管理しています。
私たちは、従業員、個人、および患者データのような、大量かつ増加している数の敏感な情報を受信し、生成し、格納する。
私たちが業務を展開している異なる司法管轄区域(米国とヨーロッパを含む)では、収集、使用、保存、保護、開示、移転、その他の個人データの処理に適した様々な現地、州、国、国際法律、指令、法規を遵守し、総称して“データ処理”と呼ばれなければならない。データ処理に関連する法律要求は引き続き変化し、絶えず強化された公衆監督と絶えずアップグレードされた法執行、制裁、コンプライアンスコストを招く可能性がある。
アメリカと国際データ保護の法律や法規を遵守することは、私たちに巨額のコストを発生させたり、私たちの業務に不利な方法で私たちの業務のやり方やコンプライアンスを変えることを要求する可能性があります。さらに、これらの異なる法律を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては、いくつかの司法管轄区域で私たちが運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。米国および国際データ保護法律および法規を遵守しないことは、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。私たちが個人のプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護の費用が高く時間がかかる可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
EU個人データの収集と使用はこれまでEUデータ保護指令の条項によって管轄されており、EU加盟国はこの指示を実行しなければならない。データ保護指令はEU以外に本部を置く組織には適用されないが、GDPRはEU住民の商品やサービスのための任意の企業、またはEUにおける彼らの行動を“監視”する企業を含むそのカバー範囲を拡大している。GDPRは個人データの制御者や処理者に対して厳しい要求をしており，EU在住患者の健康や遺伝子情報を含む“敏感な情報”を特殊に保護している。GDPRはまた，個人データをEUから米国や他の国に移行するための厳しいルールを実施している。また、GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生物識別または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律と法規を制定することができると規定している。
私たちがEUにいるので、私たちはGDPRによって拘束されている。また，GDPRは治外法権に適用されるため，我々のデータ処理活動が欧州連合以外で発生しても，このような活動が欧州連合に位置する個人データに関連すれば，GDPRの制約を受ける また，上記の適用法のトリガー要因を適用する.GDPR規制は、私たちが処理している個人データに追加的な責任と責任を課しており、新しいデータ保護ルールの遵守を保証するための追加的なメカニズムを確立する必要があるかもしれません。これは重くなる可能性があり、私たちの開発活動を中断または延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。
EU以外の他の管轄区域も同様にプライバシーとデータセキュリティ法律、規則、法規を導入または強化し、これは私たちのコンプライアンスコストとコンプライアンスに関連するリスクを増加させる可能性がある。特に、著者らのいくつかの臨床データの発祥地である中国では、ネットワークセキュリティ、データプライバシー、データ保護或いはその他のデータに関連する法律法規は、“人類遺伝資源条例”(現在は臨床研究で産生したヒト遺伝子データを外国或いは外国制御側に譲渡することのみを規範化している)、比較的に新しく、絶えず発展しており、それらの解釈と応用は不確定である可能性がある。米国では、2024年2月28日に署名された行政命令によると、注目国の米国人の大量の敏感な個人データや米国政府に関するデータへのアクセスを禁止する制限や要求を受ける可能性がある。会社の個人情報の収集、使用、保存、転送と保護に関するやり方もますます多くの監督管理に注目されている。したがって、私たちはすべての点でこれらの新しい規定を遵守することを保証することはできません。私たちは政府当局によって不法とみなされ、罰金や他の政府によって制裁されたいかなる行為も是正され、終了される可能性があります。これらの行為は、私たちの業務、財務状況、そして運営結果に実質的で不利な影響を及ぼすかもしれません。また，これらの法律や法規のさらなる解釈と実施に関する不確実性は，文書作業の安全な記憶や，我々の臨床試験活動からの重要なデータや個人情報の国境を越えた伝送に悪影響を及ぼす可能性があり，我々のパイプラインの発展に重要である。
私たちは私たちが今施行されているか、変化の中で実行されているかにかかわらず、すべての適用された国際法規を遵守しているか、または遵守することを保証することはできない。例えばプライバシーポリシーは個人情報を保護するのに十分ではないかもしれません
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私たちは適用された法律を収集または遵守しない可能性があり、この場合、私たちは規制された法執行行動、訴訟、または名声被害の影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。データ保護当局がGDPRや他の国際データ保護条例を強制的に遵守することを求める方式に関する不確実性は大きく，特に臨床試験活動において。例えば、当局がEUでビジネスをしている会社をランダムに監査するかどうか、あるいは当局が自分の権利が侵害されていると主張する個人からの苦情を待っているかどうかは、法執行のやり方が国によって異なるからである。法執行の不確実性とGDPRコンプライアンスの確保に関連するコストは非常に重く、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。GDPRおよびEU加盟国に適用される国家データ保護法を遵守できない場合、または規制機関がこれらの法律を遵守できないと断言した場合、規制法執行行動につながる可能性があり、これは、20，000，000ユーロまでの罰金または前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)、その他の行政処罰をもたらす可能性がある。もしこれらの事件のいずれかが発生すれば、私たちの業務と財務業績は深刻な妨害と悪影響を受ける可能性がある。
私たちは、不正アクセス、使用、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているが、私たちの情報技術およびインフラは、ハッカーやウイルスの攻撃を受けやすいか、または従業員のミス、汚職、または他の悪意または意図しない中断によって破壊される可能性がある。このような侵入または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、許可されていない当事者によってアクセス、操作、開示、紛失、または盗まれる可能性がある。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟を引き起こす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する連邦または州法律に従って責任を負い、規制処罰を受ける可能性がある。多くの司法管轄区域では、場合によっては影響を受けた個人および/または規制機関に違反通知を提供する法律規定がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。規制機関はまた、非公式的な手段で違反を解決しようとすることなく、適宜処罰を加えることができる。不正な患者データへのアクセスを防ぐためのセキュリティ対策を実施しているにもかかわらず，現在このようなデータは様々なチャネルでアクセス可能であり，攻撃からデータを保護できる保証はない。不正なアクセス、紛失、または伝播は、私たちの分析、テスト結果の提供、クレームおよび控訴の処理、顧客支援の提供、研究および開発活動の提供、会社の財務情報の収集、処理、処理および準備、当社のウェブサイトを介して私たちのテストおよび他の患者や医師教育および外部活動に関する情報を提供し、私たちの業務の行政を管理する能力を含む、私たちの名声を損なう可能性があります。
もし私たちまたは第三者サプライヤーが環境、健康、安全の法律法規を遵守できなかった場合、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生したりする可能性があります。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させる可能性がある。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理することを期待している。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険をなくすことができない。もし私たちがどんな危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負うかもしれないし、どんな責任も私たちの資源の範囲を超えているかもしれない。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある。
危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。私たちがこのような法律を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながるかもしれない。
我々の業務運営および調査者，医療専門家，コンサルタント，第三者支払者，患者組織と顧客との現在と将来の関係は，適用される医療規制法の制約を受け，処罰される可能性がある。
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織と顧客との現在および将来の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、および他の医療に関する法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように私たちの候補製品を研究、マーケティング、販売、流通するかを含めて、私たちが業務を展開する業務または財務的手配と関係を制約するかもしれない。
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。
もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外され、監禁されたことを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務運営能力に影響を与える可能性がある。さらに、このような行動を防御するには高価で時間がかかる可能性があり、多くの人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
米国預託証券の所有権に関連するリスク
私たちは私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書の市場価格の大幅な変動を経験し続けているかもしれない。
バイオ製薬会社，例えばBioNTech SEは，潜在的な療法やワクチンを開発して新冠肺炎に対抗し，腫瘍学や感染症におけるメッセンジャーリボ核酸による研究を行っており，臨床前と臨床データおよびその開発計画や商業化活動に関する情報公表後，証券価格が大きく変動している。例えば、2023年の間、私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書のナスダック世界ベスト市場での市場価格は88ドルから156.28ドルまで様々であり、大きな変動があり、例えば、私たちまたは他の人が規制事項に関する情報を発表した直後、私たちの新冠肺炎ワクチン、他の新冠肺炎ワクチン、腫瘍学および伝染病分野の開発と商業化パイプ、および私たちの第三者との取引。また，米国預託証明書の取引価格は，我々，政府機関，他のワクチン開発者，金融アナリスト，あるいは我々の業務に関連する他の人，および他の新冠肺炎ワクチンと新冠肺炎療法のニュースや声明および新冠肺炎の全体伝播に顕著な反応を示しており，このニュースが我々の業務やワクチンに特に影響を与えないと考えられる場合でも同様であることが観察された。全世界の新冠肺炎に対する関心及び公衆の新冠肺炎開発と商業化公告の審査、及び著者らの新冠肺炎ワクチンは現在全世界で使用されている主要なワクチンの一つであることから、新冠肺炎ワクチンの製造、供給と流通に関するいかなるニュース或いは新冠肺炎ワクチンの意外な副作用は、正確であるか否かにかかわらず、極めて大きな関心と審査を引き起こすため、著者らの普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格は引き続き変動する可能性がある。また、市場全体や特定会社証券の市場価格の変動は、株主集団訴訟を含む証券訴訟を引き起こす可能性がある。どんな証券訴訟も巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心と資源を移す可能性がある。
買収、合弁、協力は私たちの資本金要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を抱えたり、他のリスクに直面させる可能性があります。私たちはこのような買収、合弁、または協力の利点を認識していないかもしれない。
相互補完製品、知的財産権、技術、または業務の許可または買収を含む様々な買収や協力を評価することができます。潜在的な買収、合弁、または協力は多くのリスクをもたらす可能性がある
•運営費と現金需要が増加している
•追加債務を負担したり、負債を抱えたりする
•買収された会社の業務、知的財産権、製品を吸収し、新人員の統合に関連する困難を含む
•我々の経営陣の関心を既存の製品計画や計画からこのような戦略的合併や買収を求めることに移した
•肝心な従業員の保留、肝心な人員の流失及び私たちの肝心な業務関係能力を維持する不確定性
•このような取引の他方に関連するリスクおよび不確実性は、当該当事者およびその既存製品または候補製品の将来性および規制承認および
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•買収した技術や製品から十分な収入を得ることができず、買収の目標を達成することができず、関連する買収や維持コストを相殺することさえできない。
また、買収を行えば、私たちの現金を利用して、希釈証券を発行し、債務を負担したり、発生したりして、巨額の使い捨て費用を発生させ、重大な将来の償却費用を招く可能性のある無形資産を買収することができる。 例えば2023年7月に私たちはInstaDeep，人工知能と機械学習分野のグローバルリーディングテクノロジー会社，前払い現金とBioNTech株，および将来可能なマイルストーン支払い。人工知能と機械学習技術は治療プログラムの開発を加速し、製造とサプライチェーンの流れを更に最適化する潜在力があると信じているが、著者らは得られた技術を使用して予想された結果を達成できない可能性があり、私たちはInstaDeepの世界各地での業務を保留し、発展させることができない。InstaDeepが開発したサービスの需要が持続できない場合や，我々の人工知能や機械学習技術をタイムリーかつ効率的かつ競争力的に改善できなければ，InstaDeepを買収する期待結果を実現できない可能性がある.今回や将来の買収から予想される利益を実現することは保証されず、買収された技術や製品による当社の業務の多様化が成功する保証はありません
さらに、適切な買収や協力の機会を見つけることができない可能性があり、私たちの業務発展に重要な可能性のある技術や製品を発展させたり、獲得したりする能力を弱める可能性があります。
当社の定款は、米国の特定裁判所を我々の株主が開始する可能性のある米国訴訟の独占フォーラムとして指定しており、これは、私たちの株主との紛争について有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。
我々の“会社規約”は，米国ニューヨーク南区地域裁判所は管轄権を有する裁判所であり，米国連邦または州資本市場法律またはそれに基づく任意の訴訟の解決に責任を負うべきであると規定している。これらの規定がない場合には、改正された1933年の“証券法”又は“証券法”により、米国連邦及び州裁判所は、証券法に規定された義務又は責任を執行するために提起された訴訟に対して同時管轄権を有することが発見された。このような裁判所条項の選択は、1934年の“証券取引法”(Securities Exchange Act)に規定された義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。改正された証券取引法は、このような連邦地域裁判所がこのような訴訟に対して排他的管轄権を有することが規定されている
当社の定款に含まれる裁判所条項の選択は、株主が司法フォーラムで、私たちまたは私たちの役員、取締役または他の従業員と紛争する請求に有利であると考える能力を提出することを制限したり、株主に追加の訴訟費用を適用して、特に株主がニューヨーク州またはニューヨーク州に隣接して住んでいない場合、このような訴訟を阻止する可能性があります。また、デラウェア州最高裁判所は2020年3月に、デラウェア州法律によると、証券法による請求を求めるための連邦裁判所選択条項は表面的に有効であると判断したが、他の米国やドイツの裁判所が私たちの裁判所条項の選択を強制的に執行するかどうかには不確実性がある。最近の法律訴訟では、他社の管理文書の中で同様に選択された裁判所条項の実行可能性に挑戦されており、我々に関連する関連司法管区の裁判所は、我々の定款を含む裁判所条項の選択が適用されないか、または実行できないことを発見することができる。関連裁判所が我々の組織規約に含まれる裁判所条項の選択が適用されないか、または実行できないことを発見した場合、他の管轄区域でこのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。裁判所条項を選択することはまた、その条項が実行不可能または無効だと主張する株主に追加の訴訟費用をもたらすかもしれない。米国ニューヨーク南区地域裁判所は、米国で訴訟を起こした株主が、訴訟を提起する裁判所に位置するか、または訴訟を提起することを選択する裁判所に位置する可能性を考慮することを含む、他の裁判所とは異なる判決または結果を下すことも可能であり、そのような判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。
米国預託証券保有者は、将来のいかなる優先引受権発行にも参加できない可能性があり、株式配当金の取得を選択することは、その保有株式をさらに希釈する可能性がある。
ドイツの法律によると、ある会社の既存株主は、任意の普通株、転換可能債券、株式承認証付き債券、利益分権権、参加債券を発行する際に、通常、保有株式数の割合で優先的に購入権を持っている。しかし、私たちの株主は、株主総会で会議に出席した株を代表して少なくとも4分の3の多数の投票でこの優先購入権を放棄することができるが、会社の観点からは、この放棄を放棄する十分かつ客観的な理由があることを前提としている。
預金協定は，米国預託株式保有者に権利及び関連証券を流通させない限り，証券法に基づいて登録又は免除されることが規定されている
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証券法に基づいて登録する。私たちはこのような権利や証券について登録声明を提出する義務がないし、その登録声明を発効させるために努力する義務はない。しかも、私たちは証券法に基づいて登録免除を確立することができないかもしれない。そのため、米国預託株式保有者は私たちの将来の株式発行に参加できない可能性があり、彼らが保有する株式は希釈される可能性がある。例えば、アメリカ預託株式保有者は私たちの2020年夏の株式発行に参加できません。さらに、委託者が行使されていない権利または配布されていない権利を売ることができない場合、または販売が非合法または不合理で実行可能でない場合、それは権利の失効を許可するであろう。この場合、あなたはこれらの権利の価値を得られないだろう。
私たちの配当とアメリカ預託株式の買い戻しの金額と頻度が変動する可能性があります。
私たちが将来行う任意のアメリカ預託株式買い戻し計画の金額、時間、実行、および私たちが支払った任意の配当金の金額と時間は、私たちが他の目的に現金を使用する優先順位に応じて変化する可能性があり、任意のアメリカ預託株式買い戻しは、リベート計画に含まれるパラメータを適用することによって制限されるだろう。このような目的は運営支出、資本支出、買収、そして債務の返済を含むことができる。また、私たちは、これらのアメリカ預託証明書を決済に使用して、私たち従業員に未返済と将来の株式奨励を与えることができるように、アメリカの預託証明書を買い戻すことを選択するかもしれません。キャッシュフロー、税法、米国預託証券価格の変化は、米国預託株式の任意の買い戻し計画にも影響を与える可能性がある。また、ルール10 b 5-1取引計画に入って買い戻しを管理する可能性があり、そうすれば、裁量権のない特定の購入は、最低価格下限と最高米国預託株式カウント上限しか設定できません。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の普通株を持っており、株主の承認を待たなければならない事項を大きな統制を加えることができるだろう
2023年12月31日現在、私たちの役員、取締役、株主の5%とその関連会社は、私たちの普通株式の大部分(米国預託証明書に代表される普通株を含む)を所有し、彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役選挙、私たちの組織文書の修正、任意の合併の承認、資産の売却、または他の重大な会社取引などの事項に大きな影響を与えることができるかもしれない。これは、株主がその最適な利益に合致すると考えている可能性のある我々普通株への能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がある。これらの内部者たちは、2020年夏に私たちが株式発行でしたように、このような権利放棄の基礎となる米国預託証明書や株式を引受発行において大衆に提供することを可能にするように、一貫した行動をとることも可能である。
販売資格のある大量株や、私たちの登録売却の権利制約を要求された大量株は、我々の業務が良好であっても、米国預託証券の市場価格を大幅に下落させる可能性がある。
私たちは、私たちの株式計画に従って発行または発行可能なすべての普通株式を登録するために、証券法に基づいてS-8表の登録声明を提出した。このS-8フォーム登録書はすでに作成されており、私たちが後日提出した任意の他のS-8フォーム登録書は届出時に発効し、当該レジストリに登録された株式に基づいて公開市場で販売することができる。
さらに、私たちがすでに販売しているいくつかのアメリカ預託証明書または私たちの普通株が含まれており、私たちは今後、保有期間制限または登録権を含む売却されるかもしれない。制限が終了したり、登録権に基づいてアメリカの預託証明書や私たちの普通株を売却することによって、私たちは将来私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することで私たちの業務に融資することを難しくするかもしれません。これらの売却はまた、米国預託証明書の取引価格の下落を招き、米国預託証明書を優遇条件で売却することをより困難にする可能性がある。
もし米国連邦所得税の目的で、私たちが“受動型外国投資会社”であれば、米国連邦所得税は米国投資家に不利な結果をもたらす可能性がある。
私たちの収入と資産から、私たちは前の納税年度のPFICとみなされるべきだと思います。しかしながら、我々のPFIC地位の決定は、以下に説明する事実に基づいて毎年テストされている。したがって，今後数年はPFICである可能性があるが，現段階では，本課税年度または将来のいずれの課税年度においてもPFICとみなされる可能性があるかどうかは確実には推定できない。一般に、任意の納税年度において、私たちの総収入の少なくとも75%が“受動的収入”である場合、またはその納税年度内に、少なくとも50%の総資産(各四半期末に決定された資産に基づく公平な市場価値の平均値)が、受動的収入を生成または生成するために保有される資産であり、米国連邦所得税目的のPFICと同定される。そのため、受動的収入は一般的に配当金、利息、レンタル料、特許使用料、商品と証券取引収益、および受動収入を発生させる資産収益を含む。しかしながら、貿易または事業を積極的に展開することに関連する関係者が徴収する賃貸料および特許権使用料は考慮されてはならない
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PFICテストの受動的な収入です例えば、任意の課税年度に米国連邦所得税用途のPFICと同定され、米国所有者(“税務材料米国連邦所得税考慮事項”に定義されているように)が普通株式または米国預託証明書を保有している場合、米国所有者は、私たちのいくつかの分配および売却、交換、または他の方法で私たちの株式によって確認された任意の収益を処分することによって、私たちがPFICとして同定され続けるか否かにかかわらず、追加の税金および利息費用を徴収される可能性がある。米国の保有者が“時価建て”選挙や“合格選挙基金”(QEF)選挙を行えば、PFIC地位のいくつかの不利な結果を軽減することができる。私たちはPFICとみなされる任意の課税年度にQEF選挙を行い、維持するために、米国の保有者に必要な情報を提供するつもりです。“税収-材料アメリカ連邦所得税考慮要素-受動外国投資会社考慮要素”を見てください
いかなる課税年度においても、私たちが個人資産投資会社になるかどうかは、私たちの収入構成、そして私たちの資産の構成と価値に依存します。このような税収結果を軽減するために、すべてのアメリカの所有者がこれらの問題と任意の可能な選挙についてその税務顧問に相談することを強く促す。
項目4.会社に関する情報
A.会社の歴史と発展
我々は免疫療法の基礎研究と開発により全世界の人々の健康改善に取り組んでいる。科学的で厳格で、革新的で、情熱は私たちの原動力だ。BioNTechは科学者と医師によって創設され，基礎研究と卓越した操作を組み合わせることで，科学を生存に転化させる
2008年6月2日に設立されました。登録名はペテルブルク91、V AG、ドイツ株式会社です(アクティエンゲルスハフト)である。2008年12月11日、私たちはBioNTech AGと改名した。2019年3月8日、私たちはヨーロッパ株式会社に変更しました(ヨーロッパ社会あるいは、あるいはSe)ドイツおよびEUのBioNTech SEと呼ばれる法律による。私たちは2019年10月に初公募株を完成した。我々の普通株式を代表するアメリカ預託証明書は現在ナスダック全世界の精選市場で発売されており、コードは“BNTX”である。
私たちの主な執行事務所はドイツのマインツD-55131デゴッドグルベ12号にあります。私たちの電話番号は+49 6131-9084-0です。私たちのサイトの住所はwww.biontech.comです。我々のサイトに含まれている情報や我々のサイトを介してアクセスできる情報は本文書の一部ではない.我々の米国における代理は米国証券取引委員会の通知と通信にのみ用いられ，アドレスはc/o BioNTech US Inc.，住所：マサチューセッツ州ケンブリッジ市イリノイ街40番地Suit 110，郵便番号：02139である.
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B.業務概要
一、概要
私たちは世界の次世代免疫療法会社で、癌、伝染病、その他の深刻な疾病を治療する新薬を開拓した。2008年の設立以来、私たちは免疫システムの力を利用して、満たされていない医療需要と重大な全世界の健康負担を持つ人類疾患に対応することに集中してきた。著者らの完全集成モードは数十年の免疫学研究と多技術革新エンジン、GMP製造、転化薬物発見、臨床開発、商業能力、計算医学、データ科学と人工知能(AI)及び機械学習(ML)能力を結合し、著者らの市場製品と候補製品を発見、開発と商業化する。
私たちは広範囲なキットを構築しました 各種の潜在的な一流の治療方法を含む多種の技術プラットフォーム。これには調査性のメッセンジャーリボ核酸またはメッセンジャーリボ核酸ワクチン、タンパク質ベース療法(モノクロナル抗体、二重特異性抗体および抗体-薬物結合体などの標的抗体を含む)、細胞療法および小分子。
私たちはすべてのプラットフォームがさらなる開発のために一連の候補製品を生成することを願う。我々のプラットフォームと候補製品の多技術の組み合わせは，腫瘍学や感染症分野の患者を中心とした個人化治療法分野の先駆者と位置づけている。私たちの目標は未来にこの状態を他の病気の分野に拡張することだ。
腫瘍学では，癌患者の連続性の問題を解決するために努力している。癌治療失敗の根本的な原因は，癌の異質性と個体間の違いである。ランダム配列変異に押されて，患者ごとに癌が異なり，1つの患者の腫瘍内では細胞ごとに異なる。この二つの挑戦に対応することは私たちの戦略の核心だ。抗腫瘍活性と抗薬剤耐性機序を増強するために、著者らは化合物と非重複、協同作用機序を結合することを求めた。
感染症については，我々の製品戦略は世界的な社会的責任と公平な薬物獲得に貢献する目標に根ざしている。
私たちの方法は腫瘍学や感染症の分野の一連の技術の中で強力で多様な製品ラインを生み出しています私たちの最初の製品が承認されました面白いですね。
II.バイオテクノロジー方法
私たちの主な目標はBioNTech-ファイザーに基づいて持続可能な呼吸器感染症ワクチン事業を構築することですコメディー性同社は特許経営権を獲得し、革新的な正確な薬物導管を開発し、今後数年間に多くの製品の承認を得ることを目標としている。我々は独自の地位にあり，我々の技術的に知られていない方法を利用することにより，数十年の免疫学研究に根ざし，新興のmRNA技術の専門知識を加え，我々の目標を実現している。私たちのビジョンは、私たちのリードする技術と科学をもとに、多製品会社を設立し、世界の人々の健康改善に貢献することです。
腫瘍学ルート戦略
癌は人類が直面している最大の医学的課題の一つである。遺伝と表現型の異質性、腫瘍の微環境と免疫多様性は癌を複雑な異質性疾患にした。われわれの長期腫瘍学的ビジョンは，癌患者が利用可能な治療選択の数を拡大することである。新たな治療法を開発することで癌治療の全過程を解決し，癌患者のアジュバントから晩期環境への需要を最適に満たすことを目標としている。
設立以来、私たちはずっと多技術会社だった。相補的な治療方式を結合することによって、各技術の潜在力を利用して、患者に精確かつ個性的な治療を提供できると信じている。この治療が承認されれば，治療成功の可能性を増加させることができ，治療抵抗のリスクを低下させることができる。協同作用機構を持つ多様なキットと臨床製品の組合せを構築することにより，我々の技術の潜在力を開発することを目標としている
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•免疫調節剤です。我々は，重要な免疫腫瘍学的アプローチに専念するための形態的に知られていないキットを構築している。著者らは複雑な癌免疫循環の異なるが相補的な参加者に対して、徹底的かつ持続的な抗腫瘍効果を促進する。我々は，我々の内部能力を用いて，Genmab A/SやGenmab，OncoC 4，Inc.，あるいはOncoC 4，およびBiotheus Inc.，あるいはBiotheusと協力して，患者の癌に対する免疫反応を調節するための次世代免疫調節剤を開発した。
•的確な治療。我々の目標は，進行疾患を含む疾患経過全体における腫瘍負担を減少させるための有効かつ正確な治療法の開発である。2023年、著者らはDualityBiologics(蘇州)有限会社とMedilink Treateutics(蘇州)有限会社と協力することによって、著者らの臨床パイプラインにいくつかの次世代ADCを追加し、それによって私たちの標的治療製品の組み合わせを拡大した。,株式会社、あるいはMedilink Treeutics。ADCは癌ケアを変えるだろう。私たちはそれらが未来に化学療法を補充したり代替したりする可能性があると信じている。著者らは現在承認されたADCと比べ、差別化ADC接続技術は治療効果と安全性を高めることができ、新しい作用機序は腫瘍特異性活性化を改善できる可能性があると考えている。キメラ抗原受容体、またはCAR-T細胞療法、新規抗原に基づくT細胞療法およびT細胞受容体、またはTCR療法を含む固形腫瘍に対する一連の細胞療法を開発しており、患者のT細胞が癌特異的抗原を標的とするように改変または準備されている
•メッセンジャーリボ核酸ワクチンおよびメッセンジャーリボ核酸治療。私たちはmRNAに基づく癌治療候補薬を開発していますFixVacを含む癌ワクチン候補薬 (完全所有)、およびiNeST(羅氏集団のGenentech、Inc.またはGenentechと協力)、ならびにメッセンジャーリボ核酸によってコードされるサイトカインおよび抗体。成功すれば、候補mRNA癌ワクチンは一度に複数の抗原を標的にすることによってポリクローナル残留病を除去し、潜在的な長期影響を産生する可能性があると信じている。
私たちは2024年に引き続き私たちの腫瘍学導管を建設する予定で、早ければ2026年に商業腫瘍学を発売する可能性があり、承認されれば。私たちの目標は2030年までに10個の適応が承認されることだ。
感染症管戦略
伝染病は依然として全世界の死亡と障害の主要な原因の一つである：2019年、全世界で1370万人が伝染病で死亡すると推定されている。低収入と中所得国は引き続き伝染性疾患の大部分の負担を受けており、これらの疾病は結核、ヒト免疫不全ウイルス或いはHIV、マラリア、無視された熱帯病とB型肝炎を含む。気候変化、人口数の増加、全世界の旅行は全世界の伝染病爆発のリスクを増加させる可能性がある。
我々の目標は，気道ウイルス，潜伏ウイルス，細菌，寄生虫による感染症に対するワクチンと療法の開発により，我々の感染症プロジェクトを推進·拡大することである。私たちの科学的方法と私たちのメッセンジャーリボ核酸技術は伝染病による全世界の健康脅威に重大な貢献をする可能性があると信じている。私たちは私たちの感染症グローバル衛生計画の一部を支援するために、戦略的協力パートナーシップと企業協力を求めてきた。我々の感染症計画は公平で有効かつ耐性の良いワクチンの獲得を促進し、高度な医療需要の需要を満たすことを目的としている。
著者らは著者らの新冠肺炎ワクチン特許経営権を利用して、持続可能な呼吸器ワクチン業務を構築し、潜在的な混合ワクチンを開発する計画である。ウイルスの進化に押されて，季節性新冠肺炎ワクチン接種が継続されることが予想される。著者らはまたファイザーあるいはファイザー社と協力して、他の呼吸器疾患に対する連合ワクチン候補を評価している。
我々と我々のパートナーは，単純ヘルペスウイルス(HSV)と水痘帯状疱疹ウイルス(帯状疱疹)を含む潜伏ウイルスに対する候補製品の開発に取り組んでいる。潜伏ウイルスは感染後も体内に残り、生涯医学合併症を招く可能性がある。
また，細菌(結核)や寄生虫(マラリア)による疾患のmRNAワクチン候補を評価する試験を行っている。
長期的には，我々の技術は自己免疫疾患，炎症性疾患，心血管疾患，神経変性疾患，再生薬を含む腫瘍学や感染症以外への潜在的な応用が見られた。
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三、2023年の実行状況
2023年、私たちは、患者、株主、他の利害関係者に影響を与える戦略投資、買収、許可協定、公私協力パートナーシップを通じて、私たちの技術プラットフォーム、デジタル能力、インフラを強化するために、4つの戦略的柱を実行しました。
1.新冠肺炎ワクチンの発展をリードする
私たちは引き続き私たちの新冠肺炎ワクチンの専営権を確立し、多くの重要な地区で市場のリードを維持している。2023年にはファイザーと4億6千万部以上を配布しましたコメディー性その中で1.9億剤以上は我々のオミックXB.1.5適応単価新冠肺炎ワクチンである。私たちとファイザーはアメリカで単剤注射器と冷凍しない注射器を発売しました
2.医療と社会的責任
私たちは世界的に平等な薬物獲得を促進し30%以上の人々がコメディー性2023年に低所得国および中所得国に提供される用量は需要と一致する。私たちは非政府組織、機関、政府と協力し続け、新薬を公平に獲得する機会、特に低所得国と中所得国と地域で公平に計画している。
私たちの世界的な健康目標は、私たちの感染症プロジェクトとパイプラインを推進し、拡大することであり、同時にメッセンジャーリボ核酸薬の公平な獲得に貢献することである。このビジョンをさらに推進するために，2023年に我々のグローバル衛生オフィス(GHO)を設立した。“全世界公衆衛生機関”は、満足されていない重大な公衆衛生需要、特に低収入と中所得国の人口に影響を与える需要、および不平等または大流行防備レベルを有する需要を満たすために、公衆衛生の観点から革新薬物の端から端までの開発を支持する。GHOは臨床開発と製造能力の建設において率先的な役割を果たし、私たちの目標を支持している；その中に“Afrika kommt”計画を含め、著者らは2023年にドイツで第1陣の実習研究員を受け入れた。GHOはWHO，アフリカ連合，アフリカ疾病管理センター，地方当局，研究センターおよびCEPIやGAVI(ワクチン連盟)などの組織を含む大型パートナーと密接に協力している。
我々は、結核、マラリアおよびHIVの候補ワクチン、および羊痘のような大流行の潜在力を有する伝染病の候補ワクチンを含む、高い医療需要を有する伝染病のための候補メッセンジャーリボ核酸ワクチンを開発している。2023年12月、私たちはルワンダのキガリの工場に落成し、アフリカにメッセンジャーリボ核酸ワクチンの製造能力を確立する重要なマイルストーンに達した
3.革新と多様性のパイプ
私たちは私たちの革新的な腫瘍学と伝染病のチャンネルを発展させ続けている。今日，我々が準備中のプロジェクトは20以上の腫瘍学プロジェクトと7つの感染症プロジェクトであり，40以上の臨床試験が行われており，8つの腫瘍学2期臨床試験と2つの3期腫瘍学臨床試験が含まれている。2023年、私たちは私たちのパートナーと何度もの医学会議で私たちのポートフォリオのデータを報告し、同業者評議の定期刊行物に原稿を発表した。
腫瘍学では，年間7つの臨床試験を開始し，6つの臨床資産の許可を得た。最も重要なことは、著者らは中後期開発にいくつかの資産、即ち第二段階と第三段階の臨床試験を導入し、一連の技術、特にADCとmRNAワクチンに関連している。
我々はDualityBioやMedilink Treeuticsと新たな連携を開始することにより，我々の技術基盤をADCを含むように拡張した.著者らはADCは高毒性の化学療法方案を補充或いは代替し、癌治療の新しい連合骨幹とする潜在力があると信じている。私たちが拡大しているADC製品ラインは4つの異なる目標に対するADCを含み、広範な癌タイプに興味を持っている。著者らはOncoC 4とBiotheusとの協力により、著者らの新世代免疫腫瘍学抗体キットを補充し、これらの抗体は独特な作用機序を提供し、中末期臨床計画を通じて著者らの腫瘍学導管を増強した
伝染病において、著者らは著者らの独自のメッセンジャーリボ核酸予防性ワクチン技術を利用して、帯状疱疹、結核、mpoxに対する候補薬物を評価している三つの初のヒト第一段階臨床試験を開始した。
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来年は，より多くの候補製品を後期開発段階に進めることを目標としており，2024年末までに10個以上の潜在的な登録試験が予定されている。T.T同社は引き続きパイプラインの建設を予定しており、2026年に初の腫瘍学製品の発売を期待している。BioNTechの目標は2030年までに10項目の適応承認を得ることです.
4.大規模な革新
我々はバイオテクノロジーの革新を建設·拡大しており，患者を中心とした人工知能駆動の多製品会社を目指している。2023年には、私たちのパイプラインの発展を推進するために、臨床と規制の専門家を含むトップレベルの人材を誘致した。私たちのチームを拡大しました約6300人まで従業員世界的に、1600人以上の新入社員を歓迎する。私たちの多様な従業員チームは80以上の国を代表していて、私たちは5大陸の国に子会社があります。
2023年、私たちはアジア、アフリカ、北米、オーストラリア、ヨーロッパで私たちの組織を拡大した。ドイツのマルブルクで初めて独自のプラスミドDNA製造施設の建設を完成させたことを含む、全体の研究開発と生産能力を向上させた。また、私たちは上海に会社事務所、中国を設立しました。
2023年に私たちは複数の補足合意と協力を達成しました
•我々の長期戦略パートナーInstaDeep LtdやInstaDeepの買収を完成し、私たちの治療プラットフォームと運営に人工知能とML技術を利用できるようにした。InstaDeepの買収により、業界をリードする人工知能とML能力、約290人の高スキル専門家を私たちの組織に追加しました。InstaDeepはロンドンに本部を置く子会社として運営されている。
•連合王国政府やイギリス政府との戦略協力により，2030年までに10，000人もの患者に個性化されたメッセンジャーリボ核酸癌免疫療法を提供し，臨床試験でも認可治療でも。私たちはイギリスのケンブリッジに研究開発センターを投資する予定で、70人以上の高技能科学者を収容できると予想されています。
•オーストラリアのビクトリア州と長年合意しましたBioNTainer単位、メルボルンにメッセンジャーリボ核酸革新センターを設立した。
年末後、2024年2月、私たちの革新拡大の目標と一致するために、私たちはAutolus Treateutics plc(Autolusと略称する)と2社の自己CAR-Tプロジェクトを商業化に推進し、監督部門の承認を待つ戦略協力を発表した。戦略協力の一部として，Autolusのビジネスと臨床サイトネットワーク，イギリスの製造能力，商業供給インフラへのアクセスを選択し，経済的に効率的な方法で候補製品BNT 211の開発を加速することができる。
2023年には、強力な財務パフォーマンスによりバランスシートを強化し、年末の現金、現金等価物、証券投資総額は約177億ユーロとなりました。豊富な財務状況、リードする新冠肺炎ワクチンの特許経営権、及び革新的な腫瘍学と伝染病導管によって、私たちは癌、伝染病とその他の深刻な疾病に対する先駆的な新薬のビジョンを引き続き実行する能力があると信じている。
四、発売製品：コメディー性私たちの新型肺炎ワクチン計画(BNT 162)
私たちのビジネス製品は面白いことに史上初めて承認されたメッセンジャーリボ核酸に基づく製品であり，ウイルスサンプルから承認までの最速開発の予防ワクチンを代表していることが知られている。2023年12月現在私たちの新冠肺炎ワクチン製品は、世界180以上の国と地域で緊急または一時的な使用が許可または承認されているか、またはマーケティング許可が付与されている。私たちの努力は48億以上のワクチンを世界に輸送することにつながった。
ファイザーとの協力の下で、私たちはアメリカ、EU、あるいはEU、イギリス、カナダ、その他の国のマーケティング許可所有者です。また，我々は米国(ファイザーとの併用)や他の国/地域で新冠肺炎ワクチン計画の緊急使用許可または同等の許可を持っている。ドイツの大中国とTürkiyeを除いて、ファイザーは全世界でマーケティングと流通権利を持っている。マーケティングと販売権を持っていますコメディー性ドイツとティルキエで。
私たちと復星国際医薬実業発展有限会社或いは復星国際医薬の協力によると、復星国際医薬は大陸部中国、香港特別行政区或いは香港特別行政区、マカオ特別行政区と台湾のマーケティングと流通権利を持っている。
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1.商業動態
2023年、私たちとファイザーは引き続き新冠肺炎ワクチンの世界的リードを維持し、オミックXB.1.5 SARS-CoV-2変異株に対するオミックXB.1.5適応単価新冠肺炎ワクチンを発売した。大流行が発表されて以来、我々は4種類の新冠肺炎ワクチン製品：元新冠肺炎ワクチン、2種類の原/オミック適応二価ワクチン(原/BA.1と元/オミックVI.4-5適応二価ワクチン)とオミックXB.1.5適応単価新冠肺炎ワクチンを開発し、商業化した。それぞれと呼ばれていますコメディー性それは.2020年12月から2023年3月までの間に、新冠肺炎ワクチンはインフルエンザの大流行による死亡者数を少なくとも57%減少させ、世界保健機関或いはWHOヨーロッパ地区140万人以上の命を救ったと推定されている。救助された人の多くは60歳以上であり，これは重篤な疾患とSARS−CoV−2ウイルスで死亡するリスクが最も高い集団である。
私たちとファイザー20億剤が公平な医薬品の約束を支持する一部として、私たちとファイザーは18億以上の剤を提供しましたコメディー性疫病が始まって以来、低所得国と中所得国への援助は需要に合致している。
2023年9月、規制部門の承認を得た後、ファイザーとオミックXBB.1.5改造された単価新冠肺炎ワクチンの出荷を開始し、秋と冬の強化活動でタイムリーに発売する。
私たちとファイザーはリードする新冠肺炎ワクチン供給者として、未来に有利な地位にあると信じている。私たちは2024年、市場動態の異なる地区での発展に伴い、免疫幼稚群に対するワクチン強化接種と一次ワクチン接種の需要は引き続き存在し、特に年齢が大きく、免疫機能が低下した人群の中に存在することが予想される。SARS−CoV−2に感染して得られる自然免疫力は個体によって異なり，その提供する保護作用は時間の経過とともに減弱することが示唆された。ワクチン接種を強化することは感染獲得性免疫保護を回復と強化し、再感染のリスクを更に下げることができる。脆弱な人々の中で、深刻な新冠肺炎疾患に罹患するリスクは依然として高い。ワクチン接種は深刻な新冠肺炎のリスクを下げるだけでなく、長期的なコロナウイルス感染に関連する健康損害リスクを軽減することができる。このため、著者らは現在新冠肺炎の季節性及び秋冬季節に医療システムに与える負担に対する理解を有し、著者らは年度改装ワクチンが新冠肺炎ワクチン接種実践の長期的な構成部分になると予想している。
2.製造および流通
WEとファイザー続けて至れり尽くせり世界各国の政府や衛生部と協力して効率的に配布するにはコメディー性それは.私たちは世界をカバーする新冠肺炎ワクチンサプライチェーンと製造ネットワークを形成しました横転する四大陸持続的な世界的需要を満たすためにコメディー性.
2023年には、いくつかの地域で高級調達協定の枠組みから商業市場注文に移行し始めました。
2023年5月、私たちとファイザーは欧州委員会(EC)と合意し、これまでの新冠肺炎ワクチン調達協定を修正し、EUに新冠肺炎ワクチンを交付することを発表した。改正された合意は私たちとファイザー協力の約束を反映し、原始的な合意原則を尊重すると同時に、持続的な公衆衛生需要の解決を助ける。この協定は2026年までに毎年用量を再段階的に提供する。さらに、この協定は総量削減を含み、EU加盟国に追加的な柔軟性を提供する。最初の合意によると、ヨーロッパ共同体は未来に改造された新冠肺炎ワクチンを獲得し、寄付用量の能力を維持する。
2023年10月、私たちとファイザー社は、2023年秋に開始される日本特別ワクチン接種計画に900万剤のオミックXB.1.5適応の新冠肺炎ワクチンを再供給する日本政府とファイザー日本株式会社との間の合意を発表した。2023年7月、日本政府とファイザー社は、2000万剤のワクチンを提供し、必要に応じて供給を増加させることで合意した。2023年9月、日本政府とファイザー社は、日本の特別ワクチン接種計画に追加1000万剤のオミックXB.1.5適応の新冠肺炎ワクチンを提供することで合意した。
我々の製造業務や施設の詳細については、“vii.製造”を参照されたい
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3.臨床発展
オミックXB.1.5-単価新冠肺炎ワクチン
2023年8月、私たちはファイザー社と2/3期研究(NCT 05997290)を開始し、私たちのオミックXB.1.5に適応した単価新冠肺炎ワクチンの12歳以上の健康群における安全性、耐性および免疫原性を調査した。2024年1月にわれわれの単価オミックXBBワクチンが12歳以上の新冠肺炎経験者に接種した1カ月後の安全性と免疫原性を報告する原稿(Gayedら，2024年)を発表した。これらのデータは我々のXB.1.5が新冠肺炎ワクチンに適応する有利な利点であるリスクプロファイルを支持している。この分析では，XBB.1.5適応ワクチンは，原始ワクチンおよびBA.4/5とBA.1適応新冠肺炎ワクチンに類似した安全性と耐性を示し，オミックXB.1.5に対する中和抗体応答の大幅な増加を誘導した(全体幾何平均倍数上昇)[GMFR]：7.0)，EG.5.1(GMFR：8.7)とBA.2.86(GMFR：4.5).安全性と免疫原性データは，12歳以上のワクチン経験者にXBB.1.5適応のBNT 162 b 2を用いることを支持していると考えられる。
現実世界のデータによると，オミックXB.1.5適応の単価新冠肺炎ワクチンは現在懸念されている変種に対して高いワクチン効力を有しており，米国でXB.1.5，XB.1.16，EG.5.1とBA.2.86ワクチンを接種して約30日後，18歳以上の成人に入院したワクチンに対する有効性は63%(95%CI：33−80%)で認められた。似たような実世界証拠傾向はEU諸国でも報告されている。デンマークでは，65歳以上の群で単価XB.1.5ワクチン接種後9日間で新冠肺炎入院のリスクが75.3%低下した。オランダでは，XB.1.5ワクチン接種後2カ月以内に60歳以上の入院(68.3−71.4%)とICU入院(73.3%)のワクチン有効性が高いことが早期推定で示されている。
2023年，われわれとファイザーは積極的な臨床前データを発表し，XB.1.5，XB.1.16，BA.2.86，EG.5.1とXB.2.3を含め，XB.1.5，XB.1.16，BA.2.86，EG.5.1とXB.2.3を含む複数のオミックXBB関連亜系に対する作用を検査し，オミク戎BA.4−5に適応した二価ワクチンと比較した。これらのデータは，XB.1.5適応の新冠肺炎ワクチンが上記のすべてのオミック関連亜系に対してより良い中和抗体反応を生じていることを示している。
4.規制の更新
2023年、私たちとファイザー社の最初の/オミクBA.4-5を改編した二価新冠肺炎ワクチンは、世界の多くの司法管轄地域で小児科ワクチンのラベル拡張を得、条件付きまたは緊急使用承認または許可から完全/標準規制承認に転換した。
私たちはファイザーのオミックXB.1.5に適応した単価新冠肺炎ワクチンは、承認、許可を含む複数の規制部門の承認を得た緊急または一時的な使用またはマーケティング許可のための2023年には40以上の国と地域で。
O三連/オミックBA.4-5二価新冠肺炎ワクチン
2023年、私たちとファイザー社は以下の承認を得て、私たちの原始/オミックBA.4-5を改編した二価新冠肺炎ワクチンのために使用しました
•2023年3月：米国食品医薬品局、または米国食品医薬品局は、3剤の原始新冠肺炎ワクチンの一次接種を完了した後、少なくとも2ヶ月後、6ヶ月~4歳の子供に単剤補強剤新冠肺炎ワクチンを提供することを許可した。
•2023年4月：米国FDAは、大多数の人のワクチン接種スケジュールを簡略化するために、このEUAを更新した。この行動は、6ヶ月以上の個人接種のための私たちの原始/オミックBA.4-5改編を許可した二価新冠肺炎ワクチンのすべての用量を含む。
オミックXB.1.5-単価新冠肺炎ワクチン
2023年、私たちとファイザー社は、単価新冠肺炎ワクチンに適応するために、オミックXB.1.5のための以下の承認を得ました
•2023年8月：欧州医薬品局人は、医薬品委員会を用いて、私たちとファイザーのオミックXB.1.5のマーケティング許可を提案しました
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カタログ表
単価新冠肺炎ワクチンは5歳以上の個人単剤接種であり、過去の新冠肺炎ワクチン接種歴にかかわらず。CHMPはまた、以前に接種されたワクチンの数に応じて、または新しい冠肺炎の一次ワクチン接種コースを完了するか、または以前にSARS-CoV-2に感染した人に単剤として接種するための、一次三剤ワクチンシリーズの一部または全部として、6ヶ月~4歳の子供に最新のワクチンを使用することを提案している。翌日，CHMP提案の後，ヨーロッパ共同体は積極的な決定を下した。
•2023年9月：米国FDAは、単価XB.1.5適応ワクチンの補充生物製品許可証申請(BLA)を許可し、2023-2024年秋冬に12歳以上の個人使用を推奨し、6ヶ月から11歳までの子供にEUAを付与する
•英国，日本，カナダ，オーストラリア，韓国を含む他の国の医療規制機関もOURとファイザーの単価XB.1.5適応ワクチンを承認した。
五、候補製品のルート
我々は，我々の4つの薬物クラスと複数のプラットフォームから誘導される広範な候補製品の組み合わせを進めており，癌の潜在的治療のための免疫療法および感染症の潜在的予防または治療のためのmRNAワクチンに焦点を当てている。
腫瘍学管
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伝染病管
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カタログ表
240319_BioNTech Clinical Pipeline_EN.jpg
A.腫瘍学プロジェクト
1.腫瘍学におけるメッセンジャーリボ核酸製品のクラス
A)固定真空
固定Vac私たちが所有している体系的なメッセンジャーリボ核酸に基づく癌免疫療法です方法私たちはいくつかの人類一流と潜在的な一流製品候補製品を開発しています固定Vac候補製品は、静脈投与のために、我々固有のRNA-LPX製剤に提供される、我々の非ヌクレオシド最適化ウオシドRNAを含む。独自のRNA-LPXは、RNAを樹状細胞(DC)に輸送し、RNaseの分解からRNAを保護し、RNAをリンパ器官に輸送する抗原提示細胞に使用することを目的としている固定Vac候補は、特定の癌タイプで発見された患者において頻繁に発現される共有抗原に対して設計される。これらの候補製品は先天性と後天性免疫反応を誘発することを目的としている。
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カタログ表
I.BNT 111による末期黒色腫の治療
BNT 111は、4種類の抗原(NY−ESO−1，MAGE−A 3，チロシナーゼ，TPTE)に対する免疫反応を誘導するように設計されており、これら4つの抗原はいずれも皮膚黒色腫に関与していることが発見されている
第2段階実験を行っています
Regeneron製薬会社やRegeneronと協力して世界的なランダム三腕第二段階臨床試験(NCT 04526899)を行っており、184名の抗PD−1/抗PD−L 1難治性/再発、切除不能III又はIV期黒色腫患者におけるBNT 111とcymplimab(RegeneronのLibtayo)との併用が単一療法としての役割を評価している。主な終点は客観応答率(ORR)である.副次的終点は反応持続時間(DOR)、疾病制御率(DCR)、反応時間(TTR)、無進行生存期間(PFS)、総生存期間(OS)と安全性を含む。この試験は2023年9月に全面的な学生募集を実現した。
第1段階試験(LIPO−MERFORE)
多中心、開放ラベル、ヒト第1段階用量漸増臨床試験(NCT 02410733)が完了し、この試験は、末期黒色腫患者におけるBNT 111の安全性および耐性を評価する。メッセンジャーリボ核酸による癌免疫療法の静脈内投与による全身治療の臨床試験は世界で初めてである
•この試験は2015年に開始され，2020年に登録を完了し，115名の患者であり，追跡期間内の最後の患者受診は2023年6月に発生した。この試験の最終バイオマーカーと臨床データは収集·評価されており，臨床研究報告にまとめられている。
二、BNT 112は前立腺癌を治療します
BNT 112は5種類の抗原に対する免疫反応を誘導することを目的としている初めからやり直す前立腺特異的抗原、またはPSA、実質的にすべての前立腺癌が発現する膜貫通タンパク質、前立腺酸性ホスファターゼ、またはPAP、および腫瘍に関連する他の3つの抗原を含む転移性前立腺癌
第1/2 a期臨床試験(有利な条件)
PRO-MERITEは人類初の1/2 a期開放ラベル用量滴定と拡大臨床試験(NCT 04382898)であり、BNT 112単一療法及びCymplimabとの併用による転移性去勢抵抗前立腺癌或いはmCRPCとハイリスク限局性前立腺癌(LPC)の安全性、免疫原性と初歩的な治療効果を評価し、これらの患者はアンドロゲン欠乏療法(ADT)と前立腺癌根治術後の治療条件に符合する。この実験は停止し，追跡期間は2024年1月に終了した試験の最終データは収集·評価中であり，臨床研究報告にまとめられている。
三、三、BNT 113は、ヒトパピローマウイルス16陽性またはHPV 16+頭頸部癌またはHNSCCの治療に使用される
BNT 113はHPV-16に関連する2種類の癌蛋白をコードし、前癌組織と癌組織にのみ発現するHPV関連癌は増加しており，HPV 16+HNSCCは通常若年群で発生する。大多数のHPV 16+HNSCC患者は臨床分期が遅い時に確定診断される。検査点阻害剤治療を受けた患者の臨床反応を増強する可能性があるため，BNT 113の治療の将来性を改善する重要な機会が見られた。
行っているBNT 113第2段階試験(AHEAD−FERFORE)
全世界ランダム第二段階臨床試験(NCT 04534205)は進行中であり、この試験はBNT 113とペブロリズマブ(メルク社のSケトルダ)とペブリリズマブを切除できない再発或いは転移性HPV 16+発現PD-L 1を発現するHNSCC患者の第一線の治療方案として評価しているA部分は非ランダム化研磨部分は，BNT 113と臭化リズマブの組み合わせの安全性を証明することを目的としている。B部分は実験のランダム部分であり，治療効果と安全性データを生成することを目的としている.この試験計画は267名の患者を募集した
第1/2段階実験(調査員による発起と協賛)
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カタログ表
BNT 113はサウサンプトン大学病院国民健康サービス(NHS)財団信託研究者によって支援された開放ラベル、1/2期用量漸増バスケット臨床試験では、HPV 16+の頭頸部29名およびアジュバント後および転移環境にある他の癌患者において、2つの異なる腕が使用された試験はすでに終了し、患者フォローアップ期間は2023年7月に終了した。
四、3陰性乳癌のBNT 114、またはTNBC
マルチセンター、開放ラベル、三腕の第一段階臨床試験(NCT 02316457)は、BNT 114を単一療法として評価し、私たちの個人化された新しい抗原特異的免疫療法と組み合わせて、以前標準看護治療(すなわち手術、化学療法および/または放射線治療)を受けたTNBC患者のために使用され、最後の患者が訪問したのは2023年5月である。主な研究段階の試験結果を2021年の臨床試験報告(CTR)にまとめた。3年間の長期後続行動期間中に発生したデータはCTR増編で説明されている
V.BNT 115による卵巣癌の治療
第1段階実験(調査員による発起と協賛)
BNT 115は研究者が始めて賛助したのは(新)補助化学療法標準治療条件に符合する卵巣癌患者に対して行った初のヒト開放ラベルの第一段階用量増加臨床試験を行った最初の募集期間は延長されたが，検討案で決定された評価可能患者の目標数には達しておらず，試験の募集も中止された。10名の患者の募集は2022年6月に終了し，8名の患者が最終的に薬物治療を受けた。入選患者のフォローアップ段階は2023年6月に完成した。試験の臨床データはオランダグローニンゲン大学医学センターで評価し、相応の記録を行う。BNT 115にはまだ後続の研究計画がない。
六、六、BNT 116は非小細胞肺癌の治療に用いられている
BNT 116は2つの臨床試験で単一療法として評価されており，他の免疫療法や化学療法と併用して末期または転移性非小細胞肺癌患者に使用されている
NSCLC 1 Lは第2段階試験を行っています
BNT 116とcymplimabとの組み合わせ、または単独で末期非小細胞肺癌患者を治療する効果を評価するために、ランダム対照の第2段階臨床試験(NCT 05557591)が行われており、これらの患者の腫瘍は、腫瘍細胞の50%においてPD-L 1を発現している。2期試験の主な目標は、安全性および耐性の評価、ならびにOORおよび腫瘍負担の軽減である
•2023年10月，ヨーロッパ医学腫瘍学学会(ESMO)大会で行われている試験ポスターが展示された。
非小細胞肺癌で行われている第1段階試験
第1段階臨床試験(NCT 05142189)は、以前にPD-1阻害剤治療または化学療法を受けていた患者の安全性、耐性および初歩的な治療効果を評価するために、BNT 116単独およびシミプリマブ併用治療を受けた患者、放射線化学療法を受けた切除不能III期非小細胞肺癌患者、およびシミプリマブとOURの併用による切除可能IIおよびIII期非小細胞肺癌の新しい補助および補助治療環境の併用を評価するために行われている。
•2023年9月、この研究は、2つの新しいキューを追加した：1つは、新しいおよび補助環境におけるBNT 116のシミモノクロナル抗体および化学療法との組み合わせを評価する非小細胞肺癌患者を募集するキューであり、同時放射線化学療法後の強化治療の潜在力としてBNT 116およびシミモノクロナル抗体を評価するキューである。
•この試験の第一陣のデータは2023年癌免疫治療学会(SITC)年会で公表された。BNT 116の耐性は、RNA-LPXに基づく他の治療用ワクチンと同様である。重篤な前治療の非小細胞肺癌患者では，第3周期からBNT 116プラスシプリマブ治療で早期の臨床活動が観察された。
B)Autogene Cevumeran(BNT 122)、個別化新抗原特異的免疫療法、またはiNeST
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カタログ表
Autogene Cevumeranは患者の腫瘍上に存在する特定の新しい抗原に基づく個性化癌免疫治療候補製品である。私たちのような固定Vacプログラムは、我々のiNeST方法も我々の特許に基づくRNA−LPX製剤に薬物骨格を備えた尿配糖体mRNAまたはurnaである.独自のRNA-LPXは、RNAをDCに輸送し、RNAをRNaseの分解から保護し、RNAをリンパ器官に輸送する抗原提示細胞に使用することを目的としている。各患者は個人の癌の突然変異状況を理解し、必要に応じて生産するワクチン治療を受けている。このRNAは患者自身の腫瘍突然変異の1種の独特な成分をコードし、そして新しい抗原特異性のCD 4+とCD 8+T細胞反応を引き起こす各自己遺伝子Cevumeran用量は最大20種類の異なる新しい抗原を含み、患者を基礎として選択する(1つのRNA上で最大10種類の新しい抗原)このモデルは補助環境での利用に非常に適している可能性が考えられる.INeST50：50協力の一部として、遺伝子テークとパートナー関係を構築し、開発コストと将来の利益を共同で負担した。
進行中の佐剤性結腸直腸癌の2期試験
A ランダム、多地点、開放ラベルの第二段階臨床試験(NCT 04486378)評価自己遺伝子Cevumeran循環腫瘍DNA(CtDNA)陽性，手術切除としてのII期(ハイリスク)/III期結腸直腸癌の補助治療進行中です. T彼は裁判を受けた予想していた約200名の患者を募集して自己遺伝子Cevumeranの治療効果を評価し、手術と化学療法後の警戒待ちを比較し、現在これらのハイリスク患者の看護標準はCevumeranである。この研究の主な終点は無病生存，すなわちDFSである。二次的な目標はオペレーティングシステムとセキュリティを含む。この試験は現在アメリカ、ドイツ、スペイン、ベルギー、スウェーデン、そしてイギリスに登録されている。
進行中の膵管腺癌の第2段階試験
2023年10月、第1の患者は無作為第2段階臨床試験(NCT 05968326)で治療を受け、単独化学療法と比較して、切除PDAC患者における自己遺伝子cevumeranとアトゾールズマブ(Genentech‘s Tecentriq)および標準看護化学療法(MFOLFIRINOX)の安全性および有効性を評価した。この第2段階の研究では，PDAC切除を受けた患者260名を募集する予定であり，これらの患者はこれまで系統的な抗癌治療を受けておらず，術後疾患の証拠は認められていない。主端点はDFSである.サブ端末は、オペレーティングシステムとセキュリティを含む。この試験は米国で開始され、約10カ国に登録される予定だ。
•2023年5月、研究者による第1段階試験の結果が同業者評議誌に発表された自然界(Rojas，L.A.ら)2023年)。本文は初歩的な証拠を報告し、アジュバント自己遺伝子シバモランとアチゾールモノクロナル抗体とmFOLFIRINOXの併用は手術切除したPDAC患者において大量のT細胞応答を誘導でき、これは再発遅延と関係がある。
臭化リズマブ治療の第一線の黒色腫は2期試験を行っている
ランダムな第二段階臨床試験(NCT 03815058)は自己遺伝子cevumeranとpembrolizumabの併用とpembrolizumabの単独使用を第一線として未治療の末期黒色腫患者の治療効果と安全性を評価し、この試験はすでに全面的に組み込まれ、後続の研究は行われている。主端点はPFSであり，イベントに基づく.サブ端末は、ORR、OS、DOR、およびSAFEを含む。
現在行われている1 a/1 b期臨床試験
開放的なラベルです1 a期単一療法/1 bアチゾールモノクロナル抗体併用臨床試験(NCT 03289962)a自生遺伝子cEumeranは、黒色腫、非小細胞肺癌、膀胱癌、結腸直腸癌、TNBC、腎臓癌、頭頸部癌および肉腫、および他の固形腫瘍患者を含む局所末期または転移性固形腫瘍患者に使用される完全に登録され、後続の仕事が進行中だ
C)メッセンジャーリボ核酸腫内免疫治療
一、BNT 131/SAR 441000による固形腫瘍の治療
BNT 131/SAR 441000は4つのサイトカインIL-12 sc、IL-15 sushi、インターフェロン-αとGM-CSFをコードするmRNA sを含み、私たちはそれらが異なるマウス腫瘍モデルにおける腫瘍消退の仲介因子であることを確認した。T.Tサイノフィと協力してBNT 131/SAR 441000を開発する協力および許可協定は、2023年12月30日に終了した。
第一段階臨床試験
著者らとセノフィはBNT 131/BNT 131/の安全性、薬物動態学、薬効学と抗腫瘍活性を評価するために、最初のヒト、多中心、開放ラベル、1期用量の増加と拡大臨床試験(NCT 03871348)を行っている
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カタログ表
SAR 441000は単一治療とシミプリマブとの併用として腫瘍内に応用されている。この試験では、77名の末期固形腫瘍患者が入選した。この試験は募集を中止した；患者の治療と後続行動が行われている
•2023年4月、投与量のアップグレードと拡大研究試験の初歩的なデータは2023年アメリカ癌研究協会(AACR)年会で公表された。BNT 131/SAR 441000治療を用いて異なる用量レベルの抗腫瘍活性を観察し、主に局部疾患環境に限られている。全体的に明らかな遠隔非注射病変反応は認められなかった。
•中期解析結果から，サイノフェイと連携してサイトカインをコードするメッセンジャーリボ核酸BNT 131/SAR 441000の開発を中止することにした
D)核抗体
我々のRiboMab候補製品BNT 141およびBNT 142、MRNAですか癌細胞をコードする標的抗体。これらの候補製品は、著者らの独自の最適化メッセンジャーリボ核酸技術を利用して、ヌクレオシド修飾に結合し、免疫原性を最低に低下させたタンパク質発現を最大化するためにメッセンジャーリボ核酸骨格設計を改良しました. RiboMab候補製品は肝標的脂質ナノ粒子または静注用LNPsを用いて調製した
一、BNT 141による固形腫瘍の治療
2022年1月 最初の患者に薬を投与しました開放ラベル、多地点、1/2期用量増加、安全性と薬物動態学の臨床試験において、BNT 141はその後CLDN 18.2陽性腫瘍患者において拡大行列試験を行った。前回受診したのは2023年7月であった。我々は，製品特性の観察に基づくこの研究を中止することを決定し，さらなる臨床開発の候補製品の最適化に取り組んでいる。
二、固形腫瘍治療におけるBNT 142の使用
BNT 142は、CLDN 6に対する二重特異性抗体に結合するT細胞をコードし、現在、使用可能な標準療法を使い切っているか、またはこのような利用可能な療法を受ける資格がないCLDN 6陽性の進行固形腫瘍患者を対象としたオープンタグの多中心1/2期臨床試験(NCT 05262530)が行われている
•進行中のポスターが2023年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表された。この研究はEU、イギリス、アメリカ、シンガポールの患者を積極的に募集している。
E)核サイトカイン
我々の核サイトカイン候補製品は限られた血清半減期と生産コストを含む組換え発現サイトカインの局限性を解決することを目的としている。BNT 151およびBNT 152+153は、ヒト血清アルブミンと融合したヒトサイトカインをコードするヌクレオシド修飾mRNAである。修飾後のメッセンジャーリボ核酸は肝標的LNPsとともに静脈投与に用いられた。BNT 151はIL-2変異体をコードし、BNT 152はIL-7をコードし、BNT 153はIL-2をコードする。
一、BNT 151による固形腫瘍の治療
BNT 151(IL-2変異体をコードする)を評価する初のヒト開放ラベル用量送達センター1/2期臨床試験(NCT 04455620)安全性·薬物動態学と薬効学多発性固形腫瘍患者では、第一部分の単一治療用量のアップグレードの登録を完了した後に使用を中止した。入選患者の後続段階は2024年に完成する予定であり、その後、試験の臨床データを最終的に評価し、相応に報告する。
二、BNT 152+BNT 153固形腫瘍の治療
BNT 152+153の第1段階実験を行っている
1つはオープンラベル、マルチサイト, 人間の第一人者第一段階臨床試験(NCT 04710043)はBNT 152とBNT 153の安全性、薬物動態学、薬効学と初歩的な抗腫瘍活性を評価している。臨床試験が行われており、様々な転移性または切除不能な固形腫瘍を有する患者が募集されており、これらの患者は、臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な標準治療法、またはこのような利用可能な治療法を使用するのに適していない患者を募集している臨床試験は2つの部分からなり、適応性設計要素を持つ。第1部はA群とB群からなり，2023年5月に完成した。A群はBNT 153単一治療用量増加方案であり、最大耐性用量(MTD)または最大投与用量(MAD)が決定されるまで、末期固形腫瘍患者に使用される。BグループはBNT 152
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カタログ表
末期固形腫瘍患者の単一治療用量は、より早い発生者を基準として、MTDまたは最適な生物学的用量(OBD)が決定されるまで増加する。はい第2部では，BNT 152とBNT 153の併用治療を評価している。
2.腫瘍学的細胞治療製品候補
A)CAR−T細胞療法 -CAR-T
2.BNT 211 CLDN 6+固形腫瘍の治療
BNT 211は2種類の研究薬物から構成されている：著者らの最初のCLDN 6陽性固形腫瘍に対するCAR-T細胞候補製品は、CLDN 6をコードするCARVacというmRNAと結合している。CAR−T細胞は腫瘍特異的癌胎児抗原CLDN 6に対して高い感受性と特異性を有する第二世代CARを備えている。CARVacは支援を目指しています体内にある転移したCAR-T細胞を増幅してその持続性と有効性を増加させる。以前と同じ固定VacINeST，CARVacも我々の独自のRNA−LPX製剤で提供されている薬物最適化に基づくバックボーン搭載URNAである。BNT 211はすでにEMAによって優先薬物またはPrimeを付与され、精巣生殖細胞腫瘍の三線以上の治療に使用されている。
現在行われている1/2期臨床試験
1つは開放ラベル、多中心1/2期投与量の増加と用量拡張バスケット臨床試験(NCT 04503278)評価するCLDN 6陽性再発または難治性末期固形腫瘍(卵巣癌および精巣癌を含む)患者におけるCLDN 6 CAR-T細胞にCLDN 6 CARVacが存在するかどうか進行中です試験の主要な結果の測定基準は安全性であり、副次的な治療効果結果の測定基準はORR、DCRとDORを含む
•現在行われている臨床試験の最新データは2023年ASCO年次総会で提供され，自動製造プロセスを用いて再発/難治性固形腫瘍を治療する際に，CLDN 6 CARVacとCLDN 6 CARVacを使用しないCLDN 6 CAR−T細胞の新たな用量アップグレードを述べた。CLDN 6 CAR−T細胞±CLDN 6 CARVacは人工生産したCLDN 6 CAR−T細胞と一致した管理可能な安全性の特徴を示した。鼓舞的な活動の兆候が観察され，CAR−T細胞の用量依存性拡大は41%のOORに変換され，17名の評価可能な患者の7つの反応(用量レベル2のOR 75%)であった。
•2023年10月に手作りプロセスのデータが発表されました自然医学(Mackensen，A.ら，2023).
•現在行われている臨床試験の第2のデータ更新は，2023年ESMO大会で公表され，CLDN 6 CARVacワクチンの使用と使用の自動化プロセスで生産されたCLDN 6 CAR−T細胞反復用量アップグレードの中期結果が，再発/難治性固形腫瘍の治療に用いられている。CLDN 6 CAR−T細胞±CLDN 6 CARVacは鼓舞的な臨床活動の兆候を示した。いくつかの患者において、CARVacの併用は癌特異性CAR-T細胞の持続性を改善できる。突発性不良事件(TEAE)の治療の発生率は投与量と正の相関を呈した。生殖細胞腫瘍患者におけるBNT 211の第二段階試験計画は2024年に開始された
B)新規抗原標的T細胞
著者らの新しい抗原標的T細胞刺激プラットフォームは多種の新しい抗原標的非工学化と工学化T細胞療法の候補製品の開発に応用できる自己の新しい抗原特異的T細胞が起動、活性化、増幅される離体する特異的な抗原特異的T細胞誘導レジメンを用いて新時報各患者の個人新しい抗原のセットまたは選択された共有新しい抗原のセットで著者らのこのプラットフォームでの主要な候補製品は著者らの個人化新しい抗原標的T細胞療法、BNT 221である。
一、癌治療のBNT 221
BNT 221我々の自己，完全個性化，多重特異性T細胞療法であり，特定の個体に対する新しい抗原集合である。BNT 221は増幅された新しい抗原特異的記憶T細胞と誘導されたナイーブT細胞である独自の刺激過程は，ナイーブなコンパートメントからT細胞を誘導し，記憶コンパートメントからT細胞を増幅することを可能にする。他の製品の特徴は、(I)変異エピトープに高度な特異性を有する細胞；(Ii)多種の効果機能を有する細胞；(Iii)中央および効果記憶T細胞を同時に含む製品；および(Iv)内因性処理と提示に対する抗原および自己腫瘍の識別に対して細胞毒性反応を有する細胞である。新しい抗原は私たちの特許で選択されています偵察するバイオインフォマティクスエンジンです
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カタログ表
第1段階臨床試験が行われています
A初めてのヒト第1段階用量増加臨床試験(NCT 04625205)は、チェックポイント阻害剤の無効或いは難治性転移性黒色腫患者のBNT 221を評価した進行中ですそれは.試験の第1部分は、BNT 221の単一治療用量を増加させることを含み、そのために、患者の募集および治療が完了した。現在、BNT 221は第一線の治療後に抗PD-1治療と併用している。この研究の主な目的はBNT 221の使用の安全性と実行可能性を評価し、免疫原性と初歩的な治療効果を評価することを含む
•この臨床試験の用量アップグレード段階の第一陣の単一療法データは2023年ESMO大会と2023年SITC年会で公表された。これらの初歩的な結果は、いくつかの抗PD-1と抗CTLA-4による前処理された末期或いは転移性黒色腫患者において、制御可能な安全性と腫瘍消退の兆候があることを示している。
3.タンパク質に基づく腫瘍学的候補治療製品
A)次世代免疫チェックポイント変調器
我々とGenmabは腫瘍標的と二重免疫調節剤としての抗体を開発しており，Genmabの特許技術を我々の連合標的認識と製品概念の専門知識と組み合わせている。BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)、BNT 312/GEN 1042、BNT 313/GEN 1053、BNT 314/GEN 1059、BNT 315/GEN 1055、およびBNT 322/GEN 1056は、50：50連携の一部としてGenmabと協働し、開発コストおよび将来の利益を共有する。我々とGenmabは現在5つの候補製品が臨床開発中である：BNT 311/GEN 1046(acasunlimab，DuoBody PD-L 1 x 4-1 BB)，BNT 312/GEN 1042(DuoBody CD 40 x 4-1 BB)，BN 313/GEN 1053(HexaBody-CD 27)，BN 314/GEN 1059(DuoBody-EpCAMx 4-1 BB)，およびBNT 322/GEN 1056(標的は開示していない)。2023年10月、別の候補製品BNT 315/GEN 1055(HexaBody-OX 40)について、米国FDAの承認を得た研究用新薬出願(IND)が提出された
2023年3月、私たちとOncoC 4は一連の固形腫瘍適応のBNT 316/ONC-392を共同開発し、双方はこのような共同開発研究の開発コストを折半する戦略協力に入ることを発表した。BioNTechはこの候補製品の世界的な独占商業化権利を持っている。
2023年11月、我々はBiotheusとの独占的なグローバル許可と協力を発表し、この許可に基づいて、Biotheusの二重特異性抗体候補BNT 327/PM 8002、旧大中華区中国を世界で開発、製造、商業化する。
i.    固形腫瘍を治療するPD-L 1 x 4-1 BB二重特異性抗体BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)
BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)は我々が共に所有するPD-L 1 x 4-1 BB候補産物であり、潜在的にPD-L 1チェックポイント阻害と4-1 BB刺激に結合する一流の二重特異性抗体であるBNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)Genmab独自のDuoBody技術プラットフォームを用いて固形腫瘍を治療するための薬剤が開発されている。我々とGenmabは現在多くの臨床試験を行っており，BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)を評価している
進行中の転移性非小細胞肺癌2期試験
BNT 311/GEN 1046の2期マルチセンター、ランダム、開放ラベル臨床試験(NCT 05117242)(Acasunlimab)単一療法として，ペブロモリズマブ併用再発/難治性転移性非小細胞肺癌患者では，免疫チェックポイント阻害剤を用いた標準看護治療後，腫瘍PD−L 1発現の腫瘍割合スコア(TPS)が1%で行われている。固形腫瘍の反応評価基準によると、主要な終点はOOR、あるいはRECIST V 1.1である。第2の端末は、DOR、TTR、PFS、OS、およびSAFEを含む。
私たちは2024年の医学会議でこの臨床試験のデータを共有する予定ですこれらのデータに基づいて、衛生当局と協力して、BNT 311/GEN 1046を評価する重要な試験を設計しています(Acasunlimab)第2行の非小細胞肺癌。
進行中の子宮内膜癌の2期試験
2023年9月、BNT 311/GEN 1046の安全性および臨床活性を評価するために、治療経験のある末期(切除不能および/または転移性)子宮内膜癌患者において開放ラベルの第2段階臨床試験(NCT 06046274)が開始された(Acasunlimab)これらの患者には臭化リズマブを併用した。
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カタログ表
固形腫瘍が行われている1/2期臨床試験
2019年5月、WEとGenmabは1/2期多中心開放ラベル臨床試験(NCT 03917381)を開始し、複数の拡張行列評価BNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)は単一療法と併用療法として多発性固形腫瘍患者を治療した。裁判は現在進行中である。
日本の患者が行っている一期臨床試験
2021年6月、著者らとGenmabは単一療法としてBNT 311/GEN 1046(Acasunlimab)を評価し、Pembrolizumabと日本多発性固形腫瘍患者の治療の安全性と薬物動態を評価する第1段階開放ラベル、用量増加の臨床試験(NCT 04937153)を開始した。裁判は現在進行中である。
二、    固形腫瘍治療用CD 40 x 4−1 BB二重特異性抗体BNT 312/GEN 1042
BNT 312/GEN 1042は免疫細胞上の共刺激分子CD 40と4-1 BBの標的と条件活性化に結合した連合所有の新しい作動型二機能抗体である。Genmab独自のDuoBody技術プラットフォームと我々のCD 40および4−1 BB抗体を用いて，固形癌の治療のためにBNT 312/GEN 1042が開発されている。我々とGenmabは現在多くの臨床試験を行っており，BNT 312/GEN 1042を評価している。
進行中の段階臨床試験
固形腫瘍患者の単一療法および併用療法の安全性および抗腫瘍活性としてBNT 312/GEN 1042を拡大コホート評価する1/2期用量漸増臨床試験(NCT 04083599)が行われている。 私たちとGenmabは2024年にこの計画の次の段階を決定するために必要なデータを予測している。
2023年4月、著者らとGenmabは開放ラベルの1/2期臨床試験(NCT 05491317)を開始し、転移性固形腫瘍患者におけるBNT 312/GEN 1042併用放射線治療の安全性と臨床活性を評価した。
2023年11月、我々とGenmabは日本で1期臨床試験(NCT 06057038)を開始し、BNT 312/GEN 1042単一療法およびPembrolizumabの併用による多発性固形腫瘍治療の安全性、耐性、薬物動態、薬効学および抗腫瘍活性を評価した。
三、三、カイニン型Hexabody−CD 27抗体BNT 313/GEN 1053を開発し悪性固形腫瘍を治療した
BNT 313/GEN 1053は、T細胞の質膜へのCD 27の集積を誘導し、T細胞を消費することなくT細胞の活性化、増殖、分化を促進することを目的とした新規なIg G Fcドメインを有するCD 27抗体である。臨床前研究において、BNT 313/GEN 1053はT細胞の活性化、増殖、サイトカイン分泌と細胞毒活性を増加させることができる。
現在行われている1/2期臨床試験
末期固形腫瘍患者の単一療法の安全性、耐性および初歩的な治療効果としてBNT 313/GEN 1053を評価する1/2期臨床試験(NCT 05435339)は現在募集中である。
四、末期または転移性固形腫瘍の治療に用いられるEpCAMx 4−1 BB二重特異性抗体BNT 314/GEN 1059を検討した
BNT 314/GEN 1059は潜在的な一流の二重特異性抗体候補製品であり、Genmab独自のDuoBody技術プラットフォームを使用して、EPCAM依存性4-1 BBアゴニスト活性を通じて抗腫瘍免疫反応を増強することを目的としている。
2023年ESMO大会で、私たちはGenmabとBNT 314/GEN 1059の作用機序を記述する臨床前データを提出した。臨床前研究において、BNT 314/GEN 1059はT細胞の活性化、増殖、および効果機能を増強できることが証明された体外培養そして離体する抗腫瘍活性を促進します体内にあるそれは.これらの結果は，BNT 314/GEN 1059がEpCAM陽性腫瘍癌患者の抗腫瘍免疫を向上させることを示唆している。
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カタログ表
著者らが賛助した初のヒト1/2期臨床試験(NCT 06150183)は現在募集しており、末期或いは転移性固形腫瘍患者におけるBNT 314/GEN 1059の安全性と初歩的な抗腫瘍活性を研究する。
v.末期固形腫瘍を治療するHexaBody−OX 40抗体BNT 315/GEN 1055を発売した
2023年ESMO免疫腫瘍学大会において，BNT 315/GEN 1055を記述した臨床前データをGenmabと提出した。臨床前研究では，BNT 315/GEN 1055はFcγR−架橋型OX 40アゴニスト活性を示し，従来のIgG 1 OX 40アゴニストとは異なる独自の作用機序であった。BNT 315/GEN 1055 T細胞の活性化と増殖を促進体外培養抗腫瘍活性を示しました体内にある.
2024年上半期に最初のヒト臨床試験を開始し、末期固形腫瘍患者に対するBNT 315/GEN 1055の臨床安全性と初歩的な治療効果を評価する予定である。
ＶＩそれは.固形腫瘍治療抗体BNT 322/GEN 1056を開発した
BNT 322/GEN 1056は候補抗体製品であり、固形腫瘍の治療のためにGenmabと共同開発されており、他の製品と組み合わせて使用される可能性がある。末期固形腫瘍患者におけるBNT 322/GEN 1056のヒト第一段階臨床試験(NCT 05586321)は現在行われている。
七.Biotheusと協力してPD−L 1とVEGFに対する二重特異性抗体候補BNT 327/PM 8002を開発した
BNT 327/PM 8002はBiotheusと協力して開発したヒト化抗PD−L 1 VHH融合抗VEGF−A抗体候補である。BNT 327/PM 8002は現在中国で1期と2/3期の臨床試験を行っており、この候補薬物の各種適応下で単一療法或いは化学療法との併用の治療効果と安全性を評価している
•2023年に公表された進行固形腫瘍1/2期試験のデータは、BNT 327/PM 8002が単一療法として抗腫瘍活性および制御可能な安全性が観察されたことを示している
•2023年に公表された小細胞肺癌(SCLC)およびTNBC患者の2期試験データは、BNT 327/PM 8002が化学療法と組み合わせて、それぞれ二線および一線治療として鼓舞的な抗腫瘍活性および許容可能な毒性が観察されたことを示している
2024年には、一連の固形腫瘍に関連する単一治療と連合治療を含むより多くのデータ読み出しがあると予想される。
八、パートナー関係OncoC 4との連携開発における抗CTLA−4モノクロナル候補BNT 316/ONC−392(プロトコル)
BNT 316/ONC−392は次世代抗CTLA−4抗体候補抗体である。CTLA-4はT細胞の免疫反応を抑制し、T細胞の認識を低下させ、癌細胞活性を除去する分子である。CTLA-4を遮断することはT細胞活性を保持し、抗腫瘍活性を増強することができる。我々の次世代抗CTLA-4抗体候補BNT 316/ONC-392(協議型)はCTLA-4循環を保護し、それによって末梢組織における制御性T細胞の機能を保護することを目的としている。
転移性·免疫治療耐性非小細胞肺癌で行われている3期臨床試験
2023年6月、転移性NSCLC患者の単一療法としてBNT 316/ONC-392(交渉)を評価するための3期臨床試験(NCT 05671510)が開始され、これらの患者の疾患進行は抗PD-1/PD-L 1抗体に基づく治療である。試験の開始は米国FDAが2022年に承認した迅速チャネル指定に従い，転移性，免疫療法耐性のNSCLC単一療法の1/2期安全性と有効性データに基づいている。この2段階の第3段階臨床試験は、単一療法と標準看護化学療法(ドセタキセル)による転移性非小細胞肺癌患者の治療効果と安全性としてBNT 316/ONC-392(レスバート)の治療効果と安全性を評価する。これらの患者は以前のPD-(L)1-阻害剤治療で進展した。主端点はOSである.サブ端末は、ORR、PFS、およびSAFEを含む。臨床現場で約600人の患者を募集する予定ですSはアメリカ、中国、オーストラリア、韓国、カナダ、イギリスとEU諸国ドイツ、スペイン、イタリア、ベルギー、オランダにあります。
白金耐性卵巣癌の2期臨床試験
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カタログ表
BNT 316/ONC-392(交渉パ)と臭化リズマブ併用治療の白金耐性卵巣癌を評価した開放ラベルのランダム第2段階臨床試験(NCT 05446298)が行われている。この臨床試験は、卵巣癌参加者における固定用量のBNT 316/ONC-392(交渉)と、白金系化学療法に対する薬剤耐性、およびベバシズマブを含む一連の治療後に病状が悪化する2用量のBNT 316/ONC-392(交渉)との組み合わせを評価している。主な終点はORRと安全性である.サブ端末は、DOR、DCR、PFS、およびOSを含む。
進行中の末期または転移性固形腫瘍の1/2期臨床試験
ヒト初の1/2期開放ラベル用量逓増臨床試験(NCT 04140526)は進行中であり、この試験はBNT 316/ONC-392(交渉司バート)を単一療法として評価し、ペブロリズマブと併用して末期或いは転移性固形腫瘍患者に応用した。
•2023年ASCO年次総会と2023年SITC年会で，我々とOncoC 4は行っている1/2期臨床試験で拡張キューからのデータを示し，BNT 316/ONC−392(プロトコルstobart)は全体的に安全と耐性が良好であり，TEAEは管理可能であることを示した。データはまた、免疫治療耐性の非小細胞肺癌患者の臨床活動は鼓舞的であることを示した。
抗去勢転移性前立腺癌で行われている1/2期臨床試験
オープンでランダムな1/2期臨床試験(NCT 05682443)は2023年に開始し、BNT 316/ONC-392(レスバート)と放射線リガンド療法Lu 177ペプチドテトラヒドロフラン(ノ華社のプルビトー)の併用治療がアンドロゲン受容体或いはAR経路阻害剤の方面で進展したmCRPC患者の治療効果と安全性を評価した。2023年12月，1人目の患者が試験の一部として治療を受けた。主端点はPFSである.この試験は米国の臨床試験地点で約144名の患者を募集する予定である。
B)標的抗癌抗体
一、BNT 321による膵臓癌の治療
BNT 321はシアル酸ルイスA(Sialyl Lewis A，SleA)に対する高親和性の全ヒトIgG 1モノクロナル抗体であり、SleAはCA 19-9のエピトープであり、膵臓癌と他の胃腸腫瘍に発現する。Sleaは腫瘍粘着と転移形成に作用し、侵襲性癌表現型のマーカーである。
現在行われている1/1 b期臨床試験
1/1 b期試験(NCT 02672917)は、BNT 321単一療法およびmFOLFIRINOXと併用して末期PDACおよび他のCA 19-9+腫瘍を治療する患者を評価している。
•この試験のデータは2024年ASCO消化管癌シンポジウムで公表された。臨床前にBNT 321の結合は高度に特異的に観察され，SleAを発現する癌組織に限られていた単一治療とmFOLFIRINOX連合治療に対して、最もよく見られる用量制限毒性(DLT)は肝臓トランスアミナーゼの上昇である。DLTは一般に第1周期で発生し、その後の減少用量のBNT 321投与を排除しない。BNT 321は、mFOLFIRINOXと連携して複数のサイクルに耐えることができる。臨床活動度(27%PR，RECIST)は，併用治療を受けた患者では，末期疾患の第一線または後続治療として観察された。
現在行われている1/2期臨床試験
1つの1/2期試験(NCT 06069778)はすでに開始され、PDAC患者の根治的切除後の補助治療としてBNT 321とmFOLFIRINOXの併用の安全性、耐性および有効性を評価した。
C)抗体薬物結合体(ADC)
2023年、私たちはこの技術が高毒性の化学療法方案を代替し、癌治療の潜在的な新しい組み合わせの基幹になる可能性があると信じているため、新しい技術-ADC-を獲得する機会を拡大した。私たちが発展し続けているADC製品ラインは現在、4つの異なる目標に対するADCを含み、広範な癌タイプに興味を持っている。
2023年4月、我々は、広範なヒト癌発現の標的に対する2つの研究ADC資産(BNT 323/DB−1303およびBNT 324/DB−1311)の独占的許可を得るために、DualityBioとの協力を発表した。はい
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カタログ表
2023年8月、私たちはDualityBioと別の独自の合意に調印し、別のADC BNT 325/DB-1305を開発、製造、商業化した。
2023年10月、我々はMedilink Treeuticsと戦略研究協力とグローバルライセンス協定を締結し、次世代ADC BNT 326/YL 202を開発した。
DualityBioと連携して開発されたI.BNT 323/DB-1303
BNT 323/DB-1303はトポイソメラーゼ-1阻害剤に基づくADCであり、ヒト上皮増殖因子受容体2またはHER 2に対して、HER 2は多種の癌において過剰発現する標的であり、癌細胞の侵襲性成長と拡散に役立つ。このプロジェクトは2023年1月にアメリカFDAの子宮内膜癌快速チャンネルの称号を獲得した2023年12月、米国FDAは、免疫チェックポイント阻害剤の治療または治療後に進行した末期子宮内膜癌患者を潜在的に治療するためのBNT 323/DB-1303の画期的な治療称号を承認した。画期的な療法の指定に伴い，この適応へのBNT 323/DB−1303のさらなる開発が求められている。
BNT 323/DB−1303末期あるいは転移性ホルモン受容体陽性またはHR+，HER 2−低位乳癌の3期臨床試験を行っている
進行中のランダム、多中心、開放ラベルの3期臨床試験(NCT 06018337)は、BNT 323/DB 1303と研究者が選択した化学療法レジメンとの末期または転移性HR+、HER 2低乳癌患者における比較を評価するために研究者を募集しており、これらの患者の疾患は、少なくとも以前の内分泌治療中または第一線の内分泌治療+細胞周期タンパク質依存性4/6(CDK 4/6)阻害剤および化学療法を受けていない6ヶ月以内に進行している。1人目の患者は2024年1月に薬物治療を受けた。この実験の目標は約532名の患者を募集することである。主端点はPFSである.副次的な終点は，OS，OOR，DCR，DORと安全性，および患者報告の結果である
BNT 323/DB−1303末期あるいは転移性HER 2固形腫瘍発現に対する1/2期臨床試験
BNT 323/DB-1303が行っている多中心、非ランダム、開放ラベル、多用量、ヒト初の1/2期臨床試験で評価されている(NCT 05150691)末期/切除不能、再発或いは転移性HER 2を発現する固形腫瘍患者には、HER 2を発現する乳癌と子宮内膜癌が含まれる。この実験のほとんどの患者はアメリカで募集されている。
•潜在的な登録単一腕試験が行われており、HER 2発現(IHC 3+、2+、1+またはISH陽性)の子宮内膜癌患者を募集し、140名の患者を募集する予定である
•我々とDualityBioは2023年ASCO年次総会で行われている試験のデータを公表し，これらのデータは乳癌HER 2発現腫瘍を含む多発性固形腫瘍を有する患者から来ている。BNT 323/DB−1303はDLT耐性が良好であり，死亡に関連するTEAEは認められなかった。初歩的な抗腫瘍活性は、HER 2発現の重度前処理患者において、他のHER 2 ADDCを含む7種類の以前のシステム治療レジメンの中央値が観察された。
•2023年9月，行っている試験のデータはヨーロッパ婦人科腫瘍学会(ESGO)大会で公表され，進行/転移性子宮内膜癌患者に重点を置いている。BNT 323/DB−1303が管理可能なセキュリティプロファイルを有することが観察され、新たなセキュリティ信号は観察されなかった。17例の末期、再発或いは転移性HER 2発現の子宮内膜癌患者はBNT 323/1303治療後に抗腫瘍活性を認め、OORは58.8%、DCRは94.1%であった。
二、DualityBioと連携して開発されたBNT 324/DB-1311
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BNT 324/DB−1311は、B 7 H 3に対するトポイソメラーゼ−1阻害剤に基づくADCである。
BNT 324/DB-1311末期固形腫瘍1/2期臨床試験を行っています
最初のヒト、多中心、開放ラベル、用量増加および用量拡張の1/2 a期臨床試験はすでに開始され、末期固形腫瘍患者におけるBNT 324/DB-1311の安全性と耐性を評価し、第1の患者は2023年9月に投与を開始した
三、三、DualityBioと連携して開発されたBNT 325/DB-1305
BNT 325/DB−1305は、TROP 2に対するトポイソメラーゼ−1阻害剤に基づくADCである2024年1月、私たちおよびDualityBioは、1~3つのシステム治療レジメンを受けた卵巣上皮癌、卵管癌、または原発性腹膜癌患者の白金耐性を治療するために、BNT 325/DB-1305に対する米国FDAの迅速な追跡認証を取得した
進行中のBNT 325/DB−1305進行固形腫瘍1/2期臨床試験
進行固形腫瘍患者におけるBNT 325/DB-1305の治療効果を評価する多中心、非ランダム、開放ラベル、多用量、ヒト初の1/2 a期臨床試験(NCT 05438329)が行われている
•2023年10月、実施中の試験の最初の人間データがESMO総会に提出され、より低い用量レベルで管理可能なセキュリティプロファイルが会議で観察された。BNT 325/DB−1305の予備活性は鼓舞的であり，OORは30.4%(7/23)，DCRは87.0%(20/23)であり，いずれも確認されなかった。13例の非小細胞肺癌患者は46.2%(6/13)、DCR未確定診断は92.3%(12/13)であった。
•2023年11月、この研究は、BNT 325/DB-1305単一療法による子宮頸癌治療を評価するキュー、およびPembrolizumabと組み合わせて非小細胞肺癌を治療するためのBNT 325/DB-1305のキューを評価する2つの新しいキューを追加した。
四、BNT 326/YL 202、Medilink Treateuticsと連携して開発されたADC
BNT 326/YL 202は、HER 3に対するトポイソメラーゼ−1阻害剤に基づくADCである。HER 3は多種の癌タイプにおいて過剰発現する標的であり、例えば非小細胞肺癌と乳癌であり、そして腫瘍転移と疾病の進展と密接に関連している。そのほか、HER 3は第一線の薬物治療後に発現が上昇し、それを癌治療の薬剤耐性の適切な標的にした。
BNT 326/YL 202非小細胞肺癌と乳癌の1期臨床試験を行っている
多中心、開放ラベルのヒト第一段階臨床試験(NCT 05653752)が行われており、局所末期または転移性上皮増殖因子受容体、EGFR変異を治療する非小細胞肺癌、HR陽性およびHER 2陰性乳癌患者の末期治療方法としてBNT 326/YL 202を評価する。
4.腫瘍学的小分子免疫調節剤候補製品
I.BNT 411、小細胞肺癌を含む固形腫瘍を治療する小分子TLR 7アゴニスト
BNT 411はTLR 7経路を介して適応免疫系および先天性免疫系を活性化することを目的としたTLR 7アゴニストである。このような活性およびサイトカインとケモカインの放出は、抗原特異的CD 8+T細胞、B細胞と天然免疫細胞(例えばナチュラルキラー細胞またはNK細胞)とマクロファージに対する有効な刺激を産生することを目的としている。
進行中の1/2期試験
1/2期のヒト初の開放ラベル用量増加試験(NCT 04101357)は進行中であり、拡大行列評価BNT 411を固形腫瘍患者としての単一療法及びアチゾールモノクロナル抗体、カルボプラチンとエトロポシドと併用して化学療法-初治療-小細胞肺癌患者の安全性、薬物動態学、疾病進展と初歩的な治療効果に応用した。
B.感染症案
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1.次世代新冠肺炎ワクチン
I.BNT 162 b 5/6/7
ファイザー社と協力して，抗体反応の幅と広さを増加させ，新冠肺炎をより良く予防するために，安定抗原設計を有する候補ワクチンを開発している。
•安定したスパイク抗原候補ワクチンの安全性、耐性および免疫原性を評価するために、ランダム、能動対照、観察者ブラインドの第2段階臨床試験が行われている。
二、BNT 162 b 2+BNT 162 b 4
ファイザー社と協力して，SARS−CoV−2 T細胞反応を増強·拡大する候補ワクチンの開発を目指している。BNT 162 b 4は次世代新冠肺炎ワクチンコンポーネントであり、エピトープを跨ぐT細胞免疫を誘導することを目的としている。BNT 162 b 4はSARS-CoV-2核カプシドタンパク質、膜蛋白とORF 1 ab蛋白の変異保守的な免疫原セグメントをコードし、異なるヒト白血球抗原或いはHLA対立遺伝子を標的とする
•BNT 162 b 4とBNT 162 b 2の併用の安全性，耐性，免疫原性を評価する1期臨床試験が行われている。
2. 新冠肺炎−インフルエンザ併用遺伝子ワクチン計画–BNT 162 b 2+BNT 161
2022年10月、我々はファイザー社と新冠肺炎とインフルエンザ遺伝子ワクチンを併用した180名の18~64歳の健康成人の安全性、耐性および免疫原性を評価するために、1/2期開放ラベル用量発現試験(NCT 05596734)を開始した。この連合ワクチンは著者らの原始/オミックBA 4-5適応二価新冠肺炎ワクチンとファイザーの四価修飾RNA(ModRNA)インフルエンザワクチンからなる
2022年12月、我々とファイザー社は、この2社がインフルエンザおよび新冠肺炎に対する米国食品医薬品局のメッセンジャーリボ核酸に基づく候補組合せワクチンの迅速な認証を取得したと発表した
•2023年10月、我々とファイザー社は18~64歳の健康成人におけるインフルエンザと新冠肺炎候補メッセンジャーリボ核酸併用ワクチンの安全性、耐性および免疫原性を評価する1/2期臨床試験(NCT 06178991)の主要な結果を発表した。臨床試験では，候補ワクチンと許可されたインフルエンザワクチンとファイザー−バイオテクノロジー新冠肺炎オミックA.4−5を改装した二価ワクチンを同一訪問でそれぞれ比較した。
•試験データにより、A型インフルエンザ、B型インフルエンザとSARS-CoV-2毒株に対する免疫反応は強く、安全状況はこれらの会社の新冠肺炎ワクチンの安全性状況と一致した。
•重要な3期臨床試験(NCT 06178991)は2023年12月に開始され、18~64歳の健康な被験者7500人を募集することを目的とした。さらなる開発は最終合意に到達することにかかっているだろう。
3それは.インフルエンザワクチン計画−BNT 161
2018年には，mRNA計画で協力してインフルエンザワクチンを開発することで，最初の3年間，2021年に終了することでファイザーと合意した。それ以来，ファイザー社は独自にすべての候補薬剤とその計画に関連する製品の開発，製造，商業化を担当，認可，制御してきた。潜在的な承認と商業化後、ファイザー販売の特許権使用料を得る資格がある。
•4価modRNAインフルエンザ候補ワクチンの有効性、安全性、耐性および免疫原性を評価するために、ファイザー社によって開始されたランダム3期臨床試験が行われている
4.単純ヘルペスウイルス(HSV)ワクチン計画−BNT 163
我々はペンシルバニア大学と研究協力しており，この協力により，10種類もの感染症適応に対するmRNA候補ワクチンの開発と商業化の独自の選択肢を持っている。この協力の一部として、私たちはHSV候補ワクチンを開発している。
BNT 163の安全性、耐性および免疫原性を評価するためのヒト初の対照の1期臨床試験(NCT 05432583)が行われている。BNT 163は、HSV-2および潜在的HSV-1によって引き起こされる生殖器障害を予防するためのHSV候補ワクチンである。用量アップグレードA部分は完了しており、最後のテーマ訪問は2023年12月であり、B部分(安全および用量評価)は米国の各場所でオープン登録されている。
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5.結核ワクチンプログラムであるBNT 164
BNT 164の2つのランダム対照用量を評価すると、第1段階臨床試験が行われている(NCT 05537038、ドイツおよびNCT 05547464、南アフリカ共和国)。臨床試験の第1陣の被験者はそれぞれ2023年4月と8月に薬物治療を受けた。この2つの臨床試験はいずれも2種類の抗結核メッセンジャーリボ核酸ワクチンの安全性、反応性と免疫原性を評価する。このプロジェクトはビルとメリンダ·ゲイツ財団と協力して行われた。
6.マラリアワクチン計画であるBNT 165
我々のマラリアプロジェクトは、血液病を予防するために、耐性が良好で、効率的で、持続的な免疫力を有するmrnaワクチンを開発することを目的としている悪性マラリア原虫そのため、発病率、死亡率を減少し、引き続き伝播し、アフリカ大陸で持続可能なワクチン生産と供給解決方案を開発することを目的としている。著者らは既知の標的の成分、例えば環状子胞子蛋白(CSP)、保存的、免疫原性の肝臓段階発現蛋白断片及び他の抗原を含むいくつかの候補ワクチンを評価する予定である。
•候補ワクチンの安全性、耐性および探索性免疫原性を評価する最初のヒト1期臨床試験(NCT 05581641)の最後の投与は2023年9月であった。後続作業は2024年9月まで続いた
•ヒトマラリア感染モデルにおける第2のRNAベースの研究候補ワクチンの安全性、耐性、免疫原性および有効性を評価するために、ランダム用量増加段階1/2(NCT 06069544)試験が開始された。最初の被験者は2023年11月に注射を受けた。
7.Mpoxワクチン計画−BNT 166
私たちが所有するBNT 166プロジェクトは、有効で、耐性が良く、入手可能な地痘予防ワクチンの開発を目的としている。多価BNT 166 mRNA候補ワクチンは、ウイルス複製と伝染性に有効に対抗するために、2種類の感染形式で発現された表面抗原をコードする。この計画は防疫革新連盟(CEPI)とのパートナーシップによって支持され、開発と承認に成功すれば、低収入と中所得国で平等にワクチンを獲得する機会を提供する。
•MRNAに基づく多価ワクチン候補ワクチンの安全性、耐性、反応性および免疫原性を評価する1/2段階臨床試験(NCT 05988203)が開始され、最初の被験者は2023年10月に接種された。この試験の目標は，天然痘ワクチン接種の既往または疑いがあるか，あるいは疑われる64名の健康な被験者を募集することである。
8.帯状疱疹ワクチン接種計画−BNT 167
私たちとファイザー社は最初のmRNAベースの帯状疱疹候補ワクチンを開発している。帯状疱疹に対するワクチンは現在承認されているが、高効率、より良い耐性とより効率的な全世界生産を示す可能性のあるmRNAワクチン候補案の開発を目標としている。
ランダム、対照、用量選択の1/2期臨床試験(NCT 05703607)が、900人の50~69歳の健康ボランティアにおけるBNT 167の安全性、耐性および免疫原性を評価するために、2023年2月に開始された
9.抗菌計画
BioNTech開発(オーストリア)株式会社はBioNTech SEの完全子会社であり，持続的な細菌感染を治療する新しい抗菌薬の開発に注力している。これらの開発計画は独自のLysinBuilderプラットフォームに基づいており，精密抗菌薬の開発を的確に可能にしている。開発パイプラインは慢性細菌感染に集中しており，この場合，抗生物質は自然微生物群を治癒あるいは破壊することができない。
六、メッセンジャーリボ核酸技術
過去の10年間に、メッセンジャーリボ核酸はすでに有望な新しい薬物クラスに発展し、多種の疾病を治療する潜在力があり、これらの疾病は高度に満足されていない医療需要を持っている。メッセンジャーリボ核酸は4種類の異なるヌクレオチドからなる長いポリマー分子である。メッセンジャーリボ核酸では、数百個のそのようなヌクレオチドが独特の順序で連結され、遺伝情報を細胞に伝達し、細胞中で生物学的効果を有するタンパク質を発現するために使用される
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新冠肺炎が大流行して以来、伝染病を予防するための遺伝子に基づく免疫は伝統的なワクチン方法の革新的な代替方法であると考えられている。MRNAはすでに各種の病原体に対して強力な保護性免疫反応を誘導する潜在力を示し、活性化と不活化ウイルスワクチン、サブユニットワクチンおよび他の核酸ベースのワクチン形態を使用するよりも優勢である可能性がある。Beissertら(2020)によるとRNAは非伝染性、非整合性であり、正常な細胞過程の迅速な分解のため、それは瞬時に活性化するだけである。RNAは繰り返し投与することができ、免疫反応を刺激することもできるし、免疫反応を増強することもでき、抗媒介免疫の制限を受けない。また，RNA主幹は宿主細胞中のパターン認識受容体と接合し，コード免疫原に対する反応を自然に調整する。同じ研究によると、メッセンジャーリボ核酸はまた、卵子や細胞による培養を使用することなく、“迅速、低コスト、無細胞および動物材料、拡張可能な生産を実現することができる”ともいえる。そのため、RNAはワクチンの製造に役立ち、新たに出現した感染に迅速に反応する可能性がある“と述べた
合成されたメッセンジャーリボ核酸は、成熟した処理されたメッセンジャーリボ核酸分子と同様に設計することができ、これらのメッセンジャーリボ核酸分子は、真核細胞の細胞質中に自然に出現し、タンパク質を瞬時に輸送するために使用することができる。確立されたメッセンジャーリボ核酸製造技術は迅速に異なる配列のメッセンジャーリボ核酸に適応することができ、それによってメッセンジャーリボ核酸の迅速な発展を癌、伝染病と稀な疾病を含む様々な異なる疾病に対応する可能性がある。私たちのmRNA管はこれらの治療領域のすべての問題を解決した。
A.メッセンジャーリボ核酸薬理学の一般原理
医薬として、製造されたメッセンジャーリボ核酸は、所望の予防または治療効果を有する特定のコードタンパク質(S)を産生するための命令を標的細胞に提供する。これらの指示によると，これらのタンパク質は分泌されるか，細胞内に保持される。このメッセンジャーリボ核酸の薬物は最終的に分解されて体内から除去される
私たちのメッセンジャーリボ核酸薬は無細胞系で合成され体外培養DNAテンプレートから転写されましたこのテンプレートは5‘キャップ構造を除くすべての機能的mRNAの構造要素をコードし，5’キャップ構造は共転写的に結合している。その後…体外培養転写を行い，テンプレートをDNA酵素で消化し，従来の核酸分離法によりmRNAを精製した。メッセンジャーリボ核酸分子は
•目的タンパク質をコードするオープンリーディングフレーム、またはORF
•ORFの両側の未翻訳領域またはUTRs；および
•キャップとPoly(A)尾は線形mRNAの両末端構造であり，mRNAの安定性と翻訳効率の増加を担当する
メッセンジャーリボ核酸薬は、メッセンジャーリボヌクレアーゼ分解メッセンジャー分子をリボ核酸酵素の分解から保護し、標的細胞への伝達を促進するために、適切な処方を必要とする。予想された応用と投与経路に基づいて処方を選択する。標的細胞に摂取された後，リボソームにメッセンジャー核酸分子が搭載され，リボソームでタンパク質に翻訳される。その後，メッセンジャーリボ核酸は細胞機構によって分解される。メッセンジャーリボ核酸によってコードされるタンパク質は、細胞内または細胞上で分泌または維持することができる。コードされたタンパク質は、例えば、欠乏した活動の代わりにインビボで機能を実行することができ、またはワクチンのような抗原として機能することによって、または免疫系を関心のある標的(例えば、多くの治療用抗体の場合)に導くことによって、免疫反応を誘発することができる。また，mRNAによってコードされるタンパク質は細胞機械的に処理され，その中に存在するエピトープに対するT細胞の反応をトリガーするために，特異的な複合体であるMHC IやMHC II複合体によって提示されることができる。これらの複合体はエピトープを免疫細胞に提示し，必要な免疫反応を刺激する。他のメッセンジャーリボ核酸が適用される場合、メッセンジャーリボ核酸は、抗体などの細胞から分泌されるタンパク質をコードし、細胞外で機能する。
メッセンジャーリボ核酸の構造元素はその性能に影響を及ぼす。これは潜在的な免疫原性、翻訳効率、および分子安定性を含む。著者らは著者らの豊富な経験を利用して、著者らの治療性メッセンジャーリボ核酸を設計、合成、製造と調製し、そしてその組成を調整して必要な応用に適応した
•合成中に、キャップはmRNAの5‘末端に添加される。著者らの研究により、独特なCAP類似体をmRNAに取り込み、mRNA分子を安定させ、免疫反応を指導することにより、優れた翻訳性能の実現に役立つことが示唆された
•メッセンジャーリボ核酸分子の5‘と3’非翻訳領域の組成と構造はメッセンジャーリボ核酸細胞内の安定性を決定する重要な要素である。異なるmRNA配列を厳密にスクリーニングした結果，タンパク質翻訳の増加を長時間促進する特定のUTRsが確認された
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•Poly(A)尻尾の構造とmRNAの翻訳性能を広く研究し，必要に応じてテンプレート設計をカスタマイズした
二本鎖RNA或いはdsRNAの汚染を減少することによって、mRNAの翻訳性能を高めることができる。私たちは異なるメッセンジャーリボ核酸精製プログラムについて広い専門知識を持っている。また、メッセンジャーリボ核酸の翻訳可能性に大きく影響する新しいメッセンジャーリボ核酸精製方法を発明した。疾患治療に必要なタンパク質特性に応じて，独自のコドン最適化過程によりDNAテンプレートを最適化し，タンパク質をコードするアミノ酸組成を変化させることなくテンプレートのヌクレオチド配列を変化させる。著者らはmRNA生産過程において更に調整を行い、dsRNA副産物の出現を最大限に減少させた。それぞれの分子を微調整することは，我々のmRNAの目的適応性能に大きな利点を提供すると信じている
B.メッセンジャーリボ核酸フォーマット
1.ウロシドメッセンジャーリボ核酸(Urna)の最適化
MRNAのヌクレオチド配列はタンパク質のアミノ酸配列を決定する。また，メッセンジャーリボ核酸薬を製造するためのヌクレオシドの性質も免疫系のこの分子の認識に影響する。我々が最適化したウロシドmRNAには自然に産生されるウロシド(U)が存在し，免疫センサーを活性化することにより免疫原性を持たせる。我々はさらに，抗原をコードする免疫原性(MHC IおよびMHC IIへの提示増強)および薬理活性(増強された安定性および翻訳効率)を向上させるために，我々のウロシドmRNAを最適化した。免疫治療アジュバントとしてリボ核酸を免疫治療のためにメッセンジャーする場合、リボ核酸の免疫原性をメッセンジャーすることは追加の利点である。私たちはiNeSTと固定Vacもっと威力が大きい
ヌクレオシド修飾メッセンジャーリボ核酸(ModRNA)
治療用タンパク質を産生するための使用においては、メッセンジャーリボ核酸薬に対する免疫原性反応、例えば我々のRiboMabそして核サイトカインホームです。著者らは自然に産生した修飾ヌクレオシドを著者らの治療性mRNAに統合する上で深い専門知識を持っている。作製したメッセンジャーリボ核酸には様々な修飾ヌクレオシドが存在し，その固有の免疫活性化を抑制するとともに，長期的な良質なタンパク質産生を引き起こすことが証明されている。修飾ヌクレオシドを導入することによってmRNAの免疫を低下させることは抗薬抗体の産生を回避し、これらのタイプのmRNA薬物の治療応用を広げるのに役立つ。このカスタマイズはすでに有効で耐性の良好な治療性mRNAを産生していると信じている
3.自己増幅メッセンジャーリボ核酸(Sarna)
私たちの自己増幅メッセンジャーリボ核酸、またはSANAは、感染性、病原因子自体ではなく、ウイルスメッセンジャーリボ核酸複製の概念を使用する。Sarnaは、従来のmRNAと類似しており、関心のあるタンパク質をコードするが、複製酵素と呼ばれるRNA依存RNAポリメラーゼをコードし、標的細胞内でmRNAの一部を複製する。したがって，通常のメッセンジャーリボ核酸と比較して，同じ数の活性タンパク質を得るためには少ないsRNAが必要となる。我々が証明したように，我々のSARNAは少量の初期mRNA入力により高レベルの持続抗原産生を確保している。著者らの科学チームはこのmRNA技術を設計し、予防性ワクチンの有力なツールとして、伝染病に応用する潜在力を持っている。
4.トランス増幅遺伝子(TARNA)
我々は，我々の自己増幅メッセンジャーリボ核酸の能力を拡張し，標的メッセンジャーリボ核酸の増幅をメッセンジャーリボ核酸をコードする複製酵素から分離する新しいメッセンジャーリボ核酸増幅技術を開発した。この進展は応用範囲を広げ、治療性と予防性mRNA sの開発を更に柔軟にさせ、複製酵素は1種の蛋白質のmRNAコードを増幅できるだけでなく、いくつかの異なる蛋白質のmRNAコードを増幅できるからである。ワクチンについては、異なるワクチンと一緒に使用するために、複製酵素を事前に生産することができます。我々のトランス増幅メッセンジャーリボ核酸は独自のメッセンジャーリボ核酸形式であり，感染症予防の予防ワクチンに特に適していると考えられる。タルナによる分裂担体システムは安全性，汎用性，製造面でSARNAよりも優れている可能性が信じられる。
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MRNAは幅広い技術ツールキットを提供しています著者らはすでにその効力と性能に対するメッセンジャーリボ核酸形態および送達製剤を開発し、最適化し、それぞれ異なる治療応用に対して最適化した

