添付ファイル10.34

本展示品に含まれるいくつかの識別された情報は、“と表示されています[***]“(I)情報は実質的ではないので、(Ii)公開開示すれば、会社に競争損害を与える可能性があるから除外されている

許可協定

本ライセンス契約(以下、“協定”と略す)は、2020年12月16日に米国デラウェア州会社Surface Oncology Inc.とグラクソ知的財産権(第4号)有限会社と締結された。Surface Oncology,Inc.はマサチューセッツ州カンブリッジ市ハンプ郡街50号(“Surface”)、グラクソ知的財産権(第4号)有限公司はイングランドとウェールズに登録されている会社(登録番号11721880)、事業事務所はイギリスミデルセックスシャーブレンテフォード大西路980号(“GSK”)に位置するデラウェア州会社である

序言:序言

Surfaceは、特定の特許権、ノウハウ、および許可されたターゲットおよびSRF 813と呼ばれる許可された抗体に関連する他の知的財産権を制御する

Surfaceは以下の点から許可目標に対する許可抗体に関する何らかの知的財産権を獲得していることに鑑みている[***]“によると[***];

考慮すると、グラクソ·スミスクラインは、抗体およびライセンス製品を地域内で開発、製造および商業化し、本明細書に規定された条項および条件を遵守するために、Surface and Surfaceから特定の特許権、独自技術、およびSurfaceによって制御される他の知的財産権の下のいくつかの権利および許可を取得することを望んでいる

この合意を考慮して[***].

そこで,以下に述べる前提,相互約束と条件,および他の良好かつ価値のある対価を考慮して,これらの対価格の受領書と十分性を確認し,双方が法的制約を受けることを想定し,以下のように合意する

第一条

定義する

本プロトコルで使用される以下の用語は、本条第1項に規定されている意味を有する

1.1.

会計基準“は、GSK、イギリスで採用されるIFRS(国際財務報告基準)またはそれが時々採用され、一致して適用される可能性のある他の公認会計基準、およびSurfaceの場合、GAAP(米国で一般的に受け入れられている会計基準)または時々採用され、一致して適用される可能性のある他の公認会計基準を意味する

1.2.

訴訟“とは、任意の政府当局の任意のクレーム、訴訟、訴訟原因または訴訟(契約、侵害または他の態様にかかわらず)、訴訟(法的にも衡平法上も、民事でも刑事でも)、評価、仲裁、調査、聴聞、告発、訴え、要求、通知、または手続きを意味する

1.3.

“購入金第三者”は、第2.8(B)節に規定する意味を有する

1.4.

“購入金取引”は2.8(B)節で規定した意味を持つ

1.5.

[***].


1.6.

付属会社“とは、(A)グラクソ·スミスクラインの場合、従属関係が決定されたときに一人称によって制御され、制御され、または一人称と共通に制御された誰かを意味し、(B)Surfaceの場合、従属関係が決定されたときに、その制御が存在する限り、すなわちSurfaceによって制御される任意のエンティティを意味し、(C)任意の他の人の場合、従属関係が決定されたときに、その制御が存在する限り、その第一人者によって制御され、または第一人者によって共同制御される任意のエンティティを意味する。本定義において、“制御”とは、(1)取締役を選挙する権利がある1人以上の株式の50%(50%)以上の株式を直接または間接的に所有することを意味する(または、その人がいる司法管轄区域が外資がそのようなエンティティを所有することを禁止している場合、そのような法律で許容される最大外資所有権権益を意味する。しかしながら、このような所有権利益は、その人に対する実際の支配権を提供する)、(Ii)任意の共同企業の一般的なパートナーとしての地位、または(Iii)投票権を有する証券所有権、契約または他の方法によって、その人の管理または政策を直接または間接的に指導する権限を直接または間接的に所有する。一方の関連会社は、締約国に属する財務投資家または当該締約国及びその付属実体以外のそのような財務投資家の共同統制下の者を排除する

1.7.

“代替製品”は2.8(C)節で規定した意味を持つ

1.8.

許可標的の場合、“抗体”は、許可された標的に結合する任意の単一抗体または抗原結合断片、修飾またはその誘導体を意味し、免疫グロブリンなどの免疫グロブリンを含み、それぞれの場合、多鎖または一本鎖、組換えまたは天然に存在するか、またはこれらの組み合わせにかかわらず、任意の種、完全または抗原結合断片において、任意の単特異性または二重特異性/多重特異性/多価抗体、ならびに任意の類似体、構造、結合体、融合または化学または他の修飾または添付ファイルを含む。抗体の抗原結合部分は、抗原結合重鎖、軽鎖、重鎖二量体、Diabody、Fab断片、F(ab‘)2断片、単鎖Fv(ScFv)、ジスルフィド結合安定化Fv断片(DSFV)または二重特異性DSFV、または免疫グロブリンまたはその抗原結合断片を含む任意のFv断片を含む。明らかにするために,アミノ酸配列とその抗原結合部分が異なる抗体は単独の抗体とみなされる

1.9.

“レビュー現場”の意味は4.3(D)節で述べたとおりである

1.10.

“審査員”は7.5(A)節に規定する意味を持つ

1.11.

“生物類似応用”は8.2(F)(Iii)節で規定されている意味を持つ

1.12.

生物類似製品“とは、領土内の特定の国の特定の許可製品について、GSKまたはその関連会社またはその分被許可者によって許可されていない第三者によって販売された任意の製品を意味し、当該製品は、国家の適用規制機関によって監督管理機関に提出された規制当局が、許可製品と生物学的に類似しているまたは交換可能であると主張する生物製品の任意の出願または提出によって承認されたか、または米国法第42編262(K)条または米国以外の国の任意の類似条項に基づいて提出された出願を含む、当該国における許可製品の承認に依存する他の方法で依存するものを意味する。この許可製品の規制承認のために生成されたデータに基づく

1.13.

“違約側”は、13.3(A)節で規定された意味を有する

1.14.

“営業日”とは、米国マサチューセッツ州とイギリスロンドンの銀行機関が土曜日と日曜日以外のいずれかで営業することを意味するが、12月24日からこの期間の各日数の1月1日までの連続9日(9)日は含まれていない

1.15.

“カレンダー四半期”とは、任意のカレンダー年度の3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する3ヶ月の毎月を意味するが、条件は、(A)期限の第1のカレンダー四半期が有効日から有効日が存在するカレンダー四半期まで延長され、(B)最後のカレンダー四半期が本契約の満了または終了したカレンダー四半期の開始から満了または終了の発効日まで延長されることである


1.16.

“暦年”とは、発効の日から2020年12月31日までの最初の暦と、1月1日から12月31日までの12(12)ヶ月の期間を指すが、最後の暦は、本協定の満了または終了の年の1月1日からその満了または終了の日までとなる

1.17.

“CAPA”は4.3(D)節で規定された意味を持つ

1.18.

“発展停止”は13.3(E)節で規定された意味を持つ

1.19.

“制御権変更”とは、一方については、(A)当該側と第三者との合併、合併、再編、合併、手配、株式交換、入札又は交換要約、個人購入、企業合併又は他の取引を意味し、その直前に償還されていない議決権を有する証券、又はそのような議決権を有する証券が転換又は交換された任意の証券であり、当該合併又は合併直後に存続実体又は存続実体親会社の総議決権の少なくとも50%(50%)、(B)第三者が参加する1つ又は一連の関連取引を占めない。または(C)第三者に、その当事者およびその制御された関連会社の資産の全部またはほぼ全部を売却またはその他の方法で譲渡する。上記の規定にもかかわらず、適用側の業務に資金を提供するか、または当該一方の組織形態または管轄権を変更するために行われる任意の取引または一連の取引は、本プロトコルが指す“制御権変更”とみなされてはならない

1.20.

臨床データ“とは、任意の許可抗体が製品可能かもしれない臨床研究について収集または生成された元のヒト被験者データおよび症例報告表(CRF)、ならびにこれに関連するすべての分析、報告、および結果を意味する

1.21.

臨床研究“とは、予期される臨床計画に基づいて、承認されたものであっても研究であっても、対象者または患者に何らかの薬剤を投与する研究を意味する

1.22.

組合せ製品“とは、適用可能な許可製品および他の医薬製剤が固定用量の組み合わせである限り、許可抗体および1つまたは複数の他の治療または予防活性成分を含む任意の医薬製剤を意味する

許可された抗体と他の成分の共包装を組み合わせた。薬物送達担体、アジュバントおよび賦形剤は、そのような送達担体、アジュバントまたは賦形剤が、第21 C.F.R.第210.3(B)(7)節(改正)または任意の外国対応条項に従って活性成分として確認されない限り、“活性成分”とみなされないであろう

1.23.

“商業化”、“商業化”または“商業化”とは、製品(許可製品を含む)の販売前、投入、マーケティング、販売促進(広告および詳細な説明を含む)、ラベル貼り、入札および発売、定価および精算、流通、配布、貯蔵、運搬、発売、販売、販売、輸出入販売、輸出入販売、顧客サービスと支援、および上場後の安全監督および報告に関連する任意のおよびすべての活動を意味する

1.24.

“ビジネス上の合理的な努力”とは,どのような許可抗体でも製品にとって,努力や資源と一致した努力であるかもしれない[***].

1.25.

秘密情報“とは、(A)開示側またはその関連会社が本プロトコルに関連して、他方またはその任意の関連会社に提供または開示するすべての商業秘密または秘密または独自情報(上記の任意の内容を具現化する任意の有形材料を含む)、(B)一方またはその任意の関連会社が以前のCDAに従って他方またはその任意の関連会社に開示した”秘密情報“(以前のCDAでの定義)、および(C)本プロトコルの条項および条件を意味するが、セキュリティ情報は以下の情報を含まない

(I)第三者によって発行されたか、または受信者が本プロトコルに違反していない場合、共通使用、発行、一般知識または同様の方法によって、またはその後、共通領域の一部となる

(Ii)開示者によって事前に開示されるのではなく、本合意に従って開示される前に受信者の手に把握されており、そのような情報には何の守秘義務もない(受信者または関連会社の書面記録または他の合格証拠によって証明される)


(Iii)受信者は、その後、第三者から受信し、受信者は、第三者とマント者との間の任意のプロトコルに従って、第三者に対して守秘義務を有することを知らない、または

(Iv)開示者の秘密情報を参照、使用または開示することなく、受信者または受信者のために独立して開発される(受信者または関連会社の書面記録または他の合格証拠によって証明される)

なお、上記第(Ii)項から(Iv)項は、本協定の条項及び条件には適用されない

1.26.

任意の独自技術、特許権、規制材料、規制承認または他の財産権とは、これらの独自技術、特許権、規制材料、規制承認または他の財産権へのアクセス、許可または再許可を付与するために、(A)第三者との任意の合意の条項に違反することなく、(A)第三者との任意の合意の条項、および(B)任意の合理的に有用な特許権に違反することなく、個人またはその付属会社の合法的な権力または権利(所有権、許可(本合意によって付与された許可を除く)または他の方法をいう[***]この領土の分野で抗体を開発、製造、商業化して製品を許可することができるかもしれない[***]いずれの第三者に対しても,一方と他方の根拠を許可するものは除く[***]想像したように[***].

1.27.

“被覆”、“被覆”又は“被覆”とは、被許可製品又は被許可抗体に言及する際に、(A)特許権について、特許権に含まれる権利に基づいて誰かの許可を付与する権利がない場合には、当該者が当該許可製品又は被許可抗体について行う特定の活動が当該権利請求を侵害すること、又は(B)特許権出願について、当該出願に含まれる権利請求に基づいて誰かに許可を付与しない場合である。特許出願が特許として発行された場合、特許製品または特許抗体に関する個人の指定活動のやり方は、特許請求の範囲を侵害するであろう

1.28.

“データセキュリティ違反”は,9.1(D)節で規定した意味を持つ

1.29.

“データ共有計画”とは、グラクソ·スミスクラインの政策計画(時々修正される場合がある)を意味し、発効日には“共有計画”と呼ばれ、匿名の患者レベルデータを含む臨床データにアクセスする機会を研究者に提供することを目的としている

1.30.

“開発”、“開発”または“開発”とは、薬物代謝および薬物動態学、転化研究、毒理学、薬理学、試験方法の開発と安定性試験、プロセスと包装開発と改善、プロセス検証、プロセス拡大、処方開発、伝達システム開発、品質保証と品質制御開発、統計分析、臨床研究、法規事務、準備と提出法規材料、臨床研究法規活動、および任意の許可製品の法規承認を得るか維持するための任意の他の活動を含む規制承認前または後の非臨床、臨床前および臨床薬物研究および開発活動を意味する。開発には輸入に関する許可抗体を用いてこのような開発活動を行うことができるかもしれない

1.31.

“発展マイルストーン事件”は7.1(B)節で規定された意味を持つ

1.32.

“発展マイルストーン支払い”は、第7.1(B)節に規定する意味を有する

1.33.

流通業者“とは、GSKまたはその任意の関連会社またはその再ライセンス者によって指定された任意の第三者を意味し、第三者がGSKまたはその関連会社またはその再許可製品の要求からその許可製品を購入する場合には、包装権の有無にかかわらず、領土内の1つまたは複数の国または地域でフランチャイズ製品を流通、マーケティングおよび販売する

1.34.

“ドル”または“ドル”とはドルを意味する

1.35.

“発効日”の意味は前に述べたとおりである

1.36.

“EU”とは、そのメンバーが時々構成される可能性があるため、欧州連合とその任意の継承者を意味する

1.37.

“ヨーロッパ反対党手続き”は[***].

1.38.

“既存のCMO”とは[***].


1.39.

“既存のCMOプロトコル”とは[***].

1.40.

“外部コスト”とは[***].

1.41.

FDA“とは、米国食品医薬品局またはその任意の後続機関を意味する

1.42.

FFDCA“とは、米国法第21章に基づいて時々改正される”連邦食品、薬物および化粧品法案“と、この法案に基づいて公布された任意の規則、条例および要件(それに対するすべての補足、補充、延長および修正を含む)を意味する

1.43.

野戦“とは、任意のヒトまたは動物疾患、疾患または状態を治療、緩和、診断、治癒または予防を含む任意の用途または目的を意味する

1.44.

“初の商業販売”とは、その地域の任意の国/地域において、許可製品が規制承認(および関連する定価および精算承認)を受けた後、その許可製品のエンドユーザがその国/地域で通貨価値で使用または消費する最初の販売を意味する。最初の商業販売は、許可製品の任意の譲渡(A)GSKとその共同会社、そのまたはその分割ライセンシーとの間または間の任意の譲渡を含むべきではなく、または(B)患者援助計画、治療IND販売、指定患者販売、Tシャツ用途販売などの目的で含まれてはならない

1.45.

“初指示”とは,各国に基づいて,(A)における許可製品の規制承認の第1次指示をいう[***], (b) [***]または(C)[***]適用された場合、適用された規制当局に記録されたか、またはその承認された

1.46.

“フルタイム勤務”とは、1人または複数の個人がいるフルタイムの個人に相当する仕事を意味する[***]毎年、12ヶ月間、Surfaceまたはその付属会社の適切な合格従業員が本プロトコルに従って活動しています[***].

1.47.

“オールタイム作業効率”とは[***]例年ごとにFTEが満1日ごとに,必要に応じて日ごとに計算される[***].

1.48.

“GCP”または“良好な臨床実践”とは、(A)統一者用薬品登録技術要件国際会議(CPMP/ICH/135/95)および任意の他の医療製品試験良好臨床実践ガイドラインに提出された基準を含む臨床研究の設計、行為、性能、監視、監査、記録、分析および報告のすべての当時適用可能な基準を意味し、(B)2013年10月の第64回世界医学協会で前回改訂された“ヘルシンキ宣言”(2013)および任意のさらなる改訂または明確化

これにより,(C)米国連邦法規第21章第50部(人体被験者の保護),第56部(機関審査委員会)および第312部(研究用新薬申請),および(D)任意の関連国/地域の同等の適用法は,各法律が時々改正されて適用されることができ,これらの法律は他の事項を除いて,臨床データや報告の結果が信頼性と正確であることを保証し,試験対象者の権利,完全性,機密性を保護する

1.49.

GLP“または”良好な実験室規範“シリーズは、21 C.F.R第58部分によって定義されたFDAの”良好な実験室規範“または経済協力開発組織(OECD)の”良好な実験室規範“によって規定された当時適用されたすべての薬品実験室活動の現行基準、ならびにそのような標準によって拘束された関連国の同等の適用法律およびそのような標準によって拘束された締約国の他の組織および政府当局によって要求される良好な実験室規範基準を意味する

1.50.

GMP“または”良好製造規範“は、(A)”米国現行良好製造規範“第21 C.F.R.第201、211、600および610節およびすべての適用されたFDAガイドラインおよび要件において詳述された原則を含む、適用されるすべての現行製造基準を意味し、(B)ヒト用医薬品および研究用薬物に関する欧州指令2003/94/ECおよびEudraLexガイドラインに記載されている適用ガイドライン;(C)適用される無形文化遺産ガイドラインに詳述されている原則;(D)資格を有する者(条例で定義されているように)による検査と、適合資格の者による適切な検査証明書の作成と、(E)いずれの関係国と同等の法律を適用するかは,どの法律も随時改正·適用することができる


1.51.

“政府官”(ここで“政府”とは、各級政府および各級政府、すなわち地方、地域、国家、行政、立法、行政または司法、ならびに王室または支配家族を意味する)とは、(A)政府または政府の任意の部門、機関または機関(公共企業および国が所有または制御する実体を含む)の任意の役人または従業員、(B)世界銀行や国連などの国際公共組織の任意の役人または従業員、(C)政党の任意の役人または従業員、または任意の公職候補者を意味する。(D)適用される現地法に従って、政府または公職者の誰として定義されているが、上記のいずれかは含まれていない;および(E)上記のいずれかまたは上記の誰を代表して公的な身分で行動する者であるか。政府関係者“は、上記で定義されたように、一方の事務に影響を与えるか、または一方の事務に影響を与える公式決定を行う能力がある政府関係者である近親家族の誰もを含むべきである

1.52.

“政府当局”とは、任意の多国、連邦、国、州、省、地方または他の実体、事務室、委員会、局、機関、政治部、機関、機関、取締役会、裁判所、仲裁または他の法廷、役人または役人を意味し、行政、司法、立法、警察、規制、行政または課税権力、または政府に関連する任意の性質を行使する機能を意味する

1.53.

“グラクソ·スミスクライン”の意味は前述のとおりである

1.54.

“グラクソ·スミスクライン被賠償者側”は11.1節で規定された意味を持つ

1.55.

“グラクソ·スミスクライン特許”は、第8.1(B)節に規定される意味を有する

1.56.

“グラクソ·スミスクライン独占発明”は、第8.1(B)節に規定される意味を有する

1.57.

ヒト生体試料“は、臓器の任意の部分、任意の組織、皮膚、骨、筋肉、結合組織、血液、脳脊髄液、細胞、配偶子またはDNAなどの亜細胞構造、または幹細胞または細胞系のような任意の生体材料の任意の誘導体材料、ならびに髪、爪の破片、歯、尿、糞便、母乳および汗を含むがこれらに限定されない任意のヒト生体材料を意味する

1.58.

ICH“とは、統一人が薬品登録技術を用いて国際会議を要求することを意味する

1.59.

“逓増控除”の意味は7.6節である

1.60.

IND“とは、人体臨床研究を行うための研究用新薬出願、臨床試験出願又は同様の出願又は提出された承認出願を規制機関の要求に従って当該規制機関に提出又は提出すること、及び当該出願の任意の改訂を意味する

1.61.

INDについて言えば、“IND受け入れ”とは、(A)GSK、その関連会社または従属譲受人が、臨床研究が当該INDに基づいて行うことができることに関する監督当局または他の適用者の書面確認を受けることであり、(B)適用の待機期間が経過した後、臨床研究は、より早い者を基準として行うことができる

1.62.

“賠償を受ける側”とは,xi条の規定により賠償を受ける権利がある者のことである

1.63.

“賠償側”とは,xi条に基づいて賠償を請求する側である


1.64.

