本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

添付ファイル10.32

協力協定

この前との間に

表面腫瘍学会社

そして

ノワール生物医学研究所です

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

カタログ

展示品とスケジュール

添付ファイルA-1：コンポーネント価値の決定

添付ファイルA-2：組み合わせの製造コスト

グラフB：製造コスト

添付ファイルC：オプション行使通知表

添付ファイルD：オプション購入通知書フォーマット

添付ファイルE：司法員叙用委員会の初代代表

添付ファイルF：T 1研究計画

添付ファイルG：Surface T 1ターゲットサードパーティプロトコル

添付ファイルH-1：CD 47研究計画

添付ファイルH-2：IL-27研究計画

証拠H-3：[***]研究計画

証拠H-4：[***]研究計画

添付ファイル1：表面選択ターゲット第三者プロトコル

添付ファイルJ：オプション選択通知フォーム

添付ファイルK：表面製造第三者プロトコル

L証拠品：領収書フォーマット

添付ファイルM：特許使用料計算例

添付ファイルN：開示義務

別表1.1.158：オプションINDパケット情報

別表1.1.167：Option Toxパッケージ情報

別表12.2：記載および保証の例外状況

​

協力協定

本協力協定(“合意”)は2016年1月9日(“発効日”)に締結され，デラウェア州法律組織と存在するSurface Oncology，Inc.とデラウェア州法律組織と存在するノワール生物医学研究会社(“Novartis”)によって締結された。本プロトコルでは，SurfaceとNovartisを単独で“一方”と呼び，総称して“双方”と呼ぶ

リサイタル：

Surfaceは新しい免疫治療標的と癌免疫生物学の新興領域に対する独自の知見に基づいて、次世代癌免疫治療方法を発見、研究と開発した

ノワール社とその付属会社は世界で薬品の発見、開発、製造、マーケティング、販売の専門知識を持っていることを考慮して、

Surfaceとノワールが協力して新しい癌免疫療法を研究、開発し、商業化することを望んでいることから、ノワールはこのような協力で発見された技術と製品のいくつかの権利を獲得する

そこで，現在，上記の前提と本プロトコルに記載されている相互契約を考慮すると，双方は以下のように同意する

1.定義

１．１．定義する

本プロトコルが逆の場合を特定しない限り，以下の用語は，単数でも複数であっても，以下のそれぞれの意味を持つ

１．１．“AAA”は16.3.3節で規定した意味を持つ

1.1.2。会計基準“とは、Surfaceに関するGAAPおよびノワールに関するIFRSを意味し、いずれの場合も、締約国組織全体において一般的かつ一貫して適用される会計基準を意味する。締約国がその記録を保存するために根拠する会計基準を変更した場合、直ちに他方に通知すべきであるが、各締約国は国際的に公認された会計基準(例えば、国際財務報告基準、公認会計基準など)しか使用できないことを前提としている

１．３．“取得者”を総称して“制御権変更”定義で指す第三者とその関連側と呼ぶが，“制御権変更”定義に適用される第三者とその関連側を除いて，その制御権変更が終了する直前に決定する

1.1.4.Adimabプロトコル“とは、2014年7月3日にAdimab、LLC(”Adimab“)とSurfaceとの間で締結されたいくつかの開発およびオプションプロトコルを意味し、このプロトコルは、本プロトコル12.4.3節で許容される範囲内で時々修正、再説明、または他の方法で置き換えることができる

​

1.1.5。“付加開発活動”は，5.2.2.4(A)節で規定した意味を持つ

1.1.6.“付加開発パケット”は5.2.2.4(D)節で規定した意味を持つ

1.1.7。“追加開発選択加入日”は，5.2.2.4(D)節で規定した意味を持つ

1.1.8。“追加開発選択加入通知”は，5.2.2.4(D)節で規定した意味を持つ

1.1.9。“付加開発提案”は5.2.2.4(A)節で規定した意味を持つ

1.1.10。“付属会社”とは、個人にとって、その人によって制御され、またはその人と共同で制御されている任意の他の人を意味する。本合意の場合、誰かが取締役選挙で投票する権利のある他の人(またはその他の人が会社でない場合、対応する管理当局を選挙する権利がある)の株式証券の50%(50%)以上を直接または間接的に所有または制御するか、または他の人の管理および政策を指導する権利がある場合、その人は他の人を制御するとみなされるであろう。双方は、米国以外のある国の法律に基づいて組織されたあるエンティティの場合、法律によって外国投資家が所有することが可能な最大パーセントの所有権が50%(50%)未満である可能性があることを認め、この場合、上記の低い割合は、外国投資家が実体の管理および政策を指導する権利があることを前提として、前の文で置き換えることになる

1.1.11。“連合マネージャ”の意味は2.1節で述べたとおりである

1.1.12。“年間純売上高”とは、ある日に例年記録された純売上高のことである

1.1.13。“抗体”とはどんなものでも[***]しかし、12.5節だけでは、“抗体”という言葉は、(A)~(C)の基準に適合する分子を含むものとみなされるべきである[***]明確にするために[***]

​

1.1.14。候補抗体“とは、T 1候補抗体、OPTION標的候補抗体、領域候補抗体、およびグローバル候補抗体を意味する

1.1.15。反トラスト法とは、高速鉄道法案を含む任意の連邦、州または外国の法律、法規または法令を指し、独占または貿易制限を目的または効果とする行為を禁止、制限または規範化することを目的としている

1.1.16。“被監査者”は10.12.3節で規定した意味を持つ

1.1.17。“監査側”は10.12.3節で規定した意味を持つ

1.1.18。“審査員”は10.12.3節に規定された意味を持つ

1.1.19。“破産法”には15.4節で規定されている意味がある

1.1.20。“破産側”の意味は9.7節で述べたとおりである

1.1.21。生物類似出願“とは、PHSA第351条第(K)項に従ってFDAに提出された出願、又は米国又は世界の他の国の規制機関に提出された任意の類似出願を意味する

1.1.22。“生物類似製品”とは[***]1つの製品です[***]

1.1.23。BLA“とは、(A)FD&C法案およびその公布された法規において定義された生物製品ライセンス出願、(B)EUにおけるマーケティング許可出願(”MAA“)、または(C)任意の他の国または地域における任意の同等または同様の出願、登録または認証を意味する

​

1.1.24。“簡単”は16.3.4.2(B)節で規定された意味を持つ

1.1.25。“営業日”とは、米国マサチューセッツ州、ニューヨークまたはスイスバーゼルの土曜日、日曜日または銀行または他の公共休日以外の日を意味する

1.1.26。“カレンダー四半期”とは、各カレンダー年度の3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する3(3)ヶ月連続の日歴を指す

1.1.27。“例年”シリーズとは、1月1日から12月31日までの12(12)ヶ月ごとの連続期間を指す

1.1.28。CGCP“は、FDAが21 C.F.R.第11、50、54、56および312部分の法規および関連するFDAガイドライン文書に記載されているような、ヒト被験者の参加に関する試験を設計、進行、記録および報告する際にFDAによって要求される倫理、科学および品質基準を意味し、および国際調整会議E 6：良好な臨床実践総合ガイドライン、または法律の適用には別の要求がある

1.1.29。CGLP“は、21 C.F.R.第58部および適用されるすべてのFDA規則、法規、命令およびガイドラインに基づいてFDAが要求する現在の良好な実験室操作仕様、ならびに欧州共同体、経済協力開発機構(OECD)および非物質文化遺産ガイドラインに規定されている現在の良好な実験室操作仕様に関する要求、または法律を適用するための別の要求を意味する

1.1.30。CGMP“は、FDAが21 C.F.R.第210および211部分の規定およびすべての適用されるFDA規則、法規、命令およびガイドラインに基づいて要求される現在の良好な製造規範、および欧州共同体が”ヨーロッパ共同体薬品管理規則“第4巻に基づいて、良好な製造規範添付ファイル13、2003年7月に研究用医薬品の製造に規定されている現在の良好な製造規範に関する要求、または適用法律に基づいて別途要求することを意味する

1.1.31。“制御権変更”とは、一方については、(A)当該側と第三者との合併又は合併により、直前に償還されていない当該側の議決権を有する証券、又は当該等の議決権を有する証券が変換又は交換されたいずれの証券であっても、当該合併又は合併直後に存続実体又は存続実体親会社の合併議決権の少なくとも50%(50%)を占めなくなることを意味する。当該当事者が発行した証券総投票権の50%(50%)以上の直接または間接実益所有者となるか、または(C)当該当事者およびその制御された関連会社の全部またはほぼすべての資産を第三者に売却または譲渡する

​

1.1.32。“臨床研究”は人体内で行われた第1期研究、第2期研究、第3期研究、発売後研究、補充研究或いはその他の研究(非介入性研究を含む)を指し、製品に関する情報を獲得し、製品の安全性、耐性、薬理活性、薬物動態学、用量範囲或いは治療効果に関連する情報を含む

1.1.33。“臨床研究段階”とは、第1段階研究、第2段階研究或いは第3段階研究(状況に応じて決定される)を指す

1.1.34。“協力”とは、この分野の候補抗体と許可製品の研究、開発、商業化と製造を含む双方の本プロトコル項目の下での協力を意味する

1.1.35。“連携成分”とは，組合せについては，その許可製品に候補抗体が含まれる部分である.適用可能な組み合わせが1つ以上の抗体候補を含む場合、“協調構成要素”は、そのような各抗体候補を指すべきである

1.1.36。“許可内連携”の意味は9.5.1.3節で述べたとおりである

1.1.37。“連合”とは、任意の連合製品または併用療法を意味する

1.1.38。組み合わせ製品“は、候補抗体および候補抗体ではない少なくとも1つの追加の活性成分を含む製品を意味し、これらの成分は、共通製剤でも単一製剤によって投与されるのでもなく、明確にするために、二重特異性抗体を含む候補抗体を含む[***]はっきりさせるために[***]

1.1.39。併用療法“とは、候補抗体および少なくとも1つの非候補抗体の追加活性成分を含む療法を意味する[***]

​

1.1.40。共同試験“とは、組み合わせに安全性、用量範囲、用量選択または治療効果データを提供することを目的とした臨床研究を意味する

1.1.41。“商業化”または“商業化”とは、マーケティング、販売促進、流通、輸入、輸出、使用、販売または販売製品の提供に関連する任意およびすべての活動、および必要に応じて定価の承認を得る活動を意味する

1.1.42。“商業化計画”は総称してT 1商業化計画、ノワール商業化計画、表面商業化計画、世界許可製品商業化計画と呼ばれる

1.1.43。“ビジネス上の合理的な努力”とは、一方的には[***]

1.1.44。“委員会”とは、共同指導委員会、共同研究委員会、共同開発委員会または共同商業化委員会、または第2.2.3.11節に基づいて設置された任意の他のグループ委員会を意味する

1.1.45。“競争計画”とは、Surface競争計画やノワール競争計画(場合によって決まる)のことです

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1.1.46。“競争的侵害”とは[***]任意の第三者(特許製品の従属譲受人またはライセンス購入者または他の譲受人を除く)が製造、使用、販売、カプセル販売または輸入された任意の薬剤製品を含む[***]明確にするために[***]

1.1.47。“競争性(ノバ)侵害”とは、ノ華地域内の任意の許可製品に対する競争的侵害を意味するが、いかなる競争的(表面)侵害も含まれていない

1.1.48。“競争的(表面)侵害”任意のポインタによる表面領域内の任意の地域許可製品に対する競争的侵害は、いかなる競争(ノワール)侵害も含まない

1.1.49。“完成”とは、ライセンス製品の第1段階の安全研究について、[***]この段階1安全研究が最後に投与された日からの日数(明確にするため，このように定義されたこの段階1安全研究を除いて，適用した段階1研究のいずれの後続部分でも行ってはならない)

1.1.50。コンポーネント“とは、協調コンポーネントまたは参加者コンポーネントを意味する

1.1.51。コンポーネント価値“とは、添付ファイルA−1に基づいて決定された組合せコンポーネントの価値を意味する。

1.1.52。機密情報“とは、任意およびすべての機密または独自の情報およびデータ、ならびにすべての他の科学、臨床前、臨床、規制、製造、マーケティング、財務および商業情報またはデータを意味し、書面または口頭または任意の他の方法で通信されても、これらの情報またはデータは、一方によって他方によって提供されているか、または他方に提供されている

1.1.53。制御“とは、任意の特許またはノウハウについて、一方の当事者が(所有権、許可または再許可を介しても、本プロトコルによって付与された許可、再許可または他の権利(譲渡ではない)を有するが、本プロトコルに規定された許可、再許可またはアクセス、およびそのような特許または独自技術を使用する権利を他方に譲渡または付与する能力があるが、いかなる許可も含まれていないことを意味する。任意の対価格を任意の第三者(現在または将来)に支払うか、または本プロトコルに違反して、第三者が許可、再許可またはアクセスおよび使用権を付与することを要求するときに、第三者とすでに存在する任意の合意または他の手配の条項を違反する。この協定には逆の規定があるにもかかわらず[***]

​

1.1.54。各ライセンス製品について、“カバー”、“カバー”または“カバー”とは、特許に含まれる権利要件に基づいて誰かの許可が付与されていない場合、その人がその地域の現場で使用、販売、カプセル販売、または輸入することが、その権利要件を侵害することを意味する

1.1.55。“創設法案”は14.1.2節で規定した意味を持つ

1.1.56。“CRO”とは契約研究機関を意味する

1.1.57。“開発”および“開発”とは、薬物動態記述、臨床研究の設計および実施、規制事務、統計分析、報告書作成および規制届出作成および提出に関連するすべての活動(これに関連する外部コンサルタントおよびコンサルタントのサービスを含む)を取得、支援または拡大するために、規制承認を得る前または後に行われる任意およびすべての臨床薬物開発活動を指し、これらの活動は、薬物動態記述、臨床研究の設計および実施、規制事務、統計分析、報告書作成および規制準備に関するすべての活動(これに関連する外部コンサルタントおよびコンサルタントのサービスを含む)を得るために合理的に提出される

1.1.58。“開発コスト”とは，許可目標について，これらのコストと支出のことである[***]

​

1.1.59。“発展マイルストーン事件”には10.7節で規定された意味がある

1.1.60。“発展マイルストーン支払い”の意味は10.7節を参照

1.1.61。“発展計画”は総称してT 1発展計画、地域発展計画、全世界発展計画と呼ばれる

1.1.62。“論争”は，16.3.1節に規定する意味を持つ

1.1.63。“司法省”とは米国司法省を意味する

1.1.64。“ドル”または“ドル”はアメリカ合衆国の法定通貨を意味する

1.1.65。“初期のグローバル開発用語”とは、個々のグローバル目標に基づいて、[***]年月日で満了する[***]

1.1.66。“早期地域パートナーシップ発展条件”とは，地域ごとの目標に基づいて，以下の時間帯から始まることである[***]そしてそれを[***]

1.1.67。“発効日”の意味は前に述べたとおりである

1.1.68。“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局と実質的に同じ機能を有する任意の後続政府機関を指す

1.1.69。“株式契約”とは、(A)Surfaceとその付表1に記載されている買い手との間で締結されたA-1シリーズ株式購入契約の発効日が有効日であり、(B)Surfaceと投資家との間で締結された投資家権利協定の第1号修正案であり、発効日は発効日であり、(D)Surfaceと株主との間で締結された優先購入権と共同販売契約の第1号改正案であり、発効日は発効日である。および(E)SurfaceとNovartis間の参加プロトコルは，日付が発効日であり，いずれの場合((A)-(E))は，随時改訂または再記述することができる

1.1.70。“EU”とは、そのメンバーが時々構成される可能性があるため、欧州連合とその任意の継承者を意味する

​

1.1.71。“独占期”とは(A)オプション目標ごとに，[***]一番早いのまで[***]

1.1.72。“CEO”とは、Surfaceにとってその最高経営責任者を意味し、ノワールにとっては、その総裁または別の職責および経歴に相当する上級管理者を指すが、上記のいずれの個人も、財務関連事務の指定者として最高財務官を指定することができる。1.1.72節で決定されたいずれかの実行幹事の役職が、統制権変更、会社再編、会社再編等により存在しなくなり、その役職を廃止した場合、適用される実行幹事は、廃止された実行幹事に相当する職務及び経歴に相当する他の実行幹事に置き換えられる

1.1.73。“既存のノワール許可内”とは、発効日前に第三者と締結されたノバまたはその関連会社が、期限内に12.4.3節に従って行われた任意の改訂または再記述を含む任意の合意を意味し、この条項によれば、ノワースまたはその任意の関連会社が任意のノワール技術を制御するが、ノファまたはその関連会社が締約国としての任意の協力許可内に含まれない

1.1.74。既存のSurface In-ライセンス“は、12.4.3節に従って期限内にそれを修正または再説明することを含むSurfaceまたはその関連会社が、発効日前に第三者と締結した任意のプロトコルを意味し、この条項によれば、Surfaceまたはその任意の関連会社は、ライセンス内にSurfaceまたはその関連会社を制御するが、Surfaceまたはその関連会社が締約国としての任意の協力を含まない

1.1.75。“クイック仲裁”は16.3.4.1節に規定されている意味を持つ

1.1.76。“迅速論争”は、16.3.4.1節で規定された意味を有する

1.1.77。FDA“とは、米国食品医薬品局またはその任意の後続機関を意味する

1.1.78。“食品、薬物及び化粧品法”とは、改正された米国連邦食品、薬品及び化粧品法を意味する

1.1.79。“場”とは[***]

​

1.1.80。“財務担当者”の意味は10.6.1節を参照

1.1.81。“初商業販売”とは、その国が許可製品の適用規制承認を受けた後、その国の一方またはその任意の関連者が、製品と許可製品との間の距離取引を許可するように第三者に行う初の商業販売を意味する。明確にするために、最初の商業販売は、患者の支援、患者使用の指定、Tシャツ使用または試験マーケティング計画または非登録研究または同様の計画または研究のための流通または他の販売を含むべきではなく、許可製品は無料で提供されるか、またはその実際の製造コストで提供される(間接コストまたはいかなる追加価格も割り当てられない)

1.1.82。“連邦貿易委員会”とは、米国連邦貿易委員会またはその任意の後続機関を意味する

1.1.83。“フルタイムの科学技術者”とは、常勤の科学技術者が常勤の科学技術者より少ない場合、締約国またはその関連する適切な資格従業員によって以下のように実行される常勤の科学技術者に相当する年間作業を意味する[***]人-時間/年。明確にするために、間接人員(管理、財務、法律または業務発展などの支援機能を含む)は、常勤従業員を構成してはならない

1.1.84。全時間当量費用“とは、任意の期間において、全時間当量費用にその期間の全時間当量費用を乗じた数を意味する。明確にするために、必要であれば、FTEは比例して計算される

1.1.85。“オールタイム税率”とは[***]十二(十二)年ごとに(1)全FTE[***]上述したように、1年未満のいずれの例年についても、上記の基準税率は、完全な例年のFTEの一部を反映するために比例して減少するであろう

1.1.86。“公認会計原則”とは、米国で実行され、一貫して適用される公認会計原則を指す

1.1.87。“グローバル抗体候補”とは、グローバルターゲットごとに、以下の条件を満たす任意の抗体を意味する[***]

​

1.1.88。“グローバル開発計画”の意味は5.3.2節である

1.1.89。“グローバルライセンス製品”とは、グローバルな目標ごとに[***]

1.1.90。“グローバルライセンス製品商業化計画”の意味は6.3.2節で述べたとおりである

1.1.91。“全世界純売上高使用料”の意味は10.9.2節を参照

1.1.92。“グローバルオプション”とは、(A)4.2.3節に従ってグローバルオプションとして指定されるか、または(B)本合意条項に従って他の方法でグローバルオプションに指定または変換するオプションを意味する

1.1.93。“グローバル特許使用料”は、10.9.2節に規定する意味を有する

1.1.94。“グローバル·ターゲット”とは[***]

1.1.95。GLP毒理学研究“とは，適用規制要求に適合する種に対する毒理学研究であり，必要な基準に適合する適用cGLPをINDとして適用規制機関に提出された文書の一部として使用する

1.1.96。“グローバル移行活動”の意味は5.3.3節である

1.1.97。“グローバル移行計画”の意味は5.3.3節で述べたとおりである

1.1.98。政府当局“とは、(A)任意の国または地域の任意の政府、(B)任意の国、州、省、県、市またはそれらの他の行政区、または(C)任意の超国家機関の任意の適用可能な政府当局、裁判所、仲裁人、機関、部門、立法機関、委員会、または他のツールを意味する

​

1.1.99。高速鉄道法案とは、1976年に改正されたハート-スコット-ロディノ反トラスト改善法案を指す

1.1.100。“高速鉄道届出”は4.2.6.6節で規定された意味を持つ

1.1.101。“国際財務報告基準”は一貫して適用される国際財務報告基準を指す

1.1.102。“IL-27”とは[***]

1.1.103。IND“とは、人体臨床研究を行うための研究用新薬出願、臨床試験出願又は同様の出願又は提出された承認出願を規制機関の要求に従って当該規制機関に提出又は提出すること、及び当該出願の任意の改訂を意味する

1.1.104。“IND受け入れ”とは、主要市場国の規制当局によるINDの受け入れを意味する

1.1.105。“IND届出”はINDを指す主要な市場国の監督機関が記録したものである

1.1.106。“補償を受ける側”は13.4節で与えられた意味を持つ

1.1.107。“賠償側”は13.4節で規定した意味を持つ

1.1.108。適応“とは、疾患または病理学的状態を意味し、その臨床結果および既存のBLA出願は、1つの国で規制された承認を得るために、単独のBLA出願または補足(または他の補充)を必要とする

1.1.109。“起動”とはライセンス製品の臨床研究について[***]

1.1.110。ライセンス内“とは、すべての既存のSurface Inライセンス、すべての既存のノワール社ライセンス、およびすべてのCollaboration Inライセンスを意味します。

1.1.111。“知的財産権委員会”とは、14.3.1節でより全面的に説明された知的財産権諮問委員会を意味する

1.1.112。“JCC”は2.5.1節で規定した意味を持つ

​

1.1.113。“JDC”の意味は2.4.1節で述べたとおりである

1.1.114。“共同協力知的財産権”を総称して(A)と呼ぶ[***]

1.1.115。“JRC”は2.3.1節で規定した意味を持つ

1.1.116。“JSC”は2.2.1節で規定した意味を持つ

1.1.117。“ノウハウ”とは、すべての商業、技術、科学および他のノウハウおよび情報、ビジネス秘密、知識、技術、方法、プロセス、やり方、公式、説明、スキル、技術、プログラム、経験、考え方、技術援助、設計、図面、組み立てプログラム、コンピュータプログラム、仕様、データおよび結果(生物、化学、薬理、毒性、薬物、物理および分析、臨床前、臨床、安全、製造および品質管理データおよび独自技術を含む)を意味する

データ、研究設計およびプロトコル)および材料は、すべての場合、機密、独自、特許、または特許を出願することができるか否かにかかわらず、書面、電子、または現在知られているか、または今後開発される任意の他の形態である

1.1.118。“グローバル開発後期”とは，グローバル目標ごとに開始された期間を意味する[***]そしてそれを[***]

1.1.119。“地域パートナーシップ後期開発期間”とは、地域ごとの目標に基づいて、[***]そして終わりです[***]

1.1.120。法律は、適用されるすべての法律、法規、規則、条例、命令、判決、禁止、法令、または任意の政府当局に対して法的拘束力を有する他の公告を意味し、いずれか一方が規制当局または他の政府当局に法的義務を有する場合(政府当局と締結された会社誠実協定または和解協定など)を含む

1.1.121。“先頭側”は14.4.2.3(A)節で規定された意味を持つ

1.1.122。ライセンス製品“は、総称してT 1ライセンス製品、グローバルライセンス製品、および地域ライセンス製品と呼ばれる

​

1.1.123。許可目標“とは、T 1目標、地域目標、およびグローバル目標を意味する

1.1.124。“損失”は13.1節で規定する意味を持つ

1.1.125。“市場排他性を失う”ということは[***]

1.1.126。“MAA”は1.1.23節の意味を持つべきである

1.1.127。“主要市場国”とは[***]

1.1.128。製造“または”製造“は、研究、開発または商業化のための製造用品、包装、プロセスおよび完成品試験、製品またはその任意の成分または成分の放出、製品の製造および放出に関連する品質保証および品質管理活動、持続的な安定性試験、貯蔵、輸送、および上記のいずれかに関連する規制活動を含むが、これらに限定されない抗体候補可能な製品の製造に関連するすべての活動を意味する

1.1.129。“製造コスト”の意味は添付ファイルBに示すとおりであるが，8.3.2.3節の制限を受ける必要がある

1.1.130。“割増”とは[***]

1.1.131。材料“とは、物質、装置、製造物品、アッセイ、生物学的、化学的または物理的材料、および他の同様の材料のすべての有形成分を意味する

1.1.132。“マイルストーン支払い”の意味は10.8節を参照

1.1.133。“純売上高”とは、許可製品について、代表側及びそのいずれかの関連側が、当該側が一貫して適用されている会計基準に従って決定された誠実で公平な取引において第三者(被許可者を除く)に売却された任意のライセンス製品の純売上額を減算することをいう[***]パーセント[***%]販売に関する直接費用

ライセンス製品(S)、流通及び倉庫費用及び以前に販売されていた許可製品の不良債権。この締約国及びその付属会社は、その会計基準に基づいて権責発生制に基づいて販売総額から記録された純売上高を算出する控除項目を含む

1.1.133.1. [***]

1.1.133.2. [***]

1.1.133.3. [***]

1.1.133.4. [***]

1.1.133.5. [***]

1.1.133.6. [***]

1.1.133.7. [***]そして

1.1.133.8. [***]

組み合わせについては[***]

1.1.134。“純売上高印税”とは、地域の純売上高特許権使用料、T 1純売上高特許権使用料、世界の純売上高特許権使用料を指す

1.1.135。“非破産者側”は9.7節で規定した意味を持つ

1.1.136。“非提案者側”は5.2.2.4(A)節で規定した意味を持つ

1.1.137。“ノバ·コラボレーションIP”という意味は[***]

1.1.138。“ノワール競争計画”は12.5.2.2(A)節で規定された意味を持つ

1.1.139。“ノワコンポーネント”とは，ノワールまたはその関連先によって制御される一方のコンポーネントを意味する

1.1.140。“ノワール延期通知”の意味は4.2.3.2節である

1.1.141。“ノヴァ社選挙”の意味は8.3.1.3節を参照されたい

1.1.142。“ノワール社の賠償対象”には13.2節で規定されている意味がある

1.1.143。ノワール許可内“とは、ノバが参加する任意の既存のノワール許可内または任意の協力内許可内を意味する

1.1.144。“ノバ独自技術”とは、Surface領域でSurface領域で研究、開発、商業化または候補抗体を製造するために合理的に必要であるかもしれないが、ノワールの共同協力知的財産権とノバ協力知的財産権における権益を除くノワールまたはその関連会社が有効期間内に制御するノウハウを意味する

​

1.1.145。“ノワオプション目標製造選択”の意味は8.2.3節で述べたとおりである

1.1.146。“ノバ特許”とは[***]

1.1.147。“ノファ地域純売上高特許権使用料”の意味は10.9.3.1節である

1.1.148。“ノ華地域特許権使用料”の意味は10.9.3.1節である

1.1.149。“Novartis RLP商標”は，14.9.2.2節で規定した意味を持つ

1.1.150。“ノワール技術”とは、ノワールのノウハウ、ノバ特許、ノバ協力知的財産権及びノバの共同協力知的財産権への興味を意味する

1.1.151。ノワール地域“とは、(A)任意のT 1許可製品については、世界的に、(B)任意の地域許可製品については、表面地域を除く世界のすべての国および地域を意味し、(C)任意の世界的許可製品については、世界的範囲内であることを意味する

1.1.152。“ノワール地域商業化計画”は、6.2.3節で規定した意味を有する

1.1.153。“その他の特許”は，14.3.3.1節に規定する意味を持つ

1.1.154。“オプション”の意味は4.1.1節で述べたとおりである

1.1.155。“オプション行使日”とは，オプションごとに，ノワールが4.2.6節にSurfaceに提出したオプション行使通知の発効日を意味する

1.1.156。“オプション行使通知”とは，ノバ社がSurfaceに発行した書面通知であり，添付ファイルCに規定された形式でオプション目標についてオプションを行使することを要求し，その中に当該テーブルに規定されている情報が含まれている

​

1.1.157。“オプション行権期間”とは，個々のオプションに基づいて，[***]

1.1.158。“Option Ind Package”とは，Option Targetごとに，[***]表1.1.158に記載されている代替目標の情報を添付する

1.1.159。“オプション購入費”の意味は10.3節である

1.1.160。“オプション購入通知”とは，ノバ社が添付ファイルDに規定された形でSurfaceに発行する購入オプション目標のオプションの書面通知であり，その中に当該テーブルに規定された情報が含まれている

1.1.161。“オプション購入期間”とは，オプション目標ごとに開始された時間帯を指す[***]そして終わりです[***].

1.1.162。“オプション選択通知”の意味は4.2.3.1節である

1.1.163。オプションターゲット“は、以下のいずれかを意味する：(A)CD 47(NCBI Entrez遺伝子ID：961)、[***](D)IL-27。

1.1.164。“代替標的抗体候補”とは、候補標的ごとに、(A)その候補標的に具体的に結合すること、および(B)適用される代替標的研究計画に基づいて、Surfaceまたはその関係者またはその代表が本プロトコルに従って研究する任意の抗体を意味し、一方の制御権が変更された後、[***]

​

1.1.165。“オプション目標研究計画”の意味は3.2.1節で述べたとおりである

1.1.166。“オプション目標研究計画”の意味は3.2.1節で述べたとおりである

1.1.167。オプションセット“とは、オプション目標ごとに、そのようなオプション目標のために付表1.1.167に規定されている情報を意味する

1.1.168。“選択脱退通知”は，5.2.9節で規定した意味を持つ

1.1.169。“脱退権利”とは、Surfaceが、第5.2.9節の規定に基づいて、すべての領域抗体候補および地域許可製品の開発および商業化を選択する権利があることを意味する

1.1.170。“既製コスト”とは，本契約の下のある活動の既製コストを意味する[***]

1.1.171。“党の成分”とは、組み合わせについて、抗体候補以外の任意の活性成分(S)が含まれている部分を意味する。適用可能な組み合わせが1つ以上のこのような活性成分を含む場合、“締約国成分”は、そのような各活性成分を指すべきである

1.1.172。特許“とは、すべての特許および特許出願、ならびにすべての置換、分割、継続、部分的継続、任意のそのような特許出願について発行された任意の特許、任意のそのような特許の再発行、再審査、実用新案または外観設計、任意のそのような特許の継続または延期(任意の補足保護証明書を含む)、任意のそのような特許に基づく任意の確認特許または登録特許または追加特許、および任意の国のすべての対応する特許を意味する

1.1.173。特許(S)費用とは、特許を提訴及び維持し、特許を実施及び弁護する際に、外部法律顧問及び他の第三者に支払われる自己負担費用及び費用(任意の許可に基づいて任意の許可者に支払われる費用を含む)、並びに届出及び保守費用を意味する

1.1.174。個人“とは、任意の自然人、会社、非法人組織、共同企業、協会、独資企業、株式会社、合弁企業、有限責任会社、信託または政府機関、政府当局、または任意の他の類似したエンティティを意味する

​

1.1.175。“第一段階安全研究”とは[***]

1.1.176。“第1段階研究”は患者における製品の臨床研究を研究し、主な目的はその安全性、耐性と薬物動態学特徴を確定し、そして未来の研究の推薦投与量と方案を確定し、例えば21 C.F.R.312.21(A)に記載されているか、或いはアメリカ以外の関連監督機関によって規定された類似臨床研究である。研究製品は単一薬物として、あるいは他の研究や上場薬物と併用して患者に応用することができる[***]

1.1.177。第二段階研究“は、患者における製品の臨床研究を意味し、その主な目的は、特定の疾患状態におけるその活性を決定し、21 C.F.R.312.21(B)に記載されているように、より詳細な安全性、耐性および薬物動態情報を生成することである。またはヒト臨床試験を含む米国以外の国で関連規制当局によって規定される同様の臨床研究は、21 C.F.R.312.21(A)または対応する外国法規の要件を満たすように設計され、その後、21 C.F.R.312.21(B)(または対応する外国法規)の要件を満たすように最適化または拡張され、または他の方法で3期臨床研究(例えば、1/2段階の試験)を達成するために設計されている。研究製品は単一薬物として、あるいは他の研究や上場薬物と併用して患者に応用することができる[***]

1.1.178。第3段階研究“は、C.F.R.312.21(C)に記載された任意の国の規制承認、または米国以外の関連規制機関によって規定される類似の臨床研究を得ることを目的として、有効性および安全性を確認するための、有効性および安全性の統計的意義を確認するために、患者において行われる研究製品の臨床研究を意味する。研究製品は単一薬物として或いは他の研究或いは上場薬物と併用して患者に応用することができる[***]

1.1.179。“公衆衛生サービス法”とは、改正された米国公衆衛生サービス法を指す

​

1.1.180。“潜在的許可”の意味は9.5.1.3節で述べたとおりである

1.1.181。“上場後研究”とは、国または地域が許可製品の規制承認を受けた後に開始された許可製品の非ヒトまたはヒト臨床研究を意味し、その国または地域の監督当局は、その国または地域の監督管理当局に、その国または地域における許可製品の規制承認を維持するように要求するが、補充研究は含まれていない

1.1.182。“定価承認”とは、許可製品のために価格を制定する政府の承認、合意、確定または決定を意味し、政府当局が薬品価格または補償を承認または確定する監督管理管轄区域で料金または精算を適用することができる

1.1.183。“定価事項”とは、(A)ライセンス製品の販売に関する価格、価格条項及びその他の契約条項に関連するすべての問題及び決定を意味し、割引、リベート、その他の価格割引及び支払者及び購入者のサービス料、並びに(B)ライセンス製品に適用される精算計画をいう。明確にするために[***]

1.1.184。“製品グローバル商標”とは、ノバ社およびその関連者がノファ地域でT 1ライセンス製品およびグローバルライセンス製品を流通、マーケティング、普及および販売する際に使用または使用しようとする商標を意味する。製品グローバル商標は、当事者及びその付属会社の会社名及びロゴを明確に排除する

1.1.185。“販促材料”の意味は6.2.5.2節で述べたとおりである

1.1.186。“提案側”は5.2.2.4(A)節で規定した意味を持つ

1.1.187。“起訴および保守”とは、ある特定の特許について、その特許の準備、提出、起訴および保守、およびその特許の再審査、再発行など、ならびにその特許への介入、抗弁、および他の同様の手続きの進行を意味する

1.1.188。“起訴特許”とは，(A)発効日までSurfaceによって制御されるSurface Technology内のすべての特許，および(B)Surface Collaboration IP内のすべての特許であり，それぞれの場合((A)および(B))[***]

​

1.1.189。“地域は[***]アクティビティ“は，4.2.6.4節で規定した意味を持つ

1.1.190。“地域は[***]候補者“は4.2.6.4節で規定された意味を持つ

1.1.191。“領域抗体候補”とは，領域ごとの目標に基づいて，以下の条件を満たす任意の抗体を意味する[***]

1.1.192。“地域ライセンス製品”とは、地域ごとの目標に基づいて、[***]

1.1.193。“領域オプション”とは、4.2.3節により領域オプションとして指定されたオプションのことです

1.1.194。“地域純売上高特許権使用料”の意味は10.9.3.2節である

1.1.195。“地域特許使用料”の意味は10.9.3.2節である

1.1.196。“地域目標”とは、4.2.6.2節により地域目標として指定され、4.2.6.4節に従ってオプションを行使したオプション目標を意味する

1.1.197。規制承認“とは、BLAと、領土内の任意の国または地域で医薬品を販売、販売および商業化するために必要とされる可能性のあるすべての他の承認(価格設定承認および付表分類を含むが、限定されない)、製品または機関許可、登録、または任意の監督管理当局の許可(マーケティング許可を含むが、限定されない)を意味する

1.1.198。“規制機関”とは，特許製品の開発，製造，商業化，定価承認に関与する任意の政府機関であり，FDA，EMA，日本厚生労働省および日本の薬品·医療機器庁を含む

1.1.199。規制材料“は、規制機関が提出した任意の規制申請、提出、通知、通信、通信、登録、規制承認、および特定の国または司法管轄区域での開発、製造、マーケティング許可の取得、マーケティング、販売、または他の方法での商業化に関する規制申請、登録、規制承認、および他の規制機関に提出された文書である

1.1.200。“関連側”とは，一方の関連側と許可された分被許可側である

1.1.201。“研究”或いは“研究”は開発以外に、候補薬物と製品の設計、発見、生成、鑑定、分析、表現、生産、技術開発、細胞系開発、臨床前開発或いは非臨床或いは臨床前研究に関連する活動を指す

1.1.202。“研究計画”を総称してT 1研究計画と各選択肢目標研究計画と呼ぶ

1.1.203。“研究計画”は、総称してT 1研究計画および各選択可能な目標研究計画と呼ばれる

1.1.204。“研究用語”とは[***]

1.1.205。研究目標“とは、T 1目標およびオプション目標を意味する

​

1.1.206。制限された技術“は、Surface Technology、Novartis Technology、および協力に従って提供または開発されたいずれかまたはその関連する側の任意の秘密情報を意味する

1.1.207. [***]

1.1.208. [***]

1.1.209. [***]

1.1.210。“RLPブランド戦略は、6.2.5.1節で規定した意味を有する

1.1.211。“RLPビジネス戦略”の意味は6.2.2節で述べたとおりである

1.1.212。“RLP開発活動”とは集団のことである[***]

1.1.213。“RLP開発予算”の意味は5.2.2.2節である

1.1.214。“RLP開発計画”の意味は5.2.2.1節で述べたとおりである

1.1.215。RLP商標“とは、地域ライセンス製品の流通、マーケティング、販売促進および販売に関連する使用または使用しようとする商標を意味する。RLP商標は，双方とその付属会社と分割許可者の会社名とロゴを明確に排除する。RLP商標には、Surface RLP商標およびノワールRLP商標が含まれる

1.1.216。“特許権使用料”とは[***]

1.1.217。特許権使用料率“とは、地域特許権使用料、T 1特許権使用料、およびグローバル特許権使用料を意味する

1.1.218。“特許使用料条項”は，10.10.1節で規定する意味を持つ

1.1.219。安全問題“とは、(A)21 C.F.R.第312.32(C)(1)(Iii)節(”動物またはインビトロ試験の結果“)に従って報告された任意の安全問題を意味し、観察時に抗体候補が可能な製品であるかもしれないINDが開放されている場合、または(B)抗体候補が製品の研究、開発または商業化活動と合理的に関連しているか、または観察された毒性または薬物安全問題または深刻な有害事象を意味する

​

1.1.220。“販売マイルストーン事件”の意味は10.8節を参照

1.1.221。“販売マイルストーン支払い”の意味は10.9節を参照

1.1.222。“SDEA”は7.4節で与えられた意味を持つ

1.1.223。深刻な有害事象“とは、(A)死亡、(B)生命の危険、(C)入院または既存の入院時間の大幅な延長、(D)持続的または深刻な障害または仕事能力の喪失または正常な生活機能の深刻な破壊、(E)または先天性異常/出生欠陥、または(F)永久的損害または損害を防止するために必要な重大な介入のいずれかの結果をもたらす薬物不良事象または状況を意味する

1.1.224。“明確なバインディング”という意味は[***]

1.1.225二次ライセンス側“とは、本プロトコルによって許可された場合に、任意の候補抗体または特許製品(S)の権利を研究、開発、製造または商業化する第三者、またはそのような権利の任意のさらなる二次ライセンスを付与または付与することを意味する(そのような権利の階層、層数またはレベルにかかわらず)

1.1.226。“補足研究”とは，任意の臨床研究(上場後研究を除く)を意味し，開発計画で想定される初期適応以外の追加適応や他のラベル拡張を許可することを目的としている

1.1.227。“供給協定”とは，双方が第8条に基づいて締結した任意の供給協定をいう

1.1.228。“表面連携IP”とは[***]

​

1.1.229。“表面競争計画”は12.5.2.1(A)節で規定した意味を持つ

1.1.230。“表面コンポーネント”とは，表面またはその関連側によって制御される一方のコンポーネントを意味する

1.1.231。“表面選挙”の意味は8.3.1.3節である

1.1.232。“表面賠償対象”は13.1節で与えられた意味を持つ

1.1.233。Surface In-ライセンス“とは、Surfaceが参加者としての任意の既存のSurface In-ライセンスまたは任意のCollaboration Inライセンスを意味する

1.1.234。“表面技術のコツ”とは[***]

1.1.235。“地上地域純売上高特許権使用料”の意味は10.9.3.2節である

1.1.236。“地上地域特許使用料”の意味は10.9.3.2節である

1.1.237。“表面特許”とは[***]

1.1.238。“Surface RLP商標”は、14.9.2.2節で規定した意味を有する

1.1.239。Surface Technologyは、Surfaceノウハウ、Surface特許、Surface連携IP、およびSurfaceの連携IPにおける興味を意味します

1.1.240。“表面領域”とは、いかなる地域許可製品についても、米国を意味する

1.1.241。“地上地域商業化計画”は、6.2.4節で規定した意味を有する

​

1.1.242。T 1候補抗体“は、以下の条件を満たす任意の抗体を意味する[***]

1.1.243。“T 1商業化計画”の意味は6.1.2節で述べたとおりである

1.1.244。“T 1開発情報”の意味は5.1.2節で述べたとおりである

1.1.245。“T 1発展計画”の意味は5.1.3節で述べたとおりである

1.1.246。“T 1ライセンス製品”とは[***]

