アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について十二月三十一日, 2023

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料ファイル番号001-40943

BIOFRONTERA Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

(781) 245-1325

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則(本章232.405節)405条に従って提出されることを要求するすべての対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

証券が当該法第12(B)条に基づいて登録されている場合は、届出書類に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラーのより真ん中に再記述があるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連する回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要があるかどうかを示す

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

2023年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終日であり，登録者非関連会社が保有する普通株総時価は約$である14.2百万ドルは、登録者の普通株の終値に基づいている。

2024年3月11日までに5,089,413 登録者普通株の流通株は，1株当たり0.001ドルの価値がある.

参照により統合されたファイル ：

登録者の委託書のうち2023年12月31日までの年次株主総会に関する部分 が参照により本表格10-Kの第3部に編入される.

カタログ表

デモベース

2023年12月31日までの財政年度の表格10−Kで使用されている は、 文脈に加えて規定されている“私たち”、“会社”、“br}”Biofrontera“また、類似した参考文献とは、その完全子会社Bio−Fri GmbH(“Bio−Fri”)を含むBiofrontera Inc.を指す。本表の格子10-K中対“生物翅目昆虫群Biofrontera AGとその合併子会社Biofrontera Pharma GmbH(単独、“生物翅目薬業”)、Biofrontera生物科学株式会社(単独)“生物翅目生物科学”)、Biofrontera NeuroScience GmbHおよびBiofrontera Development GmbH。本表の格子10-K中対“フェレル“本 表格10-KのFerrer International S.A.参考資料を参照してください”許可者“を総称してBiofrontera Pharma、Biofrontera Bioscience、Ferrerと呼ぶ。本表の格子10-Kにおける引用 は“であるアーメルズ許可側“総称してBiofrontera PharmaとBiofrontera Bioscienceと呼ばれる. 本格子10-Kにおける参照“丸紅丸紅株式会社を参照してください。本表格10-Kから の参考皮膚病皮膚生命科学社を参考にしてください。2023年12月31日まで、Biofrontera AGは私たちの普通株の26.4%の株式を持っています。したがって、Biofronteraグループの実体は私たちの関連先だ。

前向き陳述に関する特別説明

以下の財務状況および経営結果の検討は、当社が監査した連結財務諸表および関連付記とともに読まなければなりません。これらの付記は、本10-K表の他の部分に登場します。本10-K表は、“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”というタイトルの章を含み、1995年の個人証券訴訟改革法案が指す予測性または“前向き陳述” を含む可能性がある。歴史的事実の陳述を除いて、本年度報告のすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、監督管理の流れ、未来の財務状況、 の未来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標、予想市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。 “信じる”、“予想”、“予定”、“予想”、“目標”、“目標”、“推定”、“計画”、“仮説”、“可能”、“将”、“予測”、“予測”、““項目”、“br}”は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、“可能”および同様の表現を前向き陳述を識別することを意図している。

あなたはこの10-K表と私たちが証拠として提出した文書を完全に読んで、私たちの未来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちは私たちの現在の予想と未来の事件の予測に基づいてこれらの前向き声明を作成しているが、私たちは私たちの展望的声明に開示または暗示された計画、意図、または予想を実際に実現できないかもしれないが、あなたは私たちの前向き声明に過度に依存してはいけない。これらの前向き声明 は、私たちのリスク、不確実性、および仮定に関する影響を受けるので、実際の結果またはイベントは、私たちが前向き声明で開示または示唆したbr}計画、意図、および予想とは大きく異なる可能性がある。このような差をもたらす可能性のある要因 は、これらに限定されない

私たちの展望的陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業または投資の潜在的な影響を反映していない。私たちは、法的要件がなければ、新しい情報、未来のbrイベント、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。法律の要件を適用する以外に、本10-K表の後日発生する可能性のあるイベントまたは状況を反映するために、いかなる前向き声明を公開または修正する義務はありません。投資家たちはこのような重要な要素に基づいて私たちのどんな声明も評価しなければならない。

第 部分I

第 項1.業務

概要

私たちのbrはアメリカに本部を置く生物製薬会社で、一連の皮膚病を治療する薬物製品を組み合わせて商業化し、重点的に光線力学療法(“PDT”)と局部抗生物質であり、その中で光線力学療法の私たちの業務に対する貢献が最も大きい。同社の特許製品は光化性角化症の治療に用いられており，前癌皮膚病変，膿疱症，細菌性皮膚感染である。

2023年5月，PDT成長を支援する研究開発(“R&D”) 活動を開始し，これらの活動への日和見投資を継続する。著者らの研究開発計画は現在、著者らのBF-RhodoLEDランプの能力を改善し、皮膚科医の需要をよりよく満たすことを目的としている。我々の目標は，販売代表が承認された機器を持ち歩くことを可能にすることで，我々のビジネスチームの効率を向上させ，製品プレゼンテーションや評価をより容易に行うことができるようにすることである.

2024年6月1日からアメルツに関するすべての臨床試験を制御します^® 米国では，より効率的なコスト管理と試験効率の直接監視が許されている。

Biofrontera社はドイツの法律に基づいて設立された有限責任会社であるBio-Fri GmbHを含む。我々の子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され，ドイツ支社としてAmeluz許可側との関係を促進している。

会社 概要

我々brは2015年3月に設立され，デラウェア州の会社Biofrontera Inc.であり，ドイツの法律により設立された株式会社Biofrontera AGの完全子会社でもある。2021年11月2日、私たちは最初の公募株を完成させ、その後、私たちはBiofrontera AGによって支配されている会社とはみなされなくなった。Biofrontera AGは2023年12月31日現在、私たちの普通株流通株の26.4%を持っている。私たちの国のビジネスチームと一緒に、私たちの許可製品を皮膚科事務室と団体に直接販売することで収入を作ります。

従業員

同社は2023年12月31日現在、85人の従業員で、うち83人が常勤社員、2人がアルバイト社員である。約57%の人がマーケティングと販売活動に集中している。私たちのビジネスチームはマサチューセッツ州ウォーベンに本社を置くアメリカ大陸をカバーしています。

重要なお客様

我々 は広く多様なクライアント群を持ち，単一のクライアントが我々の収入を主導していない.2023年12月31日現在、売掛金残高の10%以上を占める顧客はいない。2023年12月31日までの年度では、純収入の10%以上を占める顧客は誰もいない。

私たちの 戦略

私たちの主な目標は私たちが許可した製品の販売を増加させることで患者の予後を改善することだ。我々の戦略の重要な要素 には：

この4つの戦略目標を実行することにより，会社の発展を推進し，皮膚科コミュニティにおける信頼できる関係を深め，最も重要なのは，患者がより健康で充実した生活を送るのを助けることである。

アメルツ^® RhodoLEDと^®灯具シリーズ

主なライセンス製品はAmeluzです^®RhodoLEDとの併用が許可された処方薬です^® PDT(一緒に使用する場合“Ameluz”用のランプシリーズ^®PDT“).米国では，光線力学療法は顔面と頭皮の軽度から中等度の光線化性角化症(“AK”)の皮膚損傷配向と野定方向治療に用いられている。AKsは皮膚の前癌病変であり，治療しなければ皮膚癌(扁平上皮癌)に進展する可能性がある。¹ 国際治療ガイドラインは光線力学療法をAK，特に多発性AKとその周囲光損傷皮膚を治療する“ゴールドスタンダード”としている。²現在Ameluzを販売しています^®Biofrontera，Inc.とAmeluz許可側との間の独占的許可と供給プロトコル(改訂後の“Ameluz LSA”)によると，米国ではこの適応に適している。

AKs は慢性日光照射による前癌病変の可能性のある表在皮膚障害であり，治療を行わなければ扁平上皮癌と呼ばれる潜在的に生命を脅かす皮膚癌に発展する可能性がある。AKは通常，顔面，ハゲ，腕，手の甲のような日光にさらされた部位に出現し，通常はテクスチャ隆起，シート状，粗さがあり，色素沈着の斑点で皮膚に出現する。AKsは通常凍結療法，局所投与，光線力学療法を行う。これらの療法は併用可能であり，45歳以上の患者の第一選択適応である。

一般に、PDTは2段階に分けて行われるプロセスである

この過程で，光のエネルギーは光増感剤を活性化する。光線力学療法では，活性化された光増感剤は細胞中の酸素分子にエネルギーを伝達し，酸素を高活性な酸素種(ROS)に変換し，感作細胞を破壊または変化させる。光線力学療法は、特定の細胞に対して、周囲の正常組織への障害を最小限に抑えながら、高度な選択的治療法とすることができる。複数の治療コースを行うこともできますしたがって，光線力学療法の作用パターンは変化した細胞を破壊する必要があり，治療領域に一時的な局所皮膚反応や炎症 が出現する可能性がある。アメルツ^® PDT療法は患者に非常に有効である−1~2回の治療後，有効率は91%と高かった³傷あとが少ないかないかですこの治療法はまた、軽度或いはステルスAKsの潜在的な致命的な進展を防止する保護を提供することができる。⁴

市場と競争の構図

AK は現在約5800万人の米国人に影響を与えており，年間約1300万人が治療を受けている。⁵冷凍治療は伝統と最もよく見られる治療方式であるが、そんなに有効ではないかもしれず、瘢痕を残す可能性がある；冷凍治療の市場でのシェアは約86%であると推定されている。局部薬品使用、即ち患者は数週間に及ぶ時間中に毎日何度も皮膚損傷に塗布した薬物であり、brは市場の約12%を占めている。PDTは約2%の市場シェアを占めている。これら3つの療法の総市場規模は約40億ドルと推定されている。我々のPDT分野の主な競争相手はLevulanです^®そして関連する光、 BLU^®.

我々の目標は，現在のPDTの市場シェアを拡大し，14病変以上の凍結治療 をAmeluzのような現場治療に変換することに集中することである^®光線力学療法はより有効であり，より良い患者予後をもたらす可能性がある。この目標市場 はAK市場全体の約11%または5億ドルを占めている。⁶ アメルツ^®PDTは市場で競争力を持っている。私たちはbr医療事務、顧問委員会、精算資源と主要なオピニオンリーダーを利用して、Ameluzの使い方とメリットについて市場を教育しています^®光線力学療法です。

¹ Fuchs&Marmur、皮膚科手術、2007年9月；33(9)：1099-101

² 書名/作者：Resim，Reach，Werner RN証拠と共通認識に基づく(S 3)光化性角化症治療ガイドライン -国際皮膚病学会連盟とヨーロッパ皮膚病フォーラムの協力-短いバージョン。J EUR Acad皮膚アルコール ウィネオール。2015；29(11)：2069-2079。DOI：10.1111/jdv.13180

³ Ameluzの完全処方情報については，https：//bit.ly/AmeluzPIを参照されたい.

⁴ Reinholdら。2016年BRJ.ダムです。DOI 10.1111/BJD。14498

⁵ Www.skinancer.org/皮膚癌−情報/光化性角化症

⁶ CMSとIQVIAから取得できる市場データ、2020

販売、マーケティング、流通

私たちのbrは現在私たちの商業組織を通じてアメリカで私たちのライセンス製品の組み合わせを販売しています。私たちは単一の販売チームを持っていて、皮膚科の領域で私たちのすべての許可された製品を販売します。私たちはAmeluzの商業化を始めました^® RhodoLEDと組み合わせて^® 2016年10月、米国で光化性角化症を治療するランプ^®PDTは一種のオフィス内プログラムである.アメルツ^®薬局で販売されている“購入して支払う”薬品ではなく、皮膚科医によって購入された。私たちの顧客は私たちの設備とAmeluzを購入します^® それらは在庫に保存されるだろう。皮膚科医が治療中に私たちの製品を使用する場合、支払人に費用を支払い、サプライヤーに製品と光線治療費用を支払います。公認のPDT CPTコードがあります。アメルツ^®光線力学療法の保険コードは96574であり，光治療1回あたりの平均精算額は273.00ドルであり，合格した医療専門家が行わなければならない。CPT精算に関する公開情報は、http：//www.cs.gov/Medicare/Doctors-Fee-Schedule/Search？Y=0&T=4&HT=0&CT=3&H 1=96574&M=5にアクセスしてください。

私たちの許可側の研究開発計画は

私たちは販売組織であり、FDAの承認を得たライセンス製品の組合せ商業化に注力しています。製品の市場定位を最適化するためのラベル拡張研究開発は対応する 許可側が担当し、対応するLSAによって管轄されている。

Ameluz LSAによると、Ameluzを販売する独占ライセンスを持っています^®RhodoLEDと^® RhodoLEDからなる灯具シリーズ^® 新しいRhodoLEDがあります^®XL(2024年第2四半期に発売予定)は、FDAが現在承認しているすべての適応およびAmeluz LSAによって決定されたすべての将来のFDA承認の適応に適用されます。

2024年2月19日、Ameluz LSAは2つ目の改訂され、再署名されたライセンスおよび供給協定(“第2 A&R Ameluz LSA”)に改訂され、発効日は2月13日である。第2 A&R Ameluz LSAはAmeluz LSAを改訂·再記載し、最初の日付は2016年10月1日、br}社とAmulez許可側の間であり、その後、2019年7月1日、2021年6月16日、2021年10月8日、2023年12月5日、2024年1月26日に改訂された。このうち，2つ目のA&R Ameluz LSAはAmeluzの譲渡価格 を低下させた^®2024年と2025年のすべての購入は50%から25%に低下するだろう。2026年1月1日から2032年までに光化性角化病関連販売の譲渡価格は25%から35%に徐々に向上し，FDAの承認を得られれば基底細胞癌や扁平上皮癌も含まれる。にきびに関連した販売移転価格は無期限25%に維持され、これは現在開発されている別の指示である。譲渡価格には商品コスト、販売印税とサービスが含まれ、すべての規制作業、代理費、薬物警戒と特許管理を含む。

同社は2024年6月1日からアメルズに関するすべての臨床試験を制御する^®米国では、より効果的なコスト管理と裁判効率の直接的な監視が可能になっている。低減されたAmeluz LSA譲渡価格は、会社がこのような研究開発活動に資金を提供し、私たちのビジネス成長軌跡 を継続することができるようになる。

以下に許可側の臨床試験に対する理解の概要を示す

2021年10月下旬、新しいRhodoLED^®XLはFDAによりAmeluzとの併用が承認されました^® 顔面や頭皮の治療に用いられる軽中度光化性角化症は，現在承認されているbr}Ameluzに対応している^®それは.新しいPDTランプはより大きな領域を照らすことができ、互いに離れたいくつかの光化性角化病の同時治療を可能にする。より小さなBF-RhodoLED^®このモデルは引き続きアメリカ市場で提供されるだろうまた，我々の許可側は日光と従来のPDTを組み合わせた減痛PDT プログラムの特許を取得しており，対応する第3段階実験でプログラム をAmeluzに格納すればよい^®ラベルは、2040年後にさらなる特許保護を提供するかもしれない。またFDAは最近アミルツの新しい処方を承認しました^® これによりプロピレングリコールは発生せず，時間の経過とともに何らかの汚染物質の蓄積が減少する。新しいレシピはすべてのアメリカ製Ameluzで実施されます^®2024年からです。米国特許商標局(USPTO)はすでに相応の特許出願を提出しており，承認されればAmeluzの保護を延長する^® 2043年までです

主要サプライヤー

私たちのアメルズ源は^®RhodoLEDと^®LAMPシリーズは私たちの許可側、Biofrontera Pharmaです。Biofrontera Pharma はAmeluzの責任メーカーとされている^®アメリカ食品医薬品局に呼ばれましたBiofrontera Pharmaは現在、スイスの独立契約メーカーGlaropamm AGを通じて生産されており、最近ではドイツに位置する2つ目の独立契約メーカーPHarbil Waltrop GmbHとサプライチェーンの安定を確保するための協定を締結している。私たちの許可側はすべての原材料、製品、製品を私たちに輸送する第三者物流パートナー(“3 PL”)紅衣司教健康会社の倉庫と流通を担当しています。私たちはマサチューセッツ州ウォーバーンにある本社を通じて顧客販売支援とバックグラウンド機能を集中させます。

私たちは広範な皮膚病処方医を効果的に狙うために、私たちの販売とマーケティングインフラを発展させていくつもりです。私たちの発展をさらに発展させるために、私たちは私たちの従業員数を拡大し、市場研究とブランド開発への投資を増加させ、私たちの流通能力をさらに発展させ、更に広範な支払人関係とカバー範囲を探索する予定です。

Xepi^®

私たちの製品の組み合わせの二番目の処方薬許可製品はXepiです^®細菌増殖を阻害することができる局所使用非フッ素化キノロン医薬(オメフロキサシンクリーム、1%)。現在Xepiには抗生物質耐性はありません^®黄色ブドウ球菌や化膿性連鎖球菌によって引き起こされる一般的な皮膚感染であることが知られており、FDAによって膿疱症の治療に特化して承認されている。それはアメリカで2ヶ月以上の成人と子供のために許可された。現在Xepiを販売しております^® Biofronteraは，改訂されたFerrerとの独占的許可と供給協定(“Xepi LSA”)に基づき，2019年3月25日にcutaneaの買収(“cutanea買収”)によりこの適応を担った。

膿疱瘡はよく見られる、高度伝染性の細菌性皮膚感染であり、細菌によって引き起こされる。膿疱症を引き起こすことができる細菌は、A群β溶血性連鎖球菌および黄色ブドウ球菌を含む。それは2歳から5歳の子供の中で最もよく発生するが、どの年齢層の人も一度以上影響を受ける可能性がある。膿疱症は赤色潰瘍をきたし，顔面，頸部，腕，脚部に最もよく出現する。これらの潰瘍は泡になる可能性があり，水泡が開き，黄色の殻を形成する。この病気は直接接触することで伝播し、劣悪な衛生条件で伝播が増加する。膿疱症は長年の病気であるが、暖かい天気月に最もよく発生する。⁷

膿疱瘡に起こりうる合併症⁸含まれることができます

膿疱症は重篤な合併症をきたすことは少ないが，Xepiのような薬剤は有効に治療できる^®膿疱症の持続時間を短縮することができる。

市場と競争の構図

アメリカには毎年300万例以上の膿疱症がある。⁵外用抗生物質の市場は後発薬によって推進されており，モピロシンはすべての専門科の外用抗生物質の第一選択である。2021年、モピロシンのために1300万枚以上の処方を処方し、一連の疾病を治療した。IQVIAの処方データによると，皮膚科医は毎年処方されている局所抗生物質処方の約12%，すなわち約140万枚の処方を占めている。Xepi^® 全国の専門薬局で調剤された処方br製品であり，これらの専門薬局の注文は我々の第三者物流紅衣主教 Healthによって行われている。専門薬局への販売は販売控除後に確認された純額を差し引くものであり，販売控除には期待リターン，割引，インセンティブ が含まれており，例えば患者援助計画に基づいて支払われている。

私たちの許可側の研究開発計画は

現在，XEPIは臨床試験を行っていない^®Ferrer がアメリカ市場に対する最近または近い開発計画を持っているかどうかはわかりません。

販売、マーケティング、流通

私たちのbrは現在私たちの商業組織を通じてアメリカで私たちのライセンス製品の組み合わせを販売しています。私たちは単一の販売チームを持っていて、皮膚科の領域で私たちのすべての許可された製品を販売します。

本報告期間中の収入が限られていることと，我々Xepiを供給する第三者メーカーに問題が発生した ^® 販売拡大のタイミングと改善に影響を与える市場の位置づけ。しかし、フェレルは北米の新しい第三者メーカーの資格認証を行っている。この過程は2024年下半期に完了すると予想される。新しい第三者メーカーが資格を取得すると、Xepiの供給が予想されます^®私たちが市場に進出し、需要を増加させることができるようにするだろう。Xepi^®専門薬局による流通は、通常、多くの商業支払者がbrを保証し、事前承認や同様の要求を必要としない。私たちが第三者支払者/薬局福祉マネージャー(“PBM”)と締結した契約 は、通常、その保険を受ける患者の使用率に応じてリベートを提供することを要求する。Xepiは^® 潜在力は巨大な市場潜在力を持つ別の革新的な製品になる可能性がある。

⁷ このような一般的な皮膚感染を治療しコントロールする方法|FDA

⁸ CLSからジョン·ホプキンス大学の膿疱瘡へのリンク|ジョン·ホプキンス大学医学部

知的財産権

私たちは何の重大な特許や商標も持っていません。私たちは私たちが販売している製品に関連する権利と商標を許可する。

アメルツ^® RhodoLEDと^®LAMPシリーズはFDAによって組合せ製品として承認されるため，ラベルはこの2つの製品の同時使用を要求する.ライセンス側のナノエマルジョン技術の米国における特許保護期間は2028年， BF−RhodoLEDの3つの新特許シリーズ出願^®ランプと一般的なPDT照明プログラムは、そのうちの2つが承認されており、1つはオレンジマニュアルに記載されており、保護を2040年まで共同で延長することができる。さらに、2023年に米国特許商標局に提出されたプロピレングリコールを含まないAmeluz配合物に関する新しい特許が承認された場合、保護期間は2043年に延長される。

Xepi^® フェレルがアメリカで所有している4つの特許によって保護されている。蒼耳子有効成分保護の最初の特許^® 2023年11月に満期になります。しかし、黄色ブドウ球菌或いは化膿性連鎖球菌による膿疱瘡の治療と無症状の鼻キャリアの鼻咽頭感染の治療方法はそれぞれ2032年と2029年に期限が切れる。

ビジネスパートナーと合意

アメルツ^® RhodoLEDと^®LAMPシリーズライセンスサービスプロトコル

Ameluz LSAの条項によると、私たちはBiofrontera PharmaおよびBiofrontera生物科学技術を使用して、輸入、輸出、流通、マーケティング、販売および販売を提供するAmeluzの独占的で譲渡不可能なライセンスを取得した^®RhodoLEDがあります^®LAMPシリーズは米国とそのいくつかの地域で承認された適応に用いられている。私たちの各商品の価格は私たちの販売歴史によって決められます。一定の最低収入に達しさえすれば、Ameluz LSAは15年間有効であり、自動的に5年間継続し、永久的に有効である。備考をご参照ください二十三引受金とその他の事項.

