EBS−202312310001367644誤り2023会計年度Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の資産は現在http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の資産は現在http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#CostOfGoodsAndServicesSold http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#ResearchAndDevelopmentExpenseHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#CostOfGoodsAndServicesSold http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#ResearchAndDevelopmentExpenseHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#OtherAssetsNonCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他負債現在Http：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2023#その他の負債は現在ではありません00013676442023-01-012023-12-3100013676442023-06-30ISO 4217：ドル00013676442024-02-28Xbrli：共有00013676442023-12-3100013676442022-12-31ISO 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PharmPharmticalsIncMember2022-10-012022-12-310001367644EBS：Jansen 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1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2022-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2023-01-012023-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2023-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2021-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2022-01-012022-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2020-12-310001367644EBS：SECSchedule 1209前払い料金および他の現在の資産メンバを許可2021-01-012021-12-31 アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…。
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-33137
Emerent BioSolutions Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | | | | |
| デラウェア州 | | 14-1902018 |
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織) | | (税務署の雇用主
識別番号) |
| | | | | | | | |
| 300プロフェッショナルハードドライブ |
| (主な行政事務室住所) |
| ゲザスバーグ | 国防総省 | 20879 |
| (都市) | (州) | (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(240) 631-3200
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株は、1株当たり0.001ドルです | EBS | ニューヨーク証券取引所 |
同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒
登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい。☐違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規第405条(本章232.405節)に従って提出を要求したすべての対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ありません。☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“非加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☒非加速ファイルマネージャの小さいレポート会社☐新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる。はい、そうです☒ありません。☐
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ありません。☒
2023年6月30日現在，登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は約#ドルである380.7ニューヨーク証券取引所によると登録者普通株がその日最後に売却された価格。
2024年2月28日までに登録者は52,203,433普通株式の株式を発行しました。
引用で編入された書類
登録者がその2024年度株主総会に提出した最終委託書の一部は，登録者が2023年12月31日までの財政年度終了後120日以内に証券取引委員会に提出される予定であり，引用により本年度報告の第3部に組み込まれ，フォーマットはForm 10−Kである。登録者2024年度株主総会の最終委託書のうち，引用により本10−K年度報告に明確に含まれている部分を除いて，この依頼書は本10−K年度報告の一部として提出されるものとみなされるべきではない。
Emerent BioSolutions Inc.そして付属会社
表格10-Kの年報
2023年12月31日までの会計年度
カタログ
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第1部 |
第1項。 | 業務.業務 | 3 |
第1 A項。 | リスク要因 | 26 |
項目1 B。 | 未解決従業員意見 | 56 |
プロジェクト1 C。 | ネットワーク·セキュリティ | 56 |
第二項です。 | 属性 | 58 |
第三項です。 | 法律訴訟 | 58 |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 58 |
第II部 |
五番目です。 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 59 |
第六項です。 | [保留されている] | 59 |
第七項。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 60 |
第七A項。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 87 |
第八項です。 | 財務諸表と補足データ | 88 |
第九項です。 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 137 |
第9条。 | 制御とプログラム | 137 |
プロジェクト9 B。 | その他の情報 | 139 |
プロジェクト9 Cです。 | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 139 |
第三部 |
第10項。 | 役員·幹部と会社の管理 | 139 |
第十一項。 | 役員報酬 | 139 |
第十二項。 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 139 |
十三項。 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 139 |
14項です。 | チーフ会計士費用とサービス | 139 |
第4部 |
第十五項。 | 展示品と財務諸表の付表 | 140 |
第十六項。 | 表格10-Kの概要 | 147 |
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展示品索引 | | 141 |
サイン | | 148 |
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-K年次報告書と私たちが引用して組み込んだ文書には、1995年の個人証券訴訟改革法の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、すべての陳述は、Emerent BioSolutions会社あるいは私たちの任意の業務の未来表現、私たちの業務戦略、未来運営、未来の財務状況、未来の収入と収益、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述に属する。我々は、一般に、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“未来”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“位置”、“可能”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”などの言葉を使用して前向き陳述を識別する。同様の表現またはその変形、またはその否定であるが、これらの用語は、そのような陳述を識別する唯一の手段ではない。これらの展望的陳述は、現在の未来の事件に対する私たちの意図、信念、仮説、および予想に基づいて、現在入手可能な情報に基づいている。もし基本的な仮定が不正確であることが証明されたり、未知のリスクや不確実な要素が現実になったりすれば、実際の結果は私たちの予想とは大きく異なる可能性があることを認識しなければならない。したがって、ここに含まれているいかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意します。いかなる展望的陳述もこの陳述がなされた日にのみ発表され、法律の要求を除いて、私たちは新しい情報、事件、または状況を反映するためにいかなる前向き陳述を更新する義務も負わない。
多くの重要な要素が、私たちの実際の結果は、これらの前向きな陳述によって示された結果と大きく異なる可能性がある
•CYFENDUSを含む米国政府(“USG”)の調達に関する医療対策(“MCM”)に関する契約の獲得性®以前はAV 7909、BioThraxと呼ばれていた®(炭疽ワクチン吸着)およびACAM 2000®(天然痘ワクチン、生)など、医療対策の開発に関する契約；
•政府はEbangaを含む他の商業化製品に資金を提供していますＴＭ(ansuvimab-zykl)、BAT®(ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))およびRNDL®(反応性皮膚除染エマルションキット)；
•私たちはすべての製造業務で品質とコンプライアンスに対する私たちの約束を履行することができる
•私たちは期限が切れたか、または満期になるMCM製品のために追加のUSG調達または後続契約を交渉することができます
•非処方薬ナルコンのビジネス利用可能性と受容度®鼻スプレー(塩酸ナロキソン)
•ナウカンに対する非特許と競争市場の影響®鼻腔スプレーと未来のナルカン®鼻スプレー販売
•私たちは、アメリカ政府と締結された契約に基づいて契約を履行する能力に基づいて、交付された時間と仕様を含む
•私たちは、必要なレベルおよび必要なスケジュール内で、私たちの顧客の製品および/または候補製品の開発および/または製造に生体サービスを提供することができます
•私たちの請負業者とサプライヤーは、現在の良好な製造実践および他の規制義務を遵守する能力を維持している
•私たちは既存のバイオサービス契約に基づいて将来の商業製造能力に関する協力と配置に関するさらなる約束を交渉することができる
•私たちはバイオサービスの顧客から原材料の精算とサービス料を受け取ることができます
•未解決の株主訴訟と政府調査の結果とそれが私たちの業務に及ぼす潜在的な影響
•当社と複数の融資機関が2018年10月15日に締結し、時々改訂された優先保証信用協定によると、当社は循環信用手配(“循環信用手配”)と定期融資手配(“定期ローン手配”、循環信用手配、“高級担保信用手配”)とともに要求された運営と財務契約、及び2028年満期の3.875%優先無担保手形(“高級無担保手形”)を遵守する能力がある
•私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を補い、適時に正確な財務諸表を作成することができる
•私たちは連結財務諸表で持続経営資格の能力を解決し、持続的な経営を継続する企業としての私たちの流動性を管理することに成功した
•米国食品医薬品局(FDA)のマーケティング許可の前に、規制機関は政府が特定の医療製品を調達することを許可し、米国以外の政府実体がそれに応じて調達する規制機関の下のUSG実体が私たちの候補製品を調達することを許可した
•私たちの旅行健康事業をバイエルン北欧会社に売却する期待収益を達成することができます
•2023年1月と2023年8月に発表された組織変革の影響は
•私たちのビジネス化マーケティング製造能力戦略の成功は
•私たちは私たちの選択基準に適合した会社、企業、製品、または製品を識別して買収する能力
•我々の情報システムまたは私たちのビジネスパートナー、協力者または他の第三者の情報システムの不正アクセス、中断、障害、または漏洩のリスクを含むネットワークセキュリティイベントの影響
•私たちの未来の収入、支出、資本需要、および追加融資需要の推定の正確性。
以上では、実際の結果が任意の前向き陳述における予想とは異なる要因をもたらす可能性がある多くの要因が述べられているが、全てではない。我々の展望的声明を評価する際には、本警告声明および“リスク要因要約”、第1部分“リスク要因”、本年度報告書10−K表1 A項で決定されたリスク要因、および我々の前向き声明を評価する際に米国証券取引委員会に提出された他の定期報告において決定されたリスク要因を考慮すべきである。新しい要素は時々出現し、管理層はすべてのこれらの要素を予測することができず、いかなるこのような要素が業務に与える影響を評価することもできず、或いはいかなる要素或いは要素の組み合わせは結果が任意の展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
会社推薦人についての説明
本報告で言及されている“Emergent”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Emergent BioSolutions Inc.およびその合併した子会社を意味する。
商号についての説明
緊急事態®BioThrax®BaciThrax®，DSDL®コウモリ、コウモリ®トルビガルド®炭疽菌®CNJ-016®ACAM 2000®ナウカン®CYFENDUS®、TEMBEXA® Emergent BioSolutions Inc.およびすべてのEmergent BioSolutions Inc.のブランド、製品、サービスおよび機能名、ロゴおよびスローガンは、Emergent BioSolutions Inc.またはその子会社の米国または他の国/地域における商標または登録商標である。他のすべてのブランド、製品、サービス、および機能名または商標は、それぞれの所有者の財産です。
第1部
1つ目：ビジネス活動
概要
私たちは世界の生命科学会社で、革新的な準備と応答解決方案を提供することに集中して、意外、故意と自然に発生する公衆衛生脅威(PHTs)に対応する。私たちの解決策は製品の組み合わせ、製品開発組合、そして生物サービスの組み合わせを含む。我々が現在議論しているPHTsタイプは，以下の4つのカテゴリに集中している
•化学、生物、放射線、核、爆発物(“CBRNE”)；
•新しい感染症(“EID”)；
•公衆衛生の危機(例えばオピオイド危機)；
•急診、救急、地域ケア
我々の収益は、当社の製品/候補製品の組み合わせ(以下に述べる)を販売および調達し、外部顧客に当社のバイオサービスを提供し、異なる第三者ソースから研究開発(R&D)プロジェクトのための非希釈契約および贈与資金を提供します。
私たちの運営部門は
2023年第4四半期、私たちの内部運営と報告の流れの最近の変化を反映するために、報告可能な運営部門を再調整しました。改訂された報告構造は、私たちの最高経営意思決定者が業績を決定·評価するための内部報告と審査の流れを反映し、現在の業務を管理する方法と一致しています
私たちは今私たちの業務を管理していて、3つの報告可能な細分化市場に重点を置いています
•私たちの商業製品細分化市場はナルカンで構成されています®そして2023年第2四半期に旅行健康事業の一部として販売された他の商業製品
•我々のMCM製品は炭疽MCM製品、天然痘MCM製品、その他の製品(以下に述べる)を細分化しています; そして
•我々の 私たちのバイオサービス製品の組み合わせからなるサービス部門です。
また、私たちは集中的な研究開発組織と企業範囲の管理方法を持っていて、私たちの研究開発プロジェクトの組み合わせを管理しています。
商業製品細分化市場
アメリカと国際市場では、私たちのビジネスは主にナルカンの販売に集中しています®(塩酸ナロキソン)鼻スプレー。ナウカン®鼻スプレー剤は小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関の医師指導或いは通常の注文処方を通じて販売することもできる
2023年5月15日、私たちはVivotifの権利を含む私たちの製品部門の旅行健康業務の販売を完成しました®許可を得たチフスワクチン®許可されたコレラワクチン；開発段階にあるキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP；同社のスイスベルンの製造拠点；およびカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設。資産剥離については，バイエルン北欧社と移行サービス協定(“TSA”)を締結し，継続的な運営支援を支援している。TSAによると、同社はバイエルン北欧に、情報技術、金融、企業資源計画、研究開発、人的資源、従業員福祉、その他の限られたサービスを含むいくつかの移行サービスを提供する。輸送安全協定に基づいて提供されるサービスはまだ続いている。詳細は付記3、“資産剥離”を参照されたい
MCM製品細分化市場
私たちの政府-MCM業務は主に国内と国際政府の顧客がMCM製品と調達製品の候補製品を調達することに集中して、重点はアメリカです。政府(“アメリカ政府”)これは私たちの最大の顧客です。国内や国際NGOや米国以外の政府にもMCM製品や調達の候補製品を販売しています。
サービス細分化市場
O我々のバイオサービス組合せは，開発サービス(プロセスと分析開発)，薬物製造，および薬物製品製造(充填/完了)の3つの異なるが相互に関連するサービス柱からなる。これらのサービスは，総称して“分子対市場”サービスと呼ばれ，我々が運営する開発や製造サイトネットワークでは異なる技術プラットフォームが用いられている.これらのバイオサービスは，薬物開発ライフサイクルのすべての段階，臨床前開発計画から承認された薬品の商業生産までを支援している。バイオサービスの顧客群は主にバイオテクノロジーや製薬分野のイノベーターである。
私たちの戦略
会社は経営陣が採択した3年間戦略計画(2023-2025年)を継続し、会社の財務状況を強化し、新たな戦略的重点に適応する。この戦略は事業に再焦点を当て、将来の成長のために会社がより積極的に投資する能力を高めることが予想される。
具体的には、同社は2023年通年で、当社の財務状況を強化し、業務リスクを低減するための重大な措置を講じている。我々はすでに旅行健康資産剥離を実行し，1.6億ドルを超える年間化運営費を節約するための行動を実施し，我々のCDMO業務が成長源であることを強調しない戦略転換を宣言した。同時に、私たちはコア製品業務において、約2.5億ドルのACAM 2000アメリカ政府の注文を受けたことを含むいくつかの積極的なマイルストーンを取得しました®(以下より全面的に議論する)、VIGIV CNJ-016®コウモリと一緒に®FDAによるCYFENDUSの承認は®ナウカンと®DSDLの場外取引、新たな長期契約®Ebangaとナルカンの成長は®鼻腔噴霧.
一次製品と候補品
政府-MCM製品
私たちの現在の政府-MCMビジネスグループは以下の製品を含みます
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政府-MCM製品 |
製品 | 適応(S) | 監督管理の承認、許可、または許可 |
ACAM 2000®天然痘ワクチン生きています | 天然痘感染ハイリスク群と確定された天然痘疾患のために自発的にワクチンを接種した。 | アメリカオーストラリアシンガポールカナダ |
炭疽® [炭疽免疫グロブリン静注] | 成人と小児吸入性炭疽病の治療に適切な抗菌薬を併用する。 | アメリカ、カナダ |
こうもり® [ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬)] | 成人と小児患者はA型，B型，C型，D型，E型，F型あるいはG型ボツリヌス神経毒素に曝露した症候性ボツリヌス中毒の治療である。 | アメリカカナダウクライナシンガポール |
BioThrax® (炭疽ワクチンが吸着した) | インフルエンザ予防能動免疫ワクチン炭疽菌18歳から65歳の人々の中でBioThrax®承認されました 1.曝露前の暴露ハイリスク群の疾病予防。 2.疑いまたは確定診断後の曝露後の疾患予防炭疽菌曝露は，推奨抗菌薬と併用した場合である。 | アメリカカナダフランスはBaciThraxと呼ばれています®)、ドイツ、イタリア、オランダ、ポーランド、シンガポール、イギリス |
CYFENDUS® (炭疽ワクチン吸着アジュバント) | 従来AV 7909と呼ばれていたが，FDAは18歳から65歳の人が炭疽菌に接触した後の曝露後の予防を疑いあるいは確認し，推奨されている抗菌薬との併用を許可している。 | アメリカです |
エバンガ™ (ansuvimab-zykl), 注射用 | コレラ菌感染の治療ザイールエボラウイルスRT−PCR陽性の母親が産んだ新生児を含む成人と小児患者ザイールエボラウイルス感染します | アメリカです |
レシーバクー単抗注射剤 | 成人と小児吸入性炭疽病の治療炭疽菌適切な抗菌薬と組み合わせて，代替療法や不適切な場合に吸入性炭疽病を予防する。 | アメリカです |
RSDL® (反応性皮膚除染エマルションキット) | 皮膚中の化学剤およびT−2毒素を除去または中和するための | アメリカ(510 K)、オーストラリア、カナダ、EU、イスラエル |
TEMBEXA® (ブリンドフォビル)、(錠剤および経口懸濁剤) | 天然痘ウイルスによる成人と児童患者の天然痘疾患を治療し、新生児を含む。 | アメリカ、カナダ |
トルビガルド®自動注射器硫酸アトロピン、塩化ジリンジン自動注射器 | 神経毒剤や有毒有機リンの接触が知られているか疑われる18歳以上の成人の緊急治療に適している。 | ベルギー* |
VIGIV CNJ-016® [牛痘免疫グロブリン静注] | 牛痘ワクチン接種による合併症の治療を含む： •牛痘湿疹 •進行性牛痘 •重度の全身性牛痘 •皮膚病を患っている人は牛痘に感染し •牛痘ウイルスによる異常感染(孤立角膜炎は除く)。 VIGIVはワクチン接種後脳炎には適用されない。 | アメリカ、カナダ |
*TROBIGARD®FDAの承認を得ていません。それはベルギー衛生局の承認だけを受けたが、応急準備のために複数の政府実体によって調達された |
MCM製品紹介
ACAM 2000® (天然痘ワクチン、生)。ACAM 2000®ワクチンはFDAが許可した天然痘ワクチンであり、天然痘感染ハイリスク群と決定された天然痘疾患のための能動免疫に用いられ、アメリカ政府が現在バイオテロ緊急事態のために指定している国家戦略備蓄(SNS)在庫の最大のパーセンテージを占めている。2023年12月5日、ACAM 2000®ワクチンはカナダ衛生部のコンプライアンス通知を受け、その特殊用途新薬提出(EUNDS)により、天然痘感染ハイリスク群と確定された天然痘疾患の能動免疫接種が示唆された。エマーソンは2023年10月27日，米国FDAに補完生物許可申請(SBLA)を提出し，ACAM 2000の適応拡大の承認を求めた®口角ウイルスに対する免疫接種も含まれていますACAM 2000®ワクチンは現在アメリカと国際的に在庫がある。天然痘は天然痘ウイルスによる高度な伝染性疾患である。疾病コントロール·予防センター(CDC)のデータによると、天然痘は壊滅的な疾患であり、死亡率は30%に達する。このワクチンは一人のヒトの免疫系を刺激して血液や他の場所で抗体や細胞を産生し，天然痘に曝露すれば，これらの抗体や細胞は天然痘感染からの身体抵抗を助けることができる。2019年9月3日、私たちはアメリカ政府がACAM 2000を供給し続ける20億ドルの契約を10年間授与することを発表しました®ワクチンがSNSに入り，すべての契約オプションが行使されると仮定する.この複数年契約は、2019年の1年間の業績基準期を含め、約1.7億ドルの価値と、9つのオプション年を含む天然痘ワクチンの交換貯蔵を支援することを目的としている。基期間内の投与量は2019年末までに交付される。2020年5月28日、私たちはアメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)が最初の契約オプションを行使し、ACAM 2000用量を購入するために1.76億ドルの価値があることを発表した®ワクチンです。最初の契約オプションでの投与量は2020年末までに交付される。2021年7月13日、我々はACAM 2000用量を調達するために、1.822億ドルの第2の契約オプションを行使することを衛生·公衆サービス部に発表した®ワクチンです。すべてのACAM 2000の交付を完了しました®2022年の投与量ですアメリカ政府は2022年にそのオプション年を行使しないことを選択した。2023年5月26日、同社は、その完全子会社Emergent製品開発会社Gaithersburg Inc.を通じて、米国衛生·公衆サービス部(HHS)配下の準備と反応を担当するアシスタント部長室(ASPR)の契約改正を受け、ACAM 2000へのEmerentの供給ACAM 2000の9年間契約期間延長オプションのうち3つ目を行使し、支援する®ソーシャルネットワーク上で 第3項オプション価値は約1.2億ドルであり，ASPRが2019年8月30日に付与したEmergent既存10年期契約の二国間改正に基づいて行われている。第3の代替案の履行期間は、EmerentにACAM 2000用量を提供することを要求する®2023年6月30日までにSNSに参入し、会社はその間に配信を実現した。
炭疽®それは.炭疽®(炭疽免疫グロブリン静脈注射)は、適切な抗菌薬と組み合わせて成人および小児吸入性炭疽病を治療するためのFDAによって承認された唯一のポリクローナル抗体療法である。著者らは現在、イギリス衛生·公衆サービス部と炭疽IGIVについて2つの契約を締結している：1)炭疽血漿を収集し、この血漿を原料薬と完成品に製造するための開発と調達契約；このような契約は血漿貯蔵の延長、衛生と公衆サービス部が2023年9月までの製造と納入完成品の選択権を行使することを含む、このような契約は2024年9月まで延長され、血漿貯蔵を含む、2つの契約を締結した。血漿の直接処置と終了活動は2025年7月31日までに完了すると予想されている。Anthrasilソリューションは、アメリカ国内で販売されているほか、カナダ政府を含むいくつかの外国政府にも販売されている