1.1.247。“T 1純売上高特許権使用料”の意味は10.9.1節である

1.1.248。“T 1研究計画”の意味は3.1.1節で述べたとおりである

1.1.249。“T 1研究計画”の意味は3.1.1節で述べたとおりである

1.1.250。“T 1特許使用料”は、10.9.1節で規定した意味を有する

1.1.251。T 1 Target“はCD 73を意味する[***]

1.1.252。“T 1遷移活動”の意味は5.1.2節で述べたとおりである

1.1.253。“T 1遷移計画”の意味は5.1.2節で述べたとおりである

​

1.1.254。“目標”とは、許可目標またはオプション目標(場合に応じて)を意味する

1.1.255。“税”および“税”とは、政府当局によって政府当局に徴収または支払われる任意の形態の税収または課税、課税、関税、課金または減納(任意の関連する罰金、罰金、付加税、付加費または利息を含む)を意味する

1.1.256。“技術的故障”[***]

1.1.257。“領土”とは，(A)SurfaceについてはSurface領土，(B)ノワールについてはNovartis領土である

1.1.258。“用語”は，15.1節で規定される意味を持つ

1.1.259。“第三者”とは、ノワール、Surface、またはそれらのそれぞれの関連会社以外の誰かを指す

1.1.260。“第三者買収”は，第12.5.2.1(A)節に規定する意味を持つ

1.1.261。“第三者支払い”の意味は9.5.1節で述べたとおりである

1.1.262。商標“とは、上記各項目に関連する営業権及び活動を含む任意の商標、商号、サービス標識、サービス名、ブランド、ドメイン名、商業外観、ロゴ、スローガン又は他の原産地又は所有権標識を意味する

1.1.263。“United States”または“U.S.”アメリカとその領土、領土、そして公共財を指す

1.1.264。有効な請求項“とは、(A)裁判所または他の管轄権を有する機関によって却下されていないか、撤回されているか、または無効であるか、または実行不可能であるか、または(B)再発行または免責宣言によって最終的に放棄、放棄または承認されていない無効または実行不可能な特許の権利要件を意味する。有効な特許請求となるためには、係属中の特許出願において起訴された任意の権利要件は、善意に基づいて起訴されなければならず、未解決の期間は超えない[***]関連国の特許出願ファミリーにおける第1の実用新案特許出願(またはそのような任意の国の同等の概念)が提出されてから数年以内に、この場合、特許が発行されて復唱されるまで、有効な特許請求権とみなされなくなるであろう

​

2.管治

2.1.連盟マネージャーです。発効日後、各締約国は直ちに個人を指定して、各締約国が本協定の下で候補抗体及び許可製品に関する活動の意思疎通及び調整を促進し、共同委員会(それぞれ“連合管理者”)に支援及び指導を提供する。各連合マネージャーはまた、1つまたは複数の委員会におけるそれぞれの政党の代表として機能することができる

2.2。共同指導委員会

2.2.1. 目的を立てるそれは.はい[***]発効日の数日後、締約国は、本協定の下での活動を監視し、戦略的監督を提供し、候補抗体や許可製品に関する締約国間の研究、開発、製造、商業化に関する意思疎通を促進する共同指導委員会(“JSC”)を設立する。これらは、2.2節の規定に適合する

2.2.2. 作文を書くそれは.各締約国は初歩的に任命される[***]司法員叙用委員会の代表は、いずれも適用される締約国内で十分な経歴を有し、司法員叙用委員会の職責範囲内で決定することができる。双方はJSCの初期代表を添付ファイルEに列している。JSCはそのメンバー双方の同意により、いつでもその規模を変えることができ、JSCは常にSurfaceとNovartisの代表人数が等しくなることを前提としている。契約を締結する側は、書面で約束を締結した後、いつでもその司法員叙用代表を交換することができる。連合委員会は、非メンバーを連合委員会の討論及び会議に招待することができ、これらの参加者が連合委員会に投票権がなく、かつ書面守秘義務の制約を受け、各当事者の守秘情報の保護が本協定が規定する守秘義務を下回らないことを条件とする。連合委員会は連合議長、議長はSurfaceと[***]ノワール社によって指定され、その責務は、実行可能な場合に、各会議の目標を設定して実現することを含む会議の開催を含む。連合委員会の毎回の会議を主宰する責任は各回の会議の議長が順番に担当し、第1回の会議はSurface議長が司会する。連合社長

議長と協力して議題を作成して配布し、議事録を作成することを確実にするだろう。議長は他の司法員が代表が持っている権力や権利のほかに、他の権力や権利を持っていない

2.2.3. 具体的責任それは.連合委員会は双方の本協定の下で活動する戦略監督を全面的に監視と提供するほか、特に以下の責任を負う

2.2.3.1。T 1抗体候補および代替標的抗体候補に関する締約国の研究を検討し、代替目標抗体候補に技術的障害が発生したかどうかを含む

​

2.2.3.2。地域抗体候補の開発を検討し検討しています

2.2.3.3。地域ライセンス製品の商業化および他のどのような関連活動も検討し、検討する

2.2.3.4。候補抗体のサプライチェーンを含むT 1候補抗体および選択可能な候補抗体の製造を検討、検討および監視すること；

2.2.3.5。T 1抗体候補、領域候補抗体、グローバル候補抗体、および許可製品に関する締約国間の情報の流れを促進する

2.2.3.6。JRC、JDC、JCCの報告書を検討し、これについて指導し、これらの委員会の活動を指導し、すべての研究計画および各地域計画開発計画、およびすべての場合のすべての修正を審査し、承認する

2.2.3.7。任意の抗体候補可能製品の研究、開発、製造、または商業化に関連する任意の許可内の協力を検討および検討すること；

2.2.3.8。領土内の地域許可製品に関する双方の科学的陳述と出版戦略を審査、討論、調整した

2.2.3.9。第11.2.1節を考慮しながら、提案出版物の議論を審査し、促進し、それに関連する論争を解決する

2.2.3.10。司法調整委員会、司法調整委員会、または司法調整委員会または任意の他のグループ委員会が提起した問題および内部の紛争の解決を試みた

2.2.3.11。本協定の目標と意図を実現するために必要と考えられる他の合同グループ委員会を設置すること

2.2.3.12。適切な他の機能を履行し、本協定の目的を促進するために適切な他の機能を履行するように他の委員会に指示し、各場合において、当事者が書面で合意又は本協定を明確に規定する

​

2.2.4. 会議それは.連合委員会は毎年少なくとも1回会議を開催する[***]期限内に、双方の当事者が書面で異なる頻度を使用することを約束しない限り。遅くない[***]連合委員会のいずれかの会議の前の数営業日(または双方で合意されたより短い時間内)に、連合管理者は、その会議のための議題を作成して配布するであろうが、いずれの当事者も、その会議の前または間に議題に含まれた他の議題を提出することができることが条件である。いずれか一方が1回の連合委員会特別会議(ビデオ会議，電話会議または自ら出席することにより)を開催することも可能であり，少なくとも提供する[***]他方が次の予定会議の前に重大な事項を処理しなければならないと合理的に考えている場合は，作業日前に他方に書面で通知しなければならず，この場合，当該側は連合委員長と双方の連合管理者と協力し，遅くないようにする[***]特別会議の数営業日前に会議の議題と合理的で十分な材料を提供して、審議された事項についてインフォームドコンセントを行う。連合委員会は自ら会議を開いたり、テレビ会議を行ったり、電話会議を行うことができる。それにもかかわらず，毎年少なくとも1回の会議が開催される[***]双方が書面でこの要求を放棄することに同意しない限り、自ら出席するだろう。JSC対面会議はSurfaceとNovartisが交互に選択した場所で開催される。各締約国はそれぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。司法員叙用委員会の会議は以下のような場合にのみ有効である[***]各締約国の代表(その代表は締約国の連盟マネージャーではない)がこのような会議に出席または参加する。連合管理者は、すべての連合委員会会議の合理的で詳細な書面記録を作成し、これらの会議で行われた重大な決定と確定された行動項目を反映する。♪the the the

連盟マネージャーは、以下の時間内に議事録草稿をJSCの各メンバーに送信して審査と承認を行う[***]毎回JSC会議後の平日です。このような議事録は承認されたものとみなされるだろう[***]連合委員会はこのような議事録の正確性に異議を唱えた[***]領収書は平日です。議事録はJSCが次回のJSC会議で正式に承認し、連盟マネージャーが署名する

2.3.共同研究委員会です

2.3.1. 組成を形成するそれは.はい[***]発効日の数日後、締約国は“研究計画”(S)に基づいて抗体候補及びライセンス製品の研究を監督し、締約国の研究活動(“司法審査委員会”)を調整する委員会を設立する。各締約国は初歩的に任命される[***]JRCの代表は，各代表が抗体候補やライセンス製品に類似した化合物や製品を研究する上で知識や専門知識を持ち，適用締約国内で十分な経歴を持ち，JRCの職責範囲内で決定することができる。JRCはいつでもその規模を変えることができ，JRCはつねにSurfaceとNovartisそれぞれの代表者数が等しいことを前提としている。各締約国は、書面で他方に通知した後、いつでもその司法調整委員会の代表を交換することができる。JRCは，非メンバーをJRCの議論や会議に招待することができ，これらの参加者がJRCに投票権がなく，かつ書面守秘義務の制約を受け，各当事者の機密情報の保護が本協定で規定されている義務を下回らないことを条件とする.司法審査委員会は共同議長、議長はSurfaceと[***]ノワール社によって指定され、その責務は、実行可能な場合に、各会議の目標を設定して実現することを含む会議の開催を含む。司法調整委員会を主宰する毎回の会議の責任は主席が順番に会議を主宰し、第1回の会議はSurface主席が司会する。第2.8条の規定によると，最終候補抗体が製品の最終期の研究が完了した後，双方はJRCが自動的に解散することに同意し，どちらもさらなる行動をとる必要はない

2.3.2. 司法員推薦委員会の具体的な役割それは.司法員推薦委員会の役割は以下のとおりである

2.3.2.1。T 1候補抗体とOPTION候補抗体を監督し、審査する研究職責；

2.3.2.2。共同委員会に提出するために、研究計画とそのすべての修正案を検討、準備、承認した

2.3.2.3。T 1研究計画およびオプション目標研究計画の実施を監視する

2.3.2.4。T 1抗体候補および選択可能な抗体候補研究のための全体的な戦略および承認案を作成、実施、検討し、研究計画に従って行われるすべての非臨床研究、臨床前研究およびGLP毒理学研究の設計を含む第三者の選択および使用

2.3.2.5。研究計画に基づいて、T 1抗体候補抗体および代替抗体候補抗体に対する任意の非臨床研究、臨床前研究またはGLP毒理学研究を開始または停止するかどうかを決定し、締約国が適用法律または管理対象の安全性を遵守する能力を制限する意図がないことを前提とする

2.3.2.6。抗体候補のサプライチェーンを含むT 1抗体候補および選択可能な抗体候補の製造研究を検討、検討、および監視する；

​

2.3.2.7。研究計画に含まれるT 1抗体候補およびOption抗体候補に予算資源を割り当て、各非臨床研究、臨床前研究およびGLP毒理学研究の優先順位を決定した

2.3.2.8。T 1抗体候補および代替抗体候補の研究に関する締約国間の情報の流れを促進する

2.3.2.9。T 1研究計画と代替目標研究計画に関する双方間の研究活動の情報の流れを促進する；および

2.3.2.10。JSCが第2.2.3.12節の規定又は本プロトコルによって明確に規定された他の適切な機能を履行し、本プロトコルの目的を促進する

2.3.3. 会議それは.司法資源センターは毎年少なくとも1回の会議を開催するだろう[***]双方が書面で違う頻度を使用することを約束しない限り。遅くない[***]連合委員会の任意の会議の前(または双方で合意されたより短い期間)に、連合管理者は会議議題を作成して配布するが、いずれも会議の前または会議中に議題に含まれた他の議題を自由に提出することができる。いずれか一方が司法調整委員会特別会議(ビデオ会議，電話会議または自ら出席することにより)を開催することも可能であり，少なくとも提供する[***]あらかじめ書面で他方に通知しておき，その他方に理由があれば

この件は次の予定会議の前に解決しなければならない。この場合、締約国は連合マネージャーと協力し、遅くないだろう[***]特別会議の前に、インフォームドコンセントを下すために、会議の議題と合理的な十分な材料が提出された。司法調整委員会は自ら会議を開いたり、テレビ会議を開催したり、電話会議を行うことができる。対面JRC会議はSurfaceとNovartisが交互に選択した米国場所やJRCメンバーが共同で同意した任意の他の場所で開催される。各締約国は，抗体候補研究に関するすべての重大な問題が発生した後，直ちに司法審査委員会にこれらの問題を報告すべきである。各締約国は、それぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。司法調整委員会議長は、会議が下したすべての決定と決定された行動項目を反映するかなり詳細な司法調整委員会会議の書面記録の作成を担当する。連合委員長は年内に議事録を連合委員会の各メンバーに送付し，審査と承認を行う予定である[***]JRC会議の後です会議録は採択されたものとみなされるだろう[***]司法審査委員会のメンバーがこのような議事録に反対しています[***]領収書一枚。議事録は次のJRC会議でJRCの正式な承認を得、連盟マネージャーが署名する

​

2.3.4. 意思決定それは.JRCは、2.3.4節と2.6節の残りの部分を除いて、満場一致で行動する。各党の代表集団[***]その党を代表して投票する.司法審査委員会が司法審査委員会に提出する問題について合意できなければ[***]もし会議がこのような問題を提起し，司法調整委員会が監督を担当した場合，当事者は2.6節に基づいて司法調整委員会に提出して解決する

２．４．共同開発委員会です

2.4.1. 組成を形成するそれは.遅くない[***]任意の抗体候補製品に対して第1回プロス毒理学研究を開始することができるかもしれない後、締約国は、(A)地域許可抗体候補および地域許可製品発展計画(S)に基づいて地域許可抗体候補および地域許可製品の開発を監督し、締約国に関する開発活動を調整し、(B)T 1抗体候補、T 1許可製品、グローバル抗体候補およびグローバル許可製品(“JDC”)に関する締約国間の情報の流れを促進し、議論フォーラムを提供するための委員会を設置する。各締約国は初歩的に任命される[***]JDCの代表は，各代表が抗体候補やライセンス製品に類似した化合物や製品の開発に知識や専門知識を持ち，適用締約国内で十分な経歴を有しており，JDCの職責範囲内で決定することができる。JDCはいつでもその規模を変えることができ，JDCはつねにSurfaceとNovartisそれぞれの代表者数が等しいことを前提としている。各締約国は、書面で他方に通知した後、その司法調整委員会の代表を随時交換することができる。共同主宰委員会は非メンバーを連合主宰委員会の討論と会議に招待することができ、これらの参加者は共同主宰委員会に投票権がなく、かつ書面守秘義務の制約を受け、各方面の守秘情報の保護が本協定が規定する守秘義務を下回らないことを条件とする。合同会議は連合議長が担当し、Surfaceと[***]ノワール社によって指定され、その責務は、実行可能な場合に、各会議の目標を設定して実現することを含む会議の開催を含む。連合技術センターの各会議は主席が順番に会議を主宰し、第1回の会議はノバ社の主席が主宰する。第2.8条に該当する場合は、[***]双方は司法調整委員会が自動的に解散され、どちらもこれ以上の行動を取る必要がないということに同意した

2.4.2. 司法調整委員会の具体的な役割それは.司法員合同会議の職責は以下のとおりである

2.4.2.1。各地域抗体候補および地域許可製品の開発責任を監視し、検討する

​

2.4.2.2。JSCに提出されたすべての領域抗体候補および地域許可製品の地域抗体候補および地域許可製品の地域抗体開発計画およびすべての修正を検討、準備し、承認する

2.4.2.3。すべてのRLP開発計画の実施を監視する

2.4.2.4。地域計画開発計画に基づいて行われる地域抗体候補および地域許可製品のすべての臨床研究の設計(例えば、適用)を含む全体発展戦略を作成、実施および検討する

2.4.2.5。締約国が適用法を遵守するか、または対象の安全を管理する能力を制限する意図がない限り、各地域計画開発計画に従って任意の地域抗体候補または地域許可製品を開始または終了するかどうかを決定する任意の臨床研究

2.4.2.6。予算リソースを割り当て、各RLP開発計画の下に含まれる各領域抗体候補および地域許可製品の各臨床研究の優先順位を決定する

2.4.2.7。各RLP開発計画に含まれる地域抗体候補および地域許可製品を監視するすべての臨床研究

2.4.2.8。T 1抗体候補、T 1ライセンス製品、地域抗体候補、地域ライセンス製品、グローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品の開発に関する締約国間の情報の流れを促進する；

2.4.2.9。地域抗体候補開発計画が規定されていない場合には、締約国間で地域抗体候補の開発に関するタスクの主な責任を割り当てる

2.4.2.10。地域抗体候補および地域許可製品のサプライチェーンを含む開発地域抗体候補および地域許可製品の製造を審査、検討、監視する

​

2.4.2.11。領土内の地域許可製品の監督管理承認の全体的な戦略を制定、実行、審査する

2.4.2.12。第2.4.2.11節に限定されない場合、規制当局との議論、規制当局への約束、または規制当局と地域許可製品ラベル、リスク管理または臨床研究について議論および達成された合意(承認後の約束を含む)の規制戦略を検討する

2.4.2.13。第2.4.2.12節に限定されない場合、地域許可製品について規制当局に提出された任意の材料、または規制当局と合意された任意の材料合意またはそれに行われた任意の材料承諾、例えば、任意のBLAまたはMAA、またはその許可製品の任意の許可製品ラベル、任意のリスク管理計画または承認後の承諾に関連する任意の提出、合意、または承諾；

2.4.2.14。地域許可製品の規制承認を得るための締約国間の情報の流れを促進すること

2.4.2.15。JSCが第2.2.3.12節の規定又は本プロトコルによって明確に規定された他の適切な機能を履行し、本プロトコルの目的を促進する

2.4.3. 会議それは.JDCは年に少なくとも1回は会議を開催します[***]双方が書面で違う頻度を使用することを約束しない限り。遅くない[***]連合専門家委員会が任意の会議を開催する前(または双方で合意されたより短い時間内)に、連合管理者は会議議題を作成して配布するが、いずれか一方が会議の前または間に議題に含まれた他の議題を自由に提出することができることを前提とする。いずれか一方が合同専門家委員会特別会議(ビデオ会議，電話会議または自ら出席)を開催し，少なくとも提供することも可能である[***]他方が合理的に次の予定会議の前に重大な問題を解決しなければならないと考えている場合は，あらかじめ書面で他方に通知しておき，この場合，当該側は連合マネージャと協力し，遅くともJDCメンバーに提供する[***]特別会議の前に、インフォームドコンセントを下すために、会議の議題と合理的な十分な材料が提出された。共同専門家委員会は自ら会議を開いたり，ビデオ会議を行ったり，電話会議を行うことができる.対面JDC会議はSurfaceとNovartisが交互に選択した米国場所やJDCメンバーが共同で合意した任意の他の場所で開催される。各締約国は、これらの問題が発生した後、直ちに共同専門家委員会に、領土や領土内での抗体候補や許可製品の開発に関するすべての実質的な問題を報告する。各締約国は、それぞれの共同技術委員会メンバーが共同技術委員会会議に参加する費用を負担する。連合委員長は、これらの会議が下したすべての決定と確定された行動項目を反映するために、連合委員会会議の合理的で詳細な書面記録の作成を担当する。連合委員会主席は以下の時間内に連合委員会の各メンバーに議事録を送付し，審議と承認に供する予定である[***]JDC会議の後です。会議録は採択されたものとみなされるだろう[***]連合審議会のメンバーは議事録の正確性に反対した[***]領収書一枚。議事録は次のJDC会議でJDCの正式な承認を得、連盟マネージャーが署名する

2.4.4. 意思決定それは.本2.4.4節と2.6節の残りの部分によると，JDCは合意したように行動する.各党の代表集団[***]私は同党を代表して発言する.もし…

JDCはJDC提出問題について合意できません[***]もし会議がこのような問題を提起し、連合委員会が監督を担当した場合、各方面は2.6節に基づいてこの事項を連合委員会に提出して解決する

2.5.共同商業化委員会

2.5.1. 一般情報それは.締約国は、(A)領土地域許可製品の商業化を監視するための委員会を、第1の地域許可製品の第1段階2臨床研究が完了する前に構築し、(B)T 1抗体候補、T 1許可製品、グローバル抗体候補、およびグローバルライセンス製品(“JCC”)に関する締約国間の商業化に関する情報の流れを促進し、議論フォーラムを提供する

2.5.2. 構図？構図それは.各締約国は初歩的に任命される[***]JCCの代表は，各代表が地域ライセンス製品のような製品の商業化に知識や専門知識を持ち，適用締約国内で十分な経歴を持ち，JCCの職責範囲内で決定することができる。JCCはそのメンバー双方の同意を得て随時規模を変更することができ，JCCは常にSurfaceとNovartisそれぞれの同数の代表からなることを前提としている。各締約国は、書面で他方に通知した後、いつでもその連合委員会代表を交換することができる。JCCは非メンバーをJCCの討論や会議に招待することができるが，これらの参加者はJCCに投票権がなく，書面守秘義務の制約を受けており，各当事者の守秘情報の保護は本協定で規定されている守秘義務を下回らない。連合委員会は連合議長、議長はSurfaceと[***]ノワール社によって指定され、その責務は、実行可能な場合に、各会議の目標を設定して実現することを含む会議の開催を含む。JCCは毎回会議の担当者が順番に会議を主宰し、ノファ社の主席が第1回会議を主宰する

​

2.5.3. 連合委員会の具体的な職責それは.JCCは、法律(独占禁止法を含む)を適用するいかなる制限に基づいて、以下の責任を負う

2.5.3.1。それぞれの場合の任意の修正を含む、各地域許可製品の商業化計画を検討し、準備し、承認すること

2.5.3.2。地域許可製品の各商業化計画の実施を監視する

2.5.3.3。地域ライセンス製品に関する商業化活動を検討し、検討する

2.5.3.4。T 1抗体候補、T 1許可製品、地域抗体候補、地域許可製品、グローバル抗体候補またはグローバル許可製品の商業化に関する締約国間の情報の流れを促進する

2.5.3.5。第6条に適合するように、双方間でそれぞれの領土内地域許可製品の商業化に関する任務の主な責任を分配する

2.5.3.6。地域特許製品の予測と市場計画を監督する

2.5.3.7。業務上実行可能かつ法律で禁止されていない範囲で、領土内地域許可製品の定価事項に関する戦略を審査·検討する

2.5.3.8。地域ライセンス製品のサプライチェーンを含む地域ライセンス製品の商業化された製造を審査、検討、監視し、

2.5.3.9。第14.9節の規定による商標の管理；及び

2.5.3.10。JSCが第2.2.3.12節の規定又は本プロトコルによって明確に規定された他の適切な機能を履行し、本プロトコルの目的を促進する

​

2.5.4. 会議それは.司法調整委員会は毎年少なくとも1回の会議を開催する[***]双方が書面で違う頻度を使用することを約束しない限り。遅くない[***]連合委員会の任意の会議の前(または双方で合意されたより短い時間内)に、連合管理者は会議議題を作成して配布するが、いずれの当事者も、会議の前または会議中に議題に含まれた他の議題を自由に提出することができる。いずれか一方が連合委員会特別会議(ビデオ会議，電話会議または自ら出席することにより)を開催することも可能であり，少なくとも提供する[***]あらかじめ書面で他方に通知しておき，その他方に理由があれば

この件は次の予定会議の前に処理しなければならない。この場合、締約国は連合委員会のメンバーへの提供に遅れることなく、連合委員会議長と協力するであろう[***]特別会議の前に、インフォームドコンセントを下すために、会議の議題と合理的な十分な材料が提出された。連合委員会は自ら会議を開いたり、テレビ会議を行ったり、電話会議を行うことができる。対面JCC会議は、Surfaceとノワールによって米国内で交互に選択された場所またはJCCメンバーが共同で合意した任意の他の場所で開催される。連合委員会の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。各締約国は、地域許可製品の商業化に関するすべての重大な問題が発生した後、直ちに連合委員会に報告する。各締約国はそれぞれの連合委員会メンバーが連合委員会会議に参加する費用を負担する。連合委員長は、これらの会議で下されたすべての決定と確定された行動項目を反映するかなり詳細な連合委員会会議の書面記録の作成を担当する。連合委員会主席は#年内に連合委員会の各メンバーに審議と承認のための議事録を送信する[***]各連合委員会の会議の後です。会議録は採択されたものとみなされるだろう[***]連合委員会のメンバーは議事録の正確性に反対した[***]領収書一枚。議事録は次のJCC会議でJCCが正式に承認し、連盟マネージャーが署名する

2.5.5. 意思決定それは.本2.5.5節と2.6節の残りの部分によると，JCCは合意したように行動する.各党の代表集団[***]私は同党を代表して発言する.もし連合委員会が連合委員会に提出した問題について合意できなければ[***]会議がこのような問題を提起し、JCCが監督する場合、各当事者は第2.6節と2.6節に基づいてこの問題をJSCに提出して解決するが、第2.5.3.7節で発生したいかなる問題も、このようなアップグレードや意思決定権の制約を受けるべきではなく、それぞれの領土内の各締約国によって決定されるべきである。明確にするために、商業化活動に関連する任意およびすべてのそのような通信または戦略は、独占禁止法を含む法律の適用によって許可される通信または戦略に限定されるべきである

２．６．委員会の論争の解決

2.6.1. 運営委員会の内部でそれは.司法員叙用委員会、司法員叙用委員会、司法員叙用委員会内のすべての決定は合意方式で行われ、司法者叙用委員会を除く他の委員会内のすべての決定は一致同意方式で行われる。司法調整委員会、またはそのような他の委員会で解決できない紛争が生じた場合、その紛争が適用委員会の管轄内の事項に関連している場合、いずれか一方の代表は、第2.6.2節の規定に従って司法調整委員会に提出して解決することができる

​

2.6.2. 司法員が委員会内の意思決定を述べるそれは.特別に委託された問題を解決するほか、司法協力委員会は、司法調整委員会、および各当事者がその後、本協定の管理に協力するために設立される可能性のある任意の他の委員会の管轄内で紛争を解決する権利があるが、本協定が別途明確な規定または双方の書面による同意を得ない限り、処理する権利がない。各党の代表集団[***]共同委員会内で行われたすべての決定(締約国からのものであっても、実行委員会によって提出されたものであっても)は、合意された方法で行われなければならない。1つの問題が運転委員会によってJSCに提出されれば，JSCは第2.6.2節の規定に従い，この問題を迅速に解決するために誠実に努力する.もし司法員叙用委員会が合意できなければ[***]一方がその責任を負ういかなる問題についても決定する必要があることを肯定的に示した後，いずれも第2.6.3節の規定により，その問題を各締約国に提出する実行幹事を選択することができる

2.6.3. 行政主任に転任するそれは.1締約国が第2.6.2節に基づいてある事項を実行幹事に提出することを選択した場合、司法員叙用委員会は、それぞれの実行幹事に書面で締約国それぞれの立場を提出する。これらの実行幹事は、本第2.6.3節の規定に基づき、このような問題を迅速に解決するために誠実に努力しなければならず、このような誠実な努力は、これらの実行幹事の間で少なくとも以下の点で会議を開催することを含む[***]司法員叙用委員会が彼らにこのような事項を提出した後。実行幹事がこのような事項について合意することができない場合は，(I)その事項が関与している場合[***]しかし前提は[***](Ii)このような問題は[***](Iii)このような問題は[***](Iv)このような問題は[***](V)と[***]

本プロトコルには、反対の規定があるにもかかわらず、他方が事前に書面で同意していないにもかかわらず、いずれか一方のこのような事項に対する意思決定権の行使は、(I)本プロトコルまたは任意の研究計画、開発計画または商業化計画の下での他方またはその関連者の義務、コストまたは支出が大幅に増加すること、または(Ii)他の態様で本プロトコルと衝突することをもたらすことができない

2.6.4. 誠実に信じるそれは.委員会における行為、及び第2.6条に規定する権利を行使する際には、双方のすべての代表は、他方から受け取ったすべての意見を勤勉に、合理的かつ誠実に考慮し、彼らに提出されたすべての事項について合意するために合理的な努力をしなければならない。何でも行使しています

2.6節で与えられた決定権に基づき，それぞれの側はその善意の判断に基づいて行動すべきであるとともに，本プロトコルで規定されている研究，開発あるいは商業化活動において商業的合理的努力を使用する義務を考慮する

2.7.一般委員会の職権範囲。各委員会は、本2項で明確に割り当てられた権力のみを持っています。どの委員会も、本合意の遵守を修正、修正、または放棄する権利はありません。双方は、Surfaceまたはノワールは、第2.6条に基づいて決定権を制御して、委員会の任意の事項における相違や行き詰まりを解決し、いずれか一方がいかなる機能を履行することを許可しないか、または委員会またはその当事者に許可されていない意思決定権を行使することを許可せず、Surfaceおよびノワールは本合意を遵守する条項を一方的に修正、修正または放棄する権利がないことを明確に理解し、同意する

2.8。ある委員会の活動への参加を中止する.各委員会が展開する活動は、本協定の下の管理のみに関連し、サービスを提供することを意図していないか、または関連していないだろう。2.3.1節と2.4.1節の制約の下で、各委員会は、双方が共同で委員会の解散に同意するまで存在し続ける。もし各委員会が前の言葉に従って解散しなければ、Surfaceは権利があるが、それより早くない義務はないだろう[***]任意の許可目標(地域目標を除く)の研究期間が満了した後。Surfaceが参加を停止する権利を行使する場合、Surfaceは、適用許可Targetを含むこのような選択に関する書面通知を直ちにノバ社に発行し、ノワールは、Surface書面通知で決定された適用抗体候補に対して製品内の適用抗体候補を決定する権利があるかもしれないが、製品は以前各委員会の職権範囲内で任意の行動をとることができるかもしれない

3.研究

３．１．T 1目標

3.1.1. 概要それは.Surfaceは，本プロトコルと研究期間のT 1研究計画(“T 1研究計画”)によるT 1抗体候補の検討を担当する。T 1研究計画の研究計画初稿はJRCが最後に決定し，現在添付ファイルF(“T 1研究計画”)として添付する.T 1研究計画が本プロトコルと何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする.T 1研究期間の満了期間とその後、各当事者は権利があるが、本プロトコルに従ってT 1抗体候補の研究を行う義務はない

3.1.2. 勤勉である。研究期間内に、Surface(それ自体またはその関連会社または3.1.7節によって許可された下請け)は、商業的に合理的な努力を使用する[***]表面は良好な科学的方式と適用法律に適合した方式でT 1研究計画下の活動を展開する

3.1.3. 油断しています。T 1研究計画はJRCの監督下で行われ，JRCは本プロトコルで規定された役割を担う

3.1.4. 研究コストそれは.研究期間中、Surfaceは担当します[***]T 1研究計画に関連するSurfaceやSurfaceを代表することによるすべてのコストと支出。T 1研究計画の研究期間満了後，各方面が責任を負う[***]T 1抗体候補研究に関連するすべての費用および支出は、政党またはその関連する当事者またはその代表によって発生する

3.1.5. 研究報告書それは.Surfaceは，T 1研究計画のスケジュール審査結果と進展を含むT 1研究計画の研究活動の進捗状況を研究期間内にJRCに通報する[***]基礎です。JRC解散後，Surfaceはノバ社に任意のTI抗体候補に関する研究活動の書面更新を継続して提供する[***]基礎です

3.1.6. 研究記録それは.Surfaceは特許と監督の目的のために良好な科学的方法で十分に詳細な科学記録を維持し、監督管理届出文書(INDを含む)に提出される活動に関するcGLPの規定に符合し、これらの届出文書はSurface或いはその代表が潜在的なT 1抗体候補について展開した研究活動中に行ったすべての仕事と得られた結果を全面的かつ正確に反映する

​

3.1.7. 第3者それは.Surfaceは第三者のサービスを利用して本3.1節の研究活動を実行する権利があり，(A)Surfaceはその第三者に本条項に適合した方式で動作することを要求することを前提としている

(B)Surfaceは常にその責任に対して全責任を負う.Surfaceは、節3.1.7(X)に従って締結された任意の第三者プロトコルに、11.1節で説明したセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルで慣用されている期限)を含むが、添付表12.2.1に記載されたプロトコルを含まないが、各プロトコルは、合理的かつ慣用的なセキュリティおよび不使用条項を含むことを要求する。(Y)添付ファイルGに示されることに加えて、第3者がプロトコル項目の下の義務を履行する際に開発された、領域のT 1抗体候補またはT 1許可製品に対して合理的に必要または有用な任意のノウハウおよび特許の所有権または完全に再許可可能な許可(または許可の独占的選択権を得る)を取得する。明確にするために、所有権または完全に再許可可能な許可(またはその許可の独占的選択権を取得する)を得る上記の要件は、そのような第三者またはその関連会社が所有または許可する独自のコアまたはプラットフォーム技術の任意の改善には適用されず、そのような改善が、第三者またはその関連会社が第三者プロトコルに従って活動する抗体候補を研究、開発、製造、または商業化するために合理的に必要でない限り、適切であるかもしれない。Surfaceは独自にこの第三者の指導を担当し，コミュニケーションを行う

３．２．オプション目標

3.2.1. 概要それは.Surfaceは，オプション目標ごとに，本プロトコルと研究期間内に適用されるオプション目標の選択肢目標研究計画(オプション目標研究計画ごと)に基づいてオプション目標抗体候補の研究を担当する.各オプションの目標研究計画の各オプションの目標研究計画の初稿は、添付ファイルH−1、H−2、H−3、およびH−4として、添付ファイルH−1、H−2、H−3およびH−4にそれぞれ添付される(それぞれ“オプションの目標研究計画”である)。オプション目標研究計画が本プロトコルと何か不一致があれば，本プロトコルの条項を基準とする

3.2.2. 勤勉である。オプションごとに、研究期間内に、Surface(それ自体またはその関連会社または3.2.6節で許可されたパッケージによって)は、ビジネス的に合理的な努力を使用することになる[***]Surfaceは，良い科学的方式と適用法律を遵守して代替案“目標研究計画”の項目での活動を行う

3.2.3. 研究コストそれは.研究期間中、Surfaceは担当します[***]Surfaceまたはその代表によって発生する購入目標研究計画に関するすべてのコストと支出

​

3.2.4. 研究報告書それは.Surfaceは，適用された代替案目標研究計画におけるスケジュール審査結果と進捗状況を含め，研究期間内にJRCに代替案目標研究案の研究活動の進捗状況を随時通報する[***]基礎です

3.2.5. 研究記録それは.Surfaceは十分に詳細かつ良好な科学記録を維持し、特許と監督目的に適用され、規制届出文書(INDを含む)に提出される活動に関するcGLPの規定に符合し、これはSurface或いはその代表が潜在的な候補標的抗体について展開した研究活動において行われたすべての仕事と得られた結果を全面的かつ正確に反映する

3.2.6. 第3者それは.Surfaceは，第三者のサービスを利用して本3.2節の研究活動を実行する権利があり，条件は，(A)Surfaceはその第三者に本プロトコル条項に適合しかつノワールが合理的に受け入れられるように運営することを要求し，(B)Surfaceはつねにその責任を全責任に負うことである.Surfaceは、本3.2.6(X)節に従って締結された任意の第三者プロトコルに、11.1節で説明したセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルにおいて慣用的に使用される期限)を含むが、添付表12.2.1に記載されたプロトコルを含まないが、各プロトコルは、合理的かつ慣用的なセキュリティ条項および不使用条項を含むことを要求する。(Y)添付ファイルIに示されることに加えて、私は、プロトコル項目の義務を履行する際に第三者が開発した任意のノウハウおよび特許の所有権または完全に再許可可能な許可(または許可の独占的選択権を得る)を取得し、これらのノウハウおよび特許は、分野における選択可能な標的抗体候補または選択可能な標的許可製品を研究、開発、製造または商業化するために合理的に必要または有用である。明確にするために、上記の所有権または完全に再許可可能なライセンスを取得するための要件

(または許可の独占的選択権を取得する)そのような改善が、第三者またはその関連当事者が第三者プロトコルに従ってその活動を行う抗体候補を研究、開発、製造、または商業化するために、製品を合理的に必要としない限り、第三者またはその関連者が所有または許可する独自のコアまたはプラットフォーム技術の任意の改善には適用できない。Surfaceは独自にこの第三者の指導を担当し，コミュニケーションを行う

​

３．３．技術の故障。オプションごとの目標に基づいて，JSCがそのオプション目標が研究期間内に技術障害が発生したと判断した場合，Surfaceはビジネス的に合理的な努力を行う義務がある[***]研究期間の残り時間内に一時停止すべきであるが、Surfaceが商業的に合理的な努力を回復し、研究期間の残り時間内に、以前に技術的失敗が発生した任意の選択肢目標について、しかし、状況の変化が持続活動を商業的合理的な努力と一致させる場合、表面的には研究オプション目標抗体候補を回復する。このような技術的障害があるにもかかわらず、ノファ社は、オプション目標の排他的期間内に存在することができる：(A)ノファ社は、本プロトコル第4.1節の規定に従って、オプション購入通知を発行することによって、オプション目標のオプションを購入することができるか、または(B)ノ華社がオプション目標についてオプション購入通知を発行した場合、オプション行使通知を発行することによって、オプション目標に関するオプションを行使することができる。ノワールがオプションTargetに関するオプションを購入または行使しないことを選択した場合、そのオプションTargetのオプションは終了し、その結果は、4.2.7節および本プロトコルの他の部分で説明されるようになる

4.オプションの購入、付与、行使

4.1。オプション購入権

4.1.1. オプション購入それは.Surfaceは、オプション目標ごとに、オプション目標に関連する合計4(4)項の独占オプションを購入する権利をノバ社に付与するが、義務ではない(オプションごとに“オプション”である)。各オプションのターゲットについては、すぐにお願いします[***]Surfaceは，(A)適用されたOption Targetに関するOption Toxセットをノバに提供することと，(B)ノバとその代表が正常営業時間内にSurfaceに合理的に接触することを許可する者とを，ノワールがそのOption Targetを購入するかどうかの決定に協力することを合理的に要求する可能性があるためである.また、オプション購入期間内に、ノバ社は、Surfaceがそのオプション目的抗体候補に関する他の情報およびファイルをノバ社に提供することを合理的に要求することを自ら決定することができ、Surfaceは、Surfaceが所有または制御するこのような情報およびファイルを以下の時間内にノバ社に提供することができる[***]ノワールが申請した日から数週間後であるが、明確にするために、オプション購入期間の満了後に発生するどのような情報伝達も、このオプション購入期間を延長することはない。各オプションについて、ノワールは、そのオプションの適用オプション購入期間内の任意の時間に、その適用オプションに関する完全なオプション購入通知をSurfaceに提供し、10.3節に従ってオプション購入費を支払う権利があるオプションを購入する権利がある。もしノワールがオプション購入期間内にオプション目標の適用オプションを購入した場合，ノバは4.2節の規定に従ってそのオプション目標に対してオプションを行使する権利がある

​

4.1.2. オプション購入権を行使していない。オプションごとに，オプション購入期間内にSurfaceにオプションTargetに関するオプション購入通知をNovartisが発行していない場合，またはNovartisが選択して適用されたオプション購入期間が満了する前にSurfaceに書面通知を渡してオプションを終了する場合，(A)そのオプションTargetに関するオプションが満期になり，(B)そのオプションTargetに関する研究期限が終了する，(C)各当事者は、本プロトコル項目の下で、オプションTargetおよびそれに関連する任意のオプションTarget抗体候補に関する権利および義務(第4.2条に従ってオプションを行使する権利および12.5条による排他性を含む)が終了し、(D)その後、各当事者は、オプションTargetに関連する任意の抗体または製品を個別にまたは1つまたは複数の第三者に対して自由に研究、開発、製造、または商業化することができ、いずれの場合も他の当事者に対してさらなる義務を負わないことができる

4.2.選択肢です

4.2.1. グラントそれは.Surfaceはここでノワール権利を付与するが，義務ではなく，以下のいずれか3つのオプション目標に対して最大3(3)個のオプションを行使する：(A)ノワールは4.1節によりオプションを購入しており，および(B)SurfaceはそのオプションTargetについてINDを承認している.すべての選択肢は

4.2.3節で規定された選択機構により、地域オプションまたはグローバルオプションとして指定される

4.2.2. オプションの情報共有それは.オプションごとに，SurfaceはオプションTargetに関するINDを初めて受け取った後，ただちに(A)適用オプションTargetに関するオプションINDパケットをノバに提供することと，(B)ノバとその代表が正常営業時間内にSurfaceに合理的に接触することを許可する者は，ノバがノワールにそのオプションTargetのオプションを行使するかどうかを決定する協力を合理的に要求する可能性があるためである.また，オプション行使期間中，ノバ社は自ら適宜適切にSurfaceにオプション目標に関する他の情報やファイルを提供するように要求することができ，Surfaceは以下の時間内にSurfaceが所有または制御しているこのような情報やファイルをノバに提供する[***]ノワールが申請した日から数週間後であるが、明確にするために、オプション行の権利期間の満了後に発生するどのような情報伝達も、この期間の権利期間を延長することはない

4.2.3. 選抜メカニズムそれは.各代替案について、締約国は、その代替案の目標の代替案が“地域代替案”であるか“グローバル代替案”であるかを決定する

4.2.3.1. 最初の選択肢はそれは.Surfaceは、第1のオプションTargetのオプションINDパッケージを交付すると同時に、第1のオプションTargetのオプションが地域オプションであるかグローバルオプションであるかを説明する添付ファイルJに規定された形式(“オプション選択通知”)でノファ社に書面通知を提供する

​

4.2.3.2. 2つ目の選択それは.第2のオプションTargetのオプション行使通知を渡すと同時に、ノワールはSurfaceにオプション選択通知を提供し、第2のオプションTargetのオプションが地域オプションかグローバルオプションか、またはノワールが4.2.7節に従ってそのオプションTargetの権利を終了するか否かを示す。上述したにもかかわらず、ノワールは、第4.2.3.3節に従ってIND承認を得るまで、第3のオプション目標が第4.2.3.3節に従ってIND承認を得るまで、オプション構造を選択する権利を自ら決定することができ、Surfaceが第2のオプション目標のオプション選択通知(“ノワール延期通知”)をノワールに発行することを許可する。ノバ社がノワール延期通知を出した場合、Surfaceは以下の時間内にノバにオプション選択通知を提供します[***]ノワール遅延通知を受けた後，第2のオプションTargetのオプションが地域オプションかグローバルオプションかを説明する

4.2.3.3. 3つ目の選択それは.Surfaceは、第3のオプションTargetのオプションINDパッケージを配信すると同時に、第3のオプションTargetのオプションが地域オプションかグローバルオプションかを示すオプション選択通知をノファ社に提供する。上述したように、ノワールが4.2.3.2節に従ってノワール遅延通知を提供した場合、第3のオプションTargetのオプション行使通知の交付と同時に、ノワールはSurfaceにオプション選択通知を提供し、第3のオプションTargetのオプションが地域オプションであるかグローバルオプションであるか、またはノワールがそのオプションTargetに対する権利を4.1.2節に従って終了するか否かを示す

4.2.4. 地域オプション奨励それは.Surfaceは、4.2.3節に従って領域オプションとして指定された各オプションについて、ノファ社に独占オプションを付与するが、義務ではなく、9.2節に規定された条項に従って、そのオプションTargetおよびすべての関連オプションTarget抗体候補の独占的許可を得る。ノワール社は，4.2.6節に規定する条項と条件に基づいて，当該地域オプションの適用オプション期間内の任意の時間に当該地域オプションを行使することができる

4.2.5. グローバルオプション付与それは.Surfaceは、4.2.3節に従ってグローバルオプションとして指定された各オプションについて、ノファ社に独占オプションを付与するが、義務ではなく、9.3節に規定された条項に従って、そのオプションTargetおよびすべての関連オプションTarget抗体候補の独占的許可を得る。ノワール社は、4.2.6節に規定する条項と条件に基づいて、当該グローバルオプションの適用オプション行権期間内の任意の時間に当該グローバルオプションを行使することができる

​

4.2.6. 選択権を行使する.

