別紙99.1です

アリゲーター・バイオサイエンスとアプテボ・セラピューティクスがポジティブな暫定データを発表
ALG.APV-527の第1相試験の用量漸増段階について
腫瘍抗原5T4を発現する固形腫瘍がん

初期の中間データでは、良好な薬物曝露が示され、ALG.APV-527の生物活性が確認されています

重度の前治療を受けた患者における臨床活動の早期有望な兆候

用量漸増試験データは、2024年下半期には読み出しに向けて順調に進んでいます

スウェーデンのルンド、ワシントン州シアトル、2024年3月7日-アリゲーター・バイオサイエンスAB（「アリゲーター」）（ナスダック・ストックホルム：ATORX）とアプテボ・セラピューティクス（「Aptevo」）（Nasdaq：APVO）は本日、固形腫瘍の治療薬としてALG.APV-527を評価する第1相試験の用量漸増段階の陽性中間データを発表しました腫瘍抗原5T4を発現します。

多施設共同投与の用量漸増試験は現在50％以上が登録されており、暫定的な結果には以下が含まれます：

特に興味深いのは、前治療が激しい乳がんを登録した両方の患者で臨床活動の徴候が観察されたことです。これらの患者は、循環中の薬物レベル（薬物動態）が測定可能で、投与による血清薬力学的マーカーの上昇が再現可能であることを示しました。これは、薬物が生物学的に活性であることを示唆しています。1人の患者は7か月間研究を続け、もう1人は9か月以上研究を続けています。どちらの患者も、病勢の安定という全体的な反応が最も良好でした。

「現在、コホート4に投与中で、前臨床モデルに基づいて臨床活動の兆候が増える可能性があると考えられる、より高い用量範囲に向かっていることをお知らせします。乳房、膵臓など、複数の腫瘍タイプの患者を治療してきました。

非小細胞肺がんと大腸がん。このような腫瘍タイプの断面を継続的に分析することで、ALG.APV-527に関する重要な洞察が得られ、後の開発段階での成功に役立つと私たちは信じています」と、Aptevoの最高医療責任者であるDirk Huebner医学博士は述べました。「さらに、試験が進むにつれて、臨床現場の熱意が高まっています。これは、研究への参加を希望する患者の待機リストが長く、増え続けていることからも明らかです。今年後半に追加のデータを発表するのを楽しみにしています。」

「私たちの試験から得られた肯定的な暫定フェーズ1データをALG.APV-527と共有できることを嬉しく思います。これは、Aptevoとの献身的な協力の証です。腫瘍生検に両方の標的が存在することは特に有望な発見であり、当社の新しい二重特異性抗体が複数の適応症を治療する可能性を浮き彫りにしています」と、Alligator BioscienceのCMOであるSumeet Ambarkhane医学博士は述べました。「がんとの闘いに有意義な影響を与えるために、この旅を一緒に続けることをとても楽しみにしています。」

トライアルについて

ALG.APV-527の第1相試験は、3+3デザインの6つのコホート（用量レベル）を含む多施設、複数コホート、非盲検試験です。この試験は、5T4抗原を発現する可能性が高い複数の固形腫瘍タイプ/組織型を持つ成人患者を対象に、米国の最大10か所で実施されます。ALG.APV-527は2週間に1回静脈内投与されます。この試験では、ALG.APV-527の安全性と耐容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。

*3+3の設計は、用量を増やして治療する3人の患者のコホートで進行します。3人または6人の患者のうち少なくとも2人が、その用量レベルで用量制限毒性作用またはDLTを経験すると、用量の漸増は停止します。

ALG.APV-527について

ALG.APV-527は二重特異性の条件付き4-1BBアゴニストで、4-1BBと5T4に同時に結合した場合にのみ有効です。4-1BBは腫瘍制御に関与する免疫細胞（抗腫瘍特異的T細胞とNK細胞）を刺激できるため、4-1BBはがん免疫療法の標的として特に有望です。5T4は、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳房、頭頸部、子宮などの多数の固形腫瘍に過剰発現している胎児腫瘍関連抗原です。腎がん、胃がん、結腸直腸がん。

前臨床モデルでの強力な活性が実証されているように、全身の免疫活性化を最小限に抑え、非常に効果的な腫瘍特異的反応を可能にする分子の差別化された設計に焦点を当てた前臨床研究が、最近、米国がん研究協会（AACR）のジャーナルである査読付き出版物、Molecular Cancer Therapeuticsに掲載されました。

アリゲーター・バイオサイエンスについて
Alligator Bioscience ABは、腫瘍指向性免疫抗体薬を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Alligatorのポートフォリオには、CD40アゴニストのミタザリマブを主な資産とするいくつかの有望な薬剤候補が含まれています。さらに、アリゲーターは、いくつかの未公開の分子をベースにしたALG.APV-527をアプテボ・セラピューティクス社と共同開発しています。

独自の技術プラットフォームであるNeo-X-Prime、およびオリオン社とのRUBY二重特異性プラットフォームに基づく新薬候補について。アウトライセンスプログラムには、上海ヘンリアスバイオテクノロジー社によるフェーズ2開発中で、ビオテウス社の非公開ターゲットであるAC101/HLX22が含まれます。アリゲーターバイオサイエンスの株式はナスダックストックホルム（ATORX）に上場しており、スウェーデンのルンドに本社を置いています。詳細については、以下をご覧ください アリゲーターバイオサイエンス.com.