また，Ameluz LSAにより，Ameluz許可側はRhodoLEDの販売に同意した^®灯具シリーズは原価で低い二桁の手数料を加えています。本協定に関連したマイルストーンや印税義務はありません。Ameluz供給の定価 は何か変化がありますか^® RhodoLEDでも^® LAMPは契約双方の同意を得る必要がある。

Ameluz LSAはまた、私たちが特定の条件に適合した場合、Ameluz許可者が合意下での私たちの陳述と約束に違反したために提起した任意のクレーム、または私たちの任意の他の重大な不注意、意図的または意図的なミス、ミス、または漏れを賠償すると規定している。契約条項によると、Ameluz許可側は、いくつかの条件を満たした場合、ライセンス製品に関するクレームに対して賠償を行います。

Ameluz LSAによれば、Ameluzライセンス側は、Ameluzライセンス側がAmeluzを生産するために必要なすべてのFDA承認(およびその後に必要とされる任意のメンテナンス)を取得および維持する権利を担当する^®RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®BiofronteraのためにAmeluzのLAMPシリーズおよび/または{brを販売する^®RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®照明器具シリーズはアメリカにあります。同様に、Ameluz 許可側は、薬物警戒データベースの維持を担当し、薬物警戒に関する任意の規制機関のすべての関連クエリを適切に返信する(Biofronteraは、薬物警戒および/または製品リコールに関連する任意の規制問題について合理的な支援を要求する)。また、Ameluz許可側はBiofronteraと合意し、Ameluzを普及させるための臨床試験を実行し、支援する^®2021年10月8日に署名された改正案で決定された適応は、臨床研究を含む米国市場における市場位置づけである。Ameluzライセンス側が現在求めている適応については，Ameluz LSAによると，Ameluz許可側の臨床開発を引き継ぐ権利があり，それらがこれらの機能を適切に履行できないか，または適切に履行したくなければ，将来出荷される移転価格からコストを差し引く権利がある。 の他の適応の追求は，我々とAmeluz許可側との間で単独で協議する必要がある。

代わりに、Ameluz LSAによると、Biofronteraはすべての州ライセンスを取得したり、Ameluzを販売するために必要な他の同様の承認を担当しています^® RhodoLEDおよび/またはRhodoLED^®アメリカの電気スタンドです。Biofronteraはまた、連邦と州の法律で規定されている“処方薬営業法”、“陽光法案”または任意の他の類似した法律法規を遵守することに関するすべての強制報告責任を履行しなければならない。Biofronteraはまた米国内の製品の清算と価格設定に関するすべての活動を担当している。Ameluz LSAはBiofronteraにビジネス上の合理的な努力と資源を使用してライセンスとマーケティングAmeluzを開発することを要求します^®RhodoLEDと^®米国のLAMP(“ビジネス的合理的努力” は，規模や能力に相当し同一業務分野で活躍している会社の業界基準と実践を比較することにより定義されている)。

Ameluz LSAによると，納入された製品や照明器具が本プロトコルや品質保証プロトコルの何らかの仕様に適合しておらず，Ameluz許可側がその故障を救済していない場合には，自ら組織生産し， がAmeluzライセンス側のメーカーと契約を締結する権利があり，Ameluzライセンス側の代わりにこれらの 契約の一方となる.もし私たちがこのオプションを選択すれば、Ameluz許可側はこれらの製造br契約の譲渡に協力し、費用を自負するために最善を尽くさなければならない。その後，第三者により製造された製品や灯具については，Ameluz許可側に譲渡価格を支払うことはない.

2024年2月19日に2つ目のA&R Ameluz LSAを締結しました“Ameluz”というタイトルの部分で議論します^® RhodoLEDと^®照明器具 シリーズ-私たちの許可側の研究開発計画は.

同社は2024年6月1日からAmeluzとのすべての臨床試験を制御している^®米国では，より効率的なコスト管理と直接 監督試験効率を許可している。2つ目のA&R Ameluz LSAの譲渡価格の低下は、会社がこのような 研究開発活動に資金を提供し、私たちのビジネス成長軌跡を継続することができるようになる。

フェレル国際グループ

2019年3月25日、Cutanea買収の一部として、Xepi LSAによりcutaneaの権利、義務、義務を担った。Xepi LSAの条項によると、私たちはすでにアメリカとそのいくつかの領土で独占的、印税の許可を得ており、いくつかの条件下で再開発、製造、製造、使用、登録、マーケティング、普及、販売、販売された、要約販売、および輸入Xepiを含む^®.

XEPI LSAによると、いくつかのマイルストーン事件が発生したときにフェレルに支払う義務があります。具体的には、Xepiの年間純売上高に初めてFerrer (I)$2，000，000を支払わなければなりません^®XEPI LSAにより25，000，000ドルを超え，および(Ii) 第1回XEPIによる年間純売上高は4，000，000ドルであった^®Xepi LSAでは50，000，000ドルを超えています本プロトコルによる残りの最大潜在 マイルストーン支払い総額は6，000，000ドルである.この二つは販売のマイルストーンに基づいている。プロトコルではマイルストーン は開発されていない.

Xepi LSAの条項はXepiを購入できることも規定されています^®純売上高に応じて高い一桁パーセントで印税を支払います。特許権使用料は関連販売が発生した場合は四半期ごとに支払います。他の義務履行を必要とせずに 印税を発生させることができる.フェレルはXepiの承認保持者ですが^®秘密プロトコルの管理は，関連先Biofrontera Bioscienceによって管理される.フィレルとの協力でXepiを供給することに完全に依存しています^®その 独占サプライヤーから来ました。

Xepi LSAはXepi初の商業販売後12年以内により長く続きます^®または(B)Xepi LSAにより最新製品が発売された日から12年で、締め切りは2030年である。しかし，Xepi LSAは富山化学株式会社がFerrerの免許を終了すると同時に自動的に終了し，2030年にもなる。合意に基づき、Ferrerは富山との許可協定を延長するために、商業的に合理的な努力をすることを約束した。XEPIを供給する第三者メーカーに関する最新の進展にもかかわらず^®販売拡張のタイミングと改善の市場位置づけに影響しており， 我々はXepiを信じている^®私たちの製品の組み合わせの中でもう一つの巨大な市場潜在力を持つ革新的な製品になる可能性があります。 参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−キー会計推定−無形資産と減価評価−“この表10-Kで。

Xepi LSAによれば、Biofronteraは、Ferrerの名義ですべてのマーケティング許可および規制承認を取得し、維持し、卸売および/または小売Xepiを維持するために必要なすべての他のライセンスおよび証明書を取得しなければならない^® アメリカにいます。Biofronteraはまた、Biofronteraが商業的に合理的な努力を使用してXepiをマーケティングおよび販売することを確保することを目的とした“共同指導委員会”に参加しなければならない^®アメリカで 。締約国が別の約束をしない限り、その共同指導委員会は少なくとも年に1回会議を開催する。

政府と業界規制

アメリカ連邦、州と地方政府当局は私たちが販売する製品の研究、開発、テスト、製造、安全監督、効果、品質管理、ラベル、包装、流通、記録保存、販売促進、貯蔵、広告、流通、マーケティング、販売、輸出と輸入、定価(割引とリベートを含む)、安全報告とその他の発売後の情報などの方面に対して広範な監督管理を行った。これらの法律や法規の施行には行政指導が必要である可能性があり， を守らなければ，法律や行政行為の影響を受ける可能性がある。実行措置には、巨額の罰金および/またはbr処罰、違反活動の停止命令、刑事告発、警告状、製品のリコールまたは差し押さえ、製品の承認の遅延、政府計画または契約への参加の禁止、および適用される司法管轄区域での業務の制限が含まれ、私たちの名声および業務に損害を与える可能性がある。これらの法律法規を遵守するコストは高い可能性があり、コンプライアンスを確保するために大量の技術専門知識と資本投資が必要かもしれない。

アメリカの薬物開発と審査

薬物開発過程

薬品承認プロセスと上場後に要求される一般的な情報

アメリカの新薬と生物製品の承認制度は厳格な過程だ。以下の薬品承認プロセスに関する一般的な意見 は，我々の許可側が行っている開発活動に関連している。

研究中の新薬申請(“IND”：ある臨床前研究が完了した後、FDAにIND申請を提出し、薬物或いは生物の人体試験を開始できることを要請する。INDは、FDAが申請を受けてから30日後に発効する(FDAが臨床猶予申請の発起人に通知しない限り)、またはFDA事前通知後に発効する。

第1期臨床試験：これらの試験は、通常、少量の健康ボランティアまたは患者に関連し、一般に、安全用量範囲を含む候補薬物の安全性を決定する。

2期臨床試験：2期臨床試験において、標的疾患を有するヒト患者に対して対照研究を行い、薬剤の有効性を評価する。これらの研究の主な目的は、適切な用量レベル、用量計画および投与経路(S) を決定し、薬物または生物学的製剤のヒトに対する有効性を評価し、第1段階の後にヒトに何らかの副作用があるかどうかを決定して安全範囲を拡大することである。これらの臨床試験および以下に説明する第3段階試験は、製品の全体的な利益−リスクプロファイルを評価し、医師ラベルに情報を提供することを目的としている。

3期臨床試験：この段階は通常、比較的に大きな数の標的疾患患者に関連する。研究者(通常は医師) は候補薬物の治療効果を決定するために患者をモニタリングし、より広い範囲の患者集団で長期的にこの薬物を使用することによって引き起こされる可能性のある任意の副作用を観察し、報告する。

第3段階臨床試験中に、候補薬剤は、一般に、標的疾患のプラセボまたは標準治療と比較される。

NDAまたは生物製品ライセンス申請(BLA)：3つのすべての臨床試験段階を完了した後、データが薬剤が安全に有効であることを示す場合、NDAまたはBLAをFDAに提出し、新薬を標的疾患の治療として販売することをFDAに許可するように要求する。

リスクbr：“食品·医薬品局修正法案”(“FDAAA”)での評価および緩和ポリシー許可：FDAAAはまた、製品に関連する既知および予防可能な安全リスクを最小限にするために、必要に応じて製品のリスク評価および緩和戦略(REMS) を実施することをFDAに許可する。FDAは、製品が承認される前または承認後にREMS を提出することを要求する可能性があり、これは、既存のセキュリティ情報の新しい分析 を含む“新しいセキュリティ情報”に基づく。RMSは、薬物ガイドライン、患者セット挿入、医療提供者とのコミュニケーションの計画、またはFDAが製品の流通または使用に何らかの制限を加えることを含む、製品の安全な使用を確保するために必要な他の要素を含むことができる。持続可能な開発戦略評価は、所定の時間間隔で戦略評価のスケジュールを提出することを含まなければならない。REMSを遵守できなかったことは、提出に必要な評価を含め、重大な民事または刑事罰を招く可能性がある。

他の 製品安全に関する問題：上場承認後に報告された不良事件は、製品の使用に追加的な制限 を加え、製品の市場撤退を招く可能性もある。また、FDAAAによると、FDAは臨床試験、承認後研究、同業者レビューからの医学文献或いは発売後のリスク識別と分析システムデータからの新しいセキュリティ情報 に基づいて、製品ライフサイクルの任意の時点で製品のラベル変更を強制する権利がある。

臨床 試験は遅延が出現する可能性があり、あるいは安全性と有効性を証明できない可能性があり、これは監督部門の許可を得ることを阻止或いは顕著に遅らせる可能性がある。

臨床試験は大量の財力と人的資源を投入する必要がある。臨床試験の開始と完成は各種の要素によって遅延する可能性があり、参加する臨床医師と臨床機関のスケジュールと衝突し、試験資格基準に符合する患者を確定と募集する困難、患者が臨床試験を完成できなかった、データ分析の蓄積に必要な臨床イベントの数量の遅延、遅延或いは予期した場所で臨床試験を行うために必要な許可を得られなかった、及び使用可能な薬品の供給不足を含む。また、臨床試験の結果は不確定であることが多い。brは臨床試験中あるいは結果として、多くの予見できない事件がある可能性があり、これらの事件は監督部門の承認を延期または阻止する可能性がある。また、早期臨床試験の結果は必ずしも後期臨床試験の結果を予測するとは限らない。br}後期臨床試験は初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず、薬物製品が安全かつ有効であることを証明できない可能性がある。臨床試験データの結果は異なる解釈の影響を受けやすく、これらのデータはFDAの承認を支持するのに十分ではないかもしれない。臨床試験を開始し、完了する能力は、我々の許可者が制御できない多くの要因によって遅延する可能性がある

臨床試験が行われている臨床試験点のIRBsが一時停止または終了したり、FDAや他の規制機関によって一時停止または終了したりすると、遅延が生じる可能性もある。このような機関は、法規の要求或いは臨床規程に従って臨床試験、FDA或いは他の法規機関の臨床試験操作或いは試験場所の検査を行うことができず、臨床一時停止、予見できない安全問題或いは副作用を招くことを含む、多種の要素のために臨床試験を一時停止或いは中止する可能性があり、或いは薬物使用のメリットを証明できなかった。

薬品の承認を承認した後に を要求する

FDA承認を必要とする任意の許可医薬品は、FDAによって持続的に規制されており、その中には、記録保存要件、製品副作用報告、FDAへの最新の安全性および有効性情報の提供、br製品サンプルおよび流通要件、およびFDAを遵守する宣伝および広告要件が含まれており、その中には、他のbr要求に加えて、消費者向けの広告基準、薬物または患者集団において薬物承認のラベルに記載されていない薬物を普及させるための制限(“ラベル外使用”と呼ばれる)が含まれている。業界賛助の科学や教育活動の制限、インターネットに関連した広報活動への要求。医師は非ラベル用途のために合法的に薬品を処方することができるが、製造業者はこのようなラベル外用途を販売または普及させてはならない。

また、品質管理および製造手順は、承認された後も適用される製造要件に適合し続けなければならない。私たちは、現在の良好な製造規範(“cGMP”)に規定されている臨床および商業数量に適合した製品を生産するために、我々の許可者またはその製造パートナーの施設に完全に依存している。CGMP法規は品質管理と品質保証、及び相応の記録とファイル維持を要求し、cGMPと一致しないいかなる状況も調査と是正する義務がある。薬品の生産と流通に参与する薬品メーカーと他の実体はFDAとある州機関にその機関 を登録し、FDAとある州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cGMPと他の法律を遵守することを保証しなければならない。したがって、製造業者は、cGMPコンプライアンスを維持するために、生産および品質管理に時間、お金、労力をかけ続けなければならない。承認後に製品の問題を発見することは、製品のリコールや市場からの製品の撤回など、製品メーカーまたは承認された秘密協定の保持者を制限することを招く可能性がある。また，製造プロセスの変更 は厳しく規制されており，変更の重要性により，FDAが事前に承認して実施する必要がある場合があり，変更を支援するためにデータを開発·提出する。新しい適応やタグ付け宣言を追加するなど、製品の他のタイプの変更を承認するには、FDAのさらなる審査および承認も必要であり、変更をサポートするためにデータを開発して提出する必要もあるかもしれません。

FDAはまた、承認製品の効果を監視するため、または承認時に条件を付加して、製品の流通または使用を制限するために、承認後(第4段階と呼ばれることがある)の試験および監視を要求する可能性がある。製品に以前未知の問題 が存在することを発見し、あるいは適用されたFDA要求を遵守できなかったことは負の結果をもたらす可能性があり、負の宣伝、司法或いは行政法執行、FDAの警告状、広告の強制訂正或いは医師とのコミュニケーション、民事或いは刑事罰などを含む。新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新しい警告および禁忌症を追加することを含む製品の承認ラベルを変更する必要がある場合があり、リスク評価および緩和策のような他のリスク管理措置を実施する必要がある可能性もある。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、これは、規制部門が私たちの製品ラベルの延期または開発中の製品を承認することを延期または阻止する可能性がある。

FDAの医療機器に関する規定

設備が市場に投入された後、その分類或いは発売前の経路にかかわらず、多くの法規要求を満たす必要がある。これらの は含まれるが、これらに限定されない

FDAは広範囲な上場後と規制法執行権を持っている。機関は、QSRおよび他の法規に準拠するかどうかを決定するために、発表された検査および発表されていない検査を行うことができ、これらの検査は、下請け業者の製造施設を含むことができる。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが適用された規制要件を遵守できなかった場合、FDAまたは他の規制機関が法執行行動を取ることになる可能性があり、これは制裁と関連する結果を招く可能性があるが、これらに限定されない

我々の許可者は、適用される場所、州、連邦法律法規の実施と遵守状況を監督するために、FDAおよび他の規制機関が発表および発表していない設備検査を受ける。

詐欺と法の濫用

私たちbrは、アメリカ連邦政府と私たちが業務を展開している州によって実行されている医療反詐欺と法規の乱用に制約されています。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には

連邦反リベート法規は、処方薬製造業者(または処方薬メーカーを代表して行動する側)を含む任意の個人または実体を規定し、インフォームドコンセントおよび故意の場合、連邦医療保険または医療補助などの連邦医療保健計画に従って支払われる任意の商品、施設、物品またはサービスを購入、注文またはレンタルすることを含む、業務推奨を誘発するための任意の報酬を直接または間接的に要求、受け入れ、提供または支払いすることは不法である。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。逆リベート法規は、薬品メーカーと処方者、購入者、処方マネージャー、および受益者の間の手配に適用されると解釈される。いくつかの法的例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港は狭いbrである。処方、購入、または推奨される報酬を誘導することを目的としていると告発される可能性がある慣行が例外または避難港の資格に適合していない場合、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外または規制避風港のすべての要求を満たすことができなかったことは、その行為自体が“反リベート法規”に規定された違法行為であることを意味するものではない。逆に、 はすべての事実と状況の累積審査に基づいて、計画の合法性を逐案評価する。 複数の裁判所は、報酬の手配のいずれかの目的が連邦医療保険がカバーする業務への転換を誘導することが法規の意図要求を解釈している場合、反リベート法規に違反すると解釈する。同法違反は最高5年の禁錮刑に処せられ，刑事罰金，民事罰金，行政処罰，brが連邦医療計画から除外される可能性もある。

また、“平価医療法案”は“反リベート法規”の下の意図基準を改正し、より厳格な基準に達するようにし、個人或いは実体が実際に法規を理解したり、法規に違反する具体的な意図があれば違反行為を実施する必要がなくなるようにした。また、“平価医療法案”は判例法を判例法に編纂し、すなわち連邦民事虚偽クレーム法案については、連邦の“反リベート法規”違反による物品やサービスのクレーム構成虚偽或いは詐欺的クレームを含む。これらの法律の広さと安全港の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は、1つまたは複数のこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。

連邦民事虚偽請求法案を含む連邦虚偽クレームおよび虚偽陳述法律は、他の事項に加えて、MedicareおよびMedicaid、br}虚偽または詐欺的、または提供されたと主張されていない項目またはサービスを主張しないクレームを含む連邦計画への支払いまたは連邦計画によって承認されるために、任意の個人またはエンティティの意図的な提出または提出を禁止する。これらの法律によれば、エンティティが、顧客に不正確なbr請求書またはコード情報を提供することによって、ラベル外販売促進製品または医療上不必要なサービスまたはプロジェクトを提供することによって、虚偽または詐欺的クレームの提出を“招く”とみなされる場合、エンティティは責任を追及される可能性がある。また、製品販売およびマーケティングに関連する活動は、本法の審査を受けるべきである。連邦“民事虚偽請求法”違反に対する処罰には、政府が受けた実際の損害賠償の最大3倍を含む可能性があり、個々の虚偽請求に対する強制民事罰brに加えて、連邦医療保健計画への参加から除外される可能性があり、連邦民事虚偽請求法は民事法規であるにもかかわらず、虚偽請求法違反には様々な連邦刑事法規が関与している可能性がある。

医療プライバシーと安全法

私たちのマーケティング活動は連邦“1996年健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)及びその実施条例の制限を受ける可能性があり、この法案はある“保険実体”(医療保健 提供者、健康計画と医療チケット交換所)のために統一的な基準を確立し、ある電子医療保健取引の進行を管理し、保護された健康情報の安全とプライバシーを保護する。2009年の米国回復·再投資法案は、通常、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準を全面的に拡大することを含む経済刺激案と呼ばれ、健康情報技術経済·臨床健康法案、またはHITECHと呼ばれ、2010年2月17日に施行された。他の事項に加えて、新しいbr法では、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準は、保証エンティティを代表してサービスを提供することに関連して、保護された健康情報を受信または取得する“業務パートナー”、独立請負業者、または代理に直接適用される。HITECHはまた、実体、商業パートナー、および可能な他の人に適用される民事と刑事罰を増加させ、州総検察長に新たな権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、連邦HIPAA法を実行するために損害賠償または禁令を要求し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。

利用可能な情報

我々 は改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)の報告要求を遵守しなければならない。取引所法案は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に定期報告書、依頼書、その他の情報を提出することを要求する。米国証券取引委員会は、報告、依頼書および情報声明、および米国証券取引委員会に電子的に文書を提出する発行者に関する他の情報を含むサイトを維持する。これらの資料はアメリカ証券取引委員会のウェブサイトにアクセスして電子的に得ることができますHttp：//www.sec.gov.