4.2.6.1. オプション行使通知それは.ノワール社は、オプションの適用オプション行権期間内の任意の時間に、オプションに関する完全なオプション行使通知をSurfaceに適切に配信することによって、オプションを行使する。明確にするために、ノワール社は最大3(3)個のオプションを行使する権利を有し、その後、任意の残りオプションTargetに関するすべての権利および義務は4.2.7節に従って終了する

4.2.6.2. 地域オプションの行使それは.任意の地域オプションを行使する適用オプション行使日には、そのオプションTargetのすべてのオプション目標抗体候補が自動的に“領域抗体候補”とみなされ、適用されるオプションTargetは自動的に“地域目標”とみなされる。本プロトコルによると、9.2節に規定されているSurfaceからNovartisへのこのような領域抗体候補および関連地域許可製品の許可は自動的に全面的に発効し、いずれか一方のさらなる行動を必要とせず、SurfaceおよびNovartisの当該地域許可製品に対するすべての義務は、それに関連する支払い義務を含み、締約国のこの地域抗体候補と地域許可製品に対する拘束的義務となる

4.2.6.3. グローバルオプションの行使それは.任意のグローバルオプションを行使する適用オプション行使日には、このオプションTargetのすべてのオプション目標抗体候補は自動的に“グローバル抗体候補”とみなされ、適用されるオプションTargetは自動的に“Global Target”とみなされる。本プロトコルによると、9.3節で規定されたSurfaceからNovartisへのこのようなグローバル抗体候補および関連するグローバルライセンス製品への許可は自動的に完全に発効し、どちらもさらなる行動をとる必要はなく、SurfaceおよびNovartisのこのようなグローバルライセンス製品に対するすべての義務は、それに関連する支払い義務を含み、このようなグローバル抗体候補とグローバルライセンス製品に対する締約国の拘束的義務となる

​

4.2.6.4. 地域性[***]候補者それは.本稿では逆の規定があるにもかかわらず，ノワール社が以下の事項について選択権を行使する場合[***]4.2.6節と[***]本協定の下の地域目標であれば，いずれも第5.2.2.4(A)節の規定により，開発と商業化(“地域”)の権利獲得を求める提案書を共同開発会社に提出することができる[***]活性“)1(1)個以上の抗体、および任意の抗体[***]その候補抗体を除いて[***]以下の選択肢に関する行使[***](“地域”[***]候補者“)。2.4.4節の規定によると，JDCが決定すれば双方が領域を行う[***]地域組織に関する活動[***]候補者そしてこのような地域です[***]候補者は“地域候補抗体”または“地域許可製品”とみなされ、他のすべての候補抗体と同じである[***]選択権によって行使される権利。しかし、JDCが各当事者が地域を行うことに同意できない場合[***]5.2.2.4(C)節の規定により許可されれば，どちらも領域を継続する権利がある[***]これらの地域の活動は[***]候補者自身はそれぞれの領土内にあるが、条件は、(A)このような締約国の権利はその地域に限定されることである[***]地域組織に関する活動[***]候補及び関連地域許可製品は、当該締約国の領土内に限定され、(B)すべての関連地域許可製品は、本プロトコルの下で特許権使用料を負担する地域許可製品であり、(C)第5.2.2.4(D)節により、非提案者は、地域許可製品への加入を選択する権利がある[***]候補者です。Surfaceは疑問を生じないようにエリアを行う権利がありません[***]活動中の活動[***]世界的な目標です

4.2.6.5. 研究開発と商業化が続いています オプション実行権地域オプションの行使日の後、(A)各締約国には権利があるが、本協定による地域抗体候補の研究は義務ではなく、(B)各締約国が責任を負う[***](C)地域抗体候補および地域許可製品の開発および商業化は、その後、それぞれ5.2節および6.2節の管轄を受ける。世界的なオプションの行使日の後、(X)各締約国は、本合意によるグローバル抗体候補の研究を行う義務はないが、(Y)各締約国が責任を負う[***](Z)グローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品の開発および商業化は、その後、それぞれ5.3節および6.3節の管轄を受ける。Surfaceは、JRCまたはJDC解散後も、任意の地域抗体候補およびグローバル候補抗体に関する研究活動に関する書面更新をノバ社に提供し続ける[***]基礎です

4.2.6.6. 以下のさらなる保証と取引承認について 選択肢がありますノバ社は添付されている各オプション行使通知に具体的に説明しなければならない 4.2.6節に基づくオプション目標について、ノワールの合理的な意見によると、当事者は高速鉄道法案(HSR Act)に基づいて連邦貿易委員会と米司法省反独占司にノ華行使のこのオプション目標に関する任意の通知と報告表(“高速鉄道届出”)を提出する必要があるかどうか。双方はこのような高速鉄道申告を準備するために、必要な程度に相互に合理的に協力するだろう。ノバ社は以下の各項目に関連するすべての申請料を担当しなければならない

このような高速鉄道の申請は何でもいいです。双方は商業上合理的な努力を尽くし、“高速鉄道法案”または領土内の任意の適用される外国の法律規定のような適用待機期間が実際に実行可能な場合にできるだけ早く満期または終了することを確保しなければならない。上記の規定にもかかわらず、本4.2.6節のいずれの規定も、他方またはその関連側(A)が第三者への守秘義務を有する任意の情報を他方に開示することを要求してはならない(いずれの一方も、他方とこのような情報を共有するためにどの政府機関と合同会議を行う必要もない)、または(B)その任意の製品または資産の任意の剥離、許可(全部または一部)、または任意の個別(または任意の同様の配置)を承諾することができる

4.2.7. オプションの終了それは.オプションごとに、(A)ノファ社がオプション行権期間内にSurfaceにオプションに関するオプション行使通知を交付していない場合、(B)ノファ社はオプション目標のオプションの行使について高速鉄道申請を提出したが、高速鉄道法案による当該高速鉄道申請に関する適用待機期間は満了していないか、または以下の時間内に終了する[***]ノファ社が出願を提出した日から数日以内に、または(C)ノファ社が適用されるオプション実行期間の満了前にSurfaceに書面通知終了オプションを提出することを自ら決定した場合、(I)ノファ社のオプションTargetに関するオプションが満了し、(Ii)オプションTargetに関する研究期間が終了し、(Iii)各当事者が本プロトコルの下でオプションおよびそれに関連する任意のオプションTarget抗体候補(12.5条の排他性を含む)の権利および義務を終了し、(Iv)当事者はその後自由に研究、開発、製造、または商業化することができる。個々に、または1つまたは複数の第三者と協働して、オプション目標に関連する任意の抗体または製品は、それぞれの場合、他方に対してさらなる義務を負わない。明確にするために，ノワール社は最大3(3)個のオプションを行使する権利を有し，その後任意の残りオプションTargetに関するすべての権利と義務は本4.2.7節により終了する

​

5.発展

5.1.T 1候補抗体およびT 1許可製品

5.1.1. 概要それは.ノバ社はノファ地域でT 1候補抗体とT 1許可製品を開発する独占的な権利を持つ

5.1.2. 移行するそれは.遅くない[***]T 1ライセンス製品の場合、Surfaceは、このようなT 1ライセンス製品の開発をSurfaceからノワールまたはその指定者に移行する計画草案(“T 1移行計画”)をノファ社に準備して提供する。各T 1許可製品のT 1移行計画は、Surfaceが研究条項に従って、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く要求する：(A)Surface制御のすべての合理的に必要あるいは有用な技術コピーをノワールに譲渡して、T 1抗体候補またはT 1許可製品を開発するため、あるいはノワール地域でこのT 1許可製品に対する監督許可を獲得または維持する：ノバの合理的な要求の情報と材料を含み、フォーマットはノワール合理的に受け入れられる(T 1移行計画で指定され、技術の譲渡過程を含む)；(B)SurfaceまたはSurfaceによって保存されているこれのみに関連する任意の薬剤マスタファイルを含む、任意の規制機関に提出または提出されたT 1抗体候補またはT 1許可製品に関する任意のINDおよび他の規制材料をノバに譲渡する(ただし、Surfaceは、任意の第三者(任意の契約製造業者を含む)またはそれに代わって保存されている任意の薬剤マスタファイルを転送することを要求されない)；(C)T 1抗体候補またはT 1許可製品に関する任意の規制機関とのすべての書面通信のコピーと、T 1抗体候補またはT 1許可製品に関する任意の規制機関とのすべての書面会議録および口頭交流覚書とを譲渡する工程；そして、(D)ノバに合理的な要求を譲渡する、ノファ地域におけるT 1抗体候補またはT 1許可製品の開発に合理的に必要または有用な任意の他の情報または材料のコピー、ノワースによって提出された合理的な要求、およびこれにのみ関連する第三者プロトコル((A)~(D)項に記載された項目を総称して“T 1開発情報”と呼ぶ)を譲渡する。各T 1許可製品のT 1移行計画はまた、Surfaceがノワールの要求に応じて、双方の同意を介して実行される必要があるこのようなT 1許可製品に関連する任意の開発活動(総称して“T 1移行活動”と呼ぶ)について説明する。各締約国は，“T 1移行計画”に規定されているいかなるスケジュールに基づいて，商業上合理的な努力を行い，“T 1移行計画”に規定されている義務を履行しなければならない，及び[***]

5.1.3. T 1開発計画。はい[***]T 1目標研究期限予想満期日の数日前に、ノファ社は、臨床研究を含むT 1抗体候補およびT 1許可の開発活動に関する作業計画およびスケジュールをJDCに提供する

ノワール地域の製品(“T 1開発計画”)。各T 1開発計画の条項と開発活動の設計は常にすべての適用する法律に符合し、そして製薬業習慣の専門と道徳標準に符合すべきである。ノヴァ社はT 1候補抗体とT 1ライセンス製品のT 1開発計画を更新する[***]このような更新後のT 1発展計画をJDCに提供する

5.1.4. 勤勉である。ノワール社はビジネス上の合理的な努力を利用する：(A)[***]および(B)T 1開発計画によりT 1候補抗体とT 1許可製品のすべての開発活動を実行する.前述の規定を制限することなく、任期中の全ての時間、[***]

5.1.5. 費用.費用それは.ノバ社は責任を負います[***]T 1候補抗体やT 1ライセンス製品の開発コスト

5.1.6. 記録；報告；情報共有。

5.1.6.1. 発展活動それは.T 1ライセンス製品の移行期間の後[***]ノバ社はJDCを介してSurfaceにノバ社あるいは代表ノバ社によるこのようなT 1許可製品の開発活動の最新状況と，ノバ社がこのようなT 1許可製品について行った任意の臨床研究の最新状況を提供する

5.1.6.2. 科学記録それは.ノワール社は規制書類に提出しようとしている活動(INDとBLASを含む)に対して、特許と監督目的に符合し、cGLPに符合する十分な詳細かつ健全な科学的方式で科学記録を保存し、これらの記録はT 1許可製品の開発活動と臨床研究のすべての実質的な仕事と得られた成果を反映する

​

5.1.6.3. 人事部です。T 1移行活動が完了してから監督部門が最初のT 1許可製品を許可するまでの期間内に、ノワールはSurfaceが合理的にT 1抗体候補とT 1許可製品開発に関する相談を提供することを要求することができ、そのある従業員はこのようなT 1抗体候補とT 1許可製品に関連する研究と開発活動に従事している。Surfaceはノワール社と合理的に協力し、(A)を提供する[***]問い合わせ時間はノバ社に料金を請求しません、および(B)ノバ社が合理的に要求する可能性のある追加の問い合わせ時間は、ノバ社はSurfaceに支払います[***]一時間ごとにこのような問い合わせサービスを提供しています

5.1.7. 第3者それは.双方は第三者のサービスを利用して本5.1節のそれぞれの開発活動を実行する権利があるが，(A)各当事者は第三者に本プロトコル条項に適合した方式で運営することを要求し，Surfaceの場合，ノ華はこれらの運営方式を合理的に受け入れることと，(B)各当事者は常にそれぞれの責任に対して全責任を負うことを前提としている.各当事者は、第11.1節に記載されたセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルにおける慣用期間)を含む本5.1.7(X)節に従って締結された任意の第三者プロトコルは、既存のノワール許可プロトコルおよび添付表12.2.1に記載されたプロトコルを除いて、各プロトコルは、合理的および慣用的なセキュリティおよび不使用条項を含むことを要求しなければならない。(Y)添付ファイルGに示されることに加えて、第3者がプロトコル項目の下の義務を履行する際に開発された、領域のT 1抗体候補またはT 1許可製品に対して合理的に必要または有用な任意のノウハウおよび特許の所有権または完全に再許可可能な許可(または許可の独占的選択権を得る)を取得する。明確にするために、所有権または完全に再許可可能な許可(またはその許可の独占的選択権を取得する)を得る上記の要件は、そのような第三者またはその関連会社が所有または許可する独自のコアまたはプラットフォーム技術の任意の改善には適用されず、そのような改善が、第三者またはその関連会社が第三者プロトコルに従って活動する抗体候補を研究、開発、製造、または商業化するために合理的に必要でない限り、適切であるかもしれない。第三者サービスプロバイダ·サービスを使用する側は、単独で第三者を指導し、コミュニケーションする責任があるであろう

5.2.地域抗体候補と地域許可製品

5.2.1. 概要それは.連合委員会と連合委員会の監督の下で、区域目標に従って一つずつ目標を確定した

5.2.1.1。Surfaceは，主に本プロトコルとRLP早期開発期間内のその地域目標のRLP発展計画に基づいてすべての地域抗体候補と地域許可製品の開発を担当する

​

5.2.1.2。Surfaceが第5.2.9節に基づいて権利から離脱させない限り、締約国は、本協定およびRLP発展後期開発計画に基づいて、地域抗体候補および地域許可製品のさらなるグローバル開発について協力し、各締約国は、その領土での規制承認に関する開発活動を担当する

5.2.2. 発展計画.

5.2.2.1. RLP開発計画それは.地域目標ごとに、適用される地域抗体候補及び地域許可製品が予備的な規制承認を得るために必要又は有用な開発活動は、締約国によって相互に合意され、作業計画及びスケジュール(それぞれ随時更新され、“地域計画開発計画”)に合理的に詳細に記載される。各地域オブジェクトの初期RLP開発計画は、Surfaceが4.2.2節に従ってノファ社に提供したこのような地域オブジェクトのオプションINDパッケージに含まれ、[***]この地域目標の選択権行使日の数日後、またはその後、合理的に実行可能な場合、JDCはこの地域計画開発計画を審査、更新、承認する。各地域パートナー開発計画は、各地域パートナー開発活動の実行責任をそれぞれの領土内の一方または双方に割り当てる。各RLP発展計画の条項と発展活動の設計は常にすべての適用法律に符合し、そして製薬業習慣の専門と道徳標準に符合する。締約国は、このような地域抗体候補および地域許可製品に適用されるRLP開発計画を更新する[***]また，JDCに更新後のRLP発展計画を提供する.共同開発委員会は、2.4.4節の規定に基づいて、RLP開発計画の各項目に審査·承認を提出する

​

5.2.2.2. RLP開発予算それは.各RLP開発計画には1つの[***]このような地域計画開発計画に規定されているすべての地域計画発展活動を完成させることにより、その後の各暦年の予算の予測が含まれるが、各初期地域計画発展計画には、その地域計画発展計画の日からその例年の12月31日までの一部の例年の予算(この2年間の予算にどの部分の例年を加えても“地域計画発展予算”が含まれる)が含まれる。各RLP開発予算は更新されます[***]JDCは5.2.2.3節により行った.地域目標の地域パートナーシップの初歩的な発展予算とその毎回の更新は、連合調整委員会によって以下の基礎に基づいて作成される：(A)予想される地域協力パートナーシップ発展活動に対する各当事者の善意の推定；(B)[***](B)締約国は、誠意に基づいてそれぞれの内部計画プロセスのために準備した情報であり、これらの情報は、地域目標の予想される地域計画開発活動に関連しており、その要約は、地域計画開発予算を地域協力パートナーシップ委員会に審査し、組み込むことになる。各RLP開発予算には，適用されるRLP開発活動のサブリストが含まれ，これらの活動は[***]このようなRLP開発予算がカバーする年次期間には、各RLP開発活動の詳細項目には、そのようなRLP開発活動に直接関連するコスト(このようなRLP開発活動を直接雇用されて実行されるFTEの既製コストおよびFTEコストを細分化して示す)が記載されており、どちらまたは第三者が適用可能なRLP開発活動の実行を担当するかを指定し、サブリストは、以下のようなものを含むことができる

(I)研究項目に記載されている任意の重大な臨床前、非臨床研究、またはプロス毒理学研究

(Ii)臨床研究(A)臨床研究の項目に記載された以下の費用を含む臨床研究[***]及び(B)臨床研究サブ項目に記載された以下の資料：[***]そして

(3)適用可能な地域抗体候補及び地域許可製品の責任分配を製造する

機密.機密

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本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

5.2.2.3. RLP開発の管理と改訂 計画と地域計画開発予算それは.共同データセンターは更新され 必要と考えた場合には，その地域目標に関する地域計画開発活動が発生しなくなるか，二度と発生しないことが予想されるまで，適用される地域計画発展計画を随時改訂する

5.2.2.4. 研究を補完する[***]候補者は.

(a) 他の開発提案それは.締約国が(I)地域目標について地域許可製品の追加研究を希望する場合は、規制部門が地域許可製品の販売を許可することを求めるため、または(Ii)地域[***]活動により、締約国(“提案者”および他方、“非提案者”)は、このような補足研究または地域を追加するための提案をJDCに提出する[***]適用される地域計画開発計画(“付加発展提案”)が適用される活動。各追加の開発提案は、適用される地域目標または地域を合理的に詳細に説明するだろう[***]候補者、補足研究、地域研究[***]締約国が実施したい活動は、試験または活動の概要、提案された登録基準、組み込まれた患者数、測定すべき終点、統計設計と許可(“追加開発活動”)、提案されたスケジュールと予算、およびこれらの追加的な発展活動のビジネスチャンスおよび収入潜在力の分析を含む

(b) JDCの追加開発活動に関する決定それは.♪the the the JDCは以下の時間内に追加の開発提案を承認または拒否します[***]5.2.2.4節で述べたように，提案者側から通知を受けてから数日以内である

(I)共同開発委員会が追加開発提案を承認した場合、承認後、適用される地域計画開発計画は、そのような追加開発活動の提案スケジュールおよび予算を含むように修正され、これらの活動は、承認後の追加開発提案(共同開発委員会によって改訂可能)に列挙される。5.2.2.4節の規定により，RLP開発計画に含まれる任意の他の開発活動は，5.2.3.2節で規定したすべての目的のRLP開発活動と見なす

​

(Ii)合同開発委員会が採択できなかった場合、追加開発提案を承認できなかった場合、研究又は地域を補完する[***]付加開発提案で提案した活動は，本プロトコル項のいずれの目的でもない地域計画開発活動とみなされ，5.2.2.4(C)と5.2.2.4(D)節が適用される

(c) 他の開発活動を独立して展開する.

(I)JDCが、Surfaceによる地域許可製品または地域の追加研究のための追加開発提案をRLP開発計画に組み込むことを承認できなかった場合[***]これらの地域の活動に対して[***]候補者，Surfaceはノファ社に通知した後，提案された補足研究や地域研究を行うことができる[***]活動は自費である；しかし、ノバ社がこの提案補足研究または地域研究の実行を合理的かつ誠実に確定すれば[***]活動がセキュリティ問題や他の倫理的問題を引き起こす場合，Surfaceはこのような補完研究や地域研究を行わない[***]活動は、ノワール社がこのような追加的な開発活動を許可しなければならないと判断しない限り

(Ii)JDCがRLP開発計画にノバ社が提出した地域許可製品または地域許可製品に関する追加研究の追加開発提案を承認できなかった場合[***]これらの地域の活動に対して[***]候補者，ノワール社はSurfaceに通知した後，提案された補足研究や地域研究を行うことができる[***]自費活動；しかし、Surfaceがこの提案の補足研究または地域研究の実行を合理的かつ誠実に決定する場合[***]もし活動が安全問題や他の倫理的問題を引き起こす場合、ノワール社はこのような補足研究や地域的研究を行わない[***]アクティビティは，Surfaceが決定しない限り，このような追加的な開発活動を許可すべきである

(Iii)第7.1.3節に逆の規定があっても，共同開発委員会が追加の開発提案を承認しない場合は，非提案者側が追加的な開発選択加入通知を提出しない限り

5.2.2.4(D)節で述べたこのような追加開発活動については、非提案者は、7.1.3節の追加研究または地域研究によって生成された任意の情報またはデータに関するいかなる権利も持たないであろう[***]未承認の追加開発提案の主題としての活動、または同じ適応または適用地域に関する任意の未来の臨床研究から生成される任意の未来の情報またはデータ[***]このような情報またはデータを使用して、第5.2.2.4(D)節またはSDEAによって許可された方法に従って追加の開発選択加入通知を提出するかどうかを決定することに加えて、他の候補者は、そのような情報またはデータを使用してはならない

(d) 他の開発活動に参加することを選択するそれは.もし起こったら 提案者側は補足研究や地域研究を行う[***]5.2.2.4(C)節で規定された活動により，提案者側は非提案者側に(I)を提供すべきである[***](“付加発展パケット”).非提案側は提出側の書面通知に遅れることなく，その全権決定権に基づいて選挙を行う権利がある[***]追加開発パケットを非提案側に提供した日から数日後(“追加開発選択加入通知”)は，任意の補足研究や地域への参加を選択する[***]提案締約国は，第5.2.2.4(C)節の選択に基づいてこのような付加開発提案のテーマ活動を行い，次に(A)このような補足研究や地域[***]適用される場合、活動は、提案者側が当該追加開発選択加入通知を受信した日からその後の地域目標を適用する地域計画開発計画下の地域計画開発活動とみなされ、(B)提案者は、その補充研究又は地域に関する現在の計画及び予算を提案する[***]適用される場合、活動は、地域ライセンス製品の地域ライセンス製品開発計画に含まれるものとみなされ、その地域ライセンス製品開発計画の一部として、その補足研究又は地域開発計画に関する内容を制御する[***](C)提案されていない締約国は、7.1.3節に規定するこのような補足研究又は地域研究によって生成された情報及びデータに関するすべての権利を有する[***]活動はこのような補完研究や地域的研究のように[***]活動は地域許可製品のRLP開発計画に基づいて行われ，条件は，(1)非提出側がこのような付加開発活動に参加することを選択し，前述の(A)から(C)条で述べた結果をトリガし，条件は非提出方向提出側支払いである[***]第5.2.2.4(B)(I)節の規定によれば、当該等の追加開発活動がRLP開発計画に含まれている場合、提案者側は、追加開発選択加入日前に支払うべき当該等の追加開発活動に関する費用及び支出の一部、及び(2)任意の将来の臨床研究を含む当該地域ライセンス製品に関連する任意の将来の開発コストを、第5.2.4節の規定に従って分配する

5.2.3. 勤勉である。

5.2.3.1. ノワールは勤勉だそれは.地域ごとの目標に基づいて、ノワール社はビジネス上の合理的な努力を使用する：(A)[***]および(B)地域計画開発計画に基づいて、地域抗体候補および地域目標の地域許可製品のために、地域計画発展計画に従ってそれに割り当てられた地域計画発展活動を実行する

5.2.3.2. 表面的には勤勉だそれは.Surfaceは，地域ごとの目標に基づいてビジネス的に合理的な努力を用いる(A)[***]および(B)地域計画開発計画に基づいて、地域抗体候補および地域目標の地域許可製品のために、地域計画発展計画に従ってそれに割り当てられた地域計画発展活動を実行する

5.2.4. 開発コスト。

5.2.4.1。Surfaceは、地域目標ごとに責任を負います[***]RLP発展初期には，その地域目標のために地域抗体候補や地域許可製品のすべての開発コストを開発した

5.2.4.2。Surfaceは、地域目標ごとに責任を負います[***]すべての開発コストの中で、ノバ社は責任を負います[***]すべての開発コストにおいて、すべての場合において、RLP開発後期にすべての領域抗体候補または領域許可製品を開発するために使用される

​

5.2.5. ノバ開発会社それは.ノワール社は，適用されるRLP開発計画に基づき，商業的に合理的な努力で，地域ごとの許可製品の開発を行う予定である

本プロトコルにより，合理的な科学的方式と適用法に適合した開発計画を修正することができる

5.2.6. 曲面展開それは.Surfaceは，RLP開発計画の適用条項に基づき，商業的に合理的な努力で表面領土ごとの地域許可製品を開発するが，このようなRLP開発計画は，本プロトコルに基づいて健全な科学的方式と適用法律に適合した方式で改訂できるためである

5.2.7. 記録；報告；情報共有。

5.2.7.1. 発展活動報告それは.地域ごとの目標に基づいて、各締約国は定期的に共同専門家委員会に提供する[***]地域目標の地域抗体候補及び地域許可製品に基づいて、又はJDCが合理的に要求する場合には、当該締約国又は当該締約国を代表して行われる開発活動に関する最新の状況、並びに地域補足研究、地域をより頻繁に提供する[***]当該締約国又は当該締約国を代表して当該地域目標の地域抗体候補及び地域許可製品について行われた活動及び上場後研究。締約国は定期的に合同専門家委員会に報告するが、いずれの場合も少なくない[***]その上で、それらが区域抗体候補区域発展計画と区域許可製品区域目標発展計画の下で展開した活動を紹介した。さらに、各締約国は、(A)地域抗体候補または地域許可製品の安全問題、および(B)地域抗体候補および地域対象地域許可製品の臨床研究によって生成された研究報告およびデータを含む、開発地域目標の任意の領域抗体候補および地域許可製品に関するすべての実質的な発展および情報を他方と迅速に共有するが、安全問題を考慮しない場合、またはSDEAの要求に基づいて、いかなる追加の開発活動(地域開発活動を含む)のために臨床研究から生成された任意の研究報告およびデータを共有する義務がないことを提案する[***]活動)であるが，非提案者側は，非提案者側データが第5.2.2.4(D)節に基づいて追加的な発展選択加入通知を提出するかどうかを決定することを許可しているほか，追加的な発展選択加入通知を行使していない

5.2.7.2. 科学記録それは.規制届出書類に提出される活動(INDSおよびBLASを含む)については、各締約国は、特許および規制目的に適合し、cGLPに適合する十分な詳細かつ健全な科学的方法で科学記録を保存しなければならず、これらの記録は、開発活動、臨床研究、地域および地域開発活動の実施において行われたすべての仕事と成果に全面的かつ正確に反映されるであろう[***]当該締約国の地域抗体候補及び地域許可製品に関する活動及び補充研究

5.2.7.3. 情報交流と発展 援助する. 最終的なRLPの満了または終了まで 開発計画によれば、他方が合理的な要求をした後、各当事者は、当該締約国またはその関連者によって制御される、本プロトコルに従って他方に許可された独自技術(すなわち、ノ華技術に含まれる独自技術および表面技術におけるノウハウ)を商業的に合理的な形態で他方に提供しなければならず、このノウハウが、要求側領土内で地域抗体候補または地域許可製品を開発するために、または請求項側の領土内領域許可製品の規制承認を取得または維持するために合理的に必要または有用である限り、(A)領域抗体候補または領域許可製品に関連するすべての科学情報およびデータのコピー(任意の臨床前研究、臨床研究、補足研究または地域許可製品を行う際に生成され、収集または生成されたすべてのデータを含む)を含む[***]非提案者である締約国は、加入通知、または地域許可製品の早期アクセス/命名患者計画およびCMC情報の活動を追加的に選択することを行使し、(B)それぞれの場合、他方(またはその関連者)は、その領域抗体候補または地域許可製品についてその義務を履行するか、またはその権利を利用するために合理的に必要な案および研究者マニュアルを行使する

​

5.2.7.4. 人員それは.各当事者は、JDCまたは他方の連合マネージャを介して、そのような地域抗体候補または地域許可製品を開発するいくつかの従業員に、開発活動および補足研究または地域に従事する従業員に合理的に相談することを要求することができる[***]非提案者である締約国は，このような地域抗体候補や地域許可製品に対して付加開発選択加入通知の活動を行使した。JDCまたは連合マネージャーは通常の勤務時間内に合理的な通知を出した後に合理的な調整を行います

任意の補足研究又は地域を含む、それぞれの雇用場所、締約国間で、そのような地域抗体候補又は地域許可製品の開発進展に関する協議[***]非提案者である締約国は、開発選択加入通知を付加する活動を行使している

5.2.8. 第三者です。双方は第三者のサービスを利用して本5.2節に基づいてそれぞれの開発を実行する権利があるが，(A)それぞれの第三者が本プロトコルに適合して他方のために合理的に動作することを要求する，(B)各側はつねにそれぞれの責任に全責任を負うことと，(C)双方は合理的な努力をし，共同開発センターを介して予想される被招聘実行地域計画開発計画項で作業する特定のCROに関する過去の経験に関する情報を共有することを前提としている.各当事者は、第5.2.8(X)節に従って締結された任意の第三者プロトコルが、第11.1節に記載されたセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルにおいて約束された期限)を含まないことを要求しなければならないが、ノワール既存のライセンス内プロトコルおよび添付表12.2.1に記載されたプロトコルを除いて、各プロトコルは、合理的かつ慣用的なセキュリティおよび不使用条項を含む。および(Y)添付ファイルIに示されることに加えて、第3者がプロトコルを履行する際に開発された、領域に対する領域抗体候補または領域許可製品の研究、開発、製造または商業化が合理的に必要または有用な任意のノウハウおよび特許の所有権または完全に再許可可能な許可(またはその許可を得るための独占的選択権)を取得する。明確にするために、所有権または完全に再許可可能な許可(または許可の独占的選択権を取得する)を得る上記の要件は、第三者またはその関連会社が所有または許可する任意の独自のコアまたはプラットフォーム技術の任意の改善には適用されず、そのような改善が、第三者の研究、開発、製造、または商業化、または第三者プロトコルに従って活動するその関連会社の抗体候補が製品として合理的に必要であるかもしれない。第三者サービスプロバイダ·サービスを使用する一方は、第三者を指導してコミュニケーションを取る責任があるが、第三者は、そのような任意のアクティビティに関する合理的で詳細な最新情報を時々他方に提供すべきである

​

5.2.9. 選択脱退権それは.Surfaceは、地域目標ごとに、RLP開発初期または後期の任意の時間に、その領域目標から退出するすべての領域抗体候補または地域許可製品のさらなる開発と商業化を自ら決定する権利がある[***]ノバ社に事前に書面で通知しておく(“脱退通知”を選択)。選択終了通知は、適用される領域目標および関連する領域抗体候補および領域許可製品を明確に決定する。選択脱退通知を出した後、Surfaceはその時点で行われていた資金承諾と開発活動を継続します[***]脱退通知を選択した日から発効します。Surfaceが領域標的について脱退通知を発行する場合、この日には、(A)領域標的がグローバル標的に変換されること、(B)すべての領域抗体候補対象および領域許可製品がそれぞれグローバル抗体候補対象および世界的許可製品に変換されること、(C)第9.2節で規定されるライセンスが終了すること、および(D)第9.3節に規定されるライセンスが、このような新しいグローバル標的、グローバル抗体候補対象、およびグローバルライセンス製品に適用されることが自動的に発生する(各当事者がさらなる行動をとる必要はない)：(A)領域標的がグローバル標的に変換される。明確にするために、Surfaceは、このような終了前に発生した任意の開発費用を支払うために、全部または部分的に精算されません[***]地域抗体候補または地域許可製品に対して脱退権利の期限を行使した

５．３．世界的な候補抗体と世界的な許可製品

5.3.1. 概要それは.世界的な目標を一つずつベースにして

5.3.1.1。Surfaceは、本プロトコルおよびグローバル目標のグローバル開発計画に基づいて、全世界の開発初期にすべてのグローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品を開発する責任を負う

5.3.1.2ノワーズ社は、本合意とグローバル開発計画に基づいて、グローバル発展後期にグローバル候補抗体とグローバルライセンス製品をさらに開発する責任を負う

5.3.2. 世界開発計画それは.グローバル目標ごとに、適用されるグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品を主要市場国で商業的に合理的な努力(初期段階1研究の設計を含む)によってノワール選択の各適応の予備規制の承認を得るために、必須または有用な開発活動が

書面作業計画とスケジュール(いずれも“グローバル開発計画”)における合理的な詳細。各グローバル目標の初期グローバル開発計画は、Surfaceが4.2.2節に従ってノファ社に提供するこのようなグローバル目標のオプションINDパッケージに含まれる。すべての全世界発展計画の条項と発展活動の設計は常にすべての適用された法律に符合し、製薬業の習慣の専門と道徳標準に符合する。ノバ社はこのようなグローバル候補抗体とグローバルライセンス製品のグローバル開発計画を更新します[***]最新の世界開発計画を共同開発に提供するだろう

5.3.3. 移行するそれは.全体的な目標を1つずつベースにして[***]Surface社は、Surface社からノワール社への移行(“グローバル移行計画”)のためのグローバル抗体候補とグローバルライセンス製品開発計画草案を準備し、ノバ社に提供する。各グローバル目標のグローバル移行計画は、Surfaceが研究期間後、合理的で実行可能な場合に、ノワールの合理的な要求の情報および材料を含むSurfaceによって制御されたすべての技術のコピーをノバにできるだけ早く譲渡することを要求し、ノワースの合理的な受け入れ(グローバル移行計画において指定され、および技術の譲渡プロセスを含む)のフォーマットでノバの合理的な受け入れを含むSurfaceによって制御されるすべての技術のコピーをノバに譲渡する。(B)SurfaceまたはSurfaceによって保存されているこれのみに関連する任意の薬剤マスタファイルを含む、任意の規制機関に提出または提出されたグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品に関するすべてのINDおよび他の規制材料をノバに割り当てる(ただし、Surfaceは、任意の契約製造業者を含む)任意の第三者(任意の契約製造業者を含む)またはそれに代わって保存されている任意の薬剤マスタファイルを移送することを要求されない)。(C)グローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品に関する任意の規制機関とのすべての書面通信のコピーと、グローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品に関する任意の規制機関とのすべての書面会議録および口頭交流メモと、(D)ノワールに合理的な要求を譲渡する、ノファ地域でのこのようなグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品の開発に合理的または有用な任意の情報または材料のコピーと、ノ華に提出された合理的な要件と、これのみに関連する第三者合意とを含む。各グローバル目標のグローバル移行計画はまた、このようなグローバル目標のグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品に関連する任意の開発活動、すなわちSurfaceがノワール社の要求に応じて締約国によって共同で合意されなければならない任意の開発活動(総称して“グローバル移行活動”と呼ぶ)を記述する。各締約国は、“グローバル移行計画”に規定されている任意のスケジュールに従って、第5.2.3.2節の規定に適合することを前提として、ビジネス上合理的な努力を尽くして“グローバル移行計画”に規定された義務を履行しなければならない[***]

​

5.3.4. 勤勉である。グローバル目標ごとに、ノファ社はビジネス上の合理的な努力を利用する：(A)[***]そして(B)グローバル開発計画に基づき、グローバル抗体候補とそのグローバル目標のグローバルライセンス製品のためのすべての開発活動を展開する。Surfaceは、グローバル目標ごとにビジネス上の合理的な努力を使用して(X)[***]および(Y)Surfaceがノワール社の要求に応じて実行するグローバル開発計画に同意し、グローバル抗体候補およびそのグローバル目標のグローバルライセンス製品のためのすべての開発活動を実行する

5.3.5. 開発コスト.

5.3.5.1。Surfaceは、グローバル·ターゲットごとに責任を負います[***]グローバル発展初期には、このようなグローバル目標のためのグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品のすべての開発コストを開発する

5.3.5.2。全ての世界的な目標に対してノワール社は[***]グローバル発展後期には、このようなグローバル目標のためのグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品のすべての開発コストを開発する

5.3.6. 記録；報告；情報共有。

5.3.6.1. 発展活動を報告するそれは.全世界の目標ごとに、開発会社がノワール社に移行する前に、各締約国は定期的に(A)合同技術委員会に提供する[***]これに基づいて、締約国または当該締約国を代表してグローバル目標のグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品について行われる開発活動の最新状況を提供し、(B)食品·薬物研究開発センターに報告するが、いずれの場合もa以上である[***]その上で、それぞれグローバル抗体候補グローバル移行計画とグローバルライセンス製品のグローバル目標の下で展開している活動を紹介した。過渡期の後には

全体的な目標は毎回[***]ノバ社は，このようなグローバル目標抗体候補とグローバルライセンス製品に関するノバ社または代表ノーワール社による開発活動の最新状況と，ノバ社が行ったこのようなグローバル目標抗体候補およびグローバルライセンス製品に関する任意の臨床研究の最新状況をJDCを介してSurfaceに提供する。各方面は国家薬品監督管理局の規定に基づいて、このような全世界の抗体候補と全世界の許可製品に関するいかなる安全懸念を共有する

5.3.6.2. 科学記録それは.規制届出書類に提出される活動(INDSとBLASを含む)については、各締約国は十分に詳細かつ健全な、特許と監督管理目的に適した科学的記録を維持し、cGLPの規定に適合し、これはこの締約国が全世界の抗体候補と全世界の許可製品について展開した開発活動と臨床研究で行われたすべての実質的な仕事と得られた成果を反映する

5.3.6.3. 情報交流と発展 援助するそれは.最終契約が満了または終了するまで グローバル開発計画によると、Surfaceは、ノワール社の合理的な要求に応じて、当プロトコルに従ってノワール許可を得るSurfaceまたはその関連者によって制御される独自技術(すなわち、Surface Technology for Surfaceに含まれる独自技術)のコピーをノファ社に無料で提供し、グローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品の開発またはグローバルライセンス製品の規制承認の取得または維持に合理的に必要または有用である限り、(A)これらのグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品に関連するすべての科学情報およびデータ(作成されたすべてのデータを含む)を含む。任意の臨床前研究、臨床研究、補足研究または全世界ライセンス製品の任意の臨床前研究、臨床研究、補足研究または早期アクセス/命名患者計画を行う際に収集または他の方法で生成された情報(CMC情報を含む)、および(B)各場合においてノワール(またはその関連者)は、本プロトコルの下でそのようなグローバル抗体候補または世界的許可製品に関するその権利の合理的に必要な規程および研究者マニュアルを履行する

5.3.6.4. 人員それは.グローバル移行活動が完了してから監督部門が最初の全世界許可製品を許可するまでの期間内に、ノワールはSurfaceに合理的に全世界抗体候補と全世界許可製品開発に関するコンサルティングを提供することを要求することができ、その一部の従業員はこのような全世界抗体候補と全世界許可製品に関連する研究開発活動に従事している。Surfaceはノワール社と合理的に協力し、(A)を提供する[***]問い合わせ時間はノバ社に料金を請求しません、および(B)ノバ社が合理的に要求する可能性のある追加の問い合わせ時間は、ノバ社はSurfaceに支払います[***]一時間ごとにこのような問い合わせサービスを提供しています

5.3.7. 第3者それは.双方は本5.3.7節の規定により第三者のサービスを利用してそれぞれの開発を実行する権利があるが，(A)それぞれの第三者が本プロトコル条項に適合した方式で運営することを要求し，Surfaceの場合，ノワールは合理的に受け入れることができる，(B)それぞれの責任はいつでもすべての責任を負うことを前提としている.各当事者は、本5.3.7(X)節に従って締結された任意のこのような第三者プロトコルには、第11.1節に記載されたセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルで慣用されている期限)を含まないが、既存のノワール許可プロトコルおよび添付表12.2.1に記載されたプロトコルを除いて、各プロトコルは、合理的かつ慣用的なセキュリティおよび不使用条項を含むことが要求される。(Y)添付ファイルIに示されることに加えて、第3者が合意を履行する際に開発された、分野のグローバル抗体候補またはグローバルライセンス製品の研究、開発、製造または商業化に必要または有用な任意のノウハウおよび特許の所有権、または完全に再許可可能な許可(またはその許可を得るための独占的選択権)を取得する。明確にするために、所有権または完全に再許可可能な許可(またはその許可の独占的選択権を取得する)を得る上記の要件は、そのような第三者またはその関連会社が所有または許可する独自のコアまたはプラットフォーム技術の任意の改善には適用されず、そのような改善が、第三者またはその関連会社が第三者プロトコルに従って活動する抗体候補を研究、開発、製造、または商業化するために合理的に必要でない限り、適切であるかもしれない。第三者サービスプロバイダ·サービスを使用する側は、単独で第三者を指導し、コミュニケーションする責任があるであろう

6.商業化

６．１．T 1ライセンス製品

6.1.1. 責任、コスト、勤勉さそれは.ノバ社は自費でノバ地域現場T 1許可製品に関するすべての商業化活動を担当する。ノワール将

商業的に合理的な努力を使用して、(A)ノ華社がノファ地域内で規制許可を得た各T 1許可製品を商業化し、(B)T 1商業化計画に従ってT 1許可製品に対してすべての商業化活動を実行する

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6.1.2. T 1商業化計画それは.下回らない[***]そして、そして[***]その後、ノファ社は、(A)終了したばかりの例年のノファ地域でのT 1許可製品の商業化および開発活動の高度な要約をJSCを介してSurfaceに提供する準備と、(B)当時のカレンダー年度に、さらなる規制承認を得て、ノワール領土内でノ華がT 1許可製品を商業化していない国/地域でこのようなT 1許可製品を発売する計画を含む、T 1許可製品の商業化および開発活動の高度な要約を提供する。このような活動の目標達成日(“T 1商業化計画”)のいずれかである

6.1.3. 初商業販売報告義務それは.各T 1許可製品について、ノファ社は、このようなT 1許可製品がノファ地域で初めて商業販売された書面通知をSurface社に提供する

6.1.4. 広告と宣伝材料.