アプテボ・セラピューティクスについて

Aptevo Therapeutics Inc. は、がん治療のための新しい二重特異性免疫療法の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。Aptevoは治療成績を改善し、がん患者の生活を変えることを目指しています。詳細については、以下をご覧ください www.aptevotherapeutics.com.

セーフハーバー声明

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述を除くすべての記述。これには、治療候補の活性、有効性、安全性、忍容性、および疾患の治療薬としてのそのような候補の潜在的な使用に関するAptevoの期待、前臨床研究が後期段階の研究または臨床試験の指標となるかどうか、バイオマーカー分析によってALG.APV-527の生物活性が引き続き確認されるかどうか、より高い用量範囲が得られるかどうかなどが含まれますが、これらに限定されません ALG.APVをさらに研究するかどうか、臨床活動の兆候が増えています-Aptevoの最終試験結果が予備評価と中間評価と異なるかどうかにかかわらず、ALG.APV-527の予備的または暫定的なデータ読み出しの可能性と時期、Aptevoの臨床プログラムの進捗状況と熱意、ADAPTIRとADAPTIR-FLEXプラットフォームの有効性に関する期待、その他の記述など、複数の腫瘍タイプの断面にわたる527が引き続き臨床的利益を示します「かもしれない」、「続ける」、「信じる」、「期待する」、「楽観主義」、「可能性」、「設計された」という言葉を含む「有望」、「計画」、「意志」などの表現は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関するAptevoの現在の意図、信念、期待に基づいています。Aptevoは、将来の見通しに関する記述が正確であることを保証できません。投資家は、基礎となる仮定が不正確であることが判明したり、未知のリスクや不確実性が実現したりした場合、実際の結果がAptevoの予想と大きく異なる可能性があることを認識しておく必要があります。したがって、投資家は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意する必要があります。

Aptevoの実際の業績がそのような将来の見通しに関する記述に示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因がいくつかあります。たとえば、Aptevoの事業または見通しの悪化、予備データのさらなる評価または後の臨床試験とは異なる結果、有害事象や予期せぬ問題、臨床試験中に観察された予期しない安全上の問題を含む臨床開発における不利な進展、規制、社会、マクロ経済、政治的状況の変化などです。たとえば、後期臨床試験の結果を予測する予備データや前臨床試験の結果に内在する不確実性、患者の開始、登録、維持、臨床試験の完了、入手可能性など、さまざまな重要な要因により、実際の結果は、このような将来の見通しに関する記述で示されたものと大きく異なる場合があります。

進行中の臨床試験から得られるデータのタイミング、規制審査プロセスに必要なタイミングと手順への期待、規制当局の承認への期待、競合製品の影響、戦略的パートナーとの契約締結または許容可能な条件での資金調達能力、Aptevoの製品候補の入手可能性や商業的可能性、自然災害や公衆衛生上の危機を含むその他の出来事による事業または経済的混乱コロナウイルスなどの（新型コロナウイルス（COVID-19）、現在のロシアとウクライナの戦争、中東での紛争の高まりなどの地政学的リスク、経済の不確実性、インフレ率と金利の上昇、市場のボラティリティの高まり、消費者信頼感の低下などのマクロ経済状況。これらのリスクはすべてを網羅しているわけではありません。Aptevoは既知のリスクと未知のリスクに直面しています。業績に影響を及ぼす可能性のあるその他のリスクと要因は、2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kの年次報告書、Form 10-Qのその後の報告書、Form 8-Kの最新報告書など、Aptevoが証券取引委員会に提出した書類に記載されています。上記には、将来の見通しに関する記述において実際の結果がAptevoの予想と異なる原因となる可能性のある要因の多くが記載されていますが、すべてではありません。将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられており、法律で義務付けられている場合を除き、Aptevoは新しい情報、出来事、または状況を反映するために将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
 

詳細については、以下にお問い合わせください。

アリゲーターバイオサイエンス

ソーレン・ブレゲンホルト、最高経営責任者
電子メール:soren.bregenholt@alligatorbioscience.com
電話:+46 46-540 82 00

ライフサイエンスアドバイザー
投資家向け広報活動
ギヨーム・ヴァン・レンターゲム
電子メール:gvanrenterghem@lifesciadvisors.com
電話:+41 (0) 76 735 01 31

アプテボ・セラピューティクス
ミリアム・ウェバー・ミラー

電子メール:IR@apvo.com または millerm@apvo.com

電話:206-859-6629