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米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2024年3月のことですが
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

登録者が規則S-T Rule 101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

ここに添付され、参照用に組み込まれているのは、登録者が発行した「レッドヒルが2034年までのTalicia® を対象とする新しいUSPTO特許を発表」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書に参照として組み込まれます（登録番号 333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（ファイル番号333-232776）、2021年3月25日（ファイル番号333-254692）、2021年5月 3に（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）および2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日に証券取引委員会に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号333-254848）、2021年7月29日（ファイル番号 333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号 333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号 333-274957）に、修正されました。

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は正式に承認された署名者に代わってこの報告書に署名させました。

 

プレスリリース

米国特許商標庁（USPTO）がタリシアに関する新特許を発行¹オールインワン として

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori）の治療、2034年2月12日までタリシア保護をサポート

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この新しい特許は、タリシアを保護する既存の強力な知的財産ポートフォリオに追加されます。

物質の組成やその他の特許、FDAが付与したデータ独占権を含みます

GAIN QIDPの指定とセクション505（b）（2）の下で

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タリシアは、FDAが承認した唯一のリファブチン含有オールインワン療法です

ピロリ菌は、最適化された抗生物質耐性プロファイルと、一流ブランドの一流ブランドを提供しています

米国の消化器専門医が処方する治療法²ピロリ菌感染は、影響します

米国の成人人口の約35％です³

イスラエルのテルアビブ/ノースカロライナ州ローリー、2024年3月11日 /PRNewswire/ — バイオ医薬品の専門会社であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）（「レッドヒル」または「当社」）は本日、タリシアを対象とする新しい米国特許の発行を発表しました¹アモキシシリン、オメプラゾール、リファブチンのオールインワンの固定用量の組み合わせと、ヘリコバクターピロリ（ピロリ）感染症の治療への使用（特許第11,931,463号、2024年3月19日発行予定）⁴)。タリシアは、米国の成人人口の約35％が罹患しているピロリ菌感染症に対して、米国の 消化器専門医によって処方される主要ブランドの第一選択療法です。この特許により、2034年2月12日までタリシアが保護される見込みです。

「タリシアは、ピロリ菌を根絶するためのリファブチンを含む唯一のFDA承認オールインワン療法です。その成分と製剤は、 クラリスロマイシンベースのレジメンに対する微生物の耐性が高まっている中で、ピロリ菌の根絶を成功させるための適切な薬剤を患者に提供するように最適化されています。これは、 クラリスロマイシンベースのレジメンに対する微生物の耐性が高まっている中で重要です」と、レッドヒルの規制担当上級副社長であるパトリシア・アンダーソンは述べています。「この新しい米国特許の付与は、Taliciaを保護する強力な知的財産をさらに強化します。これには、最近発表された患者のボディマス指数（BMI）に関係なく治療できる特許、他のいくつかの物質組成およびその他の特許、およびGAIN（GAIN）法認定感染症製品（QIDP）の指定と承認に基づいてFDAが付与された追加のデータ独占権が含まれますタリシアはセクション505 (b) (2) にあります。」

 

ピロリ菌感染について
ピロリ菌は、米国の人口の約35％が罹患している細菌感染症で、年間推定200万人の患者が治療を受けています⁵。世界中で、人口の50％以上がピロリ菌に感染しています。ピロリ菌は、世界保健機関（WHO）によってグループ1の発がん物質として分類されています。それは今でも胃がんの最も強い既知の危険因子です⁶ そして消化性潰瘍の主要リスク 要因⁷と胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫⁸。毎年27,000人以上のアメリカ人が胃がんと診断されています⁹。ピロリ菌の根絶はますます困難になっています。ピロリ菌は抗生物質、特に標準的な併用療法でまだ一般的に使用されているクラリスロマイシンに対する高い耐性のために、ピロリ菌陽性のままの患者の約25〜40％で現在の治療法が失敗しています。

 

重要な第3相試験では、タリシアさん 治療意図群（ITT）群でピロリ菌感染が84％根絶されたのに対し、 アクティブコンパレータ群（p10）では58％でしたが、アクティブコンパレータ群では奏効率がタリシア群で90.3％でしたが、アクティブコンパレータ群では64.7％でした¹¹。薬剤耐性菌の発生を減らし、タリシアや 他の抗菌薬の有効性を維持するために、タリシアは、細菌が原因であることが証明された、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。

Taliciaは、適格感染症製品（QIDP）の指定の下で合計8年間の米国市場独占権の対象となります。また、2034年まで特許保護を延長する米国特許の対象でもあります。追加の特許と 出願は、世界中のさまざまな地域で出願中および付与されています。

 

TALICIA: 重要な安全情報

 

Taliciaを始める前に、処方薬、非処方薬、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。タリシアは他の薬の作用に影響を与え、他の薬はタリシアの作用に影響を与える可能性があります。タリシアを服用している間は、最初に医療提供者に相談せずに新しい薬を始めないでください。