適応“とは、疾患、障害または病理状態を意味し、その臨床結果および単独の規制承認申請または規制承認申請の補充(または他の補充)は、1つの国または地域で規制承認を受ける必要がある。明確にするために、(A)適応内で1つの治療方法から別の治療方法に移行することは、新たな適応とはみなされず、その非限定的な例は、二線治療方法から1つの治療方法への移行であり、(B)単一適応は、原疾患、障害または状態、およびそのような原疾患、障害または状態のすべての変種または二次分類を含み、予防または治療用途、小児科または成人使用を問わず、異なる処方(S)、剤形、用量強度または投与システム(S)、(C)は癌のためのものであり、(S)、剤形、用量強度または投与システム(S)、(C)は癌に使用される。(I)単一適応は、特定の臓器の腫瘍または特定の血液系悪性腫瘍、またはそのような腫瘍または悪性腫瘍の任意の離散形態の前駆状態、およびそのいずれかの治療を意味する;および(Ii)新しい適応は、同じ腫瘍タイプ内で異なる治療経路または組み合わせを使用することを意味するのではなく、異なる起源組織(例えば、膵臓癌および子宮内膜癌)を必要とする。(D)ライセンス製品または併用療法の一部として使用されるラベル拡張を得ることは、新しい適応とはみなされないであろう;および(E)一連の腫瘍タイプのバイオマーカー指向研究において、研究されている許可製品(例えば、切除不可能または転移性マイクロサテライト高不安定性(MSI-H)またはミスマッチ修復欠陥(DMMR)固形腫瘍)に基づくバイオマーカー指定製品の単一適応に基づく許可製品の使用

1.65.

“権利侵害”は第8.3(A)節に規定する意味を持つ

1.66.

“侵害行為”は8.3(B)節で規定された意味を持つ

1.67.

“侵害請求”は、第8.4節に規定する意味を有する

1.68.

臨床研究において,“開始”とは,この臨床研究において第1位の患者に投与された日である

1.69.

“内部コスト”とは[***].

1.70.

“JDC”は6.1(A)節で規定した意味を持つ

1.71.

“共同発明”は、第8.1(C)節に規定される意味を有する

1.72.

“共通特許”とは、共同発明をカバーする特許権を意味する

1.73.

独自技術“は、特許出願の有無にかかわらず、薬理、毒性および臨床前および臨床前試験データ、分析および品質管理データ、分析試験方法、プロセス、分析、技能、経験、技術、技術、情報、データおよび実験および試験結果を含む、すべての化学および生物学的材料および他の有形材料、発明、実践、方法、方案、配合、知識、改善、ノウハウ、商業秘密、品質保証、品質管理方法、分析、プログラム、分析、技能、経験、技術、情報、データおよび実験および試験結果を意味する

1.74.

“法律”又は“法律”とは、FFDCA、PHSA、処方薬販売法、1992年“模造薬施行法”(“米国法典”第21編335 a節及びその後)、米国特許法(“米国連邦法典”第21編335 a節及びその後)、FFDCA、PHSA、処方薬販売法、1992年“模造薬施行法”(“米国法典”第21編335 a節及びその後)、米国特許法(“米国連邦法典”第35編第1節以降)を含む任意の適用可能な連邦、州、地方、市政、外国又は他の法律、法規、立法、憲法、一般法原則、法典、条約、条例、規則又は任意の政府当局の認可の下で実施される任意の種類の命令を意味する。“連邦民事虚偽申告法”(“米国連邦法典”第31編第3729節及びその後)と“逆控除法規”(“米国法典”第42編第1320 a-7 b及び以降の各節)は、これらは時々の改正、及びその下で公布された任意の規則、条例及びコンプライアンスガイドラインを経ている。法律は、GLP、GMPおよびGCPを構成するFDAおよびEU(およびその国によって実施される)の適用法規およびガイドライン(場合によっては適切であれば、無形文化遺産ガイドラインまたは政府当局に適用される任意の他の同様の法規およびガイドラインも含む)を含むであろう

1.75.

許可抗体“は、(A)添付ファイルAにさらに記載された抗体SRF 813、および(B)添付ファイルAに記載された任意の他の抗体を意味する

1.76.

“許可された抗体材料”は、3.8節で示した意味を有する

1.77.

ライセンス技術ノウハウ“とは、発効日から、または有効期間内の任意の時間にSurfaceによって制御される許可抗体が製品可能かもしれないことに関連する任意およびすべての技術を意味し、場合によっては、この分野および地域内での研究、開発、製造、輸入、輸出、使用、販売、または商業化許可抗体が製品に必要または有用であるかもしれない。明確にするために、許可されたノウハウは、Surface唯一の発明を含む


1.78.

ライセンス特許“とは、(A)本契約添付ファイルBに記載されている発行済み特許および特許出願を意味し、(I)添付ファイルBに記載されている任意の発行された特許または特許出願のすべての部分、継続、部分的な継続、または任意の他の特許を優先すると直接または間接的に主張され、(Ii)上記の任意の特許に発行されたすべての特許、ならびに上記の任意の特許およびそのすべての外国対応項のすべての登録、再発行、再審査、更新、補足保護証明書および延期、ならびに(B)Surfaceによって制御される発効日まで存在する、または有効期間内に生成される任意の他の特許権を意味する。(I)許可抗体(S)の成分、製造または使用(単一療法としてまたは他の物質組成物との使用を含む)、または(Ii)領土内のこの分野の任意の許可抗体が、製品の研究、開発、製造、輸入、輸出、使用、販売、または商業化に必要または有用であるかもしれないと主張する

1.79.

ライセンス製品“は、任意の提示、製剤または剤形中に、唯一の有効な医薬成分として、または他の有効な医薬成分(S)としての組み合わせとしての許容抗体を含む任意の最終形態の医薬製品を意味する。明確にするために、許可製品には任意の組み合わせ製品が含まれるだろう

1.80.

許可標的“は、抑制性受容体CD 112 R(ポリオウイルス受容体関連免疫グロブリンドメインタンパク質(PVRIG)、Nectin-2受容体、C 7 orf 15およびMGC 2463とも呼ばれる)を意味する

1.81.

ライセンス技術“とは、共同発明および共同特許における団体、ライセンス特許、ライセンス技術、およびSurfaceの権益を意味する

1.82.

“損失”とは、損害、損失、責任、費用(調査·弁護費を含む)、罰金、罰金、税金、費用、または和解を達成するために支払われた金額(各事件において、合理的な弁護士費、専門家費を含む)を指し、各事件は訴訟によって引き起こされる

1.83.

“ヨーロッパの主要国”とは[***].

1.84.

製造“または”製造“とは、許可製品において使用される範囲内で、活性医薬成分、医薬製品、複合または完成品の最終包装およびラベル形態、および中間状態で生産される任意の医薬物質として、計画、調達、参照標準調製、細胞バンク調製、哺乳動物細胞生産、精製、配合、拡大、包装、品質保証監督、品質管理試験(プロセス中の放出および安定性試験を含む)、試験、放出、試料保持、安定性試験、貯蔵、輸送、品質管理試験(プロセス中の放出および安定性試験を含む)、試験、放出、試料保持、安定性試験、貯蔵、輸送、および品質管理試験のいずれかを含む許可製品の生産に関連するすべての活動を意味する。上記各項目に直接関連する検証活動、及び上記各項目に関するデータ管理及び記録保存を行う。製造活動に従事することを言及した者は、上述した任意または全ての活動を第三者によって実行することを含むであろう

1.85.

“純売上高”とは、グラクソ·スミスクライン、その関連会社及びその再許可者が第三者に領収書販売許可製品の販売総額を発行し、実際に発生、許可、支払い、計上又は具体的に割り当てられた販売総額から差し引く以下の金額を減算し、グラクソ·スミスクラインが適用会計基準に基づいてその財務諸表に報告されたインボイス販売総額から差し引く金額を意味する

1.85.1.

[***];

1.85.2.

[***];

1.85.3.

[***];

1.85.4.

[***];

1.85.5.

[***];

1.85.6.

[***]および

1.85.7.

[***].

[***].

1.86.

“非違約側”は、13.3(A)節で規定された意味を有する

1.87.

PartyとはSurfaceまたはGSKを意味し,“Party”は総称してSurfaceとGSKと呼ばれる

1.88.

特許チャレンジ“は、13.3(D)(I)節に規定される意味を有する


1.89.

特許権“とは、(A)前述のいずれかの特許および特許出願のすべての分割、継続、代替、部分継続、再審査、再発行、増加、継続、延長、確認、登録、任意の他の許可前または許可後の形態を含むすべての特許および特許出願(仮出願を含む)のいずれかの権利および利益を意味し、(B)上記の任意の特許または特許の任意の確認された特許または登録または特許付加、実用新案、特許期限延長、補足保護証明書または継続審査請求、外国同業者など、(C)上記特許出願が発行されたか、または将来発行されるすべての特許は、著者証明書、実用新案、少額特許、革新特許、外観設計特許および発明証明書を含む

1.90.

“人”とは、任意の自然人、会社、一般組合、有限組合、合弁企業、独資企業または他の商業組織または政府主管部門を意味する

1.91.

第1段階研究“は、対象における製品の臨床研究を意味し、その主要な目標は、その安全性、耐性および薬物動態を決定し、そして未来の研究の推奨用量および方案を決定することであり、例えば、21 C.F.R.312.21(A)に記載されているか、または米国以外の関連規制機関によって規定されている類似の臨床研究である

1.92.

第2段階研究“は、対象における製品の臨床研究を意味し、その主な目的は、特定の疾患状態におけるその活性を説明し、21 C.F.R.312.21(B)に記載されているように、より詳細な安全性、耐性、薬物動態、薬効学、および用量発現情報を産生することである。21 C.F.R.312.21(A)または対応する外国法規の要件を満たすために設計されたヒト臨床試験を含む、または関連する規制当局によって米国以外の国で規定されている類似の臨床研究は、その後、21 C.F.R.312.21(B)(または対応する外国法規)の要件を満たすように最適化または拡張され、または他の方法で3期研究を可能にする(または対応する外国法規)例えば:,ステップ1研究/フェーズ2研究)

1.93.

第3段階研究“とは、有効性および安全性を確認するための統計的意義の公認された終点を組み込んだ被験者における研究製品の臨床研究を意味し、目的は、21 C.F.R.312.21(C)に記載された規制承認を得るために提出可能なデータおよび結果、または米国以外の関連規制機関によって規定される類似の臨床研究を生成することである

1.94.

“定価及び精算承認”とは、許可製品について、当該許可製品が当該地域の当該司法管轄区域で販売される前に、政府が当該地域の特定の国/地域内でその許可製品の価格又は精算レベルを承認、同意、決定、又は決定することを意味する

1.95.

“従来のCDA”とは、双方が2020年7月10日に署名した秘密保持協定を意味する

1.96.

“製品保証”は,10.2(K)節で規定される意味を持つ

1.97.

“起訴”または“起訴”とは、任意の特許権について、(A)特許出願の再審または再発行を含む特許出願の準備および提出を意味し、控訴手続、妨害、反対または任意の同等の法律手続において、出願人または譲受人を代表して関連特許庁または他の関連政府当局の前で審査、再審および再発行を行い、(B)第三者の反対または他の挑戦についてすべてのこのような出願を弁護し、(C)当該特許出願によって生成された任意の特許の付与を確保し、(D)発行された任意の特許を維持する(任意の関連維持費の支払いを含む)、および(E)上記のいずれかの活動についてすべての決定を行う

1.98.

“公衆衛生サービス法”又は“公衆衛生サービス法”とは、改正された米国公衆衛生サービス法を指す

1.99.

ランダム制御研究“は、許可製品について、(A)適用された規制機関によって、適用された規制管轄区域で規制承認を提出するのに十分な登録研究として承認または受け入れられた第2段階研究(このような承認または受け入れが開始前に発生したか、または第2段階研究を修正または補充するのに十分な日)、または(B)許可製品の第3段階研究を意味する

1.100.

“規制承認”とは、1つまたは複数の国/地域で販売許可製品を販売するために必要な適用規制機関の最終的または条件付き承認を意味するが、個別の価格設定および精算承認を除外する必要がある場合がある

1.101.

“規制機関”とは、国、連邦、国、州、省または地方監督機関、部門、局、または他の政府機関を意味し、1つの国または地域で製品を開発、製造、または商業化する権利がある


1.102.

規制排他期間“とは、領土内の任意の国の各許可製品について、PHSA第351(K)(7)(C)条の参照製品排他性および第351(M)条下の小児科排他性および第351(M)条下の小児科排他性および第351(M)条下の小児科排他性および任意の外国等価物を含む、適用法またはその国の規制機関によって付与または提供される、許可製品を阻止する任意の生物類似製品の排他性(特許権排他性を除く)を意味する

1.103.

規制材料“とは、(A)規制機関に提出された任意の規制申請、提出、通知、通信、通信、登録、規制承認、および特定の国または司法管轄区域での開発、製造、マーケティング許可の取得、マーケティング、販売、または他の方法で医薬品を商業化することに関連する他の文書、(B)上記の任意の内容のすべての補足および修正、および(C)臨床データおよび他の情報を含む上記の任意の内容に含まれるすべてのデータを意味する

1.104.

“特許権使用料条項”の意味は7.2(B)節で述べたとおりである

1.105.

“ルール”は14.3節で規定した意味を持つ

1.106.

“販売マイルストーンイベント”は,第7.1(C)節で規定される意味を持つ

1.107.

“販売マイルストーン支払い”は、第7.1(C)節に規定する意味を有する

1.108.

第2の指示“とは、国ごとに、同一または異なる許可製品の第1の指示とは異なり、(A)において適用される規制当局に提出または承認された許可製品の規制承認申請を意味する[***], (b) [***]または(C)[***]状況によります

1.109.

“上級者”とは[***]曲面と曲面の[***]グラクソ·スミスクライン、またはそれぞれのケースで、彼または彼女の指定。本定義で決定されたいずれかの上級幹事の役職が会社再編、会社再編等により存在しなくなり、当該確定された職が廃止された場合、本定義で規定されている上級幹事の適用肩書は、別の執行幹事の肩書に置き換えられ、その職責及び経歴は、取り消された上級幹事に相当し、関連締約国は、この代替肩書を直ちに他方に通知しなければならない

1.110.

“独自発明”は、8.1(B)節で与えられた意味を有する

1.111.

再ライセンス“とは,Surfaceにより第2.1条に従ってGSKに付与された任意の権利を意味し,GSKを二次ライセンス者に付与する権利を意味する

1.112.

“二次譲受人”とは、GSK又はその付属会社が第2.3節の規定により、2.1節でGSKに付与された権利の従属許可をGSKに付与することを意味するが、GSKの関連先又は流通業者を除く

1.113.

“表面”の意味は先に述べたとおりである

1.114.

“表面受容側”は11.1節で与えられた意味を持つ

1.115.

“表面唯一の発明”は、8.1(B)節で与えられた意味を有する

1.116.

“技術移行サービス”の意味は3.2節で述べたとおりである

1.117.

“用語”は,13.1節で規定する意味を持つ

1.118.

“領土”とは世界各地を指す

1.119.

“第三者”とは、一方またはその付属会社以外の誰かを意味する

1.120.

“第三者クレーム”は,第11.3(A)節に規定する意味を持つ

1.121.

“第三者IP”は2.7節で与えた意味を持つ

1.122.

“第三者損失”とは、第三者行為による損失を意味する

1.123.

商標“とは、登録および未登録のすべての商標、サービスマーク、商業外観、商号、ロゴ、バッジ、ドメイン名、記号、パターン、およびそれらの組み合わせを意味する

1.124.

“移行コスト”とは、1つのカレンダー四半期について、移行計画に規定されている当該カレンダー四半期の技術移行サービスに関する外部コストを内部コストに加算することである

1.125.

“過渡期”とは、発効日から領土内で初めてSRF 813 INDを受けた日までの期間を指す。どんな過渡期の延長も両方の書面合意を必要とする


1.126.

“過渡計画”の意味は3.2節で述べたとおりである

1.127.

“United States”または“U.S.”あるいは“米国”とは、米国とその領土、領地、公共財を意味する

1.128.

有効な請求項“とは、撤回不可能または控訴不可能に放棄または放棄されていない、または裁判所または他の管轄権を有する政府当局の判断によって、実行不可能、特許不可または無効と判断され、再発行、免責または他の方法によって無効または実行不可能と認められていないライセンス特許中のいずれかの発行されていない、満了していない特許の権利を意味する

1.129.

付加価値税および間接税“とは、議会指令2006/112/ECを実行する立法に従って徴収されるべき付加価値税を含む、任意の関連司法管轄区に適用される任意の付加価値税、販売税、購入税、営業税または消費税を意味する

1.130.

“抑留行為”の意味は7.6節で述べたとおりである

第二条

許可証を授与する

第二十一条。許可証を授与する

(A)独占ライセンス承認。本契約の条項及び条件に基づいて、Surfaceは、GSK譲渡不可(第15.1条に該当しない限り)、独占(Surface及びその付属会社であっても、第2.2条の制約を受けて)、再許可(第2.3(A)条の制約を受けて)、印税を負担する権利及び許可技術下の許可を付与し、当該分野及び地域内で抗体及び許可製品を開発、製造及び商業化することができる

(B)本プロトコルには、他の規定があるにもかかわらず、本2.1節により付与された任意の許可製品については、(I)この許可は、当該許可製品に含まれる許可抗体に関する許可のみを含み、(Ii)いずれの場合も、本プロトコルにより付与された許可は、組合せ製品の他の成分には触れない

第二十二条。表面的権利を保持する。Surfaceは、GSKが2.1(A)節に従って許可されているにもかかわらず、それらが依然として関連会社である限り、それ自身およびその付属会社が移行計画の下での任意の技術移行サービスの履行と、本プロトコルで明確に規定された他の義務を履行するために必要な範囲内でのみ技術を許可する権利を保持する

第二十三条。再許可と下請け

(A)グラクソ·スミスクラインの再許可権。グラクソ·スミスクラインは、(I)その関連会社に付与されるが、このような再許可は、その付属会社が依然としてGSKの関連会社である場合にのみ有効であり、(Ii)それぞれの場合、第2.3(B)節の要求に従って第三者に付与される2.1節に従ってGSKを付与する権利を有する再許可を有する

(B)再許可要求.グラクソ·スミスクラインは,第2.3(A)節により第三者に付与された再許可ごとに書面を採用し,本プロトコルの条項と条件に制限され,一致している.いかなる再許可も、本プロトコル項の下でのいずれかの義務を減少、減少、または除去しないだろう。GSKは、GSKが同じ義務に違反したように、GSKが同じ義務に違反したように、本プロトコルの下でのGSKの任意の義務に違反する任意の行為または責任を負わないであろう。Surfaceは、二次受容者に最初に訴訟を提起する義務はなく、GSKを直接提訴する権利を有するであろう。各二次ライセンスは、(I)二次ライセンス者に本プロトコルのすべての適用条項を遵守することを要求し、(Ii)そのような二次ライセンスがライセンス製品を商業化する権利を含む場合、二次ライセンスは、(A)二次被許可者がGSKに適用される販売または他の報告を提出することを要求し、その程度が本プロトコルに規定された報告または記録に必要または関連する規定と、(B)第7.5節に規定される監査要求と、(Iii)GSKがそのような二次ライセンスを終了する際に得られる規定と、を含むであろう。(A)任意の許可製品に関連する所有権および占有権の譲渡および譲渡、または二次許可者によって制御されるすべての規制材料および規制によって承認された権利を参照する譲渡および譲渡(譲渡または参照権は、GSKに直接提供されてもよい)、および(B)GSKは、二次許可者によって提供される


このような合意を履行し、製品の開発、製造、または商業化を許可するために必要または実際に使用される。本プロトコルにより付与された任意の従属許可は,2.3(B)節と一致しなければ無効である.グラクソ·スミスクラインは、署名後に第三者と締結された任意の材料再許可プロトコルおよび各材料によって修正された真の完全なコピーをSurfaceに直ちに提供する このようなプロトコルのいずれかにおいて、本プロトコルの下での当事者の義務または利益を理解することとは無関係な財務条項および他の任意の条項を編集することができる。GSKは,本プロトコルにより付与された任意の権利の各再許可は,SurfaceがGSKに発行したこのような権利に関する許可が終了した直後に終了する

第二十四条。独立契約者の表現。15.8節の条項および条件を遵守することを前提として、各当事者は、本合意項の下での義務または活動の任意の部分を第三者請負者に請負または委託することができるが、条件は、(A)請負者は、本合意項の下で活動する適切な資格を有するべきであり、(B)請負者は、商業的に合理的な守秘および秘密情報を使用しない義務を書面で負担し、これらの義務は、双方が本合意第9条に基づいて守秘情報について負う義務とほぼ同じである。(C)請負者は、任意のそのような作業の実行中に開発、製造または商業化許可を実行することに対する抗体が、製品の開発、製造、または商業化に重要な意味を有するすべての知的財産権譲渡または独占許可(再許可の権利がある)を対応者に提供することができるかもしれないとGSKを書面で承諾する

第二十五条。権利を保留する。本プロトコルが明示的に規定する権利を除いて、本プロトコルは、いずれの権利も付与されず、任意の知的財産権に関する任意の追加の権利を黙示、反論禁止、または他の方法で付与するともみなされない。いずれか一方またはその付属会社によって本合意に従って他方に明示的に付与されていないすべての権利は保持されている。いずれの当事者およびそのいずれの関連会社も、本契約の下で当該締約国およびその関連会社に付与された権利および許可の範囲外、または本合意に適合しない場合には、締約国およびその関連会社の権利および許可を付与する任意の独自技術または特許権を使用または実践してはならない

第二十六条[***].

