2.契約の修正/修正2.修正/修正番号3.発効日P 00016は第16 C条6.PR-BARDAコードでPR-BARDA 200独立大通りとして発表され、S.W.ワシントンD.C.20201号640-G室8.契約業者名と住所(番号、街、県、州と郵便番号)合併製品開発ゲザスバーグ社合併製品開発GAITHE 00専門DR#100 1 1。契約IDコード4。購入/購入要求をお願いします。違います。ASP 32481 7.PR-BARDA 200独立大通り200ワシントンD.C.638-G室が管理しています(第6項でなければ)20201 GB L 9 A改訂番号を募集します。98年日付(第11項参照)IページIページ4ページ1 5。項目番号。(適用される場合)S.W.コードIASPR-バダE 3 G AITHERSBURG MD 208793419 X 10 A。契約·注文番号の修正HHSO 100201600030 C 108です。日付(第13項参照)コード1365869施設コード09/30/2016 11.この条項は招待状の改訂にのみ適用されます。以上の番号の招待状は第14項の規定に従って修正されます。指定された見積の受信時間および日付は延長されています。-延長されていません。見積もりは招待書に規定されている時間と日付または改訂された時間と日付の前に受領を確認しなければなりません。(A)第8項および第15項に記入し、修正案のコピーを返送するステップと、(B)提出された各新聞ディスクコピー上でこの修正案を受信したことを確認するステップと、または(C)入札番号および修正案番号を含む別個の手紙または電子通信を介して、1つの方法によって達成される。指定された日時の前に指定された受信見積地点で確認を受けることができなかった場合、見積もりが拒否される可能性があります。本修正案によれば、提出された見積を変更したい場合、このような変更は、手紙または電子通信によって行うことができるが、各手紙または電子通信は、入札および本修正案に言及することができる。指定された開放時間と日付の前に受け取ります。12.会計および支出データ(必要に応じて)の純増加：[**]224.Q 990100.26088 13.これは契約/注文の修正にのみ適用されます。契約·注文番号の修正第十四項に記載のとおり。一項Aを選択する。本変更書は、以下の規定により発行される：(指定当局)第十四項に記載の変更は、第一項に記載の変更項目10 A×Bでは、上記番号の契約/注文が、行政変化(例えば、支払事務室、支出データ等の変化)を反映するように修正されている。FAR 43.103(B)の権限により，14項に示す.C.本補足プロトコルは、以下の許可に従って締結される：FAR 43.103(A)部分-二国間修正D.その他(修正タイプおよび許可を具体的に説明する)E.重要な説明：請負者Dis Not III]本書類にサインして、_を14.説明を修正/修正(可能な場合の入札/契約主題を含むUCF節タイトルで配列します。)税務ID番号：[**]UEI：[**]本改正の目的は，CLIN 0011 bを行使してB.3条を更新することである.オプション価格、B.5先行了解、C.L.作業説明書とJ節--添付リスト。この修正前に支払われた資金：[**]使用モード16の引受資金：これまでの引受資金総額：[**][**]他のすべての条項と条件は変わらない。本明細書の規定に加えて、項目9 Aまたは10 Aで参照される文書のすべての条項および条件は、それ以前に変更され、不変であり、すべての効力および作用を有する。15 A.署名者の名前または名前(タイプまたは印刷体)16 A。契約官の氏名と肩書(タイプまたは印刷体)ポール·ウィリアムズ(ライセンス署名者の署名)の前版では使用できない上級副総裁は、製品業務ジョナビーゴンザレス15 Cである。署名日168。アメリカ合衆国(契約官署名)16 C.署名日標準表30(バージョン2016年11月)GSA FAR(48 CFR)53.243のいくつかの識別された情報は、(I)が実質的ではないので、(Ii)は登録者が個人または機密とみなす情報タイプであるから展示品から除外される。双星号は省略を表す