6.1.4.1. T 1ブランド普及それは.ノバ社は、ノファ地域の現場での使用のために、期限内に各T 1ライセンス製品のために時々制定(その後、修正および更新)するグローバルブランド戦略(全地球測位、メッセージ、マーク、色、および他の視覚ブランド要素を含む)を有する唯一の権利を有する

6.1.4.2. 宣伝材料それは.ノバ社は、ノファ地域で使用されている各T 1許可製品に関する書面販売、販売促進、および広告材料の作成、準備、生産、複製を担当し、適用される監督管理当局に文書を提出する。このようなすべての宣伝材料は適用される法律に適合しなければならない。法律の適用が許可された場合、ノファ社は、このようなTI販促材料において、Surface許可の下で販売されるT 1許可製品について言及する

6.1.5. 販売と流通それは.ノバ社とその関係者は単独で予約販売を担当し、ノファ地域でT 1ライセンス製品を貯蔵し、流通する

​

6.1.6. リコール、市場撤回、または是正行動それは.任意の規制機関がリコールを発行または要求する場合、またはT 1許可製品に関連する同様の行動をとる場合、ノワールは、リコールの有無およびリコールを行うか否かを決定する唯一の権利を有する[***]

6.2.地域許可製品

6.2.1. 責任、コスト、勤勉さ.

6.2.1.1. ノファ社です。地域ごとの目標をもとに、ノファ社は自費で独自にノファ地域分野内の地域許可製品に関するすべての商業化活動を担当する。地域ごとの目標に基づいて、ノファ社は商業的に合理的な努力を利用して、(A)ノファ地域内でノファ社が監督管理許可を得た各地域ライセンス製品を商業化し、(B)RLP商業化戦略に基づいて当該地域ライセンス製品のすべての商業化活動を行う

6.2.1.2. 表面です。Surfaceは，地域ごとの目標に基づいて，Surface属地現場地域許可製品に関するすべての商業化活動を自費で担当する。Surfaceは、地域目標ごとに、商業的に合理的な努力を利用して、(A)Surfaceの分野で規制承認された各地域許可製品を商業化し、(B)RLP商業化戦略に基づいて、各地域許可製品に対してすべての商業化活動を実行する

6.2.2. RLPビジネス戦略。はい[***]ノワール社は[***]上記の規定が下されてから数日以内に、JCCは、独占禁止法を含む適用法に基づいて、このような地域ライセンス製品のグローバルビジネス戦略(“RLPビジネス戦略”)の書面要約を審査、更新、承認する。明確にするために、地域ライセンス製品の商業化に関連する任意およびすべてのそのような通信および戦略は、独占禁止法を含む法律を適用して許容される通信および戦略に限定されるべきである

​

6.2.3. ノワール地域商業化計画。下回らない[***]ノバ社は合理的な書面計画を作成し、次の年にノバ地域でこのような地域の許可製品を商業化する活動(“ノファ地域商業化計画”)をまとめたJCC審査に提出する。地域許可製品のノバ地区商業化計画はその後、ノバ会社によって随時適宜更新と修正され、その頻度は以下ではない[***]ノバ社のノファ地域におけるこのような地域ライセンス製品の商業化活動に基づいて、ノファ社はJCCに更新計画のコピーを提供する。上述したように、双方が第2.5.5節に基づいて地域許可製品のノファ地域商業化計画について何かの食い違いがあれば、ノバのJCCの代表はこのノファ地域商業化計画の作成と更新に最終決定権を持ち、このような決定が当該地域許可製品の商業化に実質的な悪影響を与えないことを前提としている

6.2.4. 地上地域商業化計画。下回らない[***]Surfaceは，次の例年表層地域で行われているこのような地域許可製品の商業化活動(“表層地域商業化計画”)をまとめた合理的な書面計画を作成し，JCC審査に提出する。地域許可製品の表面領域商業化計画は、その後、Surfaceによって随時適宜更新され、修正され、頻度が低くない[***]その他の事項に加えて，SurfaceがSurface分野でこのような地域ライセンス製品の商業化活動を行うことに基づいて，SurfaceはJCCに更新計画のコピーを提供する.上述したように、双方が2.5.5節に基づいて地域許可製品の表面領域商業化計画について何らかの食い違いがあれば、JCCの表面代表は、その表面領域商業化計画を作成および更新する最終決定権を有し、このような決定が、当該地域許可製品のノファ地域での商業化に実質的な悪影響を与えないことを前提としている

6.2.5. 広告と宣伝材料.

6.2.5.1. RLPブランドです。各締約国は、その地域の各地域の許可製品のためにブランド戦略(位置、色、他の視覚ブランド要素およびノワールRLP商標およびSurface RLP商標を含む)を制定(その後、修正および更新)する商業的に合理的な努力を講じなければならず、JCCは第2.5.3.3および2.5.5節の規定に基づいて審査、調整、承認を行い、双方は審査と承認後にこの戦略を実施する。各締約国は、少なくともJCCにその地域許可製品のRLPブランド戦略を提出する[***](または他方が合理的な要求を出した場合、より頻繁である)。各締約国は、そのRLPブランド戦略について他の締約国が提出したいかなるタイムリーな意見も誠実に考慮するが、その領土ではこのようなRLPブランド戦略に対して最終的な決定権を持つであろう。上述したにもかかわらず、各締約国は、(A)そのRLPブランド戦略がその地域の適用法に適合することを確実にするために商業的に合理的な努力をし、(B)そのRLPブランド戦略に組み込まれた任意のブランド要素を選択して、いかなる第三者商標または他の知的財産権を侵害しないようにする。そのようなRLPブランド戦略のいずれかが第三者商標または他の知的財産権を侵害する場合、またはRLPブランドポリシーを使用する地域内で適用される法律に適合しない場合、影響を受けた一方は、そのような侵害または他の違反行為(そのRLPブランド戦略の修正を含む)をその地域内で終了するように行動し、他方は、そのような侵害または違反が終了するまで、本節に従ってその地域内でそのRLPブランド戦略を実施する義務がないであろう

6.2.5.2. 表面A&PSurfaceは、Surface分野での使用のために、地域ごとの許可製品(“販売促進材料”)に関する書面販売、販売促進、広告材料の作成、準備、作成、複製、および適用される規制当局への提出を担当します。このようなすべての宣伝材料は適用法律に適合し、適用される場合、すべての重要な面で表面領域商業化計画と一致し、適用すれば、すべての重要な面で地域許可製品の表面領域におけるRLPブランド戦略と一致する。Surfaceは，少なくともJCCに開発されたSurface分野で使用されている代表的な宣伝材料サンプルを提出する[***](ノワールが合理的な要求をすれば，より頻繁に使用することも可能である).Surfaceは，ノバ社がこのような販売促進材料に対して任意のタイムリーな意見を出す可能性があることを誠実に考慮するが，Surface属地のこのような販売促進材料に対する最終決定権を持つ。前述したにもかかわらず、Surfaceはノワール要求の場合、直ちに宣伝材料を変更することになります

ノワール社がどのような適用法律を遵守できるようにするためには，このような変更が必要であると誠実に考えていることを示した

​

6.2.5.3. ノヴァ社エーアンドピーです。ノバ社は、ノファ地域で使用されている各地域の許可製品に関する宣伝材料の作成、準備、生産、複製を担当し、適用される監督管理機関に報告する。すべてのこのような販売促進材料は適用法律に適合し、すべての重要な面でノ華地区の商業化計画と一致し、適用すれば、すべての重要な面でノ華地区のこのような地域の許可製品のRLPブランド戦略と一致する。ノバ社は少なくともJCCにその開発のためのノファ地域の代表的な宣伝材料サンプルを提出する[***]その後(Surfaceが合理的な要求をすれば，より頻繁に利用できる).ノバ社はSurfaceがどのような宣伝材料についても適時な意見を出す可能性があることを誠実に考慮するが，ノバ地域ではこのような宣伝材料に対して最終決定権を持つことになる。上述したように、Surfaceがこのような変更がSurfaceに対して任意の適用法律を遵守するために必要であると心から考えている場合、ノワールは、Surfaceが販売促進材料を要求する任意の変更を直ちに組み込むであろう

6.2.5.4. 報告義務。各締約国は書面で連合委員会に報告書を提出する[***]基礎は第一にある[***]規制部門が同締約国の領域内で当該地域許可製品を初めて承認した後(前年12月31日現在)、締約国がこれまで行ってきた当該地域許可製品の商業化活動(または適用状況に応じて前回のこのような報告以来行われてきた活動の報告を合理的に詳細にまとめる)。さらに、それぞれの当事者は、各地域の許可製品のその領土での最初の商業販売後、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く他方に書面通知を提供しなければならないが、一方は、他方がイベントを開示する前に、そのイベントを他方に通知しなければならないことを前提とする。各当事者は、他方が合理的に要求する可能性のある地域許可製品の商業化に関する他の情報をJCCに提供し、地域許可製品の商業化活動についてJCCに合理的に通知しなければならない

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6.2.6. 商業的報告義務。各当事者およびその関連側は、その領土内で販売されている地域許可製品の販売を担当する。各締約国及びその関連者は、その領土内外に区域許可製品を保管することができるが、当該地域許可製品に関連するいかなる販売も、当該締約国の領土内に登録しなければならない。一方が他方の領土で任意の地域許可製品の注文を受けた場合、そのような注文は、適用法律が禁止されていない範囲内で他方に提出される。また、各締約国及びその関連側は、商業的に合理的な努力で、単独で、その領土内で販売されている任意の地域許可製品のすべての返品、及びその領土内で販売されている地域許可製品注文処理、開票及び徴収、流通、在庫及び受取金のすべての面を処理する

6.2.7. リコール、市場撤回、または是正措置。任意の規制機関がリコールを発行または要求する場合、または地域ライセンス製品に関連する同様の行動をとる場合、またはいずれか一方が、その地域での製品のリコールまたは市場での地域許可製品の撤回をもたらす可能性のあるイベント、イベントまたは状況が発生したと判断した場合、リコールまたは同様の行動をとることを通知された一方、またはリコールまたは同様の行動をとることを望む一方は、できるだけ早く電話または電子メールを介して他方の連盟マネージャおよびJCC代表に通知しなければならない。各締約国は、他方と協議し、その領土内で地域許可製品をリコールするか否か、及びリコールの方式を決定する(政府が強制リコールした場合を除き、当該締約国は事前通知なしに行動することができるが、リコール後にできるだけ早く他方に通知することができる)。当事者には別の約束がある[***]各締約国は、締約国がその領土で地域許可製品をリコールするために、他の締約国が合理的に要求する可能性のあるすべての関連記録を提供しなければならない。この条項6.2.7項における双方の権利および義務は、双方の間で締結された任意のSDEAまたは品質に関連する合意を含む任意の供給協定(S)の条項に制限されるであろう。このような供給プロトコル、SDEAまたは品質関連プロトコルの規定が本6.2.7節の規定と衝突した場合、このような供給プロトコル、SDEAまたは品質関連プロトコルの規定に準拠する

6.2.8. 海外販売；輸出監視。

​

6.2.8.1. 前地区で販売します。法律の適用の制約の下で、いずれの当事者も、主にその海外地域許可製品に向けた顧客または他のバイヤーまたはユーザの広告または販売促進活動に従事することはなく、他方の領土からの地域許可製品の注文を受けることもなく、または他方の領土内で地域許可製品を自ら販売することもなく、一方が他方の領土内で任意の地域許可製品の注文を受けた場合、他方にそのような注文を提出する。双方は、法律の適用が一方の行動を阻止または制限し、一方のEU諸国から他方のEU諸国への輸出を阻止する可能性があることを明確に認め、同意した

6.2.8.2. 輸出監視。各締約国およびその関連側は、法的に許容される、業界でこの目的のために一般的に使用される方法を使用して、自国の領土からの許可製品が他方の領土での商業化に使用されることを監視し、防止するための商業的合理的な努力をとり、そのような領土からの製品の輸出を許可する他のいずれかの状況、およびそのような輸出を防止するための任意の行動を迅速に通知するであろう。各当事者は、地域許可製品が他方の領土から輸出されて他方の領土での商業化に使用されることを防止するために、他方の書面要求に適合した適用法律に適合した合理的な行動をとることに同意する。双方は、法律の適用が一方の行動を阻止または制限し、一方のEU諸国から他方のEU諸国への輸出を阻止する可能性があることを明確に認め、同意した

6.2.9。組み合わせます。添付ファイルAの規定によれば、双方又はそのそれぞれの関連側が表面領土内のいくつかの組み合わせで受信した純売上高は双方の間で分配されなければならない

6.3.世界的に許可された製品です

6.3.1. 責任、コスト、勤勉さそれは.ノバ社は自費でノバ地域のグローバルライセンス製品に関するすべての商業化活動を担当する。ノバ社は商業的に合理的な努力を行い、(A)ノバ社がノバ地域で規制機関の承認を得た各グローバルライセンス製品を商業化し、(B)グローバルライセンス製品商業化計画に基づいて各グローバルライセンス製品のすべての商業化活動を行う

6.3.2. 商業化計画それは.下回らない[***]そして[***]その後、ノバ社は、(A)終了したばかりの例年のノファ地域でこのようなグローバルライセンス製品についての商業化活動の高度な要約と、(B)当時のカレンダー年度にそのようなグローバルライセンス製品に対する商業化活動の高度な要約(“グローバルライセンス製品商業化計画”)をJSCを介してSurfaceに提供する準備をしていく

6.3.3. 初商業販売報告義務それは.グローバルライセンス製品について、ノバ社はSurface社にこのようなグローバルライセンス製品がノファ地域で初めて商業販売された書面通知を提供する

6.3.4. 広告と宣伝材料.

6.3.4.1. 世界のライセンス製品ブランドの普及それは.ノヴァ社は、ノファ地域の現場での使用のために、契約期間内に各グローバルライセンス製品のために時々制定(その後、修正および更新)するグローバルブランド戦略(全地球測位、情報、識別、色、および他の視覚ブランド要素を含む)を有する唯一の権利を有する

6.3.4.2. 宣伝材料それは.ノバ社は、ノワール地域で使用されているすべてのグローバルライセンス製品に関する書面販売、販売促進、広告材料の作成、準備、生産、複製を担当し、適用される規制当局に書類を提出する。このようなすべての宣伝材料は適用される法律に適合しなければならない。法律が適用可能であれば、ノファ社は、このようなグローバルライセンス販売促進材料において、Surface許可の下で販売されるこのようなグローバルライセンス製品について言及する

6.3.5. 販売と流通それは.ノバ社とその関係者は単独で予約販売を担当し、ノバ地域で世界的に許可された製品を貯蔵·流通する

6.3.6. リコール、市場撤回、または是正行動それは.任意の規制機関がリコールを発行または要求する場合、または世界の許可製品に関連する同様の行動をとる場合、ノワールは唯一の権利を持ってリコールの有無を決定し、リコールを行う方法を決定する[***]

7.規制

７．１．T 1ライセンス製品

7.1.1. 監督管理記録と相互作用.

​

7.1.1.1. 届出書類の所有権を監督するそれは.ノワーズ社は、SurfaceまたはSurfaceのみによって保存されているこれに関連する任意の薬剤マスタファイルを含む、任意のT 1許可製品に関連するすべてのIND、NDA、規制材料、および関連法規ファイルを所有する(ただし、Surfaceは、任意の第三者または任意の契約製造業者を含む)任意の第三者によって維持される任意の薬剤マスタファイルを転送する義務はない)。ノバ社の要求に応じて以下のようになる[***]T 1研究計画に対して、Surfaceは直ちにノワール地域内のSurfaceが所有または制御するこのようなT 1許可製品に関連するすべてのIND、規制材料および他の法規文書をノワールに譲渡し、SurfaceまたはSurfaceのみで維持されるこれに関連する任意の薬品主文書を含み、各当事者はこのような譲渡を実現するために必要なすべての書類、手紙、その他の書類を提出し、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く適用される監督管理機関に移譲しなければならないが、遅くなってはならない[***]このようなT 1ライセンス製品の要求を出した後である.明確にするために、Surfaceは、任意の契約製造業者を含む任意の第三者またはその代表によって維持される任意の薬物主文書を転送することを要求されない；前提は、ノバ社がT 1許可製品の研究、開発、製造および商業化に関連する法規義務を履行することを可能にするために、7.1.3節に従ってこれらの薬物主文書をアクセスまたは交差引用する権利があることである。Surfaceはノファ社をSurfaceの代理人に委任し，各T 1許可製品に関するすべてのことを処理し，その間にT 1許可製品の発効日からノファ地域でそのT 1許可製品に関連するすべてのIND，規制材料および関連法規文書の譲渡が発効した日まで，SurfaceまたはSurfaceのみで保存されている任意の薬品主ファイルを含み，ノバ社はこの任命を受ける

7.1.1.2. 規制事項の責任それは.ノファ社は、(A)ノファ地域のT 1許可製品に関するすべての規制行動を監督、監視、調整し、ノファ地域のT 1許可製品に関連するすべての規制行動、コミュニケーションおよび各監督機関に提出された文書を単独で担当し、(B)ノファ地域の各監督機関とT 1許可製品についてのコミュニケーション、通信および会合、および(C)ノファ地域のT 1許可製品に関連するすべての規制材料を求め、維持することを含む、商業的に合理的な努力を尽くす

​

7.1.1.3. 監督部門とコミュニケーションをとる 当局.当局それは.ノヴァ社はJDCを介してSurfaceに提供します 一部の内容[***]5.1.6.1節で述べた開発活動の最新状況を英語で簡単に記述し、前の日暦四半期にノファ地区の任意の監督管理機関と任意のT 1許可製品について行った任意の実質的なコミュニケーションにおいて提出された主要な問題を簡単に記述する。本7.1.1.3節において、監督管理機関との“実質的なコミュニケーション”は、監督機関と監督機関との会議を含み、重大な問題に関連する問題或いは懸念は、以下の任意の問題を含む：肝心な製品の品質属性(例えば純度)、プラットフォームに影響を与える安全発見(例えば深刻な不良事件、新たに出現した安全信号)、患者の安全を影響する臨床或いは非臨床発見或いは治療効果の不足

7.1.1.4. 規制会議です。ノワールは商業上の合理的な努力を尽くし、合理的で実行可能な範囲内で、Surfaceが双方が受け入れ可能な代表として、非参加観察者として、政府当局とこのようなT 1許可製品の研究と行われた実質的な会議に出席することを許可するが、前提は：(A)政府当局が要求すれば、Surface代表の出席が許可される；(B)Surface代表の出席は監督機関の出席人数の制限によってノワール代表の参加を阻止しない；また，(C)ノファ社はSurface代表のスケジュールに適応するためにこのような会議のスケジュールを変更する義務はない.ノヴァ社はJDCを介してSurfaceに提供します[***]ノファ地域政府当局とT 1許可製品の開発について行われた実質的な会議の最新状況。明確にするために、ノワールは、SurfaceまたはSurfaceの名で開催される任意の重大な実質的な会議に参加する権利があり、このT 1許可製品について政府当局と開催される会議を含み、費用はノワールが負担する

​

7.1.1.5. 意見書それは.各T 1許可製品について、ノファ社は、以下のイベントの書面通知をSurfaceに提供する：(A)ノファ地域でこのようなイベントが発生した後の合理的な時間内に：(I)このようなT 1の任意の届出または規制承認申請を提出する(INDを除く)

任意の規制機関への許可製品；および(Ii)T 1許可製品の規制承認を受信または拒否すること；および(B)[***]これに基づいて、上記T 1ライセンス製品に提出された任意のIND(孤児薬物出願および名称を含む)の要約[***]そしてこれから来る予定の[***]しかしながら、ノバ社は、ノバ社がこのようなイベントを開示する前に、(A)または(B)項のいずれかのこのようなイベントをSurfaceに通知する

7.1.2. 事務のコストを規制する. [***]ノファ地域T 1許可製品の規制承認申請に関連するコストと支出、および関連する規制事務活動

7.1.3. 参照権それは.Surfaceは、ノワールを付与し、ノワールの要求に応じて、ノワールの関連先21 C.F.R.314.3(B)節(または米国国外で認められている任意の後続ルールまたは同様の法律)で定義されたすべての情報およびデータ(すべてのCMC情報および作成されたデータを含む、すべてのCMC情報および作成されたデータを含む)を付与する。Surfaceによって維持されているか、またはSurfaceを代表して維持されている任意の医薬品マスタファイルに、またはSurface(その関連パーティを含む)によって維持される任意のT 1許可製品に関連する、ノファ地域における研究、開発、製造、または商業化されたT 1許可製品の必要または有用な医薬マスタファイルを含む、T 1許可製品の任意の臨床研究または早期アクセス/命名患者計画を行う際に収集または他の方法で生成される)。本プロトコルが何らかの逆の規定を有していても、Surfaceは、本7.1.3節に従って参照または他の方法で使用される任意の規制申告ファイルに従って、ノワールまたはその関連者を撤回または無効にすることはない

7.2.地域許可製品

7.2.1. 監督管理記録と相互作用.

7.2.1.1. 責任.

(A)地域ライセンス製品地域ライセンス製品RLP開発計画によれば、地域ライセンス製品開発計画に別の規定がある場合、または以下7.2.1.1(B)節で別の規定がある場合、各締約国は、その領土内でその地域許可製品に関連するすべての規制事項を個別に担当し、その領土内にその地域許可製品に関連するすべてのIND、NDA、規制材料、および関連規制文書を所有する。これは、締約国またはその国にのみ代表される任意の薬品総アーカイブを含み、これは、締約国の唯一の責任である。ノバ社の要求に応じて[***]地域ライセンス製品については、Surfaceは、ノワール地域内でSurfaceによって所有および制御されている当該地域ライセンス製品に関連するすべてのIND、規制材料、および他の法規文書を直ちにノワールに譲渡し、適用された規制機関に、このような譲渡および譲渡を実現するために必要なすべての書類、書簡、およびその他の書類をできるだけ早くかつ遅れずに適用される監督管理機関に提出しなければならない[***]領域許可製品のこのような要求の後、各場合には、SurfaceまたはSurfaceのみによって保存されている製品に関連する任意の薬剤マスタファイルが含まれる。明確にするために、Surfaceは、任意の契約製造業者を含む任意の第三者またはその代表によって維持される任意の薬物主文書を移転することを要求されない；前提は、ノ華社が、ノファ社が地域許可製品の研究、開発、製造および商業化に関連する法規義務を履行することを可能にするために、7.2.3節に従ってこれらの薬物主文書をアクセスまたは交差引用する権利があることである。各締約国は、(I)その領土内のその地域許可製品に関連する各規制機関のすべての規制行動、コミュニケーションおよび届出、およびそれに提出されたすべての文書を監督し、監視し、調整すること、(Ii)その領土内の各規制機関とその地域許可製品についてインターフェース、通信および面会を行うこと、および(Iii)その領土内のその地域許可製品に関連するすべての規制届出を求め、維持すること、の唯一の権利を有するであろう

(B)上述したにもかかわらず、RLP開発計画に基づく第1段階のセキュリティ研究についてのみ、Surfaceは、ノファ社に投入および審査を提供する権利があるが、合意を起草し、IND戦略を策定し、世界的に(ノファ地域を含む)INDに提出し、Surfaceがこのような権利を行使する場合、Surfaceは、ノヴァがこのような活動について提起した任意の懸念を解決するために合理的な努力をするであろう。Surfaceが上述したようにノファ地域でIND文書を提出した場合、双方に別の約束がない限り、直ちに[***]Surfaceはノファ地域のINDをノファ社に分配し，それ以来，ノファ社は主にノファ地域のこれに関する規制活動を担当する。ノワール社は，第5.2.3.2節の規定に従い，7.2.1.1節で述べた活動の実行状況について，Surfaceで発生した開発費用の一部をSurfaceに返済し，起案，IND戦略の策定，INDの準備と提出を含む。Surfaceがノファ地域でINDを提出する権利を行使していなければ，ノワールは合意を起草し，IND戦略を策定し，ノファ地域にINDを提出する

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(c) 規制部門とのコミュニケーションすべての側が 英語で簡単に説明し、規制当局との実質的なコミュニケーションのたびに提出された地域許可製品に関する主な問題を含むJDCに通知する[***]受け取った後です。要求があれば、締結双方は、(A)請求側が費用を負担する当該材料手紙の英語翻訳要約、(B)請求側によって負担される費用、または(C)請求側が費用を負担する(A)~(C)の項が、要求された後の合理的な時間内に、英語で提供されるこれらの材料手紙の完全な翻訳を提供しなければならない。本7.2節では、規制当局との“実質的なコミュニケーション”には、以下のいずれかを含む規制当局および監督管理当局との重大な問題や懸念についての会議が含まれている例えば.，純度)，影響プラットフォームの安全発見(例えば：深刻な不良事件、新たに出現した安全信号)、患者の安全を影響する臨床或いは非臨床発見、治療効果の不足或いは監督管理許可の受け入れ或いは拒否

7.2.1.2. 規制会議です。各締約国は、その領土内の政府当局と、各地域許可製品について開催されるすべての実質的な会議について他方に合理的な事前通知を提供し、又は実際に実行可能な場合には可能な限り事前に通知しなければならない。各締約国は、合理的で実行可能な範囲内で商業上の合理的な努力を行い、他方が双方とも許容可能な代表として、その領土内または他方の領土内の政府当局とIND前および第2段階終了時の研究会議を含む、その領土内または他方の領土内の政府当局との実質的な会議に出席することを許可する。ただし、(A)政府当局が要求した場合、他方の出席を許可する。(B)管理機関による出席人数の制限により、他方の代表が会議に出席することにより、その領土を担当する一方の代表が会議に参加することを阻止しないこと、および(C)いずれの一方も、他方の代表のスケジュールに適応するために、このような会議のスケジュールを変更する義務がない。Surfaceが第7.2.1.1節に従ってノファ地域にINDを提出させる権利がある場合、Surfaceは、INDが受け入れまたは承認される前に、ノファ地域監督当局と当該地域の許可製品について開催されるすべての実質的な会議の合理的な事前通知、または実行可能な場合に可能な限り多くの事前通知をノワース社に提供する。Surfaceは合理的な努力を尽くし、合理的で実行可能な範囲内で、ノバ会社がノバ会社が費用を支払うことを許可し、双方が受け入れられるノ華会社の代表が完全かつ平等な身分でノファ地区監督機関とこの地域の許可製品について開催する実質的な会議に参加させ、IND前会議を含む

7.2.1.3. 意見書。各締約国は、以下の各イベントについて他方に書面通知を提供しなければならない：(A)事件発生後の合理的な時間内に、当該地域許可製品の選択権行使日前に通知が発行されていない範囲内である：(I)当該締約国領土内の地域許可製品の規制承認(INDを除く)の任意の届出又は申請を任意の規制当局に提出し、(Ii)当該地域許可製品の規制承認を受領又は拒否すること；及び(B)[***]これに基づいて、上記の間に地域許可製品に提出された任意のIND(孤児薬物出願および名前を含む)の要約が提供される[***]そしてこれから来る予定の[***]しかしながら、各当事者は、(A)または(B)項に記載されたイベントを他方が開示する前に、そのイベントを他方に通知しなければならないことが条件である

7.2.2. 事務のコストを規制するそれは.5.3.5節には別の規定があるほか、[***]その領土内で地域許可製品の規制承認および関連規制事務活動によるコストと支出を申請、獲得、維持する

7.2.3. 参照権。各当事者は、他方を付与し、他方の要求に応じて、他方の関連当事者21 C.F.R.第314.3(B)節(または米国外で承認された任意の後続規則または同様の法律)で定義された“参照権”と、すべての情報およびデータを複製、アクセス、および他の方法で使用する権利(すべてのCMC情報を含み、任意の臨床研究または追加開発選択権利、補足研究または地域研究を行う際に作成、収集、または他の方法で生成されたデータとを含む)を付与する[***]地域許可製品の活動、または地域許可製品の早期アクセス/命名患者計画)は、締約国(またはその関係者)に代わって保存されている任意の地域許可製品に関連する任意の規制届出、規制承認、薬品総ファイルまたは他の規制文書(孤立薬物申請および指定を含む)、必要または有用な範囲でノ華地域または表面地域の地域許可製品の規制承認を得ることを含むか、または支持するためのものである

他方が要求する場合、締約国は、第21 C.F.R.第314.50(G)(3)節(または米国以外の任意の継承法または同様の法律)に従って署名された声明を提供する。さらに、いずれか一方(本人または従属ライセンシーを代表する)が合理的な要求を行った後、他方は、請求側の要求に応じて、ノファ地域または表層地域の許可製品の規制状況に関する証明書または他の正式または公式証明(例えば、自由販売証明書、輸出証明書、外国政府証明書)を取得し、要求側に提供し、請求側が本協定項下の権利を行使するために合理的に必要なそのような証明をさらに提供する。安全上の考慮に加えて、本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、いずれの一方も、本7.2.3節に従って参照または他の方法で使用される任意の規制文書を撤回または無効にしてはならない。明確にするために、いかなる規制証明書のメリットも[***]

7.3.世界的に許可された製品です

7.3.1. 監督管理記録と相互作用.

7.3.1.1. 届出書類の所有権を監督するそれは.ノワール社は、SurfaceまたはSurfaceのみによって維持されるこれらの製品に関連する任意の医薬品マスタファイルを含む、任意の規制機関に提出される任意の世界的許可製品に関連するすべてのIND、NDA、規制材料、および関連する規制ファイルを有する。ノバ社の要求に応じて以下のようになる[***]世界的なライセンス製品については、Surfaceは、Surfaceが所有または制御しているこのグローバルライセンス製品に関連するすべてのIND、規制材料および他の法規文書を直ちにノ華地域内に譲渡し、SurfaceまたはSurfaceのみで保存されているこれに関連する任意の薬品主文書を含み、各当事者は、合理的で実行可能な場合に、このような譲渡を実施するために必要なすべての文書、書簡、その他の文書をできるだけ早く提出し、適用される監督管理機関に移管しなければならないが、遅くなってはならない[***]このような世界的な許可製品の要求をした後。明確にするために、Surfaceは、任意の第三者(任意の契約製造業者を含む)またはその代表によって維持される任意の薬物マスタファイルを転送することを要求されない；前提は、ノワール社が、ノファ社が世界的に許可された製品の研究、開発、製造および商業化に関連する法規義務を履行することを可能にするために、7.3.3節に従ってこれらの薬物マスタ文書をアクセスまたは交差引用する権利があることである。Surface社はSurfaceの代理人としてノファ社を委任し、各グローバルライセンス製品に関するすべての事項を担当し、この期間は、当該グローバルライセンス製品の選択権行使日からノファ地域のグローバルライセンス製品に関するすべてのIND、規制材料、関連法規文書の譲渡が発効した日まで、SurfaceまたはSurfaceのみで保存されている任意の薬品マスターファイルを含み、ノファ社はこの任命を受ける

7.3.1.2. 規制事項の責任それは.ノバ社は、(I)世界の許可製品に関連する各規制機関のすべての規制行動を監督、監視、調整すること、および(Ii)ノファ地域の各規制機関と世界の許可製品についてのドッキング、通信、および会議を含む、商業的に合理的な努力で、ノ華地域の全世界の許可製品に関するすべての規制事項を完全に担当する

7.3.1.3. 監督部門とコミュニケーションをとる 当局.当局それは.ノヴァ社はJDCを介してSurfaceに提供します 一部の内容[***]5.3.6.1節で述べた開発活動の最新状況について、前の日暦四半期にノファ地区のいかなる監督管理機関と任意の全世界の許可製品について行った任意の実質的なコミュニケーションにおいて提出された主要な問題を英語で簡単に記述する。本7.3.1.3節について言えば、監督当局との“実質的なコミュニケーション”は、監督当局と監督当局との会議、及び重大な問題について提出した問題或いは関心事項を含み、以下のいずれかを含む：重要な製品品質属性(例えば純度)、プラットフォームに影響を与える安全発見(例えば深刻な不良事件、新たに出現した安全信号)、患者の安全に影響を与える臨床或いは非臨床発見或いは治療効果の不足

7.3.1.4. 規制会議です。ノワール社はビジネス上の合理的な努力を尽くし、合理的で実行可能な範囲内で、Surface社の双方が受け入れられる代表が非参加観察者としてのみ、IND前会議を含む政府当局とのグローバル許可製品の研究に関する実質的な会議に出席することを許可するが、前提は、(A)政府当局が要求すれば、Surface社は出席を許可される；(B)Surface代表の出席は監督機関の出席人数の制限によってノファ会社代表の参加を阻止しない；および(C)ノバ会社は

Surface代表のスケジュールに適応するために，このような会議のスケジュールを変更する義務はない.ノヴァ社はJDCを介してSurfaceに提供します[***]ノファ地域政府当局と各世界の許可製品の開発について実質的な会議を開催した最新の状況

7.3.1.5. 意見書それは.各グローバルライセンス製品について、ノファ社は、以下のイベントが発生した後の合理的な時間内にSurfaceに直ちに書面通知を行う：(A)ノファ地域でこのような事件が発生してからの合理的な期間内に、(I)グローバルライセンス製品の任意の申請または申請を任意の規制機関に提出する(INDを除く)；および(Ii)グローバルライセンス製品の規制承認を受信または拒否する、および(B)[***]これに基づいて、上記の間、このようなグローバルライセンス製品に提出された任意のIND(孤児薬物出願および指定を含む)の要約が提供される[***]そしてこれから来る予定の[***]しかしながら、ノバ社は、ノバ社がこのようなイベントを開示する前に、(A)または(B)項のいずれかのこのようなイベントをSurfaceに通知する

7.3.2. 事務のコストを規制するそれは.5.3.5節で述べた以外は[***]ノワール地域でのグローバルライセンス製品の規制承認申請による費用、および関連する規制事務活動

7.3.3. 参照権それは.Surfaceは、ノワールを付与し、ノワールの要求に応じて、ノワールの関連先21 C.F.R.314.3(B)節(または米国国外で認められている任意の後続ルールまたは同様の法律)で定義されたすべての情報およびデータ(すべてのCMC情報および作成されたデータを含む、すべてのCMC情報および作成されたデータを含む)を付与する。ノファ地域におけるグローバルライセンス製品の研究、開発、製造、または商業化が必要または有用である限り、Surfaceまたはその関連者を代表して維持される任意のグローバルライセンス製品に関連する任意の医薬品マスターファイルを含むか、またはサポートするための、グローバルライセンス製品の任意の臨床研究または早期アクセス/命名患者計画を行う際に収集または他の方法で生成される)。本プロトコルに逆の規定があっても、Surfaceは、本7.3.3節に従って参照または他の方法で使用される任意の規制申告ファイルに従って、ノワールまたはその関連者を撤回または無効にすることはない

7.4.薬物警戒。締約国は，薬物警戒や臨床安全に関する適用法規に基づき，地域抗体候補や地域許可製品に関する安全情報の報告と処理に協力する。すべての規制要件を満たすことが確保された時間内に、締約国は、締約国の薬物警戒責任を規定し、各締約国(およびそのそれぞれの関連する第三者がある場合)が、その地域抗体候補または地域許可製品に関連するすべての法律および規制義務を履行することができるように、安全なデータ交換協定(“SDEA”)を誠実に交渉し、締結すべきである

8.製造

８．１．T 1候補抗体およびT 1許可製品

8.1.1. 製造責任.

8.1.1.1。JRCの監督の下，SurfaceはT 1研究計画に基づいてT 1研究計画で使用されているT 1抗体候補を製造(または製造)する責任がある。Surfaceは、ノワールの品質基準に基づいてこのT 1抗体候補を製造(または製造済み)する

8.1.1.2。JDCの監督下で、SurfaceはT 1開発計画に従ってT 1抗体候補とT 1許可製品を製造(または製造)し、T 1抗体候補およびT 1許可製品の第1段階安全研究に使用する責任がある。Surfaceは、ノワールの品質基準に基づいてこのT 1抗体候補を製造(または製造済み)する

8.1.1.3。ノファ社は、T 1候補抗体およびT 1許可製品の第1段階安全研究に加えて、ノファ地域でこのようなT 1候補抗体およびT 1許可製品を開発および商業化するために、T 1候補抗体およびT 1許可製品を製造(または製造)する責任がある

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8.1.2. 製造コスト.