こうもり® [ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬)].こうもり®抗毒素はFDAとカナダ衛生部の許可を得た唯一の馬血漿抗毒素であり、すべての7種類のボツリヌス神経毒素血清型の治療に用いられる。こうもり®抗毒素はFDAによって承認され，成人と小児患者がA，B，C，D，E，FあるいはG型ボツリヌス神経毒素血清型に疑いあるいは記録的に曝露した後に出現する症候性ボツリヌス中毒の治療に用いられる。それはまたカナダ保健省の非常に使用された新薬条例によってカナダで許可を得た。こうもり®抗毒素はアメリカとカナダで成人或いは児童患者に自然に発生したボツリヌス中毒の治療に応用できる唯一の七価ボツリヌス中毒抗毒素である。ボツリヌス毒素はボツリヌス菌から産生される神経毒素であり、ボツリヌス中毒を招くことができ、これは深刻な麻痺疾患である。2020年5月8日、先に発表したHHSとの契約を決定し、契約下のすべての選択肢が行使されれば、契約価値は5億5千万ドルに達すると発表した。その契約には二つの成果を渡すことができる。最初の成果は2019年9月に交渉で達成され、BATが毎年供給される約9000万ドルに達した®抗毒素はSNS 10年に入り，既存の原料薬を最終的な薬物製品に変換した。この送達には、約9400万ドルまでの10年間の追加用量の選択も含まれている。第二の納入可能な製品価値は3.66億ドルに達し、ボツリヌス中毒反応計画の血漿収集と生産能力を維持するために、10年以内に追加用量の原料薬物質を生産するために使用される。国内政府の販売を除いて英米タバコは®抗毒素薬は国際的に販売され続け，2023年には15カ国の政府に交付される。
BioThrax® (炭疽ワクチン吸着)。 BioThrax®ワクチンはFDAが承認した唯一のワクチンであり、曝露前に高曝露リスク群の炭疽病を予防するためのものである。BioThrax®ワクチンもFDAによって曝露後の予防接種のために承認され、抗菌治療と組み合わせて、疑いまたは接触の確認に対応する炭疽菌それは.炭疽病は芽胞形成細菌による潜在的な致命的な疾患である炭疽菌それは.吸入性炭疽病は最も致命的な炭疽病である。アメリカではBioThraxは®ワクチンは曝露前の予防環境で筋肉注射による接種を行う
6ヶ月間、3用量の一次シリーズとして注射された。米国ラベルによると，強化投与量は主要シリーズ完了後6カ月と12カ月に投与され，その後12カ月ごとに投与される。BioThrax®ワクチンは曝露後予防下に接種し，2週間ごとに3回皮下注射を行い，疑われたり確定診断された後に推奨する抗菌薬を組み合わせて接種した炭疽菌露出する。“炭疽ワクチン”に関連した収入を報告すると，BioThraxの調達と販売の総合収入を反映している®ワクチンとCYFENDUS®ワクチン(従来AV 7909と呼ばれ、以下に述べる)。
2016年12月、私たちは疾病予防コントロールセンターと約2940万剤のBioThraxを供給する後続契約を結びました®2021年9月までの5年間にSNSにワクチンを交付する。2021年9月29日、私たちはアメリカ政府がBioThraxを調達する日を延長する無料契約を取得しました®ワクチンの締め切りは2022年3月31日である。2022年6月16日、契約履行期間は2022年6月30日まで延長された。本契約項の下のすべての交付は2022年8月に完了しました。2024年1月11日、同社は、炭疽病曝露前の予防として、最高2.358億ドルの不確定納品·不確定数量(“IDIQ”)調達契約を取得し、炭疽病曝露前の予防としてBioThraxワクチンを提供したと発表した。米国国防総省と締結されたこの新しい契約は、2028年9月30日に終了し、もう1つの5年間の契約は2033年9月30日に延長される5年間の基地協定を含む化学、生物、放射線、核防御共同プロジェクト実行事務室によってリードされる。
CYFENDUS® (炭疽ワクチン吸着·アジュバント)(FDAが2023年7月に承認する前にAV 7909と呼ぶ)CYFENDUS® FDAは18歳から65歳までの人に炭疽菌の接触が疑われたり確認された後，推奨されている抗菌薬とともに接種し，曝露後の疾患予防に用いるワクチンを承認した。2021年、AV 7909はFDAに孤児薬物の称号を与えられた。CYFENDUSは®BioThraxよりも少ない用量で強い免疫反応を誘導します®ワクチンは，患者をより早く免疫保護レベルに到達させることが予想される。CYFENDUS®2剤療法(BioThraxと比較して)による保護を目指している®推奨抗菌薬と併用した場合，曝露後の炭疽病予防のための3つの用量レジメンである。2016年9月、CYFENDUSの開発基準期を含むBiomedical Advanced Research and Development Authority(BARDA)と共同開発·調達契約を締結した®曝露後の炭疽病予防に用い，SNSに最初の200万剤を提供し，その後2017年3月に300万剤に改正した。この契約にはさらに750万~5000万のアルテミシニンの調達オプションが含まれています®SNSやオプションに入り、追加の臨床研究と発売後の約束を行う。2019年、私たちは第3段階研究の登録を開始し、完了した；安全性、免疫原性、およびロット一致性を評価する3850件の被験者試験が2020年に完了した。我々との協力の下で，疾病管理センターはCYFENDUSに関連するEUA前提出パッケージをFDAに提出した®それは.ここに提出後，BARDAはCyFENDUSの調達を開始した®2020年6月までにSNSに配信される用量を調達するために、2019年7月に最初の契約オプション(約2.61億ドル)を行使し、その第2の契約オプション(2.58億ドル価値)を2020年7月に行使して、より多くの用量のCyFENDUSを調達する®12ヶ月以内にSNSに配信され、2021年9月に別の契約オプション(約3.99億ドル)の送達用量のCyFENDUSを支援します®18ヶ月以上の時間です2023年にBARDAと2つの契約修正(1件当たり7500万ドル)に署名した；1回目の修正は2023年に完了し、第2次修正は2024年3月に満期になった。2022年4月にCyFENDUSのための生物製剤ライセンス申請(BLA)を完了しました®FDAに提出され、2023年7月にBLA承認を得た。“炭疽ワクチン”に関する収入を報告すると，CyFENDUSの調達と販売の総合収入を反映している®そしてBioThrax®(上記のように)。
エバンガＴＭ(ansuvimab-zykl)、注射用。エバンガＴＭ(ansuvimab-zykl)は、一回の静脈内注入(60分を超える)によって提供される抗ウイルス活性を有するモノクロナル抗体であり、ザイールエボラウイルスRT-PCR陽性母親によって生まれた新生児を含む、成人および小児患者のザイールエボラウイルスを治療するための新生児である。2022年7月1日、Ebangaの供給を拡大するために、Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)と資産購入契約とライセンス契約を締結しましたＴＭ(ansuvimab-zykl)。これはebanga商標の許可とebangaに関連する特定の特許権を含むＴＭ(ansuvimab-zykl)。私たちはEbangaの製造、販売、流通を担当しますＴＭ(ansuvimab-zykl)およびRidgebackはグローバルアクセスパートナーとして使用されます。2023年7月、同社はバルダから授与された10年間の契約を取得し、高度開発、製造規模拡大、エバンガの調達に7.04億ドルの価値があると発表した。
レシバクターモノクロナル注射剤。我々のraxibacumab製品は，吸入性炭疽病の治療と予防のためのfda許可を得た初めての完全ヒト単抗体療法である炭疽菌それは.我々のraxibacumab製品は成人と小児吸入性炭疽病患者の治療に適しており、適切な抗菌薬と組み合わせ、代替療法が使用できない場合、あるいは適切な場合に吸入性炭疽病の予防に使用されている。
RSDL® (反応性皮膚除染エマルションキット)それは.RSDL®KITはFDAによって承認され、タブーン、サリン、ソマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガスおよびT-2毒素を含む皮膚上の化学戦剤を除去または中和することを目的としている。RSDL®KITもカナダ保健省から医療機器として承認されており，欧州指令により現在の欧州適合性(CE)マークを有し，イスラエル衛生部とオーストラリア治療商品管理局の許可を得ている。今までのところ
DSDLの主なお客様®キットは国防総省と国民警備隊を含む米国政府の機関だった。我々が現在国防省と2022年12月に締結した契約は、基準年と4つの単年選択期間を含む5年間の契約であり、RSDLEへの供給のために379.6億ドルに達する®アメリカ軍のすべての部門で使用するためのキット。DSDLも販売しています®2023年には米国以外の10カ国にキットを販売する。2022年11月私たちの3つのDSDLは®漏れによりキットがリコールされ、これにより製品が予期したように効率的に動作できなくなる可能性がある。我々の知る限りでは，今回のリコールに関する死傷者報告はない。2022年11月のリコールの原因を特定し、修復し、リコールロットに関連するすべての必要な行動、通知、報告書の提出を完了した。私たちは現在FDAが正式にリコールを終えるのを待っている。
TEMBEXA® (ブリンドホビル)錠剤および経口懸濁剤。TEMBEXA®FDAによって承認された最初の経口抗ウイルス薬であり、天然痘ウイルスによる成人および小児患者の天然痘疾患の治療に使用される。2022年9月26日、著者らはChimerix Inc.からブレンドフォビルの全世界独占経営権を獲得し、任意のヒト天然痘疾患または任意の矯正ウイルスによって引き起こされる任意の他の疾患の治療に使用した。買収完了後、BARDAと締結した10年間の契約価値は680.0ドルに達し、最大170万枚とTEMBEXAの懸濁剤が供給される®会社に新しい影響を与えました。Emerentは2023年12月11日、カナダ保健省から提出された成人と児童患者(新生児を含む)によるヒト天然痘疾患の治療に関する特殊用途新薬提出(EUNDS)のコンプライアンス通知を受けた。同社はTEMBEXAに関する2つの特許シリーズを持っている®製品は、オレンジマニュアルに記載されている製品を含むが、これらに限定されない：8，962，829、9，303，051、9，371，344、10，112，909および10，487，061。最新満期の米国成分物質特許は2034年に満期になる
TROBIGARD®アトロピン硫酸塩，ジクロロジリンジン自動注射器。TROBIGARD®自動注射器は2021年2月18日にベルギー衛生局連邦薬品と保健品管理局の許可を得た。TROBIGARD® 自動注射器は現在FDAの承認や承認を受けていない。TROBIGARD® 自動注射器は許可された政府のバイヤーにのみ配布され、アメリカ以外の国で使用される。ベルギー、TROBIGARD® 自動注射器は神経毒剤や有毒有機リンへの曝露が知られているか疑われる成人(>18歳)の緊急治療に適している。2019年2月、Emerentは米国務省から授与された10年間の契約を取得し、私たちのTROBIGARDを調達するために約1億ドルの価値がある®製品、トレーニング自動注射器、DSDL®その契約には5年間の基本履行期間と5つの1年の選択期間が含まれている
VIGIV CNJ-016® (牛痘免疫グロブリン静脈注射)。 VIGIVはFDAとカナダ衛生部が許可した唯一のポリクローナル抗体療法であり、複製ウイルス天然痘ワクチンのある合併症を解決するために用いられる。VIGIVの主な顧客はアメリカ政府、特に衛生と公衆サービス部です。2019年6月，約553.0ドルの10年間のHHS付与契約を発表し，天然痘予防のためにVIGIVをSNSに提供し続けた。VIGIVも限られた数の外国政府によって調達されている。
商業製品
私たちの現在の商業製品の組み合わせは以下の製品を含みます
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| 商業製品 |
| 製品 | 適応(S) | *規制承認 |
ナウカン® 鼻スプレー | 緊急治療はオピオイド過剰が知られている或いは疑われ、呼吸器系及び/或いは中枢神経系抑うつと表現される。 | アメリカ、カナダ |
商業製品説明
ナウカン® 鼻腔スプレー。ナウカン®鼻スプレー剤は著者らが2018年にAdapt Pharma Inc.を買収した時に得られた製品であり、FDAとカナダ衛生部が許可したナロキソン鼻腔製剤であり、緊急治療のために知られている或いは疑いのあるオピオイド過剰量を治療し、呼吸器及び/又は中枢神経系抑うつを表現する。ナルカンでナロキソンのレシピを使う権利があります®InDior PLC鼻腔スプレー(f/k/a Opiant PharmPharmticals Inc.)ナウカンの主な取引先®鼻スプレーは州衛生部門、地方法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センター、連邦機関と消費者である。私たちは2020年に二つの重要な製品ライフサイクル改善を達成した。まず第2世代ナウカンを発売しました®鼻スプレー装置は、温度ドリフトと25℃以下の貯蔵を強化できると主張しています。第2に、FDAの承認を得て、ナルカンの棚の寿命を延長しました®鼻腔噴霧期間は24ケ月から36ケ月まで様々であった。2024年1月18日、FDAはナルコンの賞味期限の延長を確認したと発表した®同社の4年間安定性データによると，鼻スプレーの使用期間は36カ月から48カ月に延長された
2022年第4四半期に追加新薬申請(SNDA)を提出しました®鼻腔噴霧は，オピオイド過剰が知られているか疑われる非処方薬(“OTC”)として緊急治療されている。FDAはこの申請を受け入れ、優先審査を承認した。2023年2月15日，米国食品医薬品局(FDA)非処方薬相談委員会と麻酔·鎮痛薬製品相談委員会が賛成(全19票)ナルコンのメリット−リスク概況−®鼻スプレーは非処方オピオイド過剰逆転薬としての使用を支持している
ナウカン®鼻スプレーは2023年3月29日に非処方薬として承認された。米国初の4ミリグラムの非処方薬ナロキソン鼻スプレーです。この新しい非処方薬製品は2023年8月に全国の小売業者や電子商取引業者に出荷されました。Emerentはすべての細分化された市場と顧客にOTC製品を提供する準備ができている。
候補製品
次の表は私たちの現在の候補製品の組み合わせを重点的に紹介します
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| 製品候補数 |
| 候補製品 | 目標指示 |
| CGRD-001(塩素分解リンジン/アトロピン自動注射器) | 有機リン神経毒剤又は有機リン化合物中毒の治療。 |
| ラシャ熱rVSV担体ワクチン | 自発的に免疫し、ラシャ熱を予防する。 |
| マルブルクウイルスベクターワクチン | 自発的に免疫し、マルブルクウイルス病を予防する。 |
| スーダンウイルスベクターワクチンEBS-SUDV | 積極的に免疫し、スーダンウイルス病を予防する。 |
| 汎エボラマブ | 確定診断されたスーダンウイルス感染者感染によるエボラウイルス病の治療。 |
| SIAN(安定亜硝酸イソペンチル) | ある或いは急性シアン化物中毒と疑われる初歩的な治療を行う解毒剤 |
| UniFlu(汎用インフルエンザワクチン) | A型とB型インフルエンザウイルスに対する広範と反季節免疫を誘導することを目的とした。 |
| WEVEE-VLP | 西洋、東洋、ベネズエラの馬脳炎ウイルス感染による疾患を予防する。 |
候補製品説明
CGRD-001CGRD−001自動注射器は，有機リン神経毒剤中毒および軍事者用の有機リン化合物中毒の治療に開発されている。CGRD−001は，神経毒剤曝露後に600 mgの脱リンジンと2 mgのアトロピンを筋肉注射するための自動注射器として開発されている。この製品は、サービススタッフの自己注射またはパートナー支援を含む非医療従事者の注射のために設計されている
EBS-LASV.このワクチン候補はラサウイルス表面糖蛋白前駆体遺伝子をコードする組換え水泡性口炎ウイルスベクター一価ワクチンである。この開発計画は防疫革新連盟(“CEPI”)と協力した。我々は第1段階の臨床試験を完了し，現在データを分析している。
EBS-Marv.T.T彼の候補ワクチンは組換え水泡性口炎ウイルスベクターであり、マルブルクウイルス表面糖蛋白前駆体遺伝子をコードする一価ワクチンである。この開発計画はAuro Vaccinesと協力しており，現在IND稼働段階にある。NIAIDは第1段階の開発により，契約オプションによりAuroワクチン計画に資金を提供している
EBS-SUDVこのワクチン候補はスーダンウイルス表面糖蛋白前駆体遺伝子をコードする組換え水泡性口炎ウイルスベクター単価ワクチンである。この開発計画はAuro Vaccinesと協力しており，現在IND稼働段階にある。NIAIDは第1段階の開発により，契約オプションによりAuroワクチン計画に資金を提供している
汎エボラマブです。私は…BT−T 02はFVM 04とCA 45の2本の嵌合モノクロナル抗体からなるカクテルである。MAbカクテル候補は、スーダンエボラウイルス(SUDV)および他のエボラウイルスの糖タンパク質上の2つの高度に保守的で重複しないエピトープに対するものである。臨床前プロジェクトは総合生物療法会社と協力し，BARDAが助成した非ヒト霊長類研究が行われている
西安です我々はSIAN(安定な硝酸イソペンチル)を開発しており，解毒剤として急性シアン化物中毒の予備治療に用いられており，この中毒は重篤あるいは生命に危険があると判断されている。米国政府は一貫してシアン化物(“CN”)を高度優先の脅威としており，最近では公衆衛生緊急医療対策企業の2022年戦略と実施計画中である。歴史的には，CNは化学戦剤として使用されており，テロの毒剤となる可能性がある。CNはまた、工業事故または建築火災中の曝露のような意外な中毒の脅威を表す。SIANプロジェクトは、BARDAによって援助され、シアン化物イベントの発生後または大規模曝露環境においてSIANを提供するために、迅速に配置および容易に分配することができる使い捨て鼻腔噴霧装置の開発に専念する。著者らはすでに著者らの第一段階の臨床試験を完成し、安全性、耐性、薬物動態と薬効学を評価し、現在データを分析している
UniFlu。 A型およびB型インフルエンザウイルスを能動的に免疫するための交差反応赤血球凝集素(HA)抗原に関するナノ粒子技術に基づく汎用インフルエンザワクチン候補ワクチンを開発している。ナノ粒子技術は、NIAIDワクチン研究センターによって開発され、許可されている。この技術を利用して汎用インフルエンザの開発を求めています
多様なインフルエンザウイルス株や亜型を予防するためのワクチンを設計した。我々は安全性，耐性，免疫原性を評価するための第1段階臨床試験を完了し，現在データを解析している。
WEVEE-VLP。WEVEE VLPワクチンは組換えVLPワクチンの一種である。この開発計画はNIAIDワクチン研究センター(VRC)と協力しており，VRCは三価ワクチンの第一段階臨床試験を完了しており，またVEEV VLP成分の単価第一段階臨床研究のみを行っている
サービス説明書
生体サービスそれは.私たちのバイオサービスは、私たちが構築した開発と製造インフラ、技術プラットフォーム、専門知識、および持続的な資本支出プロジェクトに基づいて、私たちの能力を拡大し、生産能力を向上させる
私たちのバイオサービスには開発サービス、原料薬製造、充填、完成品包装が含まれています。全体的に言えば、このサービスの組み合わせは薬物開発と商業化のすべての段階に従事する顧客に“分子対市場”解決方案を提供する。これらのサービスは革新バイオ製薬会社やNGO(“NGO”)に提供されている。
私たちは現在アメリカとカナダに8つの開発と製造拠点を持っている。これらのサイトは，内部製造ニーズを満たし，外部クライアントにサービスを提供することができる.そのうち6つのサイトは現在顧客にバイオサービスを提供している。
•ウィニペグとゲザスバーグのサイトは私たちの開発サービスの専門知識を持っています
•ランシンとウィニペグ工場は私たちの薬の専門知識を持っています
•私たちのカムデン、ウィニバー、ロクビルとハーティスバーグ工場は私たちの薬品製品と包装の専門知識を持っています。
私たちは現在55社以上のアクティブなバイオサービス顧客を持っている。
マーケティングと販売
私たちが提供してくれるすべての製品とサービスは専用の販売ルートがあります。
政府-MCM製品。
我々は、米国政府及び国内非政府組織の利害関係者と協力し、我々のMCM製品及び調達の候補製品の調達を支援する。
また、外国政府や国際NGOと協力し、MCM製品の国際的な調達や候補製品の調達を支援している。
私たちの専門チームは公共と民間部門で専門知識と経験を持ち、テロ対策、CBRNEの防備と公衆衛生問題を処理している
以下の表に我々のMCM製品の登録商標を示す：
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| 商標 | 原籍国 |
ACAM 2000® | オーストラリア、ブラジル、カナダ、EU、香港、イスラエル、シンガポール、イギリス、アメリカ |
炭疽® | オーストラリア、カナダ、エジプト、EU、イスラエル、レバノン、韓国、カタール、サウジアラビア、シンガポール、トルコ、イギリス、アラブ首長国連邦、アメリカ |
| アメリカです。 |
| EU、イギリス |
こうもり® | カナダ、中国、EU、日本、メキシコ、韓国、イギリス、アメリカ。 |
BioThrax® | オーストラリア、ブラジル、カナダ、EU、インド、マレーシア、サウジアラビア、シンガポール、イギリス、アメリカ |
CYFENDUS® | アメリカです。 |
RSDL® | オーストラリアEUイギリスアメリカ |
TEMBEXA® | アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、EU、香港、インド、イスラエル、日本、メキシコ、ニュージーランド、ノルウェー、ロシア、シンガポール、スイス、台湾、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ |
CNJ-016® | アメリカです。 |
商業製品です。
アメリカ市場ではナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは、州および地方政府に直接販売され、警察、消防士、および緊急医療チームを含む救急隊員によって使用される。また、ナウカン®鼻スプレーはインターネットや全国各地の小売業者で消費者に販売されている。2022年にFDAにナカの交換を要求する補充新薬申請(SNDA)を提出しました®処方薬から非処方薬への鼻スプレー(4 Mg)。2023年2月15日，米国食品医薬品局(FDA)非処方薬相談委員会と麻酔·鎮痛薬製品相談委員会が賛成(全19票)ナルコンのメリット−リスク概況−®鼻スプレーは非処方オピオイド過剰逆転薬としての使用を支持している。ナウカン®鼻スプレーは2023年3月29日に非処方薬として承認された。これはアメリカ初の4ミリクレロキソン非処方薬の鼻スプレーです
カナダ市場では、ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは、救急隊員、公衆衛生、および傷害低減機関、および先住民コミュニティの使用のために、連邦、省および地方政府および機関に直接販売されている。また、ナウカン®鼻スプレーはインターネットや全国で薬局を介して企業や消費者に販売されている。2023年11月24日にカナダ保健省に医療機器設立許可証(MEL)申請を提出しましたEmerentナルカンの流通を許可しました®鼻腔噴霧剤(4 Mg)は、他の医療機器とセットで使用し、許可された標準包装を採用して、省級立法要求に符合する。決定した業績基準は提出日から120暦である。2023年12月22日，カナダ衛生部MEL審査委員会はEmergent BioSolutions Canada Inc.MELを授与し，セットのNarcanを直接販売できるようにした®カナダ中の鼻腔スプレーです。
次の表にNarcanの登録商標を示す®鼻腔スプレー：
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| 商標 | 登録国·地域 |
ナウカン® | ビロード、カナダ、デンマーク、エストニア、EU、フィンランド、ドイツ、アイルランド、イタリア、ノルウェー、スペイン、スウェーデン、イギリス、アメリカ |
| EUノルウェーイギリスアメリカ |
| カナダ、アメリカ |
| カナダ、アメリカ |
| カナダ |
バイオサービス部です。
私たちは世界の製薬とバイオテクノロジー産業、政府、非政府組織に私たちのバイオサービスを販売している。私たちはまた、2021年に終了する生物学的サービスをアメリカ政府に提供した。私たちのバイオサービスは、私たちが提供する全方位サービスを代表する資格のある専門家たちによって支援されています。
競争
私たちの製品および私たちが買収または開発および商業化に成功した任意の製品または候補製品は、同じ適応を開発している既存製品および候補製品と競合する可能性がある。私たちの製品と候補製品の競争には以下のような側面があります
•ACAM 2000®.ACAM 2000®ワクチンはFDAによって許可され、最近またカナダ衛生部の許可を得て、それは依然としてアメリカ政府が備蓄している主要な天然痘ワクチンであり、公衆衛生大規模ワクチン接種計画に重要な機能を提供し、単剤ワクチン接種スケジュールと多用量ボトル展示を含む。ACAM 2000®ワクチンはJYNNEOSからの競争に直面しているＴＭFDAが許可したワクチンは、18歳以下の成人の天然痘や口角病の予防に使用されています
天然痘や微小痘に感染した高リスク年齢以上の者と判定された。JYNNEOS®ワクチンはカナダとEUでImvamuneの商標で承認されました®Imvanexと®それぞれ，である
•CYFENDUS®BioThraxと®. CYFENDUS®BioThraxと®ワクチンは現在主にアメリカ政府が調達し、炭疽病の予防に用いられている。BioThrax®CYFENDUSと® ワクチンは現在FDAが許可している唯一の2種類の炭疽病予防用炭疽ワクチン、及びCYFENDUSである®BioThraxと®米国政府がこれまでSNSのために調達してきた唯一の炭疽ワクチンである。もしアメリカ政府が代替製品や候補製品を調達することを選択すれば、私たちは将来炭疽ワクチン供給の潜在的な競争に直面するだろう。GC Pharma，Blue Willow Biologics/Porton BiophmaとGreffexは現在炭疽ワクチン候補製品を開発しており，これらの製品は臨床開発の異なる段階にある。これらの候補製品のうち，GC Pharmaと藍柳生物社は第1段階の試験を完了している。
•こうもり®. 我々のボツリヌス抗毒素免疫グロブリン製品はFDAとカナダ衛生部の許可を得た唯一の七価抗毒素製品であり、すべての7種類のボツリヌス神経毒素血清型の症候性ボツリヌス中毒の治療に用いられる。直接競争は現在限定されている。
•CNJ-016®.我々のVIGIV製品はFDAとカナダ衛生部が許可した唯一のウイルス天然痘ワクチンの複製を通じて天然痘ワクチン接種不良事件を解決する治療用製品である。天然痘ワクチンの副作用に対する直接競争は限られているが，SIGAはEUからTPOXXの承認を得ている®天然痘ワクチン接種後の合併症の治療のための経口療法(Tecovirimat)。TPOXX®現在は米国政府がSNSのために調達している。
•エバンガＴＭ (Ansuvimab-zykl).アメリカ食品医薬品局が2020年12月に承認した単一抗体療法はザイールエボラウイルスRT-PCR+母親が出産した新生児を含む成人と小児患者ザイールエボラウイルス感染します。Ebangaはもう一つの単一抗Inmazebの競争に直面しています®2020年10月にFDAによって承認され、同じ適応を有する(atoltivimab、maftivimabおよびodesivimab-ebgn)。インマーゼ®現在アメリカ政府がSNSのために調達しています.