C.メッセンジャーリボ核酸伝達製剤技術
著者らは標的送達メッセンジャーリボ核酸療法において深く広範な専門知識を持っている。著者らは、著者ら自身の治療性mRNA sと結合して適切な送達調合を開発することは重要な競争優勢であると信じている。
著者らの主要なメッセンジャーリボ核酸伝達製剤は、それぞれ異なる機能のために設計され、以下に述べるように、治療製品の需要に対して最適化された
1.Lipoplexナノ粒子またはRNA-LPX製剤
私たちのLipoplexレシピやLPXはメッセンジャーリボ核酸を脂質二重層の間に埋め込みました固定VacINeSTプラットフォームです著者らは独自の大きさと電荷に基づく非ウイルスmRNA脂質複合体を用いて、mRNAをリンパ室(例えば脾臓)中の樹状細胞に輸送し、最適な抗原提示と免疫反応活性化を実現した。同期アジュバント効果は、TLR 7によってトリガされ、I型インターフェロンによって駆動される先天性および後天性免疫刺激によって媒介される。我々のRNA−LPX製剤は，我々が研究しているmRNA癌免疫療法の静脈内投与を可能にした。RNA-LPX保護mRNAは細胞外で分解されず、様々な樹状細胞(DC)集団におけるコード抗原の有効な摂取と発現を媒介する。著者らのRNA-LPX技術は複数の抗原を並列に送達し、それによって多重特異性T細胞反応を誘導することを目的としている。MRNAを標的とした全身性DC癌免疫療法が，共有された腫瘍関連抗原に対して非常に低用量で強力な活性を産生することが臨床的に証明されている。そのため、大量の患者を治療するために必要な材料はもっと少なくなり、それによって製造をもっと費用効果がある可能性がある。
2.脂肪ナノ粒、またはLNP、配合
他の用途では、私たちのメッセンジャーリボ核酸を脂質ナノ粒子またはLNPsに被覆した。これらのレシピは私たちのRiboMab, 核サイトカイン感染症を予防するワクチンです
著者らの新冠肺炎ワクチンはヌクレオシド修飾に基づくRNA-LNPプラットフォームであり、それは固有免疫センサーの活性化能力を不動態化し、それによって抗原発現を増強した。われわれの新冠肺炎ワクチンはLNPsを用いて調製した。LNPsに包埋されたRNAは，筋注後に宿主細胞に移行することができる。これらのLNPsは4種類の異なる脂質から一定の割合で構成されている。RNAと溶解した脂質とを混合する工程において、脂質がRNAを被覆するナノ粒子を形成する。注射後，LNPsは細胞に摂取され，RNAは細胞質に放出される。細胞質ではRNAがコードされたウイルスタンパク質に翻訳される
3.ポリマーナノ粒子
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私たちの製品の組み合わせはまた多量体を含み、mRNAはポリマーに結合し、その後ナノ粒子を形成し、これらのナノ粒子は私たちのいくつかの発見計画に使用されている
D.mRNAプラットフォーム
私たちは腫瘍学の分野でメッセンジャーリボ核酸癌ワクチンを含むメッセンジャーリボ核酸に基づく様々な治療法を開発している(例えば、固定VacINeST)、核モノクロナル抗体および核サイトカインを使用して、異なるRNAフォーマットおよび送達製剤を使用する。感染症ワクチン開発のためのメッセンジャーリボ核酸プラットフォームも実施した。
これらのプラットフォームの各々は、複数の候補薬剤または計画を開発することができることが重要である
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私たちの遺伝子プラットフォームです著者らは多数のメッセンジャーリボ核酸に基づくプラットフォームがあり、異なるメッセンジャーリボ核酸フォーマットと送達調合を利用して、腫瘍学と伝染病と稀な疾病に対する一連の生物標的を提供した
七、販売、マーケティング、流通
私たちの商業組織はドイツとTangrkiyeでの私たちの新しい冠肺炎ワクチンの販売を支援することに集中している。我々のビジネス組織は，医療提供者に我々の製品を普及させ，ドイツやTrukiyeの政府組織を含む利害関係者に情報を提供する責任がある
ファイザー社との協力により、私たちの商業化責任はドイツとTangrkiyeに限られており、私たちの新冠肺炎ワクチン業務のために簡素化された固定コスト基盤を維持することができる。
私たちのビジネス組織はまた私たちの新冠肺炎ワクチンの準備を担当し、政府組織を含む第三者支払者から精算を受けています。
北米やヨーロッパを含む主要市場に専門的な腫瘍学販売チームを構築するとともに，我々のビジネスパートナーを利用した共同商業化を目指している。われわれは2025年末までの腫瘍学の商業化準備に努めており，承認されれば早ければ2026年に商業腫瘍学が発売される可能性が予想される。
八、製造業
私たちは全面的に統合されたバイオテクノロジー会社を構築しており、業務範囲は研究から臨床開発、製造、販売、マーケティングまで。個人化免疫療法やワクチンの世界各地の人々への投与に成功するためには，世界の臨床や商業流通に有効に拡張できる内部製造能力を持つことが重要であると考えられる。我々にはいくつかの生産拠点があり，自動化された生産プロセスを開発し，必要に応じて我々の研究療法やワクチンを生産することができる。これらは異なるGMP製造能力に分類できる。
私たちはドイツでGMP認証による4つの製造工場を経営しており、ドイツのマルブルクにある生命科学工業団地の最先端の多プラットフォームのGMP認証製造工場を含むメッセンジャーリボ核酸療法と工学細胞療法を自社の生産ラインと外部顧客のために生産し、2020年10月にノファ社から買収し、商業供給のための新冠肺炎ワクチンの製造能力を向上させる。私たちはドイツで5つ目の工場を経営しており，そこでカスタマイズされたポリペプチドを生産し，開発計画内や第三者のための広範な免疫モニタリング活動を支援している。我々の子会社BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH，あるいはBioNTech IMFは，1999年からGMP認証のハニカム製品を生産してきた
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カタログ表
我々の方法は，我々の協力者の内部研究と開発に対する需要を満たすために，積極的に能動的に能力を建設してきた.私たちはメッセンジャーリボ核酸、ウイルスベクター、細胞製品、ポリペプチドを製造する能力を含む、私たちの製造インフラに大きな投資を続けることでこれを行う。著者らはシーメンス社と協力して、自動化、オンデマンド生産メッセンジャーリボ核酸療法の流れを開発した。私たちは薬物開発と同時に、私たちの製造プロセスを開発と最適化することが私たちの成功に重要だと信じている
A.製造運営
新冠肺炎ワクチン。私たちはマルブルクの製造基地で2021年3月にヨーロッパ薬品管理局の許可を得て、私たちの新冠肺炎薬物製品を生産することができます。この承認は世界最大のメッセンジャーリボ核酸生産基地の一つになった。また，2つの薬品生産管理計画工場があり，現在我々の新冠肺炎候補ワクチンを臨床試験に生産している。著者らは広範な下請けネットワークを構築し、薬物物質、薬物結合体、薬物製品及び充填と完成品サービスを提供し、生産を実現した
Mrnaそれは.メッセンジャーリボ核酸の生産規模を拡大することは，アウトソーシング戦略の一部ではなく，独自の製造方法の一部として望ましいと考えられる。私たちは、この方法が私たちの独自プロセスの制御を維持し、私たちの開発計画に合わせて、私たちの薬物物質の量産を手配するために必要な柔軟性を提供することができると信じている。我々のメッセンジャーリボ核酸生産は現在我々内部のBioNTech IMFS施設，BioNTech東翼施設，我々のマルブルク施設で行われている。東翼工場はiNeST(完成品)と大口メッセンジャー製造に取り組んでいる。我々のメッセンジャーリボ核酸製造プロセスは、すべてのメッセンジャーリボ核酸構築物の標準化された生産および構築物の長さの最小制限に関する。私たちは無菌濾過と最終充填を担うことができます1，200本までの異なる大きさの瓶は東翼と約7，000本がIMFにあります。大量のサイズは数ミリグラムから数ミリグラムまで様々で、個人化応用に適している(即標準mRNA使用のためのiNeST)~10 g(即, 固定Vac腫瘍内免疫療法と感染症)、新冠肺炎は最大720 gロットであった私たちのマルブルクでの製造工場は世界最大のmrnaワクチン生産基地の一つだ私たちの年間生産能力は30億剤に達し、リボ核酸薬物物質をメッセンジャーし、世界市場の需要の数をよく満たすことができると信じている。
これまで、著者らはすでに2000回以上のメッセンジャーリボ核酸薬剤を生産し、著者らの臨床研究を支持した。我々は現在インフラを有しており，毎月約100ロットのメッセンジャーリボ核酸生薬と製剤薬品を生産することができ，配列同定から製品発表までの回転時間は約30から40日である。私たちは現在臨床試験での候補製品の登録前の供給需要を満たすことができると信じています
近年，患者へのiNeST提供に要する時間の減少に成功している。2014年には3ヶ月以上かけて手動で製造し患者に個性的な免疫療法を提供しました2017年12月以降，シーメンスや他のパートナーとの半自動GMP製造に伴い，6週間足らずで個人化免疫療法を製造·提供してきた。この進展は我々の目標に向かって商業製造回転時間が28日未満で大きな進展を遂げたことを表しており，2021年には30日未満を証明することができる。我々はより多くのプロセス改善を開発し続ける予定であり，臨床開発過程における我々の回転時間をさらに減少させることが予想される
細胞治療製品それは.我々はドイツと米国でエンドツーエンドの能力とチームを持ち，細胞療法製造，品質管理，発表において20年以上の経験を有している。我々の細胞治療計画は、患者特異的変異新しい抗原を含む新しいおよび既知の腫瘍特異的抗原を対象とする。著者らはまた、著者らのメッセンジャーリボ核酸ワクチン技術を利用して、T細胞の活性化、増幅と持続性をさらに促進した。我々の最先端の細胞製品の製造技術は、初代ヒト血球と亜集団、例えばCD 3+T細胞の分離を含む。細胞製品は専用クリーンルームの無菌生産過程で培養、増幅、およびトランスジェニック(例えば、CAR-T細胞)を行う。私たちはまた、これらの革新的な細胞治療製品の遺伝子改変のためのベクターおよびメッセンジャーリボ核酸を内部で生産することができる。
ポリペプチドです。我々のオーダーメイドポリペプチド合成事業は，過去10年間に数百万のポリペプチドを生産する独自の技術を開発し，我々の日々の臨床パイプラインを支援している。これは、標的およびエピトープ発現および新しいエピトープ特性および高含有量アレイのポリペプチドの製造のための迅速で小規模な製造を含む。われわれのmRNA免疫治療試験では，免疫モニタリングにおける偽陽性を避けるためには，高純度のポリペプチドを合成することが重要である。これらのポリペプチドも工学的細胞療法の出発材料として用いられている。我々は、抗原全体または新しいエピトープにわたる重複ポリペプチドからなる高度に複雑かつ精製されたポリペプチドライブラリーを製造する技術を開発した。私たちは現在ベルリンに7500平方メートルの新しい製造工場を建設しています。生産量を倍増させます
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我々の製造能力は，そのため毎年10万個を超える精製ポリペプチドと100万個以上の未精製ポリペプチドを生産している。
B.製造施設
ドイツの製造拠点では
マルブルク
マルブルクは私たちが完全に所有している最先端の製造施設の一つで、タイムリーな納品と拡張可能な生産を提供します。私たちのマルブルク製造工場は2020年に1億ユーロ未満でノファ社から買収され、8つの大きさの分子生産キットで構成され、敷地は100，000平方フィートを超える。買収後6カ月間，同施設はmRNAワクチンを生産するための改造を行った。それは現在世界最大のmRNAワクチン生産基地の一つである。2022年までに、この施設は毎年30億人ものメッセンジャーリボ核酸薬剤ワクチンを生産する能力がある。
マルブルクは私たちが新しい製造解決策を革新し開発する中心的な中枢だ。施設や設備だけでなく、適切かつ前向きな従業員研修を持つ技術センターとして優れたセンターである。私たちは現場に約700人の従業員がいます。生産を確保するために、私たちは全天候型のような柔軟/異なるシフトモードで働いています。
2023年2月、私たちはマルブルクに最初の独自のプラスミドDNA製造工場を建設した。これは我々の腫瘍学と新冠肺炎ワクチン管路生産のための出発材料の柔軟性と自主権を増加させ、現地生産による大流行への対応における我々の独立性を増加させることを目的としている。私たちはまた、この製造施設はいくつかの臨床候補製品と商業製品により速い生産周期とより短いプラスミドDNA送達時間を提供すると予想している。
イダル·オーベルシュタイン
BioNTech革新製造サービス(IMF)：私たちのレトロウイルスベクター、細胞治療製品、およびメッセンジャーリボ核酸の製造業務はすべて私たちの完全子会社に設置されている。BioNTech IMFは1997年に設立され，治療法を革新するサービスに特化している。2009年、BioNTech IMFは私たちの完全子会社となり、共同プラットフォームと相補的な専門知識を開発、テスト、製造サービスで得ることができました。BioNTech IMF及びその前身は1999年からGMP認証された細胞と遺伝子治療製造能力を有し、2011年にGMP製造許可を得てmRNA生産に用いられている。2017年、BioNTech IMFはiNeST候補製品の自動製造を開始し、その初のレトロウイルスベクター商業供給契約を締結した。BioNTech IMFS施設はマインツ付近に位置し，敷地面積は30，000平方フィートを超える。この施設は500人近くの従業員を雇用しており，分子生物学，細胞生物学，ウイルス学に関する集団専門知識を有しており，マインツの研究開発チームと密接な関係を保っている。BioNTech IMFは我々の早期メッセンジャーリボ核酸材料の動力源であると考えられる。
マインツ
BioNTech iNeST臨床製造(東翼)：ドイツマインツの本社にGMP認証の製造工場を設置し，iNeST免疫療法とバッチメッセンジャーリボ核酸製造を専門としている。2015年、我々の完全子会社BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH或いはBioNTech RNAはシーメンスと協力して、個性化mRNAのために自動化、ペーパーレス化とデジタル化された生産現場を開発することを発表した。2018年6月、私たちは東翼工場でiNeSTを生産するGMP製造許可を得て、翌月に私たちの最初の医薬製品を生産した
この施設は約17，000平方フィートの実験室とオフィス空間を有し、その中には4，300平方フィートのGMP施設が含まれている。200人近くのスタッフがこの施設に雇われ、週7日稼働している。運営の最初の年に、この施設は250回以上のメッセンジャーリボ核酸を製造および放出し、設立以来1200回以上のメッセンジャーリボ核酸を製造および放出してきた
INeST下流のGMP製造プロセスを提供するために我々の上流フローを実行するために，我々の本部は実験室のGCPで動作するコア施設も保持しており，CAP認証によるCLIA認証を得るための審査を受けている。訪問患者の材料(血液と腫瘍サンプル)を受け取り、分析し、そして各患者のために単独でmRNA sを構築する前に特徴突然変異を識別する。
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BioNTech臨床製造：我々はマインツKupferbergterrasseにあるGMP認証製造工場で二次包装，ラベル貼り，貯蔵，一括放出を許可された研究用薬品である。この施設は約11，500平方フィートの実験室とオフィス空間を有し、その中には1，250平方フィートのGMP施設が含まれている
ベルリン.ベルリン
JPT：JPTは我々のポリペプチド生産工場であり，2004年に設立され，2008年にBioNTechの完全子会社となった。JPTはベルリンにあり、16，000平方フィートを超えるクリーンな部屋、実験室、オフィス空間を持っている。
世界製造基地
ヨーロッパ以外では，米国で臨床規模の細胞療法生産拠点を買収し，シンガポールで臨床·商業規模のメッセンジャーリボ核酸療法生産拠点を買収している。
ゲザスバーグ臨床製造施設です
私たちは2021年8月にKite Pharma，Inc.からメリーランド州ゲザスバーグのウェブサイトを買収しましたこのサイトの重点は米国の臨床試験に細胞治療製品を提供し、承認された後に潜在的な商業製品を発売することを支持することである。この施設は，米国における我々の細胞治療開発開発チームも収容している。
シンガポール製造工場
2022年11月、シンガポール子会社BioNTech PharmPharmticals Asia Pacific Pte。ノワシンガポール製薬製造有限会社と協定を締結した。GMP認証を受けた製造工場を買収する。今回の買収は、アジアにおける世界的な足跡を強化する私たちの拡張戦略の一部だ。シンガポール経済発展局(EDB)の支援の下、この工場は私たちの地域本部となり、シンガポールでの最初のmRNA製造工場となる。この施設は、アジア太平洋地域全体で増加しているビジネスおよび臨床規模のメッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンおよび療法のパイプラインを支援する地域的製造能力を確立し、細胞療法のような他の薬物クラスに生産を拡大する可能性がある。この工場は完全に集積されたメッセンジャーリボ核酸製造施設であり，薬物や薬物製品にまたがるメッセンジャーリボ核酸生産能力をもたらし，全面拡張後，メッセンジャーリボ核酸に基づくワクチンの年間生産能力は数億剤に達すると予想される。
♪the the theBioNTainer：現地化および持続可能なメッセンジャーリボ核酸生産プラットフォーム
♪the the theBioNTainer我々が容器解決策に基づく交鍵mRNA製造施設を開発·交付することにより，拡張可能なワクチン生産を構築する革新的な方法の一例である。その開発は、特にインフラの限られた低所得国と地域で持続可能で公平に私たちのプロジェクトを獲得することを確保するためのものだ。2022年2月に発売されましたBioNTainer容器解決策に基づく交鍵メッセンジャーリボ核酸製造施設を開発および交付することによって、モジュール化設計、標準化装置、およびソフトウェアコンポーネントの“プラグアンドプレイ”方法を採用した拡張可能なワクチン生産を可能にする。個々BioNTainer最先端の製造ソリューションを備えたクリーンルームで、薬物物質と製剤モジュールで構成されています。各モジュールは6~8個のISOサイズのコンテナで構成されている。ABioNTainer私たちは地域需要のためのメッセンジャーリボ核酸ベースの一連のワクチンを生産することができます：例えば、私たちの新しい冠肺炎ワクチン、および私たちが研究中のマラリアおよび結核ワクチンは、もしそれらが規制機関によって開発、承認、許可され、地域の需要に適合すれば。個々BioNTainer分散かつ強力なエンドツーエンド製造ネットワークにおける1つのノードとなることを目指し、より大きな独立性とより速い地域ワクチン供給を提供することを目的とする。私たちは最初にこれらの施設に人手を配備し、厳格な良好な製造プロセスの下でmRNAベースのワクチン用量の生産を安全かつ迅速に開始し、現地パートナーに技術を移転するための準備を行い、操作を促進することができるようにする。私たちはこの解決策が世界的なワクチン供給の改善に向けた重要な一歩だと思う
私たちのを除いてBioNTainer2023年12月に臨床規模のmRNA製造施設を設立し運営する予定だと発表しましたBioNTainerオーストラリアビクトリア州メルボルンの職場です。このサイトは現地の生態系及び全世界の他の第三者からの研究用メッセンジャーリボ核酸薬物の研究開発と臨床規模の製造を支持することを目的としている。
キガリ製造工場
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2022年12月、ISOサイズのコンテナ6個が初となったBioNTainerヨーロッパで工事が完了し、私たちの専門家の品質検査に合格しました。最初の積み込みのBioNTainer部隊は2023年3月にルワンダキガリに到着した。キガリ工場は最初に2セットを収容する予定ですBioNTainerメッセンジャーリボ核酸ワクチンを大規模に生産するための単位であり、アフリカメッセンジャーリボ核酸に基づく薬物の強力なエンドツーエンド製造ネットワークの一部となることを目的としている。2023年12月、ルワンダのキガリの工場での完成に伴い、アフリカでメッセンジャーリボ核酸ワクチンの製造能力を確立する上で次のマイルストーンに達しました。就任式は最初にBioNTainer.
ルワンダ工場の目的は商業製造と生産施設としてのことだ。完全に使用されると、その施設の生産能力は製品とその用量に依存するだろう。例えばファイザー·バイオテクノロジー新冠肺炎ワクチンを生産するためにはBioNTainerこれらの単位の最初の年産エネルギーは5000万剤に達すると推定されている。この施設が運営されると、約100人の従業員が雇用される予定で、彼らの役割は一連の学科に関連している。BioNTechは2024年にキガリ工場のすべての建物を完成させ，この施設で専門家の現地研修を開始し，2025年にプロセス検証のためのテストmRNA生産を開始する予定である。
アフリカ大陸とパートナー国のニーズに基づき，BioNTechはキガリの工場での検証に成功した後，アフリカにより多くの製造施設を構築することに取り組んでいる。
C.その他の認証
BioNTech DiagnosticsはISO 13485：2016年認証に準拠した品質管理システムを有しているが，日本PTはISO 9001：2015認証の品質管理システムを保持しており，欧州CE認証のキット診断製品の生産を許可している
D.品質保証
私たちはいくつかの品質保証システムを施行して維持した。BioNTech IMF，BioNTech臨床製造とBioNTech iNeST臨床製造はGMP認証を実施した品質保証システムである。BioNTech DiagnosticsはISO 13485：2016年に認証された品質管理システムを持っているが，日本PTはISO 9001：2015で認証された品質管理システムを保持している
IX.第三者が協力する
我々は領域の専門知識と資源を持つ製薬会社や学術研究機関と効果的な協力関係を構築し，腫瘍学における発見と開発計画の推進と加速に努め，我々の薬物種別を利用してより多くの疾患適応に入るとともに，われわれの増量コストを最小限に抑えた
私たちの協力には限定されません
•特定の接着剤のAutolusおよびその製造能力を使用する権利；
•ある抗体に対するBiotheus
•DualityBioはいくつかの抗体薬物結合体の研究と開発に使用されている
•復星国際医薬は私たちの新冠肺炎ワクチンプロジェクトです
•私たちのメッセンジャーリボ核酸薬ではiNeSTプラットフォームにGenentechを提供します
•Genmabはタンパク質に基づく治療薬クラスの次世代チェックポイント免疫調節器プラットフォームに使用されている
•InstaDeepは人工知能とMLを担当する完全子会社です
•OncoC 4は、特定の抗CTLA 4のモノクロナル抗体を研究および開発するために使用される
•ファイザーは我々の新冠肺炎，インフルエンザと新冠肺炎/インフルエンザ併用ワクチン計画に用いられており，これらの計画は感染症遺伝子に基づくプラットフォームの技術を利用している。
私たちは、私たちのすべての臨床段階プロジェクトに対する重大な権利を完全に持っているか、または全世界で利益を共有する形で、特定の市場で私たちの協力者と共同で商業化する権利の形で、あるいは巨額の印税と
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一里塚。私たちは潜在的な協力者を探し続け、彼らは私たちのプロジェクトに意味のある資源と見解を提供することができ、私たちの影響をより広い患者集団に拡大することができるようにする予定である。
A.Autolus協力
ライセンスとオプションプロトコル
2024年2月6日(2024年2月13日から発効)に、我々はAutolus Treeutics plcの完全子会社Autolus LimitedおよびAutolus Hololdings(UK)Limited(総称してAutolusと呼ぶ)と許可およびオプションプロトコル、あるいはAutolus許可プロトコルを締結し、これによりAutolusは特定のルーズリーフクリップに独占的なグローバル再許可許可(Autolus許可と呼ぶ)を付与し、このようなライブクリップを体内で表現する製品を開発し、私たちはライブページクリップ許可製品と呼ぶ。Autolusはまた、Autolusの特定の臨床段階候補製品、生ページクリップ、および技術の追加的権利を得るために、時間制限のあるオプション、すなわちAutolusオプションをいくつか付与しており、具体的には以下に述べる
Autolusオプションがすべて行使されれば，Autolus許可プロトコルにより，Autolusは最高5.82億ドルの総支払いを得る資格がある。この最高金額は、前払い、後述するライブクリップ許可製品の潜在的マイルストーン支払い、すべてのオプション使用料、およびオプション製品および技術許可の潜在的マイルストーン支払い、および以下に説明するようにAutolus候補製品OBE−celとの収入利息を増加させるために、Autolusに支払う可能性のある追加支払いを含む。
AutolusライセンスとAutolusオプションを考慮して、私たちはAutolusに1000万ドルの頭金を支払った。Autolusは合計3200万ドルに達するマイルストーン支払いを得る資格があり、これらのマイルストーンに達したBinder許可製品ごとに特定の臨床開発と監督管理マイルストーンを実現したことを前提としている。AutolusにはBinder許可製品の純売上高から低い1桁の特許権使用料を得る資格があるが，慣例的に値下げする必要があり，下げ幅は特定の制限を受ける。もし私たち、私たちの連合会社、または私たちの分割ライセンシーがAutolusまたはその連属会社またはライセンシーでも同じ接着剤を含む製品を商業化した国と地域がライブクリップ許可製品を商業化すれば、印税は増加するだろう。ライセンスプロトコルにより，我々は自費でBinderライセンス製品の開発に唯一の責任を持ち，唯一の決定権を持つ.
ライセンス契約の条項によると、Autolusは、以下の時間制限のあるAutolusオプションを付与することに同意しました
•オプション使用料、マイルストーン支払い、およびそのような各候補製品の利益共有スケジュール、およびそのような候補製品を共同で普及または共同商業化する追加のオプションを含む合意された経済条項と交換するために、Autolus開発段階プロジェクトAUTO 1/22およびAUTO 6 NGの開発コストを共同で支援する独占的権利を得る
•特定の追加結合剤をインビボで発現する製品、または特定の結合剤の場合、抗体薬物結合体中に発現される製品、または結合剤オプションを開発するために、独占的な世界的許可の選択権を得る
•活性を増強するためにインビボでAutolusモジュールを発現する製品を開発するための共通排他的グローバルライセンスを取得し、いくつかの合意された場合、非独占的権利開発は、活性を増強するがそのようなモジュールをインビボで発現しない製品、または活動増強オプションを含むAutolusモジュールを開発すること；
•Autolusセキュリティスイッチまたはセキュリティスイッチオプションを含む製品、およびルーズリーフクリップオプションおよびアクティビティ強化オプションと共に使用される技術オプションを開発するための、排他的ではないグローバルライセンスを取得するオプション。
技術オプションごとのオプション行権料は7桁の低金額である.アクティビティ強化オプションおよびセキュリティスイッチオプションの各々は、所与の生物学的ターゲットまたはターゲットの組み合わせに対して実行されなければならない。所与の目標に対して複数の技術オプションが行使された場合、総期間権料には上限がある。
私たちが1つまたは複数の技術的オプションを行使するために締結されたすべての合意のマイルストーン支払いにも上限があり、複数の技術オプションを行使する任意の所与の製品に支払われるべき印税にも上限があります。
Autolusライセンスプロトコルにより，Autolusの主要候補製品であるObecabagene autolucel，すなわちOBE−celの臨床開発計画の拡大と計画の商業化に財政支援を提供することにも同意した。Autolusが将来のOBE-cel製品の販売収入を与える権利と引き換えに、私たちは
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Autolusに4000万ドルの前金を支払います。Autolusは、特定の新しい適応が特定の規制事件を達成したときに合計1億ドルに達する記念碑的支払いと引き換えに、OBE-cel製品の年間純売上高の低い桁数パーセントを支払うだろう。
Autolusライセンス契約の条項によると、Autolusは共同製造と商業サービス協定の選択権を交渉することに同意しており、この合意によると、Autolusの商業場ネットワークとインフラのほか、双方はお互いの製造と商業能力を訪問して利用することができ、双方のいくつかのCAR-T製品に関連し、私たちの候補製品BNT 211またはAutolus製造と商業合意を含む
以前に終了しない限り、Binder許可製品について印税を支払い、OBE-cel製品について収入利息を支払う限り、Autolus許可プロトコルは引き続き有効である。治療期間の制限の下で、どちらか一方が治癒していない実質的な違約または他方が債務しない場合には、Autolus許可プロトコルを終了することができる。我々は，あらかじめAutolusに指定された期限の書面通知を行った後，任意の理由またはいかなる理由でもAutolus許可プロトコルを全部または部分的に終了することができる.
証券購入契約、登録権協定、通信契約
Autolus許可協定に署名すると同時に、吾らは証券購入協定或いはAutolus購入協定を締結し、この合意に基づいて、私は私募取引或いはAutolus Private Placementの中でAutolus American Depositary Shares或いはAutolus ADS(1株当たりAutolus普通株或いはAutolus Private Placementに相当)に普通株を購入することに等しい
2024年2月13日の初期成約時に、Autolusは33，333，333件のAutolusアメリカ預託証明書、あるいは初期アメリカ預託証明書を発行し、総購入価格は2億ドルであった。もし吾らがAutolusと最初の成約後18ヶ月以内にAutolus製造およびビジネス契約を締結すれば、吾らは追加のAutolus ADSまたはその後のADSの購入に同意し、初期ADSと一緒の私募ADSは、15，000，000個のAutolus ADSを超えず、総購入価格は最大2，000万ドルに達する。その後発行される可能性のある米国預託証明書の総数は追加的に制限され、制限される。Autolus購入協定には慣行陳述、保証、そしてチェーノが含まれている。
購入契約を締結すると同時に、私たちはレタープロトコル、またはAutolusレタープロトコルを締結し、私たちにいくつかの追加的な権利を提供し、Autolusへの投資にいくつかの制限を加えた。Autolus Letter協定によると、私たちは役員をAutolus取締役会に指名する権利を得た。もし私がAutolus Letter合意の日から5年以内に少なくとも30%の発行済みおよび発行されたAutolus普通株の実益所有権を取得すれば、私らは別の独立取締役を指定する権利がある。私らがAutolus普通株の保有量を特定の割合以下に低下させると、吾らはAutolus Letterプロトコルによって所有している取締役命名権を自動的に終了する。また、Autolus Letter協定によると、私たちは誠実な融資取引でAutolusが販売した株式証券を購入する権利があり、金額は私たちがこのような融資取引後に指定された所有権のハードルを維持することに基づいている。Autolus Letterプロトコルによると，指定された例外を除いて，当社らはAutolusの承認なしに私募ADSを販売し，そのAutolus ADSが適用される成約日から6カ月以内になるまで販売してはならない.Autolus Letterプロトコルは(A)(I)署名日から3年および(Ii)吾らあるいは吾などの連合会社はAutolus証券および(B)Autolusに関連する制御権変更取引が完了した時に終了しておらず、両者は遅い者を基準とした。
吾らはAutolusとも登録権協定を締結し、これにより、Autolusは私募米国預託証明書の転売を登録するために米国証券取引委員会に登録声明を提出することに同意した。
B.Biotheus協力
2023年10月26日(2023年12月2日に発効)に、我々は、世界的にPM 8002を開発、製造し、商業化するために、Biotheusと協力、選択および許可協定、またはBiotheus協力協定を締結し、それを商業化し、PM 8002は臨床段階二重特異性抗体であり、PDL-1およびVEGFに対するいくつかの派生商品、またはPM 8002許可製品である。Biotheusは、大陸部の中国、香港、マカオ、台湾地区またはBiotheus保留区でPM 8002許可製品を開発および商業化する権利を保持し、Biotheus保持区(この地域と呼ぶ)以外でこれらの製品を開発および商業化する権利を付与される。
Biotheusは，この地域におけるPM 8002許可製品の研究，開発，製造，商業化の独占，印税あり，再許可可能な許可を付与している。Biotheusは独占的な選択権を与えてくれました
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(I)PM 8003、PDL 1、血管内皮増殖因子および形質転換増殖因子βに対する三特異性抗体およびそのいくつかの誘導体、またはPM 8003許可製品、ならびに(Ii)Biotheus特有の、PDL 1、血管内皮増殖因子および少なくとも1つの他の標的に対する任意の臨床前段階多重特異性抗体、または香港地域の臨床前多重特異性許可製品。
我々は、PDL 1、VEGFおよび少なくとも1つの他の標的に対するPM 8002許可製品の変異体、またはBioNTechのBiotheus保持地域における多重特異性抗体である多重特異性抗体を開発するために、Biotheusに独占的選択権を付与し、独占的、印税あり、再許可可能な許可証を得る。
Biotheusは、私たちに与えられた権利の代価として、5500万ドルの現金前払いを受け取り、開発、規制、および販売マイルストーンの支払いを得る資格があり、総額は10億ドルを超える可能性があり、将来の潜在的製品販売の2桁の低特許権使用料を得る資格がある。
Biotheus協力協定“は、期限が切れた最後の国/地域の許可製品に対する支払い義務まで、各許可製品に基づいて継続する。特定の国·地域のライセンス製品の印税期限が満了した後、私たちに付与された独占許可は、その国/地域の当該ライセンス製品の永久、取消不可、独占、全額支払い、及び印税免除の許可となる。
一方が治癒していない重大な違約または債務が相殺されない場合には、それぞれの停止権を付与するほか、事前に書面で通知した場合には、便宜上、完全または許可製品に従ってBiotheus協力協定を終了することができる。
C.DualityBioグローバル戦略パートナーシップ
2023年にDualityBioと3つのライセンスおよび協調プロトコルを達成しましたDualityBioプロトコルと呼んでいます各DualityBioプロトコルは、特定のADC資産に関連する。第1の合意は、HER 2を目標とするADC資産に関連し、2023年3月16日に署名されたHER 2プロトコルである。第2のプロトコルは、B 7 H 3のためのADC資産に関し、2023年3月31日に締結されたB 7 H 3プロトコルである。第3のプロトコルは、TROP 2のためのADC資産に関するTROP 2プロトコルであり、2023年8月4日に締結される。
3つのDualityBioプロトコルの各々は、DualityBioが所有または他の方法で制御するいくつかの特許およびノウハウに関連し、ADC療法の研究および開発におけるDualityBioとの私たちの協力に関するライセンスに関連する。
DualityBioプロトコルごとに、DualityBioは、香港のどの地域の任意の分野でそれぞれのADC化合物およびそれなどの化合物を含む医薬製品(DualityBio製品と呼ぶ)を研究、開発、製造するために、いくつかの特許および独自技術(DualityBio IPと呼ぶ)を使用するために、吾などの独占的、特許料および再許可可能な権利を付与し、この地域は世界のすべての国であるが、大陸部の中国、香港およびマカオを除いて、私たちはDualityBio保持区と呼ばれる。私たちはまた、DualityBioでDualityBio製品を開発および製造する独占的な権利を保持し、この領土でDualityBio製品を開発、製造、および商業化するためにのみ使用される。
いずれも最終決定権を持ち，通常はそれぞれの地域の臨床試験供給費用と規制活動および費用を担当している。
私たちはこの地域でのどのDualityBio製品の商業化を担当している。
B 7 H 3プロトコルはまた、DualityBio社に開発および商業化コストを分担し、米国初の原始DualityBio製品を開発する利益および損失の選択権を付与する。B 7 H 3プロトコルによれば、我々はまた、DualityBioに米国初の原始DualityBio製品総販売チームの一定の割合を担う選択権を付与した。
DualityBioがDualityBioプロトコルによりライセンスと権利を付与してくれた部分を考えると，DualityBioに合計2.2億ドルを前払いした.さらに、私たちは指定された開発、規制、そして商業マイルストーンに達した時に潜在的なお金を支払うことに同意する。このようなマイルストーン支払い総額は26億ドルに達する可能性がある(TROP 2プロトコルはまた、DualityBio社が次世代製品の開発に取り組んでいれば、次世代製品に関する選択権を行使し、追加の販売マイルストーン支払いも提供すると規定している)。DualityBio製品の純売上高に対して1桁から2桁の階層印税を徴収することにも同意し，これもDualityBioプロトコル間で異なる.特許権使用料は重畳条項によって制限され，それぞれの生物類似製品が市場に参入すれば，特許権使用料は減少する。さらに、私たちはDualityBioのいくつかの開発費用を返済することに同意する。
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カタログ表
DualityBioプロトコルは、国/地域のDualityBio製品の最後のDualityBio使用料期限が満了した後、国/地域のDualityBio製品およびDualityBio製品に従って終了する。その後、この国/地域で付与されたこのような製品に関する許可は、永久、独占、全額支払い、および印税免除の許可に変換されます。一方が治癒されていない実質的な違約または債務が相殺されない場合には、それぞれの停止権が付与されるほか、事前に書面で通知された場合には、便宜上、各DualityBioプロトコルを全部または部分的に終了することができる。
D.復星国際新冠肺炎ワクチン協力
2020年3月13日、吾らは復星医薬実業発展有限会社或いは復星国際医薬と開発及び許可協定を締結し、大陸部、香港特別行政区或いは香港特別行政区、マカオ特別行政区及び台湾地区、或いは総称して復星国際協力地区と呼ばれ、BioNTechによって産生された尿配糖体リボ核酸、修飾されたリボ核酸及び/又は複製子技術を含む免疫原成分を開発及び商業化し、ヒトSARS-CoV-2の感染を予防する。私たちはこの協定を復星国際協定と呼ぶ
復星国際医薬会社が展開する開発活動の詳細は連合指導委員会が監督する発展計画の中で述べる。復星国際医薬の開発活動は自費で行われる。復星国際製薬会社は独自に復星国際地区の候補ワクチンの準備、監督管理部門の承認を獲得と維持することを担当している。私たちはこれらの活動の監督管理の面で復星国際医薬に合理的な協力を提供することに同意する
復星国際製薬は復星国際協力地区の候補ワクチン商業化の唯一の責任、権力と制御権を持っているが、合意した商業化計画に基づいて商業上の合理的な努力を取らなければならず、発売許可を得てから3ケ月以内に復星国際協力地区でワクチン製品を発売することを含み、十分な数量のワクチンを納入したことを前提としている
私たちは、複合星国際地域で生産(または製造された)し、開発および商業販売のための任意の候補ワクチンおよび製品を供給する唯一の権利を保持する。私たちはGMP認証RNA製造工場からすべての量のワクチンを生産して供給することに同意する。ワクチン供給の補償として、復星国際製薬会社は私たちの製造コストを精算し、10%から19%の管理費を追加する
復星国際協定によると、吾らは複製物、尿配糖体リボ核酸および修飾されたリボ核酸および他のリボ核酸技術またはワクチンに関連する特許を含むいくつかの自己または許可内の知的財産権の独占的許可を復星国際製薬に付与し、復星国際地域での使用、開発、商業化および他の方法で候補ワクチンを開発する。ワクチン開発が失敗した場合、復星国際製薬会社に復星国際協力地域で新冠肺炎予防のための単独合格ワクチンを単独で交渉する権利を付与することに同意する
復星国際協定に基づいて復星国際医薬を授与する権利を考慮して、復星国際医薬は別の投資協定に基づいて当社の5，000，000株の普通株を承認した。さらに、復星国際協定によると、復星国際医薬は1，000，000ドルの前金を支払い、指定された開発および規制マイルストーンを達成する際に最大1，400万ドルの潜在的支払いを支払い、指定された販売マイルストーンを達成する際に最大7，000万ドルの潜在的支払いを支払うことに同意した。復星国際製薬はまた，承認されれば，ワクチン製品の純売上高の30%から50%の特許権使用料を支払い，そのワクチンが復星国際地域で発売された日から15年とすることに同意した
復星国際協定は特許権使用料の期限満了時に終了する。復星国際医薬は特許権使用料を支払い続け、協定及びその規定の権利を延長することを選択することができる。もう一方の実質的な違約或いは資が債務を返済しない場合にそれぞれの解除権を与える以外、復星国際医薬会社は180日前に書面で任意の時間に通知することができ、便宜上、いつでも協議を終了する。もし協定が復星国際製薬によって終了されれば、復星国際製薬の許可は依然として有効であり、候補ワクチンまたは製品を製造して提供する1年間、合理的に受け入れられた契約製造組織に非独占許可を付与し、候補ワクチンや製品を製造し、その後、復星国際製薬は復星国際協力地域で開発と商業化を行う
復星国際協定の有効期間内に、我々は復星国際協力地域の他のいかなる第三者にも復星国際が同じ目的のための知的財産権を許可しないことを約束し、復星国際協力地域で同じ候補ワクチンまたはいかなるコロナウイルスワクチンを開発または商業化しないことを約束した
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カタログ表
E.Genentech iNeST協力
協力協定
2016年9月20日、我々はBioNTech RNAとGenentechおよびF.Hoffman-La Roche Ltdと2018年6月1日と2019年12月6日に改訂された協力協定を締結し、我々はGenentech協力協定と呼ばれ、新しいエピトープRNAを含む特定の製薬製品を共同研究、開発、製造および商業化し、または世界の任意の用途のために、iNeST開発候補製品を含むGenentech協力製品を開発した。遺伝子テーク協力協定によると、私たちと遺伝子テークはある研究計画に基づいて共同研究を行い、私たちが遺伝子テーク協力製品を製造する技術プラットフォームをさらに改善することに同意した。遺伝子テイク協力協定の条項によると、遺伝子テイクは私たちに3.1億ドルの前金と近いマイルストーン支払いを支払った
私たちと遺伝子テークは、合意されたグローバル発展計画に基づいて、商業的に合理的な努力で1つ以上の遺伝子テーク協力製品を共同開発し、開発コストを折半しなければならない。我々は遺伝子テーク協力プロトコルを実行する前に開始されたいくつかの臨床研究を継続し、費用は私たちが負担し、将来このような臨床研究操作のいかなる重大な変化も遺伝子テークの承認を得る必要がある。遺伝子テークはこれらの進行中の臨床研究で生成された任意のデータにアクセスして使用することができる
グローバル開発計画に組み込まれた臨床研究に加えて、全世界発展計画に含まれていない適応に対していくつかの追加の臨床研究を提案することができ、締約国からなる共同開発委員会が提案された研究を世界発展計画に組み入れることを選択しなければ、いくつかの条件下といくつかの制限を受けた場合に自費で研究を行うことができる。遺伝子テークは、遺伝子テークの協力製品として、遺伝子テークによってさらに共同開発および/または商業化されたこのような研究のいずれかの候補者を選択する権利がある。もし遺伝子テークが遺伝子テーク協力製品の臨床開発を希望し、私たちが興味がないことを示すならば、ある条件下で、私たちはこのような開発の共同援助から撤退することを選択することができ、遺伝子テークは引き続きこのようにして、自費で行うことができ、その製品がその後監督部門の承認を得なければ、遺伝子テークの開発コストを返済する義務がある
遺伝子テークは全世界で遺伝子テイク協力製品を商業化する独占的な権利を持っており、すべての商業化による利益と損失は私たちと折半する。もし私たちが権利を行使して、どの遺伝子テーク協働製品の将来の開発コストを折半しないかを選択した場合、私たちは、遺伝子テーク協調製品のすべてのこのような損益を遺伝子テークと折半するのではなく、そのような遺伝子テーク協働製品の世界的な年間純売上の特許使用料を得ることになり、これらのライセンスは、私たちのいくつかの特許と、協力によって生成されたいくつかの共同特許に含まれる有効な主張に含まれる。また，Genentechと共同販売促進権を共有しているいくつかのGenentech連携製品については，米国の販売チーム総数の1パーセントを負担することを選択することができる.ドイツと他の主要なヨーロッパ市場を含む他のいくつかの国もある。また、ある法規やその他の場合、共同開発委員会が追及を拒否した場合にGenentech連携製品を独立して商業化する権利があり、Genentechはその後商業化を選択しておらず、このようなGenentech連携製品を個別のブランドと商標で販売することを前提としており、そのブランドと商標は双方が設立した共同商業化委員会の承認を受けており、Genentechが商業化しているGenentech連携製品と混同することはない。制御権の変更が発生した場合、私たちが研究、開発、共同普及、および/または独立して商業化したGenentech連携製品の能力は終了または制限される可能性があります
我々は、我々のいくつかの知的財産権および本プロトコルによって開発された任意の共通所有権における私たちの権益に基づいて、Genentechに独占許可を付与し、新しいエピトープRNAを含む任意の薬品を研究、開発、製造、販売および輸入することができる。Genentechは、あるGenentech知的財産権に基づいて、当社が独占的、譲渡不可能、再許可可能な許可を付与し、私たちの知的財産権はGenentechに独占的に許可され、彼らは本プロトコルに従って開発された任意の共通所有知的財産権において権益を有し、私たちが行っている臨床研究を実行し、Genentech協力協定の下で私たちの権利と義務を行使するために使用されます
Genentech協働製品の発売が最初に承認される前に、私たちは、ヒト癌の治療のための新しいエピトープRNAベースの医薬製品および非新しいエピトープRNAベースの医薬製品に関するGenentech最初の交渉独占許可の権利を付与して、ヒト癌を治療するための新しいエピトープRNAベースの医薬製品を開発、製造および商業化した
遺伝子テーク連携製品がまだ開発または商業化段階にある限り、あるいはBioNTechがその選択が共同開発遺伝子テーク連携製品から撤退する選択権を行使した場合、最後の特許使用料期限が満了する日まで、遺伝子テーク協力協定は有効である。協定が満期になった場合，付与された許可証
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カタログ表
遺伝子テークを全額支払い、印税免除、撤回できないものにした。もし私たちがいくつかのマイルストーンの目標を達成できなかった場合、または便宜上、遺伝子テークは60日前に協力協定を終了することを書面で通知することができます。このような終了のいずれかの場合、協力して開発された遺伝子テーク連携製品のすべての開発および商業化権利は、私たちの所有になり、遺伝子テークは、その知的財産権に基づいて、遺伝子テーク協働製品のさらなる開発および商業化の許可を与える。私たちはこの許可のために遺伝子テークに一定の印税を支払うことを要求される(S)。また、いずれか一方が他方に実質的に違約したり、債務を相殺しない場合には、合意を終了することができる
製造業開発と供給協定
遺伝子テークとの協力プロトコルと同時に、遺伝子テークおよびF.Hoffman-La Roche Ltdと製造開発および供給プロトコル、または遺伝子テーク製造プロトコルを締結し、遺伝子テーク協力製品の製造、関連製造開発活動および供給を管理する。遺伝子テーク製造プロトコルによると，我々は臨床製造と供給，製造プロセス(指定された目標回転時間を含む)の開発·実施，および臨床施設の建設，デバッグ，合格，および許可を得る。私たちは臨床製造過程のいくつかのステップを私たちの付属会社BioNTech IMFに分割することを許可された
また，我々はビジネス製造プロセスの開発を担当しており，臨床製造プロセスよりも厳しい回転時間が必要である。遺伝子テークは一般的に商業製造に責任を負うだろう。私たちは商業上の合理的な努力を使用して、いくつかの事前に確定された臨床製造能力の約束を実現する義務がある
遺伝子テーク製造プロトコルによると、私たちは遺伝子テークと共同で製造ネットワーク計画を策定し、商業製造施設の位置、生産能力、横方向拡張、関連時間、その他の適切な詳細を詳しく説明する。私たちは、EUまたはアメリカにいる私たちの工場と、別の地域にいる私たちの工場を商業製造ネットワークの一部として遺伝子テックと合意することで商業製造に参加することができます(各地域の工場は商業製造ネットワークに組み込まれた最初の工場ではないことを前提としています)
F.Genmab次世代免疫調節剤協力
私たちがGenmab協定を締結することについて、Genmabは私たちに1000万ドルの費用を前払いした
Genmabプロトコルによると、著者らとGenmabは商業上の合理的な努力を使用して、著者らの次世代チェックポイント免疫調節剤を含む臨床候補薬物を研究と開発し、研究と評価段階でコストを折半しなければならない。我々のこの段階での共同活動は，毎年審査·更新され，開発する臨床候補薬を指定する研究計画によって管理されている。この研究と評価段階は2022年9月18日に満期になった
私たちとGenmabは商業的に合理的な努力を通じて、臨床前と臨床開発を通じて、共同研究委員会あるいはGenmab協力製品によって選定された候補薬物を開発しなければならない。さらに、共同研究委員会は、各Genmab協調製品のバックアップとして追加の候補またはGenmabバックアップ候補を選択することができ、Genmab Collaboration製品をそのGenmabバックアップ候補で置き換えることを随時決定することができる。Genmab連携製品の臨床前と臨床開発は，我々とGenmabが合意した開発計画に基づいて行われ，コストが二分される。共同指導委員会は、Genmab協働製品またはその任意の構成要素の製造業者として第三者を指定することができる
私たちとGenmabは商業的に合理的な努力をして、Genmabのすべての協力製品を商業化し、それによって商業化されたすべての費用と利益を折半しなければならない。私たちとGenmabは製品ごとに基づいて、Genmab協働製品の重要な臨床試験が予想される開始の少なくとも12ヶ月前に、共同で1つの牽引者を指定し、各地理的地域における流通とマーケティング業務を担当する。双方が交渉に同意した単独交渉のグローバル商業化合意によると、それぞれが平等に製品を共同で普及させる権利がある
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カタログ表
合意に基づいて設立された共同指導委員会に別の合意がない限り、Genmabはすべての規制行動を担当し、Genmab協働製品によって得られたすべての規制承認を有する。Genmabは規制活動に関する最新の状況を定期的に私たちに提供する義務がある
各当事者は、Genmabプロトコルの条項に従ってGenmabプロトコルの分野で研究し、Genmab協働製品を研究、開発、製造、輸入、使用、および販売するために、第1の当事者の特定の知的財産権(いくつかの特許および独自技術を含む)に基づいて、世界的に共通に独占的で再許可可能な免版税の許可を他方に付与する。Genmabプロトコルの下での開発または商業化活動がまだ考慮されている限り、これらのライセンスは国および製品の基礎に従って継続される
Genmab協働製品を選択する前の研究および評価段階では、我々およびGenmabは、Genmabプロトコルの分野で、我々の共同研究計画テーマの任意の組み合わせに対する任意の二重特異性抗体の開発に関連する任意の研究および開発活動に従事してはならない。任意のGenmab協働製品の臨床前および臨床開発段階において、Genmab協働製品またはそのGenmabバックアップ候補、またはGenmab協調製品またはGenmabバックアップ候補の同じ標的組み合わせのための任意の二重特異性抗体に関連する任意の一方がGenmabプロトコル分野の研究および開発活動に一方的に参加するには、他方の事前書面同意が必要となるであろう
以下の2つの場合、各当事者はGenmab協力製品の更なる開発と商業化への参加を停止する権利がある：(I)双方がIND提出パッケージについて合意した場合、および(Ii)第1段階の1/2臨床試験の臨床試験報告草稿が利用可能な場合。このようなさらなる開発および商業化から撤退することを望む一方は、他方がGenmab協調製品の開発を継続し、それを商業化することを可能にすることを選択することができ、またはGenmab協調製品における権利を放棄することができる。脱退者が開発および商業化の継続を可能にすることを選択した場合、他方は、Genmab協働製品を単独で単一製品として開発および商業化し、所定のマイルストーンおよび特許使用料およびいくつかの追加の所定の条項を支払うことを選択することができる。他方がこのような予め定義された支払いおよび追加条項の下で開発および商業化を継続することを望まない場合、双方は、Genmab協調製品における権利を第三者に共同で剥離し、剥離に失敗した場合、双方はGenmab連携製品のすべての開発および商業化を停止するであろう。代替的に、脱退側を選択して適用されるGenmab連携製品における権利を一方的に放棄することを求める場合、他方は、Genmab協調製品を開発および商業化するグローバル独占権利を得るために、最初に排他的交渉を行う権利がある。このような一方的な剥離が他方がその第1の独占的交渉権を行使した後に失敗した場合、脱退を選択した一方は、Genmab Collaboration製品の開発および商業化を継続するか、または上述した所定の支払いおよび追加条項を他方に提供して開発および商業化を継続することができる
Genmabプロトコルは、(I)任意の片側製品の最後の満了された印税期限が満了するまで、または(Ii)本プロトコルの下でGenmab協調製品が開発または商業化されていない場合まで有効になるであろう。いずれの当事者も、他方の治癒されていない実質的な違約または債務が相殺されない場合には、直ちに全体合意を終了するか、または製品ごとに合意を終了することができる
2022年8月5日，我々はGenmabとグローバル戦略協力を拡大し，癌患者治療のための新しい免疫療法を開発し，商業化した。この拡張計画に基づき，Genmabと共同で様々な癌適応の新規単特異性抗体候補の研究·開発に取り組み，商業化する
拡大した協力により、両社はGenmab独自のHexaBody技術プラットフォームを利用した単一特異性抗体を共同開発と商業化し、監督部門の許可を待たなければならない。最初の単一特異性候補抗体GEN 1053/BNT 313は2022年末に臨床試験に入った。GEN 1053/BNT 313は，その標的をT細胞の細胞膜に結合したときに抗体6量体(6種類の抗体からなる)を形成するように設計されたHexaBody技術に基づくCD 27抗体である。合意条項によると、両社は開発コストとGEN 1053/BNT 313から得られた潜在的な将来利益を平均的に分担する
G.InstaDeep買収
2023年1月10日、InstaDeep Ltd.または人工知能と機械学習分野をリードするグローバルテクノロジー会社InstaDeepの株主とSPAという株式購入合意に達し、合意に基づいて、すでに所有している株式を含まずにInstaDeepの残り株式の100%を買収することに同意しました。SPAは2023年7月31日に改正され、実行後に発生したいくつかの事項を処理します
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カタログ表
SPAで定義されたいくつかの慣用完成条件と監督管理承認を満たした後、買収は2023年7月31日に完了した。
InstaDeepの残り株式を買収する総対価格(BioNTechがすでに所有している株式を除く)は約5億ユーロで、現金、BioNTech株、業績に基づく将来のマイルストーン支払いを含む。
InstaDeepは現在、イギリスに本部を置くグローバル子会社として運営されており、技術、輸送、物流、工業、金融サービス部門など、世界各地の異なる業界の顧客にサービスを提供し続けている。また，今回の買収は，我々の治療プラットフォームや運営にAIやML技術を利用した完全に統合された企業範囲の能力を作成することができるようになる。
H.OncoC 4連携
2023年3月17日、ONC-392および実行日までにOncoC 4によって所有または制御されたすべての他の抗CTLA 4モノクロナル抗体(OncoC 4許可化合物と呼ばれる)の許可、開発および商業化について、ヒトまたは動物またはOncoC 4領域のためのこのような抗体と他の製品との組み合わせを開発することを含む、OncoC 4とのライセンスおよび協力協定、またはOncoC 4プロトコルを締結した。
OncoC 4は、ONC-392およびOncoC 4のSの共同知的財産権に基づいて、OncoC 4ライセンス化合物およびOncoC 4ライセンス化合物を含む任意の薬物またはバイオ製品(OncoC 4ライセンス製品と呼ばれる)を世界的なOncoC 4領域で開発することを独占的に許可することを許可する。さらに、OncoC 4は、ONC-392および抗PD-1抗体を含む唯一の有効成分であるAI-061の選択権を独占的に許可するバイオ製薬組成物である。OncoC 4はONC-392に結合する以外の抗PD-1抗体のすべての権利を保持する。
OncoC 4地域でONC−392の研究，開発，商業化について協力し，共同指導委員会が管理する共同臨床開発計画に基づき，単一療法としてあるいは抗PD−(L)1抗体および/または標準ケア製品(総称してMono/PD−1/SOCと呼ぶ)と組み合わせてOncoC 4許可化合物とOncoC 4ライセンス製品の開発活動を商業的に合理的に展開することに同意した。共同開発責任に関するすべての費用は私たちとOncoC 4が均等に分担します
OncoC 4ライセンス化合物およびOncoC 4ライセンス製品のMono/PD-1/SOC組合せ(我々はOncoC 4他の組み合わせと呼ぶ)以外の任意の他の形態または組み合わせのすべての開発活動を完全に担当し、費用は自費であり、私たちが準備し、共同指導委員会を通じてOncoC 4と共有する研究および開発計画に基づいている。私たちは、少なくとも1つのOncoC 4の他の組み合わせの適応のOncoC 4ライセンス製品を開発するために、商業的に合理的な努力を使用することに同意する。我々は、まずOncoC 4に機会を提供し、PD-1グループの任意の開発を共同で支援し、その後、独立して、または第三者とそのような開発を求めることに同意する。
私たちは独自にOncoC 4ライセンス製品の世界的な商業化を担当し、いくつかの主要市場で承認された各適応についてOncoC 4ライセンス製品を商業化するために商業的に合理的な努力を使用することに同意する。
OncoC 4が付与した権利を考慮して、200，000，000ドルを前払いし、一部の前払いは、OncoC 4を支援するSがONC-392に関連する共同研究開発コストを分担し、指定された開発と規制マイルストーンを実現し、指定された販売マイルストーンを実現した後に潜在的な支払いを行うことに同意します。製品発表からの特定印税期間内に、OncoC 4許可製品の年間純売上高についてOncoC 4の2桁の等級版税を支払うことにも同意した。
OncoC 4プロトコルは、OncoC 4地域内のすべての国/地域のすべてのOncoC 4許可製品の最後の印税期限まで継続されます。一方が治癒していない実質的な違約や債務不履行の場合にはそれぞれの停止権を付与するほか，OncoC 4をあらかじめ書面で通知した場合には，便宜上OncoC 4プロトコルを完全に終了する権利がある
I.ファイザー新冠肺炎ワクチン協力
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カタログ表
2020年4月9日、我々はファイザー社と協力協定を締結し、ヒトSARS-CoV-2を予防するためのSARS-CoV-2ポリペプチドまたはその断片をコードするRNAを含む免疫原性組成物を研究開発し、私たちは輝瑞電酔い場と呼ばれている。2021年1月29日，2020年3月17日から発効し，ファイザーと改訂·再記述された協力プロトコルを締結し，ファイザーコロナ領域でRNAを含む免疫原性成分を研究·開発して商業化し，ファイザープロトコルと呼ぶ。
我々とファイザーは，ファイザーのグローバルコロナ分野(復星国際協力地域を含まない)で研究，開発，商業化協力を行うことに同意し，これをファイザー協力地域と呼ぶ。これらの活動の詳細は共同指導委員会によって管理されている研究と開発計画に掲載されている。いずれも自分の人員と資本支出コストを負担しているが，各当事者は他のすべての合意した開発活動のコスト(臨床試験のための製造材料のコストを含む)を平均的に分担する。各方面は誠実に政府基金、非政府組織、その他の第三者組織に資金を求め、その研究開発活動を支持する。ファイザー協定によると、ファイザーは米国の任意の候補または製品の臨床開発をリードし、規制承認を求めており、EUの任意の候補または製品の臨床開発をリードし、規制承認を求めており、共同指導委員会を通じてファイザー協力地域内の他のすべての国の戦略について合意し続けている
BioNTechはドイツとTsurkiye(総称してBioNTech商業化地域，ファイザー協力地域のサブセットと呼ぶ)でワクチンを独占的に商業化することができる。これらの国がファイザー協力地域のファイザー商業化地域の一部となるように、ドイツおよび/またはTürkiyeでワクチンを商業化しないことを選択することができる
ファイザーはファイザー協力地域の他の地域で任意の承認された新冠肺炎ワクチンを商業化する権利がある。アラブ首長国連邦、東南アジア、いくつかの発展途上国に関連する国/地域に基づいて、第三者組織から資金を得て、これらの国で承認されたワクチンを商業化する義務があれば、ファイザーに書面決定を要求し、ファイザーが第三者資金提供者と合意した要求に基づいてこれらの国でこのようなワクチンを商業化または流通したいかどうかを決定する義務がある。ファイザーがこの国でワクチンを商業化しないことを選択すれば，その国はBioNTech商業化地域の一部となる
もし私たちと復星国際の協力協定が満期になったり、いかなる理由で終了したりすれば、私たちと中国以外に本部を置く任意の国際製薬グループとの間の協力協定が満期または終了すれば、私たちはファイザーに第1の交渉権を与え、ファイザーの商業化地域を復星を含む国際地域に拡大した。復星国際協定に関するより多くの情報は、次の“復星国際-新冠肺炎協力”を参照されたい
私たちはファイザーと共同で私たちが承認した新冠肺炎ワクチンの生産と供給を担当している。ファイザー協力地域のワクチンのすべての需要を満たすのに十分な供給がない場合、私たちとファイザーは、任意の適用された法律、輸出規制を遵守しながら、任意の政府供給義務、または第三者援助組織と達成された任意の合意に含まれる供給義務を考慮しながら、公平かつ公平に基づいて供給分配を決定することに同意する
ファイザー協定によると、我々はすでにファイザー協力地域内でファイザーが独占的、再許可可能な許可を与え、ファイザーの使用、研究、開発、製造、商業化、または他の方法でファイザープロトコルの下で選択された候補製品と製品を開発することを許可した。私たちは、ファイザー協定を締結する際に、私たちが持っているすべての知的財産権許可の完全な効力を維持し、ファイザー協定によって付与されたいかなる権利にも悪影響を与えないように、そのような許可を修正または修正しないことを約束する。我々は、グローに現在のライセンスに違反する行為を通知する義務があり、このようなライセンスによって取得された任意の知的財産権へのファイザーのアクセス権限を維持する措置をとることが義務付けられている可能性がある。ファイザー協定によると、私たちはファイザー選択制御のいくつかの特許侵害クレームについてファイザーに賠償する義務がある。
“ファイザー協定”の有効期間内およびその後の一定期間、私たちとファイザーは、ファイザーコロナ分野でのrnaを含む免疫原性成分の研究、開発、製造、商業化、または他の方法でのrnaを含む免疫原性成分の開発も、プロトコルに従って開発された候補ワクチンまたは製品をいかなる用途にも使用しないことを約束したが、ファイザーは第三者の契約製造業者として働く権利があることを前提としており、ファイザーは排除されてはならない
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カタログ表
買収時間はファイザーコロナ場におけるメッセンジャーリボ核酸を含む免疫原性組成物の開発または商業化において非常に活発である
ファイザーは2020年4月9日、単独の投資協定に基づいて1.13億ドルの普通株を承認した。さらに、ファイザー協定によれば、ファイザーは7200万ドルの前金を支払い、特定の規制および商業マイルストーンを達成した後に最高5.63億ドルの潜在的なお金を支払うことに同意した。私たちとファイザーは開発コストを折半することに同意した。私たちとファイザーはワクチンの商業化された毛利益と輸送コストを平均的に共有するだろう。少なくとも1つのワクチンが研究開発されており、ファイザー協力地域で使用されているか、あるいはワクチンがファイザー協力地域のどこでも商業化されている限り、ファイザー協定は有効である。他方の治癒されていない重大な違約の場合にそれぞれの停止権が付与されるほか、ファイザーは、(I)私たちの破産時に合意を終了するか、または(Ii)1(1)年前に書面で通知した後、1つの国または便宜のために合意全体を終了することができるが、いずれのような終了も、承認されたワクチンの初の商業販売後2(2)年以内に発効してはならない
J.ファイザー-インフルエンザ協力
私たちとファイザーはグローインフルエンザ協定の分野で協力することに同意し、最初は3年、2021年8月に終了した。このような研究の詳細は共同指導委員会が管理する研究計画で述べられており，ファイザーは最終決定権を持っている。研究計画によると、それぞれが自分の費用を負担するだろう。研究計画下の活動や交付内容が我々が研究計画下の研究義務に実質的に違反して遅延すれば，研究期間は自動的に合理的な時間が延長される。また，ファイザーは我々に追加費用を支払うことで，一方的に研究期間をたかだか1年延長することができる
研究期限終了後、ファイザーはすべての候補と製品の開発、製造と商業化の唯一の責任、権力と制御権を持っている。ファイザーは商業的に合理的な努力で、アメリカとフランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリス、日本以外の2カ国で1つの製品のための規制承認を求め、このような製品が規制承認を受けた国でこのような製品を商業化することを約束した
ファイザーインフルエンザ協定によると、私たちは私たちのある知的財産権に基づいて、ファイザーインフルエンザプロトコル領域で複製物と修飾RNAに関連する特許と技術、及び私たちが第三者から獲得したいくつかの知的財産権を含み、グロー独占、全世界範囲内の再許可を与え、使用、研究、開発、製造、商業化と他の方法でグローインフルエンザプロトコルによって選択された候補製品と製品を開発する。また、我々またはその関連会社が制御するすべての知的財産権に基づいて、ファイザー非独占、印税免除、再許可可能な許可を付与し、グローインフルエンザプロトコルの分野での使用、開発、製造、商業化、およびその他の方法でファイザーインフルエンザプロトコルに従って選択された候補製品および製品を開発することを可能にする。私たちは、契約を締結する際に、私たちが持っているすべての知的財産権許可の完全な効力を維持し、グローインフルエンザ協定によって付与されたいかなる権利にも輝瑞に悪影響を与えないように、そのような許可を修正または修正しないことを約束する。我々は、グローに現在のライセンスに違反する行為を通知する義務があり、このようなライセンスによって取得された任意の知的財産権へのファイザーのアクセス権限を維持する措置をとることが義務付けられている可能性がある
私たちはまたファイザー社に第一交渉権を与え、私たちが制御しているいくつかの知的財産権に基づいて、ファイザー社は独占的な世界的許可を得て、呼吸器合胞体ウイルス或いはヒトサイトメガロウイルスを予防するためのRNAを含む免疫原性製品を開発、製造、商業化することができる。最初の交渉権は研究の満了まで行使されることができる
ファイザーは、合意に基づいてファイザーに付与される権利を考慮して、別の投資協定に基づいてBioNTech AGの株式を承認した。また、ファイザーインフルエンザ協定によると、ファイザーは5，000万ドルを前払いし、指定された開発、監督、商業マイルストーンを実現した後、最大3.25億ドルを支払う可能性があることに同意した。ファイザーはさらに、製品が商業化されれば、純売上高の中央値から非常に低い2桁分級特許権使用料に同意する。特許使用料は追加条項によって制限される。ファイザーの特許権使用料の支払い義務は、(1)製品カテゴリをカバーする最後の有効ライセンス特許権がその国で満了する場合、(2)製品カテゴリの製品が国で初めて商業販売されて10年後、(3)第1の製品の規制データが排他的に失効する場合に終了する
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カタログ表
このような製品カテゴリーはこのような国にある。2種類の製品しかありません1つは修飾RNAでもう1つは複製子製品です
ファイザーインフルエンザプロトコル期間中、ファイザーインフルエンザプロトコル以外に、著者らはすでに研究、開発、製造、商業化或いはその他の方式でファイザーインフルエンザプロトコル領域中のRNAを危害する免疫原性成分を開発しないことを約束した
グローインフルエンザ協定は、各国/地域の任意の製品の最後の特許使用料期限が満了した後に終了します。その後、この国/地域におけるファイザーに付与されたこのような製品のライセンスは、永久的、独占的、全額支払い、および印税免除のライセンスに変換される。一方が治癒していない実質的な違約の場合にはそれぞれの停止権が付与されるほか，ファイザーは便宜上，60日前に書面通知を出し，理由の有無にかかわらずいつでも合意の全部または一部を終了することができる。また、ファイザーの主要な競争相手の一つが私たちに対する制御権を獲得すれば、ファイザーは合意を終了し、ある知的財産権の技術移転を開始する権利がある
十、政府の規制
アメリカ連邦、州と地方の各級及びヨーロッパ連合とその他の国家と司法管轄区の政府当局は、その他の以外に、生物製品を含む医薬製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、包装、貯蔵、記録保存、ラベル、広告、販売促進、流通、マーケティング、承認後の監視と報告及び輸出入などの方面に対して広範な監督管理を行っている。また、いくつかの司法管轄区域では薬品の価格設定も管理されている。米国や他の管轄地域で上場承認された手続きや、その後適用される法規や規制機関の他の要求を遵守するには、多大な時間と財力が必要となる。
A.米国の医薬品·生物製品承認の法規と手順
アメリカでは、FDAは連邦食品、薬物と化粧品法案(FDCA)及びその実施条例に基づいて薬品と生物製品を監督し、FDCA、公衆衛生サービス法案(PHSA)及びその実施条例に基づいて生物製品を監督する。薬物と生物製品は他の連邦、州、そして地方法規によって制限されている。規制の承認を得て、その後、適用される連邦、州、地方法規と条例を遵守する過程には、多くの時間と財力がかかる。製品開発過程、承認過程または承認後のいずれかの場合、適用される米国の要求を守らなければ、スポンサーまたはマーケティング許可(BLA/NDA)所持者は行政または司法制裁を受ける可能性がある。他の行動に加えて、これらの制裁は、FDAが未解決の申請の承認の拒否、承認の撤回、免許の取り消し、臨床保有、無タイトルまたは警告状、自発的または強制的な製品のリコール、市場撤回、製品の差し押さえ、生産または流通の完全または部分的な一時停止、禁止、罰金、政府契約の拒否、原状回復、返還、および民事または刑事罰を含むことができる。どんな機関や司法法執行行動も私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
米国での新薬または生物製品の販売および流通の承認を求めるスポンサーは、一般に、以下の各ステップを満足的に達成しなければならない
•臨床前実験室テスト、動物研究と調合研究はすべて適用された法規に基づいて行われ、FDAの良好な実験室規範或いはGLP法規を含む
•ヒト臨床試験開始前に発効しなければならないINDヒト臨床試験申請をFDAに提出する
•各臨床試験を開始する前に、各臨床場所を代表するIRBによって承認される
•GCPを含む適用法規に基づいて、十分かつ制御されたヒト臨床試験を行い、各提案適応の候補製品の安全性、有効性、純度を決定する
•臨床開発における製品の製造および成分に関する詳細な情報、臨床前試験および臨床試験の安全性、純度および有効性に関する証拠、および提案されたラベルを提出することを含む、1つまたは複数の提案された適応のために準備され、医薬品の秘密プロトコルまたは生物製品のBLAをFDAに提出すること；
•適用される場合、製品はFDA諮問委員会によって検討される
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•現在のGMP要件に適合する状況を評価し、施設、方法、および製品の特性、強度、品質、および純度を維持するのに十分な施設、方法、および制御を保証するために、FDAによる製品またはその部品を製造する1つまたは複数の製造施設(サードパーティを含む)の1回または複数回の検査を良好に完了させること；
•適用される法規およびGCPに適合し、NDAまたはBLAをサポートする臨床データの完全性を保証するために、FDAの臨床研究現場に対する任意の監査を満足的に完了させる
•使用料を支払い、FDAがNDAまたはBLAを承認することを保証する
•承認後に適用される法規は、REMSの実施およびFDA要求を行う任意の承認後研究の潜在的要件のような任意の承認後の要求を含む
臨床前と臨床テストと承認過程は大量の時間、精力と財力を必要とし、私たちは私たちの候補製品と任意の未来の候補製品のいかなる承認も適時に或いは根本的に承認されないかどうかを確定することができない
臨床前研究と探索性新薬応用
人体で任意の候補薬物或いは生物製品をテストする前に、候補製品は臨床前テストを経なければならない。臨床前試験は製品の化学、調合と安定性の実験室評価、及び活性と毒性潜在力を評価する動物研究を含む。臨床前試験の進行と試験に用いる化合物調合は必ず連邦法規と要求に符合しなければならない。前臨床試験の結果は，製造情報，分析データ，任意の利用可能な臨床データあるいは文献および提案された臨床案とともに，IND申請の一部としてFDAに提出された。INDはFDAが受領した30日後に自動的に発効し、それ以前にFDAが提案された臨床試験の製品または進行に対して懸念または問題を提起しなければ、患者が不合理な健康リスクに直面することを心配し、試験を臨床に保留することを含む。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前にFDAの未解決の問題を解決しなければならない
したがって、INDの提出は、FDAが試験開始を許可しないか、またはINDにおいてスポンサーが最初に指定した条項に従って行われないことをもたらす可能性がある。FDAが最初の30日間の間またはINDプロセスのいつでも懸念または問題を提起した場合、それは、臨床的保留の一部または全部を実施することを選択することができる。FDAが臨床一時停止を強制した場合、試験はFDA許可なしに再開されず、その後、FDA許可の条件下でのみ再開される可能性がある。したがって，FDAが発表した臨床棚上げは，すべての懸案問題が十分に解決されるまで，提案された臨床研究や進行中の研究休止を遅らせる可能性があり，FDAは調査を継続する可能性があることを同社に通知している。これは計画中の臨床試験をタイムリーに達成することに重大な困難をもたらす可能性がある
FDAは、臨床試験の前または期間のいつでも、安全考慮または規定に適合しない理由で、候補生物製品に臨床的制限を加えることができる
NDAやBLAを支持するヒト臨床試験
臨床試験は研究案に基づいて行われ，その中で研究の目標，組み入れと排除基準，安全性モニタリングのためのパラメータ，投与手順，評価すべき有効性基準が詳細に説明されている。INDの一部として，各臨床試験の案と任意の後続の案修正案をFDAに提出しなければならない
米国国外での臨床試験のスポンサーが望ましいが，必要なくFDAの認可を得，INDによる臨床試験を行っている。外国の臨床試験がINDに基づいて行われていない場合，スポンサーはNDAやBLAを支援するために臨床試験のデータをFDAに提出することができ，臨床試験が設計されGCPに適合していれば，独立倫理委員会による審査·承認を含め，FDAは現場検査(必要に応じて)により研究データを検証することができる
また，各臨床試験は，臨床試験を行う各機関のIRBが集中的または単独で審査·承認されなければならない。委員会は多くの要素を考慮し、臨床試験設計、患者のインフォームドコンセント、道徳要素と患者の安全を含む。IRBの運営はFDAの規定に適合しなければならない。FDA、IRBまたは臨床試験スポンサーは、この臨床試験がFDAの要求に従って行われていないことを発見すること、または発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止または中止することができる
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患者は受け入れられない健康リスクに直面している。臨床検査はまた広範なGCP規則とインフォームドコンセントの要求を満たさなければならない。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表によって署名され、調査者から調査に関する定期的な報告を受けなければならないインフォームドコンセントの形態および内容を承認する。さらに、いくつかの臨床試験は、データ安全監視委員会または委員会、またはDSMBと呼ばれる臨床試験スポンサーによって組織された合格専門家からなる独立したグループによって監督される。このグループは，計画的に研究を継続し，研究進行を変更したり，研究のあるデータへのアクセスに応じて，指定されたチェックポイントで研究を停止することを提案することができる
臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われるが、これらの段階は重複或いは合併する可能性がある。承認された後に追加的な研究が必要かもしれない
•第1段階臨床試験(または第1段階)は、健康な人または時々患者における副作用、用量耐性、吸収、代謝、分布、排泄および薬効学、例えば、健康ボランティアに道徳的に服用できない可能性がある場合を含む候補製品の安全性を試験するために、候補製品の安全性を試験するために、最初に限られた集団で行われる
•第2段階臨床試験(または第2段階)は、通常、可能な副作用および安全リスクを決定し、特定の適応を標的とする候補製品の治療効果を初歩的に評価し、用量耐性および最適用量を決定するために、限られた患者集団で行われる。スポンサーは、より大きな3期臨床試験を開始する前に情報を得るために、複数の2期臨床試験を行うことができる。薬物が生命または深刻な虚弱疾患を危険にさらすことを目的としている場合、特にまれな疾患に対して、FDAはコントロールの良好な第2段階臨床試験を受ける可能性があり、これは、その上場承認の決定を支持するために、薬剤の安全性および有効性に関する十分なデータを提供するのに十分であると考えられ、この場合、第3段階の臨床試験を行う必要はないであろう
•第2段階臨床試験が候補製品の特定の用量または用量範囲が潜在的に有効であり、許容可能な安全性を有することが証明された場合、第3段階臨床試験(または第3段階臨床試験)が継続される。第三段階臨床試験は拡大した患者群で行われ、通常は地理的に分散した臨床試験地点で行われ、安全性と有効性に関する追加情報を収集し、製品の全体的な利益-リスク関係を評価し、製品ラベルに基礎を提供する
場合によっては、FDAは、候補製品のNDAまたはBLAを承認することができるが、承認後の候補製品の安全性および/または有効性をさらに評価するために、スポンサーに追加の臨床試験を行うことが要求される。このような承認後の試験は、一般に第4段階臨床試験(または第4段階)と呼ばれる。これらの研究は、予期される治療適応患者の治療から追加の経験を得るために使用することができ、加速承認条例によって承認された生物学的製品の場合に臨床的利益を証明することができる。FDAが製品を承認し、ある会社が承認を必要としない臨床試験を行っている場合、会社は、これらの臨床試験のデータを使用して、任意の4期の臨床試験のすべてまたは一部の要件を満たすか、または製品ラベルの変更を要求することができる。必要な4期臨床試験を行う上で職務調査を行うことができなかったり，承認後の約束を守れなかったりすると，製品の承認撤回につながる可能性がある
臨床開発のすべての段階において、監督管理機関はすべての臨床活動、臨床データと臨床試験調査人員に対して広範なモニタリングと監査を行うことを要求している。臨床試験結果を詳細に説明する年次進展報告はFDAに提出しなければならない。書面のIND安全報告書は、深刻かつ意外な有害事象、その他の試験の任意の発見、実験室動物試験または体外培養患者に重大なリスクがあることを表明するテスト、或いは方案或いは研究者マニュアルに記載されたテストと比べ、深刻な不良反応の疑いの発生率は臨床上のいかなる重要な増加である。スポンサーは15日以内にINDセキュリティ報告書を提出し，スポンサーがその情報有資格報告を確定した後でなければならない。スポンサーはまた、スポンサーが初めて情報を受け取ってから7日以内に、任意の意外、致命的、あるいは生命に危害を及ぼす疑いのある副作用をFDAに通知しなければならない。FDAまたはスポンサーまたはそのdsmbは、患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、いつでも様々な理由で臨床試験を一時停止することができる。同様に、ある臨床試験が委員会の要求に従って行われない場合、またはその候補新薬または生物製品が患者の意外な深刻な傷害に関連している場合、委員会は、その所在機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる
行っている臨床試験や完成した臨床試験結果を公的登録機関に報告することも求められている。FDA規制製品(生物製品を含む)の臨床試験スポンサーは、www.Clinicaltrials.gov上で公開して得ることができるいくつかの臨床試験情報を登録し、開示しなければならない。製品，患者群，調査段階，試験地点と研究者および臨床試験のその他に関する情報
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登録の一部として公開される。スポンサーも完成後に彼らの臨床試験結果を検討する義務がある。これらの試験結果の開示は，研究中の新製品や新適応が承認された後に延期することができる
GMPの要求に合致する
NDAまたはBLAを承認する前に、FDAは、通常、製品を製造する1つまたは複数の施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がGMP要件に完全に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分であると判断しない限り、申請を許可しない。その他の事項以外に、スポンサーは最終薬物或いは生物製品の特性、強度、品質、効力と純度をテストする方法を制定しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，薬物や生物製品がその賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明する安定性研究を行わなければならない。特に，PHSAは属性が正確に定義できない生物製品などの製品を製造制御することの重要性を強調している
医薬品や生物製品の製造·流通に参加するメーカーや他の人もFDAやある州機関に彼らの機関を登録しなければならない。国内でも海外の製造企業でも，最初に生産過程に参加する際には，FDAに登録して追加的な情報を提供しなければならない
これらの製造施設は、GMPや他の法律に適合することを確保するために、政府当局の定期的な発表や抜き打ち検査の影響を受ける可能性がある。製造業者はその工場に関する電子または実物記録の提供を要求しなければならないかもしれない。FDAの検査の延期、拒否、制限、または拒否は、製品が偽とみなされる可能性がある
機密協定またはBLAの審査と承認
候補製品開発、臨床前試験および臨床試験の結果は、否定的または不明確な結果および積極的な発見を含み、NDAまたはBLAの一部としてFDAに提出され、その製品のマーケティング許可証の取得を要求する。これらのアプリケーションは，広範な製造情報と，製品構成や提案に関するラベルの詳細な情報を含まなければならない.FDAは毎年処方薬ユーザー費用法案、またはPDUFAユーザー費用を調整する。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。さらに，孤児薬として指定された製品については，この製品が孤児適応も含まれていない限り，NDAまたはBLAに対して使用料を評価しない
FDAは、NDAまたはBLAが届出を受け入れるのに十分であるかどうかを決定するために、申請提出後60日後に予備審査を行い、これは、実質的な審査を可能にするために、機関が実質的に完了した閾値に基づいて決定される。提出された申請が受け入れられると、FDAは申請の深い審査を開始する。FDAがPDUFAで合意した目標と政策によると、FDAの目標は、60日の提出日後10ヶ月以内に標準出願の予備審査を完了し、スポンサーに応答し、6ヶ月以内に優先審査申請を完了することである。基準および優先NDAまたはBLA出願の場合、FDAは、常にそのPDUFA目標日を達成するわけではなく、その審査目標は時々変更される可能性がある。追加情報や明確化に対するFDAの要求はしばしば審査過程を大幅に延長するだろう。FDAが要求を出した場合、またはスポンサーがPDUFA目標日の前の最後の3ヶ月以内に提出材料で提供された情報に関する補足情報または明確化を提供した場合、審査プロセスおよびPDUFA目標日も3ヶ月延長することができる
FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全、有効および/または有効であるかどうか、許容可能な純度プロファイルを有するかどうか、および製品がGMP要求に従って生産されるかどうかを決定して、製品の識別、安全、強度、品質、効力、および純度を保証および維持するために、NDAおよびBLA出願を検討する。FDAによる申請の評価および関連情報によれば、生産施設の検査結果およびFDAがGCPに適合することを確保するために臨床試験地点を監査するための任意の監査の結果を含み、FDAは承認書、拒否書、または完全な返信を発行する可能性がある。承認書は、製品の商業マーケティングを許可し、特定の適応に関する具体的な処方情報を提供する。FDCAによれば、FDAが製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であると判断した場合、薬物の利点は任意のリスクを超え、薬物を製造するために使用される方法および薬物の品質を維持するための制御が薬物の識別、強度、品質、および純度を維持するのに十分である場合、FDAはNDAを承認することができる。PHSAによれば、FDAが製品が安全で純粋で有効であると判断し、製品を製造する施設が、その継続安全、純粋および有効性を保証するための基準に適合する場合、FDAはBLAを承認することができる。もし申請が承認されなければ、FDAは
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申請が最終的な承認を得ることを確実にするために満たされなければならない条件が含まれ、可能な場合には、スポンサーが申請の承認を得るためにとりうる可能性のある提案行動について概説する完全な返信が発行される。完全な返事が送信された場合、スポンサーは、手紙で決定されたすべての不足点を解決するために、または申請を撤回するために、秘密保護プロトコルまたはBLAを再提出することができる
完全な返信を受信し、欠陥を解決するスポンサーを選択することは、返信においてFDAによって決定された問題に対する完全な応答を表す情報をFDAに提出することができる。スポンサーが行動通信に応答する際に提出した情報によると、この再提出は、PDUFA項の下で第1のクラスまたは第2のクラスに分類される。FDAがPDUFAで合意した目標と政策によると，FDAは1種類の再提出を受けて2カ月以内に審査して行動し，2種類の再提出に対して受信6カ月以内に審査と行動を行うことを目標としている。完全な返信で決定された問題が解決されるまで、FDAは申請を承認しない
FDAはまた、申請が承認されるべきかどうか、どのような条件下で承認されるべきかを決定するために、諮問委員会に申請を提出して審査、評価、および提案を行うことができる。特に，FDAは安全性や有効性の問題を提起した新薬や生物製品や薬物や生物製品の申請を諮問委員会に提出する可能性がある。通常，諮問委員会は臨床医や他の科学専門家を含む独立した専門家からなるグループである。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう
FDAが新製品を承認した場合、それはその製品の承認適応を制限するか、または承認を特定の用量に制限する可能性がある。それはまた製品ラベルに特定の禁忌症、警告、または予防措置を含むことを要求するかもしれない。さらに、FDAは、承認後の製品の安全性をさらに評価するための4期の臨床試験を含む承認後の研究を要求する可能性がある。この機関はまた、製品の商業化後にそれを監視するために、または流通制限またはリスク評価および緩和戦略を含む他の条件を適用するために、テストおよび監視計画を要求することができ、またはREMSは、製品の利益が潜在的リスクよりも大きいことを保証することを助ける。REMSは、薬物ガイドライン、医療専門家のコミュニケーション計画、および安全な使用を確保する要素、またはETASUを含むことができる。ETASUは、処方または調剤に関する特別なトレーニングまたは認証、場合によっては調剤、特殊監視、および特許登録所の使用を含むことができるが、これらに限定されない。FDAがREMSが必要であると結論した場合，NDAまたはBLAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならず，必要であればFDAはREMSのないNDAやBLAを承認しないであろう。FDAは発売後の研究或いはモニタリング計画の結果に基づいて、製品の更なるマーケティングを阻止或いは制限することができる。承認後、新たな適応の追加、製造変更、および追加のラベル宣言など、承認製品の多くのタイプの変更は、さらなるテスト要件およびFDAの審査および承認を受けなければなりません
迅速チャネル、画期的な治療、優先的な指定の検討
FDAは、これらの製品が深刻または生命に危険な疾患または状態の治療において満たされていない医療需要を解決することを目的としている場合、いくつかの製品を指定して迅速に審査することができる。これらの計画には、高速チャネル指定、画期的な治療指定、優先審査指定が含まれる
FDAは、深刻なまたは生命に危険な疾患または状態を治療するために、1つまたは複数の他の製品と単独でまたは組み合わせて使用することが意図されている場合、迅速チャネル審査のための製品を指定することができ、そのような疾患または状態を解決するための満たされていない医療需要の可能性を示す。高速チャネル指定は，製品と研究中の特定の適応の組合せに適している.新薬または生物製剤のスポンサーは、製品の臨床開発中の任意のときに、医薬または生物学的製剤を迅速チャネル製品として指定することをFDAに要求することができる。Fast Track製品については，スポンサーがFDAとより多くのインタラクションを行う可能性があり，FDAは申請完了前にFast Track製品申請部分の審査を開始する可能性がある。FDAがスポンサーから提出された臨床データを初歩的に評価した後、高速チャネル製品が有効である可能性があると判断した場合、スクロール審査を行うことができる。スポンサーはまた、残りの情報を提出するスケジュールを提供しなければならず、FDAの承認を得なければならず、スポンサーは適用された使用料を支払わなければならない。しかしながら、FDAが高速チャネル申請の期間目標を検討することは、申請の最後の部分が提出されるまで開始される。FDAが高速チャネルの指定が臨床試験中に出現したデータの支持を得なくなったと考えると，FDAはその指定を撤回する可能性がある
2012年、国会は“食品·薬物管理局安全·革新法案”を公布し、FDASIAと略称した。この法律は、“画期的な治療法”に指定された製品の審査を加速させるための新たな規制案を確立した。FDAは尊重の下で何らかの行動をとるかもしれません
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画期的な治療のために支援を提供することは、全体の開発過程中にスポンサーと会議を開催すること、製品スポンサーに開発と許可に関する提案を適時に提供すること、より多くの高級スタッフを審査過程に参加させること、審査チームに学際的なプロジェクト担当者を割り当てること、および他のステップを採用し、効率的な方法で臨床試験の設計を促進することを含む
FDAは、重篤な疾患を治療する製品である場合、承認されれば、安全性または有効性の面で顕著な改善を提供する優先審査製品を指定することができる。FDAは具体的な状況から，他の利用可能な療法と比較して，提案された製品が有意な改善を表すかどうかを決定している。顕著な改善は，ある疾患治療の有効性の向上，治療を制限する製品反応の除去あるいは大幅な減少，患者コンプライアンスの記録増強，重篤な結果の改善，および新亜群における安全性と有効性の証拠に現れる可能性がある。優先的に指定された目的は、全体的な関心およびリソースをこのような出願の評価に誘導し、FDAがマーケティング申請に行動する目標を6ヶ月に短縮することである(一方、標準審査では10ヶ月)
迅速チャネル指定、優先審査、突破的治療指定は、開発または承認過程を加速させる可能性があるが、承認の基準を変更することはない
承認ルートを加速する
FDAは、患者に既存の治療よりも意義のある治療利点を提供する深刻または生命に危険な疾患の承認を加速する可能性があり、これは、製品が臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を及ぼすことを決定することに基づく。中間臨床終点に対する製品の影響が不可逆的な発病率または死亡率またはIMMへの影響よりも早いことができ、このような状況の重症度、希少性または流行率、および代替治療が利用可能または不足している場合を考慮すると、IMMまたは他の臨床的利益への影響を合理的に予測することが可能である場合、FDAはこのような状況の加速承認を許可することもできる。加速された承認を受けた製品は、従来承認された製品と同じ安全性と有効性法定基準に適合しなければならない
承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。代替終点は通常、臨床終点よりも容易または迅速に測定される。中間臨床終点は治療効果の測定であり、1種の製品の臨床利益、例えばIMMに対する効果を合理的に予測することが可能であると考えられる。FDAは、中間臨床終点に基づく加速審査の経験が限られているにもかかわらず、治療効果が合理的に製品の最終臨床効果を予測する可能性があるという結論があれば、これらの終点は通常加速承認を支持することができ、終点測定の治療効果自体が臨床利益と伝統的な承認の基礎ではないことを前提としている
加速承認経路は病気経過が比較的に長く、製品の期待される臨床利益を測定するために時間を延長する必要がある環境に最もよく用いられる。したがって、加速承認は様々な癌を治療するための製品の開発と承認に広く使用されており、その中で治療の目標は通常、生存率を向上させること、または発病率を低下させることであり、典型的な病気経過の持続時間は長く、時には大型の試験を必要とし、臨床または生存利益を証明することである
承認を加速する方法は、一般に、製品の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。そのため、この基礎の上で承認された候補製品は必ず厳格な発売後のコンプライアンス要求を守らなければならず、4期或いは承認後の臨床試験を完成し、臨床終点への影響を確認することを含む。必要な承認後研究を行うことができなかったか、あるいは発売後の研究期間中に臨床利益を確認できなかったことは、FDAがこの製品を市場からリコールする可能性がある。加速規制によって承認された候補製品のすべての販売促進材料はFDAの事前審査を経なければならない
特定の条件を満たす再生医学療法は承認経路を加速することで獲得できる。再生医学療法は、細胞療法(異体および自己)、治療用組織工学製品、ヒト細胞および組織製品、および任意のこのような療法または製品を使用する組み合わせ製品を含むが、PHSA第361条に規定されているものを除く。ヒト遺伝子療法は，細胞や組織に持続的な影響を与えるトランスジェニック細胞を含め，異種細胞製品のように再生医学療法の定義に適合している可能性もある
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重篤な疾患を治療、修正、逆転或いは治癒するための再生医学療法は、迅速チャネル指定、突破的治療指定、優先審査と加速承認を含むFDAの迅速計画を獲得する資格があり、これらがこのような計画の基準を満たすことを前提としている。彼らは再生医学の高度な治療資格、あるいはRMAT資格を得る資格もあるかもしれない
もし薬物の研究が再生医学療法の定義に符合し、深刻な疾病を治療、修正、逆転或いは治愈することを目的とし、しかも初歩的な臨床証拠により、再生医学療法はこのような疾病が満たされていない医療需要を解決する可能性があることを表明し、RMAT指定を受ける資格がある。満たされていない医療ニーズとは，その治療や診断が既存の治療法で十分に解決されていない場合である
RMAT指定は、FDAとの早期相互作用を含む、迅速なチャネルおよび画期的な治療指定計画のすべての利点を提供する。FDAが臨床的証拠不足を発見した場合、RMAT指定の承認を拒否する可能性がある
RMATの指定は開発や承認過程を加速させる可能性があるが，承認基準を変更することはない
緊急使用許可
衛生·公衆サービス大臣は、政府関係者によって指定された実際または潜在的な緊急時に販売されるワクチンを含む許可されていない医療製品を許可する権利がある。新冠肺炎疫病はすでに国家緊急事態に指定されている。緊急事態の発表後、衛生·公衆サービス部部長は、緊急使用許可またはEUAの発行を許可することができ、FDA専門職は、十分な、承認され、利用可能な代替製品がない場合に、関連する製品が、深刻な疾患の診断、治療または予防、または生命に危険な疾患の予防において有効である可能性があることを含む、法規によって確立された基準に従って特定の製品の使用を許可することができる。EUAは追加的な条件および制限を受け、製品に固有である。EUAベースの緊急決定終了または完全承認が得られた場合，EUAは終了する.EUAは、FDA承認、許可、または製品許可を得るための長期代替案ではない。FDAは、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可が必要であると判断した場合にEUAを破棄することができ、したがって、EUAがどのくらい保持できるかを予測することができない。
承認後の規則
製品発売または既存製品の新適応の規制承認を得た場合、スポンサーは、厳格かつ広範な承認後の規制要件の遵守、およびFDAが承認プロセスの一部として特定の製品に適用する任意の承認後要求を遵守することを要求される。スポンサーは、いくつかの副作用や生産問題をFDAに報告し、最新の安全性および有効性情報を提供し、広告や販売促進ラベルに関する要求を遵守することを要求される。製造業者およびそのいくつかの下請け業者は、FDAおよびある州機関に彼らの工場を登録し、FDAおよびある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、GMP法規を含む現行の法規要件に適合しているかどうかを理解しなければならない。これらの法規は、メーカーにいくつかの手続きと文書要件を適用している。したがって、BLA所有者およびその第三者メーカーは、GMP法規および他の法規要件の遵守を維持するために、生産および品質管理の分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。さらに、製造プロセスまたは施設の変更は、通常、追加の適応および追加のラベル宣言のような承認された製品の他のタイプの変更を実施するためにFDAの承認を得る必要があり、FDAのさらなる審査および承認を受ける必要がある
承認された場合、規制要求や基準の遵守が維持されていない場合、または製品発売後に問題が発生した場合、FDAは承認を撤回する可能性がある。その後、製品には、予期しない深刻度または頻度の不良事象、または生産プロセス、または規制要件を遵守できなかったことを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、新しいセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂を招く可能性がある；新しい安全リスクを評価するために発売後の研究要求または臨床試験要求を強制的に実施する；またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には
•製品の販売や製造を制限し、市場から製品を完全に撤回したり、製品をリコールしたりする
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•罰金、無タイトル手紙または警告状、または承認後の臨床試験の一時停止；
•悪い宣伝
•FDAは、承認されるべき出願または承認された出願の追加申請を拒否するか、または製品ライセンスの承認を一時停止または撤回する
•製品を差し押さえたり、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したりする
•禁止、罰金、取り締まり、利益の返還、または民事または刑事処罰を適用する
FDAは市場に投入された製品のマーケティング、ラベル、広告、販売促進を厳格に規制している。薬品は承認された適応と承認されたラベルの規定でしか宣伝できない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある
孤児薬名
米国の孤児薬物指定は，スポンサーにまれな疾患や疾患に対する製品の開発を奨励するためである。米国では、まれな疾患または疾患の法的定義は、米国では20万人未満または米国では20万人を超える疾患または疾患に影響を与えるが、米国での製品の販売から疾患または疾患を治療する製品の開発および提供のコストを回収することができるという合理的な期待はない
孤児薬物指定は、会社に税金優遇を含むいくつかの財務インセンティブを得る資格があり、もしその製品が孤児薬物指定の適応を有するFDAの最初の承認を得た場合、その製品が発売許可を得た日から7年以内に市場排他性を得る。孤児製品に指定された出願は、当該製品の発売を承認する申請を提出する前のいつでも提出することができる。1つの製品がFDA孤児製品開発事務所の孤児薬物指定を受けると、その製品は他の任意の製品のように審査および承認手続きを経なければならない
さらに、1つの製品が他の態様で承認された孤児薬物と同じ製品である場合、製品が信頼できる仮定を提示することができる場合、すなわち、その製品が第1の製品よりも臨床的に優れている可能性がある場合、製品の発起人は、同じ稀な疾患または疾患の後続製品に対する孤児薬物名を求めることができ、取得することができる。複数のスポンサーは、同じ製品のために同じまれな疾患または疾患の孤児薬物指定を得ることができるが、孤児薬物指定を求める各スポンサーは、完全な指定申請を提出しなければならない
専門期間はFDAが上場申請を承認した日から，この製品が指定した適応にのみ適用される。FDAは、同じ製品の第2の出願を異なる使用のために承認することができ、または同じ使用のために製品の臨床的により優れたバージョンを申請することができる。しかしながら、FDAは、スポンサーの同意を得ない限り、他のメーカーが生産した同じ製品を同じ適応のために市場独占期間内に承認することはできず、製造業者は孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示すか、またはスポンサーが十分な数を提供することができない
孤立製品の指定は、規制審査·承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査·承認過程の継続時間を短縮することもない
小児科研究と排他性
2003年の“小児科研究公平法”によれば、NDAまたはBLAまたはそのサプリメントは、すべての関連する小児科亜集団において主張される適応の安全性および有効性を評価するのに十分なデータを含み、安全で有効な各小児科亜群に対する製品の用量および投与をサポートしなければならない。新しい活性成分、新適応、新剤形、新投与レジメンまたは新投与経路を含む医薬または生物製品にマーケティング申請を提出することを計画しているスポンサーも、データを評価する前に小児科研究計画を提出し、FDAとの第2段階会議終了後に60暦日に提出しなければならず、このような会議がない場合は、第3段階または第2/3段階研究を開始する前に可能な限り早く提出しなければならない。小児科研究計画は、研究目標と設計、任意の延期または免除請求、および法規要求の他の情報を含む、提案された小児科研究またはスポンサー計画による研究の大綱を含まなければならない。スポンサー、FDA、FDAの内部審査委員会はその後、提出された情報を審査し、協議し、最終計画について合意しなければならない。FDAやスポンサーはいつでも計画の修正を要求することができる
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カタログ表
FDAは、成人のために製品が使用されるか、または小児科データ要件を完全にまたは部分的に免除するまで、スポンサーの要求に能動的にまたは対応することができ、承認は、小児科データの一部または全部の提出を延期することができる。延期要求および延期要求に関する他の要求および手続きは、“連邦延期審査法”に記載されている。法規が別途要求されない限り、小児科データ要求は孤児の称号を有する製品には適用されない
小児科排他性は、米国の別の非特許マーケティング排他性であり、承認された場合、任意の既存の規制排他性条項(非特許および孤児排他性を含む)の条項に追加的な6ヶ月間のマーケティング保護を追加することが規定される。NDAまたはBLAスポンサーから提出された小児科データがこのようなデータに対するFDAの書面要求に公平に応答すれば，この6カ月の排他性を与えることができる。これらのデータは，この製品が研究されている小児科群で有効であることを証明する必要はなく，逆に臨床試験がFDAの要求に公平に応答していると考えられれば，追加的な保護が得られる。要求された小児科研究報告が法定期限内にFDAに提出され、FDAによって受け入れられた場合、製品の法定または規制排他性または特許保護期間にかかわらず6ヶ月間延長される。これは特許期間の延長ではないが、FDAが別の出願を承認できない規制期間を効果的に延長する
生体模倣薬と参考製品の排他性
2010年に法律として署名された“患者保護および平価医療法案”またはACAと総称される“患者保護および平価医療法案”は、2009年の生物製品価格競争および革新法案、またはBPCIAと呼ばれる副題を含み、FDAによって承認された参考生物製品生物と類似または交換可能な生物製品のための短い承認経路を作成する。これまで、いくつかの生物模倣薬はBPCIAによって許可され、多くの生物模倣薬はすでにヨーロッパで承認された
BPCIAによると，生物類似製品の申請は，参考製品が初めてFDA許可を得た4年後にFDAに提出されなければならない。また，FDAによる生物類似製品の承認は，参考製品が初めて許可された日から12年後に発効する可能性がある。この12年間の独占期間内に、FDAがスポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度、および有効性を証明するために十分かつ制御された良好な臨床試験データとを含む競合製品の完全なBLAを承認した場合、別の会社は、参照製品の競合バージョンを販売する可能性がある。BPCIAはまた、交換可能な製品として承認された生物模倣薬のためのいくつかの排他的期限を設けている。この節では，FDAが“交換可能”と考えている製品が本当に州薬剤法に管轄されている薬局に取って代わられるかどうかは不明である
FDAはすでにいくつかの指導文書を発表し，生体模倣薬の審査·承認方法について概説した。生物類似性とは生物製品と参照製品が安全性、純度と効力の面で臨床的に意義のある差異がないことを指し、これは分析研究、動物研究と臨床研究によって証明できる。互換性は、製品が基準製品生物と類似していることを必要とし、この製品は、任意の所与の患者において、参照製品と同じ臨床結果を生成することが期待できることを証明しなければならず、複数回投与された製品の場合、以前の投与後、生物および参照生物は、安全リスクを増加させることなく、または参照生物の独占的使用と比較して治療効果のリスクを低下させることなく、交互にまたは交換することができる。生物製品がもっと大きく、よくもっと複雑な構造に関連する複雑性、及びこのような製品を製造する技術は、FDAがまだ制定している簡略化審査経路の実施に対して重大な障害を構成した
BPCIAは複雑であり、FDAによって解釈され、実施され続けている。また、政府の最近の提案は12年間の参考製品専門期間を短縮しようとしている。BPCIAの他の面では，そのいくつかがBPCIAの排他的条項に影響を与える可能性があり，最近の訴訟のテーマでもある.そのため，BPCIAの最終実施と影響は重大な不確実性の影響を受ける
B.EU医薬品承認の法規と手続き
EUの生物薬物製品と高級治療薬物製品(ATMP)を含む医薬製品の承認手続きはアメリカとほぼ同じであり、これらの製品は遺伝子治療製品、体細胞治療製品と組織工学製品を含む。それはすべての提案適応に対する薬物の安全性と有効性を確定するために、薬物開発、非臨床と臨床研究を満足的に完成させる必要がある。また、申請者は製品を適切な品質に製造する能力があることを証明しなければならない
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臨床試験許可
最近まで，臨床試験指令2001/20/ECとGCPに関する指令2005/28/ECに基づき，EUは加盟国の国家立法により臨床試験承認制度を実施してきた。この制度によれば，スポンサーは臨床試験を行うEU加盟国の主管国当局の承認を得なければならず，臨床試験が複数の加盟国で行われる場合，スポンサーは複数の加盟国の承認を得なければならない。また，スポンサーは独立した倫理委員会が賛成の意見を発表した後のみ，特定の研究地点で臨床試験を開始することができる。
2014年4月，EUは新たな臨床試験条例(EU)第536/2014号を採択し，臨床試験指令2001/20/ECの代わりに2022年1月31日に施行された。欧州委員会施行条例(EU)2017/556はGCP指令2005/28/ECに代わった。この規定はEU以前の臨床試験承認制度を徹底的に改革した。具体的には、この条例はすべての会員国に直接適用され、EUの臨床試験の承認を簡略化し、簡素化することを目的としている。例えば、(EU)536/2014号法規は、スポンサーが、複数のヨーロッパ諸国での臨床試験の承認を得るために、臨床試験情報システム(CTIS)と呼ばれる単一のオンラインプラットフォームを介してオンライン申請を提出することを可能にし、このような多国籍試験を行う効率を向上させる。それは臨床試験申請の評価のために厳格な最終期限を規定した。これは、1つの国家当局が率先して申請を審査し、もう1つの国家当局は限られた参加しかないことを意味し、臨床試験の承認にもかかわらず、各国家主管当局が承認する。臨床試験申請に提出された試験案やその他の情報に重大な変化があれば，関係主管部門や倫理委員会に通知し，あるいはその承認を得なければならない。
(EU)第536/2014号条例の移行条項によると、2022年1月31日までに承認請求を提出する試験は、指令の国による実施を2025年1月31日まで継続することができる。また，2023年1月30日までに臨床試験スポンサーはCTIを用いて同法規による臨床試験を申請することも可能であり，臨床試験指令による試験申請を選択することも可能である。しかしながら、臨床試験スポンサーは、2023年1月31日以降、EU/欧州経済地域での新たな臨床試験の開始を申請するためにCTIを使用する必要があり、このような試験はこの法規に従って行われなければならない。2025年1月31日には，臨床試験指令により承認されたどの実施中の試験もこの条例に拘束され，これらの試験に関する情報はCTISに移行しなければならない
いずれの制度においても、臨床試験は、EUおよび国家法規および国際調整会議(ICH)のGCPに関するガイドラインに基づいて行われなければならない。欧州委員会の付加GCPガイドラインは，トレーサビリティに重点を置き，ATMPの臨床試験に適している。臨床試験の発起人がEU内で成立していない場合、それはEU内の実体をその法定代表者として指定しなければならない
臨床試験申請には，適用された指導文書にさらに詳細に説明されている試験案の写しと，適用法の規定の裏付け情報を持つ研究薬品アーカイブが添付されていなければならない。また，スポンサーは臨床試験保険証書を購入しなければならず，多くのEU諸国では，スポンサーは臨床試験で負傷したいずれの研究対象にも“非のない”賠償を提供する責任がある
臨床試験発起人はあらかじめ臨床試験を登録しておき，臨床試験との製品，患者群，調査段階，研究場所，研究者などとの情報を登録の一部として公開しなければならない。臨床試験の結果は主管当局に提出しなければならず，非小児科一期試験を除いて，遅くとも試験終了後12カ月以内に公表される
医薬製品の開発過程において、欧州薬品管理局(EMA)とEU内の国家薬品監督機関は開発計画について対話と指導を行う機会を提供した。EMAレベルでは，これは通常科学的アドバイスの形で行われ，これは人間用医薬品委員会(CHMP)の科学提案ワーキンググループによって提供される。すべての科学的提案手続きは費用を発生させるだろう。EMAの提案は通常，品質(化学，製造と制御試験)，非臨床試験と臨床研究，薬物警戒計画やリスク管理計画などの問題に基づいて提供される。関連製品の将来のいかなるマーケティング許可申請についても、法的拘束力がないことを提案します
マーケティング許可
EU規制制度に基づいて製品のマーケティング許可を得るためには、スポンサーはマーケティング許可申請を提出しなければならない、あるいはMAA、EMAによって管理されている中央プログラムまたは
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EU加盟国主管当局が管理する手続きの1つ(分散手続き、相互承認手続き、または製品が1つの加盟国でのみ承認された場合、国家手続き)
すべての出願プログラムは、製品の製造および品質に関する詳細な情報の提出、非臨床および臨床試験情報の提出を含む汎用技術文書またはCTD形式で出願を提出する必要がある。EUはますます透明性を高める傾向があり、ある生産或いは品質情報は現在通常商業機密情報として保護されているが、EMAと国家監督管理機関は現在マーケティング許可ファイルの中で多くの非臨床と臨床情報を開示し、完全な臨床研究報告を含み、マーケティング許可獲得後の情報自由要求に応答する責任がある。2014年10月、EMAは、この政策に基づいて、MAAを承認、拒否または撤回した後、臨床研究報告を機関のウェブサイトに発表するが、不公平な商業使用から制限された編集と保護の手順を遵守しなければならない政策を採択した。近年、優先順位のため、この政策は施行が中断された。しかし、それはこの政策を新冠肺炎ワクチンと治療法に適用し続けている。同様の透明性要件は臨床試験条例(EU)第536/2014号に含まれている
マーケティング許可は連合に設立されたスポンサーだけに付与されることができる。小児科用医薬品に関する(EC)第1901/2006号条例では、スポンサーは、集中手順でEUのマーケティング許可を得る前に、EMA承認に適合する小児科人口のすべてのサブクラスをカバーする小児科調査計画に含まれるすべての措置を証明しなければならず、EMAが小児科調査計画に含まれる1つまたは複数の措置について特定の製品に対する免除、カテゴリー免除、または延期を許可しない限り、すべての措置を証明しなければならない
中央手続きは、すべての欧州連合と欧州経済圏加盟国に対して有効な単一マーケティング許可を欧州委員会によって付与することを規定している。(EC)第0726/2004号条例によれば、特定の製品には、特定の生物技術によって製造された医薬品(ワクチンを含む)、孤児薬として指定された製品、高度な治療薬製品、および癌の治療のための製品を含む特定の疾患を治療するための新しい活性物質を含む製品が、集中的な手順を実行しなければならない。他の疾患の治療のための新しい活性物質を含む製品、および高度な革新性または集中処理を有する患者の利益に有利な製品については、集中処理がオプションである
集中プログラムの下で，EMAに設置されたCHMPが製品の評価を担当し，そのリスク/収益プロファイルを決定する。中央手続きによれば、重大な影響評価を評価する最長期限は210日であり、申請者がCHMPの質問に答えるために補足情報または書面または口頭解釈を提供する必要はない。特殊な場合、1つの薬品が公衆衛生の観点から重大な意義を持つ場合、CHMPは加速評価を許可することができ、この基準は3つの累積基準によって決定される：(I)疾患の重症度(例えば(2)適切な代替治療法の欠如または不足、および(3)高い治療効果が期待される
CHMPがそのような要求を受けた場合、210日間の制限時間は150日に減少するが、CHMPが加速評価にもはや適していないと判断した場合、集中手順の標準時限に回復する可能性がある。高度治療委員会，あるいはCATは，CHMPとともにATMPの評価を担当している。拷問禁止委員会は主に非特許薬品管理計画の科学的評価を担当し、MAAの各非特許薬品管理計画の品質、安全性と有効性について意見草案を起草する。そして，決定された利益とリスクのバランスを考慮した場合，CHMPは製品ライセンスに関する最終的な提案を行う際に，拷問委員会の意見を禁止することを考える。拷問委員会の意見草案がCHMPに提出されて最終承認されることを禁止しているにもかかわらず，CHMPが詳細な科学的理由を提供すれば，CHMPは草案意見から外れる可能性がある。CHMPやCATはATMPに関するガイドラインを提供し，遺伝子療法や細胞療法に関する具体的なガイドラインを含む多くのガイドラインを発表している。これらのガイドラインは法的拘束力を持たず、ATMPの特徴を決定するために必要な臨床前研究、MAAに提出されるべき製造および制御情報、ならびに患者を監視し、ATMPの長期治療効果および潜在的副作用を評価するために必要な承認後措置を含む、ATMPの開発および評価に関連する要因を考慮する追加の指導を提供する
欧州委員会はいわゆる“特別な場合のマーケティング許可”を承認するかもしれない。このような許可は、製品が使用されることが予想される適応が非常にまれであるため、出願人が全面的な証拠を提供することを合理的に期待することができない、または現在の科学的知識状態では、包括的な情報を提供することができないため、出願人が通常の使用条件下で有効性および安全性に関する包括的なデータを提供できないことを証明することができる製品に適用される
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このような情報は公認された医学道徳の原則に基づいて収集される。したがって、特別な場合には、いくつかの特定の義務の制約の下でマーケティング許可を承認することができ、これらの義務は、以下を含むことができる
•出願人は、主管当局が規定した時間内に決定された研究計画を完成させなければならず、その結果、収益/リスク状況の再評価の基礎を構成しなければならない
•薬品は医療処方によってしか提供できず、場合によっては厳格な医療監督の下でしか使用できず、病院では可能性があり、放射性薬物であれば許可者が使用する
•包装チラシと任意の医療情報は医者に注意しなければならず、関連する薬品の現有の詳細はある具体的な面ではまだ不十分である
特別な場合、上場許可は年度見直し手続きでリスクと収益のバランスを再評価するために年間審査を受けなければならない。ライセンスの継続は年間再評価と関連があり、否定的な評価はマーケティング許可が一時停止または撤回される可能性がある。特殊な場合、薬品発売許可の継続は“正常”販売許可と同じ規則に従う。5年後、マーケティング許可は、EMAが正当な理由がない限り、さらに5年間更新することを決定しない限り、特別な場合に無期限に更新されるだろう
欧州委員会はまた、包括的なマーケティング許可を申請するために必要な包括的な臨床データを得る前に、いわゆる“条件付きマーケティング許可”を承認することができる。中国薬品監督管理局が以下のすべての要求に符合することを発見した場合、候補製品(孤児薬品とワクチンに指定された薬品を含む)にこのような条件付き上場許可を授与することができる
•製品の収益-リスクバランスは正である
•申請者は全面的なデータを提供することができる可能性が高い
•満たされていない医療ニーズを満たすことになります
•この医薬製品の即時発売は公衆健康に対するメリットは更なるデータが必要なことによるリスクを超えている
条件付き上場許可には、進行中または新たな研究、生産情報、および薬物警戒データの収集義務を含むマーケティング許可保持者が履行しなければならない具体的な義務が含まれる。条件付きマーケティング許可の有効期間は1年であり、リスク−収益バランスが正のままであり、追加または修正された条件および/または特定の義務の必要性が評価された後、毎年更新することができる。上記の集中プログラムのスケジュールは、条件付きマーケティング許可申請の審査にもCHMPに適用される。薬品の全面的なデータを獲得すると、上場許可はもはや特定の義務に制約されない標準マーケティング許可に変換することができる。最初、有効期間は5年ですが、更新できます。有効期限は制限されていません
これまで，EMAは新冠肺炎ワクチンに対して，いわゆる“スクロール審査”プログラム，すなわち，いわゆる“スクロール審査”プログラムに従ってきた仮データが利用可能なときにそれを評価するプログラムであって、条件付きマーケティング許可を付与することを目的とする
EU医薬品規則は、加盟国が国家立法を通じて、胚性幹細胞などの特定のタイプのヒトまたは動物細胞を含む任意の医療製品の販売、供給または使用を禁止または制限することを明確に可能にする
授権期間と継続期間
原則として、上場許可の有効期間は5年であり、5年後にEMAまたはライセンス加盟国の主管当局のリスク利益バランスの再評価に基づいて更新することができる。そのため、販売許可保持者は、販売許可が失効する少なくとも6ヶ月前に、販売許可が付与されてから導入されたすべての変化を含む、品質、安全、および有効性に関する文書の統合バージョンをEMAまたは主管当局に提供しなければならない。一旦更新されると、上場許可の有効期限は無期限であり、欧州委員会または主管当局が薬物警戒に関する正当な理由に基づいて、追加の5年間の継続を決定しない限り。EU市場に製品を投入する許可は何もありません(集中化の場合
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手続き)または認可が失効してから3年以内に許可会員国の市場に発売される(“日没”条項と呼ばれる)
緊急使用許可
EU薬品規則はEU加盟国の国家法律に施行されており、国家当局が病原体の伝播を疑ったり確認したりする場合を含めて、承認されていない薬品の一時的な配布を許可している。このような緊急使用許可(EUA)(場合によっては“一時免除”、すなわちマーケティング許可要件を取得する一時的免除と呼ばれることがある)は、緊急時にのみ適用され、許可を発行する加盟国に限定される。EU協定を承認するかどうかを考慮する際、関連加盟国はEU協定を承認するためにどのようなデータが必要かを決定する。今まで、EU加盟国の新冠肺炎ワクチンはまだEUワクチン協会に依存していない。逆に、製品は集中化されたプログラムに準拠し、条件付きマーケティング許可の付与を図るためにデータをスクロール審査する。加盟国はEU協定に依存し、承認されていない適応の中でいくつかの未承認薬品を配布して使用することを可能にし、新冠肺炎患者の治療を支援する。
営業許可後の規制要件
承認を得た後、上場許可の保有者は医薬製品の製造、マーケティング、普及と販売に適用される一連の要求を守らなければならない。これらの措置には，欧州連合の厳格な薬物警戒や安全報告規則の遵守が含まれており，これらの規則により，認可後の研究や追加的なモニタリング義務を実施することができる。上場許可所持者は薬物警戒システムを構築·維持し，薬物警戒に従事する資格のある個人を指定し，このシステムの監督を担当しなければならない。主な義務は深刻な副作用が疑われる報告を加速させ、安全更新報告書を定期的に提出することを含む。すべての新しいMAAは、企業が実施するリスク管理システムを記述し、製品に関連するリスクを最小限に防止または低減するための措置を記録したリスク管理計画またはRMPを含まなければならない。規制部門はまた、上場許可の条件として特定の義務を規定することができる。このようなリスク最小化措置または認可後の義務は、追加の安全監視、PSURsのより頻繁な提出、または追加の臨床試験または認可後の安全性または有効性の研究を含む可能性がある。RMPおよびPSURsは通常，アクセスを要求する第三者に利用可能であるが，限られた編集を行う必要がある
さらに、ライセンス製品の製造も、製品の安全およびアイデンティティを確保するために、製品の製造、加工、およびパッケージで使用される方法、施設、および制御措置を要求するEMAのGMP要件およびEUの他の規制機関の同様の要件を厳格に遵守しなければならない。具体的には、医薬製品は、国家主管当局の製造/輸入許可を持っている人が欧州連合で製造または別の国から欧州連合に輸入することしかできない。メーカー或いは輸入業者は1人の合格者が各製品がEU商業流通或いは臨床試験で使用される前に、すべてEUの良好な製造規範標準或いはGMPに従って生産されていることを証明する責任がなければならない。製造施設は主管当局の定期検査を受け、GMPに適合することを確保しなければならない
最後に、EUは許可された製品のマーケティングと普及、業界賛助の継続医学教育と製品処方者および/または一般大衆に対する広告を含め、厳格な管理を持っている。原則として，製品のすべての広告や販売促進活動は，承認された製品特性要約と一致しなければならないため，すべてのラベル外の販売促進活動は禁止される.EUはまた消費者に直接向けた処方薬(ワクチンを含む)の広告を禁止している。改正された2001/83/EC指令は薬品広告と販売促進の一般的な要求を規定しているが、これらの規則の詳細と実行は各加盟国の法規によって管轄されており、各国は異なる可能性がある
EUの立法を遵守しない法執行行動と結果は、上述した米国に対する法執行行動と結果に似ている。EU中央が承認した製品に対して、監督管理部門がある法律の要求を守らなければ、製品の発売、安全監視、小児科コンプライアンスに関連する義務を含む罰金を科される可能性がある。
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ヒトの細胞と組織は
ヒト応用のための人体細胞と組織は医療製品或いは医療機器を管理する規則の範囲に属さず、発売前の審査と承認を受けず、広範な臨床前と臨床テストを必要としない。しかし、EUには、ATMPであるかどうかにかかわらず、ヒトアプリケーションのためのヒト細胞および組織の寄付、調達、テスト、および保存が規則的に管理されている。これらの規則はまた，非ATMPのヒト細胞や組織の加工，保存，分配をカバーしている。このような活動に従事している場所は許可証を取得し、規制部門の検査を受けなければならない。これらの機関は、細胞および組織がドナーから受容者に遡ることができることを保証するために、適切な品質システムを実施し、適切な記録を維持しなければならない。細胞や組織の質や安全に関連する重篤な有害事象や反応の報告も求められている。国家レベルでもっと詳細な規定があるかもしれない
指定された患者用品と同情使用計画
EU薬品規則は個別加盟国がマーケティング許可なしに特殊な需要を満たすために医薬製品を供給することを許可し、もし製品が真の能動的な注文に基づいて供給された場合、この注文は医療保健専門家の規格に基づいて制定され、個人患者がその直接個人責任の下で使用するために提供される。いくつかの国では、これは、特定の患者またはグループの患者を治療するために輸入されたEU以外の国で生産された製品にも適用されるかもしれない
いくつかの会員国の法律はまた“キュー”に基づく同情使用を規定しているが、加盟国の現地法律に基づいてキュー計画を審査·承認しなければならない。
孤児薬の指定と排他性
(EC)第141/2000号法規及び(EC)第(EC)第(847/2000)号法規によると、製品は欧州委員会により孤児薬として指定されることができ、そのスポンサーが証明できることを前提として、(I)申請時に万分の5を超えないEU人口に影響を及ぼす生命又は慢性衰弱に影響を及ぼす疾患、又は(Ii)生命に危害を及ぼす疾患、又は(I)生命にかかわる疾患を診断、予防又は治療することを目的としている。欧州連合は深刻な弱体化または深刻な慢性疾患であり、インセンティブ措置がなければ、欧州連合での製品の販売は、必要な投資が合理的であることを証明するのに十分なリターンを生成することは不可能である。上記2つの場合のいずれについても、スポンサーは、関連疾患の診断、予防または治療の許可のない好ましい方法を証明しなければならない、または、そのような方法が存在する場合、製品は、疾患に使用可能な製品と比較して有意な利益を有しなければならない
孤児薬物指定は、費用低減、規制援助、EU中央マーケティング許可の申請の可能性を含む一連のメリットを提供する。孤児薬のマーケティング許可は10年間の孤児市場排他期につながるだろう。この孤立した市場排他期間内に、欧州薬品管理局、欧州委員会あるいは加盟国は申請を受け入れることができず、“類似医薬製品”の販売許可を承認することもできない。類似医薬製品“の定義は、現在承認されている孤児医薬製品に含まれる1つ以上の類似活性物質を含む医薬製品であり、同じ治療適応のためのものである。しかしながら、5年目の終了時にこの製品が指定された孤児薬の基準を満たしていないと判定された場合、適応の治療を許可する市場専門期間は6年に短縮されることができる
ヨーロッパデータ収集とデータ保護法
我々は、一般データ保護条例(EU)2016/679、またはGDPRを含む、我々の運営する管轄区域の厳格なデータ保護とプライバシー法規を遵守しなければならない。GDPR規制EUでは個人に関する個人データを収集して使用しています(例えば.、患者)。GDPRは、このようなデータを処理する組織に対して、コアデータ処理の原則を遵守すること、様々な責任措置を遵守すること、個人にデータ処理活動に関するより詳細な情報を提供すること、個人データを処理する法的基盤を確立すること(同意要求の強化を含む)、個人データの完全性、安全性、セキュリティを維持すること、および個人データに違反する行為を報告することを含むいくつかの要求を提出する。GDPRはまた、個人データの欧州経済圏以外への移行を制限している(例えば.米国およびその国内法律で十分な保護を提供していないと考えられる他の国に適用される).GDPRは、我々が処理している個人データに追加的な責任と責任を課す可能性があり、新たなデータ保護ルールの遵守を確保するための追加的なメカニズムを構築することが求められています。これは激務であり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。GDPRと欧州関連国家データ保護法の要求を遵守していない
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EU加盟国は巨額の罰金と他の行政措置を含む様々な法執行措置を取るかもしれない。GDPRはデータ保護規則違反行為に巨額の罰金を導入し、監督管理機関の権力を増加させ、個人の権利を強化し、司法救済と集団救済に関する新しい規則を制定した。私たちは、私たちまたは私たちの従業員または独立請負業者が無意識に、または他の方法でGDPRおよび関連データ保護ルールに違反しているという第三者(例えば、患者または規制機関)からクレームを受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームの弁護に成功する保証はありません。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは巨額の罰金および/または損害賠償を要求され、大きな名声の損害を受ける可能性があります。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある
C.保証、定価と精算
私たちが規制部門の承認を得る可能性のある任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。私たちの候補製品が発売されても、これらの候補製品の販売は、米国の政府健康計画(例えば、連邦医療保険や医療補助)、商業健康保険会社、管理式医療機関がこれらの候補製品に保険を提供し、十分な精算レベルを確立することを含む第三者支払者にある程度依存するだろう。米国，EU加盟国，その他の国の市場では，自分の病状に応じて処方治療を受ける患者や処方サービスを提供する機関は通常，第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。欧州連合の補償規則とレベルは統一されていないので、各会員国はそれぞれ違う。患者は、保険を提供し、そのような候補製品を支払うのに十分なコストの大部分を清算しない限り、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を使用することはあまりできない。支払者が商品に保険を提供するか否かを判定するプロセスは、保険が承認された後に支払者が製品に支払う価格または販売率を設定するプロセスと分離することができる。第三者決済者は、価格に挑戦し、医療製品やサービスの医療必要性および費用便益を審査し、コストを管理するための制御を実施することが増えている
販売が許可される可能性のある任意の製品の保険·精算を確保するためには、企業は、製品の医療必要性および費用効果を証明するために高価な薬物経済学研究を行う必要がある可能性があり、これらの研究のコストは、FDAまたは他の同様の市場承認を得るために必要なコスト以外の費用となるであろう。薬物経済学の研究を行った後であっても，候補製品は医学的に必要なものやコスト効果があるとは考えられない可能性がある。第三者支払者は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を保証しないことを決定し、承認されると、医師のこのような候補製品の使用を減少させ、私たちの販売、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を与える可能性がある。また、支払者が製品に保険を提供することを決定することは、十分な返済率を承認することを意味するものではない。例えば、支払者は、患者に受け入れられない共同支払いを要求する可能性がある。また、1人の支払人が1つの製品に保険を提供することを決定することは、このような保険が継続される保証はないし、他の支払者もその製品に保険および精算を提供することになり、支払者によって保険や精算レベルが大きく異なる可能性がある。第三者決済と保険は、製品開発への投資の適切なリターンを実現するために、十分な価格レベルを維持するのに十分ではないかもしれません。新たに承認された孤児疾患製品の保険カバー範囲や精算状況は特に不確定であり，このような候補製品のために十分な保険カバーや精算を得ることができない場合には，会社の創設能力を制限する可能性がある
医療コストの抑制も米国連邦、州、その他の非米国政府及び法定医療保険基金などの他の第三者支払人の優先事項となっており、薬品価格はこの努力の重点である。各国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、精算制限と代替後発薬の要求を含む。価格制御及びコスト制御措置、並びに既存の制御及び措置を講じている司法管区において、より限定的な政策をとることにより、会社が任意の承認された製品を販売する収入をさらに制限することができる。保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。1つの会社またはその協力者がマーケティング許可を得た1つまたは複数の製品が有利な保証および精算状態を獲得したとしても、あまり有利ではない保証政策および精算料率を実施するか、または将来的に引受を終了する可能性がある
アメリカ以外では、私たちが開発可能な任意の候補製品が十分な保険と支払いを受けることを確実にするための挑戦に直面するだろう。多くの国、特に欧州連合加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって規制されている。政府当局または他の第三者支払人(例えば、法定健康保険基金)との価格交渉は、製品の監督マーケティング許可を受ける範囲をはるかに超える可能性があり、臨床試験または非介入的な研究を要求する可能性がある
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我々が開発可能な任意の候補製品の費用対効果を他の利用可能な療法と比較した。このような臨床試験や研究を行うことは高価である可能性があり，我々の商業化努力の遅延を招く可能性がある
連合では、様々な国の価格設定と補償プログラムの差が大きい。一部の国では、補償価格を合意した後にのみ、製品を販売することができると規定されている。いくつかの国は、精算または価格設定の承認を得るために、特定の候補製品の費用対効果を現在利用可能な治療法(いわゆる衛生技術評価)と比較することを追加的な研究の完了を要求するかもしれない。EUは最近，加盟国がEUレベルで衛生技術評価協力を展開するための枠組みを提供する衛生技術評価に関する(EU)2021/2282号条例を採択した。この規定はすべてのEU加盟国に直接適用され、定価は各国が決定するにもかかわらず、2025年1月12日から適用される。また、国家レベルでは、欧州連合加盟国は、その国家健康保険制度が精算を提供する製品範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御することができる。加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、その製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。他の会員国は会社が自分の製品価格を固定することを許可しているが、処方数を監視し、処方を制限するために医師に指導意見を発表した。最近、EUの多くの国が薬品割引要求を高め、各国が医療支出を管理しようとしていることに伴い、これらの努力は継続される可能性があり、特にEUの多くの国が深刻な財政危機と債務危機を経験した場合である。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が大きくなっている。そのため、市場に参入する新製品にはますます高い壁が設けられている。政治、経済、規制面の事態は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、補償を受けた後、定価交渉が継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行貿易(低価格と高価な加盟国間の裁定)はさらに価格を下げることができる。特別な価格と精算規則は孤児薬品に適用されるかもしれない。いかなる製品と同様に、孤児薬物を精算制度に入れることはよく患者と医療保健システムの医療有用性、需要、品質と経済利益に重点を置いている。いずれの医療製品の精算を受けるかはコスト，用途，通常の数量制限を伴う可能性があり，これらの制限も国によって異なる可能性がある。しかも、成果に基づく精算規則が適用される可能性がある。薬品に対して価格制御や精算制限を実施することが保証されていない国は、これらの国で承認されれば、私たちのいかなる製品に対しても有利な精算と定価手配を許可する
EUの新冠肺炎候補ワクチンについては、それぞれの医療保険と国家加盟国レベルの主管機関といかなる定価と精算或いは衛生技術評価討論を行っていない。現在、新冠肺炎候補ワクチンはEU加盟国を代表し、EU加盟国の名義で行動するEU委員会と合意したワクチン供給協定に基づいてEUで供給されている
D.イギリス
2016年6月23日、ある国民投票で、多くの有権者が英国のEU離脱(通称“離脱”)に賛成票を投じた。2017年3月29日、イギリス政府はEUに正式に通知し、欧州連合条約第50条に基づいてEUから離脱しようとしている。イギリスは2020年1月31日にEUから正式に離脱した。欧州連合と連合王国との間の“離脱協定”の条項によると、2020年2月1日から2020年12月31日までの間に移行期間があり、その間、医薬製品の規制を含むすべてのEU法律が連合王国に適用される。この過渡期は現在満了している.2020年12月24日、英国とEUは、貿易·協力協定(TCA)に規定されている将来の関係条項について合意したと発表した。欧州連合と連合王国は、正式な施行中にタバコ制御枠組み条約の条項を一時的に適用することに同意した。TCAは2021年5月1日に正式に施行された。TCAはイギリスとEU市場間の関税と割当自由貿易を管理しているが、規制調整は規定されていない。イギリスの医薬製品に対する規制の枠組みは主にEUの法律に由来する。イギリスは現在、マーケティング許可を得るための異なる方法を提供している：(A)国家申請経路、評価スケジュールは150日であり、クロック停止点を含まない、または(B)経路に依存し、会社はCHMPの積極的な意見に依存し、評価スケジュールは67日である。最初の依存路線は会社に対して2023年12月31日まで開放され，2024年1月1日から国際認可プログラムに置き換えられた。
英国国内法では，2020年12月31日に施行されるすべての現行EU法はイギリス国内法で保持されているが，イギリスの離脱により何らかの改正が必要であると規定されている。
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しかし、保持されている“2023年EU法(撤回と改革)法”が2024年1月1日に施行された。これはいくつかの保留されたEU法を廃止した(薬品規制に関する法律は何もないにもかかわらず)。他のすべての保持されているEU法律は“同化法”と再命名され、EUの解釈原則の制約を受けなくなった。したがって，少なくとも最初は，連合王国と欧州連合の薬品に関する法律はほぼ一致していたにもかかわらず，将来的にはさらに逆行する可能性がある。
協定北アイルランド議定書からの離脱条項によると、欧州連合法は北アイルランドと北アイルランドに適用され続けている。議定書の条項は王国と欧州連合の間の再交渉を待たなければならない。2023年3月、EUと英国が離脱後に合意した北アイルランド議定書を“ウィンザー枠組み”が調整した。ウィンザー枠組みは2025年まで段階的に実施され、薬品を含むいくつかの貨物がイギリスから北アイルランドに輸送されやすくすることを目的としている。
E.偉大な中国
内地中国
米国やEUと同様に、大陸中国では薬品開発と商業化の審査も規定されており、ワクチンに関する専門的な規定が含まれている。中国の薬品法律法規は国家医療製品管理局薬物評価センター(CDE)に薬物の安全性と有効性を支持する研究を開始する前に、治療性或いは予防性生物(即ちワクチン)を含む臨床試験申請を許可しなければならない。緊急発表の衛生緊急事態があれば，この臨床試験申請とそれまでの可能性のある試験手順を加速することができ，新たな肺炎の場合のようになる
ワクチンの臨床試験は承認されると、必ず条件を満たす疾病予防制御センター、機構と三級病院で行わなければならず、試験実施は必ず中国の普通薬と専門ワクチンの良好な臨床操作規程及び関連ガイドラインに従って実行しなければならない。その他の薬物試験は中国の一般薬物良好臨床実践規則に従って指定された病院場所で行わなければならない。また，中国で臨床試験が開始される前に，地点ごとの倫理委員会は試験を承認しなければならず，科学技術部は遺伝物質や関連遺伝子データを含むヒトサンプルの使用を許可しなければならない。人類遺伝資源或いはHGRの承認は内外各方面の共同承認或いは届出申請が必要であり、データとサンプルを処理する各方面、研究期間中に使用するサンプルのタイプと数量、テスト/分析運行、貯蔵或いは廃棄計画及び各当事者間の知的財産権共有手配などを規定する。研究が探索的である(すなわち、中国登録を得るためのプロジェクトとバンドルされていない)場合、HGRサンプルおよびデータを使用することによって生成される特許を申請可能な知的財産権は、内外の各当事者が共同で所有しなければならない。承認されると、HGRの承認/届出は、更新および修正、および承認範囲内にない外国締約国にデータを転送する追加の手続きを必要とする場合がある。最終報告書は研究の終わりに提出されるだろう。
中国の臨床試験が完了及び/或いは国外のデータ収集が完了すると、会社はこの薬物の上場許可或いはMA申請を提出することができる。このプログラムには臨床データの提出、製造情報とテスト結果などの項目が含まれ、国家薬品監督管理局による現場上場前検証が含まれる可能性がある。申請者がいくつかの面で世界に対する新しい薬物を突破的に指定することを含む様々な迅速計画に参加する資格があれば、生命に危害を及ぼしたり、生活の質を変化させたりする疾患を治療する資格があり、あるいは市場に比較可能な薬物がない、あるいは既存の承認された治療方法と比較して顕著な臨床優位性があれば、この申請をより迅速に考慮することができる。条件付き承認手続きは，早い段階のデータに基づいて薬物を承認することを許可するが，上場継続は，他の研究を完了するなど，発売後の条件や指定された期間を満たさなければならない。治療用生物製品および小分子薬物は開発およびマーケティングを承認するのと類似のステップに従っている。輸入薬品と中国国内で生産された薬品については、これらの手順は類似している。しかし、国内で生産された薬品は薬品生産許可証も取得した工場で生産しなければならず、この部分は発売前の良好な生産実践検査に基づいている。
臨床試験とMA段階では、輸入薬品の申請者は申請中に規制機関をリストしなければならない。代理人は中国の実体でなければならず、スポンサーとマーケティング許可所持者あるいはMAHに協力して中国での薬品監督義務を履行しなければならない。MAHの代理人はMAHと共同でこれらの薬品監督義務を担っている。
承認されれば、疾病管理センターは省級政府組織のプラットフォームを通じてワクチンを調達することができる。中国のワクチンは国内メーカーあるいは海外メーカーを代表する総販売店を指定して市レベル疾病管理センターに直接販売·流通しなければならず、後者は中国のワクチン接種点への分配と流通を担当している。他の薬品の流通は調達プログラムにより公立病院での販売と私立病院への販売で行われています
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病院や薬局です。すべての薬品のディーラーは彼らが流通している薬品のMA或いは薬品流通許可証を持っていなければならない。
すべての薬物の場合と同様に，発売されるとMAHも発売後の約束の履行を含めて発売後の義務を負う。ワクチンについては，ワクチンが国の接種計画の一部でなければ，MAHSは接種後に引き起こした有害事象やAEFIsによる傷害に賠償を支払わなければならない。政府はNIPワクチンと関連AEFIsの費用を負担する。薬品発売許可所持者にとって、すべての薬品メーカーはリコール、年間報告と検査を含む他の発売後の義務を履行しなければならない。薬品調達協定は5年ごとに更新しなければならず、元の登録の重大、中度と微小変更(例えば、重大な生産変更)については、それぞれ補充申請、通知或いは報告を提出する必要がある可能性がある。
ワクチンを含む処方薬広告は事前に承認されなければならず，承認された医学誌にしか掲載できない。その他の形式の“学術普及”は医学代表が行うことも可能であり，これらの医学代表はMAHs(あるいは彼らの代理人)の書面で許可され，彼らの情報を政府が指定したサイトに置く。医療代表(あるプログラム規則に基づいて)が衛生保健専門家に薬物に関する情報を提供し、薬物の安全性に関するフィードバックを収集することを可能にする。
香港、マカオ
大陸部中国の薬品監督管理制度は香港とマカオに適用されない。これらの行政区域はワクチンを含む薬品の開発，承認，製造，流通，広告，普及における単独の法律で管理されている。広告や販売促進コンテンツを制限する類似規定や、マカオでは、政府が承認した広告も適用される。
F.Türkiye
Türkiyeや中東諸国のような他の国は、EUの説明と同様に、ワクチンを含む医療製品に対して規制審査手続きやデータ要件を持っている。これらの国の規制許可手続きには、現地販売許可要求、製造/試験施設検査、薬品輸入時のテスト、その他の国内要求が含まれる可能性がある。Türkiyeのような一部の国では、新冠肺炎ワクチンのための具体的な緊急認可制度が導入されている。
G.世界の他の地域の規制
EUや米国以外の市場では，臨床試験，製品(ワクチンを含む)の許可，定価，精算の要求は国によって異なる。多くの市場で、臨床試験は良好な臨床実践と適用の法規要求に従って行わなければならない。道徳基準は一般的に“ヘルシンキ原則宣言”に従っている。新冠肺炎の大流行に対応するために、いくつかの市場は、他の利用可能な規制承認経路ではなく、候補ワクチンに緊急使用許可を付与することを検討している。米国やEU以外のいくつかの国に新冠肺炎ワクチンを供給することも，同様に地方政府と締結されたワクチン供給協定の制約を受けている。
アフリカでは、アフリカ大陸全体の薬品と生物製品に対する監督管理の調整は限られており、各国の薬品監督機構の機能と監督管理能力は司法管轄区によって異なる。例えば、多くの監督者はマーケティング許可申請を独立して評価する技術的専門力が不足しているのではなく、“信頼”プログラムを採用しており、すなわち外国の厳格な監督管理機関の許可またはWHOの予備合格製品として登録することは承認を得る1つの条件である可能性がある。アフリカ連合(非盟)はいくつかの薬品統一イニシアティブを発表し、2016年に“非盟医療製品監督モデル法”を制定し、2019年にアフリカ薬品管理局(AMA)を設立した。AMAの責任には，優先疾患の治療を評価する薬剤や，調整に関連する他の責任が含まれるが，これまでいかなる規制ガイドラインやプログラムも発表されていない
規制要件を遵守しないことは、罰金、規制許可または承認の一時停止または撤回、製品のリコール、製品の差し押さえ、運営の制限または一時停止、または刑事起訴を招く可能性がある
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H.医療法律と法規
医療保健提供者と第三者支払人は推薦と処方が発売承認された薬品の面で主要な役割を果たしている。私たちと将来の提供者、研究者、コンサルタント、第三者支払者と顧客との間の配置は、広く適用される連邦および州詐欺および乱用、リベート、虚偽声明、透明性および患者のプライバシー法律法規、ならびに私たちの業務および/または財務手配を制限する可能性のある他の医療法律法規の制約を受けています。米国および他の地域で適用される連邦および州医療保健法律法規の制限は、以下のものを含むが、これらに限定されない
•米国連邦反減税法規では、個人および実体が知られている場合に、個人の転転または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦するために、現金または実物の形態で故意に直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供または支払いすることが禁止されており、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療保健計画に従って全部または部分的に支払うことができる。個人または実体は、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる。また、政府は、民事虚偽請求法については、連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•米国連邦民事および刑事虚偽申告法は、個人または実体が知っている場合に連邦政府に虚偽、架空または詐欺的な支払いクレームを提出するか、または連邦政府への支払い義務を回避、減少または隠蔽するために、個人または実体が虚偽記録または声明を作成または使用することを意図的に作成、使用または誘導することを禁止する民事虚偽申告法および民事罰金法を含む
•HIPAAは、詐欺の任意の医療福祉計画を故意に実行または実行しようとすること、または医療事項に関連する虚偽の陳述を行う計画を行うことを禁止する追加の米国連邦刑法を制定した。連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•“衛生情報技術促進経済·臨床衛生法”改正された“衛生情報技術促進経済·臨床衛生法”及びそのそれぞれの実施条例は、2013年1月に公表された“最終総合規則”を含み、保健提供者、保健計画及び保健情報交換所及びそれらのそれぞれの業務パートナーが適切に許可されたような法的制約を受けていない実体の場合、強制契約条項を含む個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全及び伝送の義務を保護することが規定されている
•ACA下の米国連邦透明性要求は、連邦医師支払い陽光法案と呼ばれ、この法案は、ある薬品、設備、生物製品および医療用品メーカーが毎年、米国衛生·公衆サービス部内の医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)に、この実体の医師および教育病院への支払いおよび他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が所有する所有権および投資権益を報告することを要求する
•米国連邦消費者保護法と不正競争法は、市場活動と消費者を損なう可能性のある活動を広く規制している
•米国連邦政府価格報告法は、複雑な定価指標を計算し、政府計画に報告し、市場製品の精算および/または割引を計算することができることを要求している
•“海外腐敗防止法”は、外国政府関係者との特定の財務関係(例えば、特定の医療専門家を含む可能性がある)を規定する米国の法律である
•国家反賄賂法とEU加盟国の医療専門家との相互作用を管理する法律
•イギリスの2010年の反収賄法；
•米国各州および他の司法管轄区の同様の法律、例えば、米国州の反リベートおよび虚偽クレーム法律は、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに適用される可能性がある
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アメリカのいくつかの州の法律は製薬会社に製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連するコンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、それ以外に製薬業者に医者と他の医療保健提供者への支払い金或いはマーケティング支出と定価情報に関する情報を報告することを要求する。米国各州と他の管轄区の法律は、場合によっては健康情報のプライバシーと安全を管理し、その中の多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに占領されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。米国連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた
これらの法律に違反することは、私たちを刑事、民事、行政制裁に直面させる可能性があり、罰金、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、および政府援助に参加する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)、追加の報告要件および監督(私たちが会社の誠実協定または同様の合意の制約を受けている場合)を排除して、これらの法律に準拠していない疑惑、名声損害、および私たちの業務の縮小または再構成を要求されるかもしれません。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法を遵守していないことが発見された場合、彼らは同様の行動、処罰、および制裁を受ける可能性がある。ビジネス手配が適用される医療保険法に適合することを確保することや，政府当局が行う可能性のある調査に対応することは，時間や資源がかかる可能性があり，会社の業務への関心を分散させる可能性がある。また、私たちは、私たちの将来の運営や業務に影響を及ぼす可能性がある連邦と州の法律法規が提出され、施行されることが予想される
一、現在と未来の医療改革立法
米国や他の管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。私たちは、現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは任意の協力者が受ける可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。バイデン政府はすでに薬品の価格設定を制御する提案を討論し、将来利益を得る政府の薬品定価交渉に影響を与える可能性がある新しい立法を提出した。
また、ACAが公布されて以来、アメリカは他の連邦医療改革措置を提案し、採択した
•2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減らし、政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した
•2012年の中産階級税減免と雇用創出法案は、CMSが2013年に連邦医療保険臨床実験室費用スケジュールを2%下げることを要求しており、これは2014年と今後数年の基礎である。また，CMSは2014年1月1日より，患者が病院外来でサービスを受ける際に注文したある実験室テストを束ねた連邦医療保険支払いを開始した
また、米国や他の地方では、政府がメーカーが販売する製品の価格設定の仕方をより厳しく審査しており、最近のいくつかの国会調査や提案された法案につながっており、これらの法案の目的の1つは、製品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府の製品に対する補償方法の改革である。また、米国連邦政府、州立法機関、その他の政府は価格制御、精算制限、ブランド処方薬の代わりに後発薬を要求し、政府が支払う医療コストの増加を制限するコスト制御計画の実施に大きな興味を示した。例えば、アメリカ連邦政府は立法を通じて、製薬業者にある実体と政府支払人にリベートと割引を提供して、連邦医療計画に参加するように要求している。アメリカの個別州もますます積極的に立法と法規を実施して、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている
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J.アメリカや他の管轄地域での包装と流通
もし私たちの製品が総務庁連邦供給スケジュールの許可ユーザーに提供されれば、アメリカは他の法律と要求を適用するだろう(同様の法律は他の管轄区域に適用される可能性がある)。製品はアメリカの“毒物防止包装法”に適用される児童保護包装要求に適合しなければならない。製造、販売、販売促進、その他の活動はまた、連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある
医薬製品の流通は広範な記録保存、許可、貯蔵と安全要求を含む追加の規定と条例を遵守し、許可されていない医薬製品の販売を防止しなければならない
これらの法律または規制要件のいずれかを守らない場合、会社は可能な法律または規制行動に直面するだろう。場合によっては、適用される規制要件を満たさないことは、刑事起訴、罰金またはその他の処罰、禁止、連邦医療計画から除外されること、リコールの要求、製品の差し押さえ、生産の完全または部分的な一時停止、製品の承認の拒否または撤回、または政府契約を含む会社の供給契約の締結を拒否する可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。私たちが販売している未来の製品の販売を禁止または制限または撤回することは、不利な方法で私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません
規制、法規、または既存の規制の解釈の変化は、(I)私たちの製造スケジュールの変更、(Ii)製品ラベルの追加または修正、(Iii)私たちの製品のリコールまたは停止、または(Iv)追加の記録保存要件のような、私たちの将来の業務に影響を与える可能性があります。このような変化を強制的に実施すれば、私たちの業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
K.その他の環境、健康、安全に関する法律と法規
アメリカ、ヨーロッパ連合、その他の司法管轄区域では、私たちは多くの環境、健康と安全の法律と法規の制約を受ける可能性があり、それらの管理実験室の手続きと処理、使用、貯蔵、処理、処理と廃棄物の法律と法規を含むかもしれない。時々、将来、私たちの業務は、化学品および生物学的材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険な廃棄物製品を生成する可能性もある。これらの材料や廃品を処分する契約を第三者と締結しても、これらの材料による汚染や傷害のリスクを完全に解消することはできません。私たちの危険な材料を使用または処分して汚染または損傷をもたらす場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある
私たちは従業員の負傷によって生じる可能性のあるコストと費用を支払うために労働者賠償雇用主責任保険を維持していますが、この保険は潜在的な責任を支払うのに十分ではないかもしれません
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。現在または未来の環境法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。しかも、このような法律法規を遵守しないことは巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

