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BioNTech、AACR 2024で、パーソナライズされたmRNAベースおよびターゲットを絞ったオンコロジー候補者向けの臨床データ更新を発表

ドイツ・マインツ、2024年3月11日 — BionTech SE（ナスダック：BNTX、「BionTech」または「当社」）は、2024年4月5日から10日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される米国がん研究協会（「AACR」）年次総会2024年に、腫瘍学パイプラインから選ばれた候補者の臨床試験データを発表します。口頭およびポスター発表では、BioNTechの治験中のmRNAベースのがんワクチンと、新しい治験用抗体薬物複合体（「ADC」）アプローチを取り上げます。

「今年のAACRプレゼンテーションでは、当社の個別化市販のmRNAがんワクチンプラットフォームからの候補者が登場します。これには、膵臓がん患者を対象とした個別のmRNAベースの自律遺伝子セブメラン候補による長期フォローアップデータの最新のプレゼンテーションも含まれます」と、BioNTechの共同創設者兼最高医療責任者であるオズレム・テュレチ教授は述べました。「私たちの治験中のmRNAがんワクチンアプローチは、当社の腫瘍学ポートフォリオにおける重要な柱です。複数の抗原を一度に標的とすることで、残留腫瘍病巣を排除し、腫瘍の負担を軽減することを目的としています。AACRで共有するデータは、新しい治療アプローチの調査を通じて、私たちがどのように患者へのコミットメントを果たしているかを示しています。」

2024年のAACR年次総会で発表されるBioNTechの臨床段階プログラムのハイライト：

•切除された膵管腺がん（「PDAC」）患者を対象とした、mRNAベースの個別化ネオ抗原特異的免疫療法（「iNEST」）候補自家遺伝子セブメラン（BNT122、RO7198457）を用いた、医師が開始したヒト初の第1相試験（NCT04161755）の活性および免疫反応に関する長期フォローアップデータが紹介されます。第1相試験の結果は、Natureに掲載されました。候補者は現在、PDACで進行中のランダム化第2相試験（NCT05968326）で評価されており、BionTechとロシュグループのメンバーであるジェネンテックが共同で開発中です。

•BionTechは、進行した切除不能または転移性の非小細胞肺がん（「NSCLC」）の患者を対象に、既製の共有腫瘍関連抗原ベースのmRNA治療用がんワクチン候補BNT116をドセタキセルと組み合わせた、Luca-Merit-1第1相試験（NCT05142189）の暫定結果を発表します。データは、抗腫瘍活性、かなり前治療を受けた進行性NSCLC患者における免疫反応の一貫した誘導、および管理可能な安全性プロファイルを示しています。

•進行中の試験ポスターには、前治療された進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象とした免疫チェックポイントタンパク質B7H3を標的とするトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのADC候補BNT324/DB-1311のグローバル第1/2a相試験（NCT05914116）が示されます。候補者はBioNTechとDuality Biologicsが共同で開発しています。

BioNTechは、mRNAベースの治療用がんワクチン、細胞療法とADCを含む標的療法、および満たされていない医療ニーズの固形腫瘍適応症における新しい免疫調節剤など、20を超える臨床プログラムの多様な臨床腫瘍学パイプラインを確立しています。これらの候補者は現在、高度な第2相試験の9つのプログラムと重要な第3相試験の2つの候補を含む、30件以上の臨床試験で評価されています。BioNTechは、2024年末までに10件以上の潜在的に登録可能な試験をオンコロジーパイプラインに組み込むことを目指して、会社の主要プログラムを開発の後期段階に進めています。

アブストラクトの全文はAACR年次総会のウェブサイトにあります。BioNTechのパイプライン候補の詳細については、ここをクリックしてください。

プレゼンテーションの詳細：

最新のプレゼンテーション

候補者：オートジーン・セヴメラン（BNT122、RO7198457）

セッションタイトル：「がんワクチン：プライムタイムの準備はできましたか？」

要約タイトル：「個別化RNAネオ抗原ワクチンは、膵臓がんに長寿命のCD8+Tエフェクター細胞を誘導します」

アブストラクト番号：CT025

日付：2024年4月7日日曜日

時間：太平洋標準時午後3時～午後5時

セッションタイトル：第I相臨床試験

要約タイトル：「進行した非小細胞肺がんの患者を対象に、6価TAAをコードするmRNAワクチンBNT116+ドセタキセルを評価するヒト初の第I相試験、Luca-Merit-1の暫定結果」