第二十七条。第三者IP。Surfaceまたはその任意の関連会社が第三者と第三者に付与された任意の特許権または独自技術下の権利について任意の合意または他の合意または他の合意に到達した場合(買収によっても許可されていても)、特許権または独自技術は、地域の分野で許可された抗体が製品(“第三者IP”)の開発、製造、または商業化に合理的に有用であるかもしれない(必要ではないが)、Surfaceは第三者IPをGSKに通知しなければならない。このような任意のプロトコルに署名すると、Surfaceは、サード·パーティとの適用プロトコルのコピーを直ちにGSKに提供する。はい[***]このような契約を受けた後、グラクソ·スミスクラインは自分で決定します[***]この決定について表面的な書面通知を提供します。もしグラクソ·スミスクラインが希望すれば[***],(A)グラクソ·スミスクラインは,その選択をSurfaceに書面で通知しなければならない,(B)[***]本プロトコルによると[***], (c) [***](D)グラクソ·スミスクライン[***]それは.上記2.7節で規定したSurface義務はSurfaceの制御が変化した場合に終了する.双方の間の疑念を回避するために、グラクソ·スミスクラインは、領土内許可抗体を開発、製造または商業化するために必要な任意の特許権または技術を開発、製造または商業化するために、任意の特許権または独自技術を得る責任がある。本2.7節については,要求される特許権[***]許可抗体は製品可能かもしれないが,この許可抗体は製品がこの分野の現場で開発,製造,商業化するために必要であるかもしれないとみなされるべきである

第二十八条。排他的で代替的な製品です

(A)表面排他性.契約期間内に、Surfaceまたはその任意の連合会社は、直接的または間接的に研究、開発、製造、または商業化することはなく、いかなる第三者との協力、有効化、または他の方法で任意の権利を認可、許可、または付与することなく、研究、開発、製造、または商業化の領土内の任意の代替製品を提供することはない

(B)代替製品権利を取得する。また、本プロトコルに逆の規定があっても、Surfaceまたはその任意の付属会社が任意の許可、合併、買収によって


Surfaceまたはその関連会社の制御権変更以外の第三者の再編、合併または合併(それぞれ“買収取引”およびそのような取引に参加する第三者、すなわち“買収第三者”)であり、このような買収取引が完了した日に、当該第三者が当該代替製品を研究、開発、製造または商業化しており、当該事項がSurfaceによって行われ、Surfaceの第2.8(A)条における排他的義務に違反する場合、Surfaceまたはその関連会社は、:[***].

(C)本プロトコルにおいて、“代替製品”とは[***].

第三条

技術移転事項

3.1節.技術移行サービス。Surfaceは過渡期には,ライセンス抗体やライセンス製品の開発·製造に関する何らかの移行·研究サービス(“技術移行サービス”)を提供し,移行計画ではより詳細に説明される

3.2節.移行計画。技術移行サービスは、(A)技術移行サービスの記述、(B)このような技術移行サービスを実施するための提案されたスケジュール、(C)このような技術移行サービスを完了するための推定移行コスト、および(D)成果を交付することを規定する書面計画の条項に従って実行される(“移行計画”、その初期バージョンは添付ファイルCとして本文書に添付される)。Surfaceは、移行計画が規定する時間範囲内と、移行計画に規定された技術移行サービスを移行コストが予想される範囲で完了するように合理的に努力します。移行計画が本プロトコルと何か不一致があれば,本プロトコルの条項を基準とする.移行期間内に、各締約国は、移行計画を修正または修正提案する権利があるが、いずれか一方が提出した移行計画の任意の修正または修正は、JDCによって第6.1(B)節に基づいて審査され、GSKによって承認されなければならない

第三十三条。技術移行サービス報告書。Surfaceは、共同技術協力委員会の毎回の会議において、共同技術協力委員会の前回の会議以来展開されている、または展開されている技術移行サービス、進行中の技術移行サービス、および連携技術協力委員会の次の会議の前に開始されることが予想される将来の技術移行サービスの最新状況を提供する。Surfaceは,JDCやGSKが提案したこのような技術移行サービスに関する補足情報の合理的な問題や要求にタイムリーに応答する

第三十四条。技術移行サービスコスト。はい[***]…が終わった後[***]移行期間内に、Surfaceは、伝票と合理的に詳細な報告(全時間作業時間を含む)およびGSKの合理的な要求の任意の追加ファイルをGSKに提出し、Surfaceがその間に発生するすべての移行コストを列挙しなければならない[***]それは.Surfaceは、Surfaceで超過する可能性があると判断する必要があります[***]移行計画に規定された活動の移行費用。このような超過の任意およびすべての部分は、GSKが超過発生前に別途承認されない限りSurfaceによって負担されなければならない。グラクソ·スミスクラインは以下の時間内に移行費用を返済しなければなりません[***]Surfaceのインボイスを受け取った後

第三十五条。データ完全性実践。移行計画に基づいて行われるすべての活動は以下のように行われる

(A)健全な科学技術およびプログラムを使用してデータを生成する

(B)適用可能な技術移行サービスを実行する者は、データ完全性に従ってデータを正確に記録する

(C)偏見を持たずに、データ完全性に従ってデータを適切に分析する

(D)実験のデータおよび結果は、不必要な負担なしに検索できるように安全に格納されるであろう

(E)“移行計画”の実行中に行われた重要な決定、“移行計画”を実行するために行われた活動についての紹介および結論を示すために、不適切な負担なしにデータ追跡が存在する


GSKがこのような活動がデータ完全性実践に適合することを保証するためにこのような変更を行う必要があると合理的に考えられる場合、GSKは、3.5節の上述した要求の変更を要求することができ、Surfaceは、そのような変更に適応するために合理的な努力をすべきである。グラクソ·スミスクラインは、例年ごとに自己決定権と全費用だけでSurfaceのデータ完全性を現場適合性審査することが許可されるべきであり、このレビューはSurfaceが移行計画に基づいて実行する活動に関し、Surfaceに提供する方法である[***]グラクソ·スミスクラインの意向の書面通知は、このような監査は双方とも便利な時間に行わなければならない。このようなレビューにおいてGSKに開示されるすべての情報は、Surfaceのセキュリティ情報とみなされるべきである

第三十六条。動物福祉。Surfaceは,動物研究を行う国の動物に対する看護,福祉,道徳的待遇のすべての適用法を遵守することに同意している。Surfaceは,使用動物の数を減らし,動物の代わりに可能な限り非動物的方法で使用する研究技術を改善する“3 R”の原則を遵守することにも同意した。すべての仕事は次のように決定された動物の核心原則を守らなければならない。法律の適用はコア原則の補完である可能性があるが、Surfaceは遵守に同意し、Surfaceのために行動するか、またはSurfaceを代表して行動する人(その下請け業者を含む)が少なくとも以下のコア原則を遵守することを促進し、確保すべきである

(A)種の適切な食物と水を得ること

(B)種の適切な温度および湿度レベルを含む特定の種の住宅を得ること

(C)獣医指導による人道ケアと獣医ケアプログラムの提供

(D)異常行動の進行を最大限に減少させる動物収容所

(E)動物の使用を最適化し、有効な個体群管理を確保するために、インビボまたはインビトロ研究の設計において、置換、改善、および減少の原則を堅持すること

(F)動物を用いた作業は、関連する科学的理由/理由の支持を得て、機関倫理審査プログラムの承認を得、独立した科学審査を受ける

(G)体内およびインビトロ研究中に痛みおよび苦痛をできるだけ減少させるための努力;および

(H)作業は、記録された訓練を受け、その担当プログラムを実行する能力を有する作業者によって実行される

合理的な事前書面通知後、GSK(またはその代表)は、Surfaceまたはその下請け業者の記録や施設を検査する権利があり、Surfaceがその下請け業者と締結した契約がGSK(またはその代表)のこのような検査を許可しない場合、GSKはSurfaceがGSKを代表してこのような検査を行うことを要求することができることを前提とする。検査の範囲は、関連するSOP、訓練記録、建築管理記録、動物健康記録、倫理審査文書、および本節3.6条項に準拠するSurfaceまたはその下請け業者の合理的に必要な任意の他の文書を評価する機会を有する見学施設を含むことができるが、このような検査は、Surfaceまたはその下請け業者が、他の項目または顧客とのセキュリティスケジュールに適合する記録および施設の部分に適合することを証明することができる。もしいかなる重大な欠陥がこのような検査の結果と決定された場合、Surfaceは誠意に基づいて合理的かつ実際的な是正措置を取って、いかなるこのような重大な欠陥を救済すべきである

第三十七条。許可を得たノウハウを譲渡する。Surfaceは、移行計画で規定された時間範囲に応じて、有効日までに存在する許可ノウハウをGSKに開示し、合理的に提供する。過渡期の後、Surfaceは、GSKに開示され、SurfaceまたはGSKが知っている任意の追加の許可技術をGSKに提供し、Surface制御の許可抗体および許可製品の開発および製造に関連するGSKの追加の許可技術に関するGSKの任意の要求に応答する。Surfaceは、Surfaceによって選択されたSurfaceによって維持される許可ノウハウの形態を含むSurfaceによって決定された形態で許可されるノウハウを提供することができる。グラクソ·スミスクラインは過渡期後の譲渡許可技術に関するすべての第三者費用を負担する


第三十八条。許可を得た抗体の譲渡。Surfaceは,移行計画に基づいて過渡計画が規定する時間範囲内で,移行計画(“許可抗体材料”)EXW(国際貿易用語解釈通則2020)で述べたように,GSKに研究レベル許可抗体を交付し,費用と費用はSurfaceが負担する。移行計画の規定によると、このような許可抗体材料の所有権と損失リスクは交付時に移転される。グラクソ·スミスクラインは、グラクソ·スミスクラインまたはグラクソ·スミスクラインを代表する研究開発許可抗体材料のみを許可抗体および許可製品に使用する;前提は、グラクソ·スミスクラインがこの許可抗体材料をヒト被験者に関連する研究試験に使用しないことである。許可された抗体材料は試験的であり、そのまま提供され、特定目的の適合性又は適用性を何も保証することができない。グラクソ·スミスクラインはまた、許可抗体材料の性質または特徴がまだ知られていないことを認め、GSKは、GSKが許可抗体材料を合理的に慎重な態度で使用し、許可された抗体材料の使用によるそれまたはその連属会社またはその分が許可された人の任意の損失または傷害に責任を負うことに同意する

第四条

発展する

4.1節.発展が勤勉である

(一)発展の勤勉さ。グラクソ·スミスクライン(直接またはその関連会社、そのまたはそのライセンス保有者および下請け業者によって)は、地域のこの分野の許可製品の規制承認を取得および維持することを含む、商業的に合理的な努力を使用して開発されるであろう

(B)開発責任と遵守状況。本協定の条項と条件に基づいて、グラクソ·スミスクラインは、現場および地域の規制承認を得るために、抗体および許可製品の開発に関連するすべての活動を自費で独自に管理し、展開する。グラクソ·スミスクラインは良好な科学的方法でその開発活動を展開し、適用される法律、環境、安全と工業衛生に関する法律、及びGLP、GCP、薬物警戒実践の現在の基準、ヒト被験者の保護に関するすべての適用要件、及びGSK適用の内部政策と行動基準を含む

4.2節.報道を発展させる。遅くない[***]GSKが材料開発を行う期限内に,GSKは6.1(F)節の規定に基づき,アライアンスマネージャーを介してSurfaceに合理的で詳細な書面報告を提供し,前の報告以来実施または実施されている材料開発活動,進行中の材料開発活動,および次の報告までに開始予定の将来の材料開発活動について概説する。グラクソ·スミスクラインは、JDCまたはSurfaceが提出したこのような活動に関する補足情報の合理的な問題や要求に直ちに応答する。また,Surfaceの要求に応じて,それを超えない[***]一人一人が[***]グラクソ·スミスクラインは、ライセンス製品の開発および関連製造活動を担当する上級管理者がSurfaceの上級管理者と面会し、GSKまたはその関連会社またはそのライセンス製品の開発および関連製造活動について検討する

4.3節.規制は提出されて承認される

(A)規制責任

(I)グラクソ·スミスクラインは、その商業的に合理的な努力を尽くし、地域の現場許可製品の規制承認を求め、全費用および費用を負担しようとする責任を負う。グラクソ·スミスクラインは責任を負い、独占的な権利を持ち、地域の現場許可製品の定価と精算承認を求め、獲得しようと試みる

(Ii)移行期間内に、Surfaceは、移行計画によって規定される範囲内で、IND許可製品申請の化学、製造および制御(CMC)部分の準備を担当しなければならず、この部分の形態および実質は、GSKを合理的に満足させるべきである。Surfaceは移行計画に従ってCMC部分をGSKに渡すべきである.過渡期が終了すると,SurfaceはGSKに協力してサポートする[***]グラクソ·スミスクラインが任期中に合理的に要求される可能性があるように、規制材料の準備と提出、ならびにIND申請のCMC部分に関連する他の側面である


(B)承認された所有権を規制する。グラクソ·スミスクラインは、すべての提出と申請、および規制承認、この分野での許可製品を含むすべての規制材料を持つだろう

(C)規制協力。グラクソ·スミスクラインは、4.2節で規定した報告義務に基づいて、Surfaceに区域内の現場許可製品の任意の材料監督管理審査或いは定価と精算審査手続きを合理的に通報する。Surfaceの合理的な要求の下で[***]それは.表面はGSKを協力してサポートしなければならない[***]SurfaceがGSKまたはその任意の付属会社またはその再許可者に必要または有用な文書または他の材料を取得して許可製品の規制承認を得る権利がある限り、規制材料の準備および提出、および許可製品の規制承認およびその活動を支援する他の面で合理的に必要である可能性がある

(D)監督監査。双方は誠実に協力し、既存のCMOが本合意に基づいて現場で製品製造を許可する任意の場所または施設(各場所は監査された場所)を監督機関が検査する。法律の適用の制約の下で、グラクソ·スミスクラインは任意の監督機関の審査場所に対する任意の検査に参加する合理的な機会があり、このような検査が終了した時に監督機関と総括または総括会議を行う。このような出席が本プロトコルの主題とは無関係な機密情報をGSKに開示することをもたらす場合、双方は、そのような無関係な主題をカバーする秘密協定を締結するであろう。もし監査されたサイトが発見されたら

Surfaceが1つ以上のGMP基準を満たしている場合、Surfaceは、Surface、その関連会社またはその許可下請け業者が関連規制機関のこのような不適合通知を受信した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早くGSKに提案された回収計画または是正と予防措置(“CAPA”)を提出し、Surfaceは提出後に合理的な努力を行い、Surfaceが費用を負担して、この回収計画またはCAPAを迅速に実施する。Surfaceは、合理的に可能な最大限に、その許可下請け業者との任意の契約または他の書面手配に1つの条項を含み、GSKが本第4.3(D)節に規定する権利の行使を許可する。Surfaceは,本項4.3(D)項での義務は,Surfaceが5.1(A)節で規定したアクティビティを実行しなくなった時点で終了する

第五条

製造、供給、商業化

5.1節.製造と供給です

(A)表面的義務。Surface、その付属会社、またはその再許可者または下請け業者(既存のCMOを含む)は、抗体および許可製品の世界的な要求の製造および供給を独自に担当し、費用は、技術移行サービスの一部としてGSKによって負担され、(Ii)INDが受け入れられる日まで担当される

(B)グラクソ·スミスクラインの義務。前述の規定によると、グラクソ·スミスクライン、その連合会社、それまたはその許可可能な人または下請け業者は、独自に世界的な許可抗体や許可製品の開発と商業化要求の製造と供給を担当するが、Surfaceが技術移行サービスの一部として行うこのような製造活動は除外される

(C)製品保証。Surfaceは10.2(K)節で規定された製品保証に基づいて抗体と許可製品の製造と供給を許可すべきであり,Surfaceが既存のCMOと達成した合意にはこのような保証が存在することを前提としている

(D)渡す.双方は、許可抗体が製品の生産計画が移行計画中の交付日またはスケジュールに適合するかもしれないことを保証するために協力する。Surfaceはさらに、GSKに渡される任意の供給について、その製造下請けは、Surfaceが既存のCMOと達成した合意の条項および条件に基づいて、許可された抗体および許可された製品の各ロットを(場合によっては)GSK指定された場所に渡すべきであることをさらに確保すべきである


(E)品質。GSKとSurfaceの間では,Surfaceはその下請けが実行する製造と供給のすべての品質を管理する責任を負うべきであり,GSKは5.1(E)節で規定したコンサルタント役を許可されるべきであるが,Surfaceが既存のCMOと達成した合意の条項や条件を遵守すべきであることを前提としている。グラクソ·スミスクラインの顧問役には含まれているが、これに限定されない[***]それは.いずれの場合も、Surfaceは、Surfaceが必要な数の許可抗体を提供できない可能性がある製品の任意の問題(予見されているか、または予見されていない)をもたらす可能性があることを認識すると、直ちにGSKに通知し、双方は直ちに会議を開催し、この問題を解決するためにどのような行動が必要かを誠実に検討すべきである

5.2節.商業化する

(一)商業化の勤勉さ。GSK(直接またはその関連会社、そのまたはそのライセンス所有者または下請け業者によって)は、地域内の特定の国/地域の現場許可製品の規制承認を受けた後、その地域内の当該国/地域内で商業的に合理的な努力を使用して、その許可製品を現場で商業化する。グラクソ·スミスクラインは独自に責任を負い、費用を自負し、その地域の現場で許可製品を商業化する唯一の自由裁量権を持つことになる

(B)報告義務。グラクソ·スミスクラインは、この分野での各ライセンス製品の初の商業販売の書面通知をSurfaceに#年で提供します[***]このような事件が発生した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く完成する

(C)商標。グラクソ·スミスクラインは、その地域の現場でGSK関連商標と、許可製品に適していると考えられる他の商標および商品名を使用して許可製品をマークする権利があり、これらのブランドは国/地域によって異なる可能性がある。グラクソ·スミスクラインは、そのような商標のすべての権利を所有し、領土内の国/地域にそのような商標を登録し、維持し、適切な場所および方法を決定する

第六条

共同開発委員会

6.1節である.共同開発委員会です

(A)結成;趣旨と原則。はい[***]発効日後、SurfaceとGSKは、3.3節、4.2節、6.1(B)節のように、製品開発許可に関する双方間の情報共有を促進するための共同開発委員会(“JDC”)を構成する

(二)具体的な責任。本協定の下での開発活動に関する締約国間の情報共有の促進を全面的に担当するほか、共同開発委員会は以下のようになる

(I)移行計画の提案修正案または修正案の検討および検討(明確にするために、GSKは、3.2節で説明したように、移行計画を承認する最終決定権を有するべきであるが、移行計画に記載されていない追加的な重要義務を追加する修正または修正は、Surfaceの同意を得る必要がある)

(2)技術移行サービスに関する情報を交流し、移行計画におけるSurfaceの活動および進捗状況を検討し、検討する

(3)双方が書面で合意した範囲内で,本協定がそれに割り当てられた他の機能を履行するか,又は本協定の趣旨を適宜履行する

(C)メンバーシップ.連合委員会は以下のメンバーで構成される[***]各締約国の代表は、それぞれSurfaceとGSKによって任命される。各締約国がJDC代表に任命された個人は、当該締約国の従業員であり、適用締約国内で十分な経歴を有し、JDCの職責範囲内で有意義な投入及び決定を提供することができ、本協定項の許可抗体及び許可製品に類似した化合物及び製品の開発について知識及び専門知識を有することができる。合同専門家委員会はそのメンバーの同意を得て、いつでもその規模を変えることができるが、共同専門家委員会は締約国ごとに同数の代表から常に構成されていることを前提としており、締約国が書面合意がない限り、各締約国は、書面で他方に通知した後、その共同司法調整委員会の任意の代表を随時交換することができ、この通知は、電子メールを介して他方に送信することができる。JDCはグラクソ·スミスクラインの指定代表が議長を務める。議長は連合のマネージャーの支持の下で招集と


会議を開催し、各会議の前に議題を準備して配布するが、議長はいずれかの締約国が提出した任意の議題項目をこのような議題に入れなければならないことが条件である。共同専門家委員会が作成したプログラムに従って、各合同専門家委員会会議の記録を作成し、審査し、これらの会議が行った実質的な決定と決定された行動項目を反映する。代表がその期間内に担当する連合マネージャーに通知されていない場合、彼/彼女が議事録を承認しない場合、議事録は、その代表によって承認されたとみなされる。共同技術委員会の各代表と連合管理人の守秘義務は、第9条に記載されたものよりも厳しくないだろう