L.人工知能システムとモデルの監督管理
アメリカ連邦、州と地方各級の政府当局は生命科学会社の人工知能の開発と使用に関する政策枠組み、討論文書、標準と提案立法を積極的に推進し、適用された場合、既存の規制枠組みを人工知能の特定用途(例えば、FDA)に応用してきた。同様に、EUや他の国や司法管轄区域は、人工知能システムやモデルの開発と使用を広く規制している(あるいは広く規制する予定)。新興監督管理枠組みを監視し、現在と新興の人工知能要求をどのように著者らの業務に応用するかを評価し、その後適用要求の流れを遵守するには、大量の時間と財力が必要である。
バイオテクノロジー会社は多くの様々な背景で人工知能を使用することができる。薬物ライフサイクルで人工知能を使用することができ、薬物発見、非臨床研究と開発、臨床試験におけるデータ分析、実世界に関するデータ、精確な医学(例えば、臨床意思決定支援)、臨床試験の資格評価、薬物起草に使用することができる
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医薬製品の製造のための製品情報ファイル、または許可後の安全監視、および他の潜在的な使用を支援するための使用。人工知能の目的が規制された活動(例えば、薬品製造、放出試験または臨床/診断結果の生産に関連する)を実行すること、または衛生当局の審査のために他の方法で使用することである場合、人工知能の使用は衛生当局の監視を引き起こす可能性があり、場合によっては、医療、製薬および/または医療機器に関連する既存の法律および法規または業界とは無関係な人工知能法律および法規が適用される可能性がある。
薬物開発や商業化の背景に加えて，バイオテクノロジー会社は他の運営理由で人工知能を使用する可能性がある。例えば、ある会社は、自動求人ツールを使用して、そのサービスの安全を確保するために顔認識技術を配備し、カスタマーサービスチャットロボットを使用したり、その従業員が生成的人工知能または汎用人工知能ツールを使用して管理タスクの効率を向上させることを可能にすることを計画している可能性がある。
ある会社は、業務運営において人工知能をどのように使用するかを決定し、コンプライアンスを確保するための関連規制制度の適用を決定する必要があるだろう。規制要件を遵守できない(または時代とともに進歩する)ことは、コンプライアンス行動、処罰、および他のリスクを招く可能性がある。
アメリカです
アメリカでは、国会、ホワイトハウスと各種の連邦機関は提案された人工知能立法、政策枠組み、白書と管理原則を提出し、医療保健と生命科学における使用を含む人工知能の使用問題を解決した。バイオ技術会社に特に関連するのは，FDAが既存の規制枠組みを調整·応用して人工知能を説明し，指導意見，検討文書，枠組みを発表し，FDAが健康に関連する人工知能使用を監督·監督する方法について概説した。例えば，FDAは人工知能の薬品製造への使用(2023年3月)と薬物と生物製品開発(2023年5月)に関する2つの検討文書を発表した。討論文書は生物製薬開発と商業化過程の各段階で人工知能が使用する各種方式を記述し、いくつかの問題について利益関係者のフィードバックを求め、人主導の管理と透明性、データの品質と信頼性、人工知能モデルの性能、検証とモニタリング、及びFDAの指導はどのような方面でこの業界に有利になるかを含む。議論文書はまた、国家標準と技術研究所によって発表された人工知能リスク管理の枠組みや、人工知能医療機器に集中する枠組みのような、業界とは無関係ないくつかの枠組みおよび標準の潜在的効用を認識している。FDAはこれまで，既存の薬物や生物発見，開発，臨床試験，製造法規をこれらの過程で人工知能を使用している会社に応用してきたため，FDAが監督されている過程に人工知能を組み込むことを求めてきた会社は，薬品や生物スポンサーに対する既存の法規を遵守していることを証明する必要がある。FDAはまた、いくつかの健康に関連する人工知能を“ソフトウェアを医療設備とする”、あるいはSAMDとして規制し、数年来いくつかの指導文書と文書を発表し、AIに基づくSAMDを含むSAMDに対するFDAの監督管理方法を記述した。
また、2023年10月、バイデン政府は人工知能の安全、保障、信頼できる発展に関する行政命令、すなわち人工知能行政命令を発表した。人工知能行政命令は生命科学部門に影響を与える可能性のある指令を掲載し、衛生と公衆サービス部に人工知能“タスクフォース”を設立するよう指示し、いくつかの人工知能テーマ(例えば長期安全と実世界の性能モニタリング、予測性と生成性人工知能、公平原則及びプライバシーと安全標準)について指導を発表し、薬物開発過程中の人工知能の使用を規範化する策略を制定し、人工知能医療ツールの表現を評価し、医療保健環境に配置された人工知能による臨床ミスを捕獲するための“人工知能保証政策”を制定する。人工知能行政命令はまた、主に前記技術の閾値を満たす生物シーケンスデータを使用するいくつかの人工知能モデルを開発するためのいくつかの報告要件を規定する。
国会議員たちはまた人工知能規制に関するいくつかの法案を提出した。提案された立法以外に、ある上院議員は提案された両党監督人工知能フレームワークを公表し、その中にはいくつかのタイプの高リスク人工知能モデルのための許可制度を確立することを含み、訓練データ、モデルの正確性、制限と安全性に関する基本情報の透明性を要求し、エンドユーザがモデルと対話する前に透明性を維持することを要求する。もう一人の上院議員も、人工知能の監視と立法役の国会の生命科学分野への配置に関する白書を発表し、人工知能規制に対して“一刀両断”の方法をとるのではなく、使用背景を考慮して既存の枠組みを利用する方法を呼びかけている。
我々は、薬物や生物開発および商業化またはより一般的なビジネス実践における人工知能規制の発展に注目し、これらの進化していく枠組みや政策、人工知能使用に適した既存の法的枠組みへの適用性を評価し続けている。もし私たちが規制機関の期待や適用の要求を守ることができなかった場合、候補製品を開発する際に人工知能関連のプロセスや情報を利用する能力に影響を与えるか、あるいは遅延、処罰、または他のリスクに直面させる可能性がある。
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EU.EU
EU人工知能法案またはEU人工知能法案は2024年4月に欧州議会で最終投票を行い、EU全体に適用されるいくつかの人工知能システムと汎用人工知能モデルのルールを構築する。これは，“高リスク”に分類された人工知能システムの“提供者”と“署名者”，汎用人工知能モデルの“提供者”，および“系統的なリスク”を持つ汎用人工知能モデルの“提供者”を含む人工知能バリューチェーン上の様々なエージェントに適用される.また、いくつかの人工知能手法を禁止し、人工知能システムおよび一般的な汎用人工知能モデルに透明性の要求を加える
EU人工知能法案は、EU内外に位置するプロバイダ、EU市場に人工知能システムやサービスを投入するプロバイダ、またはEU市場に汎用人工知能モデルを投入するプロバイダに適用される。EUに位置または構築された人工知能システムの配備者、およびEU以外に位置または確立されたシステム出力がEUで使用されるプロバイダまたは配備者にも適用されるであろう。バイオテクノロジー会社がEU人工知能法案に従って義務を負うかどうかは、任意の人工知能システムまたは汎用人工知能モデルを開発、提供または使用するかどうかに依存し、“提供者”、“署名者”または他の規制された参加者になる資格があるかどうか、およびシステムがサービスに投入する司法管轄区、システムまたはモデルの市場投入または使用システムの出力である
“高リスク人工知能システム”の提供者や署名者は、このようなシステムに適用される多くの義務を遵守する必要があるだろう。プロバイダと署名者の義務は異なり、大部分の義務はプロバイダにかかっている。EU人工知能法案は、署名者や他の第三者が提供者の義務を負わなければならない場合も考慮しており、例えば、第三者はすでに市場投入や投入された高リスク人工知能システムを実質的に修正しているが、修正されたシステムには依然として高いリスクがある。EU人工知能法案は、添付ファイル2および添付ファイル3に詳細な高リスク人工知能システムリストを列挙している。このようなシステムのカテゴリは、EU医療機器法規2017/745またはEUに通知された機関の合格評価が必要な製品を含むバイオテクノロジー会社の製品に関連している可能性がある離体する診断医療機器条例2017/746
EU人工知能法案は“汎用人工知能モデル”の提供者に単独の義務を課し、“システムリスクのある汎用人工知能モデル”の提供者に追加的な義務を課す。“高い影響能力”を持つモデルは、デフォルトで“系統的リスク”を持つモデルとして指定される。汎用型人工知能モデルである“系統的リスク”の有無自体は“人工知能システム”を構成していないが，汎用型人工知能システムに統合したり，期待される目的を持つシステムに高リスク目的を含めたりすることができる.これらの義務がバイオテクノロジー会社に適用されるかどうかは，同社が汎用人工知能モデル(あるいはそれに代表される開発)を開発し，EU市場に投入しているかどうかに依存する。もしそうであれば，これらのモデルのいずれかが系統的なリスクを持つ汎用人工知能モデルに適合しているかどうかを評価する必要があり，追加的な義務を遵守することが要求される.
生物技術業界に特に関連するのは、EMAは薬物発見、設計、開発を含む人工知能の使用に関する反省文書草案(2023年7月)を発表した。薬物に対するEUのマーケティング許可をサポートするためのデータまたは他の証拠を生成するための人工知能/機械学習(ML)技術を有する医療デバイスを使用することをさらに含む(すなわち、臨床試験の背景に使用されるか、または薬物の使用と組み合わせて使用される)。EMAの人工知能に対する見方はEU人工知能法案で使用されている分類とは異なり，バイオテクノロジー会社に人工知能の使用がEU薬品ルールにとって“高リスク”であるかどうかを評価することが求められている。これは、医薬品承認申請を支援するためのデータの完全性に影響を与えるか、または影響を与える可能性が高いリスクがあるかどうかを決定することを意味する(それにより、患者に対するEMAの安全性および有効性の評価に影響を与える)。したがって，EU人工知能法案下の非高リスク人工知能が薬物の証拠生成に影響を与えていれば，依然としてEMAに関連している可能性がある。EMAガイドは、医薬品ライフサイクルにおいて使用される人工知能が薬品規則に適合することを確実にするために、マーケティング許可申請者/マーケティング許可保持者に責任を負う。もし生物技術会社がその薬品分野で人工知能を使用しようとするならば、規制影響とリスク分析を行う必要があり、EMAとリスクの高い用途を検討する可能性がある
遵守できない(または変化するEU法規要件と同期している)ことは、遅延、コンプライアンスリスク、および処罰を招く可能性がある。
世界の他の地域
米国やEU以外では、人工知能の使用や配備を管理する要求が国によって異なる可能性がある。ある会社は、業務運営において人工知能をどのように使用するかを決定し、コンプライアンスを確保するための関連規制制度の適用を決定する必要があるだろう。法規を遵守できなかった(あるいは変化していく)法規制要求を遵守できなかったことは、遅延、コンプライアンスリスク、処罰を招く可能性がある。
Xiです。知的財産権
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A.序言
著者らは階層的な知的財産権戦略を遂行し、著者らの各種の技術プラットフォーム及び癌などの深刻な疾病と新冠肺炎などの伝染病の治療への応用を保護する。私たちの知的財産権戦略の重点の一つは、私たちのプラットフォームと製品開発時にそれらを保護することです。私たちはまた、将来の開発計画に使用される可能性があり、私たちの協力者が興味を持つ可能性があり、および/またはこの分野で価値が証明される可能性のある資産に対して知的財産権保護を行う
私たちの技術プラットフォームと私たちの候補製品の様々な側面は特許出願において保護を要求されている。私たちはまた商標と商業秘密保護を含む他の形態の知的財産権保護を適宜求める。私たちの多くの知的財産権資産は私たちが独占的に開発したものであり、協力して開発されたものもあれば、共同で所有されているものもあり、買収および/または第三者から許可を得ているものもある。私たちは、より多くの特許出願を引き続き提出し、事態の発展や決定に伴い、より多くの知的財産権資産、技術、プラットフォーム、および/または製品候補を獲得し、許可するための機会を求め続けると予想される
いずれにしても、我々が追求または取得した任意の特許出願または他の知的財産権が、商業化された任意の製品の保護を提供するとは決定できない。私たちのオリジナルバージョンはコメディー性新冠肺炎ワクチン製品と我々のオミックXB.1.5を改編した単価新冠肺炎ワクチンは承認されており、私たちの二価バージョン(元とオミックVI.4/BA.5)は米国食品医薬品局の緊急使用許可(EUA)の許可を得ており、12歳以上の個人に適用されている。さらに私たちのオリジナルバージョンと私たちのコメディー性新冠肺炎ワクチン製品、私たちのオミックXB.1.5を改編した単価新冠肺炎ワクチンと私たちの二価ワクチンもEU法案によるアメリカ食品医薬品局の許可を得て、個人は6ヶ月以内に接種することができます
私たちの将来のビジネス成功は、私たちの業務に関連する商業的重要性のある技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護を獲得し、維持する能力があるかどうかにある程度依存します。私たちの特許および他の知的財産権を擁護し、実行することは、私たちのビジネス秘密を秘密にし、第三者が効果的かつ実行可能な特許および他の知的財産権を侵害、流用、または違反することなく運営されます。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、これらの活動をカバーする効果的かつ実行可能な特許、商業秘密、または他の知的財産権によって私たちが権利を持っている程度に依存するかもしれない。私たちが所有し、許可している知的財産権について、私たち、私たちの共同所有者、または私たちのライセンシーが将来提出する可能性のある任意の所有または許可の係属中の特許出願または任意の特許出願について特許を発行するかどうかを決定することはできません。私たちはまた、私たちの所有または許可された特許または将来私たちまたは私たちの許可者に発行される可能性のある任意の特許が、私たちが最終的に商業化しようとしている任意の製品またはそのような製品を製造または使用するいかなる方法を保護する上で商業的に有用であることを保証することはできません。しかも、私たちは私たちのいくつかの候補製品と特定の適応について特許保護を受けることができないかもしれない。本年度報告書20-F表の“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”を参照してください
2024年1月1日現在、私たちが所有し許可されている特許の組み合わせは、350以上の特許シリーズを含み、各シリーズは、少なくとも1つの米国またはヨーロッパでの出願を含み、いくつかは、複数の管轄区域で待っているか、または承認されている。特許シリーズは、BioNTechによって独自または共同所有された少なくとも200個の特許シリーズを含み、当社の買収によって取得されたいくつかのシリーズと、第三者から許可を得た他のシリーズとを含む
発行された特許は、その所有者(またはそのライセンシーであってもよい)が特許発行が存在する司法管轄区域内で、所定の期間(特許の“期限”)内に、他人が特許において要求された内容を製造、使用または販売する権利を排除する。米国や他の多くの国では，特許の推定期間は，その有効出願日から20年である(これは特許主張優先の最初の非仮出願日である)。しかしながら、米国を含む多くの司法管轄区域は、特許が完全な20年間有効に維持されるように、維持費を定期的に支払うことを要求する。米国にも，その権利が同一者が所有する別の期限の短い特許と類似しすぎている場合には，特許期限を短縮する必要があるという条項がある。米国およびいくつかの他の管轄区域にも、特許が臨床試験が完了する前に発行されること、およびいくつかの他の要件を前提として、薬物または医薬製品またはその承認用途を要求する特許の特許期間の延長を許可する条項がある
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みんな満足しています。米国では、このような延長は特許期間延長、またはPTEと呼ばれ、その期限は5年以下に制限されているか、またはPTEを含む総特許期間は規制部門の承認日後14年を超えてはならず、各製品承認は1つの特許しか延長できない。私たちの新しい肺炎ワクチンは何の特許も延長していませんコメディー性)2021年に米国でFDA承認を得たとき。米国はまた、特許期限調整、またはPTAと呼ばれる異なる形態の特許期限延長を提供しており、この形態によれば、米国特許商標局またはUSPTOが審査中に遅延をもたらす場合、特定の特許の期限は20年後に自動的に延長されるが、潜在的に利用可能なPTAは、特許出願人による任意の遅延によって減少するであろう
以下では、これらの態様に関連する組み合わせに含まれる出願の所有権および特許条項を明記することを含む、関連技術の異なる態様に関連するので、現在の特許組み合わせの概要を提供する。特に、私たちの多くの候補製品の商業化前の開発状態を考慮すると、私たちのポートフォリオのどの特許出願も、私たちが行っているまたは商業化しようとしている製品に意味のある保護を提供するとは判断できない
B.特許組合
我々の最先端のプログラムの特許の組合せは以下のようにまとめられる.特許訴訟は長いプロセスであり、その間、最初に米国特許商標局および同様の機関に提出された特許請求の範囲は、それらが本当に発行されていれば、発行時に著しく縮小することができる。私たちは以下に言及されたいくつかの未解決特許出願にこのような状況が発生する可能性があると予想する
1.m RNA
私たちのメッセンジャーリボ核酸治療プラットフォームおよび候補製品の特許の組み合わせは、治療用メッセンジャーリボ核酸構造特徴のための特許出願を含み、いくつかは、我々の新しい冠肺炎ワクチンおよび現在開発されている候補ワクチンに含まれている。私たちの特許の組み合わせは、現在私たちとの固定VacINeSTプラットフォームや現在私たちのmRNAとともに利用されている脂質ナノ粒子はRiboMabそして核サイトカインプラットフォーム、およびメッセンジャーリボ核酸製造およびメッセンジャーリボ核酸療法の使用に関する特許出願。これらの機能に関連する特許出願のより詳細を以下に提供する
MRNAs構造
我々の特許の組み合わせは、例えば、免疫原性(例えば、抗原提示)、翻訳効率、および/またはそれらを含むメッセンジャーリボ核酸構造の安定性を向上させるのに役立つ可能性があるメッセンジャーリボ核酸構造の様々な特徴のための特許出願を含む。これらの特徴は、例えば、抗原-MHC融合、5‘キャップ構造と関連する特徴、3’非コード領域構造、Polya尾、ウラシル含有量を減少させるmRNAおよび修飾ヌクレオシドRNAsを含む。これらの特徴の各々および/またはそれらを含むRNA構築物(単独または組み合わせ)、または共通して、メッセンジャーリボ核酸構造の出願は、米国および他の様々な司法管轄区域で行われている。このようなメッセンジャーリボ核酸構造ファイルのいくつかはBioNTech SEによって独自所有されており、本節では総称してBioNTechと呼ばれ、いくつかはBioNTechと1つまたは複数の第三者が共同で所有されており、いくつかはBioNTech許可者(例えば、ルイジアナ州立大学またはルイジアナ州立大学)が所有しており、ルイジアナ州立大学との適用協定の条項は以下でさらに概説する。我々は，mRNA RiboTreateutics，Inc.(MRT)とCellScrip，LLC(総称してMRT−CellScript子許可と呼ぶ)との再許可プロトコルにより，ペンシルバニア大学が所有する修飾ヌクレオシド含有RNAに関するいくつかの米国や欧州特許出願を用いた非独占的権利を有し，以下の“C.In−許可”でまとめた。リリースされる既存のメッセンジャーリボ核酸構造ファイルが発行されており、発表される場合、発表される既存のメッセンジャーリボ核酸構造ファイルは、2020年代半ばから今世紀40年代初めまで20年の期限を有するであろう。
リボ核酸製剤
私たちの特許の組み合わせは、現在の開発候補スキームのためのいくつかの特許出願を含む、メッセンジャーリボ核酸送達のための様々な処方のための特許出願を含む。例えば、我々のポートフォリオは、Lipoplex製剤およびその製剤に対する特許出願、または総称してmRNA Lipoplex出願を含む。すでに発行されたmRNA Lipoplex届出文書(S)はすでに/すでに、もし発行すれば、審査待ちの現有mRNA Lipoplex届出文書は20年の期限があり、今世紀30年代中期から後期まで延長する。このようなmRNA LipoplexファイルはBioNTech独自資本によって所有されているか、またはBioNTechとTronによって所有されている
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さらに、我々のポートフォリオは、BioNTech独自資本によって所有されているか、またはBioNTechおよびTronによって共同所有されているか、または総称してメッセンジャー脂質ナノ粒子/Polyplex出願と呼ばれる脂質ナノ粒子および複合技術のための米国および他の特許出願を含む。すでに発表されたメッセンジャーリボ核酸脂質ナノ粒子/多次元複合体記録ファイル、および未解決のメッセンジャーリボ核酸脂質ナノ粒子/多次元複合体記録ファイルは、発行されれば、20年の期限を持ち、今世紀30年代中後期または今世紀40年代初めまで延長される。その中のいくつかのこのようなmRNA脂質ナノ粒子/Polyplex出願は、現在米国が発行している特許を含むいくつかの外国司法管轄区で許可されている。TRONとこのような特許出願を共有する条項は以下の“C.In-許可”で概説する
リボ核酸製造
以下に述べるように、我々は、我々のいくつかの開発候補製品を製造するための現在使用されている技術を含む、我々のメッセンジャーリボ核酸製造技術の多くの態様のために商業秘密保護を行う。さらに、我々の特許組み合わせは、メッセンジャーリボ核酸製造に関連するいくつかの特許出願を含むか、または総称してメッセンジャー製造特許出願と呼ばれ、これらの特許出願は、保護候補製品および/またはサポート協力または他の許可配置に商業的価値を提供する可能性があると信じている。例えば、私たちのメッセンジャーリボ核酸製造出願は、メッセンジャーリボ核酸の精製および製造のいくつかの態様に関連する米国および他の特許出願を含む。これらのmRNA製造出願はBioNTech独自資本が所有するか，BioNTechとTronが共同所有しており，発表されれば20年の期限があり，2030年中から今世紀40年代初頭まで延長され，EPを含むいくつかの外国司法管轄区で特許が付与されているが，米国特許は発行されていない
メッセンジャーリボ核酸商業化製品及び候補製品
私たちの新冠肺炎ワクチンはそれは.私たちの新冠肺炎ワクチン(BNT 162 B 2)、市場名はコメディー性我々の最先端のリボ核酸製品であり、一価(原始株およびオミックXB.1.5変異体に基づく)および二価(1つは原始株ベース、1つはオミック変異体ベース)のフォーマットで販売されている。単価形式(元とオミックXB.1.5)は、米国FDAの12歳以上の個人に対する全面的な承認を得ており、6ヶ月から6ヶ月の個人の緊急使用許可(EUA)を得ている
ComirNatyと他の新冠肺炎ワクチン候補遺伝子製品
著者らは現在以前に発売された単価と二価新冠肺炎ワクチンとすべて脂質ナノ粒子中に形成した修飾ヌクレオシド遺伝子を使用し、それは最適化されたSARS-CoV-2全長刺突蛋白抗原をコードする
我々の新冠肺炎ワクチンに関連するプラットフォーム特許出願は、総称して“BNT 162 b 2プラットフォーム申請ファイル”と呼ばれ、BioNTechおよびTRONによって共通に所有されているファイルを含む翻訳効率および/またはメッセンジャーリボ核酸構築体の安定性を向上させる機能に関連するいくつかのメッセンジャーリボ核酸構造出願(例えば、特定の配列要素を含むいくつかの3‘非コード領域構造、中断Polyaテール、およびいくつかの5’キャップ/キャップ近位配列組み合わせ)を含み、同様に関連するいくつかのメッセンジャーリボ核酸から製造されたファイルがある。すでに発表されたBNT 162 b 2プラットフォームの申請はすでに発表されており、発表されれば、未定のBNT 162 b 2プラットフォームの申請には20年の期限があり、2020年代末から2020年代初めまで延長される。我々はまた、ファイザーなどの第三者と協力して生成された特許出願を含むBNT 162 b 2構造(特定のSARS−CoV−2変種に従ってカスタマイズされた特許を含む)、成分、配合、包装、使用および/または製造に関連する様々な特許出願を担当している。このような私たちの新冠肺炎ワクチンに関連する申請が発表されれば、今世紀40年代初めまで20年の期限があり、私たちの新冠肺炎ワクチンをカバーするBNT 162 b 2届出文書には、発行された米国特許と許可された米国特許出願がある。
上述したように、我々のMRT−CellScriptサブライセンスは、BNT 162 b 2で使用される特許およびアプリケーションを含む、いくつかの米国およびヨーロッパ特許および修飾ヌクレオシド含有mRNAに関連するアプリケーションを使用する権利を付与する。著者らはまたアメリカ国立衛生研究院の非独占許可を得て、アメリカとヨーロッパ特許文書に記載されているいくつかの技術を使用することを許可し、これらの技術はSARS-CoV-2スパイク(S)蛋白突然変異と関係がある可能性があり、この突然変異はS蛋白を抗原性第一選択の事前融合コンホメーションにロックする；この変異体はBNT 162 b 2に使用されている
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さらに、BNT 162 b 2で使用されているいくつかの脂質および/または脂質ナノ粒子および製剤に関連する技術の第三者許可を得、Acuitas Treateutics Inc.またはAcuitasの非独占的許可を含み、BNT 162 b 2で使用される独自の脂質ナノ粒子および製剤に関連する使用権を付与する。
他の新冠肺炎ワクチン候補製品は開発と臨床試験で試験されており、これらの製品はBNT 162 b 2と同じいくつかの構造要素、および/または成分、配合、包装、用途および/または製造方法の特徴を持っている。したがって、BNT 162 b 2プラットフォーム出願および/またはBNT 162 b 2出願の一部または全部、およびBNT 162 b 2に関する上述した許可内権利は、これらの候補のいくつかに関連する可能性がある。我々はまた、SARS-CoV-2非スパイクタンパク質抗原をコードするT細胞抗原を含むBNT 162 b 4を含む、特にいくつかの追加候補ワクチンの構造および用途に関連する特許出願を担当しており、様々なSARS-CoV-2変種において高度に保守的であり、私たちの独自の標的優先順位付けプラットフォームに従って選択され、私たちの単価および二価新冠肺炎ワクチン製品と組み合わせて評価されている；およびBNT 162 b 5は、SARS-CoV-2原始株およびオミック変異株をコードする増強融合前スパイクタンパク質のRNAを含む二価製品である。このような特にBNT 162 b 4やBNT 162 b 5に関する申請が発表されれば，期限は20年となり，今世紀40年代初頭に延長される。
さらに、我々は現在、様々な用量レジメン(増強用量を含む)および/または異なる年齢層および/または様々な医療条件を有する個人における我々の新冠肺炎ワクチンおよび候補ワクチンの安全性および有効性、ならびに他のワクチンまたは療法との組み合わせを検討している。いくつかのBNT 162 b 2出願を含むいくつかの特許出願は、臨床試験中に試験されているそのような用途をカバーしている。
腫瘍学候補遺伝子産物
あるmRNA腫瘍学候補製品も臨床開発中であり、そして各種のプラットフォームに関連している。我々の製品は、新冠肺炎以外のいくつかの感染症を治療するための候補メッセンジャーリボ核酸製品と、いくつかのまれな疾患タンパク質代替治療のための候補メッセンジャーリボ核酸製品とをさらに含む。私たちは現在、第一段階または第二段階にある10個以上の臨床腫瘍学計画を持っています。私たちの最先端の臨床腫瘍学計画は、パートナーGenentechと開発しているiNeST免疫治療候補品に関連しています。他にも固定Vac第1段階および第2段階臨床試験の候補製品は，サイノフェイと協力して開発したメッセンジャーリボ核酸に基づく腫瘍内免疫療法の第1段階臨床試験を開始した
固定Vac
我々の固定Vac候補製品は私たちのiNeST候補製品が扱っている多くの構造要素と同じだ。したがって、以下に説明するiNeST候補製品に関連するmna構造ファイルの一部または全部も我々のものと同様である固定Vac候補製品です。これらの特許出願、または固定Vac抗原-MHC融合に関連するメッセンジャーリボ核酸構造ファイル、いくつかの5‘キャップ構造、特定の配列要素を含む3’非コード領域構造、およびBioNTechまたはBioNTechの許可者によって独自または共通に所有される中断Polya尻尾を含むプラットフォームファイル。発表されました固定Vacプラットフォームの届出書類はすでに提出され、待っています固定Vacプラットフォーム申告書類が発行されれば、期限は20年で、今世紀20年代半ばから2020年代中期まで。私たちは以下の構成要素をカバーする特許保護を求めていますが固定Vac製品候補、製造に関連する方法、および/または処方は、現在、私たちが所有しているまたは許可されている特許に対して何の請求項も提出していません。これらの特許は私たちのものをカバーしています固定Vac候補製品です
私たちの特許の組み合わせにはアメリカと他の私たちの固定VacINeST製品候補ですこのような発表された特許出願は，発行されれば20年の期限を持ち，2033年まで続き，BioNTechとTronが共同で所有する
現在の臨床試験では固定Vac候補製品は様々な癌治療のための候補製品を研究している。私たちが持っている特許には使用するためのものはありませんが固定Vacこれらの臨床試験適応の候補は固定Vacプラットフォーム届出文書には，これらの適応の処理に対する具体的な言及が含まれており，発表されれば，今世紀30年代半ばまで20年の期限が延長される
INeST
INeST候補製品に関連する特許出願には、抗原提示機能の増加に関連するmRNA構造出願が含まれる(例えば..，抗原-MHC融合)およびmRNA構築物の翻訳効率および/または安定性を向上させるための特徴(例えば：いくつかの5‘キャップ構造、特定のシーケンス要素を含む3’非コード領域構造、および
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特定の長さのPolya尻尾や中断したPolya尻尾)；負電荷を持つ脂肪叢に関するmRNA Lipoplexファイル(例えば脾臓標的化のための)；およびメッセンジャーリボ核酸製造ファイル、または総称してiNeSTメッセンジャーリボ核酸プラットフォームファイルと呼ばれる。我々は、iNeST候補製品をカバーするコンポーネント、製造に関連する方法、および/または配合物の特許保護を出願または取得しているが、私たちは現在、iNeST候補製品で使用される全体構造の自己または許可内に発行された特許についていかなる要求もしていない
我々の特許の組み合わせは、患者試料中の新しい抗原を識別するため、および/またはiNeST免疫療法製品において免疫反応する新しい抗原を予測するプロセスのための米国および他の出願、または総称して新しい抗原出願をさらに含む。いくつかの発表された新しい抗原出願、およびいくつかの未解決の新しい抗原出願は、発表されると、今世紀30年代まで20年の期限が延長されるであろう。多くの新しい抗原ファイルはBioNTech独自資本によって所有されているか、あるいはBioNTechとTronによって共同所有されている；我々はNeonの買収にBioNTech米国が所有していると許可内のファイルを含む様々な新しい抗原ファイルを追加した。BioNtechとTRONは発表されたEP特許番号2714071を共同で所有しており，その権利要件は新しい抗原選択に関連するステップを列挙しているが，複数の第三者に反対され，第三者がこのような反対を拒否する決定を控訴していることを示している。さらに、同じ特許ファミリーからの関連EP特許番号3473267および3892295は、組換えポリエピトープポリペプチドをコードするRNAワクチンの新しい抗原選択ステップを列挙し、第三者に反対されており、関連する米国の場合、請求項が承認される。もし私たちがこれらの反対/控訴手続きで成功しなければ、私たちのiNeST候補製品の特許主張は縮小されるかもしれないし、特許が全く発表されないかもしれない。本年度報告書20-F表の“リスク要因-私たちの知的財産権に関するリスク”を参照してください
我々は現在，我々のiNeST製品候補製品，転移性黒色腫や膵癌の治療のための第2段階臨床試験，および各種固形腫瘍の治療のための第1段階臨床試験を研究している。いくつかのiNeSTメッセンジャーリボ核酸プラットフォームファイルおよび新しい抗原ファイルは、これらの適応の治療をカバーする。しかし，我々は現在，これらの臨床試験の適応にiNeST候補品を使用することを我々が所有または認可している特許では要求していない
瘤内免疫治療
いくつかのメッセンジャーリボ核酸構造ファイル(iNeSTおよび/またはいくつかを含む)固定Vac以上のように，候補品)は，われわれの最先端の腫瘍内免疫療法を含め，われわれの腫瘍内免疫療法の1つまたは複数の機能に対しても，サイノフェイとの協力により開発され，第1段階の臨床試験に入っている。例えば，特定の配列要素を含む3‘非コード領域構造に関するメッセンジャーリボ核酸構造ファイルおよび中断されたPolya尾構造は，上述したようにBioNTechによって独占または共同所有され，我々の現在の腫瘍内免疫治療開発候補対象を保護する。このような発行された特許出願(S)既/既
腫瘍内免疫療法に関連するいくつかの特許出願は、ヌクレオチド修飾mRNAに対する特許出願を含むMRT-CellScrip子許可下のいくつかの特許出願を含む。
さらに、我々の協力は、固形腫瘍を治療するための特定のサイトカインをコードするmRNA、またはメッセンジャーリボ核酸サイトカイン出願を含むいくつかの特許出願を生成する。このようなメッセンジャーリボ核酸サイトカイン申告ファイルが発行されると，期限は20年となり，2038年に延長される。私たちのプロトコルによれば、私たちは、そのようないくつかのメッセンジャーリボ核酸サイトカイン出願(発行された外国特許を含む)をセノフィに譲渡した
リボ核酸抗体そして核サイトカイン
私たちは複数の特許出願を持っていたり許可したりしていますRiboMabそして核サイトカインプログラムです。多くは私たちが独自に所有しており、いくつかは共同所有であり、いくつかは買収されたり許可を得たりしている
私たちの特許出願に関連するRiboMabそして核サイトカイン計画にはiNeSTおよび/または固定Vac特定の配列要素を含む3‘非コード領域構造および中断Polya尾部構造に関連するいくつかの特許出願、MRT-CellScrip子ライセンスに従って提出されたヌクレオシド修飾mRNAに関連する特許出願、およびAcuitasおよびGenevantから許可された脂質または非リポソーム製剤に関連するいくつかの特許出願を含む候補製品。
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新冠肺炎以外の伝染病
他の場所で議論されているように，我々はすでにファイザーやペンシルバニア大学を含む第三者と協力して感染症mRNA候補ワクチンを開発しており，その中のいくつかはインフルエンザ(第3段階)やHSV(第1段階)に対するmRNAワクチンを含む異なる段階の臨床試験にある。我々は独自の抗マラリアメッセンジャーリボ核酸ワクチンも開発しており，最近第1段階の臨床試験に入った
我々の感染症mRNAワクチンに有用である可能性のあるいくつかの特許出願は、いくつかのmRNA構造出願およびmRNA Lipidナノ粒子/Polyplex出願、ならびにヌクレオチド修飾mRNAに対する特許出願を含むMRT-CellScrip子によって許容されるいくつかの特許出願を含む。上述したような自己増幅RNAファイルも関連している可能性がある。私たちはまた特定の候補製品に対する申請を継続して進行するつもりだ。
いくつかの感染症メッセンジャーリボ核酸ワクチンに有用である可能性があるいくつかの脂質および/または脂質ナノ粒子および製剤に関連する技術も許可されている
珍しい病気
Genevantとの連携により，いくつかのまれな疾患の適応のためにメッセンジャーリボ核酸に基づくタンパク質代替療法を開発している
いくつかのメッセンジャーリボ核酸構造ファイル(iNeSTおよび/またはいくつかを含む)固定Vac候補製品)およびMRT-CellScriptによって許可される特許出願(ヌクレオシド修飾mRNAのための特許出願を含む)もまた、mRNAベースのタンパク質代替候補製品の1つまたは複数の特徴を保護する。例えば、メッセンジャーリボ核酸構造出願は、特定の配列要素を含む3‘非コード領域構造および中断されたポリAテール構造のための特許出願を含む。上述したように、このようなメッセンジャーリボ核酸構造出願は、BioNTechによって独自または共同所有されており、このような発行された特許出願(S)はすでに/既存であり、このような未解決の特許出願が発行された場合、その期限は今世紀30年代半ばまで延長されるであろう。しかし、現在、私たちが開発している珍しい疾患候補品に特化した特許はない
まれな疾患計画に関連する特許の組み合わせは、Genevantから許可を得たいくつかの特許出願、またはGenevant出願をさらに含む。具体的には、いくつかのGenevant申告文書は、主に、これらの計画において有用である可能性のある脂質または非脂質製剤、発行されたGenevant申告文書および未発表のGenevant申告文書の20年間の期限を2020年代半ばから2020年代半ばまで延長するArbutus Biophma社によって所有される
2.細胞療法
工学細胞療法
著者らの工学的細胞治療製品カテゴリの特徴はキメラ抗原受容体、或いはCAR、T細胞或いは個性化T細胞受容体を用いて腫瘍治療に用いることである。我々のこれらのプラットフォームや候補製品に関する特許出願，あるいはCAR−T/TCR出願は，通常BioNTech US，BioNTech Cell&gene Treaties，Tronが共同で所有している。例えば、CAR-T/TCR出願は、様々なCAR-Tフォーマットおよび核酸ワクチンによってCAR-T細胞を増強する方法に対する特許出願、および例えば、個人化されたT細胞受容体を含む物質組成物のための特許出願を含む。CAR−T/TCR特許出願が発行された場合、その特許期限は今世紀30年代中期から今世紀40年代初頭まで延長される。
いくつかのCAR-T計画は、クラッチファミリーの異なるメンバーのためのCAR-T細胞候補製品を含む。私たちの特許の組み合わせは、BioNTech Cell&gene TreatiesおよびTronによって共同所有されている、またはClaudin特定CAR-T細胞出願によって所有されている我々のClaudin特定CAR-T細胞候補製品に関連するいくつかの特許出願を含む。リリースされたクローディン固有CAR-T細胞ファイル、およびリリースされるクローディン固有CAR-T細胞ファイルは、発行されれば、期限は20年となり、今世紀30年代半ばまで延長される。我々がTRONと共同でこのような特許出願を持つ条項の概要は，“-C.In-許可”である
活性化T細胞
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Neonの買収は、末梢血単核細胞(PBMC)(例えば、患者の単離材料から収集)を出発材料として使用して、治療関連新しい抗原のインビトロ機能T細胞を誘導および/または拡大することを含む
われわれのBNT 221計画は，以前はNeonのNEO−PTC−01計画であり，個々の患者のPBMCから増幅された複数のT細胞集団を用いて，これらのT細胞集団が一緒にこの患者の腫瘍発現を標的とした新規抗原のセットを用いた個人化された養子T細胞療法であった
BNT 221に関連する特許出願は，ここではT細胞誘導/拡張出願と呼ばれ，通常BioNTech USが独自に所有しているか，BioNTech USとオランダ癌研究所(NKI)が共同で所有している。例えば、T細胞誘導/増幅出願は、治療用T細胞組成物および抗原特異的T細胞をインビトロで誘導および/または増幅する方法に対する特許出願を含む。米国が発表した既存のT−cell誘導/拡張出願は，発表すれば今世紀30年代末から今世紀40年代初頭までの特許期限を持つことになる。
3.抗体
我々の抗体製品種別は，腫瘍治療のための二重特異性チェックポイント免疫調節剤を特徴としており，これらの調節剤はGenmabとの連携により開発されている。我々が開発した候補抗体は，PD−L 1，CD−40またはEpCAMと同時に結合した場合に4−1 BBを活性化することを目的とした二重特異性抗体を含む。私たちの特許の組み合わせは、このような二重特異性抗体に関連するいくつかの特許出願、またはGenmabと共に所有する二重特異性チェックポイント調節器出願を含む。もし発表されれば、このようなデュアル特定検査点変調器届出文書は20年の期限があり、今世紀30年代末まで延長される
われわれは最近，悪性固形腫瘍治療のための単特異性抗体候補の開発を含めてGenmabとの協力も拡大している。例えば、BN 313は、Genmab独自のHexaBody技術プラットフォームに基づくCD 27抗体であり、その標的をT細胞の細胞膜に結合したときに抗体6量体(6種類の抗体からなる)を形成するように設計されている。私たちはまた特定の候補製品に対する申請を継続して進行するつもりだ。
我々は、シアル酸ルイスAおよびガングリオシドGD 2に対するいくつかの抗体、およびそれらをコードする核酸を含む、MabVax治療ホールディングスまたはMabVax出願文書から得られた様々な抗体に関連する特許資産を有する。発表されたMabVax申請文書と，間もなく発行されるMabVax文書は，発行されれば今世紀30年代半ばまで20年の期限を持つことになる。
4.小分子免疫調節剤
われわれの小分子療法製品種別は腫瘍学的治療を特徴とし，TLR 7アゴニストにより免疫系を活性化する小分子候補製品を用いた。我々の特許組み合わせは、これらのTLR 7アゴニストに関連する特許出願、またはTLR 7アゴニストの特許出願を含む。あるTLR 7 Agonistファイルは置換イミダゾリキノリン系薬剤を対象としており，発表すれば20年の期限があり，今世紀30年代末まで延長される
C.許可内
私たちのいくつかの知的財産権資産は買収および/または内部許可によって得られた。
私たちは、私たち自身の知的財産権の組み合わせと相補的または他の方法で協働すると考えられる第三者特許を識別して許可する戦略を遂行してきた。上記“-B.IX第三者協力”節で述べた合意に加え，TRON，ルイジアナ州立大学，MRT-CellScrip，Acuitasと実質的な知的財産権許可やオプション手配を達成した.
これらのスケジューリングの主な条項の概要は以下のとおりである
TRONプロトコル
2015年、我々は子会社のBioNTech RNA(現在BioNTech SE、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treateutics GmbH、BioNTech Cell&gene Treaties GmbH、Eufets GmbH、JPTポリペプチド技術有限会社とTRONと研究サービス主契約を締結した。本研究のサービスマスタープロトコルやTron研究プロトコルと同時に，Ganymedとライセンスプロトコルを締結した
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製薬会社や、ガンニード、TRON、ジョンニス·グテンベルク·マインツ大学、ジョンニス·グテンベルク·マインツ大学、あるいはTRONライセンス契約。TRON研究プロトコルとTRONライセンスプロトコルは，マインツ大学や2008年の提携プロトコルの代わりに，2008年の協力，調達，ライセンスプロトコルを共同で代替している.2019年には，我々の子会社であるBioNTech RNA(現在BioNTech SEに統合されている)，BioNTech Diagnostics GmbH，BioNTech Protein Treatetics GmbH，BioNTech Cell&gene Treaties GmbH，BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH，JPTポリペプチド技術有限会社とTRONとフレームワーク協力協定，すなわちTRON連携協定を締結した
TRON研究プロトコル
TRON研究プロトコルによると、TRONは時々仕事指令によっていくつかのサービスを提供し、これらのサービスは革新的な応用研究プロジェクト、事前に定義された研究開発或いは臨床研究サービスを含む可能性がある。我々はTRONと定期的に面会しているが，年に1回以上，その間に予想される関連項目の範囲，期限，コストを規定した全体的な非拘束的なプロジェクト計画を用意している.個別伝票は各プロジェクトやサービスの具体的な拘束性条項を規定している。TRONは科学基準、すべての適用された実験室と法律規定に従ってサービスを提供し、業界慣例に従ってサービスを提供することが義務付けられている
我々はTRONまたは我々とTRONがTRON研究プロトコルに従って共同開発または発見したすべての発明、方法、仕様、材料、ファイル、データ、ノウハウおよびその他の結果(総称して結果と呼ぶ)の独占権を有する権利があるが、これらの発明、方法、仕様、材料、ファイル、データ、ノウハウおよびその他の成果(TRONが関連プロジェクトに適用する技術の改善を含む)は除外される。TRON研究プロトコルによると，TRONはTRONを用いて改善された非排他性，免版税許可を付与しており，このようなTRON改善は，結果や製造やマーケティングの継続や任意の結果を含み，要求された任意の結果を含む特許がカバーする製品を継続するために必要であることを前提としている
TRON研究プロトコルにより，TRONが応用研究分野で提供するサービスはコストに応じて領収書を発行する.他のサービスについては、固定価格は個別伝票で規定されます。TRONは毎月私たちに領収書を発行して、私たちの支払いは10日後ではありません。また，TRON研究プロトコルにより開発された任意の製品の純売上高についてTRONに低桁の階層印税を支払うことが義務付けられているが，この製品は任意の結果を要求する特許でカバーされている
TRON研究プロトコルは，双方の他方に対する責任を故意や深刻な不注意な行為に制限しており，深刻な不注意の場合には，間接的および後果的損害および利益損失の責任は含まれていない.製品に関連するすべての製品責任クレームと、結果的に第三者知的財産権を侵害したと主張する第三者クレームについてTRONを賠償する義務があります
TRON研究プロトコルには無期限があるが，いずれか一方が6カ月前に終了を通知することができる.もし私たちの子会社がTron Research協定での役割を終了したら、この合意は子会社なしで存在し続けるだろう
2017年11月、著者らはTRONと補充プロトコルを締結し、新しいエピトープRNA免疫療法に関するある研究と開発活動をTRON研究プロトコルに組み入れた。2022年2月、私たちは補充協定の期限を延長することに同意した
TRON許可プロトコル
TRONライセンスプロトコルは、TRON、ジョンニス·グーテンベルク-マインツ大学、マインツ大学(総称して大学当事者と呼ばれる)とGanymedとの2008年の協力協定に従って2015年1月1日までに提出され作成されたいくつかの特許、発明、ノウハウ、技術およびその他の知識(総称して開発結果と呼ばれる)の所有権および許可を管轄しています
TRON許可プロトコルは各方面の開発結果に対する権利を規定しており、これは主にどの各方面がこのような開発結果に貢献したかに依存する。その中に含まれる開発成果およびいくつかの株式における任意の特許および他の知的財産権の所有権は、一方ではTronに割り当てられ、一方ではBioNTechおよび/またはGanymedに割り当てられる。どちらも共有開発成果におけるシェアをその関連会社に譲渡することができ，その関連方向他方が譲渡通知と新たな共有者のアイデンティティを提供することを前提としている
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カタログ表
ご主人様。しかし，その株式を第三者に譲渡する場合(重大資産売却を除く)，譲渡側は譲渡者にTRON許可プロトコルの条項の遵守を要求しなければならず，譲渡側は他の共通所有者が譲渡先の当該等の義務を解除することに同意しない限り，TRONライセンス契約義務の制約を継続する
TRONライセンスプロトコルは，それぞれの開発結果におけるシェアに基づいて相互に許可を付与しており，具体的には以下のとおりである.Ganymedは、特定の標的またはGanymedの使用領域に結合するいくつかの抗体および抗体断片に開発結果を使用する権利がある。我々は，任意の他の使用分野(免疫療法，小分子化合物，小干渉RNA(SiRNA)による療法，マイクロタンパク質，抗体ベース療法を含む)で開発成果を使用する権利がある体外培養(ガンニメド領域の使用を除く)、長鎖RNAに基づく診断および治療、ならびに他の細胞治療の使用、特定の標的またはキメラ抗原受容体の組換えによってトランスジェニックされた免疫細胞およびRNAベースの薬剤)。大学側は開発成果のみを内部研究目的に用いることができる。私たちは、私たちの世界的な使用分野で製品を開発し、商業化するための合理的な努力をする義務がある
TRONライセンス協定によると，我々とGanymedはどちらが共通の特許の提出，起訴，維持，擁護に主な役割を果たすかについて合意しなければならない.我々とGanymedはそれぞれの使用分野で開発成果を強制的に実行する独占的な権利を持っているが，他の当事者の何らかの介入権利に制限されている
開発結果に含まれるいくつかの特許に含まれる任意の製品の純売上高について大学各方面に低い一桁分級使用料を支払う義務があります。許可が第三者に付与された場合、このような第三者から得られたすべての前払い、マイルストーン支払い、その他の報酬の中央数桁のシェアとして大学各方面に支払う義務がある。前金だけでは、大学側のシェアはその後の純売上許可料から相殺される。また、私たちはマインツ大学にいくつかの開発と規制マイルストーンの費用を支払う義務があり、最低7桁に達する
TRON許可プロトコルには双方間の責任制限が含まれており，その中で双方は故意と深刻な不注意な行為のみに責任を負い，深刻な不注意の場合には，間接的および後果的損害および利益損失の責任は含まれていない.私たちは大学の各方面とGanymedが私たちの製品流通や適用法律違反によって提出された第三者製品責任クレームを賠償する義務があります。あるいはもし私たちがTRON許可協定に違反した場合、あるいは私たちまたは私たちの代理行為に過ちがあった場合
我々やGanymedが許可料を支払う義務がある限り，TRONライセンスプロトコルは継続して有効である.TRONライセンスプロトコルが満期になると，双方は永久，非独占，印税免除の許可を持って開発成果を使用する.いずれも6カ月前にTRON許可プロトコルの終了を通知することができる.両方の間に付与された許可証は終了後も有効だ。TRON許可プロトコルは各方面に未硬化材料違反の停止権を付与した。一方のみが本プロトコルにおける役割を終了する場合、本プロトコルは他の当事者間で有効になり続ける
TRON連携プロトコル
TRON協力プロトコルによると、TRONは時々単独のプロジェクト特定プロトコルに基づいて著者らと協力していくつかのプロジェクトを担当し、革新的な非臨床研究と開発プロジェクトを含む。我々はTRONと定期的に面会し，プロジェクト計画を審査·更新し，少なくとも年に1回，次の例年行われているプロジェクトの予算について合意した.各項目協定は各項目の具体的な拘束性条項を規定する。TRONは科学標準、すべての適用技術実験室と法律規定に従って、非臨床生物技術研究業界の慣例に従って、その義務を履行する義務がある
TRONが独自に援助した特定の研究プロジェクトやRNTプロジェクトの結果を除いて，TRONや我々はTRONとTRON連携プロトコルに基づいて共同開発あるいは発見したすべての発明，方法，仕様，材料，ファイル，データ，技術ノウハウとその他の成果(総称して結果と呼ぶ)を共通所有としている.RNTプロジェクトの成果はTRONが独占的に持っている.TRON協力プロトコルによると、TRONはその結果に対する利益に基づいて、研究および研究、開発および開発、製造および製造、使用または他の方法で商業化または他の方法で商業化し、他の方法でそれぞれのプロジェクトプロトコルで指定された分野の製品を商業化または他の方法で商業化するために、独自の、グローバル範囲の、再許可可能な許可を与える。使用分野は，(A)ヒトと動物のすべての適応，予防，診断，治療，(B)腫瘍疾患，感染症およびまれな遺伝病の予防，診断，治療，または(C)である
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カタログ表
RNT項目の結果のみの病例、ヒト直腸神経内分泌腫瘍の予防、診断と治療。私たちは合理的な努力をし、この結果を利用した製品を開発し、商業化することが求められている
TRON連携プロトコルにより，TRONの活動はコストごとに領収書を発行する.TRONは毎月私たちに領収書を発行して、私たちの支払いは10日後ではありません。また，TRON連携プロトコルによって開発された任意の製品の純売上高についてTRONに低い桁数の階層印税を支払うことが義務付けられており，その製品は任意の結果の特許が要求されている場合や，我々がビジネス秘密として保持する結果を選択することを構成する一部の特許発明によってカバーされている場合がある.RESULTS項での許可が第三者に付与された場合，許可対価格としてこのような第三者から得られたすべての前金，マイルストーン支払い，その他の報酬の中央数桁分をTRONに支払う義務がある.また，TRON連携プロトコルにより開発された製品の年間売上高が初めて低い9桁に達した場合には，TRONに7桁の低金額マイルストーンを一括して支払うことが義務付けられている
TRON連携プロトコルは，双方の他方に対する責任を故意の不正行為や深刻な不注意の場合に制限し，深刻な不注意の場合には，間接的および後果的損害および利益損失の責任は含まない.製品に関連するすべての製品責任クレームと、結果的に第三者知的財産権を侵害したと主張する第三者クレームについてTRONを賠償する義務があります
TRON協力協定は2015年1月から発効し、無期限があるが、いずれか一方が9ヶ月前に終了を通知することができる。もし我々の子会社がTRON協力プロトコルにおける役割を終了すれば、このプロトコルはその子会社なしに存在し続ける
ルイジアナ州立大学許可協定
2015年5月、ルイジアナ州立大学と農業機械学院(LSU)監督会およびワルシャワ大学(UW)と特許許可協定を締結した。このプロトコル(LSUプロトコルと呼ぶ)は，双方間の比較的早いライセンスプロトコルの代わりに置換されている
LSUプロトコルによれば、UWおよびLSUは、米国、EUおよび他の国のある司法管轄区域のメッセンジャーリボ核酸キャップ類似体に関連するいくつかの特許権、およびメッセンジャーリボ核酸キャップを合成および使用する逆逆チオリン類似体に基づいて、独占印税許可を付与する。ライセンス付与価格としては，ライセンス特許を使用した製品の全純売上高に1桁の低い運用印税を支払い，ルイジアナ州立大学に年間維持費を支払うことが義務付けられている
私たちは商業的に合理的な努力を使用して、許可された特許を利用して1つ以上の適切な製品を開発する義務があり、そのために、ルイジアナ州立大学に追加の記念碑的支払いを支払う
“ルイジアナ州立大学協定”はライセンス特許が満期になるまで有効である。便宜上、私たちは60日前にルイジアナ州立大学協定の終了を通知する権利があり、ルイジアナ州立大学とミシガン州立大学は私たちが治癒していない重大な違約行為によって合意を終了するかもしれない
CellScriptとmRNA RiboTreateuticsライセンスプロトコル
BioNTech RNA(現在BioNTech SEに組み込まれている)は、上記の2つのMRT-CellScriptサブライセンスを添加した。要約すると、MRT-CellScript再許可は、ペンシルバニア大学によって修正されたmRNA特許権(例えば、MRT-CellScript再許可における定義)に従って、治療および予防用途、ならびに診断および予後使用分野のいくつかの用途、ならびに特定の実験室研究またはスクリーニング用途を含む、ヒトおよび非ヒト動物のための製品の研究、開発、製造、輸入、使用および商業化のための非排他的再許可をグローバルBioNTech RNAに付与する。これらの従属許可により，BioNTech RNAは付属会社と第三者に従属許可を付与する権利がある
BioNTech RNAは再許可下の製品を開発·商業化するために合理的な努力を用いなければならない。また，BioNTech RNAはMRTとCellScrip開発マイルストーン社に約2600万ドルまでの支払いと，使用分野によっては許可製品の純売上高に応じて中央値まで低い特許権使用料を支払うことが義務付けられている
このような合意は最後に許可された特許が満期になったり放棄されるまで有効になってきた。便宜上、BioNTech RNAは60日前にすべてまたはいくつかの特許権の合意を終了することができる
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カタログ表
書面でお知らせします。MRTまたはCellScriptは、違約、未治癒材料違反、またはBioNTech RNA破産の支払いによって、それぞれの再許可プロトコルを終了することができる
Acuitasライセンス契約
2020年4月、私たちはAcuitasと非独占的許可協定、またはAcuitas許可協定を締結した。Acuitasライセンスプロトコルによれば，Acuitasは我々に非独占的なグローバルライセンスを付与し，SARS−CoV−2表面糖タンパク質に対するライセンス製品を開発，製造，商業化するためにAcuitasのLNP技術による再許可(ある条件下で)を行う権利がある。私たちは非独占的許可を独占的許可に変換することを選択することができるが、いくつかの追加的な財政的義務を負担する必要がある。
Acuitas許可協定によると、いくつかのマイルストーン事件が発生した場合、私たちはAcuitasに最高約160万~245万ドルの開発マイルストーン支払い、250万~375万ドルの規制マイルストーン支払い、250万~375万ドルの商業マイルストーン支払いを支払わなければならない。また，許可製品の純売上高の下位桁階層パーセント特許権使用料をAcuitasに支払う必要があるが，何らかの潜在的な慣行減免がある可能性がある。Acuitasライセンス契約によれば、私たちのライセンス使用料義務は、(I)そのライセンス製品がその国/地域での最終期のライセンス有効特許主張が満了するまで、(I)その製品の国/地域における任意のデータ独占性、市場独占性、または補充保護証明書の期限が満了するまで、(Ii)その製品が国で初めて商業販売された後の数年まで、国/地域および製品に基づいて継続される
Acuitas許可協定は、これらの国でこのような製品のお金がAcuitasに支払われなくなるまで、製品および国/地域に従って継続されるだろう。Acuitasライセンス契約が満了した後、許可はすべて支払われ、引き続き有効になるだろう。便宜上、私たちは一定の通知期間後にAcuitas許可プロトコルを終了する権利がある。一方が治療期間後に重大な違約が発生すれば，いずれもAcuitas許可プロトコルを終了することができる。あるいは、私たちはAcuitasの重大な違約事件で終了権利を行使するのではなく、許可証の使用を継続することを選択することができるが、私たちはAcuitasのマイルストーンと特許権使用料支払い義務を一定のパーセント減少させることができる。もし私たちが簡単のためにAcuitasライセンスプロトコルを終了したり、Acuitasが私たちの重大な違約のためにAcuitasライセンスプロトコルを終了した場合、そのプロトコルに従って付与されたライセンスは終了しますが、私たちは一定期間内に任意の残りのライセンス製品在庫を販売する権利があります。
D.商標の組み合わせ
私たちの業務と候補製品のいくつかの機能は商標によって保護されている。私たちの商標の組み合わせは含まれていますがコメディー性, BioNTainer, 固定Vac, 核サイトカイン, RiboMab, 偵察するそして、そして新時報いくつかの商標のロゴバージョンが含まれています
本報告で斜体で示したブランド名はBioNTechが所有する商標である。他のすべての商標はそのそれぞれの所有者の財産だ。
E.ビジネス秘密保護
我々のいくつかの技術、特にいくつかの独自の製造プロセスまたは技術および/または新しい抗原予測技術は、商業秘密として保護されている
特許保護に加えて、私たちは非特許の商業秘密と機密技術、そして持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。私たちは、ビジネス秘密として、私たちのいくつかの技術、特にいくつかの独自の製造プロセスおよび技術および/または新しい抗原予測技術を保護する。しかし、商業秘密と機密技術は保護することが難しい。私たちは、任意の未来の協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタントとの秘密協定、および私たち従業員との発明分配協定を使用することによって、私たちの独自の情報を保護することを求めています。私たちはまた、選定されたコンサルタント、科学コンサルタント、協力者と発明の分配を要求する協定を締結した。このような合意は意味のある保護を提供しないかもしれない。このような合意はまた違反される可能性があり、私たちはこのような違反に対応するための十分な救済策を持っていないかもしれない。さらに、私たちの商業秘密および/または機密技術は、第三者によって知られたり、独立して開発されたり、またはそのような情報を開示する任意の協力者によって悪用される可能性がある。私たちの知的財産権を保護するための任意の措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、私たちの製品のいくつかの態様をコピーしようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得したり、使用したりするかもしれない。私たちは私たちの固有の情報を保護するための措置を取っているにもかかわらず、第三者は可能性がある
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カタログ表
同じまたは同様の固有情報を独立して開発するか、または他の方法で私たちの固有情報にアクセスすることができます。したがって、私たちは私たちの商業秘密と固有の情報を意味的に保護することができないかもしれない。
第十二条。競争
私たちが競争する業界は急速に発展する技術、激しい競争と複雑な知的財産権構造を特徴としている。私たちは大型と専門製薬とバイオテクノロジー会社、学術研究機関と政府機関、公共と個人研究機関を含む多くの異なる源からの激しい競争に直面している。
私たちの多くの競争相手と潜在的な競争相手は、単独でも、あるいは彼らの協力者と共に、私たちよりも強力な科学、研究、製品開発能力、およびより多くの財務、マーケティング、販売、人的資源と経験を持っている。また、規模が小さい企業や初期段階にある企業は、免疫治療に専念する治療会社を含めて、特に大手や老舗企業との協力により重要な競争相手であることが証明されている可能性もある。Genmab、ファイザー、セノフィのような私たちのいくつかのパートナーは、同じ市場や他の市場の競争相手でもあるかもしれない。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも技術を開発し、潜在的に商業化し、広範な市場受け入れを得ることに成功するかもしれない。さらに、私たちの競争相手は、私たちよりも効率的で、安全で、より効率的に販売する技術を設計するかもしれないし、副作用が少ないか、あるいは私たちよりも早く規制の承認を受けるかもしれません。これは、私たちのビジネス潜在力を除去または減少させるかもしれません。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している
我々の技術に影響を与える重要な競争要因は，効果，安全性，コストと利便性，流通，保存，管理の容易性，および完全に統合されたバイオテクノロジー会社を構築する能力であると予想される。政府や他の第三者支払者の精算も私たちの製品の定価と競争力に大きな影響を与えるだろう。私どもの製品と競争力のある製品の発売タイミングは製品間の競争にも影響を与えます。我々が製品を開発し，臨床試験と承認プロセスを完成させ，市場に商業ロット製品を提供する相対速度が重要な競争要因となると予想される。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない
具体的には、私たちが販売している単価と二価新冠肺炎ワクチン、そして私たちとファイザーが開発した任意の他の新冠肺炎ワクチンは他の承認または許可された一時的あるいは緊急使用された新冠肺炎ワクチンと競争し、大量のワクチンメーカー、学術機関、その他の組織は現在新冠肺炎候補ワクチンを開発する計画がある。
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カタログ表
第十三条法律訴訟
私たちは、特許訴訟、製品責任、および他の製品関連訴訟、および通常の業務中に時々発生する他の法的訴訟を含む様々な法的訴訟に参加することが可能であり、人身傷害、消費者、ラベル外販売促進、証券、反独占、労働法、税務、環境および/または他のクレームまたは調査を含むが、これらに限定されない。
私たちの応急措置には、知的財産権紛争、製品責任、その他の製品に関する訴訟が含まれていますが、これらに限定されません。私たちの正常なビジネスプロセスおよび行動では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用する報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2023年12月31日現在、私たちは通知を受けており、将来私たちまたは私たちの子会社にクレームを出す可能性のあるこのような知的財産権に関する考慮事項は、記録準備の基準を満たしているものはありません。私たちはますます多くの製品責任クレームに直面しています。このようなクレームは通常、医療因果関係、製品情報の正確性と完全性(製品特性要約/包装チラシ)およびラベル警告とそれへの依存、科学的証拠と発見、実際と証明可能な傷害、およびその他の事項に関連する高度に複雑な問題に関連する。これらの複雑さは物質によって異なる。2023年12月31日まで、このような請求は準備記録基準を満たしていない。私たちのほとんどまたはある事項は重大な不確実性の影響を受けているので、損失の可能性を決定し、および/または任意の損失を測定することは複雑である可能性がある。したがって、私たちは合理的な損失可能な範囲を推定することができない。我々の評価は，将来のイベントや不確実性に対する一連の複雑な判断に起因しており，経営陣が合理的と考えている推定と仮説に基づいているが，これらの推定や仮説は不完全または不正確であることが証明される可能性があり，予期しないイベントや状況が発生する可能性があり，これらの推定や仮定を変更する可能性がある.私たちは現在、これらの事項が私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えておらず、これらのクレームや他に発生する可能性のあるクレームの状況を監視し続ける。しかし、私たちは、事件の結果を判断し、和解を達成し、または私たちの予想を修正することができ、これは、私たちの運営結果および/または計算された金額または支払い中の私たちのキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける
私たちの締約国としてのいくつかの懸案は以下のように議論される予定だ。
我々が直面して将来直面する可能性のあるこれらおよび他の法的手続きのリスクの記述およびこれらのリスクの評価については、本年度報告の他の部分の“リスク要因”を参照されたい。
アルナム訴訟手続き
2022年3月、Alnylam PharmPharmticals，Inc.，Alnylamと略称し、米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社とPharmacia&Upjohn製薬有限会社を起訴し、Alnylamが所有する既存の特許、すなわち米国特許番号11，246，933を主張し、使用されたコメディー性そして、お金の救済を求めることは、彼らの文書に具体的に説明されていない。私たちはAlnylam訴訟の当事者になり、2022年6月、Alnylamはそのクレームに私たちが933特許侵害を誘導した疑いを追加した。さらに、2022年7月、Alnylamは米国デラウェア州地域裁判所で、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、Pharmacia&Upjohn Co.LLCに対して訴訟を提起し、私たちはまた、“933特許の継続である米国特許番号11，382，979または‘979特許を侵害したことを告発した。この二つの訴訟は2022年7月28日に合併された。Alnylamは2023年5月、米国デラウェア州地方裁判所にファイザー社およびPharmacia&Upjohn Co.LLCに対して第3の訴訟を提起し、米国特許番号11，633，479；11，633，480；11，612，657および11，590，229の侵害を告発し、これらのすべての特許は‘933特許の継続である。私たちは新しい手続きの当事者になるという反クレームを提起し、2023年7月、Alnylamはそのクレームに4つの新しい特許の侵害を誘導する疑いを追加した。全ての訴訟手続きが統合されました 現在未解決のままです。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Alnylamのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
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カタログ表
CureVac訴訟手続き
ドイツ
権利侵害訴訟−EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575、およびEP‘668
2022年7月、CureVac AG(CureVac)はデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbHとBioNTech Manufacturing Marburg GmbHに対して訴訟を提起し、主張したコメディー性欧州特許EP 1857122 B 1またはEP‘122特許、および3つの実用新案DE 20201500 9961 U 1、DE 20201500 9974 U 1、およびDE 202021003575 U 1を侵害した。2022年8月、CureVacは、そのドイツ訴訟において、欧州特許EP 3708668 B 1またはEP‘668特許を追加した。
2023年8月15日、デュッセルドルフ地区裁判所は、すべての5つの知的財産権に関連する侵害行為について公聴会を行った。公聴会で、裁判所は2023年12月28日までEP‘122に対する侵害裁決を一時停止した。2023年9月28日、裁判所は、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668に対するドイツ特許商標局の有効性決定を待つために、残りの4つの知的財産権(DE‘961、DE’974、DE‘575、DE’575およびEP‘668)の侵害裁決を一時停止する命令を出した。9月28日の命令で、裁判所は、有効性決定が達成されるまで、その侵害裁決を一時停止すると説明し、同時に、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668の有効性に対する懸念に留意した。2023年12月28日、デュッセルドルフ地方裁判所は、連邦裁判所がEP 122の有効性について最終控訴判決を下すまで、EP‘122に関する侵害訴訟を棚上げした。
権利侵害訴訟-EP‘755、DE’123、およびDE‘130
2023年7月、CureVac SEはデュッセルドルフ地区裁判所で私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社とBioNTech製マルブルク有限公司に対して2件目の訴訟を提起したコメディー性欧州特許EP 4023755 B 1またはEP‘755特許、および2つの実用新案DE 202021004123 U 1およびDE 202021004130 U 1を侵害した。
結婚無効訴訟-EP‘122
2022年9月、私たちはEP‘122特許の無効を宣言するようにドイツ連邦特許裁判所に無効訴訟を提起した。2023年4月、ドイツ連邦特許裁判所はEP‘122特許の無効訴訟に対して初歩的な意見を発表し、EP’122特許の有効性を支持した。 予備的な意見はEP‘122特許に対するいかなる侵害も扱っていない。初歩的な意見は裁判所のクレームの是非曲直に対する初歩的な評価であり、拘束力がない。2023年12月19日、連邦特許裁判所は口頭聴聞を行い、その後、EP‘122の無効を宣言した
ログアウト手順--DE‘961、DE’974、およびDE‘575
2022年11月、ドイツ特許商標局に3車種のドイツ共通車種の廃止を求めた取消訴訟を起こした。2023年12月27日，ドイツ特許庁は第1号(2)第5号実用新案法案に基づき，DE‘974が無効により廃止される可能性が高いという予備意見を発表した。
アメリカです
2022年7月、私たちとファイザーはアメリカマサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を起こし、判決を求め、採択を求めましたコメディー性米国特許番号11，135，312，11，149，278および11，241，493。2023年5月、米国マサチューセッツ州地域裁判所の訴訟は米国バージニア州東区地域裁判所に移管され、CureVacはそこで反訴を提起し、他の6つの米国特許、すなわち米国特許番号10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966および11，596，686を主張した。2023年7月、CureVacは、米国特許番号11，667，910の別の米国特許を主張するために、修正された反訴を提出した。
イギリス.イギリス
2022年9月、私たちとファイザーは、EP‘122特許およびEP’668特許に対する不侵害および撤回訴訟声明をイングランドおよびウェールズの商業財産裁判所に提出した。CureVacは2022年10月、EP‘122およびEP’668の特許侵害を告発するために、イングランドとウェールズ商業·財産裁判所に反訴した。2023年12月18日、私たちは訴状を修正し、EP‘755に対する不侵害と無効をさらに主張した。
上記のすべての訴訟は現在解決されていない。
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カタログ表
私たちは、すべての特許と実用新案に関する告発に対して、強い抗弁能力を持っており、上記の訴訟で積極的に自分を弁護しようとしていると信じている。しかし，CureVacクレームの分析は持続的で複雑であり，最終的な結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
“Moderna”論文集
ドイツ
権利侵害訴訟-EP‘949とEP’565
2022年8月、Modernaはデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとファイザーおよびその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー製造ベルギー会社、ファイザーアイルランド製薬会社、ファイザー社に対して訴訟を提起し、Comirnatyが3599949 B 1またはEP‘949特許および3718565 B 1またはEP’565特許を侵害したと告発した。2023年11月7日，欧州特許庁(“EPO”)野党は1日の口頭聴取後にEP‘565を撤回した。野党部門は2023年12月8日にEP‘949が無効である可能性が高いと指摘する予備意見を発表した。これらの欧州特許庁の訴訟により，デュッセルドルフ地方裁判所は2023年12月12日に予定していた侵害公聴会を2025年1月21日に延期した。
イギリス.イギリス
2022年8月Modernaは訴訟を起こしましたコメディー性私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、BioNTech Europe GmbHとBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー株式会社、ファイザー製造ベルギー会社とファイザー社のイングランドとウェールズの商業·財産裁判所によるEP‘949特許とEP’565特許に対する侵害行為。2022年9月、私たちとファイザーはEP‘949特許およびEP’565特許の撤回を要求する撤回訴訟をイングランドとウェールズの商業財産裁判所に提起した
アメリカです
アメリカ地裁訴訟
2022年8月、Modernaはアメリカマサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を起こし、私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、BioNTech US Inc.、ファイザー社を起訴しましたコメディー性米国特許番号10，898，574，10，702，600及び10，933，127を侵害し、金銭救済を求める
各方面の間に回顧する
2023年8月、ファイザーと私たちは、米国特許第10，702，600号および10，933，127号の当事者間審査を要求する請願書を米国特許裁判·控訴委員会に提出した。
オランダ
2022年9月、Modernaはハーグ地区裁判所に訴訟を提起し、Comirnaty社およびその完全子会社BioNTech製造有限会社とファイザー社、ファイザー輸出会社、C.P.製薬国際会社、ファイザー社がEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。ハーグ地区裁判所は2023年10月6日にEP‘949特許の侵害と有効性について公聴会を行った。2023年12月6日、裁判所はEP‘949を無効と判断した。EP‘565事件は保留され、Modernaが反対部がEP’565の控訴を撤回するのを待っている。
アイルランド
2023年5月、Modernaは私たちとその完全子会社のファイザーバイオテクノロジー製造有限会社、ファイザーアイルランド医療保健会社、ファイザーアイルランド製薬会社、C.P.製薬国際会社を提訴したコメディー性アイルランド高等裁判所でEP‘949特許とEP’565特許が侵害された
159
カタログ表
ベルギー
2023年5月、Modernaは私たち、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、ファイザー製造ベルギー会社を提訴しましたコメディー性Brusselsオランダ語企業裁判所では、EP‘949特許とEP’565特許に対する侵害がある
上記のすべての訴訟は現在解決されていない。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Modernaクレームの分析が行われており，複雑であり，この訴訟の結果には大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
ArbutusとGenevant訴訟手続き
2023年4月、Arbutus Biophma Corp.およびGenevant Sciences GmbHは、ファイザーおよび私たちがArbutusが所有する以下の特許を侵害したことを告発するために、米国ニュージャージー州地域裁判所にファイザーおよび私たちが所有する以下の特許を侵害したとして提訴した：米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；および11，318，098コメディー性通貨救済を求めていますこの訴訟手続きは現在保留状態にある。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自らを強力に弁護しようとしていると信じている。しかし，ArbutusやGenevantのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
Promosome Proceome会議録
2023年6月、Promosome LLCはファイザー社とBioNTech社を起訴し、ファイザー社と私たちのコメディー性ワクチンは米国第8，853，179号特許を侵害し，金銭救済を求めている。2023年10月4日、当事者は偏見で訴訟を却下する連合却下規定を提起した。この解雇条項の一部として、Promosomeは、ファイザーおよび私たちまたは彼らのいずれの製品に対しても米国特許番号8，853，179を含む米国特許番号8，853，179を主張しないことに同意するコメディー性それは.この件はもう終わったと考えられている。
C.組織構造
参照してください第十八項
D.財産、工場、設備
以下は私たちの主な自己所有と賃貸不動産の概要だ。私たちはまた、私たちのグローバル業務の一部として、正常な業務の過程で他の物件をレンタルします。
ドイツ：
私たちの本部はマインツにあり、私たちは主に占有しています
•約9，416平方メートルの実験室、GMP製造、貯蔵と事務空間は1つのデゴルグルブ12，55131にある。私たちは2022年12月にこの建物の所有権を獲得した
•約8，446平方メートルのオフィスと実験室コンテナ空間は、Freiligrathstra≡e 6，55131に位置している。オフィスビルコンテナスペースの賃貸契約は2027年6月30日に満期になる。私たちは実験室のコンテナ空間を持っている。
•2027年3月31日に満期となった借約により，約1，049平方メートルのオフィスとGMP製造空間がKupferbergterstra≡e 15，55161に位置する一部の建物を借りた。
160
カタログ表
•アダム-欧宝-ステラ10，55129にある約4，882平方メートルの実験室とオフィススペースは、私たちが所有し、9，278平方メートルの未開発土地で、最大12，000平方メートルの実験室とオフィスビルを建設するために使用されています。現在，この土地は約2125平方メートルのオフィスビルコンテナ空間を占めている。
•約8，753平方メートルの土地を持ち，HechtsheimerStra≡e 2 b，55131，2021年に約18，000平方メートルのGMP製造工場の建設を開始した。
•2029年12月31日に期限が切れる賃貸契約によると、約42，164平方メートルのオフィススペースは、グロブレイチェ54-56，55131ビルの3つの建物部分のうちの2つの部分でレンタルされる。
イダル·オーベルシュタインでは
•IMFS施設(AからE号館とJ号館からなる)の総面積は約13，470平方メートルである。これには約2，660平方メートルの貯蔵空間、約1，270平方メートルの開発およびQC実験室空間、約1，650平方メートルのクリーンルームおよび約2，540平方メートルのオフィス空間が含まれる。この工場は，GMP認証の製造キットを含め，BioNTechが所有している。
◦最初の期限が2021年10月1日のレンタル契約によると、約575平方メートルの主に貯蔵のための空間を占有していますが、2026年9月30日まで延長しました。この倉庫は鉄フェンスタインにある。
◦私たちは2022年4月から倉庫を借りてGMP製品を保管します。倉庫の面積は1120平方メートルです。期限は5年で、延期を選択することができる。
◦2，000平方メートルの土地をレンタルします。コンテナ施設がその上に建てられていますオフィスコンテナ施設の面積は約2125平方メートルである。この二つの契約は現在2025年6月まで続くだろう
マルブルクでは
ベリンウォーカー
•私たちの主な生産施設は10，240平方メートルで、その中には4，589平方メートルのGMP空間、2，422平方メートルの技術と貯蔵施設、540平方メートルの実験室空間、2，690平方メートルのオフィスが含まれています。レンタル契約は2034年12月31日に満期になります。
•私たちの主なオフィスビルは四九一三平方メートルの事務面積があります。レンタル契約は2027年10月31日に満期になります。
•2026年5月31日に期限が切れる賃貸契約によると、920平方メートルのオフィススペースも持っています。
•2024年12月31日に期限が切れるレンタル契約によると、779平方メートルの技術とストレージ施設を追加的にレンタルしました。
ゲルズハウゼン
•私たちの一部としてBioNTainerプロジェクト(BioNTech Innovation Center/BIC)は，敷地約2，040平方メートルである。2031年12月31日に満了する賃貸契約によると、約804平方メートルがオフィススペース、1236平方メートルがGMPおよび技術記憶施設として使用される。
•我々自身のプラスミド生産/マイアミ(微生物製)はM 537とM 536に位置している。M 537では、1021平方メートルのGMPおよび実験室利用可能な空間、1065平方メートルの利用可能な技術および記憶施設、448平方メートルの利用可能なオフィススペースを含む3088平方メートルを持っています。M 536で、私たちの敷地は164平方メートルです。レンタル契約は2031年12月31日に満期になります。
ベルリンでは
•JPT工場では約2390平方メートルのオフィス、実験室、一般技術生産スペースを持っています
◦について2，050平方メートルの賃貸契約は新しいビルに入居しながら満期になります。
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カタログ表
◦残りの約350平方メートルのオフィススペースについて、2026年までのレンタル契約を締結しました
•JPTが所有する新しい実験室とオフィスビルが建設中で、2025年中に完成する予定だ
•2023年4月以来、私たちは約1700平方メートルのオフィスを借りた。この契約は2028年12月31日まで有効です。オプションを拡張することが可能です。
ミュンヘンで、私たちはWerksviertelで約3700平方メートルを借りた。レンタル期間は60ヶ月で、更新を選択することができます。
2026年12月31日に満期になる賃貸契約によると、私たちはマルティスレッドに約1，862平方メートルを敷地しています
Neured：
•2031年11月30日に満期になる賃貸契約によると、約1，732平方メートルの実験室とオフィススペースを占有しています。
•2029年8月30日に満期になる賃貸契約によると、2022年7月に約1，470平方メートルの実験室、オフィス、ストレージスペースをレンタルした。
フォースゴエンハイムで、約三四四八平方メートルの冷凍農場空間を借りました。
賃貸契約によると、私たちはMutterstadtに約5744平方メートルの冷凍農場空間を持っている。私たちはまた2160平方メートルの着脱スペースをレンタルした。期限は2027年12月31日に終了し、1年延期することが選択できる。
ハレでは、約100平方メートルの実験室空間を含む約1100平方メートルの面積を借りた。賃貸契約は2025年春まで続き、延期を選択することができる。
私たちの能力を拡大しようとしています
•2022年1月にマインツのAn der Goldgrube 10号に4階建ての建物を建設し始めました研究開発のための実験室空間、オフィス、ストレージ施設、会議センター、カフェテリアを計画しました。したがって、2400平方メートルのメインラボスペースと4000平方メートルのメインオフィススペースを追加します。
世界的な場所：
アメリカマサチューセッツ州ケンブリッジでは主に占めています
•Aイリノイ街40号にある建物の一部のレンタルによると、約2490平方メートルの実験室とオフィススペースがあり、この建物の初期期限は2024年9月30日に満了する。
•賃貸契約によると、約4410平方メートルの実験室とオフィススペースはシドニー街75号に位置する建物の一部であり、その初期期限は2032年1月31日に満了する。
ゲザスブでRG、メリーランド州、私たちは主に占めています
•約5476平方メートルのレンタルは2033年7月31日に満期になる。
•2033年7月31日に満期になる賃貸契約によると、約823平方メートルの実験室とオフィススペース。
イギリスのケンブリッジでは主に
•MRC分子生物学実験室は約120平方メートルの実験室と事務空間をレンタルし、レンタル期間は2024年12月31日までである。
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カタログ表
•テナントによると、約7，400平方メートルのハウジングとコアラボとオフィススペースの初期期限は2033年10月13日までで、テナントを含めてレンタル期間7年目には休憩オプションのみとなっている。この建物は2025年に使用される予定だ。
オーストリアウィーンで、私たちは2022年9月に約1300平方メートルのオフィスと実験室空間の賃貸契約に署名し、ヘルムント-クォルティンガー-ガス2，1030にある建物の一部を使用した。レンタルは2023年4月1日に始まり、レンタル期間は8年で、延期する権利がある。
ルワンダのキガリでは，原料薬や原料薬製品を生産するmRNAワクチン工場を開発するための約35，100平方メートルの土地をレンタルした。
シンガポールでは、私たちは生産拠点を持つだろう。買収は2024年4月に完了する。敷地面積は約6.33万平方メートル。この建物は現在アップグレードされています。完成後の事務面積は約6195平方メートル、生産技術棟は約2万平方メートル、倉庫は約3400平方メートル。
プロジェクト4 Aです。未解決従業員意見
ない。
プロジェクト5.業務と財務の回顧と展望
以下の“運営及び財務回顧及び展望”の検討は、本年度報告の他の部分に掲載されている財務諸表及び関連付記中の資料と併せて読まなければならない。以下の議論は、国際会計基準委員会(IASB)によって発表された国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成された財務情報に基づいており、この基準は、重大な点で他の司法管轄区域(米国公認会計基準を含む)の公認会計原則とは異なる可能性がある。以下の議論は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。多くの要因の影響により、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、“リスク要因”および本年度報告の他の部分に記載された要素を含むが、これらに限定されない。また“前向きな陳述に関する警告声明”を参照してください
163
カタログ表
A.経営実績
財務運営の概要
次の表に私たちの時期ごとの総合損益表を示します
締切り年数
十二月三十一日
202320222021
(単位：100万ユーロ)
収入.収入
商業収入3,815.517,194.618,874.0
研究開発収入3.5116.0102.7
総収入3,819.017,310.618,976.7
販売コスト(599.8)(2,995.0)(2,911.5)
研究開発費(1,783.1)(1,537.0)(949.2)
販売とマーケティング費用(62.7)(59.5)(50.4)
一般と行政費用(495.0)(481.7)(276.8)
その他の運営費(293.0)(410.0)(103.4)
その他の営業収入105.0815.3598.4
営業収入690.412,642.715,283.8
財政収入519.6330.367.7
財務費用
(23.9)(18.9)(305.1)
税前利益1,186.112,954.115,046.4
所得税(255.8)(3,519.7)(4,753.9)
当期利益930.39,434.410,292.5
1株当たりの収益
当期1株当たりの基本収益3.8738.7842.18
当期1株当たりの利益を薄くする3.8337.7739.63
164
カタログ表
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
収入.収入
♪the the the以下は…示した期間で確認された収入のまとめです
締切り年数
十二月三十一日		変わる
(単位：100万ユーロ)20232022€%
収入.収入
商業収入3,815.517,194.6(13,379.1)(78)
新冠肺炎ワクチン収入3,776.217,145.2(13,369.0)(78)
パートナー向けの販売
275.31,224.3(949.0)(78)
顧客に直接製品を販売する473.63,184.7(2,711.1)(85)
協力パートナー毛利シェア3,027.312,736.2(9,708.9)(76)
その他の販売39.349.4(10.1)(20)
協力による研究開発収入は3.5116.0(112.5)(97)
総収入3,819.017,310.6(13,491.6)(78)
商業収入
2022年12月31日までの年度をみると，2023年12月31日までの年度と比較して，2023年の商業収入は133.791億ユーロ減少し，171.946億ユーロから38.155億ユーロに低下し，新冠肺炎ワクチン市場需要の低下と一致している。私たちはアメリカ、EU、イギリス、カナダ、その他の国のマーケティング許可所有者であり、アメリカ(ファイザーと連合)と他の国のEUAあるいは同等の製品の所有者でもある。ファイザーは世界でマーケティングと流通権利を持っていますが、中国、ドイツ、ティルキエそれは.復星国際医薬は香港特別行政区中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾地区のマーケティングと流通権利を持っている。マーケティングと流通権利の割当ては、協力パートナーが依頼者としての地域を定義する。
パートナーへの販売とは私たちが製造した製品をパートナーに販売することです。新冠肺炎ワクチンの製造と供給過程における責任が移るたびに、新冠肺炎ワクチンは1つのパートナーから別のパートナーに販売される。ファイザーとの協力では，これらの売上高はしばしば在庫減記金額やCMO契約による生産能力に関するコストの著しい影響を受け，これらの契約は余分となる。これらのコストは累積的な製造差を表し、最終的に実現した後に私たちのパートナーに計上される。決定されると、これらの製造差は移転価格調整に反映される。これらの製造差異の定期的な見直しは，それぞれの前期収入の調整につながる可能性がある。2023年12月31日と2022年12月31日までの1年間で、パートナー向け売上高はそれぞれ2.753億ユーロ、12.243億ユーロだった。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において、上記製造差異に関する売上高には、それぞれ7，450万ユーロ、850.0ユーロが含まれる。
私たちのドイツとティルキエ地区で新冠肺炎ワクチンを供給すれば、直接製品の販売を得ることができます。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度で，それぞれ4.736億ユーロと31.847億ユーロの収入を確認した。私たちは売上不協力パートナーのファイザーの毛利益シェアから販売コストとして確認されました。
新冠肺炎ワクチンのパートナー地域での販売状況によると、彼らの毛利益の一部を得る資格があり、季節的な影響を受けた純価値であり、商業段階で協力収入、販売マイルストーンとして確認されている。M毛利を決定する際には，製造コストの差が上記の移転価格調整に反映されるか，パートナーが発生する可能性の高いコストにより生じる2023年12月31日までの1年間で，毛利益シェアは30.273億ユーロであり，収入が確認された。2022年12月31日までの1年間で、毛利益シェアは127.362億ユーロで、収入が確認された。