8.1.2.1。Surfaceは担当します[***]T 1研究計画を支援するためにSurface産生されたT 1抗体候補に関連するすべての製造コストを生成または代表する

8.1.2.2。ノワールはSurfaceに料金をお支払いいたします[***]第1段階候補抗体およびT 1許可製品の第1段階安全研究に関連する合理的な製造コストは、ノバによって承認されたこのような第1段階安全研究予算に掲載されている

8.1.2.3。T 1候補抗体とT 1許可製品に対する第1段階の安全研究以外に、ノファ社は責任を負う[***]このようなT 1抗体候補およびT 1許可製品の研究、開発および商業化に関連するすべてのT 1抗体候補およびT 1許可製品に関連する製造コストは、ノ華社またはノ華社を代表してノ華地域で使用される

8.1.3. 製造契約それは.JSCが決定した時間内に、Surfaceは、任意のT 1抗体候補製品またはT 1許可製品の製造にのみ関連する任意のT 1抗体候補製品またはT 1許可製品の製造にのみ関連する第三者契約メーカーとのすべての既存の製造契約をノファ社またはその指定者に譲渡する

8.2.選択肢抗体候補

8.2.1. 製造責任それは.JRCの監督の下で，SurfaceはOption Target研究計画に従ってOption Target候補抗体を製造(または製造)し，CD 47 Option Target抗体候補を含み，Option Target研究計画に用いる責任がある

8.2.2. 製造コストそれは.Surfaceは担当します[***]オプション標的研究計画のためのCD 47オプション標的抗体候補オブジェクトを含む、SurfaceまたはSurfaceを表すことによって生成されるオプション標的抗体候補オブジェクトに関連するすべての製造コスト。明らかにするため，臨床研究材料の製造責任は8.3または8.4節の規定に従って分配され，場合に応じて決定される

8.2.3. ノワール製造業選考それは.8.2.1および8.2.2節の規定があるにもかかわらず、CD 47選択可能な標的抗体候補以外の選択可能な標的抗体候補については、ノワール社は、選択可能な目標を1つずつ選択した上で、選択可能な目標研究計画(“ノバ選択可能な目標製造選挙”)に基づいて、JRCが選択可能な目標を適用する第一選択可能な標的抗体候補を選択するか、またはその約時間程度で、適用可能な選択可能な目標研究計画のために選択可能な標的抗体候補を製造する(または製造された)権利を有するべきである

8.2.3.1。ノワール社がオプションターゲットについてノワールオプションターゲット製造選択を行う場合、(A)ノファ社は、(I)選択後に発効するオプションターゲットのオプション標的抗体候補の製造(または製造)を個別に担当しなければならない；および(Ii)第1段階の安全研究のために適用される開発計画に従ってノファでオプション標的、抗体候補、および許可された標的に関連するライセンス製品に対して選択権を行使し、(B)ノワールが責任を負う[***]ノバ社またはその代表によって生成されたすべての製造コスト(I)は、上記の選択後に発効し、(Ii)は、Surfaceまたはその代表が生成する合理的なコスト(計算方式は開発コストと同じ)を含む抗体候補および地域ライセンス製品の適用第1段階安全研究を支援するために、ノワールオプション目標製造選択に基づいてノワールへの技術移転(必要な範囲内)を製造目的に使用するために、ノワールのオプション目標、およびライセンス製品について選択権を行使した後に発効する

8.2.3.2。ノワール社がオプション目標についてノワールオプション目標の製造選択を行い、その後、4.1.1節に従ってそのオプション目標に関するオプションを購入していない場合、または4.2.6節に従ってそのオプション目標に関する既購入オプションを行使していない場合、ノワールは：(A)[***]オプション購入期間またはオプション使用期間(場合によって決まる)が満了した後、SurfaceまたはSurfaceの指定された契約メーカー(S)に、これらのデータ、報告、記録および情報が適用可能な抗体候補の製造に使用される限り、ノファ社が所有し、制御するすべての材料データ、報告、記録および情報のコピーを提供し、(B)合理的に実行可能な場合には、このような承認をノバ承認の第三者(このような承認が無理に抑留されてはならない、条件を付加または遅延させてはならない)、適用可能な抗体候補を製造するためにのみ使用される細胞株および主細胞バンク；[***]Surfaceが要求を出し、ノ華が第三者の義務に対して許容される範囲内で、上記第三者の要求に適合する場合には、当該第三者の任意の必要な同意を得ることを前提として、ノ華が属する適用抗体候補の製造のみに関する任意の第三者合意を商業的に合理的な努力を尽くしてSurfaceに譲渡し、ノワールはこれらの合意を迅速に獲得するために商業的に合理的な努力をとる；および(D)

(I)Surfaceが適用可能な抗体候補の供給源または(Ii)が確立されるまで、商業的に合理的な努力を使用して、その後製造されている抗体候補をSurfaceに供給し続ける(オプション購入期間または選択権使用期間(場合によっては)満了時)[***]オプション購入期間またはオプション行権期間(場合によって決まる)が満期になった後

8.2.3.3。また、上記8.2.3.2節で規定した(A)~(D)項によれば、ノファ社はSurfaceに世界的に印税を負担する非独占許可を付与する(9.2.2.4節の規定により再許可する権利がある融通のきかない 融通がきかない)このノウハウおよび特許の下で、(A)オプション購入期間またはオプション実行期間(場合に応じて)が満了した日にノワールによって制御され、(B)適用可能な抗体候補および対応するライセンス製品を製造するために必要である(双方は理解し、同意し、Surfaceの権利は、適用される第三者合意の条項に適用される第三者合意の条項に適用される第三者の合意に適用される条項に制限されることを理解し、同意する)。抗体候補および対応するライセンス製品を製造するために必要な範囲(“オプションライセンス”)に限定される。双方がこのようなオプション許可証の商業合理的な財務条項について誠実に交渉することに同意した場合、双方が以下の場合にこのような財務条項について合意することができない場合は、迅速な仲裁に準ずる[***]また、このような迅速な仲裁が完了した場合、Surfaceは、次の時間内にノバ社に当該オプション許可証を拒否することを書面で通知する権利がある場合、オプション購入期間またはオプション期間(場合によっては)が満了した日後に、[***]迅速仲裁が完了した後、オプションライセンスは発効せず、Surfaceはこのような迅速仲裁に規定された金額を支払う義務がありません

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8.3.地域抗体候補と地域許可製品

8.3.1. 責任を作る。

8.3.1.1。第一段階安全研究。8.2.3節の制約の下で，JDCの監督の下で，SurfaceはRLP開発計画に基づいて，地域抗体候補および地域許可製品の第1段階安全研究のために，地域抗体候補および地域許可製品の製造(または製造)を独自に担当している

8.3.1.2。発展する。ノファ社は、地域候補抗体および地域許可製品に対する第1段階安全研究(第8.2.3節約を受ける)に加えて、ノファ地域および表層地域でこのような地域抗体候補および地域許可製品を開発するために、地域候補抗体および地域許可製品の製造(または製造)を完全に担当している。ノワール社は、当時適用されていたRLP発展計画に規定されているすべての臨床研究に使用するために、商業的に合理的な努力で十分な地域許可製品を生産し、双方は十分な供給を確保するために、第三者契約メーカーを第二の源として招聘することを誠実に討論しなければならない。開発のための地域許可製品が不足している場合、(A)既存の地域許可製品は、まず、当時適用されていたRLP開発計画で想定されていた臨床研究に割り当てられ、その後、このような補充研究を開始するために割り当てられ、(B)双方は、必要に応じて供給量を増加させる計画を誠実に検討し、合意するべきであり、この計画は、第2のソース供給者の使用を含む可能性がある

8.3.1.3。商業化する。ノワール社は、地域抗体候補および地域許可製品を生産することを望むかどうかを決定する権利があり、その領域のための地域抗体候補および地域許可製品の商業化を決定し、第1段階3研究を開始する前に書面通知によってSurfaceにこの決定を伝達すべきである。ノバ社がSurfaceに通知した場合、前述の規定に基づいてエリア抗体候補やエリア許可製品を製造し、Surface分野の商業化に利用したい場合、Surfaceはノファ社への書面通知選択よりも遅くなくてもよい[***]ノバ社からこのような通知を受けた後，ノバ社を用いて表層地域でこのような商業製造を行うか，第三者契約メーカー(S)を保留するかをこの目的に用いる.もしノワールがこのような商業供給(“ノワール選挙”)またはSurfaceを提供したくない場合、ノワールを利用してこのような商業供給(“Surface選挙”)を行わないことを選択した場合、ノバは第三者契約メーカー(S)に技術を譲渡して、当該第三者がSurface分野のための地域抗体候補および地域許可製品の商業供給を提供することができるようにしなければならない。このような技術移転の費用は、(A)ノワール選挙においてノファ社が負担すべきであり、(B)表面は、(I)表面選挙または(Ii)のいずれかの第2の要求の場合に負担されなければならない

技術移転は、ノワール選挙でも表面選挙でも、表面選挙のノ華に対する要求が超えないことを前提としている[***]このような譲渡はどんな地域許可製品にも適用される。また、ノファ社選挙の場合、ノファ社は、(X)技術移転が完了するまで、または(Y)時間が早いまで、表面地域で使用される商業供給の製造を担当し続ける[***]ノワール社が表面領域の商業化のために領域抗体候補および領域許可製品を製造し、表面選択がノ華社を用いて表面領域でこのような商業製造を行う場合、領域候補抗体および領域許可製品のための領域抗体候補および領域許可製品の供給条項はRLP供給プロトコルで規定される

8.3.2. 製造コスト.

8.3.2.1。第一段階安全研究。8.2.3節の規定により、Surfaceは担当します[***]地域抗体候補および世界的許可製品に関連するすべての製造コストは、Surfaceまたは代表Surfaceによって生成され、領域抗体候補および地域許可製品の第1段階安全研究をサポートする

​

8.3.2.2。発展する。ノバ社は責任を負います[***]地域抗体候補や地域許可製品に関するすべての製造コストは，ノバ社または代表ノバ社によって招かれ，ノファ地域でこのような地域抗体候補や地域ライセンス製品を開発するために用いられる。地域抗体候補と地域許可製品の第一段階安全研究(第8.2.3節約束を受ける)を除いて、Surfaceはノバ社に以下の費用を精算しなければならない[***]領域抗体候補および地域許可製品に関するすべての製造コストは、ノ華社または代表ノ華社によって引き起こされ、表層地域でこのような地域抗体候補および地域許可製品を開発するために使用される。明確にするために、締約国は、適用される地域計画発展計画に基づいて、ノルファ地域または表層地域で地域抗体候補および地域許可製品を製造して、このような地域抗体候補および地域許可製品を開発するために発生する費用は、第5.2.4.2節に従って締約国間に割り当てられた開発コストを構成しなければならない

8.3.2.3。商業化する。各方面は以下の事項に責任を負うべきである[***]当該締約国又はその関連する当事者がその領土内で地域許可製品を商業化する際に使用するための、地域許可製品に関連するすべての製造コスト。Surfaceがノワールから購入しSurface地域で使用する地域ライセンス製品(地域ライセンス製品の任意の組み合わせを含む)については、Surfaceは、そのような地域ライセンス製品の商業製造コストに相当する金額をノバに支払わなければならない。この目的のために、“商業製造コスト”は以下のように計算されるべきである

(I)組み合わせでない任意の地域許可製品については、製造コストプラス価格の金額に等しい。値上げは双方が締結したRLP供給協定で規定すべきである；双方が値上げについて合意できない場合は、論争を迅速な仲裁解決に提出しなければならない

​

(Ii)組合せに属する任意の地域許可製品の場合、添付ファイルA-2に指定された額。本添付ファイルに規定されている任意の値上げは、双方が締結したRLP供給協定で規定されなければならない；双方がこのような値上げについて合意できない場合は、争議を迅速な仲裁解決に提出しなければならない

8.3.3. 製造と供給協定。

8.3.3.1。8.3節によると，ノファ社が地域抗体候補製品と地域許可製品を製造·供給する条項は，双方の間で締結された供給協定(“RLP供給協定”)で明らかにされる[***]どちらか一方の書面請求。RLP供給プロトコルは、品質を含む習慣条項および条件を含み、他の態様では、本プロトコルおよびノワール品質基準と一致する

8.3.3.2。第8.2.3節の規定によれば、Surfaceは、JSCが決定した時間内に、任意の地域抗体候補製品または地域許可製品の製造にのみ関連する任意の地域抗体候補製品または地域許可製品の製造にのみ関連するノファ社またはその指定者に第三者契約メーカーとの間のすべての既存の製造契約を譲渡する

８．４．世界的な候補抗体と世界的な許可製品

8.4.1. 製造責任.

8.4.1.1。第8.2.3節とJDCの監督によると、Surfaceはグローバル開発計画に基づいてグローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品を製造(または製造)し、グローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品の第1段階の安全研究に使用する責任がある

8.4.1.2。ノファ社は、グローバル候補抗体およびグローバルライセンス製品に対する第1段階の安全研究(第8.2.3節約束を受ける)に加えて、ノファ地域でこのようなグローバル候補抗体およびグローバルライセンス製品を開発し、商業化するために、グローバル候補抗体およびグローバルライセンス製品の製造(または製造)を完全に担当している

​

8.4.2. 製造コスト.

8.4.2.1。8.2.3節の規定により、Surfaceは担当します[***]グローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品に関連するすべての製造コストは、SurfaceまたはSurfaceを代表して生成され、グローバル抗体候補およびグローバルライセンス製品の第1段階の安全研究をサポートする

8.4.2.2。世界の候補抗体とグローバルライセンス製品の第1段階安全研究(第8.2.3節約束)を除いて、ノファ社は責任を負う[***]このようなグローバル抗体候補および全世界ライセンス製品の研究、開発および商業化のために、ノ華会社またはノ華会社を代表してノ華地域でこのような全世界抗体候補および全世界ライセンス製品のすべての製造コストを行うために使用される

8.4.3. 製造協定それは.JSCが決定した時間に、Surfaceは、ノバ社が負担する第三者契約製造業者とのすべての既存の製造契約をノファ社またはその指定者に譲渡することに商業的に合理的な努力をし、これらの契約は、任意のグローバル抗体候補製品またはグローバルライセンス製品の製造にのみ関連する

８．５．第三者です。双方は第三者のサービスを利用して本第8条に基づいてそれぞれの製造活動を実行する権利があり，条件は：(A)である[***](B)各当事者は、第三者が本プロトコル条項に適合するように動作することを要求し、(C)各当事者は、いつでも、第三者と契約したそれぞれの責任に対して全責任を負う。各当事者は、第8.5(X)節に従って締結された任意のこのような第三者プロトコルが、第11.1節に記載されたセキュリティおよび不使用条項(ただし、同様の目的のために締結されたセキュリティプロトコルで約束された期限)を含まないことを要求しなければならないが、ノワール既存のライセンス内プロトコルおよび添付表12.2.1に記載されたプロトコルを除いて、各プロトコルは、合理的かつ慣用的なセキュリティおよび不使用条項を含む。(Y)添付ファイルKに示されることに加えて、第3者が合意を履行する際に開発された、当分野の研究、開発、製造または商業化に合理的に必要または有用な任意のノウハウおよび特許の所有権、または完全に再許可可能な許可(または許可の独占的選択権)を取得する。明確にするために、所有権または完全に再許可可能な許可(またはその許可の独占的選択権を取得する)を取得する上記の要件は、第三者またはその関連会社が第三者プロトコルの下で活動する分野の抗体候補または許可製品の研究、開発、製造または商業化に合理的に必要な背景または基礎技術または特許(またはそれの改善)がない限り、第三者契約製造業者またはその関連会社が所有または許可している任意の背景または基礎技術または特許に適用されない。第三者サービスプロバイダ·サービスを使用する側は、単独で第三者を指導し、コミュニケーションする責任があるであろう[***]

9.ナンバープレート

９．１．T 1目標

9.1.1. 研究開発許可証それは.本プロトコルの条項と条件によると、Surfaceは、発効日から、ノファ社に譲渡不可能(16.1節の規定を除く)、再許可可能(9.1.4節の制約を受ける)の独占的(さらにはSurface)許可を付与して、T 1抗体候補およびT 1許可製品を世界の任意の場所で研究開発する。上記の規定があるにもかかわらず、Surface Technology項の権利を保持しているが、ノワール社が事前に書面で同意せずに、当該分野の研究T 1抗体候補およびT 1許可製品にライセンスまたは再許可を付与する権利はない

任意の承認されたT 1研究計画に規定された範囲内、または3.1.1節または本プロトコルの下の他の許容される範囲内で、世界のどこでも

9.1.2. 商業化許可証それは.本協定の条項と条件によると、Surfaceは、発効日から、T 1ライセンス製品を世界のどこでも商業化するために、Surface Technologyの項の下で譲渡できない(16.1節の規定を除く)、再許可(9.1.4節の制約を受ける)、特許使用料のある独占(Surfaceと同じ)許可をノバに付与する

9.1.3. 生産許可証それは.本協定の条項と条件によると、Surfaceは、発効日から、ノワール社に譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可可能(9.1.4節の制約)、独占許可(Surfaceと同様)の許可を付与して、世界のどこでもT 1抗体候補およびT 1許可製品を生産し、ノファ地域での研究、開発、商業化に使用する。上記の規定にもかかわらず、Surfaceは、Surface Technology項の下の権利を保持し、ノワール社の事前書面の同意なしに許可または再許可の権利を付与し、世界の任意の場所でT 1抗体候補およびT 1許可製品を生産し、任意の承認されたT 1研究計画に規定された範囲内で、または本プロトコル8.1.1節で許可された範囲内、または本プロトコルで許可された他の場所で、T 1抗体候補およびT 1許可製品を製造して研究のために使用する

​

9.1.4. 再許可条項.

9.1.4.1。ノワールは、Surfaceの事前同意を必要とすることなく、9.1.1、9.1.2、および9.1.3節の任意の権利を関連会社または任意の第三者に再許可する権利を有する(再許可の権利は、Surfaceの事前同意を必要とすることなく、複数のレベルでさらに再許可することができる)

9.1.4.2。ノワールは，本プロトコル9.1.4節により付与された再許可ごとに本プロトコルに制限され，本プロトコルの条項や条件と一致する条項を含む.その後、ノファ社は、本プロトコルの項で付与された重大な再許可をカバーする署名された再許可プロトコルのコピー(本9.1.4節の遵守状況を監視するために不必要な条項を削除するために不要な条項を削除するために編集可能な再許可プロトコルのコピーをSurfaceにできるだけ早く提供することができる)、各再許可プロトコルには、(I)第11.1節のSurface秘匿情報に関する秘密および非使用条項の遵守が再許可されることが要求され、(Ii)このような再許可プロトコルに9.1.2節の従属許可が含まれる場合、このような再許可プロトコルはまた、(X)従属被許可者が、本プロトコルが提出する報告または記録の要求を満たすために、必要または関連する販売または他の報告書をノバに提出することを要求する条項を含むであろう。(Y)10.12.3節に規定する監査要件、および(Iii)二次譲受人に任意のSurface Inライセンス下の適用条項を遵守することを要求する。

9.1.4.3。いかなる従属許可もあるにもかかわらず、ノバ社はSurface社に対して当社の合意下でのすべての義務を履行し、ノバ社が本合意を遵守するすべての条項に対して主要な責任を負う

9.2.地域的な目標です

9.2.1. ノバ社は許可を得た.

9.2.1.1. 研究開発許可証それは.本プロトコルの条項および条件に基づいて、Surfaceは、各地域目標のオプション行使日から地域目標ごとに、ノバ譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可可能(9.2.1.4節の制約を受ける)のSurface Technologyの下で、世界のどこでもこのような地域抗体候補および地域許可製品を研究および開発するための独占(さらにはSurface)許可を付与する。しかし、このような研究開発許可付与は、任意の承認されたRLP開発計画に規定されている範囲、または4.2.6.5節または本プロトコルの下で他の場所で許容される範囲に限定され、いずれの場合も、ノワール地域の規制承認および商業化に限定されることを前提としている。上記の規定にもかかわらず、SurfaceはSurface Technologyの項の権利を保持し、適用される9.2.2.4節に基づいて複数の階層でライセンスを付与する権利がある必要な融通をする(A)各地域抗体候補または地域許可製品の第1段階安全研究、および(B)世界の任意の場所での現場研究および各地域抗体候補または地域許可製品の開発は、いずれの場合も、任意の承認されたRLP開発計画によって規定される範囲内でのみ、または第4.2.6.5節または本協定の他の場所で許容される範囲内であり、それぞれの場合、領土表面の規制承認および商業化にのみ使用される

9.2.1.2. ノバ社の商業化許可 領土.領土それは.本契約条項と条件の制約を受ける Surfaceは，地域目標プロトコルにより，地域目標ごとのオプション行使日に発効し，ここではノワール譲渡不可(16.1節の規定を除く)，再許可可能(9.2.1.4節の制約)，特許権使用料の独占(さらにはSurface)許可を付与し，ノファ地域の現場でこのような地域許可製品を商業化する

9.2.1.3. 生産許可証それは.本プロトコルおよび適用されるRLP供給プロトコル(ある場合)の条項および条件に基づいて、Surfaceは、各地域目標のオプション行使日から地域目標ごとに、ノワールに譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可(9.2.1.4節に制限されている)、独占(Surface)ライセンスを付与して、世界のどこでもこのような地域抗体候補および地域許可製品を製造するために、(A)ノヴァ地域における現場研究、開発および商業化のためにのみ使用され、本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルによって許容される範囲内で、地上の領土の実地研究と開発のためにおよび(B)第8.2.3または8.3節に規定する範囲内で、または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルの下の他の場所で、地上に供給(または供給された)または野外で使用する。上記の規定にもかかわらず、SurfaceはSurface Technologyの項の権利を保持し、適用される9.2.2.4節に基づいて複数の階層でライセンスを付与する権利がある必要な融通をする(A)任意の承認されたRLP開発計画によって規定される範囲内で、または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルの下で第8.3節または他の場所で許容される範囲内で、現場研究および開発のために使用され、(B)8.2.3節または任意のRLP供給プロトコルによって規定される範囲内で、表面領土の現場商業化のために、世界のどこでも地域抗体候補および地域許可製品を製造する

9.2.1.4. 再許可条項.

(A)ノワールは、Surfaceの事前同意を必要とすることなく、任意の関連会社または任意の第三者に再許可する権利を有する(再許可された権利は、Surfaceの事前同意を必要としないが、9.2.1.4節の要件を遵守する必要がある)第9.2.1.1、9.2.1、および9.2.1.3節の任意の権利をその関連会社または任意の第三者に再許可する権利がある

(B)ノワールは，本プロトコルの9.2.1.4節により付与された再許可ごとに本プロトコルに制限され，本プロトコルの条項と条件に一致する条項を含む.その後、ノワール社は、本プロトコルの項で付与された重大な再許可をカバーする署名された再許可プロトコルのコピー(本9.2.1.4節のコンプライアンスを監視するために不要な条項を削除するために編集可能なコピーを編集することができる)をSurfaceに提供し、各再許可プロトコルには、(I)第11.1節のSurface秘匿情報に関する秘密および非使用条項の遵守を再許可されることを要求し、(Ii)このような再許可プロトコルに9.2.1節の従属許可が含まれている場合、このような再許可プロトコルはまた、(X)従属被許可者が、本プロトコルが提出する報告または記録の要求を満たすために、必要または関連する販売または他の報告書をノバに提出することを要求する条項を含むであろう。(Y)10.12.3節に規定する監査要件、および(Iii)二次譲受人に任意のSurface Inライセンス下の適用条項を遵守することを要求する。

(C)いかなる従属許可もあるにもかかわらず、ノバ社はSurface社に対して本合意下でのノバ社のすべての義務を履行し、ノバ社が本合意を遵守するすべての条項に対して主な責任を負う

​

9.2.2. Surfaceにライセンスを付与する.

9.2.2.1. 研究開発許可証それは.本協定の条項と条件によると、各地域目標のオプション行使日の発効に基づいて、ノワール社は、ノワール技術に基づいてSurface譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可(9.2.2.4節の制約を受ける)の独占的(ノファ社の)許可を付与して、世界のどこでもこのような地域抗体候補および地域許可製品を研究開発する。いずれの場合も、任意の承認されたRLP開発計画に規定されている範囲または本プロトコルによって許容される他の場合に限定され、それぞれの場合、表面領土の規制承認および商業化に限定される。上記の規定にもかかわらず、ノワール技術下の権利を保持し、第9.2.2.4節の規定により複数の階層を通じてライセンスを付与する権利がある場合は、この条項は適用されなければならない必要な融通をする各地域抗体候補又は地域許可製品を世界の任意の場所で研究及び開発し、それぞれの場合において、任意の承認されたRLP開発計画の規定及び範囲にのみ従うか、又は第4.2.6.5節又は他の場所の他の許容される方法に従って

本協定によれば、いずれの場合も、ノファ地域におけるノバ社の規制許可および商業化使用のみが提供される

9.2.2.2. 地表の商業化許可証 領土.領土それは.本契約条項と条件の制約を受ける このような地域許可製品を表層地域の現場で商業化するために、ノルウェイ社は、地域目標合意に基づいて、Surface譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可(9.2.2.4節の制約)、特許権使用料のあるノ華技術独占許可(ノワール社の許可であっても)を付与する

9.2.2.3. 生産許可証それは.本プロトコル及び適用されるRLP供給プロトコル(ある場合)の条項及び条件に基づいて、ノワールは、各地域目標のオプション行使日を地域目標に基づいて、Surfaceに譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可(9.2.2.4節に制限されている)、排他的(ノファ社であっても)の許可を付与し、世界のどこでもこのような地域抗体候補及び地域許可製品を製造するために、(A)任意の承認されたRLP発展計画に規定された研究開発にのみ使用する。または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルに従って他の場所で許可され、(B)第8.2.3または8.3節に規定される範囲内で、または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルに従って他の場所で商業化される。上記の規定にもかかわらず、ノワール技術下の権利を保持し、第9.2.2.4節の規定により複数の階層を通じてライセンスを付与する権利がある場合は、この条項は適用されなければならない必要な融通をする地域抗体を作るために (A)ノファ地域および本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルによって許容される範囲内、または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルによって許容される範囲内で、ノファ地域での研究、開発および商業化、および(B)8.2.3節または8.3.3節または本プロトコルまたは任意のRLP供給プロトコルによって許可される他の場所で、SurfaceにSurfaceを供給(または供給済み)する

9.2.2.4. 再許可条項.

(A)Surfaceは、ノファ社の同意を事前に得ることなく、任意の関連会社または任意の第三者に再許可する権利があるが、第9.2.2.4節の要件を遵守する必要がある。Surfaceは、第9.2.1.1、9.2.1、9.2.2、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.1、9.2.3、9.2.2.2、9.2.1.1、9.2.1、9.2.1、9.2

(B)Surfaceは，本プロトコル9.2.2.4節で付与された再許可ごとに本プロトコルに制限され，本プロトコルの条項と条件に一致する条項を含む.その後、Surfaceは、本プロトコルの項で付与された重大な再許可をカバーする署名された再許可プロトコルのコピー(本9.2.2.4節のコンプライアンスを監視するために不要な条項を削除するために、このコピーを編集して、本9.2.2.4節のコンプライアンスを監視するために必要な条項を削除することができる)をノバにできるだけ早く提供し、各再許可プロトコルには、(I)再許可者が第11.1節のノワール秘密情報に関する秘密および非使用条項を遵守することを要求し、(Ii)再許可プロトコルに第9.2.2節の再許可が含まれる場合、このような再許可プロトコルはまた、(X)二次被許可者がSurfaceに適用可能な販売報告または他の報告を提出することを要求し、その範囲は、本プロトコルが提出しなければならない報告または保存すべき記録に関連しなければならないという規定を含むであろう。(Y)10.12.3節に規定する監査要求；および(Iii)二次譲渡先にノワールの任意の許可条項の下での適用条項を遵守することを要求する。

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(C)何か再許可があるにもかかわらず、Surfaceは、本プロトコルにおけるSurfaceのすべての義務を履行し、Surfaceが本プロトコルを遵守するすべての条項に対して主な責任を負う

(D)9.2.2.4節に他の規定があるにもかかわらず、Surfaceが、9.2.2.2節の再許可または任意の地域許可製品をSurface分野で商業化する他の権利(このような合意、すなわち“提案されたSurface再許可”)を付与することを含む第三者との任意の領域抗体候補または地域許可製品の研究、開発、製造または商業化について合意した場合、Surfaceはノワールに書面で通知する。ノバ社は[***]下記の時間内にいつでも書面でお知らせすることができます[***]Surfaceの通知を受けた後、(本プロトコルに従ってSurfaceに付与された適用許可を終了および回復することによって、Novartisに再許可を付与するか、または他の方法で)このような提案に基づくSurface再許可提案に基づいて第三者の許可または他の権利を付与し、許可または他の権利の条項は双方が誠実に協議し、最高で達成することができる[***]このような最初の交渉権を行使した後。ノワールが体を鍛えなければ[***]このような初期には[***]もし双方がその後にいるならば[***]したがって、本第9.2.2.4節の他の条項に該当する場合には、[***]同後継の[***]

その間，Surfaceは第三者とアドバイスを締結するSurface再許可を行うことができるが，その間，SurfaceはこのようなアドバイスのSurface再許可を締結することはできない[***]いずれの場合も、本第9.2.2.4(D)節は、(A)16.1節に従って許可された本プロトコルのいかなる譲渡にも適用されない、または(B)第三者との契約販売組織、契約研究組織または契約製造業者との任意の誠実な合意には適用されず、この合意によれば、第三者はSurfaceまたはその任意の付属会社を代表して、任意の地域抗体候補または地域許可製品の研究、開発または製造のための契約サービスを課金する。第三者に支払われるこのようなサービス費用は、マイルストーンまたは特許使用料を含むことができる

​

9.3.世界的な目標です

9.3.1. 研究開発許可証それは.本プロトコルの条項と条件に基づき，SurfaceはGlobal Targetごとに，このようなGlobal Target候補抗体やグローバルライセンス製品を世界どこでも開発するために，譲渡不可能(16.1節の規定を除く)，再許可可能(9.3.4節の制約)，独占許可(Surfaceであっても)の許可をノバ社に付与する.上記の規定にもかかわらず、SurfaceはSurface Technologyの項の権利を保持し、適用される9.2.2.4節に基づいて複数の階層でライセンスを付与する権利がある必要な融通をする(A)第4.2.6.5節または本プロトコルで許可された他の場所で、世界の任意の場所でグローバル候補抗体およびグローバルライセンス製品の研究を行い、(B)グローバル開発計画に基づいて各グローバル候補抗体およびグローバルライセンス製品の第1段階の安全研究を行うことに限定される

9.3.2. 商業化許可証それは.本プロトコルの条項と条件により，SurfaceはGlobal Targetごとに，Global Targetごとに譲渡不可(16.1節の規定を除く)，分割可能な許可(9.3.4節の制約)，印税の独占(Surfaceでも同様)の許可を与え，Surface Technologyの項では諾華に世界どこでもこのようなGlobalライセンス製品を商業化する許可を付与する

9.3.3. 生産許可証それは.本プロトコルの条項と条件によると、Surfaceは、Global Targetごとに、ノワールに譲渡不可(16.1節の規定を除く)、再許可(9.3.4節の制約を受ける)、独占(さらにはSurface)許可を付与して、このようなGlobal抗体候補またはグローバルライセンス製品を世界のどこでも製造し、ノワール地域での研究、開発、商業化のために使用する。上記の規定にもかかわらず、SurfaceはSurface Technologyの項の権利を保持し、適用される9.2.2.4節に基づいて複数の階層でライセンスを付与する権利がある必要な融通をする世界の候補抗体と世界を独占的に製造しています 承認されたグローバル開発計画によって許可された、本プロトコル8.4.1節で許可された、または本プロトコルの他の場所で許可された、世界のどこでも研究のための許可製品

9.3.4. 再許可条項.

9.3.4.1。ノワールは、Surfaceの事前同意を必要とすることなく、9.3.1、9.3.2および9.3.3節の任意の権利を関連会社または任意の第三者に再許可する権利を有する(再許可の権利は、Surfaceの事前同意を必要とすることなく、複数の階層によってさらに再許可することができる)

​

9.3.4.2。ノワールは，本プロトコル9.3.4節により付与された再許可ごとに本プロトコルに制限され，本プロトコルの条項や条件と一致する条項を含む.その後、ノファ社は、本プロトコル項で付与された重大な再許可をカバーする署名された再許可プロトコルのコピー(本9.3.4節の遵守状況を監視するために不要な条項を削除するために不要な条項を削除するために編集可能な再許可プロトコルのコピーをSurfaceにできるだけ早く提供することができる)、各再許可プロトコルには、(I)従属許可者にSurface守秘情報に関する11.1節の秘匿および非使用条項を遵守することを要求し、(Ii)当該再許可プロトコルに9.3.2節の従属許可が含まれている場合、このような再許可プロトコルはまた、(X)従属被許可者が、本プロトコルが提出する報告または記録の要求を満たすために、必要または関連する販売または他の報告書をノバに提出することを要求する条項を含むであろう。(Y)10.12.3節に規定する監査要件、および(Iii)二次譲受人に任意のSurface Inライセンス下の適用条項を遵守することを要求する。

9.3.4.3。いかなる従属許可もあるにもかかわらず、ノバ社はSurface社に対して当社の合意下でのすべての義務を履行し、ノバ社が本合意を遵守するすべての条項に対して主要な責任を負う

9.4。連携連携IP。本プロトコルによれば、すべての当事者に権利および許可、および各当事者の義務(使用料義務を含む)が付与され、いずれか一方は、他方の同意を得ることなく、他方に責任を負うことなく、全世界的な範囲ですべての目的のために共同協力知的財産権を実践する権利がある。各当事者は、共同協調知的財産権を使用および使用する権利を他方に提供するために、世界的範囲で付与され、ここで連携連携知的財産権に関連するすべての許可、同意および免除およびその下のすべての許可を付与し、必要に応じて上記の目標を達成するために文書に署名するであろう

9.5.許可証内です

9.5.1. 許可証内それは.双方が同意し，すべて[***]任意のCollaboration Inライセンス、Surface既存ライセンス、またはノワ既存ライセンスについて任意の第三者への支払いは“第三者支払い”とみなされ、9.5節の制約を受ける。連携ライセンス内、Surface既存ライセンス内、ノワ既存ライセンス内、およびサードパーティ支払いの責任は以下の通りです

9.5.1.1。Surfaceは、10.10.6条の規定により、既存のライセンス内のSurface項目の下でのすべての第三者支払いを担当する。

​

9.5.1.2。ノバ社はノバ社の既存のライセンス内で行われるすべての第三者支払いを担当する。

9.5.1.3。有効期間内に、JSCは、任意の抗体候補が可能な製品の研究、開発、製造、または商業化が、発効日後に取得または締結された第三者追加特許またはノウハウに関する許可(“潜在的許可内”)を必要または利益にする可能性があると判断することができることを認めている。いずれかの抗体候補が製品の研究、開発、製造、または商業化の発効日後に任意の潜在的許可を取得または他の方法で締結した場合、締約国は、JSCにこのような潜在的許可に注意するように努力するであろう。第9.5.1.3節の規定に従って潜在的な許可内がJSCに通知される場合、双方は、本合意に従って潜在的な許可内を各当事者に提供すべきかどうかをJSCを介して誠実に検討するであろう。これは、締約国が本プロトコルの下で任意の抗体候補製品を研究、開発、製造、または商業化することができるかもしれない権利に関する。潜在的許可の当事者は、JSCを介して、任意の非製品固有の前払い、マイルストーン支払い、または潜在的許可に基づいて支払われるべき同様の支払いを公平に分配することを提案する[***]候補抗体に対する任意の前払い、マイルストーン支払い、または同様の支払いが可能かもしれません[***]対応する抗体候補は製品になるかもしれない。JSCは，潜在的な許可を盛り込んだ理由と，それに関連する提案経済(関連する印税義務を含む)を検討する。本プロトコルに従ってJSCが各当事者の使用を許可するための任意の潜在的許可内の場合、(I)この潜在的許可内は、本プロトコルの下の“許可内協力”とみなされ、(Ii)そのような協力許可内に許可された特許およびノウハウは、本プロトコルの下の表面特許または表面独自技術(場合によっては適用される)またはノワール特許またはノワール独自技術(場合によっては)とみなされ、任意の抗体候補が製品の研究、開発、製造、または商業化されるかもしれない。(Iii)第5.2.3.2節に従って、領域抗体候補または領域許可製品に割り当てられた不特定領域または表面領域の任意の分配支払いは、開発費用として割り当てられ、(Iv)締約国領土への割り当ての任意の支払いは、適用締約国によって負担される。JSCがその潜在的ライセンス内を承認しない場合、適用可能な側は、(A)その潜在的ライセンス内が本プロトコルの下の協力ライセンスとみなされないことを前提とし、(B)その潜在的ライセンス内で許可された特許およびノウハウは、表面特許または表面独自技術(場合によっては)またはノワール特許またはノワール技術(場合によっては)とみなされず、本合意の“制御されている”とはみなされない。(C)各当事者は、自分の領土のみと、10.10.3節の制約の下でこのような潜在的許可を締結する権利がある[***]本プロトコルの下の任意の第三者支払いは、他方は、本プロトコルの履行に関連する任意の潜在的許可内で許可された特許または独自技術をその領土内で使用する権利がないであろう[***]

9.5.2. 許可証内の要求に合致するそれは.第9条に従ってノワール社に付与されたすべてのライセンスおよび他の権利は、Surface InライセンスのSurfaceの権利および義務によって制限される。第9条に基づいてSurfaceに付与されたすべてのライセンスおよび他の権利は、ノワールInライセンスの下のノワール社の権利および義務によって制限される

すべての当事者は、許可内のすべての適用条項を遵守し、再許可、特許事項、セキュリティ、報告、監査権、賠償および職務調査に関する義務を含む、当該許可内の一方がその許可内で負う義務を履行することを可能にするために、必要とされる可能性のある行動を履行する。前述の規定を制限することなく、各当事者は、適用されるライセンス内に規定された、当該他方が合理的に要求する任意の追加報告を準備し、他方に提出しなければならず、それぞれの場合は、当該ライセンス内の一方が適用ライセンス内での義務を履行することができるように十分に事前にしなければならない。各当事者は、他方が合理的な要求をした後、それが属する任意の内部許可のコピーを他方に提供することに同意する。提供側またはその相手側の機密情報は、このようなコピーから編集することができるが、他方が本プロトコルの下で提供側へのこのような許可義務を履行できるようにするため、または提供側が本プロトコルの条項および条件を遵守するかどうかを決定するためにそのような情報を必要とする場合は除外する

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9.6。組み合わせます。本プロトコルには、他の規定があるにもかかわらず、第9.1~第9.3節に従って付与された任意の許可製品について、許可製品(A)が組合せ製品または(B)組合せ療法である場合、その許可は、その組み合わせのいずれか一方の構成要素に関する許可のみを含む[***]明確にするために、上記(B)の条項の場合を除いて、本プロトコルは、いずれの場合も、他方またはその関連する側に他方の併用療法構成要素に関連するライセンスを付与しない

9.7。破産しました。一方が本合意に基づいて他方のすべての権利及び許可を付与することは，破産法第365(N)条については，破産法第101条に定義されている“知的財産権”権利の許可であるとみなされる。双方及びそのそれぞれの再ライセンシーは、本合意項の下のこのような権利の再ライセンシーとして、破産法及びその任意の外国対応法律項下のすべての権利及び選択権を保持し、十分に行使することができることに同意した。双方はまた、一方(“破産側”)が破産法に基づいて破産手続きを開始した後、他方(“非破産側”)は、このようなすべての知的財産権およびそのすべての具体的に実施された完全コピーまたは完全アクセス権を得る権利がある(非破産者側が適切であると判断する)ことにも同意する。破産者が本合意の下でそのすべての義務を履行し続けることを選択しない限り、または(B)破産者またはその代表が本協定を拒否し、非破産者側の書面請求をしなければならない場合は、その知的財産権およびそのすべての実施は、速やかに非破産者側に交付される：(A)破産手続が開始されたときには、非破産者側の書面請求をしなければならない。破産者(債務者占有を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(任意の受託者を含む)は、非破産者またはその関連側が本プロトコルに従って当該ような知的財産権およびそのような知的財産権のアバタの権利および許可の行使に関与しないことに同意し、非破産者およびその関連側が本プロトコルに従ってそのような権利および許可を行使するために合理的に必要または適切な知的財産権およびその第三者が所有または制御する知的財産権の具体化を支援することに同意する。上記の規定は、非破産者側が破産法又は他の法律によって享受可能ないかなる権利にも影響を与えない

9.8。他に権利はありません。本プロトコルの別の明確な規定に加えて、いずれの場合も、他方またはそのいずれの関連会社も、本プロトコルによって他方の任意の独自技術、特許または他の知的財産権の任意の所有権権益、許可または他の権利を得ることはなく、他方によって所有、制御または開発された有形または無形の物品、または本プロトコルに従って任意の時間に受信者に提供される別の所有権、許可、または他の権利を含む。いずれの当事者およびそのいずれの関連会社も、本契約の下で当該締約国およびその関連会社の権利および許可の範囲外または本協定に適合しない場合には、締約国およびその関連会社の権利および許可を付与する任意の独自技術または特許を使用または実践してはならない

10.支払い

10.1.初期許可料。ノワールはSurfaceに料金をお支払いいたします[***]Surfaceのインボイスを受け取った後、7000万ドル(70，000，000ドル)を一度に支払い、インボイスは基本的にLの形で発行され、発効日後すぐに発行されなければなりません。この金は返さないだろうし，借金もできないし，相殺することもできない.

10.2.株式投資。ノバ社とSurface社は発効日から株式契約を締結する

10.3。オプション購入費。地域オプション目標によると、地域オプション目標ごとに、遅くありません[***]Surfaceの請求書を受け取ると、ノバはSurfaceに以下のオプション目標のオプション行権購入費を支払う：(A)オプション目標あたり500万ドル(5，000，000ドル)：[***]および(B)[***](適用される)[***](オプション購入料ごと)。このような支払いは払い戻しもできず、ローンもできないし、相殺することもできない。

10.4。地域オプション行権料。地域オプションに基づいて、遅くありません[***]Surfaceの伝票を受け取ると、ノファ社はSurfaceに(A)の権利料を支払い、伝票は基本的にLの形式を採用し、Surfaceが地域ごとのオプションのオプション行使通知の日後すぐに発行しなければならない[***]エリア·オプション·ターゲットの位置[***]CD 47、[***]および(B)[***]エリア·オプション·ターゲットの位置[***]このような支払いは払い戻しもできず、ローンもできないし、相殺することもできない。

10.5.グローバルオプション行権料。グローバルオプション目標に基づいてグローバルオプション目標ごとに，遅くはない[***]Surfaceのインボイスを受け取った後、ノワールはSurfaceに発行料(A)を支払い、インボイスは基本的にLの形で、Surfaceがグローバルオプションごとのオプション行使通知の日後すぐに発行しなければなりません[***]グローバル·オプション·ターゲットの位置[***]CD 47、[***]および(B)[***]グローバル·オプション·ターゲットの位置[***]このような支払いは払い戻しもできず、ローンもできないし、相殺することもできない。

10.6.地域目標の開発コスト

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10.6.1。地域ごとの目標については，最初のRLP開発計画の承認に続く第1のカレンダー四半期から始まり，その後も，一方が本プロトコルにより開発コストを発生させ，それに入金を提供すれば，SurfaceとNovartisは[***]Surfaceで指定された財務官とノワール社が指定した財務官(“財務官”)に報告書を提出し、このカレンダー四半期にJDCが承認した各地域目標の地域抗体候補および地域許可製品による開発コストを説明する。各このような報告は、すべてのこのようなコストを合理的に詳細に説明すべきであり、SurfaceまたはNovartisが要求を出した場合、第三者に支払うために、または他の方法でそれに関連する文書を合理的に要求するために、そのような任意の領収書または他の証明文書を直ちに提供すべきである。はい[***]このような報告を受けた後、財務官は、SurfaceがノワールまたはノワールにSurfaceに入金金を支払うべきかどうかを協議し、書面で合意し、そうであれば、Surfaceとノワールが第5.2.4節に基づいて開発コストを分担するために、どのくらいの残高を支払うべきかを協議する。このような入金を支払う必要がある場合、SurfaceまたはNovartis(場合によっては)は、以下の時間内にそれぞれNovartisまたはSurfaceにこのような支払いを提出しなければならない[***]相手が発行したその金額の領収書を受け取る[***]また、各締約国は、各締約国が定期的に適時に帳簿を清算できるように、財務情報を共有するために他の締約国が提出した他の合理的な手続きを誠実に審議する

10.6.2。締約国は、地域抗体候補又は地域ライセンス製品に関する開発活動に関連して発生する任意の費用であり、開発費用の定義(場合によっては)に属さない場合は、JDCが別途決定されない限り、当該締約国が単独で負担する。また、任意の支出またはコストは、RLP開発計画(適用されるような)に規定された金額を超える[***]例年またはいずれか一方で発生したいかなる未組み込み予算の費用もこの側が負担し，JDCがこのような支出やコストを審査する権利があることを前提とし，5.2.3.2節(場合によっては)に基づいて開発コストとして指定することを提案する

10.7.開発と規制のマイルストーン支払い。10.7.4節の規定によると、個々の許可目標に基づいて、ノワールは、10.7節で述べた開発·規制マイルストーンイベント(各イベントが“開発マイルストーンイベント”)を初めて実現した場合、Surfaceに一里塚支払い(各イベントとも“開発マイルストーンイベント”)を一度に支払い、T 1ライセンス製品、グローバルライセンス製品または地域ライセンス製品の適用表に記載されたライセンス目標に係る。明確にするために、これに限定されるものではないが、許可された製品への参照は、1つの組み合わせを含む。本プロトコルには、任意の他の規定があるにもかかわらず、ライセンス製品の数(またはライセンス製品が適用可能な開発マイルストーンイベントの回数にかかわらず)にかかわらず、一連の開発マイルストーン支払いは、指定された許可目標に対して1回のみ支払われる

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10.7.1. T 1ライセンス製品。ノファ社は、T 1目標の対応する開発マイルストーンイベントが初めて実現した後、Surfaceに以下の開発マイルストーン支払いを支払う

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10.7.2. 世界的なライセンス製品それは.ノバ社は全世界の目標に基づいて、全世界の目標の相応の発展マイルストーン事件が初めて実現した後、Surfaceに以下の発展マイルストーン支払いを支払う

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10.7.3. 地域許可製品それは.ノファ社は地域目標に基づいて、地域目標の相応の発展マイルストーン事件が初めて実現した後、Surfaceに以下の発展マイルストーン支払いを支払う

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10.7.3.1. 開発マイルストーン条項を付加するそれは.上記の規定にもかかわらず、上の表に規定されている発展マイルストーンの支払いを説明するために：

10.7.3.1。明確にするために、各開発マイルストーン支払いは、許可目標の適用開発マイルストーン事件が初めて発生したときにのみ支払われなければならず、任意の開発マイルストーン支払いは、許可目標に関連して1回以上支払ってはならない[***]

10.7.3.2。ライセンス製品の開発が開発マイルストーンイベントに達した後に終了した場合、そのライセンス目標の後続ライセンス製品に対して同じ開発マイルストーンイベントの任意の後続実現を実現する場合には、対応する開発マイルストーン支払いを支払う必要はない

10.7.3.3. [***]

10.7.3.4。EU規制部門が承認した記念碑的支払い[***]

10.7.4. 発展マイルストーン支払いの支払い条件それは.ノバ社はSurfaceに書面通知を提供し、以下の時間内に完了した個々の開発マイルストーンイベントを説明しなければなりません[***]このような開発マイルストーン事件の後、ノワールはこの目標を実現した。このような通知を受けた後、Surfaceは基本的にLの形でノワールに相応の開発マイルストーン支払いの領収書を提出しなければなりません。ノワールは以下の時間内に相応の開発マイルストーン支払いを支払います[***]この領収書を受け取った後

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10.8。販売マイルストーンで払います。第10.8.4節の規定によれば、許可目標に応じて許可された上で、当該許可目標のすべての許可製品が所与のカレンダー年度内の年間総売上高が次の表に適用されるT 1許可製品、グローバル許可製品又は地域許可製品のドル価値に初めて達した場合、ノワールは、以下の販売マイルストーン払い(“販売マイルストーン支払い”および“開発マイルストーン支払い”)をSurfaceに一度に支払う。本合意には他の規定があるにもかかわらず、各一連の販売マイルストーン支払いは、許可製品の数(または許可製品が適用販売マイルストーンイベントの回数に達する可能性がある)にかかわらず、指定された許可目標に対して1回のみ支払われる

10.8.1. T 1ライセンス製品それは.ノバ社は、T 1ライセンス製品の対応する販売マイルストーンイベントを実現した後、Surfaceに以下の販売マイルストーン支払いを支払います

10.8.2. 世界的なライセンス製品それは.グローバル目標ごとに、ノファ社は、このようなグローバル目標を達成するすべてのグローバルライセンス製品の対応する販売マイルストーンイベント後、Surfaceに以下の販売マイルストーン支払いを支払う

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10.8.3. 地域許可製品それは.地域目標に基づいて、ノバ社は、その地域目標を達成したすべての地域許可製品の販売マイルストーン事件後、Surfaceに以下の販売マイルストーン支払いを支払う

10.8.4. 販売マイルストーン支払条項を付加する.