(D)会議。JDCが開催されます[***]双方が書面で異なる頻度で会議を開催することを合意しない限り、共同技術委員会が存在する限り、会議は継続すべきである。遅くない[***]共同専門家委員会が任意の会議を開催する前(または双方で合意されたより短い時間内)に、議長(または連合管理人)は、会議の議題を作成して配布するであろう。いずれか一方は共同専門家委員会特別会議を開くこともでき,少なくとも提供することができる[***]もう一方が次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないという理由があれば,連合管理者は連合調整委員会議長と協力し,連合調整委員会メンバーへの提供を遅くすることはない[***]特別会議の前に、審議された事項についてインフォームドコンセントを行うために、会議の議題と合理的な十分な材料が提出される。JDCは自ら会議を開くこともできるし,その代表双方が同意した音声やビデオ会議で会議を行うこともできる.共同技術委員会のメンバーは、製品開発を許可する締約国、その関連会社および第三者の他の代表をオブザーバーとして会議に出席させ、または会議外の議論を促進することができるが、これらの代表の守秘義務は、第9条に規定された守秘義務を下回ってはならない。各締約国は連合専門家委員会の毎回の会議に出席する費用を担当するだろう

(E)正義と和解委員会の決定。本明細書に加えて、本条約の規定に基づいて任意の承認について任意の決定を行うために、共同技術委員会は、各締約国の少なくとも1人のメンバーが出席する(自ら出席する、ビデオ会議を介して、または電話を介して)出席しなければならない。双方は、GSKが任意の論争が発生したときに引き分けを打破する投票権を有することを前提として、合意一致の方法でJDCの決定を行うように努力するであろう;さらに、GSKの任意の決定は、本プロトコルの任意の条項と衝突してはならない(Surfaceまたはその任意の付属会社の任意の義務(Surface 6.1(B)(I)条に規定されている権利に同意する移行計画に規定されている義務を除く)、またはGSKまたはその任意の付属会社に任意のライセンスまたは他の権利を付与することを含むが、すべての場合、本プロトコルは明確に規定されていない)

(F)司法員委員会を解散する。当事者たちが他の合意を持っていない限り、正義と和解委員会はこれ以上の責任がなく、過渡期の終わりに解散するだろう

(G)司法員推薦委員会の権力に対する制限。本プロトコルに別の規定があることに加えて、JDCは、本第6条でそれに割り当てられた役割および責任のみを有するであろう。JDCは、本プロトコルの遵守を修正、修正または放棄する権利がない、または、本プロトコルに従ってJDCが明示的に割り当てる決定以外の任意の決定を行う権利がない。JDCは,一方が本協定項の下で履行する義務を変更または免除する権利はない

6.2節.共同特許委員会です

(A)結成;趣旨と原則。はい[***]発効日後、SurfaceおよびGSKは、(I)ライセンス特許および共同特許の起訴に関する双方間の情報共有を促進するための共同特許委員会(“JPC”)を構成し、(Ii)本合意の要求に応じて、ライセンス特許および共同特許に関連する出願または回答を審査およびレビューし、(Iii)第8条によれば、当事者は協力、相互通報、または他の方法でのコミュニケーションのいずれかの他の事項を義務化するが、GSKは最終決定権を有するべきである

(B)少年警察決定。本規定を除いて、少年警察は、(自ら出席し、ビデオ会議を介して、または電話を介して)各締約国の少なくとも1人のメンバーに出席しなければ、本合意項目の下で要求される任意の決定を行うことができる。双方は、協議一致の方法で少年団の決定を下すように努力するであろう;GSKが任意の論争が発生したときに引き分けを打破する投票権を有することを前提とし、さらに、GSKの任意の決定は、本プロトコルの任意の条項と衝突してはならない(Surfaceまたはその任意の付属会社の任意の義務を修正または増加させることを含むか、またはGSKまたはその任意のアクセサリ会社に任意のライセンスまたは他の権利を付与することによって、すべての場合、本プロトコルでは明確に規定されていない)


(C)少年警察を解散する.双方の合意がない限り、少年警察はこれ以上の責任はなく、任期終了時に解散するだろう

(D)少年警察権限の制限.この協定には別の規定があるほか、少年警察は第6条で指定された役割と責任のみを負う。少年警察は、本協定の遵守を修正、修正または放棄する権利がない、または本協定に基づいて特別に割り当てられた決定以外の任意の決定を下す権利がない。少年警察は、本協定の下での一方の義務を変更または免除する権利はない

6.3節。連盟マネージャーです。発効日後、各当事者は、直ちに個人をその当事者の連合マネージャー(すべての人が連盟マネージャー)として指定しなければならない。各連合マネージャーはオブザーバーとしてJDCの会議に出席しなければならない。連合管理者は、本協定が想定する通信に関する双方の主な連絡先であり、正式な報告義務であっても他の面であっても、共同調査委員会解散後を含む。連合管理者はまた、会議の手配、必要な時に議題を配布し、共同主宰委員会の会議記録を作成と最後に確定するなど、連合主宰委員会に協力してその職責を履行することを担当しなければならない。一方は他方に通知した後,いつでも自分でその連合マネージャを交換することを決定することができ,通知は電子メールで他方に送信することができる

第七条

財務規定

7.1節.記念碑的な支払い

(A)前払い金。本プロトコルの条項および条件に基づいて、GSK権利が本プロトコルに従って付与された一部の対価として、GSKは、以下の時間内に満了し、Surfaceに支払う8500万ドル(85,000,000ドル)の払戻不能、貸不可金をSurfaceに支払う[***]有効日以降にSurfaceからこのような支払いの請求書を受け取った営業日

(B)発展マイルストーン支払い。期限内に、グラクソ·スミスクラインは、GSK、その関連会社またはその分譲許可者またはその代表によって取得された成果をSurface 7.1(B)節に記載された任意のマイルストーンイベントに書面で通知する(各イベントは発展マイルストーンイベントである)[***]その発生後に。このような通知を受けると、Surfaceは、次の表に規定されている払戻不可、入金不可のマイルストーン支払いの請求書(いずれも“発展マイルストーン支払い”)をGSKに提出します。グラクソ·スミスクラインは以下の方法で相応の発展マイルストーン支払いを支払います[***]GSKの標準支払条項により、GSKが受け取ったインボイスから始まります。本節7.1(B)に規定されている各開発マイルストーン支払いは、最初に許可された製品が初めて対応する開発マイルストーンイベントを実現したときにのみ支払われ、同じものであっても異なるライセンス製品であっても、その開発マイルストーンイベントを後続または繰り返し実現するためにいかなる金も支払われてはならない

発展一里塚事件

発展の里程標
支払い
(ドル)

1. [***]

[***]

2. [***]

[***]

3. [***]

[***]

4. [***]

[***]

5. [***]

[***]

6. [***]

[***]

7. [***]

[***]

8. [***]

[***]

9. [***]

[***]

合計する

$

245,000,000


この協定には逆の規定があるにもかかわらず[***]それは.第7.1条(B)によれば、グラクソ·スミスクライン支払いの発展マイルストーン支払いの最高総額は2.45億ドル(245,000,000ドル)である

(C)販売マイルストーン支払い。期限内に、グラクソ·スミスクラインは、GSK、その関連会社またはその分譲許可者またはその代表が取得した成果をSurface 7.1(C)節に規定された任意のマイルストーンイベントに書面で通知する(各イベントは“販売マイルストーンイベント”および対応する支払い、“販売マイルストーン支払い”)[***]それが起こったことに気づいた後。本節7.1(C)に規定されている各販売マイルストーン支払いは、当該販売マイルストーンイベントが初めて実現されたときにのみ支払われ、いかなる販売マイルストーン支払いも一度を超えることはなく、同一ライセンス製品であっても異なる許可製品であっても、当該販売マイルストーンイベントの後続または重複実現によっていかなる金額を支払うべきではない。明確にするために、以下の文の制約の下で、販売マイルストーン支払いは、すべての場合、累積されるであろう[***]次の販売マイルストーン事件は同じ例年に発生し、グラクソ·スミスクラインはSurfaceに4.85億ドル(485,000,000ドル)を支払い、7.1(C)条によると、グラクソ·スミスクラインが支払うべき販売マイルストーンの支払い総額は最高4.85億ドル(485,000,000ドル)となる[***]それは.本7.1(C)節で販売マイルストーンイベントの実現に関するいかなる通知を受けた後[***]Surfaceは、払戻不可、貸切不可の販売マイルストーン支払いに対応する請求書をGSKに提出します[***]それは.グラクソ·スミスクラインは相応の販売マイルストーン支払いを支払います[***]から[***]GSKの標準支払条項により、GSKが受け取ったインボイスから始まります

販売マイルストーン事件

販売マイルストーン支払い
(ドル)

1.領土内のすべての特許製品の以下の例年を超える年間純売上高合計[***]

[***]

2.領土内のすべての特許製品が以下の例年を超える年間純売上高合計[***]

[***]

3.領土内のすべての特許製品の以下の例年を超える年間純売上高合計[***]

[***]

4.領土内のすべての特許製品の以下の例年を超える年間純売上高合計[***]

[***]

合計する

$

485,000,000

7.2節.印税

(A)特許税税率。本プロトコルの条項と条件に基づいて、本プロトコルによりGSKに付与された権利の一部の対価を考慮して、特許権使用料期間内に、GSKはSurfaceに払戻不可能で計上できない特許権使用料を支払い(第7.5(B)節に規定する超過支払いの場合を除く)、次の表で指定された累進特許権使用料率に従って、地域内のすべての指標に関連するすべてのライセンス製品の所与のカレンダー年度におけるグローバル純売上高合計:

全ライセンス製品の世界年間純売上高合計

例年の製品

印税税率

以下のグローバル年度純売上高総額の一部[***]

[***]百分率([***]%)

世界の年間純売上高総額に占める割合は[***]至れり尽くせり[***]

[***]百分率([***]%)

世界の年間純売上高総額に占める割合は[***]至れり尽くせり[***]

[***]百分率([***]%)

世界の年間純売上高総額に占める割合は[***]

[***]百分率([***]%)


(B)専営権使用料条項。本7.2節の規定によれば、特定国/地域内の特定ライセンス製品は、当該ライセンス製品が当該国で初めて商業販売されてから、(I)当該ライセンス製品又は当該ライセンス製品に含まれるライセンス抗体が当該国/地域の物質組成又は承認された使用方法の最後に有効なクレームが満了したときに、(Ii)当該ライセンス製品が当該国/地域の規制排除期間が満了したときは、印税を支払わなければならない。又は(Iii)当該ライセンス製品が当該国で初めて商業販売された十(10)周年(この期間、“印税期限”)である。明確にするために、特許使用料期限が領土内の特定の国/地域で満了すると、その国/地域の純売上高は、特許使用料率を決定するための世界の年間純売上高総額には計上されない

第七十三条。特許権使用料支払いと報告書。はい[***]各カレンダー四半期終了後、GSKは、領土内のどこでもライセンス製品の初商業販売を行うカレンダー四半期から、ライセンス製品や国/地域別に(A)純売上高を列挙し、(B)本契約に基づいて当該純売上高について支払うべき特許権使用料の計算をSurfaceに提供する。各特許権使用料報告およびこの報告書に表示されるべき特許権使用料は、Surface inに支払われなければならない[***]このようなカレンダー四半期が終わった後。本第7.3条の規定により支払われるべきすべての金額は、銀行電信為替の方法でSurfaceで指定された口座に直ちに支払わなければならない

7.4節。特許使用料を下げる。第7.2条に基づいて支払われる特許使用料は、以下の条件によって制限される

(A)サードパーティライセンス。グラクソ·スミスクラインが発効日後に第三者とライセンス契約を締結し、第三者が制御する知的財産権の下でライセンス製品を使用または商業化する権利がある場合、グラクソ·スミスクラインは、特許権の下で当該ライセンス製品を使用または商業化する権利を得るために、契約に従って、グラクソ·スミスクラインが第三者に使用または商業化する権利を支払うことができる場合、GSKは、第7.4(E)条に適合する規定の下で控除することができる[***]上述した第三者に支払われるすべての前払い、マイルストーン支払い、および特許権使用料は、このような許可製品の使用または商業化に起因する限り、第7.2条に規定されるSurfaceに支払うべき特許権使用料を相殺することができるが、グラクソ·スミスクラインは、将来的にこのような特許権製品の純売上がSurfaceに特許使用料を支払うために、このような許可製品の使用または商業化に起因するいかなる金額にも移行する権利がある

(b) [***].

(三)特許保護の欠如。第7.4条(E)の規定により、ライセンス製品の純売上高についてSurfaceに支払う特許権使用料は、製品及び国·地域を1つずつ許可した上で低減しなければならない[***]最終的に満了した有効特許請求の期限が満了した場合,当該有効特許請求項は,第7.2条に基づいて使用料期限の任意の部分内で支払われるべき金額に基づいて,その国に適用されるライセンス製品の物質又は使用方法の組成をカバーする

(D)生物類似競争。個々の許可製品および個々の国に基づいて、少なくとも1つの生物類似製品がその国で商業的に取得可能であり、そのようなすべての生物類似製品の市場シェア合計がある場合[***]それは.単位販売台数は、IQVIA、IQVIAの後継者、またはGSKが使用する任意の他の類似業界標準第三者ソースから発行された関連情報に基づいて識別および計算されます

(E)累計控除。上記の規定があるにもかかわらず,いずれの場合も,第7.4(A)節から第7.4(D)節で規定された控除は,7.2(A)節で規定したSurfaceに支払うべき特許権使用料を超えて減少しない[***].

第七十五条。財務監査

(A)記録を登録する.グラクソ·スミスクラインおよびその関連会社は、(I)純売上高、(Ii)本契約項目の特許使用料および(Iii)を含むそれぞれの分被許可者に、その会計基準に従って完全かつ真実かつ正確な帳簿および記録を保存するように促す[***]それは.グラクソ·スミスクライン及びその付属会社は、それぞれの許可証所持者に少なくともこのような帳簿及び記録を保存するように促す[***]カレンダーの四半期の後になります表面.表面[***]毎年自費で国際公認の独立公認会計士を招聘し、Surfaceが選択する権利があります[***]グラクソ·スミスクライン(“監査役”)に合理的に受け入れられ、グラクソ·スミスクラインに通常このような記録が保存されている場所(S)は少なくとも[***]事前に書面で通知し、正常営業時間内に守秘義務により、


本プロトコル項におけるSurfaceの権利を実行するために必要な範囲を除いて[***]あるいは、法律要件が開示される場合には、本プロトコルによる支払いの基礎および正確性を確認するためにのみ使用される

7.3節で説明した報告内容は、以前の[***]このような報告書を受け取ってからしばらくの間。監査人はSurfaceに開示する権利があるだろう[***]本合意項目の下のいかなる借金についての結論。任意の特定の時間帯の記録については、どの例年の記録も最大1回しか監査できない

(B)監査報告書。監査人によって作成された報告書のコピーは、監査人によって、報告が最終報告とみなされる前に、監査に関する結論を含む各締約国に同時に送信または他の方法で提供され、報告に基づいて支払われる金額が正しいことを具体的に説明し、正しくない場合には、任意の少額または複数払いの金額、および任意の差異に関する具体的な詳細を説明する。GSKの事前同意なしに、Surfaceにはいかなる他の情報も提供されず、法的要求が適用されない限り、SurfaceがGSKと交渉した後にそうすることを決定した場合、GSKがこのような開示を禁止または制限することが可能な保護令の範囲内で、GSKに事前に通知する。このような報告が何かの借金があることを示している場合、GSKは以下の時間でSurfaceに送金されます[***]当該報告を受けた後,(一)過払いの金額及び(二)過少額が超過した場合[***]当時監査されていた期間の借金総額のうち,Surfaceがこのような審査を行う際に発生した実費である。疑問を生じないようにするためには,第7.9節の規定により,過払い金は超過支払いとみなされる。この報告が任意の追加金を支払っていることを示している場合、Surfaceの選択では、GSKは、将来のSurfaceの支払いを申請するために余分な金額を差し引くか、またはSurfaceは、GSKのような追加金額を返金する。双方は,本条項7.5により審査を行うすべての情報が双方の秘匿情報であり,受信側は第9条に記載されている守秘義務以上の厳格な規定に従って,監査人にこのようなすべての情報を保持して秘密にするように促すことに同意した

第七十六条。税金を源泉徴収する。本プロトコルに従ってSurfaceに支払われるべき任意の特許使用料または他の支払いによれば、GSKは、当時有効な適用法に従ってSurfaceのために支払うか、または源泉徴収を要求する任意の税金を、支払われるべき特許使用料または他の支払い金額から差し引かなければならない。双方は、そのような控除金額を減少させるために必要な任意の表または他の証明(すなわち、正式に記入された米国国税局W-9表または適用可能な米国国税局W-8表を含む)を提供することを含む、法的要件を適用する任意のそのような控除または控除を低減または低減するために、合理的に相互に協力しなければならない。上記の規定によると、グラクソ·スミスクラインが任意の金額を抑留した場合、満期時にSurfaceに残高を支払い、抑留された金額を適切な税務機関に送金し、[***]Surfaceがこの送金証明書の提供を要求した後。上述した規定にもかかわらず、グラクソ·スミスクラインが責任を負い、本プロトコルの下での対処金額を増加させるべきであり、Surfaceがグラクソ·スミスクラインまたはGSKの代わりに任意の源泉徴収行動を行うことによって増加源泉徴収を生成した場合に、受信すべき任意の増分源泉(以下に説明する)を受信するように、Surfaceが受信すべき任意の増分源泉を受信するべきである。本節では、グラクソ·スミスクラインまたはグラクソ·スミスクラインを代表して行われる“源泉徴収行動”は、GSKがそのような行動をとることなく、またはそのような行動を引き起こすことなく、GSKが取られるか、またはそのような行動を引き起こすことに直接つながるグラクソ·スミスクラインによって取られた任意の行動を意味する

第七十七条。付加価値税と間接税です。本プロトコルの下または本プロトコルに関連するすべての対応金額には、付加価値税および間接税は含まれていません。いかなる代価について支払うべき増値税と間接税は、関連する代価を支払うか計算すると同時に支払うべきであるが、付加価値税領収書を提示しなければならない。グラクソ·スミスクラインはSurface inに[***]有効日と任意の対価格または有効な付加価値税領収書を受け取った後(適用される場合)。財政当局がその後これらの付加価値税と間接税をグラクソ·スミスクラインに返還すれば、グラクソ·スミスクラインは[***]領収書一枚

第七十八条。貨幣を支払う。本プロトコル項でのすべての支払金額と計算はドルで計算される.適用の場合,純売上高と任意の特許権使用料減少額は,その適用会計基準に適合するGSK標準換算方法を用いて計算され,計算方式はGSKが財務諸表作成に用いる慣用や慣用換算プログラムと一致すべきであり,これらのプログラムは広く受け入れられている公表為替レート源を用いることを前提としており,発効日までは


ロイター/ブルームバーグ社。本プロトコルの下のすべての支払いは、ドルで受信者によって指定されたアカウントに送金される(受信者は、時々書面でアカウントを更新することができる)

第七十九条。期限を過ぎて支払う。Surfaceが本契約の下で取得可能な任意の他の権利または救済措置を制限することなく、GSKの任意の議論の余地のない期限超過支払いまたはその部分は、法的に許容される範囲内で年率で適用される[***]“ウォール·ストリート·ジャーナル”(または任意の他の双方で許容可能な合格情報源)の支払期限が満了した日の適用日レートまたは法律によって許容される最高レート(低い者を基準とする)よりも高く、支払いが満了した日からグラクソ·スミスクラインまでの支払いの日が計算される。超過支払いがSurfaceによって引き起こされる場合、銀行の詳細な情報の変化をタイムリーにコミュニケーションできなかった場合、またはそのような支払い条項に関するGSKの解釈または論争に応答できなかった通信が含まれている場合、GSKは利息を支払わないであろう

7.10節目。領収書です。本プロトコルでは、グラクソ·スミスクラインに請求書を提出する必要があると規定されている場合、その請求書は、添付表7.10に規定されている情報を含むべきである

7.11節[***].