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カタログ表
協力による研究開発収入は
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度と比較して、協力からの研究開発収入は1兆125億ユーロ減少し、減少幅は97%で、1.16億ユーロから350万ユーロに低下した。これは主に私たちがファイザーとセノフィと協力した一度の影響を受ける。
販売コスト
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、販売コストは23.952億ユーロ低下し、減少幅は80%で、29.95億ユーロから5兆998億ユーロに低下したこれは主に、売上高に応じてパートナーのファイザーの毛利益シェアを含む、新冠肺炎ワクチンの売上高の低下が販売コストを低下させたことを意識しているからである。また，販売コストは在庫抹消による費用やCMOとの余分な契約による生産能力費用の影響も受けている。これらの影響は，2023年12月31日までの年度内に生産能力の削減と，我々とのパートナーをさらに育成するグローバル生産ネットワークの推進によるものである。
研究と開発費
次の表は、指定された時期の研究開発費をまとめています
締切り年数
十二月三十一日		変わる
(単位：100万ユーロ)20232022€%
研究開発費(1)
新冠肺炎313.0550.0(237.0)(43.1)
非新冠肺炎1,470.1987.0483.148.9 
研究開発費総額1,783.11,537.0246.116.0 
(1)彼らは内部コスト分配ロジックに従って細分化されている.
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度までに，我々の研究開発費は2.461億ユーロ，すなわち16%，15.37億ユーロから17.831億ユーロに増加し，主に行われている候補製品臨床研究および新たに獲得した候補製品と新冠肺炎変種ワクチン開発の影響を受けている。この増加は、従業員数の大幅な増加による賃金、福祉、社会保障費の増加にさらに後押しされている。
販売とマーケティング費用
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、我々のS販売とマーケティング費用は320万ユーロ、つまり5%増加し、5950万ユーロから6270万ユーロに増加した主な原因は、商業情報技術プラットフォームの構築と強化の費用増加と、従業員数の増加による賃金、福祉、社会保障費用の増加である
一般と行政費用
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度までに，我々の一般·行政費は1330万ユーロ，すなわち3%，4.817億ユーロから4.95億ユーロに増加し，主にITサービス費用の増加や従業員数の増加による賃金，福祉，社会保障費の影響を受けている。
その他営業収入/支出
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、他の結果は5兆933億ユーロ、または146%減少し、正4.053億ユーロからマイナス1.88億ユーロに低下した。その他の経営実績は、為替レートの変化を反映しており、2023年12月31日までの年度内の純マイナス為替差額を含むが、前年期間の純正為替レートは、我々のドル建て貿易売掛金(主にファイザーとの新冠肺炎ワクチンとの協力により発生した)、ドル建て貿易支払、および主に私たちの許可協定によって発生した債務に関連する他のドル金融負債を含む。これらの金額は外国為替の公正価値変動を記録することで相殺される
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カタログ表
外国為替長期契約は私たちのいくつかの取引の開放を管理するために締結されたが、国際財務報告基準によるとヘッジツールとして指定されていない。
財務収入/支出
我々の総財務実績は、2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度までに1兆843億ユーロ増加し、3.114億ユーロの正財務業績から4.957億ユーロの正財務業績に増加し、これは銀行預金や金融証券の利息収入および我々の通貨市場基金に関する公正な価値調整によって推進されている。2022年12月31日までの年間で、私たちの転換可能な手形に含まれる派生ツールを再計量することによる公正価値調整は、私たちの財務業績に大きな影響を与えました。
所得税
次の表は、示した期間の所得税をまとめている
締切り年数
十二月三十一日		変わる
(単位：100万ユーロ)20232022€%
現行所得税243.13,629.6(3,386.5)(93)
税金を繰延する12.7(109.9)122.6(112)
所得税255.83,519.7(3,263.9)(93)
私たちの現在の所得税は主に私たちのドイツ税務グループによって徴収された会社税と貿易税です。2023年12月31日までの年間利益低下により、ドイツ税務グループの2023年12月31日までの年間課税所得額が低下した。会社税と貿易税の前金は税金を超えています。納税申告書を提出して評価すると、払い戻しが満期になります。
2023年12月31日までの累積税金損失には、BioNTech SEとの税務グループ設立前に発生したドイツのエンティティまたはその税務グループ内にいないエンティティ(2023年12月31日まで：BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH；2022年12月31日まで：BioNTech BioNTainer Holding GmbH，BioNTech Idar-Oberstein Services GmbH，NT Security and Services GmbH，BioNTech Real Estate Verwaldongs GmbHと共同不動産企業)または米国の税務グループによる税金損失が含まれる
2023年12月31日現在の財務状況表に繰延税金資産の相殺可能性の一時的な差が確認されていない、未使用税損、未使用税収控除額は531.5ユーロと100万ユーロそれは.そこで1つはSは2023年12月31日に、繰延税金資産が未使用税項損失と一時的な差異金額であることを確認しなかった€138.02022年12月31日：136.7ユーロ；国際会計基準“第12号確認ガイドライン”の基準として、制御不能および不確定な未来のイベントに依存すべきではないことが要求されていますが、満たされていません。未確認の繰延税金資産は、報告日ごとに再評価され、将来の課税利益が繰延税金資産を回収する可能性がある範囲で確認される
このグループ内の知的財産権の再編は2023年6月30日と2023年7月1日に発効しており、これはドイツ、アメリカ、オーストリアの繰延納税の影響を招いている。そこで，BioNTech SEは取引時に繰延税金資産と繰延税項目収入を確認した。また、この取引は、未使用の税金損失と未使用の税収控除を含む、これまで確認されていなかった米国連邦と州繰延税金資産の再評価を招いた。2022年12月31日現在、米国連邦と州で確認されていない繰延税金資産は128.9ユーロと100万ユーロ。2023年12月31日現在、米国税務グループの課税利益は、国際会計基準第12号の要求を満たすために、近い将来、繰延税金資産を相殺するために使用される可能性が高い。したがって、今後、未使用の税金損失および一時的な差異を相殺するために使用できる課税利益があるため、米国税務グループの繰延税金資産の完全な未確認を維持し続けることはできない。2023年12月31日現在、我々は、IAS 12によれば、将来の課税課税所得額をこれらの未使用税収損失に使用する十分な可能性がないため、未使用の米国連邦および州税損失および税金控除の繰延税金資産の未確認金額をそれぞれ3190万ユーロおよび280万ユーロに維持する。これらの確認されていない米国連邦と州の税収損失と税収控除は2036年に満期になる。
繰延税金資産の現金化は未来の課税収入の発生に依存し、その金額と時間は不確定要素の影響を受ける。所得税監査と地方税の調整を受けるかもしれません
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カタログ表
当局です。繰延税金資産の回収可能性と不確定税務状況の性質の評価は、管理層の重大な判断を受け、変化する可能性がある。
グループが一時的な差額を打ち抜く時間を抑えることができ，かつ一時的な差額が予想される将来売れない可能性が高い場合には，グループは子会社投資に関する課税仮差額の繰延税項負債を確認しない.子会社投資に関する仮差額総額は280万ユーロであり，その繰延税金負債は確認されていない。
私たちの運営部門に関する情報
業務運営と資源配分に関する意思決定は，BioNTech全体に基づく意思決定者(CODM)として我々の管理委員会が行った.したがって、私たちは単一の運営部門として運営と意思決定を行い、これは私たちの報告部門でもある
関わる会合取引記録
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度内に発生した関連先取引は第七項。本年度報告の内容とは注21本年度報告書の他の部分には私たちの総合財務諸表が含まれている
重要な業績指標
金融k安永業績指標
以下の財務業績指標は我々の運営業務の発展を管理する重点である。我々は、現在の為替レート(為替調整なし)に基づいて重要な数字を使用し、それらが公表されていれば、潜在的なM&A活動または協力の影響を考慮する
収入.収入
総収入は主に予想される商業収入、特に私たちの新冠肺炎業務及びその他の収入源に関連する収入を含む。収入は連携利用可能数と合意された調達量の影響を大きく受ける.私たちの収入は協力パートナーの毛利益における私たちのシェアを代表するため、それらも発生するコストの影響を受ける。商業新冠肺炎ワクチン販売の構成とその中に含まれる成分のより多くの情報については、項目5.経営実績下の販売コメントを参照されたい。私たちの売上げは私たちの商業収益性を測る業績指標です
研究開発費s
研究開発費は私たちの将来の利益潜在力の一つの指標であり、これは臨床導管の発展と発生した財政資源の責任ある使用に高度に依存するからである。この数字は主に著者らの臨床候補製品の開発費用、早期探索的研究と研究開発管理費用を含む。
販売、一般、行政費用
このような費用には販売とマーケティング費用と一般的で行政的な費用が含まれる。この措置を用いて、販売拡大やマーケティング組織に関連するコストを管理し、将来の市場準備製品に必要なインフラやデジタル能力を提供することを確保し、関連コスト開発に対応するために、財務、人的資源、または業務開発などの研究開発に関連する内部行政や協調機能の拡大を管理する
また、私たちは以下の財務業績指標を使用した
不動産·工場·設備·無形資産への投資
不動産、建屋と設備および無形資産の資本支出には、企業合併の一部として行われない限り、不動産の購入、建屋と設備の購入支出、無形資産と使用権の購入の支出が含まれる。これらの支出は主に拡張と改善を含む
168
カタログ表
私たちの研究開発と製造施設および最先端のITインフラへの投資は、会社のすべてのデジタル化プロジェクトを支援しています。
非金融k安永業績指標
研究開発パイプラインの進展
研究成果の進展、例えば新冠肺炎ワクチンの開発と商業化は、肝心な業績指標である。著者らは臨床で他の治療法のメリットを示し、肝心な研究の形でより多くの候補製品をさらに開発し、協力と製造能力を拡大し、世界各地の患者に革新的な治療方法を提供するように努力している
B.流動資金と資本資源
私たちの強力な財務、科学、運営の成果を考慮して、私たちは多プラットフォーム戦略を推進し、完全に統合されたグローバルバイオテクノロジー会社を提供するために、既存の資本を勤勉に構成するのに十分な資源があると信じている。著者らは研究開発(R&D)の重点を協同潜在力のある多様な臨床腫瘍学導管を迅速に推進することに重点を置き、新世代新冠肺炎ワクチンを開発し、リード的な地位を維持し、大流行に対応し、及び現有ワクチンのラベルと獲得経路を拡大する。また、巨大な資金を投入して私たちのグローバル開発組織を構築し、臨床と監督管理の専門知識を持つ人材を導入し、私たちのパイプライン開発を加速させる予定ですわれわれはまた，われわれの治療領域の足跡を多様化しており，自己免疫疾患，炎症性疾患，心血管疾患，神経変性疾患，再生薬物をカバーするすべての技術プラットフォームの潜在力を十分に利用できるようになる。さらに、私たちは相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する予定だ。私たちの未来の発展軌跡を支援するためには、私たちのグループを開発して拡大することが重要だ。私たちはヨーロッパ、アメリカ、アジア、アフリカなどの重要な地域に私たちの世界的な足跡を広げている。また、キーテクノロジーに投資する製造能力と、私たちの大流行対応能力を導入することは依然として私たちの優先順位です。科学と革新駆動の会社として、引き続き研究開発に投資を重点にし、2025年末までに複数の国で腫瘍学のビジネス準備業務を拡大していきたい
2023年12月31日現在、私たちは116.637億ユーロの現金と現金等価物、59.897億ユーロの安全投資、累計176.534億ユーロの現金と安全投資を持っている。2023年12月31日現在、当社の未返済貿易売掛金21.557億ユーロは、主に、本年度報告その他の部分に含まれる総合財務諸表付記6に記載されているように、ファイザー社と新冠肺炎との協力下での毛利益シェアの契約決済によるものである。2023年12月31日現在、私たちの貿易売掛金には、2023年第4四半期の利益シェアのほか、2023年第3四半期の毛利シェアに関する貿易売掛金も含まれています。
現金及び現金等価物及び金融証券は我々の資産管理と投資政策に基づいて投資を行い、主に流動性と保本に重点を置いており、主に銀行口座と手元現金及び長期と短期金融投資を含む。
2022年1月、我々は、帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス、またはHZV)を予防するための潜在的な第1のmRNAベースのワクチンを開発するために、ファイザー社と新たな研究、開発および商業化協力を展開することを発表した。合意条項によると、ファイザーは、当社の独自抗原技術を購入するために2500万ドルをファイザーに支払うため、現金支払いおよび株式投資を含む2.25億ドルの前金を支払う。また、将来の監督管理と販売マイルストーンの支払い、最高2.0億ドル、未来の製品販売による毛利益シェアを得る資格がある。245，284株の普通株が発行され、名目金額は50万ユーロで、2022年3月24日に商業登録所(HandelsRegister)に登録された。
2022年3月、私たちの取締役会と監督会は2022年のアメリカ預託証明書の株式買い戻し計画を承認しました。この計画によると、私たちはアメリカの預託証明書を買い戻すことを許可されました。1部は普通株に相当し、価値は高いです2022年5月2日から2年間15億ドル。我々の2022年の米国預託証券株式買い戻し計画の第1弾は、10億ドルに達し、2022年10月10日に終了した。第2弾の5億ドルに達する融資は2022年12月7日に始まり、2023年3月17日に終了した。
2023年3月、私たちの管理委員会と監督会は2023年の株式買い戻し計画を承認しました。この計画によると、私たちはアメリカの預託証明書の購入を許可されました。各アメリカの預託証明書は普通株に相当し、価値は非常に高いです5億ドル2023年6月2日から始まり、2023年9月18日に終了します。
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カタログ表
2022年計画によると、合計9166，684件の米国預託証明書を買い戻し、平均価格は142.05ドル(138.37ユーロ)、総代償は13.02億ドル(12.684億ユーロ)だった。2023年の計画では、合計107.58ドル(98.24ユーロ)の平均価格で4，646，965件の米国預託証明書を買い戻し、総コストは500.0ドル(456.5ユーロ)だった。
2020年11月にJefferies LLCとSVB Leerink LLC(現在は既知販売代理として、吾らは普通株に相当する米国預託証明書を時々販売することができ、総収益は最高500.0元に達する。2022年12月31日までの年間で、吾らは販売契約に基づいて995，890枚の米国預託証明書を販売し、1株当たり当社の普通株に相当し、先に物置形式で保有していた。2021年12月31日までの1年間の総収益は200.0ユーロ(163.6ユーロ)だった。2023年12月31日までの1年間、米国預託株式は販売されていません。この計画は2023年11月に満期になる
キャッシュフロー
次の表は、各列報期間の主要な現金源と用途をまとめたものである
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
現金流出額/(使用)：
経営活動€5,371.4€13,577.4€889.7
投資活動(6,954.5)(35.3)(566.1)
融資活動(778.6)(1,419.3)94.2
現金流入総額€(2,361.7)€12,122.8€417.8
経営活動
私たちは運営からキャッシュフローを獲得し、主に販売が提供する製品とサービスから来ています。私たちの経営活動からのキャッシュフローは、私たちが毛利益決済支払いとして発生した現金の大きな影響を受けており、運営費用と業務を支援する運営資本に現金を使用しています2023年12月31日までの年間で、私たちの経営活動からのキャッシュフローには、契約に基づいて計画通りにパートナーのファイザーから支払われた毛利益シェアの決済支払いが含まれています中で述べたとおり注意事項6.2本年度報告の他の部分に含まれる連結財務諸表と比較して、毛利シェアの契約決済は1つ以上のカレンダー四半期の一時相殺を有する。
2023年12月31日までの1年間、経営活動による純現金は53.714億ユーロ、うち税引前利益は11.861億ユーロ、非現金調整はマイナス3.932億ユーロ、資産と負債の純変化は55.748億ユーロだった。非現金項目には主に純為替差額と現金の影響のない株式支払費用が含まれています。資産と負債の純正の変化は、主に別注で述べたように、ファイザーとの新冠肺炎との連携に関連する貿易売掛金の減少によるものである6.2本年度は他の部分に掲載されている総合財務諸表を報告します
2022年12月31日までの1年間、経営活動による純現金は135.774億ユーロ、うち税引前利益は129.541億ユーロ、非現金は3.709億ユーロに調整され、資産と負債の純利益は45.185億ユーロに変化している。非現金項目には主に純為替差額と現金の影響のない株式支払費用が含まれています。資産と負債の純正の変化は，主にファイザーと協力した新冠肺炎に関する貿易売掛金の減少によるものである。
2021年12月31日までの1年間、経営活動による純現金は8.897億ユーロで、そのうち税引き前利益は1504.64億ユーロ、非現金は正5600万ユーロ、資産と負債の純変化は107.304億ユーロだった。非現金項目には、主に政府補助金、減価償却、償却の変動、株式ベースの給与支出と非現金有効財務支出が含まれる。資産と負債に純負の変化が生じた要因は、売掛金の増加、売掛金と負債および在庫の減少である。
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カタログ表
投資活動
2023年12月31日までの年間投資活動用現金純額は69.545億ユーロ。この金額には、59.121億ユーロの安全投資支出、330.6ユーロの許可内手配によるまたは推進された支出、336.9ユーロの協力またはM&A取引支出が含まれる。これらの影響を含まず、私たちの経営活動を支持する資本支出金額は2億755億ユーロその大部分はドイツのマインツの研究室やオフィス施設への投資建設と関係があります
2022年12月31日までの年間、投資活動のための現金純額は3，530万ユーロで、375.2ユーロの現金預金、329.2ユーロの現金預金の放出を含む。これは、土地や実験室の購入、ドイツのマインツ本社のオフィス施設での私たちの費用など、不動産、工場、設備の購入にかかっている。無形資産投資は3410万ユーロに達し、主に特定の特許と許可証によるものだ。そのため、2022年12月31日までの1年間、有形·無形資産のための資本支出総額は363.3ユーロとなった。
2021年12月31日までの年度、投資活動で使用されている現金純額は566.1ユーロで、その中には375.2ユーロの投資が含まれている。原始期限は6ヶ月であるため、2021年12月31日までの金融資産列報の現金預金として、2021年12月31日現在の年度では投資活動で使用されているキャッシュフローを示しているが、2022年1月と2月の間に現金と現金等価物として返還されている。さらに、127.5ユーロは、米国メリーランド州ゲザスバーグで買収した施設に関する費用と、オーストリアウィーンで私たちの新しい子会社を買収するための2，080万ユーロを含む不動産、工場、設備の購入に起因することができます。
融資活動
2023年12月31日までの年度の融資活動用現金純額は7.786億ユーロで、米国預託株式買い戻し計画のための738.5ユーロが含まれている。
2022年12月31日までの年度、融資活動で使用された現金純額は14.193億ユーロで、米国預託株式15億ドル株式買い戻し計画第1弾の986.4ユーロと2022年6月に支払われた484.3ユーロ特別現金配当金が含まれている。発生した110.5ユーロの現金はファイザーの株式投資に起因することができ、これは私たちHZV協力の一部である。
2021年12月31日までの1年間、融資活動による純現金は9420万ユーロで、主に市場発売計画の下で在庫株を売却し、取引コストを差し引いた後、欧州投資銀行(EIB)と達成した融資予定を返済する際にかかった金額によって相殺された。
運営と資金需要
私たちの資本分配戦略の一部として、予測可能な未来には、大量かつ増加していく運営費用が引き続き発生することが予想される。もし私たちと私たちの協力者が
•私たちの臨床前開発プロジェクトの研究や開発を継続したり拡大したりします
•候補製品の臨床試験範囲を拡大したり拡大したりします
•私たちの協力協定に基づいて、私たちの候補製品のために他の臨床前、臨床あるいは他の試験を開始します
•私たちの免疫治療プラットフォームに投資して、新しい技術を決定するために研究を行います
•私たちの製造能力や能力を変更または増加させます
•他のサプライヤーの変更または追加
•当社の品質管理、品質保証、法律、コンプライアンス、その他の部門のために追加的なインフラを追加して、上場企業としての私たちの運営を支援し、世界規模でのサイトの新設と拡大を含む当社の製品開発と商業化努力を支援します
•技術人材を引きつけて引き留める
•私たちの候補製品のためにマーケティングの承認と精算を求めます
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カタログ表
•私たちの新冠肺炎ワクチンとマーケティングの承認または緊急使用の許可を得る可能性のある他の任意の製品のために、私たちの販売、マーケティング、流通インフラを発展させます
•他の候補製品の識別と検証を求める
•他の候補製品や技術を買収することができるかもしれません
•他の会社を買収し
•任意の許可契約に基づいてマイルストーン支払いまたはその他の支払いを行います
•知的財産権の保護、実行、拡張
•どんな遅延に遭遇したり、上記の任意の問題に遭遇したりします。
我々は，大学や他の第三者との許可·研究開発協定および特許譲渡協定の締約国であり，これらの合意に基づいて，特許，特許出願，ノウハウの権利を獲得した。著者らは正常業務過程中にCROと臨床試験、臨床と商業用品製造契約を締結し、臨床前研究サプライヤーと契約を締結し、そして運営目的に他のサービスと製品を提供する。私たちはCMOと協力して、彼らは私たちの候補製品と製品を製造し、レンタル契約を締結して、実験室、GMP製造、ストレージ、オフィススペースをレンタルします。将来の現金承諾に対する私たちの指導を決定する際には、これらの義務が数量化可能でキャンセルできない限り、我々の合意下での購入義務が考慮されているほとんどの約束の2024年の現金流出はリース支払いと関係があり、総額は3，410万ユーロおよび調達契約および契約義務下の引受金は合計401.9ユーロそれは.しかも、私たちは210.3ユーロのレンタル支払い義務と調達契約と契約義務項の下の引受金2025年以降の14億736億ユーロ。
私たちは薬品開発と商業化に関連するすべてのリスクを受けて、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、その他私たちの業務に不利な影響を与える可能性のある未知の要素に直面する可能性がある。
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちの候補製品の臨床前或いは非臨床研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果
•私たちの新冠肺炎ワクチンの販売収入と関連コストの額と時間
•研究結果や他のプラットフォームの活動は
•私たちの候補製品のための臨床開発計画は
•現在または未来のパートナーと達成された任意の合意の条項、およびそのような合意に基づいて私たちまたはパートナーに支払われる任意のマイルストーン支払いの実現状況
•私たちが開発または許可を得ることができる候補製品の数量と特徴
•Fda、ema、その他の比較可能な規制機関が制定した規制要件の結果、時間、コストを満たす
•第3の方針が私たちの候補製品に対して提起した特許および他の知的財産権侵害、流用および他の侵害行為に対する訴訟、またはOther®の特許または知的財産権に挑戦する訴訟を含む、我々の特許主張および他の知的財産権のコスト、提起、起訴、取得、保護、弁護、および我々の特許主張および他の知的財産権のコスト
•競合する技術および市場発展の影響は、我々の1つまたは複数の候補製品と競合する可能性のある他の製品を含む
•臨床およびビジネス規模の製造活動を完了し、さらに拡大するコストと時間は、私たちの現在と未来のすべての計画を支援するのに十分です
•私たちが私たちの製品を商業化することを選択した地域では、マーケティングの承認と精算を得ることができる任意の候補製品の販売、マーケティング、流通能力を確立するコスト
•私たちが行ったすべてのアメリカ預託株式買い戻しの条項。
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カタログ表
C.研究開発、特許、ライセンスなど。
我々の研究と発展活動および支出のすべての詳細は項目4に記載されている“経営実績“本プロジェクトでは5今年度中に報告します。
D.トレンド情報
本年度報告第5項“経営業績”，第4項“経営概況”，第3.1項“リスク要因”の説明を参照。
E.キー会計推定数
我々の重要会計判断、見積もり、仮説の検討については、本年度報告書の他の部分に含まれる総合財務諸表の付記3を参照されたい
F. 比較する．2022年12月31日までの年度と2021年12月31日までの年度
私たちの経営業績についての議論は2021年12月31日までの年度また，2022年12月31日と2021年12月31日までの年次比較については，項目を参照されたい5表格20-Fの年報2022年12月31日までの年度.
項目6.役員、上級管理職、従業員
A.役員と上級管理職
管理委員会(ウォスタンダー)
2023年5月3日、私たちの監督会は私たちの管理委員会を拡大し、ジェームズ·ライアンを最高法務官(CLO)に任命し、2023年9月1日から発効した。CLOとして、James Ryanは私たちの法律部門をリードし、BioNTechのグローバル業務を促進し、保護するために、会社の会社の法律戦略の制定と指導を担当しています。彼の現在の私たちの管理委員会での任期は2027年8月30日に終わるだろう
次の表に、私たちの管理委員会の現職メンバーの名前と機能、2023年12月31日までの年齢と任期を示します
名前.名前年ごろ任期が満了するポスト
Ugur Sahin教授、医学博士。58
2026
最高経営責任者
延斯·ホルスタイン602025首席財務官
ショーン·マレット58
2024(2)
首席商務官と首席商務官
シルク·ピュレット博士502026首席運営官
ライアン·リチャードソン442026首席戦略官
(1)
482027首席法務官
Ozlem Türeci教授、医学博士。56
2025
首席医療官
(1)    任命は2023年9月1日から施行される
(2)会長のショーン·マレットは予定通り2024年6月30日にBioNTech管理委員会を退職する。彼は少なくとも2024年末まで会社の専門家顧問を続けるだろう。
♪the the the 業務.業務私たちの管理委員会のメンバーの住所は私たちの業務住所と同じです：ドイツのメインツD-55131ゴールドグルベ12番です。
♪the the the以下は…以下は、私たちの管理委員会のメンバーのビジネス経験の簡単なまとめです
Ugur Sahin教授、医学博士2008年にBioNTechを共同設立し、以来私たちのCEOを務めてきました。彼は内科医、免疫学者、癌や感染症に対抗する新しい方法を開発するリーダーである。ウグルー·シャヒンは世界でメッセンジャーリボ核酸(メッセンジャーリボ核酸)薬物のトップレベルの専門家の一人である。彼は持っている
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カタログ表
いくつかの根本的な突破を開拓し、メッセンジャーRNAワクチンと他のタイプの免疫療法の発展を可能にした。彼は新冠肺炎の最初の遺伝子ワクチンの歴史的な発展であり、前例のない11ヶ月以内に実験室と臨床テストから条件付きの承認に入る“光速計画”を開始し、監督した。彼はまたBioNTechを指導して新しい抗原特異性と非新抗原特異性mRNA癌ワクチンを開発し、これらのワクチンは次世代シークエンシングによって確定した患者腫瘍中の非同義突然変異情況に基づいて、必要に応じて単独でカスタマイズと生産することができる。Ugur Sahinは500件以上の特許出願と特許を提出した共同発明者である。彼の学術経歴はドイツのマインツのジョンニス·グーテンベルグ大学で腫瘍学と免疫学を翻訳する常勤教授を務め、そこでは50人以上の博士課程の指導者だった。ヘルムホルツ翻訳腫瘍学研究所(HI−TRON)科学管理委員会議長も務めている。彼の科学発見への貢献に基づいて、ウグルー·シャヒンはドイツ持続可能な発展賞、ムスタファ賞、ドイツ癌賞を含む多くの賞と認可を受賞した。彼はオズレム·トゥレイジと結婚した。
延斯·ホルスタイン私たちの首席財務官です。2021年にBioNTechに入社する前，Jensは両地に上場しているMorPhoSys AG(ナスダック/FWB：MOR)の首席財務官であり，そこでは完全に統合されたバイオ製薬会社の設立を支援した。Jens Holsteinは2011年にMorPhoSysに加入する前に、フェゼンユスSEグループで複数のCFO職と一般管理職を務めていた。彼はEME(ヨーロッパ/中東)地域首席財務官およびFresenius Kabi Deutschland GmbH取締役社長を務めた。2006年から2010年まで、彼は香港Fresenius Kabi Asia Pacific Ltd.の地域首席財務官を務めた。これまで、延斯·ホルスタインはフェゼンユス·プロServe有限公司の取締役社長であり、同社子会社のウィトゲンスタンナ·クレニケン株式会社の首席財務官兼労働·取締役でもあった。フィゼンユスが以前担当したポストは、飲食看護有限会社社長、フィゼンユス株式会社プロジェクトとサービス業務部ビジネスマネージャー、飲食サービス国際有限会社ビジネスマネージャーです。延斯·ホルスタインはフランクフルトやロンドンでM&Aを担当したことを含むコンサルティング業界で数年間働いたこともある。Jens Holsteinはドイツのミンスター大学の工商管理証書を持っている。彼はグローバルゲノム診断会社Veracyte Inc.の非実行取締役会のメンバーでもある。
ショーン·マレット私たちの首席商務官と首席商務官です。彼は2012年にBioNTechに入社した。これまで、米国のグラクソ·スミスクライン(ニューヨーク証券取引所コード：GSK)とヨーロッパのファイザー(ニューヨーク証券取引所コード：PFE)でグローバル戦略と地域マーケティングと販売職を務め、業務を開始した発展するナスダック(Evotec)(EVO；FWB：EVT)とロランティスで幹部を務めた。彼は大手製薬会社と複雑な許可取引を行うことに成功し、M&A取引を交渉し、投資家から資金を調達した。ショーン·マレットは代理工メーカーNextPharmaのために代行臨床製造組織を設立し、運営し、業務はヨーロッパとアメリカに5年以上及んでいる。ショーン·マレットは2017年以来PHMR株式会社の社長を務めており、市場参入や薬品精算に特化した会社である。彼は2011年から2018年までKWS Biotest Ltd(Charles Riverへの売却に成功)の非執行役員を務め、2013年から2016年までMann BioInvest Ltd投資委員会のメンバーを務め、バイオテクノロジーと製薬会社の投資に取り組んでいた。彼はロンドンキングカレッジ生物化学学士号とマンチェスタービジネススクールMBA号を持っている。
シルク·ピュレット博士私たちの首席運営官です。彼は2014年9月にノバ社(ニューヨーク証券取引所株式コード：NV)からバイオテクノロジー会社に加盟し、2012年5月から2014年8月までノバ社で複数のポストを務め、それぞれ副総裁と財務総監を務めた将校.将校Sandoz事業部に北の方アメリカです。シルク·ポッターのキャリアはマッキンゼー社のコンサルタントから始まった。シルク·ポイットはドイツ市民で、アリゾナ大学の光学科学修士号とミュンヘンルートヴィヒ-マクシミリアン大学の物理学博士号を持っている。
ライアン·リチャードソン私たちの首席戦略官です彼はBioNTechに20年以上の医療と金融業界の経験をもたらした。Ryanは2018年にBioNTechに入社し、企業発展·戦略部の上級副総裁を務め、2020年に首席戦略官·管理委員会のメンバーに任命された。BioNTechに加入する前に、Ryan Richardsonはロンドンモルガン大通全世界医療保健投資銀行チームの幹部であり、生物技術と生命科学業界の会社に多国籍M&A、株式と債務資本融資方面の提案を提供した。彼のキャリアの初期ライアン·リチャードソンは生物製薬会社で管理コンサルタントを務めていましたアメリカですビジネス戦略、定価と市場参入、新製品計画と研究開発転換などの分野の広範な戦略と運営プロジェクトに集中している。ライアンはロンドンのIMS Healthで健康経済学者を務めていましたライアンは2018年にアイゼンハワー智行奨学金を中国に与え、2005年から2006年までロバート·R·ボッシュ奨学金をドイツに奨学金を受けた。ライアン·リチャードソンはシカゴ大学ブスビジネススクールの国際工商管理修士号、ロンドン経済学院の理学修士号、カンザス大学の生物学学士号を持っている。
ジェームズ·ライアン博士私たちの最高法務官です。彼はBioNTechに20年近くの製薬業界の全世界の法律と知的財産権の専門知識を持ってきた。ジェームズ·ライアンは2018年に入社し、総法律顧問と上級副社長を務めた
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カタログ表
総裁弁護士事務所は、2023年に首席法務官と取締役会メンバーに任命された。彼はBioNTechに広範な重要な業務、知的財産権と取引活動、合併と買収、戦略協力と株式資本市場取引を完成させ、会社の2019年の初公募株を含むように指導した。ジェームズ·ライアンと彼のチームはファイザー-バイオテクノロジー新冠肺炎ワクチンの成功開発に重要な役割を果たし、彼らはこの計画の各法律面を支持し、この計画の発売と商業化を支持している。BioNTechに入社する前に，GW製薬会社(ナスダックコード：GWPH)の法律チームを設立し，そこで法務担当を務めた。彼のキャリアの初期、James RyanはCovington&Burling LLPの特別顧問を含む複数のイギリスやアメリカの法律事務所で働いていたが、そこではビジネスや戦略取引に特化しており、生命科学分野の会社に重点を置いていた。ジェームズはセントアンドルーズ大学のエピジェネティクス博士号を持ち、イングランドとウェールズ法学会のメンバーであり、アイルランド法学会のメンバーでもある。
Ozlem Türeci教授、医学博士。, BioNTechの共同創業者兼首席医療官は、内科医、免疫学者と癌研究者であり、翻訳と臨床経験を持っている。彼女は癌抗原の発見，メッセンジャーリボ核酸の個性化と既製候補ワクチンの開発，現在臨床開発中の他のタイプの免疫療法をリードしている。Ozlem TüreciはBioNTechの“光速プロジェクト”の臨床開発をリードし，同社がメッセンジャーリボ核酸に基づく新冠肺炎ワクチンの開発と流通に成功し，1年足らずでこの歴史的成果を達成した。Zlem Türeciは以前、Ugur SahinとChristoph Huberと共同で設立されたGanymed PharmPharmticals AGの最高経営責任者兼医療責任者を務めていた。マインツ大学医学センターやヘルムホルツ翻訳腫瘍学研究所(HI−TRON)の個性化免疫療法教授でもあり，現在ドイツ癌免疫治療協会の総裁である。彼女はドイツ持続可能な開発賞の受賞者であり、他の有名な表彰者だ。オズレム·トゥレイジはウグルー·シャヒンと結婚した。
監督会自閉症ラット)
2023年、2018年9月17日に株主が年次株主総会(AGM)で選出された監督会メンバーUlrich Wandschneider、Christoph Huber、Michael Motschmannの任期は2023年5月25日の年度株主総会閉幕時に終了した。2023年年度株主総会の一部として、Ulrich WandschneiderとMichael Motschmannが監督会メンバーに再選された。しかも、ニコラ·ブラックウッドは私たちの監督会のメンバーに任命された。彼女はクリストフ？フーベルの後を継ぎ、後者は適用された退職年齢制限に達して監督会を離れた。ウルリッヒ·ワンダーシュナイダー、ニコラ·ブラックウッド、マイケル·モッチマンは現在、我々の監督会の任命は2027年の年次株主総会で終了する。
以下の表に、私たちの監督会メンバーの2023年期間の名前と機能、2023年12月31日までの年齢、彼らの任期(関連年度株主総会の日まで)、および会社以外の主な職業を示します

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カタログ表
名前.名前年ごろ任期が満了する主な職業
ヘルムント·ジェーゲル532026Salvia GmbHの管理パートナーと創業ベンチャーキャピタル投資家(監督会メンバー4 SC AG、AiCuris AG、APK AGおよびTonies SE)
ウルリッヒ·ワンシュナイダー博士(監督会副議長)622027管理役員、生命科学や医療分野の会社のために独立コンサルタントを務める
ニコラ·ブラックウッド男爵夫人(1)
442027取締役管理取締役兼オックスフォード大学革新有限会社主席(ReCode Health Ventures LLC株式パートナー、エレン·チューリング研究所取締役会理事兼取締役、ゲノム学英国有限会社取締役会長)
Christoph Huber教授医学博士。(2)
792023マインツ·ジョンニス·グテンベルク大学名誉退職教授(監督会副議長Tirol Kliniken GmbH)
Anja Morawietz教授、博士。462026公認会計士と管理コンサルタント、ニュルンベルク応用科学大学外部会計と一般企業管理教授Georg Simon Ohm
マイケル·モッチマン662027MIG Capital AG管理委員会メンバー兼株式投資主管(監督会メンバーAFFiRiS AG、APK AG、HMW-Emissionshaus AGとHMW-Innovation AG)
ルドルフ·ス陶ディゲル教授博士692026独立顧問(T V Süd Aktiengesellschaft監督会メンバー、グロツ·ベケットKG監督会メンバー(副議長))
(1)    任命は2023年5月25日から施行される
(2)彼は監督会のメンバーで、任期は2023年5月25日まで。
これは…。私たちの監督会のメンバーのE業務アドレスは私たちの業務住所と同じです：ドイツメインツD-55131デゴルグルベ12番です。
以下は我々監督会メンバーのこれまでの業務経験の簡単なまとめ(含む)であるクリストフ·フーベルは誰が適用された退職年齢制限に達して監督会を離れますか):
ヘルムント·ジェーゲル私たちの監督会は2008年の設立以来議長を務めてきた。彼はニューウルム応用科学大学の工商管理学位とシュトゥットガルト管理·技術学院の工商管理修士号を持っている。2000年から2007年までヘルムント·ジェーゲルはHexal AGで様々な職を務めていた。2007年からStrüngmann家の家族理財室Athos KGで直接投資業務を担当し、同社を辞任した普通のパートナー(Komplement r)2021年4月。2014年以来、ヘルムント·ジェーゲルはSalvia GmbHの取締役を管理しており、そこで創業ベンチャーキャピタル投資家を務めている。彼は現在、4 SC AG(ETR：VSC)とTonies SE(ETR：TNIE)を含む他の2つの上場会社監督会のメンバーである。
ウルリッヒ·ワンシュナイダー博士それは.2018年以来、私たちの監督会のメンバーを務めてきた。彼は医療分野で20年以上の経験を持ち、運営業務のマネージャーや取締役会、委員会のメンバーを務めている。彼は2002年まで安達信のパートナーであり，2002年から2004年まで徳勤でヘルスケアや生命科学分野のパートナーを長年務めてきた。2004年から2016年まで、ウルリッヒ·ヴァンダーシュナイダーはMediclin AG CEOを務め、その後Asklepios Kliniken GmbH&Co.KGaA CEOを務めた。BioNTech SE以外にもSupervisorの一部です
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カタログ表
彼はMarienhaus GmbHの取締役会メンバー、Oberberg GmbHの取締役会長、アルゼンチン製薬ホールディングス有限会社、Panorama Fachklinik GmbHとSmileEyes GmbHの顧問委員会議長、そしてアイデアバルーン有限会社の顧問委員会メンバーである。
ニコラ·ブラックウッド男爵夫人2023年5月25日以来、私たちの監督会のメンバーを務めてきた。彼女は2020年以来イギリスゲノム学の主席を務め、2021年以来オックスフォード大学の革新議長を務めてきた。彼女は上院のメンバーであり、上院はイギリス議会の上院だ。ブラックウッドは2010年から2017年までオックスフォード西部とアビンデン議会議員に選ばれ、2016年から2017年と2019年から2020年までイギリス衛生と社会保健部革新大臣を務め、生命科学、NHSデータとデジタル転換及び全世界の医療安全を指導した。他のポストの中で、彼女は技術監督機関人体組織管理局の議長と、イギリス下院科学·技術特別委員会の議長と貴族院科学·技術特別委員会のメンバーである。ニコラ·ブラックウッドはロンドン三一音楽学院、オックスフォード聖アン学院、ケンブリッジエマニュエル学院に通っていた。
クリストフ·フーベル医学博士BioNTechの共同創業者で、2008年以来私たちの監督会のメンバーを務めてきました。Christoph Huberは血液学、腫瘍学と転化免疫学の面で50年余りの専門経験を持っている。1990年から2009年にかけて，マインツ·ジョンニス·グーテンベルグ大学血液·腫瘍系主任を務め，2009年以来，血液·腫瘍系栄誉主席を務めてきた。彼はGanymed PharmPharmticals AGの共同創業者で、Ganymed PharmPharmticals AGは現在アストラスの子会社である。クリストファー·フーベルは執行者CIMT取締役会メンバーとCi 3取締役会メンバー。2018年から2019年4月まで、TRON監事会のメンバーを務めた。クリストフ·フーベルはインスブルック大学で医学博士号を取得した。
Anja Morawietz教授、博士。2022年以来私たちの監督会のメンバーを務めてきた。2015年以来、彼女はニュルンベルク応用科学大学の外部会計学と一般企業管理学の教授だった。彼女の研究分野は国際と国家会計、会社管理の最新の発展と持続可能な発展報告である。彼女は特に監査に関連した諮問分野で自由な職業監査人でもある。これまで、彼女は監査会社のピマウェイで10年間働いていたが、そこで彼女は年度と連結財務諸表を監査し、会計と監督問題について顧客にアドバイスを提供した。Anja MorawietzはハノーバーのNorddeutsche Landesbankで銀行員研修を受けた後，マイン河畔フランクフルトの歌徳大学で工商管理を学び，そこで博士号を取得し，外部博士生となった。
マイケル·モッチマンもう一人になったメンバー2008年から私たちの監督会のメンバーを務めてきた。彼はMIGの共同創始者だヴェルワルトンAG、またはミグ2004年、彼は管理委員会に勤め、株式投資主管を務めた。MIG在任中、マイケル·モッチマンは現在、いくつかの個人ポートフォリオ会社の監督会のメンバーである。
ルドルフ·ス陶ディゲル教授博士 h2022年以来私たちの監督会のメンバーを務めてきた。彼はミュンヘンルートヴィヒ·マクシミリアン大学で化学を学び、博士号を取得した。NAT)である.ハーバード大学(アメリカケンブリッジ)とルートヴィヒ·マクシミリアン大学でポストドクター研究に従事した後、1983年にバク化学に入社した。スタウディガーさんは1989年にニューヨーク·ジェネラル·エレクトロニクス·カンパニー(米国オレゴン州ポートランド)の運営副社長となり，1年後に社長になった。彼は1993年にバク化学の執行役員会に入社した。1995年、ルドルフ·ス陶ディゲルはバク化学の執行役員に任命された。2008年5月、ルドルフ·ス陶ディゲルはバク化学株式会社の最高経営責任者総裁に任命された彼は現在多くの監督会に勤めている.