私たちはまたサイトを維持しました：https：//www.biofrontera-us.com我々のサイト上の情報は参照により本10-Kテーブルに組み込まれておらず，本10-Kテーブルの一部も構成されていない.我々が米国証券取引委員会に電子的に提出するか、または米国証券取引委員会に提出した後、私たちは、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの年間報告書 10-K表、四半期報告10-Q表、現在のテーブル8-K報告、および取引法第 13(A)または15(D)節に従って提出または提供される報告修正案をできるだけ早く無料で提供します。

1 a項目.リスク要因

私たちの普通株に投資することは高い危険を持っている。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下に述べるリスクと、当社の財務諸表および関連付記を含む本10-K表の他のbr情報、および“経営陣の財務状況および経営結果の議論と分析”の節をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態の発生も、当社の業務、財務状況、経営業績、成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。

重大なリスク要因まとめ

私たちの業務、経営結果、財務状況、そして私たちが経営している業界は様々なリスクに直面しています。我々は以下の(重要度や生起確率の順に)我々に適用可能な最も重要なリスク要因を示しているが，それらは我々に適用可能なすべてのリスクを構成していない.時々新しいリスクが発生するかもしれませんが、私たちはすべての潜在的なリスクを予測したり、すべてのリスクの可能な影響を評価することができません。あなたはこの要約と以下に含まれる各リスク要因のより詳細な説明を読まなければならない。いくつかの重大なリスクは

ライセンスと供給契約および我々のライセンス製品に関するリスク

我々の業務と戦略に関するリスク

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

上場企業を含むコーポレート·ガバナンスに関するリスク

私たちの証券や普通株所有権に関するリスク

ライセンスと供給契約および我々のライセンス製品に関するリスク

現在、私たちの唯一の収入源は、他社から許可された製品を販売することです。このような第三者が許可権を得るためのbrプロトコルにおける義務を履行できなかったり，ライセンスプロトコルが他の理由で終了したりすると， は我々の業務に非常に重要な許可権を失う可能性がある.

我々 はBiofrontera Pharma，GmbHとBiofrontera Bioscience，GmbH(Ameluzに対する)許可プロトコルの一方である^® RhodoLEDがあります^® ランプシリーズとFerrer(Xepi用)^®)と、将来的により多くのライセンスが追加されることが期待される。私たちの既存のライセンス協定は、将来のライセンス協定が、私たちに様々な開発、規制、職務調査義務、マイルストーンまたは特許使用料の支払い、その他の義務を課すことを予想しています。もし私たちが許可協定に規定された義務を履行できなかった場合、許可者は許可を終了する権利があるかもしれない。もし私たちの既存または未来の任意の重要な許可が許可された側が終了した場合、私たちは、関連する許可製品のさらなる商業化を停止する必要があるかもしれないし、または終了したbr許可下の権利を使用しないように許可製品を修正するために多くの時間および資源を必要とする可能性がある。ライセンス契約に依存した市場製品については、影響を受けた製品の販売を含む商業化活動の停止を要求される可能性がある。ライセンス契約条項の概要については、ご参照くださいビジネス-ビジネスパートナーとプロトコル ”.

このような合意によれば、私たちと私たちのどのライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

私たちが許可を得たこれらの、br、または他の知的財産権紛争は、許容可能な条項で現在のスケジュールを維持する私たちの能力を阻止または弱めるかもしれないし、私たちに対するこの計画の価値を損なう可能性がある。このような紛争や必要なライセンスの終了は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは製品Ameluzのいくつかの重要な特許を許可しました^®2019年に満期になりました。後発薬局所皮膚科製品を初めて開発する過程は具体的な挑戦を提出し、潜在的な後発薬競争相手を阻止する可能性があるが、Ameluzの模倣薬br}^®この特許が最近満期になった後に市場に入るかもしれない。もしこのような状況が発生したら、Ameluzの価格を下げる必要があるかもしれません^®そしてかなりの市場シェアを失うかもしれない。

アミルツ有効成分5−アミノアセチルプロピオン酸ナノ乳保護関連技術の特許ファミリー^® 競争相手のコピー禁止は2019年11月12日に満了しました。この特許ファミリーは、米国第6，559，183号特許を含み、その満了前に、Ameluz模倣薬が米国市場に進出する実質的で重大であり、唯一の障害である可能性がある^®. 非特許局所皮膚病製品を開発する過程は具体的な挑戦を提出し，潜在的な非特許 競争相手を阻止する可能性があるが，第6，559，183号特許はAmeluzの非特許バージョンを阻止しない^®アメリカ市場に進出してAmeluzと競争することから^®それは.もし模倣薬の競争相手が本当に市場に進出すれば、これはAmeluzの価格を大幅に低下させる可能性があります^® したがって、私たちの利益は大幅に減少した。アメリカでのAmeluzの大量の市場シェアを失う可能性もあります^®.

Ameluzライセンス側は、2027年12月に満了する別の特許ファミリーを有し、ナノエマルジョンに関連する技術を保護し、異なる管轄区で特許を取得している。Ameluz許可側はすでに対応する米国特許出願 を提出したが、まだ承認中である。私たちはこのアメリカ特許が付与されることを保証することができない、あるいは付与されたら、競争相手のコピーから十分に保護されるだろう

私たちの業務は私たちの主な許可製品Ameluzの成功に大きくかかっています^®それは.もしAmeluz許可者がAmeluzの監督許可を得て維持することができなければ^®既存や他の適応では， 我々の業務が実質的に損なわれる可能性がある.

Ameluzライセンス側はアメリカでのAmeluzのマーケティング承認を得たにもかかわらず^®BF−RhodoLEDを用いた光化性角化症に対する光線力学療法併用病変と野定方向治療^®LAMPシリーズの製品は米国でも大きなリスクがあるが、十分な収入が生じない、あるいは製品の商業化に成功できないリスクがある。私たちの製品の成功はいくつかの要素にかかっています

もし Ameluz許可者がその中の1つまたは複数の要素をタイムリーにまたは根本的に実現できない場合、私たちは重大な遅延に遭遇したり、私たちの許可製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なうことになり、私たちは私たちの運営を継続するために十分な収入とキャッシュフローを稼ぐことができないかもしれない。

Ameluz許可者がFDAの承認を得たので、アメリカで発売することができます^®BF−RhodoLEDを用いたPDTと結合する^®LAMP、私たちが許可する可能性のある任意の新しいLAMPはFDAの新しい承認を必要とします。Biofronteraグループが新しい照明器具を開発することは保証できません(BF-RhodoLED以外は^® XL LAMP)は、2021年10月21日にFDAによって承認されるか、またはそのような任意の新しい承認を得る。

Ameluzライセンス側は現在独立した契約メーカーに依存してAmeluzを生産しています^® また、別の独立した契約メーカーと契約してAmeluzの生産を開始しました^®それは.もしAmeluz許可側がこれらのメーカーと関係を維持できなかった場合、あるいはこの2つのメーカーがAmeluzライセンス側のために製品を生産できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。

Ameluz LSAによるとAmeluz許可方向はAmeluzを提供します^®それは.Ameluzライセンス側は現在スイスにある独立した契約メーカーにAmeluzを生産しています^®ドイツにある2つ目の独立契約メーカーPHarbil Waltrop GmbHと協定を結び、Ameluzの供給を開始しました^® 供給チェーンの安定を確保するために。Ameluzライセンス側がこの2つのメーカーと関係を保つことができなかった場合、またはAmeluzライセンス側が現在の製造業者と関係を保つことができなかった場合、2つ目のメーカーはAmeluzの製造を開始するために必要なステップを完了していない^®Ameluzライセンス側はAmeluzの代替メーカー を得ることができない可能性がある^® これは私たちが要求した品質とコストレベルで製品の数量を提供することができる。受け入れ可能な 代替メーカーを見つけることができても、生産を既存メーカー から新メーカーに移行するのに時間がかかります。このような問題は私たちが注文キャンセルと市場シェア損失に遭遇する可能性がある。どのメーカーもAmeluzライセンス側にAmeluzを提供できませんでした^® 品質、数量、コスト要求をタイムリーに満たすことは、Ameluzを渡す能力を弱める可能性があります^® 特にAmeluz許可者がAmeluzを獲得できなければコストが増加するかもしれません^®代替源からタイムリーにまたは商業的に合理的な条項で購入する。さらに、各メーカーは、その所在国/地域およびFDAによって規制されており、適用される法律法規を遵守しなければならない。したがって、Ameluz許可者にとって、これらの特定のパートナーの適切な代替者を見つけることは非常に困難であろう。Ameluz許可者がこれらの製造業者を失った場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。もし供給者たちが遵守しなければ、これは私たちの業務を損なうかもしれない。

もし私たちの許可者がAmeluzを生産できなかったら^®RhodoLED^® 電気スタンド、Xepi^® 十分な数の製品または他の上場製品を許容可能な品質およびコストレベルで販売するか、または現在の良好な製造実践またはcGMPまたは他の適用可能な製造法規を完全に遵守する場合、私たちは製品の商業化を許可する障害または遅延に直面する可能性があり、そうでなければ、市場需要を満たすことができず、潜在的なbr収入を失うことになる。

適用されるLSAによると、私たちの許可方向は私たちがアメリカ市場で販売している許可製品を提供します。私たちが許可した製品の製造には多くの専門知識と資本投資が必要だ。現在、私たちの各商業許可製品のすべての商業供給は単一の独立した契約製造業者によって生産されている。契約製造業者が私たちが要求した品質と数量に応じて製品を渡すことができなかった場合、または任意の法規またはcGMP要求を満たすことができなかった場合、私たちの許可者は、それぞれの契約メーカーを交換するのに時間と費用がかかります。我々の許可側は，保険の購入や現場審査の実行など，それぞれの製造施設の保護を支援するための予防措置をとっている。しかしながら、人為的な破壊、テロまたは自然災害、例えば火災や洪水のような他の災害は、生産設備または原材料または完成品の在庫を破損または破壊し、運営の深刻な遅延を招き、重要な情報を紛失させ、追加費用をもたらす可能性がある。どんな特定の場合でも、私たちのライセンシーの保険は、私たちのライセンス製品に関連する損失を含まないかもしれません。また，保証レベルにかかわらず，我々の許可側施設の破損は，我々の業務，財務状況，運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

また，我々のライセンス側は，我々のビジネスライセンス製品の生産成功を確保するための合理的な予防措置をとっているが，彼らの契約メーカーは無数の業務困難(例えば，労働力の不安定，サプライチェーン問題，顧客群の侵食など)に遭遇する可能性がある。これは彼らの財政的支払い能力に影響を及ぼすかもしれない。フェレルのXepiメーカー^®(テリゲット社)2021年10月14日に破産法第11章破産を申請し，2022年2月23日に動議を提出し，その破産を破産法第7章清算に転換することを求めた。フェレルは北米の新しい第三者メーカーの資格認証を行っている。このプロセスは、新しい契約製造業者が私たちのビジネスニーズを満たすために生産レベルに達するのに必要な時間を含む大量の時間と費用を必要とするだろう。Xepiの在庫があるにもかかわらず^® 現在，Xepiの商業化には十分ではないと予想される ^® 予定通りのスケジュールです。Xepiの商業化を完成させる計画に大きな遅延や変化があれば^®これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および/または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−我々の業績に影響を与える重要な要因−サプライチェーン“この表10-Kで。

新しい照明器具(“RhodoLED”)を商業化する努力をしています^® サプライチェーン問題により、FDAが2021年10月21日に承認した)は延期された。私たちは現在300台の注文をして注文を出し、これらの設備の生産を開始しています。RhodoLEDを商業化できると予想されていますが^® XLは2024年第2四半期または前後に、出荷速度が予想より遅い場合や、他の遅延が生じる可能性があります。

私たちの製造許可側パートナーは、FDAがその施設検査計画と私たちが業務を行っている他の司法管轄区域の同様の規制機関によって実行されるcGMPに関するFDA法規を含む連邦、州、外国法規を遵守しなければならない。これらの要求は、他の事項に加えて、品質管理、品質保証、および記録およびファイルの維持を含む。私たちが許可した医療機器製品の場合、私たちのライセンシーは、私たちの医療機器製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、殺菌、貯蔵および輸送の方法および文書をカバーするFDAの品質体系法規またはQSRに準拠しなければならない。

私たちのライセンス側施設は、側契約施設(場合によっては)がFDAのcGMPコンプライアンス検査に合格しているかもしれません。許可側が契約メーカー(場合によっては)これらの施設のcGMPコンプライアンスの維持に成功していないかもしれない場合、私たちのライセンス製品の商業化は禁止または深刻に遅延される可能性があります。CGMPコンプライアンスに達した後であっても、FDAまたは同様の外国規制機関は、新しい基準を随時実施するか、またはその解釈を変更し、当社の許可製品の製造、包装、テスト、または他の活動に関連する既存の基準を実行することができる。我々が許可を得た商業化医療機器製品については，FDAは製造や他施設への定期公告と抜き打ち検査に該当するかどうかを審査している。FDAはいつでも検査や監査を行うことができる。ヨーロッパと他の外国の司法管轄区域も似たような審査権を持っている。適用されるcGMP、QSRおよび他の法規を遵守しないいかなる行為も、罰金と民事処罰、生産停止、製品差し押さえまたはリコール、同意法令の強制実施、または製品承認の撤回を招き、私たちの製品の供給を制限する可能性があります。製品の生産と流通後に発見された任意の製造欠陥または誤りは、不利な健康結果、患者の死傷、高価なリコール手順、br再入荷コスト、警告状、Form 483報告、民事罰金、製品責任、私たちの名声損害、および潜在的な製品責任クレームを含む重大な結果を招く可能性がある。もし私たちの許可者が新しい製造業者やサプライヤーを探すことを要求された場合、この過程はFDAおよび/または同等の外国規制機関の承認を必要とし、非常に時間がかかる可能性が高い。どの契約工場でも私たちのライセンス製品を生産し続けることができない十分な供給は、私たちのライセンス製品の供給中断を招く可能性があります。需要を満たす能力の遅延や中断は、潜在収入の損失を招く可能性があります。

また、私たちはアメリカの“連邦薬品品質と安全法”と“薬品サプライチェーン安全法”を含む異なる司法管轄区の法規に制限されており、これらの法規は私たちに電子システムを開発し、サプライチェーンと流通システムを通じて私たちの許可製品のユニットに対して序列化、追跡、追跡と身分検証を行うことを要求している。これらの規定を遵守することは、わが社の費用を増加させたり、私たちの組織により大きな行政負担を与えたりする可能性があり、これらの要求に適合しないと罰金や他の処罰につながる可能性があります。

もし私たちの会社がすべての適用された法規要件を遵守できなかった場合、私たちの会社は制裁、警告状、製品差し押さえ、リコール、罰金、禁止、一時停止、生産停止、承認撤回、または将来の承認を得ることができない、または未来の政府医療計画への参加から除外されることを含む経営制限および刑事起訴、罰金およびその他の懲戒処分を受ける可能性がある。これらの事件のいずれもわが社の業務を混乱させ、私たちの収入、収益性、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのライセンス側が私たちのライセンス製品に関連する知的財産権の独自性を保護するための努力が不十分であれば、私たちは私たちの市場で効率的に競争できないかもしれない。

私たちのライセンシーは、特許、商業秘密保護、秘密保護協定の組み合わせによって、私たちが彼らから許可を得た製品に関する知的財産権を保護します。第三者によるその機密固有情報の開示または流用は、競争相手がその技術的成果を迅速に複製または超えることを可能にし、それによって、私たちの市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。

しかも、彼らが持っている特許出願はアメリカで特許を得ることができないかもしれない。特許が発行に成功しても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、失効され、または強制的に実行されない可能性がある。さらに、彼らが挑戦されていなくても、彼らの特許および特許出願は、彼らの知的財産権を十分に保護したり、彼らの主張をめぐる他の人の設計を阻止することができない可能性がある。もし私たちの許可者が持っている発行された特許と特許出願が私たちのライセンス製品に提供する保護の広さや強度が脅かされていれば、私たちのライセンス製品を商業化する能力を脅かすかもしれません。また，我々の許可側が臨床試験で遅延に遭遇すれば，特許保護の下で許可製品を販売できる時間が短縮される。アメリカの特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちの許可者が私たちが許可した製品に関連する任意の特許出願を最初に提出したことを確認することはできません。さらに、すべての請求項が2013年3月16日までに優先日を有する出願については、第三者によって干渉訴訟を開始するか、または米国特許商標局またはUSPTOによって訴訟を提起して、誰が我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の標的を最初に発明したかを決定することができる。2013年3月16日までに優先権を有する権利を有する権利要件を含む出願 については，“米国発明法”(2012)の採択に伴い，特許法にはより大きな不確実性が存在し，未試験および試験されていない米国特許法を大きく変化させ， は未解決特許出願と発行された特許に挑戦する新しいプログラムを導入する。この改革の主な変化 は、米国で“最初の提出”システムが作成されたことである。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求するだろう。

特許提供の保護に加えて、我々のライセンシーは、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を商業秘密保護および秘密保護プロトコルに依存して保護することができる。私たちの許可者は、彼らの従業員が法律で許可された範囲で彼らの発明を私たちに譲渡することを要求し、私たちの従業員、br顧問、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報または技術にアクセスできるいかなる第三者にも秘密協定 を締結することを要求するかもしれませんが、私たちの商業秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは 競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を獲得したり、独立して実質的に同じ情報および技術を開発しないことを確認することはできません。一部の国の法律は専有権の保護程度や方法がアメリカやEUの法律に及ばない。したがって、我々の許可者は、米国、EU、および他の国/地域における知的財産権を保護し、守る際に重大な問題に直面する可能性がある。もし彼らが不正に第三者にその知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれません。

第三者の知的財産権侵害に対するクレームは、私たちのライセンス製品を販売する能力に影響を与える可能性があり、私たちの許可側の製品発見と開発を阻止または延期する可能性もあります。

私たちのビジネスの成功は、私たちの許可者が第三者の特許と独自の権利を侵害することを避けることにある程度依存する。生物技術および製薬業界の特許および他の知的財産権に関する訴訟、および米国特許商標局における妨害および再審訴訟、または外国司法管轄区における異議および他の同様の訴訟を含む特許に挑戦する行政訴訟が数多くある。最近、アメリカの特許改革に伴い、新しいプログラム は各方面間審査と贈与後審査が実施されました。この改革には法律と手続きの変化 が含まれており、これらの変化は実験と検証されておらず、未来の私たちの特許に挑戦する可能性に不確実性をもたらす。我々の許可側 が候補製品を開発している分野には，第三者が所有する大量の米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々のライセンス製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。

第三者 は、私たちまたは私たちの許可者が彼らのノウハウを不正に使用することを断言するかもしれない。我々または我々の許可者が現在知らない第三者特許、すなわち、我々が許可している製品の使用または製造に関連する材料、配合、装置、製造方法または処理方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願は、 を発行するのに数年かかる可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの許可製品または候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。また，第三者は将来特許を取得する可能性があり，我々が許可した技術を用いてこのような特許を侵害していると主張する.管轄権のある裁判所が、製品の製造プロセス、製造プロセスにおいて形成された任意の分子または任意の最終製品自体をカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許によって許可されるか、またはbrのような特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所 が、配合、製造プロセス、または使用方法の様々な態様をカバーし、組み合わせ療法または患者が方法を選択することを含む任意の第三者特許を保有している場合、任意のそのような特許の所有者は、許可されていない限り、または特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能であると判断されるまで、製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、このような ライセンスは、商業的に合理的な条項で取得できないか、または全く取得できない可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーが商業的に合理的な条項 で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは全くできない場合、私たちがライセンス製品を商業化する能力が損なわれたり、遅延されたりする可能性があり、これは逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