第八条

知的財産権は

保護及び関連事項

第八十一条。所有権です

(A)Surfaceは、本プロトコルに従ってグラクソ·スミスクラインに明示的に付与された権利のみによって制限され、Surfaceは、特許およびライセンスノウハウのすべての権利、所有権、および利益を保持する。

(B)当事当事者の間では、当事者は、その当事者側(またはその関連側、それらまたはその下請け業者または分被許可者(分被許可者を含む)またはそのそれぞれの役員、上級職員、従業員または代理人)またはその当事者(またはその関連側、その関連側、その下請け業者または分被許可者)またはそのそれぞれの取締役、高級職員、従業員または代理人のみが、当該当事者の活動を展開するか、または当該当事者が本合意項の下での権利を行使する過程において、著者のアイデンティティ(出版物および他の著作権を受けることができる作品である場合)、発明であれば特許を申請することができるか否か、または法律適用所有権に基づいて必要な発見、開発、または他の発明および独自の技術を確立するために単独で所有する。そして、任意及び全ての特許権及びその他の知的財産権(総称して“独占発明”と呼ばれ、グラクソ·スミスクラインについては“グラクソ·スミスクライン独占発明”、Surfaceでは“表面独占発明”と呼ばれる)。特許取得を要求するグラクソ·スミスクラインが独占的に発明したすべての特許権は、本明細書では“グラクソ·スミスクライン特許”と呼ばれる。特許を取得可能であると主張するSurface唯一の発明の特許権は、ライセンス特許とみなされる

(C)発明または所有権が確立された場合、各当事者(またはそのそれぞれの関連当事者、下請け業者または再ライセンス者(再許可者を含む)またはそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員または代理人)またはそのそれぞれの取締役、上級職員、従業員または代理人が、活動または権利の行使中に、各当事者(またはそのそれぞれの関連者、下請け業者、または再許可者を含む)またはそのそれぞれの取締役、上級者、従業員、または代理人を共通に代表する(またはそのそれぞれの関連者、請負業者または分配許可者)、またはそのそれぞれの取締役、上級従業員、代理人、またはその活動を行うことができる、それぞれの権利を確立することができるかどうか、またはその両方の間で、それぞれの権利を行使することができるかどうか、または、それぞれの権利を行使することができるかどうか、または、それぞれの権利を権利を行使することができるかどうか、または、それぞれの権利を権利を行使することができるかどうか、または、それぞれの権利を権利を行使することができるかどうか、またはそのそれぞれの取締役、上級者、従業員、代理人、またはそのそれぞれの権利の権利を共同で代表する場合、またはその権利を行使することができる(またはそのそれぞれの権利、権利を主張する者、またはそのそれぞれの取締役、従業員、従業員、または代理人が、それぞれの権利を行使するプロセスにおいて、または権利を行使することができない場合、(またはその所有権が、権利を行使することができない場合)、またはその所有権を確立することができるかどうか、またはそれらのそれぞれの取締役、上級者、従業員、または代理人が、それぞれの権利を行使するプロセスにおいて、またはその権利を共同で代表する(またはそのそれぞれの関連付け者、請負業者または再許可者)、またはそのそれぞれの取締役、上級従業員、代理人、または代理人または活動の各当事者(またはそのそれぞれの関連付け者、請負業者または分配許可者を含む)またはそのそれぞれの取締役、上級者、従業員、代理人、またはそのそれぞれの権利を行使するプロセスにおいて、それぞれの権利を行使することができるか、またはその権利を行使することができるかどうか、またはその

本プロトコルによれば、特許の出願が可能であるか否か(総称して“共同発明”と呼ばれる)にかかわらず、任意およびすべての共同特許および他の知的財産権がある。各当事者は、他方の同意を得ることなく、または他方に説明することなく、世界のどこでもそのような共同発明(およびそれによって生成された任意の共同特許)における権利を十分な権利許可、譲渡、および利用するが、本プロトコルによって付与された許可および他方が所有する任意の他の知的財産権の制約を受けなければならない。各当事者は、JPCを介して他の当事者にすべての共同発明を迅速に開示しなければならない。これらの共同発明を説明するすべての発明開示または他の同様の文書は、それまたはその関連会社の下請け業者または再ライセンシー(再ライセンシーを含む)またはその役員、上級管理者、従業員または代理人が当該当事者に提出しなければならない

(D)譲渡義務。各当事者は,その権利を譲渡し,当該当事者が本合意の下で当該当事者のために活動するすべての従業員に,任意の特許権上の権利を譲渡する義務を負わなければならない


特許を出願することができるか否かにかかわらず、当該当事者が本条項8.1に規定された条項および条件を履行することができるようにする独自技術。本プロトコルの次項のいずれかの下請けが非従業員に下請けされた活動については、当該下請け業者が適用される下請け契約において、当該活動により生じた特許権及びノウハウのすべての権利を当該下請け業者に譲渡し、いずれの場合も、当該下請け業者が当該活動によって生じた任意の特許権及びノウハウの許可を、適用された下請け契約において当該他方に譲渡することができるライセンスを含む

(E)カウントする.本プロトコルの履行中になされた発明の発明権は、発明権を決定する米国特許法に基づいて決定される

8.2節。特許の起訴と維持を許可する

(A)グラクソ·スミスクラインの検査。双方の間で、グラクソ·スミスクラインは最初に権利を持ち、勤勉で誠実な努力で、承認抗体が製品に関連するかもしれない範囲で領土分野の許可特許および共同特許を起訴し、費用はGSKがその選択された特許弁護士または代理人によって負担するであろう。また、グラクソ·スミスクラインは、Surfaceを代表して欧州特許庁に欧州野党訴訟に関する論拠を提出する権利があり、費用はGSKがその選択した特許弁護士または代理人によって負担される。グラクソ·スミスクラインは、(I)そのような許可特許、共同特許および欧州反対プログラムに関連するすべての通信および材料通信のコピーをSurfaceに提供すること、(I)そのような許可特許、共同特許および欧州反対プログラムに関連するすべての通信および材料通信のコピーをSurfaceに提供すること、(Ii)そのようなライセンス特許、共同特許および欧州反対手続に関連するすべての出願および他の文書の草案コピーをSurfaceに合理的に通知することを含み、Surfaceが出願を提出する前に合理的な審査およびレビューを十分に行い、そのようなコメントを適切に考慮するために、JPCを介してSurfaceに合理的に通知する。(Iii)その他のライセンス特許、共同特許及び欧州野党手続に関連する出願及び他の書類の写し、並びにその提出日及びシリアル番号の通知を提出した。GSKは、グラクソ·スミスクラインが、そのようなライセンス特許または共同特許(新特許出願を含む)または欧州反対手続に関連する任意の材料出願を提出する前に、またはそのような許可特許、共同特許または欧州反対プログラムについて特許当局に応答する前に、そのような出願または応答を審査およびレビューするための合理的な機会をSurfaceに提供し、関連するライセンス特許および共同特許の起訴に関するSurfaceの考慮および誠実な考慮、ならびに欧州反対手続における第8.2(A)条による活動の合理的かつタイムリーな請求および提案を考慮して誠実に考慮するであろう。また、グラクソ·スミスクラインは、Surfaceにすべての最終材料のコピーを提供し、提出後直ちに任意の特許庁にライセンス特許、共同特許、および欧州野党プログラムに関する回答を提出する

(B)挿入権.グラクソ·スミスクラインが(I)第8.2(A)条に従ってライセンス特許または共同特許の範囲内の所与の特許権を領域内で起訴するか、または(Ii)欧州反対手続を提起しないことを選択した場合、いずれの場合も、グラクソ·スミスクラインは合理的な期間内である(ただしそれ以上である)[***])Surfaceは、特許権の失効が許可されるか、または強制執行されないか、または欧州野党訴訟における任意の重大な締め切り前に、ライセンス特許または共同特許(場合によっては)内で特許権を起訴する権利があるか、または欧州反対党訴訟を提起する権利がある。Surfaceは権利はあるが責任を負う義務はなく,その選択された特許弁護士や代理人により,その国/地域の分野でこのような特許権を訴え続けたり,欧州反対党訴訟を提起したりし,任意の必要な費用を支払い,すべての費用をSurfaceが独自に負担する。GSKが第8.2(B)条に従ってライセンス特許または共同特許のいずれかの特許権を起訴する責任をSurfaceに移譲する場合、(I)連合特許中の任意の特許権についてのみ、GSKはSurfaceにGSKを当該特許権およびその特許権に対するすべての権利、所有権および利益を譲渡し、(Ii)特許権はもはやGSKが本プロトコルに従って許可された特許または共同特許ではなくなり、(Iii)Surfaceは特許権を自己決定または放棄することができる。(Iv)グラクソ·スミスクラインは、特許権に関連するすべての必要な文書のコピーをSurfaceに迅速に交付し、そのような起訴および弁護によって合理的に必要とされるすべての文書をSurfaceが負担するすべての行動を実行する。第8.2条(B)に従ってGSKが欧州野党訴訟を提起した責任を移転した後、(I)Surfaceは、欧州野党訴訟に関する努力を継続または放棄することを自ら決定することができ、(Ii)GSKは、欧州野党訴訟に関連するすべての必要な文書のコピーをSurfaceに直ちに交付することができる


責任は移譲され、すべての行動をとり、Surfaceが欧州野党プログラムに関する活動に合理的に必要なすべての文書を負担する

(C)譲渡の連携を支援する.Surfaceが第8.2(B)節に従ってGSKによって共同特許における権利を譲渡される権利を行使する場合、Surfaceの要求に応じて、GSKは、Surfaceを有効にし、そのような譲渡特許権を十分かつ静かに享受するために必要なすべてのさらなる協力を保証するために、Surfaceを合理的に決定し、さらなる譲渡、同意、発行、および他の商業的に合理的な文書の署名および交付を含み、宣誓書、声明、書面陳述、または他の適切な方法で善意の証言を提供し、Surfaceの設立、改善、弁護、支援をサポートする。又はその譲渡された特許権における権利を実行する

(D)提訴と欧州野党訴訟における協力。すべての当事者は、第8.2節によるライセンス特許および共同特許の起訴および欧州野党手続に関連する活動において、任意の必要な授権書を提供すること、特許庁との任意の適用可能な率直または開示義務を履行すること、およびそのような起訴を実行するために必要な任意の他の文書または文書を含む、その付属会社に合理的な協力を促すであろう

(E)グラクソ·スミスクライン特許を提訴。グラクソ·スミスクラインは自費でグラクソ·スミスクラインのすべての特許を起訴することを統制し、責任を負う

(F)特許延期;データ排他性および紫書および特許登録録;生物学的類似出願

(I)特許期間を延長する。任意のライセンス製品について任意の国/地域で特許期間延長または補足保護証明書またはその等価物を取得する選択が利用可能になる場合、規制部門の承認またはその他の場合、双方は、どの発行された特許を延長するかを共同で合意し、いずれの場合も、双方が理解して同意し、可能であれば、任意の他の特許を代替するために、許可特許または共同特許または共同特許(米国規制部門の承認後を含む)を延長し、その許可特許または共同特許の延長時間が当該などの他の特許権を超えることを前提とする

(Ii)データ独占性、紫書、および特許登録簿リスト。グラクソ·スミスクラインは、データ独占期間(“紫書”に記載されているようなデータ独占期間(任意の利用可能な小児科延期を含む)または国実施命令2001/EC/83第10.1(A)(Iii)条に規定されている期間、および任意の国のすべての等価物について、Surfaceと交渉し、任意の許可製品に適用可能なすべてのこのようなデータ独占期間を求めて維持する。グラクソ·スミスクラインは、いくつかの政府当局が要求するすべてのいわゆる“特許登録簿”リスト、および任意の他の関連国のすべての類似リストを含む任意の許可製品の適用規制機関に、どのライセンス特許および共同特許を決定するかを決定する

(3)生物類似応用。いずれか一方がPHSA第351条(K)項に従ってFDAに提出された許可製品を参照製品と命名する出願(“生物類似出願”)のコピーを受信した場合、またはそのような生物類似出願が提出されたことを他の方法で認識した場合(PHSA第351(L)(2)条に従って開示された情報を受信することにより、またはPHSA第351(L)(9)(C)条に記載されている場合を含む)、いずれか一方は[***]他方が公衆衛生法第351条(L)(1)(B)(Iii)に従って生物学的類似出願の申請者に許可を求めて、当該出願及び関連する機密情報を確認することができるように、他方に通知する。いずれか一方が領土内の任意の他の管轄区域で命名許可製品の任意の同等または類似の証明、情報または通知を受けた場合、いずれか一方は[***]他方に通知し、そのような通信のコピーを他方に提供する。いずれもこのような生物類似出願の“参考製品スポンサー”であっても,(A)グラクソ·スミスクラインはSurfaceと協議した後,PHSA第351条(L)(1)(B)(Ii)により生体類似出願の機密アクセス権限を取得する外部弁護士及び内部弁護士を指定する権利があり,(B)GSKはSurfaceと協議した後,権利を有する(1)第351(L)(3)(A)条の要求に従って任意のライセンス特許及び他の特許権を列挙し,第351条(L)(5)(B)(I)(Ii)又は公衆衛生法第351条(L)(7)条,(2)生物類似申請者からのこのようなリストに関する任意の通信に応答し、(3)生物類似出願の申請者が公衆衛生法第351(L)条に規定するメカニズムとは異なるメカニズムを利用して情報交換を行うか否かについて交渉する。(C)グラクソ·スミスクラインは、Surfaceと交渉した後、最初にライセンス特許および任意の他の特許権を決定し、領土内の任意の他の司法管轄区域内の任意の同等または同様のリスト下の通信に応答する権利がある。グラクソ·スミスクラインがこの条項8.2(F)(Iii)項のライセンス特許または共同特許の範囲内で所与の特許権を守らない場合[***](または米国または領土内の任意の他の国または地域の適切な法律で規定されているいかなる法定のものも放棄しない


特許権がある場合)、またはそのような抗弁を継続しないことを選択する(この場合、直ちにSurfaceに関連通知を発行する)、Surfaceは、そのような特許権を守る権利がある(ただし、義務ではない)任意の特許権を保護することを適宜決定する権利がある

第八十三条。第三者が権利を侵害する

(A)通知。各当事者は、(I)任意のライセンス特許または共同特許に対する第三者の明らかな、脅威または実際の侵害、または(Ii)その知っている第三者が任意の許可されたノウハウを無許可または流用し、そのような侵害または無許可使用または流用を支援するすべての証拠(それぞれの場合は“侵害”)を他方に提供することを、他方の任意の(I)第三者に直ちに書面で通知しなければならない

(B)グラクソ·スミスクラインの独占権利。双方の間で、グラクソ·スミスクラインは唯一の権利を有するが、その選択された弁護士を使用して任意の訴訟を自費で提起する義務はなく、第2.1節でGSKに付与された独占的許可範囲内に属する製品の製造、使用、マーケティング、または販売を告発し、ライセンス特許または共同特許(任意のこのような訴訟、“侵害訴訟”)を侵害する。グラクソ·スミスクラインは、Surfaceの任意のこのような侵害行為を書面で通知し、Surfaceのこのような侵害行為に関する合理的な利益と要求を考慮する

(三)協力。Surfaceは、第8.3(B)節に基づいてライセンス特許または共同特許に基づいて提起された任意の侵害訴訟において、GSKがライセンス特許および共同特許を保護する努力に関連して、その関連会社とGSKとの誠実で合理的な協力を促進し、GSKが要求されたときに当事者として訴訟に参加する。さらに、グラクソ·スミスクラインは、任意の提案された論点についてSurfaceによって提起されたすべての合理的かつタイムリーなコメントを誠実に考慮し、これらの論点は、任意のこのような特許権の実行または保護に関連する訴訟において主張されるか、または主張されるであろう。グラクソ·スミスクラインは、Surfaceの同意なしに、Surfaceの権利または利益を弱める方法で、本条項8.3項の任意の許可特許に関連する任意の特許侵害訴訟(不当な抑留はない)を解決する権利があるであろう

(D)支出。第8.3(E)条の規定により、グラクソ·スミスクラインは、侵害行為を起訴又は起訴することにより生じたすべての費用を独自に負担する。疑問を免れるために,グラクソ·スミスクラインはSurfaceと8.3節で規定した法執行行動との連携によるSurfaceの内部費用(例えばFTE)に責任を負わない。Surfaceはこのような問題で自分が選択した弁護士が単独で代表して自費する権利があるが,SurfaceはつねにGSKと十分に協力する

(E)追徴金の分配。いずれか一方は、ライセンス特許または共同特許に関する任意の侵害訴訟によって回収された任意の和解、損害賠償または金銭賠償に基づいて、各当事者がこのような回収を行う合理的な費用を補償した後(そのような費用の全てを支払うのに十分でない場合には、比例的に割り当てられる)、強制執行訴訟を提起する権利を行使した者によって保持される。しかしながら、ライセンス特許または共同特許に関連する任意の裁決または和解(判決または他の方法によっても)が許可製品の販売または利益損失に起因することができる場合、その金額はGSKに支払われるか、またはGSKによって保持され、実際に受信されたカレンダー年度には“純売上”とみなされ、GSKは、これについてSurfaceに7.2条に規定する任意の使用料を支払わなければならない

第八十四条。主張する権利侵害行為。第三者が訴訟を提起した場合、グラクソ·スミスクラインまたはSurfaceまたはそのそれぞれの任意の関連会社または分被許可者が地域内で任意の許可製品を開発、製造または商業化する特許侵害行為(任意のそのような訴訟、すなわち“侵害クレーム”)を告発し、各当事者は直ちに他方に通知しなければならない。グラクソ·スミスクラインは領土内のいかなるこのような侵害クレームの弁護と応答を制御する権利はないが、費用はGSKが独自に負担し、Surfaceは領土内の任意のこのような侵害クレームの中でそれによって選択された弁護士によって自費で代表する権利があるだろう。グラクソ·スミスクラインの要求に応じて、Surfaceはグラクソ·スミスクラインと合理的に協力し、このような侵害クレームに合理的に抗弁する。Surfaceは任意の侵害クレームについてGSKと協議し、任意の関連訴訟に参加し、独立した弁護士によって代表される権利がある。グラクソ·スミスクラインは、(A)このような弁護を起訴する戦略についてSurfaceと協議し、(B)Surfaceがこれに対して提起した任意の意見を誠実に考慮し、(C)取られた任意の実質的なステップをSurfaceに合理的に通知し、そのような弁護に関連するすべての材料文書のコピーを提供する。グラクソ·スミスクラインは、その合理的で適切だと思う条項に従って、このような侵害クレームについて和解を達成する権利があるだろう。条件は、このような和解が完全されていない限り、


Surfaceのすべての責任を無条件に免除し,Surfaceの権利に悪影響を与えることはなく,いずれの和解もSurfaceの事前書面同意を得る必要がある

第八十五条。共通の利益。双方が第8条に基づいてライセンス特許と共同特許の起訴について交換するすべての情報は,開示者の秘密情報とみなされる。双方は、彼らが放棄していないことを同意し、認め、本協定のいかなる内容も、共通利益原則および類似または関連原則の下の特権を含む、ライセンス特許、共同特許、および第8条に従って行われる欧州野党手続きを放棄するための任意の法的特権を構成しない。本合意にはいかなる逆の規定もあるが、一方が第8条によれば、締約国が他方に開示しなければならない任意の情報が弁護士−依頼者特権または任意の他の適用可能な法的特権または免除によって保護されなければならないと誠実に信じている場合、締約国は、そのような情報の開示を要求されず、双方は誠実に協力し、(具体的な共通利益合意の達成、“弁護士のみの参照”に基づいて、または同様の手続きの下でそのような情報を開示することを含む)手続きを合意し、そのような情報を放棄または違反することなく開示する

第9条

秘密と公開性

第九十一条。機密情報

(A)守秘義務。任期中と一定期間内に[***]本プロトコルの終了または満了後、各当事者は、その関連する当事者、それおよびその許可された人および下請け業者に秘密を保持させ、任意の第三者に開示されないか、または本プロトコルの下での権利を行使するか、またはその義務を履行する必要がない限り、任意の目的のために他の当事者の任意の秘密情報を使用する。本プロトコルの存在と条項は双方の秘密情報である

(B)開示を許可する.各当事者は、受信側の従業員、コンサルタント、下請け業者、コンサルタントおよび再許可者のみに同意し、受信側の関連側の従業員、コンサルタント、下請け業者、コンサルタントおよび再許可者にのみ他方の秘密情報を提供または許可し、いずれの場合も、本9.1節の受信者の守秘義務および不使用義務に劣らず、どの人がそのような秘密情報に対して守秘および不使用義務を負うかを知る必要がある。しかし,各側がその関連側とその再許可側,それとその関連側のそれぞれの従業員,コンサルタント,下請け業者,コンサルタントがこのような機密情報を本条項9.1の要求に従って処理できなかった任意の行為に責任がある場合は,その関連側,従業員,コンサルタント,下請け業者,コンサルタント,再被許可者を本条項9.1の要求を直接制約されている側と見なす