B.補償
わが国の監督会メンバーの報酬問題
わが社の定款で規定されている監督会報酬制度は100%固定報酬です2023年監督会メンバーの報酬制度は2022年から保留される。
アメリカ証券取引委員会によると。113第三項AktGは、第二株主権利指令を施行する法案改正により、上場企業の年次総会は、少なくとも四年ごとに監督会メンバーの報酬に関する決議を採択しなければならない。
監督会メンバーの年収は70，000ユーロ、議長は210，000ユーロ、副議長は105，000ユーロです。監査委員会の議長は毎年30000ユーロの報酬を追加的に受ける。それぞれの
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カタログ表
他の委員会の議長は毎年15，000ユーロの報酬を追加的に得ている。一般委員会のメンバーは各委員会が毎年5000ユーロの報酬を追加的に得ている
すべての監督会のメンバーの費用は精算された
千ユーロ単位でヘルムント·ジェーゲルウルリッヒ·ワンシュナイダー博士
ニコラ·ブラックウッド男爵夫人(1)
Christoph Huber教授医学博士。(2)
Anja Morawietz教授、博士。マイケル·モッチマンルドルフ·ス陶ディゲル教授博士
椅子副議長
基本補償
20232101054228707070
2022210105—70357035
委員会報酬
202316942351020
20221535—10—25—
合計する
202322611446301058090
2022225140—80359535
(1)取締役会長のニコラ·ブラックウッドは2023年5月25日に年次株主総会で監督会メンバーに任命された。
(2)議長Christoph Huberは2008年から私たちの監督会のメンバーを務め、定年制限に達した後、2023年5月25日に監督会を離れた。
監事会又は委員会メンバーの監事会メンバー、又は監事会、監査委員会又は他の委員会議長又は副議長を務める監事会メンバーのみであり、財政年度の一部の時間内に、比例してそれぞれの報酬を得る
したがって、2023年に退社または加入した監督会メンバーのChristoph HuberとNicola Blackwoodの報酬は、2023年5月25日の年次株主総会での退職または任命に応じて比例して支払われる。また，2023年10月1日に製品委員会が発足した日から，そのメンバーに補償を支払った。
精算費用や補償には付加価値税を払わなければならない場合は、付加価値税を別途納付します
監督会のメンバーは私たちのD&O責任保険に含まれていて、私たちが共同保険費用を負担します。
私たちの監督会の今回の任命は、以下に述べる年度の年次大会の終了時に終了します
•ヘルムント·ジェーゲル：2026
•ウルリッヒ·ワンシュナイダー：2027
•ニコライ·ブラックウッド：2027
•アンヤ·モラヴィッツ：2026
•マイケル·モッチマン：2027
•ルドルフ·スタウディグ：2026
当社の取締役会メンバーの報酬
私たちは私たちの管理委員会のすべての現会員たちと合意した。
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カタログ表
私たちと管理委員会のメンバーとの間の合意で規定されている支払いと福祉(雇用終了時の支払いや福祉を含む)は市場慣行に適合していると信じている。
以下に述べる♪the the the終了日弊社取締役会の現在のサービス協定S：
•Ugur Sahin教授、医学博士：2026年12月31日
•延斯·ホルスタイン：2025年6月30日
•ショーン·マレット：2024年12月31日
•シルク·ピュレット博士：2026年11月30日
•ライアン·リチャードソン：2026年12月31日
•ジェームズ·ライアン博士：2027年8月31日
•アーズレム·トゥレッジ教授医学博士：2025年5月31日
2023年1月1日から施行され、ウイグル族沙欣’年間給与審査の一部として、Sの年間固定報酬は360，000ユーロから700，000ユーロに増加し、競争力のある報酬が比較可能な業界や関連同業者グループの会社に相当することを保証している。延斯·ホルスタインの有効年間固定報酬は、2023年12月31日と2022年12月31日までの2年間で55万ユーロとなった。2022年4月1日から、ショーン·マレットの年間固定報酬は40万ユーロから55万ユーロに増加した。したがって、2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、彼の有効年間固定報酬はそれぞれ55万ユーロ、51.25万ユーロだった。Sierk Poetingの有効年度固定報酬は、2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間でそれぞれ55万ユーロであった。ジェームズ·ライアンの年間固定報酬は、2023年9月1日に管理委員会のメンバーに任命されて以来55万ユーロ。彼の報酬部分は同社の子会社BioNTech UK Limitedがイギリス(ポンドで)で支払い、一部はドイツ(ユーロ)で支払われている。2023年12月31日までの1年間の管理委員会メンバーとしての有効年度固定報酬は183，333ユーロであった。ライアン·リチャードソンの年間固定給与は34万ユーロから55万ユーロに増加し、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ有効な年間固定報酬を獲得した。オズレム·トゥレイジの年間固定給与は2022年3月1日から36万ユーロから55万ユーロに増加した。したがって、2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、彼女の有効年間固定報酬はそれぞれ55万ユーロと518，333ユーロとなった。Sean Marett、Ryan Richardson、およびZlem Türeciに支払われるべき固定報酬は、2021年のサービス協定に従ってJens Holsteinに支払われる固定報酬と一致するために550，000ユーロに増加し、これは必要であり、私たちの既存の管理委員会のメンバーを保持するためにも会社の利益に合致すると考えられる。BioNTechグループ会社管理委員会のメンバーのすべての活動は彼らの550，000ユーロの基本報酬によって補償され、Ugur Sahinの場合、彼らの基本報酬は700，000ユーロだ。管理委員会のサービス協定には、それぞれのサービス期間の各年間の年間業績ボーナスである短期奨励給与部分も含まれている。2022年12月31日までの年間で、Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poeting、Ryan Richardson、zlem Türeciの1人当たりの最高短期インセンティブ報酬はそれぞれ180，000ユーロ、300，000ユーロ、300，000ユーロ、300，000ユーロ、170，000ユーロ、300，000ユーロであり、2022年の85%の目標達成を考慮すると、それぞれの年間ボーナス額はそれぞれ153，000ユーロ、255，000ユーロ、255，000ユーロ、144，500ユーロ、255，000ユーロとなった。それぞれのサービス協定を延長した後、年間固定報酬の変化に応じて、Ugur SahinとRyan Richardsonの最高短期報酬はそれぞれ350 000ユーロと300 000ユーロに増加した。ジェームズ·ライアンは2023年9月1日に管理委員会のメンバーに任命された後、最高短期報酬を比例して決定し、2023年12月31日までの年間10万ユーロだった。2023年に90%の目標を達成することによると、2023年12月31日までの年間、Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poeting、Ryan Richardson、James Ryan、zlem Türeciの年間ボーナス金額はそれぞれ315，000ユーロ、270，000ユーロ、270，000ユーロ、270，000ユーロ、270，000ユーロ、90，000ユーロ、270，000ユーロである。
短期奨励報酬の支払額は一定の財務業績にかかっている本グループのある財政年度の財務および非財務表現基準は、管理委員会の全メンバーのために統一的に設定された目標である。監督会はこのような基準に達したかどうかを決定する際に合理的な裁量権を行使する50%の補償は、実績目標が実際に達成された後に支払われ(第1期)、残り金額は、決定1年後に支払われ、我々の普通株を代表する米国預託株式の価格のこの年度における表現に基づいて調整される(第2期)。
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カタログ表
我々の取締役会のサービスプロトコルは，それぞれのサービス期間中にBioNTech株を買収するオプションを毎年付与することにより，長期奨励的報酬(Management Board Grant-LTI)を提供することを規定している♪the the theオプション毎年付与される持分は，我々の従業員持株計画(ESOP)を策定する年次株主総会がそれぞれ許可する条項と条件，その計画に基づいて適用されるオプション協定の制約を受けなければならない2022年12月31日までの1年間に、Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poeting、Ryan Richardson、Zlem Türeciに付与されたオプション数は、それぞれ75万ユーロ、55万ユーロ、55万ユーロ、55万ユーロ、28万ユーロ、55万ユーロの目標値に基づいて計算される。2023年1月1日から、年間給与審査の一部として、Ugur SahinおよびRyan Richardsonが毎年獲得しているオプション数目標は、競争力のある報酬を確保するために、それぞれ1050，000ユーロおよび550，000ユーロに増加しているだから、Ugur Sahin、Jens Holstein、Sean Marett、Sierk Poeting、Ryan Richardson、およびZlem Türeciに付与されたオプション数は、それぞれ1，050，000ユーロ、550，000ユーロ、550，000ユーロ、550，000ユーロ、550，000ユーロの目標値に基づいて計算される。 ジェームズ·ライアンとのサービス協定では、付与されたオプションは通常55万ユーロの目標値に基づいて計算されると規定されている。しかし、毎年の助成額は一般的に上半期に支給されるため、2023年9月1日に2023年12月31日まで委任されてから一定期間、長期創業金は承認されていない。
アメリカ証券取引委員会の要求に従う。AKTGを考慮して，監督会は2021年5月7日に管理委員会メンバーへの補償制度を採択したこの補償制度は委員会の承認を得た年に1回株主総会2021年6月22日サービス協定を締結または延長するか、または具体的な補償部分を開始するときに有効である
承認された総合報酬制度株主周年大会2021年6月22日の“以下の具体的な規定について”契約終了後の福祉とウェブサイトwww.biontech.comでオンラインで入手できます。当社のサイトに掲載されている資料やその他の内容は本年報に参照されていませんが、当社のサイトアドレスは非アクティブなテキスト参照としてのみ本報告に組み込まれています。
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カタログ表
我々の管理委員会メンバーの報酬総額は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でそれぞれ830万と1500万となっている。
千ユーロ単位でUgur Sahin教授、医学博士。
延斯·ホルスタイン(2)
ショーン·マレットシルク·ピュレット博士
ライアン·リチャードソン    
ジェームズ·ライアン博士(3)
Ozlem Türeci教授、医学博士。
固定報酬(1)
2023700550550550550183550
2022360550513550340—518
福祉付き(4)
20236512526——
2022678427——
短期インセンティブ--第1期分割払い
202315813513513513545135
20227712812812872—128
短期インセンティブ--第2期分割払い(5)
202329139569024715674
202231881412354—183
その他の可変報酬
2023—
600(7)
———
180(6)
—
2022——60————
株式ベースの支払い(含む)長期的なインセンティブ)(8)
20231,901(10)(620)4145228455
20225,8668631,5071,55069—809
合計する
20233,0561,3191338211,410848814
20226,3121,7362,3572,467512—1,638
(1)固定報酬の一部はジェームズ·ライアンを除いてBioNTech SEの子会社BioNTech UK Limitedによって支払われている。彼の総報酬の約30%は管理委員会のメンバーとしての彼のポストによるものであり、約70%はBioNTech UK Limited取締役としての職に帰することができる。
(2)**延ス·ホルスタインは、2021年7月1日から最高財務責任者(CFO)として管理委員会のメンバーに任命されました。彼の任命を受けて、監督会はJens Holsteinに80万ユーロの一次契約ボーナスを授与し、株式ベースの支払い金額に含まれる4，246株の影の株の形をした。幻影株は2022年7月1日、2023年7月1日、2025年6月30日に4回に分けて全額支払いされるが、2025年7月1日にのみ現金で決済される。現金支払いは有効決済終値の上限に制限されています。これは、米国預託株式の決算日までの現在価格が、最初に同賞を授与した際に適用された終値の800%を超えないように、決済終値を効果的に調整すべきであることを意味する。しかも、この奨励金に基づいて支払われた現金総額は640万ユーロを超えてはならない
(3)取締役会長のジェームズ·ライアンは、管理委員会の最高法務官(CLO)に任命され、2023年9月1日から発効した。彼の2023年12月31日までの1年間の報酬は比例して支給された
(4)これらの費用には社会保険、健康と追加保険、会社の自転車と旅行費用が含まれています。業務の義務を履行するために不可欠な他の付帯福祉、例えば安保サービス費用は、額に含まれていない。
(5)第2期短期インセンティブ給与の公正価値は、国際財務報告基準2“株式支払い”の規定に基づいて決定された現金決済の株式支払いスケジュールに分類されていると述べた。この表は，サービス開始日(サービス契約締結または更新日)から個々の確定日までの賠償金帰属期間内に比例して確認された各財政年度の人件費シェアを示し，決算日までに再計測した
181
カタログ表
(6)ジェームズ·ライアンは、2023年12月31日までの1年間、管理委員会のメンバー任命の一部として18万ユーロの一次契約現金支払いを受けた。一括契約現金支払いは、LTI 2023計画に参加する代わりに補償を提供し、この計画は、彼が任命される前に割り当てられ、現在の年次株主総会の許可によると、2023年の比例配分は許可されていない。従業員持株計画は、例年の前6ヶ月以内にしか発行されないからである。この金額の中で、ジェームズ·ライアンは、彼の長期的な約束をさらに強化するために、2024年8月31日までに50%のコストと費用を使ってBioNTech株を純購入する
(7)監督会は、2023年12月31日までの1年間、報酬、指名、会社管理委員会の提案に基づいて、Jens Holsteinへの総額60万ユーロの特別支払いを承認した。この特別金は，BioNTechの非凡な財務業績に対するJens Holsteinの貢献を表彰し，会社の長期財務業績を強化するための努力を表彰するためのものである。この支払いで、Jens Holsteinは2023年12月31日までの1年間に15万ユーロのコストと支出純額を使ってBioNTech株1，620株を購入し、彼の長期的な約束をさらに強化した。
(8)また、株式支払の公正価値は、国際財務報告基準2“株式支払”の規定に基づいて決定される。この表はそれぞれの財政年度の株式ベースの報酬が人件費に占める割合を比例して示している。これには、本年度報告その他の部分に記載されている当社総合財務諸表付記16“株式ベースの支払い手配”に記載されている株式ベースの支払いスケジュール及び付記(1)及び(2)に記載の株式ベースの支払いスケジュールが含まれている。

182
カタログ表
次の表は(幻影)株式オプションとoについて概説した他の株式ベースの支払機器私たちの管理委員会に付与された2023年12月31日までの未返済資金-将来の贈与は含まれていません
付与日/割り当て日
普通株式の株式オプション数/影株式オプション数(1)
オプション取引権価格(ユーロ)(11)
最初の権利行使日(9)
オプション期限計画の名称
Ugur Sahin教授、医学博士。
10/9/2019(2)
4,374,96313.5710/9/202310/9/2029最高経営責任者グラント2019
2/13/2020(3)
97,42027.862/13/20242/13/2030
LTI 2020(10)
5/12/2021(4)
17,780167.635/12/20255/12/2031
LTI 2021(10)
5/31/2022(5)
19,997137.655/31/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
38,506103.125/20/20275/20/2033
LTI 2023(10)
延斯·ホルスタイン
5/17/2021(4)
6,463169.085/17/20255/17/2031LTI 2021
7/1/2021(8)
4,246
適用されない(8)
7/1/2025(8)
適用されない(8)
契約賞金
5/31/2022(5)
14,664
137.655/31/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
18,416103.125/20/20275/20/2033
LTI 2023(10)
ショーン·マレット11/15/2018—10.1411/15/202211/15/20262018年従業員持株計画
2/13/2020(3)
7,11227.865/12/20255/12/2031
LTI 2020(10)
5/12/2021(4)
14,664137.655/31/20265/31/2032
LTI 2021(10)
5/31/2022(5)
14,664137.6531/05/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
18,416103.1220/05/20275/20/2033
LTI 2023(10)
シルク·ピュレット博士
2/13/2020(3)
38,96827.862/13/20242/13/2030
LTI 2020(10)
5/12/2021(4)
7,112167.635/12/20255/12/2031
LTI 2021(10)
5/31/2022(5)
14,664137.655/31/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
18,416103.125/20/20275/20/2033
LTI 2023(10)
ライアン·リチャードソン
2/13/2020(3)
33,77227.862/13/20242/13/2030
LTI 2020(10)
5/12/2021(4)
6,163167.635/12/20255/12/2031
LTI 2021(10)
5/31/2022(5)
7,465137.655/31/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
18,416103.125/20/20275/20/2033
LTI 2023(10)
ジェームズ·ライアン博士(7)
12/15/20201,163適用されない12/15/2024適用されないLTI 2020(EEP)
12/10/2021313適用されない12/10/2025適用されないLTI 2021(EEP)
12/9/2022740適用されない12/9/2026適用されないLTI 2022(EEP)
12/8/2023750適用されない12/8/2027適用されないLTI 2023(EEP)
Ozlem Türeci教授、医学博士。
2/13/2020(3)
38,968
27.86
2/13/2024
2/13/2030
LTI 2020(10)
5/12/2021(4)
7,112167.635/12/20255/12/2031
LTI 2021(10)
5/31/2022(5)
14,664137.655/31/20265/31/2032
LTI 2022(10)
5/20/2023(6)
18,416103.125/20/20275/20/2033
LTI 2023(10)
(1)*普通株の1株18株分割は、2019年9月18日に商業登録所に登録した後に発効します(処理プログラムレジスタ)は、予め付与された株式金額に反映されます。
183
カタログ表
(2)これらのオプションは2020年10月9日、2021年、2022年、2023年に4つの均等分割払いに分けられる。最後の分割払いが2023年に授与されるにつれて、全体の奨励が行使できるようになった。Ugur Sahinは2023年に行使されなかったため、これらのオプションは依然として行使可能であり、私たちの従業員持株計画が定義した行使窓口内でしか行使できない。
(3)2021年2月13日、2022年、2023年、2024年2月13日に4回に分けて付与されたオプションを含め、現在は2024年2月13日待機期間終了後に行使でき、かつ私たちの従業員持株計画で定義されている行使窓口期間中にしか行使できません。
(4)すべての管理委員会メンバー(Jens Holsteinを除く)は，2022年5月12日，2023年，2024年，2025年5月12日に影株式オプションとして4件の等額オプションを発行し，Jens Holsteinを除くJens Holsteinに対して，2022年5月17日，2023年，2024年，2025年5月17日に4回の均等額にオプションを発行した。待機期間がそれぞれ2025年5月12日および2025年5月17日に満了する前に、この等購入株権は行使できなくなり、私たちの従業員持株計画で定義された行使窓口内でしか行使できない
(5)    オプションは影株式オプションとして発行され、2023年5月31日、2024年5月31日、2025年5月31日、2026年5月31日に4回に分けてすべての管理委員会メンバーに授与される。2026年5月31日の待機期間が終了するまで、これらのオプションは行使できず、私たちの従業員持株計画で定義された行使窓口でしか行使できません
(6)    オプションは2024年5月20日、2025年5月20日、2026年5月20日、2027年5月20日に4つの均等分割払いに分けられる。2027年5月20日の待機期間が終了するまで、これらのオプションは行使できず、私たちの従業員持株計画で定義された行使窓口でしか行使できません
(7)ジェームズ·ライアンは2023年のLTI賞の分配時に管理委員会のメンバーではなかったため、従業員の持株計画下のいかなるオプションも獲得しなかったという。彼が管理委員会メンバーに任命される前に、BioNTech 2020従業員株式計画(EEP)に基づき、RSUを獲得した。LTI 2020(EEP)、LTI 2021(EEP)、LTI 2022(EEP)、LTI 2023(EEP)計画に基づいて発行されるRSUは、それぞれ2020年12月、2021年12月、2022年12月、2023年12月から4年等分割分割が開始され、4年間の待機期間後に決済されます
(8)延斯·ホルスタインが2021年7月1日に管理委員会首席財務官(CFO)に任命されたことについて、監督会は4，246株の形で80万ユーロの一次契約ボーナスを支給した。幻影株は2022年7月1日、2023年7月1日、2025年6月30日に4回に分けて全額支払いされるが、2025年7月1日にのみ現金で決済される。現金支払いは有効決済終値の上限に制限されています。これは、米国預託株式の決算日までの現在価格が現金支払いの800%を超えないことを確保するために、決済終値が効果的に調整されることを意味し、すべての影の株については、現金支払いが640万ユーロを超えてはならない
(9)それぞれの待機期間が終了したことを示すと，行使ウィンドウに余分な制限が加えられる可能性がある.
(10)    管理委員会はそれぞれの年度に資金(長期インセンティブ)を支出する
(11)    すべてのオプションは効果的な行権価格上限を持っている。これは、行権時の米国預託株式の現在価格が行権価格の800%を超えないことを保証するために、行権価格を効果的に調整すべきであることを意味する。2018年の従業員持株計画と2019年の最高執行責任者補助金については、任意の行使オプションの最高受取経済利益上限は240.00ドル、有効行使価格の上限は30ドルに相当するユーロ金額である。LTI 2020については，任意のオプションの最高徴収可能経済利益上限は246.24ドルであり，実際の行使価格上限は30.78ドルに相当するユーロ金額である.LTI 2021および2022に基づいて発行されたシャドー株式オプションおよびLTI 2023計画に基づいて発行されたオプションについては、管理委員会メンバーがその計画に基づいて獲得する権利がある最高報酬については、各取締役会メンバーが該当年度に受信した他の報酬部分とともに、Ugur Sahinが最高経営責任者(CEO)を務める2，000万ユーロおよび他のすべての管理委員会メンバーの1，000万ユーロを超えてはならない
株式ベースの支払いスケジュール
管理委員会補助金(長期インセンティブ)
我々の取締役会のサービスプロトコルは，それぞれのサービス期間中にBioNTech株を買収するオプションを毎年付与することにより，長期奨励的報酬(Management Board Grant-LTI)を提供することを規定している.
2020年に発行されたオプション数の割り当ては2020年2月に発生する。2021年5月と2022年5月に、管理委員会が受信した仮想オプション数は、管理委員会メンバーが獲得する権利のある2021年および2022年オプション数に相当する。2023年の期間に、オプションは2023年5月に授与される
2020年2月13日、2021年5月12日、2021年5月17日、2022年5月31日、2023年5月20日までに割り当てられた奨励金は、価格を行使しますあります30.78ドル(27.86ユーロ)、185.23ドル(167.63ユーロ)、186.83ドル(169.08ユーロ)、152.10ドル(138ユーロ)、113.94ドル(103.12ユーロ))(2023年12月31日現在のすべての金額は、ドイツ中央銀行が発表した為替レートを使用して計算されます(ドイツ連邦銀行)).
すべてのオプションは有効行権価格の上限によって制限されており、これは、行権価格が行権日までの米国預託株式の現在価格が行権価格の800%を超えないことを保証するために調整されるべきであることを意味する。LTI 2020については，任意のオプションの最高徴収可能経済利益上限は246.24ドルであり，実際の行使価格上限は30.78ドルに相当するユーロ金額である.影株オプションについて
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カタログ表
LTI 2021および2022およびLTI 2023計画に従って発表されたオプションによると、管理委員会メンバーがこれらの計画に基づいて獲得する権利がある最高報酬は、各取締役会メンバーがそれぞれ年度に受信した他の報酬部分を付与するとともに、Ugur Sahinが最高経営責任者(CEO)を務める2，000万ユーロおよび他のすべての管理委員会メンバーの1，000万ユーロを超えてはならない
これらのオプションは，分配日1周年から4年等分割分割し，分配日4年後に行使可能である。以下の各業績基準に達した場合にのみ、既得オプションを行使することができる：(1)行使時に、現在価格がしきい値金額以上である(すなわち、行権価格であるが、この金額は、分配日の各周年日に7ポイント増加する)。(Ii)行使時、現在価格は、目標価格に少なくとも等しい(すなわち、(A)分配日4周年から12ヶ月の間、85億元を最初の公開発売直後に発行された普通株式総数(BioNTech所有普通株を除く)、および(B)分配日5周年またはそれ以降の周年から12ヶ月毎に、以前の12ヶ月期間に適用される目標株価の107%である)。および(Iii)行権窓開始前の第5取引日の市場価格は、行権価格よりも少なくとも当時のナスダック生物科学技術指数または後続指数よりも高いことができ、分配前の最後の取引日のパーセンテージと同じである。待機期間終了後、従業員持株協定で規定されている行使窓口内でオプション権利を行使することができる。オプションは最長で分配日から10年以内に行使することができる。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
最高経営責任者グラント
2019年9月、私たちはUgur Sahinに4，374，963株の私たちの普通株を購入する選択権を与えたが、彼は私たちに雇用され続けなければならない。1オプションあたりの発行価格は1株15.00ドル(13.57ユーロ)で、これは2023年12月31日までに初めて公募株をユーロに変換した公開発行価格であり、有効発行権価格の上限と最高上限メカニズムの制約を受けている。発効日によると行権価格の上限は、米国預託株式の発行日までの現在価格が行権価格の800%を超えないように調整しなければならない。はい最大上限メカニズムは任意の行使オプションについて受け取ることができる最高経済利益の上限は$240，有効行使価格の上限が以下の金額に相当するユーロ$30.00それは.この最高経営責任者の付与によると、オプションは自己初公募1周年から4年以内に年単位で分割払いになる
既得オプションは、以下の各業績基準が達成された場合にのみ行使することができる：(1)行使時には、現在価格が敷居金額以上(すなわち、行権価格であるが、この金額は分配日毎に7ポイント増加する)。(Ii)行使時、現在価格は、少なくとも目標価格に等しい(すなわち、(A)分配日4周年から12ヶ月の間、85億元を最初の公募直後の発行済み株式総数(吾等が所有する株式を除く)、および(B)分配日の5周年またはその後の周年開始の12ヶ月毎に、前の12ヶ月期間の目標株価の107%に適用される)。および(Iii)行権窓開始前の第5取引日の市場価格は、行権価格よりも少なくとも当時のナスダック生物科学技術指数または後続指数よりも高いことができ、分配前の最後の取引日のパーセンテージと同じである。待機期間終了後，我々の従業員持株計画で定義された行使窓口内でオプション権利を行使することができる.オプションは最長で分配日から10年以内に行使することができる。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
2023年10月9日、最終分割払いの帰属に伴い、従業員持ち株計画と従業員持株協定の規則により、すべての4，374，963件のオプションを行使することができる。2023年12月31日までの年間では、いかなるオプションも行使されていない
従業員持株計画
2017年8月18日の株主総会の権限に基づき、選定された従業員に株式を取得するオプションを付与する株式オプション計画を作成しました。プログラムは設計されている 従業員として株式保有計画、またはESOP。私たちは参加者がオプション合意を明確に受け入れることで、彼らに一定数のオプションを提供した。合意に従ってオプション権利を行使し、参加者に行権価格を支払った後に株式を取得する権利を持たせる。割当時に在任している管理委員会メンバーに対しては，オプションは有効な行権価格上限と最高上限メカニズムを遵守する必要がある。下にあるトレーニングをする
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カタログ表
価格上限は、米国預託株式の発行日までの現価格が行権価格の800%を超えないように銀行権価格を調整しなければならない。はい最大上限メカニズムは任意の行使オプションについて受け取ることができる最高経済利益の上限は$240有効行使価格の上限は30.00ドルのユーロ金額に相当する。従業員持株計画によると、オプション(オズレム·ティレッチとライアン·リチャードソンのオプションを除く)は4年後に完全に付与され、以下の場合に行使することができる：(I)4年間の待機期間が経過した。及び(Ii)株式購入を行使する際に、自社株式の株式購入前の10取引日の平均市場価格又は1株当たりの金額に変換する権利又は証明書の平均市場価格は、行使価格より少なくとも行使価格の32%を超え、それぞれの発行日の5周年及びその後の各周年日から8ポイント増加する。待機期間が満了した後、株式購入は株主総会或いは年度財務諸表、半年度報告又は当社の最新四半期報告又は中間報告(行使窓口)が刊行された日から4週間以内に行使することができる。オプションは最長で分配日から8年以内に行使することができる。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
2019年8月19日の株主総会の株主決議により、株購入権を行使できるように当該等購入権の発行認可が改正され、会社株式の平均終値又は権利又は証明書は、行使直前の10取引日の平均市価又は権利又は証明書の平均市価が実行価格の少なくとも28%を超えなければならず、発行日の5周年から及びその後の各取引日から7ポイント増加しなければならない。また、上記の要求に加えて、株価(米国預託株式関連普通株価格計算を参照)がナスダックバイオテクノロジー指数と類似しているか、またはそれ以上である場合にのみ、権力を行使することが可能である。行われた変更は発行されたオプション権利に影響を与えない。
2022年9月、監督会は、オプションを行使した純価値に等しく、(I)行使価格と(Ii)行使による適用賃金税(労働組合課徴金や教会税を含む)と社会保障納付を差し引く在庫株(米国預託証明書の形で)を交付することで従業員持株和解を達成することを決定した。和解は2022年と2023年の演習窓口期間中に適用された
従業員持株2018計画に基づいて管理委員会に付与された5，152，410件のオプションのうち，4，921，630件のオプションが2022年12月31日までの年度内に行使された。残りの230，780項目のオプションはショーン·マレットによって2023年5月に行使された。2023年12月31日現在、私たちの管理委員会のメンバーに追加のオプションは発行されていません
C.取締役会の慣例
2層取締役会構造
私たちはヨーロッパの上場企業であり有限責任会社ですヨーロッパ社会あるいはSE(とも呼ばれる)ヨーロッパ人在庫品会社ヨーロッパ立法の公式用語ではヨーロッパ公共有限責任会社と呼ばれています)はドイツに本部を置いています我々は2層のSE構造を1つ選択した.したがって、私たちの法人団体は管理委員会です(ウォスタンダー)、監督会(自閉症ラット)と株主の会議(会議)ハプトフサムロン)である。私たちの管理委員会と監督会は完全に分離されており、通常、誰も同時にこの二つの委員会のメンバーになることはできない
私たちの経営陣はサーフボード適用法律により当社の日常管理を担当し、当社の定款(薩宗)と管理委員会の内部議事規則(Gesch ftsordnung)である。私たちの管理委員会は私たちを代表して第三者と取引する。
♪the the the元金私たちの監督会の機能は私たちの管理委員会を監視することだ。監督会はまた、私たちの管理委員会のメンバーの任命と罷免を担当して、私たちに代わって管理委員会の現職または前のメンバーの間の取引を処理しますサーフボード私たちと特定の重要な事項を承認します。
私たちの管理委員会と私たちの監督管理取締役会は彼ら自身の能力範囲を完全に責任を持って管理している(Kompetenztrennung)；そのため、法律の適用により、どの取締役会も、当社の組織定款又は内部議事規則を別の取締役会が担当しなければならない決定を下してはならない。2人の取締役会のメンバー
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カタログ表
私たちには忠誠と関心の義務がある。義務を履行する時、彼らは慎重で勤勉な基準で行動することを要求された商売人それは.もし彼らが適切な看護基準を守らなければ彼らは私たちに責任があるかもしれない。
その職務を実行する際には、2つの取締役会のメンバーは、決定を下す際に、私たちの利益と私たちの株主、従業員、債権者の利益、および限られた程度の一般大衆の利益を含む広範な考慮要素を考慮しなければならない。同時に、私たちの株主が平等な待遇を受ける権利を尊重しなければならない。また、管理委員会は、会社の業務活動範囲やリスク状況について適切かつ効率的な内部統制制度とリスク管理制度を実施することを担当している。
私たちの監督会は全面的な監督義務を持っている。私たちの監督会が出力これらの機能を正確に履行するためには、他の職責に加えて、私たちの管理委員会は、現在の業務運営と将来の業務計画(財務、投資、人事計画を含む)を定期的に私たちの監督会に報告しなければならない。しかも、私たちの監督会やそのメンバーは要求する権利があります管理する取締役会は、当社に関連するすべての事項、当社と共同会社との法律及び業務関係、及び当該等連合会社の任意の商業取引及び任意の時間に吾等の地位に重大な影響を与える可能性のある事項を処理する。
ドイツの法律によると、私たちの株主が私たちに対する彼らの忠誠心と関心の義務に違反しているとみなされた場合、私たちの株主は通常、私たちの管理委員会のメンバーや私たちの監督会のメンバーに直接請求していない。私たちが私たちの第三者義務、取締役会メンバーへの侵害行為、または他の特別な状況を履行できない場合を除いて、私たちだけが私たちの2人の取締役会のメンバーに損害賠償を請求する権利があります。
以下の場合にのみ、私たちはこれらの損害クレームを放棄したり、これらのクレームについて和解を達成することができますどんなものでも私たちの株主が株主総会で簡単な多数票で免除または和解を通過した場合にのみ、私たちの10分の1以上の株を持っている株主が免除や和解に反対せず、彼らの反対を議事録に正式に記録しなければ、義務違反が発生する。
監督会
ドイツの法律は監督会が少なくとも3人のメンバーで構成されていることを要求しているが、会社の定款はより高い人数を規定している可能性がある。私たちの監督会は現在6人のメンバーで構成されている。
私たちは共同決定の制約を受けていないので、私たちの監督会のメンバーはすべて株主総会によってSE法規とドイツ証券会社法に基づいています(アクティエングセツ)である。ドイツの法律は私たちの監督会のほとんどのメンバーが独立していることを要求していません。私たちの会社の定款薩宗)、私たちの監督会の手続き規則も別に規定されていません。私たちの監督会の評価によると、監督会に2人の独立メンバーがいれば、監督会(すなわち監督会全体)の適切な数の株主代表は独立しています。監督会はHelmut JeggerとMichael Motschmannが14年以上監督会のメンバーになることにかかわらず独立していると考えている向かっているように“ドイツ企業管理規則”または“企業管理規則”(Entsprechenserkl≡rung) 会社は“ドイツ証券会社法”第161条第1項により2024年2月27日に出版された(アクティエングセツ)にしたがって企業政府兵器コードドイツ商法(HGB)第315 d条と第289 f条で発表された“宣言”によると、そのメンバーの任期の長さは、監督会メンバーの実質的な利益衝突に対するいかなる懸念も引き起こさないため、彼らの独立性を妨げることはないしかし、私たちの監督会の議事規則は、監督会は以下のような専門を持つ独立したメンバーでなければならないと規定しています♪the the the会計、内部制御プログラム、監査分野。ウルリッヒ·ワンシュナイダーアンヤ·モラヴィッツはマイケル·モッチマンルドルフ·ス陶ディゲルはこの役を演じています
ヨーロッパの法律によると、企業監督会のメンバーを定款で規定された最長任期に選出することができますが、超超六年になります。再選を繰り返すことを含めて再選挙は許容される。株主総会は、私たち監事会の個別メンバーまたは全メンバーに標準任期よりも短い任期を指定することができ、法定制限を受けた場合には、私たち監督会メンバーの任期に異なる開始及び終了日を設定することができる。私たちの商品懇親会任期は約5年と規定されており、メンバーの任期満了年度に関する年次株主総会の日に決まっている。
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カタログ表
株主会は選挙監督会のメンバーと同時に、監督会のメンバーを1人以上選ぶことができます代替品会員です。代わりのメンバーが私たちの監督会のメンバーを担当しないメンバーの代わりになり、その残りの時間内に彼らの位置を引き継ぐそれぞれが任期。現在、代替会員を選出したり、選出することはまだ提案されていない。
私たちの委員会のメンバーは任期中に決議案を採択していつでも解任することができる株主の 会議少なくとも投票された投票用紙の簡単な多数で採択される。また、私たち監督会のどのメンバーも随時辞任することができ、方法は、管理委員会に1ヶ月の書面辞任通知を出すこと、または理由がある場合には、直ちに発効する書面通知を与えることである。
私たちの監督会はメンバーの中から議長と副議長を一人ずつ選びます。議長が議長の権利と義務を行使できない時、副議長は議長の権利と義務を行使する。私たちの監督会のメンバーはヘルムント·ジェーゲルを議長に選びましたウルリッヒはワンデシュナイダー AS議長代理議長.議長彼らはそれぞれ私たちの監督会の任期にいます。
監督者サーフボード半年ごとに少なくとも二回は会います。私たちの会社の定款提供それは監督会メンバーのうち少なくとも3人のメンバーが投票に参加する場合は、定足数に達しなければならないメンバー監視会メンバーが電話または他の(電子)通信手段(ビデオ会議を含む)を介して会議に出席する場合、または他のメンバーによって書面投票を提出する場合は、出席とみなされる。また、我々の規約は、(ビデオ会議を含む)電話または他の(電子)通信手段による決議を可能にする
法律の他の要求がない限り、私たちの監督会の決議案は単純な多数票で採択された文章.文章私たちの監督会の手続き規則です引き分けの場合、監督会の議長は投票を決定する権利がある。私たちの監督会は管理決定を許可されていませんが、ヨーロッパとドイツの法律によると、その法定の職責に加えて、事前に同意を得る必要があることを決定しています
•多額の取引をしています
•企業に任意の権益(完全子会社を除く)を設立または保有するか、または企業株式を処分する(JPT売却を除く)
•法定資本で株式を発行するが、株式付加価値権償還方式により発行されたものは除く
•有価対価で在庫株を買い入れる.
監督会の各メンバーは、特に顧客、仕入先、債権者、または他の第三者に相談を提供するか、または任意の職務または取締役会の職に就くときに生じる可能性のある利益衝突を監督会に開示しなければならない。重大な利益衝突は一時的であるだけでなく、ある特定の監督会のメンバーに特定され、その特定のメンバーの退職を招くべきである。私たちの監督会はまた、適用される法律要件と会社の利益衝突政策に基づいて、利益衝突を制限、防止、または解決するための適切な措置を制定しました。
私の監督会は2023年12月31日までの年度を自己評価した。監督会の重要な側面をカバーしています’Sの作業状況は、その委員会、構成、能力概況、主要議題及び取締役会との関係を含む。自己評価の結果は評価され、その後監督会に提出される予定だ。自己評価によると、監督会は、監督会、その各委員会、理事会が専門と協力のレベルで運営を続けているとしている。根本的な変化の必要性は何も確定されていない。
監督会のやり方
決定は通常私たちの監督会によって全体として行われるが、法律の許容範囲内で、いくつかの事項は私たちの監督会の委員会によって決定されることができる。議長又は副議長は監事会会議を主宰し、討論議題項目の順序、採決の方法及び順序、並びに討論の任意の休会とを決定する
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カタログ表
状況を適切に評価した後、個別議題項目に関する決議案が採択された。私たちの監視会はそれの承認を必要とする他の種類の行動を指定することができる。
また、各監督会のメンバーは、第三者に普遍的かつ永久的に委託することはできない彼または彼女の職責を自ら履行する義務がある。しかし、適用されたヨーロッパとドイツの法律によると、監督会とその委員会はその制御と監督職責に基づいて、独立専門家を任命して具体的な状況を審査·分析する権利がある。私たちは監督会やその任意の委員会が招聘した任意のこのような独立した専門家の費用を負担するつもりだ。
ドイツ証券会社法第107条第3項(アクティエングセツ)、監督会は、そのメンバーから委員会を構成し、これらの委員会に具体的な任務を履行するように命じることができる。委員会の任務、許可、そして手続きは監督会によって決定される。法律が許可されている場合には、監督会の重要な権力も委員会に移管することができる。
監督会は決議を通じて監査委員会、報酬、指名、管理委員会と資本市場と製品委員会を設置した。製品委員会は2023年10月1日に設立された。次の表には各委員会が2023年12月31日までの年度.
委員会名メンバー
監査委員会Anja Morawietz教授(議長)、Rudolf Staudigl教授(博士)、Ulrich Wandschneider博士。
報酬、指名、会社管理委員会Rudolf Staudigl教授(主席)，Nicola Blackwood男爵夫人(2023年5月25日より)，Christoph Huber教授，M.D.(2023年5月25日まで)，Michael Motschmann。
資本市場委員会ヘルムント·ジェーゲル教授Anja Morawietz教授博士マイケル·Motschmann
製品委員会(見積もり)2023年10月1日)Ulrich Wandschneider博士(議長)、Nicola Blackwood男爵夫人とHelmut Jegger
監査委員会
私たちの2023年12月31日までの年間監査委員会はAnja Morawietzで構成されている。ルドルフ·ス陶ディゲルとウルリッヒ·ワンシュナイダー。監査委員会は、監査会に協力して、私たちの財務諸表の正確性と完全性、私たちの会計と財務報告手続き、私たちの財務諸表の監査、私たちの内部統制システムの有効な運営、私たちのリスク管理システム、私たちの法律と法規に対する要求の遵守、私たちの独立監査師の資格と独立性、独立監査師の表現、そして私たちの内部監査機能の有効な運営を監督し、いくつかの制限を受けた場合、代表監督会は関連決定を採択し、実行する。監査委員会がその趣旨を履行する義務は、以下の通りである
•監査役を任命する提案について監督会に提案する
•監査および独立監査員の報酬、留用、監督を依頼することを考える
•独立監査人の資格、独立性、業績の質を評価する
•独立監査人によって実行される監査および非監査サービスの審査および事前承認；
•独立監査人や経営陣と年次監査計画を審査し、検討し、使用する重要な会計政策とやり方
•監査の重点の他の分野を適宜検討して決定する
•r私たちの内部会計制御と重要な会計政策の十分性と有効性を審査し、独立監査人と管理層と議論した
•独立監査人や経営陣と一緒に私たちの年間監査結果を審査して検討します
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カタログ表
•非財務報告書を審査する
•コンプライアンス管理システムの有効性を検討する
•任意の四半期または年間収益公告を審査し、独立監査人および管理職と議論する
•関係者の取引を検討し、潜在的な利益衝突状況を継続的に検討して監視し、私たちの政策および手順を遵守すること；
•監督が受信した会計、内部会計制御又は監査事項に関する苦情の受信、保留及び処理手順
適用されるヨーロッパおよびドイツの法律の範囲内で、監査委員会は、管理委員会または監督会の承認を求めることなく、その職責を履行するために必要または適切であると考えられる特別または独立した弁護士、会計士または他の専門家およびコンサルタントの費用および他の採用条項を選択、保留、終了および承認する権利を含む適切な資源および権力を有するべきである
監査委員会のすべてのメンバーは、取引所法案の下の規則10 A-3およびナスダック規則5605に定義されている“独立取締役”と呼ぶ資格を持っている。さらに、私たちの監督会は、Anja Morawietz、Rudolf Staudigl、およびUlrich Wandschneiderのそれぞれが取引所法案で定義された“監査委員会財務専門家”になる資格があることを決定した。また，監査委員会議長であるAnja Morawietz，Rudolf Staudigl，Ulrich Wandschneiderは，ドイツのコーポレートガバナンス基準に要求される会計分野の特殊な知識と経験および監査分野の専門知識を持っている。
報酬、指名、会社管理委員会
我々の報酬、指名、企業管理委員会2023年12月31日までの年度Rudolf Staudigl(議長)，Nicola Blackwood(2023年5月25日より)，Christoph Huber(2023年5月25日まで)，Michael Motschmannからなる。報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会がその趣旨を履行する責務は、以下の通りである
•取締役会メンバーの報酬に関する政策を管理職と議論する準備ができている
•これらの目標に基づいて管理委員会メンバーの業績を評価し、これらの評価に基づいて監督会に報酬アドバイスを行うことを含む、管理委員会メンバーの報酬に関する会社の目標および目的を審査·監督する
•株式に基づくすべての報酬計画と手配を審査し、このような計画について監督会に提案する
•管理委員会と監督会のポストを埋める候補者の決定と募集に協力する
•出現した任意の会社の管理問題を考慮し、監督会に適切な提案を行う
•監督委員会の評価を監督し、その業績と効果を報告する
資本市場委員会
我々の資本市場委員会は2023年12月31日までの年度ヘルムント·ジェーゲル(議長)、アンヤ·モラヴィッツ、マイケル·モツマンで構成されている。資本市場委員会は資本措置と買収、合併と買収活動に関連する問題について監督会に提案と提案を提供する。その役割には以下のような課題がある
•公開募集及び株式発行の準備及び実施を含む、当社の資本構造及び資金集めに関する活動を監督する
•当社の買収、合併及び買収活動に関する活動を監督する。
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カタログ表
製品委員会
2023年、監督会の討論と管理委員会メンバーとの関連シンポジウムを経て、私たちの製品委員会が設立されました2023年10月1日はウルリッヒ·ワンシュナイダー(議長)、ニコラ·ブラックウッド、ヘルムント·ジェーゲルからなる。製品委員会は、研究開発計画と製品発表準備(商業化を含む)における我々の戦略と投資について監督会に提案と提案を提供する。その役割には以下のような課題がある
•関連する市場普及活動について戦略、実行、コミュニケーションに関する提案を提供する
•A)製品開発，b)発表計画とc)IT実行に関する活動の監督，および
•臨床開発中の製品の市場潜在力に提案を提供する
管理するサーフボード
私たちの監督会は私たちの管理委員会の正確なメンバー数を決定し、管理委員会は少なくとも2人のメンバーで構成されなければならない。定款によると、監督会はまた管理委員会の議長や演説者を任命することができる。ウグル·シャヒンは管理委員会の議長に任命された。
私たちの管理委員会のメンバーは私たちの監督会によって任命され、任期は最長5年だ。任期が終わった後、彼らは何度も再任と延期を含む再任または延期を得る資格があり、いずれの場合も最大5年延長することができる。場合によっては、株主総会で株主が深刻に失職したり、不信票を投じたりするように、取締役会のメンバーは任期満了前に監督会から免職されることができる。
私たちの取締役会メンバーは、適用された法律、当社の定款、監督会が採択した取締役会議事規則に基づいて会社の日常業務を処理します。彼らは通常わが社の管理を担当し、私たちと第三者との日常業務関係、私たちの業務の内部組織、そして私たちの株主とのコミュニケーションを処理します。
ドイツの法律によって管轄されている証券取引所の管理委員会のメンバーは、彼または彼女自身と会社との間の提案、手配、または契約協定に関連する事項を処理または採決してはならず、もし私たちの取締役会メンバーが会社と第三者との間の任意の契約協定において重大な利益を持っている場合、その合意は私たちの監督会に開示されず、私たちの監督会の承認を経なければ、私たちの取締役会メンバーは私たちに責任があるかもしれない。
私たちの管理委員会の議事規則は、法律や私たちの組織定款規定が管理委員会全体で決議されなければならない取引に加えて、特定の事項は管理委員会全体の決議を必要とする。他の事項を除いて、管理委員会全体は特に以下の事項について決定しなければならない
•来年度予算計画は、管理委員会が毎年12月10日までに監督会に提出する
•会社の財務諸表と総合財務諸表を列報し、会社とグループの経営状況を審査する
•監督会に報告する
•監督会の承認を必要とするすべての措置と取引
•新たな業務の確立または既存の業務の停止、重大な事業資産の買収または売却、重大な利益、ホールディングスおよび投資、ならびに重大な契約または取引を含む、我々に根本的な重要性または特殊な経済リスクに関連するすべての措置および取引を有する
•会社の株主総会を招集し、会社の株主総会決議案を提出する
•グループの主要管理者の招聘と解任.
191
カタログ表
“行動規範”と利益相反政策
私たちは、私たちがビジネスを展開するために従う合法的かつ道徳的な商業行為原則について概説した“商業行為と道徳基準”、または“行動基準”を採択した。行動基準は、私たちのすべての監督会のメンバー、管理取締役会のメンバー、子会社の役員、従業員に適用されます。“行動基準”全文は私たちのサイトで閲覧できます。サイトは：https：//www.biontech.deです。当社のサイトに掲載されている資料やその他の内容は本年報に参照されていませんが、当社のサイトアドレスは非アクティブなテキスト参照としてのみ本報告に組み込まれています。私たちの監督会または管理委員会のメンバーの行動準則条項の任意の修正または免除は、監督会の承認後にのみ行われ、修正または免除の日のすぐに当社のウェブサイトで開示されます。
私たちはまた、利益衝突政策を採択し、私たちが潜在的かつ実際の利益衝突を管理する手続きについて述べた。私たちのすべての監督会のメンバー、管理委員会のメンバー、子会社の役員、および従業員に適用される利益衝突政策によると、実際、潜在的、または予想される利益衝突は、最初に発生したときに開示されなければならない。競合が取引の性質を有し、管理委員会または監督会のメンバーに関連している場合、管理委員会または監督会(どの場合に応じて)は、紛争メンバーが棄権した場合に取引を承認するか否かを決定しなければならない。
また，コンプライアンス政策を実施し，我々と我々の子会社のために実施されているコンプライアンス管理システムについて述べた。私たちのコンプライアンス政策は、適用される法律要件を遵守することを確保し、経営陣や従業員全員に強制的な高い道徳基準を実行することを目的としています。コンプライアンス管理システムの全面的な責任は管理委員会が負担する。監査委員会は定期的にコンプライアンス管理システムの運営状況に関する報告を受けるだろう。
D.従業員
AS2023年12月31日現在、私たちは6133人のフルタイムが私たちの従業員に相当し、そのうち1168人が博士号以上の学歴を持っている。次の表は，機能とヨーロッパ，北米，アジア，アフリカ地域で細分化された従業員のフルタイムの同値報酬について概説した。
フルタイム同等経歴臨床研究と開発科学研究と開発運営品質.品質セット機能商業銀行と業務発展∑
ヨーロッパ.ヨーロッパ4861,5551,4404501,1841855,299
北米.北米90440771097660
アジア——24—4—28
アフリカ—1959—68—146
2023年12月31日までの合計5762,0141,5304571,3651926,133
ヨーロッパ.ヨーロッパ2431,1021,3003849241404,093
北米.北米—356——76—432
アジア2———3—5
2022年12月31日までの合計2451,4581,3003841,0031404,530
ヨーロッパ.ヨーロッパ1438121,015290503832,846
北米.北米—188——46—234
アジア————2—2
2021年12月31日までの合計1431,0001,015290551833,082
私たちの従業員の中で誰もストライキに参加したことがありません。私たちはマルブルク工場で化学工業と関連産業の集団労働協定を適用する。私たちはIdar-Oberstein、マインツ、マルブルク、ミュンヘン、ベルリン(JPT Peptie Technologies GmbH)工場に労働組合を設置し、グループ労働組合を設立した(Konzernbetriebsrat)である。さらに私たちはいくつかの工学的合意を維持していますベトリブスビリンバーロン根)とグループエンジニアリング協定
192
カタログ表
(KonzernbetriebsVierinbarungen)Idar-Oberstein、マインツ、マルブルクおよびベルリン(JPTポリペプチド技術株式会社)のウェブサイトまたは集団に関するいくつかのテーマ。私たちは従業員との関係が積極的で、重大な労使紛争を経験したことがないと思います。
E.株式所有権
管理委員会及び監督会メンバーの株式所有権情報については以下第7項を参照
F.開示登録者が誤って判決された賠償を取り戻す行動
適用されません。
項目7.大株主と関連者取引
A.主要株主
♪the the the以下は…この表は現在のところ2023年12月31日私たちの普通株式の実益所有権について：
•私たちが知っている実益は私たちの流通株の5%以上のすべての人またはグループの関係者を持っています
•監督会のメンバー全員
•管理委員会のすべてのメンバー；
•団体として、私たちは委員会と管理委員会のすべての会員たちを監視する。
各エンティティ、個人、監視会、および管理委員会メンバーが所有する普通株式数は、米国証券取引委員会規則に基づいて決定され、これらの情報は、実益が他の目的のために所有されているとは限らない。これらの規則によれば、利益所有権は、個人が投票権または投資権を単独または共有する任意の普通株と、個人が60日以内に取得する権利を有する任意の普通株とを含むのです2023年12月31日 t任意のオプション、株式承認証、または他の権利を行使することによって。別の説明のほか，コミュニティ財産法を適用した規約の下で，表に記載されている者は，所有するすべての普通株に対して独占投票権と投資権を持つ.私たちのすべての普通株式と私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書は平等に投票します。
♪the the the発行された普通株式の割合は現在のところ2023年12月31日それは.この数字には国庫形式で保有されている10，826，465株は含まれていない。本節で示した金額には、米国預託証明書形式で保有する普通株が含まれています。他の説明がない限り、すべての利益を得たすべての人の住所はドイツのマインツデゴッドグルバー12，55131だ。