•ナウカン®.*ナウカン®塩酸ナロキソン鼻腔スプレーは，FDAが承認したオピオイド過剰量を緊急逆転させるための最初のナロキソン鼻腔スプレーである。Teva製薬工業有限公司とそのカナダ附属会社(総称して“Teva”)はナルコンの鼻室ナロキソンスプレーに基づく模造バージョンを持っている®FDAとカナダ保健省の許可を得た鼻腔スプレー。Tevaは2021年に米国でナロキソン鼻スプレーを発売した。Padagis製薬会社もナルカンベースの鼻腔ナロキソンスプレーの模造バージョンを発売した®FDAが承認した鼻腔スプレー。Padagisはその汎用ナロキソン鼻腔スプレーを放出した。ナウカン®鼻スプレーもブランド競争に直面している：KloxxadoＴＭ(塩酸ナロキソン)鼻スプレー8 mg，Hikma製薬社，Amphastar製薬社，Sナロキソン注射剤，Teleflex医療社，S鼻腔粘膜ネブライザー，紫芝社が開発したブランド製品ＴＭAdamisとRiviveによって開発されたブランド注射製品(ナロキソン)は，傷害治療によるオピオイド過剰を逆転させることを目的とした3ミリグラム鼻スプレー剤である。FDAは2023年5月22日にOpveeを承認しました®Opiant製薬会社(現在はInDior PLCの完全子会社)に鼻スプレー剤を提供し、2023年第4四半期に発売された。Teva製薬工業有限会社も2024年1月2日にカナダ衛生部からコンプライアンス通知(NOC)を受けた。ナウカン®鼻スプレーは未来にもっと多くの模造とブランド競争に直面するかもしれない。
•ラシバクモノクロナルと炭疽® [炭疽免疫グロブリン静注].私たちのraxibacumab製品はFDAの許可を得た最初の完全ヒト炭疽単抗治療と炭疽です® [炭疽免疫グロブリン静注]FDAとカナダ衛生部が許可した唯一のポリクローナル抗体療法であり、適切な抗菌薬物と併用して成人と児童吸入性炭疽病を治療することができる。Elusys治療会社はAnthimのためにFDAの許可を得た®吸入性炭疽の治療および予防のためのキメラ(または一部のヒト)抗体。オキシツキシマブはカナダとEUでも承認された。
•RSDL®それは.アメリカではDSDLは®キットはFDAによって承認され、皮膚中の化学戦剤およびT−2毒素を除去または中和することができる。国際的には，各国国防省は皮膚からの液体化学兵器除去への防備対策として，Fuller Earth，オランダ粉末，フランス粉末を調達した。
•TEMBEXA®(ブリンドホビル)。TEMBEXA®FDAが2021年6月に承認した最初の経口抗ウイルス薬であり，すべての年齢層の天然痘治療に適している。2023年12月TEMBEXA®カナダ保健省の承認を得た。TEMBEXA®TPOXXからの競争に直面しています®(Tecovirimat)天然痘疾患を治療する経口療法であり、2018年7月にFDAの承認を得て、現在米国政府によってSNSのために調達されている。TPOXX®カナダとEUでも承認された。EUではTPOXX®天然痘，小児麻痺，牛痘の治療，天然痘ワクチン接種後の合併症の治療に用いられる。
•トルビガルド®アトロピン硫酸塩，ジクロロジリンジン自動注射器アメリカでは、子午線医療技術会社はずっと神経毒剤解毒剤自動注射器の主要なサプライヤーである。アメリカ政府はAktiv製薬グループ、Kaleoと他社の開発プロジェクトを含む一連の神経毒剤解毒剤自動注射器の開発を援助した。米国以外にも、これらの設備のサプライヤーは多いが、国や地域の監督管理機関の許可を得たサプライヤーはごくわずかだ。
生体サービス
著者らはまたいくつかの生物製薬製品研究開発機構、生物製薬製品契約メーカー、その他の生物サービス組織と大学研究実験室と生物サービスを競争した
我々と競合して生物サービスを提供する会社は，龍沙集団有限会社，Catalent，Inc.，Thermo Fisher Science，Curia Global，Inc.，Resilience，Grand River無菌製造，バークヒル無菌製造，Jubilant HollisterSteirVetter Pharma，Fujifilm DiSynth BioTechnologiesである。我々はまた，他のバイオ製薬会社の内部研究，開発，支援サービス部門と競争している。
製造業務
ネットワークを作る： Emerentは製造業者や他の第三者の内部および外部ネットワークに依存して、その商業的および臨床的に供給される製品を生産する。 以下の製品は内部製：ACAM 2000®炭疽菌®コウモリ、コウモリ®，VIGIV CNJ-016®，DSDL®.
ナウカン®鼻腔スプレー、バンガ、特美サラダCYFENDUS® BioThraxと®全部または一部は契約メーカーによって外部で生産されます。しかし私たちは生産のために内部でほとんどの仕事を実行していますCYFENDUS® BioThraxと®.
例えばナウカンを生産する材料は®ナロキソン活性医薬成分および他の賦形剤、ならびにバイアル、プラグおよびデバイスなどの鼻腔スプレーは、世界各地の他の第三者によって生産され、主要メーカーに渡され、適切な試験後に製造工場に投与される。
供給品と原材料： 私たちが製造に使用している原材料や供給品の数量は、来る需要を満たすのに十分だと考えられる前に、調達注文を出しました。 これらの材料は私たちの工場あるいは私たちの契約メーカーの工場に入ると、厳格なテストを経て、それらが使用に適していることを保証します。
アルハイドロゲルを手に入れました®CyFENDUSを製造するための2%アジュバント®BioThraxと®ワクチン、単一供給源からの供給者、私たちは現在代替供給源を持っていない。しかし、私たちはこのアジュバントの貯蔵供給を維持し、私たちは私たちが予想していた製造需要を満たすのに十分な量だと思う。私たちの製造過程で、私たちはまた単一供給源のサプライヤーを利用して他の原材料を提供する。
また、私たちはナルカンのすべての部品に単一ソースのサプライヤーを提供します®鼻腔スプレー
私たちの血漿採取はまたVIGIV CNJ-016をサポートする単一供給者に依存しています®コウモリと一緒に®プログラムです。私たちはサプライヤーとこれらの専門プロジェクトについて密接に協力し、長期合意に従って運営している。
知的財産権
私たちは、特許権、商標権、商業秘密、および独自機密情報を含む当社の資産に関連する知的財産権の保護を積極的に求め、既存の権利を擁護し実行することで、新たで出現している革新的な保護を求めています。特許権保護の期限およびタイプは、特許のタイプ、そのカバー範囲、規制に関連する延期または行政期限調整の利用可能性、特定の国の法的救済措置の利用可能性、および特許の有効性および実行可能性を含む多くの要因に依存する。私たちは、これらの合意に基づいて特許、特許出願、商標、ノウハウ、その他の知的財産権を許可することを含む様々なライセンス協定の締約国である。私たちの政策は、私たちの知的財産権の法執行と保護を道徳的に考慮し、他人が効果的かつ強制的に実行可能な知的財産権を尊重することだ。
監督管理
アメリカと他の国の法規は私たちの製品開発、製造、マーケティング活動に重大な影響を与えた。
政府請負
私たちのアメリカ政府請負業者としてのアイデンティティは私たちが様々な法律や法規によって制限されていることを意味します
•“連邦調達条例”(“FAR”)とFARを補充する具体的な機関条例は、政府契約の授与、締結、管理と履行を全面的に規範化する
•“国防連邦調達条例”(DFARS)とDFARSの補充機構の具体的な条例は、国防部政府契約の授与、形成、管理と履行を全面的に規範化する
•“国務院購入条例”は、国家部門組織と請負者又は潜在請負者との関係を規定する
•利益衝突を管理し、元政府従業員を雇用する商業道徳と公共誠実義務はチップの発行を制限し、ロビー活動に資金を提供し、“反リベート法”、“調達誠実法”、“虚偽申告法”、“反海外腐敗法”などの他の要求を盛り込んだ
•“輸出管理条例”および“国際兵器密売条例”を含むが、これらに限定されない輸出入規制法および条例
•法律、法規、行政命令は、国家安全目的の秘密情報の使用と伝播を制限し、特定の製品と技術データの輸出を制限する。
米国政府機関は、政府請負業者が適用される法律や基準を遵守しているかどうかを定期的に監査し、調査する。我々はHHS，特にBARDAの大型政府サプライヤーとしての役割と地位が国会審査·監督の可能性を高めている。政府請負業者として、私たちが受けている法的枠組みは、刑事および民事責任、および将来の政府契約の一時停止および禁止など、通常商業契約に適用される罰よりも厳しい罰を加えている。また、様々な法律によれば、我々の政府契約は、政府が便宜のために一方的に終了または修正することができ、詳細な監査および会計システム要求、法定制御の定価、調達および下請け制限、および法定規定された契約紛争裁決手続を行うことができる
2004年のバイオシールド計画法案。2004年に“生物盾計画法案”(“生物盾計画”)が公布され、漢方薬の開発を求める会社に対する市場の激励を強化し、その中で政府は唯一重要な市場である。BioShieldプロジェクトは10年間で56億ドルを提供し，MCMの開発，購入，貯蔵，CBRNE毒剤の公衆衛生緊急事態への対応に用いられている。
2006年“流行病とすべての危険防止法案”と“再許可法案”。 2006年の“流行病とすべての危険防止法案”は衛生と公衆健康システムにおけるASPRの役割を確立し、CBRNEに対応するMCMの開発と調達を支援するためにBARDAを作成することを含む多くのプロジェクトに法定権力を提供した。2013年に大流行したすべての危険準備再認可法案(“PAHPRA”)は、BARDAの役割を継続し、2018年度にバイオ盾プロジェクトの資金を再承認し、先進的な研究と開発を支援するためにBARDAに追加の支出を提供した。2019年の大流行とすべての危険準備と推進革新法案は、プロジェクトBioShieldの特別準備基金を再認可し、製品開発に10年間の資金を提供することを許可した。BardaはプロジェクトBioShieldとその後の再認可下でのインセンティブを利用して，複数のCBRNEエージェントのための強力なMCMパイプラインを構築した.これはまた、BioThraxを含むPHT緊急時の使用のために、私たちの多くの関連製品を調達して貯蔵しています®ACAM 2000®炭疽菌®コウモリ、コウモリ®、VIGIVおよびraxibacumab Products。
BARDAの資金は国会によって毎年支出されている。国会は毎年SNS(現在ASPRが管理している)のためにMCMを調達し，NIAIDのための生体防御研究を行っている。この資金は生物シールドプロジェクトの利用可能な金額を補充する。
緊急使用許可
連邦食品、薬物および化粧品法案(FDCA)第564条認可FDAは、いくつかの潜在的または実際の公衆衛生緊急時に、未承認MCMまたは未承認用途のための許可されたMCMを州間商業に導入することを可能にする緊急使用許可(EUA)を発行する。FDAがEU薬品監督管理局に発行する権限を触発するためにはいくつかの行動が必要だ。まず、特定の連邦職員たちは特定の脅威や緊急事態が存在することを決定しなければならない。これは、(1)国土安全保障大臣が、公衆衛生緊急事態または重大な公衆衛生緊急事態が発生する可能性があると判断し、国家安全または海外に住む米国市民の健康および安全に重大な潜在的影響を与えるか、またはCBRNエージェントに関連するか、またはCBRNエージェントの疾患または状態に起因する可能性があると判断し、(2)国土安全保障省長官が、CBRNエージェント攻撃の高いリスクに関連する国内緊急事態または重大な発生可能性のある国内緊急事態を決定することとすることができる。(3)国防長官は、軍事緊急事態または重大な軍事緊急事態が発生する可能性があると判断し、米国軍事部隊がCBRN工作員または工作員によって攻撃されるリスクの増加に関連し、この攻撃は、米国軍に危険な特定の危険をもたらすか、または(4)“公衆衛生サービス法”第319 F-2節に基づいて、国家安全または海外に住む米国市民の健康および安全に影響を与えるのに十分な実質的な脅威を決定する。1つの決定によれば、衛生·公衆サービス部長官は、欧州連合が議論された脅威または緊急事態に反応する理由があることを証明するのに十分な状況が存在することを示す声明(“EU声明”)を発表することができる。関連する決定およびEUA宣言が発行されると、FDAは、法規に従って確立された基準に基づいて、特定の医療製品の使用のためにEUAを発行する権利があり、関連製品が、脅威または緊急事態に関連する深刻または生命に危険な疾患または状態を診断、治療または予防する上で有効である可能性があり、その疾患または状態を診断、予防または治療するのに十分でない承認および利用可能な代替製品を含むEUAを発行する。EUAは、製品固有であり、EUAが撤回されたか、またはEUA申告が終了したときに終了する追加の条件および制限を受け、HHS秘書が緊急決定をもたらすことが停止されたと判断したため、または許可使用が承認されたためである。
PAHPRAによれば、場合によっては、米国政府は、FDAの承認、許可、または許可の前に、SNSのためのいくつかのMCMを購入することができる。バダは現在、これらの許可に基づいてFDAによって承認または許可されていない候補製品であるAV 7909を調達している。
大衆の準備と緊急事態準備法案。 “公共準備と緊急準備法案”は、衛生·公衆サービス部部長が特定の疾病、状況或いは公共健康脅威に関連する声明を発表した場合、漢方薬メーカーに責任免除を提供することができると規定している。Prep Act宣言は、連邦または州法律に基づいて責任免除を提供し、MCMの管理または使用による、発生、関連、または損失のクレームを免除することを目的としている。この免除権の唯一の法的例外は、意図的に不当な行為を構成する行為または非作為である。衛生·公衆サービス部部長はすでに“予備法”声明を発表し、天然痘、地痘とその他の正痘、炭疽とボツリヌス毒素に対するMCMをカバーした。これらの声明はBioThraxに適用可能です®ACAM 2000®Raxibacumab Anthrasil®コウモリ、コウモリ®VIGIV製品でMCMをカバーしています炭疽とボツリヌス中毒の申告は2027年12月31日に満期となる。天然痘、小痘とその他の矯正疾患の申告は2032年12月31日に満期になる
2002年に制定された“有効技術法案”を通じてテロ対策を支持する2002年に“有効な技術を育成することによってテロ対策を支援する法案”(“安全法”)が公布され、合格した対テロ技術(“QATT”)がテロ行為に起因する、テロ行為に関連する、あるいはテロ行為によるクレームに対してある責任制限を規定することを目的とした。国土安全保障省は、2つの潜在的な責任保護種別である指定と認証を提供する安全法案計画の管理を担当している。国土安全保障省がMCMを“指定技術”とみなすと、同社の責任は国土安全保障省が確定した会社が維持しなければならない責任保険金額に限られる。“認証”を得るためには，QATTはまず“指定”されなければならず，その性能が期待に適合し，メーカーの仕様に適合し，安全に利用できることを証明しなければならない.認証は会社がテロ行為によるクレームについて政府請負業者を弁護することを許可する
国土安全保障省はBioThraxセキュリティ法案の称号と認証を授与しました®RSDLと®2006年、このような決定を更新し続けた。BioThraxの将来のセキュリティ法案指定と認証の任意の更新®RSDLと®製品は私たちのすべてのクレームに対して十分な保護を提供できないかもしれません。
治療学とワクチンの製品開発
臨床前テスト。著者らは通常臨床試験を開始する前に著者らの候補製品に対して臨床前安全性と有効性テストを行う。
動物の法則です危険病原体に対するMCMの治療効果を決定するために制御された人体臨床試験を行い、時に非道徳的あるいは実行不可能である可能性がある。この場合、製品はFDAの“動物規則”によって承認されるかもしれない。FDAによると、人類の効能研究を行うことは不道徳であり、意外あるいは故意に接触した後に製品の有効性を研究する現場試験が実行できない場合にのみ、この規制経路に従うことができる。“動物規則”によると、場合によっては、候補製品の承認は、動物研究の治療効果データに基づくことができる。動物データの十分性を評価する際に、FDAは、ヒトデータを含む他の利用可能なデータを考慮する可能性がある。これらの承認は、通常、バイオテロ行為、大流行、または関連する病原体への自然曝露が発生した場合に行われる承認後の試験の要求に関連する。
研究中の新薬申請。臨床試験開始前には，臨床前試験の結果や他の利用可能な臨床データや生産情報が研究新薬申請(IND)の一部としてFDAに提出されなければならない。これらのデータは初期臨床研究の安全性と科学的根拠を評価するために十分な基礎を提供しなければならない。FDAは、追加の情報を受信する前に、INDの有効性に対して臨床的一時停止の全部または一部を実施することができる。
臨床試験。臨床試験は合格医師の監督の下で、監督機関が人体試験を行うための国家許可の方案に基づいて、健康な人類ボランティア或いは患者に候補製品を服用することに関連する。人体臨床試験は通常以下の3つの連続段階で行われる。
▪第一段階は安全性、新陳代謝、薬物動態学、薬理作用、副作用と有効性を評価するために健康被験者に薬物を導入する早期証拠である。
▪第二段階は特定の、的確な適応における薬物の有効性を評価し、耐性、最適用量と安全性を探索する研究を含む。
▪第三段階試験は、FDAが製品の全体的な利益-リスク関係を評価し、薬物ラベルに十分な情報を提供することを可能にするために、より多くの健康な被験者または患者の臨床治療効果と安全性を評価しなければならない
さらに、場合によっては、第4段階研究は、薬物使用に関連する追加データを提供するために、上場承認後に行われる可能性がある。FDAが臨床試験がFDAの要求に沿って行われていないと考えている場合，あるいは臨床試験被験者に受け入れられないリスクとなっている場合，FDAは一時的または永久的な臨床一時停止や他の制裁を実施することができる。
良好な臨床実践。臨床研究のすべての段階はFDAの生物研究モニタリング規定と良好な臨床実践(GCP)に適合しなければならず、これは臨床試験を行う倫理と科学的品質基準である。
発売承認−生物製品，薬品，ワクチン
生物製品許可証申請/新薬申請.ワクチン、血液および血液成分からの製品および抗体などの巨大分子製品について、研究および製品開発、製造、臨床前および臨床試験、ラベルおよび関連情報を含む開発計画から得られたすべてのデータは、BLAでFDAに提出され、他の国/地域の対応する機関の同様の規制文書に審査および承認が提出される。この情報は小分子薬に対してNDA文書に提出されている。申請を提出することは、BLAであってもNDAであっても、FDAが申請が完全であると考え、その提出を受け入れる保証はない。FDAは、出願人に提出またはRTFの提出を拒否する書簡を発行することができ、より多くの情報の提供を要求することができ、この場合、出願を再提出しなければならない。ほとんどの申請は相当な申請料を支払う必要があり、すべての承認された製品は年会費として評価されるだろう。FDCAによると、FDAは特定のユーザー費用の免除を承認する権利がある。
BLAまたはNDAを審査する際に、FDAは、より多くの情報またはデータの提供を承認、要求するか、またはFDAが申請が実質的な有効性証拠を提供していないと判断すること、提案ラベルにおける使用条件に従って薬物を使用することが安全でないか、または製造品質に欠陥があることを含む承認申請を拒否することができる。FDAが申請を承認しないと決定した場合、それは完全な返信、またはCRLを発行する。FDA審査申請中、FDAは、通常、現在の良好な製造実践(“CGMP”)に適合することを確実にするために、GCPに適合すること、および候補薬剤を生産する1つまたは複数の施設を保証するために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。
規制の承認を得るのには数年かかるかもしれないが、一般的に多くの財政資源の支出と関連がある。FDAはまた、承認時に特定の製品承認の適応を適用するか、または特定の製品承認の適応を著しく制限することができ、および/または承認条件として要求される強化ラベル、包装、承認後の臨床試験、特定の有害事象の報告を加速する、販売促進材料を事前に承認するか、または消費者広告を制限することができ、これは、製品の商業的成功に負の影響を与える可能性がある。
縮約新薬出願及び第505条(B)(2)節新薬出願. 大多数の薬物製品は革新製品の全面守秘協定または非特許製品の簡略化新薬申請(“ANDA”)によってFDAの発売許可を得た。Hatch-WaxmanのFDCAに対する修正案は、以前FDAによって承認されたブランド薬物の模倣薬(市販薬物、またはRLD参照)の提出とFDA審査と承認のための法定手続きを確立した。RLDの安全性と有効性はすでにブランド会社(イノベーターと呼ばれることがある)によって確定されているため、FDAはANDA申請者に後発薬の安全性と有効性を独立に証明することを要求しない。しかし，他の要求では，後発薬メーカーはその製品がRLDと同様の活性成分を含み，生物学的同等性を有することを証明することが求められている。系統的に吸収した薬物では，イミテーション製薬とRLDの吸収速度と吸収程度に有意差がない場合には，通常生物学的同等性が確立される。
承認医薬品の第3の選択は、一般に、出願人が既存製品に対するFDAの安全性および有効性の調査結果に部分的に依存してその出願を支援することを可能にする第505条(B)(2)条のセキュリティ協定と呼ばれる。第505条(B)(2)新薬は、一般に、FDAが新しいまたは改善された処方または以前に承認された製品を承認するための新しい使用のための別の方法を提供する。第505条(B)(2)条は、出願人又は出願人のための研究ではなく、出願人のために必要な情報が少なくとも部分的に承認され、出願人が参照権を得ていない場合に、NDAを提出することを許可する。出願人は、承認製品に対するFDAによるいくつかの臨床前または臨床研究の調査結果に依存する可能性がある。FDAはまた、承認された製品からの変更を支援するために、追加の研究または他の情報の提出を企業に要求する可能性がある。次いで、FDAは、参照製品が承認されたいくつかの適応および出願人が求めた任意の新しい適応について新製品候補を承認することができる。
薬物の承認がセキュリティプロトコル(505(B)(2)セキュリティプロトコルを含む)によって求められる場合、出願人は、出願人の特定の特許またはその権利要件が、出願人製品の第三者が保有するいくつかの特許に関する情報をFDAに提出することを要求される。秘密協定が承認された後、出願人は、秘密協定に関する情報を提出した各特許は、その後、オレンジ書に公表される。ANDAまたは505(B)(2)NDAをその後に提出する任意の出願人は、RLDスポンサーがRLDに関連する情報の提出を要求された各特許について、(1)特許情報がFDAに提出されていないこと、(2)特許が満了していること、(3)特許が満了する日、または(4)特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または出願された医薬品の製造、使用または販売によって侵害されないかのうちの1つをFDAに提供しなければならない。最後の認証を第4項認証と呼ぶ。代替的に、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人は、関連特許または使用方法特許が出願人が承認を求めている提案の適応または他の使用条件を要求していないことを示す声明を提出することができる。
RLDのNDA所有者または特許所有者が、第4項の認証通知を受けてから45日以内にオレンジブックに記載された特許を強制的に実行するために特許訴訟を開始した場合、FDAは、裁判所が実行停止命令を発行した場合、または特許所有者または独占特許被許可者が実行満了前に申請を承認することに同意した場合、実行を一時停止することが事前に終了する可能性があるにもかかわらず、第4項の通知を受けた日から30ヶ月前に出願を承認することを禁止される。ANDAまたは505(B)(2)の出願も、オレンジブックに記載されているRLDのための任意の適用可能な非特許固有権が満了するまで承認されないであろう
生物学的類似製品です 生物製品がPHSA第351(A)条に従ってBLAを承認することによってFDAによって発売を許可された場合、その製品は排他性を有する権利がある可能性があり、FDAが特定の期間内にPHSA第351(K)条による競合製品の出願を受け入れるか、または承認することを禁止する。2009年の“生物製品価格競争と革新法”(以下、“BPCIA法”と略す)は、生物学的に類似しているか、またはFDAによって許可された参考製品と交換可能な生物製品に短い承認経路を提供するPHSA第351(K)節を追加した。 もしFDAが1種の生物類似製品が参考製品と高度に類似していることを発見した場合、臨床では活性成分の微小な差がないにもかかわらず、提案した生物類似製品と参考製品は安全性、純度と効力の面で臨床的に意義のある差がなく、FDAはこの製品を承認する可能性がある。 FDAが交換可能な生物学的類似製品を承認するためには、参照製品と生物学的に類似しており、任意の所与の患者において参照製品と同じ臨床結果が生じることが予想され、−複数回投与された製品について−提案された交換可能な製品と基準製品との間の交代または切り替えは、参照製品のみの使用と比較して安全性のリスクの増加または治療効果の低下をもたらさないと結論付けなければならない。