私たちまたは私たちのライセンシーに対してクレームを出した当事者は、禁止または他の衡平法の救済を求めて得ることができ、これは私たちの許可製品の販売を効果的に阻止し、さらに私たちの許可製品を商業化することができるかもしれない。これらのクレームを弁護するには、その価値にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務中の従業員資源を大量に分流させる。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは3倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費、第三者から1つ以上の許可を得ること、印税を支払うこと、または私たちの侵害製品を再設計することを含む巨額の損害賠償金を支払う必要があるかもしれないが、これらのbrは不可能であるか、または大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。このようなライセンス があるかどうか，あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかは予測できない.また，訴訟がない場合でも，我々または我々のライセンス者が第三者から許可を得て，彼らの研究や許可された製品の商業化を進める必要がある可能性がある.私たちまたは私たちの許可者は、合理的なコストまたは合理的な条項でそのような許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)。この場合、私たちは私たちの許可製品をさらに商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

2021年11月29日、会社は、2018年3月23日に米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した訴訟について、特定の特許を侵害し、特定の商業機密を盗用したと告発された和解および解除合意に達した。和解協議では、当社とBiofrontera AGは合計2250万ドルの を支払うことに同意し、訴訟中のクレームを解決するために法医学専門家を招いて訴訟中の論争データを廃棄した。

もし私たちまたはBiofrontera AGが和解協定の条項に違反した場合、これは和解のいくつかの側面を無効にする可能性があり、私たちは和解のいくつかの利点を失い、より大きな賠償責任を負うかもしれない。私たちが負担している責任が私たちが合意した総和解金額のbrシェアを超える場合、この2つの事件のいずれも、私たちの業務、将来性、br}財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。2023年12月31日，吾らは和解協議に基づいて支払う法医学専門家費用および関連側の関連受取金について法的和解責任として入金し，金額は4，000，000ドルであり，残りの法律和解費用は和解分配協議に基づいて返済され，和解分配協議により和解金(法医学専門家の費用を含む)はまず当社が支払い，次いでBiofrontera AGがその占有分を返済する。280万ドルの売掛金は貸借対照表から売掛金と関連先後記を差し引いたものである。

Biofronteraは2023年9月13日、DUSA、Sun Pharmtics Industries，Inc.およびSun Pharmtics Industries Ltdが米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起した訴えを受け、DUSAは訴状でDUSAが契約違反、ラナム法案(Lanham Act)違反、および不公平貿易行為を告発した。すべてのクレームはBiofronteraがそれによって承認されたFDAラベルと一致しない方法でAmeluz製品を宣伝した疑いに起因する。この苦情は最初に米国マサチューセッツ州地方裁判所に提起されたが、双方の同意を得て、この件は米国ニュージャージー州地方裁判所に移管された。

会社は原告の主張を否定し、これらの問題を積極的に弁護しようとしている。上記クレームに基づく事実、訴訟の不確実性と事件の初歩段階の評価によると、会社は という行動による重大な損失或いは潜在損失範囲を推定することができない。問題の最終解決策が会社に不利であれば、会社の財務状況、経営業績、あるいは キャッシュフローに重大な影響を与える可能性がある。

Br}Biofrontera Groupは、私たちのライセンス製品に関連する特許保護または強制執行の訴訟に参加しており、彼らまたは他の許可者が将来的に同様の訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性がある。

競争相手 は私たちが許可した製品の特許を侵害するかもしれない。権利侵害または不正使用と戦うために、私たちまたは私たちの許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれない侵害クレームの提出を要求される可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの許可者の1つまたは複数の特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の紛争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおいて不利な結果 が生じることは、私たちの1つまたは複数の特許を無効にするか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈のリスクに直面させる可能性があり、 が私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームを弁護し、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用を関連し、私たちの業務の従業員資源を大量に分流する。もし私たちの侵害クレームまたは反クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、brは第三者から1つ以上のライセンスを取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、あるいは大量の時間とお金の支出が必要である可能性がある。

第三者によって引き起こされる、または米国特許商標局によって提起された干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に対する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。特許に関連する任意の訴訟において、不利な結果が生じた場合、関連技術の使用を停止するか、または勝利者から許可を得ることを試みる必要があるかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条項で私たちに許可を提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。訴訟や介入手続きは失敗する可能性があり，成功しても巨額のコストを招き，我々の経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある.私たちは、特に米国やEUのようにこれらの権利を十分に保護できないかもしれない国/地域では、私たちの商業秘密や機密情報が盗用されることを防ぐことができないかもしれない。

さらに、 知的財産権訴訟は大量の発見を必要とする可能性があるため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きや事態の発展の結果も公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの証券価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが許可する側の商業機密は保護することが難しい。

従業員や他の人との秘密保持協定は、我々ライセンシーのビジネス秘密やその他の独自情報の漏洩を十分に防止できない可能性があり、知的財産権を十分に保護できない可能性がある。

私たちの成功は、私たちの許可者の科学と技術者、コンサルタントとコンサルタント、そして私たちのパートナー、ライセンス者、請負業者のスキル、知識、経験にかかっています。薬物開発は競争の激しい技術分野であるため、私たちの許可側は商業秘密にある程度依存して、彼らの独自技術と技術を保護する可能性がある。しかし、ビジネス秘密は保護が困難です。 私たちはライセンシー、会社パートナー、従業員、コンサルタント、他のコンサルタントと秘密保持協定を締結しました。これらのプロトコル は、通常、受信者に秘密を要求し、受信者が開発したまたは受信者が受信側関係中に知っているすべての機密情報を第三者に開示しない。

我々のライセンシーのビジネス秘密も競争相手に独立して発見される可能性があり，この場合，競争相手がこのようなビジネス秘密を使用することを阻止することはできない.告発を実行する側が私たちの商業秘密を不法に取得して使用するクレームは困難で、高価で時間がかかる可能性があり、結果は予測できないだろう。私たちまたは私たちの許可者が知らない場合、私たちまたは私たちの許可者は、いつ商業秘密を盗用したか、または第三者がそのような商業秘密を使用している場合を検出できない可能性がある。意味のあるビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちのライセンス製品の競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの子会社と特定の第三者職員たちと私たちが許可を得た特許は外国の法律によって制限されています。

私たちの完全子会社Bio-Fri GmbHのすべての従業員とAmeluz許可側の親会社Biofrontera AGのほとんどの従業員はドイツで働いており、ドイツの労働法の制約を受けている。このような従業員およびコンサルタントの考え方、開発、発見および発明は、ドイツの“従業員発明法”の規定によって制約され、この法案は、従業員発明の所有権および報酬を規定する。私たちが直面しているリスクは、Biofrontera AGとその従業員 または元従業員の間で、本法案の規定を遵守していない疑いがあるために紛争が発生する可能性があり、これは、私たちの免許に影響を与える可能性があり、具体的には、Biofrontera AGがこのような紛争の中で勝訴または失敗することに依存する。Biofrontera AGが特許を付与した従業員に提供する補償は不足していると考えられる可能性があり、ドイツ法により、Biofrontera AGは、このような従業員が特許を使用することによって得られる補償を増加させる必要がある可能性がある。従業員がその権利をBiofrontera AGに譲渡していない場合、Biofrontera AGは、これらの特許を使用するために補償を支払う必要がある可能性がある。Biofrontera AGが追加賠償 の支払いを要求されたり、ドイツの従業員発明法案によって他の紛争に直面したりすると、私たちのライセンスへの影響は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちとライセンス側との国際取引は為替リスクをもたらす可能性があり、これは私たちの経営業績や純利益に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのbr経営業績は通貨レートの変動と私たちの通貨取引リスクを効率的に管理する能力の影響を受ける可能性があります。通常、私たちは、ライセンス者またはサプライヤーがいる国/地域の現地通貨とライセンス者および任意の第三者サプライヤーで業務を展開しています。私たちは為替レートの変化の影響を除去する方法で私たちの為替リスクを開放的に管理しません。したがって、これらの外貨、ドルとユーロの間の為替レート変化は、私たちの販売、一般および行政、関連側、および外貨で保有する資産および負債の記録レベル に影響を与え、任意の所与の報告期間内に為替損失をもたらす可能性がある。

為替レートの変動性を考慮して、私たちは私たちの通貨取引リスク や通貨レートのいかなる変動も私たちの運営結果に悪影響を与えないことを効果的に管理できる保証はありません。

我々の業務と戦略に関するリスク

我々 はAmeluz許可側との協力に完全に依存してAmeluzを供給する^®RhodoLEDと^® 照明器具とアメルツの未来の発展^®製品ラインについては、Ferrerと協力してXepiを供給しています^® そしてXEPIの将来の発展は^®そして、Ameluz許可者、Ferrer、または他の第三者の供給、将来の許可製品または候補製品の開発に依存し、商業化される可能性がある。これらの機能のいくつかの機能に対する制御不足は、ライセンス製品の商業化戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、臨床または商業生産のためのいかなる許可製品の製造施設も所有または運営していません。私たちはすべてのライセンス製品の製造と包装を許可側にアウトソーシングしていますが、ライセンス側は第三者と契約を結んでこれらのサービスを提供する可能性があります。ライセンス製品の製造プロセスを直接制御することはできません。このような制御不足は、品質や信頼性のリスクを増加させ、生産性を迅速に向上または低下させる能力を制限する可能性がある。参照してください“もし私たちの許可者がbrパートナーがAmeluzを生産できなければ^®RhodoLED^®電気スタンド、Xepi^®許容可能な品質およびコストレベルで販売されている他の上場製品、または現在の良好な製造実践またはcGMPまたは他の適用可能な製造法規を完全に遵守するために、許可製品を商業化する障害または遅延に直面する可能性があり、そうでなければ、市場需要を満たすことができず、潜在的な収入を失うことになる“我々のライセンス製品の生産に関するリスクに関するより多くの情報， である.Ameluz LSAによれば、Ameluzライセンス側のサプライヤーと直接合意する権利がある場合もありますが、これはAmeluzライセンス側が現在FDAに求めている兆候(およびAmeluz LSAで決定されたいくつかの他の臨床研究)に限られており、私たち がAmeluzライセンス側の既存の合意と同様の条項で、または遅延や困難がない場合にそうすることで、すべてが私たちの業務または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

われわれのbrは現在いかなる臨床試験も行う能力がない。Ameluz LSAとXepi LSAの下で，我々のライセンシーは我々のライセンス製品の臨床開発と規制承認の流れを制御する責任がある。私たちのライセンス製品の臨床開発と規制承認プロセスの制御が不足しており、私たちのライセンス製品の商業化の遅延または困難を招く可能性があり、および/または私たちのライセンス製品の将来の適応の発展に影響を与える可能性がある^®我々が業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある困難に遅延したり遭遇したりすることなく，Ameluzの指示 を行う権利はないことは保証されない^®私たちはAmeluz許可者たちが未来に追跡し続けることを願うかもしれない。

また，Ameluz LSAおよびXepi LSAによれば，我々は我々のライセンス製品に関する知的財産権を保護する義務やタスクを持たず，関連する知的財産権を保護するために我々のライセンシーに依存している.このような統制不足は訴訟リスクを増加させ、関連知的財産権を利用する能力を制限する可能性がある。参照してください私たちのライセンス製品に関連する知的財産権の固有性を保護するための当社の許可者の努力が不十分である場合、私たちは私たちの市場で効率的に競争することができないかもしれません我々のライセンス製品に関する知的財産権のリスクを保護するためのより多くの情報 である。

Biofrontera株式会社は、Ameluzの生産、臨床開発、規制承認をコントロールしているため、同社の重要な株主である^® 当社が発行した普通株を保有している割合に対して、当社により大きな影響を与える可能性がある。参照してください-私たちの証券および普通株式所有権に関連するリスク-Biofrontera AGは、2023年12月31日現在、初公募が完了した後、私たちの26.4%の株式を実益し、株主の承認が必要な事項に重大な制御を加えることができ、その利益は将来、私たちまたは他の株主のbrと衝突する可能性がありますBiofrontera AG実益が会社普通株を持つリスクに関するより多くの情報， である。

保険カバー範囲と医療費の精算はいくつかの細分化された市場で私たちの許可製品に限られているか、使用できないかもしれません。これは私たちの許可製品を販売することを困難にするかもしれません。

政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らが保険を受ける製品と精算金額を決定する。第三者支払者の精算は、政府または第三者支払人が製品使用に対して以下の条件を満たすかどうかの決定を含む多くの要素に依存する可能性がある

政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲および精算承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、これは、私たちの許可製品の使用を支援するために、私たちの許可者が支払人に科学的、臨床的、および費用便益データを提供する必要があるかもしれない。私たちの許可側は、保証や精算に関する承認や特定の精算金額を得るのに十分なデータを提供できない可能性があります。将来の製品の精算や既存の許可製品の延期指示が得られない場合、または範囲や金額が制限されている場合、または定価レベルが満足できない場合、利益を達成したり維持したりすることができない可能性がある。

医療保険法の変更は，我々の業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

米国や他のいくつかの国/地域では，医療システムの立法や法規が多く変化しており，これは我々の販売許可製品の収益性に影響を与える可能性がある。特に，2003年の“連邦医療保険処方薬，改善と近代化法案”が米国連邦医療保険下の多くの製品の支払い方法を改正し，brの低い販売率を招いた。2010年3月、“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は、2010年の“医療·教育和解法案”(“PPACA”または総称して“ACA”)の改正により法律となり、米国政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方法を大きく変えた。

ACAが公布されて以来、行政、司法、国会はACAのいくつかの方面に挑戦し、私たちは将来的にACAに対してより多くの挑戦と修正案を提出することが予想される。2017年1月20日、ドナルド·トランプ総裁は、政府が“平価医療法案”の即時廃止を求め、廃止する前に、米国の衛生·公衆サービス部や他の執行部門や機関が、“平価医療法案”の任意の財政または規制負担を制限するための必要な措置を講じることを指示する行政命令に署名した。2021年1月28日、総裁ジョセフ·R·バイデン。医療補助の強化に関する行政命令に署名し，政府は前任者の行動を転換し，平価医療を強化する法案を策定する意向を示した。この行政命令の一部として、衛生·公衆サービス部、米国財務省、労働省は、すべての既存の法規、命令、指導文書、政策、機関の行動を審査し、それらが“平価医療法案”のカバー範囲を確保し、米国人が質の高い医療を負担し、獲得できるかどうかを考慮する。 2021年3月11日、小総裁ジョセフ·R·バイデン。医療補助とACAをさらに強化するための2021年米国救援計画法案に署名し、2022年4月5日にジョセフ·R·バイデン小総裁となった。米国人が負担できる質の高い医療保険の継続強化に関する行政命令に署名し、その中で、米国各地の医療をより負担しやすくし、入手しやすくする上での大きな進展を祝った。この行政命令では、社長のジョセフ·R·バイデン。“米国人の医療保険取得に関する責任を担う機関”“機関の行動を審査し，負担になる医療保険の獲得可能性を拡大し続ける方法を決定する”ことを指示した。米国のヘルスケア業界における政府の役割は拡大し続けており，薬品の販売率をさらに低下させる可能性がある。“平価医療法案”や他の医療保険法が収益性に悪影響を及ぼす可能性は予測できないが，すべての変化に注目していきたい。

バイデン総裁[br]は彼の前任者のように、“高い”とされる薬品価格に行動しようとしている。この問題を解決する最も可能な期間は，2022年に一括法案の一部として“処方薬使用料法案”(PDUFA)を再認可することである。薬品の価格設定は依然としてアメリカ政府の行政と立法レベルの討論テーマだ。バイデン総裁が2021年3月14日に署名した“2021年米国救援計画法案”には、2024年1月から薬品メーカーが医療補助に支払うリベートの法定上限を廃止する条項が含まれている。上限の撤廃に伴い、メーカーは各州への賠償を要求される金額が州医療補助計画が薬品に支払う金額を超える可能性がある。また、2022年の“インフレ低減法案”には、米国衛生·公衆サービス部内で薬品価格交渉計画を確立し、メーカーにいくつかの選定された薬物に対して“最高公平価格”を徴収したり、規定を守らないための消費税を支払うことを含む実質的な薬品定価改革が含まれている。連邦医療保険BとD部分によって支払われたいくつかの薬品のメーカーに対してリベート支払い要求を確立し、インフレを超える価格上昇を処罰し、メーカーにD部分の薬品に割引を提供することを要求した。2022年の“インフレ低減法案”の薬品定価条項を守らなければ、巨額の罰金が科される。承認されれば、“2022年インフレ低減法案”は、私たちの製品の有料化と精算を低下させ、私たちの収益性を低下させ、私たちの財務状況、運営結果、成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。2022年の“インフレ低減法案”が私たちの業務や製薬業界全体に及ぼす影響は不明である。

“2022年インフレ低減法案”の成立に続き、総裁·バイデン氏は“米国人の処方薬コストの低減に関する行政命令”に署名し、2022年10月14日から発効した。本行政命令は，処方薬コストを低減し，HHSの医療保険·医療補助革新センター(“イノベーションセンター”)を利用しようとしている。革新センターは医療支払いと交付モードをテストし、医療の質を高め、医療サービスの効率を確保することを目的としている。この行政命令はさらに、衛生と公衆サービス部に、革新センターのテストを利用して支払いと交付モード を決定することを考慮することを要求し、これらのモードは“薬品コストを下げ、MedicareとMedicaid計画に参加した受益者が革新的な薬物療法を獲得することを促進し、常用薬物コスト分担の低下を招く可能性のあるモードを含み、高品質な看護を促進する価値に基づく支払いを支持する”と要求した

州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む、価格または患者の精算制限、割引、いくつかの製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を立法および実施することによって、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。

私たちbrは、将来的により多くの連邦、州、および外国の医療改革措置をとることが予想され、そのいずれも、連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、限られたカバー範囲と精算、および私たちの製品に対する需要の減少(承認されたら)、または追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。また，第三者支払者は，政府支払人，医療組織の管理，個人健康保険会社を含め，医療製品やサービスの課金に疑問を提起し，その費用効果を検査することが多くなってきている。政府、保険会社、医療組織および医療サービスを管理する他の支払者は、医療コストの制御または低減、および/または価格制御の実施に悪影響を及ぼす可能性がある

連邦医療保険または他の計画または政府の精算を拒否または減少させることは、同様の拒否または個人支払者の支払いを減少させる可能性があり、これは、私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

今まで、私たちのライセンス製品のアメリカでの販売歴史は比較的短いです。

今まで、私たちの許可製品の販売履歴は相対的に短かった。Biofronteraグループは，Biofronteraが当時Biofrontera AGの完全子会社としてAmeluzの商業化を開始したことを含む^®RhodoLEDと^® LAMP は2016年10月にアメリカで光化性角化病に使用され、私たちはアメリカで私たちのライセンス製品をマーケティングした歴史が限られています。さらに薬物Xepiの販売を開始しました^® アメリカでは、2019年3月にCutanea を買収しましたが、マーケティングXepiの歴史は限られています^® アメリカにいます。私たちの許可製品は私たちのサービスの市場で認められていますが、私たちの許可製品は決して実質的な収入や利益をもたらしてくれないかもしれません。私たちは私たちの特許製品のためにより大きな市場を構築し、マーケティング活動を通じてこの市場を構築して、医師の私たちの特許製品に対する認識と信頼を高めなければならない。既存の顧客基盤を拡大し、私たちのライセンス製品に対する市場の受け入れを得ることができなければ、私たちの運営は中断される可能性があり、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。私たちが利益を達成しても、私たちは利益を持続的にまたは向上させることができないかもしれない。

競争製品と未来の新興製品は私たちの許可された製品の販売を侵食するかもしれない。

精算は他の治療法と比較して、精算問題は私たちのライセンス製品の経済競争力に影響を与えます。会いましょう“-私たちの許可製品については、保険カバー範囲と医療費精算はいくつかの細分化された市場で限られているか、使用できないかもしれません。これは許可製品を販売することを難しくするかもしれません.”