193
カタログ表
実益に名前がついている実益所有株式数実益が持つ割合
株主の5%
Impf GmbHでは(1)
104,049,14543.8 %
Medine GmbH(2)
40,439,54217.0 %
全体として全株主の5%が144,488,68760.8 %
監督会と管理委員会のメンバー
Ugur Sahin教授、医学博士(3)
41,295,72817.4 %
延斯·ホルスタイン：
1,620
(9)
ショーン·マレット(4)
815,263
(9)
シルク·ピュレット博士(5)
754,784
(9)
ライアン·リチャードソン14,695
(9)
ジェームズ·ライアン博士——
Ozlem Türeci教授、医学博士。
913,247
(9)
ヘルムント·ジェーゲル(6)
1,525,967
(9)
ウルリッヒ·ワンシュナイダー博士(7)
1,480
(9)
ニコラ·ブラックウッド男爵夫人——
Anja Morawietz教授、博士。(8)
240
(9)
マイケル·モッチマン
——
ルドルフ·ス陶ディゲル教授博士
400
(9)
全体として私たちの監督会と管理委員会のすべてのメンバーは45,323,42419.1 %
(1)本文の情報は、Athos KG、AT Impf GmbH、およびThomas Maierに基づいて、2024年2月7日に米国証券取引委員会の付表13 G/Aに共同で提出される。AT Impf GmbHが保有する104，049，145株の普通株からなる。AT Impf GmbHの唯一のメンバはAthos KGであるため，Athos KGはAT Impf GmbHの持つ証券の実益所有者とみなされる.Athos KG Via AT Impf GmbHはBioNTechの実際の制御権を持ち，これは実際に多数の投票権を行使できるようにし，我々の年次株主総会(AGM)で決議を採択した.Thomas Makerは2023年12月31日現在，Athos KGの一般パートナー(komplement≡r)であり，AT Impf KGが保有する証券の実益所有者とみなされる可能性がある。メイヤーさんは、彼らが金銭的利益を持っていない限り、株式等の実益所有権を否定した
(2)    本文の情報は、Medine GmbHとUgur Sahinに基づいて、2024年2月14日に米国証券取引委員会の付表13 G/Aに共同で提出される。Medine GmbHの唯一の株主はUgur Sahinであるため，Ugur SahinはMedine GmbH保有証券の実益所有者とみなされる.Medine GmbHが保有する40，439，542株の普通株からなり、そのうちの1，328，152株は信託によって元同僚の利益に応じて保有されている。この取り決めによれば，Medine GmbHは当該等の株式に対して投票権を保留するが，処分権を保持せず，当該等の株式が信託形式で保有されている限り，Medine GmbHおよびUgur Sahinはそれぞれ当該等の株式を実益と見なすことができる.
(3)    上記付記2で述べた株式を含み、Ugur Sahinが直接保有する856，186株の普通株を加える。彼はMedine GmbHの唯一の株主だ
(4)(A)RLG GmbH(Sean MarettがRLG GmbHの唯一株主である)が保有する705，936株の普通株式、(B)Sean Marettが直接保有する109，327株の普通株式を含む。
(5)    (A)Tofino GmbHが保有する606，025株の普通株式(Sierk PoetingはTofino GmbHの唯一株主である)、(B)Sierk Poetingが直接保有する普通株式148，759株式、および(C)Poetingさんの直系親族が保有する1，638株の普通株式を含む。Potingさんは、直系親族が保有する1，638株の普通株式に対する実益所有権を否定しますが、その中で金銭的利益を除外しています。
(6)(A)Helmut Jeggerが直接保有する332，316株の普通株式と、(B)Salvia GmbHが保有する1，193，651株の普通株とを含む。
(7)    Beebuy Capital GmbHが保有する1，480株の普通株からなる。ウルリッヒ·ヴァンダーシュナイダーはBeeBusy Capital GmbHの唯一の株主だ
(8)    (A)Anja Morawietzが直接保有する200株の普通株と、(B)Anja Morawietz直系親族が保有する40株の普通株を含む
(9)    1%未満です
194
カタログ表
アメリカの株主が保有する株式
私たちの株式は普通株で構成されており、その中のいくつかはアメリカで米国預託株式(ADS)方式で取引され、1株当たり普通株に相当する。私どもの信託銀行ニューヨークメロン銀行はアメリカ預託証券関連普通株の保有者です。我々や信託機関が入手可能な限られた情報によると、米国の株主の数やこれらの株主がどれだけの株式を所有しているかを特定することは通常できない。
B.関連者取引
参照してください第十八項
C.専門家と弁護士の利益
適用されません
項目8.財務情報
A.連結レポートおよびその他の財務情報
参照してください第十八項
B.重大な変化
適用されません。
項目9.見積もりとリスト
A.特典と発売詳細
私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書は2019年10月10日からナスダック世界ベスト市場に上場し、コードは“BNTX”である。その前に、私たちのアメリカ預託証明書は取引市場を公開しなかった。
B.配送計画
適用されません
C.市場
私たちの普通株を代表するアメリカ預託証明書は2019年10月10日からナスダック世界ベスト市場に上場し、コードは“BNTX”である。
D.売却株主
適用されません
E.希釈
適用されません
F.債券発行費用
適用されません
項目10.補足情報
A.株
適用されません
195
カタログ表
B.組織覚書と規約
一般情報
私たちは登録が成立するドイツの株式会社としてアクティエンゲルスハフト)、法定名はPetersberg 91である。V AG下の法律.法律2008年6月2日、ドイツ連邦共和国。私たちは名前を変えたBioNTechAG、2008年12月11日。3月8日から発効した2019法律の形式を変更し、会社が商業登録所に登録する日(処理プログラムレジスタ)地元裁判所(Amtsgerichtドイツのマインツはヨーロッパ社会法定名称はBioNTech SEである。私たちは2019年10月に初公募株を完成した。我々の運営と株式発行に基づく主な立法は，2001年10月8日欧州会社(SE)定款に関する(EC)第2157/2001号理事会条例，2001年10月8日欧州会社(SE)定款に関するドイツ実施理事会(EC)第2157/2001号条例(Gesetz zur Ausführung der Verordnung(EG)NR。2157/2001 DES Rate vom 8.Oktober 2001über das statut der Europ≡ischen Gesellschaft(SE-Ausführungsgesetz-SEAG))と“ドイツ証券会社法”(アクティエングセツ)は、いずれの場合も修正される。
私たちはあります商業登録所に登録しました(処理プログラムレジスタ)地元裁判所(Amtsgericht)、ドイツのマインツ、番号HRB 48720。私たちの法定所在地はドイツのマインツにあり、登録事務所はドイツのマインツデゴッドグルベ12，55131です。当社の定款謄本薩宗)商業登録所から公開取得することができる(処理プログラムレジスタ)は、ドイツのマインツ地方裁判所で、電子版www.unternehmensregister.deであり、本年度報告の展示品としている。
株本
私たちはすでに商業登録所に株式を登録しました(処理プログラムレジスタ)、金額248，552，200ユーロに分けて248，552，200株登録株(Namensaktien)である。すべての株は額面のない株だSTück aktien ohne Nennbelagg)は、普通株1株当たりの名目金額が1.00ユーロである。発行された普通株1株当たり全額支払われました。
株式の形式、証明及び譲渡可能性
私たちの株、集団株、そして世界的な株の形式と内容は私たちの管理委員会によって決定される。法律で許可されている範囲内、および株式取引所が証明を必要としない範囲内では、株主のその株式に対する証明権は除外され、株式またはそれらを表す権利または証明書は、その上で取引されることが許可される。私たちは私たちの複数または全部の株を代表する集団株と世界株を発行することを許可された。
ドイツの法律によると、私たちの株式は自由に譲渡することができる。
過去3財政年度の配当金変動状況
当社が商業登録所に登録した株式処理プログラムレジスタ)合計248，552，200ユーロで、これには10，826，465ユーロが含まれています2023年12月31日それは.2021年1月1日から、私たちの株式は以下のように変化した
•2022年3月24日、私たちが商業登録所に登録した株式(処理プログラムレジスタ)497，727株の追加発行；および
•2022年5月20日、私たちが商業登録所に登録した株式(処理プログラムレジスタ)は、1，744，392株発行により増加した
わが国憲章文書中の反買収条項
私たちの会社定款薩宗)制御権変更の延期、延期、または阻止に直接影響を与える規定は含まれていない。しかし、敵意の買収が発生すれば、私たちの許可資本を使用して私たちの株を増加させ、プレミアムで投資家に新株を発行することができます。流通株数の増加は、一方が敵意買収を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。ドイツの法律では、公開オークションと買収に関する条項の要求は、すべての株主に対する平等かつ公平な待遇を保障するための方法で行われなければならず、一方が関連会社に対する“支配権”(このような条項で定義されている)を得る際に購入された権利を適切に補償することを付与しなければならない。これらの条項は適用されない。
196
カタログ表
株の未来の変化
授権資本
関連法律によると、欧州株式会社の株主総会(ヨーロッパ社会)ドイツの法律によって管轄され、監督会の同意を得て、許可管理委員会は、決議の発効時に、同社が発行した株式の指定総額面の50%以下の株式を発行することができる。株主は商業登記簿の登録後に発効することを許可する(処理プログラムレジスタ)を、その後5年以下延長することができる。会社規約第4項第5項によれば薩宗)、管理委員会は、1回または複数回、最大122，657，313株の無額面新規登録株を発行することによって、私たちの株式を増加させる権利があり、総額は122，657，313ユーロに達する(“資本論”)は、いずれの場合も、監督会の同意を得なければならない。この許可は2026年6月21日に満了される予定だ。
法定資本から発行されたいずれの新株も、増資登録を実施した際に年次財務諸表を株主総会に提出していない財政年度からの利益を共有する。法定資本からの増資のさらなる詳細については、管理委員会が具体的に説明することができる。
条件資本
当社の定款第4(6)項(薩宗)が16，212，917ユーロ増加する条件があります 無額面の新規登録株を発行することで“ベッティンツ資本論”2017/2019年従業員持株計画)である。条件付き資本は、私たちの従業員の持株計画に基づいてオプションを付与する保有者、私たちの取締役会のメンバー、および私たちの一部の従業員に株を発行するためにしか使用できません。
条件付き増資は、当社の従業員持株計画下の株式オプションのみが行使され、当該株式オプションは、当社が提供する在庫株や現金支払いによって提供される範囲では実施されません。当社組織定款第4(6)条に基づいて条件付き資本により発行された任意の新株(薩宗配当金が引受権の行使により生じる場合は、前財政年度から自社株主周年総会が開始されるまで、または購入配当権の行使により配当金が設立された財政年度開始時から配当金を得る権利があるべきである。
会社章程第四項第七項(薩宗)、私たちの株式は無額面の新規登録株を発行することにより条件付きで85，754，868ユーロ増加します(“ベッティンツ資本論”WSV 2019)である。条件付き資本は、オプション又は転換権の所有者又は債権者又は承認株式証フック又は転換可能債券に基づいて変換義務を有する保有者又は債権者が株式を発行して、そのオプション又は転換権を利用するためにのみ使用されることができ、又は他の権利を行使する権利の全部又は一部が満期通貨金額を支払うのではなく、私たちに付与された株式を選択する範囲内であり、各関連する場合に現金補償が付与されていないか、又は他の株式上場企業の在庫又は株式が債務弁済に使用されない範囲内であれば、条件付き資本を使用することができる。
本会社の定款第4(7)節によれば、上記条件付き資本によって発行された任意の新株は、その作成された財政年度から配当する権利を有しなければならない。ただし、法律が許可される限り、取締役会は、前記規定を減損するために新株配当権を付与することができる。
当社の定款第4(8)項(薩宗私たちの株は条件付きで増加しています€8,418,091 これは…。無額面価値の記名新株を大まかに発行する(“ベディンテス資本論”2021年従業員持株)である。条件付き資本は、2021年6月22日の株主総会によってアジェンダ項目6(D)の下で付与されたライセンス(“ライセンス2021”)によって当社が発行した株式オプション所有者に権利を付与するためにのみ使用される。
条件付き増資は、我々の従業員持株計画下の株式オプションは、当社がライセンス2021年に発行した株式オプションの保有者によってのみ行使され、当該等の株式オプションは、当社が在庫株又は現金で決済した範囲内で実施されるものではない。当社組織定款第4(8)項条件付き資本発行による新株(薩宗)前財政年度初めから利益(当該等の利益は引受権の行使によるもの)を共有し、自社株主周年総会が開始されるまで、又は株式購入権の行使により当該等利益が発生する財政年度開始までとすべきである。
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カタログ表
優先購入権
ドイツの法律では、新株転換可能債券、引受権証付き債券、利益分権権、または債券参加時に、株主が優先的に購入できることが一般的に規定されている。しかしながら、この要求は、信用機関を介して証券を承認し、株主に提供して購入することもできる(ベズグスリヒトの婚約者).
また、株主総会自体が新証券の発行を決定した場合、株式の4分の3が投票で採択された株主決議も優先購入権を排除し、ライセンス資本に関係することができるつまり、ライセンス管理委員会は、監督会の同意を得て新しい証券の発行について決定するが、それぞれの場合、優先購入権を排除または許可し、ドイツ連邦裁判所の既定の判例法に基づいていなければならないことが条件である(BGH)である。ドイツ連邦裁判所(BGH)引受権を排除することは合理的であると考えられる：(I)会社の利益にサービスする目的，(Ii)その目的の実現に適していること，および(Iii)が必要かつ適切である.また，管理委員会は株主総会に書面報告を提出し，引受権を排除した原因を説明しなければならない。
そこで私たちの組織規則によると薩宗)以下の場合、管理委員会は、監督会の同意を得て、増資におけるこのような優先購入権を法定資本から除外することができる
•端数の金額を引受権から除外する
•現金出資で増資した新株発行価格は、最終確定発行価格時に会社株がすでに証券取引所に上場している市場価格を明らかに下回っていない。しかしながら、この許可は、第186条(3)第4文AktGに従って発行された引受権を含まない株式にのみ適用され、この許可が発効したとき、または金額が低い場合、この許可を行使した場合、発行された株式は、株式の10%を超えてはならない。この株式10%の制限は、第186条(3)第4項AktG条の行使が直接又は同等に適用される日まで、本認可の有効期間内に発行又は処分される株式を含む。転換可能又はオプション権利又は転換可能債務を有する債券を償還するための株式であって、これらの債券が権利期間内に第186条(3)第4文AktGに従って株主引受権を排除した場合に発行された場合、10%の制限を相殺する。在庫株は10%の限度額を相殺し、この許可期間中、会社は第186条第4文AktGの規定に基づいて、引受権を排除した場合に在庫株を売却する
•現物寄付と交換するために増資する場合、特に、会社、会社の一部または会社の権益およびライセンスまたは工業財産権を購入する際に第三者に株式を提供することができるようにするためである
•当社又はその配下の国内又は海外グループ会社が発行した債券を保有する株式交換又はオプション所有者に新株引受権を付与し、株式交換又はオプション権利又は約束の株式交換義務を履行した後に有する権利の範囲とする
•株主がその配当権(全部または一部)を実物寄付として選択して、私たちの新株を発行することを可能にする選挙配当金を実施する
•増資については、管理委員会の評価に基づいて、それぞれの場合において、引受権を含まない場合には、管理委員会の評価に基づいて、合資格投資家の要求に応じて、株式の売却成功に有利であり、管理委員会の評価によれば、株式発行価格が、認可資本を使用する決議を取締役会が可決した場合の現在の証券取引所価格の割引よりも低い可能性がある。発売成功に必要な程度を超えず、いずれの場合も発行価格決定時の最新利用可能な終値の10%を超えないか、または発行価格が決定された日までに最大5取引日の間の出来高加重平均価格の10%を超えない
•もし株が私たちの管理委員会のメンバーまたは私たちまたは私たちの付属会社が雇用した他の人に発行され、少なくとも1年間の保有期間および回転の義務がある場合
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カタログ表
受益者が保有期間全体または任意の他の合意された期間内に、私たちまたは私たちの関連会社のうちの1つに雇用されていない場合、株式は合意された。発行済み株式の追加制限について合意することができます
•余分な普通株または米国預託株式を獲得する選択権を満たすために、この選択権は、発行銀行が米国預託株式の形で我々の株式を公開発行することで合意した。
上記第一項から第三項及び第六項の規定により、引受権を含まない場合には、法定資本から発行される新株総数が株式の20%を超えてはならず、会社定款改正案(薩宗)は、2020年6月26日の総会の決定により発効し、低い場合は使用許可時に発効する。上記20%限度額に計上されるものは、(I)償還債券項における発行者の転換又はオプション権利又は転換又はオプション義務又は入札権利を発行した株式、例えば、債券が本許可期限内に発行されてその行使まで発行された場合、株主の引受権を含まない場合、及び(Ii)本許可期間内に引受権を含まずに処分される在庫株(2019年8月19日株主総会第8項決議案のいくつかの例外を除く)である。
わが社の企業趣旨
われわれの事業目標は，わが社定款第2節で述べたとおりである薩宗)と、癌、感染症および他の重篤な疾患の診断、予防および治療のための免疫学的およびRNAベースの医薬および検出方法の製造および販売。
株主総会と議決権
当社の組織規約によると薩宗)、株主総会は、私たちの席で、またはドイツの任意の住民500，000人を超える直轄市で直接または仮想的に開催することができる。株主総会は一般的に私たちの管理委員会や監督会によって召集される。いくつかの正式な前提条件を満たす場合、私たち普通株式総数の少なくとも5%を代表する株主は株主総会の開催を要求することができる。私たちの普通株式総数の少なくとも5%を代表する株主または総額面少なくとも50万ユーロの株を持つ株主は、任意の株主総会の議題に1つまたは複数の項目を追加することを要求することができる。株主総会は“ドイツ連邦公報”を採択することができるドイツ連邦政府軍)またはメールまたは電子メールによって、いずれの場合も、会議の少なくとも30日前に一般的に行われる。
株主は当社株式登録簿に株主として登録されており、株主会に参加して採決することができる。株主が株主総会に出席したい場合は、自ら代表を出席または委任することができ、株主総会も当社が委任することができる励起器)-会議への参加を登録しなければならず、登録は会議の6日前に行われなければならない(または私たちの管理委員会が決定した場合、より遅い日に行われなければならない)。
各株は株主総会で投票権を持っている。決議はわれわれの会社の定款に基づいている薩宗)は、投票された票の単純多数で勝つのが一般的である。しかし、適用されたドイツとヨーロッパの法律によると、いくつかの決議案は投票された票の4分の3多数または会議に出席した株の4分の3多数で採択されなければならない。これらの場合、定足数は、例えばすべての有資格投票株式ではなく、既存の株式または株式(例えば、すべての有資格投票株式)に基づいて決定され、これは、私たちの少数の株式の所有者が決議の結果を制御する可能性があることを意味する。
役員及び株主由来訴訟に対する申立
ドイツの法律によると、通常、会社が犯した誤りに対する訴訟において、又は社内管理又は監督に違反がある場合には、その株主ではなく、その株主が適切な請求人である。したがって，このようなクレームはその管理委員会に代表される会社のみが提出され，管理委員会のメンバーが犯したミスであれば監督会が提出することができる。これは特に管理委員会や監督会のメンバーに対するクレームと関連がある。
しかし、ドイツ判例法によると、監督会は、会社の利益が彼らを阻止しない限り、管理委員会に会社のクレームを出す義務がある。また、管理委員会、又は、管理委員会メンバーに対するクレームである場合には、監督会は会社のクレームを追及する義務がある
199
カタログ表
株主総会で簡単な多数票で決議を採択した者は，指定された個人に異議を唱える。単純多数票の場合、株主は代表会社にクレームを請求することもできる。裁判所は、会社の少なくとも10%の株式を保有する株主または少なくとも株式100万ユーロに参加する株主の要求の下で、そのような代表を任命することができる。
会社が第三者の義務を履行できない場合、会社の債権者はいくつかの不適切な行為について管理委員会のメンバーに損害賠償を請求することができる。
場合によっては、株主は自分を代表して会社経営陣に損害賠償を請求することができる。この主張を提起するために、1人の株主が単独または他の株主と共に会社の少なくとも1%の株式または10万ユーロの株式を保有する。また，請求人(S)は，主管裁判所で行われた特別請求承認手続を遵守しなければならず，不正行為や法律又は定款に重大な違反により会社が損害を受けたとの理由がある場合にのみ，当該手続は関連請求を承認する。
配当権
ドイツの法律によると、ある財政年度の配当分配は、通常、管理委員会及び監督会が、会社が次の財政年度に開催される年次株主総会に提案を提出し、その年度株主総会が決議を通過する過程で決定される。
一定の準備金は法律で定められており、分配可能な利益を計算する際には差し引かれなければならない。
株主は一般的に彼らが保有する株式数の割合で利益分配に参加する。配当金支払い要求は会社を受益者とする3年間の訴訟時効の制約を受けている。
自分たちの株式の売買を許可する
私たちは株主総会の許可を得ない限り、またはドイツ証券会社法で規定されている他の非常に限られた場合には、私たち自身の株を購入してはならない。当社が2019年8月19日に開催した株主総会認可管理委員会は2024年8月18日まで、平等な待遇の法律要求に符合すれば、関連決議や権限行使時に当社の株式総額の最大10%を占める在庫株を買収することができる。当社が保有するこれらの株式(AktGにより当社の株式を占めるものを含む)は、株式の10%を超えてはならない。これらの株式は，(I)証券取引所で購入することができ，(Ii)自社の全株主向けの公開要約で購入する，(Iii)株主を公開招待して売却要約を提出することで購入するか，(Iv)授権書で規定されている非常に限られた場合にビルとメリンダ·ゲイツ財団から購入することができる.このような株は取引目的で購入してはいけません。管理委員会は許可で指定された場合にのみこのような株式を使用する権利がある。
小株主を排斥する
ドイツの法律によると、株式会社の株主会は、少なくとも95%の株式を保有する株主の要求に応じて、“十分な現金補償”を支払う場合には、残りの小株主が保有する株式を大株主に譲渡することを議決することができる(Ausschluss von Minderheitsaktion ren)である。この額は、会社の決議時のすべての価値を考慮しなければならず、これは通常、将来の収益価値法を使用することである(ERTGGSWERT方法).
合併を背景にした仲間はずれ太ももが押し出される)大株主のみが少なくとも90%の株式を保有することを要求する。
200
カタログ表
清算権
清算に加えて、例えば破産手続きの結果、このような採決を行う株主総会で少なくとも4分の3の株式保有者が投票して清算することができる。もし私たちが清算されたら、私たちのすべての債務が返済された後に残ったすべての資産はドイツの成文法に基づいて持株比率で私たちの株主に割り当てられます。“ドイツ証券会社法”は債権者に一定の保護を提供しており、清算時にはこれらの保護を守らなければならない。
C.材料契約
本年度報告(その添付ファイルを含む)が別に開示されている以外に、正常な業務過程で締結された契約を除いて、吾らは現在及び過去2年間にいかなる重大な契約も締結していない。
D.外国為替規制
現在、ドイツ連邦共和国は、限られた禁輸状況でなければ、国際資本流動や外国為替取引に法的制限はない(テイル禁輸)国連および欧州連合によって採択された適用決議によって、いくつかの分野、実体、または個人が関連する。他にも、現在、アルメニア、アゼルバイジャン、ベラルーシ、ボスニア、ブルンジ、コンゴ民主共和国、中央アフリカ共和国、中国、グアテマラ、ギニア、ギニアビサウ、ハイチ、イラン、イラク、レバノン、リビア、マリ、モルドバとデネスト川沿岸地域、ミャンマー、ニカラグア、ニジェール、朝鮮、ロシア、ソマリア、南スーダン、スーダン、シリア、チュニジア、トゥルキエ、ウクライナ、ベネズエラ、イエメン、ジンバブエに制限がある。
しかし、統計的目的のため、国境を越えた通貨移転に関連した取引には限られた通知要求がある。いくつかの例外を除いて、ドイツ連邦共和国に住むすべての会社または個人はドイツ中央銀行に提出しなければならない(ドイツ連邦銀行(1)非居住者会社または個人から受け取ったか、またはそれに支払われた任意の金が12，500ユーロ(または同値な外貨)を超え、(2)(ドイツ連邦共和国に住む個人を除く)任意のカレンダー月末における非住民会社または個人に対するクレームまたは支払債務総額が5，000，000ユーロ(または同値な外貨)を超える。支払いには，直接借款，小切手，手形，金融機関によるユーロやその他の通貨建ての送金，純額決済手配による現金支払いが含まれる。
E.課税
ドイツの税収
以下の議論は、米国預託証明書を買収、所有、または処分するいくつかのドイツの税金結果に関するものである。本議論は，我々の普通株を代表する米国預託証明書を買収する米国条約受益者(定義は以下参照)にのみ適用されるが，以下の“ドイツ住民保有者税”の節で配当税と資本利得税について概説する。
この議論は、ドイツ裁判所に拘束力のない通知や条約など、ドイツ国内税法に基づくものであるが、ドイツ税務当局が発表した通知に限定されない(定義は後述)。それはこの報告書を提出する時に施行された税法に基づいている。このような法律は変化するかもしれないし、追跡力を持っているかもしれない。例えば、EUのいくつかの加盟国は金融取引税の発行を検討している(金融取引スチュアート)が導入された場合、米国預託証明書の販売および/または譲渡にも適用可能である。また、例えばドイツでは、現在最高税率の引き上げについて議論されており、米国の預託証明書の購入、所有、処分によるドイツの税収結果にも影響を与える可能性がある。ドイツの税務当局が本節で述べた1つ以上の税金結果に疑問を提起しないという保証はない。
さらに、このような議論は、預金プロトコルおよび任意の関連プロトコルのすべての義務がその条項に従って履行されるという仮定に基づいている。それはアメリカの預託証明書の獲得、所有、処分に関連する可能性のあるすべてのドイツ税務考慮事項を全面的または詳細に説明することを目的としていない。
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カタログ表
この報告書で提供された税務情報は税務提案を代替できない。米国預託証明書の潜在的保有者は、その特定の状況に基づいて、任意の州、地方或いは他の外国或いは国内法律の影響、或いは税法或いは解釈の変化を含み、購入、所有、処分、寄付又は相続米国預託証明書によるドイツの税収結果についてその自国の税務顧問に相談しなければならない。これはドイツの配当金の源泉徴収税の払い戻しを管理することにも適用される(カピトラグラストゥール)を差し押さえる。個人税務相談だけが各投資家の具体的な税務状況を適切に説明することができる。
一般情報
ドイツ連邦財務省が発表した通知によると(Bmf-schreiben)、番号IV C 1-S 2204/12/10003は、2018年12月18日の通書(番号IV C 1-S 2204/12/10003)によって改訂され、米国預託証明書(ADR)の国内株への課税については、またはドイツ税務については、ADR税務通書は、ADR税務通書に基づいて、ADSはBioNtech関連株式の実益所有権権益を代表し、ADR税務通書についてはADR資格に適合しなければならない。もしアメリカ預託証明書が“アメリカ預託証明書税務通手紙”に規定されているアメリカ預託証明書資格に符合する場合、ドイツの税務目的で、配当金は普通株式の合法所有者ではなく、アメリカ預託証明書所有者に帰属する即..は，その普通株式が米国預託株式保有者国内預金管理所に格納されている金融機関を表す).また、資本収益については、米国預託証明書所持者はBioNTech資本の実益所有者とみなされるべきである(以下、“米国預託証明書の米国条約受益者のドイツ資本利得税”の節参照)。しかし、ドイツの税務当局が発表した通告(ADR税務通告を含む)は、ドイツの税務裁判所を含むドイツの裁判所に拘束力がないことに投資家は注目すべきであり、ドイツの裁判所がADSに対するドイツの税務処理を決定するためにADR税務通告に従うかどうかは不明である。本ドイツ税務章について言えば、アメリカ預託証明書は“アメリカ預託証明書税務通告”が指すアメリカ預託証明書に符合すると仮定する。
非ドイツ納税住民の保有者に課税する
以下の議論は、米国預託証明書の購入、米国預託証明書の所有、および米国預託証明書を米国条約の受益者である所有者に売却することによって生じるドイツの税収の一部の結果を説明する。今回の議論について言えば、“アメリカ条約受益者”とは、2008年6月4日に議定書によって改正されたドイツ連邦共和国とアメリカ合衆国との間の所得税と資本税およびその他の税項に対する二重課税の回避と脱税防止に関する1989年の“条約”の米国住民を指す“ドイツとドイツの民主と民主”2008年6月4日、“ドイツとドイツの民主と民主”、“ドイツとドイツの関係”、“ドイツとドイツの関係”)は、以下“条約”と呼ばれ、当該条約に基づいて関連福祉を享受する資格がある。
保有者は米国条約の受益者となり、米国預託証明書に関する全額条約利益を享受する権利がある
•米国預託証明書の実益所有者(およびその支払配当金)
•アメリカの税務会社や個人は
•ドイツの税金についてもドイツの住民ではありません
•条約が限られた場合に適用される利益制限(すなわち反条約調達)条項の制限を受けない
特別規則は年金基金と特定の他の免税投資家たちに適用される。
本議論は、(I)米国条約受益者がドイツで業務又は個人サービスを提供する常設機関又は固定拠点に関するADSの処理、又は(Ii)ドイツ常駐代表が任命された商業資産の一部の処理に関するものではない。
非ドイツ住民納税者課税通則
アメリカの預託証明書を持っている非ドイツ住民はドイツの収入についてBechr nkte Steuerpflicht)である。ADR税務通告によると、ドイツの税務目的で、株式からの収入は米国預託証明書所持者に帰属しなければならない。したがって、アメリカ預託証明書からの収入はドイツからの収入とみなされなければならない。
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カタログ表
ドイツによる米国反ドーピング条約の受益者への配当源泉税
一般的に、生物科学技術会社が非ドイツ住民に分配したすべての配当金は、ドイツに常設機関や他の課税機関がなければ、ドイツの源泉徴収税を納めなければならず、総税率は26.375%である (この額には配当金の25%と源泉徴収額5.5%の連帯付加金が含まれる)。源泉徴収税の基礎は一般的に私たちの株主総会が分配を承認する配当金だ。ドイツ源泉徴収税は(I)支払機関(即ドイツの信用機関、金融サービス機関、証券取引企業または証券取引銀行(いずれも“ドイツ銀行法”(Kreditwesengesetzそれぞれの場合、外国企業を含むドイツ支社を含むが、ドイツ企業の外国支社を含まない))信託の対象株式を保有または管理すること、および(A)対象株式からの配当収入の支払いまたは融資、(B)配当券の交付時に対象株式からの配当収入を支払うか、または(C)そのような配当収入を外国代理人に支払うか、または(Ii)中央証券信託機関(Ii)中央証券管理機関(WertPapiersamMelbank)ドイツ預託管理法に基づく(Depotgesetz)対象株を集団預金形式で保有し、このような中央証券信託機関が対象株の配当収入を外国代理人に支払う限り、保有者が税収目的で配当金を報告しなければならないか否かにかかわらず、所持者がドイツ住民であるか否かにかかわらず。配当金支払い、資金はBioNTechの納税確認貢献口座(BNTech：相場)からEinlagekonto鉄板)は、ある前提条件の下で、課税配当収入の一部を構成しないが、保有者が米国預託証明書のための買収コストを低減すべきである
この条約によると、ドイツの源泉徴収税は一般に(I)米国条約受益者(米国預託証明書を保有してBioNTechが議決権株式の10%以上を占める会社を除く)を超えてはならない。及び(Ii)米国条約受益者が米国預託証券を保有していることは、BioNTechの議決権株式の10%以上を占める会社が配当金総額の5%を受領している。条約が許可した最高源泉徴収税率を超える源泉徴収税総額は、連帯付加費を含め、申請時に米国条約受益者に返還される。例えば、宣言された100%配当について、米国条約受益者は、最初に73.625(100から26.375%の源泉徴収を減算し、連帯追加料金を含む)を得る。米国預託証券がBioNTechの10%以上の議決権を有する株式を保有している会社を除いて、米国条約受益者はドイツ税務機関から総配当金の11.375%の部分返金(100%)を得る権利がある。したがって、超過源泉徴収金を返還した後、米国条約受益者は最終的に合計85ポンド(配当が発表された85%)を獲得した。しかし、ドイツの税務当局がドイツ住民が保有していない米国預託証明書の配当金にどのように払い戻し手続きを適用するかには不確実性があることを指摘すべきだ。さらに、このような払い戻しは、ドイツ反租税条約買い物規則によって制限される(以下、“米国条約受益者源泉徴収税還付”で述べたように)。
ドイツによる米国反ドーピング条約の受益者資本利得税の源泉徴収
非ドイツ住民所有者が非ドイツ住民が保有しているアメリカ預託証明書を売却して得た資本収益、例えば非ドイツ住民所有者がドイツに常設機関或いはその他の課税が存在しない場合、ドイツからの収入とみなされ、もしアメリカ預託証明書が資格参加に符合する場合は、ドイツ税を納付しなければならない。保有者が販売前5年間の任意の時間にBioNTechの少なくとも1%の株式を直接または間接的に所有していれば、米国預託証明書でもBioNTechの株式であっても参加資格を満たす。もしその所有者が考慮せずに米国預託証明書を購入した場合、前のすべての人の保有期間と割当量を考慮しなければならない。
しかしながら、この条約によれば、米国条約の受益者が条件に適合した参加を売却して得られた資本収益は、一般にドイツの税収を免除することができる。条約によれば、前項で述べた場合であっても、米国条約受益者は、条件を満たす参加者が獲得した資本収益の売却についてドイツ税を納付する必要がないため、米国預託証明書を売却して得られた資本収益にドイツ税を納付すべきではない。
ドイツ成文法は、支払い機関に、ドイツの信託口座に保有している米国預託証明書または他の証券を売却して得られた資本収益に対して源泉徴収税を徴収することを要求する。ドイツの資本利益に対する課税について、支払代理人とは、ドイツの信用機関、金融サービス機関、証券取引企業または証券取引銀行(それぞれ“ドイツ銀行法”の定義に基づいており、それぞれの場合、外国企業であればドイツ支店を含むが、ドイツ企業の外国支店を含まない)、米国預託証明書を保管し、投資家のために米国預託証明書を管理するか、または販売またはその他の処置を行い、米国預託証明書からの収入を米国預託証明書所持者に支払うか貸記することを指す。ドイツ成文法では資本利益税の源泉徴収義務が明確に規定されていない
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カタログ表
ドイツ成文法またはこのような資本利益に対するドイツの課税を許可する適用所得税条約に基づいてドイツで課税される。
しかし、ドイツ連邦財務省は2016年1月18日にIV C 1-S 2252/08/10004：017という番号の通知を発表し、最近2019年9月16日に発表されたIV C 1-S 2252/08/10004：027の通知によって改訂され、もしホスト口座の所持者が税務目的でドイツ住民ではなく、この収入がドイツ税を支払う必要がない場合、税金を控除する必要がないと規定されている。この通知はさらに、非住民所有者がドイツ会社の少なくとも1%の株式を所有していても、このような税金を源泉徴収する義務がないことを指摘している。この場合、米国条約受益者は、この条約に基づいてドイツ税務機関に源泉徴収税の返還を要求する権利がある可能性がある。“米国条約受益者源泉徴収税払い戻し”で述べられている。ドイツの法定国内法により、米国預託証明書の処分から源泉徴収された資本利益税の返還を要求することもでき、これらの税種は資格を満たして参加しない。
アメリカ条約の受益者のための源泉徴収税の払い戻し
この条約によると、米国の条約受益者は、上記のように“--非ドイツ住民への課税”という文で述べたように、条約の福祉を享受する資格がある。したがって、アメリカ条約の受益者は一般的に(I)に適用される26.375%ドイツの源泉徴収税の返還を要求する権利がある(カピトラグラストゥール)適用される条約税率を超える配当金、および(Ii)ドイツ源泉徴収税の全額(カピトラグラストゥール)米国預託証明書を処分する資本収益について。このような申請は一般的に連邦中央税務局に提出しなければならない(ドイツ連邦準備銀行)資本利益または配当を受けた例年の終了後4年以内に(ベゾガン).
しかし、配当については、源泉徴収額控除を制限する特殊なルールにより、前項で述べた返金が可能である場合にのみ、前項で述べた払戻しが可能である：(1)保有者は、配当期限日前45日から配当満期日後45日までの期間内に、米国預託証明書の実益所有者として45日間保有する資格を持たなければならない。(Ii)本段落(I)項に記載の最低保有期間内に、保有者は、米国預託証明書に関連する価値変動リスクの少なくとも70%を負担しなければならず、かつ、価値変動リスクを30%以上低下させるヘッジ取引が行われていないこと、および(Iii)所有者は、直接または間接的に全数または大部分の補償配当を第三者に配当する責任があってはならない。これらの要件を満たしていない場合は，二重課税条約により源泉徴収税の全部または一部を返還する非ドイツ納税住民の保有者に対しては，返還することはできない。この制限は、一般に、(A)税金還付申請に基づくドイツの税収が配当総額に基づく15%未満の税率を下回っており、(B)所有者がBioNTechの10%以上の株式を直接所有しておらず、免税ではなく、その居住州で所得税を納付する場合にのみ適用される。保有者が米国預託証明書を受け取る前に少なくとも実益が米国預託証明書を少なくとも1年間所有している場合、源泉徴収免除制限は適用されないズフラス)の配当金。
全体的に言えば、先に議論したように、ドイツの税務機関が税金還付手続きを米国預託証明書の配当にどのように適用するかは不明であることに投資家は注目すべきである。しかも、この払い戻しはドイツ反条約ショッピング規則によって制限されている。一般的に、この規則は、米国条約の受益者(非ドイツ住民会社であれば)が自分の行政実体を維持し、自分のビジネス活動を展開することを要求する。特に、BioNTech所有権を有する者が直接収入を獲得し、外国会社が実現する総収入が外国会社の商業活動によるものではなく、外国会社に経済的又は他の重大な原因が介入していない場合、又は外国会社がその商業目的に応じた資源を有する商業組織を介して一般的な商業活動に参加していない場合、外国会社は全部又は一部の返金を受ける権利がない。しかし、外国会社の主要株式種別が公認されている証券取引所で大量に取引されている場合、あるいは外国企業がドイツの“投資税法”を受けている場合(投資管理会社)である。反条約調達規則が適用されているかどうか，およびアンチドーピングにどの程度適用されているかは，ケースベースで分析するとともに，すべての関連検査を考慮しなければならない。また、これらのテストの解釈は議論されており、これまでドイツ連邦金融裁判所はこの点で公開されていなかった
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カタログ表
アメリカ預託証明書の法律構造のため、ドイツ税務当局はアメリカ預託証明書の払い戻しプログラムの実際の応用及びそれぞれの制限に対して限られた指導しか提供しなかった。最近，ドイツ税務機関は，米国預託証明書項目(米国預託株式項目に相当すると考えられる)に対して，外国の信託代理人の要請に応じて，株式の国内信託機関は源泉徴収税に関する集団納税証明書を発行しなくなったと述べている。代わりに、個人納税証明書を発行する必要があり、これは潜在的な税金還付手続きを延期する可能性がある。さらに、電子データ交換に基づく簡略化された返金手順(Datentr gerverfahren)不良反応精算のため、税務機関によって精算を一時停止されました。
ドイツ在住の納税者の納税問題
本節では，配当税と資本利得税について概説し，ドイツで納税する米国預託株式保有者に適用する一般原則について触れた。もし所持者がドイツの税務住民であれば、彼または彼女は住所を維持する(ウォーシーツ)または通常の住居(ギャンリシェル·オフェンタル)ドイツでは、あるいは、会社であれば、その管理場所があります(Gesch®ftsleitung)または登録席(シッツ)ドイツで。
ドイツ税務住民に適用されるドイツ配当金と資本利得税規則は、個人資産として保有する米国預託証明書(ADS)の区別を要求する(ADS)プリワットフェルゲン)と、ビジネス資産として保有する米国預託証明書(Betriebsvermögen).
個人資産としてのアメリカ預託証明書(Privatvermögen)
米国預託証明書がドイツの税務住民が個人資産として保有している場合、配当金と資本利得(資格に適合した加入者を処分する資本利益を含まない)は投資収入として課税され、主に資本収入に25%のドイツ統一所得税が徴収される(アビグルトシュトゥール)(連帯追加料金5.5%を追加)一致団結する)による合計税率は26.375%であり、源泉徴収税(カピトラグラストゥール)である。言い換えれば、控除されると、保有者の配当に対する所得税義務は補償されるだろう。支払いの配当金はBioNTechの納税確認貢献口座(BNT.N：相場)から提供されるEinlagekonto鉄板)は、ある前提条件の下で、課税配当収入の一部を構成しないが、保有者が米国預託証明書のための買収コストを低減すべきである。
米国預託証明書保持者は、一般規則と個人所得税税率に従ってその資本投資収入を評価することを申請することができ、これが低い税負担を招く場合、実際に発生した費用は差し引くことができない。保有者は、個人投資総収入(米国預託証明書に関連する配当金または収益を含む)から預金者免税額801ユーロまたは1，602ユーロ(既婚夫婦と登録された民事結合を含む)を差し引いて課税される(Eingetragene Lebenspartnerschaft)税金を共同申告する。2023年から貯蓄者個人の免税額は1，000ユーロ、既婚夫婦と登録民事を組み合わせた免税額は2，000ユーロ(Eingetragene LebendsPartnerschaft)税金を共同申告する。個人投資家は、一般に、投資収入に関する費用(米国預託証明書に関連する配当金または収益を含む)を差し引くことができない。
米国預託証券の売却による損失は、どの株式を売却する資本収益も相殺することしかできない(アクティアン)およびその他の米国預託証明書。しかし、保有者が条件に合った参加を持っている場合、売却·譲渡による任意の資本収益の60%は、保有者の個人所得税税率(加えて5.5%の連帯付加費)で納税されなければならない。代わりに、どの資本損失の60%も納税目的のために確認された。
2021年から連帯付加費を計算する基礎(一致団結する納税を必要とするいくつかの個人(源泉徴収税を除く)については、追加料金が減少しており、場合によっては連帯追加料金が廃止されている。しかし、連帯追加料金を廃止したり減少させたりすることは会社に適用されない。しかも、連帯追加料金を廃止または減少させることは源泉徴収に影響を与えないだろう。連帯追加料金は依然として全額源泉徴収額の5.5%で徴収され、それに応じて源泉徴収される。源泉徴収税も払い戻しができない場合は、このような源泉徴収された連帯付加費は個別に返金されません(上記の免除限度額にかかわらず)。
適用される場合、教会税は一般に自動データアクセスプログラムによって源泉徴収されなければなりません。アメリカの預託証明書所持者が阻止通知を提出しなければなりません(Sperrvermerk)連邦中央税務局と協力します。教会税が源泉徴収されていない場合は、所得税評価の方法で決定される。
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カタログ表
商業資産としての米国預託証明書(Betriebsvermögen)
米国の預託証明書が商業資産として保有されている場合、納税は所有者の法的形式に依存する(即所有者は会社でも個人でも)。
配当金保有者の法律形式にかかわらず、配当金は26.375%の源泉徴収税を払わなければならない。源泉徴収税は通常、それぞれの所持者の企業所得税や所得税債務を相殺することができる。配当金の源泉徴収額控除の制限には特殊な規定があるため、全額源泉徴収額相殺要求は以下の3つの累積要求を満たす：(1)保有者は米国預託証明書の実益所有者になる資格がなければならず、保有期間は中断してはならず、最短保有期間は45日であり、保有期間は配当満期日前45日から配当満期日後45日である。(Ii)本項(I)項に記載の最低保有期間内に、保有者は、米国預託証明書に関連する価値変動リスクの少なくとも70%を負担し、価値変動リスクを30%以上低下させるヘッジ取引を(自己または関連先を介して)行われておらず、および(Iii)所有者は、直接または間接的に全数または大部分の補償配当を第三者に分配する義務があってはならない。これらの要件を満たしていない場合は、配当金に対して徴収される源泉徴収税の5分の3は、所持者の企業所得税又は所得税負債から控除することができないが、申請された場合は、関連納税評価期間中の所持者の税ベースから控除することができる。一般的にドイツの所得税や企業所得税を納めなければならない保有者は、免税により源泉徴収税が控除されていない総配当を獲得するが、上記の要求に基づいて全額税収控除を受ける資格がない場合は、それに応じて主管地方税務局に通知しなければならず、法定正式な要求に従って15%の源泉徴収税申告書を提出し、漏れた源泉徴収税控除額を支払わなければならない。源泉徴収額控除制限に関する特別規定 (および対応する通知および支払い義務)評価期間内の総配当収入が20，000ユーロ以下の所有者に適用されない、または受信されている(ズフラス)の配当金。
何らかの要求(上記の要求を含む)に該当する限り、源泉徴収金額が所得税負担を超えた場合、源泉徴収税は返金される。
特別な規則は信用機関に適用される(KreditInstitute)、金融サービス機関(金融学院)、金融企業(フィンランド人)、生命保険、健康保険会社、年金基金。
原則として、会社がドイツ又は外国会社から得た配当金は、15.825%の税率で企業所得税(及びそれに応じた連帯付加費)を納付し、関連市政当局が適用する乗数に基づいて、7.0%から19.0%の貿易税を納付しなければならない。しかしながら、会社の合法的な形態の所有者の場合、資本収益は、通常、実質的に95%の免税企業所得税(連帯付加費を含む)である。配当金は一般的にも95%の企業所得税(連帯付加費を含む)を免除し、特に株主が少なくとも10%の登録配当金を持っている場合(“資本論”の基本原則)、または合格配当金。5%の資本利益および5%の合格配当金は、それぞれ差し引かれない業務費用とみなされるので、企業所得税(連帯付加費を含む)を納付しなければならず、配当を生成する実際の業務費用は控除されることができる。例年の少なくとも10%の株式を買収することは、この例年の年初に発生したとみなされ、配当金が資格に適合する配当であるかどうかを決定する。BioNTechが共同企業を通じて保有している株式に参加し、共同創業を含む(Mitunternehmerschaften)は、その当然の権益と組合企業の利益との比に比例してそれぞれのパートナーに帰することしかできない。
ドイツ税務住民会社の資本利得と配当収入は通常ドイツ貿易税を納めなければなりません 7.0%から19.0%の間では，関連市町村が適用する乗数に依存する。上記の資本利得税の95%免税は一般に貿易税目にも適用される。しかしながら、関連納税評価期間中にBioNTech登録株の少なくとも15%を会社が保有している場合、配当に関連する業務費用を差し引いた任意の配当額は貿易税を支払う必要がない。この場合、上記配当収入95%の免税は貿易税目にも適用される。アメリカの預託証明書の売却による損失は一般に企業所得税や貿易税の目的で課税することはできません。
米国預託証券を商業資産として保有する個人については、60%の配当金と資本収益を個人の個人所得税税率(5.5%の連帯付加費を加える)で課税する。したがって、配当金と資本利益に関連する業務費用の60%と米国預託証明書の売却損失は主に差し引くことができます
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カタログ表
所得税の目的。2021年から連帯付加費を計算する基礎(一致団結する)、場合によっては、連帯追加料金はキャンセルされていますが、上記“米国預託証明書”を個人資産として遵守しなければなりません(プリワットフェルゲン)“と言った。配当収入と60%の資本利益は通常貿易税を納付しなければならず、一度に支払う方式で、貿易税は個人の個人所得税を全部または部分的に相殺することができる。配当金保有者が関連納税評価中の開始時にBioNTechの少なくとも15%の登録配当金を保有している場合、配当金(その経済に関連する業務費用を差し引いた後)は貿易税の納付を免れることができる。
ドイツ相続税と贈与税(Erbschaft-und Schenkungsteuer)
米国の預託証明書を遺産または贈与方式で他の人に譲渡するには、一般的にドイツの相続税と贈与税を納めなければならないが、以下の場合にのみ適用される
(I)被相続人、寄付者又は相続人、受益者又は他の譲受人(A)ドイツで住所又は通常の住所を維持し、(B)移転時にその管理場所又は登録事務所がドイツにあり、(C)ドイツ国外に5年以下連続して住んでいてドイツに住所を保持していないドイツ市民、又は(D)公法に基づいて設立されたドイツ実体サービスであり、ドイツ公共資金からサービス報酬を得るドイツ市民(当該家族の一部を構成する家族を含む。もし彼らがドイツ市民である場合)、その住所国または通常居住国に位置するだけで、その国に位置する資産に相続税または相続税を支払う必要がある(特別な規則は、ドイツで住所を保持することも、ドイツに通常住んでいる前のドイツ市民でもない特定の規則に適用される)
(2)譲渡時には、米国預託証明書は、被相続人又は寄贈者が企業資産として保有し、ドイツ常設機関の一部を構成するか、又は常駐ドイツ代表を指定している
(Iii)当該等の譲渡を受けた米国預託証明書は、譲渡時にBioNTechを代表して株式の10%以上を登録し、単独で保有しているか、または関係者と共に保有しているかにかかわらず、遺贈者または寄付者によって直接または間接的に保有するポートフォリオの一部を構成する。
2000年12月21日“ドイツ連邦共和国とアメリカ合衆国との相続税と贈与税の二重課税回避に関する協定”(2000年12月2000年12月“ドイツ連邦共和国とドイツ連邦共和国の民主主義と民主主義”)は、以下、“米国-ドイツ相続税及び贈与税条約”と呼ばれ、その中で、ドイツ相続税又は贈与税は、上記(1)及び第(2)項の場合にのみ徴収されることが規定されているが、何らかの制限がある。特別規定はドイツ国外に住んでいるいくつかのドイツ市民と元ドイツ市民に適用される
他税種
配当金支払いにはドイツ譲渡税、付加価値税、印紙税、または類似税は徴収されない
アメリカ連邦所得税の重要な考慮事項は
以下では、我々の米国預託証明書を買収し、それを資本資産として保有する米国保有者(以下、定義する)が米国預託証明書を買収、所有、処分することに関する重大な米国連邦所得税考慮事項について説明する。本議論は、改正された1986年の“国税法”や、同法に基づいて公布または提案された“国税法”、財務省条例およびその行政·司法解釈を含む米国税法を基礎としており、これらは本協定の発効日から発効する。これらの税法は変化する可能性があり、遡及効果がある可能性があり、異なる解釈を受ける可能性があり、これらの解釈は本明細書で述べた税収結果に影響を与える可能性がある。本節では、非米国所有者の待遇にも触れず、いかなる州、地方、または外国税収管区の法律下の税収待遇にも触れない。
本議論では、“米国保有者”は、我々の米国預託証明書の実益所有者であり、米国連邦所得税については、
•アメリカ市民や住民の個人です
•国内企業(または企業として課税される他のエンティティ)；
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カタログ表
•その収入は、その出所にかかわらず、米国連邦所得税の遺産を納めなければならない
•(I)米国内の裁判所が信託の管理行使を主に監督することができ、かつ1人以上の米国人が信託のすべての重大な決定を制御する権利がある場合、または(Ii)財務省条例による有効な選挙であれば、信託は有効であり、米国人と見なすことができる。
本議論は、米国の保有者の特定の状況または地位のために彼らに適用される米国連邦所得税のすべての態様(例えば、銀行および他の金融機関、保険会社、証券または通貨のブローカーおよび取引業者、市価建て取引業者の選択、規制された投資会社、不動産投資信託基金、共同企業または他の直通実体、米国連邦所得税から逃れるための収益を蓄積する会社、免税組織、年金計画、国境を越えた投資の一部として私たちの株を保有する個人、ヘッジファンド、または他の総合投資を含む。代替的な最低税額またはその“機能通貨”を納めるのはドルではない人)。
組合企業(米国連邦所得税の目的のために組合企業とみなされる任意の実体または手配を含む)が我々の米国預託証明書を保有している場合、米国連邦所得税については、組合企業においてパートナーとみなされる個人の税務待遇は、一般にパートナーの身分およびパートナーの活動に依存する。組合企業(米国連邦所得税の目的のために他の処理された実体又は手配)及びそのパートナーは、自分の税務コンサルタントに相談しなければならない。
一般に、先の仮定を考慮すると、米国連邦収入およびドイツ税収の目的で、米国預託証明書の保有者は、これらの米国預託証明書に代表される株式の所有者とみなされる。株式をアメリカ預託証明書に交換し、アメリカ預託証明書で株式を交換するには、通常アメリカ連邦収入やドイツ税を支払う必要はありません。
本議論では、米国保有者のみについては、米国連邦所得税考慮要因以外の税収考慮要因については議論しない。潜在投資家はアメリカ預託証明書によって生成されたアメリカ連邦、州、地方と外国の税収結果を購入、所有、処分することについて彼ら自身の税務顧問に相談することを提案する。
配当をする
米国連邦所得税法に基づいて、以下に議論する受動的外国投資会社またはPFIC規則の制約を受けて、現在または累積された収益および利益(米国連邦所得税目的に基づいて決定された)から支払われた任意の配当総額は、米国保有者の収入に含まれ、米国連邦所得税を納付しなければならない。非会社アメリカ保有者に支払われた配当金は適格配当収入を構成し、長期資本利益に適用される優遇税率で納税され、米国保有者が除利60日前から121日間の間に米国預託証明書を60日以上保有し、他の保有期間要求を満たすことを前提としている。私たちがアメリカ預託証明書について支払った配当金は一般的に合格した配当収入になるだろう。
米国の保有者は、保有者が実際に受け取っていなくても、総配当金支払いの一部として源泉徴収されたドイツの税金を含まなければならない。上述したように、“-ドイツの税金-ドイツに住んでいる所有者ではない税金の一般的な規則”は、たとえ保有者が実際に受け取っていなくても。保管人が実際にまたは建設的に配当金を受信した場合、配当金は所持者に課税されなければならない。私たちはアメリカの会社ではないので、配当金は通常、アメリカ会社が他のアメリカ会社から受け取った配当について控除することを許可する資格がありません。米国所有者の収入に含まれる配当分配金額は、支払いが実際にドルに換算されるか否かにかかわらず、配当分配が収入に含まれる即時ユーロ/ドルレートで決定されるユーロ支払いのドル価値となる。一般的に、配当金支払いが収入に計上された日から配当金がドルに両替される日までの間、為替レート変動によるいかなる損益も一般収入や損失とみなされ、合格配当収入に適用される特別税率には適合しない。外国の税収控除制限の場合、損益は通常、米国内の供給源からの収入または損失である。
米国預託証明書に関連する割り当てが、米国連邦所得税原則に従って決定された現在または累積収益および利益を超える場合、この割り当ては、まず、保有者の米国預託証明書における調整税ベースまで、米国保有者の投資の免税リターンとみなされ、その後、資本利益とみなされ、以下の“-売却、交換、または他の課税処分収益”に記載された税金処理を受ける
いくつかの制限を受けた場合、条約によってドイツ税務当局に源泉徴収されて支払われるドイツ税は、米国保有者の米国連邦所得税義務を免除することができる。ある程度は
208
カタログ表
ドイツの法律やこの条約によると、米国の所持者は源泉徴収税を返還することができるが、還付可能な源泉徴収税は米国所有者の米国連邦所得税義務を相殺する資格がない。税金の払い戻しの手続きについては、上記の“-ドイツの税金-米国条約の受益者のための源泉徴収還付”を参照されたい。
販売、交換、またはその他の課税処分の収益
下記“受動型外国投資会社考慮事項”項に記載のPFIC規則によれば、米国預託証明書を課税処分方式で売却、交換又はその他の方法で処分する米国保有者は、一般に、米国連邦所得税の目的について資本収益又は損失を確認することができ、この損益は、実現された金額のドル価値と米国預託証明書における保有者のドルで確定された納税ベースとの差額に等しい。米国保有者が米国預託証明書の保有期間が1年を超える場合、米国預託証明書を売却、交換、または他の方法で処理する際に確認された収益または損失は、通常、長期資本収益となる。非会社アメリカ保有者の長期資本利得は通常優遇税率で課税されます。外国の税収控除制限の場合、損益は通常、米国内の供給源からの収入または損失である。アメリカの保有者が資本損失を控除する能力は制限されている。
受動型外商投資会社が注意すべき問題
私たちは2023年度に私たちはPFICだと信じている。しかし，我々のPFICの地位は毎年以下に述べる事実テストに基づいて決定されているため，現段階では本課税年度または将来のいずれの納税年度においてもPFICとみなされる可能性があるかどうかは確定できない。特に、私たちの資産テストの総価値は、一般に私たちのアメリカ預託証明書や普通株の市場価格を考慮して計算されます。この値は過去に大きな変動があり，将来的にも大きな変動がある可能性がある.私たちが1つの納税年度内にPFICではないと判断しても、アメリカ国税局がPFICの地位に関する私たちの結論に同意する保証はありません
いずれの課税年度においても、我々の総収入の少なくとも75%が“受動的収入”である場合、または少なくとも50%の資産総額(各四半期末に決定された資産に基づく公平な市場価値の平均値)が、受動的収入を生成するために生成または保有する資産である場合、PFICとみなされる。そのため、受動的収入は一般的に配当金、利息、レンタル料、特許使用料、商品と証券取引収益、および受動収入を発生させる資産収益を含む。しかも、現金と短期投資はどんな収入も生じないかもしれないが、受動的な資産とみなされている。貿易や企業を積極的に展開することに関連する関係者から得られる賃貸料や特許権使用料は，PFIC検査では受動収入とはみなされない。私たちがPFICであるかどうかを決定する際には、私たちが直接または間接的に少なくとも25%の権益(価値で計算)を持つ各会社の収入と資産の比例部分が考慮される。
いずれの課税年度にPFICに分類されれば，米国保有者はADSの分配や販売，交換，その他の処置に関する特殊なルールに制約される。また、PFICに分類された納税年度内のいつでも米国預託証明書を保有する米国保有者は、上記の収入や資産テストを満たさなくても、米国保有者が収益を確認することを選択しない限り、PFICにおいて当該米国預託証明書を米国預託証明書と見なし続けなければならず、これは、この米国預託証明書がPFICに分類された前の納税年度の最終日に販売されたように、以下に述べる超過割当規則に基づいて課税される。
以下に説明するように、米国の保有者によるいくつかの選挙は、通常、過剰分配規則のいくつかの不利な結果を緩和し、以下に述べるように、米国預託証明書の代替処理をもたらすであろう。
米国のPFIC株式保有者は、通常、米国国税局表8621(受動型外国投資会社または適格選挙基金の株主の情報リターン)に年次情報申告書を提出し、タイムリーに提出された米国連邦所得税申告書(利用可能な延期を含む)の中から次のいずれかの表を選択しなければならない。米国国税局表8621を提出できなかったことは、米国連邦所得税訴訟時効の延長を招く可能性がある。
超過分布規則それは.もし私たちが米国所有者の個人私募株式投資会社である場合、その米国所有者が以下の選択をしない限り、米国所有者は、(I)任意の“超過割当”(一般に、任意の年の合計割り当てが、保有者が前の3年または米国預託証明書の保有期間内に短い1年平均割り当ての125%よりも大きいことを意味する)および(Ii)米国預託証明書を売却または処分して得られた任意の収益を意味する。この制度の下で、任意の超過分配および達成された収益は、(A)超過分配または収益が米国の保有者の保有中に比例して達成されたように、(B)毎年達成されたと考えられる金額がその年の毎年納税されているように、一般的な収入とみなされ、課税される
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カタログ表
(A)当該年度に最高限界税率で保有している期間(本期間又はPFICになるまでのいずれかの課税期間に割り当てられた収入を除く、米国所持者の当年の通常通常所得税率で納税し、後述する利息費用を納付しなければならない)、及び(C)一般に少納税に適用される利息は、当該等年度に納付すべき税金とみなされる。我々がPFICであれば，このような米国保有者への税収待遇は，米国保有者がPFICの任意の子会社と決定した株についての間接分配と収益にも適用される。また配当金分配は 上記“-配当税”で議論された長期資本利益に適用されるより低い税率には適合しない
選択的代替治療それは.我々がPFICであれば、上記の規則は、米国預託証明書を“合格選挙基金”またはQEFとみなす米国保有者を選択するのには適用されない。有効なQEF選挙を行うために必要な情報を米国の所有者に提供し、2024年4月15日以降から2024年10月15日までにわが社のサイトで提供する予定です。したがって，米国保有者はその米国預託証明書についてQEF選挙に参加し，米国連邦所得税申告書の提出を延期することが予想される。QEF選挙に参加した米国の保有者は、収入の中で私たちの一般収益と純資本利得をそれぞれ普通収入と長期資本利得としなければならないが、別途税金の納付を延期することを選択し、税金の納付を遅らせる必要があり、利息費用を支払う必要がある。米国人所有者は、通常、記入された米国国税局表8621をタイムリーに提出された米国連邦所得税申告書に付加することで、QEF選挙(いかなる延期も考慮)を行い、QEF選挙を開始する。良質な教育基金選挙はアメリカ国税局の同意を得て初めて撤回することができます。私たちはアメリカの保有者が効果的な良質な教育基金選挙を行うために必要な情報を毎年提供したり提供したりするつもりだ。
上記の規則は、米国預託証明書について“時価建て”選挙を行う米国保有者にも適用されない。この選択は、米国預託証明書が何らかの最低取引要求を満たす場合にのみ適用され、米国証券取引委員会の規定によれば、これらの要求は“販売可能な株”とみなされる。一般に、株式または米国預託証券が適用される米国財務省法規が指す“適格取引所”で“定期取引”を行う場合、有価証券とみなされる。アメリカの預託証明書は一般的に、その取引期間中の毎年の定期取引とみなされます極小の数は、カレンダー四半期ごとに少なくとも15日。この要求を満たすことを主な目的とする産業は無視されるだろう。私たちのアメリカ預託証明書が依然としてナスダック全世界の精選市場に上場し、定期的に取引している限り、私たちのアメリカ預託証明書は適切な株です。
もし米国の保有者が米国預託証明書の最初の課税年度について有効な時価で選択する場合、私たちがこの年度の個人私募株式投資会社である場合、その所持者は毎年1つの金額を含まなければならず、その所持者がこの課税年度終了時に所有している当該米国預託証明書の公平な市場価値が当該保有者が当該米国預託証明書で調整された課税ベースの額を超えることに相当する。米国保有者は、米国預託証明書における調整税ベースが、当該米国預託証明書の納税年度終了時の公平な市場価値を超える部分を米国預託証明書から差し引く権利があるが、米国保有者がこれまでの納税年度の選択に含まれる当該等の米国預託証明書の時価ベースのいかなる純収益に限られる。このような米国預託証明書における米国保有者の基準は、選挙に応じて計上または控除された金額を反映するように調整される。このような米国預託証明書の収益は、時価計算された選挙によって収入に計上された金額と、このような米国預託証明書の収益を売却、交換、またはその他の方法で処理することにより、一般収入とみなされる。時価建て損失の控除可能部分、および米国預託証券の損失を売却、交換またはその他の方法で処分し、以前に計上された収益の時価ベースの純収益を超えない限り、一般損失とみなされる。
時価ベースの選択は、株式が上場可能株とみなされなくなるか、または米国国税局が撤回に同意しない限り、選択された課税年度とその後のすべての課税年度に適用される。上記の超過割当規則は、一般に時価計算選挙で発効した納税年度の米国保有者には適用されない。しかし、我々が米国保有者が米国預託証明書を所有しているいずれの年のPFICであれば、時価ベースの選挙を行う前に、上記の利息課金規則は、選択された年に確認された任意の時価建て収益に適用される。
米国の保有者にPFICとしての私たちの地位と、私たちがPFICであれば彼らの税金結果について彼らの税務顧問に相談するように促し、ADSに関する報告要求、QEF選挙、あるいは時価計算選挙の入手可能性を含む。
医療保険税
個人、遺産、または信託の非会社米国所有者として、その収入はいくつかのハードルを超え、通常、その全部または一部の純投資収入に対して3.8%の税金を納めなければならず、その中には、彼らの総配当収入と米国預託証明書の販売の純収益が含まれている可能性がある。個人や財産や信託基金としてのアメリカ人は
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カタログ表
医療保険税の米国預託証明書への任意の投資の収入と収益への適用性について税務顧問に相談することを奨励する。
外国金融資産に関する情報報告
個別の米国保有者は、任意の課税年度の米国国税表8938(指定外国金融資産報告書)について米国預託証明書について何らかの申告義務を履行しなければならない可能性があるが、その間、米国保有者のこれらの資産およびいくつかの他の“指定外国金融資産”の合計価値は、個人の申告状況に応じて異なる敷居金額を超えている。この報告義務は、米国預託証明書を含む特定の外国金融資産を直接または間接的に保有するために設立または利用される国内エンティティにも適用される。もしアメリカの保有者がこの情報の開示を要求された場合、そうしなければ、重大な処罰を受ける可能性がある
米国預託証明書を現金で買収した米国保有者は、米国国税局用紙926(米国財産譲渡者による外国会社への返還)を米国国税局に提出することを要求される可能性があり、(I)譲渡直後、米国保有者が我々の総投票権または価値の少なくとも10%を直接または間接的に所有している場合、または(Ii)米国預託証明書と引き換えに私たちに転送された現金金額は、適用法規下のすべての関連譲渡と合計した場合、100，000ドルを超える。この報告書の要求を守れなかったアメリカの保有者は重罰を受ける可能性がある。
情報報告とバックアップ減納
一般に、米国国税局テーブル1099中の情報報告は、米国内(場合によっては、米国国外)の米国預託証明書保持者に支払われた米国預託証明書の配当金および米国預託証明書の収益を売却、交換、または償還するのに適用され、その所有者が会社のような免除を受けた受領者でない限り、米国国税局テーブル1099中の情報報告は適用される。米国の預託証明書保持者が納税者識別コード(一般に米国国税局W−9表上)または他の免除身分証明書を提供できない場合、または配当金および利息収入を全額報告することができない場合、予備源泉徴収(現在24%の税率)がそのような支払いに適用される可能性がある。
予備源泉徴収は付加税ではありません。米国の保有者は通常、米国国税局に払い戻し申請を行うことで、予備源泉徴収規則によって控除された米国の保有者の所得税義務を超えるいかなる返金を得ることができる。
F.配当金と支払代理人
適用されません
G.専門家の発言
適用されません
H.展示された書類
私たちは取引法の情報要求事項を守らなければならない。したがって、我々は、Form 20-F年次報告およびForm 6-K報告を含む報告書およびその他の情報を米国証券取引委員会に提出することを要求される。米国証券取引委員会は、発行者に関する報告書や他の情報を含むインターネットサイトを維持しており、これらの発行者は、私たちと同様に、米国証券取引委員会に電子的に記録されている。このサイトのサイトはwww.sec.govです。
我々はまた、米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に電子的に提出された文書を電子的に提出した後、これらの報告書の任意の修正、およびいくつかの他の米国証券取引委員会文書を含む、我々のウェブサイト上で、これらの報告書の任意の修正を含む、我々のウェブサイト上でできるだけ早く当社の年報およびForm 6-K報告書のテキストを無料で提供する。私たちのサイトの住所はwww.biontech.deです。当社のサイトに掲載されている資料は参考方式では当社年報には組み込まれていませんが、当社のサイトアドレスは非アクティブなテキスト参照として当社年報にのみ格納されています。
本年度報告書に含まれる任意の契約または他の文書の内容に関する陳述は必ずしも完全ではなく、契約または他の文書が年次報告の証拠物である場合、これらの陳述の各々は、すべての態様で実際の契約または他の文書の規定に適合する。
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カタログ表
一、付属情報
適用されません
プロジェクト11.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
私たちは取引相手のリスクと通貨リスクを含む金融商品に関連する様々なリスクに直面している。私たちのリスク管理は私たちの管理委員会によって調整される。私たちは投機を目的とした金融資産取引に従事しない。私たちが直面している最も重要な金融的危険は次のように議論される危険を含む。
取引相手リスク
私たちの資産範囲内の違約リスクを下げるためにポートフォリオを管理することで、投資レベルの格付けを持つ様々な取引相手やツールに現金投資を分散させる。取引は財政委員会が承認した限度額内で行われる
外貨リスク
私たちはユーロで私たちの連結財務諸表を発表した。ドル建ての収入と支出は私たちの連結財務諸表で報告するときにユーロに換算されます。私たちは私たちの収入と支出がユーロとドルで価格を計算しているので、通貨リスクの影響を受けている。したがって、私たちはこのような通貨間の為替レート変動の危険に直面している。ドル建ての現金流入は主に私たちの協力協定に基づいて収益を発生させる。 私たちの商業収入は主に私たちのパートナーの毛利の収益に基づいて生まれた協力収入であり、毛利はそれぞれの協力合意に基づいて共有され、私たちが受け取ったドルの支払いを代表します。ドルを中心とした現金流出は、主に研究開発活動や許可義務のための金額と、世界の足跡をさらに拡大している。資本を維持するために、黒字の流動資金は主に本貨幣投資に投資され、為替レートの変動は私たちの金融頭寸の価値を下げるからだ。私たちは協調的にリスクの影響を制限しています終始一貫しているリスク戦略を実施する。可能な場合に自然なヘッジ関係を適用するほか，外国為替長期契約はツールとして原則的にも締結される外貨支払いに関する外貨両替リスクを低減する.
外国為替長期契約のさらなる開示については、ご参照ください注12私たちの総合財務諸表は本年度報告書の他の部分に含まれている。
私たちは外貨両替リスクを軽減しようと努力しているが、私たちのヘッジ活動が外国為替変動に関連するリスクから十分に保護される保証はない。私たちは私たちの外国為替長期契約の取引相手が信頼の良い多国籍商業銀行だと信じている。取引相手の違約のリスクはそれほど大きくないと考えられるが、金融市場の混乱により金融機関の金融安定性が低下し続けており、我々の外国為替ヘッジ計画のために信頼性の良い取引相手を得る能力に影響を与える可能性があるだからね、私たちは金融市場の発展を監視し、私たちが短時間で異常事件に反応できるようにしている
したがって、未来のドルがユーロに与えるいかなる大幅な切り上げや切り下げも、私たちの収入と収益力に実質的な影響を与える可能性がある。例えば、ドル対ユーロが5%値下がりすれば、2023年12月31日現在のドル建て金融資産と負債は、私たちの税引前利益に3920万ユーロの影響を与えるだろう。
私たちの定量的かつ定性的な市場リスクに関するより多くの情報は、参照されたい注意事項12 連結財務諸表にあります。
第12項.持分証券を除く証券説明
A.債務証券
適用されません。
212
カタログ表
B.株式証明書と権利
適用されません
C.その他の証券
適用されません
D.アメリカ預託株式
費用と支出
入出人または米国預託株式保有者は必ず支払わなければならない：使用する：
米国預託証券100枚あたり$5(以下)(米国預託証明書100枚未満の数)

株式、権利又はその他の財産の分配による発行を含む米国預託証明書の発行
引き出しの目的でアメリカの預託証明書を取り消します。預金契約が終了した場合を含みます
米国預託株式1個当たり0.05ドル(以下)

アメリカ預託株式保有者へのいかなる現金分配も
米国預託株式保有者に配布された証券が株式であり、これらの株式が米国預託証明書の発行のために保管されている場合に支払うべき費用に相当する

米国預託株式保有者に割り当てられた預託証券(権利を含む)所有者に割り当てられた証券
毎年アメリカに預けられている株式は0.05ドル(以下)

信託サービス
登録料または譲渡料

米国預託株式保有者が株式に入株する際は，受託者又はその代理人の名義で当社株式登録簿上の株を譲渡及び登録する
人の費用を保管する

電報とファックス送信(保証金契約に明確な規定があれば)
外貨をドルに両替します
受託者または係の人は、株式譲渡税、印紙税、または源泉徴収税のような、任意のアメリカ預託証明書または株式のために支払わなければならない税金およびその他の政府費用

必要なとき
受託者またはその代理人が既存の証券提供サービスのために発生した任意の費用

必要なとき
信託機関は，株式を預け入れたり，目的のために米国預託証明書を渡したりする投資家やその代理の仲介機関に，米国預託証明書の受け渡しと引渡しの費用を直接受け取る.保管人は、投資家に分配する費用を受け取り、分配された金額からこれらの費用を差し引くか、または分配可能な財産の一部を売却して費用を支払う。保管人は、現金分配から控除されるか、または投資家に直接課金するか、または投資家を代表する参加者の帳簿課金システム口座に課金することによって、ホストサービスの年会費を徴収することができる。保管人は任意の支払現金分配から差し引くことができます(または販売部分によって
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カタログ表
証券又はその他の分配可能な財産)は、これらの費用を支払う義務がある米国預託株式保有者に提供される。保管人は一般的にこれらのサービスの料金を支払うまで、吸引料金のサービスを拒否することができます
信託銀行は、米国預託株式計画の確立と維持によって発生した費用と支出を返済し、信託銀行が私たちに提供してくれたサービスの費用と支出を免除し、あるいは米国預託株式保有者から受け取った費用収入を共有するために、時々私たちに支払うことができる。保管人は、保管者プロトコルの下の役割を果たす際に、保管人が所有しているか、または保管者に関連する仲介人、取引業者、外貨取引業者または他のサービス提供者を使用することができ、これらのサービス提供者は、費用、利益差または手数料を稼ぐことができる。
保管人は、自分またはその任意の関連機関を介して両替することができ、この場合、保管人は、他の人を代表して代理人、コンサルタント、仲介人または受託者を担当するのではなく、取引価格差に限定されることなく、収入を得ることができるが、取引価格差に限定されず、自分の口座のために保持する。その他を除いて、収入の計算は、預金プロトコルに規定されている両替為替レートと、保管人又はその付属機関が自分の口座のために外貨を売買する際に受け取る為替レートとの差額に基づいている。信託銀行は、預金プロトコル項のいずれの通貨変換において使用または取得された為替レートが当時入手可能な最も優遇された為替レートになるか、またはその為替レートを決定する方法が米国預託株式保有者に最も有利であることを示さないが、預金協定に規定されている義務を遵守しなければならない。両替に使用される為替レートを決定するための方法は、要求に応じて提供することができる。
税金を納める
米国預託株式保有者は、その米国預託証明書またはその任意の米国預託証券に代表される預金証券について支払う任意の税金または他の政府課金を担当する。信託銀行はアメリカ預託株式保有者のアメリカ預託証明書のいかなる譲渡も拒否することができ、あるいは彼あるいは彼女を許可することができます撤回これらの税金または他の費用が支払われるまで、彼または彼女のアメリカ預託証明書によって代表される預金証券。それはあなたに不足している税金を支払うために、または彼または彼女のアメリカ預託証明書に代表される預金証券を販売するために使用される可能性があり、あなたはまだどんな不足に対しても責任を負うだろう。預託機関が保管されている証券を販売する場合、それは、米国預託証明書の数を適切に減少させ、販売状況を反映し、納税後に残った任意の収益または財産を米国預託株式保有者に支払う。
第II部
プロジェクト13.配当金の滞納および配当金の滞納
適用されません
項目14.保持者の権利を保証するための実質的な修正および収益の使用
適用されません
プロジェクト15.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
取引所法案第13 a-15条の要求によると、経営陣は、我々の最高経営責任者(CEO)及び最高財務責任者(CFO)を含めて、我々の開示制御及び手続の有効性を評価している。開示制御および手続きとは、取引法に従って提出または提出された報告書において開示を要求することを保証するための情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための制御および他のプログラムを意味する。開示制御及び手続は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、管理層に伝達されることを保証するために、制御及び手続に限定されるものではないが、我々の主要幹部及び主要財務官、又は同様の機能を適宜履行する者を含めて、必要な開示についてタイムリーに決定することを目的としている。
以上に基づき、本年度報告に係る期間が終了するまで、我々の開示制御及び手続は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告され、報告書に開示される必要がある情報を効果的に確保することができると結論した
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カタログ表
私たちは、取引法に基づいて提出または提出された情報を蓄積し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの経営陣に伝えます
経営陣財務報告内部統制年次報告書
我々の経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)に定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の財務報告に対する内部統制は、国際会計基準理事会が発表した国際財務報告基準に基づいて、財務報告の信頼性と外部報告目的の財務諸表作成のための合理的な保証を提供することを目的として、首席財務官によって設計またはその監督の下で設計されたプログラムである。
有効と判断された制度を含む財務報告内部統制制度は、すべての誤った陳述を防止または発見することができない。それは財務諸表の作成と新聞発行に対して合理的な保証しか提供できない。また，財務報告内部統制の有効性のいずれの評価結果も今後の期間の予測に固有のリスクがある。関連する規制は状況の変化により不足したり、基本政策やプログラムに対する遵守度が悪化したりする可能性がある
我々の経営陣は、2023年12月31日までの社内財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価には、トレデビル委員会後援組織委員会が“内部統制--総合枠組み(2013年)”で提案した基準を用いた。
この評価に基づき、当社の経営陣は、2023年12月31日までの財務報告内部統制が有効であると判断しました.
米国証券取引委員会の許可を得て、当社は2023年12月31日までの年度内の買収、すなわちInstaDeepの買収に対する内部制御評価を排除することを選択した。InstaDeepがこの四半期の営業収益と利益に与える影響はわずかである(参照してください注意事項5 連結財務諸表まで).
公認会計士事務所認証報告
2023年12月31日まで、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性は、独立公認会計士事務所EY GmbH&Co.kg Wirtschaftsprügersgesellschaftによって監査された。彼らの報告書はF-2ページに掲載されている。安永会計士事務所(EY GmbH&Co.)KG Wirtschaftsprügersgesellschaftはアメリカ公共会計士協会(Chamber Of Public Account)(Wirtschaftsprüferkammer)、ドイツベルリン。
財務報告に対するコントロールの変化
本報告に記載されている間、新しい企業資源計画システムが実施される。財務報告の内部統制(1934年の証券取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義に基づく)は、この変化に固有のすべてのリスクをカバーするために検討および更新された。新しい制御セットは、全体管理評価の一部として評価され、2023年12月31日から発効すると決定された。
第十六項[保留されている]
プロジェクト16 A。監査委員会財務専門家
私たちの2023年12月31日までの年間監査委員会はAnja Morawietzで構成されている。ルドルフ·ス陶ディゲルとウルリッヒ·ワンシュナイダー。監査委員会のすべてのメンバーは、取引所法案の下の規則10 A-3およびナスダック規則5605に定義されている“独立取締役”と呼ぶ資格を持っている。さらに、私たちの監督会は、Anja Morawietz、Rudolf Staudigl、およびUlrich Wandschneiderのそれぞれが取引所法案で定義された“監査委員会財務専門家”になる資格があることを決定した。
プロジェクト16 B。道徳的規則
私たちは、私たちがビジネスを展開するために従う合法的かつ道徳的な商業行為原則について概説した“商業行為と道徳基準”、または“行動基準”を採択した。行動基準は、私たちのすべての監督会のメンバー、管理取締役会のメンバー、子会社の役員、従業員に適用されます。“行動基準”全文は私たちのサイトで閲覧できます。サイトは：https：//www.biontech.deです。私たちのサイトに表示されている情報や他の内容は
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カタログ表
本年度報告の一部と我々のサイトアドレスは，非活動テキスト参照として本年度報告にのみ含まれている.私たちの監督会または管理委員会のメンバーの行動準則条項の任意の修正または免除は、監督会の承認後にのみ行われ、修正または免除の日のすぐに当社のウェブサイトで開示されます。
プロジェクト16 Cです。チーフ会計士費用とサービス
安永株式会社(EY GmbH&Co.kg Wirtschaftsprügersgesellschaft，略称EY)は、2023年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間で、我々の独立公認会計士事務所であり、監査された財務諸表が本年度報告に見られる
以下の表は、安永が本明細書中に提供する専門監査サービスおよび他のサービスの費用総額を示す
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)20232022
料金を審査する3.22.9
監査関連費用0.30.4
税金.税金0.10.2
他のすべての費用—0.2
専門監査サービスおよびその他のサービスの総費用3.63.7
2023年12月31日まで、本年報に掲載されている総合財務諸表総合監査及び財務報告内部統制に関する専門サービス、中期審査に関する専門サービス、給与報告に関する監査費用、及び私たちが付属会社に提出した法定及び監督文書に関する専門サービスは、すべて監査費用に関連している。2022年12月31日まで、本年報に掲載されている総合財務諸表総合監査及び財務報告内部統制に関する専門サービス、中期審査に関する専門サービス、給与報告に関する監査費用、及び私たちが付属会社に提出した法定及び監督文書に関する専門サービスは、すべて監査費用に関連している。
2023年12月31日までの年間で、監査に関連する費用は、証人関連サービスおよび会計相談を含む担保および関連サービスに起因することができる。2022年12月31日までの年間で、監査に関連する費用は、証人関連サービスや会計相談を含む担保および関連サービスに起因することができる。
2023年12月31日までの年度内に、取引に関するサービス、特に私たちの融資や取引取引に関するサービスは、税務サービス料を徴収しています。2022年12月31日までの年度内に、取引に関するサービス、特に私たちの融資や取引取引に関するサービスは、税務サービス料を徴収します。
その他の料金には、2023年12月31日までの年間で、給与管理をめぐるコンサルティングサービス料金が含まれています。他の費用には、2022年12月31日までの1年間に、贈与申請サービス料金と、管理報酬をめぐるコンサルティングサービス料金が含まれています。
監査委員会は独立監査士の資格、独立性と業績を評価し、独立監査師が提供する監査と非監査サービスを事前に承認して審査する。監査委員会は、安永2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の外部監査計画と専門監査サービス及びその他のサービスの費用を承認した。監査委員会は、独立公認会計士事務所が提供する非監査サービスに関するドイツと米国のルールの遵守状況を監督する。
プロジェクト16 Dです。監査委員会の上場基準の免除
第16 D項に要求される資料については、本年度報告第6 C項の“取締役会実務−監督会実務−監査委員会”を参照されたい
216
カタログ表
プロジェクト16 E。発行者および関連購入者が株式証券を購入する
2022年3月、私たちの取締役会と監督会はアメリカ預託証明書2022年株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、私たちはアメリカ預託証明書の買い戻しを許可されたどれも普通株を表しています15億ドルにのぼる2年期は、2022年5月2日から始まる。我々の2022年の米国預託証券株式買い戻し計画の第1弾は、10億ドルに達し、2022年10月10日に終了した。第2弾の5億ドルに達する融資は2022年12月7日に始まり、2023年3月17日に終了した。
2023年3月、私たちの取締役会と監督会は2023年の株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、米国預託証明書の購入が許可され、それぞれ普通株に相当し、5億ドルに達し、2023年6月2日から2023年9月18日に終了する。
この計画によると、以下のような買い戻しが発生した
2022年計画第1弾(10億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格購入したアメリカ預託証明書の総数購入可能なアメリカの預託証明書の大まかな価値(単位：百万)
2022年5月
917,988
$151.76 (€143.99)
917,988
$860.7 (€867.8)
2022年6月1,160,219
$140.82 (€133.35)
2,078,207
$697.3 (€713.1)
2022年7月519,320
$162.03 (€159.40)
2,597,527
$613.2 (€630.3)
2022年8月1,666,515
$149.08 (€148.24)
4,264,042
$364.8 (€383.3)
2022年9月2,280,988
$135.95 (€137.66)
6,545,030
$54.6 (€69.3)
2022年10月400,483
$136.37 (€139.09)
6,945,513
— (—)
合計する6,945,513
2022年計画第2期(5億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格購入したアメリカ預託証明書の総数購入可能なアメリカの預託証明書の大まかな価値(単位：百万)
2023年1月618,355
$142.26 (€131.12)
618,355
$412.0 (€418.9)
2023年2月857,620
$138.05 (€129.06)
1,475,975
$293.6 (€308.2)
2023年3月
745,196
$128.49 (€121.08)
2,221,171
$197.9 (€218.0)
合計する2,221,171
2023年計画(5億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格購入したアメリカ預託証明書の総数購入可能なアメリカの預託証明書の大まかな価値(単位：百万)
2023年6月1,532,685
$108.92 (€100.45)
1,532,685
$333.1 (€346.0)
2023年7月1,738,061
$107.92 (€97.57)
3,270,746
$145.5 (€176.4)
2023年8月1,261,706
$105.07 (€95.85)
4,532,452
$12.9 (€55.5)
2023年9月
114,513
$112.22 (€105.07)
4,646,965
— (—)
合計する4,646,965
以上の表に開示されたすべての購入は、規則10 b 5-1取引計画に基づいて当該等の株式買い戻し計画に基づいて購入される。
2022年計画によると、合計9166，684件の米国預託証明書を買い戻し、平均価格は142.05ドル(138.37ユーロ)、総代償は13.02億ドル(12.684億ユーロ)だった。2023年の計画では、合計107.58ドル(98.24ユーロ)の平均価格で4，646，965件の米国預託証明書を買い戻し、総コストは500.0ドル(456.5ユーロ)だった。
217
カタログ表
プロジェクト16 Fです。登録者の認証会計士を変更する
適用されません
プロジェクト16 Gです。会社の管理
“ドイツのコーポレートガバナンス基準”
“ドイツ企業統治基準”または“会社管理基準”は、最初にドイツ連邦司法省によって行われた(連邦司法長官)である。現在発効しているバージョンの日付は2022年4月28日で、ドイツ連邦公報に発表されている(ドイツ連邦政府軍)2022年6月27日。“企業管理規則”には原則が盛り込まれているグレンデーズ)、アドバイス(エンプフェレンガン)とアドバイス(アンレゴンガン)は、証券取引所に上場するドイツ企業の管理および監督に関する。それは国際的で国家的に公認された良好で責任感のある企業統治基準に従っている。“コーポレートガバナンス規則”の目的は、ドイツのコーポレートガバナンスシステムを投資家に対して透明にすることである。会社管理規則は株主及び株主総会、管理層及び監督会、透明性、会計政策及び監査に関する会社管理原則、提案及び提案を含む
会社の管理規則の提案や提案を守る義務はありません。“ドイツ証券会社法”(アクティエングセツ)政府当局の監督及び監督を受けている取引施設(例えば、証券取引所)に上場するドイツ企業の管理委員会及び監督会のみが年次声明を発表し、(I)会社が“コーポレートガバナンス基準”の提案を遵守していることを示す声明、又は(Ii)会社が遵守していない提案を列挙し、“コーポレートガバナンス基準”の提案から逸脱した理由を説明する(Entsprechenserkl≡rung)である。また、上場企業も今年度の声明で関連提案を遵守する意図があるかどうかを説明したり、後日遵守しようとしないアドバイスを列挙したりする必要がある。このような声明はいつでも株主に開放されなければならない。もし会社が年間申告中にある提案に対する政策を変更した場合、それはこの事実を開示し、提案から外れた理由を説明しなければならない。“コーポレートガバナンス規則”に記載されている提案を遵守しない場合は開示する必要はない。
我々の管理委員会と監督会は“コーポレートガバナンス規則”を遵守しているが、年次声明に明確に記載されているこれらの規定を除き、不遵守について説明している
会社法の違い
ドイツを法定所在地とする欧州株式会社に適用される“SE法規”と“ドイツ証券会社法”の適用条項は，米国会社とその株主に適用される法律とは異なる。以下は，SE法規と我々に適用されるドイツ証券会社法とデラウェア州一般会社法との間の株主権利と保護に関する条項との間のいくつかの差異の要約である.本要約は，それぞれの権利の完全な議論ではなく，デラウェア州の法律およびヨーロッパとドイツの法律を参照してそのすべてを限定したものである
EU/ドイツ連邦共和国デラウェア州
218
カタログ表
取締役会制度
欧州株式会社は、二階建て取締役会構造を選択することができ、管理委員会(ウォスタンダー)と監督会(自閉症ラット)である。私たちはこの構造を選んだ。
管理委員会は会社の事務を管理し、会社を代表して第三者と付き合っている。
ドイツの法律によると、ヨーロッパ株式会社の監督会はコントロールと監督機能を持っている。監督会は会社を積極的に管理していないが、取締役会のいくつかの行動は監督会の承認を得る必要がある。
デラウェア州の法律によると、会社は単一の取締役会構造を実行し、取締役会は会社の株主を代表し、会社の株主の最適な利益を基礎として、会社の管理を任命·監督する責任がある。
経営陣は会社を管理し、日常的な運営を監督する責任がある。
219
カタログ表
役員の委任および人数
適用されるヨーロッパとドイツの法律によると、ドイツの法律によって管轄され、株式が少なくとも300万ユーロのヨーロッパ株式会社は、通常、その取締役会に少なくとも2人のメンバーがいなければならず、メンバーの数は会社の組織定款または会社定款に規定された方法で決定されなければならない。
監督会は少なくとも3名であるが21名を超えない監事会メンバーで構成されなければならないため，共同決定の要求を履行する必要があれば，監督会メンバーの人数は3で割り切らなければならない。会社の規約は監督会のメンバーが3人を超えているかどうかを明らかにしなければならない.
監督会のメンバーは株主総会によって任命されるか、または定款で規定された1人以上の個人株主が委任される。監督会のメンバーが決議法定人数の要求を満たすことができない場合(法定であっても会社の定款に基づいていても)、管轄権のある裁判所は、必要に応じて定足数に達するために追加のメンバーを任命することができる。従業員共同決定に関するドイツの法律の規定は当社には適用されません。
デラウェア州の法律によると、一つの会社は少なくとも一社の取締役を持たなければならず、取締役数は定款又は定款に規定された方法で確定しなければならない。
220
カタログ表
役員の免職
欧州株式会社の取締役会メンバーは監督会が任命し、任期は最長6年で、再任する機会がある。会社規約は、私たちの場合、最長5年までの短い期限を規定することができる。管理委員会の会員たちは再任することができ、さらに選挙を繰り返すことができる。監督会は、管理委員会のメンバーの任期満了前に免職することができます。理由は、重大な職責違反に限られていますGrobe Pflichtverletzung)、業務を正確に管理することができません(UF higkeit zur ordnungsgemﾟen Pflichtausübung)または株主総会中の不信投票(Vertrauensentzug)である。株主自身は管理委員会のメンバーを任命したり罷免したりする権利がない。
ヨーロッパの法律によると、会社監督会のメンバーの任期は最長6年に達する。定款は比較的短い期限を定めることができる.株主総会が短い任期で問題を解決しなければ、私たちの監督会メンバーは選挙後4番目の財政年度に解任が決定した株主総会が終了するまで選挙されます。再選を含む改選は、繰り返し再選を含むことが許される。監督会メンバーは株主総会決議により免職されることができ、理由なく免職することもでき、適用される多くの要求は関連会社の定款に依存する
デラウェア州法律によると、任意の取締役または取締役会全体は、当時取締役選挙で投票する権利があった多数の株式の所有者が理由なくまたは理由なく罷免することができるが、以下の場合を除く：(I)会社登録証明書が別途規定されていない限り、取締役会が機密に属する会社に対して、株主は理由がある場合にのみ罷免することができる。または(Ii)累積投票権を有する会社については、罷免の人数が取締役会全体よりも少なく、罷免に反対する票が取締役会全体の選挙で十分であるか、または(何らかの種類の取締役がある場合)彼が所属するような取締役の選挙で累積投票を行う場合には、理由なく取締役を罷免してはならない。
221
カタログ表
取締役会の空き法律によると、管理委員会の空席は、委員会が一般任命規則に基づいて補填され、当該規則は、出席投票又は代表投票による監督会メンバーが簡単な多数票で補填される(場合によっては、議長が決定票を投じる権利がある)場合があり、会社の組織規約に別段の規定がない限り、規定されている。緊急の場合、管理委員会の空席は、裁判所が任命した個人によって埋めることができる。監督会の欠員は一般任命規則によって埋められます。デラウェア州法律によると、空席及び新たに設立された役員職は、(I)会社登録証明書又は定款に別段の規定がない限り、当時在任していた大多数の取締役(定足数に満たなくても)又は唯一の残りの取締役によって補填することができ、又は(Ii)会社登録証明書が特定のカテゴリの株式が当該取締役を選出することを示し、この場合、当該カテゴリ選挙の大多数の他の取締役又は当該カテゴリにより選挙された唯一の残り取締役がその空席を埋めることができる。
株主周年大会
ドイツの法律で管轄されているヨーロッパ株式会社はその財政年度終了後六ヶ月以内に年次株主総会を開催しなければなりません。年次株主総会は定款で定められた場所で開催されなければならない。定款に具体的な場所が定められていない場合は，株主総会は会社所在地で開催され，適用された場合は，その株式上場の地点(ドイツ)で開催されなければならない。組織定款細則によると、管理委員会は株主周年大会(仮想株主周年大会)の開催場所で株主周年大会を開催することを許可されているが、株主或いはその代表は現場に臨んでいない。
デラウェア州の法律によると、株主総会は取締役会が時々指定した場所、日時、または会社登録証明書または定款に規定された時間に開催されなければならない。
株主総会法律によると、年次株主総会を除く特別株主総会は、管理委員会または監督会が招集することができる。会社の少なくとも5%の株を持つ株主は特別株主総会の開催を要求する権利がある。会議が当時このように開催されていなかった場合、管轄権のある裁判所は会議の開催を命令したり、株主または彼らの代表が自分で会議を開催することを許可したりすることができる。デラウェア州の法律によると、株主特別会議は取締役会によって開催されるか、または会社の登録証明書または定款によって許可された一人または複数人によって開催されることができる。
222
カタログ表
株主総会の通知
適用される欧州及びドイツの法律によると，定款が別途規定されているか，又は定款細則に規定されている登録要件によって適用されない限り，株主総会開催前に少なくとも30日前に株主に通知しなければならない。この通知は、少なくとも会社名、会社の法定所在地、および株主総会の場所、日時を記載しなければならない。また、招待状には、議題項目および管理委員会と監督会の各議題項目に対する採決提案が含まれ、状況に応じていくつかのさらなる情報が提供されなければならない。
株主会に出席する権利のある株主はすべて出席または代表を派遣して出席し、株主会の開催に反対しない場合は、株主会の召集や開催の手続きは適用されない。
デラウェア州法律によると、会社の登録証明書又は定款に別段の規定がない限り、任意の株主会議の書面通知は、会議の期日前に10日以上60日以下で会議で投票する権利を有する各株主に発行され、会議の場所、日時、目的を具体的に説明しなければならない。
代理.代理
株主は他人に会社の株主総会への出席、発言、採決を依頼することができる。
管理委員会会議については、1人の管理委員会メンバーが他の管理委員会メンバーを介して(書面または口頭)投票を伝達することができる。
監事会会議は、監事会メンバーが他の監督会メンバー又は監督会会議に出席する権利のある第3人に書面議決書を発行して採決に参加することができる。
デラウェア州の法律によると、任意の株主会議において、株主は、他の人が委託により当該株主を代理することを指定することができるが、このような委託は、その日付から3年後に投票又は代理を行うことができない。デラウェア州の役員は取締役の投票権の代理として代表取締役を出してはいけません。
223
カタログ表
優先購入権ドイツの法律により管轄されている欧州株式会社に適用される法律によると、既存株主は、任意の追加発行株式又はそのそれぞれの保有会社株式の額面に比例して株式に変換することができる任意の証券に対して法定引受権を有しており、(I)株主総会に出席する代表登録株の4分の3の株主が引受権の全部又は一部を排除することを決議している場合を除き、(Ii)引受権を排除する十分かつ客観的な理由が存在する。すべての株主が法定引受権を放棄すれば，引受権の単独決議を排除する必要はない.デラウェア州法律によると、株主は、会社登録証明書にそのような権利が明示的に規定されていない限り、追加発行された株またはそのような株に変換可能な任意の証券を優先的に承認する権利を有さない。
割り当てられた権限適用される欧州及びドイツの法律によると、管理委員会は、株式を発行し、いかなる証券を引受するか、又は任意の証券を株式に変換する権利を付与してはならない。会社の株主総会が関連決議を採択しない限り、管理委員会のような権力を付与するが、監督会の承認を受けなければならない--いずれの場合も、ドイツ証券会社法の規定に適合しなければならない。デラウェア州の法律によると、会社の会社登録証明書にこのような規定がある場合、取締役会は株の発行を許可する権利がある。それは、現金、任意の有形または無形財産、または会社の任意の利益、またはそれらの任意の組み合わせを対価格とする株式を発行することを許可することができる。それは公式を承認することでこのような対価格の金額を決定することができる。取引に実際の不正がない場合には、取締役はこのような対価格の価値の判断が決定的である。
224
カタログ表
役員および上級者の法的責任
ドイツの法律によると、会社に関連するいかなる不注意、過失、失職、または信託違反行為によって管理または監督会メンバーが負う責任を免除することを目的としたいかなる条項も、会社定款、任意の契約またはその他の面において無効である
ドイツの法律によると、管理委員会のメンバーも監督会のメンバーも会社に責任があり、場合によってはその注意義務に違反して損害を与えた第三者または株主に責任がある。破産や特殊な場合を除いて、会社だけがどの取締役会のメンバーに損害賠償を請求する権利がある。3年の満了後にのみ、会社は不注意な管理職や監督会メンバーへの損害賠償要求を放棄することができる。
デラウェア州法律によると、会社の会社登録証明書は、取締役が取締役としての受託責任に違反して会社及びその株主に与える損害の個人責任を取り消し又は制限する条項を含むことができる。しかし、どの条項も、以下の点で取締役の責任を制限することはできません
·取締役の会社や株主への忠誠義務に違反する行為を禁止する
·好意的でない、または故意の不正行為や違法な行為を知っているか、しないこと
·不正な配当金の支払いや株式購入または償還を故意にまたはおろそかにしている、または
·中国は取締役のために不正な個人利益を図る取引を禁止している。
投票権
関連する欧州及びドイツの法律によると、法定無投票権優先株(どうすればいいのかまだわかりません)は、その保有者に株主総会で投票させる権利があり、無額面株であれば、1株当たり1票を有する。ドイツの法律では株主総会の最低出席定足数は規定されていないが、会社の定款はこれを規定している可能性がある。一般に、株主総会で採択された決議は、法律又は定款要件がより高い多数を得ない限り、簡単に多数票で可決することができる。
デラウェア州の法律では、会社の登録証明書が別に規定されていない限り、各株主が保有する各株は一票を投じる権利があると規定されている。
225
カタログ表
ある取引に対する株主の投票
適用される欧州およびドイツの法律によると、いくつかの根本的な重要性を有する株主決議は、決議が採択されたときに少なくとも4分の3の出席投票または投票に代表される株式投票を要求する。根本的な重要性を有する決議は、特に、引受権を含まない場合の増資、資本減少、法定株式または条件付き株式の設立、1つの会社の解散、別の会社への合併、または他の会社との合併、分割および分割、会社間合意の締結を含む(次のステップ)、特に支配的地位協定(Beherrschungsvertr≡ge)および損益移転プロトコル(Ergebnisabführungsvertr≡ge).
一般的に、デラウェア州の法律によると、会社登録証明書が株式の大部分の投票権を規定していない限り、会社のすべてまたはほとんどの資産の合併、合併、販売、レンタル、または交換または解散を完了する必要がある
·取締役会の承認が必要；
·流通株の多数保有者投票で承認され、会社登録証明書が1株当たり1票以上または少ないと規定されていれば、それに投票する権利のある会社流通株の過半数投票権となる。
226
カタログ表
役員行為準則
適用されるヨーロッパとドイツの法律によると、経営陣も監督会のメンバーも“慎重な商人の慎重さと勤勉さ”で事務を処理し、会社の最良の利益で行動しなければならない。管理·監督委員会のメンバーの受託責任範囲は、一般にヨーロッパとドイツの立法および裁判所によって決定される
管理委員会のメンバーの会社に対する法定と受託責任は、以下の通りである
·法律、会社の定款、管理委員会の議事規則(ある場合)に従わなければならない
·定期的かつ重要な場合に監督会に報告することが要求される
·合理的な慎重さ、スキル、勤勉さが必要
·適切な会計制度の維持に努める
·監督会の許可を得ず、直接または間接的に会社と競争してはならない
·破産した場合に取引が行われないことを確実にする必要がある
監督会のメンバーの会社に対する法定と受託責任は、以下の通りです
·取締役会の会社事務の処理を効果的に監督することを確保する；
·監督会の承認後にのみ管理委員会が行うことができるいくつかの取引に関する決議を評価して発表する
·会社の財務諸表を承認する
·管理委員会のメンバーを任命し、会社と管理委員会のメンバーとの間の取引で会社を代表する；
·管理委員会の個人メンバーと会社とのサービス契約を承認する。
デラウェア州の法律は役員の行動基準を具体的に規定していない。取締役の受託責任の範囲は一般的にデラウェア州裁判所によって決定される。一般的に、取締役には、知っている上で、株主の最適な利益に合っていると合理的に考えて、自分の利益に触れずに行動する責任がある。
デラウェア州会社の取締役は会社とその株主に対して注意と忠誠の受託責任を負っている。注意義務は一般的に取締役に善意に基づいて行動することが求められており、通常慎重な人が似たような場合には慎重な態度をとることが求められる。この義務により、取締役は重大な取引に関するすべての合理的に利用可能な重要な情報を自分に通知しなければならない。忠実な義務は取締役に会社の最良の利益に合っていると合理的に判断するように要求します。彼は自分の会社のポストを利用して私利や利益を図ってはいけません。一般に，ある例外を除いて，取締役の行為は，知っているうえで善意に基づいて，とった行為が会社の最良の利益に合致すると誠実に信じていると推定される.しかし，この推定は，いずれかの受託責任に違反した証拠によって覆される可能性がある.デラウェア州裁判所はまた、デラウェア州のある会社の役員に対してより高い行動基準を実施し、これらの取締役は会社のコントロール権変更の脅威を挫折させるためのいかなる行動をとっている
また、デラウェア州法律によると、デラウェア州会社の取締役会が支社の売却または解体を許可した場合、場合によっては、取締役会は株主が合理的に獲得した最高価値を得る責任がある可能性がある。
227
カタログ表
株主訴訟
ドイツの法律によると、通常、会社が犯した誤りに対する訴訟において、又は社内管理又は監督に違反がある場合には、その株主ではなく、その株主が適切な請求人である。したがって，このようなクレームはその管理委員会が代表する会社にしか提出できず，管理委員会のメンバーが犯したミスであれば監督会が提出する。
また、ドイツ判例法によると、監督会は、会社の利益が彼らを阻止しない限り、管理委員会に同社のクレームを出す義務がある。
管理委員会、または管理委員会メンバーに対するクレームであれば、指定個人に対する会社のクレームを追及する義務があり、株主総会で簡単な多数票でこの問題を解決した場合。簡単な多数票の支援の下、株主は会社を代表してクレームを請求することができる。
会社が第三者の義務を履行できない場合、会社の債権者はいくつかの不適切な行為について管理委員会のメンバーに損害賠償を請求することができる。
場合によっては、株主は自分を代表して会社経営陣に損害賠償を請求することができる。この主張を提起するために、1人の株主が単独または他の株主と共に会社の少なくとも1%の株式または10万ユーロの株式を保有する。また，請求者(S)は(S)特別クレーム承認手続きを行う必要がある.
デラウェア州の法律によると、会社自身が権利を強制執行できなかった場合、株主は会社の権利を強制的に執行するために派生訴訟を提起することができる。苦情は必要です
·裁判所によると、原告は原告苦情の取引時に株主であるか、その後法律の施行により原告に株式を渡した
·又は(一)原告が取締役を獲得した訴訟のための努力及び原告が訴訟を獲得できなかった原因を具体的に陳述するか、又は(二)又は努力していない理由を陳述する
また、原告はデリバティブ訴訟中に株主として保持しなければならない。デラウェア州衡平裁判所の承認なしに、この訴訟は却下されたり妥協されたりしないだろう。
228
カタログ表
外国の個人発行者の免除
米国証券取引委員会が定義した“外国個人発行者”として、特定の企業統治に従うことが許可されているにもかかわらず実践ナスダック規則ではなくドイツ連邦共和国の要求があります在庫品国内発行者については、外国の個人発行者に適用されるナスダック社の管理規則に従っています。大多数のナスダック社のガバナンス規則を自発的に遵守していますが、以下の限られた免除を利用するつもりです
•10-Qフォームの四半期レポートの提出を免除し、重大なイベント発生後4日以内に開示される8-Kフォームの最新レポートを提供します(ただし、フォーム6-Kの表紙の下で四半期財務資料を提供する予定です)
•免除はFD規則を遵守し、この規則は一般的に、1つの会社が故意に重要な非公開資料を開示する時、同時にすべての公衆に広く提供する公開開示方式を通じて行わなければならない。しかし、私たちは表6-Kの下で四半期財務情報および他の情報をより頻繁に提供し、そうし続けるつもりだ。さらに、ルール10 b−5(証券詐欺のためのルール)などの他の証券法を遵守する
•この点で提供されるデータは、取引法に拘束されている米国の会社の株主に提供されるデータよりも少ない内部者の普通株式売却に関する16条の規則を免除する
•免除は、4営業日以内に取締役および役員免除商業行動基準および道徳基準の決定を開示することを要求する国内発行者に適用されるナスダック規則を遵守する。私たちは取締役会がこのような免除を承認する必要があるにもかかわらず、外国の個人発行者の免除によって許可されているナスダック規則に規定されていない方法で免除を開示することを選択することができる。
さらに何かがあるナスダック第5615条(A)(3)条には、外国の個人発行者として、ナスダック第5600シリーズ規則および第5250(D)条のいくつかの規則の代わりに、自国の企業統治慣行に依存することができると規定されている提供私たちは依然としてナスダックの違反通知要求(ルール5625)と投票権要求(ルール5640)を遵守し、ルール5605(C)(3)を満たす監査委員会を持っているから第5605条(C)(2)(A)(2)(2)条の独立性要件に適合する委員会メンバー。多くのナスダックのコーポレートガバナンス規則の代わりに、ドイツの要求に適合したいくつかのコーポレートガバナンス規則に従うことが許可されているにもかかわらず、私たちは外国の個人発行者に適用されるナスダック社ガバナンス規則を遵守している。私たちが外国人の資格を満たし続ける限り、私たちはこの免除を使用することができる私‐じん発行元です。
16 H項です。炭鉱安全情報開示
適用されません
プロジェクト16 I。検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
プロジェクト16 Jです。インサイダー取引政策
適用されません。
プロジェクト16 Kです。ネットワーク·セキュリティ
リスク管理と戦略
私たちのネットワークセキュリティ方法は、私たちの情報、システム、資産、物理的な位置、および人員を十分に保護するために努力しています。ビジネスの観点から見ると、これは重要な情報資産を保護し、適用される国際·国家プライバシー法、情報セキュリティ政策、契約義務を遵守することを意味する。我々が2023年に採択した情報セキュリティ政策は，我々の情報セキュリティ管理目標と原則を決定し，我々のデータプライバシー政策は2021年から発効し，全社的なデータプライバシーとデータ保護に一致したレベルを提供している.また、2023年12月31日までの年度内に、我々内部で導入された情報分類政策は、我々の実物とデジタル資産を分類して保護するシステムを提供する。これらの政策は、すべての監督会や管理委員会のメンバー、他のすべての高級管理者や従業員を含むBioNTech SEおよびその付属会社に適用される
229
カタログ表
これらは，ISO 27001認証準備の一部として動作している我々の情報セキュリティ管理システム(ISMS)全体の一部である.ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価·識別·管理するプロセスは，内部および外部の専門家の意見に基づいて開発された我々の企業全体リスク管理システムに統合されている.
2023年初めまでに、私たちは外部の専門家と協力して安全転換計画を立てた。私たちの主なネットワークと情報セキュリティ目標は、情報の機密性、完全性、および可用性を維持することです。
我々は，2022年12月31日までの年度以来，データプライバシーシステムを用いてシステムごとのデータプライバシーリスクを評価してきた.また、適切なデータマッピング、処理された最新の記録、データ転送影響評価、およびベンダーのデータ管理を提供します。2023年12月31日までの1年間に、データ漏洩事件を報告するための専門的な標準化プロセスを構築した。この過程は、影響を受けた人に通知できるように、データ漏洩時にタイムリーに通知されることを確実にすることを目的としている。我々のデータプライバシー部門と他の機能部門との対話も，データプライバシーリスクの早期発見を支援している.さらに、ISMSの一部として、従業員は、システム発展中に任意の潜在的な改善または差異を伝達することを要求される。
業務運営中の情報セキュリティプロセスや対策を定期的に簡略化し，新たに発売されたアプリケーションが“設計セキュリティ”の原則を遵守することを確保するように努力している.我々はまた、絶えず変化するリスクと関連認証プログラムに基づいて提出された規制要求に対応するために、私たちのネットワークと情報セキュリティ管理システムを改善し続けている
情報セキュリティを実現し、維持するために、データプライバシーの保護、およびデータプライバシーリスクの検出、応答、および回復に必要なすべての活動を秩序良く計画、実施、制御、最適化するために努力しています。我々は，内部承認された国際標準化組織/国際電気委員会27001を含めて適用される国際基準を指導に依存しており，会社ISMSの枠組みである。2024年に私たちの組織に関連認証の準備をし、2025年に認証を受けることを目指しています。ネットワークセキュリティ組織以外に、私たちはまず私たちの主要な製造施設と1つの研究開発拠点の認証を求める。
私たちは個人データの透明なコミュニケーションと適切な処理を担当している。これには、患者、従業員、顧客、ビジネスパートナー、およびサプライヤーと相互作用する際のすべての個人データの記憶、アクセス、保持、およびセキュリティが含まれています。私たちは会社のウェブサイト上のデータプライバシー声明で私たちのやり方を伝えます。私たちと契約を締結した第三者には、契約プライバシーとセキュリティ条項を遵守することを要求し、主要サプライヤーにデータのプライバシー保護に関する具体的な情報を提供することを要求します
個人データを処理する時、私たちは私たちが適用されたデータ保護法を遵守することを確実にする責任がある。これらの法規には、EUの一般データ保護条例(GDPR)、ドイツ商法(HGB)、ドイツ連邦データ保護法(BDSG)、ドイツITセキュリティ法2.0(IT-SIG 2.0)、ドイツ連邦情報セキュリティ事務室法(BSIG)、および我々が管轄する他のプライバシーおよびデータセキュリティ法律が含まれている。2023年4月、私たちはBSIG下のドイツのキーインフラ(KRITY)の一部に指定され、より高い報告とチェック義務をもたらした。私たちは、個人データを処理するための要求と基準を列挙したグローバルデータプライバシーフレームワークを実施している。この枠組みは，適用法規の遵守を促進し，会社に最低基準を設定することを目的としている。我々のグローバル戦略の一部として，臨床試験のインフォームドコンセントなど，プライバシーに関する文書が全社的に標準化されている。これらのテーブルは，ユーザが我々が作成した基準を実行しやすく，個人データをどのように処理しているのか，個人データをどのように処理しているのかを示す透明性を提供する.
BioNTech内部，サプライチェーンにおいてパートナーと密接に協力し，成熟レベルのネットワークや情報セキュリティを作成·維持するにはすべての従業員の共同努力が必要である.2023年には、データプライバシー領域Leadの導入を開始し、データプライバシー連絡員によるチームレベルでのサポートを開始しました。2023年末、私たちは引き続きこれらの職のために人員を募集し、さらなる支援を求めている。ITや臨床運営などの関連チームのメンバーが選ばれ，データプライバシーチームと密接に連携し，関連するデータプライバシー法規の遵守を確保した.
過去2年間の安全転換路線図の重要なマイルストーンを実施した後、私たちの2023年のポイントは次の通りです
•ネットワークセキュリティサービスの動作レベルを向上させ
•さらなる自動選択を決定する(例えば、セルフサービスを導入する)；
•内部監査、独立フィードバックと提案及び外部専門家との協力に基づいてISMSフレームワークを最適化する
230
カタログ表
•少なくとも毎年少なくとも2回のネットワーク釣りシミュレーションを含む、少なくとも毎年すべての従業員のための強制ネットワークおよび情報セキュリティ訓練を確立する
•内部および外部攻撃表面は、定期的な脆弱スキャン、浸透テスト、およびITベンダーおよびソフトウェアの機密性を維持することによって低減される
•セキュリティレポートダッシュボードを構築し、利害関係者の実行に関連する活動の透明性を提供します。
2023年には、漏洩、盗難、または患者または顧客データなどの個人データの損失を含む重大なデータ漏洩に関する確認された苦情はない。臨床試験地点の契約や守秘協定と関連規定を満たしている。私たちは、これまでのいかなるサイバーセキュリティ事件の結果も含めて、2023年のいかなるネットワークセキュリティ脅威も、私たちに実質的な影響を与えない、あるいは合理的に私たちの業務戦略、運営結果、財務状況を含む私たちに重大な影響を与える可能性が高いと信じていません。ネットワークセキュリティとデータプライバシーに関するリスクと不確実性に関する検討は，本年度報告表格20−Fの項目3.D“リスク要因”を参照されたい。
統治する
我々は，エンティティと場所にわたる一貫性とコンプライアンスを促進するために，ネットワークと情報セキュリティを集中的に管理する方法をとっている.
我々の最高経営責任者(COO)兼管理委員会のSierk Poetingは、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクの評価と管理を担当している。彼の役割には，我々の情報セキュリティ能力の審査，管理委員会へのデータプライバシー問題の報告，我々の情報セキュリティ機構(ISO)の獲得に必要な資源の支援がある.首席運営官はリスク管理，運営，コーポレートガバナンスにおいて豊富な経験を有しており，特に製薬業界で11年以上の経験を有しており，会社のネットワークや情報セキュリティ管理に重要である。ISOはISMSに関連するすべての役割と責任を監督する責任を負う。国際標準化組織の代表は毎月管理委員会に最新の状況を提供し、毎年監督会に最新の状況を提供する。
首席運営官は首席情報セキュリティ官(CISO)が支援し，首席情報セキュリティ官はISOをリードし，セキュリティ戦略，運営および政策の策定と実施を担当している。我々のCISO Raimond J≡hnは2016年から我々のITセキュリティチームの部門責任者を務め，2021年からネットワークと情報セキュリティ移行計画を新たな運営モデルにリードし，2023年に首席運営官に正式にCISOに指定された。私たちのネットワークと情報セキュリティ担当者、データ保護担当者、世界のセキュリティと保護担当者はそれぞれ追加の専門知識を持ってきました
我々の全体戦略は，2021年に首席運営官とCISOがデータ保護幹事やグローバルセキュリティ·保護担当者と協調して策定し，定期的に更新している。
データプライバシー問題は，我々の上級取締役データプライバシー部門によって支援されている我々の最高法務官兼管理委員会のJames Ryanの職権に属する.ジョン·ライアン博士の経歴には，製薬業界の法律や知的財産権事務において20年近くの専門経験と，戦略生命科学取引に専念する外部法律顧問が含まれている。加えて、彼の会社の歴史、運営、プロセスを深く熟知していることに加え、ジェームズ·ライアンのデータプライバシー問題での提案は恵まれている。
シルク·ボイトとジェームズ·ライアンの経歴に関するより多くの情報は、項目6.A、“役員と上級管理職”を参照されたい
第三部
プロジェクト17.財務諸表
第18項を参照
プロジェクト18.財務諸表
財務諸表は本年度報告書の一部として提出され、F-1ページから始まる
231
カタログ表
プロジェクト19.展示品
展示品
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1.1
登録者定款(2024年2月15日に米国証券取引委員会に届出した登録者S−8表(フレット番号333−277105)添付ファイル4.1を参照して編入)
2.1
米国預託証明書サンプルフォーマット(添付ファイル2.3に添付)
2.2
普通株式登録者証明書サンプル(2019年9月9日に米国証券取引委員会で届出された登録者F-1表登録説明書(文書番号333-233688)添付ファイル44.2を参照して本明細書に組み込む)
2.3
米国預託株式登録者、預託所有者、保有者および実益所有者間の預託契約フォーマット(ここでは2019年9月23日に米国証券取引委員会に提出されたF-6表登録声明(書類番号：3333-233898)添付ファイル1を参照して組み込む)
2.4*
登録者の証券説明
4.1†
登録者、BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treateutics GmbH、BioNTech Cell&gene Treateies GmbH、Eufets GmbH、JPT Peptic Technologies GmbHおよびTron-Translationale Onkologie an der University Onkologie an der Unkologie GmbHが2015年1月1日に署名した研究サービス総合意(2019年9月9日参照により米国証券取引委員会に提出された登録者声明文書番号-2388添付ファイル1088)に本明細書に組み込まれる
4.2†
登録者、BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH、Tron-Translationale Onkologie an University der Johannes Gutenberg University t Mainz gmeinnützige GmbHが2016年9月15日に発行した確認書(これに合併し、2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録説明書F-1表(文書番号333-233688)の添付ファイル10.2)を参照
4.3†
“補足協定”[***]登録者BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treateutics GmbH、BioNTech Cell&gene Treateies GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH(f/k/a Eufets GmbH)、JPTポリペプチド技術有限会社、Ton-Translationale Onkologan der Universityが2017年11月28日に署名した研究サービス主プロトコルの進展(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者声明書番号36333を参照することにより)本論文に組み入れられた第36333-333
4.4†
登録者Ton-Translationale Onkologie an der University der Johannes Gutenberg University t Mainz gomeinnützige GmbH，Johannes Gutenberg-University Maints≡t Mainz，University der Johannes Gutenberg-UniversityとGanymed PharmPharmticals AG間のライセンス契約は，2015年1月1日(これに合併し，2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(文書番号333-233688)第10.4号)
4.5†
登録者、BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH、BioNTech Diagnostics GmbH、BioNTech Protein Treatetics GmbH、BioNTech cell&gene Treatetions GmbH、BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH、JPTポリペプチド技術有限会社、Tron-Translationale Onkologie an der University Onkologie an der Johannes Gutenberg University Mainz Gomeinnützige GmbHが2019年8月29日に署名した協力枠組み協定書(2019年9月9日に署名されたJutenberg University Mainz Gomeinnützige GmbHを参照)
232
カタログ表
展示品
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4.6†
登録者，ルイジアナ州立大学監督会と農業機械学院およびUniwersytet Warszawskiとの間で改訂された特許許可協定は，2015年5月12日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表登録声明(文書番号333−233688)の添付ファイル10.6を参照して本明細書に組み込まれる)
4.7†
登録者，BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH，Genentech，Inc.とF.Hoffman-La Roche Ltdとの間の協力協定は，2016年9月20日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(文書番号333-233688)の添付ファイル10.14を参照して本明細書に組み込まれる)
4.8†
登録者、BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH、Genentech，Inc.及びF.Hoffman-La Roche Ltdが2018年6月1日に署名した協力協定の第1改正案(2020年3月31日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告書20−F表(文書番号001−39081)の添付ファイル4.15を参照して本明細書に組み込む)
4.9†
登録者，BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH，Genentech，Inc.とF.Hoffman-La Roche Ltdが2019年12月6日に署名した協力協定の第2修正案(2020年3月31日に米国証券取引委員会に提出された登録者20−F年次報告(文書番号001−39081)の添付ファイル4.16を参照して本明細書に組み込む)
4.10
登録者，BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH，BioNTech Manufacturing GmbH，Genentech，Inc.とF.Hoffman-La Roche Ltd間の連携協定と第3改正案は，2020年10月1日から発効する(登録者を引用して2022年3月30日に米国証券取引委員会の20-F表年次報告書(文書番号001-39081)の添付ファイル4.16を参照して本明細書に組み込む)
4.11†
登録者，BioNTech RNA PharmPharmticals GmbH，BioNTech Manufacturing GmbH，Genentech，Inc.とF.Hoffman-La Roche Ltd間の協力協定の第4改正案は，2020年10月26日から発効する(これに合併し，2022年3月30日に米国証券取引委員会に提出された登録者20-F表年次報告(文書番号001-39081)の添付ファイル4.17を参照)
4.12†
CellScrip，LLCとBioNTech RNA PharmPharmticals GmbH間の特許再ライセンス契約は，2017年7月14日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(文書番号333-233688)の添付ファイル10.15を参照して本明細書に組み込まれる)
4.13†
CellScrip，LLCとBioNTech RNA PharmPharmticals GmbH間の特許再許可協定第2改正案は，2020年8月1日から発効する(これに合併し，2022年3月30日に米国証券取引委員会の登録者20−F表年次報告書(文書番号001−39081)に提出された添付ファイル4.19参照)
4.14†
MRNARiboTreateutics，Inc.とBioNTech RNA PharmPharmticals GmbHとの間の特許再ライセンス契約は、2017年7月14日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録説明書F-1表(文書番号333-233688)の添付ファイル10.16を参照して本明細書に組み込まれる)
4.15†
MRNA RiboTreateutics，Inc.とBioNTech RNA PharmPharmticals GmbH間の特許再許可協定の第2改正案は，2020年8月1日から発効する(これに合併し，2022年3月30日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(文書番号001−39081)の添付ファイル4.21)を参照する
4.16†
登録者、BioNTech RNA PharmPharmticals GmbHとファイザー社との間の研究協力と許可契約は、2018年7月20日(これに合併し、2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(文書番号333-233688)添付ファイル10.18)を参照してください
4.17†
ペンシルベニア大学とBioNTech RNA PharmPharmticals GmbH受託者間の協力と許可契約は、2018年10月9日(これに合併し、2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(文書番号333-233688)添付ファイル10.19)を参照してください
233
カタログ表
展示品
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4.18†
登録者とWolfram Richterとの間のリース契約は、2011年8月17日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録声明F-1表(書類番号333-233688)添付ファイル10.25を参照して本明細書に組み込まれる)
4.19†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の第1号修正案は，2012年2月17日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(書類番号333-233688)の添付ファイル10.26を参照して本明細書に組み込む)
4.20†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の第2号修正案は，2013年2月1日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(文書番号333-233688)の添付ファイル10.27を参照して本明細書に組み込む)
4.21†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の第3号修正案は，2013年3月6日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(文書番号333-233688)の添付ファイル10.28を参照して本明細書に組み込む)
4.22†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の改正案第4号は，2013年12月10日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(書類番号333-233688)の添付ファイル10.29を参照して本明細書に組み込む)
4.23†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の第5号修正案は，2016年3月29日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(書類番号333-233688)の添付ファイル10.30を参照して本明細書に組み込む)
4.24†
登録者とWolfram Richterとの間のリース協定の修正案第6号は，2017年10月6日である(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F-1表登録声明(書類番号333-233688)の添付ファイル10.31を参照して本明細書に組み込む)
4.25†
登録者とヴィスタ管理有限会社との間の賃貸契約は、2005年4月12日である(本文は、2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表登録声明(書類番号333-233688)添付ファイル10.32を参照して本明細書に組み込む)
4.26†
登録者とヴィスタ管理有限会社との間のリース協定修正案は、2018年12月27日(2019年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表登録声明(書類番号333-233688)添付ファイル10.33を参照して本明細書に組み込まれる)
4.27†
登録者とヴィスタ管理有限会社との間のリース協定改正案は、日付が2019年10月24日である(これに合わせて、2020年3月31日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告20-F表(書類番号001-39081)の添付ファイル4.35を参照)
4.28†
登録者とヴィスタ管理有限会社との間の賃貸協定改正案は、日付が2020年6月1日である(これに合わせて、2020年7月21日に米国証券取引委員会に提出された登録者F−1表登録声明(書類番号333−233970)添付ファイル10.38)を参照)
4.29†
登録者とファイザーとの間の改訂及び再署名された協力協定は、日付が2020年3月17日である(2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告書20−F表(文書番号001−39081)の添付ファイル4.44を参照して本明細書に組み込まれる)
4.30†
ファイザーバイオテクノロジー製造有限公司が欧州委員会と締結した予約契約は，2020年11月20日である(本稿では，登録者を引用して2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出された20−F表年次報告(文書番号001−39081)の添付ファイル4.51を本明細書に組み込む)
4.31†
ファイザーバイオテクノロジー製造有限会社と欧州委員会との間の購入協定は，2021年2月17日(登録者を引用して2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出された20−F表年次報告書(文書番号001−39081)の添付ファイル4.52を本明細書に組み込む)
4.32†
H 028とH 30ビルをPharmaserv GmbH社とノワール製造有限会社の間で借りる(登録者を参照して2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出された20−F表年次報告書(文書番号001−39081)の添付ファイル4.53を本明細書に組み込む)
234
カタログ表
展示品
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4.33†
登録者はKite Pharma，Inc.とTech Park 270 III，LLC間のリース契約として，日付は2017年12月1日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(文書番号001−39081)の添付ファイル4.34参照)である
4.34†
登録者は，Kite Pharma，Inc.とTech Park 270 III，LLC間のリース契約の修正案第3号として，2018年7月24日(2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告20-F表(文書番号001−39081)の添付ファイル4.35を参照して本明細書に組み込む)
4.35†
登録者は，Kite Pharma，Inc.とTech Park 270 III，LLC間のリース契約の修正案第4号として，2019年5月23日(2023年3月27日参照により米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告20-F表(文書番号001−39081)の添付ファイル4.36を参照して本明細書に組み込む)
4.36†
登録者とAcuitas Treateutics，Inc.との間のライセンス契約は，2020年4月7日である(2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(文書番号001−39081)の添付ファイル4.37を参照して本明細書に組み込まれる)
4.37†
登録者，ファイザー社と欧州委員会との間の予約契約は，日付は2021年5月20日である(本稿では登録者を引用して2023年3月27日に米国証券取引委員会の20−F表年次報告(文書番号001−39081)に提出された添付ファイル4.38)

4.38†
登録者とTRON gGMBH間および登録者間のMyMUTソフトウェアバージョンのソースコード譲渡は，日付は2021年5月5日である(参照登録者により2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された20-F表年次報告(文書番号001−39081)の添付ファイル4.39が本明細書に組み込まれる)

4.39†
登録者と科学技術園有限責任会社との間のリースの第6号改正案は，期日は2021年8月2日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(書類番号001−39081)の添付ファイル4.40を参照)

4.40†
登録者とGenmab A/Sとの間の第5号許可と協力協定付書は，2021年8月12日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(文書番号001−39081)の添付ファイル4.41を参照)である
4.41†
登録者とペンシルバニア大学取締役会との間の協力と許可協定の第1号修正案は，期日は2021年9月8日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告20−F表(文書番号001−39081)の添付ファイル4.42を参照)
4.42†
登録者とTRON gGMBH間のソースコードMyMUTソフトウェアバージョン譲渡は，2021年9月10日(参照登録者により2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された20-F表年次報告(ファイル番号001-39081)の添付ファイル4.43が本明細書に組み込まれる)
4.43†
登録者とペンシルバニア大学取締役会との間の協力と許可協定の第2号改正案は，期日は2021年12月22日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20−F(書類番号001−39081)の添付ファイル4.44を参照)
4.44†
Pharmaserv GmbHと諾華製造有限会社が536号と537号棟との間の地域と部屋を借り、日付は2022年1月19日(これに合併し、2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20-F(書類番号001-39081)の添付ファイル4.45を参照)
4.45†
BioNtech SEとGenmab A/Sの間で改訂·再署名された許可と協力協定は、2022年7月18日に発効し、2015年5月19日から発効する(これに合併し、2023年3月27日に米国証券取引委員会に提出された登録者年次報告Form 20-F(文書番号001-39081)の添付ファイル4.46参照)
235
カタログ表
展示品
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説明する
4.46†
Santo Service GmbH，BioNTech Real Estate Ander Goldgrube 12 GmbH&Co.とBioNTech Manufacturing GmbH間の不動産購入契約と譲渡書および在庫購入契約は，期日は2022年12月12日(これに合併し，2023年3月27日に米国証券取引委員会登録者年次報告20-F表(文書番号001-39081)に提出された添付ファイル4.47参照)
4.47*†
登録者、InstaDeep Ltd及び売り手間でInstaDeep Ltdすでに発行された株式のいくつかの株式を売買する協議改訂契約書は、期日は2023年7月31日である