FDAは、PHSA第351(A)条に従って許可された生物製品が初めて許可された日から4年後まで、生物類似の出願を受け入れず、FDAは、最初に許可された日から12年後まで生物類似の出願を許可しないであろう。このタイプの排他性を参照製品排他性と呼ぶ.BLAまたはいくつかの後続のBLAを追加する承認は、新しい最初の許可日を生成しないので、追加の参照製品固有期間も生成されない。また、製品排他性は、スポンサー自身の臨床前データと、その製品の安全性、純度、および有効性を証明するために、スポンサー自身の臨床前データと、十分かつ制御された良好な臨床試験データとを含むFDAが競合スポンサーを受け入れまたは承認した第351(A)BLA条項の時間に影響を与えない。 最近では12年の参考製品専門期間の期間短縮が提案されているが，これまで何の立法も採択されていない。 また、多くの州では生物類似製品に関する薬局慣行を解決する法律が公布されている。
承認後に要求する。FDAマーケティング許可を得た任意の薬物、生物または医療機器製品は、記録保存要件、有害事象報告、FDAへの最新の安全および治療効果情報、製品サンプリングおよび流通要件(医薬品および生物製品のため)、広告および販売促進制限、およびFDA検査を含むFDAによって持続的に規制されるであろう。上場承認後に報告される有害事象は、製品の流通や使用に追加的な制限を加えることを招き、製品の市場からの撤回または一時停止を招く可能性がある。FDAはまた、承認された臨床試験および/またはセキュリティタグ変更を要求する可能性がある。
承認製品の製造および流通に関連する施設は、CGMPおよび他の法律に適合することを確実にするために、FDAおよびいくつかの州機関に登録され、FDAの定期的な抜き打ち検査を受けなければならない
不当な販売促進未承認またはラベル外使用が発見された会社、または他の方法で適用される販売促進規則に適合していない会社は、FDCAおよび他の法規(虚偽請求法案を含む)によって重大な責任を負う可能性がある。
孤児は麻薬を使う。孤児薬品法によると、1つの薬物がまれな疾患または疾患の治療に使用される場合、申請者はFDAにこの製品を米国の“孤児薬”に指定することを要求することができる。1つの疾患または疾患が、米国で20万人未満に影響を与える場合、または薬物を開発し、米国で発売されるコストが米国の販売から回収されるという合理的な期待がない場合、まれであると考えられる。製造業者はBLAまたはNDAを提出する前に孤児薬物指定を申請しなければならない。孤児薬物に指定された製品は、研究開発の特別贈与資金、FDAの臨床試験案審査への援助、潜在的な研究税収免除、市場申請の申請料免除及び上場承認後7年間の孤児薬物独占経営期間を得る資格がある可能性がある。孤児の称号を与えることは製品が承認されることを保証しない。
孤児薬物排他性(特定のまれな疾患または疾患を治療するための最初の承認された孤児指定薬物の申請者に提供される)は、通常、FDAが同じ適応に対する別のスポンサーの同じ薬物の申請を承認することを阻止する。場合によっては、孤児薬物排他性は、孤児薬物排他性を有する会社が市場需要を満たすことができない場合、FDAが後続製品を承認することに同意するか、または後続製品がより良い治療効果または安全性に基づいて臨床的に承認された製品よりも優れていることが証明されるか、または患者ケアに大きな貢献をすることを含む、異なる製造業者によって販売される同じ薬物の承認を阻止しない。
2021年9月米国第11巡回控訴裁判所はCatalyst製薬会社はBecera事件を訴えましたFDAがFirdapseの孤児薬物の排他的範囲を制限するのは間違っている®この製品の承認適応は，FDAが孤児薬物法案を解釈する規定に基づいてこの行動をとった。裁判所は，孤児薬物法により，Firdapseの孤児薬物排他性は逆に孤児薬物指定を得るまれな疾患や疾患を保護しているとしている。Catalyst事件に対して裁判所がこの判決を下した後，FDAは2023年1月にFDAの規定を引き続き適用し，孤立薬物の独占的範囲を製品の承認用途や適応範囲に制限すると発表した。FDAの声明により，孤児薬物排他性の範囲や，FDAが以前に承認されたおよび将来の製品に対する“孤児薬物法”の施行に関する他の問題は，さらなる訴訟や立法のテーマとなる可能性がある。
ワクチンと治療製品ロット協定。生物製品の製造過程が複雑であるため、FDAは大多数のワクチンと免疫グロブリン製品を含む多くの生物製品を要求し、各製品ロットは徹底的な純度、効力、身分と無菌テストを経なければならない。FDAは、製品の安全性、純度、および効力が必要であると考えられる場合、FDAがバッチを放出するまで、バッチの配布を禁止することができる任意のロットのサンプルを要求することができる。私たちのいくつかのワクチンはFDAと他の規制機関のバッチ放出協定によって制限されている。
上場承認-設備
装置は、独立した装置として販売されてもよく、組合せ製品の構成要素として販売されてもよく、例えば、薬品を送達するための装置として販売されてもよい。免除が適用されない限り、米国の商業流通の各医療機器は、FDA承認510(K)の発売前通知、上場前承認申請(“PMA”)を承認するか、または最初から分類命令を発行する必要がある
医療機器は、リスクの程度と、各医療機器の安全および有効性を確保するために必要な制御レベルとに依存する第1、第2または第3の3つに分類される。リスクが低いと考えられる医療機器は、一般にI類やII類に分類されます。多くのI系機器は510(K)発売前通知要求に制限されていませんが、II類機器のメーカーの多くはFDAに発売前通知を提出しなければなりません。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持するまたは多くの埋め込み可能デバイス、または合法的に販売されているクラスIまたはクラスII述語デバイスと実質的に等しくないことが発見されたデバイスは、クラスIIIに配置され、PMAの承認を得る必要がある。
安全性と有効性を確定するためのすべての設備の臨床調査はFDAの研究設備免除(“IDE”)法規に従って行わなければならず、この法規は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、そして一連の研究審査と承認、インフォームドコンセント、記録保存、報告と研究発起人と研究調査者の監督責任を規定した。FDAの定義によれば、このデバイスは人間の健康に対して“重大なリスク”を構成し、FDAはデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求し、この申請は人体臨床試験を開始する前に発効しなければならない。すべての臨床設備研究は、非重大リスク研究を含み、機関審査委員会(IRB)の許可を得て、その監督下で行わなければならない。審査委員会は研究の初歩的かつ持続的な審査を担当し、研究の進行に追加的な要求を提出する可能性がある。
医療機器の商業流通の前および後において、医療機器の製造業者および営業業者は、FDAの規定に従って、例えば、機関登録および機器上場、品質システム法規(“QSR”)の要求の遵守、機器ラベルおよびマーケティングに関する要求の遵守、医療機器報告規定の遵守、報告規定の修正および除去、唯一の機器識別(UDI)要求の遵守、および上場後の監督活動および要求を含む継続的な責任を負わなければならない
設備メーカーはFDAの定期的かつ抜き打ち検査を受けている。FDAは設計と製造実践、記録保存、不良事件報告、ラベルとその他の情報を審査し、QSRとその他の適用要求に符合することを保証し、製造技術と上場医療機器の潜在的な問題を確定する。
組合せ製品は、単一製品、共同包装、または個別販売に組み合わされた2つ以上の規制された成分(例えば、薬物および装置)からなる製品であるが、共同管理が意図されており、製品のラベル(交差ラベル)がこれを証明している。その構成部分--例えば薬品と器械--のように、組合せ製品は厳格な監督管理を受け、そして広範な発売前と発売後の要求を受けて、発売前審査、CGMPと/或いはQSR、不良事件報告、定期報告、ラベルと広告及び販売促進要求と制限、市場撤退とリコールを含む。組合せ製品は、一般に、組合せ製品を提供する主要な行動パターン(“PMOA”)の構成要素に対応するマーケティング提出書によって検討される。例えば、装置−生物学的組合せ製品のPMOAが生物製品に起因する場合、生物製品を審査する機関センターは、主要な審査権を有するであろう。
FDAはまた、米国からの医療機器輸出を規制し、米国で合法的に販売されることを許可されていない医療機器はFDA輸出要求によって制限されている。
製造要求
FDAの法定条項と法規は薬品がFDA登録施設内で生産され、CGMPに適合しなければならないことを要求している。CGMP条例には、組織および人員、建物および施設、設備、部品および製品容器および閉鎖された制御、生産およびプロセス制御、包装およびラベル制御、保有および分配、実験室制御、記録および報告、ならびに製品の返品および回収に関する要件が含まれる。同様に、デバイスの製造プロセスもまた、設計、製造、テスト、生産、プロセス、制御、品質保証、ラベル、包装、流通、取り付け、および修理のための完成デバイスの方法、施設、および制御を含むQSRの適用部分に適合しなければならない。製造業者および製造および流通に参加する他のエンティティは、承認され、承認され、または他の方法で許可された製品をFDAに登録しなければならず、場合によっては、州機関に登録され、CGMPおよび/またはQSRおよび他の要件に適合するかどうかを理解するために、FDAの定期的な抜き打ち検査を受ける必要がある。
FDAはリスクに基づく方法を用いて検査を行い，施設タイプ，コンプライアンス履歴，施設で生産された製品の固有リスクなど様々な特定基準に基づいて，高リスクとされる医療製品監督検査を優先順位付けしている。メーカーはまた、その工場に関する電子または実物記録の提供を要求しなければならないかもしれない。FDAの検査の延期、拒否、制限、または拒否は、製品が偽とみなされる可能性がある。承認された薬品の製造プロセス，規格や容器閉鎖システムの変更は厳しく規制されており，通常はFDAの承認を得て実施する必要がある。同様に、FDAの法規は、セキュリティまたは有効性に著しく影響を与える可能性があるか、またはデバイスの予期される用途に大きな変化をもたらす可能性のある510(K)承認デバイスの修正、およびPMA承認デバイスのデバイスの安全性または有効性に影響を与えるいくつかの修正を承認するためのPMA補足のための、新しい510(K)上場前通知を承認することを要求する。FDAの法規はまた、CGMPから逸脱した、またはQSRに従わなかった任意の状況を調査および修正し、許可された、承認された、または他の方法で許可された製品を製造するためにスポンサーおよび参加者によって適用される文書を維持することを要求する。
アメリカ以外の規制機関
現在、私たちはアメリカとカナダと他のいくつかの国で商業的な存在を維持している。すべての外国は薬品と医療機器に対して自分の規制要求を持っている。EUでは、医薬製品の許可は、米国が要求する手続きと同様に厳しい手順に従うことができる。医薬品は、相互承認/分散手続きによって、EU加盟国主管当局の国家承認決定を規定する相互承認手続きと、中央手続きによって、すべてのEU加盟国に有効な単一マーケティング許可を付与することを規定する2つの方法のうちの1つによって許可を得ることができる。医療機器をEU市場に投入する前に，製品にCEマークを貼り付けるために“医療機器法規(EU)2017/745”の要求に適合していることを証明しなければならない。適合性を評価する方法は、製品種別によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価および通知機関の第三者評価を含む。私たちはEUでも米国と同じ多くの継続的な承認後の要求(例えば、良好な製造実践)を遵守しなければならない。
2021年1月1日から、イギリスは離脱後にEUの一部ではなくなった。2020年12月31日に施行された現行のEU法はすべて英国法に残っているが、英国の離脱により何らかの改正が必要である。したがって、少なくとも最初に、イギリスとEUの法律は一致した。北アイルランドは北アイルランド議定書に基づいて薬品や医療機器を管理するEUの規則の制約を受け続けている。しかし、2021年1月1日以降に施行されるEU法律は、“EU医療機器条例”を含み、イングランド、スコットランド、ウェールズで構成されたイギリスでは無効であり、将来的にイギリスで適用される国の法律はEU法からさらに逸脱する可能性がある。
潜在的制裁
FDAによって規制されているすべての製品について、FDAが適用された法律および法規を遵守していないことを発見した場合、または製品が無効または不合理な健康リスクを構成していることが発見された場合、これらに限定されないが、様々な法執行行動および救済措置を提起または求めることができる
•製品、製造業者、または製造プロセスの制限；
•製品のラベルやマーケティングの制限
•製品の流通や使用の制限；
•発売後の研究や臨床試験が求められている
•警告状や見出しのない手紙
•製品が市場から撤退した
•承認保留申請または提出された承認済み出願の追加出願を拒否する；
•製品をリコールする
•罰金、利益または収入の返還、
•上場承認の一時停止または撤回
•会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました
•製品を検挙する
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
他の国の衛生規制機関にも似たような規則や条例があるが、具体的な状況は司法管轄区域によって異なる。
詐欺·乱用·反腐敗法
米国および他のほとんどの管轄区域には、政府および個人医療プロジェクトに適用される詳細な要求と、広範な詐欺と乱用法律、透明性法律、その他の法律がある。アメリカ連邦と州の医療に関する法律には
•連邦反減税法令
•“虚偽請求法案”
•“衛生情報技術促進経済と臨床健康法”(“HITECH”)によって改正された1996年連邦“医療保険携帯性と責任法案”(HIPAA)
•“医療補助薬品リベート計画”および“1992年退役軍人保健法案”における価格報告要求
•連邦医はオープン支払い計画として陽光法案を支払いました
•似たような国家的法律法規。
我々の業務はまた、企業および個人が外国の政府職員、政府職員、政党または政党官僚または政治候補者に直接または間接的に支払うことを禁止し、公的な身分で働く人または他の方法で不正な利益を得ることを試みている“反海外腐敗法”(FCPA)を遵守しなければならない。“海外腐敗防止法”によると、流通業者、協力者、契約研究機関、サプライヤー、コンサルタント、エージェント、または他の業務パートナー活動の影響を受ける可能性もあります。上場企業として、“海外腐敗防止法”はまた、私たちのすべての取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成し、保存し、適切な内部会計制御システムを設計·維持することを求めている。私たちの業務はまた、イギリスの“贈収賄法”、カナダ“外国公職者腐敗法”、その他の国の類似法律を遵守しなければならず、この法律は公共部門と民間部門の賄賂活動に適用される
このような法律法規を遵守しないことは私たちを刑事または民事処罰を受けるかもしれない。
精算に関する規定
米国の製薬業者のマーケティング行為も連邦や州医療保険法の制約を受けており，これらの法律は政府が援助した医療計画と関係がある。
アメリカでは、私たちのいくつかの製品は連邦と州医療保健計画(例えばMedicaid、Medicare、Tricareおよび/または州薬品援助計画)によって精算される。多くの外国には似たような法律がある。
私たちまたは顧客が連邦援助の医療計画によって精算されたプロジェクトやサービスのクレームを提出する場合、連邦と州反バックル法、虚偽申告法、逆自己紹介法を含む様々なアメリカ連邦医療保健法が適用され、これらの法律は連邦と州が援助する医療計画および個人第三者支払者に適用される可能性がある。
このような法律法規を遵守しないことは私たちを刑事または民事処罰を受けるかもしれない。
そのほか、薬品定価は連邦と州一級監督管理改革の積極的な領域であり、アメリカの現在の薬品定価と精算構造は依然として重大な変化を考慮と実施している。例えば、2022年8月16日に法律となった“2022年インフレ削減法案”(略称“アイルランド共和軍”)に署名した。成文の規定によると、アイルランド共和軍は衛生と公衆サービス部がメーカーと直接交渉する能力と権力を与え、連邦医療保険がある単一源の薬物に支払う価格を確定する
高額の医療保険支出。アイルランド共和軍はまた、いくつかのB部分とD部分の薬品の製造業者に、いくつかの計算とトリガ要因(すなわち、薬品価格が上昇し、インフレ率を超える場合)に基づいてHHSにリベートを発行することを要求する。連邦医療保険と医療補助サービスセンターは、私たちのいくつかの製品の未来の連邦医療保険の精算に影響を与える可能性がある連邦医療保険薬品価格交渉計画を実施している。
データプライバシー法
米国の複数の州が法案を可決または提出しており、可決されれば、EUの“一般データ保護条例”(GDPR)(“州消費者プライバシー法”)に反映された運営プライバシー要求を米国会社に実施する。米国5州の消費者プライバシー法が2023年12月31日までに施行された。また3つの州消費者プライバシー法が2024年に施行される予定だ。例えば、2020年1月1日に施行された2018年カリフォルニア消費者プライバシー法案(CCPA)は、カリフォルニア州住民の個人情報を処理するカバー会社が、消費者にデータ収集、使用、および共有方法を開示することを要求し、消費者が第三者と特定のデータを共有しないことを選択することを可能にし、データ漏洩に対する新たな個人訴訟権利を提供する。また、連邦貿易委員会と多くの州総検察長は、オンラインデータ収集、使用、伝播、安全の基準を実施するために、連邦と州消費者保護法を説明している。EUのGDPR、CCPA、および類似のプライバシー法および法規によって適用されるコンプライアンスおよび他の負担は、異なる司法管轄区域で異なる解釈と実施されているため、巨大である可能性がある。このような法律が適用された制限は、私たちのデータ処理慣行を修正し、追加のコンプライアンスコストと負担を加えることを要求するかもしれない。
他の業界の規制
私たちは今と未来の業務がずっと続いていて、様々な他の法律と規制によって制限され続けるだろう。我々の製品開発に関連する放射性化合物および感染症製剤を含む、安全な作業条件、実験室実践、動物実験使用、および購入、貯蔵、移動、輸出入、使用および危険または潜在的危険物質の使用および処置に関連する様々な法律、法規および提案は、私たちの活動に適用されるか、または適用可能である。
人力資本
私たちは私たちの従業員と彼ら一人一人が私たちの生活を保護し改善する使命を達成するために貢献したことを大切にしています。私たちは、挑戦的な仕事やプロジェクトを提供し、個人やチームに貢献し、職業や個人の発展の機会を提供することで、職業的にも個人的にも報われる環境を作ることに取り組んでいます。従業員への尊敬度とリーダーシップ発展への持続的な投資は、私たちの業務戦略を実現するために必要な能力を確立するために依然として重要である
2023年、2023年1月と8月に発表された組織再編と5月に私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧社に売却したことにより、従業員数は約900人減少しました。2023年12月31日までに、私たちは約1600人の従業員がいる
健康と健康
わが社では、私たちは従業員の健康と福祉に深く取り組んでいます。私たちは彼らの身体、精神、そして経済的健康を支援するために包括的な福祉と資源を提供する。これには、念仏ツールの使用、オンライン治療アプリケーション、フィットネスアプリケーション、および金融知識および福祉に集中するプロジェクトが含まれる。また，我々の安全計画は地域の要求に合致し，安全で快適な作業環境の確保を目指しており，我々の日常運営には人間工学，新冠肺炎予防案，強力な安全文化などの施策が組み込まれている
採用と人材管理
私たちは、生命を守る製品やサービスを開発し、提供するために、必要な科学、技術、専門的なスキルを持つ各レベルのリーダーの育成に専念しています。私たちは会社全体で一貫した人材プロセスとシステムを持っていて、業績管理、訓練と発展及び後任計画を含む。スキルを向上させ，在職作業，リーダーシップ，技術訓練計画，授業料援助，専門会員資格，専門会議出席により持続的な学習を支援する必要があることを認識した。我々は引き続きギャラップQ 12ツールを使用して従業員の尊敬度と包容性を測定し、年間を通じて“脈拍調査”を行い、私たちの従業員や業務に興味と重要な事項のフィードバックを収集します。
報酬と福祉
私たちの総奨励計画には、全面的な福祉と給料、ボーナス、および条件を満たす従業員への持分奨励が含まれている。私たちはそれらを達成することを重視するように、結果と行動に集中している。この方法は私たちの業績賃金理念の核心だ。当社内でキャリアを発展させる際に、現在の給与レベルとより多くの背景情報をよりよく知ることができるように、従業員が特定の国/地域の給与範囲情報にアクセスすることを可能にし続けています。
多様性、公平、そして包括的な約束
多様性，公平性，包摂性(“dei”)は我々の動作と成功に不可欠な要素である.著者らは異なる思想、背景と視点を反映した最も優秀な人材を誘致、育成、維持することに力を入れている。DEIは私たちの業務の成長を推進し、私たちが開発した製品とサービスの革新を推進し、私たちの問題解決の方式を推進し、そして私たちはどのように世界の多様な患者、顧客とパートナーの基礎の需要を満たすことができるか。私たちはすべての従業員に公平で平等な待遇を提供し、個人に対する尊重を示すために、彼らの様々な需要と利益を認識する方法を見つけた。私たちは黒人、女性、ベテラン従業員が設立した3つの応急資源グループ(“ERG”)のために引き続きコミュニケーションルートを開拓し、学習機会の拡大を助け、コミュニティにフィードバックする道を提供した。ERGは2023年，詐称者症候群，メンタルヘルスの維持，女性の職場での挑戦など重要なテーマに関するゲスト講演や学習機会をもたらした。もう一つの重要な措置は、スキルブリッジ実習計画の実施と計画の拡大と他の退役軍人の民間部門への移行に成功した努力を支援することだ。私たちのERGは有権者によって一致していますが、私たちはすべての従業員に開放しています。これは私たちが組織への帰属感とつながりを触媒する別の方法です。
環境、社会、ガバナンス
私たちの生活を保護し改善する使命は、環境、社会、ガバナンス(ESG)管理、企業責任、道徳である私たちの影響をより広い範囲で探索することを促進します。私たちがこれらの問題に対して取った方法は善政の基礎であり、私たちの商業活動と関係の各方面の責任制を強化した。2020年以来、Emerentは毎年指名と会社管理委員会の監督の下で、アシスタント司庫総裁によってESGについて首席財務官(“首席財務官”)に報告されている。2023年、私たちはこの仕事をフルタイムで管理するために私たちの組織内に専門的な役割を設立し、ESG進行に対する私たちのコミットメントを強化しました。この新しい役割は、Emerentの年間ESG報告書を作成して発表することに加えて、組織全体のコア利害関係者と協力し、私たちの使命をサポートする長年のESG戦略を発展および実施する。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、ESGの仕事を監視し続け、最高財務官、対外事務執行副総裁、および総法律顧問によって実行賛助を提供します。
私たちの戦略は、気候関連開示タスクフォースの枠組み(“TCFD”)および持続可能な開発会計基準委員会が医療、バイオテクノロジー、製薬業界の基準に集中している影響を受けている。SASB規格は，わが社の運営業績や財務状況に直接影響を与える鍵となる持続可能性の問題にガイドラインを提供している。我々の最新のESGレポートは、www.Emergentbiosolutions.com/wp-Content/Uploads/2023/10/EBSI_2022_ESG_Reportで見つけることができます。ESGレポートに含まれる情報は、本10−Kフォーム年次レポートの一部ではなく、参考として本年度レポートにも組み込まれていない。
私たちの文化と私たちが提供する製品とサービスの質を強化することは持続的な努力だ。従業員、顧客、政府関係者、コミュニティパートナーとの公開的で透明なコミュニケーションは、私たちの成功に重要です。
ESG優先度の問題
2020年に第1回実質的な評価が行われて以来，Emergingと世界は大きく変化した。我々の優先問題支援業務ニーズを確保し，利害関係者の期待に応えるために，2023年に実質的な更新を行い，内部と外部利害関係者の意見を聞いた。私たちの最新の優先順位は
•第一の任務
◦人材を集め、参加し、発展させる
◦道徳とコンプライアンス
◦製品の品質と患者の安全
◦持続可能な革新
◦製品の負担性と獲得性
◦責任あるサプライチェーン