私たちの産業は迅速で予測不可能で重大な技術変革と激しい競争に直面している。私たちの競争相手は、私たちが許可した製品よりも安全で、より効果的で、またはより理想的な製品の開発、買収、または独占許可に成功するかもしれません。私たちの多くの競争相手は私たちよりもっと多くの財政、技術、そしてマーケティング資源を持っている。また，これらの会社のいくつかは，製品の開発，臨床前と臨床試験の実施，ヘルスケア製品マーケティングの規制承認の取得，ヘルスケア製品のマーケティングにおいて，我々や我々のライセンシーよりも豊富な経験を持っている。

製薬とバイオテクノロジー業界の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。技術の商業適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性があります。

私たちのbrは新薬や未来の薬物技術の発展が私たちの業務に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできません。 競争の激化は値下げ、政府または他の第三者の清算レベルの低下を招き、市場の承認を得ることができず、市場シェアを失う可能性があり、これらはいずれも私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を与える可能性があります。 また、競争相手や未来の競争相手の発展が私たちの技術を時代遅れにしたり、優勢を失ったりしないことを保証することはできません。

我々brは他の製薬や医療機器会社からの激しい競争に直面しており，我々が効果的な競争ができなければ，我々の経営業績は影響を受ける。単純な子宮掻爬や凍結療法など，既存の治療法と競合しなければならず，これらの治療法は薬物の使用には関与していないが，大きな市場で受け入れられている。

製薬と医療機器業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速であることだ。我々の競争相手は他の製品を開発することができ，光化性角化病の治療に類似あるいはより良い効果を得ることができるかもしれない。私たちは将来の競争相手には主にSun Pharma(DUSA)やGaldermaなどの老舗製薬会社が含まれると予想している。私たちのほとんどの競争相手 は、より多くの研究開発者および経験豊富なマーケティングおよび製造組織および成熟した販売チームのようなより多くの財務、技術、および他の資源を持っている。技術ビジネス適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。

私たちの競争相手は開発、買収に成功するかもしれません。私たちの許可製品や候補製品よりも効果的あるいは安い製品かもしれません。 また，われわれが許可を得た製品は，単純子宮掻爬療法など，他の療法と競合しており，特に米国では凍結療法は薬物使用には関与していないが，多くの市場で受け入れられている。

もし私たちが競争相手や競争療法と効果的に競争できなければ、関連する 市場でかなりの市場シェアを失う可能性があり、これは私たちの収入、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが効果的なマーケティングと販売能力を維持できない場合、あるいは第三者と契約を締結して私たちのbr許可製品をマーケティングして販売することができない場合、私たちは収入増加を達成できないかもしれません。

特にXepiのような新しいライセンス製品の市場を拡大するために^®私たちは、アメリカでのマーケティング、販売、流通能力を確立し続けなければなりません。私たちの販売チームと関連するbrコンプライアンス計画を開発と訓練して、私たちの許可製品をマーケティングすることは高価で時間がかかり、私たちの許可製品の販売増加を遅らせるかもしれません。もし私たちが私たちのマーケティングと販売インフラを維持することに成功できなければ、私たちは私たちの許可製品の市場を拡大することに成功できないかもしれません。これは私たちの収入増加を制限します。

アメリカにおけるAmeluzの市場規模は^®光化性角化症に対する治療はわれわれが予想したより小さい可能性がある。

米国の光化性角化症治療市場に関する公開データは不完全である可能性がある。したがって、私たちのいくつかの推定および判断は様々なソースに基づいており、私たちはこれらのソースを独立して確認していません。その中には、時代遅れの情報、 または不正確または不正確な情報が含まれている可能性があり、これは、米国が光化性角化症を治療するためにbr}Ameluzを使用する市場規模をもたらす可能性があります^®私たちが予想していたより小さいです。これはAmeluz販売の潜在力と能力を増加させるかもしれません^® アメリカでの収入ですこれらのソースから得られたデータは独立して確認されていないが，これらのデータは米国の現在の光化性角化症治療市場に関する最適な利用可能な情報を提供していると信じており，これらのデータを我々の業務や計画目的に用いることが多い。

もし私たちのライセンシーが法律違反の疑いに直面して制裁を受けたら、彼らの名声、収入、流動性が影響を受ける可能性があります。私たちのライセンス製品は市場から制限されたり撤退したりする可能性があります。

Br政府は違法行為の疑いのあるどの調査に対しても，我々の許可者が に応答するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり，負の宣伝が生じる可能性がある.現行の規制要件を遵守しないいかなる行為も、私たちがライセンス製品を商業化し、そこから収入を得る能力に深刻な影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と経営業績は悪影響を受ける。また、私たちが製品販売から収入を得ることができなければ、私たちの利益を達成する潜在力は低下し、私たちの運営に資金を提供するために必要な資本は増加するだろう。

我々の許可側が規制部門の許可製品の承認を得たり，その適応延長を承認したりしても，市場の受け入れを得ることができず，病院，医師，医療支払人，患者，医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。

2016年5月、Biofrontera BioscienceはFDAの承認を得て、米国で発売できるようになった。アメルツ^®BF−RhodoLEDを用いたPDTと結合する^® 顔面および頭皮軽度から中等度の光化性角化症の病変ガイドおよび野導治療のためのランプ。私たちはAmeluzの商業化を始めました^® BF-RhodoLEDです^® 2016年10月、米国の光化性角化病灯。規制当局の承認があってもAmeluzは^®病院，医師，医療支払人，患者，医学界の他の人から広く受け入れられない可能性がある。また，Xepi^® 2017年にFDAの承認を得て、時間が経つにつれて市場から受け入れられない可能性がある。市場が私たちの任意の許可製品を受け入れるかどうかは、多くの要素に依存します

もし私たちの許可製品および候補製品が承認され、および/またはラベル延期されたが、アメリカの医学界の医師、患者、支払者または他の人の市場承認を得ることができなかった場合、私たちは相当な収入を得ることができず、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう。

私たちの許可製品について、私たちは医療法律、法規、そして法執行の制約を受けるかもしれない。私たちがこのような法律を遵守しないことは私たちの運営結果と財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちのbrは、アメリカ連邦政府とアメリカ当局の追加の医療規制と実行を受ける可能性があります。このようなアメリカの法律は、州と連邦のリベート、連邦虚偽声明、プライバシー、安全、財務開示法律、反独占、医師支払い陽光法案報告、公平貿易法規、広告法律法規を含むが、これらに限定されない。多くの州と他の管轄区域には似たような法律法規があり、その中のいくつかの法律法規の範囲はもっと広い。もし私たちの業務が私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務の削減または再構成、連邦、州または他の医療計画および監禁への参加を禁止することを含むが、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

Br衛生·公衆サービス部、監察長事務室(OIG)が追加され、専門薬局または医師の勤務を通じて、私たちの製品販売を制限または阻害する可能性のある不良意見書を直接調査または発行することによって、製品販売を審査することは、私たち自身または私たちのバイヤーに対する強制執行リスクに基づいている。OIGは既存のリベート法規(AKS)の改正を継続しており、これはわが社の責任とリスクを増加させ、販売関係に悪影響を及ぼす可能性がある。2020年11月20日、OIGは連邦AKS下の安全港最終規則を発表した。この新しい最終規則は、患者のインセンティブに関連する安全港を含む追加の安全港を作成する。OIGは、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性がある安全港およびコンプライアンス要件を修正することができます。

ほとんどの州でも、これらの連邦法律に類似した法規や法規があり、医療補助や他の州計画に基づいて精算するプロジェクトやサービスに適用され、あるいは、いくつかの州では、支払者が誰であろうと適用される。また、いくつかの州には全面的なコンプライアンス計画を採用することが法的に要求されている。一部の州はまた、医師および他の医療提供者に支払われたプレゼント、補償、および他の報酬を報告するように強制的に追跡し、報告することを要求している。

2010年9月、OIGは、平均製造業者価格(AMP)および平均販売価格(ASP)情報をタイムリーに提出できなかった医薬品メーカーに対して法執行行動をとることを意図していることを医薬品メーカーに通知する特別コンサルティング公告を発表した。医療補助薬品払い戻し計画は、メーカーが保険を受けている外来薬物に医療補助支払いを提供するために、衛生と公衆サービス部部長と締結し、国家税金還付協定を発効させることを要求している。このようなリターンプロトコルを持つ会社は、四半期と毎月の価格設定データを含むいくつかの薬品定価情報をCMSに提出しなければならない。brは、政府に適時かつ正確な価格設定情報を提供できなかった薬品メーカーに対して、連邦法執行力を強化した。OIGは2010年9月以来、医薬品メーカーに対する薬品価格報告問題に関する13件の案件を解決しており、総金額は約1850万ドルである。価格報告を正確かつタイムリーに提供できなかった会社に対して引き続き を実行する予定である。もし私たちが必要な定価開示をしたことが発見されたら、私たちは巨額の費用と遅延を生じるかもしれない。

私たちの許可薬品や医療機器製品をリコールしたり、私たちの許可薬品や医療機器製品に深刻な安全問題があることを発見したり、私たちに重大なマイナス影響を与える可能性があります。

製品が設計または製造において重大な欠陥または欠陥が存在する場合、または製品が健康に対して受け入れられないリスクがある場合、FDAおよび他の関連規制機関は、商業化製品のリコールを要求または要求する権利がある。メーカー は自発的に製品をリコールすることができる。受け入れられない健康リスク、コンポーネント故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥および問題のため、私たちまたは私たちのあるディーラーは政府の強制または自発的なリコールを行う可能性がある。私たちのライセンス製品をリコールすることは、管理および財務資源を移転し、私たちおよび私たちのライセンシーの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を与え、私たちまたは私たちのライセンス者が経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちのライセンス製品を販売、販売、または生産する能力を損なう可能性がある。2024年2月、我々のAmeluz許可側は、影響を受けた製品の包装に製造欠陥があり、非関連サプライヤーからbr}を提供するため、限られた数のAmeluzを自発的にリコールした。Ameluz許可側は、リコールされた製品が不良な健康結果をもたらす可能性がないことを確認しました。私たちは直ちに今回のリコールを影響を受けたすべての医師のお客様に通知し、直ちにリコールされた製品を交換するように手配します。 を参照してください注25。後続活動-限定ロットのAmeluz製品の自発的なリコールもっと多くの情報についてアクセスしてください。

さらに、FDAの医療機器報告またはMDR法規によれば、私たちのライセンシーは、私たちの許可製品が死亡または深刻な損傷をもたらす可能性があることを合理的に示す場合、または私たちの許可製品の故障をFDAに報告しなければならず、もし私たちが販売している同じまたは同様のデバイスが再び故障した場合、 の死亡または深刻な損傷をもたらす可能性がある。FDAはまた、深刻な、生命に危害を及ぼす、意外、および他の不良薬物経験を報告し、定期的な安全報告および他の情報を提出することを要求する。製品故障または他の有害事象報告は、自発的または非自発的な製品リコールおよび他の不良行為を引き起こす可能性があり、これは、管理および財務資源を移転し、私たちのbrおよび私たちの許可者が経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの許可製品をマーケティング、販売または製造する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、財務状況、および経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の許可製品に関連するいかなる有害事象も、検査、強制リコール、または他の法執行行動を含む可能性があるリコールまたは顧客通知、 または規制機関の行動のような将来の自発的な修正行動をもたらす可能性がある。任意の修正行動は、任意であっても非自発的であっても、私たちの許可者が時間と資金を投入し、私たちの許可者管理層の業務を分散させる必要があり、私たちおよび私たちのライセンシーの名声と財務業績を損なう可能性があり、このような製品に対する私たちのマーケティング権威を脅かす可能性がある。

許可を得た医療機器製品RhodoLEDは^®LAMPは広範な政府規制を受けており，適用の要求を守らなければ，我々の業務が影響を受ける可能性がある.

このような規定は非常に複雑で、急速な変化と違う解釈の影響を受けるだろう。規制制限 または変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力を制限するか、または予想以上のコストまたは予想される売上を下回ることをもたらす可能性がある

RhodoLEDという新しい照明器具を商業化しようと努力しています^® XL、2021年10月21日にFDAの承認を受け、Ameluzの使用が許可されました^® より遠い光化性角化症皮損。経営陣は、この新しいbrランプは、わが社に新しい業務成長機会を提供できると信じています。アメリカではFDAの指導によるとAmeluzのようなPDTの製品は^® ゲルとそれに対応するランプ(S)は，薬物とランプをカバーする組合せ製品として承認されなければならない。2016年5月、Biofronteraグループ(私たちが初めて公募する前にBiofronteraを含む)は、FDAの米国Ameluz上場の承認を得た^® BF−RhodoLEDを用いたPDTと結合する^® 顔面と頭皮の軽度から中等度の光化性角化症を治療するLAMP。Ameluz許可側がAmeluzのための新しいLAMPを開発すれば、FDAの適用が決定された^®， 既存の承認を超えたRhodoLED^® LAMPシリーズについては，Ameluz許可側は“新たな薬物申請”プログラムを用いて新たな承認を求めなければならない。LAMPは薬物/デバイスの組み合わせの一部として定義によりIII系医療機器に分類されるため，FDAの発売前承認やPMAが必要となる。新しいランプはまた薬の“記述情報”を変更する必要がある。Ameluz許可側がこのような新しいLAMPを開発すれば，Ameluz許可側のPMA申請が承認プロセスの一部としてFDAに提出されると，6カ月以上かかる可能性があり，必要であれば質問に回答したり，追加データを提供したりする時間が必要となる.提出前に、Ameluz許可者は、認証実験室による技術試験および可用性研究を含むLAMPプロトタイプの最終試験を行う必要があるであろう。この過程で、FDAは追加の試験 さらには臨床試験を要求する可能性があり、Ameluz許可者がFDAの追加的な試験または試験要求をタイムリーにまたは根本的に満たすことができる保証はなく、Ameluz許可者がこのような新しいLAMPを開発できることを保証することもできないし、米国でAmeluzと併用して光化性角化症のPDT治療に使用することを許可された^®.

FDAは、様々な理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

さらに、FDAおよび他の規制機関は、それぞれの承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発しているライセンス製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする可能性があります。

我々が許可を得ると予想される開発中の製品については，何らかの 遅延や承認や承認を受けられなかったり，承認や承認を受けられなかった場合には， がこれらの製品からの収入を阻止したり，利益を得たりすることが可能である.しかも、FDAと似たような外国の規制機関は広範な法執行権力を持っている。私たちの規制の実行や問い合わせ、または他のより厳しい審査は、一部のお客様が私たちの許可製品を使用することを阻止し、私たちの名声および私たちの許可製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

適用される法規に従わない場合、許可製品の販売能力を危険にさらす可能性があり、罰金、民事処罰、禁止、警告状、Form 483報告、製品リコール、製品の市場への遅延、FDAまたは他の規制機関が将来の許可または承認の付与を拒否し、FDAまたは他の規制機関が既存の承認を一時停止または撤回するなど、私たちの許可者に対して法執行行動をとる可能性があります。これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想売上を下回る可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの現在のITインフラとドイツに本部を置く子会社のため、私たちはEUと欧州経済地域(EEA)で政府の規制や他の法的義務の制約を受けており、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関連しており、カリフォルニア州における消費者プライバシー法案(CCPA)をカリフォルニアで販売しているためです。私たちは実際にこのような義務を守らないと私たちの業務を損なう可能性があると思う。

我々 はEUおよび最終的にヨーロッパ経済圏でデータプライバシーやセキュリティに関する様々な法律や法規を遵守しており，法規 2016/679を含み，GDPRと呼ばれている.GDPRは治外法権に適用され，個人データのコントローラやプロセッサに対して厳しい操作要求を行う.新しいグローバルプライバシー規則が公布され、既存の規則が更新され強化されている。私たちはこのような法律法規が持続的に遵守されることを確実にするために資本と他の資源を投入する必要があるかもしれない。

このような多く、複雑でよく変化する規制を遵守することは費用が高くて難しい。もし、私たち、任意のパートナー、私たちのサービスプロバイダ、br、または私たちの従業員または請負業者がGDPRを遵守できなかった場合、規制調査、法執行通知、および/または2，000万ユーロまで、または私たちの世界の年収の4%までの罰金をもたらす可能性があります。上記に加えて、プライバシー法またはデータセキュリティ法に違反し、特に重大なセキュリティイベントを引き起こす行為、または流用、紛失、または他の不正使用または敏感な患者または消費者情報の漏洩に関連する行為は、私たちの業務、名声、および財務状態に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

データ制御員として、私たちが依頼した代表私たちが個人データを処理する任意の第三者サービスプロバイダに責任を負います。我々は，我々のプロバイダのセキュリティ評価と職務調査を行い，このようなすべてのデータアクセス権限を持つ第三者 プロバイダに合意に署名することを試み，我々の説明のみに基づいてデータを処理し，このようなデータを保護するのに十分なセキュリティ対策をとることで，関連リスクの低減を試みた.これらの契約措置および私たち自身のプライバシーおよび安全保障措置は、第三者がこのような情報を処理、保存、送信することに関連するリスクから私たちを保護することができません。当社のサードパーティプロセッサがデータまたはセキュリティ法律に違反するいかなる行為も、当社のビジネスに重大な悪影響を与え、上述したbrの罰金および処罰につながる可能性があります。

もし私たちがEU市民またはEUに住んでいる誰の個人データをEUとヨーロッパ経済地域以外の地域に移したら、私たちは時々関連するbrデータ出力要求を遵守する。現在行われている訴訟は、欧州委員会が承認した模範的な条項である一般的な譲渡メカニズムに挑戦している。2020年7月16日、欧州連合裁判所(略称CJEU)が判決を下し、猶予期間や過渡期が与えられていない場合、欧州委員会(EU)2016/1250号決定(EU)が2016年7月12日に下した決定“br}米国プライバシー盾(個人データをEUから米国に移行する際にデータ保護要求を遵守するためのもの)が十分であるか否かを発表した。したがって，個人データをEUから米国に移行する際には，このような枠組みはEUデータ保護要求を遵守する有効なメカニズムではない。もし私たちがEU-アメリカプライバシー遮蔽フレームワークに依存すれば、私たちは将来そうすることができなくなり、これは私たちのコストを増加させ、EUからの個人データを処理する能力を制限するかもしれない。同様の決定も、米国のプライバシー保護の主な代替案の一つ、すなわち欧州委員会の標準契約条項がすべての場合にこのような移行ツールとしての可能性が疑われる。目的国で適用される法制度、特に適用される監督法および個人権利、および制定される必要がある追加措置および/または契約条項を考慮しながら、標準契約条項の使用状況をケースベースで評価しなければならないが、これらの追加措置の性質は現在のところ確定されていない。CJEUは続けて、主管監督当局が目的国が標準契約条項を遵守できず、他の方法で必要な保護レベルを確保できないと判断した場合、その監督当局は譲渡の一時停止または禁止を義務化すると指摘した。現在，代替標準契約条項 はほとんどなく，この法律は依然として動的である。これらの変化は、ヨーロッパ経済圏の外で個人データをコンプライアンスに伝送するための代替基盤を探す必要があるかもしれませんが、この分野の発展に注目しています。

GDPRは各EU加盟国に直接適用されるが、EU加盟国は、個人データ(健康および医療情報を含む)を収集、使用、共有する能力を制限すること、またはコンプライアンスコストの増加をもたらす可能性があり、最終的には私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があることを含むさらなる条件を導入することができると規定している。GDPRは重い責任 を規定し，データコントローラとプロセッサにそのデータ処理記録を維持し，その強制プライバシー管理フレームワークの一部としてポリシーを実施する.また、データ制御者に透明性を要求し、彼らの個人情報をどのように使用するかをデータ主体に開示し、個人データの保持に制限を加え、 は初めて仮名を定義した(br}即鍵コード)データ、強制データ漏洩通知要求の導入、および は、彼らがいくつかのデータ処理活動の有効な同意を得たことを証明するために、データ制御者により高い基準を設定した。 は、上記の場合を除いて、GDPR違反は、規制調査、名声被害、私たちのデータ使用の停止/変更、通知の実行命令、および個人が損害を受けた集団訴訟タイプ訴訟 を含む潜在的な民事クレームをもたらす可能性がある。

2020年1月1日、カリフォルニア州は、カリフォルニアの消費者への新たな開示を要求し、これらの消費者に特定の個人情報を販売しないことを選択する新しい能力を提供する“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)を公布した。同法は製薬会社が把握する可能性のある患者の任意の情報にも適用される。この法案がどのように修正されるか(あれば)、あるいは今後数年でどのように解釈されるのかは不明だ。しかし、CCPAの影響は巨大である可能性があり、 は、私たちのデータ処理実践と政策を修正し、多くのコストと支出を生成して遵守する必要があるかもしれません。一般的に、法律、法規、プライバシー、データ保護、情報セキュリティ、消費者保護に関する任意の適用規則や自律組織の指導を遵守することは、大量のコストを招く可能性があり、私たちの業務実践を変更する必要があるかもしれません。これは、私たちの成長戦略を損なう可能性があり、私たちの顧客獲得能力に悪影響を与えます。そうでなければ、br}は私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与えます。CCPA違反は、規制調査、br名声損害、私たちのデータ使用の停止/変更の命令、通知の執行、および個人が損害を受けた集団訴訟のタイプの訴訟を含む可能性のある民事クレームを引き起こす可能性がある。公布以来、他の4つの州-コロラド州、コネチカット州、ユタ州、バージニア州は、CCPAに類似した包括的な消費者データプライバシー法を公布しており、全米に広がっていく可能性があることを示している。

私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、もし私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施できないかもしれません。

競争の激しい製薬業界における競争力は私たちが専門科学技術技能を持つ高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは最高経営責任者兼会長のヘルマン·L教授とbrフレッドを含む科学、医療、運営者に強く依存しています

レフラー最高財務責任者です幹部や他の重要な従業員のサービスを失うことと、私たちは適切な代替者を見つけることができず、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性があります。

私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理チームのメンバーは私たちとの雇用関係を短時間で終わらせるかもしれない。私たちはすでにまたは主要な従業員と雇用協定を交渉していますが、これらの従業員はいつでも退職することができ、一定の通知期間があります。私たちはこのような個人の生命や私たちの他の従業員の生命のために“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた、私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学、医療人員と販売代表の能力を吸引、維持、激励する能力にかかっている。