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タリシアの成分（オメプラゾール、アモキシシリン、リファブチン）、ペニシリン、プロトンポンプ阻害薬、リファマイシンのいずれかに敏感であることがわかっている場合は、タリシアを服用しないでください。

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リルピビリンを含む製品、デラビルジン、ボリコナゾールを服用している場合は、タリシアを服用しないでください。

タリシアを服用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

 

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妊娠している、または妊娠する予定があります。タリシアは胎児を傷つけるかもしれません。タリシアの治療中に妊娠した、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医療提供者に伝えてください。

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重度の腎臓病または肝臓疾患を患っています。

タリシアを服用するときは、カプセルをつぶしたり噛んだりしないでください。タリシアをアルコールと一緒に飲まないでください。

 

タリシアの服用中に発症した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください：

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新しい発疹やその他の皮膚の変化、筋肉や関節の痛み、体のあらゆる部分の腫れ、重度のインフルエンザ様症状、呼吸困難、発熱、尿中の血液、排尿量の増加または減少、眠気、錯乱、吐き気、 嘔吐、継続的な胃痛、血性下痢、または治療終了後も下痢が続く場合は、体重増加または視力の変化。

タリシアの一般的な副作用は何ですか？

 

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タリシアの最も一般的な副作用は、下痢、頭痛、吐き気、胃痛、発疹、消化不良、口や喉の痛み、嘔吐、膣内イースト菌感染症です。副作用 に関する医学的アドバイスについては、医療専門家に相談してください。

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疲れ、脱力感、痛み、頭痛、めまい、うつ病、光に対する感受性の増加、深呼吸の痛みを感じた場合は、医療提供者に伝えてください。

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タリシアは、経口または他の形態のホルモンによる避妊の有効性を低下させる可能性があります。タリシアを服用している間は、ホルモン以外の非常に効果的な避妊方法をもう1つ使用する必要があります。

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タリシアを服用していると、尿が茶色からオレンジ色に変色したり、涙が出たりすることがあります。

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ここの情報は包括的なものではありません。詳細については、医療提供者に相談してください。

タリシアの使用が承認されました

 

TALICIAは、成人のヘリコバクターピロリ感染症の治療に適しています。

 

TALICIAの完全な処方情報については、ここをクリックしてください。

 

副作用をレッドヒル・バイオファーマ社（1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）に、またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatchに副作用を報告することをお勧めします。

 

レッドヒル・バイオファーマについて

 

レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）は、主に胃腸疾患と感染症に焦点を当てたバイオ医薬品の専門会社です。レッドヒルは胃腸薬のタリシアを宣伝しています^®、成人のヘリコバクターピロリ（H. pylori）感染症の治療に¹、そしてアメコロ^®、成人の旅行者下痢の治療に¹²。レッドヒルの主要な臨床後期開発プログラムには、（i）オパガニブ （ABC294640）が含まれます。これは、急性放射線症候群（ARS）の開発に関する米国政府の協力を得て、複数の 適応症を対象とした、パンデミックへの備えの可能性のある、クラス初の経口広域作用型宿主指向SPHK2選択的阻害薬、オパガニブ （ABC294640）、入院中のCOVID-19のフェーズ2/3プログラム、およびフェーズ2です。腫瘍学プログラム;（ii）パンデミックへの備えの可能性がある経口広域作用型、宿主指向性のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（upamostat）は後期段階にあります入院していない症候性COVID-19の治療薬として開発され、患者300人を対象とした第2相アダプティブプラットフォーム試験のRHB-107群全体を対象として、 希釈なしの外部資金が提供され、他の複数のがんや炎症性胃腸疾患も対象としています。（iii）RHB-102、化学療法と放射線療法による吐き気と嘔吐について英国に提出される可能性のあるRHB-102、急性胃腸炎の第3相試験の肯定的な結果と胃炎と、IBS-D; (iv) RHB-104の第2相試験の陽性結果、陽性結果クローン病の最初の第3相試験、および（v）肺非結核性マイコバクテリア （NTM）病の第3相プログラム、RHB-204から。

 