場所:ポスターセクション 48

ポスター番号：CT051

日付：2024年4月8日月曜日

候補者:BNT324/DB-1311

セッションタイトル：進行中の第I相臨床試験2

要約タイトル：「進行/転移性固形腫瘍の患者を対象としたDB-1311（B7-H3を標的とするADC）の安全性、耐容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第1/2a相、多施設、非盲検、ヒト初の研究」

場所:ポスターセクション 50

ポスター番号:CT165

日付：2024年4月8日月曜日

バイオン・テックについて

バイオ医薬品新技術（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓する次世代の免疫療法企業です。BioNTechは、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、さまざまなコンピューターによる発見と治療薬のプラットフォームを活用しています。その腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体（CAR）T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体（ADC）治療薬を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬、小分子が含まれます。BioNTechとその協力者は、mRNAワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対応する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、デュアリティ・バイオロジクス、復星製薬、ジェネンテック、ロシュ・グループのメンバーであるジェネンテック、ジェネバント、ゲンマブ、OnCoC4、リジェネロン、ファイザーなど、複数のグローバルな製薬協力者と幅広い関係を築いてきました。

詳細については、www.BionTech.comをご覧ください。

バイオエヌテックの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BionTechの腫瘍学における研究開発プログラムの開始、時期、進捗状況、結果（目標となる時期と追加の登録試験の数を含む）、BionTechの現在および将来の腫瘍学における前臨床研究および臨床試験（以下を含む）に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。個別化されています

PDACを切除した患者における新抗原特異的免疫療法（「iNEST」）自家遺伝子セブメラン（BNT122、RO7198457）、進行した切除不能または転移性NSCLCではドセタキセルと併用したmRNAがんワクチン候補BNT116、進行または転移性固形腫瘍におけるADC候補BNT324/DB-1311の性質と特徴 BionTechのプラットフォーム全体で臨床データが公開されるタイミング（ピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となります）。BioNTechのパイプラインプログラムで計画されている次のステップには、以下が含まれますが、これらに限定されません。BionTechの製品候補に関する臨床試験の開始または登録、または製品承認の提出と受領の時期または計画、BionTechの感染症プラットフォーム以外で臨床効果を実証するBionTechのmRNA技術の能力、およびBioNTechの製品候補の潜在的な安全性と有効性に関する声明。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、追加の臨床試験の時期と要件に関する規制当局との話し合い、および将来の臨床試験で同等の臨床結果を生み出す能力が含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「期待」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述ではありませんがこれらの単語が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が関係しており、その多くはBioNTechの管理外であり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に内在する不確実性、ならびにこのリリースに記載されているデータを含む前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスクや、好ましくない新しい前臨床、臨床、または安全性データの可能性を含むリスクが含まれますが、これらに限定されません。既存の前臨床、臨床、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となる臨床データの性質、BionTechの製品候補について規制当局の承認を取得し維持する時期とBionTechの能力、必要なエネルギー資源を管理および調達するBioNTechとその取引相手の能力、研究機会を特定して治験薬を発見および開発するBionTechの能力、BioNTechの能力と意欲関連する研究開発活動を継続するための第三者の協力者BionTechの開発候補および治験薬、BionTechが開発または製造した製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全上の問題と潜在的な主張、BionTechとその協力者の製品候補の商品化と販売能力（承認された場合）、BioNTechの開発と拡大を管理するBioNTechの能力、米国およびその他の国における規制の動向、BionTechの能力バイオエヌテックの生産能力を効果的に拡大し、バイオエヌテックの製造を行います製品とBionTechの製品候補、世界の金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBionTechに知られていないその他の要因。

2023年9月30日に終了した期間のBioNTechのForm 6-Kレポートと、その後BionTechがSECに提出した提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認してください。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、BioNTechの現在の期待に基づいており、本書の日付の時点でのみ述べられています。

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