私たちと人材を競争する多くの他のバイオテクノロジーと製薬会社は私たちよりも多くの財務と他の 資源、異なるリスク状況とより長い業界の歴史を持っている。それらはまたより多様な機会とより良い職業昇進の機会を提供するかもしれない。その中のいくつかの特徴は私たちが提供できるよりも素質の高い応募者を引き付けることができるかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは製品の商業化能力を制限します。

私たちのbr従業員は監督管理基準と要求を守らないことを含む不当な行為或いはその他の不当な活動に従事する可能性がある。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、医療詐欺および法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、米国および私たちが業務を展開している任意の他の司法管轄区詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するために、広範な法律法規によって拘束されている。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督管理機関の制裁を招き、製品の承認を得られず、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがとっているいかなる予防措置も、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないか、またはこのような法律や法規を遵守しないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、巨額の罰金や他の制裁を加えることを含む、私たちの業務に大きな影響を与える可能性がある。

私たち は私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する際に困難に直面するかもしれない。

2023年12月31日まで、私たちは85人の従業員を持っている。長期的には、私たちの発展と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちは上場企業として運営を継続し、私たちはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、そして他の人員が必要だと予想しています。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう

私たちの将来の財務業績と私たちがライセンス製品の商業化とマーケティングをする能力は、私たちが未来のどのような成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入するために、比例しない注意を日常活動から移さなければならないかもしれない。新入社員の募集やコンサルタントや請負業者チームの拡大で効果的に組織を拡大できなければ、私たちのライセンス製品を商業化するために必要な任務を成功させることができない可能性があり、ビジネス化目標を達成できないかもしれません。

必要な販売チームの規模を継続的に評価するためには、私たちが許可した製品の商業化とマーケティングを十分に支援するために、より多くの販売代表を雇う必要があるかもしれません。そうでなければ、必要以上の販売代表を雇うことで追加コストが発生する可能性があります。私たちは現在広く資金の豊富なマーケティングや販売業務を持っている会社と競争するかもしれない。

システム障害やネットワーク攻撃が発生した場合、私たちの業務と運営は影響を受けるだろう。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および将来の契約および研究組織のコンピュータシステム、またはCRO、許可者、および他の請負者およびコンサルタントは、情報漏洩、情報(顧客および会社情報、悪意のコード、窃盗、誤用、紛失、解放、br}または破壊データ(機密顧客情報を含む)、アカウント接収、サービス利用不可能、コンピュータbrウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障を含む)の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。我々はこのような重大なシステム障害やネットワークに関する イベントを経験していないが，このようなイベントが発生して我々の運営が中断されると，(I)我々の開発 計画を深刻に中断する可能性がある.私たちのネットワークとシステム、ならびに私たちと私たちの顧客の業務運営の正常な動作；(Ii) は、不正アクセス、廃棄、紛失、盗難、流用、私たちまたは私たちの顧客の機密、敏感または他の価値のある情報を漏洩させます；(Iii)適用されたプライバシー、データ保護、およびbr}の他の法律違反を招き、追加の規制審査を受け、民事訴訟、法執行行動、政府の罰金と可能な経済的責任に直面させます；(Iv)brによる損害を救済するために大量の管理層の関心と資源を必要とします。または(V)私たちの名声を損なうか、私たちとビジネスをすることを選択する顧客数の減少につながります。上記のようなことが発生すると、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 また、ネットワークに関連するイベントが発生すると、そのイベントの認識や応答が遅延する可能性があり、このイベントが私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与える可能性があります。任意のbrの中断またはネットワークに関連するイベントが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらし、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの許可製品および候補製品のさらなる開発および商業化は遅延する可能性がある。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負うことができ、製品の商業化を許可することを要求される可能性があります。

私たちは製品の臨床テストを許可しているので、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがより大規模にライセンス製品を商業化すれば、私たちはまたより大きなリスク に直面します。例えば、私たちの許可製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害を与えたと言われたり、不適切なことが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれません。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険に対する警告、不注意、厳格な責任、および保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームの弁護に成功できなければ、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの許可製品と候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功した弁護であっても、大量の財務と管理資源が必要である。 事件がどうであっても、最終的な結果がどうであろうと、責任クレームは次のようになる可能性がある

私たちは現在製品責任保険を維持しています。このような保険が十分でない場合、または将来的に許容可能なコストでそのような保険を得ることができない場合、潜在的な製品責任クレームは、私たちの許可製品と私たちの許可された製品が将来的に商業化されることを阻止または阻止する可能性がある。クレームの成功は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な損害を与える可能性があります。 また、将来許容可能な費用で持続的な製品責任保険を提供する保証はありません。

米国の“海外腐敗防止法”や他の適用される反腐敗法規を遵守しなければ、罰金、刑事罰が科され、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々 は世界の複数の国/地域の許可側と業務を展開している。私たちは適用された反腐敗法律に基づいて事業を展開するために努力している。しかし、私たちが直面しているリスクは、1977年の米国“海外腐敗防止法”、イギリスの“2010年反賄賂法”、“EU反腐敗法”、米国外国資産管理事務所と米国商務部によって実施された貿易制裁を含む、私たちの官僚、役員、従業員、代理人、協力者がこのような反腐敗法律に違反すると判断されたbr行動をとる可能性があることである。このような違反は、巨額の罰金、制裁、民事および/または刑事罰をもたらす可能性があり、またはいくつかの司法管轄区域における業務を削減し、私たちの業務結果に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、実際または疑いのある違反は、私たちの名声と業務を展開する能力を損なう可能性がある。

私たちのbr許可製品は持続的な規制要求を受け、私たちは将来の開発、製造、規制の困難に直面する可能性がある。

私たちのbr許可薬Ameluz^®Xepiと^®私たちが許可または取得した任意の他の薬品は、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、安全および他の発売後の承認情報、輸入と輸出を含む持続的な規制要求を受けるだろう。さらに、承認された製品、製造業者、および製造業者の工場は、品質管理および製造プロセスがcGMP要件に適合することを保証することを含む、FDAの広範な要求および他の同様の規制機関の要求に適合しなければならない。

したがって，我々は製造，生産，品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野で我々の許可側に時間，お金，労力をかけることに依存している.私たちのライセンシーはまた、FDAおよび他の同様の規制機関に何らかの不良反応および生産問題を報告し、私たちのライセンス製品および潜在的製品の広告および販売促進に関するいくつかの要求を遵守するように要求されるであろう。

監督管理機関が、意外または許容できない不良イベントまたは頻度のような製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品を生産する施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはbrタグに同意しない場合、製品の市場からの撤退を要求することを含む制限を適用することができる。もし私たちの許可製品または潜在的な製品が適用される規制要件を満たしていない場合、規制機関は私たちの許可者または適用される第三者に対して他の措置をとるかもしれません

このような不利な行為は、許可および供給プロトコルの下での私たちの権利または他の方法で許可製品を販売する能力の程度に影響を与え、それらは私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

模造薬メーカーは特許侵害のリスクのある製品を発売する可能性がある。

もし他のメーカーが私たちの許可側の特許地位を無視して製品を発売して私たちの許可製品や候補製品と競争すれば、これらのメーカーは私たちの市場を侵食し、私たちの販売収入、流動性、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの研究開発努力の結果は不確定で、それらが私たちの製品の商業成功を強化することを保証することはできません。

我々は，我々のBF−RhodoLEDランプの能力を改善し，皮膚科医のニーズをよりよく満たし，新製品を開発するための研究開発支出が生じる可能性があるために，追加の研究開発支出を発生させる必要があると考えられる。私たちが開発している製品と将来開発可能な製品は技術的に成功しないかもしれません。現在，我々内部の研究開発者は限られており， これは相談関係に依存している.

また、私たちの製品開発周期は私たちが最初に予想したより長いかもしれません。私たちは製品開発の遅延に遭遇するかもしれません。もし私たちの製品が技術的に成功しなければ、それらは市場の承認を得られないかもしれませんし、私たちの競争相手の製品やサービスと効果的に競争することもできません。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

我々が“継続的に経営する企業”として継続できるかどうかには大きな疑問があり，経営陣がこれらの状況を緩和し，より多くの清算を得ることで緩和されているy.

会計基準を適用した継続経営考慮要因の評価については，会社経営陣 が確定しており，監査されていない簡明合併財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に，継続経営企業の経営継続能力として大きな疑問がある経営陣は、これらの状況を緩和し、追加的な流動性を得る計画によって、状況が緩和されたと考えているそれは.当社の将来の生存能力は、2024年上半期に成長計画を継続して追加資本を調達したり、運営キャッシュフローが十分になるまで他の融資方式を探したりする能力があるかどうかにかかっています。2024年3月11日現在、監査されていない現金は約4.1ドルです百万それは.当社が追加資本の調達や他の融資方法の発見に成功することは保証されません。会社がこれらの努力で成功しなければ、会社の業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。参照してください注1.組織と業務の概要-流動資金と持続的経営より多くの情報を得るために。

私たち は運営赤字の歴史があり、将来も運営赤字を受け続け、永遠に の利益を維持できない可能性があると予想されています。

設立以来、私たち は毎年赤字になっています。2023年12月31日と2022年12月31日までの会計年度の純損失はそれぞれ2，010万ドル、60万ドルだった。2023年12月31日現在、私たちの累計赤字は9970万ドルです。

私たちの収益性は主要なライセンス製品Ameluzをさらに商業化する能力にかかっています^®そして、XEPIのためにさらに商業化し、より大きな市場シェアを獲得します。 ライセンス製品の販売を増やすことに成功しても、私たちは決して利益を達成したり維持することができないかもしれません。長期的には、私たちが規制部門の承認を利用してAmeluzを市場に進出しようとするにつれて、販売とマーケティング費用が増加することが予想されます^® 米国では，光線力学療法は顔面や頭皮の軽度から中等度の光化性角化症を治療している。私たちの販売とマーケティング努力が十分な売上を生み出し、私たちの利益を実現させる保証はありません。また，医薬品の商業化に関連する多くのリスクや不確実性により，将来の損失の程度やいつ利益が達成されるかは予測できない(あれば)。

私たちのbrは将来追加の株式や債務融資を行う可能性があり、これは株主の投票権と彼らの株のbr価値を希釈するかもしれない。もし私たちが時間の経過とともに利益を得ることができない場合、あるいはこの場合に追加の株式や債務融資を得ることができなければ、これは私たちの財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが追加の融資を得ることができなければ、私たちはXEPIの商業化を完成させることを含めて、私たちの戦略成長計画を実施できないかもしれません^®私たちが許可する可能性のある他の製品です

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。将来を展望すると、薬物Xepiの商業化を含め、私たちの戦略的成長計画を実現するために多くの資金が必要になると予想されています^®私たちは、2019年3月にCutaneaとその後のBiofronteraとCutaneaの合併によって得られた権利を取得します。

2023年12月31日までの年間で，登録された公開発行から合計410万ドル(発行コストを差し引く)を獲得した.2024年2月19日、720万ドルの純収益を提供し、いくつかの条件を満たした後に720万ドルを追加提供する株式融資協定を締結した。その他の詳細についてはご参照ください注25。その後の活動-証券 B系列は優先株購入プロトコルを転換することができる私たちは、これらのbr取引から得られた資金と、私たちの運営資金信用限度額の下で、当社の10-K表の日から少なくとも12ヶ月間、会社の運営、投資、融資活動を支援する十分な資金があると信じています。しかし、変化する状況は、現在の予想よりも資本消費速度を大幅に速くする可能性があり、また、私たちがコントロールできない場合には、現在の予想よりも多くの資金が必要になるかもしれません。また、本年度に戦略的成長の長期目標を達成するために重大なステップをとることを選択した場合、債務や株式融資により追加資本を調達し、本年度にこれらのステップを完了させる必要がある可能性がある。私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たち は許容可能な条項で私たちに任意の目的のための追加資金を提供するかどうか、または全くできないかどうかを決定することができない。もし私たちが受け入れられる条項に従って十分な金額で追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの許可された製品の商業化または他の戦略成長計画を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。私たちはまた不利な条項で私たちの許可製品と候補製品を第三者に許可することを要求されるかもしれない。また、いかなる持分融資も、私たちの証券所有者の株式が希釈される可能性があり、いかなる債務融資も重大な現金支払い義務に関連する可能性があり、brを含むことができ、私たちの業務運営能力を制限する可能性のある制限的な契約を含む。

上記のいずれのイベントも、私たちがビジネスチャンスを達成することを阻止したり、私たちの業務の発展を阻止したり、競争圧力 に対応したりする可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、 は私たちの株価下落を招く可能性がある。

私たちの既存の債務と未来のどんな債務も私たちの業務運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

2023年12月21日に、吾らは2つの異なるbr貸手と信用手配を締結し、各貸手は“商業ローン及び保証協定”に基づいて元金2，000，000ドルの定期ローンを締結し、2023年12月21日に発効したbr}保証本票(総称して“ローン合意”と呼ぶ)が添付されている。

ローン協議下の各ローン(“ローン”)は、2024年7月5日まで週約102，857ドルの元金と利息を支払うことを会社に要求する。1ローンあたりの融資は、会社のほぼすべての資産(“担保”)の担保権益を担保とする。各ローンのデフォルト金利は5.0%だ。

各ローン協定は、通常の業務プロセス外での会社の売却、レンタル、譲渡、または他の方法でその資産を処理する能力の制限、またはその任意の資産上に任意の留置権の存在を設定、生成、許可または容認する能力を含むが、融資者を受益者とする留置権およびいくつかの他の許容留置権を適用することは除外される。各ローン協定はまた、慣例陳述と担保及び慣例違約事件を含み、任意の適用の猶予期間後、一旦違約事件が発生すると、適用された融資者はその融資を加速し、担保に対して救済措置を行使する能力がある。  

私たちの債務は深刻な不利な結果をもたらすかもしれない

私たちは未来にも債務融資に従事する可能性がある。このような債務下の契約を支払わないか守らないかは、違約事件を招き、満期金額を加速させる可能性がある。もし違約事件が発生し、貸主が満期金額を加速した場合、私たちは支払い速度を速めることができない可能性があり、このような貸主は私たちに訴訟を起こし、このような義務下の満期金額のbrを回収したり、他の救済措置を求めることを要求する可能性があります。また、このような債務義務下の契約は、追加債務融資を受ける能力を制限する可能性があります。もし私たちがこのような債務義務を履行できない場合、私たちの業務、将来性、財務状況、および/または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業を含むコーポレート·ガバナンスに関するリスク

我々 の前に、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが発見されました。なぜなら、管理層の専門家の仕事の審査に関する制御欠陥です。将来的により多くの重大な弱点を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかったりすると、私たちの財務状況や運営結果を正確またはタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務や株価に悪影響を及ぼす可能性があります。

重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度あるいは中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に を防止または発見できない。

2021年12月31日現在および今年度までの財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。著者らが発見した重大な弱点は、管理層が専門家の仕事に対する審査と関係がある；会社管理層が第三者専門家が提供した情報の審査制御が正確ではないため、無形資産推定値中の誤りを識別できないからである。具体的には，Cutanea買収に関する無形資産の初期推定値の一部として，XEPI推定モデルにおける計算誤り を認識することができなかった^®無形資産。また，2021年に同一無形資産の推定ミスが発見され，第三者専門家に提供される減値評価情報の不足が関係している。

我々は、我々の内部制御環境を改善し、他の制御措置(第三者サービスプロバイダからの作業製品の審査と検証を強化することを含む)を実施することによって、重大な欠陥の根本的な原因を解決し続ける措置を講じている。 2022年12月31日現在、私たちはこれまで、この重大な欠陥を補うのに十分な手順をとることを決定してきた。そのため、経営陣は2022年12月31日までに実質的な弱点が完全に救済されたと結論した。

もし私たちが未来にもっと多くの重大な欠陥を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかったら、私たちの財務状況や経営結果を正確にあるいは適時に報告できないかもしれません。これは投資家が私たちの自信に悪影響を与え、私たちの株価に影響を与える可能性があります。

我々はすでに上場企業としての運営によりコストを増加させ続けており、私たちの経営陣は私たちの上場会社の責任と会社管理実践を守るために多くの時間を投入する必要があります。

上場企業として、特に私たちが“新興成長型企業”ではなくなった後、私たちは大量の法律、会計、その他の費用を発生させ続けており、これらの費用は私たちが非上場企業として発生していない。2002年の“サバンズ-オクスリ法案”、“br}または”サバンズ-オクスリ法案“、”ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法“、ナスダックの上場要求、その他適用される証券規則や法規は上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を遵守するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、特定の活動をより時間とコストを高くするだろう。私たちは新しい、あるいは変化する法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。また、これらの法律、法規、基準を遵守しないことは、私たちが取締役や上級管理職責任保険を獲得することをより難しく、高価にする可能性があり、これは、私たちの取締役会や委員会に参加したり、上級管理職のメンバーに参加したりすることを引き付けたり、維持したりすることを難しくするかもしれません。上場企業が発生する追加コスト金額やそのようなコストとしての時間を予測したり見積もることはできません。

上場企業の結果として、財務報告を作成し、適切かつ有効な内部統制 を維持する義務があり、これらの内部統制の十分性を保つことができなければ、投資家がわが社の自信に悪影響を与え、私たちの普通株の価値に影響を与える可能性がある。

サバンズ·オキシリー法第404条または第404条によると、我々は、2023年12月31日までの会計年度財務報告書の内部統制の有効性を含む経営陣による報告書を提出しなければならない。この評価 は、私たちの経営陣が財務報告の内部統制で発見した重大な弱点を開示することを含む必要があります。私たちの独立公認会計士事務所は、私たちが新興成長型会社でなくなるまで、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されません。私たちは、米国証券取引委員会に最初の年間報告書を提出することを求められます。監査人の認証を要求されたとき、私たちに重大な弱点があれば、私たちの独立公認会計士事務所から私たちの財務報告の内部統制に関する不利な意見を受け取ります。私たちは四半期ごとに内部制御プログラムの大きな変化を開示することを要求されるだろう。

私たち は、第404条に適合する評価を実行するために必要なシステムおよび処理文書の作成を開始し、評価、テスト、および任意の必要な修復をタイムリーに完了することが予想される。 私たちは、404条を遵守することで、追加の法律、会計、および他のコンプライアンス費用を生成し、多くの管理作業を必要とすることを要求する。私たちには現在内部監査チームはなく、会計や財務者がおり、適切な上場企業の経験や技術会計知識を持っていますが、第404条を遵守するために必要な評価を実行するために追加のコンサルタントやスタッフを雇う必要があるかもしれません。

私たちの内部統制の評価とテスト過程で、私たちの財務報告内部統制に1つ以上の重大な弱点があることが発見された場合、私たちの財務報告内部統制が有効であるとは断言できないだろう。例えば、2021年と2020年12月31日までおよび2020年12月31日までの年度の財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。会いましょう“-私たちの内部統制は財務報告に重大な欠陥があることを発見しました。なぜなら、経営陣が専門家の仕事の審査に制御欠陥があるからです。 もし私たちが未来により多くの重大な欠陥を発見したり、有効な内部制御システムを維持できなかったら、私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務 と株価に悪影響を与える可能性があります。”

私たちのbrはあなたに保証することはできません。私たちが今まで取ってきて実施し続ける措置は、私たちが今後財務報告の内部統制により多くの重大な弱点や重大な欠陥が生じることを避けるのに十分です。財務報告を有効に維持できなかったいかなる内部統制も、財務状況や運営結果を正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性がある。もし私たちが財務報告の内部統制に有効な結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に投資家の信頼を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。私たちの財務報告の内部統制のいかなる重大な欠陥を補うことができなかったか、あるいは上場企業に必要な他の有効な制御制度を実施或いは維持できなかったことも、私たちの資本市場に入る能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

さらに、効率的な開示制御および手続きは、私たちが開示すべき財務および非財務情報 をタイムリーかつ正確に開示することを可能にする。上場企業として、もし私たちの開示制御と手続きが無効であれば、私たちは直ちに正確に私たちの財務業績を報告したり、他の開示を行うことができないかもしれません。これは私たちが報告した財務 業績或いは他の開示に重大な誤報が発生し、投資家の自信喪失を招き、そして私たちのbr証券の市場価格を招く可能性があります。

私たちは新興成長型企業と小さな報告会社であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される情報開示要求の低下が、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできない。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、この免除 を新しい会計基準または改正会計基準で使用することを選択していますので、このオプションを選択していない他の上場企業のように新しいまたは修正された会計基準を遵守しません。

Brについては、私たちが新興成長型企業である限り、他の上場企業の様々な報告書に適用されるいくつかの他の免除を利用したいが、これらに限定されないが、我々の定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬および株主承認前に承認されていない任意の金パラシュート支払いに対する非拘束性相談投票の要求を免除する予定である。私たちはこれらの免除に依存するので、投資家 が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかを予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動する可能性がある。

(I)財政年度の最終日まで、私たちの年間総収入は12.35億ドル以上であり、(Ii)私たちの初公開株式(IPO)終了5周年後の財政年度の最終日まで、(Iii)私たちはこれまでの3つの財政年度で10億ドル以上の転換不能債券を発行した日、または(Iv)米国証券取引委員会規則に基づいて“大型加速申告会社”の日とされている。