•相対優先度
◦炭素排出量
◦気候政策とリスク管理
◦臨床試験実践
◦多様性公平性包括性
◦従業員の健康と安全
◦エネルギー使用と効率
◦環境政策と管理
◦ESG監視
◦サプライヤーの製品品質、信頼性、コンプライアンス
◦廃棄物管理
持続可能な開発と環境管理
私たちの業務は私たちが発生した廃棄物、私たちの供給源のエネルギー、そして私たちが排出した水が私たちの現地と世界の共同体に影響を与えたことを認識している。私たちの企業全体の運営インフラを改善し革新する際には、環境持続可能性が核心的な考慮要素であり、環境と人間の健康を脅かす気候変動の影響を転換するために、自分の力を尽くさなければならない
我々は、気候変動に関連するESGリスクおよび機会：(I)ガバナンス、(Ii)戦略、および(Iii)リスク管理を、気候関連財務開示タスクフォース(TCFD)提案の枠組みを通じて評価する。我々の環境持続可能な発展戦略のさらなる発展に伴い，我々の材料作業に関する範囲1と範囲2の温室効果ガス(“GHG”)排出のデータを収集する予定である。これによりEmerentはエネルギーベースラインを構築し，将来の足跡減少を優先することができる
私たちはまた、これらの努力が、私たちの目標の制定と私たちの目標を達成するためのセット戦略と路線図を制定する上で賢明な決定を下すことができるようになると予想している。EmerentはTCFDの提案に基づき，様々な地球温暖化シナリオにおける定量化可能な財務影響に関する開示のわが社への関連性を決定する。
取締役会委員会監督
ESG問題に対する主な監督は、会社取締役会の指名と会社管理委員会に許可される。ESG実行スポンサーは、委員会および全体取締役会会議において、ESGイニシアティブおよび進捗の最新情報を定期的に提供する。各役員は少なくとも1つの委員会に勤めている。委員会の構成、わが取締役の伝記及びその他の関連するコーポレートガバナンス情報は、わがサイトの“ガバナンス”の下の投資家部分で取得することができる。また、年次依頼書で詳細なコーポレート情報、開示、データを提供しています。
利用可能な情報
私たちの普通株はニューヨーク証券取引所で取引され、株式コードは“EBS”です。私たちの主な執行事務所はメリーランド州二零八七九、ゲザスバーグ専門通り三百号にあります。私たちの電話番号は(240)631-3200で、サイトはWww.Emergentbiosolutions.comそれは.我々が米国証券取引委員会に電子的に提出または米国証券取引委員会に報告を提出した後、私たちは、合理的で実行可能な範囲内で、私たちの10-K年間報告、10-Q表四半期報告、8-K表の現在の報告、および1934年の証券取引法(“取引法”)第13(A)または15(D)節に提出または提供されたこれらの報告のすべての改正をできるだけ早く無料で提供する。
私たちも執行者、取締役、および10%株主が私たちに書類のコピーを提供した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く合理的で実行可能な範囲内で、私たちの行政者、取締役および10%株主が取引所法案第16条に基づいてアメリカ証券取引委員会に提出した報告を無料で提供します。また、私たちのウェブサイトでは、法律、米国証券取引委員会規則、またはニューヨーク証券取引所上場基準が発表されることを要求するすべての商業行為および道徳基準の改正または放棄に関する情報を公表する予定です。私たちはただ私たちのウェブサイトのアドレスを非活動的なテキストとして参照する。我々のサイトに含まれている，あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は，本10-K表年次報告の一部でもなく，引用的に本年度報告の内容に組み込まれているわけでもない.
第1 A項。リスク要因
本10−K表年次報告に含まれる以下のリスク要因やその他の情報を詳細に考慮すべきである。以下のいずれかのリスク又は未知のリスク及び不確定要因が発生すると、当社の業務、経営業績及び財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある
リスク要因の概要
多くの政府請負リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•青年団の需要を減少させ、および/またはその調達に資金を提供する®および/またはBioThrax®ワクチンやACAM 2000®私たちの他のアメリカ政府調達と開発契約への資金提供を停止した。
•私たちの既存のいかなる調達契約が満期になった後、アメリカ政府と後続製品調達契約を締結することができません。
多くの製造リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•私たちの製品とバイオサービス顧客の候補製品の製造施設で品質と製造コンプライアンスを維持することはできません。
•私たちの開発および/または製造施設の中断、破損、破壊は、私たちの製品の生産および生物サービスを提供する能力を阻害する可能性があります。
•私たちの業務は、危険な材料、化学品、細菌、ウイルスを使用して、私たちを大きな潜在的な責任に直面させることを含む。
多くの製品開発と商業化リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•候補製品の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定していない
•私たちは最も科学的、臨床的、または商業的な見通しや利益のある候補製品を利用できないかもしれない。
多くの規制とコンプライアンスリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•政府契約や関連政府の問い合わせに必要な資源に関する複雑な法律法規を遵守しない。
•製品の承認と継続的な規制に関連する条件は、これらの製品の生産と販売の方式と程度を制限する可能性があります。
•各種医療保健法を遵守しないことは重大な処罰を招く可能性がある。
•USG定価計画の義務を守らなければ、少ない支払いを返済し、巨額の罰金、制裁、罰金を支払う必要があるかもしれない。
•私たちが未承認製品をどの程度合法的に提供して販売することができるかは、どの程度不明または曖昧である可能性があり、このような活動は私たちを規制法執行行動の影響を受ける可能性がある
多くの競争と政治的リスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•医薬製品の開発と商業化は変化する民間と公共部門の競争の影響を受けている。
•ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは現在米国で模倣薬およびブランドの競争を受けており、カナダではブランドと模倣薬の競争を受ける可能性がある。さらにナウカンの成功は®非処方薬を含む鼻腔スプレーは、この製品の商業的利用可能性に依存し、医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容を得る能力があるかどうかに依存する。
•生物製品は、米国および他の司法管轄地域における後続の生物製品または生物模倣薬の許可および進入の影響を受ける可能性がある。
私たちの知的財産権に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•知的財産権を獲得または維持し、そのような権利を擁護または実行する上での挑戦。
•ライセンスに関連する潜在的な違いまたは挑戦は、私たちがこのようなライセンスの下での義務を遵守できなかったことを含む。
•独自の情報、ノウハウ、ビジネス機密を紛失または流用し、当社の技術および製品価値を低下させるリスクをもたらす可能性があります。
•特許および/または規制の満了または特許がもはや有効でない場合には、競争相手の模倣薬が入る。
第三者依存に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•独占仕入先を失ったり在庫価格が上昇したりします。
•もし他の当事者のパフォーマンスが契約要件や予想に適合していない場合、私たちは規制機関から私たちの候補製品の承認を得られないか、商業化することができないかもしれない。
多くの法律と名声リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•法的訴訟や政府調査の不利な結果は、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
•PHTsでの私たちの仕事は私たちを批判させ、メディア、政府関係者、そして他の人からさらに批判されるかもしれません。これは私たちの名声をさらに傷つけ、私たちの株価、運営、そして私たちの人材を誘致し、維持する能力に否定的な影響を与えるかもしれません。
•当社、当社のビジネスパートナー、協力者、または他の第三者に関連するネットワークセキュリティイベントは、リスクが高い状況でビジネスを効率的に運営する能力を損なう可能性があります
•私たちは私たちの医療製品の使用に関連する製品責任の開放に直面しているかもしれない。安全法、公衆準備、緊急事態準備法(“予備法”)または他の責任保護措置は製品責任を制限または回避するのに十分であることは保証されず、このような事件を弁護するためには大量の資源が必要である。
多くの財務リスクは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•私たちは私たちの運営から私たちの現在と未来の巨額の借金を返済するために十分なキャッシュフローを維持することができる。
•私たちは追加資金を得ることができ、必要に応じて資金を調達することができ、継続的に経営できる企業を含むことができる。
•我々が条約を守る能力は循環信用手配、定期ローン手配、高級無担保手形私たちが加入する可能性のある他の債務協定もある。
•私たちは財務報告書の内部統制の重大な欠陥を補い、適時に正確な財務諸表を作成することができる。
私たちの戦略買収、資産剥離と協力に関連する多くのリスクは、私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローに影響を与える可能性があります
•私たちは私たちの成長を推進するために事業と製品を識別、構築、または買収することに成功できないかもしれない。
•私たちは、買収した業務および/または資産を私たちの運営に統合することと、このような買収のメリットを実現する能力を成功させることができませんでした。
•私たちは私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却するすべてのメリットを実現できませんでした。
私たちの普通株には多くのリスクがありますが、これらに限定されません
•株主の行動は私たちの業務や私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
•私たちの普通株の価格はずっと極端な変動の影響を受け続けるだろう。
以下のリスク要因は、上述したリスクのより詳細な説明と、当社の業務、財務状態、またはキャッシュフロー結果に重大な損害を与える可能性のある他のリスクを含む。
政府請負リスク
USGから調達されたCyFENDUSの大部分は®ワクチンとTEMBEXA®経口抗ウイルス薬の大部分はアメリカ政府からACAM 2000を調達しています®ワクチンとBioThrax®それは.もしアメリカ政府がCyFENDUSの調達に対する要求および/または資金を®BioThrax®ACAM 2000®および/またはTEMBEXA®大幅に減少すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは実質的な損害を受けるだろう。
私たちの将来の収入の大部分はUSGからCyFENDUSを仕入れています®それは.承認された製品と同じように、私たちはCYFENDUを遅延させたり、渡すことができない挑戦に直面するかもしれません®これは、私たちが収入を創出して確認する能力に実質的な影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務の成功と未来の経営業績は私たちの炭疽ワクチン調達の予想資金とアメリカ政府がこのようなワクチンを調達する条項に大きく依存して、1剤当たりの価格、投与量と交付時間を含む。私たちは私たちの炭疽ワクチンを購入するために資金を提供するかどうか確信できない。もし国家戦略備蓄(SNS)の優先順位が一般的に変化したり、アメリカ政府のSNSに対する監査結論、あるいは私たちの炭疽ワクチンの調達レベルについてならば、将来の用量を調達するCyFENDUSに資金を提供する®BioThraxでも®ワクチンは延期される可能性があり、限られているか、または使用できない可能性があり、BARDAは予想される完全な貯蔵CYFENDUSへの完全な移行を達成しないかもしれない®炭疽病の予防を支援するためには，我々の将来の業務，財務状況，経営業績，キャッシュフローが実質的な被害を受ける可能性がある。
しかも、過去、私たちの収入の大部分は販売ACAM 2000から来ました®アメリカ政府にワクチンを提供しますSNSの優先度がACAM 2000に対して変化すれば®ワクチンやアメリカ政府はACAM 2000に基づいて追加的な選択肢を行使しないと決定しました®契約は、私たちの将来の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローが実質的な損害を受ける可能性があります
私たちのアメリカ政府調達と開発契約はアメリカ政府が持続的な資金決定をする必要があります。このような契約の資金減少または終了は、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに大きな影響を与える可能性があります。
アメリカ政府は私たちMCMの主な顧客であり、私たちが開発している候補製品の多くの主要な資金源でもある。米国政府も，既存製品開発チャネルで開発に成功した任意のMCMの主要顧客と，我々が将来買収したMCMであることを予想している。しかも、私たちの大部分はUSG開発契約と贈与から収入を得ている。そのライフサイクル全体でUSG調達や開発計画はCYFENDUSの®我々とBARDAとの開発·調達契約により、多くの異なる単独契約や下請け契約を付与することで実施される可能性がある。このような政府プロジェクトの資金は国会支出に依存し，通常は財政年度をもとに行われており，数年続くように設計されているプロジェクトでも同様である。これらの支出は、政治的考慮、世界的な流行病による優先順位の変化、選挙結果、厳格な予算制限など、いくつかの不確定要素の影響を受ける可能性がある。
また、我々の政府援助の開発契約は、通常、米国政府に単独で行使可能な権利を与え、基礎履行期間の後にこれらの契約を連続的な選択期間に延長することができる。これらの選択期間内に提供されるサービスの価値は，基礎契約の総価値の大部分を構成する可能性がある.2023年7月31日、BARDAはEbangaの高度な開発、製造規模、調達を担当する10年間の契約を授与しましたＴＭエボラの治療。契約には、約1.21億ドルの2つの基本履行期間と2つの選択期間、およびEbanga調達の選択期間が含まれるＴＭ5年間で5億83億ドルの価値がある。すべてのオプション期間を行使すれば、契約総価値は約7.04億ドルに達する。政府支出レベルと公衆衛生対策準備が製品を提供しないか、候補製品を開発しない分野に減少または移転する準備ができている場合、または米国政府が本契約または他の既存契約下の選択権の行使を拒否した場合、私たちの収入は影響を受け、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローも影響を受けるだろう。
私たちは既存のいかなる調達契約が満期になった後、アメリカ政府と後続の製品調達契約を締結できることを保証できません。
私たちの収入の大部分はアメリカ政府や外国政府と私たちのMCMや他の商業化製品について締結した製品調達契約に大きく依存しています。調達契約が満期になった後、私たちは類似条項に従って特定製品の後続調達契約を交渉できないかもしれません。私たちは関連調達契約が満期になった後、私たちの多くのMCMと他の商業化製品の後続調達契約について交渉するつもりですが、後続契約を得ることに成功する保証はありません。後続調達契約の交渉に成功したとしても、より低い製品数のために、より短い性能期間内、またはあまり有利でない価格または他の条項のためである可能性がある。私たちが承認した製品または候補製品の後続調達契約を得ることができなければ、私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローが損害を受ける可能性があります。
政府請負過程は通常競争的入札過程であり、独特なリスクと要求に関連している。
私たちの業務は政府契約と贈与に関するもので、これらの契約と贈与は競争的入札によって得ることができます。政府契約の競争入札は多くのリスクと要求をもたらした
•私たちは提案書の要請に答える資格がないかもしれない
•経営陣と主要従業員は入札と提案書の準備に多くの時間と精力を投入した
•私たちが入手可能な任意の契約を実行するために必要な資源およびコスト構造を正確に推定する必要がある
•第三者は私たちの提案書に対する反応に抗議し、これはこれらの提案書の遅延や撤回を招く可能性がある
•もし私たちの競争相手が競争入札によって私たちに付与された契約または付与された契約に抗議または挑戦した場合、私たちは費用または遅延を招く可能性があり、そのような抗議または挑戦は、修正された仕様に従って入札を再提出すること、または付与された契約の終了、減少、または修正をもたらす可能性がある。
米国政府は、将来の新製品開発候補製品を与えたり、既存のMCMや他の商業化製品を調達する契約を与えるのではなく、このような契約を競争相手に付与することができる。もし私たちが特定の契約を得ることができなければ、私たちはこれらの契約の下で提供される製品の市場で運営できないかもしれない。さらに、私たちが長い間新しい契約を獲得することができない場合、あるいは私たちが獲得する必要があるすべてのコストまたは資源、および適用された場合にそのような契約によって付与される契約を予見できなければ、私たちの成長戦略および私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの固定価格政府調達契約に基づいて私たちに支払われる金額は、これらの契約に基づいて契約を履行するのに要する時間、資源、費用の見積もりに基づいています。もし私たちの実際のコストが私たちの予想を超えたら、私たちはこれらの契約に基づいて十分な見返りや損失を得ることができないかもしれません。これは私たちの経営業績を損害し、私たちの純収入を大幅に減少させる可能性があります。
私たちは現在、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)とアメリカ国防総省(DoD)との調達契約は通常固定価格契約である。私たちは将来、私たちがアメリカ政府と成功したいかなる調達契約も固定価格契約になる可能性があると予想しています。固定価格契約によると、実際に発生するコストを考慮することなく、固定価格で製品を納品しなければなりません。契約仕様に基づいて業績に関する費用を見積もることは困難であり，特に履行期間が数年を超えた場合や，高いインフレレベルを考慮した場合である。私たちは固定価格契約を履行している間に技術問題を予見できず、コストを正確に見積もり、あるいはコストをコントロールして、このような契約の収益力を低下させたり、損失をもたらしたりする可能性があり、これは私たちの経営業績を損害し、私たちの純収入を大幅に減少させる可能性がある。
政府契約中の不利な条項の中のいくつかは慣例である可能性があり、私たちの業務を重大な制限、制限、不確定要素を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府契約には、通常、米国政府に実質的な権利と救済措置を与える条項が含まれており、その多くは通常、米国政府を許可することを含む商業契約には現れない
•すべての理由で既存の契約を全部または部分的に終了する
•契約または下請け契約を一方的に減少または修正する者；
•購入契約に基づいて製品を購入する選択権の全部または一部の行使を拒否するか、または開発契約に基づいて追加開発に資金を提供する選択権を拒否する
•購入契約の更新を拒否した者
•知的財産権を含む契約に従って開発された施設または製品のいくつかの権利；
•契約が違約した場合に施設建設のための契約資金の返済を要求する
•開発時間が予想以上に長くなるような行動をとります
•非政府請負業者が選択した方法で開発計画のプロセスを指導する
•請負業者が政府または特定の政府機関とビジネスを行うことを一時停止または禁止すること
•虚偽申告法や虚偽陳述法などの行為に基づいて民事または刑事救済を求めること；
•製品の輸出をコントロールしたり禁止したりする。
一般に、政府契約には、米国政府の都合の良いときに契約の全部または一部を一方的に終了または修正することを可能にする条項が含まれている。政府契約法の一般原則によると、米国政府が便宜のために契約を終了した場合、政府請負業者は、終了前に完了した作業の発生または承諾した費用、和解費用、利益のみを回収することができる。副事務総長が契約違反で契約を終了した場合、政府の引受業者はすでに受け入れたプロジェクトについて招いたコストと関連利益を回収する権利があり、政府が他の出所から未交付プロジェクトを調達することによる追加コストに責任を負わなければならない可能性がある。私たちがアメリカ政府とのすべての開発と調達契約は彼らの都合のいい時に終わらせることができて、これはこれらの結果を生むかもしれません。
さらに、我々の米国政府契約は、米国政府に、政府契約に従って開発された技術を使用する権利、または米国政府または米国政府を代表して我々の技術に関連するデータを共有する権利を付与する。私たちのアメリカ政府契約によると、私たちは、米国政府に製品やサービスを提供する際に、知的財産権を含むこれらの技術またはデータにアクセスするいくつかの権利を含む競争相手を含む第三者を制限することができないかもしれません。
リスクを作り出す
私たちの製造施設で製造コンプライアンスを保つことができません。これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAは私たちの生産施設がCGMP要求に合っているかどうか定期的に検査しています。会社は私たちの製造施設でCGMP要求を守ることができず、これは私たちが自分の製品と生物サービス顧客のために製品を生産し続ける能力を阻害し続ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば，2022年2月，FDAはエマーソンがメリーランド州ボルチモアにあるカムデン工場を検査し，FDA 483表を発表した。FDAは2022年8月にEmergentに2022年2月の検査に関する警告状を出した。警告状には，設備の清掃とメンテナンス，無菌消毒技術とプログラム，品質システムに関する問題が含まれている。FDAは2023年7月と8月にカムデン施設を検査し，2023年10月にFDAはカムデン施設の検査レベルを“自発的行動指示”またはVAIと決定した。VAI分類は、調査者が検査中に反感のある状況を発見し記録したにもかかわらず、FDAはいかなる行政や規制行動も取らないことを示している。また，FDAは21 CFR 20.64(D)(3)によりカムデン工場の検査が“終了”したと結論し，同社に“警告状，終了書簡”を発行した。FDAは2023年8月、マサチューセッツ州カントン市にあるEmergent工場を検査し、FDA 483表を発表した。広州施設の検査はVAIに分類される。FDAは2023年12月、ミシガン州ランシン市にあるエマーソン工場を検査し、FDA 483表を発表した。この点で，ランシン施設検査は分類されておらず，分類決定に関する具体的な時間は知られていない
エマーソン製造施設はいかなる残りの不良状況を是正できなかったか、あるいは私たちのどの製造施設もCGMP要求に適合したままではなく、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの製造施設の中断、破損、破壊は私たちの炭疽ワクチンの生産能力を阻害するかもしれません。私たちのACAM 2000®ワクチンまたは私たちの他の製品または候補製品、ならびにバイオサービスの交付に影響を与え、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを損なうだろう。
私たちの製造業務のいかなる中断も、顧客の需要を迅速に満たすために製品と候補製品を生産できない可能性があり、これは私たちの収入を減少させ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与えます。多くの要因が中断を招く可能性があります
•デバイスの故障または障害；
•技術的な故障
•サイバー攻撃
•停止したり減速したり
•動物権利活動家の抗議も含めて内乱と抗議
•禁令
•私たちの製造設備や1つ以上の施設を損傷したり破壊したり
•衛生当局または合格者の施設検査に対する結論と提案；
•サプライチェーンの中断が続いています
•製品が汚染されたり改ざんされたりする。