10.8.4.1。各販売マイルストーンは、1つのカレンダー年度内にすべてのライセンス製品の世界的な年間純売上高が上記関連するハードルを超えたのは、許可目標ごとに1回のみ支払わなければならない

10.8.4.2。本節10.8の販売マイルストーン支払いは[***]

10.8.5。各販売マイルストーン支払いは、対応する販売マイルストーンを達成する際に取得されるものとみなされ、ノワールによって以下の時間内にSurfaceに通知されなければなりません[***]その後…[***]通知を受けた後、Surfaceは基本的にLの形でノワールに相応の販売マイルストーン支払いの領収書を提出しなければなりません。ノバ社は以下の時間内に相応の販売マイルストーン支払いを払わなければなりません[***]この領収書を受け取った後

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10.9.印税。適用される特許権使用料期間内に、第10.10条の規定により、ノファ社は、ノファ社及びその関連側がノファ社エリア内で以下に規定する適用料率でSurfaceに支払う特許権使用料を徴収する

10.9.1. T 1ライセンス製品それは.ノバ社は，T 1許可製品ごとの年間純売上高に応じて，以下に規定する特許権使用料率(“T 1特許使用料料率”)(“T 1純売上高特許権使用料”)により，T 1許可製品ごとにSurfaceに印税を支払う

適用されるT 1純売上高印税は，T 1許可製品ごとの世界年間純売上高を参考に計算される。このような計算の例については，表Mを参照されたい

10.9.2. 世界的なライセンス製品それは.ノワーズ社は、グローバルライセンス製品ごとの年間純売上高に基づいて、以下に規定する特許権使用料率(“グローバル特許使用料料率”)(“グローバル純売上高特許権使用料”)に基づいて、グローバルライセンス製品ごとにSurfaceに印税を支払う

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適用されるグローバル純売上高印税は、グローバルライセンス製品ごとの世界年間純売上高を参考に計算される。このような計算の例については，表Mを参照されたい

10.9.3. 地域許可製品.

10.9.3.1。ノバ社は，地域ごとの許可製品のノファ地域における年間純売上高に基づいて，以下に規定する特許権使用料率(“ノ華地域特許権使用料率”)(“ノ華地域純売上高特許権使用料”)に基づいて，地域許可製品ごとにSurfaceに特許使用料を支払う

適用されるノファ地域の純売上高特許権使用料は、地域ごとの許可製品のノファ地域における年間純売上高を参考に計算される。このような計算の例については，表Mを参照されたい

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10.9.3.2。Surfaceは地域許可製品ごとに地域許可製品の年間純売上高ごとにノ華に特許使用料を支払い，使用料率は以下のとおりである(“Surface地域特許権使用料税率”，ノ華地域特許権使用料率とともに“地域特許権使用料”と呼び，ノファ地域純売上高特許権使用料，ノ華地域純売上高特許権使用料とともに“地域純売上高特許料”と呼ぶ)

適用される表面領域純売上高特許権使用料は，表面領域内の地域ごとの許可製品の年間純売上高を参考にして計算される。このような計算の例については，表Mを参照されたい

10.9.4. 組み合わせそれは.上記の規定にもかかわらず、任意の組み合わせの特許権使用料は表A−1に従って計算される。

10.10。印税条項を付加する

10.10.1. 印税条項それは.本10.10節の規定の下で、1つのライセンス製品及び国/地域に基づいて、第10.9条に基づいて支払われるべき印税は、(A)当該ライセンス製品の当該国/地域での最後の有効な印税特許主張が満了するまで、又は(B)当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売された後15(15)年まで、又は(B)当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売された後15(15)年まで支払われる

10.10.2. 特許満期後の使用料減免それは.特許権使用料期間内に、特定許可製品の年間純売上に関する第10.9条に基づいて、特定国/地域で特許権使用料が支払われるが、当該国/地域が当該特許製品をカバーする最後の有効特許権主張が満了した後、当該特許権使用料が当該国/地域の年間純売上高において支払うべき特許権使用料は、第10.9節の規定に従って計算され、当該特許権使用料が当該国·地域の年間純売上高において支払うべき特許権使用料が差し引かれることを前提とする[***]この許可製品がその国の有効印税特許主張によってカバーされなくなった日から。当該特許製品の当該国·地域における年間純売上高に適用される特許使用料等級比例するカレンダー四半期ごとに、世界年間純売上高合計を参照してください

適用される許可目標に関連するすべての許可製品。このような計算の例については，表Mを参照されたい

10.10.3. 第三者債務の減少.

10.3.1。もしノワール社が第三者が所有または制御する知的財産権が[***]本合意によれば、ノバ社は、そのような知的財産権を許可または他の方法(任意の和解協定を含む)によって交渉し、そのような知的財産権を取得する権利を有する[***]カレンダーの四半期に関連した表面ライセンス製品では[***]ノワール社はこのようなライセンス製品について当該第三者にライセンス製品を提供するが，10.10.6節に規定する制限を遵守しなければならない[***]

10.3.2。Surfaceが第三者が所有または制御する知的財産権があると判断した場合[***]本プロトコルによれば、Surfaceドメイン内の任意の地域ライセンス製品、Surfaceは、任意の和解プロトコルによる交渉およびそのような知的財産権を許可または他の方法で交渉および取得する権利を有する権利がなければならない[***]ノバ社が特定カレンダー四半期に販売している地域ライセンス製品について[***]10.10.6節に規定する制限により、当該地域ライセンス製品を当該第三者に販売する[***]

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10.10.4. 皇室のメンバーは一人だけですそれは.同一単位のライセンス製品を販売する場合は、1回の印税のみを支払う必要があります。ライセンス製品の製造、使用、販売、要約販売または輸入が1つ以上の印税特許主張を侵害したとしても、本合意によれば、ライセンス製品を販売する際には1回の印税を支払う必要がある

10.10.5. 生物類似競争の削減それは.それにもかかわらず、国毎に基づいて、一国の特許製品が市場排他性を失った場合、第10.9節に規定する当該特許製品の年間純売上高の適用印税税率は減少する[***]

10.10.6. 最低印税それは.本10.10節には前述の規定があるが、いずれの場合も[***]そうでなければ、カレンダー四半期の受取先は減少して超過します[***]この条項に基づいて支払うべき金額；さらに、第10.10.6条の適用により完全に控除されていないこのような減額は、将来に繰り越して適用することができると規定されている[***]さもないと君に借りがあるよ

10.11。他の支払金。一方が本合意項の下で他方の金を借りている場合については、本第10項は、他の開票及び支払手続を規定していない(これらの金額は、例えば、第8項の製造コスト及び第9.5項に基づいて一方又は他方が担当する第三者による支払いを含むことができる)[***]各カレンダー四半期が終了した後、各締約国は、当該カレンダー四半期に関連する借金を支払うために、他方に領収書と合理的な証明文書とを提供する。未払い先は以下の時間内に議論の余地のない金額をお支払いいたします[***]一方が領収書を受け取った後，いかなる論争のある借金も[***]紛争の解決

10.12。支払い条件

10.12.1. 支払い方式それは.いずれか一方が本契約項の下で支払ったすべての金は、他方が指定した銀行口座にドルで送金される

10.12.2. 報告と印税支払いそれは.第10.9条に規定する特許権使用料が満了すれば、一方が本契約項の下で他方の特許権使用料を借りていれば、当該支払側は他方に書面報告を提出する[***]各カレンダー四半期終了後(ドルで表示)には、当該カレンダー四半期に支払わなければならないライセンス製品の年間純売上高と印税。このような書面報告を受けた後、受信側は支払側に領収書を発行しなければならない。各カレンダー四半期の特許使用料支払いは[***]このカレンダー四半期のこのような書面領収書を受け取りました。この報告書には、製品および販売国ごとに記載された、少なくともカレンダー四半期が適用される以下の情報が含まれます[***]このような報告は、ノワールまたはSurfaceの機密情報とみなされる(場合によっては)

10.12.3. 記録と監査それは.各当事者は、開発コスト、純売上高および特許使用料に関する帳簿および記録を含む、その会計基準に基づいて、本プロトコルに関連する完全、真および正確な帳簿および記録を保存しなければならない。各締約国は少なくともこのような帳簿及び記録を少なくとも保存しなければならない[***]彼らが属する例年の後に。各側(“監査側”)は、書面の要求に応じて、他方(“被監査側”)が合理的に受け入れられる国際公認独立会計士事務所(“監査人”)を手配して、支払状況を確認するために、当該被監査者及びその関連会社の関連記録を検査することができる

監査された締約国が作成した報告及び関連する報告書、報告書及び帳簿。監査を開始する前に、監査人は、監査者によって受け入れられる約束、すなわち、監査人が監査期間中に審査されたすべての情報を秘密にすることに同意しなければならない。監査人は、本協定の下の任意の借金に関する結論のみを監査側に開示する権利がある。各当事者およびその関連側は、監査パートナーの合理的な事前通知を受信した後、監査人が閲覧するために、通常の動作時間内にそのような記録を一般的に保存されている1つまたは複数の場所でその記録を提供しなければならない。記録のみを審査して、被監査者の特許使用料及びその他の支払い義務の正確性及び本協定の財務条項の遵守状況を確認しなければならない。当該査察権の行使は超えてはならない[***]どんな場所でも[***]それに比べて[***]任意の特定の時間帯をカバーする記録について。また，監査側は被監査者の帳簿と記録を監査する権利しかない[***]監査請求の日の例年前に。監査側は、本プロトコルの下の権利を実行するため、または任意の法律、法規、または司法命令を遵守するために必要でない限り、任意の監査または検査中に受信されたすべての情報および理解されたすべての情報を厳密に秘密にすることに同意する。監査報告が最終決定とみなされる前に、監査人は、監査側に監査報告を提供する際に、監査報告および任意の決定の根拠を被監査側に提供しなければならない。検査の最終結果によると、いずれか一方が議論の余地のない少額または過払いの金を支払った場合は、過払いまたは過払いの金額を速やかに決済しなければならない。監査側は、このような検査の費用と、本プロトコルの下で任意の支払いを実行する権利に関連する費用とを支払わなければならない。また、少額が超過した場合[***]本協定の下で適用年度に支払われるべき全ての金のうち、監査人が徴収する費用及び支出は、監査側が支払わなければならない

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10.12.4. 貨幣両替それは.ドルで領収書を発行する年間純売上高については、年間純売上高と本契約項でSurfaceに対応した金額をドルで表示します。いかなる外貨支払いにもノファ社が換算する必要がある場合には、ノファ社が外貨売上高をドルに換算する対外報告に適用された当時の標準為替レート方法を用いてドル同値額を計算すべきである

10.12.5. 税金.税金.

10.12.5.1。ノバ社は表面金額に対応した金額を差し押さえて、法律がいかなる税務機関に支払うことを要求する任意の源泉徴収税を支払うことができます。ノワール社はSurfaceにすべての関連文書と通信を提供し、合理的な基礎の上でSurfaceに任意の他の必要な協力または協力を提供し、Surfaceがこのような源泉徴収税の免除を申請し、このような源泉徴収税の払い戻しを受けることができるようにし、または外国税の免除を申請することができるようにする。ノワール社は時々このような税金の支払いについて適切な証拠を提供するだろう。双方は互いに協力し、いかなる二重課税や他の時々発効する類似の条約や協定に基づいて控除を求めるだろう。このような協力は、可能な場合に米国からの単一ソースの支払いを含むことができる。上記の規定にもかかわらず、ノバが第16.1条に基づいて、本プロトコルの下での権利および義務を米国外の関連会社または第三者に譲渡するか、または関連会社または第3方向Surfaceに支払いを促すか、または本明細書に記載された米国外の知的財産権を使用する場合には、このような譲渡のために、当該合意に従って支払われるべき任意の追加税金から任意の追加税金を源泉徴収するか、またはその金額について任意の追加税金を源泉徴収する必要がある場合には、必要なすべての源泉徴収(源泉徴収金額の源泉徴収を含む)を行うために、当該合意に基づいて支払うべき任意の追加税金を増加させる必要がある場合があると考えられる。Surfaceが受信した金額は、このような源泉徴収が行われていない場合に受信される金額と同じであるが、(A)Surfaceが、当該子会社または第三者との間の任意の適用所得税条約下の他の利用可能な源泉徴収税率の免除または低減が米国との間で利用できない場合、または(B)Surfaceが本プロトコルの下で権利を譲渡することができない場合、またはSurfaceを米国国外に移転することができない場合、ノバは追加金額を支払う義務がないことを前提としている。上述したように、ノバ社が源泉徴収税を説明するために追加の金額を支払う義務がある場合、Surface社がこのような支払いによって現金を実現した場合、ノファ社はSurfaceによるいかなる外国税控除の全額を得る権利があるであろう

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10.12.5.2。Surfaceは、ノワール社に対応するお金を差し押さえて、法律がどの税務機関に支払うことを要求する任意の源泉徴収税を支払うことができます。Surfaceは、ノバ社にすべての関連文書と通信を提供し、ノバ社がこのような源泉徴収税の免除を申請することができるように、合理的な基礎の上でノバ社に任意の他の必要な協力または協力を提供する

源泉徴収税の払い戻しを受けたり、外国の税収免除を申請したりします。Surfaceは時々このような税金の支払いについて適切な証拠を提供するだろう。双方は互いに協力し、いかなる二重課税や他の時々発効する類似の条約や協定に基づいて控除を求めるだろう。このような協力は、可能な場合に米国からの単一ソースの支払いを含むSurfaceを含むことができる。上述した規定にもかかわらず、Surfaceが本プロトコルの下での権利および義務を米国外の関連会社または第三者に譲渡する場合、または第16.1条に従ってノファ社に支払うこと、または本明細書に記載された米国外の知的財産権を使用することを他の方法で引き起こす場合、Surfaceまたはその関連会社または第三者がこのような譲渡のために、本プロトコルに従って支払うべき任意の金額から、またはそれについて任意の追加税金を徴収することを適用する場合には、必要なすべての源泉徴収(源泉徴収金額の減納を含む)が必要となる可能性があることを考慮して、本プロトコルに従って支払うべき任意のそのような金額を増加させるべきである。ノバが受信した金額は、このような源泉徴収が行われていない場合に受信される金額と同じであるが、Surfaceが追加の金額を支払う義務がないことを前提としており、(A)ノバが当該子会社または第三者が所在する司法管轄区域との間の任意の適用所得税条約下の他の利用可能な源泉徴収税率を利用して免除または低減しなかった場合、または(B)ノ華が本協定下の権利を譲渡したり、米国以外の司法管轄区にノバを移転したりしなかったためではない。上述したように、Surfaceが源泉徴収税を説明するために追加の金額を支払う義務がある場合、ノバ社がこのような支払いによって現金を実現した場合、ノバ社の任意の外国税控除に起因する全ての金額を得る権利がある

10.12.5.3。本プロトコルの下で支払うべき金額は、純売上高定義に明示的に含まれるこのような許可された源泉徴収および控除を除いて、いかなる税金、関税、または他の徴収費によっても減少しない

10.12.6. 阻止された支払いそれは.いずれかの国の適用法により，一方がその名義で他方が本契約項の下で不足している金を移転することが不可能又は不正となった場合は，当該当事者は直ちにこのような移転を阻止する条件を他方に通知しなければならない。このような金は，関連国の現地通貨で他方の指定された認可銀行機関に入金され，他方が一定期間指定されていない場合は，その金を他方の指定された認可銀行機関に入金しなければならない[***]譲渡締約国が選定し、他方に送付する書面通知において指定された認可銀行機関

​

10.12.7. 満期利息それは.各支払側は、本協定で規定された支払いの満期日又はそれまでに支払われていない任意の争議のない支払の利息を他方に支払うことができ、金利は[***]あるいは延滞総日数に基づいて計算される最高法定料率が適用される

10.13.互恵的である。双方は、特許使用料および他の金額の計算を容易にし、各当事者に支払うことを含む、双方の相互利便性を反映して促進するために、本合意に記載された特許使用料および他の支払い義務に同意する

11.セキュリティと公開性

11.1。守秘義務

11.1.1。一方が本プロトコルに従って他方に開示されたすべての秘密情報は、開示者の書面による同意が事前に得られない限り、そのライセンスおよび他の権利の行使、その義務の履行、または本プロトコルの他の規定がない限り、そのライセンスおよび他の権利を行使しない限り、第三者に開示または任意の目的のために秘密にされない

(A)受信者は、受信者のトラフィック記録によって記録された開示者によって予め開示されているのではなく、受信時に知っている

(B)開示者から受信される前に公衆に知られているか、またはその後、受信者が本プロトコルに違反していないために公衆に知られている

(C)その後、開示者に対して守秘義務を負うことを受信者が知らない第三者受容者によって開示されるか、または

(D)受信側によって開発され，受信側の業務記録に記録されているように，マント側から受信した機密情報とは独立している

機密情報の特定の態様または詳細は、機密情報が共通領域または受信者によって所有されるより一般的な情報に含まれるだけではなく、共通領域内または受信者によって所有されているとみなされることはない。さらに、機密情報の任意の組み合わせは、そのような機密情報の個々の要素が共通領域にあるか、または受信者によって所有されるだけで、組み合わせおよびその原則が共通領域に属するか、または受信者によって所有されない限り、共通領域または受信者によって所有されているとみなされることはない

11.1.2。上記と11.1.3節では守秘義務と不使用義務が規定されているにもかかわらず。以下、受信者は、開示された秘密情報を提供し、その義務を履行し、本プロトコル項の下での許可および他の権利を利用するために合理的に必要な本プロトコルまたは本プロトコルの存在および条項を開示することができ、特に(A)関係者およびその従業員、取締役、代理人、コンサルタントまたはコンサルタントに、本プロトコル項の下での許可および他の権利を可能にまたは実際に履行するために必要な範囲内で、このような情報に対して守秘義務を負い、その厳格さは、本プロトコル第11.1節の条項よりも低くない。(B)特許を取得するため、またはその義務を履行するため、または本プロトコルの下でそれを利用する権利を取得するための政府または他の規制当局。しかし、そのようなセキュリティ情報は、合理的に必要な範囲でのみ開示され、許可された場合には秘密処理され、(D)米国証券取引委員会または米国以外の国または任意の証券取引所または上場エンティティの同様の規制機関の規則または規定(Surface初公開株の結果を含む)を含む法律要件の範囲；[***]および(E)許可内条項に基づいて一方がそうすることを要求する範囲で第三者に提供する.法律は、一方が他方の秘密情報を開示することを要求し、その情報が第11.1項の秘密規定によって制限されている場合、他方に質問または開示を制限する機会を提供するために、求められた開示を直ちに他方に通知しなければならない。11.1.1節の規定にもかかわらず，開示を許可または要求する秘匿情報は，11.1節の秘匿および非使用条項によって制約される.[***]

​

11.2。出版と宣伝

11.2.1. 出版するそれは.第11.1条及び第11.2.2条により許可された開示を除いて、いずれか一方が他方の機密情報又は協力下の研究開発活動の任意の結果を含む出版物又はプレゼンテーションを発表又は公開することを希望する場合は、少なくとも他方に提案された書面出版物又はプレゼンテーション原稿のコピーを提供しなければならない[***]出版やデモを提出する前に。審査者は、(A)特許または商業秘密の理由で出版物またはプレゼンテーションを修正することを提案する権利があるか、または審査者またはその関連側の秘密情報を削除する権利があり、審査者が要求を出した場合、発行者は、他方のすべての機密情報を削除し、その当事者の合理的なコメントを反映するか、または(B)可能な特許情報を保護するために合理的な遅延発行またはプレゼンテーションを要求する。審査側が延期を要求した場合，発表側は提出を延期または提出する[***]このような情報に対する当事者の権利を保護するために、非発行者が特許出願を提出することを可能にするために、双方が合意する可能性のあるより短い期限)[***]上記の規定にもかかわらず、いずれの場合も、ノファ社の事前書面の同意を得ず、その付属会社または分割許可者は、任意のT 1 Target、T 1候補抗体、T 1許可製品、グローバルターゲット、グローバル候補抗体、またはグローバルライセンス製品について発表または公開してはならない。さらに、いずれの側も、出版条件として、出版者または第三者に出版物の主題として任意の抗体または他の材料を提供することに同意する場合、任意の文章または他の出版物を任意の科学定期刊行物または他の出版社に提出または発行することはない

11.2.2. 宣伝するそれは.第11.1，11.2.1及び11.3条に規定する以外は，いずれか一方が本協定の条項を開示してはならず，他方が事前に書面で許可されていない場合は，いずれか一方が他方又はその従業員の名称，商標，商号又はロゴを用いて，本協定，その標的又は双方の本合意項の下での活動に関するいかなる宣伝，プレスリリース又は開示を行ってもならず，法律が適用可能な要件を適用しない限り：(A)米国以外の任意の国を含む米国証券取引委員会または同様の規制機関の規則または規定、または任意の証券取引所または上場エンティティの規則または規定は、プレスリリースを発行する一方がその他方の名称、商標、商号または標識を使用する前に合理的な通知を与え、他の態様で11.1.2節、または(B)本プレスリリース条項を遵守することが明確に許可されている限りである

​

11.3. プレスリリース.

11.3.1。第11.3.2条の別の規定を除いて、他方の事前書面で承認されていない場合は、いずれも、本協定に関連するプレスリリース又は公告(このような承認が無理に抑留されてはならない、付加条件又は遅延されてはならない)を発行してはならないが、一方は、(A)双方が書面でプレスリリース又は他の公開声明を承認した後、他方の更なる承認を必要とせず、その後、そのプレスリリース又は他の書面声明に含まれる情報を開示することができ、(B)法律適用の要求に基づいてプレスリリース又は公告(任意の証券開示に対応するニュース原稿を含む。例えば、表格8−K)によれば、米国以外の国の米国証券取引委員会又は任意の証券取引所又は上場エンティティの同様の規制機関の規則又は規定に基づいて、当該プレスリリースの一方の方向の他方がプレスリリース又は公告の合理的な事前通知を発行し、そのプレスリリース又は公告に対してコメントを発表する機会を与え、他の方法で本第11条を遵守することができる。また、ノ華社が事前に書面で承認した場合、Surfaceは、(X)の行使に関する任意のオプションに関するプレスリリースを発行することができる。または(Y)本プロトコルに従って、(I)ニュース原稿が抗体候補が標的になるかもしれないことを指定していないことを前提として、任意の許可製品について任意のマイルストーン支払いを支払うか、または受信する。及び(Ii)本第11条に他の方法で遵守する

11.3.2。第11.3項のいずれかの相反する規定があるにもかかわらず、(A)いずれか一方は、本合意項の下でその締結方針がその地域の地域許可製品の研究開発、製造または商業化活動を発表するか、または本プロトコル項目のT 1目標、T 1候補抗体、T 1許可製品、グローバル目標、グローバル候補抗体およびグローバル許可製品に関する研究、開発、製造または商業化活動を開示することができるか、または本プロトコル項の下でのT 1目標、T 1候補抗体、T 1許可製品、グローバル候補抗体およびグローバル許可製品の研究、開発、製造または商業化活動を公開開示することができるが、このニュース原稿または開示は、他方の秘密情報を開示することができない。しかしながら、本11.3.2条(A)項によるいずれかのこのような開示を行う前に、開示された当事者は、合理的な時間内でなければならない(ただし、少なくとも[***]他方の審査および論評のために開示される前に、開示者は、他方が提供する任意のタイムリーなコメントを心から考慮するであろう

12.説明、保証、チェーノ

１２．１．施行された日から相互陳述と保証。すべての当事者は宣言し、他方に保証し、発効日から：

12.1.1。この締約国は、それに基づいて設立または管轄権を確立する法律に基づいて正式な組織を組織し、有効に存在し、信頼性の良い会社である

​

12.1.2。この締約国は、本合意を締結し、本合意の下で義務を履行するために必要なすべての会社の権力および会社の権力を有している

12.1.3.法律の適用は、その当事者、その役員および株主が、本協定の承認、署名および交付、および本合意の下でのすべての義務を履行するために必要なすべての会社の行動を要求する

12.1.4.締約国は、本協定に署名、交付、履行し、本協定の規定を遵守し、(A)適用法律のいかなる規定または任意の政府当局のいかなる裁決、令状、強制令、命令、許可、判決または法令に違反することもなく、(B)違反または違反(または通知、時間の経過または両方を兼ねた場合に違約事件となる)、または任意の合意、手配または文書と衝突するか、または書面または口頭であっても、終了、キャンセルまたは加速される権利を生成することもない。締約国またはその任意の資産は、その制約を受けているか、または(C)締約国の組織文書(任意の組織または組織覚書、定款、定款または同様の文書を含む)の任意の規定に違反または衝突している。そして

12.1.5。“高速鉄道法案”の要求に基づいて、当社の許可、署名および交付に関連するいずれかの当事者は、任意の政府当局または他の第三者の同意、承認、許可または他のコマンドを得る必要がないか、または任意の政府当局または他の第三者に通知を提出するか、または通知を提出する必要はない

12.2.Surfaceによって提供される陳述と保証。Surfaceは、ノファ社が発効した日から、

12.2.1。付表12.2.1は、(A)有効日までに存在するすべてのSurface特許が所有者を示す完全かつ正確なリストを示し、(B)有効日までに存在するSurface技術に関連するすべての許可、譲渡、流通、または他のプロトコルが、すべての既存のSurface Inライセンスを含む

12.2.2。付表12.2.2に加えて、Surfaceによれば、発効日までに存在するSurface技術は、Surfaceおよびその付属会社が有効日までの抗体候補およびライセンス製品の研究、開発および製造に使用するか、またはその使用を表すすべての知的財産権を含む

12.2.3。付表12.2.3に記載されていることに加えて、Surface(A)は、効力発生日までに存在する抗体候補および許可製品を含む有効な許可選択権を有するか、または有効な許可選択権を有するか、または有効な許可選択権を有し、(I)本プロトコルの発効日に存在するSurface Technology項目の下での許可をノバおよびその関係者に付与する権利があるか、または許可される権利および許可を有する；(Ii)使用、開示、および商業開発を含み、ノファ社およびその関連者が(場合によっては適切な秘密条件で)現場有効日に存在する表面技術を使用、開示、および商業開発を可能にすること

​

12.2.4。Surfaceは、添付表12.2.4に記載されていることに加えて、Surfaceまたはその任意の関連会社が表面技術、候補抗体が製品(S)に関連することができるかもしれない任意のプロトコルまたは配置に、(A)本プロトコルに従ってノワールに付与される権利を制限することなく、または(B)ノワール地域におけるノバの研究、開発、製造、使用、または商業化の候補抗体およびライセンス製品(S)を制限する能力を制限することなく、その関連会社または任意の第三者(任意の学術組織または機関を含む)に他の方法で干渉または干渉する権利を付与しない。この協定によると

12.2.5。Surfaceが所有する任意のSurface Technologyについては、(A)Surfaceおよびその付属会社は、書面プロトコルまたは法律に従って実施され、本発明またはその著者のアイデンティティに参加するすべての個人から、そのような個人のSurface Technologyのすべての所有権の有効な譲渡を取得し、(B)そのすべての従業員、管理者、およびコンサルタントは、適用法に従って合意に署名するか、または既存の義務を負うことを要求しており、協力中および協力結果として作成されたすべての発明をSurfaceまたはその付属会社に譲渡することを要求している。さらに、Surfaceまたはその付属会社の任意の管理者または従業員は、任意のSurface Technologyの任意の権利を任意の第三者に譲渡することを要求する任意の他の第三者と達成された任意の合意の制約を受けない

12.2.6。Surfaceおよびその関連会社のすべての従業員、高度管理者、およびコンサルタントは、適用法に基づいて合意に署名するか、または既存の義務を負い、Surfaceの秘密情報およびその個人が協力中に得る可能性のある他の当事者(ノファおよびその関連会社を含む)の機密情報を機密として保存し、Surfaceの本プロトコルの下での義務を支援する義務があり、Surfaceおよびその関連会社は、Surface独自技術の機密性を保護するための合理的な予防措置を講じている

12.2.7。添付表12.2.7に加えて、Surfaceによれば、任意の抗体候補配列またはその任意の部分は、任意の学術機関または定期刊行物を含む任意の第三者に開示、提供、または他の方法で提供されていない

12.2.8。本プロトコルの提案によると、Surfaceは、当分野における抗体候補および許可製品を理解、研究、開発、製造、使用または商業化し、いかなる第三者の知的財産権を侵害または流用することなく、Surfaceまたは任意の付属会社も、このような侵害または流用を告発する書面通知を受けていない

​

12.2.9。Surfaceまたはその関連会社は、任意の第三者がSurface Technologyを侵害または流用していると主張しており、Surfaceまたはその関連会社によって脅かされていることもなく、Surfaceまたはその関連会社もそのような訴訟の任意の有効な根拠を知らないと主張している

12.2.10。Surfaceとその付属会社はいずれも政府援助関係に入っておらず、米国政府、米国国立衛生研究院に居住している

国家薬物乱用研究所または他の機関は、ここで付与された許可証は、改正された公法96 517(35 U.S.C.200 204)によって規定される米国政府の凌駕義務、または任意の他の国の法律によって規定される任意の同様の義務の制約を受けない；

12.2.11。Surfaceによれば、(A)Surface特許において発行された特許は、有効かつ実行可能であり、クレーム、挑戦、反対、無効訴訟、干渉、当事者間の審査、付与後の審査、派生プログラム、または他の係属中または脅威の訴訟はなく、Surfaceは、Surfaceが誠実に所有しているSurface特許内で特許出願を提出および起訴し、それに関連するすべての開示義務を遵守しており、(B)Surfaceは、Surface特許の早期満了を引き起こす可能性があるか、または無効または実行不可能であることを宣言する行為をしていない；(B)Surface特許の早期満了または無効または実行不可能をもたらす可能性のある行動をしていない；(C)有効日までに、表面特許に関連するすべての出願、登録、保守、および継続費用が支払われ、表面特許を維持するために必要なすべての書類および証明書が関係機関に提出された

12.2.12。表面は、16 C.F.R.§801.1(A)(3)で定義され、16 C.F.R.§801.1および801.12に従って決定され、16 C.F.R.§801.1(J)で定義された“製造”には従事しない自己の“最終親エンティティ”である。この2つの場合、Surfaceの“総資産”は1，500，000ドル(15，300，000ドル)以上ではなく、Surfaceの“年間純売上高”は1.52億，500，000ドル(152，500，000ドル)以上ではなく、いずれも“クライトン法”[“米国連邦法”第15編第18 A節]第7 A(A)(2)(B)節の規定で決定されている

12.3.保証免責声明。本プロトコルの別の明確な規定に加えて、いずれの当事者も、本プロトコルの任意の特許、ノウハウ、材料、候補抗体、許可製品、商品、サービス、権利、または他の主題について、任意の明示的または黙示された任意の陳述または任意の形態の保証を提供することができず、ここで、上述した任意およびすべての事項について、ピン性および特定の用途への適用性のすべての黙示保証を放棄する。各当事者は、本プロトコルによるいかなる候補抗体も、製品の研究、開発、製造、または商業化の成功に対していかなる陳述または保証を行うことができるかもしれないことを宣言する

​

12.4.いくつかの聖約

12.4.1. コンプライアンス性それは.各方面及びその関連側は、すべての適用法律に基づいて、cGLP、CGCP及びcGMPに関する政府の法規を含めて、許可製品の協力と開発、製造、商業化を行う。また、いずれか一方が規制当局または他の政府当局に対して法的義務(例えば、政府当局と締結された会社誠実協定または和解協定)を有する場合、他方は、義務者が許可製品について当該規制当局に対する法的義務を履行できるように、義務者が合理的に要求する可能性のある活動を実行する

12.4.2. 相互衝突取引それは.その間、Surfaceは、その関連会社がいかなるプロトコルも締結せず、Surface Technologyの下で本プロトコルと一致しないライセンスまたは他の権利を付与することもできないであろう。その間、ノワールは、その関連会社が本合意と一致しないいかなる合意も締結しないようにし、ノワール技術項目の下のライセンスまたは他の権利を付与するであろう

12.4.3. 許可証内それは.各当事者は、商業的に合理的な努力を尽くし、当該締約国としての内部許可協定に基づいて、当該当事者に付与されたすべての特許及びノウハウの制御を維持しなければならない。各当事者は、商業的に合理的な努力をすべきであり、いかなるライセンス下でのその義務に実質的に違反または実質的に違反することはなく、締約国はライセンスの締約国であり、本合意によれば、ライセンスは、締約国領土内の他方の現場研究、開発、製造、および商業化のために任意の抗体候補製品が必要であるか、または有用であるかもしれない。各当事者は、締約国としてのいかなる許可内の権利も、再許可を他方に許可する権利を終了する方法で終了しない。一方がその所属する許可内協定に基づいて違反として告発された旨の通知を受け，取引相手が許可内許可の終了を求めている場合は，その当事者は直ちにであるが，いずれの場合も下回ってはならない[***]その後、他方に書面通知を提供し、他方に権利(義務ではない)を与え、このような告発された違約行為を是正する。一方がその所属する許可内合意を実質的に修正しようとする場合は，当該締約国は直ちにしなければならないが，いずれの場合も下回ってはならない[***]

その前に、他方に書面通知を提供し、他方に合理的に行動する権利(ただし義務ではない)を与え、任意の財務的義務または受信者の本プロトコルの下での権利を減少させる修正案を含む、受信者の本プロトコルの下での義務を増加させる可能性がある任意の修正案を拒否する

​

12.4.4. Surface In-ライセンスそれは.表面的には[***]

12.4.5. 弁護士の資格を取り消さないそれは.各当事者は、商業的に合理的な努力をしなければならず、協力または協力協定項目の下の義務の履行に関連するいかなる身分でも、改正された“FD&C法案”第306条に従って禁止された、または当該条項に記載された対象に属する者を使用してはならない。各当事者は、その本人または協力中または協力協定の下で活動する任意の個人が資格を剥奪または有罪にされることが禁止されている場合、または任意の訴訟、訴訟、クレーム、調査または法律または行政訴訟が行われている場合、または通知側に知られている限り、通知側またはその任意の関連会社と任意の身分で使用される任意の個人またはエンティティが、協力協定項の下の他の義務の履行または義務の履行に関連する失格または有罪判決を受けた場合、当事者は直ちに書面で他方に通知することに同意する

12.4.6。ノワール社は、16 C.F.R.第801.10項および第801.13項に基づいて決定された発効日が、高速鉄道法案規則(16 C.F.R.第801.13項、第801.14項および第801.15項を含む)に基づいて決定されたSurface資産および議決権証券の価値が低いことを示し、保証している[***]

12.5。排他的である

12.5.1. 排他性.

12.5.1.1。オプション目標の独占期間内に、Surfaceは、いかなる付属会社または第三者とも単独でまたは第三者とはしない[***]

​

12.5.1.2。オプション目標の独占期間内に、ノワールは単独またはいかなる付属会社または第三者とも接触しないだろう[***]

12.5.1.3.Surfaceは、許可されたターゲットの専門期間内に、単独で、またはいかなる付属会社や第三者とも、[***]

12.5.1.4.許可を得たTargetの専門期間内に、ノワールは単独で、またはいかなる付属会社または第三者とも[***]

12.5.1.5。双方はここで認められ、同意する：(I)この条項12.5.1項の双方の義務は、(A)いかなる分子(いかなる抗体を含む)のいかなる研究、開発、製造、または商業化にも適用されない[***]及び(B)いずれか一方が本第12.5.1条の規定に適合することを確保するために行われる任意の活動(例えば、逆スクリーニング)、(Ii)本第12.5.1条は、本第12.5条に適用されることを目的とする[***]……。(Iii)各締約国は、(A)研究(開発または商業化されていない)の権利を保持し、本合意に適合する条項および条件の下で、他の研究、T 1抗体候補、候補標的抗体候補、地域抗体候補、グローバル抗体候補または適用研究計画以外の許可製品を行い、(B)このような研究が合理的に必要な範囲内でのみ、または本合意条項および条件に適合する場合には、それに代わってT 1抗体候補、代替目標抗体候補、地域抗体候補、グローバル抗体候補または適用研究計画以外の許可製品を製造する。(C)第9節で付与された許可の下の権利；[***]

12.5.1.6. [***]

12.5.2. その他の計画.

12.5.2.1. 表面.表面.

(A)第12.5.1条の規定にもかかわらず、Surfaceまたはその関連会社が第三者または第三者の業務の一部(合併、株式購入、資産購入、許可またはその他の方法を問わず)(“第三者買収”)を買収した場合、すなわち、このような買収の前に研究、開発または商業化計画を行い、その計画がこのときSurfaceによって行われた場合、Surfaceの12.5.1条における排他的義務(“Surface競争計画”)に違反し、Surfaceは商業的に合理的な努力を使用する

このような買収終了直後にSurface競争計画を剥離し、いずれの場合も[***]この買収が終了した後、もし(I)[***]この期限満了時に、SurfaceがSurface競合計画を剥離するために合理的な継続的な努力を提供する十分な証拠を提供すると、期限が延長され、(Ii)Surfaceは、この期間内にSurfaceの本プロトコルでの活動とは独立してSurface競合計画を行うことができ、制限された技術を使用せず、(Iii)Surface競合計画に関連するすべての研究、開発、商業化活動を停止する[***]このような買収終了後(Surfaceはその後もこのような資産の剥離に努めていることはいうまでもない)。Surfaceが12.5.2.1節の条項を遵守すれば，SurfaceはそのSurface競合計画に違反した12.5.1節とはみなされない

(B)Surfaceの制御権が変更されると、12.5.1節で規定するSurfaceの排他的義務は、制御権変更定義で指す第三者とその関連側に適用され、拘束力があるが、以下の規定を遵守する必要がある

(i) [***]

(Ii)[***]

(C)12.5.2.1(A)、12.5.2.1(B)および12.5.2.1(C)節について、Surfaceおよびその関連当事者(第12.5.2.1(B)および12.5.2.1(C)条の下の第三者を含む)は、本プロトコルに違反する方法で任意の制限された技術を使用することを防止するために、Surfaceおよびその関連当事者(第12.5.2.1(B)および12.5.2.1(C)条の下の関連当事者を含む)の合理的な手順(適切な行政、物理的および技術的保証を含む)をとるであろう

12.5.2.2. ノバ会社.