また， 我々はS−K条例第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である。私たちがbr新興成長型企業の資格を満たさなくなった後であっても、最近2つの財政年度に監査された財務諸表のみを提出し、本10-K表と当社の定期報告書や依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減することを含む、多くの同じ開示要求免除を継続することができる“小さな報告会社”になる資格がある可能性があります。私たちはまだ小さな報告会社になり、今年度の最終日(1) 非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は2.5億ドルを超え、12月31日までの第2四半期 ^STまたは(2)当該完了した財政年度内に、我々の年収が1億ドルを超え、かつ12月31日までの第2四半期終了前に、非関連会社が保有する我々普通株の時価が7億ドルを超える^ST一年ごとです。私たちがこのような減少した開示義務を利用している範囲では、これは私たちの財務諸表を他の上場企業と比較することを困難にしたりできない可能性もあります。

私たちの証券や普通株所有権に関するリスク

私たちが満期になっていない株式証の条項 は第三者が私たちを買収することを阻止するかもしれません。

私たちの会社の登録証明書と私たちの定款の条項を議論する以外に、私たちが完成していない引受権証のいくつかの条項は、第三者が私たちをより難しくまたは高価に買収することを可能にするかもしれない。株式承認証は私たちが“基本取引”を構成するある取引に従事することを禁止し、他の事項以外に、実体が株式承認証によって著者らの義務を負担することをまだ存在している。私たちが株式証を承認していないこれらの条項と他の条項は、買収があなたに有利になる可能性があっても、第三者の買収を阻止または阻止するかもしれません。

私たちの株価は変動するかもしれません。発行価格以上であなたの株および/または株式証明書を売ることができないかもしれません。

私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、本節で挙げた多くのリスク要素と他の私たちがコントロールできない要素によって広く変動する可能性がある

また、株式市場は価格や出来高の変動を経験しており、多くの会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。このような変動は一般的にこれらの会社の経営業績に関係なく、または比例しない。これらの広範な市場と業界の変動、および一般的な経済、政治と市場状況、例えば景気後退、金利変化あるいは国際通貨変動は、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。過去に、株式市場の価格変動を経験した会社は証券訴訟を受ける。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，これらの会社は近年大幅な株価変動を経験している。私たちは未来にこのような訴訟の目標になるかもしれない。私たちに対する証券訴訟は巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意を他の業務から移す可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

もし私たちが適用された上場基準を再遵守できなかったら、私たちの普通株と上場株式承認証はナスダックから退市する可能性があります。

ナスダックは上場発行者は必ずある基準を守らなければならないことを要求して、引き続きその取引所に上場することができる

2023年11月22日、我々はナスダック上場資格審査員の手紙(“通知”)を受け取り、当社に通知し、当社が2023年9月30日までの10-Q表季報で報告した株主権益は1，038，000ドルであり、当社は ナスダック上場規則第5550(B)(1)条の上場継続に関する要求を満たしていないため、この規則は上場会社の株主権益が2，500，000ドル以下であることを要求している。また、通知日までに、当社は、最近完成した財政年度または最近3つの完了した財政年度のうちの2つの財政年度に上場証券の時価3，500万ドルを維持するか、持続的な運営純収益500，000ドルを実現する代替要求を満たしていない。したがって，本報告日まで，同社はナスダック商城規則第5550(B)条を満たしていない。

私たちは2024年1月8日にナスダックにコンプライアンス計画を提出した。コンプライアンス計画は受け入れられ，2023年11月22日から180日の証拠適合性を得た。

また、ナスダック取引や別の信頼性の良い国家証券取引所に上場するコンプライアンスを再獲得できなかった場合、我々は認知度や受容度の低い市場で取引しなければならない可能性があり、例えば場外取引市場では、私たちの株は“細価格株”として取引される可能性があり、これは私たちの株式取引をより困難かつ煩雑にし、他の市場で取引されている会社が魅力が低く、関連リスクの高い投資brとみなされる可能性があり、既存または潜在的な機関投資家がそれほど興味を持たない可能性があるので、私たちの普通株への投資が禁止されていますこれはまた私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性がある。

将来私たちの普通株の公開市場での販売は私たちの株価を下落させるかもしれない。

公開市場で私たちの普通株の株を大量に販売したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格を低くしたり、追加株式のbr証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。2024年3月11日現在、私たちは5，089，413株が普通株を発行しており、その中の2，172，628株は自由に取引でき、証券法の制限を受けないか、あるいはさらに登録することができる。私募で2，516，785株を発行し，2024年2月22日に終了(“発売”)し，現在登録されていないが，登録権利の制限 を受けている。発売中に発行された株式の転売を登録する登録声明を提出し，米国証券取引委員会がbrの発効を宣言すると(本10-K表年次報告日直後に発生する予定である)，この2，516，785株は制限なく自由に取引できることになる.残りの400，000株は現在登録されておらず，Biofrontera AGが保有している。

また、私たちは私たちの普通株を購入するために引受権証を発行しました。もしこれらの株式承認証が行使されたら、公開市場で販売することができます。参照してください私たちはすでにいくつかの普通株行使可能な権証を発行し、Bシリーズ転換可能優先株を発行しており、行使や転換すれば、将来公開市場で転売する資格のある株式数 を大幅に増加させ、私たちの株主が希釈される可能性がある このような株式承認証の潜在的な影響に関するより多くの情報は、 を参照されたい。

優先株式証を行使しなければ、株式承認証の行使から合計800万ドルの総収益は得られないだろうこれは私たちの財政状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

最大8，000株のB-3系列転換可能優先株(“B-3優先株”)を購入し、1株1，000ドルのB-3優先株を行使する引受権証(“優先株式証”)を発行した。優先株式証を行使すれば、800万ドルまでの総収益を得ることになる。

優先株式証はあるマイルストーンに達してから5日以内に満期になり、私たちは2024年第2四半期に満期になる予定だ。私たちは優先株式証の所有者が優先株式証の期限が切れる前に優先株式証を行使することを期待していますが、株式証の所有者を優先的に承認する必要はありません。また、これらのマイルストーンに達していない場合、優先株式証は2027年2月22日までに満了せず、優先株式証(行使の場合)は現在予想されている期間内に行使されないであろう。

また、当社はB-1シリーズ転換可能優先株余剰株式転換後に発行可能な株式数を支払うために十分な普通株式を予約しているが、会社には現在、投資家がすべての株式承認証を行使した場合、B-3シリーズ優先株転換後に発行可能となる普通株式を支払うのに十分な普通株式がない。現在の1株0.7074ドルの転換価格によると、株主が改正されたbrと再発行された会社登録証明書を修正して、普通株の認可株式数を増加させるために、株主が承認しない限り、11，309，019株の普通株を追加的に保持する必要がある354,059 B-3シリーズ優先株転換時に普通株の普通株を発行するために使用することができる。 必要な株主の承認を得て、B-3シリーズ優先株の転換を支払うのに十分な株式を保持できない場合、投資家は彼らの任意の株式承認証を行使することができない。上記のいずれかの理由で、優先株式証が行使されていない場合、あるいは現在の予想時間内に行使されていない場合、あるいは優先株式証が全面的に行使されていない場合、当社は持分優先承認証を行使する期待収益を受けないことになり、これは当社の財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。私たちは現在、経営を継続するために十分な流動資金があることを確保しているため、期待収益に依存している。我々が利用できる他の資金源があっても，これらの資金源がこのような収益の損失を相殺するのに十分である保証はない.

私たちはすでにいくつかの株式承認証を発行して、私たちの普通株に対して行使することができますそして発行されたB系列転換可能優先株， が行使や転換すれば，将来公開市場で転売する資格のある株式数 を大幅に増加させ，我々株主への希釈につながる可能性がある.

2024年3月10日までに、私たちは2，269，356件の株式承認証を発行して、1部当たり私たちの普通株を行使することができます。これらの株式承認証を行使する時に発行可能な株はすべて有効な登録声明に登録されているので、br}が発行された時、自由に取引することができ、証券法の制限や更なる登録を受けることができません。発行された株式承認証を行使する際に発行される普通株のいずれの株式も、我々普通株当時の既存保有者を希釈し、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させる。また，今回の発行では，B-1系列転換可能優先株(“B-1系列優先株”)を発行した.B-1シリーズ優先株の1株当たり約1，413株は我々の普通株に変換することができる(B-1シリーズ優先株1株当たり0.7074ドルの転換価格と1株当たり1，000ドルの清算優先権に基づく)。発行時には，B−1系列優先株の保有者が株式の一部を転換し，2，516，785株普通株 を発行した。しかし、B-1シリーズ優先株はまだ4，806株の流通株があり、最大6，793，893株の普通株に変換できる。

私たちはまた、今回の発行で優先株式証を発行し、優先権証を行使すれば、B-3シリーズ優先株を発行します。 B-3シリーズ優先株は1株当たり約1，413株に変換できます(B-3シリーズ株の1株当たり0.7074ドルの転換価格と1株1，000ドルの清算優先権に基づいて)。任意の優先株権証を行使するかどうかは確定できないが、それらがすべて行使されれば、B-3シリーズ優先株は最大11，309，019株普通株に変換することができる。

B-1シリーズ優先株およびB-3シリーズ優先株はそれぞれ利益所有権制限があるが、もしこれが所有者の利益所有権が当時発行された普通株の9.99%を超え、最初に2，516，785株に変換されたにもかかわらず、B-1シリーズ株および優先株式証のすべての現在の所有者の利益所有権制限に近いにもかかわらず、 は所有者の転換を阻止する。残りのB-1シリーズ優先株および優先権証を行使する際に発行されたB-1シリーズ優先株および任意のB-3優先株は、今後ある日に普通株に変換することができ、私たちの普通株の流通株総数が増加することを前提とし、利益所有権制限が取り消された場合、またはB-1シリーズ優先株およびB-3シリーズ優先株の所有者が現在持っている任意の普通株を売却することができる。B系列転換可能優先株指定証明書 の条項によれば、私たちの株主が私たちの改訂および再登録された会社証明書を修正して許可株式数を増加させることを許可した場合、B-1シリーズ優先株は自動的に普通株に変換される(このような転換が上記利益所有権制限を超えない範囲内で)または B-2シリーズ転換可能な優先株は、B-3優先株と同じである。上記のいずれかの株式を公開市場で大量に販売することは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

証券や業界アナリストが私たちの業務に不利な研究や研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、業界や証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。もし一人以上のアナリストがわが社への報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場での可視度を失い、ひいては私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。また、もし私たちの運営結果が投資家グループの予想に合わなければ、わが社の1人以上のアナリストを追跡することは、わが社に対する彼らの提案を変える可能性があり、私たちの株価は下落する可能性があります。

私たちの四半期運営業績は大幅に変動する可能性があります。

私たちの経営業績は四半期変動の影響を受けると予想されています。私たちの純損失と他の経営業績は様々な要素の影響を受けます

もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株価格は大幅に下落する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も私たちの株価 を大幅に変動させる可能性があります。

将来、私たちの株式激励計画によると、私たちの株主の所有率をさらに希釈し、私たちの普通株の株価を下落させる可能性があることを含む、私たちの普通株を売却して発行する権利、または私たちの普通株を購入する権利を含む。

Br未来には、私たちは、1回または複数回の取引において、時々決定された価格および方法で普通株、変換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。私たちはまた私たちの株式激励計画に基づいて従業員、コンサルタント、役員に普通株を発行したいです。その後の取引で普通株、転換可能証券または他の持分証券を販売する場合、または株式インセンティブ計画または単位購入オプションに従って普通株を発行する場合、投資家は実質的に希釈される可能性がある。このような後続取引の新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。

私たちは私たちの普通株に配当金を支払ったことがなく、私たちは予測可能な未来に配当金を支払うつもりもない。したがって、私たちの普通株に投資するどんな収益も私たちの普通株の価格が上昇するかどうかにかかっているかもしれない。

私たちは普通株のいかなる配当金も発表または支払いしたことがなく、予測可能な未来にもいかなる配当金も支払うつもりはない。私たちは私たちの業務運営と一般会社用途のために、すべての将来の収益を維持することを予想しています。未来に配当金を送るかどうかは私たちの取締役会が自ら決定するだろう。したがって、投資家は、将来の収益に投資する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売ることに依存しなければならない。より多くの については、本10-K表のタイトルを参照してください“経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析−流動性と資本源−.”

私たちの株主権利計画、または“毒丸”は、買収または株主が有利と思われる可能性のある他の取引を阻害する可能性のある条項および条件 を含む。

2022年10月24日、当日終値時に登録された株主は普通株を発行するごとに、1つの権利(“権利”) を獲得する。各権利は、登録所有者に千分の1株自社の初級参加累積優先株(“優先株”)を購入する権利を付与し、価格は1千分の1株優先株(“行使用価格”)5.00ドル(“行使用価格”)である。これらの権利は流通 日(以下のように定義される)まで行使できない.権利の記述および条項は、2023年4月26日の株主権利協定修正案1によって改正された、当社と権利代理であるノースカロライナ州コンピュータ株式信託会社(期日2022年10月13日)との間の株主権利協定に記載されている。

Br権利協定は、任意の個人または団体が取締役会の事前承認を経ずに、当時発行されていなかった普通株式の20%以上(ただし50%未満)を買収することに重大な処罰を加える。ある限られた例外を除いて，適用敷居 を超える普通株を買収する個人や団体を“買い取り人”と呼ぶ.買収者が所有するいかなる権利も無効であり，行使してはならない.株式供給契約の採択が初公開される前に、実益は私たちが発行した普通株の20%以上の個人または団体を持っており、彼らがまだ実益がそのような普通株の20%以上を持っている場合に追加の普通株の実益所有権を取得していない限り、株式供給協定をトリガすることはない。

吾らは，ある人やグループが買収者になってから10日後および個人またはグループが入札や交換要約を開始してから10営業日(あるいは当社取締役会が決定した比較的後の日) 要約が完了した後，その個人またはグループが買収者(ここで早い日を“割当て日”と呼ぶ)となり，このような権利を行使することができる.いかなる人が買収者になった後の任意の時間に、取締役会は当時まだ行使していなかった及び行使可能なすべて或いは任意の部分の権利を普通株と交換し、交換比率は1株当たりの権利を普通株 株に交換することを選択することができ、ただ株式供給協議の規定に従って調整しなければならない。上記の規定にもかかわらず、任意の人が当社の50%以上の普通株の実益所有者となってからいつでも、取締役会は一般にこのような交換を行う権利がない。

この権利は、(A)2026年6月30日または(B)当社の2025年株主周年総会の初日(以前の者を基準とする)に失効し、株主がその日までに承認されなかった場合、権利は、当社が以前に償還または交換しない限り、その時間で満了する。

これらの権利は、株主が有利と思われる可能性のある買収を潜在的に阻止することを含む一定の逆買収効果を有する。取締役会の承認されていない条項で私たちの個人やグループを買収しようとしている場合、これらの権利は大量の希釈を招くだろう。

私たちの定款文書とデラウェア州法律は株主が有利だと思う買収を阻止することができ、私たちの株の市場価格を下げる可能性もあります。

私たちのbrの改訂と再記載の会社証明書および私たちの改訂と再記載の定款には、会社の制御権変更を遅延または阻止する可能性のある条項が含まれています。これらの規定はまた、株主が取締役を選出し、他の会社の行動を取ることを難しくする可能性がある。

これらのbr条項は、株主が管理職メンバーを任命する取締役会メンバーを変更することを困難にし、それによって、株主が現在の管理職を交代または更迭するいかなる試みも挫折または阻止する可能性がある。

また、“デラウェア州汎用会社法”第203節または“DGCL”に含まれる反買収条項の制約を受けている。“デラウェア州汎用会社法”第203節によると、会社は一般に、所有者がこの株を3年間保有しているか、または他の例外を除いて、取締役会がこの取引を承認していない限り、その株式を保有する15%以上の所有者と商業合併を行うことはできない。

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書、私たちの改正と再記述の定款、およびデラウェア州法律のこれらのbrと他の条項は潜在的な買収の試みを阻止するかもしれません。投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望むかもしれない価格を下げ、私たちの普通株の市場価格がこれらの条項がない場合を下回ってしまいます。

私たちのbr改正と再記載された会社登録証明書規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なbr法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において私たちの株主が有利なbr司法裁判所を得る能力を制限するかもしれない。

我々が改正し、再記述した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所は法律の適用が許容される最大の程度は以下の事項の専属フォーラムである

ただし、取引法第27条は、取引法又はその下の規則及び条例により生じたいかなる義務又は責任を執行するために提出されたすべてのクレームは、連邦排他的管轄権を有している。したがって、排他的裁判所条項は、取引法に規定されているいかなる責任や義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有するいかなるクレームにも適用されない。

また、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所は、“証券法”又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべてのクレームに対して同時管轄権を有すると規定している。私たちは投資家たちが連邦証券法とその下の規制を放棄してはいけないということに気づいた。私たちが改正して再記述した会社登録証明書は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、連邦地域裁判所は証券法に基づいて権利を主張する任意のクレームを解決する唯一のおよび独占的なフォーラムであることをさらに規定する。デラウェア州最高裁判所は、デラウェア州の法律によると、これらの規定は事実上有効であるとしている。連邦または州裁判所がデラウェア州最高裁判所の判決に従うこと、または特定の事件でこの条項を実行することを決定することは保証されないが、この条項の適用は、私たちの株主が証券法で規定された任意の義務または責任を実行するために提起された訴訟が連邦裁判所に提出されなければならず、州裁判所に提出できないことを意味する。

当社の株主となることにより、選択フォーラムに関連する会社登録証明書の規定の改正及び再記述に通知され同意したとみなされます。この排他的な裁判所条項は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、brが私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止し、投資家がクレームを出すコストを増加させる可能性がある。もし裁判所が訴訟で私たちが修正して再記載した会社の証明書中の専属裁判所条項が適用されないか、実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連する追加費用が発生する可能性があり、これは私たちの業務 を深刻に損なう可能性がある。

私たちの役員と上級管理者からのクレームは、私たちの成功に対する第三者クレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減少させ、私たちの利用可能な資金を減少させる可能性があります。

当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。

また、DGCL第145条が許可されている場合、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：

私たちの普通株株式を購入した多くの株式承認証 は株式承認証負債として入金され、公正価値に基づいて計上され、公正価値が収益中に報告された期間ごとの公正価値変化 であり、これは私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。

アメリカ公認会計原則に基づいて、私たちは私たちの普通株を購入した未清算株式権証を評価して、それらが権利証負債とすべきか、それとも権益として入金すべきかを決定する必要がある。各報告期間内に、(1)株式証明書の会計処理を再評価して、負債または権益として適切な会計処理を行う、(2)株式証負債の公正価値を再計量し、br}負債の公正価値変化は、私たちの総合経営報告書に他の収入(費用)として入金される。 のような会計処理は、私たちの証券の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような負債公正価値を決定するための推定モデルの投入および仮定br}の変化は、権証負債の推定公正価値に大きな影響を与える可能性がある。したがって、私たちの財務諸表と運営結果は様々な要素(私たちの普通株の株価のような)によって四半期ごとに変動し、その多くの要素は私たちの制御範囲内ではありません。もし私たちの株価が変動したら、私たちは各報告期間内に私たちの権利証や他の任意の類似デリバティブツールの非現金収益または損失を確認し、 のような収益または損失の金額は巨大である可能性があると予想する。公正価値変動が収益に与える影響は私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私募発行に関する引受権証(12月1日に完了 , 2021年5月16日、2022年7月26日、2023年11月2日)(総称して“管路株式承認証”と呼ばれる)は、基本取引がASC 815-40インデックスガイド要求brに達しなかった場合の償還権を規定するため、負債として計上される。これにより発生した引受権証負債は、その行使または満期まで資産負債表毎に再計量され、公正価値のいかなる変動も当社の総合経営報告書で確認される。 をご覧ください注4.公正価値計量。

本10-K表の発表日までに、2，192，736件の分類株式証明書がまだ決済されていない。付記18.株主権益を参照私たちが2023年12月31日と2022年12月31日までの財政年度の監査財務諸表のうち、本10-K表を参照して、株式証明書に関するより多くのbr情報を理解してください。

項目 1 B.未解決従業員意見

は適用されない.

プロジェクト 1 C.ネットワーク·セキュリティ

リスク 管理と戦略

我々は，我々のキーシステムと情報の機密性，完全性，可用性を保護するためのネットワークセキュリティリスク管理計画を策定し実施した.我々のネットワークセキュリティ計画は国家標準と技術研究院ネットワークセキュリティ枠組み(NIST CSF)に基づいている。これは，任意の特定の技術基準，規範，または要求を満たすことを意味するのではなく， 我々はNIST CSFをガイドラインとして使用して，我々の業務に関連するネットワークセキュリティリスクの識別，評価，管理を支援している.

