EX-99.1

別紙99.1

Biomea Fusionは、COVALENT-111の患者コホートを紹介し、BMF-219の28日間の治療サイクル後、26週目に治療を休んでいる間、HbA1cの持続的なプラセボ調整後の平均減少率がから1.4％まで減少し、膵臓機能の改善をサポートします

COVALENT-111の用量漸増段階からの3つの臨床データセットは、第17回で発表される予定です^番目の2型糖尿病患者におけるBMF-219の新しい作用機序に焦点を当てた年次ATTDカンファレンス

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COVALENT-111の患者は、BMF-219による28日間の治療後、26週目まで治療を中止している間、血糖コントロールの改善を示しており、作用機序として膵島機能の強化をサポートしています

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BMF-219は一般的に耐容性が高く、重篤な有害事象はなく、有害事象に関連した研究の中止もなく、症候性または臨床的に重大な低血糖もありませんでした

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拡張期の最初の3群には、100mgと200mgの用量レベルが選択されています。これにより、人の患者に最大12週間（エスカレーション期の4週間）まで投与し、52週目までフォローアップを延長します

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COVALENT-111の拡張フェーズは現在、スケジュールに従って登録されており、最初の26週間のデータは2H24中に予定されています

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Biomea Fusionは、COVALENT-112調査の最初の2型糖尿病患者に関する最新情報を、2023年第4四半期の決算発表で発表します

カリフォルニア州レッドウッドシティ、3月6日^番目の、2024年（GLOBE NEWSWIRE）Biomea Fusion、Inc.（Biomea）（Nasdaq：BMEA）は、代謝性疾患と遺伝的に定義された癌の患者の生活を治療および改善するための経口共有結合小分子の発見と開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業で、本日、治療を受けた患者の26週間の長期フォローアップデータを紹介する3つのポスタープレゼンテーションを発表しました第17回先進技術技術に関する国際会議で進行中の第II相臨床試験（COVALENT-111）のエスカレーション部分に登録されたBMF-219と一緒に＆糖尿病治療（ATTD）は、2024年3月6日から9日までイタリアのフィレンツェで開催されます。2024年2月12日のCOVALENT-111のエスカレーション段階から現在までに開始されたすべての投与コホートからのこの臨床データは、ATTDでのポスターディスカッションプレゼンテーションと2回のポスター閲覧プレゼンテーションで紹介されます。Biomeaは次の 3 つの電子ポスタープレゼンテーションを展示します。

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26週目の治療外期間中のBMF-219による持続的な血糖コントロール：2型糖尿病患者を対象としたBMF-219の第1/2相試験（COVALENT-111）（ポスターディスカッションセッション、中央ヨーロッパ標準時3月7日午前10時から10時30分）。

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2型糖尿病患者を対象とした、共有結合メニン阻害剤であるBMF-219の第1/2相試験、COVALENT-111のケーススタディ（ポスター閲覧セッション）

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2型糖尿病患者を対象とした共有メニン阻害剤BMF-219の第1/2相試験、COVALENT-111の用量漸増部分からの主な所見（ポスター閲覧セッション）

会議が始まると、すべての電子メールを会議仮想プラットフォームで閲覧できるようになります。ポスターのプレゼンテーションやディスカッションができる当社のウェブサイトへのリンクをここで見つけてください。

私たちは糖尿病の治療を目指しており、はその道を進んでいると信じています。特に、BMF-219の4週間の短期コースを受けた後、2型糖尿病患者は持続的な血糖コントロールを示し、一部のケースでは、治療を休んでいる間も血糖コントロールが継続的に改善しています。私たちの最初の人体試験のエスカレーションフェーズは大成功を収め、新しい作用機序を備えた強力な臨床データを生み出し、そして重要なことは概念実証現在進行中の拡張フェーズの設計を裏付けるデータ。拡張フェーズでは、 2型の患者集団全体でBMF-219の効果を広げ、深めることを目的として、より長い治療期間にわたって患者に投与します。Biomea Fusionsの最高経営責任者であるトーマス・バトラー氏は、「ATTD」カンファレンスで発表されたように、HbA1c、HOMA-B、C-ペプチド分析などのバイオマーカーの観察結果は、薬物動態学的用量反応データとともに、BMF-219 が制御されていない2型糖尿病患者の膵島でβ細胞を特異的に増殖させているという強力な証拠を示していると考えています。役員兼取締役会長。また、この経路が1型糖尿病患者に提供できる可能性についても興奮しています。私たちは、まずステージ3の1型糖尿病の成人を対象とした第II相COVALENT-112試験のオープンラベル群（n=40）を登録しています。これにより、より大きな登録試験に着手する前に、初期反応データが得られます。