HHS 0100201600030 C P 00016 3ページ目，計4ページ本修正の目的は，条項B.3，オプション価格，B.5を修正することである.理解を増進し、C.L.条項。作業説明書とJ節--添付ファイルリスト、B.3条。オプション価格-CUN 0011 Bは以下のように増加します：CUN供給サイクル/用量*1用量あたりの総価格はパフォーマンスサービスコスト0011 B 2023年11月21日追加[**][**]74，999，936.10ドル(3月の急増数の選択により)31，2024能力(資金)(許可)*CUN 0011 Bにより，上記単価で合計280万剤を調達する予定である。両国間には材料の供給がないと予想される[**]CLIN 00 llBに規定されている製造の日から、この製品はアメリカ政府の要求の下でのみ、1剤当たり18.00ドルで提供することができる。第B.S.条あらかじめ理解しておく-CUN 0011 Bの場合、投与量は以下のように修正される[**]製造の日から発効する。次の表は、CUN 0011 B規定に従って送達される用量を明記するために使用される。提供用量(USO)ベース投与量当たりの製品価格[**]2822，730で年を測定する[**]

作業説明書次世代炭疽ワクチンRFP 16-100-SOL-0015 A V 7909炭疽ワクチンLD契約作業説明書は、政府の代理人としてではなく、独立しており、請負業者は、RFP 16-100-SOL-00015に応答して提出された作業説明書を実行するために、すべての必要なサービス、合格した人員、材料、設備、および施設を提供するように要求されなければならない。L.L.本契約の作業範囲には，A V 7909の許可による開発活動が含まれており，これらの活動は，計画管理，非臨床，臨床，規制と化学，製造·制御(CMC)の分野に属する。仕事の範囲には上場後に要求される活動を支援することも含まれている。11 Qhiectiye本作業説明書(SOW)は、生物製品ライセンス申請(BLA)および発売後の要求の提出および承認により、必要なすべての活動を展開し、A V 7909の開発を推進することを目標としている。本SOW目標を達成するための活動には，以下の9(9)の契約項目番号(CUN)：·CLIN 0001−緊急使用許可(EUA)の承認，FDA(基礎)による承認，承認および製品承認·CLIN 000 IA−による第2段階臨床試験がある[**]FDAが要求する研究や他の研究は[**](オプション)·CLIN 0012-ドキシサイクリンARMを第2段階臨床薬-薬物相互作用研究に組み入れ、余分な契約充填物(基礎)·CLIN 0002製品の初期調達、貯蔵および交付(基礎)·CLIN 0003-第4段階発売後の要求(オプション)·CLIN 0004-サージ能力-製品の追加調達(EUA)(オプション)-[**]至れり尽くせり[**]·CLIN 0006-サージ能力-製品の追加調達(EUA)(オプション)-[**]至れり尽くせり[**]·CLIN 0010-サージ能力-製品の追加調達(EUA)(オプション)-[**]またはそれ以上の用量·CLIN 0011-急激な容量-追加製品調達(EUAおよび許可)(オプション)-最大[**]用量·CLIN 001ポンド-サージ容量-追加製品調達(許可)(オプション)-[**]用量02 2023年10月~2023年6月AV 7909目標交付スケジュール(CLIN 0011)I 03 2023 I 04 2023 I 10月7月~10月[**]用量Cvfendus目標交付スケジュール(CLIN 001 Lb)2023年第4四半期から2024年11月1日まで[**]投与量1ページ

