別紙99.1

Nanoxは、高度なAIベースのHealthFLD、のFDA認可を受けています
脂肪肝の評価において臨床医を支援するソフトウェア

NanoxのHealthFLDは、一般的な集団での使用がFDA510 (k) の認可を受けたCTスキャンからの肝臓減衰分析のための完全自動AIソフトウェアの使用を先駆的に行っています

AIソリューションにおけるNanoxの提供範囲を拡大し、はNanox AIの一連の製品の中で3番目の製品となります
公衆衛生ソリューションが市販される

ペタク・チクバ、イスラエル — (BUSINESS WIRE) — 2024年2月13日 (「Nanox」または「当社」、Nasdaq: NNOX) は本日、ディープラーニング医療画像分析子会社のNanox AI Ltd. が、HealthFLDについて米国食品医薬品局（FDA）から510（k）の認可を受けたことを発表しました。人工知能（AI）ソフトウェアは、18歳までの患者を対象に、ルーチンの造影および非造影の胸部および腹部CTスキャンによる肝臓減衰の自動定性および定量分析を行います75。HealthFLDは、以前は非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）と呼ばれていた代謝障害関連脂肪肝病（MASLD）の初期兆候である脂肪肝と相関する脂肪肝の発見において、臨床医を支援することを目的としています。

米国の成人の推定 24% が MASLDまたはNAFLDを患っていますⁱ、肥満、心血管疾患、2型糖尿病に関連する代謝性疾患で、これらはすべて公衆衛生上の重大な懸念をもたらします。MASLDの成人は、肝硬変や代謝性機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）などの重度の肝合併症を発症するリスクがあるだけでなく、MASLDを患っている人の主要な死因である心血管疾患のリスクもあります。ⁱⁱ。MASLDは通常、進行した肝線維症に進行するまで無症状です。現在の診断のゴールドスタンダードは、侵襲的で費用がかかる肝生検です。そのため、MASLDの早期診断は、患者と医療制度に利益をもたらす可能性があります。

医療画像のAI評価は、肝脂肪症（脂肪肝）の評価において臨床医を支援するための信頼性が高く、非侵襲的で大規模なアプローチを提供しますが、従来、CTスキャンの大部分を占める造影剤強化スキャンでの肝臓減衰を評価することは難しく、重篤ではないMASLDの症例を検出する臨床医の能力が制限されていましたⁱⁱⁱ。HealthFLDは、臨床医が日常的なCTスキャンによる一般集団の脂肪肝の評価と分析に役立つように設計されました。

肥満率が上昇する中、肝臓関連疾患の有病率が高まっており、MASHの承認された治療法の必要性はまだ満たされていません。MASHの後期段階の薬剤候補がいくつか開発中で、2型糖尿病やその他の代謝性疾患の管理にGLP-1薬が入手可能であることを考えると、脂肪肝のを特定することは特に重要です。

「私たちは、公衆衛生上の重大な懸念事項である慢性疾患に正面から立ち向かい、健康状態を改善する可能性があるように設計された、Nanox AIの最先端のAIを活用した公衆衛生ソリューションスイートの3番目の製品としてHealthFLDを提供できることを誇りに思います」と、Nanoxの最高経営責任者であるErez Meltzerは述べました。「さらに、 AIの革新的なソリューション、特にHealthFLDは、MASHを含む肝疾患で切望されている治療法の臨床試験の候補の特定を効率化するという点で、バイオ医薬品業界に大きな利点をもたらすと考えています。この規制の決定は、自動化 AIソフトウェア医療機器の開発者としての当社のリーダーシップを確固たるものにします。」

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Younossi ZM、Koenig AB、Abdelatif D、Fazel Y、Henry L、Wymer M. 非アルコール性脂肪肝疾患の世界疫学—有病率、発生率、結果のメタアナリシス的評価。 肝臓学。 2016; 64 (1): 73—84. doi: 10.1002/hep.28431

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デュライPS、シンS、パテルJ、ソニM、プロコップLJ、ユーノッシZ、他 al。非アルコール性脂肪肝疾患における線維症の段階別の死亡リスクの増加：系統的レビューとメタアナリシス。肝臓学 2017; 65:1557-65。

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ピックハートPJ、ブレイクGM、キンメルY、他。門脈相造影剤強化CTでの中等度肝脂肪症の検出：自動人工知能ツールを使用した評価。 アメル・ジュアーレントゲン 2023;221(6): 748 – 758.

2,917人の患者を対象とした2023年のレトロスペクティブ研究では、が発表されました アメリカン・ジャーナル・オブ・レントジェノロジー（AJR）、HealthFLD AIソフトウェアは、造影剤強化CTスキャンで少なくとも中等度の肝脂肪症の検出において高い性能を示しました。 80 HU未満で感度77.8％、特異度93.2％でした。医用画像検査は、肝臓脂肪を定量するための唯一の信頼できる非侵襲的方法です。HealthFLDを広く使用されている標準 CTスキャンと統合することで、臨床医は脂肪肝やMASLDの兆候を集団レベルで日和見的にスクリーニングできるようになります。「近年、自動化されたディープラーニングツールが、病気を早期に発見するための効率的で低コストのツールとなっています」は、AJR研究の筆頭著者であるウィスコンシン大学医学部および公衆衛生学部のペリー・J・ピックハート医学博士は言います。. 「私たちは今、代謝性疾患の有病率が高まり、より効果的な治療法の選択肢が利用可能になりつつある分水嶺の瞬間にいます。ルーチンの画像検査で病気の初期兆候を評価するのに役立つかもしれない肝臓ソリューションがあることは有望です。」