私たちのネットワークセキュリティリスク管理計画の重要な要素は

過去2会計年度では、会社には重大なネットワークセキュリティイベントは発生していなかったため、ネットワークセキュリティイベントによる費用は重要ではない。ネットワークセキュリティ脅威のいかなるリスクおよびどのように私たちに実質的な影響を与える可能性があるかに関する議論は、当社の業務、運営結果、または財務状況を含めて、第1 A項を参照されたい。リスク要因は、“システム障害、ネットワーク攻撃、または私たちのネットワークセキュリティ欠陥が発生した場合、私たちのトラフィックおよび運営が影響を受ける”という点は、参照によって本プロジェクト1 Cに組み込まれる。

ガバナンス (経営陣の役割/取締役会の役割)

我々のネットワークセキュリティ計画と機能は情報技術部門の役員(“IT部門の役員”)が監督し，15年以上の経験を持ち，各業界の情報技術部門をリードしている.IT部門の役員は，ネットワークセキュリティリスクおよび会社政策のコンプライアンスを識別·評価するためにすべての業務部門と連携している。IT役員は，ネットワークセキュリティ会議に出席し，CISA.govメーリングリストを購読し，様々な技術に集中したニュースメディアやその他のソースを通して，ネットワークセキュリティに出現している脅威や傾向 を知る.

監査委員会はサイバーセキュリティの脅威と関連した危険を監視する責任がある。監査委員会規約では、監査委員会は、情報技術セキュリティ及び制御を含む社内制御システムの有効性を審議する責任がある。IT取締役は、私たちの副行政部総裁または最高財務官brに重大なサイバーセキュリティ事件を報告し、後者は、私たちの監査委員会にこのような事件を報告します。

第 項2.属性

私たちのbrはマサチューセッツ州ヴォーベンに本部を置いています。レンタル契約によると、私たちはそこで約16，128平方フィートをレンタルしました。その初期期限は2025年9月に満了します。

第 項3.法的訴訟

私たちは時々正常な業務過程で発生する法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。我々の材料brの法的手続きに関する情報は付記23に含まれている引受金とその他の事項表10-Kの第8項の連結財務諸表であって、この表は、参照によって本明細書に組み込まれる。訴訟固有の不確実性に鑑み、現在、このような事件の最終結果を予測することはできず、可能な損失金額や損失範囲(あれば)を合理的に推定することもできない。 は、すでに可能かつ合理的に推定可能であるか、または損失がある限り、累積訴訟計算費用を記録している。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第br項5.登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、取引コードは“BFRI”、私たちの権証はナスダック資本市場で取引され、取引コードは“BFRIW”である

所持者

2023年12月31日までに、私たち普通株の記録保持者が2人います。登録所有者とは、その株式が我々の株式記録においてその名義で登録された株主であり、その株式 が取引業者、取引業者又は決済機関の名義で保有する普通株の利益所有者を含まない。

配当政策

私たちは普通株の現金配当金を発表したり、支払ったことがありません。私たちは現在、業務運営のすべての将来収益を保留すると予想しており、現在私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。

最近販売されている未登録証券

私たち は、Form 10-Q 四半期レポートまたはForm 8-K現在のレポートに以前に含まれていなかった未登録証券販売レポートは何もありません。

発行者は株式証券を購入する

2023年12月31日までの年度内に、吾らまたは吾等名義で普通株株式を買い戻すことはない。

第 項6[保留されている]

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の部分は非歴史的事実の陳述を含み，連邦証券法 の意味を満たす前向き陳述である.これらの表現は既知および未知のリスク、不確定性および他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績または業績はこのような前向き表現の中で明示的または暗示的な予想結果、業績または業績と大きく異なる可能性がある。これらの陳述は，我々の現在の未来の出来事に対する見方を反映しており，仮説に基づいており， はリスクや不確実性の影響を受けている.本10-K表の冒頭とタイトルが“業務”と“リスク要因”の章では、その多くのリスクと不確実性について議論する。以下の議論も，本テーブル10−Kにおける他箇所の財務諸表とその付記とともに読むべきである

前向き陳述

1995年の個人証券訴訟改革法は前向き陳述に“安全港”を提供した。本表格10-Kのいくつかの 陳述は“前向き陳述”を構成する.このような陳述には、我々の製品の規制審査および承認のスケジュール、そのような製品の持続的な開発の資金源の利用可能性に関する陳述、および “意図”、“可能”、“会議”、“計画”、“予想”、“予想”、“br}”プロジェクト、“予測”、“推定”、“目標”、“信じる”、“希望”などの言葉を含む他の非歴史的事実に関する陳述が含まれている。“潜在的”または類似した言葉。展望性陳述は未来の業績の保証ではなく、 はいくつかの仮定に基づいて、各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受け、その中の多くのリスクと不確定性は私たちの の制御範囲を超えている。実際の結果は展望的陳述の予想と大きく異なるかもしれない。

このような差異をもたらす可能性のある要因の検討については、本テーブルの第10−K第1部1 A項“リスク要因”を参照されたい。しかしながら、第I項第1 A項“リスク要因”に記載されている要因または本年度報告で議論されている他の要因に加えて、他の要因も我々の業績に悪影響を及ぼす可能性があり、そのような要因リストは、すべての潜在的リスクまたは不確定要因の完全なセットとみなされてはならない。

私たちまたは私たちの名前で行われた任意の前向きな陳述は発表の日からに限られている。私たちは、法律が別途要求されない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でbrの更新または修正を約束しない。

概要

Biofrontera Inc.(“会社”または“Biofrontera”)は、その完全子会社Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”または“子会社”)を含む。私たちの子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され、Biofrontera Pharma GmbHとBiofrontera Bioscience GmbH、私たちのAmeluz許可者、そして関係者との関係を促進するために設立された。

私たちのbrはアメリカに本部を置く生物製薬会社であり、一連の皮膚病を治療する薬物製品を組み合わせて商業化し、重点的に光線力学療法(PDT)と局部抗生物質である。同社のライセンス製品は光化性角化症の治療に用いられており，光化性角化症は前癌皮膚病変，および膿疱症であり，細菌性皮膚感染である。

2023年5月には，PDT成長を支援する研究開発活動を開始し，これらの活動への日和見投資を継続する。著者らの研究開発計画は現在、著者らのBF-RhodoLEDランプの能力を改善し、皮膚科医の需要をよりよく満たすことを目的としている。私たちの目標は、販売代表が承認された設備を持ち歩くことを可能にすることで、製品のプレゼンテーションと評価を簡略化し、私たちのビジネスチームの効率を向上させることです。

2024年2月19日、我々はAmeluz許可側と第2回改訂brを締結し、許可と供給協定を再署名し、この協定により、Ameluzの譲渡価格は直ちに発効した^® 2024年と2025年のすべての購入は50%から25%に低下するだろう。2026年1月1日から2032年までに光化性角化病関連販売の譲渡価格は25%から35%に段階的に引き上げられ，FDAの承認を得られれば基底細胞癌や扁平上皮癌も含まれる。にきびに関連した販売移転価格は無期限25%に保たれており，現在開発されているもう一つの適応である。譲渡価格には商品コスト、販売印税とサービスが含まれ、すべての監督管理努力、代理費、薬物警戒と特許管理を含む。

2024年6月1日からAmeluzに関するすべての臨床試験を制御します ^® アメリカでは、より効率的なコスト管理と試験効率の直接監督を許可しています。 低下したLSA譲渡価格は、会社がこのような研究開発活動に資金を提供し、私たちのビジネス成長軌跡 を継続することができます。

主なライセンス製品はAmeluzです^®BF-RhodoLEDとの併用が許可された処方薬です^® PDTまたはPDT(一緒に使用する場合、“Ameluz”のためのLAMPシリーズ^®PDT“).米国では，光線力学療法は顔面と頭皮の軽度から中等度の光線化性角化症(“AK”)の皮膚損傷配向と野定方向治療に用いられている。AKsは皮膚の前癌病変であり，治療しなければ皮膚癌(扁平上皮癌)に進展する可能性がある。国際治療ガイドラインは光線力学療法をAK，特に多発性AKとその周囲光損傷皮膚を治療する“ゴールドスタンダード”としている。¹ 現在Ameluzを販売しています^®Ameluz LSAによる米国でのこの 指示である.

私たちの製品の組み合わせの二番目の処方薬許可製品はXepiです^®細菌増殖を阻害することができる局所使用非フッ素化キノロン医薬(オメフロキサシンクリーム、1%)。現在Xepiには抗生物質耐性はありません^®それは知られており、黄色ブドウ球菌または化膿性連鎖球菌によって引き起こされる一般的な皮膚感染である膿疱症の治療に特化してFDAによって承認されている。それはアメリカで2ヶ月以上の成人と子供のために使用されることが許可された。Biofronteraは2019年3月25日にcutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)を買収することにより、Ferrer Internacional S.A.(“Ferrer”)と改訂された独占ライセンスと供給協定(“Xepi LSA”)を締結し、米国で本製品をマーケティング·販売することができるようにした。

私たちの主な目標はアメリカでの私たちの許可製品の販売を増加させることだ。我々の戦略の重要な要素は 以下である

私たちはライセンス製品の商業化にかなりの現金資源を使用していますAmeluz^®そして BF-RhodoLED^® 灯具シリーズ。私たちは製品販売による現金収益、私たちの信用限度額、短期債務と株式融資収益を通じて、私たちの運営と資本支出に資金を提供します。

我々の経営業績を評価する重要な指標は、製品収入、営業収入(赤字)と調整後のEBITDA (非公認会計基準指標であり、以下のように定義される)であると考えられる。私たちの製品収入の唯一の源は、ある関連会社と非関連会社から許可を得た製品を販売することです。私たちの長期的な財務目標は持続的な収入増加と拡大された営業利益率を含む。そのため、私たちは製品販売の拡張を許可して、有効な資源利用、情報技術のレバレッジ、間接コスト管理を含む収入の増加と運営効率の向上に集中している。

私たちの業績に影響を与える重要な要素

様々な要因の影響により，我々の過去の経営業績は我々の将来の経営業績と比較できない可能性があり， 我々の経営業績は異なる時期に直接比較できない可能性がある.以下は，我々の運営結果に影響を与える重要な要因についての簡単な議論である.

¹書名/著者/作者：Reach，[1][1].エビデンスとコンセンサスに基づく(S 3)光化性角化症治療ガイドライン−国際皮膚病学会連盟とヨーロッパ皮膚病フォーラムの協力−短いバージョン。J EUR Acad dermatol Veneol. 2015；29(11)：2069-2079DOI：10.1111/jdv.13180.

季節性

電気スタンドを用いた伝統的なPDT治療は冬にもっと頻繁に行われるため、著者らの収入は一定の季節的な影響を受け、歴史的に見ると、第1四半期と第4四半期の収入は第2四半期と第3四半期より高い。

サプライチェーン チェーン

我々のライセンス側は，我々のビジネスライセンス製品の生産成功を確保するための合理的な予防措置をとっているが，彼らの契約メーカーは無数の業務困難(例えば，労働力不安定，サプライチェーン問題，顧客基盤侵食など)に遭遇する可能性がある。これは彼らの財政的支払い能力に影響を及ぼすかもしれない。これまで2021年に開示されてきたように，Xepi製品はフェレルの第三者メーカーで製造遅延を経験しており，まだ解決されていない。私たちはさらに出荷が5~8ヶ月遅れると予想しています。RhodoLEDの発売を期待しています^®XLは2024年第2四半期に生産を開始し、生産活動を開始した。しかし、サプライチェーンの問題により、歴史的な遅延が存在し、他のサプライチェーンの挑戦が存在する可能性があり、あるいは私たちの注文完了速度が予想より遅い。これらの歴史的かつ将来的に可能な遅延があるにもかかわらず、私たちの総収入の大部分はAmeluzの販売から来ているので、総収入は顕著な影響を受けないと予想される(すなわち、私たちの成長は予想を下回っているが、売上は減少している)^®私たちの手元と注文にはRhodeLEDランプがあります。私たちは引き続きサプライチェーンが私たちの業務に与える影響を監視し、Ameluzサプライチェーンの安定性を確保することに集中している^®BF-RhodoLEDです^®灯具シリーズ。

私たちの運営結果の構成要素

製品 純収入

当社はライセンス製品Ameluzの第三者販売により製品収入を得ています^®BF-RhodoLED^® 灯具とXepi(程度がはるかに小さい)^® 私たちが許可者と締結した独占LSAによってカバーされています. Br製品販売収入は、割引、返金、その他のインセンティブ措置(取引割引と手当、製品返品、政府返却ポイントと患者自己援助などの他のインセンティブを含む)を差し引いて純価値に計上されます。BF-RhodoLEDの収入を販売しています^® ランプとXepi^® 私たちがAmeluzを販売することで得られた収入と比較して、これらの収入は比較的些細なものです^®.

許可された製品から収入を得ることを決定する主な要素は

関連政党収入

Biofrontera Bioscience GmbHと合意してBF-RhodoLEDを提供し、些細な関係者収入を生成します^® Biofrontera Bioscience GmbHは臨床試験に提供される灯具および関連サービスである。

係り先収入コスト

関連側収入コスト は我々のライセンス製品Ameluzの調達コストからなる^®BF-RhodoLEDです^® Biofrontera Pharma GmbHからの灯具や，廃棄，期限切れ，過剰製品による些細な在庫調整が行われている。

Ameluz LSA に基づいて私たちが支払う単位価格は私たちの販売履歴に基づいています。AmeluzにAmeluzライセンス側に支払った購入価格^® ：を以下のように決定する

2024年2月19日、私たちは会社、PharmaおよびBioscienceと改訂され、再署名された第2のライセンスおよび供給協定(“第2のA&R Ameluz LSA”)を締結し、2024年2月13日から発効した。

その他の事項を除いて、第2のA&R Ameluz LSAは、(I)2025年までに譲渡価格を25%に変更し、第2のA&R Ameluz LSAで設定されたスケジュールに基づいて2032年から最高35%に増加するように修正されているが、単位当たり最低ドル金額の制限を受けて、これまでの“br}年収の50%から3000万ドルまで、年収の30%以上に達するまで減少販売を続けている。(Ii)実施中の試験の責任(第2のA&R Ameluz LSAで定義されるように)を2024年6月1日までに移管することが規定されている は、会社が関連契約を負担し、PharmaおよびBioscienceから会社にキーパーソンを異動させることを含み、(Iii)場合によっては、PharmaおよびBioscienceが放棄されない限り、適用される年間最低売上高(第2のA&R Ameluz LSAによって定義されるように)を終了イベントとして達成できない場合がある。

2つ目のA&R Ameluz LSAについて我々は2024年2月13日に当社，Biofrontera PharmaとBiofrontera Bioscienceの間でクレームを発表し，これにより，会社はBiofrontera PharmaとBiofrontera Bioscienceがbr}Biofrontera PharmaとBiofrontera Bioscienceが第2 A&R Ameluz LSA項下の第2 A&R Ameluz LSA項における臨床 試験責任に関する第2 A&R Ameluz LSA項のすべてのクレームと責任を履行できなかったことに同意した。

収入コスト その他

収入コスト その他は当社のライセンス製品Xepiの購入コストからなります^®サードパーティ物流と配送コストは、包装、送料、輸送、輸送、運搬コスト、およびXEPIの満期による在庫調整を含む^® 製品です。

販売、一般、管理費用

販売については，一般と行政費用には，主に我々の販売者，ビジネス支援者，執行その他の行政機能の者および医療事務専門家に関する費用が含まれている。他の販売、一般および行政費用は、製品の商業運営を許可するために必要なマーケティング、貿易および他の商業コスト、ならびに法律、コンサルティング、および会計サービスをサポートするための専門的な費用を含みます。販売、一般および管理費用には、無形資産の償却と法律和解費用も含まれる。

販売、一般と管理費用、関連先

販売， 一般と管理費用，関連側，我々の重要株主Biofrontera AGが提供するサービスに関し， は主に法規支持や薬物警戒に用いられている。2021年12月に締結された改訂と再予約された総連絡サービス協定(“2021年サービス協定”)によると、これらの費用は発生したコストに6%の割合で計上されています。2021年のサービス協定は、必要と考えられる規制および薬物警戒支援を含む、Biofrontera AGおよびその子会社に、その歴史的に提供されてきた様々なサービスを提供し続けることができるようにしている。我々brは現在，情報技術，法規制事務，医療事務，薬物警戒，投資家関係サービスに関する作業説明書を持っており，1)これらのサービスが必要かどうか，2)他の第三者プロバイダからこれらのサービスを取得できるかどうか，または他の第三者プロバイダからこれらのサービスを取得すべきかどうかを決定するために，Biofrontera AG歴史上我々に提供されている他のサービスを評価し続けている。2023年12月31日現在、私たちは大部分の重要な情報技術サービスをBiofrontera AGから第三者プロバイダに移行しました。

研究と開発

我々の現在の研究開発計画はBF-RhodoLEDの能力を向上させることを目指しています^®販売代表が許可された設備を持ち歩くことを許可することで、皮膚科医の需要をよりよく満たし、私たちの商業チームの効率を高め、製品のプレゼンテーションと評価をより容易に行うことができる。

または公定価値変動 がある

Cutanea買収に関連する場合には、cutanea製品の販売推定利益に関連するもの、または対価があることを記録し、Maruhoと折半する。または2019年3月25日の買収日に価格の公正価値が650万ドルに決定され、事項が解決されるまで、各報告日に再計量される。このプレスリリースによると、私たちは対価格に関する義務を2023年12月31日に解除することができます。

権証負債公正価値変動

負債に分類された権証については、当社は、資産負債表毎に株式証の公正価値を認め、総合経営報告書において、推定公正価値の変動を非現金損益とし、権利証が行使されるまで、満期又はその他の事実及び状況により株式証負債を株主権益又は損失に再分類する

授権証 誘導費

機関投資家と締結した2023年10月30日に締結した証券購入協定(“購入協定”)について、当社は2023年10月30日に“普通株引受権証改訂”を締結し、改訂日を2022年5月16日の普通株購入権証及び日付を2022年7月26日の普通株引受権証(“既存株式証”)とし、(I)で行使価格を3.55ドル及び(Ii)で株式証の行使可能日を2028年11月2日に延長する現有権証の改訂により、当社は権証改訂前後にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて決定されたインセンティブ費用を確認しました(参照付記18株主権益詳細は、私たちの連結財務諸表で確認します)。

2022年権証誘導費用とは、転換日が2021年12月1日の普通株引受権証(“2021年引受権証”)を誘導するために発行された価格に対する会計公正価値を指す。2022年7月26日、当社は持分証行権誘因引受書(“誘因手紙”)を予約し、その中で当社は2021年の引受権証の発行価格を下げることに同意し、新しい引受権証(“2022年誘因株式承認証”)を発行し、最大4，285，715株の普通株と交換し、収益460万元(参照)を得た付記18株主権益我々の 連結財務諸表で詳細を見る)。

Br}権証誘導費用はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて確定され、計算方法は2021年の引受権証の再定価の日に権利価格が引き下げられる前とそれに続く公正価値との差額、及び発行された2022年誘導権証の公正価値である。

株式承認公正価値が発行収益 を超える

当社は2023年11月2日に普通株式及び普通株式承認証を発行し、得られた純額は410万ドルである(参照)付記18株主権益 詳細については、私たちの連結財務諸表を参照してください。株式承認証は発行日の公正価値が受け取った収益を超え、経営報告書で赤字であることが確認された。これは大きな問題です

投資公平価値、関連先の変更

我々の投資はBiofrontera AG株の株式証券からなり，これらの証券は最初にコストと取引コストで計上され，見積された市場価格に基づいて公正価値で計量され，損益は会社の総合経営報告書に報告される。外貨保有投資については、外貨為替レート変動による公正価値変動を総合経営報告書の損益に計上することができる。

授権書によると、当社は丸紅に5，451，016株のBiofrontera AG株式を譲渡し、吾らのCutanea買収に関するbrの責任を解除することに同意した

法律の和解から利益を得る

丸紅と締結した日付が2023年12月27日の守秘和解協定および相互免除(“免除”)によると、当社は、1)Maruhoに730万ドルの起動コスト融資(“スタートコスト融資”)を返済すること、および2)Maruhoと2019年3月25日に締結した株購入および譲渡協定(改訂された“株購入協議”または“SPA”)に基づいて若干の利益を支払い、分割支払いを受ける。交換として、同社は5，451，016株のBiofrontera AG株をMaruhoに譲渡することに同意した。Biofrontera株式会社の株式交換で上記の債務を解消し、収益を発生させた。

利息 費用、純額

利息(Br)費用、純額は、主にMaruhoの株式購入協定による始動コスト融資に関する契約資産の償却と、私たちの債務ツールの利息が、Biofrontera AGと改訂された和解分配協定によって返済された毎日の年間6%の利息収入と、私たちが顧客のためにBF-RhoLED融資を購入して稼いだ無形利息収入によって相殺される^® 電気スタンドです。

その他 純収入

その他 収入は，純額には主に(I)リース資産収益と(Ii)外貨取引収益(損失)がある。

所得税 税

成立以来各年度に純損失が発生しているため，これらの期間に連邦所得税の計上は何も記録されていない。発生した所得税費用は国家所得税と関連がある。

運営結果

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年次比較

次の表は、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の年間運営結果をまとめています