(A)第12.5.1条の規定にもかかわらず、ノバ社又はその関連会社が第三者買収を行い、買収前に適用される第三者又は当該第三者業務の一部が研究、開発又は商業化計画を行い、当該研究、開発又は商業化計画がこの時点でノバ社が行う場合は、第12.5.1条の排他的義務(“ノバ競争計画”)に違反し、ノバはこのような買収終了後、商業的に合理的な努力を行い、当該ノバ競争計画を迅速に剥離する。ノバ社が第15.2条に従ってノワール競争計画の目標について本合意を終了する権利を行使しない限り、いずれにしても[***]この買収が終了した後、もし(I)[***](I)上記期間(及びそのいずれの延期)が満了した場合、ノバは、ノバ競争計画を合理的に剥離する努力が行われていることを十分な証拠を提供し、(Ii)ノバがこのプロトコルの下での活動とは独立してノバ競争計画を展開することができ、制限された技術を使用せず、かつ(Iii)ノバがノワール競争計画に関連するすべての研究、開発、商業化活動を停止することができる場合、ノバは、そのような資産の剥離を継続することができることはいうまでもない(もちろん、ノバはその後もこのような資産の剥離に努力することができる)。ノバが12.5.2.2節の条項を遵守している限り，このようなノワール競争計画については，ノワールは12.5.1節の規定に違反しているとはみなされない

(B)ノバ社の制御権が変更された場合、12.5.1節に規定するノファ社の排他的義務は、制御権変更定義で指摘されている第三者とその関連側に適用され、拘束力があるが、以下の規定を遵守する必要がある

(i) [***]

​

(Ii)[***]

(C)第12.5.2.2(A)条、第12.5.2.2(B)条および第12.5.2.1(C)条について、ノワールおよびその関連会社(第12.5.2.2(B)条および第12.5.2.1(C)条の第三者およびその関連会社を含む)は、本プロトコルに違反する方法で任意の制限された技術を使用することを防止するために、適切な行政、物理的および技術的保証を含む合理的な手順(基本オペレーティングシステムおよびネットワークセキュリティ制御および他のファイアウォールを含む)をとるであろう

13.補償；責任制限；保険

13.1.ノヴァ社の一般賠償です。ノワール社は、Surface、その関連者およびそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員および代理人(以下、“Surface Indemitee”と略す)に賠償し、任意の第三者クレーム、訴訟、損失、債務、損害、コスト、費用および支出(合理的な弁護士費および訴訟費用を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)を賠償し、以下の直接的または間接的に引き起こされる損失から保護し、(A)ノバが本プロトコルで行った任意の陳述または保証の任意の違反または不正確、または本合意を履行する際に、または本合意を履行する際にノ華の任意の契約または合意に対する任意の違反または違反、または違反、または当協定を履行する際にノ華の任意の契約または合意に対するいかなる違反または違反、または違反、または当協定を履行する際にノバのいかなる契約または合意に違反または違反しても、ノファは、Surface、その関連当事者およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員および代理人(以下、単に“Surface Indemitee”と略す)に賠償、保護し、それを直接的または間接的に起因する損失から保護する。(B)本プロトコルの下での義務を履行する際のノファ社およびその関連側およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員およびエージェントの不注意または意図的な不正行為、または(C)ノファ社またはその関連者、またはその代表が、本プロトコルに従って候補抗体を製品の研究、開発、製造、または商業化することができるかもしれないことによるそのような損失。Surfaceが本プロトコルで行った任意の陳述または保証による直接的または間接的な違反または不正確、またはSurfaceが本プロトコルにおいてまたは本プロトコルを履行する際にSurfaceに違反または違反する任意の契約またはプロトコル、またはSurfaceの任意の不注意または故意に不当な行為、またはSurfaceが13.2または13.3条に基づいてノワールを賠償する義務がある事項については、Surfaceが賠償を受ける義務がない

13.2.面上の一般賠償。Surfaceは、以下の直接的または間接的に引き起こされる任意およびすべての損失から、ノバ社、その関連者およびそのそれぞれの取締役、高級管理者、従業員、および代理人(“ノ華被賠償者”)を賠償し、a)Surfaceが本プロトコルにおいて行われた任意の陳述または保証の任意の違反または不正確、またはSurfaceが本プロトコルにおいて、または本プロトコルを履行する際にSurfaceの任意の契約またはプロトコルに対する任意の違反または違反、(B)Surfaceおよびその関連者およびそれらのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員およびエージェントが、本プロトコルの下での義務を履行する際に、または(C)Surfaceおよびその関連者またはその代表が、本プロトコルに従って候補抗体に対して製品の研究、開発、製造、または商業化による損失を行うことができるかもしれない。損失が、本協定においてノ華が本合意で下した任意の陳述または保証のいかなる違反または不正確な違反または不正確さに直接的または間接的に起因する場合、またはノ華が本合意の履行中にノ華のいかなる契約または合意に違反または違反した場合、または任意のノ華受損者またはその誰かの不注意または故意に不当な行為、またはノ華が第13.1または13.3条に基づいて賠償義務を負う事項が直接または間接的に引き起こされるか、または損失をもたらす場合、Surfaceは賠償義務を負う者を賠償する義務がない

13.3.製品責任です。任意の“供給プロトコル”の制約の下で、ライセンス製品の開発、製造または商業化によって生じる第三者製品責任クレームによって生じる任意の損失は、(A)ノバ社によって負担され、そのような損失が、(I)ノファ社またはその関連側またはその代表がノワ地域またはその関連当事者を代表してノワール地域で研究、製造または商業化されるか、または(Ii)ノファ社およびその関連側によって、ノファ社またはその関連側を代表する世界の任意の場所で、またはその関連側を代表して、世界の任意の場所でまたはその関連側を代表して、ノバ会社またはその関連側を代表して研究、製造または商業化され、(B)Surface(Surface)を世界のどこでも代表し、またはその関連者がノバ会社またはその関連側を代表するものである。地域ライセンス製品のSurfaceおよびその関連先またはSurfaceおよびその関連側を代表してSurface分野またはSurface分野で製造または商業化されている。任意の供給プロトコルの制約の下で、地域許可製品の開発によって生じる第三者製品責任クレームによって生じる任意の損失は、5.2.4節に従って開発コストとみなされるが、(X)任意の追加の開発活動については、提案者が追加の開発活動について追加的な開発選択加入通知を提出しない限り、提案者は独自にこのような責任を負うであろう。(Y)Surfaceがその選択脱退権利を行使した後、Surfaceは開発活動の前および通過を継続する[***]ノワールがSurfaceの脱退通知を受けてから一定期間、かつ(Z)15.2節またはSurfaceに従って15.3.1.1または15.4節に従って本プロトコルを終了した後、(I)ノワールは、15.5.1(B)節の選択によって終了した任意の進行中の臨床研究によって提示された任意のこのような責任クレームに対してSurfaceに責任を負い続け、(Ii)Surfaceは、継続して行われている任意の臨床研究を選択する任意の責任クレームに責任を負う。前2文の規定によると、損失を負担する一方は、他方およびその関連者およびそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、および代理人をこのような損失から賠償、保護、保護する

13.4.賠償手続き。第13条に基づいて賠償を受ける権利を有する者(“賠償を受ける側”)は、補償された側に対する又は脅威に対するいかなるクレームを受けたかを実際に知った後、そのような賠償に責任がある可能性のある方(“賠償を受ける側”)を直ちに書面で通知しなければならない

このような通知が出されていない場合は，賠償者側の本契約下での賠償義務を解除すべきではなく，このような通知が出されていない限り賠償側に重大な損害を与える。もし補償側が補償側にクレームに対する抗弁責任を書面で認めた場合、補償側はすべての適切な訴訟手続きを通じて、それがすべての費用と費用を負担し、そのクレームを弁護する権利がある；ただし、条件は、(I)このような妥協または和解が達成されない限り、(I)このような妥協または和解が補償者にのみ金銭的義務を適用しない限り、各請求者または原告が当該クレームに関連するすべての責任を免除することを含む。または(Ii)補償者がこのような妥協または和解に同意しない限り、このような妥協または和解は、(A)補償者によって任意の法的誤りが認められない限り、(B)補償された側が本合意に従って賠償を受けていない任意の支払い、または(C)補償された側にいかなる公平な救済を適用しない限り、無理に拒否、追加条件、または遅延してはならない。もし補償側がクレームに対する抗弁の制御権を負担することを選択していない場合、あるいは補償された側が合理的に善意と勤勉な抗弁がないか、あるいはもはや補償側が実質的な抗弁を行わないと判断された場合、被補償側は少なくとも権利がある[***]事前に補償側に書面通知を出して、それが当該クレームのために弁護責任を負うつもりであることを説明した(弁護士は補償された側が合理的に選択し、補償側の許可を得て、この承認は無理に抑留され、条件を付加或いは遅延されてはならない)、しかし補償された方はいつでも補償側に当該クレームに関連するすべての実質的な進展を通報しなければならない。補償者が事前に書面で同意しなかった場合、補償された側はいかなる妥協や和解も達成することができず、このような同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。補償された側は補償者と協力して、補償者が第13.4条に従って制御された任意のクレームの弁護または和解を制御することはできないが、これに関連する費用および支出を負担すべきであるが、補償側の弁護士が当該弁護士が補償者および被補償者を適切に代表できない可能性があると合理的に判断した場合、補償者はそのような費用および費用を負担すべきである

13.5.責任制限。このような損害の通知にかかわらず、本プロトコルのいずれか一方は、本プロトコルに違反したり、その権利を行使したり、本プロトコルの義務を履行することによって生じる特殊、付帯、後果性または懲罰的損害賠償に責任を負わない[***]第13.5節のいずれの規定も、いずれか一方の賠償権利又は義務を制限又は制限するためではない

13.6.保険です。本プロトコルの第1段階の研究開始よりも遅くない前に、各当事者は、期限内であり、少なくとも一定期間内に保険を取得して維持するであろう[***]その担当する協力の下で生じた任意の許可製品の最後の商業販売後、信用の良好な支払能力のある保険会社とは、その業務及び本協定の対象に属する製品の種類及び本合意項目に義務付けられた適切な金額に適用する。具体的には、各側は製品責任保険と臨床試験責任保険を維持し、限度額は少なくとも[***]発生回数と年間合計で計算します。各当事者は、当該保険の存在及び維持の証拠を他方に提供しなければならない。前述したにもかかわらず、ノワールの場合や、Surfaceの場合(Surfaceの制御権変更後にかかわらず)、Surfaceとその付属会社の売上高は[***]製薬会社は世界販売を通じて、このような義務は自己保険計画によって履行することができる

13.7.免責声明。双方とも、(A)研究、開発、商業化自体が不確実であること、(B)任意の候補抗体が製品の結果または成功を得ることができるかどうかを保証することができないこと、および(C)許可製品の開発および商業化を実現できないこと自体が、本合意におけるいかなる義務に対する違反または違約にはならないことを認め、同意する

14.知的財産権

十四.一発明家です

14.1.1.協力による活動の過程で初めてなされた発明および発見(ノウハウを含む)の発明権は、米国特許法に基づいて発明権が決定される

​

14.1.2。本合意にはいかなる逆の規定もあるが、各当事者が本合意項の下での権利を行使する際には、2004年の“協力研究及び技術増強法”(“米国法”第35編第103(C)(2)~(C)(3)条)(以下、“創設法案”と略す)を援用する権利があるが、他のいずれの特許についても、Surfaceが事前同意書面を自己決定した場合にのみ、ノバ技術内の任意の特許については、ノバ独自に事前書面同意を決定した場合にのみ援用することができる。一方の締約国が“作成法”を援用しようとする場合、他方が同意すると、前述の文の要求があれば、他方に通知し、他方は当該締約国と協力してその活動を調整して、その提出された任意の出願又は他の活動を支援するであろう。双方は，本プロトコルが“作成法”で定義された“共同研究プロトコル”であることを認め，同意した

14.2.所有権です。Surfaceは、Surfaceまたはその付属会社の従業員(S)、代理人(S)、またはコンサルタント(S)によって協力中に個別に開発または構想されたすべてのノウハウ(および発明の特許があると主張する)の全ての権利、所有権、および権利を有するであろう。ノバ社は、ノバ社またはその関連会社の従業員(S)、代理人(S)またはコンサルタント(S)によって協力中に個別に開発または構想されたすべてのノウハウ(および発明の特許があると主張する)の全ての権利、所有権、および権益を所有するであろう。双方は、Surfaceまたはその関連会社を代表して最初に従業員(S)、代理人(S)、またはその関連会社が共同開発または構想するすべてのノウハウ(およびその中の発明特許を主張する)の全ての権利、所有権および権益、ならびにノワールまたはその関連会社を代表する従業員(S)、代理人(S)またはコンサルタント(S)が協力中に共同開発または構想する全ての権利、所有権、および権益を共同で所有するであろう

14.3.特許の起訴と維持

14.3.1. 知的財産権委員会.

14.3.1.1. 作文を書くそれは.知的財産権委員会は少なくとも以下のメンバーで構成されるだろう[***]すべての従業員の代表として。各締約国は#年内にそれぞれの代表を知的財産権委員会に任命する[***]発効日の前に、時々その1人または複数の代表で置換され、その全権が適宜決定され、他方に通知された後に発効することができる。知的財産権委員会のすべての代表は適切な専門知識、経歴、決定権、および協力の継続的な熟知を持ち、各締約国の代表集団は知的財産権の組合せ管理と許可事項について関連する専門知識を持つ。双方の同意により、知的財産委員会の会議により多くの代表または顧問を時々招待することができるが、これらの代表および顧問(または代表または顧問の雇用主)は、書面合意または法律施行にかかわらず、その厳格さが第11条の要求を下回ってはならない守秘義務を負わなければならない

​

14.3.1.2. 会議それは.知的財産権委員会は、第14.3.1.3条に規定する職責を履行するために必要に応じて会議を開催するが、そのメンバーが別の約束をしない限り、各カレンダー四半期に1回を超えてはならない。知的財産権委員会は、SurfaceまたはNovartisで自ら会議を行うか、電話会議、ビデオ会議、または他の同様の通信装置を介して会議を行う

14.3.1.3. 知的財産権委員会の職責それは.知的財産権委員会は許可製品の以下の点について意見を提供するだろう

(A)ノワール技術および表面技術内の特許を起訴および維持するための戦略；および

(B)締約国が書面で合意したその他の事項は、知的財産権委員会が担当する

14.3.1.4. 意思決定. [***]

14.3.1.5. 用語.用語それは.いずれの当事者も次の場合に知的財産権委員会を終了する権利がある[***]先方に書面でお知らせしておきます。前述したように、Surfaceは、地域ライセンス製品の期限内に、当該地域ライセンス製品がノファ地域で初めて商業販売される15(15)周年まで、当該ライセンス製品に関する任意の知的財産権委員会に継続して参加する権利を有する

​

14.3.2. ノワール技術.

14.3.2.1. 将軍。本第14.3.2条の規定によると、双方の間で、ノバ社は、ノバ社の名義でノバ技術社内(共同協力知的財産権を除く)内のすべての特許を提訴·維持することを単独で担当し、ノバ社が自ら決定し、適用されるすべての特許費用に完全な責任を負う

ノバ社は、知的財産権委員会による協議を含め、このようなすべての特許を起訴·維持する戦略についてSurfaceと協議する。ノバは、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法を介して、そのような特許の起訴および維持の間に外部弁護士から受信した実質的な提案文書および文書のコピー、または関連特許庁に提出されたそのような特許の起訴および保守に関連する実質的な文書のコピー、およびそのような特許の起訴および保守に関連する他の文書をSurfaceに提供し、そのような文書を提出するか、またはその文書に基づいて任意の満了金を支払う前に、適用される場合には、Surfaceの審査およびレビューを十分な時間内に許可し、Surfaceの文書に対するタイムリーなコメントを誠実に考慮しなければならない。ノワール社は、関連国家特許庁または他の政府機関に提出されたこのような特許に関連する文書のコピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でSurfaceに提供する

14.3.2.2. 地域的許可表面製品 領土とノワール技術それは.もしノバ社が 不起訴および保守を選択し(またはその発表前に特許より優先的に主張する特許を提出することを含む)、ノワール技術(連携知的財産権を除く)は、Surface分野内で任意の地域許可製品の販売、要約販売、製造、使用、または輸入を含む任意の特許をカバーし、ノワールは少なくともSurfaceに通知する[***]このような任意の特許が放棄されるか、もはや使用可能ではないか、または他の方法で没収される前に、Surfaceは、Surfaceの分野でノワールの名義で特許を起訴および維持する権利がある(この権利は、特許を出願するより多くの特許の権利を含む)、Surfaceによって自己決定され、適用されるすべての特許費用を独自に負担する権利がある。Surfaceは、知的財産権委員会による協議を含め、このようなすべての特許を提訴·維持する戦略についてノワール社と協議する。Surfaceは、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法を介して、そのような特許の起訴および維持中に外部弁護士から受信した実質的な提案文書および文書のコピー、または関連特許庁に提出されたそのような特許の起訴および保守に関連する文書のコピー、およびそのような特許の起訴および保守に関連する他の実質的な文書をノバに提供し、そのような文書を提出するか、またはその文書に基づいて任意の満期金を支払う前に、状況に応じて審査およびレビューを行い、ノファがこれに対してタイムリーに提起した意見を誠実に考慮するであろう。Surfaceは、関連国家特許庁または他の政府機関に提出されたそのような特許に関する文書のコピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でノワールに提供する。ノワール社は、Surfaceにそのライセンスを提供する弁護士、代理人または代表、またはSurfaceの14.3.2.2節で述べた権利を行使するために合理的に必要な従業員を支援するために、商業的に合理的な努力をする。ノヴァ社は、このような特許を起訴し、維持するために、商業的に合理的な努力を尽くして、すべての合理的に必要な法的文書に署名するか、またはそのような特許を維持する

14.3.2.3. T 1ライセンス製品とグローバルライセンス 世界的な製品とノワール地域の地域ライセンス製品、およびノワール技術それは.以下のようなことが発生した場合 ノバ社は、任意のT 1ライセンス製品、グローバルライセンス製品または地域ライセンス製品の販売、要約販売、製造、使用または輸入(明確なために、任意のT 1ライセンス製品またはグローバルライセンス製品の適用地域を除く)内の任意の特許を、その発表前に、ある特許よりも優先的に主張する特許を提出することを含む不起訴および保守(または継続起訴およびメンテナンスを選択し、ノバ社は、少なくともSurfaceに通知する[***]このような特許が放棄されるか、もはや使用できないか、または他の方法で没収される前に、Surfaceの書面請求は行われなければならない

機密.機密

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本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

双方は会議を開催し、ノワールのこのような決定について議論するだろう。Surfaceは、ノワールの同意を前提として、任意の適用されるノワール許可条項の制約の下で、ノワールの名義で前記適用地域で当該特許の権利(ただし義務を含まない)を起訴し、維持する権利を有する権利を有し、Surfaceによって適宜決定され、すべての適用された特許費用を負担する(この権利は、当該特許優先権を提出する追加特許の権利を含む)。Surfaceは、知的財産権委員会による協議を含め、このようなすべての特許を提訴·維持する戦略についてノワール社と協議する。Surfaceは電子製品を介してノバにサービスを提供します

電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法では、そのような特許の起訴および維持の間に外部弁護士から受信された実質的な提案された文書および文書のコピー、または関連特許庁または他の政府当局に提出されたそのような特許の起訴および保守に関連する文書のコピー、ならびにそのような特許の起訴および保守に関連する他の実質的な文書、ならびにその文書を提出するか、またはその文書に基づいて任意の満了金を支払うまでの十分な時間が、ノファ社が審査およびレビューを行い、ノファ社がこれに対してタイムリーに提出した意見を誠実に考慮するであろう。Surfaceは、関連国家特許庁または他の政府機関に提出されたそのような特許に関する文書のコピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でノワールに提供する。ノワール社は、Surfaceにそのライセンスを提供する弁護士、代理人または代表、またはSurfaceの14.3.2.3節で述べた権利を行使するために合理的に必要な従業員を支援するために、商業的に合理的な努力をする。ノヴァ社は、このような特許を起訴し、維持するために、商業的に合理的な努力を尽くして、すべての合理的に必要な法的文書に署名するか、またはそのような特許を維持する

14.3.3. 表面技術.

14.3.3.1. 将軍。本14.3.3条の規定によれば，双方の間の特許費用はSurfaceが自ら決定し，Surfaceがすべての適用特許費用を自己負担し，Surface Technology内のすべての特許をSurface名義で起訴·維持する(連携知的財産権または起訴特許を除く)(“その他特許”)。Surfaceは、知的財産権委員会による協議を含め、他のすべての特許を提訴·維持する戦略についてノワール社と協議する。Surfaceは、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法を介して、当該他の特許の起訴および維持の過程で外部弁護士から受信した実質的な提案文書および文書のコピー、または関連する特許庁または他の政府当局に提出された当該他の特許の起訴および保守に関連する文書のコピー、およびその他の特許の起訴および維持に関連する他の実質的な文書をノバに提供し、その文書を提出するか、またはその文書に基づいて任意の満期金を支払う前に、適用される場合には、ノファの審査およびコメントを十分な時間内に許可し、ノバの当該文書に対するタイムリーなコメントを誠実に考慮しなければならない。Surfaceは、関連国特許庁または他の政府機関に提出されたそのような他の特許に関する文書のコピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でノワールに提供する

14.3.3.2. 表面領域内の特許製品 ノバ社の領土と表面技術はそれは.この事件では Surfaceが不起訴および保守を選択した場合(または特許発行の前にある特許よりも優先的であると主張する特許の提出を含む)任意の他の許可製品の販売、要約販売、製造、使用、または輸入を含む任意の他の特許を選択した場合、Surfaceは少なくともノワールに通知する[***]任意の他の特許が放棄され、もはや使用可能ではないか、または他の方法で没収される前に、双方は、ノファ社の書面要求の下で、Surfaceの任意のこのような決定を面会して議論するであろう。Surfaceの同意およびSurface In-ライセンスを適用する任意の条項によれば、ノワールは、適切なすべての特許費用を任意に決定し、独自に負担する権利があり、Surfaceの名でSurfaceの名義で当該他の特許を提訴および維持する権利がある(この権利は、そのような他の特許要件を優先する他の特許を提出する権利を含む)。ノバ社は知的財産権委員会による協議を含め、他のすべての特許を提訴·維持する戦略についてSurfaceと協議する。ノバは、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法を介して、Surfaceに実質的に提案された文書と、当該他の特許の起訴および維持の間に外部弁護士から受信した文書のコピー、または関連する特許庁または政府当局に提出された当該他の特許の起訴および保守に関連する文書のコピーと、その他の特許の起訴および維持に関連する他の実質的な文書とを提供し、その文書を提出するか、またはその文書に基づいて任意の満期金を支払う前に、適用される場合には、Surfaceの審査およびレビューを十分な時間内に許可し、Surfaceの文書に対するタイムリーなコメントを誠実に考慮する。ノワール社は、関連国家特許庁または他の政府機関に提出されたそのような他の特許に関する文書コピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でSurfaceに提供する。Surfaceは、ノファ社にそのライセンスを提供する弁護士、代理人または代表、またはノファ社が14.3.3.2節で述べた権利を行使するために合理的に必要な従業員を支援するために、商業的に合理的な努力を行う。Surfaceは、このような他の特許を起訴および維持するために、商業的に合理的な努力を尽くして、すべての合理的に必要な法的文書に署名する

14.3.4. 共同で知的財産権と特許を提訴する.

14.3.4.1.本第14.3.4条の規定によると、双方の間で、ノファ社は、ノファ社の単独決定の下で、適用されるすべての特許費用を独自に負担し、以下のすべての特許を起訴·維持する権利がある：(A)ノファ社とSurfaceの名義で、共同協力知的財産権の範囲内で、(B)Surface名義ですべての特許を起訴する。ノワール社は、知的財産権委員会を通じて、共同協力知的財産権と特許起訴範囲内でこのようなすべての特許を起訴·維持する戦略について協議することを含むSurface社と協議する。ノワール社は、共同協力知的財産権および起訴特許の範囲内でそのような特許を提訴および維持する間に外部弁護士から受信した実質的な提案文書および文書のコピー、または関連特許庁または他の政府当局に提出された共同協力知的財産権および起訴特許内のそのような特許に関する文書のコピー、ならびに共同協力知的財産権および起訴特許内のそのような特許の起訴および維持に関連する他の実質的な文書のコピーを電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法を介して提供する。適用される場合、文書を提出するか、または文書に基づいて任意の満了金を支払う前に、Surfaceの審査およびコメントのために十分な時間が与えられ、Surfaceの文書に対するタイムリーなコメントが誠実に考慮されるであろう。ノワール社は、関連国家特許庁または他の政府機関に提出された共同協力知的財産権および特許中のそのような特許を起訴するための文書コピーを、電子メールまたは双方が共同同意する他の方法でSurfaceに提供する

​

14.3.4.2ノワール社が不起訴および保守を選択した場合(または特許発表前にある特許よりも優先的であると主張する特許の提出を含む)、共同協力知的財産権内の任意の特許または世界の任意の場所の任意の起訴特許を含む場合、ノワーズ社は少なくともSurfaceに通知する[***]Surfaceは、共同協力知的財産権および検察側特許のいずれかが放棄され、使用可能でなく、または他の方法で没収される前に、(A)そのような特許をノバおよびSurfaceの名で起訴および維持し、適用されるすべての特許費用を独自に負担する権利がある(ただし、義務ではない)Surfaceの名義でのみ、そのような特許を検察側特許で起訴および維持する権利を有する。Surfaceは、知的財産権委員会を通じて、共同協力知的財産権と特許起訴の範囲内でこのようなすべての特許を起訴·維持する戦略について協議することを含むノワール社と協議する。Surfaceは、電子メールまたは双方が共同同意する他の方法を介して、連携連携知的財産権および起訴特許の範囲内でそのような特許プロセスにおいて外部弁護士から受信した実質的な提案文書および文書のコピーを提訴および維持するか、または関連特許庁または他の政府当局に提出された共同協力知的財産権および起訴特許内のそのような特許に関する文書のコピー、およびそのような特許の起訴および保守に関連する他の実質的な文書を提供し、そのような文書を提出するか、または文書に基づいて任意の満期金を支払う前に、状況に応じて適用され、ノバがこれに対してタイムリーに提起した意見を誠実に考慮するであろう。Surfaceは、関連国家特許庁または他の政府機関に提出された共同協力知的財産権および特許中のそのような特許の起訴に関する文書コピーを、電子メールまたは双方が共同で同意する他の方法でノワールに提供する

14.3.4.3.各当事者は、商業的に合理的な努力を尽くし、他方にその許可された弁護士、代理人または代表を提供するか、または14.3.4節で述べた権利を行使するために他方が合理的に必要とする従業員を支援しなければならない。各当事者は、共同協力知的財産権を起訴し、維持し、特許範囲内の特許を起訴し、起訴するために、商業的に合理的に努力するために、すべての合理的に必要な法律文書に署名するか、または署名するであろう

​

14.3.5. その他の特許それは.各当事者は、(A)合理的に必要な範囲内で、商業的に合理的な努力を使用して、他方(または他方の許可弁護士、代理人または代表)に、その従業員、代理人、およびコンサルタントを提供して、他方が本プロトコルで説明された任意の起訴および維持を可能にすることと、(B)他方のそのような任意の起訴および維持において合理的な協力を行うことと、に同意する

14.4.第三者の権利侵害と抗弁

14.4.1. 通達それは.各当事者は、その当事者(またはその任意の関連者または再許可者)が知っている任意の競争侵害行為を直ちに書面で他方に報告し、そのような競争侵害行為を制御するすべての利用可能な証拠を他方に提供しなければならない。第14.4節の条項によれば、JSCは、締約国それぞれの領土内の任意の地域許可製品のこのような競争的侵害行為を減少させる戦略を誠実に議論する

14.4.2. 強制執行の権利.

14.4.2.1. 競争的侵害それは.双方の間で、ノファ社は独占的な権利(義務ではない)を有し、ノファ社がその選択されたSurfaceによって合理的に受け入れられた弁護士は、Surface Technologyを強制的に実施することにより、本プロトコルの下でノワース社または任意のノワール技術会社の独占特許(Surfaceであっても)を付与することにより、いかなる競争的(ノワール)侵害を低減することを求める。もしノワール社がこの競争的な侵害を減らす措置を取らなければ[***]このような競争(ノ華)侵害の書面通知を受けた後(または第14.4.2.3節または米国または領土内の任意の他の国/地域の任意の他の適用法の規定を遵守するのに必要なより短い時間内に、いかなる法的権利も放棄してはならない)。ノワール社はSurfaceにこの決定の通知を送ります。ノバ社はこのような強制執行のためにノバ社が発生したすべての特許費用を支払うだろう

​

14.4.2.2. 競争的侵害それは.双方の間で、Surfaceは独占的な権利を有するが(義務ではない)、Surfaceは、その選択されたノワールによって合理的に受け入れられる弁護士を、ノワース技術内で本プロトコルの下でSurfaceまたは任意のSurface Technologyに付与された任意の特許(たとえノワールの特許であっても)を強制的に実施することによって、任意の競争性(Surface)侵害の低減を求める。Surfaceがこのような競争的(Surface)侵害を減らすための措置を取らなければ[***]Surfaceは、このような競争的(Surface)侵害の書面通知を受けた後(または第14.4.2.3節または米国または領土内の任意の他の国/地域の任意の他の適用法の規定を遵守するのに必要なより短い時間内に、いかなる法的権利も放棄してはならない)、Surfaceは、この決定に関する通知をノファ社に提供する。Surfaceは，このような強制実行により生じたすべての特許費用を支払う

14.4.2.3. 生物類似応用それは.14.4.2.1または14.4.2.2節の規定があるにもかかわらず、いずれか一方(またはそのいずれかの関係者)が、許可製品を参照製品と命名する生物学的類似出願のコピーを受信した場合、またはそのような生物類似出願が提出されたことを他の方法で理解した場合(例えば、PHSA第351(1)(9)(C)条に記載されている場合)、その当事者は直ちに他方に通知しなければならない。いずれか一方が米国または任意の他の管轄区域で任意の同等または同様の証明または通知を受信した場合、いずれか一方は他方に迅速に通知し、そのような通信のコピーを提供しなければならない。この生物類似申請の“参考製品スポンサー”がどちらであるかにかかわらず：

(A)14.4.2.1節又は14.4.2.2節により執行権を有する側(14.4.2.3節の残りの部分の“先頭側”)により、公衆衛生法第351条(L)(1)(B)(Ii)により外部弁護士及び内部弁護士を指定し、生体類似申請に対する機密アクセス権限を得る。先頭側は，当該側が本第14.4.2.3条に規定する強制執行によって生じたすべての特許費用を支払わなければならない

(B)他方と協議した後、先頭側は、第14.4.2.1及び14.4.2.2節の強制実行権が適用される任意の特許を列挙する権利があり、それらが“生物類似出願”第351(L)(1)(3)(A)節、第351(L)(5)(B)(I)(Ii)節又は第351(L)(7)節の法定要求に適合する限り、生物類似出願申請者からのこのようなリストに関する任意の通信に応答し、また，生物類似申請の申請者とは，公衆衛生サービス管理局第351条(L)に規定するメカニズムを使用するのではなく，異なるメカニズムを用いて情報交換を行うか否かを協議する

​

(C)先頭側は，他方と協議した後，14.4.2.1節および14.4.2.2節の強制実行権が適用される特許を決定する権利があるか，または米国以外の任意の他の管轄区において，前節14.4.2.3(B)節で述べた特許と同じまたは類似したリストに基づいて関連通信に応答する権利がある.法律の適用要求に基づき，先頭側から要請があれば，他方はこのようなリストの作成に協力し，先頭側と協議した後に回答する

(D)他方は(1)を[***]先頭側が書面で請求した後、先頭側は、上記第14.4.2.3(B)または14.4.2.3(C)条に記載された特許について任意のリストまたは通信を行うことができるように、第14.4.2.3(B)または14.4.2.3(C)条に記載された特許について任意のリストまたは通信を行うことができるように、第14.4.2.1および14.4.2.2条に規定された強制実行権を適用する特許リストを含むすべての必要または合理的に有用な情報を先頭側に提供しなければならない。先頭側は，本14.4.2.3節で述べた当該他方によって制御されるいずれかの特許を決定する前に，他方と協議しなければならない.先頭締約国は、他方から受け取ったこれに関連する相談意見や提案を誠実に考慮し、このようなリストまたは書簡が提出された後、直ちに他方に通知する

(E)双方は，上記14.4.2.3節で述べたプログラムを除いて，他のプログラムはPHSAに管轄されていない生物類似アプリケーションに適用可能であることを認識している.したがって，代理の当事者が

善意は相互に決定され、米国または領土内の任意の他の国のいくつかの法律条項は、当事者が第14.4.2.3節に基づいて生物類似出願について講じた行動に適用される。その国では、当事者が本条項14.4.2.3条に基づいて生物類似出願についてその権利および義務を行使する場合には、その国の任意のこのような適用法(および制定された任意の関連および合理的な手続き)を遵守しなければならない

14.4.3. 防御するそれは.双方の間では、第14.3節に従って任意の特許の起訴および維持を制御する一方(すなわち、最初にノバ社がノ華技術および共同協力知的財産権に含まれる特許および他の特許について提訴する特許およびSurfaceの他の特許に関する)は、その単独の裁量権に基づいて、そのような特許に挑戦する任意の宣言的判決訴訟または他の訴訟を抗弁する権利があるが、以下の場合を除く：(A)他方が14.4.2節に基づいて提起した任意の法執行訴訟において提起された任意の反訴、または(B)第三者が他方に対して提起した法執行行動に対して提起された任意の訴訟を除く。この2つの場合((A)と(B))はいずれもその他方によって制御される.第14.3条に基づいてこのような特許起訴及びメンテナンスを制御する側が本第14.4.3条に基づいていない場合[***](または14.4.2.3節または米国または領土内の任意の他の国/地域の任意の他の適用法の規定を遵守するのに必要なより短い時間内にいかなる法的権利も放棄しない)、またはそのような抗弁を継続しないことを選択する(この場合、それは直ちに他方に関連通知を発行する)、他方はそのような特許を守ることを自ら決定する権利があるであろう

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14.4.4. 脱退、協力、参加それは.上記14.4節で決定された任意の侵害または抗弁行為については、本節の条項の制約を受ける

14.4.4.1.制御者がこのような訴訟の進行を停止または脱退する場合、それは直ちに他方に通知され(14.4.2.3節の規定を遵守するために必要な任意の期間を含む)そのような侵害または防御訴訟における任意の権利を維持するために、他方が任意の期限内に任意の行動をとることができるように十分であり、14.4.3節で許可された場合、他方は脱退者の代わりになり、14.4節の条項および条件に従って継続することができる

14.4.4.2非制御側は、(1)関連文書および他の証拠を閲覧する方法を提供すること、(2)その関連側、被許可者および再許可者およびそのすべての従業員、下請け業者、コンサルタントおよび代理人が合理的な営業時間および合理的な時間内に利用可能になるように合理的な努力をすること、および(3)合理的な必要があれば、一方に参加することを含む、制御側と協力する(制御側が合理的に要求する可能性がある)。本条(3)項の規定の下で，制御者は，当該非制御者が当該訴訟に関与することを指摘された者として賠償し，当該訴訟に参加したことによる非制御者の特許費用を支払うことに同意する。そのような行動のいずれかを制御する一方は、任意のそのような行動に関連するすべての材料およびファイルのコピーを提供することを含む、任意のそのような行動の最新状況を他方に合理的に通報しなければならない

14.4.3.各当事者は、その他方によって制御される任意のこのような行動について他方と交渉する権利があり、いずれの場合の費用も当該第1の当事者が負担する。一方が参加を選択した場合、制御側は他方およびその弁護士に機会を提供し、そのような行動を起訴することについて制御者およびその弁護士と協議し(これに関連する任意の通信、法律文書、または他の文書の内容を審査することを含む)、制御側は、そのような強制執行または弁護に関する他方の合理的かつタイムリーな要求を考慮するであろう。14.4.4.3節のいかなる規定も、制御者がそのような行為を起訴する能力を制限しない

14.4.5. 設置点それは.上記14.4節で決定された任意の侵害または防御的訴訟について、当該訴訟を制御する側は、第9節に付与された権利に基づいて第三者に許可または再許可を付与することを含む、当該当事者が自ら決定した条項に従って解決または他の方法で訴訟を処理する権利がある。しかし、上記の規定にもかかわらず、このような和解または他の処置は、(A)他方に任意の金銭的制限または義務を適用したり、他方の過ちを認めたりしてはならず、(B)他方が本合意に従って当時実行または保護されていた任意のそのような特許の権利に悪影響を与えてはならず、いずれの場合も(A)および(B)は他方の事前書面による同意を得ず、無理に差し押さえ、延期、または追加してはならない)

14.4.6. 損害賠償. [***]

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14.5.特許は延期されます。明確にするために、第14.3節の制御に従って、任意の特許の起訴および維持の一方(すなわち、最初に、ノワール技術に含まれる特許および共同協力知的財産権および起訴特許、および他の特許の表面)に基づいて、そのそれぞれの地域内の任意の許可製品について、特許期間の回復または延長、補充保護証明書または任意の等価物を選択および提出する権利がある。しかし、ノファ地域における任意の許可製品の任意の他の特許(ノ華社またはSurface社によって制御されているにもかかわらず)については、ノファ社は、任意の国または地域で任意のそのような選択または出願を行う権利があるが、米国または任意の他の国または地域を除外し、そのような選択または出願が、その国または地域で同じ他の特許を取得する任意の他の回復、延期、証明書、または等価物の能力を弱める。双方が特許期間の回復，延長，保護証明書又はその等価物を獲得するか否かを決定する際には，協力し，他方の合理的な投入を考慮すべきである。一方の請求に応じて，当該他方は，当該請求側が第14.5項の方法で下した決定の実行に合理的に協力する

14.6.特許リスト。(A)米国内、FDAのオレンジ色または紫書(適用される場合)または米国国外の他の国際等価物の要件または許容される場合を含む、ノワール技術または表面技術の締約国領土内の任意の許可製品の任意の特許について規制当局に提出される任意の出願について、(A)各当事者は、法的に要求される可能性のある任意のそのような特許をリストしなければならない。(B)他の場合(I)ノバ社は、ノファ地域の協力知的財産権または共同協力知的財産権内に特許および任意のライセンス製品(表面地域の任意の地域ライセンス製品を除く)をリストするかどうかを決定する権利がある。(Ii)Surfaceは、Surface地域の連携IPまたは連携連携IP内で任意の地域の許可製品のための特許を出願する権利があると決定する唯一の権利を有し、(Iii)各当事者は、任意の許可製品について、Novartis Technology for NovartisまたはSurface Technology for Surfaceの他の範囲に特許をリストする権利がある。一方の請求に応じて，他方は，請求側が第14.6項の方法で下した決定の実行に合理的に協力するであろう

14.7.第三者の権利。第14条の前述の規定にもかかわらず、当事者は、第14条の下で任意の特許に関する権利及び義務を第三者の権利及び義務(任意の適用可能な許可内権利及び義務を含む)に制限される

14.8.共通の利益。双方が第14条に基づいて特許の起訴及び維持及び執行及び弁護について交換するすべての情報は、開示者の機密情報とみなされる。また，双方は，このような起訴と保守および執行および弁護において，各当事者の協力者，ライセンシー，および被許可者としての利益は，可能な限り強力な特許保護を得るためであるため，一致しており，性質的に合法であることを認めて同意した。双方は、彼らが放棄していないことを同意し、認め、本合意のいかなる内容も、共通利益原則および類似または関連原則の下での特権を含む、本第14条の特許に関する任意の法的特権を放棄することを構成しない。本合意にはいかなる逆の規定もあるが、一方が善意で信じている場合、本第14条の規定によれば、当事者が他方に開示しなければならない任意の情報が弁護士−依頼者特権または任意の他の適用可能な法的特権または免除権によって保護されなければならない場合、当事者は、そのような情報の開示を要求されてはならず、双方は、そのような特権または免除を放棄または違反することなく、そのような情報を開示するための手続き(具体的な共通利益合意の達成を含み、“弁護士のみの参照”に基づいて、または同様の手続きでそのような情報を開示することを含む)を誠実に協力して合意しなければならない

14.9.商標です

14.9.1. T 1ライセンス製品およびグローバルライセンス製品.

14.9.1.1。双方の間で、ノワールは、ノ華地域内ですべてのT 1ライセンス製品およびグローバルライセンス製品のために、1つまたは複数の製品グローバル商標(S)を選択および開発する独占的権利を有する。このような製品のグローバル商標(S)は、Surfaceが所有または制御している商標を含まない場合がある。ノバ社は、ノバ地域全体で製品の世界的な商標とそれに関連するすべての商標のすべての権利を所有する。ノワールはまた適用可能なグローバル製品を含む任意のインターネットドメイン名を持つ権利を持つことになります

そのURLアドレスまたはそのようなアドレスの任意の部分として使用される商標またはそのような製品のグローバル商標の任意の変形または部分

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14.9.1.2。Surfaceが第三者が任意の製品の世界商標に対する任意の侵害行為を認識した場合、Surfaceは直ちにノワールに通知し、双方は合理的に協議し、このような侵害を防止する最適な方法を共同で決定し、第三者に対して法的訴訟を提起することを含み、さらに、ノワールがこのような侵害行為の軽減を求める唯一の権利(ただし義務ではない)を保持することを前提とする

14.9.2. 地域許可製品.