L.J CLIN 0001-緊急使用許可の承認、Jicenure。承認する。FDA MASEによる製品承認本部では，CUN 0001の代表的なタスクとサブタスク，およびタスクまたはサブタスクごとの関連WBSコードを決定した[**]プロジェクト群管理応急センターはプロジェクト群管理活動を提供しなければならない。活動は、総合製品開発計画の次の段階への通過/不通過決定の関門である製品開発経路の決定と管理の異なる段階を含むが、これらに限定されない。·各段階の起動、製品開発活動の進行、完了のためのマイルストーンおよびスケジュールを作成し、追跡し、予算(直接コスト)を各段階に関連付けます。·次の製品開発段階に入る科学的価値および技術的可能性を評価するための定性的および定量的基準および付属のデータを継続的に評価する。·スタッフ(内部や契約の)を維持·管理し、必要な専門知識や専心の仕事を確保する。·契約のコストや進捗制限の範囲内で計画活動に成功することを確保するために、下請け業者やコンサルタントを指導·監督する。·初期計画を作成するステップと、測定可能なパラメータを定義するステップと、これらのパラメータとコストおよび進捗影響との関係を定義するステップと、プロジェクトのクリティカルパスを生成するための詳細な進捗計画を提供する方法と、許可契約に関連するすべてのコストをリアルタイムで監視するために、予算推定に従って使用または使用されるコスト会計システムの説明とを含むパフォーマンス評価を行う。·契約活動を閾値管理に基づいて管理する。この点で、Emerentは：oはBARDAに統合総プロジェクト計画(表とガントグラフ表を含む)を提供し、製品の承認を支援する重要な経路を明確に指摘すべきである。総合総プロジェクト計画は重要なクリティカルパスマイルストーン、及び“行う/行わない”意思決定基準と契約作業分解構造(契約付与後90日以内に完成し、請負役人代表(COR)の要求に従って更新すべきである。Oは更新の統合総スケジュールを承認された形式で提出する.Oは本契約管理に閾値管理システム(EVMS)の原則を用いる.Oは、契約後90日以内にPBMRを行うために、契約者(CO)およびCORに電子メールを介してパフォーマンス評価ベースライン審査(PMBR)計画を提出する。·リスク管理計画の策定と維持。·契約を調整·監督するための定期会議に参加する[**]非臨床毒理学の緊急時に良好な実験室操作規範(GLP：例えばアメリカ連邦法規、21 CFR第58部分で定義されている)に基づいて、動物モデルを用いてA V 7909の安全性と毒理学研究を行うべきである。活動は含まれるべきですが、これらに限定されません[**] • [**][**]非臨床薬効緊急剤は薬効、薬物動態学/薬効学、生物利用度、溶解度、fgppulatjog用量経路AGDスケジュール0{医学対策usjpg io xilrnとapjpgモデルはすべて2023年11月2日第2ページに行うべきである

良い実験室操作規範(GLP：米国連邦法規、21 CFR第58部分によって定義されているように)に従う。活動は含まれるべきですが、これらに限定されません[**][**][**]臨床評価Emerentはすべての連邦法規と良好な臨床実践(GCP)ガイドラインに基づいて第二段階と第三段階の臨床研究を設計と行うべきである。活動は含まれるべきですが、これらに限定されません[**][**][**]規制活動Emerentは、AV 7909のBLAライセンスの提出をサポートするために、必要なすべての規制活動を展開しなければならない。活動は含まれるべきですが、これらに限定されません[**][**]−化学的および製造制御FCMCは、BLA提出をサポートするために必要な製造活動を完了しなければならない。活動は含まれるべきであるが、これらに限定されない[**][**]-第4段階上場後要求：FDAの要求に基づいて上場後要求(PMR)計画を策定する第4段階回顧観察研究方案、ICF、ASSENT、CRFとAV 7909を模擬したCRF完成ガイドライン([**]) • [**]2023年11月2日3ページ

1 D CLIN 0001 A-第2段階臨床効力研究またはFDA要件の他の研究を行い、確立する[**]仕様CQption}本節では，CUN 0001 aの代表的なタスクとサブタスク，および各タスクまたはサブタスクの関連WBSコードを識別する[**]プロジェクト群管理応急センターはプロジェクト群管理活動を提供しなければならない。活動は、総合製品開発計画の次の段階への通過/不通過決定の関門である製品開発経路の決定と管理の異なる段階を含むが、これらに限定されない。·各段階の起動、製品開発活動の進行、完了のためのマイルストーンおよびスケジュールを作成し、追跡し、予算(直接コスト)を各段階に関連付けます。·次の製品開発段階に入る科学的価値および技術的可能性を評価するための定性的および定量的基準および付属のデータを継続的に評価する。·スタッフ(内部や契約の)を維持·管理し、必要な専門知識や専心の仕事を確保する。·契約のコストや進捗制限の範囲内で計画活動に成功することを確保するために、下請け業者やコンサルタントを指導·監督する。2023年11月2日第4ページ