ATTD プレゼンテーションのデータハイライト

有効性の調査結果

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COVALENT-111の患者は、治療を中止している間も血糖コントロールの改善を示しており、BMF-219治療後の膵機能の改善をサポートしています。26週目（22週間の治療休暇）にHbA1cの減少が最も大きかった患者は、HOMA-BとC-ペプチドで測定したベータ細胞機能の改善が最も大きかったです。

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現在の標準治療薬を受けていない患者では、BMF-219の28日間の投与サイクルの後の26週目に、プラセボ調整後のHbA1cの平均変化率が -0.04%（50mgのQD*）、-0.2％（100mgのQD と食品）、-0.8％（100mgのQD）、-0.4％（100mgのQD）、-0.4％（100mgのBID）、-0.4％（100mg BID）、-0.4％（100mg BID）、-0.4％（100mg BID）という一般的な用量反応が観察されました。）、そして -1.4%（食べ物と一緒に200mg）（*20週目までの50mgのデータ、最新のデータカット）。

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200mgの食物投与コホートで見られた有効性は、BMF-219を用いたヒト膵島研究（2023年12月WCIRDで発表）に見られるように、血糖値が高く曝露量が多いことによるPD効果の増強の直接的な利点を浮き彫りにしています。

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200mgのQDで治療された患者のうち、100mgのQD投与と比較して、HbA1c の臨床的に有意な減少を達成した患者の割合が高かったです。持続的な血糖反応（HbA1cの1.0％以上の減少）は、それぞれ100mgと200mgのコホートで1日1回の患者さんの20％と36％に見られました。

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26週目に、100mgのQD、200mgのQD、および100mgのBIDコホート（N=40）全体で、38％の患者でHbA1cが0.5％以上減少し（平均HbA1cの減少は1.2％）、23％の患者ではHbA1cが1.0％以上減少しました（平均HbA1cの低下は1.5％）。

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糖尿病の期間が7年以上で、二重剤療法または三剤療法（GLP1 RA および/またはSGLT2iを含む）に失敗した患者（n=2）も、BMF-219を200mgの食物と一緒に投与すると、血糖コントロールの改善が示されました（4、12、26週目にそれぞれHbA1c -0.4％、-1.1％、および-1.1％、）。

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HOMA-BとC-ペプチドの増加は、一般的に血糖コントロールと相関していました。これは、BMF-219のコアな作用機序であるベータ細胞の増殖とベータ細胞機能の改善と一致しています。

安全性と耐容性に関する調査結果

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BMF-219は一般的に耐容性が高く、重篤な有害事象はなく、有害事象に関連した研究の中止もなく、症候性または臨床的に重大な低血糖もありませんでした。

次のステップ

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COVALENT-111の拡張フェーズは、BMF-219をさまざまな用量レベルで最大12週間投与し、 26週間と52週間のフォローアップを行うことで、BMF-219の長期的な血糖コントロールの可能性をさらに探求することを目的としています。現在、拡張フェーズは予定通りに進んでおり、初期データは2024年の後半に発表される予定です。

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暴露のばらつきを最小限に抑えるためのBMF-219の最適な使用方法をさらに評価するPK研究が現在進行中です。

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Biomeaは現在、追加の400mgコホートの読み出しと分析を待っています。これは、が拡大フェーズにさらに組み込むための情報にもなります。

コバレント-111について

COVALENT-111は、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第I/II相試験です。試験のフェーズI の完了した部分では、健康な患者を漸増用単回コホートに登録して、2型糖尿病患者の将来の投与レベルでの安全性を評価しました。フェーズIIは複数の漸増用コホートで構成され、標準治療薬ではコントロールできない2型糖尿病の成人患者が含まれます。COVALENT-111のエスカレーションフェーズが完了すると、研究は拡大フェーズ（n>200）に進み、 2型糖尿病患者に長期間の投与を行います。2型糖尿病を対象とした BMF-219の第I/II相臨床試験に関する追加情報は、ClinicalTrials.govでNCT05731544という識別子を使用して確認できます。

コバレント-112について

COVALENT-112は、ステージ3の1型糖尿病の成人を対象とした多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験です。このステージは、1型糖尿病の臨床診断後、ベータ細胞の著しい喪失により症状が現れる期間を指します。COVALENT-112は、1型糖尿病患者における BMF-219の安全性、耐容性、および有効性を評価するために、2種類の用量のBMF-219をプラセボ対照（1:1:1）と比較する多群試験です。約150人の患者が試験に登録され、BMF-219またはプラセボのいずれかを12週間投与し、その後 40週間の治療を中止します。

この試験には、 1型糖尿病の成人と診断後15年以内の非盲検部分も含まれます。オープンラベルの部分（n=40）では、BMF-219の安全性、有効性、耐久性を2つの経口用量（100mgと200mg）で12週間の治療期間とそれに続く40週間の治療中止期間で調べます。1型糖尿病を対象とした BMF-219の第II相臨床試験に関する追加情報は、ClinicalTrials.govでNCT06152042という識別子を使用して確認できます。