会社の詳細については、www.redhillbio.com/twitter.com/redhillbioをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれており、投資機会、 株式分析、財務実績、投資家向け広報、市場動向について説明している場合があります。このような声明（募集による純収入の使用目的に関する記述を含むがこれに限定されない）の前に、「意図」、「かもしれない」、「意志」、「計画」、「期待」、「期待する」、「期待する」、「プロジェクト」、「予測」、「見積もり」、「目的」、「信じる」、「希望」、「可能性」または類似の言葉が付いている場合があります。ナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）の上場要件に当社が従わず、ナスダックでの取引に上場し続けるリスク、収益を生み出す新しい商品の追加、アウトライセンスなどのリスクに関する記述を含めてください会社の開発パイプライン資産、急性放射線症候群に対するオパガニブの開発のタイミング、 RHB-107からの非希釈開発資金、および主要なプラットフォーム研究への組み入れ。将来の見通しに関する記述は特定の仮定に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは 社の制御が及ばず、予測または定量化できないため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、市場やその他の状況、新しい収益を生み出す製品の追加やアウトライセンス取引が行われないリスク、RNCP製品開発パイプラインへの承認が継続的な開発を保証しないリスク、またはそのような開発が完了または成功しないリスク、または何らかの兆候についてFDAが当社が提案するオパガニブの開発計画にFDAが同意しないリスクが含まれますが、これらに限定されません。前臨床試験で得られた観察結果が指標にならないリスクや 臨床試験の結果を予測します。FDAの事前研究要件が満たされないリスク、および/またはCOVID-19外来患者を対象としたRHB-107の第3相試験の開始が承認されないか、承認されても完了しないリスク、または その場合、RHB-107の代替非希釈開発資金の獲得に成功しないリスク、 HB-107の非ホスピタリティ開発後期のリスク新型コロナウイルス感染症は、終了したRHB-204第3相試験からリダイレクトされたリソース の恩恵を受けません。つまり、第2/3相COVID-です。19件のRHB-107の研究は成功しない可能性があり、たとえ成功したとしても、そのような研究や結果は緊急使用 を含む規制上の用途やマーケティングの用途には不十分であり、オパガニブとRHB-107に関する追加のCOVID-19研究が必要になる可能性が高く、会社が製品の商品化に成功しないリスクと不確実性、 および関連するリスクと不確実性 (i) 会社の研究、製造、事前研究の開始、タイミング、進捗状況、結果臨床研究、臨床試験、その他の治療候補開発の取り組み、および 自社製品および今後買収または開発する可能性のある製品の商業的発売のタイミング、(ii) 当社の治療候補を臨床試験に進めたり、前臨床研究や 臨床試験を無事に完了したり、MAPを検出するための商業的コンパニオン診断法の開発を成功させたりする当社の能力、（iii）追加研究の範囲、数、種類会社に実施を義務付けられる可能性があること、そして会社による治療薬候補の規制 承認の受領、およびその他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング、（iv）当社の治療薬候補と Talicia® の製造、臨床開発、商品化、および市場での承認、（v）Talicia® とAemcolo® の商品化と宣伝を成功させる会社の能力、（vi）会社の設立と維持の能力企業コラボレーション。（vii）米国で マーケティングが承認され、以下を達成する製品を当社が取得する能力商業的成功と独自のマーケティングおよび商品化能力の構築、（viii）研究、前臨床研究、または臨床試験における当社の治療薬候補の特性や特徴、および と治療薬候補との併用で得られた結果の解釈、（ix）会社のビジネスモデル、事業および治療候補の戦略計画の実施、（x）知的財産権の適用範囲について が設定および維持できる保護範囲その治療法の候補と他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力、（xi）会社に対する義務の不履行により、当社が知的財産のライセンスを受けている当事者、（xii）会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加資金調達の必要性の見積もり、（xiii）当社の拡張アクセスプログラムの下で治験薬を使用した不利な 経験に苦しんでいる患者の影響。（xiv））会社の業界内の他の企業やテクノロジーとの競争、および（xv）エグゼクティブマネージャーの雇用と雇用の開始日。 当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次 レポートを含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、書面または口頭の 将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

 

カテゴリー:コマーシャル

¹タリシア^®（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）は、成人のピロリ菌感染症の治療に適しています。 の処方の詳しい情報については、www.Talicia.comを参照してください。

²ファイル上のIQVIA XPOデータ

³ホーイJKYら。ヘリコバクターピロリ菌感染の世界的な有病率：系統的レビューとメタアナリシス。胃腸病学 2017; 153:420-429。

⁴米国特許の付与と商標の登録を行う連邦機関である米国特許商標庁（USPTO）が発行した特許。

⁵レッドヒルバイオファーマのIQVIAカスタムスタディ、2019年

⁶ラムAら。胃がんの発症におけるヘリコバクターピロリ誘発性炎症反応の役割。ジェイ・セル・バイオケム 2013; 114. 3:491-497。

⁷NIH — ヘリコバクターピロリ菌とがん、2013年9月。

⁸Hu Qら。胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫とヘリコバクターピロリ感染症：現在の診断と 管理のレビュー。バイオマーカー研究 2016; 4. 1:15。

⁹国立がん研究所、サーベイランス、疫学、および最終結果プログラム（SEER）。

¹⁰訪問3（約13日目）に治験薬の何らかの成分の存在を示したITT集団または で、最後の投与から250時間経過してもレベルが検出されなかった被験者を含むPK集団と定義されます。

¹¹タリシアとの極めて重要な第3相試験^®タリシアによるピロリ菌感染の84％根絶を実証しました^®アクティブコンパレータアーム（ITT分析、p ）の の 58% に対して