4.48*†
登録者とOncoC 4，Inc.の間の許可と協力協定は，期日は2023年3月17日である
4.49*†
登録者とOncoC 4，Inc.との間の許可及び協力協定の第1号改正案は，期日は2024年2月14日である
4.50*†
登録者と双性生物(蘇州)有限会社が署名した許可と協力協定(HER 2)は，期日は2023年3月16日である
4.51*†
登録者と双性生物(蘇州)有限会社が署名した許可と協力協定(B 7 H 3)は，期日は2023年3月31日である
4.52*†
登録者と双性生物(蘇州)有限会社が署名した許可と協力協定(TROP 2)は，期日は2023年8月4日である
4.53*†
登録者とBiotheus Inc.との間の協力、許可、オプション協定は、2023年10月26日となる
4.54*†
ライセンスとオプション協定は，Autolus Limited，Autolus Holdings(UK)Limitedと登録者が署名し，期日は2024年2月6日である
8*
登録者の子会社リスト
12.1*
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に従って発行された最高経営責任者証明書
12.2*
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明
13.1*
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明
13.2*
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明
15.1*
安永株式会社はKG Wirtschaftsprügersgesellschaftに同意します
97*
報酬回収政策
101.INSXBRLインスタンスドキュメント
101.書院XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント
101.カールXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.defXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.介護会XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント
101.PreXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
236
カタログ表
*ここで提出されたファイルです。
(I)実質的ではないので、(Ii)登録者は個人または機密の情報タイプとみなされるので、いくつかの情報は展示から除外されることが示されている。
237

サイン
登録者は、それが提出テーブル20−Fのすべての要件に適合していることを証明し、本年度報告書に署名するために表20−Fで代表される以下の署名者を正式に手配し、許可した
BioNTech SE
日付：2024年3月20日
差出人：
S：ウグール·シャヒン教授医学博士
Ugur Sahin教授、医学博士。
最高経営責任者
238
カタログ表
連結財務諸表索引
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：01251)
F-2
2023年，2023年，2022年と2021年12月31日までの年度の総合損益表
F-7
2023年12月31日と2022年12月31日までの総合財務諸表
F-9
2023年まで、2023年、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益変動表
F-10
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの統合現金フロー表
F-11
連結財務諸表付記
F-12
F-1
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
BioNTech SEへの株主と監督会
財務諸表のいくつかの見方
我々は，添付BioNTech SE(当社)が2023年12月31日および2022年12月31日までの総合財務状況表，2023年12月31日までの各年度の関連総合損益表，全面収益表，株主権益およびキャッシュフロー変動表，および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づき，すべての重要な点で，2023年12月31日，2023年および2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み”(2013枠組み)で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年3月20日に発表された報告書について保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、財務諸表を当期監査する際に生じる、監査委員会に伝達または要求された事項である：(1)財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関する事項、(2)特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関するものである。重要な監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することもない。
F-2
カタログ表

InstaDeep株式会社の業務合併で買収された無形資産の推定値
  
関係事項の記述
連結財務諸表付記5により詳細に記載されているように、同社は2023年7月にInstaDeep株式会社の買収を完了し、総買収価格は5.175億ユーロである。買収の結果、同社はDeepChain技術を含む無形資産を獲得した。
無形資産の公正価値を決定する際には重大な推定不確実性があるため、無形資産を買収する推定値を監査することは複雑である。公正価値の決定は現金フローモデルを割引することを基礎とし、そしていくつかの主観性の高い仮定を採用し、例えば候補発見数量及び特許権使用料税率を適用する技術成功確率に基づいて決定した未来のコスト節約である。このような重大な仮定は展望的であり、未来の経済と市場状況の影響を受けるかもしれない
  
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
我々は，設計を評価し，企業が業務合併内で買収した無形資産を評価する過程の制御の操作有効性をテストしたことが分かった。これには、管理職審査が無形資産の推定値を計算するための仮定と投入の制御をテストすることが含まれる。
我々の監査手続きには、管理職を評価する方法が含まれており、履歴データと比較することで候補発見の予想数を決定する。我々は，使用比率を業界で開発されている類似製品の過去の結果と比較することで，技術成功の可能性をテストした.適用される特許権使用料については，比較可能許可プロトコルと基準を比較した.
我々のプログラムには，仮定の変更による無形資産の買収公正価値の変化を評価するための重大な仮説に対する感受性分析が含まれている.
また，我々の推定専門家の協力のもと，ベースソース情報と比較することにより，用いた推定方法と使用した割引率の妥当性を評価した
私たちはこのような事項の開示に対する会社の十分性を評価した。
パートナー新冠肺炎ワクチン販売の収入確認
関係事項の記述
連結財務諸表付記6により詳細に記載されているように、同社は新冠肺炎ワクチンの販売に関する収入総額が38億ユーロであることを確認した。これには同社がそのパートナーSの毛利益から得た30億ユーロが含まれている。
契約によると、同社はパートナーがパートナー地域でワクチンを販売している毛利からスプーンを分ける資格がある。このような毛利シェアは協力収入として確認された。毛利シェアを決定するために、同社は、米国以外のワクチン販売および関連生産コストを含むパートナーからのいくつかの情報を使用し、いくつかのパートナーが共有する予備データに基づいて、最終データを取得すると、異なる可能性がある。
計算投入の見積もり不確実性が大きいため、毛利シェアに対する監査収入確認は複雑である。具体的には、パートナーの米国国外でのワクチン販売及び関連する製造·輸送コストは、履歴情報部分に基づいて推定され、実際のワクチン販売及び発生コストに応じて変化することが可能である
F-3
カタログ表
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
設計を評価し，パートナーの米国以外でのワクチン販売収入確認に関する会社制御措置の運営有効性をテストしたことが分かった。例えば、会社が取得する資格のある毛利益シェアを決定するための経営陣審査の重大な仮定の制御をテストしました
私たちの監査手続きには、重要な条項を理解するためにパートナーとの契約を読むことと、毛利シェアを計算するための経営陣の方法と仮定を理解することが含まれています。パートナーの米国以外でのワクチン販売および製造·輸送コストを推定する際の経営陣の正確性を評価するための事後分析を行った。私たちは直接パートナーからワクチン販売と利益シェアを見積もるためのコスト投入に関する確認を得た。重大な仮説に対して感受性分析を行い，仮説変更による毛利シェアの変化を評価し，従来の推定とこれまでに得られた実際の支払いとの比較を分析した。私たちは会社の毛利シェア計算の完全性と正確性をテストした。私たちは連結財務諸表における会社の関連開示を評価した。
クレームと法律または事項
関係事項の記述
総合財務諸表付記18に詳述されているように、当社は特許侵害及び製品責任に関する複数の請求及び訴訟に関連している。当社は、その内部と外部の法律顧問の協力の下、各事項の基本的な事実に基づいて、事故を記録したり、開示したりする必要があるかどうかを個別に評価する。現金が流出する可能性があるが、経営陣が訴訟の最終解決又は現金流出の予想財務影響を合理的に推定することができない場合、又は現金流出が合理的である可能性がある場合には、会社は開示又は負債を有する。現金の流出が可能であると考えられ、合理的に推定できる場合、支出は準備される
監査管理層は特許或いは製品責任事項の損失が可能であるかどうか、合理的な評価、合理的な可能性或いは遠い程度及び関連開示の確定は高度に主観的であり、重大な判断を下す必要がある。
私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか
著者らは関連クレームと法律手続きの完全性、評価、報告と開示について理解、評価を得て、会社の制御措置の操作有効性を設計し、テストした。例えば、これは、会社がクレームおよび法律または事項を識別、確認、測定および開示するプログラムに関連するテスト制御を含む。
我々は、クレーム及び法的手続の完全性を評価し、取締役会会議の陳述及び審査を通じて内部及び外部の法律顧問から受けた質問状の返信を審査することにより、その結果の可能性の決定を評価した。また、吾らは内部や外部の法律顧問と議論し、吾らの当該等の告発に対する理解、検閲による法的支出を確認し、経営陣の評価に対する請求解決策を評価し、提供された資料の完全性及び正確性を確認するために、当社幹部の書面陳述を取得した
私たちはこのような事項の開示に対する会社の十分性を評価した。
/s/ 安永株式会社KG Wirtschaftsprügersgesellschaft
2018年以来当社の監査役を務めております
ケルン、ドイツ
2024年3月20日
F-4
カタログ表
独立公認会計士事務所報告
BioNTech SEへの株主と監督会
財務報告の内部統制については
BioNTech SE 2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した内部統制−総合枠組みで構築された基準(2013年枠組み)，(COSO基準)に基づいた。COSO基準に基づき，BioNTech SE(当社)は2023年12月31日まですべての重要な面で財務報告を有効に内部統制していると考えられる。
添付されている経営陣財務報告内部統制年度報告書が述べたように、経営陣の財務報告の内部統制の有効性に対する評価と結論はInstaDeep株式会社の内部統制を含まず、InstaDeep株式会社の内部統制は会社の2023年総合財務諸表に含まれ、それぞれ2023年12月31日までの総資産の2.2%と収入の0.1%を占め、同年度までの9.303億ユーロの総利益の純損失3170万ユーロを占める。当社の財務報告の内部統制の監査も、InstaDeep株式会社の財務報告の内部統制の評価を含まない。
また，米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って，当社の2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日までの総合財務状況表，2023年12月31日までの3年度に関する総合損益表，全面収益表，株主権益と現金流量変動表，および2024年3月20日に関する付記と我々の報告を監査し，保留なし意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制年次報告”における財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
F-5
カタログ表
/s/ 安永株式会社KG Wirtschaftsprügersgesellschaft
ケルン、ドイツ
2024年3月20日
F-6
カタログ表
-総合損益表
締切り年数
十二月三十一日
202320222021
(単位：100万ユーロ、1株当たりのデータは除く)注意事項
収入.収入
商業収入63,815.517,194.618,874.0
研究開発収入63.5116.0102.7
総収入3,819.017,310.618,976.7
販売コスト7.1(599.8)(2,995.0)(2,911.5)
研究開発費7.1(1,783.1)(1,537.0)(949.2)
販売とマーケティング費用7.1(62.7)(59.5)(50.4)
一般と行政費用(1)
7.1(495.0)(481.7)(276.8)
その他の運営費(1)
7.2(293.0)(410.0)(103.4)
その他の営業収入7.3105.0815.3598.4
営業収入690.412,642.715,283.8
財政収入7.4519.6330.367.7
財務費用
7.5(23.9)(18.9)(305.1)
税前利益1,186.112,954.115,046.4
所得税8(255.8)(3,519.7)(4,753.9)
当期利益930.39,434.410,292.5
1株当たりの収益
当期1株当たりの基本収益93.8738.7842.18
当期1株当たりの利益を薄くする93.8337.7739.63
(1)    一般と行政費用や他の業務費用の職能配分が変化するため，前年の数字を調整した(付記7.2参照)。
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
F-7
カタログ表
総合総合収益表
締切り年数
十二月三十一日
202320222021
(単位：100万ユーロ)注意事項
当期利益930.39,434.410,292.5
その他総合収益
その他は後続期間損益の総合収入に再分類し、税引後を差し引くことができる
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い(19.8)11.28.4
今後の期間で損益に再分類できる純その他総合収益/(損失)(19.8)11.28.4
その他は今後の期間中に損益の総合損失に再分類されず、税額を差し引いた後
他の全面的な収益を通じて公正な価値で決定された権益ツールによる純収益3.710.5—
固定福祉計画の収益を再計量する0.30.60.3
今後の期間中に損益に再分類されない他の総合収益純額4.011.10.3
当期その他総合収益/(赤字)、税引き後純額(15.8)22.38.7
当期総合収益は，税金を差し引いた純額914.59,456.710,301.2
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
F-8
カタログ表
合併財務状況表
十二月三十一日十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)20232022
資産注意事項
非流動資産
商誉10362.561.2
その他無形資産10804.1158.5
財産·工場·設備11757.2609.2
使用権資産20214.4211.9
その他の金融資産121,176.180.2
他の非金融資産1483.46.5
繰延税金資産881.3229.6
非流動資産総額3,479.01,357.1
流動資産
棚卸しをする13357.7439.6
貿易その他売掛金122,155.77,145.6
契約資産64.9—
その他の金融資産124,885.3189.4
他の非金融資産14280.9271.9
所得税資産8179.10.4
現金と現金等価物1211,663.713,875.1
流動資産総額19,527.321,922.0
総資産23,006.323,279.1
権益と負債
権益
株本15248.6248.6
資本公積151,229.41,828.2
国庫株15(10.8)(5.3)
利益を残す19,763.318,833.0
その他の備蓄16(984.6)(848.9)
総株20,245.920,055.6
非流動負債
借金、ローン、借金を借りる12191.0176.2
その他財務負債1238.86.1
所得税負債8—10.4
条文178.88.6
契約責任6398.548.4
他の非金融負債1913.117.0
繰延税金負債839.76.2
非流動負債総額689.9272.9
流動負債
借金、ローン、借金を借りる1228.136.0
貿易支払金その他支払金12354.0204.1
その他財務負債12415.2785.1
負債を返金する6—24.4
所得税負債8525.5595.9
条文17269.3367.2
契約責任6353.377.1
他の非金融負債19125.1860.8
流動負債総額2,070.52,950.6
総負債2,760.43,223.5
権益と負債総額23,006.323,279.1
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
F-9
カタログ表
合併株主権益変動表
親会社の権益保持者は権益を占めなければならない
(単位：100万ユーロ)注意事項
株本
資本公積
国庫株
利益を残す
その他の備蓄
総株
2021年1月1日まで246.31,514.5(4.8)(409.6)25.41,371.8
当期利益———10,292.5—10,292.5
その他総合収益————8.78.7
総合収益総額———10,292.58.710,301.2
在庫株を発行する15—162.61.0——163.6
取引コスト—(2.7)———(2.7)
株式ベースの支払い16————59.859.8
2021年12月31日まで246.31,674.4(3.8)9,882.993.911,893.7
当期利益———9,434.4—9,434.4
その他総合収益————22.322.3
総合収益総額———9,434.422.39,456.7
株を発行する150.567.1———67.6
転換手形を償還する121.8233.2———235.0
株式買い戻し計画15—(979.5)(6.9)——(986.4)
取引コスト—(0.1)———(0.1)
配当をする15———(484.3)—(484.3)
株式ベースの支払い16—833.15.4—(1,519.8)(681.3)
税金を繰延する8————554.7554.7
2022年12月31日まで248.61,828.2(5.3)18,833.0(848.9)20,055.6
当期利益———930.3—930.3
その他総合損失————(15.8)(15.8)
総合利益/(赤字)総額———930.3(15.8)914.5
株式買い戻し計画15—(731.6)(6.9)——(738.5)
株式ベースの支払い16—30.20.3—(15.1)15.4
期日税と繰延税8————(104.8)(104.8)
企業合併のための在庫株5—102.61.1——103.7
2023年12月31日まで248.61,229.4(10.8)19,763.3(984.6)20,245.9
F-10
カタログ表
統合現金フロー表
締切り年数
十二月三十一日
202320222021
(単位：100万ユーロ)
経営活動
当期利益930.39,434.410,292.5
所得税255.83,519.74,753.9
税前利益1,186.112,954.115,046.4
税引き前利益と純キャッシュフローを調整する：
財産·工場·設備·無形資産·使用権資産の減価償却と償却183.4123.375.2
株式ベースの支払費用51.4108.693.9
純為替(298.0)625.5(387.5)
財産·工場·設備の損失を処分する3.80.64.6
外貨差額を含まない財政収入(519.6)(265.3)(1.5)
為替レートを含まない財務費用7.918.9305.2
政府支出の動向2.40.3(89.0)
その他非現金収入/(損失)——(2.2)
公正な価値に基づいて損益を計上する派生ツールの純損175.5(241.0)57.3
運営資金調整：
貿易およびその他の入金、契約資産およびその他の資産の減少/(増加)5,374.04,369.9(11,808.1)
在庫減少/(増加)81.962.9(438.4)
支払、その他の財務負債、その他の負債、契約負債、返金負債、準備金の増加118.985.71,516.1
現金及び現金等価物から受け取った利息及び実現された収益258.229.31.2
支払利息と現金及び現金等価物の実現済み損失(5.4)(21.5)(12.2)
所得税を納めた(482.9)(4,222.1)(3,457.9)
株式ベースの支払い(766.2)(51.8)(13.4)
経営活動のキャッシュフロー純額5,371.413,577.4889.7
投資活動
家屋·工場·設備を購入する(249.4)(329.2)(127.5)
財産·工場·設備を売却して得た収益(0.7)0.63.4
無形資産と使用権資産を購入する(455.4)(34.1)(26.5)
子会社と業務を買収し，現金を買収した後の純額を差し引く(336.9)—(20.8)
他の金融資産への投資(7,128.4)(47.8)(19.5)
その他の金融資産満期収益1,216.3375.2(375.2)
投資活動のためのキャッシュフロー純額(6,954.5)(35.3)(566.1)
融資活動
株発行および在庫株取得金(コストを差し引く)—110.5160.9
ローンと借金の収益0.30.8—
ローンと借金を返済する(0.1)(18.8)(52.6)
賃貸負債に関する支払い(40.3)(41.1)(14.1)
株式買い戻し計画(738.5)(986.4)—
配当をする—(484.3)—
融資活動による現金流量純額(778.6)(1,419.3)94.2
現金と現金等価物の純増加/(減少)(2,361.7)12,122.8417.8
為替レートの違いによる現金と現金等価物の変化(14.5)60.164.7
その他の推定値の影響による現金と現金等価物の変化164.8(0.5)—
期初の現金と現金等価物13,875.11,692.71,210.2
12月31日現在の現金と現金等価物11,663.713,875.11,692.7
付記はこれらの総合財務諸表の不可分の一部である。
F-11
カタログ表
連結財務諸表付記
1    企業情報
BioNTech SEはドイツに登録して設立され登録された有限会社です。BioNTech SE普通株を代表する米国預託株式(米国預託株式)は、2019年10月10日からナスダック世界精選市場で公開取引されている。登録事務所はドイツのマインツ(An der Goldgrube 12，55131 Mainz)にありますBioNTech SEはマインツ地裁の商業登録簿Bに登録され，番号はHRB−48720である添付されている総合財務諸表は国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成されており，BioNTech SEとその子会社の財務状況と運営結果を紹介し，以下では“BioNTech”，“グループ”，“我々”または“我々”とも呼ぶ
我々の2023年12月31日までの年度連結財務諸表は、監事会2024年3月19日の決議に基づいて認可されて発表された。
2    重大会計政策
2.1    準備の基礎
一般情報
総合財務諸表は、国際会計基準理事会(IASB)が発表した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成された
私たちはユーロと整数で連結財務諸表を作成して発表し、それぞれ数千ユーロまたは数百万ユーロで計算する。したがって、いくつかのテーブルで合計として表示される数字は、その前の数字の正確な算術合計ではない可能性があり、解釈的説明で提供される数字は、丸められた算術合計に等しくない可能性がある。適用される丸めは、数年前に異なる単位で発表された丸めとは異なる可能性がある。
市場情報を細分化する
業務運営と資源配分に関する意思決定は，BioNTech全体に基づく意思決定者(CODM)として我々の管理委員会が行った.したがって、私たちは単一の運営部門として運営と意思決定を行い、これは私たちの報告部門でもある。
2.2    強固な基礎
総合財務諸表には，BioNTech SEとその制御投資会社(子会社)の財務諸表がある
集団が1軒を支配している被投資先もし集団が持っている場合には
•被投資者への権力(即既存の権利は、現在、被投資先の関連活動を指導することができるようにする)
•万博投資先との参加から可変リターンを得る権利；
•♪the the the投資先への権限を利用してその見返りに影響を与える能力がある
一般的に、ほとんどの投票権が支配権をもたらすという推定がある
事実および状況が制御された3つの要素のうちの1つまたは複数が変化したことを示す場合、被投資者が制御されているかどうかを再評価する。子会社の合併は、子会社への支配権を獲得したときから始まり、子会社への支配権を失ったときに停止する
期内のオーバーフロー/(損失)及びその他の全面収益/(損失)の各部分は本グループの親会社の持分所有者及び非持株権益に帰属すべきであり、たとえこれが非持株権益の赤字残高を招くことになっても。必要があれば、各付属会社の総合財務報告書は、その会計政策が当グループの会計政策と一致するように調整する。すべてのグループメンバーの会社間取引に関するグループ内資産および負債、権益、収入、支出およびキャッシュフローは合併時に除外する。
F-12
カタログ表
子会社所有権権益の変動は、支配権を失うことなく、持分取引に計上される
子会社に対する支配権を失った場合、関連資産(営業権を含む)、負債、非持株権益、および他の権益構成要素は再確認されず、それによって生じるいかなる損益も連結損益表で確認される。保留されたどの投資も公正な価値で確認される。
2.3.“材料会計政策の概要”
2.3.1    外貨？外貨
私たちの連結財務諸表はユーロで報告され、ユーロも私たちの機能通貨だ。各エンティティについて、本グループは、ビットコインを決定し、これらのエンティティの統合財務諸表に含まれる項目は、そのビットコインを使用して計量される。我々は直接統合手法を用いて，外国業務を処分する際に，合併損益表に再分類した損益は，この方法で発生した金額を反映している.
取引記録と残高
外貨による取引は最初に本グループの実体が取引が初めて確認資格に適合した日にそれぞれの機能通貨即時為替レートで入金される。
外貨建ての貨幣資産と負債は報告日の本位貨幣即期為替レートで換算する。
外貨履歴コストで計測された非貨幣的項目は，初期取引日の為替レートを用いて換算する.
前払いコストに関連する非金銭的資産または非金銭的負債の確認を終了する際に関連資産、支出または収入(またはその一部)を初歩的に確認する際に使用される現金為替レートを決定する場合、取引日は、当グループが前払いコストによって生成された非貨幣的資産または非金銭的負債を予備的に確認する日である。もし複数の前払い金あるいは前収金があれば、本グループは各前払い金または前払い対価格入金のために取引日を決定します。
外貨換算
折算経営活動による外貨換算影響には、売掛金や貿易勘定などの経営項目による外貨差額が含まれており、累計は他の営業収入や支出として示されている。財務収支における外貨換算影響は、融資や借入などの融資項目による為替差額及び現金と現金等価物の為替差額を含み、累積ベースで財務収入又は支出として表示される
合併中の外貨換算
合併後、外国業務の資産と負債は報告日の現行為替レートに換算し、その合併損益表に記録されている取引は取引日の現行為替レートに換算する。
合併による為替差額に換算すると他の全面収益で確認される。海外業務を処分する際には、当該特定海外業務に関連する他の全面収益部分を損益に再分類する。
海外業務の買収によって発生したいかなる営業権及び買収によって発生した資産と負債帳簿額面のいかなる公正価値調整はすべて海外業務の資産と負債とみなされ、報告日の即時為替レートに換算される。
2.3.2    現在分類と非現在分類
総合財務状況表中の資産および負債は、流動または非流動に分類されて報告される
F-13
カタログ表
以下の場合、資産は、流動資産である：(I)通常の経営期間内に現金または販売または消費されることが予想される資産、(Ii)主に取引目的のために保有される資産、(Iii)報告期間の後12ヶ月以内に現金または現金等価物が、報告期間の後少なくとも12ヶ月以内に交換または補償負債のために制限されない限り、現金または現金等価物。他のすべての資産は非流動資産に分類される
以下の場合、負債は流動負債である：(I)正常経営期間内の弁済が予想され、(Ii)主に取引目的で保有され、(Iii)報告期間後12ヶ月以内に返済されるか、または(Iv)無条件に報告期間後少なくとも12ヶ月後に負債を返済する権利はない。相手側の選択により，持分ツールを発行することで弁済できる負債の条項はその分類に影響を与えない.このグループは他のすべての負債を非流動負債に分類する
繰延税金資産と負債はそれぞれ非流動資産と負債に分類される。
2.3.3    取引先と契約した収入
収入.収入
契約的識別
私たちは協力と許可協定から収入を得て、その中には使用、研究、開発、製造と商業化候補と製品の許可、研究開発サービス、および臨床前と臨床材料と製品の開発と製造の義務を含む複数の要素が含まれている。私たちはこれらの協力と許可協定が顧客と締結された契約の条件に適合していることを確認した。A契約は二人以上の当事者の間で強制的に執行可能な権利と義務を確立する合意である.
義務を果たすことを確定する
私たちの顧客契約には一般的にバンドルされたライセンス、商品、そしてサービスが含まれています。許可の付与が貨物の交付およびまたは提供サービスとバンドルされている場合、これらのプロトコルが1つ以上の履行義務を含むかどうかを評価する。許可の付与が義務を履行する唯一または主要な承諾である場合にのみ、義務を履行することは許可とみなされる
取引価格を確定する
私たちは予想された対価格を決定する際に判断を適用する。もし契約中の価格に可変金額が含まれている場合、私たちは貨物を顧客に転送することと引き換えに、私たちが獲得した対価格金額を推定する。契約開始時には、可変対価格は、取引予想の最も可能な対価格金額に基づいて推定され、可変対価格に関する不確実性がその後解決されるまで制限され、確認された累積収入金額は、大きな収入逆転が生じない可能性が高い。推定収入は、現在の事実および状況を反映するために、各報告日に更新される。
成約価格配分
クライアントとの契約に複数の履行義務が含まれていれば，相対的に独立した販売価格に応じて取引価格を履行義務ごとに割り当てる.私たちは以下の階層構造を構築して独立した販売価格を決定した。
•提供されたライセンス、商品、またはサービスの独立販売価格がお客様において観察され、合理的に一致することができる場合、私たちの独立販売価格推定は、私たちのそれぞれの定価履歴に基づいて導出されます。しかし、顧客数が限られているため、会社の歴史が限られているため、この方法はあまり使用されていない。
•製品の販売価格が直接観察されない場合、あるいは異なる顧客間で大きな変化があれば、コストと利益率の方法に従います。
•定価の変化が大きく、大量の直接コストが不足してコストプラス利益法に基づいて推定できる製品に対して、私たちは残差法を適用することで取引価格を分配する。
独立販売価格を見積もる際には、判断力が必要です。
F-14
カタログ表
収入確認
それぞれの個々の履行義務について、制御権がある時点にあるか、または一定期間内に移行するかを評価する。一定期間にわたって履行された業績義務については、収入が進捗の測定基準に基づいて確認されており、これは、顧客に制御権を移管する業績を示している。私たちの許可手配条項によると、私たちは許可期間全体にわたって私たちの知的財産権にアクセスする権利を代表する研究と開発許可をライセンシーに提供します(私たちの知的財産権はまださらなる研究が必要だから)。したがって、ライセンス付与の承諾は、私たちの顧客が私たちの業績によるメリットを同時に受け取り、消費するため、時間の経過とともに履行される義務とみなされる
それぞれの協力協定に従って共有されるパートナー毛利ベースの収入は、販売または使用量に基づく特許権使用料免除に基づいて確認される即すなわち，対象販売が発生した場合，すなわち履行義務が履行された場合である.さらに説明したように注3協力協定を計算する際には，ある方面に対して判断を適用する.
特定の商品またはサービスを顧客に提供することに関連する2つ以上のパートナーの収入スケジュールは、委託エージェントの考慮事項に基づいて評価され、私たちと協力者との間の取引および他の第三者との間の取引の適切な処理方法を決定する。このような手配下の取引分類は，手配の性質と契約条項および参加者の業務的性質に基づいて決定される.私たちが依頼者の活動とみなされることに関連するいかなる価格も、貨物またはサービスが顧客に転送される前にその貨物またはサービスを制御することを含み、毛収入を計上する。私たちが代理人とみなされている活動に関するどんな対価格も純収入に計上されている。
医薬品や医療製品を販売する収入(例えば.新冠肺炎ワクチンの販売および臨床供給のための他のポリペプチドおよびレトロウイルスベクターの販売)は、製品の制御権を顧客に渡す際に確認される。顧客が実物所有権を獲得する時、製品制御権は通常移転しますが、私たちは製品所有権や将来の義務に関する重大なリスクを保持していません全体的に言えばそれは.しかし、ファイザーやファイザーとの協力については、収入を確認してから支払いを受けるまでの間に長い間隔がある。ファイザー米国以外の子会社の財務四半期が我々と異なるため、収入確認と支払い領収書の間に余分な時間遅れが生じている
いくつかの契約については、完成品は手形と保留スケジュールによって私たちの位置に一時的に保管される可能性があります。手形保有スケジュールの収入は、顧客が製品制御権を取得し、以下のすべての基準を満たす場合に確認される：(I)このスケジュールは実質的であり、(Ii)製品は個別に顧客に属すると識別され、(Iii)製品は実物を顧客に譲渡する準備ができており、(Iv)私たちは製品を使用するか、またはそれを別の顧客に直接渡す能力がない。顧客がいつ製品のコントロール権を獲得したかを決定する際には、所有権や重大なリスクや報酬が顧客に移ったかどうか、顧客が受け入れたかどうかなどの指標を考慮する
契約残高
契約資産
契約資産は、顧客に譲渡された貨物またはサービスを対価格する権利である。もし私たちが顧客が相応の対価格または支払いを支払う前に商品またはサービスを顧客に譲渡する場合、契約資産は稼いだ対価格として確認されることに条件があります。
売掛金
売掛金は私たちが無条件の対価格を得る権利があることを表しています即
契約責任
契約責任とは、顧客の掛け値(又は支払うべき掛け値金額)を受け取った商品又はサービスを当該顧客に譲渡する義務である。お客様が商品やサービスをお客様に移す前に掛け値を支払った場合、契約責任は支払いまたは満期支払い時に確認します
F-15
カタログ表
(早い者を基準とする)。私たちが契約規定の履行義務を履行する時、契約負債は収入として確認される。
負債を返金する
返金責任は受け取ったが将来顧客に返金する必要がある対価格であり、契約に基づいて最終的に獲得する権利がない金額を表しているからだ。返金責任は、私たちが獲得する権利がないと予想される受取(または受取)対価格金額に基づいて測定されます即ただし，取引価格に含まれていない金額).我々は、各報告期間の終了時に払い戻し負債の推定(および取引価格の対応する変化)を更新する。
2.3.4    研究と開発費
研究·開発コストは発生期間中に費用を計上する。内部プロジェクトについては，規制当局のマーケティング承認を得る前に，規制部門の承認や新製品開発過程に固有の他の不確定要因が内部開発費用を無形資産に資本化できないと考えられる。契約研究開発機関等の第三者に支払われる知的財産権を譲渡しないとみなされる下請け研究開発補償は、発生期間中に内部研究開発費として支出される。このような支払いは、内部で生成された無形資産を確認する基準に適合した場合にのみ資本化され、通常は規制機関のマーケティング承認を受けた場合である。我々は協定を締結しており，これらの合意に基づいて第三者が許可を付与しており，これを許可内プロトコルと呼ぶ.許可内で識別可能な資産定義に適合する知的財産の購入を考慮することにつながった場合、その知的財産権は、対応する知的財産が主に我々が行っている一般的な研究および開発活動の一部として使用されない限り、対応する製品をそのような製品としてマーケティングする意図はない。取引に許可者が提供する研究開発サービスも含まれている場合、これらのサービスによる対価格シェアは、サービスの表現に応じて研究開発費用で確認される。該当する薬品承認日の後に許可契約に従って発生した販売ベースのマイルストーンまたは特許権使用料支払いは、発生時に販売コストにおいて費用として確認される。
内部研究開発活動の技術実行可能性は主要市場の監督管理機関から関連製品のマーケティング許可を得ることでしか証明できないため、知的財産権に関する内部研究と開発コストは費用に計上される
2023年第2四半期まで、規制承認に成功するまでに生産された在庫が適合していないと評価していました基準資産として資本化し、それに応じて発射前在庫の費用を研究·開発費として支出する。過去数年間の経験及び著者らの新冠肺炎ワクチンが初めて許可され、或いは緊急或いは臨時使用を許可されて以来の発展に基づいて、著者らは経済効果の潜在力を生む評価に変化が発生した。初めから使用2023年第2四半期にはコメディー性製品シリーズ及びその潜在的な経済効果は国際財務報告基準の概念の枠組みの下で資産に対する確認標準に符合する。各報告日において、それぞれの在庫は、コストおよび可変現純値のうちの低いもので計量される。しかし、規制承認を得る前には不可能であるため、承認を得る前に販売から達成される可能性のある金額であるため、現金化可能な純資産値はゼロであると考えられる。減記は損益表で研究と開発費用であることを確認した。規制機関による候補製品の承認を得た場合、関連減記は元のコストの最高レベルに逆転されるだろう。その後、在庫品は販売コストとして確認された。今回の見直しは推定数の変化とされており，今期の在庫，販売コスト，研究開発費への影響は付記されている7.1.
2.3.5    政府補助金
“国際会計基準”第20号に基づいて入金された政府贈与と類似贈与は、贈与を受けることが合理的に保証され、すべての付帯条件を遵守している場合に確認される。贈与が支出項目に関連している場合は、贈与補償予定の関連費用の支出期間中に、システムにより他の収入として確認する。贈与が資産に関連している場合、その資産は、総合財務状況表内で繰延収入であることが確認される。他の収入は私たちの合併損益表資金制約を受けた対象資産の耐用年数。
F-16
カタログ表
2.3.6    税金.税金
当期所得税
当期所得税資産と負債は、予想されるように税務機関に回収または支払うことができる金額で計量する。この金額を計算するための税率及び税法は、報告日に当グループで経営及び課税所得を発生させる国が公布又は実質的に公布した税率及び税法である
また、本期間に列報された当期所得税には、税務機関が最終的に評価されていない期間の不確定税金支払いまたは還付の調整が含まれており、利息支出や税金の過料は含まれていない。税務機関が納税申告書に含まれる金額が受け入れられない可能性が高い(不確定な税務状況)と判断した場合、所得税の計上を確認する
経営陣は、税務法規の適用について説明しなければならない場合について、申告表内の立場を定期的に評価し、適切な場合に条文を作成する。
税金を繰延する
繰延税項は、資産と負債の計税基礎とその帳簿金額との一時的な差異に基づいてバランスシート法で計上され、財務報告のために使用される。
繰延税金負債はすべての課税の一時的な差として確認されなければなりませんが、以下の場合は除外します
•非企業合併の取引において、営業権または資産または負債の初期確認により生じる繰延税金負債は、取引時に会計利益にも、課税損益にも影響を与えない
•付属会社投資に関する課税課税一過性差額については，一時的な差額を抑制できる時間であり，このような一時的な差額は予見可能な将来に打ち切られない可能性が高い
繰延税金資産は、控除可能なすべての一時的な差異、未使用の税金の繰越、および任意の未使用の税金損失として確認されます。繰延税項資産の確認範囲は、相殺可能な仮差額、未使用の税収控除、未使用の税収損失の課税利益を利用することができるが、以下の場合を除く
•一時的な差異を相殺可能な繰延税金資産は、非企業合併取引における資産または負債が最初に確認されたものであり、取引時に会計利益にも課税損益にも影響を与えない
•繰延税金資産は、付属会社投資に関する一時的な差異を差し引くことができる場合には、一時的な差異が予想される将来に戻り、一時的な差異の課税利益を相殺するために利用可能である場合にのみ確認される
繰延税項資産及び負債は、報告日に公布された又は実質的に公布された税率(及び税法)に基づいて、資産の現金化又は負債年度に適用される税率に応じて計量される
未確認の繰延税金資産は、報告日ごとに再評価され、将来の課税利益が繰延税金資産を回収する可能性がある範囲で確認される
税項確認
損益、その他の全面的な収益、あるいは直接権益の中で確認しても、今期と繰延税金項目は関連取引と類似している。
当期税項資産及び当期税金項負債は、吾等が法的に強制的に執行可能な権利を持って確認された金額を相殺し、純額で決済するか、又は同時に現金資産及び負債を償還しようとしている場合にのみ、相殺することができる。繰延税項資産及び繰延税金項負債は、当社が法律上強制的に執行可能な当期税項資産及び当期税項負債を相殺する権利を有している場合にのみ、繰延税項資産及び繰延税金項負債が当グループが徴収した所得税と関係がある場合には、相殺することができる
F-17
カタログ表
同一税務機関は(I)同一課税実体又は(Ii)の異なる課税実体に対して、重大繰延税金項負債又は資産を清算又は回収することが期待される未来の期間毎に、純資産で当期税務負債及び資産を決済し、又は同時に資産及び清算負債を償還する予定である。
販売税
資産やサービスの購入により生じた販売税が税務機関に取り戻すことができない場合を除き、費用や資産は販売税を差し引いた純額で確認する。
税務機関に税務機関の販売税純額を回収または対応することができ、受取または対応金の一部として総合財務諸表に計上することができる。
未来税法
経済協力開発機構(OECD)が租税回避問題を解決するための基数侵食と利益移転(BEPS)プロジェクトに基づいて、OECD/G 20包括的枠組み(約140カ国からなる協会)が、大型多国籍グループに世界最低税制(第2の柱と呼ぶ)を導入することに決定した。世界反基地侵食規則は、大規模な多国籍グループが運営する各司法管轄区域で発生した収入に最低レベルの税収を支払うことを確保することを目的としている。OECDは2021年12月に“ルール手本”を発表し、法案草案として国家国内法に組み入れ、その後、2022年3月にガイドラインとコメントを発表した。2022年12月、EUはこれらの規則を自国の法律に転換するようEU加盟国に要求する相応の指令(EU 2022/2523)を採択した。もし任意の管轄区域の実際の税率が最低税率を下回った場合(15%)、グループは、いわゆるチャージ税またはいわゆる合格国内最低チャージ税を支払う場合があります
BEPS Pillar 2規制(MinBestRL UmsG)は、貸借対照表日までにドイツ法(MinStG)に変換された。その後、“経済協力開発組織モデル規則”がドイツで発効したため、グループは2024財政年度からグループに属するすべての実体に補充納税情報申告書を提出する義務がある。そのグループはこの条例の範囲に属している。本グループは報告日に1つの分析を行い、基本的な影響及び本グループがどの司法管轄区域で第2の支柱チャージ税に関連する可能な影響に直面しているかを決定した。
この分析によると，本集団が第二柱チャージ税の大きな影響を受ける国は発見されなかった。したがって、第2の柱立法が貸借対照表の日に発効すれば、グループ平均有効税率は変化しない。BioNTechが国際会計基準第12号の例外を適用する場合、すなわち、OECDの第2の柱の第2の所得税に関する繰延税金資産や負債は確認されず、何の開示も行われない。
2.3.7    企業合併と商業権
企業合併は買収方法を用いて計算する。買収コスト計量は譲渡対価と被買収側の任意の非持株権益金額の総和であり、この対価格は買収日に公正価値で計量される。
営業権は、最初にコストで計量され、すなわち譲渡対価格と非制御権益確認金額の総和および買収の確認可能な純資産額と負担した負債が保有する任意の以前の権益の差額である。
実行企業合併に関するコストは発生時に確認され，一般と行政費用に分類される
初歩的な確認の後、営業権は少なくとも年に1回テストされるか、または減値の兆候がある場合にテストが行われる。注2.3.10を参照減価テストについては、事業合併で買収された営業権は、買収された側の他の資産や負債が当該単位に譲渡されるか否かにかかわらず、買収日から利益を得ることが予想される各現金発生単位に割り当てられる
F-18
カタログ表
営業権が現金発生単位(CGU)に割り当てられ、その単位内の業務の一部が処分されている場合、処分損益が決定された場合、処分された業務に関連する営業権は、その業務の帳簿金額に計上される。これらの場合、処置の営業権は、処分された業務の相対的な価値と保留された現金発生単位部分に基づいて計量される。
2.3.8    無形資産
単独で買収した無形資産は，初期確認時にコストで計測される.企業合併で買収された無形資産のコストは、買収の日の公正価値である。初期確認後、無形資産はコストから任意の累積償却と累積減価損失を差し引いた台帳である。
我々が知的財産権を取得するために許可内プロトコルで支払われた対価格部分は無形資産であることが確認された。許可内に研究および開発サービスが含まれている場合、これらのサービスによる対価格シェアは延期され、その使用状況に応じて研究および開発費用で確認されることができる。無形資産の一部を購入する特定マイルストーンの実現状況として支払われた金(業務合併で買収された無形資産を除く)は、マイルストーンに達した後に無形資産の後続買収コスト及び財務負債であることが確認される。
無形資産の使用寿命は限られたものまたは不確実なものとして評価される
耐用年数の限られた無形資産は、一般に使用年数に応じて直線的に償却され、無形資産が減値可能であることが示された場合に減値評価を行う。耐用年数の限られた無形資産については、少なくとも各報告期間終了時に償却期間および償却方法を審査する。使用年数が限られている無形資産償却費用は連結損益表で確認されており，その費用種別は無形資産の機能と一致している。
本グループの無形資産に適用される耐用年数の概要は以下のとおりである
無形資産使用年数(年)
知的財産権
8-20
許可証
3-20
ソフトウェア
3-8
使用寿命が不確定な無形資産は、少なくとも年に1回の減価試験を行うか、または減値の兆候がある場合には、単独または現金発生単位のレベルで減値試験を行う(参照)注2.3.10より詳細な情報を知るために)。無形資産がまだ使用可能でない場合、資本化資産が本グループに経済的利益をもたらすことが予想される時点を確定することはできない。このような資産は償却されていないため，無期限使用寿命を有するように分類される。まだ使用可能でない無形資産は毎年減値テストを行ったり、個別の場合に減値の兆候がある場合にテストを行ったりする。無限生命の評価は毎年審査され、無限生命が継続可能かどうかを決定する。そうでなければ、期待に基づいて使用寿命を無期限から有限に変更する。
私たちは無形資産の前払いをまだ使用する準備ができていない無形資産に分類する。無形資産の前払金は毎年減価テストが行われる。
即..受信者が支配権を獲得した日)，またはその使用または処置が将来の経済的利益をもたらさないことが予想される場合.当該資産の確認を終了することにより生じる任意の損益(売却で得られた純額とその資産の帳簿金額との差額で計算)を総合損益表に計上する。
当社内部で発生する無形資産の会計処理の詳細については、付記2.3.4を参照されたい。
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カタログ表
2.3.9    不動産·工場および設備
建設中の工事はコストに応じて列記する.物件、工場及び設備はコスト、減価償却累計及び減価償却損失(あればある)の純額で帳簿に記載されている。このようなコストには、確認基準を満たした場合に一部の物件、工場、設備を交換するコストが含まれています。他のすべての修理と維持費用は発生時に費用を計上します。
減価償却は、資産の推定耐用年数別に直線的に計算され、以下のようになる
財産·工場·設備使用年数(年)
建物.建物
10-33
装置、工具、および装置
7-18
運営と業務設備の使用寿命は1-10数年間、形性がないため、設備、ツール、および装置の項目で報告されている
最初に確認された財産、工場、設備は処置時にキャンセルされて確認されます即..受信者が支配権を獲得した日)，またはその使用または処置が将来の経済的利益をもたらさないことが予想される場合.資産確認終了によるいかなる損益(売却で得られた純額と資産帳簿金額との差額で計算)は、資産終了確認時に総合損益表に計上される。
物件、工場及び設備の残存価値、使用年限及び減価償却方法は各財政年度末に検討し、適切な時に予想調整を行う。
2.3.10    非金融資産減価準備
各報告日に、私たちは非金融資産が減値する可能性のある兆候があるかどうかを評価する。営業権は少なくとも年に1回減価テストが行われる。営業権減価は、営業権に関連する各現金発生単位(または1組の現金発生単位)の回収可能な金額を評価することによって決定される。何らかの兆候がある場合や，年次減価テストを行う際には，資産やCGUの回収可能な金額を見積もる.回収可能金額は，資産の公正価値から処分コストとその使用価値を差し引いた高い者である。回収可能金額は、資産が他の資産または資産グループと実質的に独立した現金流入を生じない限り、単一の資産に対して決定される。その資産に独立した現金流入が生じていなければ，他の資産(CGU)から実質的に独立した現金流入が生じた最小資産群の減値テストを行う.1つの資産または現金生成単位の帳簿金額がその回収可能金額を超える場合、その資産または現金生成単位の非流動資産は、減値とみなされ、その回収可能金額に減額される。
減価損失は連結損益表で確認され，その費用種別は減価資産の機能と一致している。
使用年数が不定の無形資産は、状況が帳簿価値が減値可能であることを示す場合、毎年現金流通単位レベルで減値テストを行う
まだ使用可能ではない無形資産は、償却ではなく、トリガイベントの発生時に、または少なくとも年に1回減値テストが行われる。責任部門の参加の下で、四半期ごとまたは一時的にトリガイベントを決定し、内部および外部情報源を考慮する。減値テストは年に1回行われるか，あるいは減値の兆候があれば資産の使用価値を決定することで行われる.使用価値を評価する際に、推定された割引将来のキャッシュフローは、資産推定製品ライフサイクルを反映した長期予測計算に基づく。このような仮定は内部推定と外部市場研究に基づいている。評価結果は，経営陣の資産将来のキャッシュフローの推定や適用の割引率に大きく依存するため，不確実性の影響を受ける.
2.3.11    金融商品
金融商品とは、1つのエンティティの金融資産と他のエンティティの金融負債または権益ツールとを生成する任意の契約を意味する。
F-20
カタログ表
一)金融資産
初期認識と測定
金融資産は主に通貨市場基金、銀行預金と逆買い戻し、証券投資、売掛金、銀行現金及び株式投資を含む。金融資産は最初に取引日の公正価値によって計量され、その後、償却コスト、他の全面収益(OCI)の公正価値或いは損益の公正価値によって計量される
後続測定
金融資産の計量は以下のようにその分類に依存する。
余剰コストで計量された金融資産
余剰コストで計量された金融資産には、売掛金やその他の金融資産が含まれる一般的に有効金利(EIR)方法を用いて測定するそれは.売掛金については、実用的な方便を採用しており、これは、国際財務報告基準第15号で決定された取引価格に基づいて計量されていることを意味する2.3.3それは.償却コストに応じて計量された他の金融資産は契約現金流量を受け取るために保有されており、これらの現金流量は元金と利息の支払いのみである。金融資産がキャンセルされた場合、確認、修正、または減価された場合、損益は当社の総合損益表で確認されます
保監所(持分ツール)により公正価値に応じて指定された金融資産
初歩的な確認の後、もし権益投資が国際会計基準第32号の権益の定義に符合し、かつ取引のために保有しているわけではなく、私たちは撤回できないように権益投資を保監所を通じて公正な価値で指定された権益ツールに分類することを選択することができる。分類は機器ごとに決定される.このような金融資産の損益は決して利益や損失に再計上されないだろう。支払権が確定した場合、配当金は合併損益表で他の収入であることが確認される。保監所を通じて公正価値によって指定された権益ツールは減値評価を行う必要がない。私たちは私たちの非上場と上場株式投資を撤回できないようにこのカテゴリーに分類することを選択した。それらは取引日会計を使用して確認された。
公正価値に基づいて損益する金融資産
ヘッジ保証ツールとして指定されていない派生ツールは、公正価値に従って損益によって計量される。デリバティブが正の公正価値を持っていれば、金融資産が存在する。
もう知らない
一金融資産(又は適用される場合において、金融資産の一部又は類似した金融資産の一部)が主に取り消されたこと(即資産からキャッシュフローを取得する権利が満了した場合、またはキャンセル確認基準を満たすために譲渡された場合は、連結財務状況表から削除する)
金融資産減価準備
本グループのすべての非派生金融債務投資は、現金、定期預金及び債務証券を含み、すべて予想信用損失を計上する準備を考慮している。ECLは，契約満了による契約キャッシュフローと自グループが予想して受信したすべてのキャッシュフローとの差額に基づいて，元の実金利の近似値で割引する.期待されるキャッシュフローは、保有する担保または契約条項の構成要素としての他のクレジット増強によって生成されるキャッシュフローを含むことが予想される。
我々の金融債務投資は低リスク投資とされているため、今後12カ月の予想信用損失は減価損失を決定するために使用される。違約リスクが著しく増加していると仮定した場合、金融資産の生涯予想信用損失が考慮される。
売掛金と契約資産については，本グループはECLを計算する際に簡略化方法を採用している.これは，本グループが信用リスクの変化を追跡するのではなく，報告日ごとに終身ECLに基づいて損失準備を確認することを意味する.著者らは違約確率(PD)に基づくECLモデルを構築し、各国の違約確率を考慮し、満期日を考慮した。会社のPDを決定するために、売掛金の満期日と会社の得点を使用しました
F-21
カタログ表
ある貿易売掛金または契約資産がすべてまたは部分的に減少したことを示す客観的な証拠がある場合、予想される信用損失を計上するために追加損失準備を確認しなければならない。債務者が財務困難に陥っていること、例えばその製品が活発な市場を失ったり、倒産しようとしていることを客観的な兆候があれば、債務者の信用は損なわれていると考えられる
二)財務負債
金融負債は一般に実金利(EIR)法を用いて償却コストで計量される。ヘッジ保証ツールとして指定されていない公正価値が負である派生ツールおよび企業合併中のまたは公正価値で計量された対価格負債がある.
すべての金融負債は最初に公正価値で確認され、融資および借入金および支払いについては、直接取引コストの純額を占めるべきであることが確認された。
余剰コストで計量された金融負債には、融資と借金、貿易金、その他の金融負債が含まれる。これらはEIR方法を使用して償却コストで計量される。負債がキャンセル確認された場合、損益は総合損益表で確認され、EIR償却過程で確認される。
償却コストは、買収の任意の割引または割増、およびEIR構成要素としての費用またはコストを考慮することによって計算される。EIR償却は財務コストとして総合損益表に計上されている。
もう知らない
債務項目の下の債務が解除され、キャンセルされ、または満了した場合、金融負債はキャンセル確認される。既存の金融負債が実質的に異なる条項で同じ貸手の別の債務に置き換えられている場合、または既存の負債の条項が大幅に修正された場合、このような交換または修正は、元の負債の確認および新しい負債の確認をキャンセルするとみなされる。
三)外貨長期契約の支出と収入
外貨長期契約の影響は公正価値によって損益によって計量され、累積基礎の上で他の営業収入或いは他の営業費用として表示され、年初から現在までの報告期間内にこの2つの項目の間で転換する可能性がある。
2.3.12    公正価値計量
公正な価値は市場に基づいた計量だ。いくつかの資産および負債については、観察可能な市場取引または市場情報を得ることができる。他の資産や負債については、観察可能な市場取引や市場情報を得ることができない可能性がある。同じ資産や負債の価格が観察できない場合には，別の推定方法が用いられる.公正価値計量の一致性と比較可能性を高めるために、公正価値階層構造は3つの階層に分けられる
•第1レベルには、同じ資産または負債使用アクティブ市場へのオファーが含まれている。
•第2レベル投入とは、第1級内の見積以外の、直接又は間接的に観察可能な資産又は負債の投入である
•レベル3入力は見えません
このレベルでは、推定価値は、管理層が合理的な仮定(他の公正価値方法を含む)に基づいて行われる。
財務諸表において公正価値で恒常的に確認された資産および負債については、各報告期間の終了時に分類(公正価値全体の計量に重要な最低レベル投入に基づく)を再評価することにより、公正価値階層構造における各レベル間に移行が生じたか否かを決定する。
公正価値開示に関しては、上述したように、資産および負債カテゴリは、資産または負債の性質、特徴およびリスク、および公正価値レベルに基づいて決定される。
F-22
カタログ表
2.3.13    棚卸しをする
在庫はコストと可変純価値の中の低いもので計算されます。
各製品を現在の位置および条件に持っていくことによるコストは以下のとおりである
•原材料と用品：先進的な先出し原則に基づいて計算される調達コスト；または
•未完成品および生産品：内部製造および第三者契約製造組織、またはCMO、および正常な運営能力に基づく製造間接費用の割合を含む直接材料および人工コストを含むが、借入コストは含まれていない。
換金可能な算入値は、通常のビジネスプロセスにおける推定販売価格から、推定された完成コストおよび販売に必要な推定コストを差し引くものである。在庫が販売できなくなり、私たちの品質基準に適合していない規格やその賞味期限が過ぎた場合は、記録を抹消します。以下の条件を満たす私たちの在庫についてパートナーの毛利共有メカニズム, 私たちは現金化可能な純価値を見積もる際に契約賠償金を考慮した。
2023年第2四半期からコメディー性製品シリーズ及びその潜在的な経済効果は国際財務報告基準の概念の枠組みの下で資産に対する確認標準に符合する。各報告日において、それぞれの在庫は、コストおよび可変現純値のうちの低いもので計量される。しかしながら、規制当局の承認を得る前に実現することは不可能であるため、承認を得る前にその販売から達成される可能性のある金額であるため、現金化可能性はゼロであると考えられる(なお、リリース前の製品に対して経済的潜在力を生じるさらなる評価を理解するために付記2.3.4を参照)。
2.3.14    現金と現金等価物
現金および現金等価物には，銀行現金および手元現金，および流動性の高いと考えられる短期投資(預金，通貨市場基金および逆買い戻しを含む)が含まれており，その原始満期日は3カ月以下であり，随時既知額の現金に両替でき，価値変動の軽微なリスクの影響を受ける。元の存続期間3ヶ月以上の預金は他の金融資産であることが確認された。
2.3.15    国庫株s
発行された米国預託株(ADS)の買い戻しに額面方法を適用した。そのため、買収した在庫株の額面は権益から差し引かれ、単独のプロジェクト“在庫株”に表示される。支払われた割増額が米国預託株式買い戻しの額面を超えると、資本積立金から差し引かれる。取引日には、決算日に現金で決済する負債を確認します。取引日と決算日の間に起こりうる為替差額が損益であることを確認しました。
2.3.16    賃貸借証書
契約開始時に、契約がレンタル契約であるかどうか、あるいは賃貸契約が含まれているかどうかを評価します。契約が一定期間内に確定された資産の使用権を価格と交換するように制御した場合、契約はレンタルであるか、またはレンタルを含む。契約が確定した資産の使用制御権を伝達しているかどうかを評価するために、私たちは評価します
•契約は、明確にまたは暗黙的に規定することができ、物理的に異なるべきであるか、または実質的に物理的に異なる資産のすべての能力を表すべきである決定された資産の使用に関する。供給者が実質的な代替権を有する場合、資産は識別されない
•私たちは使用期間全体で資産の使用からほとんどの経済的利益を得る権利がある
•私たちは資産の使用を指導する権利がある。私たちが資産の使用方法や目的を変えることに最も関連する決定権を持っている時、私たちはこの権利を持っている。ごく少数の場合、資産の使用方法や用途をあらかじめ決定しておき、グループは以下の場合に資産の使用を指示する権利がある
◦私たちはその資産を経営する権利があります
◦私たちは資産を設計する方式でその使用方法と用途をあらかじめ決めておいた
F-23
カタログ表
リース構成要素を含む契約を開始または再評価する際に、契約における対価格は、リース構成要素の相対的に独立した価格に応じて各レンタル構成要素に割り当てられる。しかし、私たちがテナントとしての土地と建物の賃貸については、非賃貸構成要素を分離するのではなく、賃貸と非賃貸構成要素を単一の賃貸構成要素として計算することを選択した。
私たちはレンタル開始日に使用権資産と賃貸負債を確認します
使用権資産は、最初にコストで計量され、このコストは、リース負債の初期金額(有効日または以前に行われた任意のリース支払い調整後)、生成された任意の予備直接コストと、関連資産の解体および除去または関連資産の回復またはその所在場所のコスト推定値とを含み、グループによって受信された任意のレンタルインセンティブを減算する。
その後，直線法を用いて使用権資産を減価償却し，開始日から使用権資産使用年限終了と賃貸期間終了までの両者の間の早い者である。使用権資産の推定耐用年数は財産、工場、設備の推定耐用年数と同じである。また、使用権資産は、ある場合には定期的に減価損失を減少させ、レンタル負債のいくつかの再計量に応じて調整する。
賃貸負債は、最初に開始日に支払われていない賃貸支払いの現在値で計量し、レンタルに隠れている逓増借金金利で割引したり、その金利が容易に確定できない場合は、本グループで借金金利をインクリメントして割引します。割引率として増額借入金金利が一般的に用いられている。
賃貸負債を計量する際に含まれる賃貸支払いには、
•実質的な固定支払いを含む固定支払い；
•指数またはレートに応じた可変レンタル支払いは、最初に開始日までの指数またはレートを使用する
•残額保証に応じて支払うべき予定金額；
•購入オプションの下で行使されるべき行使用価格、オプション継続期間のレンタル料(延期選択権が行使されたことが合理的に決定された場合)、および契約が早期に終了したことを合理的に決定しない限り、リース契約の早期終了に対する処罰を合理的に決定する。
賃貸負債はその後、EIR法を採用して余剰コストによって計量する。指数や金利の変化により将来の賃貸支払いが変化し、残存価値保証項目の下で支払うべきと予想される金額の推定値が変化した場合、または購入、延期、または選択権を行使するかどうかの評価が変更された場合、再計量します。賃貸負債を再計量する際には、使用権資産の帳簿価値をそれに応じて調整し、使用権資産の帳簿価値がゼロに低下した場合には、連結損益表に計上する。
使用権資産単独列報、リース負債列報“金融負債”連結財務状況表にあります。
減価償却は、資産の推定耐用年数または短い賃貸期間ごとに直線的に計算され、以下のようになる
使用権資産耐用年数または短借期(年)
建物.建物
2-25
装置、工具、および装置
2-5
生産施設
2-3
自動車
3-4
F-24
カタログ表
短期賃貸と低価値資産レンタル
賃貸期間が12ヶ月以下の短期機械賃貸または低価値資産賃貸の使用権資産と賃貸負債を確認しないことを選択しました。吾等は当該等リースに関するリース支払いを総合損益表で直線法でリース期間内に支出であることを確認した。
2.3.17    条文
過去の事件により現在の債務(法的または推定)が発生した場合、経済的利益を体現する資源を流出させて債務を返済し、債務の額を信頼できる推定を行うことができる可能性が高い。私たちが準備の一部または全部が精算されると予想される場合、例えば、保険契約に基づいて、精算は単独の資産として確認されますが、実際に精算が決定された場合にのみです
あるサプライヤーとの契約については、義務履行の避けられない費用が予想される経済的利益を超えていれば、この規定も確認した。評価で考慮される経済的利益には、契約に基づいて直接得る権利がある未来の利益と、予想される将来の利益とが含まれており、これらの利益が確実に決定できれば、これらの利益は契約の経済的結果である。
準備金に関する費用は任意の返済を差し引いた総合損益表に記載されています。
2.3.18    株式ベースの支払い
従業員(他の同様のサービスを提供する者)は、株式支払の形態で報酬を得、これらの報酬は、持分ツール(株式決済取引)または現金(現金決済取引)で決済される
IFRS 2によると、株式支払いは一般に現金支払いと株式支払いに分けられる。この2種類の支払取引は、最初に付与日の公正価値によって計量される。公正価値は適切な評価モデルを用いて決定され、詳細は付記16に記載されている。現金決済取引項の下で授与された権限は、各報告期間の終了時に公允価値に従って再計量され、決済日までに再計算される。株式支払報酬のコストは関連サービス期間内に確認され，適用時には直線法や階層帰属法が採用される
このようなコストは、株式(他の備蓄)または他の負債の対応する増加と共に、サービス提供中(帰属期間)の販売コスト、研究開発費、販売および市場普及支出または一般および行政支出から確認される。帰属日までの各報告日の現金および株式決済取引確認の累積支出は、帰属期間が満了した程度を反映し、最終的な帰属が予想される権益ツール数の最適な推定値も反映する
付与日を決定する際には、サービスおよび非市場表現条件は考慮されないが、条件が満たされる可能性は、最終的に付与される株式ツール数の最適な推定の一部として評価される。市場表現状況は付与日公正価値内に反映される。決裁に付加された他の条件はいずれも，関連するサービス要求がなく，非帰属条件とみなされる.非帰属条件は、裁決の公正価値に反映され、サービスおよび/または業績条件がない限り、裁決の費用の即時支払いをもたらす。
現金決済または持分ツールの提供を選択することができれば、付与された権利は、現在現金で決済する義務がない限り、持分決済取引に計上される
現地税務法規の規定により、従業員の納税義務のために金額が源泉徴収され、従業員を代表して現金で税務機関に直接支払われる場合、株式ベースの支払い計画全体は依然としてIFRS 2分類に基づく株式決済計画である。したがって、税務機関に直接支払うべき従業員の納税義務源泉徴収額は“他の準備金”から“他の非金融負債”に再分類されると予想される。
F-25
カタログ表
2.3.19    現金配当金
私たちは分配を許可する時に配当金を支払う責任を確認する。ドイツの会社法によると、分配は株主総会の承認を経て認可分配となる。該当する金額は直接権益で確認します。
2.4    初めて採用された基準
2023年には、次の可能性のある新しい基準および改正された基準および解釈が発効しますが、私たちの連結財務諸表に実質的な影響を与えていません
標準/解釈申請日
国際財務報告基準第17号保険契約2023年1月1日
IFRS 17保険契約修正案：IFRS 17とIFRS 9の予備適用−比較情報2023年1月1日
“国際会計基準1”と“国際財務報告基準”実務声明2の修正：会計政策の開示2023年1月1日
国際会計基準第8号会計政策修正案、会計推定の変化と誤り：会計推定の定義2023年1月1日
国際会計基準第12号所得税改正案：単一取引による資産·負債に関する繰延税金2023年1月1日
“国際会計基準第12号所得税改正案：国際税制改革−柱二モデル規則”2023年1月1日
2.5    発表されましたがまだ施行されていない基準
発表されたが、財務諸表の発行日にはまだ発効しておらず、私たちの財務諸表に影響を与える可能性のある新しい基準および改訂された基準および解釈は、以下のように開示される。私たちは早期に何の基準も採用していません。もし適用されれば、私たちはこのような新しい基準と改正された基準と解釈が発効した時にそれらを採用するつもりです
標準/解釈申請日
国際財務報告基準第16号リースの改正：売却·借り戻しにおけるリース負債2024年1月1日
国際会計基準7キャッシュフロー表と国際財務報告基準7金融商品の修正：開示：サプライヤー融資手配2024年1月1日
“国際会計基準”第1号財務諸表列報の修正：負債分類は流動負債または非流動負債2024年1月1日
“国際会計基準”第1号財務諸表列報への修正：契約付き非流動負債2024年1月1日
“国際会計基準第21号：為替レート変動の影響：両替性の欠如”改正案2025年1月1日
私たちはこのような基準と修正案の適用が大きな影響を与えないと予想する。
3    重大な会計判断、見積もり、仮説
連結財務諸表の作成は、経営陣に判断、推定および仮定を要求し、これらの判断、推定および仮定は、収入、費用、資産および負債の報告金額、付随的な開示およびまたは負債の開示に影響を与える。これらの仮定および推定の不確実性は、将来的に影響を受ける資産または負債の帳簿金額を重大に調整する必要がある結果をもたらす可能性がある
以下では，重大な会計判断，および将来に関する主な仮定や報告日の他の主な推定不確実性源について述べ，不確実性に重大なリスクがあると推定され，資産や負債の帳簿金額が次の財政年度内に重大な調整を行う。我々の仮定と推定は、連結財務諸表を作成する際に利用可能なパラメータに基づいている。しかしながら，既存の状況や将来の発展の仮定は，市場が変化したり，自集団が制御できる状況ではない場合によって変化する可能性がある.これらの変化が発生した場合，これらの変化は仮説に反映される.
F-26
カタログ表
取引先と契約した収入
顧客との契約収入の額や時間の決定に大きな影響を与える判断、見積もり、仮説を採用した
義務を確定し履行する
私たちは協力と許可協定から収入を得て、その中には使用、研究、開発、製造と商業化候補と製品の許可、研究開発サービス、および臨床前と臨床材料と製品の開発と製造の義務を含む複数の要素が含まれている。私たちはこれらの協力と許可協定が顧客と締結された契約の条件に適合していることを確認した。A契約は二人以上の当事者の間で強制的に執行可能な権利と義務を確立する合意である. 各プロトコルの開始時に、どの約束が異なる義務履行を代表するかを決定する際に判断を適用する約束が明確でなければ、それらは約束された商品とサービスが一緒になるまで統合されるだろう。いくつかの合意については、これは、協力および許可協定で約束された貨物およびサービスを単一の履行義務および単一進展測定基準として計算することにつながる。これらの合併の履行義務について、私たちは、義務を履行する性質を決定するために、これらの約束のどれが主要な約束であるかを評価する許可が付与された場合，許可の付与は合併履行義務における主な承諾であると判断するそれは.私たちの考えでは、私たちは協力と許可協定に基づいて、顧客に私たちの知的財産権を訪問または使用する権利を付与する
取引価格の計量
私たちの協力および許可プロトコルは、通常、未来のイベントの発生または発生しないことに依存する可変価格を含む即一定の節目に達している)。協調·許可プロトコルの繰延収入を決定する際には、約束された商品やサービスを顧客に移転するために得られる権利のある対価格額を推定する必要がある
通常は2つの可能な結果しかないからです即また，マイルストーンに達するか否かにかかわらず，最も可能な金額を評価する方法は，我々が獲得する権利のある対価格額を予測する最適な方法である.契約開始時に、最も可能性のあるマイルストーンの支払い金額はゼロ. 私たちはそれぞれのマイルストーンを達成する可能性が低くなると評価したが、これはこのマイルストーンを達成する予想日が未来からどのくらい離れているかにかかっている各報告日ごとに、吾らは、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合に、確認された累積収入金額が大きな収入逆転が生じない可能性が高いことを保証するために、取引価格に可変対価格をいつ計上するかを決定するために判断を使用する。私たちの結論は、本財政年度の終了時に、未来のマイルストーン支払いが完全に制限されるということだ。
将来のマイルストーン支払いは、マイルストーン事件満足度の制限を受けず、特に開発事件、規制承認または販売マイルストーンの実現につながる。
取引価格と履行義務の分配と履行義務としての収入確認
私たちは、義務を履行する相対的に独立した販売価格に基づいて、取引価格を義務履行に割り当てる。この価格は、通常、各契約合意の事実と状況に対する最適な推定と解釈に基づいて、適切な分配を決定するために重大な判断が必要となる可能性がある。
費用の前払いと精算は最初に私たちの総合財務諸表で延期されました。私たちは、プリペイドの全体的な業務目的が、著しい融資収益を提供するのではなく、支払い構造を支援することを目的としているので、私たちの協調プロトコルに重要な融資部分は存在しないと評価した。費用が進展によって異なる業績義務については，発生した費用を考慮した投入に基づく測定基準が関連研究活動の進展状況を評価する最も信頼できる指標である。その他の場合，直線ベースでの収入確認は，我々が完全満足度を実現する最も信頼できる指標である可能性がある.契約活動が進展すれば、開発マイルストーンの完成状況は完全に満足できる進捗状況を測定するために使用されるだろう。各報告期間の進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整する。いずれの調整も累積追跡原則に従って入金され、これは調整期間中の収入と純利益または損失に影響を与える。
F-27
カタログ表
医薬品の商業化に成功した後、協力·許可協定は、顧客が許可製品の純売上高および販売マイルストーン支払いを確認した場合、追加の利益共有または分級特許権使用料を得ることができると規定している。営業または使用に基づく特許権使用料免除に基づいて収入を確認することつまり、基礎販売として発生した場合、すなわち履行義務が履行された場合
依頼-代理考慮事項
2つ以上のパートナーに関連し、特定の商品またはサービスを顧客に提供するために貢献する協力プロトコルは、委託エージェントの考慮事項に基づいて評価される。我々の現在の協力協定によれば、マーケティングおよび流通権利の割り当ては、パートナーがそれぞれの場合に依頼者としての地域を定義する。我々は，パートナーが供給を担当する地域での毛利と，支配権移譲後に我々の地域の顧客に直接供給した場合の毛利に基づいて，収入純額を確認した。我々が取引主体である場合，提携パートナーに支払われる利益シェアは販売コストと表記される
ファイザー協定の特徴
我々とファイザーとの協力については，ビジネス収入は我々のパートナーが新冠肺炎ワクチン販売から得た毛利によって確認され，これらの毛利はそれぞれの協力合意に基づいて共有されている。本協力協定に基づいて商業収入を決定する際には、私たちのパートナーに依存して、その手元のこの間の毛利詳細を提供する。私たちの協力パートナーが私たちに提供したいくつかの情報は毛利益を決定するために使用され、これらの情報は必ず初歩的であり、変化する可能性がある
ファイザーの毛利シェアは売上高に基づいて計算され、譲渡価格を考慮した。後者は、標準価格を表し、合意条項によって規定される製造コストの値上げを含む製造および輸送コストを含む。決定された製造と輸送費用の違いが考慮された。しかしながら、実際のコストが決定されると、これらの入力パラメータは調整される可能性がある。ファイザー報告書の売上は特許権使用料や販売マイルストーンのライセンス義務を見積もるために使われています。販売マイルストーンと印税はパートナーが稼いだときに確認します。販売マイルストーンは平均分担され、特許権使用料はパートナーがその担当地域の収入に応じて負担し、その後コストとして共有された毛利益から差し引かれる。純売上高に適用される推定特許権使用料は、現在第三者契約手配から決定されているライセンス義務の程度を反映している。推定された変化は確定時に前向きに計上されるだろう
製造コスト差には，未使用の契約製造能力と最終廃棄された在庫からの費用が含まれる。物質化コスト--これは製造能力が最終的に故障したり、在庫が最終的に廃棄されたりすることを意味するため、現金で効率的な方法でパートナーと共有し、起こりうると評価されると、毛利シェアの影響が予想される。したがって，ファイザー減記在庫に関する情報が考慮される.この評価のどんな変更も前向きに確認されるだろう。
ファイザーの製造と輸送コストの決定は、その製造と供給の新冠肺炎ワクチン供給に対する移転価格にも影響を与え、製造と輸送コストの差が発見されるたびに、これらの価格は調整される可能性がある。同様に、変化が確定した場合、私たち自身の販売コストとそれぞれの不足パートナーの毛利益シェアは前向きに調整される可能性がある
ファイザー協定に関する契約残高については、ご参照ください注意事項6それは.対価格権利が無条件であるかどうかを決定し、入金資格があるかどうかを判断する場合には、判断する必要がある
準備とその他の事項
私たちは現在いくつかのクレームと法的訴訟に直面している。その中には，第三者が第三者特許又は他の知的財産権侵害の疑いのある行為に対する賠償を要求するクレームと，製品責任クレームが含まれている。このような事項について、私たちは準備を記録しなければならないかどうか、意外な状況を報告しなければならないかどうかを評価する
これらの事項に関連する不確実性のため、準備およびまたはある事項は、既存の最適な情報に基づいている。
F-28
カタログ表
準備およびそのような準備の適切な額がいつ記録されているかを決定する際には、大きな判断が必要である。注目すべきは、以下の点で判断する必要があることである
•義務があるかどうかを確かめる
•経済的利益流出の確率を決定する
•
•本債務の返済に必要な支出額を見積もる
各報告期間が終了した時点で、我々は、未解決クレーム及び訴訟に関連する潜在的債務を再評価し、現在の最適推定数を反映するために、それぞれの準備金及び又は事項を調整する。また、報告期間終了後であるが、連結財務諸表の発行が許可される前に受信した新たな情報を監視して評価し、報告期間終了時に存在する状況に関する追加情報を提供しているか否かを判断する。従来の見積りや仮説と比較して，見積り，仮説，結果の変化は，それぞれの記録の準備や追加調達の帳票金額を大きく調整する必要がある可能性がある.
これらの訴訟およびクレームによって生成される任意の経済的利益流出の予想される時間または金額は不確定であり、推定することは困難であり、推定することさえできないので、それらは、通常、訴訟およびクレームを解決するために必要な法的手続きおよび和解交渉の持続時間、およびいくつかの法域の法的紛争結果の予測不可能性に依存するからである。
準備が確認されていない第三者クレーム及び訴訟の開示は、資源が流出する可能性が低いと考えない限り、または負債のある形で行われている。上述したように、訴訟やクレームをめぐる不確実性により、負債のある財務的影響を推定または推定することは不可能である
準備金及び又は事項の更なる開示及び帳簿金額については、付記を参照されたい17と注18.
研究と開発費
私たちの業務の性質と私たちの活動の主な重点は、私たちのプラットフォームと製造技術の開発を含み、大量の研究開発費用が発生しました研究費は発生時に費用を計上する。資本化基準を満たした場合にのみ，個々のプロジェクトの開発支出が無形資産として確認される私たちの評価によると、dは結論を出しました薬品開発に固有の失敗リスクと承認の不確実性を考慮すると，これらの基準は通常規制承認を得るまで満たされない。関連支出は支出発生期間の総合損益表に反映される我々は協定を締結しており，これらの合意に基づいて第三者が許可を付与しており，これを許可内プロトコルと呼ぶ.許可内に識別可能な資産定義に適合する知的財産権の購入への配慮が生じた場合，それを無形資産に資本化する.取引に許可者が提供する研究開発サービスも含まれている場合、これらのサービスによる対価格シェアは、サービスの表現に応じて研究開発費用で確認される。知的財産権を購入する対価格及びライセンシーが提供する研究·開発サービスの対価格の分配要求管理層が判断及び仮定する。これらの判断と仮定は私たちの研究開発費に大きな影響を与える可能性がある。
企業合併
私たちの企業合併の会計計算では、無形資産が識別できるかどうか、および営業権と分離して記録すべきかどうかを判断する必要がある。また、買収価格分配に合わせて買収日の公正価値を推定することは、推定不確実性と自由裁量決定に関連する。必要な計量根拠は，買収日に得られる情報および経営陣が合理的と考えている期待と仮定である。このような判断、推定、そして仮定は私たちの財務状況と利益に大きな影響を及ぼすかもしれない
無形資産
無形資産の適切な償却金額を決定するためには，大量の仮定と見積もりが必要である。それらは特に基本的な使用寿命の決定に関するものだ。無形資産の耐用年数は
F-29
カタログ表
無形資産が私たちに経済的利益をもたらすと予想される期間の推定に基づいている
減価損失の潜在的需要を確認するにも大量の仮定と見積りが必要である.これらの推定には、経営陣の将来のキャッシュフロー予測の仮定と、将来の発展に対して重大な判断と仮定が必要な経済リスクが含まれている。これらは、業務戦略の変化、内部予測、および加重平均資本コストの推定を含むが、これらに限定されない様々な要因の影響を受ける可能性がある
我々は，営業権と無形資産減価評価の仮定が変化し，我々が確認した営業権と無形資産の帳簿価値および損益で確認された減価費用金額を大きく調整する必要があるかもしれない。
株式ベースの支払い
株式に基づく支払取引の公正価値を決定するには、潜在的な条項および条件に応じて、特定の計画を最適に推定する必要がある。著者らは推定モデル、例えば二項或いはモンテカルロシミュレーションモデルを用いて現金及び株式決済取引の公正価値を計測し、株価変動、適切な無リスク金利の査定、期待配当及び関連オプションの行使に達する最低関所を含むいくつかの要素に関連するいくつかの仮定を考慮した。初公開前に付与された報酬については，見積市場価格がない場合には，推定モデルはオプションを含む対象株価を仮定する.初公募後に付与された奨励については、付与日がナスダック世界ベスト市場の株価に計上されている
サービス条件を満たすことが期待される権益ツール数を推定する際に波動仮説を採用し、大きな差が生じた場合に修正する。最終的に、決済日までに満たされた真の数字が記録される
株式支払いのさらなる開示については、付記16を参照されたい。
所得税
私たちは複数の税金管轄区域で所得税を納めている。税法はますます複雑になり、財政当局は法律解釈にも相応の不確実性が存在するため、税務計算は通常不確定性の影響を受ける。必要な程度に、準備の形で可能な税務リスクを考慮する
もし相応の額の将来の課税オーバーフローが控除可能な一時的な差異、税項損失の繰越及び税項の控除を相殺するために使用することができなければ、私たちは繰延税金資産を確認したり、欠陥したりすることはありません。繰延税金資産が確認または減価できるかどうかを評価するには、将来の課税利益を推定して、繰延税金資産を利用することが可能かどうかを決定する必要があるので、重大な判断が必要です。繰延税金資産を利用する能力を評価する際には、履歴課税所得額および繰延税金資産回収可能期間の将来の課税所得額の予測を含む、利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する。“国際会計基準”第12条の要求によれば、それらが制御できないような不確定な将来のイベントに依存しないために、経営者評価は、医薬品開発に固有の失敗リスクが存在し、外部規制機関の意見に依存する承認不確実性を特に考慮しているこれには、課税の将来の利益に対する経営陣の性質と金額、これらの利益が発生する時期、および税務計画機会の可用性の評価も含まれる
私たちの経営陣は、赤字の歴史のある子会社に関連する税金赤字の繰延税金資産が確認できないと考え続けています。これはこのような付属会社が課税すべき一時的な差異もなく、税務計画の機会もなく、繰延税金資産の確認を支持できることを評価することを含む
繰延税金項目のさらなる開示については、付記8を参照されたい。
F-30
カタログ表
4    グループ情報
子会社に関する情報
連結財務諸表には、以下の子会社が含まれる
持分パーセント
名前.名前登録国·地域登録事務所2023年12月31日2022年12月31日
BioNTech BioNTainer Holding GmbHドイツマインツ100 %100 %
BioNTech細胞と遺伝子治療会社はドイツマインツ100 %100 %
BioNTech Delivery Technologies株式会社ドイツハレ100 %100 %
BioNTech社ドイツマインツ100 %100 %
バイオテクノロジーヨーロッパ有限公司ドイツマインツ100 %100 %
BioNTech Idar-Obersteinサービス株式会社ドイツイダル·オーベルシュタイン100 %100 %
BioNTech個人化メッセンジャーリボ核酸製造有限会社ドイツマインツ100 %100 %
バイオテクノロジー革新とサービスマルブルク株式会社ドイツマルブルク100 %100 %
BioNTech革新有限公司ドイツマインツ100 %100 %
BioNTech革新製造サービス有限公司ドイツイダル·オーベルシュタイン100 %100 %
BioNTech製造株式会社ドイツマインツ100 %100 %
バイオテクノロジー製造マルブルク株式会社ドイツマルブルク100 %100 %
BioNTech不動産持ち株有限公司ドイツホzkirchen100 %100 %
BioNTech不動産会社Verwaldongs GmbHドイツホzkirchen100 %100 %
InstaDeep DE GmbHドイツベルリン.ベルリン100 %
適用されない(2)
JPTポリペプチド技術有限公司ドイツベルリン.ベルリン100 %100 %
NT安全とサービス有限会社ドイツマインツ100 %100 %
ルサノ株式会社ドイツマインツ100 %100 %
オーストラリア生物科学技術有限公司。オーストラリアメルボルン.メルボルン100 %100 %
BioNTech開発(オーストリア)株式会社オーストリアウィーン.ウィーン100 %100 %
生物科学技術(上海)薬業有限公司中国上海.上海100 %100 %
InstaDeep France SASフランスパリ.パリ100 %
適用されない(2)
BioPharma BioNtechイスラエル株式会社イスラエルテルアビブ100 %
適用されない(1)
新技術分野ルクセンブルクルクセンブルク100 %
適用されない(1)
InstaDeep Nigia株式会社ナイジェリアラゴス100 %
適用されない(2)
BioNTechルワンダ株式会社ルワンダキガリ100 %100 %
バイオテクノロジー社S·ネネゲル·スヤールセネガルダカール100 %
適用されない(1)
BioNTech製薬アジア太平洋区個人有限会社。LTD。シンガポール.シンガポールシンガポール.シンガポール100 %100 %
BioNTechスペイン製薬会社スペイン.スペインバルセロナ.バルセロナ100 %
適用されない(1)
バイオテクノロジースイス有限会社スイスバーゼル100 %
適用されない(1)
台湾生物科学技術有限会社。台湾台北100 %
適用されない(1)
InstaDeepチュニジアSARLチュニジアチュニジア100 %
適用されない(2)
バイオテクノロジートルコT≡BBI≡rünler ve Klinik Ara tirma Ticaret Anonim irketiティルキエイスタンブール100 %100 %
イギリス生物科学技術有限公司イギリス.イギリスロンドン.ロンドン100 %100 %
インスタ？イギリス.イギリスロンドン.ロンドン100 %
5.3%(2)
BioNTech研究開発会社アメリカですケンブリッジ大学100 %100 %
BioNtech USA Holding LLCアメリカですケンブリッジ大学100 %100 %
BioNTechアメリカ社アメリカですケンブリッジ大学100 %100 %
BioNTech Delivery Technologies(米国)LLCアメリカですケンブリッジ大学100 %
適用されない(2)
InstaDeep LLCアメリカですドーヴァー100 %
適用されない(2)
JPTポリペプチド技術会社です。アメリカですケンブリッジ大学100 %100 %
(1)2023年12月31日までの年度に含まれる。
(2)同社は2023年12月31日までの年間で全面的に買収された。
上記のすべてのエンティティは私たちの連結財務諸表に含まれている。
F-31
カタログ表
親会社
ドイツHolzkirchenのAthos KGはドイツミュンヘンAT Impf GmbHの唯一の株主であり、日付実益にBioNTech以下の割合の普通株式を所有している。Athos KG Via AT Impf GmbHはBioNTechの実際の制御権を持ち，これは実際に多数の投票権を行使できるようにし，我々の年次株主総会(AGM)で決議を採択した
BioNTechの普通株式所有権(単位：%)
名前.名前登録国·地域登録事務所2023年12月31日2022年12月31日
Impf GmbHではドイツミュンヘン43.77 %43.42 %
集団に重大な影響を与える実体
ドイツのマインツにあるMedine GmbH社は、以下の日にBioNTech社の普通株式率を所有しています。具体的には以下の通りです
BioNTechの普通株式所有権(単位：%)
名前.名前登録国·地域登録事務所2023年12月31日2022年12月31日
Medine GmbHドイツマインツ17.01 %17.38 %
5    企業合併
インスタ·デップを買収する
2023年7月、人工知能(AI)と機械学習分野のグローバルリーディングテクノロジー会社InstaDeep Ltd.(InstaDeep)を買収し、買収により100InstaDeepにはまだ私たちが所有している残りの株式の%がありません。今回の買収は、完全に統合された企業範囲の能力を作成し、私たちの治療プラットフォームと運営に人工知能と機械学習技術を利用することを目的としている。InstaDeepはまた、技術、輸送、物流、工業および金融サービス部門など、世界各地の異なる業界の顧客にサービスを提供し続けている。
買収は2023年7月に完了した。 我々は、InstaDeepのような特定の無形資産を含む総対価格および取得された基礎資産を割り当てた’Sの技術と顧客関係における深いリンク)とその公平な価値に基づく責任
F-32
カタログ表
買い入れ期日2023年7月31日まで、InstaDeep買収の確認された純資産の総価格とIFRS第3号による公正価値は以下の通りである
買収時に確認された公正価値
(単位：100万ユーロ)インスタ？
資産
無形資産187.6
財産·工場·設備2.1
使用権資産0.7
売掛金2.4
金融資産-流動52.5
現金と現金等価物21.2
その他の非流動資産および流動資産8.7
総資産275.0 
負債.負債
繰延税金負債45.8
他の長期的かつ短期的な負債18.2
総負債64.0 
公正価値で計算された確認可能純資産総額211.0 
買収による営業権306.5
総掛け値517.5 
考慮事項
支払いの現金358.1
2024年に支払われる現金4.0
指定外国為替ヘッジ(8.1)
受譲株(約1.1百万株)
103.7
値段が合うかもしれない31.8
以前保有していた非上場株式投資(持ち株)5.3%)
27.9
総掛け値517.5 
買収された無形資産にはDeepChain技術と顧客関係が含まれる。それらの公正価値は多期超過収益法(Meem)に基づいて決定され、金額はユーロである176.01000万ユーロとユーロ7.8それぞれ2億5千万ドルです
譲渡株式の公正価値は、譲渡された株式数と米国預託証明書の2023年7月31日までの終値に基づいて決定される。
InstaDeepの買収はIFRS 3.41-3.42 aによる段階的な買収です。私たちはすでに持っているからです5.3買収前の%権益。以前の報告期間内に、私たちは他の全面収益におけるこの持分の価値変化を確認した。他の全面収益で確認された公正価値で再計量された金額は、以前保有していた株式を直接売却するために必要な同じ基準で確認されます。株式を買収する総費用によると94.7%)、保有株式の価値はユーロ27.91000万ユーロこれはユーロの損失をもたらしました2.22023年12月31日までの年間で、他の全面収益で3億8千万ドルを示した。
F-33
カタログ表
購入日、または相対価格がその公正価値ユーロで確認されています31.8百万ドルは、業績に基づく将来のマイルストーン現金支払いに関するキャッシュフロー予測に基づいて、3年収益期後に条件を満たす株主に現金を支払う。または対価格結果の可能性のある帯域幅下限はゼロであり、上限はユーロである124.61000万ドルです。さらにユーロは12.5100万の潜在的な収入支払いは報酬とみなされ、サービスを提供する3年間の間に人件費として確認される。
ユーロの取引コスト6.01.6億ドルを支出し、一般と行政費用を計上した。
営業権は主に人工知能と機械学習技術を著者らの治療プラットフォームと運営及び単独で確認されていない無形資産に組み込むことによって生じる予想される協同効果の価値、例えば獲得した熟練労働力及びその技術ノウハウを含む。したがって，商誉はほぼすべてCGU免疫療法に割り当てられ，外部InstaDeep業務からなるCGUに小さく割り当てられている。営業権は課税できません。
業務合併で取得した資産の一時的な違いに関する繰延税金項負債はユーロであることが確認された45.81000万ドルです。負担する繰延税金負債によると、買収日に存在する一時的な差額及び税項損失の繰り越しに関する繰延税金資産が確認されている。繰延税金資産と負債は相殺条件を満たす範囲で相殺される。
買収以来InstaDeep’Sが私たちの間の収入と利益に与える影響はずっと些細だった。したがって，買収が年明けに行われた仮説に基づいて計算された本財政年度収入と利益の仮定金額は報告の実際の数字と実質的な差はない。
F-34
カタログ表
6    取引先と契約した収入
6.1%分類収益情報
以下は、本グループが顧客と締結した契約から得た収入である
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
商業収入3,815.517,194.618,874.0
新冠肺炎ワクチン収入3,776.217,145.218,806.8
パートナー向けの販売
275.31,224.3970.9
顧客に直接製品を販売する473.63,184.73,007.2
提携パートナーの毛利益と販売マイルストーンのシェア3,027.312,736.214,828.7
その他の販売39.349.467.2
協力による研究開発収入は3.5116.0102.7
合計する3,819.017,310.618,976.7
2023年12月31日までの年間で、ファイザーまたはファイザー(ユーロ)から確認された収入3,293.0100万ユーロとドイツ連邦衛生部(ユーロ)473.6百万ドル)、どれも総収入の10%以上を占めている。2022年12月31日までの年間で、ファイザーが確認した収入(ユーロ)13,795.8100万ユーロとドイツ連邦衛生部(ユーロ)3,020.5100万ドルが総収入の10%以上を占めています2021年12月31日までの年間で、ファイザーが確認した収入(ユーロ)15,500.0100万ユーロとドイツ連邦衛生部(ユーロ)1,945.6100万ドル)は総収入の10%以上を占めています2023年12月31日までの年間で、私たちの顧客とパートナーがいる地理的地域に基づいて、主にアメリカの収入(ユーロ)を確認しました3,010.9(百万ユーロ)とドイツ(ユーロ)482.7(億ドル)。2022年12月31日までの年間で、主な地理的地域は米国(ユーロ)である12,709.7(百万ユーロ)とドイツ(ユーロ)3,031.0(億ドル)。2021年12月31日までの年間で、主な地理的地域は米国(ユーロ)である14,636.5(百万ユーロ)、ドイツ(ユーロ)2,241.9(百万ユーロ)とベルギー(ユーロ)675.0(億ドル)。
商業収入
2023年12月31日までの年度中に、我々の新冠肺炎ワクチンの世界での供給と販売は商業収入を生み出した。2023年12月31日までの年間で，新冠肺炎ワクチン市場需要の低下により，我々の商業収入は低下している。また、パートナーのファイザー(ファイザー)の減記は、私たちの毛利益シェアを著しく減少させ、2023年12月31日までの年間収入に負の影響を与えました私たちは、米国、EU、イギリス、カナダ、および他の国のマーケティング許可所有者、ならびに米国(ファイザーと連合)および他の国の緊急使用許可または等価物の保有者である。ファイザーは世界でマーケティングと流通権利を持っているが、中国、ドイツ、Türkiyeは除く。復星医薬(集団)有限会社あるいは復星国際医薬会社は香港特別行政区中国、マカオ特別行政区と台湾地区でマーケティングと流通権利を持っている。マーケティングと流通権利の割当ては、協力パートナーが依頼者としての地域を定義する。
パートナー向けの販売
パートナーへの販売とは私たちが製造した製品をパートナーに販売することです。新冠肺炎ワクチンの製造と供給過程における責任が移るたびに、新冠肺炎ワクチンは1つのパートナーから別のパートナーに販売される。ファイザーとの協力では，これらの売上高はしばしば在庫減記金額やCMO契約による生産能力に関するコストの著しい影響を受け，これらの契約は余分となる。これらのコストは累積的な製造差を表し、最終的に実現した後に私たちのパートナーに計上される。決定されると、これらの製造差は移転価格調整に反映される。これらの製造差異の定期的な見直しは，それぞれの前期収入の調整につながる可能性がある。2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの年間で，パートナー向け売上高はユーロである74.5百万ユーロ850.0百万ユーロとユーロ31.0600万ドルは、それぞれ上記の製造差と関連がある。
F-35
カタログ表
顧客に直接製品を販売する
私たちのドイツとティルキエ地区で新冠肺炎ワクチンを供給すれば、直接製品の販売を得ることができます。.の間に2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度ユーロを認識しました473.6百万ユーロ3,184.7百万ユーロとユーロ3,007.2それぞれ300万ドルの収入です私たちは売上不協力パートナーのファイザーの毛利益シェアから販売コストとして確認されました
提携パートナーの毛利益と販売マイルストーンのシェア
新冠肺炎ワクチンのパートナー地域での販売状況によると、彼らの毛利益の一部を得る資格があり、季節的な影響を受けた純価値であり、商業段階で協力収入、販売マイルストーンとして確認されている。M毛利を決定する際には，製造コストの差が上記の移転価格調整に反映されるか，パートナーが発生する可能性の高いコストにより生じる。2021年12月31日までの1年間でこれらの収入は€476.6百万ドルの販売マイルストーン.
上記で開示された顧客との契約の収入確認は以下のとおりである
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
収入確認のタイミング
ある時点で移動した貨物とサービス776.34,447.24,034.3
時間とともに移行する商品やサービス
15.4127.2113.7
売上高や使用量に基づく印税確認制約モデルを適用した収入確認(1)
3,027.312,736.214,828.7
合計する3,819.017,310.618,976.7
(1)    提携パートナーの毛利益シェアと販売マイルストーンに基づく売上高を示す。
6.2兆ドルの契約残高
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
貿易その他売掛金2,155.77,145.6
契約責任751.8125.5
負債を返金する—24.4
前年に比べて、貿易やその他の売掛金は大幅に減少しており、主にファイザーと協力した新冠肺炎の貿易売掛金と、私たちの地域顧客への直接製品販売を含んでいます。毛利シェアの契約決済は1つ以上のカレンダー四半期の仮相殺がある。ファイザー米国以外の子会社の財務四半期が我々と異なるため、収入確認と支払い領収書の間に余分な時間遅れが生じている。したがって、2023年12月31日現在、2023年第4四半期の利益シェアに加えて、私たちの貿易売掛金には、2023年第3四半期の毛利シェアに関する貿易売掛金も含まれています。
前年と比較して、欧州委員会(EC)が新冠肺炎ワクチン調達協定の見直しに関する前払いを受けたため、契約負債が大幅に増加した。2023年12月31日まで、契約負債にはユーロが含まれている386.4ファイザーとの協力によると百万ユーロです302.3ドイツ連邦保健省とユーロから100万ユーロです62.3ファイザーとの協力協定の残り前払い費用は百万ユーロです(2022年12月31日現在：ユーロ65.7協業と商業供給協定およびユーロからの残余前払い費用56.3(将来の新冠肺炎ワクチンの販売のための前払い)
F-36
カタログ表
2022年12月31日までに確認された返金負債とは、2023年12月31日までの年度内に提携先に返金される対価格である
以下に示す期間に確認された収入額を示す
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
年初に契約負債に計上した金額3.563.173.7
6.3%--義務を果たす
年末までに、協業または商業供給協定(未返済または一部未返済)の残り履行債務に割り当てられた契約負債は以下のとおりである
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
1年以内に353.377.1
1年余り398.548.4
合計する751.8125.5
F-37
カタログ表
7    収入と支出
7.1一般的な支出
販売コスト
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度までに販売コストがユーロ低下した2,395.2百万か80ユーロからの%2,995.0百万ユーロが1ユーロに両替します599.8百万人これは主に、売上高に応じてパートナーのファイザーの毛利益シェアを含む、新冠肺炎ワクチンの売上高の低下が販売コストを低下させたことを意識しているからである。また，販売コストは在庫抹消による費用やCMOとの余分な契約による生産能力費用の影響も受けている。これらの影響は，2023年12月31日までの年度内に生産能力の削減と，我々とのパートナーをさらに育成するグローバル生産ネットワークの推進によるものである。2023年第3四半期に規制部門からオミックXB.1.5を改編した単価新冠肺炎ワクチンの承認を得たことに基づき，研究開発費に記録されている投入前在庫の初期減記を原始コストの最高値ユーロに逆転した46.91000万ドルです。このうちユーロは27.3100万ドルが販売コストになりました2023年12月31日まで、それぞれの在庫のため売却または減記しています。残りの部分は2023年12月31日までの在庫に記載されており，総額は€19.61000万ドルです2022年12月31日までの年度については、ゼロ.
研究と開発費
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、我々の研究開発費はユーロを増加させました246.1百万ドルか16ユーロからの%1,537.0百万ユーロが1ユーロに両替します1,783.1これは主にパイプライン候補薬物の臨床研究進展の影響、及び著者らが新しく獲得した候補製品と変種が新冠肺炎ワクチンの開発に適応する影響を受ける。この増加は、従業員数の大幅な増加による賃金、福祉、社会保障費の増加にさらに後押しされている。
販売とマーケティング費用
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、我々のS販売とマーケティング費用がユーロを増加させた3.2百万ドルか5ユーロからの%59.5百万ユーロが1ユーロに両替します62.7百万主に、ビジネスITプラットフォームの構築·強化による費用の増加と、人員の増加による賃金、福祉、社会保障費の増加が原因である
一般と行政費用
2022年12月31日までの年度から2023年12月31日までの年度まで、私たちの一般·行政費はユーロが増加しました13.3百万ドルか3ユーロからの%481.7百万ユーロが1ユーロに両替します495.0主にITサービス費用の増加や従業員数の増加による賃金，福祉，社会保障費の増加の影響を受けている。
72%は他の運営費を支払うために使用される
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
外貨差額，純額252.0——
公正価値に基づいて損益の派生ツール損失を計上する—385.586.3
訴訟費用(1)
29.43.09.0
他にも
11.621.58.1
合計する293.0410.0103.4
(1)    前年の数字の調整は、ある法律訴訟に関する外部法律相談費用に関連し、一般·行政費用から他の業務費用まで、内部報告の変化を反映し、外部報告にも反映される。
その他の支出は2023年12月31日までに2022年12月31日までより増加し，主に経営項目の確認による為替差額に起因している。運営費に計上された為替差額は主にドル建ての貿易売掛金の推定に由来しており、これは主にファイザー社と新冠肺炎の協力で生じたものであり、これはドル建ての貿易である
F-38
カタログ表
支払すべき帳簿およびドル建ての他の金融負債は、主に私たちの許可協定によって生じる義務と関係がある。
2022年12月31日までの年度内に，他の運営費は2021年12月31日までの年度より増加し，主に2022年12月31日までの年度内に締結された外国為替長期契約の公正価値変動を記録して，我々の取引リスクの一部を管理するが，国際財務報告基準下のヘッジツールには指定されていない。
その他の営業収入の73%
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
公正な価値で損益によって得られた派生ツールによる収益67.6—5.7
政府支出2.21.4137.2
外貨差額，純額—727.4446.3
他にも35.286.59.2
合計する105.0815.3598.4
2023年12月31日までの年間では，他の収入は2022年12月31日までより減少し，経営プロジェクトによる為替差額は正効果から負効果に移行し，他の運営費用に計上されている(付記参照)7.2).
2022年12月31日までに他の収入が2021年12月31日までの年度より増加したのは，主に経営項目の確認による為替差異によるものであった。営業収入に含まれる為替の違いは主にドル建ての貿易売掛金の推定に由来しており、これらの売掛金は主にファイザー社と新冠肺炎の協力の下で発生したものであり、ドル建ての貿易支払いおよびドル建ての他の金融負債は主に私たちの許可協定による義務と関係がある。
7.4%の企業財務収入
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
利子収入357.648.51.5
公正価値に応じて計量された金融商品の公正価値調整162.0216.8—
外貨差額，純額—65.066.2
合計する519.6330.367.7
2023年12月31日までに、財務収入は2022年12月31日までより増加し、主に銀行預金及び金融証券の利息収入及び通貨市場基金に関する公正価値調整によるものである。
2022年12月31日までの財務収入には、2022年3月1日(償還日)に転換可能手形を早期償還する際に転換可能手形に埋め込まれた派生ツールの最終公正価値計量調整と、銀行預金からの利息収入が含まれており、2021年12月31日現在より増加している。
F-39
カタログ表
7.5%の財務支出
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
外貨差額，純額16.0——
公正価値に応じて計量された金融商品の公正価値調整——277.8
他にも7.918.927.3
合計する23.918.9305.1
財務支出は2023年12月31日までに2022年12月31日までに増加し、主に外国為替銀行預金と現金口座の為替差額によるものである。
2022年12月31日までの年間の財務支出は、2021年12月31日までの年度より減少しており、主に最終決済が転換可能な手形内に埋め込まれた派生ツールにより財務収入が発生しているが、2021年12月31日までの年間支出はユーロである277.8百万ドルはそれぞれの公正な価値計量調整から来ている。
7.6%の従業員福祉支出
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
給料と賃金617.8544.8345.9
社会保障費76.758.631.7
年金コスト4.12.11.2
合計する698.6605.5378.8
賃金や賃金には株式に基づいて支払われる費用などが含まれる。
8    所得税
2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度の所得税には、当期所得税、その他の税、繰延税が含まれる。私たちは会社税、連帯付加費、そして貿易税を払わなければならない。当社の報告年度の会社税率は変わらない(15.0%)および連帯追加料金(5.5%)は、平均貿易税率が変化し、総合所得税税率が27.12023年12月31日までの年度の割合(2022年12月31日現在、2021年12月31日までの年度：27.2%和30.7%)。繰延税金の計算税率は27.1%です。オーストリアの現在の税金は以下の税率で計算される24.0%です。オーストリアは会社の税率を下げます23.02024年には2023年から繰延税金として確認される。BioNTech USA Holding、LLCは連邦企業所得税(ENT.N：相場)を支払う必要がある21.0%)および州管轄区の州所得税(有効税率)4.5%)。繰延税率計算は前の期間と比較して変わらない。
次の表は、示された期間の当期および繰延税額を示す
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
現行所得税243.13,629.64,535.0
税金を繰延する12.7(109.9)218.9
所得税255.83,519.74,753.9
F-40
カタログ表
下表は予想所得税と所得税費用を照合した。期待所得税は，上記BioNTech SEを用いて本グループの合併所得税率計算に適用し，除税前溢利で期待所得税を計算する
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)2023
               2022
               2021
税前利益1,186.112,954.115,046.4
所期税収控除321.83,529.74,622.5
効果.効果
地元の税制によるばらつき6.68.99.1
所得税率の逸脱によるばらつき(ドイツや他の国)(0.1)7.39.4
評価免除額を変更する(14.3)30.63.0
税収損失と税収控除の影響(66.5)23.219.5
税率変化による繰延税金変動(2.4)(2.3)(7.5)
差し引かれない費用3.12.590.5
非納税所得額(0.6)(87.9)(0.3)
株式に基づく非納税支払費用7.78.715.5
課税持分取引コスト——(1.2)
前年度の税額を調整する5.5(31.5)(2.9)
非税有効の安物購入——(0.7)
その他の影響(5.0)30.5(3.0)
所得税255.83,519.74,753.9
実際の税率21.6 %
            27.2%
31.6%
2018年11月15日、私たちは、選定された従業員と私たちの経営陣にオプションを付与して会社の株を得ることができる株式オプション計画を立ち上げました。この計画は従業員持株計画、またはESOPとして設計されている。私たちは彼らが明確に受け入れることを条件に、参加者たちに一定の数の権利または選択権を提供した。従業員持株計画の贈与は2018年11月から2019年12月まで行われます。従業員持株計画の条項に基づいてオプション権利を行使し、参加者に行権価格を支払った後に株式を取得する権利を持たせる。監督会が2022年9月末に下した最初の和解メカニズムと比較した最新の決定によると、従業員の持株和解は、行使済みオプションから(I)行使価格と(Ii)適用賃金税(労働組合付加費や教会税を含む、適用される場合)と、行使による社会保障納付後の行使済みオプション純価値に相当する数を参加者に交付することができる。米国預託株式の数は、株式買い戻し計画過程で取得した米国預託株式と決済される。適用される賃金税(適用される連帯付加費及び教会税を含む)及び社会保障納付は、直接現金形式で関係当局に支払われる。オプション権利を行使した後にのみ、和解による税務支出が確認される。2023年12月31日までの12ヶ月間の決済を考慮して国際会計基準第12号の確認基準を考慮した後、繰延税項は我々のユーロ総合財務状況表では確認されません17.81000万ドルは未来の居留地と関連がある。
超過部分に関連する現在の節税は直接権益で確認され、総額はユーロだ19.81000万ドルです。有効税率を計算する際には，これらの直接権益で確認された税額を考慮すると，税率は約1.6ポイント低下する
最高経営責任者グラントのオプション意思決済メカニズム(付記参照)16.4計画の詳細)総金額がユーロの繰延税金資産に108.82023年12月31日現在、1億2千万ドル。考えてみると
F-41
カタログ表
国際会計基準第12号この繰延税金資産は私たちの総合損益表で確認されることもなく、私たちの総合株主権益変動表で直接権益の中で他の準備金として確認されることもありません。
税金.税金
記載されている期間の繰延税金は、以下の項目と関連している
2023年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)1月1日
2023
P&Gで認められる
保険業保監所の認可を受ける直接権益の中で確認する十二月三十一日
2023
固定資産15.820.2—(44.4)(8.4)
使用権資産(55.8)(0.8)——(56.6)
棚卸しをする148.9(35.3)——113.6
貿易その他売掛金(162.7)72.7——(90.0)
賃貸負債55.22.0——57.2
契約責任(10.0)(33.0)——(43.0)
ローンと借金7.6(2.8)——4.8
従業員固定福祉負債純額0.7(0.1)——0.6
株式ベースの支払い188.412.0—(58.3)142.1
その他の条文11.0(1.2)——9.8
その他(含む)繰延費用)61.5(106.4)——(44.9)
税金損失·税収控除99.5(5.1)——94.4
繰延税金資産純資産(推定値調整前)360.1(77.8)—(102.7)179.6
評価調整(136.7)65.1—(66.4)(138.0)
繰延税金資産/(負債)純額(推定調整後)223.4(12.7)—(169.1)41.6
その中で繰延税金資産229.620.8—(169.1)81.3
このうち繰延税金負債は(6.2)(33.5)——(39.7)
F-42
カタログ表
2022年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)1月1日
2022
P&Gで認められる
保険業保監所の認可を受ける直接権益の中で確認する十二月三十一日
2022
固定資産(6.5)22.3——15.8
使用権資産(47.5)(8.3)——(55.8)
棚卸しをする1.8147.1——148.9
貿易その他売掛金(95.6)(67.1)——(162.7)
賃貸負債48.76.5——55.2
ローンと借金23.1(15.5)——7.6
契約責任10.6(20.6)——(10.0)
従業員固定福祉負債純額0.9(0.5)0.3—0.7
その他の条文6.34.7——11.0
株式ベースの支払い—8.5—179.9188.4
その他(含む)繰延費用)1.659.9——61.5
税金損失·税収控除70.928.6——99.5
繰延税金資産純資産(推定値調整前)14.3165.60.3179.9360.1
評価調整(81.0)(55.7)——(136.7)
繰延税金資産/(負債)純額(推定調整後)(66.7)109.90.3179.9223.4
2023年12月31日までの累積税金損失には、BioNTech SEとの税務グループ設立前に発生したドイツのエンティティまたはその税務グループ内にいないエンティティ(2023年12月31日まで：BioNTech Real Estate Verwaltungs GmbH；2022年12月31日まで：BioNTech BioNTainer Holding GmbH，BioNTech Idar-Oberstein Services GmbH，NT Security and Services GmbH，BioNTech Real Estate Verwaldongs GmbHと共同不動産企業)または米国の税務グループによる税金損失が含まれるずっと…2022年12月31日までの年度、私たちの累計税務損失にはドイツ税務グループの損失も含まれています。私たちが示した期間の累積税務損失は以下の通りです
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
会社税260.7352.3272.0
貿易税140.1204.1170.6
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
連邦税収控除21.34.00.8
州税収控除8.71.60.3
ずっと…2023年12月31日までに、課税損失に関する繰延税金資産は部分的に確認されているだけであり、国際会計基準第12号によると、将来の課税利益を得る十分な可能性がないため、すべての未使用税項損失を相殺することができる
2023年12月31日現在の財務状況表に繰延税金資産の相殺可能性の一時的な差が確認されていない、未使用税損、未使用税収控除額は€531.5万万それは.そこで1つはSさん2023年12月31日、繰延税金資産の未使用税金損失と一時的な差異金額がユーロであることは確認されていません138.01000万ユーロ(2022年12月31日：ユーロ136.72021年12月31日ユーロ81.0(億ドル)。