·初期計画を作成するステップと、測定可能なパラメータを定義するステップと、これらのパラメータとコストおよび進捗影響との関係を定義するステップと、プロジェクトのクリティカルパスを生成するための詳細な進捗計画を提供する方法と、許可契約に関連するすべてのコストをリアルタイムで監視するために、予算推定に従って使用または使用されるコスト会計システムの説明とを含むパフォーマンス評価を行う。·契約活動を閾値管理に基づいて管理する。この点で、Emerentは：oはBARDAに統合総プロジェクト計画(表とガントグラフ表を含む)を提供し、製品の承認を支援する重要な経路を明確に指摘すべきである。総合総プロジェクト計画は重要なクリティカルパスマイルストーン、及び“行う/行わない”意思決定基準と契約作業分解構造(契約付与後90日以内に完成し、請負役人代表(COR)の要求に従って更新すべきである。Oは更新の統合総スケジュールを承認された形式で提出する.Oは本契約管理に閾値管理システム(EVMS)の原則を用いる.Oは、契約後90日以内にPBMRを行うために、契約者(CO)およびCORに電子メールを介してパフォーマンス評価ベースライン審査(PMBR)計画を提出する。·リスク管理計画の策定と維持。·契約を調整·監督するための定期会議に参加する[**]FDAが他の研究を要求しない限り、臨床評価Emerentはすべての連邦法規と良好な臨床実践(GCP)ガイドラインに基づいて設計し、第二段階の臨床研究を行うべきである[**]それは.活動は含まれるべきですが、これらに限定されません[**]-AV A.214フェーズ2[**]研究する．[**]-化学および製造制御FCMCは、AVA.214の第2段階をサポートするために必要な製造活動を完了しなければならない[**]研究を規範化する。以下のアクティビティは実施フェーズ2に特定される[**]臨床研究。FDAが代替策を必要とすれば[**]したがって，以下のアクティビティは適用されなくなる可能性がある.FDAの新しい指導によれば、Emerentはそれに応じてSOWを更新する。・[**]1，！i CLLIN 0012−第2段階臨床薬−薬物相互作用研究の実施にはポリシサイクリンアームが含まれており，余分な契約充填物RNaseを同定する}本節では，CLIN 000 lサブタスクに関連するCLEN 0012の代表的な活動の決定[**]-AV A.210の第2ステージ[**]そして[**]化学と製造制御：·[**]U CLIN 0002-製品RNASEの初期調達、貯蔵と交付}基期資金の緊急時には、緊急資金は製造、充填と交付すべきである[**]2019年の財政年度調達の線量は、国家戦略備蓄(SNS)の予備調達として。Emerentは、これらの交付に関連する輸送コストを支払うために、管理予備資金を使用することを許可されている。2023年11月2日第5ページ

LJ CLIN 0003-第4段階オプションの発売後要求}[**]プロジェクト群管理応急センターはプロジェクト群管理活動を提供しなければならない。活動は、総合製品開発計画の次の段階への通過/不通過決定の関門である製品開発経路の決定と管理の異なる段階を含むが、これらに限定されない。·各段階の起動、製品開発活動の進行、完了のためのマイルストーンおよびスケジュールを作成し、追跡し、予算(直接コスト)を各段階に関連付けます。·次の製品開発段階に入る科学的価値および技術的可能性を評価するための定性的および定量的基準および付属のデータを継続的に評価する。·スタッフ(内部や契約の)を維持·管理し、必要な専門知識や専心の仕事を確保する。·契約のコストや進捗制限の範囲内で計画活動に成功することを確保するために、下請け業者やコンサルタントを指導·監督する。·初期計画を作成するステップと、測定可能なパラメータを定義するステップと、これらのパラメータとコストおよび進捗影響との関係を定義するステップと、プロジェクトのためのクリティカルパスの詳細なスケジュールを生成する方法と、許可契約に関連するすべてのコストをリアルタイムで監視するために、予算推定に従って使用または使用されるコスト会計システムの説明とを含むパフォーマンス評価を行う。·契約活動を閾値管理に基づいて管理する。この点で、Emerentは：oはBARDAに統合総プロジェクト計画(表とガントグラフ表を含む)を提供し、製品の承認を支援する重要な経路を明確に指摘すべきである。総合総プロジェクト計画は重要なクリティカルパスマイルストーン、及び“行う/行わない”意思決定基準と契約作業分解構造(契約付与後90日以内に完成し、請負役人代表(COR)の要求に従って更新すべきである。Oは更新の統合総スケジュールを承認された形式で提出する.Oは本契約管理に閾値管理システム(EVMS)の原則を用いる.Oは、契約後90日以内にPBMRを行うために、契約者(CO)およびCORに電子メールを介してパフォーマンス評価ベースライン審査(PMBR)計画を提出する。·リスク管理計画の策定と維持。·契約を調整·監督するための定期会議に参加する[**]LRB CLIN 0004~11-サージ容量-追加調達0(製品オプション)緊急時に最大[**](相当)[**]A V 7909用量)。このオプションは、FDAがEUA事前許可を承認した後にトリガされる可能性があり、現在は2023年11月2日リリース6ページにリンクされています