(C)秘密制限.本プロトコルにはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、各当事者は、(I)その付属会社に、以下のようにして、他方の秘密情報を使用して開示することができる善意の潜在的または実際の協力者、ライセンシー、再ライセンシー、再ライセンシーまたは戦略パートナー、ならびにこれらの第三者の従業員、取締役、代理人、コンサルタントおよびコンサルタント、財務コンサルタント、弁護士、および会計士善意のすべての場合、実際または潜在的な買収パートナー、融資源または投資家および引受業者は、理解が必要であることに基づいて、適切な守秘および不使用義務(専門道徳的義務を含む可能性がある)に従って、本プロトコルにおける義務(ただし、同様の目的のために締結された秘密協定において慣用的な期間内)を下回らない。しかし、前述の受信者のいずれかが第9.1条の要求に従ってこのような秘密情報を処理できなかった場合、各当事者は、第9.1条の要求によって直接拘束された一方とみなされ、(Ii)法律が他の要求を有する任意の裁判所、政府機関、または他の政府機関の要求(規制承認、価格設定および補償承認、地域内の任意の許可製品の輸入許可を求める際に要求される任意のこのような開示を含む)を適用する。または米国以外の国の米国証券取引委員会または同様の規制機関の規則または条例、または任意の証券取引所または上場実体の規則または条例)。しかし、条件は、直ちに他方に通知を出し、露側は他方の合理的な要求に協力して、保護令または他の適切な救済措置を求めて保護することである


秘密情報、または(Iii)特許当局は、本プロトコルによって許可された特許権を取得するために、合理的に必要または有用な情報を得ることができ、そのような保護が利用可能であれば、そのような情報のセキュリティ処理を確保するための合理的な措置をとるべきであることを前提とする。第IX条に相反する規定があっても,開示を許可または要求する秘匿情報は,第9.1(B)節および第9.1(C)節の秘匿および不使用条項によって制約される.いずれか一方が米国以外の米国証券取引委員会または同様の規制機関に本協定の写しを提出しなければならないと認定した場合、その当事者は合理的な時間内に(いずれの場合も下回ってはならない)[***])そのような文書を提出する前に、締約国が機密処理を要求する任意の条項を列挙し、他方に機会を提供し、そのような提案された任意の編集者に意見を提示し、より多くの編成を提案する本協定のコピーを他方に提供しなければならない。合意を提出する側は、合意を提出する前に他方の合理的な意見を考慮し、その他方が確定した条項が規制機関に適用された機密処理を受けるように合理的に努力する

(D)秘匿情報を転送する際には,GSKとSurface間のすべての通信に合意した暗号化方法を用いる.Surfaceは、疑わしいまたは実際の不正な開示、紛失、または盗難秘密情報(“データセキュリティホール”)を発見した後、電子メールを送信します[***]GSKに通知し,任意の疑似または実際のデータセキュリティ違反が発見されると,GSKは電子メールを送信する[***]曲面を通知する.双方は誠実に協力して、データ安全違反の根本的な原因を探し出して救済しなければならない

9.2節目。宣伝とプレスリリースです。双方は、相互に相手を支持して領土領域許可製品の開示に努めた結果と重大な発展の重要性を認識しており、いずれも本合意の条項や条件(本9.2節を含む)を遵守した場合に、そのような情報を随時開示することができる。このような開示は、マイルストーンの実装、ライセンス製品に関連する開発中の重大なイベント、またはライセンス製品に関連する商業化活動を含むことができる

(A)双方は、発効日直後にSurfaceによって本プロトコルに添付された表9.2の形態で配布されるべきプレスリリースの内容について合意した。Surfaceは、第9.1(B)項によって許可された開示を除いて、グラクソ·スミスクラインの事前書面の同意を得ず、Surfaceは、本プロトコル、その標的、または本プロトコルの任意の修正案に関する任意の他の公開公告、プレスリリース、または他の開示を発表することができないが、以下のいずれかの開示を除く:(I)本プロトコル、その標的、または本プロトコルの修正案のいずれかに関する任意の情報を繰り返して開示する 本項(Ii)項の開示は、当該適用法律に要求される秘匿情報の最低数を含むものであり、Surfaceは、秘匿情報の秘匿処理を求めるために合理的な努力を行う。Surfaceの弁護士が、法律又はその証券上場所の証券取引所の規則(又は上場申請を提出した証券取引所の規則)に基づいて、Surfaceは、合理的で実行可能な範囲内で可能な限り事前に書面でGSKに提案の開示を提出しなければならない(いずれの場合も下回ってはならない)と考えている場合[***]開示日が予想される前に)、これについての合理的な機会を提供するために。明確にするために、グラクソ·スミスクラインおよびその関連会社およびその分譲許可者は、許可抗体およびライセンス製品に関する研究、開発および商業情報(規制事項に関する情報を含む)を公開開示する権利がある このような開示は,Surface秘匿情報に関する9.1節の規定を遵守しなければならない

(B)このような開示が遵守すべき原則は、正確性、適用法律および規制指導文書の遵守、およびそのような情報を開示する側の業務を投資家に理解させる必要があることを含む。第9.2節のいかなる規定も、一方が弁護士によって合理的に決定された法律によって要求される開示を行うことを制限するものではなく、証券の公開販売に関連する任意の法律によって要求される開示を含むが、そのような開示がこのような適用法律に要求される最低機密情報量を含む限り、各当事者は、そのような開示に含まれる秘密情報の秘密処理を求めるために合理的な努力をするであろう

9.3節目。科学出版物です


(A)双方の間で、グラクソ·スミスクラインは、関連する許可抗体および許可製品について本協定に従って展開されるすべての活動に関連するすべての科学出版物を制御すべきであり、これらの出版物は、Surfaceの書面承認を事前に得る必要がない。グラクソ·スミスクラインまたはその従業員またはコンサルタント(例えば、臨床研究者)が、許可製品または許可抗体の研究または開発に関連する任意の活動の任意の結果を発表または開示することを望む場合、この出版物は、Surfaceの任意の機密情報を含むべきであり、少なくともSurfaceに提案された書面出版物のコピーまたは口頭開示の大綱を提供すべきである[***] ([***]要約の場合)は、出版またはプレゼンテーションのために提出される前に。Surfaceはすぐに書面で回答します。どんな場合でも遅くなってはいけません[***] ([***]要約)であれば、提案された材料を受信した後)、秘密の理由で出版物またはプレゼンテーションに修正提案を提出する権利があり、または特許可能な情報を保護するために、出版またはプレゼンテーションを合理的に遅延させることを要求する。Surfaceが提案された材料で特許出願可能な主題を決定した場合、GSKは最長で同意する[***]この出版物またはプレゼンテーション内の任意の材料のための特許保護を求めるために。SurfaceがSurfaceの秘密情報の漏洩を防止するために出版物またはプレゼンテーション原稿の修正を合理的に要求する場合、GSKは、出版物またはプレゼンテーションを提出する前にそのような機密情報が漏洩することを防止するために、そのような出版物を編集すべきである

(B)グラクソ·スミスクラインによって作製された任意の特許抗体または特許製品に関連するすべての出版物は、製薬業界で受け入れられたガイドラインに従って準備、提出および出版される

(C)上記の規定に加えて、本第9.3節の規定の下で、グラクソ·スミスクラインは、有効期間内およびその後の任意の時間(A)GSKまたはその付属会社に保存されている任意の臨床試験登録簿および当該臨床研究の規程において、すべての臨床研究、観察研究および他の研究の結果または要約を公表する権利があり、またはそれぞれの場合に結果を公表する。法律またはグラクソ·スミスクラインまたはその付属会社の内部政策およびプログラム要件が適用される時間範囲内で、そのような臨床研究の結果にかかわらず、そのような他のウェブサイトまたは知識ベースまたは科学大会および同業者によって評議された定期刊行物上で、そのような臨床研究または他の研究の要約またはプログラムが発行される。(B)そのデータ共有計画に従って、グラクソ·スミスクラインまたはグラクソ·スミスクラインを代表して行われる認可された抗体または認可された製品の臨床研究または他の研究に関する情報を提供し、(C)グラクソ·スミスクラインの内部政策および手続きまたは法律の適用によって開示される必要がある任意の他の臨床データを開示する

(D)9.3節の規定により発表された各文章は,第9.1節に規定する守秘規定に違反してはならない

9.4節目。公平に救済する。秘密情報の性質と、機密情報の開示、使用、または第三者への不正な譲渡が一方にもたらす可能性のある競争損害を考慮すると、金銭的損害は、本条項第9条に違反するいかなる行為を補うのに十分ではないことに同意する。他のすべての救済方法を除いて、第14条の規定があるにもかかわらず、締約国は、第9条に違反または脅威する任意の救済方法として、具体的な履行及び強制令及びその他の衡平法救済を求める権利がある

第十条

陳述と保証

10.1節目.お互いに陳述して保証する。すべての当事者は宣言し、他方に保証し、発効日から:

(A)組織。それは、その組織の管轄範囲の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社であり、本協定に署名、交付、履行するために必要なすべての必要な権力と権力を有しており、会社でも他の機関でも

(B)管理局。それは、本協定によって付与された許可及び再許可を他方に付与する権利があり、本協定及び当該側が本合意を履行することは、当該側の定款文書、定款又は他の組織文書に違反しない


(C)同意する.ライセンス製品の開発、製造、または商業化に必要な任意の規制承認、製造承認、または同様の承認に加えて、本協定の署名、交付および履行に関連するすべての政府当局および他の人員のすべての必要な同意、承認、および許可が得られている

(D)衝突はない.これは、契約義務であっても他の義務であっても、契約義務であっても他の義務であっても、締約国が本協定の下の義務を履行し、本協定の下での締約国の義務(発効日まで)を履行し、本協定に従って締約国によって付与されるライセンス及び再許可(I)締約国に適用される法律に適用されるいかなる要求とも衝突又は違反しないこと、(Ii)現在締約国に適用されている裁判所又は政府機関の命令、令状、判決、禁止令、法令、裁定又は裁決と衝突又は違反しないことを意味する。(Iii)締約国またはその任意の関連会社の任意の契約義務と衝突してはならない、違反、違反、または違約を構成してはならない、または任意の契約義務の履行を終了、キャンセルまたは加速させる権利をもたらしてはならない

(E)実行可能である.それは、本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するためのすべての必要な行動を取っており、本協定は、それに対して拘束力のある法律および有効な義務であり、その条項に基づいて強制的に実行することができるが、平衡法の一般的な原則を遵守し、破産、破産、履行の一時停止、具体的な履行に影響を与える獲得可能な司法原則、および他の債権者の権利の一般的な実行に影響を与える類似の法律の制約を受けなければならない

(F)法律を守る。各締約国は、本合意の下での義務を履行し、その権利を行使する際に、その関連する当事者、その分被許可者、および下請け業者がすべての実質的な面ですべての適用法律を遵守し、関連する義務の履行または権利行使をカバーすることを遵守し、確保しなければならない

10.2節目。Surfaceの他の陳述、保証、そしてチェーノ。Surfaceは,発効日からGSKのチノを表し,保証する:

(A)特許特許。表Bは発効日までのすべてのライセンス特許を示しており、Surfaceはライセンス特許の唯一と独占所有者であり、これらのすべての特許は無料であり、いかなるクレーム、留置権、有料または財産権負担もない。許可されたすべての特許は適用法に基づいて特許庁で誠実に起訴される

(B)第三者チャレンジ。Surfaceまたはその任意の付属会社に対して提出されていないライセンス特許は、独自技術に関連するクレーム、判決、または和解、またはこれに関連する金額であってもよいかもしれない。Surfaceまたはその付属会社は、いかなるクレームまたは訴訟を受けていないか、または(Surfaceに知られている)誰からも脅かされている:(I)ライセンス特許が無効または強制的に実行できないと主張する;(Ii)ライセンス技術の制御に挑戦する(すなわち、第三者がライセンス技術に対して権利または権利を有すると主張する)、または(Iii)効力発生日前にSurfaceまたはその代表が製品の開発、製造または商業化許可抗体のために使用されるかもしれない任意の第三者のノウハウが流用されることを告発する

(C)第三者知的財産権を侵害しない。表10.2(C)に記載されていることに加えて、Surfaceは、Surface、その共同会社またはその許可者またはその下請け業者が発効日前に行う許可製品の開発または製造、およびSurfaceが発効日に許可製品を商業化する場合、その商業化は、発行された特許権を侵害しないか、または他の方法で誰の独自技術に違反または流用しないか、または他の方法で違反または流用することはないことが知られている。ライセンス製品の開発、製造、または商業化については、Surfaceまたはその任意の付属会社に対して、任意の第三者のライセンス特許の侵害または流用またはライセンス技術の流用のクレームを提起または主張していない

(D)第三者による権利侵害。Surfaceによると、(I)いかなる特許特許または特許ノウハウの流用を侵害または脅したり、流用したりすることはなく、(Ii)第三者は特許特許または特許ノウハウの侵害または流用を構成する活動をしていない。

(E)訴訟を起こしていない.Surface、そのアクセサリまたはその二次ライセンス、またはSurfaceによれば、Surface、そのアクセサリまたはその二次ライセンシーに対する判決または和解、またはSurface、そのアクセサリまたはその二次ライセンシーのための係属中の訴訟、またはSurface、そのアクセサリ企業、またはそれらの二次ライセンシーに対する訴訟脅威は、各ケースにおいて


ライセンス製品であって、発効日からSurface、その関連する当事者、またはその許可された当事者が制御する任意の規制材料に関連する任意のそのような訴訟を含む、許可製品

(F)発明者。Surfaceによって独占的に所有されているといわれている任意のライセンス特許を所有または所有していた任意の所有者は、当該ライセンス特許における全ての権利、所有権、および権益をSurfaceに譲渡する協定に譲渡され、署名されている

(G)データの正確性。本プロトコルの発効日または前に、Surfaceまたはその代表がGSKに提供するすべての情報およびデータは、すべての重要な態様で真で正確である

(H)雇用慣行。本協定に関連する:(A)Surfaceは、職場で児童労働者、強制労働または残酷または規律的慣行を雇用することもなく、(B)Surfaceは、適用法違反の理由で任意の労働者(人種、宗教、障害、性別、性的指向または性別承認を含む)を差別することもなく、(C)Surfaceは、各従業員にすべての法定福祉を提供し、その運営が所在する国の労働時間および雇用権利に関するすべての適用法律を遵守することを前提として、各従業員に少なくとも最低賃金を支払う

(i) [***].

(J)譲渡義務。Surfaceは、技術移行サービスに参加するすべての従業員、下請け業者、またはコンサルタントが書面義務を履行し、移行期間内に技術移行サービスを提供する過程で発明または創造された特許権およびノウハウのすべての権利をSurfaceに譲渡する

(K)製品保証。Surfaceが製造および供給するすべての許可抗体および許可製品について、Surfaceは、(I)抗体解凍および許可製品の製造開始時に存在する規格に適合し、許可すべきである、(Ii)製造プロセスに適合する、(Iii)適用されるGMP要件に適合する、(Iv)すべての法律に適合する、およびそのような許可された抗体および許可製品の各々について、および(V)Surfaceとその任意の製造下請けとの間の品質または技術プロトコル(S)(第(I)~(V)条に基づいて、総称して“製品保証”と呼ぶ)

(L)既存のCMOプロトコル.Surfaceは、既存のCMOプロトコルによる既存のCMOプロトコルによる製品保証、交付条項、または品質関連条項を任意の方法で変更または修正することなく、またはSurfaceが入手可能な修復措置を制限または低減するか、または他の方法で許可抗体またはその下で製造された許可製品の交付または品質に悪影響を及ぼすであろう

(M)ヒト生物サンプル。Surfaceは、技術移行サービス中にGSKに移行した人体生物サンプルを取得し、すべての適用された法律および人体組織の収集、使用、輸送および処置に関する任意の一般的に受け入れられた道徳的基準に基づいて記憶、移転、使用、および処置を行う。患者またはヒト被験者ボランティアまたは他のドナーから得られたヒト生物学的サンプルを使用して許可抗体を開発または製造することができるように、すべての関連倫理委員会の承認およびインフォームドコンセントが得られている。いずれのヒト胚または胎児由来材料(細胞株を含む)は、技術的移行サービスまたは他の許可抗体の開発または製造に関連するために使用されるか、または技術遷移サービスまたは他の許可抗体の開発または製造に使用されることは、グラクソ·スミスクラインによって事前に明確に承認されていない使用

10.3節目。グラクソ·スミスクラインの他の陳述、保証、そして契約。グラクソ·スミスクラインは、発効日とSurfaceのチノを表示し、保証する

(A)法律を守る。第10.1(F)節の一般性を制限することなく、グラクソ·スミスクラインは、適用可能な抗体が製品(S)に関連するかもしれないGMP、GLP、GCPおよび他の規則、法規および要件を含む適用法(データプライバシー法、現在の国際規制基準を含む)に従って開発および商業化活動を行い、本契約の下で許可されたすべての下請け業者および再許可受け入れ者がこのような適用法を遵守するであろう

(B)グラクソ·スミスクライン支払能力。グラクソ·スミスクラインは支払能力があり、支払及び履行する能力があり、又はその関連会社に当該等の義務が満了したときにそのすべての義務を支払及び履行させることができ、本協定の下での支払い及びその他の義務を含む


10.4節目。腐敗している。双方は、賄賂、マネーロンダリングまたは腐敗行為に関するすべての適用法律を遵守し、または任意の政府、政党または公共国際組織の任意の役人、代理人または従業員、公職候補者、医療保健専門家または任意の他の組織の任意の役人、役員、従業員、従業員または代表に任意の価値のあるものを提供することを禁止し、不正な利点を得るための任意の行為、不作為または決定に影響、誘導または奨励、または不当な方法でいずれか一方の獲得または保留業務に協力すること、特に米国“海外腐敗防止法”およびイギリス“反賄賂法”を含む。この協定に基づいて展開された活動と関連がある。各当事者は、任意の請負業者、下請け業者、再許可者、または本合意に関連するサービスを提供する他の者に、本第10.4条に規定する義務を遵守することを要求しなければならない。疑問を生じないために、上記禁止された支払いは、締約国が法に基づいてとる権利のある定例または必要な行動を保証または加速するために、政府関係者への提供または非公式、不適切、少額支払いまたはプレゼントを容易にすることを含む

第十一条第五条。弁護士の資格を取り消されません。すべての当事者は、本人およびその付属会社の任意の従業員または代理人が現在に至っていないことを宣言し、保証する:(A)“米国法典”第21編335 a節または任意の規制当局の規定により、連邦医療保健計画または連邦調達または非調達計画への参加が禁止される;(C)FDAの臨床研究者の資格解除および制限リストに登録される。又は(D)犯は、“米国法典”第42編第1320 a-7(A)項の範囲に属する刑事犯罪を犯しているが、まだ排除されていない、除名、停職、又はその他の方法で資格を満たしていないことが宣言されている。各締約国はまた、本協定の期間内に、自分またはその付属会社の従業員または代理人が本協定の下で実行される作業が任意の調査または手順の対象であることを認識し、調査または手続きが、締約国が除名された実体または個人、除外された実体または個人、または有罪判決された実体または個人になる可能性があることを認識した場合、直ちに他方に通知しなければならないと約束している

第十十六条。他の保証はありません。承認された抗体または認可された製品の研究、開発または商業化が全てまたは部分的に成功する任意の宣言または保証については、表面およびグラクソ·スミスクラインはいかなる宣言も保証もしない。第X条の明確な規定を除いて、いずれの当事者も、許可製品の所有権、第三者知的財産権の侵害または流用、有効性、実行可能性、適合性、および特定用途適用性の保証を含む任意の陳述または任意の明示的または黙示、法定またはその他の形態の保証を提供してはならない

第十一条

損害賠償

第十一条。表面的な賠償。Surfaceは、GSK被賠償者が招いた任意およびすべての第三者損失から保護、賠償するGSK、その関連会社およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、およびエージェント(それぞれ“GSK被賠償者”)を保護し、その程度は、(A)Surfaceが本プロトコル中の任意の陳述または保証に違反するか、またはSurfaceが本プロトコル中の任意の義務、約束、または合意に違反する程度である。(B)Surfaceまたはその任意の関連側、再許可者または下請け業者、またはそれらのそれぞれの取締役、上級者、従業員およびエージェントが、Surfaceの義務を履行する際、または本プロトコルの下でのSurfaceの権利を行使する際の深刻な不注意または意図的に不適切な行為、または法律に違反し、(C)Surfaceまたはその任意の関連者、そのまたはその許可可能な側、下請け業者、エージェントおよびコンサルタントまたは請負者が、技術移行サービスに関連する範囲内で、ラベルの開発、製造、貼付、運搬または貯蔵、または使用、または許可抗体または任意の許可製品に曝露すること;または(D)Surface(またはその関連会社および再許可者‘)が技術移行サービスに関連する範囲でライセンス技術を使用または実践しているが、Surfaceが第11.1条に基づいて負う義務がこのような第三者損失による第三者損失には適用されない場合、GSKは11.2条に基づいてSurfaceを賠償する義務がある