糖尿病におけるメニンの役割について

機能的なベータ細胞量の減少は、1型糖尿病（自己免疫の機能不全が媒介する）と2型糖尿病（代謝機能障害が媒介する）の両方のタイプの糖尿病の自然史の中心的な要素です。ベータ細胞は膵臓にあり、インスリンの合成と分泌を担っています。インスリンは、体がグルコースをエネルギーとして使用するのを助け、血糖値をコントロールするのを助けるホルモンです。糖尿病患者では、ベータ細胞の量と機能が低下し、インスリン分泌が不十分になり、高血糖につながることが観察されています。メニンはベータ細胞の代謝回転との成長を阻害すると考えられており、メニンの阻害が正常で健康なベータ細胞の再生につながる可能性があるという考えを支持しています。これらやその他の科学的発見に基づいて、Biomeaは次の可能性を模索しています BMF-219が媒介です2型糖尿病の進行を止めたり、逆転させたりするための実行可能な治療アプローチとしてのメニン抑制療法です。

2型糖尿病について

糖尿病は、体が食物をエネルギーに変える方法に影響を与え、血流に糖分が過剰になる慢性的な健康状態と考えられています。時間が経つにつれて、これは深刻な健康問題を引き起こし、重要な臓器に損傷を与える可能性があります。ほとんどの糖尿病患者は、この病気にかかっていない人よりも平均余命が短いです。CDCは、現在、米国の成人人口の約5人に2人が生涯にわたって糖尿病を発症すると予想しています。今日、あらゆる年齢層の3,700万人以上（米国人口の約11％）が糖尿病を患っています。9,600万人の成人（3人に1人以上）が糖尿病前症を患っています。血糖値は正常値よりも高くなりますが、糖尿病に分類されるほど高くはありません。糖尿病は、米国の医療制度にとって最大の経済的負担の1つでもあり、米国の医療費4ドルにつき1ドルが糖尿病患者のケアに費やされています。現在、多くの糖尿病治療薬が入手可能ですが、糖尿病患者の治療とケアには依然として大きなニーズがあります。

バイオメア・フュージョンについて

Biomea Fusionは、代謝性疾患や遺伝的に定義されたがんの患者を治療するための経口共有結合小分子の発見と開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。共有結合小分子は、標的タンパク質に永続的な結合を形成する合成化合物で、従来の非共有薬に比べて、標的選択性が高く、薬物への曝露が少なく、より深く持続的な反応を促す能力など、多くの潜在的な利点があります。

私たちは独自のFUSIONを利用しています^™患者さんの臨床的利益を最大化するように設計された次世代の共有結合小分子医薬品を発見、設計、そしてパイプラインを開発するためのシステム。私たちは、サービスを提供する患者さんの病気の治療に大きな影響を与えることを目指しています。私たちは治療を目指しています。

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将来の見通しに関する記述

このプレスリリースに記載されている記述には、歴史的事実ではなく、改正された1933年の証券法（証券法）のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法（取引法）のセクション21E の意味における将来の見通しに関する記述が含まれる場合があります。これらの記述は、目的、予想、信念、可能、推定、期待、予測、目標、意図、5月、計画、可能、可能性、可能性、求める、意志、バリエーションなどの言葉、または識別を目的とした類似の表現で識別できます

将来の見通しに関する記述。このプレスリリースに記載されている、歴史的事実の記述ではない、当社の製品候補および開発プログラム（BMF-219 を含む）の臨床的および治療的可能性、1型および2型糖尿病の治療薬としての BMF-219の可能性、代謝性疾患におけるBMF-219の追求を含む、当社の研究、開発および規制計画、進行中および今後予定されている当社を含む臨床試験の進捗状況に関する記述を含む 2型糖尿病におけるBMF-219の第I/II相コバレント111試験と当社の第II相コバレント112試験1型糖尿病におけるBMF-219 の研究、予想される患者の登録数と当社の臨床試験からのデータの入手可能性、COVALENT-111 研究で2型糖尿病に対する BMF-219 の評価を継続する計画、用量漸増を完了し、最適な用量レベルを特定し、用量拡大を開始し、より長い治療期間と追加の剤形を検討し、BMF-2 の潜在的な有用性を探る予定です。19件の1型糖尿病とその発生時期は、将来の見通しに関する記述と見なすことができます。これらの将来の見通しに関する記述は、証券法のセクション27Aおよび取引法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図しており、これらのセーフハーバー条項を遵守する目的でこの声明を作成しています。

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投資家向け広報活動

チョン・イー・チャオ博士

投資家向け広報および企業開発担当アソシエイト・ディレクター

czhao@biomeafusion.com

メディア・リレーションズ

ニーラ・チョードリー

nchaudhary@biomeafusion.com