PPQロットの数量、納品は[**]トリガーの後。CLIN 0004によると、Emerentは製造、充填、配送を行う[**]2019年の財政年度調達の線量は、国家戦略備蓄(SNS)の予備調達として[**]CLIN 0006によると、Emerentは製造、充填、交付される[**]2020年8月1日から2021年7月31日までの間に調達した線量は、SNSの追加調達とします[**]CLIN 0004と0006の場合、BARDAは受け入れられます[**]このような用量が適切な数の追加用量(“追加用量”)と共に提供される場合。追加投与量は[**]納品量のパーセント[**]CLIN 0011についてBARDAは受け入れに同意した[**]割引価格で売る。炭疽ワクチンの投与量には2つの違いがあります[**]具体的には[**]それは.提供されたワクチンの量は[**]投与量の価格は[**]1剤当たり。提供されたワクチンは[**]単位線量あたりの価格は[**]1剤当たり。バダは何のワクチンも受けない[**]CLIN 001ポンドではEmerentは[**]投与量、日付：L[**]はい[**]2023年11月21日から2024年3月31日まで1剤当たり。SNSに配信される製品については、Emergentは、Emergent、BARDA、SNSが署名した“品質プロトコル”(添付ファイル)で概説された関連活動および配信コンテンツを遵守すべきです。救急会社はBARDAに適切なファイルを提供し、SNSに渡される最終薬品の品質を保証し、適切な領収書を発行しなければならない。B 2報告要求および成果報告書本契約の下で実行する作業の一部として、Emerentは契約期間全体にわたって以下の報告を作成し、交付する。毎月の技術進捗報告は、前月の毎月の15日(15)日に、Emerementは、前の日歴月を含む技術進捗報告書をCORおよびCOに提出する。第1の報告期間は、実行状況の最初の完全な月に最初の月の任意の端数部分を加えて構成される。その後、報告期間は毎月のカレンダーで構成されるだろう。技術進捗報告の頻度は、契約交渉中にCOおよびCORによって決定される。技術的進捗報告および実行要約のフォーマットおよびタイプは、CORによって提供される。技術的進展報告は、管理および行政の最新状況、技術的進展、問題、提案された作業、製造および供給チェーン管理、および請求書の概要など、本報告に記載されている間の進捗状況を概説する。同月の年次進捗報告または最終報告が満期になった場合には、技術進捗報告を必要としない。Emerentは2023年11月2日に7ページ目を提出します

CLLIN 0001 CLLIN 0012 CLLIN 0002マイルストーンWBS##マイルストーン成果引渡し要約(詳細は成果交付を参照)1 I 2 I 3 I 4 I 5 8 9 I 10 I 11 I 12 16 I数量1電子コピー契約官代表(COR)；1契約者(CO)への電子コピー上記予定日12/19/2017 1/18 2018 5/24 2018 11/6 2018 11/8 2018 3/21 8/18 2020 12/31/2021 5/12 2021 12/15 2021 10/24[**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**][**]完成交付[**]AV 7909の投与量[**][**]交付する[**]AV 7909の投与量