第十一条第二条。グラクソ·スミスクラインが弁償します。グラクソ·スミスクラインは、以下の理由によって任意およびすべての第三者損失を受けないように、Surface、その関連会社およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、および代理(それぞれ表面被賠償者)を弁護、賠償し、損害を受けないようにする:(A)GSKは、本プロトコルにおける任意の陳述または保証に違反するか、またはGSKが本プロトコルにおける任意の義務、契約または合意に違反するか、(B)GSK、その任意の関連会社、それらのまたはその許可された人または下請け、またはそれらのそれぞれの取締役、下請け業者、またはそれらのそれぞれの重大な不注意または故意の不正行為または法律違反である。(C)グラクソ·スミスクラインまたはその任意の関連会社、そのまたはその再許可者、下請け業者、代理店およびコンサルタントまたは請負業者が開発、商業化(販売促進、広告、販売、販売または他の処置を含む)、譲渡、輸入または輸出、製造、ラベル、処理または貯蔵、または許可抗体または任意の許可製品の使用または接触;または(D)GSK(またはその関連会社および再ライセンシー)は、ライセンス技術を使用または実践しているが、GSKが第11.2条に従って負う義務がこのような第三者損失による第三者損失には適用されない場合、Surfaceは第11.1条に基づいてGSKを賠償する義務がある

第十一条第三条。賠償を請求する

(A)通知。第11.1条または第11.2条に基づいて賠償を受ける権利のある補償者は、賠償を求めることができる任意の訴訟(“第三者クレーム”)を開始することを第三者に通知し、または第三者がそのような第三者クレームを提出した場合(その前であれば)直ちに補償者に書面通知を出さなければならない。しかし、補償を受けた側が第11.3(A)節の規定に従って第三者のクレームについて通知を出すことができなかった場合には、当該補償者が通知を出さなかったことにより実質的な損害を受けた場合に限り、補償者が本合意項の下での賠償義務を解除することはない

(B)防御.はい[***]第11.3(A)項に従って任意の第三者クレームの通知を交付した後、補償者は、書面通知が補償された後、弁護士が合理的に満足した場合に当該第三者クレームの抗弁を制御することができる。もし補償側がこのような抗弁を制御しなければ、補償を受ける側はこのような抗弁を制御することができる(弁護士は補償側から合理的に選択され、補償側の許可を得て、このような承認は無理に拒否してはならない)。この防御を制御しない方は自費でこの防御に参加することができる

(三)協力。いかなる第三者クレームの抗弁を制御する一方はいつでも他方に当該第三者クレームの現状と実質的な発展及び抗弁を通報し、他方がこれについて提出した提案を合理的に考慮しなければならない。もう一方は、このような弁護を制御する側及びその付属会社及び代理人と合理的に協力し、費用はそれが負担して、第三者のクレームを維持する

(D)定住。補償者が事前に書面で同意していない場合、補償された側はこのような第三者のクレームに対していかなる和解も行うことに同意しません。このような同意は無理に拒否されることはありません。補償者によって事前に書面で同意されていない場合(無理に拒否されない)場合、補償者は、補償された側のすべての責任を完全かつ無条件に免除すること、または任意の責任または義務を被補償者に課すこと(補償側の金銭的義務を除く)を含む、当該第三者のクレームまたはそれに関連するいかなる判決についてもいかなる和解を達成することに同意しない。いずれの場合も、補償者は、(I)補償者が法的誤りを認めていること、(Ii)補償者が本合意に従って賠償を受けていないいかなる支払いにも同意しないこと、または(Iii)補償者が事前に書面で同意せずに、補償された者に任意の公平な救済を適用する任意の和解または妥協に同意しないことであり、この和解または妥協は、その自己決定によって拒否することができる

(E)損失を減らす.各補償された当事者は、本条xiに従って提出された任意の第三者クレーム(または潜在的損失または損害)を軽減するために、必要なまたは補償者が合理的に要求する可能性のあるすべての合理的なステップおよび行動をとることをとり、その関連する当事者に必要なまたは補償者に合理的な要求を得ることを促すであろう。本プロトコルのいかなる条項も、その被害を軽減するために、任意の当事者の任意の一般法または他の義務を解除するとみなされるであろう

第十一条第四条。保険です。グラクソ·スミスクラインは自費で本協定項の下でその活動と義務に関連する責任とその他のリスクに対して、本協定における賠償義務を含み、製薬業界の大手会社が本協定項の下で活動を展開する慎重なやり方に慣れた金額と条項に従って、保険或いは自己保険を行うべきである。合理的な要求があれば、グラクソ·スミスクラインは顧客にこのような保険或いは自己保険の表面的証拠を提供しなければならない


第十二条

法的責任の制限

第十二条第一条。相応または懲罰的損害賠償はありません。第12.2節に述べた以外に、いずれの当事者またはその付属会社も、本協定またはその権利の行使または本協定の下の義務の履行によって生じる間接、付帯、後果性、特殊、懲罰性または懲罰的損害賠償に責任を負わず、本協定によって生じる任意の利益損失を含み、これらの損害がどのような原因によるものであっても、契約、侵害行為、過失、法定義務違反、またはその他、このような損害の通知にかかわらず、いかなる責任理論に基づいているわけでもない

第十二十二条。責任制限から除外する。第12.1条に規定する制限及び免責声明は、(A)重大な不注意又は故意の不正行為、(B)第9条違反、又は(C)第11.1又は11.2条に基づいて取り返しのつかない損失をもたらすことには適用されない

第十三条

期限と解約

第十三条第一項。学期です。第XIII条に基づいて早期に終了しない限り、本協定は、発効日から発効し、領土内のすべての国·地域のすべての許可製品の印税期限(以下、“期限”と称する)が最後に満了するまで全面的に発効し続ける

第十三条第二項。印税期限終了時に支払い済みの許可証。地域内の特定国·地域の特定ライセンス製品の印税期間が満了した後、ライセンスノウハウに基づいてGSKに付与された当該国/地域の当該ライセンス製品に関する許可は、永久的、撤回不可能で十分に納付され、印税免除となり、地域内の全ての国/地域のすべてのライセンス条項が満了した後、ライセンスノウハウに基づいてGSKが付与された許可により、地域内のすべての国のすべてのライセンス製品が永久的、取消不可、納付済み、かつ印税免除の許可となる

第13.3条。早めに終了します

(A)実質的な違約により契約を終了する。(I)Surfaceが本プロトコルに実質的に違反している場合や(Ii)GSK(本プロトコル違反と告発された一方が“違約側”)が本プロトコルに実質的に違反した場合,他方(“非違約側”)は権利があるが以下のように本プロトコルを完全に終了する義務はない[***]本契約書の下のいかなる支払義務に違反するかについて違約者に書面で通知し、[***]任意の他の違約について違約側に書面で通知する場合、その通知は、(A)本13.3条(A)条を明確に引用し、(B)終了の根拠となる告発された違約行為を合理的に記述すること、および(C)告発された違約行為が適用された治癒期間内に是正されなければ、非違約者が本合意を終了する意図を明確に説明する。違約者が通知期間内にこのような違約を是正しない限り、終了は通知期間の終了時に発効するが、重大な違約の存在または実質的な違約が解決されたかどうかについて善意の議論がある場合、違約者は、以下の時間内に、告発された違約または救済できなかったことに誠実に書面で異議を提起することが条件である[***]違約通知を提出した後、いずれも第14条に基づいて争議解決手続を開始して、実質的な違約が確実に発生したか否か又は救済できなかったか否かを決定することができる。いずれか一方が紛争解決手続きを開始した場合,適用される救済期間(及び本協定の対応する終了,全部又は一部)は,紛争が第14条に基づいて解決されるまで費用を徴収しなければならない。上述したように、本13.3(A)条に記載された違反および救済措置が、GSK違反4.1および5.2条に規定されている領土内の1つまたは複数(すべてではない)の国/地域に対する義務に関連している場合、Surfaceは、本合意を完全に終了する権利はないが、その違反および救済措置が講じられていない国/地域についてのみ本合意を終了する権利がある


(B)グラクソ·スミスクラインは便宜上契約を終了する。グラクソ·スミスクラインは便宜上、理由もなく、何の理由もなく、(A)が少なくない権利がある[***]予めSurfaceに書面で通知しておき、この通知がグラクソ·スミスクラインが許可製品の最初の規制承認を受ける前に提供された場合、および(B)以上である[***]あらかじめSurfaceに書面通知を発行しておき,この通知がGSKが許可製品の最初の規制承認を受けた後に提供される

(C)破産により終了する.法律の適用可能な範囲内で、本協定は、破産、再構成、清算または接収手続を申請または提起したときに、または他方が債権者の利益のために相当する部分の資産を譲渡するときに直ちに終了することができるが、任意の非自発的な破産、再編成、清算または接収手続を終了する場合にのみ、当該手続を受け入れた一方が非自発的な破産に同意した場合、またはその手続が以下の場合に却下された場合にのみ、その合意を終了する権利を発効することができる[***]提出した後です

(D)特許課題

(I)本13.3(D)条が適用司法管轄区域の法律の下で強制的に実行できない限り、適用されるライセンス特許が待っているか、または発行されている場合、GSKまたはその任意の関連会社またはその再許可者が法律または行政訴訟において任意のライセンス特許の特許可能性、実行可能性または有効性に直接的または間接的に疑問を提起する場合(“特許挑戦”)、Surfaceは、GSKに書面で通知した後に本合意を終了する権利がある。ただし、条件は、(A)本13.3(D)項が、GSKまたはその任意の関連会社またはその再許可されたSurfaceが、適用されたライセンス特許に基づいて提起された特許侵害クレームに基づいて最初に提起された任意の特許挑戦に適用されないことであり、(B)任意の関連会社または再許可者について、GSK(1)がそのような特許挑戦を終了または却下する場合(または一方的な訴訟、多方訴訟、または他の特許挑戦は、挑戦された当事者が一方的に特許挑戦を撤回する権利がなく、関連会社または従属会社が特許挑戦の当事者から脱退し、特許挑戦に積極的に協力する任意の他の当事者を停止する権利がないか、または(2)関連会社または従属会社によって挑戦されたライセンス特許の再許可を終了する権利がない他の特許挑戦である[***]13.3(D)条によりグラクソ·スミスクラインに通知する

(Ii)Surfaceは、本13.3(D)条に従って終了した権利を行使する代わりに、書面通知後に選択することができる[***]その選択は特許挑戦が始まった日に遡るだろう

(Iii)グラクソ·スミスクラインは、本13.3(D)条が許可された特許におけるSurfaceの権益を十分に保護するために合理的、有効かつ必要であり、本13.3(D)条がなければ、Surfaceはこれらの許可された特許下の許可をGSKに付与しないことを認め、同意した。Surfaceは、本プロトコルの13.3(D)項(またはその任意の部分)をキャンセルすることを任意の時点で自己決定する権利があり、Surfaceは、本13.3(D)項(またはその中の任意の削除された部分)の存在または欠失によっていかなる責任も負わない

(E)発展停止により終了する.法的または平衡法上得られる任意の他の救済措置(本協定条項に違反する任意の修復措置を含む)を損なうことなく、(I)GSKが一定期間にわたって行われていない場合、または許可抗体および許可製品に関する物質開発活動を停止または放棄することをもたらす、または他の方法で停止または放棄する[***]期限内のいつでも、または(Ii)グラクソ·スミスクラインは、次の日または後に、いかなる許可抗体も製品の実質的な開発活動を開始することができないかもしれない[***]発効日の記念日(“開発中止”)ごとに,各場合((I)と(Ii)),Surfaceは本プロトコルを完全に終了する権利がある[***]グラクソ·スミスクラインが通知期間内にこのような開発停止を是正しない限り、グラクソ·スミスクラインに書面通知を出すが、発展停止の存在について善意の論争がある場合、または開発停止が治癒されているかどうか、いわゆる開発停止または治癒できないという疑惑がグラクソ·スミスクラインによって誠実に存在することが前提である[***]通知を提出した後,いずれも第14条に基づいて紛争解決手続きを開始し,開発停止または治癒できなかったことが確実に発生したかどうかを決定することができる。いずれか一方が紛争解決手続きを開始した場合,適用される救済期間(及び本協定の対応する終了,全部又は一部)は,紛争が第14条に基づいて解決されるまで費用を徴収しなければならない。上述したにもかかわらず、グラクソ·スミスクラインは、第(I)及び(Ii)項に記載の許可抗体及びライセンス製品に関連する物質開発活動を放棄又は停止するものとみなされてはならない。このような放棄又は停止は、いずれも次の理由によるものであるため、開発停止とみなされてはならない[***].

(F)破産権利。グラクソ·スミスクライン又はSurfaceが本プロトコルに従って付与されたすべての権利及び許可について、米国破産法第365(N)条又は任意に類似している


米国破産法第101条の定義によると、任意の他の国又は司法管区の規定の下で、知的財産権の権利は許可される。双方は、本合意項目の下のこのような権利の許可者として、米国破産法または任意の他の国または司法管轄区域の任意の同様の条項の下でのすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができることに同意する。また、いずれか一方が米国破産法または他の国または司法管轄区域のいずれかの類似条項に従って破産手続を開始する場合、そのプログラムの一方ではなく、そのような知的財産権およびそのすべての実施の完全なコピー(または場合によっては完全にアクセス)を得る権利がある必要がある場合、これらの知的財産権が非当事者の手に含まれていない場合は、以下の場合に迅速に非当事者に交付されなければならない。(I)非当事者の書面請求に基づいて破産手続を開始すべきである。このような訴訟を受け入れる側が、本協定項の下でのすべての義務を履行し続けることを選択しない限り、または(Ii)上記(I)項に基づいて交付されていない場合、非主体者が書面で要求した後、そのような訴訟によって制約された締約国またはその代表は、本協定の履行を拒否する。双方は、第7.1節により支払われた金は、(X)米国破産法第365(N)節又は任意の他の国又は司法管轄区域に類似した条項で示される使用料を構成してはならない、又は(Y)は、本協定項の下の知的財産権許可に関連していることを認め、同意する

第十三十四条。終了の効果。以下のすべての終了(ただし有効期限が切れない)の影響は、本プロトコル項のいずれか一方が享受する可能性のある他の権利および救済措置の追加であり、そのような権利または救済措置を制限すると解釈されることはない

(A)一般に,終了の効果.13.3項に従って本プロトコルを終了する場合、双方は、本プロトコル項の下での権利、許可を含み、任意の分割許可および義務が終了し、終了発効日からその後、いずれも本プロトコル項のいずれの権利または義務も有しなくなるが、第13.4項に規定されているものは除外される

(B)権利の復帰。許可されたすべての抗体および許可された製品、およびそれに関連するすべての権利は、許可技術およびSurface下のすべての権利を含むSurfaceに回復されます。Surfaceは、許可された抗体およびライセンス製品の開発、製造、および商業化を自ら決定する権利があります

(C)移行活動.本プロトコルの終了または満了時に行われている任意の臨床研究がある場合、双方は、適切な行動計画を確立するために誠意に基づいて交渉するであろう。その中には、患者の安全および許可製品の任意の臨床研究に参加する任意の被験者の権利を適切に考慮しながら、任意の人間の健康または安全問題を回避し、すべての適用される法律を遵守するために、GSKからSurfaceまたはその指定された人に活動を移行させることが含まれている可能性がある

(D)管理材料を参照する権利。グラクソ·スミスクラインは、それに基づいて、その関連会社とその再許可者に促す:(I)発効を終了した日から、すべての規制材料、定価と精算承認文書、規制承認文書、臨床データおよび他の材料文書のすべての権利、所有権、および権益をSurfaceに譲渡する。適用法が許容される範囲内で、その後、GSKまたはその任意の関連会社または許可可能な所有者によって保有または所有または制御可能な許可抗体が製品に関連するかもしれないこと、および(Ii)適用法が(I)第2項による譲渡が許可されない範囲内で、またはその後にGSKまたはその任意の関連会社または所有または所有または制御可能な許可抗体が製品を所有または所有または制御することができるかもしれないことにのみ関連する場合には、GSKは、それに基づいて、Surfaceにこれらの規制材料、定価および精算承認文書、規制承認、臨床データおよび他の材料文書の独占的参照権を付与する。Surfaceが開発および商業化を継続するために、GSKまたはその任意の関連会社、そのまたはその分が許可された人によって保有または所有または制御される許可抗体については、製品が可能かもしれない

(E)ライセンス抗体に関する特許権ライセンス。グラクソ·スミスクラインは終了の日から(グラクソ·スミスクラインがさらなる行動をとる必要はない)独占的に授与される[***]GSKはSurfaceに許可を付与し、GSKまたはその関連会社によって制御される特許権および独自技術再許可(多層を介して)GSKまたはその関連会社が抗体の開発、製造および商業化を許可することに関連する、有効日またはその関連会社が許可製品の開発、製造または商業化に必要または実際に使用するために必要または実際に使用される特許権および独自技術を主張する権利があり、Surfaceが地域内の分野で製品を開発、製造または商業化することができるかもしれない[***].


(F)在庫。本プロトコルが終了した後、Surfaceはグラクソ·スミスクライン及びその付属会社が当時残っていたすべての非GMP薬物物質、非GMP薬物物質と主細胞バンク或いは作業細胞バンクを購入する権利がある。Surfaceがこのような購入を行う場合,GSKは主要な薬物参考基準,分析記録,その特性を記述した要約報告を提供する。いかなる原材料(クロマトグラフィー樹脂,フィルタや消耗材を含む)もSurfaceに移行しない。Surfaceは、このような残りの非GMP在庫を以下の価格で購入する権利があります[***].