14.9.2.1。各当事者は、その所有または制御された任意の商標をその領土内の地域許可製品に使用することを自ら決定する権利を有し、各当事者およびその付属会社は、それおよびそのそれぞれの会社名およびロゴに対するすべての権利、所有権、および利益を保持するであろう

14.9.2.2。第6.2.5節の規定によれば、各締約国は、1つ以上の登録商標(S)を開発して提出し、状況に応じてノ華社領及び表層領範囲内で使用される場合には、司法常務委員会はそれを審査し、論評する。連合委員会が審議した当該等の登録商標(S)は、他方がその所在地域の地域許可製品について商業化して開発された登録商標(S)を含むことを双方が自ら決定することができるが、他方が所有又は制御する他の商標を含むことはできない。ノバ地域で地域ライセンス製品を普及·販売するためにノバ社によって開発·使用されている任意の登録商標(S)は、以下では“ノバ登録商標”と呼ばれる。Surfaceの分野で地域ライセンス製品を普及·販売するためにSurfaceによって開発·使用されているRLP商標(S)を以下、“Surface RLP商標”と呼ぶ。双方の間で、SurfaceはSurface地域でSurface RLP商標とそれに関連するすべての商標のすべての権利を所有し、ノワース社がこのようなSurface RLP商標をノファ地域の地域許可製品に使用することを選択した場合、ノファ地域のすべての権利を有する。双方の間で、ノワール社は、ノファ地域全体にわたってノワールRLP商標およびそれに関連するすべての商標のすべての権利を所有し、SurfaceがこのようなノワールRLP商標をSurface地域の地域許可製品に使用することを選択した場合、Surface地域のすべての権利を有する。Surfaceはまた、Surface RLP商標に適用可能な任意のインターネットドメイン名またはそのURLアドレスまたはそのようなアドレスとして使用される任意の部分を含むSurface RLP商標の任意の変形または部分を有し、ノワールはまた、そのURLアドレスまたはそのようなアドレスの任意の部分として、Novartis RLP商標またはそのようなNovartis RLP商標の任意の変形または部分を含む任意のインターネットドメイン名を有する権利を有するであろう

14.9.2.3.一方が他方のRLP商標を使用してその地域で任意の地域ライセンス製品を普及·販売することを決定した場合、Surfaceとノワールは、商業的に合理的かつ習慣的な条項を含む単独の商標ライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、RLP商標を有する一方は、他方が適用可能なRLP商標(S)を使用して他方の地域で地域ライセンス製品を商業化する独占免印税許可を付与する

14.9.2.4.いずれかの当事者がRLP商標に対する第三者の任意の侵害行為を認識した場合、一方は直ちに他方に通知すべきであり、双方は、第三者に対して法的訴訟を提起することを含む、そのような侵害を防止するための最適な方法を相互に協議して共同で決定し、さらに、RLP商標を有する一方が、そのような侵害行為の軽減を求める唯一の権利(ただし義務ではない)を保持することを前提とする

14.9.3. 他に商標権はないそれは.疑問を生じることを避けるために、いずれも、他方または他方の関連会社の会社名または識別を地域許可製品の研究、開発、製造および商業化に使用する権利はない

15.任期および終了

15.1。学期です。本プロトコルは、発効日から発効し、事前に終了しない限り、本プロトコルは、両方とも研究、開発、製造、または商業化されていない本プロトコルの下の任意の抗体候補が製品可能かもしれない日まで継続される(“条項”)

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15.2ノヴァ社は自由に打ち切ることができます。ノバ社は、任意の理由または理由なしに、任意の理由でターゲットを選択するか、またはターゲットを1つずつ許可することで、本プロトコルを終了することができる[***]事前に書面でお知らせします。上記の規定にもかかわらず，ノファ社は許可されたT 1に関する本プロトコルを終了してはならない

目標は(A)項の前に発効する[***]発効日後又は(B)[***]T 1ライセンス製品に関するIND申請を初めて提出した後であるが、適用される第三者又はその関連会社に競争計画がある場合には、本文は、ノバの支配権変更又はノバ又はその関連会社の第三者買収(第三者買収の場合は、ノバの合理的な判断により、競争計画構成には適用されない[***]または第三者買収で買収された第三者または企業の価値よりも低い)

15.3.重大な違約のため契約を中止する

15.3.1. 実質的な違約.

15.3.1.1。15.3.2節の制約の下で、ノファ社が本プロトコルの任意の条項および条件に実質的に違反し、本プロトコルがその目標に関連する取引を根本的に阻害した場合、Surfaceは、ノファ社に書面通知を行った後、ターゲット毎またはターゲット毎に許可する方法で本プロトコルを終了する権利があり、このような違反が以下の時間内に修正されたことを前提とする[***]Surfaceがノファ社に書面で通知し、告発された違反行為の性質を説明した後(あるいは、このような違約がなければ[***]この期間内に[***]もしノバ社が行動を開始すれば[***]期間中，その後もこのような行為を継続しようと努力したが，このような行為終了時に違約を治癒することはできなかった[***]しかし、このような重大な違約が時間通りに支払われないことに関連する場合、この違約は以下の範囲で是正されなければならない[***]Surfaceがノワールに書面で通知した後

15.3.1.2。15.3.2節の制約の下で，ノワールはSurfaceに書面通知を行った後，ターゲットごとまたはターゲットごとに本プロトコルを許可するように本プロトコルを終了する権利があり，このような違反行為が以下の場合に是正されたことを前提としている：Surfaceは本プロトコルの任意の条項や条件に深刻に違反し，本プロトコルとそのターゲットとの取引を根本的に阻害する[***]ノワール社がSurfaceに書面で通知し、告発された違反行為の性質を説明した後(あるいは、このような違約がなければ[***]この期間内に[***]通知を出した後、Surfaceが行動を開始すれば[***]期間中，その後もこのような行為を継続しようと努力したが，このような行為終了時に違約を治癒することはできなかった[***]しかし、このような重大な違約が時間通りに支払われないことに関連する場合、この違約は以下の範囲で是正されなければならない[***]ノワール社がSurfaceに書面で通知した後

15.3.2. 争議のある違約それは.告発された違約者が、15.3.1節で提供された通知に基づいて他方に規定された違約の存在または重要性に誠実に異議を唱え、かつ、その告発された違約者が[***]あるいは…[***]適用される期間内に、非違約者は、15.3.1項に従って本合意を終了する権利がなく、第16.3項に規定される紛争解決手続きが完了しない限り(その中に規定された通行料および治療期間を含む)

15.4.破産で契約を打ち切る。(A)期間のいずれかにおいて、いずれか一方が改正された“米国法”第11章又は米国国外適用法の類似条項(“破産法”)に基づいて提起又はいずれか一方に対して訴訟を提起し、かつ、破産法に基づいて非自発的な事件が発生した場合には、このような事件は存在しない[***]その開始後、(B)いずれか一方が破産、清算または接収手続を申請するか、またはその提起された破産、清算または接収手続の制約を受け(破産法に基づく場合を除く)、(C)いずれか一方が債権者の利益のためにその全部または大部分の資産を譲渡し、(D)いずれか一方の業務のために係または受託者を指定するか、または(E)いずれか一方の業務の大部分が差し押さえまたは同様の手続の影響を受ける。その後、いずれの場合も(A)、(B)、(C)、(D)または(E)であり、他方は、法律が適用可能な範囲内で本プロトコルを終了することを書面で通知することができる

15.5.そのためSurfaceで終了したり，ノワールが便利に終了したりする効果がある.ノワールが、節15.2またはSurfaceに従って、15.3.1.1または15.4節に従って、任意の許可目標または任意のオプション目標に関する本プロトコルを終了した場合：

15.5.1。この終了許可のTargetについて、ノファ社はしばらく(A)を支払います[***]適用される許可目標の有効終了日後、適用される開発計画の予算において、(B)その合理的なコストと費用部分(計算方式は同じ)：(A)適用される開発計画の予算における当該許可目標に対するこれらの抗体候補が可能かもしれない製品のその開発コストのシェア

開発コスト)は，Surfaceが確定した当時行われていた関連臨床研究を終了し，遅くともノワール社に書面で通知する方法である[***]施行日を終了した後、これ以上継続されないだろう

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15.5.2第9条により付与されたすべての許可及び本協定の下で当該許可目標に関連する他の権利及び義務は終了する

15.5.3. [***]

15.5.4。ノヴァ社は、できるだけ早く(A)すべての政府または規制の届出および承認(すべての材料の規制承認、規制材料、価格設定承認を含む)、および材料通信および対話ログのコピーの所有権をSurfaceまたはSurfaceの指定者に譲渡する[***](B)ノファ社が所有し、制御しているすべての材料データ、レポート、記録、および材料、ならびに他の材料販売およびマーケティング関連情報のコピーをSurfaceまたはSurfaceの指定者に提供する[***]また、ノバ社は、Surfaceをノバ社またはノワール社の付属会社(および適用されるライセンス分割が許可されている範囲内で、ライセンス分割受給者)代理として指定する[***]ノワール地域に関連する規制当局は、すべての規制承認、規制材料、定価承認、および本プロトコルの下でSurfaceに割り当てられることを要求する他の政府または規制届出書類が、事実上Surfaceまたはその指定者に割り当てられているまで、いずれの場合も超えてはならない[***]発効日の記念日を中止する。本15.5.4節で譲渡を要求したいかなる物品の譲渡も得られなかった場合、ノファ社はSurfaceアクセスおよび参照の権利に同意し、付与する(ノファ社はいかなるさらなる行動も必要なく、いかなる規制機関にも本同意書を提出することを許可する)[***]

15.5.5。有効期限が遅くなれば[***]次に、法律が適用可能な範囲内で、ノワールまたはその関連会社(または適用される二次許可が許容される範囲内で、その二次許可を受ける者)は、Surfaceをその独占的流通業者として指定する[***]そして、Surfaceが販売業者を指定する権利を付与し、ノファ地域のすべての規制承認がSurfaceまたはその指定者に移管されるまで、いずれの場合も超えてはならない[***]発効日の記念日を中止する

15.5.6。…については[***]ノワールまたはその付属会社(または適用されるライセンスが許可されている範囲内で、そのライセンス分割受給者)が製造されている場合[***]

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15.5.7。複合体を作る

15.5.7.1。ノワール社の[***]これは組み合わせです

(A)ノバ社またはその関連会社(または適用される二次許可の範囲内で、第二次ライセンス者‘)がノワールのそのようなコンポーネントを販売している場合[***]発効日を終了した後)

(B)ノバ社またはその関連会社(または適用される再許可許可の範囲内で、その再許可所有者‘)がノワールのそのようなコンポーネントを販売しない場合[***]発効日を終了した後)

(C)ノワールまたはその関連会社(または適用される再許可の範囲内で、その再ライセンス者)がノワールコンポーネントを製造して供給している場合[***]曲面まで[***]発効を中止した日の後

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15.5.7.2。サーフェスコンポーネントについて[***]これは、ノワールまたはその付属会社(または適用される二次ライセンスが許容される範囲内で、第二次ライセンス者)がSurfaceコンポーネントを製造して供給している場合の組み合わせである[***]発効を中止した日の後

15.5.7.3.明確にするために、ノワール社またはその関連側は、いかなる場合においても、いかなるノワールコンポーネントを開発または商業化する義務がない(または商業的に合理的な努力を使用する義務がある)[***]これはアメリカ以外の世界のどこでも発効日を終了した後の組合せ製品です

15.5.8。Surfaceが要求し、ノ華が発効を終了した日に第三者への義務が許容される範囲であれば、ノワールは[***]どんな第三者でも[***]

15.5.9。ノバ社は、ノバ社およびその付属会社のノファ商標(S)におけるすべての権利、所有権および権益をSurfaceに迅速に譲渡し、これらの権利、所有権および権益は、ノバ社が所有している、現場コピー製品のためのノワール商標を識別するためにのみ使用される(ノバまたはその付属会社の任意の商標、識別または任意の商標は含まれていないが、“Novartis”または任意のそのような付属会社の文字を含む)

15.5.10。終了日までに、ノバまたはその付属会社は、ノバまたはその付属会社が制御しているすべての返却製品の完成品在庫をSurfaceに転送します[***]

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15.5.11。ノヴァ社は、すべてのファイルを実行し、Surfaceが合理的に要求する可能性のあるすべてのさらなる行動を取って、上記の条項を実行します

15.6.ノワール社は都合により契約を中止した効果があります。ノワールが15.3.1.2または15.4節に従って本プロトコルの許可目標またはオプション目標に関するプロトコルを終了した場合：

15.6.1ノバ社は、9条に基づいてSurfaceに付与されたこの許可目標に関するすべての許可を終了する

15.6.2。Surfaceは、Surface Technologyによってノファ社に付与されたその許可目標に関するライセンスおよび他の権利は、それぞれの条項に従って有効であることを前提としている[***]そして

15.6.3。Surfaceは、2.8節の規定に従って、そのTargetに関連するすべての委員会への参加を停止する権利を行使したとみなされ、ノワールは、Surface onへの影響を受ける任意の許可抗体候補製品の最新の情報を許可する義務は、添付ファイルNに列挙された情報に限定されるべきである

15.6.4。本15.6節で規定する場合を除く.双方の本契約項の下での権利と義務は，終了発効日から終了しなければならない

15.6.5。Surfaceは，すべてのファイルを実行し，ノワールが合理的に要求するすべてのさらなる行動をとり，上記の条項を実行する

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15.6.5.1。生存期間終了または終了の効果；生存期間。第15.5項および第15.6項に規定される終了結果を除いて、以下の条項は、本協定の満了または終了後も継続的に有効である：第1、10項(ただし、終了または終了前に本協定に基づく任意の金額に限定される)、第11、13、15および16項および第4.2、9.4、9.6、9.7、9.8、10.12.3、10.5、10.13、12.3、14.1、14.2、および14.8。本プロトコルの満了または任意の理由で終了し、双方が発効日を終了または終了する前に本プロトコル項の下で生じるいかなる責任または義務も解除せず、いずれか一方が本プロトコルに違反するいかなる行為についても、本プロトコルまたは法律または平衡法に基づいて享受するすべての権利および修復を求めることを妨げることはない。疑問を生じないように、本プロトコルの終了はいかなるSDEAにも影響を与えず、その下の任意の許可製品がまだ商業化されている限り、SDEAは引き続き存在するであろう

16.雑項目

16.1.任務。本第16.1条に別の規定がある以外は，他方の書面の同意を得ず，いずれか一方が本協定を譲渡又は譲渡することができず，また，本協定項のいずれかの権利又は義務を譲渡又は譲渡してはならない。上記の規定にもかかわらず、いずれか一方が他方の書面による同意を得ずに、本プロトコル及び本プロトコル項の下での権利及び義務の全部又は一部を関連会社に譲渡するか、又は資産の合併、売却又はその他の方法で譲渡先が本合意の対象に関連する全て又は実質的にすべての業務を取得する一方に譲渡することができる。譲渡先は、その譲受人が本契約項の下でこのように譲渡するいかなる義務を履行することに対しても責任を負う。付属会社への譲渡は終了し，その付属会社が譲渡先の付属会社でなくなった場合，そのように割り当てられたすべての権利は譲渡先に回復される.本条項16.1の規定に違反した譲渡はすべて無効になります

16.2.治国理政。本協定は、ニューヨーク州の実体法に基づいて解釈され、ニューヨーク州の法律または法律の衝突に関する任意の他の法律に反対の規定があるにもかかわらず、ニューヨーク州の実体法に基づいて双方のそれぞれの権利が決定される

16.3.仲裁する

16.3.1. 紛争.紛争それは.本プロトコルが2.6.3節を含む明確な規定がない限り、本プロトコルによって生成された、本プロトコルに関連する、または本プロトコルに関連する任意の性質の論争(“論争”)は、本16.3節に従って解決される

16.3.2. 紛争がエスカレートするそれは.もし当事者間に紛争が発生した場合、当事者はまず双方間または連合委員会で交渉と協議を行うことでこのような紛争を解決しようと試みる。もしこのような論争が非公式に基づいて解決できなければ[***]紛争の書面通知を受けた後、いずれか一方は、他方に書面通知を介して紛争を実行幹事(またはその指定者、その指定者がその側を代表して意思決定権を持たなければならない)に提出することができ、実行幹事は交渉および協議による係争の解決を試みることができる[***]その書面の通知を受けてからしばらくの間

​

16.3.3. 全面的仲裁それは.本協定にはまた明文で規定されているほか、双方が以下の時間内にこのような論争を解決していなければ、[***]当該争議を執行幹事に提出する旨の書面通知を受けた後，いずれか一方はそれ以降のいつでもよい[***]提出期間内に、係争は、提出時に発効した米国仲裁協会(“AAA”)のプログラム規則(本16.3節によって修正された)による仲裁によって最終的に解決されなければならない。仲裁はニューヨーク州の法律によって管轄されるだろう。仲裁は以下の各方面が審理と裁決を行う[***]仲裁人は退職裁判官や弁護士で、少なくとも[***]製薬とバイオテクノロジー産業の関連経験を持っていて、すべての人は公正で独立するだろう。すべての側が任命する[***]そして[***]仲裁人は[***]当事者が指定した仲裁人、あるいはいられなかった[***]AAAが2人目の仲裁人を指定した後。そのような仲裁はニューヨーク、ニューヨークで行われるだろう。このようにして下された仲裁裁決は、明らかな誤りがない場合には、争議に対する最終的かつ拘束力のある裁決となり、第13.5条で明確に禁止されたいかなる損害賠償も含まない任意の管轄権のある裁判所で完全に実行されることができる。仲裁費用、費用、費用は双方が以下のように分配します：ノワール[***]それはSurfaceを選択します[***]その選択はすべての当事者が[***]仲裁人。仲裁結果を強制的に執行する手続き中または法律に別の要求がある以外は、双方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方または任意の仲裁人は、本合意項の下の任意の仲裁の存在、内容、または結果を開示することはできない。

16.3.4. 速やかな仲裁.

16.3.4.1一方が本プロトコルに従って紛争を迅速仲裁に提出する権利(“迅速紛争”)を行使する場合、当事者は、16.3.4節の迅速な論争解決手続き(本プロトコルの16.3.3節の論争解決手続きではなく)に従うべきである(“迅速仲裁”)。双方は、迅速仲裁項の下でのいかなる誠実な論争も、本合意に対する実質的な違反とはみなされないことを同意し、認めた

16.3.4.2。加速された論争は、次の規定に従って迅速で拘束力のある仲裁に提出される

​

(A)アービトレーションは、AAAルールに従ってニューヨークニューヨークで行われ、そのようなルールによって許容される最も速い方法で商業紛争を解決する。双方は仲裁人を1人指定し、166人の仲裁人が双方の合意によって選出される。双方が仲裁人員削減について合意できなければ、双方はAAAに仲裁人の選択を要請する。リストラはビジネス経験のある専門家になります[***]仲裁費用は双方が別々に負担するだろう。仲裁結果を強制執行する訴訟においてまたは法律を適用することに別途要求がある限り、ノバおよびSurfaceの事前書面による同意を得ず、ノワースおよびSurfaceまたは任意の仲裁人は、本プロトコルの下の任意の仲裁の存在、内容、または結果を開示することはできない

(B)は[***]この事項が仲裁に提出された後、各側は仲裁人に提案書と書面メモを提供し、迅速な紛争に対する立場を支持し、それが提供したい任意のその立場を支持する書面証拠(それぞれ“ブリーフィング”)を提供し、仲裁人は双方の当事者のブリーフィングを受けた後、他方に双方のプレゼンテーションを提供する

(C)は[***]一方が事件要約を提出した後，他方はこれに回答する権利がある.回答と回答を支持する任意の材料は仲裁人と他の当事者に提供されるだろう

(D)仲裁人は必要な時に各当事者と面会し、仲裁人の決定を伝え、独立した研究と分析を行う権利がある。はい[***]仲裁人は双方の当事者から回答を受けた(または[***]いかなる当事者が回答を提出できなかった場合)、仲裁人は迅速な論争に関する決定を書面で提出するが、条件は仲裁人が当事者が提出した解決策の一つを選択することである

16.3.5. 禁令救済それは.紛争解決手続きは16.3節で規定されているが、実際または脅威が本合意に違反する場合、被害者側は、本プロトコルの下の任意の紛争解決手順に最初に従うことなく、一時的平衡法救済(制限令、具体的な履行、または他の強制令救済を含む)を求めることができる

16.3.6. [***]

16.4.全体合意；修正案。本プロトコルは，持分プロトコル，供給プロトコル，SDEAとともに，双方の本プロトコルの標的に関するすべての理解を含み，これまでの本プロトコルの標的に関するすべての手配に代えて，書面でも口頭でも，発効日から発効するSurfaceとNovartis Institutes for Biopical Research，Inc.の間のセキュリティプロトコルを含み，日付は[***](プロトコルに従って開示または交換されるすべての情報が、本プロトコルでの秘密情報とみなされることを前提とする)。本協定の任意の条項を修正することは、双方の許可によって正式に署名された書面のみが、本合意の任意の条項を修正することができる。双方の許可を得て正式に署名された書面を代表してのみ、本契約の添付ファイルの証拠品および添付表を修正することができ、または本契約の任意の条項を修正することができる

16.5.分割可能性。本合意のいずれかの条項が、任意の司法管轄区域のいずれの態様においても無効、不法、または実行不可能であると認定された場合、双方の同意を経て、本合意当事者は、そのような無効、不法または実行不可能な条項を有効条項で置換することができ、これらの有効条項は、経済的効果において、無効、不法または実行不可能な条項と非常に類似しているので、双方がこのような有効条項で本合意に締結すると合理的に仮定することができる。このような有効な条項について合意できない場合、本プロトコルの1つまたは複数の条項の無効、不正、または実行不可能は、無効、不正または実行不可能な条項が本合意に重要でない限り、本合意に重要であるので、無効、不正、または実行不可能な条項がなければ、双方は本合意に署名しないと合理的に仮定することができる

16.6.タイトル。本プロトコルの各部の説明文は本プロトコルの一部ではなく，本プロトコルのいくつかの部分の発見と読みを容易にするためである

​

16.7.工事規則を放棄する。各締約国は本協定の審査、起草と交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利な解釈規則は適用されないと解釈されるだろう

16.8.通訳です。文意に別の明確な要件があることに加えて、(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むものとみなされ、単数を使用することは、複数を含むとみなされるであろう；(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後に続くとみなされるが、これらに限定されず、それに関連する規定を制限すると解釈されず、(C)“べき”という言葉は、“すべき”という言葉と同じ意味および効力を有すると解釈されるであろう。(D)本プロトコル、文書または他の文書の任意の定義、または任意のプロトコル、文書または他の文書の任意の提案法は、時々修正、補足、または他の方法で修正されたこのようなプロトコル、文書または他の文書(ただし、本プロトコルに記載されている修正、補足または修正のいずれかの制限によって制限されなければならない)を意味すると解釈される。(E)本プロトコルが指す任意の人は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈される。(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコルの下の”などの語、および同様の意味の言葉は、文脈の必要に応じて、本協定の任意の特定の規定を指すのではなく、本協定の各全体を指すものとして解釈され、(G)本協定のすべての言及された章、証拠物または付表は、本協定の章、展示品または添付表を指すと解釈され、本協定の内容に言及される内容は、本協定のすべての展示品および添付表を含み、(H)“通知”という言葉は、書面通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を指し、本協定項の下で予想される通知、同意、承認、および他の書面通知を含む；(I)締約国、当事者、または本合意項の下の任意の委員会に“同意”、“同意”または“承認”または同様の規定を要求し、書面で合意、書簡、承認された議事録または他の方法(電子メールおよびインスタント通信を含まないが)、(J)任意の具体的な法律、規則または条例、またはその中の条項、節または他の部分に言及する場合は、その際の修正または任意の代替または継承を含む法律、規則または条例とみなされる。和(K)“または”という語は、一般に“および/または”という語に関連する包括的な意味として解釈されるであろう

16.9.黙示の免除はない；権利は蓄積される。SurfaceまたはNovartisは、本プロトコル項目下の任意の権利、権力、救済または特権、または法規、法律または衡平法または他の規定された任意の権利、権力、修復または特権を行使または遅延させておらず、そのような任意の権利、権力、救済または特権の放棄を損害、損害、または構成することなく、または本プロトコルに対するいかなる違反または黙認を放棄すると解釈され、他の任意のまたはさらなる行使または任意の他の権利、権力、救済または特権の行使を阻止することもない

16.10.お知らせします。本協定の要求または許可されたすべての通知は書面で発行され、直接配達、ファックス送信(そして個人配信、書留または書留または隔夜宅配便で迅速に確認)、国によって認められた隔夜宅配便の発送または書留または書留での発送、前払い郵便、要求証明書であれば、住所は以下の通りである

​

または通知を受けなければならない一方は，本プロトコルに従って他方に提供する他のアドレスを書面で提供する.そのような通知のいずれかは、(A)平日に直接配信される場合(または非営業日に配信または送信される場合、次の営業日にある)、(B)隔夜宅配便またはファクシミリによって送信される場合、受信された営業日に、または(C)郵送によって送信される場合、受信された営業日に送信されたとみなされるであろう

16.11.輸出条例を守る。米国の輸出法律と法規に適合しない限り、どちらか一方が本合意に従って他方によって許可されたいかなる技術も輸出しない

16.12.不可抗力.このような失敗または遅延は、このような失敗または遅延が影響を受ける側が合理的にコントロールできない原因によるものであることを前提として、いずれの当事者も、本プロトコルのいかなる義務の履行または遅延によって他方に責任を負うこともなく、禁輸、戦争、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、反乱、暴動、内乱、ストライキ、停止または他の労働騒ぎ、火災、地震、洪水または他の天災を含む可能性がある。影響を受けた側は、合理的で実行可能な場合には、その不可抗力状況をできるだけ早く他方に通知し、この不可抗力状況を除去し、本合意項での義務の履行を回復するために、必要なすべての合理的な努力を迅速に行う

​

16.13.独立した政党。Surfaceとノワールは独立した請負業者であり，Surfaceとノワールとの関係はパートナーシップ，合弁やエージェント関係を構成しないことに明確に同意した.諾華会社の事前書面の同意を得ず、Surfaceはいかなる形式の声明、陳述或いは承諾を行う権利がなく、或いはノ華会社に対して拘束力のあるいかなる行動をとる権利がない；Surfaceの事前書面の同意を経ず、ノファ会社はいかなる形式の声明、陳述或いは承諾を行う権利がない、或いはSurfaceに対して拘束力のあるいかなる行動をとる権利がない

16.14.対応者。本プロトコルは、ファクシミリまたはPDF署名ページによる署名を含む2つ以上のコピーに署名することができ、各々は正本とみなされるが、これらのすべてのコピーは、共通して同じ文書を構成する

16.15.付属会社の業績。各当事者は、本プロトコルの下でのその権利を直接またはその1つまたは複数のアクセサリ会社を介して行使し、その義務を履行することができる(ライセンスおよび他の権利の付与または継続を含む)ことを認め、受け入れることができる。一方の関連側は、本プロトコルの下にあるすべての権利(すべてのライセンスおよび他の権利を含む)を享受するが、本プロトコルが明示的に規定されていない限り、または譲渡が許可されている場合には、第16.1条の規定に基づいて、当該当事者の義務の制約を受けない。したがって、本プロトコルでは、“ノワール”は“ノワールまたはその関連会社”と解釈され、“Surface”は、必要に応じて“表面またはその関連会社”と解釈され、各関連会社が本プロトコルで締約国に提供される権利から利益を得、財務責任を含む本プロトコルの下での義務(許可および他の権利の付与または継続を含む)を履行する能力を有するが、いずれの場合も、各当事者は、その関連会社の行為および非責任を担当するであろう

16.16.拘束力がある；第三者の受益者はいない。発効の日から、本協定は、双方及びそのそれぞれが許可する相続人と許可された譲受人の利益に拘束力を持つことになる。本合意が明確に規定されている以外に、双方及びそのそれぞれの関連先及び本プロトコル項の下で許可された譲受人を除いて、誰も本合意項の下の期待受益者とみなされてはならず、また、本合意を実行する権利を有するいかなる義務もあってはならない

[このページの残りはわざと空にしておく]

​

双方は発効日から本協定に署名したことを証明します

​

​

​

添付ファイルA-1

成分値の測定

[***]

添付ファイルA-2

地域ライセンス製品組合せの表面領域における製造コスト

[***]

添付ファイルB

製造コスト

“製造コスト”とは[***]

添付ファイルC

オプション行使通知の書式

[ノワール生物医学研究所です]

[マサチューセッツ州通り250番地]

[マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02139]

[ , 20 ]

表面腫瘍学会社

第一街215号、400号スイート-S

マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02142

宛先：最高経営責任者

尊敬するさんや女史：

Surface Oncology，Inc.(“Surface”)とノワール生物医学研究所(“Novartis”)が2016年1月9日に署名した特定協力協定(“協力協定”)第4.2.6節の規定(“連携協定”)によると，ノファ社は書面通知を提供し，本プロトコル添付ファイルAに記載されているオプションを行使し，ノファ社はこれまで提携合意の条項に基づいてオプション購入通知を提供してきた。ここで用いているが定義されていない大文字の意味は，協調プロトコルで与えられた意味と同じである

交流の場

道富銀行55号

マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02109

宛先：キングズリー·L·タフ脱

機密.機密

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

添付ファイルA

任意のこのような届出または通知要約(S)または通知(S)：

付属品D

オプション購入通知の書式

[ノワール生物医学研究所です]

[マサチューセッツ州通り250番地]

[マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02139]

[ , 20 ]

表面腫瘍学会社

第一街215号、400号スイート-S

マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02142

宛先：最高経営責任者

尊敬するさんや女史：

Surface Oncology，Inc.(“Surface”)とノワール生物医学研究所(“Novartis”)が2016年1月9日に署名した特定協力協定(“連携協定”)第4.1.1節の規定によると，ノワール社は協力協定の条項に基づいて書面通知を提供し，本プロトコル添付ファイルAに記載されているオプションを購入する。ここで用いているが定義されていない大文字の意味は，協調プロトコルで与えられた意味と同じである

交流の場

道富銀行55号

マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02109

宛先：キングズリー·L·タフ脱

​

添付ファイルA

添付ファイルE

司法員叙用委員会の初代代表

ノワール社については

[***]

曲面の場合：

[***]

付属品F

T 1研究計画

[***]

[***]

添付ファイルG

Surface T 1ターゲットサードパーティプロトコル(§3.1.7，5.1.7)

[***]

添付ファイルH-1

CD 47研究計画

[***]

証拠品H-2

IL−27研究計画

[***]

[***]

[***]

[***]

証拠品H-3

[***]

[***]

証拠品H-4

[***]

証拠品一

表面オプション目標第三者プロトコル(§3.2.6，5.2.8，5.3.7)

[***]

添付ファイルJ

オプションは通知のフォーマットを選択する

[ノワール生物医学研究所です]/[表面腫瘍学会社]

[マサチューセッツ州通り250番地]/[第一街215号、400号スイート-S]

マサチューセッツ州ケンブリッジ[02139]/[02142]

[ , 20 ]

[表面腫瘍学会社

第一街215号、400号スイート-S

マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02142

宛先：最高経営責任者]

[ノワール生物医学研究所です]

[マサチューセッツ州通り250番地]

[マサチューセッツ州ケンブリッジ、郵便番号：02139]

注意：[]

尊敬するさんや女史：

2016年1月9日現在Surface Oncology，Inc.(“Surface”)とNovartis Institutes of Biomedical Research，Inc.(“Novartis”)によって署名された特定協力協定に基づく4.2.3節(

“協働プロトコル”)，[ノバ会社]/[表面.表面]“協力協定”の条項に基づいて、本プロトコル添付ファイルAに記載されているオプションを選択することを示す書面通知を提供します。ここで用いているが定義されていない大文字の意味は，協調プロトコルで与えられた意味と同じである

交流の場

道富銀行55号

マサチューセッツ州ボストン、郵便番号：02109

宛先：キングズリー·L·タフ脱]

​

第三通り875号

ニューヨーク市郵便番号10022

アダム·H·ゴードン

ファックス番号：(212)918-3100]

添付ファイルA

添付ファイルK

表面製造第三者協議(8.5節)

[***]

展示品L

領収書の書式

受取方：

ノワール生物医学研究所です

宛先：ノヴァ社連絡先名

郵便ポスト5990号

ポートランドか、97228-5990

Re：Surface Oncology，Inc.とNovartis Institutes for Biomical Research，Inc.との連携協定が2016年1月9日に発効した

メールで領収書を提出するための注意事項：

証拠M

印税計算例

第10.9.1節

[***]

第10.9.2節

[***]

10.9.3.1節

[***]

10.9.3.2節

[***]

特許使用料削減サンプル計算

[***]

アメリカは含まれていません

[***]

アメリカ：

[***]

添付ファイルN

開示義務

[***]

別表1.1.158

オプションインデックスパッケージ情報

[***]

別表1.1.167

Option Toxパッケージ情報

[***]

別表12.2

説明と保証の例外状況

12.2.1:

[***]

[***]

[***]

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

協力協定第1修正案

この協定(以下に定義する)の第1改正案(“第1改正案”)は、2016年5月6日(“改正案発効日”)が、デラウェア州法律により設立され存在する会社Surface Oncology，Inc.とデラウェア州法律により設立され存在するノワール生物医学研究会社(“Novartis”)との間で締結された

Surfaceとノワールが2016年1月9日の特定協力協定(“合意”)の締約国であることを考慮すると、

SurfaceとNovartisはノバ社にTL抗体候補とTL許可製品の製造責任を負うことを望んでいる

Surfaceとノワールは、本プロトコルの規定に従ってこのプロトコルを修正することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルの相互条項と約束を考慮すると，SurfaceとNovartisは以下のように同意する

“8.1.1.1。JRCの監督の下で，TL研究計画に基づき，TL研究計画のためのTL抗体候補を生産(または製造)した責任は，SurfaceとNovartis(あるいはその方が指定した第三者契約メーカー)との間で割り当てるべきである“と述べた

“8.1.1.2。JDCの監督の下、ノバ社はTL開発計画に基づいてTL抗体候補とTL許可製品を製造(または製造)し、TL候補抗体とTL許可製品の第1段階の安全研究に完全に責任がある“と述べた

“8.1.1.3。ノバ社は、ノバ地域のようなTL候補抗体やTLライセンス製品の開発と商業化のために、TL抗体候補とTLライセンス製品を製造(または製造)する責任がある“と述べた

​

“8.1.2.1。Surfaceは担当します[***]TL研究計画を支援するために発生したTL抗体候補に関するすべての製造コストは，ノファ社へのすべての製造コストの返済を含む

ノバ社やノバ社を代表してTL研究計画で使用されているTL候補抗体の生産に合理的に支出している費用“

“8.1.2.2。ノバ社は責任を負います[***]ノバ社が承認したこのような第1段階安全研究予算に記載されているTL抗体候補およびTL許可製品の第1段階安全研究に関するすべての製造コストに含まれる“と述べた

“8.1.2.3。第8.1.2.1節に別の規定がある以外に、ノワール社は責任を負う[***]TL候補抗体やTL許可製品に関するすべての製造コストは、ノバ社またはノバ社を代表してノバ地域でこのようなTL候補抗体およびTLライセンス製品の研究、開発、商業化を行うために使用される“と述べた

“15.5.3. [***]

​

“15.5.8.Surfaceが要求し、ノ華が発効を終了した日に第三者への義務が許容される範囲であれば、ノワールは[***]どんな第三者でも[***]”

[署名ページは以下のとおりである]

SurfaceとNovartisは，改正案が発効した日から，それぞれのライセンス代表に本第1修正案の実行を促したことを証明する

付属品F

T 1研究計画

[***]

[***]

[***]

[***]

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

協力協定第2修正案

この協定の第2の改正案(“第2の改正案”)は2017年7月14日(“改正案施行日”)に発効し、デラウェア州法律に基づいて設立され存在する表面腫瘍会社(“表面”)とデラウェア州法律組織及び存在するノワール生物医学研究会社(“ノ華”)によって署名された

Surfaceとノワールは、2016年5月6日の協力協定第1修正案を経て改正された2016年1月9日の特定協力協定(以下、合意)の締約国であることを考慮している

Surfaceとノワールは[***]そして

Surfaceとノワールは、本プロトコルの規定に従ってこのプロトコルを修正することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルの相互条項と約束を考慮すると，SurfaceとNovartisは以下のように同意する

SurfaceとNovartisは，改正案が発効した日から，それぞれのライセンス代表に本第2の修正案の実行を促したことを証明する

付属品F

T 1研究計画

[***]

[***]

[***]

[***]

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

協力協定第3修正案

この協定の第3改正案(“第3改正案”)は2017年9月18日(“改正案発効日”)に発効し，デラウェア州法による設立と存在するSurface Oncology，Inc.とデラウェア州法による設立と存在するノヴァ生物医学研究会社(“Novartis”)との間で締結された

Surfaceとノワールが2016年1月9日の特定協力協定(2016年5月6日の特定協力協定第1改正案)と2017年7月14日の特定協力協定第2改正案(“合意”)の締約国であることを考慮すると、

従って、SurfaceとNovartisはT 1抗体候補とT 1許可製品に関するいくつかの研究、開発と監督活動における双方のそれぞれの責任を明らかにすることを望んでいる

Surfaceとノワールは[***]そして

Surfaceとノワールは、本プロトコルの規定に従ってこのプロトコルを修正することを望んでいる

そこで，現在，本プロトコルの相互条項と約束を考慮すると，SurfaceとNovartisは以下のように同意する

“1.1.204。“研究用語”とは[***]

“1.1.265”最終審査のプロス毒理学研究報告“とは[***]

“L.1.266”受領書“[***]

​

​

“3.1.2勤勉である研究期間中Surfaceは その関連会社または第3.1.7節で許可された下請けによって商業的に合理的な努力を使用する[***]Surfaceは，良好な科学的方式と適用法律に適合した方式でT 1研究計画下の活動を行う

“5.1.2.移行するそれは.遅くない[***]T 1ライセンス製品の場合、Surfaceは、このようなT 1ライセンス製品の開発をSurfaceからノワールまたはその指定者に移行する計画草案(“T 1移行計画”)をノファ社に準備して提供する。各T 1許可製品のT 1移行計画は、Surfaceが研究条項に従って、合理的で実行可能な場合にできるだけ早く要求する：(A)Surface制御のすべての合理的に必要あるいは有用な技術コピーをノワールに譲渡して、T 1抗体候補またはT 1許可製品を開発するため、あるいはノワール地域でこのT 1許可製品に対する監督許可を獲得または維持する：ノバの合理的な要求の情報と材料を含み、フォーマットはノワール合理的に受け入れられる(T 1移行計画で指定され、技術の譲渡過程を含む)；(B)任意の規制機関に提出または提出されたT 1抗体候補またはT 1許可製品に関する任意の規制材料をノワールに譲渡する；(C)T 1抗体候補またはT 1許可製品に関する任意の規制機関とのすべての書面通信のコピーと、T 1抗体候補またはT 1許可製品について任意の規制機関と口頭で交流するすべての書面記録およびメモのコピーとを譲渡すること。そして、(D)ノバに合理的な要求を譲渡する、ノファ地域におけるT 1抗体候補またはT 1許可製品の開発に合理的に必要または有用な任意の他の情報または材料のコピー、ノワースによって提出された合理的な要求、およびこれにのみ関連する第三者プロトコル((A)~(D)項に記載された項目を総称して“T 1開発情報”と呼ぶ)を譲渡する。各T 1許可製品のT 1移行計画はまた、Surfaceがノワールの要求に応じて、双方の同意を介して実行される必要があるこのようなT 1許可製品に関連する任意の開発活動(総称して“T 1移行活動”と呼ぶ)について説明する。各締約国は、“T 1移行計画”に規定されている任意のスケジュールに基づいて、商業上合理的な努力を行い、“T 1移行計画”が規定する義務を履行しなければならない[***]”

“7.1.1.1. 記録文書の所有権を規制する。ノワール社は、任意のT 1ライセンス製品に関連するすべてのIND、NDA、規制材料、および関連する規制文書の提出および所有を担当します。ノバ社の要求に応じて以下のようになる[***]T 1研究計画について、Surfaceはノファ地域のすべての規制材料および他の規制文書をノワールに迅速に譲渡する

Surfaceが所有または制御するこのようなT 1許可製品については，それぞれが合理的に実行可能な場合には，そのような譲渡を実現するために必要なすべての文書，手紙，その他の文書をできるだけ早く提出し，適用される規制機関に移管すべきであるが，遅くなってはならない[***]このようなT 1ライセンス製品のこのような要求が発行されてから数日後である.Surfaceはノバ社をSurfaceの代理人に任命し、各T 1許可製品に関するすべての事項を担当し、ノファ地域に関連する規制当局は、発効日から

T 1許可製品の日付は、ノファ地域内のこのT 1許可製品に関連するすべての規制材料および関連規制文書の譲渡日までであり、ノワールはこの任命を受ける

“10.7.4マイルストーン支払いの支払い条件を発展させる成果をあげた党 発展マイルストーン事件は他方に書面通知を提供し、以下の時間内にこの発展マイルストーン事件を完成させることを説明しなければならない[***]このような発展マイルストーン事件を達成してから数日後。Surfaceは、このような通知を交付または受信した後(場合に応じて)、Surfaceは、基本的にLの形態でノワールに請求書を提出して、対応する開発マイルストーン支払いを得るべきである。ノワールは以下の時間内に相応の開発マイルストーン支払いを支払います[***]領収書を受け取ってから数日以内に。上述したように、Surfaceが所与の開発マイルストーンイベントを実現した場合、ノワールは[***]Surfaceの関連領収書を受け取ってから数日以内に

[署名ページは以下のとおりです]

SurfaceとNovartisは，改正案が発効した日から，それぞれのライセンス代表に本第3の修正案の実行を促したことを証明する

4

本展示品のいくつかの機密部分は省略されており，代わりに“[***]“と。1933年の証券法(改正)によって公布された規則406に基づいて提出された機密処理を要求する出願に基づいて、証券取引委員会秘書に個別に証拠品の完全なバージョンが提出された

付属品F

T 1研究計画

[***]

[***]

[***]