F-43
カタログ表
同グループ内の知的財産権の再編は2023年6月30日と2023年7月1日に発効し、ドイツ、アメリカ、オーストリアの繰延税金の影響を招いた。そこで，BioNTech SEは取引時に繰延税金資産と繰延税項目収入を確認した。また、この取引は、未使用の税金損失と未使用の税収控除を含む、これまで確認されていなかった米国連邦と州繰延税金資産の再推定値をもたらす。2022年12月31日現在、未確認のアメリカ連邦と州逓延税ユーロ資産があります128.91000万ドルです。2023年12月31日現在、米国税務グループの課税利益は、国際会計基準第12号の要求を満たすために、近い将来、繰延税金資産を相殺するために使用される可能性が高い。したがって、今後、未使用の税金損失および一時的な差異を相殺するために使用できる課税利益があるため、米国税務グループの繰延税金資産の完全な未確認を維持し続けることはできない。2023年12月31日まで、私たちは未使用のアメリカ連邦と州の税金損失と税金控除の繰延税金資産の不確認金額をユーロに維持します31.91000万ユーロとユーロ2.8国際会計基準第12号の規定によると、将来の課税所得額は、これらの未使用税額損失を相殺するのに十分ではないので、それぞれ2，000，000，000ドルの課税所得額を計算しなければならない。これらの確認されていない米国連邦と州の税収損失と税収控除は2036年に満期になる
本グループは，付属会社投資に関する課税課税の一時的な差異について繰延税項負債を確認することはなく，本グループが一時的な差異の振り戻し時間を制御できることを前提としているが，一時的な差異は予見可能な将来には振り戻されない可能性が高い.繰延税金負債が確認されていない子会社投資に関する仮差額総額はユーロである2.81000万ドルです。
9    1株当たりの収益
基本1株当たり収益(EPS)の算出方法は，今年度の親会社普通株式保有者に帰属する利益をその年度発行済み普通株の加重平均で割ったものである。
償却1株当たり収益の計算方法は、親会社の普通株式保有者が占めるべき利益を年内に発行された普通株の加重平均で除算し、すべての希釈性潜在普通株を普通株に変換する際に発行される普通株の加重平均を加える。
次の表は、基本1株当たり収益と希釈1株当たり収益計算に使用した収入とシェアデータを反映している
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ、1株当たりのデータは除く)202320222021
親会社の普通株保有者は基本収益の利益を占めなければならない930.39,434.410,292.5
基本1株当たり収益の発行済み普通株加重平均240.6243.3244.0
株式オプションの希薄化の影響2.16.515.7
減額影響調整後の発行済み普通株式加重平均
242.7249.8259.7
1株当たりの収益
当期1株当たりの基本収益
3.8738.7842.18
当期1株当たりの利益を薄くする3.8337.7739.63
F-44
カタログ表
10    他の無形資産と商業権
商誉
(単位：100万ユーロ)
商誉
仕入コスト
2022年1月1日まで57.8
貨幣差益3.4
2022年12月31日まで61.2
2023年1月1日まで61.2
子会社と事業を買収する306.9
貨幣差益(5.6)
2023年12月31日まで362.5
使用寿命不確定無形資産
CGU免疫療法JPTの対外製品販売InstaDeepの対外業務合計する
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日まで2022年12月31日まで2023年12月31日まで2022年12月31日まで2023年12月31日まで2022年12月31日まで2023年12月31日まで2022年12月31日まで
商誉352.260.70.50.59.8—362.561.2
耐用年数不確定無形資産444.5—————444.5—
合計する796.760.70.50.59.8—807.061.2
2023年12月31日までの1年間、私たちはユーロの総営業権を持っています362.5これはCGU免疫療法とほぼ完全に関連していますCGU免疫療法は著者らの広範なチャンネルを含む一連の稀かつ伝染病を治療する方法の開発に専念し、その中にmRNAに基づく免疫活性化剤、抗原標的T細胞と抗体、及び各種の免疫細胞機序の明確な免疫調節剤を含む。
私たちは2023年10月に年間減値テストを行った。
CGU免疫療法の回収可能金額は，公正価値から処置コスト(FVLCD)を差し引いたものであり，この公正価値から処置コスト(FVLCD)を差し引いたものは，我々の時価に基づいて観察可能な入力パラメータとして得られた
CGU JPTとInstaDeepのCGU対外業務の回収可能金額は使用価値に応じて決定されている.使用価値を評価する際には，経営陣が承認した戦略業務計画から得られた将来のキャッシュフローを推定し，現在の市場の貨幣時間価値と資産特有のリスクの評価を反映した税前割引率を用いて現在値に割引する。長期成長率は1.0%は、詳細計画期間の最後の年以降の将来のキャッシュフローを予測するために使用されます。
2023年10月の分析では，これらのCGUの減少は認められなかった.
耐用年数不確定無形資産は主にユーロを使用していない無形資産である443.51000万ドルです。このような資産は償却しないため、毎年減価を審査している。2023年第4四半期に資産の個別減値テストが行われた。回収可能金額は使用価値に基づいて決定される。この結果は何の減価損失も生じていない.
われわれのCOVID 19ワクチン業務に関する最新の財務情報を考慮して，2023年12月31日現在，われわれのCGU免疫療法に対して追加的な損傷テストを行った。CGU免疫療法の回収可能金額は，2023年12月31日までの我々の時価に基づいて決定された公正価値から処置コスト(FVLCD)を差し引いた再決定に基づいている
F-45
カタログ表
CGU免疫療法の追加分析の結果，CGU免疫療法の障害は認められなかった。我々の時価が約10%低下しても，FVLCDはCGUそれぞれの帳簿価値よりも高くなる
許可および協力協定によって生成された無形資産は、それらの性質が我々の業務における使用と類似しており、CGU免疫療法に起因するため、1種類の資産に統合される。
主要な仮定、将来のキャッシュフロー、加重平均資本コストについて敏感性分析を行い、未使用無形資産の予定減値テストの一部とした。敏感性分析は何の減価損失もなく減少もしていません10将来のキャッシュフローの中で10加重平均資本コストは%増加します。

その他無形資産
(単位：100万ユーロ)特許権、ライセンス、進行中の研究開発、そして同様の権利前払金合計する
仕入コスト
2022年1月1日まで191.67.8199.4
足し算22.811.434.2
処置する(0.1)—(0.1)
再分類する6.1(6.1)—
貨幣差益1.9—1.9
2022年12月31日まで222.313.1235.4
2023年1月1日まで222.313.1235.4
足し算489.215.8505.0
子会社と事業を買収する187.4—187.4
処置する(1.6)(1.6)(3.2)
再分類する4.9(4.9)—
貨幣差益(3.6)—(3.6)
2023年12月31日まで898.622.4921.0
(単位：100万ユーロ)特許権、ライセンス、進行中の研究開発、そして同様の権利前払金合計する
償却と減価費用を累計する
2022年1月1日まで54.8—54.8
償却する22.0—22.0
処置する(0.1)—(0.1)
貨幣差益0.2—0.2
2022年12月31日まで76.9—76.9
2023年1月1日まで76.9—76.9
償却する40.5—40.5
処置する(0.3)—(0.3)
貨幣差益(0.2)—(0.2)
2023年12月31日まで116.9—116.9
F-46
カタログ表
(単位：100万ユーロ)特許権、ライセンス、進行中の研究開発、そして同様の権利前払金合計する
帳簿金額
2022年12月31日まで145.413.1158.5
2023年12月31日まで781.722.4804.1
ユーロで計算した他の無形資産の増加645.62022年12月31日から2023年12月31日までの1000万ドルは、主にInstaDeepの買収に関するものです(参照注5)取得された識別可能な資産定義に適合するライセンスとを含む。私たちは、パートナーと協力して薬品を開発し、規制部門の承認を得て商業化する許可と協力協定を締結しました。以下に述べる許可及び協力協定に係る前金により、まだ使用できないユーロ額の無形資産が確認された443.51000万ユーロと他の非金融資産で確認された将来の開発活動の前払い(ユーロ22.52000万2023年12月31日現在、別注14を参照).
2023年3月、著者らは上海中国双性生物製薬(蘇州)有限会社と2つの多種のヒト癌発現標的に対するADC研究資産(BNT 323/DB-1303とBNT 324/DB-1311)の独占許可と協力協定を締結した。2023年8月、私たちはDualityと別のADC BNT 325/DB-1305を開発、製造、商業化する別の独占協定に署名しました。DUALが受け取った前金総額は$220.01000万ユーロ(ユーロ)203.71000万ドル)、将来のマイルストーン支払いおよび等級付き特許使用料を得る資格がある。
2023年4月、私たちはアメリカメリーランド州ロクビルのOncoC 4会社またはOncoC 4会社と一連の固形腫瘍適応のBNT 316/ONC-392を共同開発し、双方がこのような共同開発研究の開発コストを折半する許可と協力協定を締結した。BioNTechはこの候補製品の世界的な独占商業化権利を持っている。OncoC 4は$の前金を受け取りました200.01000万ユーロ(ユーロ)181.51000万ユーロ、その中でユーロ125.2400万ドルは無形資産を購入するために使用され、将来のマイルストーン支払いおよび階層的特許権使用料を得る資格がある。
2023年11月、我々はMedilink Treeutics(蘇州)有限会社またはMedilink Treeuticsと戦略研究協力と全世界許可協定を締結し、ヒト表皮成長因子受容体3(HER 3)に対する次世代ADC BNT 326/YL 202を開発した。Medilink Treateuticsは前金を受け取りました#ドル70.01000万ユーロ(ユーロ)64.11000万ドル)、将来のマイルストーン支払いおよび等級付き特許使用料を得る資格がある。
2023年12月、私たちはBiotheus Inc.またはBiotheusと独占的なグローバル許可と協力を締結し、この合意に基づいて、私たちはBiotheusの二重特異性抗体候補BNT 327/PM 8002、旧大中華区中国を世界で開発、製造、商業化する。私たちは#ドルを前払いすることに同意します55.01000万ユーロ(ユーロ)50.61000万ドル)、未来のマイルストーンと特許権使用料を追加する。
2023年7月、InstaDeepを買収することにより、DeepChain技術を買収しました。DeepChain技術の帳簿価値は2023年12月31日までにユーロに達した163.31000万ドル残りの寿命は6.6何年もです。
F-47
カタログ表
11    不動産·工場および設備
(単位：100万ユーロ)土地と建物装置、工具、および装置建設中の工事と前払い合計する
調達と生産コスト
2022年1月1日まで104.1198.394.3396.7
足し算100.246.7182.3329.2
処置する—(1.1)(0.5)(1.6)
再分類する12.028.2(40.2)—
貨幣差益0.70.9(0.4)1.2
2022年12月31日まで217.0273.0235.5725.5
2023年1月1日まで217.0273.0235.5725.5
足し算9.750.3189.4249.4
子会社と事業を買収する—2.1—2.1
処置する—(2.4)(0.2)(2.6)
再分類する9.322.3(31.6)—
貨幣差益(0.6)(1.2)(3.6)(5.4)
2023年12月31日まで235.4344.1389.5969.0
(単位：100万ユーロ)土地と建物装置、工具、および装置建設中の工事と前払い合計する
減価償却と減価償却費用
2022年1月1日まで14.260.0—74.2
減価償却7.834.6—42.4
処置する—(0.4)—(0.4)
貨幣差益—0.1—0.1
2022年12月31日まで22.094.3—116.3
2023年1月1日まで22.094.3—116.3
減価償却14.483.3—97.7
処置する—(1.7)—(1.7)
貨幣差益(0.2)(0.3)—(0.5)
2023年12月31日まで36.2175.6—211.8
(単位：100万ユーロ)土地と建物装置、工具、および装置建設中の工事と前払い合計する
帳簿金額
2022年12月31日まで195.0178.7235.5609.2
2023年12月31日まで199.2168.5389.5757.2
地域別非流動資産
2023年12月31日現在、非流動資産はユーロを含む158.2米国に登録されている子会社の他の無形資産、営業権、不動産、工場と設備、使用権資産、その他の資産(2022年12月31日現在：ユーロ188.0百万ドルとユーロ511.7イギリスの百万ドル(2022年12月31日現在：ゼロ)である。ユーロの残りの非流動資産1,469.0百万ユーロ(2022年12月31日現在：ユーロ871.9百万ドル)は主にドイツに登録された実体に関するものだ。
F-48
カタログ表
12    金融資産と金融負債
12.1%資本リスク管理用
私たちの資本管理目標は主に私たちの成長戦略に資金を提供することだ。
私たちの財務委員会は現金と現金同等物の総額を定期的に検討している。この審査の一部として，委員会は現金と現金等価物総額，現金流出，通貨換算の違い，再融資活動を考慮した。私たちは焼失率を使って現金を監視する。現金消費率の定義は，財政年度内の経営と投資活動による平均月額純現金流量である。
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
銀行と手元の現金453.11,325.2
現金等価物11,210.612,549.9
銀行預金2,589.59,401.0
貨幣市場基金7,446.13,148.9
逆買い戻し1,175.0—
合計する11,663.713,875.1
一般に、その目的は、プロジェクトのさらなる研究および開発に利用可能な財政資源を保護し、最大限利用することである。
2021年12月1日以降、現金と現金等価物を管理する政策とプロセスを含む投資·資産管理政策を策定した。この政策によると、私たちのポートフォリオは投資資本のリスクを最小限に抑える方法で維持するだろう。このような危険は主に信用リスクと集中度リスクを含む。ポートフォリオは運営と資本需要に適応するためにタイムリーに流動性を提供しなければならない。このポートフォリオは財務省によって管理されている。
私たちは外部から強要された資本金要求の制約を受けない。私たちの資本管理目標は2023年12月31日と2022年12月31日までの年度.
F-49
カタログ表
12.2 2種類の金融商品
保険と損益に応じて剰余コストと公正価値に基づいて計算される金融資産と負債
以下に示した日付までの剰余コストと公正価値を保険会社と損益で計算した金融資産と負債の概要を示す
2023年12月31日
(単位：100万ユーロ)
カテゴリー(1)
帳簿金額第1級(公正価値)第2級(公正価値)第3級(公正価値)合計する
金融資産は公正価値に応じて計量する
貨幣市場基金FVTPL7,446.17,446.1——7,446.1
非上場株式投資FVTOCI27.1——27.127.1
上場株式投資FVTOCI26.026.0——26.0
公正な価値で計量されていない金融資産
貿易その他売掛金交流.交流2,155.7———2,155.7
安全投資交流.交流5,989.7———5,989.7
その他の金融資産交流.交流18.6———18.6
銀行預金交流.交流2,589.5———2,589.5
逆買い戻し交流.交流1,175.0———1,175.0
銀行と手元の現金交流.交流453.1———453.1
金融負債は公正価値に応じて計量する
外国為替長期契約FVTPL0.4—0.4—0.4
値段が合うかもしれないFVTPL38.8——38.838.8
公正な価値で計量されていない金融負債
賃貸負債適用されない216.7———216.7
ローンと借金交流.交流2.3———2.3
貿易支払金その他支払金交流.交流354.0———354.0
その他財務負債交流.交流414.9———414.9
(1)余剰コストによって分類された財務資産と負債は主に公正な価値に符合する。帳簿価値は公正価値の合理的な近似値を表すため、公正価値は開示されない。私たちは現金と現金等価物、貿易売掛金、貿易売掛金を開示しない
F-50
カタログ表
2022年12月31日
(単位：100万ユーロ)
カテゴリー(1)
帳簿金額第1級(公正価値)第2級(公正価値)第3級(公正価値)合計する
金融資産は公正価値に応じて計量する
外国為替長期契約FVTPL183.7—183.7—183.7
貨幣市場基金FVTPL3,148.93,148.9——3,148.9
非上場株式投資FVTOCI57.1—57.1—57.1
上場株式投資FVTOCI20.020.0——20.0
公正な価値で計量されていない金融資産
貿易その他売掛金交流.交流7,145.6———7,145.6
その他の金融資産交流.交流8.8———8.8
銀行預金交流.交流9,401.0———9,401.0
銀行と手元の現金交流.交流1,325.2———1,325.2
金融負債は公正価値に応じて計量する
値段が合うかもしれないFVTPL6.1——6.16.1
公正な価値で計量されていない金融負債
賃貸負債適用されない210.1———210.1
ローンと借金交流.交流2.1———2.1
貿易支払金その他支払金交流.交流204.1———204.1
その他財務負債交流.交流785.1———785.1
(1)余剰コストによって分類された財務資産と負債は主に公正な価値に符合する。私たちは現金と現金等価物、貿易売掛金、貿易売掛金を開示しない。公正価値を開示するのは、帳簿価値が公正価値の合理的な近似値を表すためである。
保監所を通じて公正価値で指定された持分投資
他の全面的な収益を通じて公正な価値によって計量された株式証券金融投資には、以下の影響が含まれる
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
他の全面的な収益を通じて公正な価値で決定された権益ツールによる純収益3.710.5
合計する3.710.5
公正価値計量
次の表に我々の総合財務状況表において金融商品の公正価値を計測する際に使用する推定技術，および使用の重大な観察不可能な投入を示す
タイプ技術を評価する観察できない重要な入力
F-51
カタログ表
長期外国為替契約
額面法を用いた割引キャッシュフロー。外貨長期の予想に基づいて将来のキャッシュフローはそれぞれの預金金利と即時為替レートでそれぞれの契約残り期間内に割引されます。
適用されない
非上場株式投資
定量と定性要素、例えば実際と予測結果、現金状況と融資推定値。
–実際と予測結果
–現金頭寸
–最新の融資の性質と定価指標

上場株式投資
上場企業の株価と適用される為替レート(上場すれば外貨のもの)。
適用されない
貨幣市場基金
市場でのオファーを活発にする
適用されない
値段が合うかもしれない
将来の支払いの現在値を期待し、基本業績パラメータと複合効果の期待実現状況の変化を反映する
–将来の支払いを期待する
–資金運用コスト
12.3%経常的公正価値(第3水準)
以下の表に事項の恒常的公正価値計測，およびこの計測が今期の総合損益表に及ぼす影響を示す。
(単位：100万ユーロ)値段が合うかもしれない
2022年1月1日まで6.1
2023年1月1日まで6.1
購入31.8
損益純額影響
公正価値純変動0.9
2023年12月31日まで38.8
すべての他の要素が不変のままである場合、公正価値第3級または考慮事項のある公正価値は、重要で観察不可能な可変投入要素に対する感度を以下のように表に示す
値段が合うかもしれない
入力要素仮説の変化公正価値は投入係数の増加によって変化する(単位：百万ユーロ)公正価値は投入係数の減少によって変化する(単位：百万ユーロ)
キャッシュフロー予測10 %3.4(3.4)
割引率1 %(0.8)0.8
例えば、最近の融資の価格が増加(減少)し、会社全体の価値が高い(低い)場合、非上場株式投資の推定公正価値は増加(減少)する。
12.4中国金融商品リスク管理目標と政策
私たちの金融負債には、主にライセンス契約、貿易およびその他の対応金、賃貸負債、または対価格、融資および借金、対沖負債、および他の金融負債からの負債が含まれています。このような財政的負債の主な目的は私たちが業務を展開できるようにすることだ。私たちの主な金融資産は主に現金、証券投資、そして私たちの業務から直接の貿易売掛金を含みます。
私たちは市場リスク、信用リスク、そして流動性リスクに直面している。私たちの管理委員会はこのような危険の管理を監視する責任がある
F-52
カタログ表
財務委員会は、私たちの金融リスク活動が適切な政策と手続きによって規制され、私たちの政策とリスク目標に基づいて金融リスクを識別、測定、管理することを私たちの取締役会に保証する。管理委員会は、すべてのリスクを管理する政策を検討し、同意し、以下のように概説する。
12.5%市場リスクの低減
市場リスクとは金融商品の公正価値或いは未来の現金フローが市場価格の変化によって変動するリスクである。市場リスクには3種類のリスクがある：金利リスク、外国為替リスク、その他の価格リスク。市場リスクの影響を受ける金融商品には、証券投資、貿易、その他の売掛金などの金融資産、現金や現金等価物、貿易支払いなどの金融負債、その他の金融負債が含まれる。私たちは利息リスクと他の価格リスクを私たちに実質的な危険だと思わない。
2023年12月31日と2022年12月31日までの数年間、リスクの管理·評価方式に実質的な変化はなかった。現金残高や証券投資が大幅に増加したため、取引相手のリスクに対する市場のリスクは前の時期より増加した。
外貨リスク
外国為替リスクとはリスク開放の公正価値或いは未来のキャッシュフローが為替レートの変化によって変動するリスクである私たちは私たちの収入と支出がユーロとドルで価格を計算しているので、通貨リスクの影響を受けている。したがって、私たちはこのような通貨間の為替レート変動の危険に直面している。ドル建ての現金流入は主に私たちの協力協定に基づいて収益を発生させる。私たちの商業収入は主に私たちのパートナーの毛利の収益に基づいて生まれた協力収入であり、毛利はそれぞれの協力合意に基づいて共有され、私たちが受け取ったドルの支払いを代表します。ドルを中心とした現金流出は、主に研究開発活動や許可義務のための金額と、世界の足跡をさらに拡大している。資本を維持するために、黒字の流動資金は主に本貨幣投資に投資され、為替レートの変動は私たちの金融頭寸の価値を下げるからだ。私たちは協調的にリスクの影響を制限しています終始一貫しているリスク戦略を実施する。可能な場合に自然なヘッジ関係を適用するほか，外国為替長期契約はツールとして原則的にも締結される外貨支払いに関する外貨両替リスクを低減するそれは.しかし、t“国際財務報告基準”によると、私たちが締結した外貨長期契約はヘッジツールとして指定されていない。
表示された日付におけるドル建て貨幣資産と負債の帳簿価値は以下のとおりである
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
ドルベースの現金と現金等価物122.61,487.4
ドル単位の貨幣資産1,191.97,098.5
ドル建ての貨幣負債と準備金567.31,527.8
合計する747.27,058.1
次の表は，すべての他の変数が不変のままである場合の，ドルレートまたはドル長期レートが合理的で可能な変化に対する感受性を示している。私たちの税前利益への影響は通貨資産と負債の公正な価値の変化によるものだ。他のすべての通貨は外貨変動に対するリスクの開放は大きくない。
1 € =終値平均料率
貨幣国2023202220232022
ドルアメリカです1.10501.06661.08131.0530
F-53
カタログ表
(単位：100万ユーロ)ドル為替レートの変化税引き前利益/(損失)への影響税引前権益への影響
2023+5 %(35.5)(35.5)
-5 %39.239.3
2022+5 %(195.2)(191.5)
-5 %215.7211.7
12.6%は信用リスク管理用
信用リスクとは、取引相手が金融商品又は顧客契約に規定された義務を履行せず、それによって財務損失を招くリスクである。私たちの経営活動は証券投資、銀行預金、逆買い戻し、外国為替取引、貿易とその他の売掛金、銀行現金を含む信用リスクに直面しています。2023年12月31日と2022年12月31日までの総合財務状況表の各構成要素の最大信用リスク開放口は付記で示した帳簿金額である12.1と注12.2。
証券投資、銀行預金、逆買い戻しと銀行現金
私たちの財務管理は主に資本保証の目標に努力している。したがって、私たちのすべての金融活動はリスク回避に集中しており、避けられない場合には、リスクをできるだけ積極的に管理し、できるだけ減少させている。証券投資、銀行預金、逆買い戻し、銀行現金残高からの信用リスクは、私たちの財政部が私たちの投資と資産管理政策に基づいて管理しています。
我々の証券投資は、最高品質の流動資産(例えば、コア欧州主権債券、超国家債券、機関債券)および期限が3ヶ月を超える銀行預金(選択された銀行で保有され、投資レベルのみに格付けされる)にのみ投資される。それらはいかなる通貨的危険や重大な信用リスクも負担しない。銀行預金は選定された銀行に保管されており、格付けは投資レベルに過ぎない。私たちは個別的に私たちの投資活動を制限し、すべての信用リスクを追跡し続ける。逆買い戻しについては，投資レベルの取引相手のみが我々の業務パートナーとなる資格があり，担保のある投資であっても完全に質の高い流動資産を担保としている。
したがって、このような金融資産の信用リスクは限られている。新たな業務関係に入る前と継続的な業務関係の間に、私たちの業務パートナーの個人違約リスクを評価します。したがって、貸借対照表日までの信用リスクが増加すると仮定せず、今後12ヶ月間に基づいて減価損失を決定する。
♪the the the計算された期待信用損失2023年12月31日までと2022年12月31日までは実質的ではない
貿易その他売掛金
我々の貿易やその他の売掛金に対する信用リスクの開放は，主に米国やドイツで運営されているバイオ製薬/バイオテクノロジー業界の企業顧客との取引，および各国政府これらの顧客は、私たちの顧客との契約に規定されている私たちの領土でのビジネス義務の履行に関連した顧客です。帳簿年齢および顧客信用に対応する分析は、各報告日にこのリスクを評価するために使用される。我々はリスク制御プログラムに従って顧客の信用品質を評価するとともに、顧客の財務状況、過去の経験、その他の要素を考慮する。
2023年12月31日現在、未返済の貿易およびその他の売掛金は、主に私たちのパートナーファイザーから来ています。有名な製薬会社や政府機関を除いて私たちの他の顧客は--医科大学、他の公共機関、生物製薬業界の同業者であり、それらは良好な信用評価を持っている。この顧客グループのため、貿易や他の売掛金の信用リスクは通常非常に低い。我々は重大な不良債権支出は発生しておらず、2023年12月31日までの貿易や他の未返済売掛金は変化しないと予想される
貿易やその他の売掛金に対する期待信用リスク期待される信用損失を計算する簡略化方法2023年12月31日までと2022年12月31日までは重要ではない。
F-54
カタログ表
12.7%が流動性リスクを低減
私たちは研究開発に多くの資金を投入する予定で、私たちのグローバル開発組織の建設を強力に推進し、私たちの治療分野の足跡を多様化しているからです。さらに、私たちは相補的な買収、技術、インフラ、製造を通じて能力を強化する予定だ。 我々の流動資金管理は、現金と現金等価物、運営活動の短期金融商品の可用性を確保し、適切な予算計画によるさらなる投資を行う。さらに、これらの現金および現金等価物は常に十分な現金および現金等価物を維持し、これらの現金および現金等価物は中央によって管理され、ビジネス活動に資金を提供する。
私たちは流動性計画ツールを使用して流動性の危険を監視する。
結局、流動性リスク管理の責任は私たちの管理委員会にあり、短期、中期、長期融資と流動性需要を管理するための適切な方法が確立されている。我々は，新冠肺炎の販売状況に基づいて適切な準備金を持ち，予測と実際のキャッシュフローを監視し，金融資産と負債の満期日状況を照合し，流動性リスクを管理する。現在大量の備蓄が存在し、新冠肺炎の大流行期間中に発生する。
リスクが集中する
取引相手の数が少ない場合や、数の多い取引相手が類似した商業活動や同一地理地域の活動に従事している場合、または取引相手が経済的特徴を有し、契約義務を履行させる能力が経済、政治または他の条件の変化によって類似の影響を受ける場合には、集中が生じる。集中度は私たちの業績が特定の業界の発展に影響を与える相対感度を示している。私たちの顧客の数は限られていて、主に製薬会社や政府機関です
契約未割引支払いに基づく金融負債の満期日状況の概要は以下の通りです
2023年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)1年もたたないうちに1~5年5年以上合計する
ローンと借金—2.3—2.3
貿易とその他の支払い354.0——354.0
賃貸負債34.1136.673.7244.4
値段が合うかもしれない—57.50.357.8
外国為替長期契約0.4——0.4
その他財務負債414.9——414.9
合計する803.4196.474.01,073.8
2022年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)1年もたたないうちに1~5年5年以上合計する
ローンと借金—2.1—2.1
貿易とその他の支払い204.1——204.1
賃貸負債40.5112.979.1232.5
値段が合うかもしれない——6.16.1
その他財務負債785.1——785.1
合計する1,029.7115.085.21,229.9
F-55
カタログ表
12.8%融資活動による負債変化を反映
2023年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)2023年1月1日キャッシュフロー新しい賃貸借契約と処置再分類する他にも2023年12月31日
賃貸契約項の下の当面の債務36.0(40.3)(0.6)34.1(1.1)28.1
賃貸契約下の非流動債務174.1—51.1(34.1)(2.5)188.6
ローンと借金2.10.2———2.3
合計する212.2(40.1)50.5—(3.6)219.0
2022年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)2022年1月1日キャッシュフロー新しい賃貸借契約と処置再分類する他にも2022年12月31日
賃貸契約項の下の当面の債務27.9(41.1)14.833.31.136.0
賃貸契約下の非流動債務153.7—52.6(33.3)1.1174.1
ローンと借金119.9(18.0)——
(99.8)(1)
2.1
変換可能手形埋め込みデリバティブ308.7———
(308.7)(1)
—
合計する610.2(59.1)67.4—(406.3)212.2
(1)これは、付記15にさらに記載されているように、2023年12月31日までの年間における私たちの変換可能手形の早期償還と関連がある。
13    棚卸しをする
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
原材料と供給品347.5409.7
未完成の製品4.021.0
完成品6.28.9
合計する357.7439.6
2023年12月31日までの年度内在庫減記から現金化可能な純価値までの費用は、在庫が販売できない予定なので、私たちの品質標準で定義された規格に達していません。賞味期限が切れたり、処分したりしてユーロになります94.5ユーロではなく1000万ユーロです484.6前期は百万ドルでした。我々が2023年12月31日までの総合財務諸表のうち、現金化可能な純資産推定値での在庫は、契約補償支払いを考慮しています。私たちはまだ負債としてどんな在庫も抵当に入れる。在庫コストは2023年12月31日と2022年12月31日までの年間でユーロとなる354.4百万ユーロとユーロ1,550.6それぞれ100万ユーロの販売コストを確認した。
F-56
カタログ表
14    他の非金融資産
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
繰延費用313.2120.0
未収増値税5.293.8
CROとCMO契約に関する前金—35.3
他にも45.929.3
合計する364.3278.4
総電流280.9271.9
総非流動83.46.5
繰延費用には主に将来のユーロ料金の前払いが含まれています151.13.8億(ゼロ2022年12月31日までに欧州委員会がパートナーに支払った和解費用と、米国ロクビルOncoC 4 Inc.と協力した前金、ユーロ22.53.8億(ゼロ2022年12月31日現在)、Ryvu Treeutics S.A.，クラ考、ポーランド、ユーロ15.71000万ユーロ(ユーロ)19.7(2022年12月31日現在)とメディジェネ免疫療法株式会社、Planegg/Martinsred，ユーロ5.11000万ユーロ(ユーロ)9.4(2022年12月31日現在)。前年の繰延費用には主にサービス契約と保険義務が含まれています。
15    発行済み資本と備蓄
自分から2023年12月31日流通株の数は237,725,735それは.この額には含まれていない10,826,465国庫形式で株式を保有する。12月31日までの年度2022年の流通株数は243,215,169含まれていません5,337,031国庫保有株。
2023年12月31日までの年間資本取引
2022年3月、私たちの取締役会と監督会はアメリカ預託証明書2022年株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、私たちはアメリカ預託証明書の買い戻しを許可されたどれも普通株を表しています価値は$に達する1.52022年5月2日から2年間15億ドル。2022年の米国預託証券株買い戻し計画の第1弾で、価値は$に達する1.010億ドルは2022年10月10日に終了した。2つ目は#ドルに達しています0.52022年12月7日に始まり、2023年3月17日に終了します。
この計画によると、以下のような買い戻しが発生した
2022年計画第1期($1.030億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格支出純額(単位：百万)
2022年5月
917,988
$151.76 (€143.99)
$139.3 (€132.2)
2022年6月1,160,219
$140.82 (€133.35)
$163.4 (€154.7)
2022年7月519,320
$162.03 (€159.40)
$84.1 (€82.8
2022年8月1,666,515
$149.08 (€148.24)
$248.4 (€247.0)
2022年9月2,280,988
$135.95 (€137.66)
$310.1 (€314.0)
2022年10月400,483
$136.37 (€139.09)
$54.6 (€55.7)
合計する6,945,513
$999.9 (€986.4)
2022年計画第2期(ドル)0.530億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格支出純額(単位：百万)
2023年1月618,355
$142.26 (€131.12)
$88.0 (€81.1)
2023年2月857,620
$138.05 (€129.06)
$118.4 (€110.7)
2023年3月
745,196
$128.49 (€121.08)
$95.7 (€90.2)
合計する2,221,171
$302.1 (€282.0)
F-57
カタログ表
2023年3月、私たちの管理委員会と監督会は2023年の株式買い戻し計画を承認し、この計画によると、私たちはアメリカの預託証明書の購入が許可され、各アメリカの預託証明書は普通株に相当し、価値は$に達する0.52023年6月2日に始まり、2023年9月18日に終了します
この計画によると、以下のような買い戻しが発生した
2023年計画($0.530億ドル)
期間購入したアメリカ預託証明書の数アメリカ預託株式支払の平均価格支出純額(単位：百万)
2023年6月1,532,685
$108.92 (€100.45)
$166.9 (€154.0)
2023年7月1,738,061
$107.92 (€97.57)
$187.6 (€169.6)
2023年8月1,261,706
$105.07 (€95.85)
$132.6 (€120.9)
2023年9月
114,513
$112.22 (€105.07)
$12.9 (€12.0)
合計する4,646,965
$500.0 (€456.5)
2022年12月31日までの年間資本取引
2022年1月，我々はファイザー社と新たな研究，開発，商業化協力を展開し，mRNAに基づく帯状疱疹(帯状疱疹ウイルス)予防初のワクチンを開発する可能性を発表した。接続中に今回の協力を通じて，ファイザーは私たちに株式投資，買収を行うことに同意した497,727総額ユーロの普通株を支払う110.61000万ドルです。発行されました“497,727額面ユーロの普通株0.5700万人が商業登録所に登録されています処理プログラムレジスタ)2022年3月24日。外貨で発行された株式投資は一種の派生商品であり、署名日から取引終了日までとなる。ユーロという由来製品の公正価値計量43.02022年12月31日までの年度内に、総合損益表で1，700万ドルの財務収入を確認した。締め切り、すなわち2022年2月に、この派生ツールと合意投資額は私たちの資本準備で確認され、ユーロ株が追加された0.5400万ユーロを考慮すると、ユーロ資本の純備蓄が増加した67.1私たちの総合財務諸表には1，000，000ドルがあります。
2022年3月、私たちは事前償還選択権(付記12参照)を行使することで、2022年4月に発行された転換可能なチケットを償還しました1,744,392普通株です。ユーロの名目金額1.81000万ユーロが株式に計上され、最後に、この取引のため、資本準備がユーロを増加させた233.2私たちの総合財務諸表には1，000，000ドルがあります。商業登録所で行われる申告登録(処理プログラムレジスタ)を2022年5月20日に撮影した。
2022年6月、年次株主総会で、我々の株主は提案されたユーロ特別現金配当金を承認した2.001株当たり(米国預託証明書形式で保有している普通株を含む)は、支払総額がユーロとなる484.31000万ドルです。
2022年11月と12月に、以前倉庫で保有していた普通株を権利のある従業員と管理取締役会メンバーに譲渡することにより、2018年の従業員持株計画とLTI+奨励を解決した(付記16参照)).
F-58
カタログ表
16    株式ベースの支払い
我々の株式支払スケジュールは、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間で、以下の費用を発生させている
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)注意事項202320222021
株式決済の株式で手配された費用を支払う44.146.561.0
従業員持株計画16.5—13.820.2
最高経営責任者グラント16.41.23.15.9
管理委員会が支出する(1)
16.33.24.32.4
北米以外の従業員向けBioNTech 2020従業員権益計画16.136.325.332.5
InstaDeep従業員インセンティブ計画(2)
3.4——
現金で決済された株式支払手配による費用/(収入)7.361.532.7
従業員持株計画16.5(0.9)53.46.3
管理委員会が支出する(1)
16.2, 16.3(2.4)—3.6
北米従業員向けBioNTech限定株式単位計画16.110.68.122.8
合計する51.4108.093.7
販売コスト6.53.07.0
研究開発費33.484.660.5
販売とマーケティング費用1.00.80.5
一般と行政費用10.519.625.7
合計する51.4108.093.7
(1)2021年5月と2022年5月には、管理委員会の支出に応じて、2021年と2022年の影のオプションが付与され、株式決済から現金で決済された株式ベースの支払いスケジュールに修正され、ユーロを再分類することになった1.11000万ユーロとユーロ3.3株式と非流動の他の負債の間はそれぞれ1000万ユーロだ。改正日の前と後に発生した費用は、それぞれ持分決済または現金決済の株式支払いスケジュールとして開示される。この金額には、Jens Holsteinが管理委員会のメンバーに任命されたときに付与された一次契約ボーナスによって発生した費用が含まれている(付記21.2参照)
(2)また，InstaDeep買収の一部として(付記5参照)，双方は長期持分奨励を発行することに同意し，総目標インセンティブ価値はGBである15.01000万ドル、それぞれオプションとRSUに使用されます。分配の方式はBioNTechの既存の株式ベースの支払い計画と一致しなければならない。この計画は買収の一部として従業員に伝えられているが、将来のサービスに関連している。国際財務報告基準第2号の規定によると、2023年12月31日までのサービス開始日から授与日までに、付与日の公正価値と権益ツールの数量記録費用を推定する。
私たちの株式支払いスケジュールは、2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で現金流出ユーロになります766.2百万ユーロ51.8百万ユーロとユーロ13.4それぞれ100万ドルです2020年の管理委員会の贈与における株式決済による株式ベースの支払い手配を解決する予定です(注参照16.3これは全持分和解と比較して、それぞれの権利の希釈影響を減少させる。それに応じて2023年12月31日までのすべての未清算持分を行使すれば、2024年に税務機関への現金流出は約ユーロに達する213.02000万ユーロ(2023年12月31日現在の株価で計算)。
F-59
カタログ表
16.1%米国BioNTech社員株式計画
北米以外の従業員向けBioNTech 2020従業員株式計画(株式決済)
株式支払法説明
2020年12月、北米以外の従業員向けBioNTech 2020従業員権益計画、すなわち欧州計画を承認した。ヨーロッパ計画によると、私たちは従業員に制限的な株式単位やRSUを提供する
付与協定は，2021年2月(LTI 2020とLTI+計画)，2022年1月(LTI 2021計画)，2022年12月(LTI 2022計画)の授与日にそれぞれ締結された。LTI 2020、LTI 2021、およびLTI 2022計画に基づいて発行されるRSUは、毎年それぞれの待機期間内に均等分割払いになる4年2020年12月、2021年12月、2022年12月にそれぞれ開始された。LTI-plus計画により毎年発行されるRSUは#年の待機期間内に平均分割払いとなる2年．2022年12月に満期になります。そのため、2022年12月31日までの年間で、LTI+奨励は、以前国庫で保有していた株式を譲渡することで決済されますので、付記15を参照してください。すべての項目が株式決済に分類されており、決済方法を決定することができるからです
公正価値計量
ヨーロッパ計画に基づいて発行された奨励の公正価値は、授与日に普通株を代表するアメリカ預託証明書の価格に基づいている
未償還株式オプションの掛け金
LTI-PLUS計画LTI 2020計画LTI 2021計画LTI 2022計画
2022年1月1日まで372,011242,416110,036 — 
没収·修正される(7,932)(7,111)(5,428)— 
付与された/割り当てられた——— 396,110 
解決しました(1)
(364,079)—— — 
2022年12月31日まで—235,305104,608 396,110 
2023年1月1日まで—235,305104,608 396,110 
没収·修正される—(4,400)(3,497)(16,141)
2023年12月31日まで—230,905101,111 379,969 
それは私たちが—175,52351,905 96,466 
その帰属していない—55,38249,206 283,503 
(1)*ドイツ中央銀行(ドイツ連邦銀行)が同日発表した為替レートによると、2022年12月15日、すなわち決算日に、BioNTechの米国預託株式のナスダックでの終値がドルからユーロに転換された171.40.
日計量公正価値付与時に使用する投入
LTI-PLUS計画LTI 2020計画LTI 2021計画LTI 2022計画
加重平均公平価値87.60 92.21 203.22 165.03 
待機期間2.04.04.04.0
北米従業員向けBioNTech 2020限定株式単位計画(現金決済)
株式支払法説明
2020年12月、北米従業員に対するBioNTech 2020制限株式単位計画、または北米計画を承認した。北米計画によると、私たちの従業員にRSUを提供します。これらのRSUは4年、と、25%はサービス開始日の1年後に帰属し、残りの部分はその後四半期均等に分割払いになります。北米計画の第1回賞は2021年2月に授与される。これらの報酬のサービス日は従業員がBioNTech USに雇われた日である。2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、北米計画に基づいてより多くの奨励が授与され、その中には授与された奨励が含まれている
F-60
カタログ表
各従業員がBioNTech USで働き始めた約1周年記念日に，新入社員と持続的で恒常的な奨励を既存従業員に付与した。これらのRSUは、帰属時に現金で決済することを意図しているため、報酬は、現金で決済される株式ベースの支払いスケジュールとして定義される。2023年12月31日まで、2023年、2022年、2021年12月31日まで年度RSUの行使により現金がユーロに流出しました10.01000万ユーロ9.41000万ユーロとユーロ10.12億5千万ドルと2億5千万ドルです
2023年12月31日現在、これらの賠償に関する負債はユーロに達している14.41000万ユーロ(ユーロ)13.42000万ドルまで2022年12月31日).
16.2%米国銀行管理委員会からの贈与–短期インセンティブ(現金決済)
管理委員会のサービス協定には、それぞれのサービス期間の各年間の年間業績ボーナスである短期奨励給与部分も含まれている
50この等年度奨励金の割合は、各配当年度の業績目標達成から1年後に配布されるが、同年度に当社普通株を代表する米国預託株式価格(第2期)の表現に応じて調整する必要がある。第二弾は現金で決済された株式ベースの支払い手配です。負債の公正な価値は奨励金で確認された’帰属期間は，サービス契約が締結または更新された日から，すなわちサービス開始日から個々の決定日まで，決算日まで再計測される.2023年12月31日現在、これらの賠償に関する負債はユーロに達している2.11000万ユーロ(ユーロ)2.310億ドルまでは2022年12月31日).
16.3%財務管理委員会は長期インセンティブ(一部株式決済、一部現金決済)を付与する
株式支払法説明
我々の取締役会のサービスプロトコルは，それぞれのサービス期間中にBioNTech株を買収するオプションを毎年付与することにより，長期奨励的報酬(Management Board Grant-LTI)を提供することを規定している♪the the theオプション毎年付与された持分は、我々の従業員持株計画(ESOP)を作成する年次株主総会のそれぞれの権限の条項及び条件、並びにこの計画に基づいて適用されるオプション協定に支配される.
オプションは毎年等額分割払いで授与される4年配属日の1周年から開始し，行使することができる4年割り当て日の後に。以下の業績基準に達した場合にのみ、既得オプションを行使することができる：(I)行使時に、現在価格がしきい値金額(すなわち行権価格)以上であり、その金額が増加することを前提とする7人(2)行使時、現在価格は、少なくとも目標価格に等しい(すなわち、(A)割り当て日4周年からの12ヶ月間は#ドル8.5初回公募直後に発行された普通株式総数(BioNTechが所有する普通株を除く)と、(B)分配日から12カ月ごとの期間で割った107(I)権利窓の開始前の第5取引日の終値が行権価格よりも高いことは、少なくともナスダック生物科学技術指数または割り当て日前の最終取引日における後続指数のパーセントと同じである。待機期間終了後、従業員持株協定で規定されている行使窓口内でオプション権利を行使することができる。選択権は最高で行使可能です10年割り当て日の後に。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
オプションを獲得する権利は、一般に、株式ベースの株式ベースの支払いスケジュールを表す。2020年に発行されたオプション数の割り当ては2020年2月に発生する。管理委員会は、2021年5月と2022年5月に、管理委員会のメンバーが2021年と2022年に取得する権利のある仮想オプション数に相当する仮想オプションを受け取り、株式決済から現金決済に変更された株式支払いスケジュールを受け取り、ユーロに再分類する1.1百万ユーロとユーロ3.3それぞれの割り当て日までの資本と非流動他の負債との間の百万ドル。2023年の期間に、オプションは2023年5月に授与される
公正価値計量
モンテカルロシミュレーションモデルを用いて、管理委員会の贈与(推定)割り当て日の公正価値を測定する。このモデルには株価と指数の業績基準の影響が含まれている
F-61
カタログ表
以上のように発展するそれぞれの割り当て日までの公正価値を計測するためのパラメータは以下のとおりである
配属日2020年2月
割当日2021年5月12日(1)
割当日2021年5月17日(1)
割り当て日2022年5月(1)
加重平均公平価値
€10.83€29.05€27.64€38.88
加重平均株価
€28.20€168.44€179.46€147.84
行権価格(2)
€28.32€167.63€169.08€137.65
予想変動率36.6 %49.7 %49.7 %49.7 %
予想寿命(年)
4.84.64.65.8
無リスク金利1.6 %3.9 %3.9 %3.9 %
(1)これらは現金決済の株式支払いスケジュールに分類され、他のすべての株式支払いスケジュールは株式決済に分類される。
(2)*2020年2月と2023年5月までに割り当てられた購入権、および2021年と2022年5月までに割り当てられた影の株式購入は、価格上限の有効行使によって制限されています
割り当て日2023年5月割り当て予定日2024年割り当て予定日2025年割り当て予定日2026年
加重平均公平価値(1)
€46.29€43.67€39.97€32.86
加重平均株価(1)
€98.93€95.51€95.51€95.51
行権価格(1)
€105.42€96.82€99.74€105.13
予想変動率
47.2 %47.7 %43.0 %36.8 %
予想寿命(年)(1)
5.85.85.85.8
無リスク金利
3.7 %3.9 %3.9 %3.9 %
(1)これはモンテカルロシミュレーションモデルから得られた割当て日を見積もる推定パラメータである.
割り当て日を推定する報酬の場合、割り当てられたオプションの予想される行権価格は、モンテカルロシミュレーションモデルから導出されている。これらは実際の分配が発生するまで調整され，最終的に行使価格が決定される
すべてのオプションは有効行権価格の上限の制約を受けており、これは行権価格が実行権日までの米国預託株式の現在価格が超えないことを保証するために調整すべきであることを意味する800行権価格の%です。LTI 2020協定については、任意のオプションの最高獲得可能な経済的利益上限は#ドルである246.24実際の行使価格の上限はドルに相当するユーロ金額である30.78それは.LTI 2021及び2022に従って発行された影の株式オプション及びLTI 2023計画に基づいて発行されたオプションについて、管理委員会メンバーが当該等の計画に基づいて獲得する権利のある最高補償については、当該等の取締役会メンバー毎に当該年度に受信した他の補償部分を付与するとともに、ユーロを超えてはならない20.0Ugur Sahinは最高経営責任者(CEO)とユーロを務めています10.0他のすべての管理委員会の会員たちに100万ドルを提供する
予想変動率は，予想オプション期限に見合った履歴期間における比較可能会社の履歴変動性の評価に基づいている。期待期間は従業員オプションに基づく一般オプション所有者行動である
F-62
カタログ表
未償還株式オプションの掛け金
2023年12月31日現在、私たち管理委員会に割り当てられる予定の株式オプションは次の表のようになります
配属日2020年2月
割当日2021年5月12日(1)
割当日2021年5月17日(1)
割り当て日2022年5月(1)
未償還株式オプション248,09645,2796,46386,118
それは分配されて帰属されるが、要求を履行して待つことによって制限される186,07222,6403,23221,531
分配されていて帰属していません62,02422,6393,23164,587
加重平均行権値(ユーロ)28.32167.63169.08137.65
(1)これらは現金決済の株式支払いスケジュールに分類され、他のすべての株式支払いスケジュールは株式決済に分類される。
割り当て日2023年5月(1)
割り当て予定日2024年(1)
割り当て予定日2025年(1)
割り当て予定日2026年(1)
未行使/予想配分される株式購入130,586164,148118,31293,561
分配されていて帰属していません130,586———
加重平均行権値(ユーロ)105.4296.8299.74105.13
(1)    モンテカルロシミュレーションモデルから得られた推定パラメータ.
割り当て日を推定する賞については，モンテカルロシミュレーションモデルから予想される割当てのオプション数を導出する.実際の割当てと最終的に付与されたオプション数を決定する前に，これらのオプションを調整する
2023年12月31日現在、当社の株式決済株式支払予定に基づいて割り当てられた購入権の残存加重平均寿命は、4.15年(2022年12月31日現在：4.0三年)
2023年12月31日現在、影オプション奨励に関する負債総額はユーロ3.61000万ユーロ(ユーロ)5.610億ドルまでは2022年12月31日).
16.4歳以下-最高経営責任者グラント(株式-決済済み)
株式支払法説明
2019年9月、私たちはUgur Sahinに購入を授与しました4,374,963シャヒンが私たちに雇用され続ける場合、私たちの普通株を売る。オプションの1株当たりの株式価格は、私たちが初めて公募した公募株価格のユーロ換算である€13.60 ($15.00), 有効な実行権価格上限と最高上限メカニズムに制限される。下にある行権価格の上限は、アメリカ預託株式の発行日までの現在価格が超えないように調整しなければなりません800行権価格の%です上限メカニズムの下ではオプションを行使した最大の経済的利益は最高限度額は$240.0030.00.
オプションは等額分割払いで毎年授与される4年初公募1周年から計画を立て，期日を待つ4年初めて公募した後。以下の各業績基準を満たす場合にのみ、既得オプション権利を行使することができる：(I)行使時に、現在価格がしきい値金額(すなわち、行権価格以上であるが、その金額が増加することを前提とする7人(2)行使時、現在価格は、少なくとも目標価格に等しい(すなわち、(A)割り当て日4周年からの12ヶ月間は#ドル8.5初公募直後の発行済み株式総数(吾等が所有する株式を除く)，及び(B)第5日又はその後からの12か月毎の期間
F-63
カタログ表
日付が割り当てられた記念日107(I)権利窓の開始前の第5取引日の終値が行権価格よりも高いことは、少なくともナスダック生物科学技術指数または割り当て日前の最終取引日における後続指数のパーセントと同じである。待機期間終了後，我々の従業員持株計画で定義された行使窓口内でオプション権利を行使することができる.選択権は最高で行使可能です10年割り当て日の後に。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
公正価値計量
モンテカルロシミュレーションモデルを用いてCEOの贈与付与日の公正価値を計測した。このモデルは，付与日の公正価値を計算する際に，上記の株価や指数発展に関する業績基準の影響を取り入れている首席執行幹事が贈与日計量公正価値を付与する際に使用する投入は以下のとおりである
授与日2019年10月9日
加重平均公平価値€5.63
加重平均株価€13.60
行権価格€13.60
予想変動率41.4 %
予想寿命(年)5.4
無リスク金利1.5 %
予想変動率は，予想期間に見合った履歴期間における比較可能会社の履歴変動性の評価に基づいている。期待期間は従業員オプションに基づく一般オプション所有者行動である。
未償還株式オプションの掛け金
2023年10月9日、最終分割払いの帰属に伴い、すべての4,374,963従業員持株計画と従業員持株協定の規則により、オプションは行使可能となる。2023年12月31日までの年間では、いかなるオプションも行使されていない。
2023年12月31日現在、購入株式を返済していない残りの加重平均寿命は1.15年(2022年12月31日現在：2.1年)。
16.5%従業員持株計画(一部株式決済、一部現金決済)
株式支払法説明
2017年8月18日の株主総会の権限に基づき、選定された従業員に株式を取得するオプションを付与する株式オプション計画を作成しました。プログラムは設計されている 従業員として株式保有計画、またはESOP。私たちは参加者がオプション合意を明確に受け入れることで、彼らに一定数のオプションを提供した。合意に従ってオプション権利を行使し、参加者に行権価格を支払った後に株式を取得する権利を持たせる。割当時に在任している管理委員会メンバーに対しては，オプションは有効な行権価格上限と最高上限メカニズムを遵守する必要がある。下にある行権価格の上限は，米国預託株式の発行日までの現価格が超えないように調整しなければならない800行権価格の%です。はい最大上限メカニズムは任意の行使オプションについて受け取ることができる最高経済利益の上限は$240有効行使価格の上限はドルに相当するユーロ金額30.00それは.従業員持株計画によると、オプション(オズレム·ティレッチとライアン·リチャードソンのオプションを除く)が完全に付与されている4年また，以下の場合に行使することができる：(I)以下の場合の待機期間4年(Ii)株式購入を行使する際に、自社株式の平均市価又は1株当たりの権利又は証明書の平均終値に変換し、株式購入前の10取引日の平均市価を超えて、行使価格が最小となる32%が増加しました8人それぞれ発行された日までの5周年とその後の各記念日の日の割合。待機期間が満了した後、株式購入は株主総会或いは年度財務諸表、半年度報告又は当社の最新四半期報告又は中間報告(行使窓口)が刊行された日から4週間以内に行使することができる
F-64
カタログ表
オプションは最長で分配日から8年以内に行使することができる。その日までにこのような権利が行使されていない場合、これらの権利は補償を与えることなく没収されるだろう
2019年8月19日の株主総会の株主決議案を通して、当該等の株式購入権を発行する許可を改訂し、株式購入権を行使できるように規定し、当社株式の平均市価又は権利又は証明書は行使直前の10取引日の平均市価又は権利又は証明書の平均市価が行使価格を超えなければならない28%が増加しました7人印刷日までの5周年とその後の各記念日の日の割合。また、上記の要求に加えて、株価(米国預託株式関連普通株価格計算を参照)がナスダックバイオテクノロジー指数と類似しているか、またはそれ以上である場合にのみ、権力を行使することが可能である。行われた変更は発行されたオプション権利に影響を与えない。
公正価値計量
従業員の持株の公正価値は二項モデルを用いて測定された。公正価値を計測する際には，そのスケジュールに付随するサービス条件は計算されていない.
株式価格が手配によって定義されたしきい値金額以上である場合にのみ、引受人材は株式購入権を行使することができる。また，IPOが発生した場合にのみオプションを行使することができる.この2つの条件はいずれも授与日の公正価値に計上されている.
従業員持株計画が日計量公正価値を付与する際に使用する投入は以下の通りである
授与日
2018年11月15日		授与日
その間に
二月二十一日と
2019年4月3日		授与日
その間に
四月二十九日と
2019年5月31日		授与日2019年12月1日
加重平均公平価値€7.41€6.93€7.04€9.49
加重平均株価€14.40€15.72€16.03€19.84
行権価格(1)
€10.14€15.03€15.39€15.82
予想変動率46.0 %46.0 %46.0 %46.0 %
予想寿命(年)5.86.06.05.5
無リスク金利0.1 %0.1 %0.1 %0.1 %
(1)    株式購入時に委任された管理委員会のメンバーについては、株式購入は有効な行使価格上限と最高上限メカニズムによって制限されなければならない。
予想変動率は、予想期間に見合った履歴期間における比較可能会社の履歴変動率および隠れ変動率の評価に基づく。期待期間は従業員オプションに基づく一般オプション所有者行動である。
F-65
カタログ表
未償還株式残高株式-決済済み)
以下では、その期間内に発生する発行済み株式オプションの変化およびこれらのオプションに関連する普通株式数について概説する
株式オプション
卓越した		普通株式入札オプション数
加重平均行権値(ユーロ)(1)
2022年1月1日まで642,00711,556,12410.23
修正された(2)
(1,040)(18,720)10.14
鍛えられた(3)
(583,383)(10,500,890)10.14
2022年12月31日まで57,5841,036,51411.10
2023年1月1日まで57,5841,036,51411.10
鍛えられた(3)
(39,785)
(716,121)11.04
2023年12月31日まで17,799320,39311.24
それは私たちが17,799320,39311.24
その帰属していない———
(1)株式購入時に委任された管理委員会のメンバーについては、株式購入は有効な行使価格上限と最高上限メカニズムによって制限されなければならない。
(2)    権利は現金決済の権利に修正され、他のすべての条項は変わらないままだ。
(3)*ドイツ中央銀行(ドイツ連邦銀行)が同日発表した為替レートによると、ナスダックでは、バイオテクノロジー会社の米国預託株式の決算日直前の各日の加重平均終値がドルからユーロに変換された96.49ユーロと160.442023年，2023年，2022年12月31日終了年度のすべての居留地である。
2022年9月、監督会は、オプションを行使した純価値に等しく、(I)行使価格と(Ii)行使による適用賃金税(労働組合課徴金や教会税を含む)と社会保障納付を差し引く在庫株(米国預託証明書の形で)を交付することで従業員持株和解を達成することを決定した。和解は2022年と2023年の演習窓口期間中に適用された。適用される賃金税(適用される連帯付加費や教会税を含む)と社会保障納付が行使によって生じ、控除される額はユーロである724.02023年1月に現金で関係当局に直接支払いました。
自分から2023年12月31日私たちは、株式決済の株式支払いスケジュールの下で、購入持分を行使していない残りの加重平均平均寿命を0.85年(2022年12月31日現在：1.7年)。
株式オプション(現金)-解決済み)
従業員持株計画によると、主に2022年12月31日までの年間で付与される影のオプションは、各参加者が行権終値(行権日前の10取引日のナスダックでの米国預託株式の平均終値)と行権価格との差額に等しい現金支払いを得る権利がある。ほとんどの選択肢は1つあります行権価格€10.14それは.2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で52,100そして289,168現金決済の仮想オプション権が行使され、現金がユーロに流出する4.51000万ユーロとユーロ42.2それぞれ100万ドルですバイオテクノロジーのナスダックの米国預託株式の決済日別平均市場価格(10日平均値)は、ドイツ中央銀行が発表した為替レートでドルからユーロに変換された(10日平均値)ドイツ連邦銀行同じ日にユーロです96.25ユーロと155.39それは.自分から2023年12月31日 109,651現金決済のオプション権利はまだ返済されていない。自分から2023年12月31日現金決済の株式ベースの支払い選択権に関する負債はユーロである8.51000万ユーロ(ユーロ)14.52000万ドルまで2022年12月31日)、その中でユーロ8.31000万ユーロ(ユーロ)11.210億ドルまでは2022年12月31日)は、すでに帰属された権利に関連している(部分的には履行および待ち要件に依存する)。負債はそれぞれの権利の公正な価値に基づいている。公正価値は，上記の権益に基づくオプションの付与日公允価値計測と一致する二項モデルを用いて計測し，報告日ごとに更新する.
F-66
カタログ表
17    条文
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
契約紛争118.288.9
重いCMO契約からの義務80.2235.5
他にも79.751.4
合計する278.1375.8
総電流269.3367.2
総非流動8.88.6
2023年12月31日まで、私たちの現行条項はユーロを含みます118.21.6億ユーロの契約紛争は、主に以下の特許手続とは無関係ないくつかの契約紛争によるいわゆる義務(ユーロ)に関するものである88.9(2022年12月31日現在)。契約紛争と判断された債務増加、ユーロの変化を認める29.3前の四半期と比較して、主に増加と関連がある。
2023年12月31日まで、私たちの現行条項はユーロを含みます80.21000万ユーロ(ユーロ)235.52022年12月31日現在)契約製造機関(CMO)と締結した契約による生産能力義務が余計になっています。これらの影響は、生産能力の減少と、2023年12月31日までの1年間に我々のパートナーとのグローバル生産ネットワークをさらに育成することによって推進されています。関連費用は当社総合損益表の販売コストで確認します。ユーロの変化(155.3)は前期間に比べて100万ユーロ増加しました(ユーロ45.1(百万)、放出(ユーロ)126.0(百万ユーロ)と使用量(ユーロ)74.5(億ドル)
2023年12月31日まで、私たちの現行条項はユーロを含みます79.7百万ユーロの他の義務は、主に発明者の報酬と関税(ユーロ)を含む51.42022年12月31日現在、主に発明者報酬および関税が含まれている)。ユーロの変化28.3前の四半期と比較して、主に増加と関連がある。
18     他の財務的約束もあります
事件があったり
私たちの応急措置には、知的財産権紛争、製品責任、その他の製品に関する訴訟が含まれていますが、これらに限定されません。私たちの正常なビジネスプロセスおよび行動では、第三者の知的財産権を使用すること、および/または第三者の知的財産権を使用する報酬を考慮するなど、第三者と時々議論することができる。2023年12月31日現在、私たちは通知を受けており、将来私たちまたは私たちの子会社にクレームを出す可能性のあるこのような知的財産権に関する考慮事項は、記録準備の基準を満たしているものはありません。私たちはますます多くの製品責任クレームに直面しています。このようなクレームは通常、医療因果関係、製品情報の正確性と完全性(製品特性要約/包装チラシ)およびラベル警告とそれへの依存、科学的証拠と発見、実際と証明可能な傷害、およびその他の事項に関連する高度に複雑な問題に関連する。これらの複雑さは物質によって異なる。2023年12月31日まで、このような請求は準備記録基準を満たしていない。私たちのほとんどまたはある事項は重大な不確実性の影響を受けているので、損失の可能性を決定し、および/または任意の損失を測定することは複雑である可能性がある。したがって、私たちは合理的な損失可能な範囲を推定することができない。我々の評価は，将来のイベントや不確実性に対する一連の複雑な判断に起因しており，経営陣が合理的と考えている推定と仮説に基づいているが，これらの推定や仮説は不完全または不正確であることが証明される可能性があり，予期しないイベントや状況が発生する可能性があり，これらの推定や仮定を変更する可能性がある.私たちは現在、これらの事項が私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼすとは考えておらず、これらのクレームや他に発生する可能性のあるクレームの状況を監視し続ける。しかし、私たちは、事件の結果を判断し、和解を達成し、または私たちの予想を修正することができ、これは、私たちの運営結果および/または計算された金額または支払い中の私たちのキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれない。今後状況が変化した場合、1つの規定を記録する必要があるかどうか、およびそのようなクレームに対する潜在的な賠償権利が存在するかどうかを評価し続ける
私たちの締約国としてのいくつかの懸案は以下のように議論される予定だ。
アルナム訴訟手続き
F-67
カタログ表
2022年3月、Alnylam PharmPharmticals，Inc.，Alnylamと略称し、米国デラウェア州地域裁判所に訴訟を提起し、ファイザー社とPharmacia&Upjohn製薬有限会社を起訴し、Alnylamが所有する既存の特許、すなわち米国特許番号11，246，933を主張し、使用されたコメディー性そして、お金の救済を求めることは、彼らの文書に具体的に説明されていない。私たちはAlnylam訴訟の当事者になり、2022年6月、Alnylamはそのクレームに私たちが933特許侵害を誘導した疑いを追加した。さらに、2022年7月、Alnylamは米国デラウェア州地域裁判所で、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、Pharmacia&Upjohn Co.LLCに対して訴訟を提起し、私たちはまた、“933特許の継続である米国特許番号11，382，979または‘979特許を侵害したことを告発した。この二つの訴訟は2022年7月28日に合併された。Alnylamは2023年5月、米国デラウェア州地方裁判所にファイザー社およびPharmacia&Upjohn Co.LLCに対して第3の訴訟を提起し、米国特許番号11，633，479；11，633，480；11，612，657および11，590，229の侵害を告発し、これらのすべての特許は‘933特許の継続である。私たちは新しい手続きの当事者になるという反クレームを提起し、2023年7月、Alnylamはそのクレームに4つの新しい特許の侵害を誘導する疑いを追加した。全ての訴訟手続きが統合されました 現在未解決のままです。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Alnylamのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
CureVac訴訟手続き
ドイツ
権利侵害訴訟−EP‘122、DE’961、DE‘974、DE’575、およびEP‘668
2022年7月、CureVac AG(CureVac)はデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbHとBioNTech Manufacturing Marburg GmbHに対して訴訟を提起し、主張したコメディー性欧州特許EP 1857122 B 1またはEP‘122特許、および3つの実用新案DE 20201500 9961 U 1、DE 20201500 9974 U 1、およびDE 202021003575 U 1を侵害した。2022年8月、CureVacは、そのドイツ訴訟において、欧州特許EP 3708668 B 1またはEP‘668特許を追加した。
2023年8月15日、デュッセルドルフ地区裁判所は、すべての5つの知的財産権に関連する侵害行為について公聴会を行った。公聴会で、裁判所は2023年12月28日までEP‘122に対する侵害裁決を一時停止した。2023年9月28日、裁判所は、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668に対するドイツ特許商標局の有効性決定を待つために、残りの4つの知的財産権(DE‘961、DE’974、DE‘575、DE’575およびEP‘668)の侵害裁決を一時停止する命令を出した。9月28日の命令で、裁判所は、有効性決定が達成されるまで、その侵害裁決を一時停止すると説明し、同時に、DE‘961、DE’974、DE‘575、およびEP’668の有効性に対する懸念に留意した。2023年12月28日、デュッセルドルフ地方裁判所は、連邦裁判所がEP 122の有効性について最終控訴判決を下すまで、EP‘122に関する侵害訴訟を棚上げした。
権利侵害訴訟-EP‘755、DE’123、およびDE‘130
2023年7月、CureVac SEはデュッセルドルフ地区裁判所で私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社とBioNTech製マルブルク有限公司に対して2件目の訴訟を提起したコメディー性欧州特許EP 4023755 B 1またはEP‘755特許、および2つの実用新案DE 202021004123 U 1およびDE 202021004130 U 1を侵害した。
結婚無効訴訟-EP‘122
2022年9月、私たちはEP‘122特許の無効を宣言するようにドイツ連邦特許裁判所に無効訴訟を提起した。2023年4月、ドイツ連邦特許裁判所はEP‘122特許の無効訴訟に対して初歩的な意見を発表し、EP’122特許の有効性を支持した。 予備的な意見はEP‘122特許に対するいかなる侵害も扱っていない。初歩的な意見は裁判所のクレームの是非曲直に対する初歩的な評価であり、拘束力がない。2023年12月19日、連邦特許裁判所は口頭聴聞を行い、その後、EP‘122の無効を宣言した
ログアウト手順--DE‘961、DE’974、およびDE‘575
F-68
カタログ表
2022年11月、ドイツ特許商標局に3車種のドイツ共通車種の廃止を求めた取消訴訟を起こした。2023年12月27日，ドイツ特許庁は第1号(2)第5号実用新案法案に基づき，DE‘974が無効により廃止される可能性が高いという予備意見を発表した。
アメリカです
2022年7月、私たちとファイザーはアメリカマサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を起こし、判決を求め、採択を求めましたコメディー性米国特許番号11，135，312，11，149，278および11，241，493。2023年5月、米国マサチューセッツ州地域裁判所の訴訟は米国バージニア州東区地域裁判所に移管され、CureVacはそこで反訴を提起し、他の6つの米国特許、すなわち米国特許番号10，760，070；11，286，492；11，345，920；11，471，525；11，576，966および11，596，686を主張した。2023年7月、CureVacは、米国特許番号11，667，910の別の米国特許を主張するために、修正された反訴を提出した。
イギリス.イギリス
2022年9月、私たちとファイザーは、EP‘122特許およびEP’668特許に対する不侵害および撤回訴訟声明をイングランドおよびウェールズの商業財産裁判所に提出した。CureVacは2022年10月、EP‘122およびEP’668の特許侵害を告発するために、イングランドとウェールズ商業·財産裁判所に反訴した。2023年12月18日、私たちは訴状を修正し、EP‘755に対する不侵害と無効をさらに主張した。
上記のすべての訴訟は現在解決されていない。
私たちは、すべての特許と実用新案に関する告発に対して、強い抗弁能力を持っており、上記の訴訟で積極的に自分を弁護しようとしていると信じている。しかし，CureVacクレームの分析は持続的で複雑であり，最終的な結果には依然として大きな不確実性があると考えられる。我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
“Moderna”論文集
ドイツ
権利侵害訴訟-EP‘949とEP’565
2022年8月、Modernaはデュッセルドルフ地域裁判所で、私たちとファイザーおよびその完全子会社BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbHおよびBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー製造ベルギー会社、ファイザーアイルランド製薬会社、ファイザー社に対して訴訟を提起し、Comirnatyが3599949 B 1またはEP‘949特許および3718565 B 1またはEP’565特許を侵害したと告発した。2023年11月7日，欧州特許庁(“EPO”)野党は1日の口頭聴取後にEP‘565を撤回した。野党部門は2023年12月8日にEP‘949が無効である可能性が高いと指摘する予備意見を発表した。これらの欧州特許庁の訴訟により，デュッセルドルフ地方裁判所は2023年12月12日に予定していた侵害公聴会を2025年1月21日に延期した。
イギリス.イギリス
2022年8月Modernaは訴訟を起こしましたコメディー性私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、BioNTech Europe GmbHとBioNTech Manufacturing Marburg GmbH、ファイザー株式会社、ファイザー製造ベルギー会社とファイザー社のイングランドとウェールズの商業·財産裁判所によるEP‘949特許とEP’565特許に対する侵害行為。2022年9月、私たちとファイザーはEP‘949特許およびEP’565特許の撤回を要求する撤回訴訟をイングランドとウェールズの商業財産裁判所に提起した
アメリカです
アメリカ地裁訴訟
2022年8月、Modernaはアメリカマサチューセッツ州地域裁判所に訴訟を起こし、私たちと私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、BioNTech US Inc.、ファイザー社を起訴しましたコメディー性米国特許番号10，898，574，10，702，600及び10，933，127を侵害し、金銭救済を求める
F-69
カタログ表
各方面の間に回顧する
2023年8月、ファイザーと私たちは、米国特許第10，702，600号および10，933，127号の当事者間審査を要求する請願書を米国特許裁判·控訴委員会に提出した。
オランダ
2022年9月、Modernaはハーグ地区裁判所に訴訟を提起し、Comirnaty社およびその完全子会社BioNTech製造有限会社とファイザー社、ファイザー輸出会社、C.P.製薬国際会社、ファイザー社がEP‘949特許およびEP’565特許を侵害したと告発した。ハーグ地区裁判所は2023年10月6日にEP‘949特許の侵害と有効性について公聴会を行った。2023年12月6日、裁判所はEP‘949を無効と判断した。EP‘565事件は保留され、Modernaが反対部がEP’565の控訴を撤回するのを待っている。
アイルランド
2023年5月、Modernaは私たちとその完全子会社のファイザーバイオテクノロジー製造有限会社、ファイザーアイルランド医療保健会社、ファイザーアイルランド製薬会社、C.P.製薬国際会社を提訴したコメディー性アイルランド高等裁判所でEP‘949特許とEP’565特許が侵害された
ベルギー
2023年5月、Modernaは私たち、私たちの完全子会社BioNTech製造有限会社、ファイザー社、ファイザー製造ベルギー会社を提訴しましたコメディー性Brusselsオランダ語企業裁判所では、EP‘949特許とEP’565特許に対する侵害がある
上記のすべての訴訟は現在解決されていない。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自分自身を弁護しようとしていると信じている。しかし，Modernaクレームの分析が行われており，複雑であり，この訴訟の結果には大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
ArbutusとGenevant訴訟手続き
2023年4月、Arbutus Biophma Corp.およびGenevant Sciences GmbHは、ファイザーおよび私たちがArbutusが所有する以下の特許を侵害したことを告発するために、米国ニュージャージー州地域裁判所にファイザーおよび私たちが所有する以下の特許を侵害したとして提訴した：米国特許番号9，504，651；8，492，359；11，141，378；11，298，320；および11，318，098コメディー性通貨救済を求めていますこの訴訟手続きは現在保留状態にある。
私たちは、私たちがすべての特許に関連した疑いに対して強い弁護能力を持っており、上記の訴訟で自らを強力に弁護しようとしていると信じている。しかし，ArbutusやGenevantのクレームの分析が行われており，複雑であり，訴訟の結果には依然として大きな不確実性があると考えられる.我々の外部弁護士との議論を考慮すると，資源流出の可能性は貸借対照表の日に確認するには不十分であると考えられる.私たちは、貸借対照表の日まで、これらの事項は構成されているか、または負債があると思う。しかし、私たちがそれぞれの負債または負債を十分に信頼できる方法で推定することは、現在現実的ではない。
Promosome Proceome会議録
2023年6月、Promosome LLCはファイザー社とBioNTech社を起訴し、ファイザー社と私たちのコメディー性ワクチンは米国第8，853，179号特許を侵害し，金銭救済を求めている。2023年10月4日、当事者は偏見で訴訟を却下する連合却下規定を提起した。この解雇条項の一部として、Promosomeは、ファイザーおよび私たちまたは彼らのいずれの製品に対しても米国特許番号8，853，179を含む米国特許番号8，853，179を主張しないことに同意するコメディー性それは.この件はもう終わったと考えられている。
F-70
カタログ表
他の財務的約束
他の財政は以下のように負担される
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
不動産·工場と設備調達協定の下での引受金154.4105.2
無形資産取得の契約義務1,721.1—
合計する1,875.5105.2
無形資産を得る契約義務は，許可内や研究と開発協力に関係している。私たちは具体的な目標を達成すると記念碑的支払いを支払う義務を負った。もしすべてのマイルストーンのある事件が実現すれば、私たちはユーロまでの費用を支払う義務があります1,721.12023年12月31日まで(ゼロ2022年12月31日現在)は無形資産の買収と関連がある。表示された金額は支払う最高金額を表しており、すべて満期になる可能性はありません。実際の支払いの額および日付は、支払い条件の実現は可能であるが、不確定であるため、表に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。上の表には、将来発生する可能性のある販売ベースのマイルストーンやライセンス支払いの他の財務債務は含まれていません。
不動産、建屋、設備購入契約項における支払債務および無形資産購入の契約債務の期待満期日は以下の通りである
2023年12月31日までの年度
(単位：100万ユーロ)1年もたたないうちに1~5年5年以上合計する
不動産·工場と設備調達協定の下での引受金152.51.9—154.4
無形資産取得の契約義務249.4954.9516.81,721.1
合計する401.9956.8516.81,875.5
他の財政債務は名目価値で確認された。
19    他の非金融負債
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
従業員への負債73.350.6
株式支払予定に基づく負債29.036.2
賃金税と社会保障費の負債15.1761.8
他にも20.829.2
合計する138.2877.8
総電流125.1860.8
総非流動13.117.0
F-71
カタログ表
20    賃貸借証書
20.1連結財務状況表で確認された総金額
使用権資産
以下の金額は、示された日までの総合財務諸表において使用権資産として記載されています
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
建物.建物209.8206.5
生産施設—3.0
他の作業設備4.62.4
合計する214.4211.9
2023年12月31日までの年間で，増加した使用権資産はユーロである66.4百万ユーロ(2022年12月31日現在：ユーロ118.3百万)。
リース責任
示された日まで、賃貸負債、ローン、および借金には、以下の額が含まれています
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
現在のところ28.136.0
当面ではない188.6174.1
合計する216.7210.1
202百万ドルの総合損益表で確認された金額
使用権資産減価償却費用
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
建物.建物40.735.214.7
生産施設3.023.114.0
他の作業設備1.50.50.3
減価償却費用合計45.258.829.0
賃貸負債利息5.75.12.9
短期賃貸と低価値資産レンタルに関する費用58.927.19.5
損益で確認した総金額109.891.041.4
20.3億キャッシュフロー表で確認された金額
2023年12月31日までの年間で、レンタル現金流出総額はユーロです46.0百万ユーロ(2022年12月31日現在：ユーロ46.2百万ユーロ；2021年12月31日までの年：ユーロ17.0百万)。
20.4%の拡張オプション
そのグループは延期選択権を含むいくつかの賃貸契約を持っている。これらのオプションは、リース資産の組み合わせを管理する柔軟性を提供し、グループのビジネスニーズと一致するように管理層によって協議される。経営陣は、これらの延期選択権が合理的に行使されるかどうかを判断する際に判断する。未割引の潜在力
F-72
カタログ表
将来の賃貸支払いとは、契約更新選択権を行使した日以降の期間で、賃貸負債に含まれず、金額は最大でユーロに達することができる157.22023年12月31日現在、2049年までの条項(2022年12月31日現在：ユーロ)を考える163.1(2049年までの条項を考慮)。
21    関係者開示
21.1%は親会社と最終統制党
ドイツHolzkirchen Athos KGはドイツミュンヘンAT Impf GmbHの唯一の株主であり、私たちの普通株の実益所有者でもある。Athos KG Via AT Impf GmbHはBioNTechの実際の制御権を持ち，これは実際に多数の投票権を行使できるようにし，我々の年次株主総会(AGM)で決議を採択した
21.2%重要な管理者とのより多くの取引
2023年5月、年次株主総会で、我々の株主は再びUlrich WandschneiderとMichael Motschmannを監督会のメンバーに任命した。しかも、ニコラ·ブラックウッドは私たちの監督会のメンバーに任命された。彼女はクリストフ？フーベルの後を継ぎ、後者は適用された退職年齢制限に達して監督会を離れた。
重要な管理職の報酬
私たちの主な管理者は管理委員会と監督会のメンバーとして定義されている。キー管理職の報酬には以下が含まれている
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
管理委員会8.315.020.4
固定報酬3.92.92.2
短期インセンティブ--第1期分割払い
0.70.60.6
短期インセンティブ--第2期分割払い(1)
1.00.71.2
その他の可変報酬(2)
0.80.1—
株式ベースの支払い(含む)長期的なインセンティブ)(3)
1.910.716.4
監督会0.60.50.4
重要な管理職に支払われる報酬総額8.915.520.8
(1)第2期短期インセンティブ給与の公正価値は、国際財務報告基準2“株式支払い”の規定に基づいて決定された現金決済の株式支払いスケジュールに分類されていると述べた。この表は，サービス開始日(サービス契約締結または更新日)から個々の確定日までの賠償金帰属期間内に比例して確認された各財政年度の人件費シェアを示し，決算日までに再計測した
(2)    ショーン·マレットとのサービス協定の更新時に達成された一度の署名と現金支払いの保留が含まれている。
(3)また、株式支払の公正価値は、国際財務報告基準2“株式支払”の規定に基づいて決定される。この表はそれぞれの財政年度の株式ベースの報酬が人件費に占める割合を比例して示している。これらの金額には、管理委員会のメンバーに任命されたJens Holsteinが一度の契約ボーナスによる費用を含む、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年間で、4,246幻影株。
管理委員会のメンバーが私たちの従業員持株計画に参加しました(付記16参照). 出て行った5,152,4102018年の従業員持株計画に基づいて我々の管理委員会にオプションを付与する4,921,6302022年12月31日までに年度玄人が株式購入を行う。残りのは230,7802023年5月、ショーン·マレットはオプションを行使した。2023年12月31日現在、私たちの管理委員会のメンバーに追加のオプションは発行されていません
F-73
カタログ表
21.3%が関連先の取引に関連する
この間、Athos KGまたはその制御エンティティとの取引総額は以下のとおりである
締切り年数
十二月三十一日
(単位：100万ユーロ)202320222021
Athos KG制御の実体から様々な商品やサービスを購入する0.30.30.9
Athos KG制御エンティティから財産やその他の資産を購入する—62.5—
合計する0.362.80.9
2022年12月22日、私たちはSanto Service GmbHと購入契約を締結し、この協定によると、私たちはユーロの総コストで不動産Ander Goldgrube 12と任意の動産を含む既存の実験室とオフィスビルを取得しました62.5百万ドルです。購入価格は2022年12月31日までの年度内に支払われます。Santo Service GmbHはAT Impf GmbHが全額所有し，後者はAthos KGによって制御される.
図示されている期間中、Athos KGまたはそれによって制御されるエンティティとの取引残高は以下のとおりである
(単位：100万ユーロ)2023年12月31日2022年12月31日
アトスKG0.4—
合計する0.4—
ありません残高は保障されています違います。不良債権支出は関連先の借金金額について確認しました。
22    その期間の後に起こった事件を報告する
2024年2月8日，我々と次世代プログラム化T細胞療法を開発した臨床段階バイオ製薬会社Autolus Treateutics PlcあるいはAutolusは，両社の自己CAR−Tプロジェクトの商業化を推進するための戦略協力を発表した。私たちは許可とオプション協定および証券購入協定を締結しており、この合意に基づいて$を購入しました200.02024年2月13日，Autolusが私募で発行した1.3億株の米国預託株が取引を完了し，Autolus普通株の株式を獲得した12.5%です。許可とオプション協定の条項によると、私たちは$を獲得しました50.0Autolusの主要資産OBE-celの純販売特許権使用料、AutolusのAUTO 1/22およびAUTO 6 NG計画の共同商業化オプション、およびAutolusが所有するいくつかの技術の独占ライセンスおよび独占オプションと引き換えに100万ドルの前払い。
監督会はAnnemarie Hanekampを取締役会首席商務官(CCO)に任命し、2024年7月1日から発効した。彼女はショーン·マレットの後任になり、マレットは予定通り2024年6月30日に管理委員会を退職する。
F-74