(G)商標。GSK(その関連者またはその再許可者‘)は、終了した日から、GSK(およびその関連者またはその再許可者’)が、任意の許可製品に専用であり、任意の許可製品の任意の商標のためにのみ使用されるすべての権利、所有権および権益を世界的に譲渡する(言うまでもなく、上記の条項は、グラクソ·スミスクラインまたはその任意の関連者またはその再許可者の会社または商業名(S)を含む任意の商標を含まない)

(H)トランジションプラン.双方は誠実に交渉し,双方が受け入れられる開発と製造がSurfaceに移行する計画を合意すべきである。グラクソ·スミスクラインは,Surfaceの合理的な要求に応じて,任意の他の協力や必要な他の行動を提供し,許可抗体やライセンス製品の開発や製造をSurfaceに譲渡し,Surfaceが合理的に要求可能なすべてのファイルを実行し,本13.4条を実施する

(I)特許情報。Surfaceが書面で要求した場合,GSKは(I)関連特許庁とGSKのライセンス特許,共同特許,欧州反対党訴訟の起訴(合意過程で以前Surfaceに提供されていなかった範囲)に関するいかなる実質的な通信,および(Ii)終了時のすべての許可特許,共同特許,欧州野党訴訟状況の報告を詳細に説明する

(J)機密資料を返却する.はい[***]本プロトコルが全て終了した有効日(ただし満了ではないが)の後、各当事者は、その関連当事者(I)が、他方の指示に従って他方の任意のセキュリティ情報のみを含む、搬送、または含まれる任意の有形物品を廃棄するために、その関連側またはその関連側によって所有または制御されたすべての有形物品を廃棄させ、そのような廃棄の書面証明を提供し、または(Ii)他方の指示に従って他方に搬送され、費用は甲が負担するように他方の秘密情報の有形物品を準備する。しかしながら、いずれの場合も、(A)各当事者は、本プロトコルの終了後の義務またはその権利の行使に必要な範囲内であることを履行するために、他方の秘密情報コピーを保持することができ、(B)各当事者は、その法的アーカイブのために他方の秘密情報コピーを保持することができる

(K)協力。各当事者は、その関連会社、その分被許可者及び下請け業者に、本13.4条の義務を遵守させるために合理的な努力をしなければならない

(L)債務を計上する。任意の理由で本合意を終了することは、終了発効日に他方に生じたいずれかを免除することはなく、または終了前の期間の任意の義務または責任に起因することができる

(M)生存。以下の各節で述べた規定、および適用範囲内で、これらの節または条項で言及された、またはそれを発効させるために必要な任意の他の節または定義された用語は、本協定のすべての満了または終了後も有効である:第7条(ただし、終了前にこれらの条項に基づく金額に限定される)、第8条(連合特許に関する規定)、xi条、第12条、第14条、第15条、第2.5条、第8.1条、第8.1節、第9.3節、第9.4節、第10.6節、第13.2節、第8.5節、第9.3節、第9.4節、第10.6節、13.2節、そしてこれは13.4節目ですさらに、本協定項の下で双方の権利及び義務を解釈するために必要な任意の他の規定は、第1条に適用される定義を含み、必要な範囲内で依然として有効である。本プロトコルが本13.4項を含む明確な規定がない限り、双方が本プロトコル項の下のすべての権利および義務、および本プロトコル項の下で付与された任意の許可は、本プロトコルの満了または任意の理由ですべて終了したときに終了する

第十四条

紛争解決


第十一条。紛争解決。双方は、本プロトコルによって引き起こされるか、または本プロトコルに関連するいくつかの事項が時々議論される可能性があることを認識している。締約国の目標は,プログラムを策定し,相互協力により,本協定によるあるいは本協定に関連する紛争の迅速な解決を促進することである。この目標を達成するために、双方間の本協定によるまたは本協定に関連する任意の紛争はまず高官に提出され、高官は誠意に基づいて問題を解決するために努力する

第十四十二条。調停する。もし関係者の高官がどんな理由でもいられなければ[***]紛争が彼らに提出された場合、当事者が同意した場合、第14.3節に規定する仲裁に訴える前に、調停開始時に発効する“市民権利と政治権利国際調停手続き”に基づいて、紛争を秘密調停に提出することによる紛争解決を心から試みるべきである。もし双方が仲裁人について合意できなければ[***]係争が調停を提出した後,いずれか一方の要求に応じて,CPRがCPR調停手順に従って調停員を指定する.仲裁人の費用は双方が折半して負担する

第十四十三条。仲裁する。14.3節で述べた以外に、本プロトコルまたは本プロトコルの標的によって生じる、本プロトコルまたは本プロトコルの標的に関連するまたは付随する任意の論争、分岐、係争またはクレームは、14.1節および14.2節で解決できない場合には、仲裁を提出し、米国仲裁協会の“商事仲裁規則”(以下、“仲裁規則”と略す)に基づいて最終的に解決しなければならない。仲裁手続きは、他方に通知する方法で任意の当事者によって開始されてもよい。はい[***]仲裁手続きを提起した後、双方は1人の仲裁人と3人目の仲裁人を指定し、双方が指定した両(2)の名仲リストラが協議して選択し、各仲裁員は生物製薬業界で豊富な経験を持つことになる。もし2人の初期仲人が第3の仲裁人を選ぶことができなければ[***]規則に従って3人目の仲裁人を指定します。当事者が別の約束をしない限り、このようなすべての仲裁手続きはニューヨークで開催されるが、当事者と仲裁人(S)の同意を得て、ビデオ会議または電話会議を介して仲裁を行うことができる。すべての仲裁手続きは英語で行われるだろう。仲裁人は、金銭損害賠償裁決と同等の救済策として、衡平法救済と強制履行令を与えることを検討する。仲裁人は懲罰的賠償を裁く権利がないだろう。仲裁費用の分配は、合理的な弁護士費を含めて、仲裁人によって決定され、このような決定がなければ、各当事者は自分の費用を支払う。双方は仲裁人が合理的で必要と考えているすべての手続き性と証拠性事項について裁決と命令を下す権利があり、双方がそのために請求するかどうか、最終裁決と判決を下す権利があることに同意した。仲裁人のすべての裁決は最終判決になるだろう。本協定には反対の規定があるにもかかわらず、仲裁廷が第14.3項に基づいて裁決を下す前に、いかなる当事者も、当事者の独自の権利及び利益に関連する任意の事項において、資産の差し押さえ又は強制令救済(具体的な履行及び強制令救済を含む)の形態で公平な保護措置を求めることができる。双方はこの事項の是非について任意の裁判所に控訴するいかなる権利も排除する。第14.3節の規定は強制的に執行することができ、仲裁裁決(衡平法救済を含む)に対する判決は、裁決又は任意の当事当事者又はそのそれぞれの資産に対して管轄権を有する任意の裁判所で行うことができる。裁決又は法律の要求を確認するために、いずれか一方又は仲裁人が双方の事前書面の同意を得ない場合には、上記のいずれかがそれぞれの秘密情報であるように、仲裁の存在、内容又は結果を開示することはできない。双方は、本合意項の履行性質又は品質に論争が発生した場合、仲裁又は他の司法裁決によって最終的に係争を解決する前に、いずれも本合意を終了してはならないことに同意した。第14.3項のいずれの規定も、いかなる仲裁の前又は期間においても、係争が管轄権のある裁判所に一時的又は一時的救済を求めることを妨げることはなく、一時制限令、予備禁止又は他の仮衡平法救済を含み、当該当事者の利益を保護し、又は仲裁手続前の現状を維持する

第十四条。双方が仲裁を行うことに同意しているにもかかわらず、双方が任意の特定の状況で書面合意に達しない限り、双方の間で特許権または任意の許可製品に関連する任意の商標権に関する解釈、範囲、有効性、実行可能性または侵害性の決定、またはそれによって生じるクレームおよび紛争は、本合意の仲裁を受けず、双方は、司法管轄権を有する裁判所での訴訟を含む、このようなクレームおよび紛争について法律または平衡法に規定された任意の権利および救済措置を求めることができる。(A)本協定項の特許権の発明権に関するすべての問題は,第8.1条及び(B)に基づくものとする


特許権又は商標の解釈又は効力は、当該特許権又は商標内の特定の特許が提出又は付与された国又は他の管轄区の法律に基づいて決定される

第十四十五条。陪審員は棄権した。法律の許容範囲内で、各当事者は、本合意および第14.3項に記載の仲裁の取引によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の訴訟または他の法的手続きにおいて陪審員裁判を受ける権利を意図的に放棄している。この免責宣言は、契約、侵害、または他の態様にかかわらず、任意の訴訟または法的手続きに適用される

第十五条

他にも

第十五条第一条。後継者を割り当てる

(A)作業。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、譲渡、委託、譲渡、質権又は本協定及び双方の本合意の下での権利及び義務を他の方法で処分することができない。しかし、いずれの当事者も、本プロトコルおよび本プロトコルの下にあるすべての権利および義務を譲渡または譲渡することができ、同意する必要はない(ただし、書面で他方に通知する)、(A)本プロトコルの譲渡または譲渡(B)本プロトコルの譲渡または売却に関連するすべてまたは実質的にすべての業務または資産に関連する利益相続人、またはその合併、合併、再構成または同様の取引の場合には、本プロトコルを譲渡または譲渡することができるが、譲受方は、本プロトコルの条項および条件制約を受けることに書面で同意しなければならない。本第15.1(A)条に違反した譲渡は無効となる

(B)相続人。本プロトコルの次の当事者の権利および義務の任意の許可譲渡は、譲渡者の相続人および許可譲受人に対して拘束力を有し、その利益に拘束力を有し、それによって強制的に実行されるか、または強制的に実行することができる。譲受人または譲受人は、その譲渡者または譲渡者の本プロトコルの下でのすべての義務を負担することを許可する。いずれか一方が本条項第15.1(B)条に違反したいかなる譲渡又は譲渡を企図しても無効,無効,法的効力がないものとする

(C)曲面制御を変更する.本合意に相反する規定があっても、一方またはその関連会社は、いかなる独自技術、特許権、規制材料、規制承認または他の財産権を制御しないとみなされるであろう。これらの技術、特許権、規制材料、規制承認または他の財産権は、“制御権変更”の定義に記載された第三者または第三者の関連会社(制御権変更前に当該第三者の関連会社ではない)によって所有または制御される、(A)[***]ただし、このような独自技術、特許権、規制材料、規制承認、またはその他の財産権は除く[***]関連会社のノウハウ、特許権、規制材料、規制承認またはその他の財産権、または(B)[***]このようなノウハウ、特許権、規制材料、規制承認またはその他の財産権の範囲内で[***]関連会社のノウハウ、特許権、規制材料、規制承認、またはその他の財産権。制御権変更の前に、Surface又はそのいずれかの関連会社の資産は、第2.8(A)条の制約を受けない

第十五十二条。法律の選択。本協定は、ニューヨーク州法律によって管轄され、その法律原則の衝突を考慮することなく、ニューヨーク州法律に基づいて解釈される。双方は“国連国際貨物販売契約条約”(1980年)の本協定への適用を排除することに同意した

第十五十三条。お知らせします。本協定によれば、一方の方向に送信または許可された任意の通知または報告は、書面で送達され、(A)直接送達(書面確認受信後)、(B)受信者が受信した場合、送達記録を保存する信頼性の良い国際公認の隔夜宅配便によって発送される場合、または書留または書留、郵便料金、要求された証明書、および(C)ファクシミリによって提供される通知(通知が本協定項下の違約である場合は、通知後直ちに上記(A)または(B)項に従って追加通知を発行する)とみなされる。送信が完了した後、宛先に送信されることが確認されたファクシミリ装置は、以下のように(または一方では書面で提供される場合がある


本15.3節で規定するその他の内容).本15.3節の目的は,双方が本プロトコル条項の下での義務を履行する際に必要な日常的なビジネス通信を管理するためではない

If to Surface:

表面腫瘍学会社

ハンプシャー通り50番地

マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号:02139

注意:首席法務官

コピーは以下のように送信される

Goodwin Procter LLP

北街100番地

マサチューセッツ州ボストン、郵便番号:02210

注意してください[***]

グラクソ·スミスクラインにあげると

グラクソ·スミスクライン

グランド大道東259号、5階、スイートルーム1

アメリカサンフランシスコ、郵便番号:94080

Attn:上級副総裁兼研究開発業務開発担当

コピーを送信する(これは通知にはならない):

グラクソ·スミスクライン

大西路980号

ブレントフォードミドルセックスTW 8 9 G

イギリス.イギリス

署名:副総裁兼法律業務発展と会社担当者

コピーを送信する(これは通知にはならない):

Covington&Burling LLP

ワン·シティセンター

西北十番街850号

ワシントンDC、郵便番号:20001

注意:[***]

第15.4条。分割可能性。本プロトコルの1つまたは複数の条項が任意の態様で無効、不正、または実行不可能と認定された場合、その条項は、本プロトコルの任意の他の条項を無効または実行不可能にすることはなく、無効または実行不可能であることが発見されない限り、すべての他の条項は、任意の一方に付与または負担される残りの権利または義務に重大な影響を与えるであろう。双方は、無効または実行不可能条項の目標を可能な限り達成する条項で、無効または実行不可能な条項の代わりにしようと試みることに同意した

第十五条第五条。統合する。本プロトコルは、本プロトコルに添付されているすべての添付表および添付ファイルと共に、本プロトコルの主題に関する双方の以前の完全なプロトコルを構成し、書面でも口頭でも、発効日から発効する以前のCDAを含む双方の以前の合意を構成している(このプロトコルに従って開示または交換されたすべての情報は、本プロトコルの下での秘密情報とみなされるであろう)。本プロトコルの任意の添付表または添付ファイルが本プロトコルと衝突する場合、本プロトコルの条項を基準とする。各当事者は、本プロトコルが明示的に規定されていることを除いて、他方のいかなる陳述または保証にも依存しないことを確認する

第十五十六条。免除と改正。いずれか一方が本プロトコル項目の権利を維持することができなかったか、または本プロトコルの任意の条項または条件を遵守することを堅持することができず、その権利を放棄することを構成することもなく、他方がその後同様にそのような条項または条件を履行できなかった口実を構成することもできない。いずれか一方が本プロトコルの条項または契約に従って任意の権利または選択を行使し、双方が以前に本プロトコルの下で取られた任意の行動または手順にかかわらず、本プロトコルに従って享受可能な同一または任意の他の権利を行使することを排除または損害しない。JDCが本協定に従って許可を得たにもかかわらず、(A)書面で提出され、免除を与えられた者によって署名されない限り、放棄は発効しないであろう。(B)各締約国の許可代表によって書面に署名されない限り、本協定のいかなる規定も修正または修正することはできない


第十五百七条。独立請負業者;代理機関がない。いずれの側も、他方またはその他方の関連会社の従業員またはそれに関連する任意の従業員福祉に対して、雇用、解雇または補償のいずれの責任も負わない。他方の書面の承認を経ずに、いずれか一方またはその付属会社の従業員または代表は、任意の方法で他方を拘束する権利がないか、または他方を任意の方法で拘束する権利がないか、または他方に任意の契約または他の責任を生じさせるか、または課す権利がない。どのような目的であっても、本合意に他の逆の規定があっても、双方が本合意項の下で他方との法的関係は独立請負者の法的関係となり、双方間の関係は、法律が適用されない限り、他の要求がある限り、すべての税務目的を含む共同、合弁または代理関係を構成しない

第十五十八条。関連側,再許可側,下請け業者.本プロトコルが一方の関連者,再被許可者またはパケット側に義務を課す範囲内では,当該締約国は,その関連側とその再許可者およびパケット側に適用されるこのような義務の履行を促すであろう.いずれか一方は、本プロトコルに規定される許可範囲内でのみ、その1つまたは複数の関連会社、またはその分被許可者または下請け業者を使用して、本プロトコルの下での義務および義務を履行するか、またはその権利を行使することができる。ただし,条件は,(A)当該各関連先,分被許可者またはパケット側が本プロトコルに適用される条項および条件に従って委託されたいずれかの義務を履行し,当該関連側,分割許可者またはパケット側が本プロトコルの一方であるように,(B)その関連側,その分割可能側またはパケット側が一方の義務を履行する場合には,当該側の本プロトコルの下でのいずれの義務も減少,減少または取り消すことなく,(C)その契約側を使用する側は任意のパケット側を即座に終了し,他方に通知を終了する,という条件である.下請けが本合意に実質的に違反する行為があり、(D)第15.1条に基づいて、下請けが関連会社に譲渡された場合、下請け業者は、本プロトコルに従って直ちに支払い、本プロトコルの下でのすべての義務を履行する責任がある。本15.8条の規定によれば、一方がその1つまたは複数の関連当事者を介して本プロトコル項目の下での権利を行使し、その義務を履行する場合、“Surface”は“Surfaceまたはその関連者”と解釈され、“GSK”は、各当事者が本プロトコルにおいてその当事者に提供される権利から利益を得るために“GSKまたはその関連者”と解釈され、本プロトコル項目の下での義務を履行する能力がある

第十五十九条。第三者の受益者の権利はない。本協定に規定されている陳述、保証、チノ及び合意は、双方及びその相続人及び許可された譲受人の利益のみであり、いかなる他の第三者にもいかなる権利を付与するものと解釈されてはならない。本プロトコルは、本プロトコルに記載されているか、または本プロトコルによって予期される任意の合意または規定された任意の利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)を与えるいかなる第三者にも解釈されないが、xi条項に規定される賠償者は除外される

第十五百十条。非排他的救済措置。本合意が明確に規定されている以外に、本協定が規定する権利と救済措置は累積的であり、各方面は法律或いは衡平法上のすべての救済措置を保留し、双方がいかなる本協定に違反する行為について法律損害賠償或いは衡平法救済を受ける能力を含む。どちらも他方が本プロトコルに違反したことで本プロトコルの終了を要求されることはない(ただし,明確のため,双方は本プロトコルを終了する権利がある)

第十五百十一条。通訳です。本プロトコルで使用される条項や章タイトルは参考と便宜のみであり,本プロトコルの解釈には参加しない.他に明確な逆の規定がない限り、(A)条項、条項または添付ファイル、すなわち本プロトコルの条項または条項、添付表または添付ファイルおよびそのすべてのサブアイテムを言及する場合、(B)任意の条項に言及する場合、すなわち、その条項の中のこの条項を言及すること、(C)本プロトコル中の任意の合意、文書または他の文書に言及する際に、最初に署名されたプロトコル、文書または他の文書、またはその後の修正、置換または追加の場合、そのように修正、置換または追加され、関連する時間に発効するプロトコル、文書、または他の文書を指す。(D)ある“法律”への言及は、これらの法律に従って制定されたすべての規則および規則および当時のこれらの法律の修正を含む時間的に有効な法律を含む時間的に有効な法律を意味する。(E)単数または複数の形式の語は、それぞれ複数の形態および単数形態を含む。(F)文脈が異なる解釈を必要としない限り、“または”という語は、一般に“および/または”句に関連する包括的な意味を有する。(G)“含む”、“含む(S)”、“例えば”、“如し”。および“例えば”とは、用語の前に任意の説明を含む包括的なことを意味し、後に“しかし限定されない”とみなされるであろう。(H)本プロトコルがいくつかの日に言及された場合、その数字は、営業日が指定されない限り、一定の時間が規定され、特定の日または営業日から開始される場合、またはある行為またはイベントの日または営業日を含むべきである


営業日;(I)“毎月”はカレンダー月で計算され、(J)“四半期”または“四半期”はカレンダー四半期で計算されることを意味し、(K)“年度”または“毎年”はカレンダー年で計算されることを意味し、(L)“年”は365日の期間を意味し、(M)ある特定の人員への言及は、その者の相続人および譲受人を含むが、本協定では禁止されていない範囲内である。(N)ここで使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むものとみなされ、単数を使用することは、複数を含むとみなされる;(O)本明細書で定義されていない大文字用語は、本明細書で定義された大文字用語とは異なる品詞を反映し、関連する方法で解釈される。(P)本プロトコルにおける任意のプロトコル、文書、または他の文書の任意の定義または言及は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルに記載された任意の修正、補足または修正の制限を受ける)、(Q)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“ここ”および派生または同様の言葉は、本プロトコル(任意の証拠品またはスケジュールを含む)を指し、(R)別の明確な規定がない限り、いずれか一方またはその関連側は、本プロトコル項の下で“代表”として行動するとみなされてはならない。(S)締結側又は連合会が本合意の下で“同意”、“同意”又は“承認”又は類似事項を規定することは、当該等の合意、同意又は承認を書面合意、手紙又は承認会議録の具体的な書面として要求するものとみなされるが、本合意が明確に規定されている以外は、電子メール及びインスタント通信は含まれておらず、(T)“すべき”という語は、“将”という語と同じ意味及び効力を有するものと解釈されるべきである

第十五百十二条。さらなる保証。各当事者は、本プロトコルに関連する譲渡、プロトコル、文書および文書の提出、または本プロトコルの規定および目的をより効率的に履行すること、または本プロトコルの規定および目的をより効率的に履行すること、または本プロトコルの下での権利および修復措置(協力による本プロトコルにおけるおよび文書、印刷または他の同様のエラーを含む)をよりよく保証し、確認することを含む、本プロトコルに関連する必要または他方の合理的な要求を行うためのさらなる行動および事項を、正式に署名および交付するか、または正式な署名および交付を促進するか、または本プロトコルに関連する必要または他方の合理的な要求を行うことを促すさらなる行動および事柄を行う

第十五百十三条。曖昧である。双方は、本協定は双方とそれらの間で真剣に検討·交渉されており、このような交渉では、それぞれが適任弁護士によって代表され、本合意に記載された最終合意は、表現された言語を含み、本合意当事者およびその弁護士の共同努力を代表することを認め、同意する。したがって、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項を解釈する際には、いずれの推定も、本プロトコルまたはそのような条項の文言または起草に責任を負うものではなく、解釈規則によれば、本プロトコルにおける曖昧な点は、いずれか一方に対して解釈されることはなく、いずれか一方が曖昧な条項を作成したとみなされる可能性がある

第十五百十四条。コピーで実行;PDF署名。本プロトコルは、コピーに署名することができ、各コピーは、署名および交付時に正本とみなされ、すべてのコピーが加算されて、双方が同じコピーに署名しなくても同じ文書を構成する。電子メールで送信されたAdobe移植可能文書形式で提供される署名は,元の署名とみなされる

第十五条十五条。輸出規制。本協定は、米国または他の国または地域から輸出される製品または技術情報に対する法律の任意の制限を適用することに制限されており、これらの制限は、時々双方に課せられるか、または当事者に関連する可能性がある。双方は、米国の輸出法律および法規に適合しない限り、直接または間接的にその輸出許可のいかなる技術、または本合意に従って他方から取得された他の技術情報、またはこれらの技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府によって承認された場所または方法を必要としないことに同意する

[このページの残りの部分はわざと空にしておく.]

53


双方の権限は,本協定の発効日に本協定に正式に署名したことを証明する

表面腫瘍学会社

/S/J.ジェフリー·ゴット


名前:J·ジェフリー·ゴット

肩書:CEO

グラクソ·スミスクライン第4号知的財産権有限公司

/s/ [***]

名前:[***]

タイトル:[***]

[許可契約の署名ページ]


添付ファイルA

特許抗体

[***]

添付ファイルA


添付ファイルB

許可を得た特許

[***]

添付ファイルB


添付ファイルC

移行計画

[***]

添付ファイルC


付属品D

[***]

[添付ファイルを参照してください。]

付属品D


[***]


[***]


付表9.2

プレスリリース形式

[添付ファイルをご参照ください]


[***]