上に列挙された要素は私たちのどんな製造施設の中断を招くかもしれない。私たちのどの製品にも余分な生産施設はありません。したがって、私たちの1つまたは複数の施設のいかなる損傷、中断、または破壊は、私たちの製品の生産、私たちの候補製品、および外部の顧客に製造と開発サービスを提供する能力を阻害する可能性があり、私たちの契約義務の履行の遅延や私たちの臨床試験の遅延を含む損失と遅延を招き、これらはすべて私たちに高いコストをもたらし、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな損害を与える可能性があります。
医療サービス提供者たちはより大きなテロ活動の危険に直面するかもしれない。アメリカ政府はミシガン州ランシングにある私たちの施設に追加の安全措置が必要だと指定した。私たちは安全対策を評価し、更新しているにもかかわらず、いかなる追加の安全措置も、私たちの製造活動を妨害しようとするテロリストの攻撃からこれらの施設を保護する保証はない。
私たちの製品と候補製品、ならびに私たちの生物サービス顧客のために生産された製品および候補製品の生産過程では、その開発、製造および輸送過程の複雑さまたは他の要素により、問題が発生する可能性がある。製品の製造或いは開発の重大な遅延と私たちの生産量を向上させて顧客の需要を満たす能力は収入確認遅延を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績とキャッシュフローを損なうことになります。
私たちのほとんどの製品と候補製品は生物製品です。生物製品、特に大量生産を製造するのは複雑だ。製品は一貫して生産され、明確に定義された製造技術に適合しなければならない。製造過程で発生する問題には、原材料問題、設備故障、特定のプロトコルとプログラムに従わなかったことなど、様々な原因がある可能性がある。生産過程中の任意の場所の微小偏差は、材料の獲得、種子または細胞バンクの維持と遺伝ドリフト、種子または細胞成長、発酵、汚染の防止を含み、粒子汚染、濾過、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送、効力と安定性の問題、および他の品質管理試験を含み、すべてロットの不合格または生産停止、ロット遅延配布、製品のリコール、変質または監督管理行動を招く可能性がある。このような偏差は私たちが製造プロセスを修正したり、製造業者を交換する必要があるかもしれない。しかも、私たちの設備が老朽化するにつれて、それは交換する必要があり、これは似たような結果を招くかもしれない。製造過程の段階によって成功率が大きく異なる可能性があり、生産量の低減やコストの増加が可能である。時々、私たちは製造過程のずれに遭遇する可能性があり、これらの偏差は解決のために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、解決しなければ、製造生産量に影響を与える可能性があり、顧客の注文や契約約束を満たすことができず、私たちの1つ以上の契約終了を招き、私たちの臨床試験の遅延を招き、訴訟、または製品マーケティングまたは製造の他の制限を招き、いずれも私たちに高いコストをもたらし、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。FDA 483表の発行や警告状の発表を含む規制行動にも影響が生じる可能性がある。
また、生産技術を変更すれば、臨床前と臨床データをFDAに提供し、変更前後に影響を受ける製品の比較特性、強度、品質、純度或いは効力を示す必要があるかもしれない。
契約によると、私たちは規定された温度範囲内で私たちの生物製品を輸送しなければなりません。この温度範囲から離れると製品損失を招き、私たちの収入に重大かつ不利な影響を与える可能性があります。これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを損なうことになります。
また、私たちの顧客が急速に変化する需要や仕様を満たすために、私たちの製造プロセスを向上させることができないかもしれません。もしあれば、必要な時間枠内にあります。お客様のニーズや仕様を満たすために生産を拡大することができない、あるいは監督部門の許可を得て顧客の製品や候補製品を生産することができず、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローを損なう可能性もあります。
私たちの製品とアメリカ政府と他の顧客によって調達された候補製品は、FDAと他の機関が規定するいくつかの効力とロット放出基準をテストし、これらの基準を満たし、これらの基準は適時に達成できないか、あるいは全く達成できないかもしれない。
私たちは特定のテスト規格に合わない製品と候補製品を販売することができません。例えば、有効性試験を含むいくつかの試験の結果をFDAに提供しなければならず、その後、いくつかのロットの販売を発表することができる。私たちが維持している合格対照ロットについて、適用ロットごとに効力試験を行った。我々は、FDAの要求に適合し、既存の参照バッチの代わりに新しい参照バッチを定期的に生産し、同定するために、これらの参照バッチの状態を継続的に監視する。もし私たちがアメリカ政府が私たちの製品または候補製品を発表する要求を満たすことができなければ、私たちがこれらの要求を満たすことができるまで、許可されたバイヤーにそのような製品と候補製品を供給する能力は損なわれ、これは私たちの未来の業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与える可能性がある。
私たちの業務は、危険材料、化学品、細菌、ウイルスの使用を含み、私たちに規制要求を遵守し、私たちを重大な潜在的責任に直面させることを要求します。
私たちの業務は化学品、細菌、ウイルスを含む危険な材料を使用し、危険な廃棄物製品を生成する可能性がある。したがって、私たちは私たちを代表して臨床試験を行い、私たちの製品と候補製品を生産する第三者と共に、連邦、州、地方と外国の法律と法規の制約を受け、これらの法律と法規はこれらの材料に関連する使用、製造、流通、貯蔵、運搬、暴露、処置と記録保存を管理する。連邦選択エージェント計画によると、公衆衛生安全とバイオテロ準備および反応法案によると、もし私たちが所有している場合、あるいは私たちが使用または移転すれば、公共の健康と安全、動物または植物の健康または動植物製品に脅威となる可能性のある生物製剤や毒素を選択し、疾病制御·予防センター(CDC)と動植物衛生検査サービスに登録して検査を受けなければならない。この立法は、実体と人員に対して制御的な許可とスクリーニングを行い、全面的な国家登録実体データベースを構築することを含む、これらの選択された製剤と毒素に対して厳格な保障措置と安全措置を取ることを要求する。私たちはまた様々な環境と職業健康と安全法律の制約を受けている。この分野の現在または未来の法律法規を遵守するには巨額の費用を支払う必要があるかもしれないが、守らなければ巨額の罰金と処罰を受ける可能性がある。しかも、このような材料による汚染や傷害の危険は完全に除去されない。この場合、私たちは危険材料の整理に関連する重大な民事損害または費用を負担することを要求されるかもしれない。私たちは時々救済活動に参加して、未来にもそうかもしれない。いかなる関連コストまたは負債も完全に保険で支払うことができない可能性があり、私たちの資源を超え、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。環境と職業健康安全法律を遵守するほか，CDC，HHS，米国農務省と国防総省およびカナダ規制機関が実施している生物安全に関する特別法規を遵守しなければならない。
製品開発と商業化のリスク
私たちのバイオサービス顧客のために開発された候補製品は安全でないか有効ではないかもしれません。たとえそれらが安全であっても、需要を満たすのに十分な数の製品を生産できないかもしれません。
私たちは様々な候補製品の開発および/または製造に生体サービスを提供する。これらの候補製品が安全または効果的であることは保証されず、緊急事態のために許可されるか、またはFDAまたは任意の他の衛生規制機関の承認を得ることも保証されない。候補製品が安全かつ/または有効であることが発見され、衛生規制機関の許可または承認を得たとしても、あるいは私たちの施設で薬物物質または医薬製品を生産する許可を得ても、私たちの生物サービス計画の製造プロセスは複雑である。私たちは私たちがどんな候補製品もタイムリーにまたは根本的に生産しない十分な臨床的または商業的な数量を保証することができない。ある生物サービス顧客に対する新冠肺炎候補製品の製造困難、及び2021年11月の高級開発と製造革新センターはバダと新冠肺炎ワクチンの開発と製造に関する合意を終了し、私たちはかなりの名声と財務損失を受け、そして本年度報告の他の部分に記述された株主訴訟と政府調査を招いた。また、私たちは2023年第3四半期に、私たちのバイオサービス業務に集中していることを強調しないことを発表し、バイオサービス顧客への製造約束を履行する能力に対する懸念を引き起こす可能性があります。未来に製造約束を履行できない場合は、私たちの名声に悪影響を与え、潜在的な法的責任を負わせ、私たちの業務、財務状況、経営業績と現金備蓄を損なう可能性がありますOWSです。
私たちはR成長は私たちの候補製品の開発と商業化の成功にかかっている。もし私たちがこれらの候補製品を商業化できない場合、あるいはそうする過程で重大な遅延や意外なコストに遭遇すれば、私たちの業務は実質的で不利な影響を受けるだろう。
私たちは大量のエネルギーと財政資源を投入して、私たちのワクチン、治療、医療機器の候補製品を開発し、より多くの候補製品を獲得した。私たちの製品販売以外に、私たちの収益能力は私たちの開発計画の成功、アメリカ政府のいくつかの候補製品に開発資金や調達を提供することへの興味、私たちが買収したり開発した製品の商業可能性を含む多くの要素にも依存しています
候補製品です。私たちの候補製品の商業成功は、経済的な方法で以下の目標を達成することを含む多くの要素に依存する
•FDAおよび/または海外法規の要求に適合するCGMPまたは品質体系法規(“QSR”)の開発、制定、実施に成功した
•成功したプロジェクト協力
•臨床や非臨床開発に成功しました
•FDAと同等の外国規制機関の上場承認、許可、またはその他の許可を得る
•ビジネスプロセスと製品供給計画を確立し
•製品の商業販売チームを育成し
•関連する特許および/または他の固有の保護の登録および維持に成功した
•競争力のある価格設定と市場参入
•潜在的な政府と他の顧客のこの製品に対する受容度。
特にナウカンの成功は®(塩酸ナロキソン)製品の商業的供給状況に応じて、非処方薬を含み、私たちが医師、患者、第三者支払者、および医学界の他の人の十分な市場受け入れを得る能力があるかどうかに依存する、鼻スプレー。
候補製品の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定していない。私たちはこれらの実験に大量の時間と財力を投入しなければならない。これらの試験は実行可能な製品が発生しないかもしれないからだ。規制機関の候補製品の承認を得ることができなければ、特に米国では、私たちの財務資源に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼすだろう。
私たちの候補製品が規制承認または他の許可を得る前に、私たちと私たちのパートナーは、概念証拠を決定し、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前研究および臨床試験を行わなければならない。臨床前と臨床テスト費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果はまだ確定していない。臨床前試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を確保しておらず，これらの試験の中期結果が最終結果を予測できるとは限らない。私たちの1つまたは複数の臨床試験では、試験のどの段階でも予期せぬ結果が出る可能性がある。
著者らは臨床前試験、臨床試験或いは動物治療効果の研究期間中或いはそのために予見できない事件或いは問題に遭遇する可能性がある。これらの問題と事件は、候補製品に対する規制許可を得ることを延期または阻止するかもしれない
•実験に十分な量の製品を生産することはできません
•各研究の被験者数およびタイプの無効性または可変性
•安全問題または不確定または不完全な試験、試験または研究結果；
•薬物免疫原性
•試験期間中、候補製品の有効性が不足した
•政府や規制機関の制限や遅延；
•試験コストが予想以上に高い.
著者らのいくつかの候補MCM製品の臨床前および臨床試験は、ヒト被験者において倫理的または実行可能な試験を行うことができないので、追加の困難および不確実性に直面する可能性がある。アメリカでは、私たちは動物規則に依存して、規制部門のいくつかのMCM製品の承認を得る予定です。動物規則は、ある限られた疾病と状況に対して、動物の効果研究、及び人類の臨床安全性と免疫原性試験を使用して、上場許可申請を支持することを許可する。動物規則によって承認された製品については、いくつかの追加的な発売後の要求を満たす必要がある。例えば、実行可能かつ道徳的な範囲内で、申請者は、薬物の安全性と有効性を評価するために、発売後の臨床研究、例えば爆発やバイオテロ行為時に実地研究を行わなければならない。動物規則によって承認された動物効果研究を支持するための結果は、私たちの候補製品の人類に対する実際の治療効果を予測できないかもしれない。
公衆衛生サービス法(PHSA)および連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)によれば、HHS大臣は、FDAがいくつかのMCM候補製品を承認、承認、または他の方法で許可する前に、SNSのためのMCMを購入する契約を締結することができる。米国政府が我々のMCM候補製品に資金や調達を提供しない場合、それらは通常、米国の販売および流通の前に従来の規制メカニズムによってFDAの承認を得なければならない
私たちは最も科学的、臨床的、または商業的に有望な候補製品を選択したり、利用することができないかもしれない。
私たちは私たちの製品開発戦略を評価し続けているので、未来に私たちの戦略を修正するかもしれない。この点で、私たちは時々私たちの製品開発努力を異なる候補製品に集中させたり、様々な候補製品の開発を延期または停止したりする可能性がある。私たちは政府の資金決定や他の要素に基づいて、私たちの既存の製品開発、商業化、製造活動の重点を変えたり調整したりするかもしれない。これは私たちの施設と人員を変える必要があるかもしれない。私たちが実施したどんな製品開発変更も成功しないかもしれません。特に、私たちは、最も科学的、臨床的、またはビジネス的将来性のある候補製品を選択したり、利用したり、政府開発資金が利用できない候補製品を選択したりすることができないかもしれない。私たちは、私たちの研究開発、管理、財務資源を特定の候補製品や治療分野に割り当てることを決定し、実行可能な商業製品の開発を招くことなく、より良いビジネス機会から資源を移転する可能性がある。同じように、私たちが製品開発計画を延期したり中止したりする決定はまた私たちが予想していた貴重な機会を逃す可能性がある。
規制とコンプライアンスリスク
多くの複雑な法律と法規が政府契約に関連しており、これらの法律と法規を遵守するには大量の時間とコストが必要であり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性がある。
中成薬や他のアメリカ政府によって承認された製品のメーカーとサプライヤーとして、私たちは政府契約の調達、締結、管理、履行に関する多くの法律と法規を遵守しなければならない。これらの法律や法規は、私たちが政府の顧客とどのように業務を行うかを制約しており、場合によっては、私たちの運営に追加のコストと関連義務を課す。我々の政府請負業務に影響を与える最も重要な法規の詳細については、先の“法規·政府契約”部分の議論を参照されたい
私たちは政府の買収法規を遵守するかどうかに対する政府の調査を受けるかもしれない。米国政府機関は、政府請負業者が適用される法律や基準を遵守しているかどうかを定期的に監査し、調査する。私たちは詐欺、不正行為、違反行為を識別、予防、阻止するための重大な予防措置を取っているにもかかわらず、私たちの人員や外部パートナーが不当な行為、詐欺、または不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面している。もし私たちが監査または調査された場合、このような監査または調査によって不適切または不法な活動が発見された場合、私たちは民事と刑事罰金、行政処罰、政府契約の一時停止または取り消し、重大な名声被害を受ける可能性がある。私たちは適格な政府請負業者の地位を失ったり、契約違反や調査により巨額の罰金や罰金を科されたりして、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの長期的な成功は、私たちが開発または買収した候補製品を開発、獲得し、それを商業化する能力にある程度依存しており、もし私たちが成功しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは影響を受ける可能性がある。
私たちの候補製品とその関連活動はFDAの広範囲な規制と監視を受けている。これには、製品開発、製品ラベル、製品テスト、製造、貯蔵、製品流通、記録保存、および広告および販売促進を管理する法律法規が含まれるが、これらに限定されない。限られた場合、各国政府は規制の承認を得ていない製品を調達して、緊急準備を貯蔵し、公衆衛生緊急事態に対応する権利がある可能性がある。他の場合、規制当局の候補製品の承認を得られなかった場合、候補製品の販売を阻止し、商業化する。
米国では、将来の任意の薬物、生物学的またはワクチン製品をマーケティングおよび販売するためにFDAの許可を得るために、新薬申請(NDA)または生物製品ライセンス申請(BLA)をFDAに提出することが要求される。FDCA，PHSA，FDAによるこれらの法規の施行によると，会社はNDAやBLAを支持し，候補製品が有効であることを証明し，製品が安全であることを証明する大量の証拠を提供しなければならない。一般に、FDAは、薬物が法定の承認基準に適合していることを証明するために、標的疾患または疾患患者において行われる第3段階試験を含む、十分かつ制御された臨床試験からのデータを要求する。秘密保持協定やBLAが提出されると、FDAは大きな裁量権を持ち、私たちの申請を受け入れることを拒否することができ、私たちのデータが承認を支持するのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床、または他の研究が必要であることを決定することもできる。候補製品の上場が承認されても、承認は、製品が市場の指定用途に使用される可能性のある制限、または承認された条件または含まれることに制限される可能性がある
製品の安全性や有効性を監視するために、高価な発売後のテストと監視が要求される。同様に、私たちが提出したデバイス内のデータは、必要な承認、最初からの分類、または承認をサポートするのに不十分である可能性があり、私たちのデバイスがその予期される用途または510(K)デバイスにとって安全または有効であることを証明することができない場合があり、または510(K)デバイスについては、宣言と実質的に同じである。510(K)の許可、最初からの許可、または発売前承認申請(“PMA”)の承認を得たとしても、デバイス使用適応に対する重大な制限を含む可能性がある。
新たな用途のために新しい医療機器または既存の医療機器を販売することができるか、または既存製品を重大に修正する前に、免除が適用されない限り、最初にFDCA第510(K)条の承認を得るか、最初から許可を得るか、または適用免除が適用されない限り、FDAのPMA承認を得る必要がある。これらのマーケティング提出はまた、多くの場合の臨床データを含む適切なデータ支援を必要とする。同様に、私たちは、設備構成要素の変更を含む製品の変更を組み合わせ、FDAに新しい申請を提出し、FDAの承認を得る必要があるかもしれない。
しかし、FDAの“動物規則”によると、我々のMCM候補製品は承認を得る資格がある可能性があり、この規則によると、人体で治療効果試験が実行できないか、または道徳に適合しない場合、十分かつ良好に制御された動物効果研究からの結果は承認の基礎とすることができる。私たちはFDAが動物規則に基づいて私たちの任意のMCM候補製品を承認または許可し続けることを許可することを保証することはできない。動物規則の下で行うことができても、製品開発にはかなりの時間がかかるかもしれませんが、FDAは、承認を支持するのに十分なデータがないことを決定し、追加の臨床前、臨床または他の研究が必要であり、私たちの製品の承認を拒否したり、これらの製品を商業化する能力に制限を加えたりするかもしれません。また、動物規則によって承認された製品はいくつかの追加的な発売後の要求を守らなければならない。私たちは私たちの1つ以上の候補製品が動物規則によって承認されても、私たちがこの規制要件を満たすことができるという保証はない。
これらの規制承認を得る過程は費用が高く、承認されると、通常数年を要し、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性によって大きく異なる可能性がある。規制承認プロセスの変化は、承認や他のマーケティング権限の遅延、または申請が拒否される可能性があります。医療製品開発過程に固有の失敗率が高く，開発初期段階で有望に見える候補製品は様々な原因で失敗する可能性があり，臨床前研究の積極的な結果はヒト臨床試験の類似結果を予測できない可能性がある。同様に，候補製品の早期臨床試験の有望な結果が後の臨床試験で複製されない可能性がある。
将来の候補製品の開発に成功しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
未承認·研究段階の製品は、FDAが広告や販売促進を管理する法律·法規によっても制約されており、これらの法律·法規は、未承認製品および未承認製品用途の普及を禁止している。FDAは、未承認製品または未承認製品の用途に関する通信が、未承認製品または製品用途の宣伝を構成し、FDAの法律および法規に違反していると結論する可能性がある。また、他の国の規制機関がその国の法律および法規に基づいて同様の立場をとる可能性があり、製品開発、承認または販売促進に関する法律および法規に違反していると結論する可能性がある。FDAまたは任意の外国規制機関が、承認前の宣伝または宣伝ラベル外用途を構成していると判断した場合、FDAは私たちの宣伝材料を修正することを要求することができる。無タイトルの手紙や警告状を発行するか、禁止、差し押さえ、民事罰金、刑事罰を含む規制または法執行行動を受けるようにします。
私たちまたは私たちの協力者が私たちの候補製品のためにマーケティング承認を得たとしても、私たちの製品に対する承認条件と持続的な規制は、私たちが製品を製造、マーケティング、販売する方法を制限するかもしれません。これは、私たちの収入を作る能力を深刻に弱めるかもしれません。
マーケティングの許可を得ると、私たちと私たちの業務パートナーは、ラベル、安全監視および報告、登録および上場要件、製造、品質管理、品質保証および対応する記録およびファイル維持に関連するCGMPおよびQSR要件、広告および販売促進活動、医師へのサンプルおよび関連記録の配布に関する要求、および医療機器の設計、開発および製造を継続的に受け入れるだろう。
FDAや他の機関は、米国司法省(DOJ)やHHS監察長事務室(OIG)を含み、医療製品のマーケティング·普及を密接に規制し、監視し、それらのマーケティング方式がFDA承認のラベルと一致することを確実にする。医薬品については，完全な処方情報に一致した方法で製品を普及させなければならないか，510(K)で許可された装置については，許可された適応に一致した方法で製品を普及させなければならない。FDA、米国司法省、OIGは、未承認/未承認製品と未承認/未承認製品用途に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えている。未承認/未承認製品を販売する場合、または未承認/未承認製品を未承認/未承認の適応に販売する場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があります。虚偽請求を含む民解力法その他の法規に違反する
処方製品の販売促進および広告に関する法律は、連邦および州医療詐欺および法律乱用および州消費者保護法違反を告発する調査および法執行行動をもたらす可能性がある。
私たちのいくつかの製品は、私たちが要求された発売後の要求(“PMR”)と、私たちが同意した発売後の約束を守らなければならない。FDAは、民事罰金および/またはブランド不当告発を含む、PMR義務を履行できなかったスポンサーに対して行動する権利がある。