HealthFLDクリアランスは、Nanox AIの公衆衛生ソリューションスイートの中で、でFDAの認可を受けた3番目の製品です。FDAは以前、冠状動脈疾患のリスクを示す冠状動脈カルシウム（CAC）を検出するソリューションであるHealthCCSngと、脊椎の筋骨格系疾患（骨粗しょう症などのなど）の臨床医の評価と評価を支援するために、脊椎圧迫骨折と骨塩密度を評価するソリューションであるHealthHostを承認しました。

代謝障害に関連した脂肪性肝疾患（MASLD）について

代謝機能障害関連脂肪肝病（MASLD）は、以前は非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）と呼ばれていましたが、が肥満、心血管疾患、2型糖尿病に関連する代謝状態のグループを指します。世界の成人人口の推定 30% がMASLDを患っています。^iv慢性肝疾患と心血管疾患の主要な危険因子です。心血管疾患は、この患者集団の死亡原因の第1位です。^v

ナノックスAIについて

Nanox AIは、Nanoxのディープラーニング医療画像分析子会社です。Nanox.AI ソリューションは、世界中の大勢の人に影響を及ぼす、非常に蔓延している慢性および急性疾患を対象として開発されています。Nanox AIは、AI技術を活用して、臨床医がの日常的な医療画像から、そうでなければ気付かれないかもしれない貴重で実用的な臨床的洞察を引き出すのに役立ちます。これにより、患者のための個々の予防的なケア経路を確立するためのさらなる医療評価を開始できる可能性があります。詳細については、https://www.nanox.vision/ai をご覧ください。

Nanoxについて

Nanox（NASDAQ：NNOX）は、独自の医用画像技術とソリューションを適用して、診断医療を世界中でより利用しやすく手頃な価格にすることに重点を置いています。Nanoxののビジョンは、早期発見と治療を改善するために、日常的な医療画像技術とプロセスのアクセスを増やし、コストを削減し、効率を高めることです。Nanoxは、人々がより良い健康状態を達成し、最終的にはが命を救うための鍵であると考えています。Nanoxのエコシステムには、費用対効果が高く使いやすいマルチソースのデジタル・トモシンセシスシステムであるNanox.arc、慢性疾患に関連することが多い初期の兆候を強調するためにルーチンCT画像の読み取り値を増強するAIベースのアルゴリズムスイート (Nanox.AI)、クラウドベースのインフラストラクチャ (Nanox.cloud)、およびNanoxの子会社 USARADを通じた独自の分散型マーケットプレイスが含まれています。放射線科と心臓病学の専門家へのリモートアクセスを提供するホールディングス株式会社、および包括的な遠隔放射線サービスプラットフォーム（Nanox.Marketplace）。Nanoxの製品とサービスが一緒になって、スキャンから診断まで医療画像ソリューションをつなぐ世界規模の革新的で包括的なソリューションを生み出します。詳細については、www.nanox.visionをご覧ください。

^IV

Le MH、Yeo YH、Li X、Li J、Zou B、Wu Y、他。2019年の世界のNAFLD有病率：系統的レビューとメタアナリシス。クリンガストロエンテロールヘパトール 2022; 20:2809-17。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、Nanoxの事業、の財政状態および経営成績に関する、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における過去の情報と将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実ではないすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。このような記述には、X線ソーステクノロジーとNanox.arcに関する当社の研究開発、製造、商品化活動の開始、時期、進捗状況と結果、最近の買収から期待される利益を実現する能力、および当社と買収した企業の予測される事業見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、「する」、「信じる」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「すべき」、「見積もる」、「かもしれない」、「すべき」、「予想」、「期待」、「期待」、「予測」、「可能性」などの用語で、将来の見通しに関する記述を識別できます見た目のステートメント。将来の見通しに関する記述は、それらの記述が行われた時点で当社が持っている情報、または将来の出来事に関する当時の経営陣の誠実な信念に基づいており、実際の業績や結果が将来の見通しに関する記述で表明または示唆されているものと大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、(i) Nanoxが Nanox Systemの開発を完了する能力、(ii) Nanoxが商用アプリケーション向けの技術の実現可能性を首尾よく実証する能力、(iii) 規制上の許可の必要性、申請時期、受領および維持に関するNanoxの期待などがあります。または社のテクノロジー、Nanox.arcおよびNanox.cloudに関する世界中の規制当局からの承認とその継続的なコンプライアンスについて適用される品質基準と規制要件を満たすこと。(iv) 買収によって予想される利益を実現するNanoxの能力 (とりわけ、競争、ブランド認知度、買収企業の成長を収益性の高い方法で管理し、主要な従業員を維持する能力)、(v) の第三者製造業者およびサプライヤーと商業的に合理的な取り決めを締結し維持するNanoxの能力 Nanox.arcを製造すること、（vi）Nanoxシステムが市場で受け入れられ、支払いが提案されていることスキャンごとのビジネスモデル、（vii）第三者との協力とその潜在的な利益に関するNanoxの期待、（viii）Nanoxのグローバルな事業展開能力、（ix）世界、政治、経済、ビジネス、競争、市場、規制力の変化、（x）現在のイスラエルとハマスの間の戦争とイスラエル情勢の悪化に関連するリスク、（xi）とりわけ、COVID-19パンデミックまたは同様の公衆衛生上の危機に起因する事業中断に関連するリスク、および (xii) 訴訟の可能性私たちの取引に関連しています。

Nanoxの実際の業績が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となる可能性のあるその他のリスクや不確実性、およびその他の重要な要因については、2022年12月31日に終了した年度のNanoxのForm 20-F年次報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションと、その後米国証券取引委員会に提出された書類を参照してください。読者は、このプレスリリースに含まれる将来の見通しの記述に過度に依存してはいけません。

法律で義務付けられている場合を除き、Nanoxは、これらの記述を実際のの結果または会社の期待の変化に適合させるために、このプレスリリースの日付以降に将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

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