さらに、我々の製品、製造パートナー、または製造プロセスに以前に未知の有害事象や他の問題が発生したり、規制要求を遵守できなかったりすることが発見された場合、様々な処罰や制裁を受ける可能性がある。FDAによって規制されているすべての製品について、FDAが適用された法律および法規に準拠していないことを発見した場合、または製品が無効であるか、または不合理な健康リスクを構成することが発見された場合、様々な法執行行動および他の救済措置を提起または求めることができるが、これらに限定されない
•このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限；
•製品のラベルやマーケティングの制限
•製品の流通や使用の制限；
•発売後の研究や臨床試験が求められている
•警告状や見出しのない手紙
•承認保留申請または提出された承認済み出願の追加出願を拒否する；
•承認、承認または許可待ちのPMA申請、510(K)の発売前に提出されるか、または最初から開始される許可要求を延期または拒否すること；
•罰金、利益または収入の返還、
•上場承認の一時停止または撤回
•会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました
•製品を検挙する
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
もし私たちと私たちの協力者が承認後の規制要求を遵守できなければ、私たちは規制機関によって私たちの製品のマーケティング承認を撤回される可能性があり、私たちのマーケティングと販売のいかなる製品の能力も制限される可能性があり、これは私たちが利益を達成したり維持したりする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、承認後の法規を遵守するコストは、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちまたは私たちの協力者が市場の承認を得た任意の候補製品が制限されたり、市場から撤退したりする可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは私たちの候補製品が予期しない問題に遭遇した場合、その中の任意の製品が承認された場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
同様に，安全モニタリングや薬物警戒に関するEUの要求や，小児科群のための製品開発に関する要求を守らないことも，重大な経済的処罰を招く可能性がある。同様に、EUや他の個人情報保護に関する法律や法規要件を守らないことも重大な処罰や制裁につながる可能性がある。他の外国司法管轄区では、似たような要求を守らないことも法執行行動と重大な処罰につながる可能性がある。
現在と将来の法律は、私たちと任意の協力者が私たちの候補製品のマーケティング承認を得て、それを商業化する難しさとコストを増加させ、私たちまたは私たちの協力者が獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性があります。
米国や他の管轄地域では、医療システムに関する立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。現在の法律、および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちまたは任意の協力者が得る可能性のある任意の承認製品の価格に追加の下振れ圧力をかけることが予想される。
また、連邦政府は最近、メーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化した。例えば、最近いくつかの国会調査があり、提案され採択されました
連邦と州立法は薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する計画精算方法を改革することを目的としている
また、2022年8月16日に署名された“2022年インフレ削減法案”(“アイルランド共和軍”)が法律となっている。IRAはまだルールを作成している(より多くの情報は担当する連邦機関の指導文書を通じて提供される)が、IRAの規定によると、他の変化を除いて、IRAはHHSがメーカーと連邦医療保険がある高価な薬物に支払う価格を直接交渉する能力と権力を与える。アイルランド共和軍はまた、いくつかのB部分とD部分の薬品の製造業者に、いくつかの計算とトリガ要因(すなわち、薬品価格が上昇し、インフレ率を超える場合)に基づいてHHSにリベートを発行することを要求する。現在、私たちはアイルランド共和軍の規定が私たちの業務にどのような影響を及ぼすのか予測できない。これらのタイプの法律は、私たちが公平だと思う製品価格を設定する能力に大きな影響を与える可能性があり、私たちの収入を創出し、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、2020年10月、HHSとFDAは、各州と他の実体が第804条輸入計画(“SIP”)を制定し、いくつかの処方薬をカナダから米国に輸入することを許可する最終規則を発表した。最終規則は現在進行中の訴訟のテーマだ。少なくとも6つの州(バーモント州、コロラド州、フロリダ州、メイン州、ニューメキシコ州、ニューハンプシャー州)がカナダからの薬品の輸入を許可する法律を通過し、少なくとも3つの州(コロラド州、フロリダ州、ニューメキシコ州)が審査と承認のためにFDAにSIPsを提出した。
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。例えば、いくつかの州は、健康担体、薬局福祉マネージャーおよび卸売流通業者を含む医薬品製造業者および薬品サプライチェーン中の他のエンティティに要求し、薬品定価に関する情報を開示する。また、地域衛生保健当局や個別病院は、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムを使用することが増えている。ますます多くの州総検察長は薬局福祉マネージャーなどの各種サプライチェーン実体に法律挑戦を提起しており、薬品の定価と精算に関連する反独占挑戦を含み、将来このような訴訟も薬品メーカーに関連する可能性がある。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少や追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
もし私たちが外国、連邦、州、現地の医療保健法、詐欺と乱用法、医療情報プライバシーと安全法、反独占法を含めなければ、私たちは巨額の罰金に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性は不利な影響を受けるかもしれない。
アメリカでは、私たちのいくつかの製品は連邦と州医療保健計画(例えばMedicaid、Medicare、Tricareおよび/または州薬品援助計画)によって精算される。多くの外国には似たような法律がある。これらの計画によると、詐欺や乱用を防止することを目的とした連邦および州法は、製薬会社が顧客または潜在的な顧客に価値のある製品またはサービスを提供して、彼らに購入を誘導し、処方したり、私たちの製品を推薦したりすることを禁止している(いわゆるリベート法)。規定された要求を満たしていれば、割引といくつかの他の手配は例外的だ。他の連邦や州法律および同様の外国法律は、政府精算計画に虚偽の情報を提出することを禁止するだけでなく、私たち、私たちの従業員、または私たちを代表するいかなる第三者がいかなる行動を取っても、私たちの顧客がこれらの計画に虚偽の支払い申請を提出することを引き起こし、協力し、奨励することを禁止する。私たちはまた、潜在的な競争相手に影響を与える可能性のある活動を禁止する様々な連邦、州、外国の反独占と競争法の制約を受けている。様々な詐欺、乱用、独占禁止法違反は、監禁、巨額の罰金、連邦と州計画に基づいて私たちの製品を精算範囲から除外することを含む責任従業員と私たちへの厳しい罰を招く可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•連邦反減税法規は、処方薬製造業者(またはそれを代表する側)を含む任意の個人または実体が、インフォームドコンセントおよび意図的な場合に、個人の推薦を誘導または見返りに、または購入、レンタル、処方または推薦、連邦医療保険または医療補助計画のような連邦援助可能な医療計画(例えば、連邦医療保険または医療補助計画)によって精算可能な物品、商品、施設またはサービスを推薦するために、直接または間接的に、開示、提供、または支払いを行うことができる物品、商品、施設、またはサービスを違法であると規定している。“報酬”という言葉は広く説明されており、私たちのマーケティング実践、教育計画、価格設定政策、および医療提供者または他の実体との関係、および他の活動を制限する可能性がある
•連邦虚偽申告法は、民事通報者または刑事訴訟を含む個人または実体に刑事および民事処罰を適用し、他に加えて、個人または実体が故意に提供するか、または虚偽または詐欺性を提供することをもたらす
連邦医療計画の支払いを要求するか、または虚偽請求を支払うための虚偽陳述または記録材料を作成するか、または連邦政府に資金を支払う義務を回避、減少または隠蔽することを要求し、潜在的な責任は、強制的な3倍の損害賠償および各クレームの重大な処罰を含む。
•1996年、米国連邦“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、任意の医療福祉計画をだまし取ろうとする計画を意図的かつ故意に実行または実行しようとしたか、または虚偽または詐欺的な言い訳、陳述または約束によって、任意の医療福祉計画の所有、またはその規制または制御下の任意の金銭または財産を取得し、支払者(例えば、公共または個人)にかかわらず、支払人(例えば、公共または個人)にかかわらず、詐欺または装置の重要な事実を知り、故意に偽造し、隠したり、隠したり、または任意の重大な虚偽陳述を行ったりする刑事および民事責任を適用する。医療福祉、物品またはサービスの交付または支払いと関連がある。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる
•HITECHにより改正されたHIPAAとそのそれぞれの実施条例は，他を除いて，共同保健取引において電子情報交換の統一基準と，プライバシー，セキュリティ，個別に識別可能な健康情報の伝送に関する基準を採用し，これらの基準は行政，物理，技術保障措置を講じてこれらの情報を保護することを要求している。他の事項に加えて、HITECHは、HIPAAのセキュリティ基準を、オーバーレイエンティティまたはオーバーレイエンティティの代わりにサービスを提供するために保護された健康情報を作成、受信、または取得する“ビジネスパートナー”または独立した請負業者またはエージェントに直接適用させる
•“医師支払い陽光法案”およびその実施条例は、いくつかの薬品、生物製品、医療機器および医療用品の製造業者に、米国の医師、処方医および教育病院に支払われたいくつかのお金および価値移転、ならびに医師およびその直系親族が所有する所有権または投資権益を報告することを要求する
•州法は、リベートや虚偽請求法のような上記の各連邦法律と同等であり、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品やサービスに適用することができ、場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州および外国の法律であり、多くの法律は重大な面で互いに異なり、同じ効果を持たない可能性があり、コンプライアンス努力を複雑化させる可能性がある。州、地方、および外国の法律は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンス基準および連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守し、薬品代理店免許を取得し、および/または他の方法で医療保健提供者および実体への支払いを制限することを要求する；州、地方および外国の法律は、製薬業者に、医療保健提供者または実体への支払いおよび他の価値移転に関する情報、またはマーケティング支出を報告することを要求する。
これらの法律の広汎性と、連邦反リベート法規の下で利用可能な法定例外と安全港の狭さによって、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。
もし私たちの業務が上記の任意の法律または他の側面に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事処罰、損害賠償、罰金、個人監禁、誠実義務、連邦医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構築することを含む罰を受けるかもしれない。このようなどんな処罰も私たちの財政的業績に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちは、私たちの既存および将来の製品および候補製品の開発、マーケティング、販売がすべての適用された法律法規に適合することを確保するために、私たちの企業コンプライアンス計画を改善し続けていますが、この計画がこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することは保証できません。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
第三者との業務配置が医療法令や法規に適合していることを確保するために努力しており、これは多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの商業行為が現在または未来に詐欺や乱用に関連する法規、法規または判例法、または他の医療保健法律および法規に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律のいずれかに違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、個人監禁、誠実義務、Medicareのような政府援助医療計画から除外される可能性がある
医療補助と私たちの業務を削減したり再編したりします。もし第三者が私たちを代表して行動する時に適用される法律や法規を遵守できない場合、私たちは上記の処罰を含む刑事、民事、行政処罰を受ける可能性もあります。
米国政府、州政府、個人支払人は製薬会社とバイオテクノロジー会社の定価と競争行為を定期的に調査し、多くの人が訴訟を起こし、不正確な価格報告が現地で販売率を誇張していないと告発した。私たちはまた私たちの価格設定接近と関連した調査を受けるかもしれない。これらのタイプの調査と関連訴訟は、是非曲直や最終結果にかかわらず、
•管理時間と注意力を移す
•巨額の弁護士費と賠償金、罰金を支払う
•私たちが特定の業務を続ける能力は制限されています
•製品の需要が低下している
•私たちの名声を損なった。
さらに、不利な結果、または適用される詐欺、乱用、および反独占法に準拠できなかったために加えられた罰または制裁は、私たちに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがアメリカ政府の定価計画の義務を履行できなかったら、私たちは政府計画の少額の返済を要求され、罰金、制裁、罰金を支払うかもしれません。
各政府機関は医療補助税還付計画に関する法規やカバー範囲の拡大を発表し，我々のコストやコンプライアンスの複雑さを増加させ，時間がかかる。医療補助リベート計画に参加しているため，連邦医療保険計画B部分に基づいて支払われたある種類の薬物の平均販売価格(“ASP”)情報をCMSに報告しなければならない。将来の法律や法規の変化やCMS拘束的指導は、私たちの製品のASP計算とそれによって生じるMedicare支払率に影響を与える可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
定価と返却点計算は製品と計画によって異なり、複雑な計算に関連して、通常私たち、政府あるいは監督機関と裁判所の解釈を受ける。医療補助税還付額は，我々がCMSに提出した現在のAMPと本四半期の“最適価格”に基づいて計算される。前四半期の報告書が正しくなかったり、定価データの再計算によって変化したことに気づいたら、データが最初に満期になった四半期の12四半期を超えない訂正後のデータを再提出する義務があります。修正された方向によると、どのような修正も、私たちの前の四半期のポイント返し負債の増加または減少に影響を及ぼす可能性がある。このような再記述と再計算は、医療補助リベート計画を管理する法律と法規を遵守するコストを増加させるだろう。340 B/公衆衛生サービス(“PHS”)薬品定価計画によると、価格再計算はまた、ある保証実体(例えば安全網提供者)に製品を提供する“最高価格”に影響を与える可能性がある。
また、ASPを報告する際に虚偽陳述を行ったことが発見された場合、このような価格虚偽陳述を行うたびに、そのような価格虚偽陳述を適用する毎に民事罰金を科す。虚偽のAMPまたは“最適価格”情報を故意に政府に提出することが発見された場合、私たちはすべての虚偽情報に対して民事罰金を負担するかもしれない。情報提供を拒否する請求やAMP調査確認に関する虚偽情報の提供を知っていても，民事罰金を科される.また，月間/四半期AMPや“最適価格”情報をタイムリーに提出できず，締め切りを超えた毎日民事罰金を受ける可能性がある.この失敗は，CMSが我々の医療補助薬品リベートプロトコルを終了する理由ともなる可能性があり，この合意により医療補助計画に参加した。CMSが私たちのリベート協定を終了すれば、連邦政府は連邦医療補助または連邦医療保険B部分に基づいて私たちが保険を受けている外来薬に何のお金も支払わないだろう。政府機関はまた、計画の解釈、要求、または参加条件を変更することができ、その中のいくつかは、以前に推定された金額または支払いの金額に影響を与える可能性がある。私たちは私たちが提出した資料がCMSによって不完全または不正確に発見されないという保証がない。
私たちの製品を連邦政府の主要な計画の精算を得るために、私たちはアメリカ政府にいくつかの定価データを報告しなければならない。これらの連邦計画を遵守する報告および他の要件は、(I)MedicaidおよびMedicare Part Bに従って私たちの製品を支払うための連邦資金の利用可能性、および(Ii)退役軍人事務部(DVA)および340 B/PHS計画下の保証エンティティによって私たちの製品を調達する前提条件である。報告された定価データは，それぞれ連邦供給スケジュール(“FSS”)と340 B/PHS計画契約定価および連邦医療保険B部分と医療補助計画下での支払いと返金率を確立するための基礎として用いられている。連邦や州虚偽請求法によると、製薬会社は不正確および/または不完全な定価情報を政府に提出したことで起訴され、これらの計画によって支払われるお金が増加した。連邦価格計算の最大可能な完全性を保証するために、厳格な手続きを維持し、従うが、必要な計算を行う過程は複雑であり、いくつかの主観的判断と関連がある
間違いは常に存在し、これは虚偽請求法によって露出される可能性を作る。もし私たちが価格報告の法律と法規を遵守して調査または他の質問を受けた場合、私たちが連邦価格を計算する方法に欠陥があることが発見されたり、誤って適用されたりすると、私たちは追加的な補償、処罰、制裁、または罰金の支払いを要求される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
MedicaidとMedicare Part B計画に基づいて連邦資金で私たちの製品を支払いまたは精算し、ある連邦機関と受贈者によって購入する資格があるためには、DVA FSS定価計画にも参加しなければなりません。参加するためには、DVAと新しいFSS契約を締結しなければなりません。この契約によると、すべての連邦購入者に私たちの革新者“保険薬”を提供しなければなりません。また、“四大”連邦機関であるDVA、国防総省、PHS(インド医療サービスを含む)、沿岸警備隊については、法定連邦最高価格(FCP)を上限とした価格で保証薬品を提供しなければならない。FCPは1992年の“退役軍人医療保健法”(VHCA)603節で述べた式に基づいて計算され，非連邦平均メーカー価格(Non−FAMP)と呼ばれる加重平均卸売価格に基づいて，メーカーは四半期ごとと年に1回DVAに報告することが求められている。VHCAにより，非FAMP届出に関する虚偽情報を故意に提供することは，個々の虚偽情報によって重罰を受ける可能性がある.もし私たちがFSS契約またはTricare計画協定について政府に過大な費用を徴収する場合、FCPの誤った陳述でも他の理由でも、私たちはエラーを開示して政府に差額を返金しなければならない。必要な開示および/または識別契約の多料金を行うことができなかったことは、虚偽請求法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。政府の意外な返金および政府の調査または法執行行動への対応は高価で時間がかかる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
場合によっては、私たちは時々政府エンティティに承認されていないMCMを売る。これは場合によっては許容されるが、私たちが多くの管轄区域で未承認製品を合法的に提供·販売している程度は不明または不明である可能性がある。このような販売は私たちを規制法執行行動、製品責任、そして名声の危険に直面させるかもしれない。
いくつかの狭い場合、政府エンティティはFDAまたは他の規制機関が承認する前にMCMを購入することができ、私たちはTROBIGARDを含むいくつかのMCMに関してこのやり方に従うことができる®(CYFENDUSと®FDAが承認する前に)。米国では、特定の場合、衛生·公衆サービス部部長は、FDAが関連するMCMを承認する前に、SNSのための契約を締結してMCMを購入する権利がある。FDAはまた，EUAによってFDAによって承認されていない医療製品の緊急使用を許可する権利がある。EUAが破棄された場合、またはEUAベースの緊急宣言が終了した場合、EUAは終了する。EUAは、FDA承認、許可、許可、または製品の他のマーケティング許可を得るための長期代替案ではない。まだTROBIGARDにEUAを授与していません®それは.適用される例外がない場合、我々のMCM候補製品は、通常、FDAまたは関連国/地域の他の規制機関を介して従来の方法で承認、許可、または承認を得なければならず、その後、これらの製品を政府に販売することができる。さらに、政府エンティティが未承認候補製品を購入する能力に関するいくつかの司法管轄区域の法律は曖昧である可能性があり、場合によっては、米国から未承認製品を輸出し、外国に輸入する許容性が明確でない可能性がある。しかし、HHS以外の米国連邦エンティティ、米国内の州や自治体、外国政府などの政府機関は、我々がまだ承認していないMCM候補製品の調達をさらに求めることが可能である。この場合、このようなエンティティに我々の候補製品を提供する許容性と責任影響をケースベースで評価することが予想され、特に緊急時には米国および外国政府に挑戦となる。さらに、このような販売に対する一国政府の機関または支店の許容性は、他の国政府またはさらには同じ政府の他の機関または支店とは異なる立場をとる可能性がある。もし現地の法執行部門が私たちの結論、すなわちこのような活動が許可されていなければ、彼らは私たちに法執行行動を取るかもしれない。
また、未承認製品の販売は製品責任クレームを引き起こす可能性もあり、十分な賠償や保険を受けることができない可能性がある。例えば、“予備法”に基づいて発表された声明のような、いくつかの無許可または無許可MCMの使用によるクレーム適用責任保護にもかかわらず、原告は、そのクレームが“予備法”によって禁止されていないと主張する訴訟を提起することができる。
私たちの1つまたは複数の製品のユーザが有害事象に遭遇した場合、その製品がFDAまたは他の国/地域の対応する規制機関の承認を得ていない場合、特にこれらの製品の安全性または有効性に関するラベルを承認しないので、追加の名声リスクに直面する可能性がある。また、立法機関や調達機関に対して監督責任を有する他の政府機関は、当時の調達が許可されていても、マイナスの宣伝、名声のリスク、および私たちの業務の将来性への損害を招く可能性があることを事後に懸念する可能性がある。
もう一つのリスクは、私たちの未承認/未承認製品について政府とのコミュニケーションであり、例えば、調達において、未承認/未承認製品または未承認/未承認使用承認製品を宣伝するとみなされる可能性があることである
製品です。したがって、もし私たちがこのような法律や法規に違反していることが発見されたら、法執行行動の影響を受ける可能性がある。
規制承認を得た後であっても、規制要求を遵守できなかった場合、あるいは承認された製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、これらの製品は制限され、処罰され、市場から撤退する可能性がある。
私たちが発売許可を得た任意のワクチン、治療製品或いは医療機器、及びこれらの製品の製造技術、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。私たちが承認した製品はこのような要求と持続的な検討によって制限されている。薬物およびワクチンについては、これらの要件は、安全および他の発売後の情報と報告の提出、血漿ドナーテスト、登録要件、CGMP、効力と安定性に関連する要求、品質管理、品質保証、広告と販売促進に対する制限、輸出入制限と記録保存要件を含む。医療機器の要求は類似しており、QSRコンプライアンス、機関登録と器械の発売、記録保存、広告と販売促進の制限、発売後の監督、及び輸出入に対する制限を含む。また、様々な州の法律要件は、その州で薬品を製造および/または流通する会社は、製造業者またはディーラー許可証を適宜取得して維持しなければならない。いくつかの州は設備にも似たような要求を持っている。このような法律の広汎性のため、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。
政府規制機関は製造施設の定期抜き打ち検査によりCGMP，QSR，その他の要求を実行している。FDAは、事前に通知することなく、合理的な時間に国内外の製造施設を合理的な方法で検査する権利がある。カナダ保健省は私たちがカナダで製品を生産·販売したり、関連処方と充填操作を行っている国内と海外の施設に対して類似の検査を行うかもしれない。FDA、カナダ保健省、他の外国規制機関は私たちの施設を定期的に検査している。そのうちの数回の検査の後、規制当局は検査意見を発表し、そのいくつかは重要だが、これらの意見はすべて修正行動によって解決されているか、または解決されている。もし今後のどんな検査でも、規制機関が私たちがすべての適用された要求を厳格に遵守していないことが発見された場合、または彼らが私たちの是正行動に満足していない場合、私たちの監督機関は私たちに法執行行動を取るかもしれない
•警告状、無題状、その他の通信
•製品が差し押さえられたり市場からリコールされたりします
•製品の販売や製造の制限
•規制承認の一時停止または撤回、または承認されるべき出願または他のマーケティング申請の承認を拒否するか、または承認された申請の追加；
•罰金や利益または収入の返還；
•民事または刑事処罰を禁令または適用する。
もし私たちが規制要求を遵守できなかった場合、あるいは後に私たちの製品や製造プロセスに以前に未知の問題があることが発見されたら、私たちに似たような行動をとるかもしれません。例えば、私たちの製品は定期的にテストを行い、それらが必要な賞味期限の効力と安定性の要求を満たすかどうかを決定します。効力、安定性、または他の仕様要件を満たすことができないことは、配布遅延、リコール、または他の結果をもたらす可能性がある。2022年11月私たちの3つのDSDLは®漏れ(“2022年11月のリコール”)により、キットがリコールされ、予想通りに製品が有効に機能しなくなる可能性がある。2022年11月のリコールの原因を特定し、修復し、リコールロットに関連するすべての必要な行動、通知、報告書の提出を完了した。FDA設備と放射線健康センターの2022年11月のリコールが正式に終了するのを待っています
製品が規制承認、許可、または他のマーケティング許可を得ても、承認、許可、またはマーケティング許可は、マーケティングまたは販売のために製品が使用される可能性のある指定された用途の制限または承認条件によって制限される可能性がある。規制承認または他の許可はまた、製品の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後のテストおよび監督の要件を含む可能性がある。もし私たちがこのような承認後の事件に遭遇すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは実質的な悪影響を受ける可能性があります。
さらに、会社は、未承認製品または承認された製品の未承認使用(すなわち、製品の承認されたラベルに記載されていない“ラベル外”用途および/または関連規制機関の承認または承認とは異なる使用)を普及させてはならない。未承認/未承認製品または未承認/未承認使用製品の不適切な普及が発見された企業は、民事および行政救済措置(例えば、米国政府と企業誠実協定を締結するなど)および刑事制裁を含む重大な責任に直面する可能性がある。もし私たちの従業員または代理人が未承認/未承認製品のマーケティングまたは未承認/未承認製品の使用に従事している場合、私たちは受ける可能性があります
これは私たちがある市場で業務を展開する能力に悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローにマイナスの影響を与え、私たちの名声を損なう可能性がある。
国際管轄区域で規制承認を得たり、維持したりできなかったら、海外での私たちの製品の販売を阻止し、私たちの業務の成長を制限するかもしれません。
私たちは現在、アメリカ以外で私たちのいくつかの製品を販売し、私たちの製品を販売する国/地域を拡大し、相互承認手続きに従ってBioThraxを販売する市場許可を得るつもりです®フランス、イタリア、オランダ、ポーランド、そしてイギリスで。通常、外国司法管轄区域で私たちの製品をマーケティングまたは販売するためには、通常、単独の規制承認を得て、多くの異なる要求を遵守したり、代替的な“緊急使用”や他の免除を使用して、一般的な承認や輸入要求の制限を受けない必要がある。米国FDAの承認や欧州加盟国の相互承認手続きは、すべての外国規制機関の承認を確保することはできない。外国司法管轄区の承認手続きは大きく異なる可能性があり、FDA或いは相互認識プログラムの要求を超えた追加の臨床試験とデータ審査に関連する可能性がある。もう一つのリスクは、他の国の規制機関が、その国の製品開発、承認または普及に関連する規制に違反していると結論する可能性があるということだ。したがって、私たちがこれらの法律や法規に違反していることが発見されれば、外国の法執行行動の影響を受ける可能性がある。私たちと私たちの協力者は外国の規制機関の許可をタイムリーに得ることができないかもしれません。特定の司法管轄区域の許可政府の顧客のための代替調達経路を見つけなければ、国際的に私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれません。外国の規制当局の承認を得るために必要な申請の準備、提出、起訴には経験が限られており、第三者契約研究機関やコンサルタントに依存して協力してくれる見通しだ。第三者に対する私たちの依存はこの過程に追加的な不確実性をもたらすかもしれない。
2021年1月1日から、薬品と保健品監督機関(MHRA)は国内の法律に基づいてイングランド、スコットランド、ウェールズからなるイギリスの薬品と医療機器の監督を担当し始め、北アイルランドは北アイルランド議定書によってEU規則の制約を受け続けている。MHRAは“2012年人類薬品条例”(SI 2012/1916)(改正)(以下“HMR”)に基づいており、薬品管理の根拠としている。HMRは連合王国がEUを離脱する前にあらかじめ存在していた医薬製品に関する欧州連合法律文書を国内法に組み入れている。イギリスの離脱やその他の理由により、いかなるマーケティング承認を得ることができないかに関するいかなる遅延も、イギリスで私たちの候補製品のために規制承認を求める努力を制限または延期させる可能性があり、これは私たちの業務に重大で実質的な損害を与える可能性がある。
国際業務を管理する法律法規は、米国以外で特定の製品を開発、製造、販売することを阻止する可能性があり、コストの高いコンプライアンス計画の制定と実施を要求する可能性があり、違反すれば、財務やその他の影響を招く可能性がある。
私たちが米国以外で私たちの商業化活動を拡大し続けるにつれて、私たちはより大きな違反リスクに直面し、会社や個人が腐敗した方法でいかなる外国政府職員、政府職員、政党または政党職員に直接または間接的に支払うことを禁止し、会社や個人が腐敗した方法でいかなる外国政府職員、政府職員、政党または政党関係者に支払うことを禁止し、価値のあるものを支払うことを禁止するために、追加の資源を投入しなければならない。または政治的候補者は、公的な身分で働いている人に影響を与えるか、または他の方法で不正な利益を得ようとしている。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社にある会計条項を遵守することを要求し、これらの条項は、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿と記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計し、維持することを要求する。いくつかの反賄賂法は民間部門の賄賂にも適用される。“海外腐敗防止法”やその他の反賄賂法を遵守することは高価で困難であり、腐敗が公認問題である国では特にそうである。また、海外腐敗防止法は製薬業に特別な挑戦をもたらしており、多くの国では病院や医療システムの他の部分が政府によって運営されているため、医師、病院従業員、その他の医療保健提供者は外国人官僚とみなされている。病院従業員や他の衛生保健専門家に臨床試験やその他の仕事に関する何らかのお金を支払うことは、政府関係者に支払う不正金と考えられ、“海外腐敗防止法”の法執行行動につながっている。
米国を含む多くの国でも様々なロビー法律法規があり、政府関係者と相互作用する個人や会社の行為を規制している。このような法律と規制は一般的に特定の制限と開示義務を含む。もし私たち、私たちの従業員、または私たちを代表して行動する第三者がこのような法律法規を守らなければ、私たちは民事と刑事罰を受けるかもしれない
米国を含む多くの国は、禁止、制裁計画、ボイコットなどの方法で特定の国への輸出や特定の国からの製品の輸入を制限している。これらの制限は私たちがある国で製品を供給することを阻止するかもしれません
これは私たちの成長潜在力を制限するかもしれない。しかも、もし私たちまたは私たちを代表して行動する第三者がこのような制限を守らなければ、私たちは民事と刑事罰を受けるかもしれない
様々な法律、法規、および行政命令はまた、米国国外での使用および伝播を制限するか、または国家セキュリティ目的のために秘密にされた情報と、特定の製品およびこれらの製品に関連する技術データとを特定の非米国国民と共有する。もし私たちがアメリカ以外での業務を拡大し続けるなら、これらの法律を遵守するためにもっと多くの資源を投入する必要があります。これらの法律は、私たちがアメリカ以外で特定の製品や候補製品を開発、製造、または販売することを阻止するかもしれません。これは、私たちの成長潜在力を制限し、私たちの開発コストを増加させるかもしれません。
国際ビジネス慣行を規範化しない法律は、重大な民事·刑事罰、政府契約の資格の一時停止または廃止、その他の制裁を招き、名声を損なう可能性がある。米国証券取引委員会はまた、“海外腐敗防止法”の会計規定に違反した発行者に対して法執行行動をとる可能性がある。
競争リスクと政治的リスク
薬物製品の開発と商業化は，高血圧症予防のための薬物開発と商業化を含め，民間や公共部門で変化していく競争をよく受けている
新しいバイオ製薬と医療技術製品の開発と商業化競争は激しく、迅速な技術進歩に支配されている。私たちは、私たちの製品、私たちが獲得した任意の製品、私たちの現在の候補製品、そして私たちが将来開発または商業化を求める可能性のある任意の製品に関連して、他の会社や政府、大学、および他の非営利研究組織からの未来の競争に直面し続ける。製品市場は、より安全で、より効率的で、より便利で、またはコストの低い製品の開発に支配されることができる。現在の製品の市場はまた、どのリソースが製品のマーケティングまたは販売に使用することができるか、または会社が新技術により迅速に適応し、科学的進歩または患者の選好および需要に反応し、激しい価格競争を開始または耐え、および/または第三者の許可および協力スケジュールを得るためにどのように配置されるかにも依存する。
PHT準備問題を解決した多くの会社の製品や候補製品があり、USG調達と資源開発を競争しています。考慮すべき要素は、競争相手の財務、技術、マーケティングと販売資源、および彼らの知的財産権が提供する可能性のある潜在的なレバー作用を含む。
私たちの製品に対する需要のいかなる減少、あるいは私たちの製品または候補製品の開発資金の減少または損失は、私たちの製品の市場シェアを失い、私たちの収入、利益率、利益レベルを低下させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの生物製品は生物類似製造業者からの競争リスクに直面するかもしれない。
生物製品や候補製品は，“生物製品”と呼ばれ，米国や他の管轄地域での“生物模倣薬”の承認と進入の影響を受ける可能性がある。生物類似製品は1種の簡略化された経路を通じて許可を得たものであり、臨床上作用しない成分は少し異なるが、しかも安全性、純度と効力の面で参考製品と臨床意義の差がない。私たちが現在開発しているバイオ製品にはCyFENDUSがあります®BioThrax®ACAM 2000と®それは.もし私たちの生物製品の生物類似バージョンが承認されれば、影響を受けた生物製品の販売と毛利益に重大な悪影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは現在、模倣薬およびブランドの競争を受けており、将来的にはより多くの模倣薬およびブランドの競争を受ける可能性がある。もし非処方薬ナウカンの需要があれば® 鼻スプレーの増加速度は現在の予想を超えているが，需要を満たすためには供給面の挑戦に直面する可能性がある。
ナウカン®鼻スプレーは2023年3月29日に非処方薬(OTC)として承認された。新たな場外製品は2023年8月に全国の小売業者や電子商取引業者に出荷された。Emerentは、すべての細分化市場/顧客にOTC製品を提供する準備ができています。もしナルカンの需要があれば®鼻腔噴霧剤の増加は現在の予想を超えており，供給中断が生じる可能性がある。これが発生した場合、Emerentには緊急計画があり、最も必要な人に製品を提供し続け、新たな需要を満たすために生産量を増加させる。
ナウカン®鼻スプレーは現在模造薬の競争に直面している。2016年、Teva PharmPharmticals Industries LimitedとTeva PharmPharmticals USA(総称してTeva)は短い新薬申請(ANDA)を提出し、監督部門に模倣薬Narcanの販売許可を求めた® 鼻腔スプレー。TevaのANDA出願に関する特許訴訟では，初審裁判所がTevaに有利な裁決を下し，この決定はその後連邦巡回控訴裁判所で確認された。FDAは2019年4月19日にTevaのANDAを承認した。Tevaは2021年12月22日に汎用ナロキソン鼻鼻剤の発売を開始した。州和解協定の一部として、フロリダ州、テキサス州、ロードアイランド州、ウェストバージニア州を含め、Tevaは薬物補助治療の提供に同意した
(“MAT”)および非特許オピオイド過剰反転剤、例えばナロキソンは、追加の金銭補償ではなく、各州に無料で提供される。これらの製品寄付契約の期限は10年から15年である。ナウカン®鼻スプレーもPadagis LLC(“Padagis”)からの後発薬競争に直面している。Padagisが2021年にPerrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)から分離する前に，Perrigoは2018年に独自の汎用ナロキソン鼻スプレーANDA申請を提出した。Emerentは2020年2月12日にPerrigoと和解し，許可証はTeva訴訟裁決後に有効であることを規定した。2022年6月，FDAはANDAを承認し，Padagisは処方汎用ナロキソン鼻スプレーを発売した。2023年7月18日、FDAはPadagis製品の処方をOTCスイッチに承認した。2023年3月，Amneal製薬会社(“Amneal”)は，FDAが非特許ナロキソン鼻腔噴霧剤の審査にAmnealのANDAを受け入れたと発表した
ナウカンの模造薬の販売®価格が私たちのブランド製品より低いか、Teva、Padagis、Amnealによって無料で提供される鼻スプレー(承認待ち)は私たちの販売を侵食し、Narcan関連の製品収入に影響を与える可能性があります®鼻腔スプレー。
ナウカン®鼻スプレーは傷害治療会社が開発したブランド製品RiviveTM(塩酸ナロキソン鼻スプレー3 mg)，Hikma製薬社が開発したブランド製品Kloxxado(塩酸ナロキソン鼻スプレー8 mg)，Amphastar製薬会社のSナロキソン注射剤製品，Teleflex Medical Inc.のS鼻腔粘膜霧化装置およびAdamis製薬社が開発したブランド注射用製品子智(ナロキソン)を含むブランド競争にも直面している。
ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレーは、将来、より多くの模倣およびブランド競争に直面する可能性もある。
政治的または社会的要因は、私たちのマーケティングや製品販売能力を延期または弱める可能性があり、これらの問題を解決するために多くの管理時間と財政資源を必要とするかもしれない。
PHTsの潜在的な影響に対応するために開発された製品は，変化する政治や社会環境の影響を受けている。これらの脅威に対する政治反応や社会の軍事者や庶民のリスクに対する認識や，このようなリスクに対する米国政府の重視度は，時間の経過とともに変化する可能性がある。テロの脅威が低下すれば、公共健康と安全リスクに対する大衆の見方が低下する可能性がある。このような見方や、政治的または社会的圧力(米国政府との長期的な関係による負の宣伝を含む)は、開発中の製品を市場に押し上げる抵抗を遅延させたり、私たちの製品の価格設定や購入を制限したりする可能性があり、これらはいずれも、私たちの収入や業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、抗議や第三者の挑戦は、調達の大幅な遅延やキャンセルを招く可能性がある。第三者や活動家が私たちに提起した訴訟は、成功しなくても、関連訴訟を弁護するために多くの管理時間と財政資源を必要とする可能性があり、私たちと私たちの製品に対する大衆の見方を損なう可能性がある。どんな宣伝活動や他の負の宣伝も、私たちのMCMの市場受容度に悪影響を与え、それによって私たちの製品の需要を制限し、それによって私たちの業務、財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
我々が開発する可能性のある候補製品の孤立薬物独占経営権を得ることができない可能性があり，たとえそうしても，この独占経営権はFDAや外国規制機関が他の競争相手の製品を承認することを阻止しない可能性がある。
孤児医薬品法によれば、1つの製品がまれな疾患または疾患を治療するための医薬または生物学的製剤である場合、FDAはその製品を孤児薬として指定することができる。一般に、孤児薬物指定を有する候補製品がその後、このような指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、この製品は、一定期間内に市場排他期を得る権利があり、これにより、FDAは、同じ薬剤の同じ適応の別の発売申請をその期間内に承認することができない。アメリカでの適用期限は七年です
FDAに我々の製品が孤児薬として指定されることを承認するために、機関は、他の要件に加えて、米国の患者数が200，000人未満の疾患または疾患の調査を受けているか、または、ワクチン、診断薬または予防薬について、米国で毎年200，000人未満の治療が投与されることを発見しなければならない。あるいは，FDAは，米国での販売からこの薬剤の開発コストを回収できる合理的な期待がないと認定する可能性がある。FDAは孤児の薬物指定の条件や疾患がこの基準を満たしていないと結論するかもしれない。我々が製品の孤児薬物排他性を獲得しても，この排他性は競争から効果的に保護できない可能性があり，異なる製品が同じ適応のために承認される可能性があるからである。さらに、1つの製品が孤児薬物独占特許を取得した後であっても、FDAまたはそのような当局が、後の製品が臨床的により安全で、より効果的に、または患者ケアに重大な貢献をしていると結論した場合、FDAが孤児薬物独占所有者が稀な疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を提供することを確保できないと判断した場合、または孤児薬物独占所有者が後続製品を承認することに同意した場合、FDAはその後も同じ製品を同じ適応のために承認することができる。さらに、FDAが、指定された要求が重要な事実の不真実な陳述を含み、漏れていると判断した場合、FDAは、孤児薬物指定を取り消すことができる
材料情報、またはFDAは、指定された要求を提出する際に、実際に孤児薬物として指定される資格がないことを発見する。
私たちはEUと他の外国司法管轄区で似たようなリスクに直面しており、これらの管轄区域は孤児薬物の排他性に対して類似した規定を持っている。
知的財産権リスク
私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務を維持する重要なツールであり、それができなければ、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローに影響を与える可能性があります。
私たちは、特許権、商標権、商業秘密、ノウハウ、独自機密情報を含む会社の資産に関連する知的財産権の保護を積極的に求め、既存の権利を擁護し実行することで、新たな革新的かつ創造的な保護を求めている
米国や他の国で私たちの知的財産権を獲得し、維持し、実行することは依然としてわが社の資産開発と商業化の重要な構成要素である
知的財産権の調達、保守および実行に関連するいくつかのリスクは、特許法または特許庁の行政規則の変化、特定のテーマで特許保護の継続的な変化を得るための基準および資格、私たちの知的財産権の有効性および実行可能性、私たちの知的財産権の潜在的カバー範囲、および/または知的財産権を擁護および実行するために特定の国が提供する法的救済の獲得可能性または力を含む。
他のリスクには、特許訴訟および保守コスト、およびライセンス後の挑戦に関連するコストなどの関連コストが含まれる。例えばこのようなコストは各方面間米国の訴訟手続及び欧州の反対意見、並びに特許及び商標権の訴訟及び実行に係る費用を審査する
他のリスクは、私たちが許可内または取得された知的財産権に関連する知的財産権を取得、維持、または擁護する能力が制限されていることを含み、例えば、他の当事者(例えば、ライセンシー)は、私たちが所有している知的財産権を維持または保護する権利を最初に所有することができるか、または当社の利益とは異なる戦略をとる可能性がある。
第三者は、特許侵害は、我々の製品および候補製品の開発および商業化を遅延、停止または影響する可能性があると主張している。このような挑戦はまだ続いているが、費用が高く、会社の資源を利用しなければならないかもしれない。このような挑戦が成功すると、製品のマーケティングまたは発売に影響を与える可能性があり、または潜在的和解協定に関連する持続的な許可および/または特許使用料が必要となる可能性がある。これらの挑戦は私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な損害を与えるかもしれない。
私たちは多くのライセンス契約の締約国であり、将来的により多くのライセンス契約が締結される予定です。このようなライセンスプロトコルの下での利益または期待に分岐がある場合、そのようなライセンスプロトコルまたは協調スケジュールは挑戦される可能性がある。このような挑戦は費用が高く、時間と資源を危険にさらし、私たちの製品の開発、商業化、または発表を延期または影響する可能性がある。
特許情報およびノウハウの潜在的損失は、通常、私たちの技術および製品価値を低下させるリスクをもたらす。
私たちはまた、非特許のノウハウ、プロセス、およびノウハウ、特に私たちの独自製造プロセスに依存しています。これらのタイプの独自機密情報、技術的ノウハウ、および商業秘密は保護が困難である可能性があるが、これらの情報の潜在的損失や流用は、通常、我々の技術および製品価値を低下させるリスクをもたらす。これらの措置は、私たちの独自の機密情報、技術的ノウハウ、および商業秘密を保護する上で常に成功していないかもしれないが、従業員、コンサルタント、第三者との合意および内部政策および監査によってこれらの機密情報を部分的に保護することを求めている。
FDCAの規定によると、私たちのいくつかの製品は薬品として承認され、これは後発薬メーカーがハチ-ワックスマン法案とANDAプログラムを通過したことから潜在的な競争を受けやすいかもしれない。私たちの他の製品は挑戦されやすいかもしれませんが、2009年の生物製品の価格競争と革新的な行動によって確立された路線は生物模倣薬市場に入ります
私たちは私たちの知的財産権を強力に実行しようとしているにもかかわらず、私たちの特許権を実行または擁護する時に勝つ保証はありません。私たちの既存の特許は無効と発表されるかもしれないし、強制的に実行できない、あるいは私たちの製品の非特許形態をカバーしていないことが発見されるかもしれない。
他の関係者に依存するリスクは
私たちは独占的、独占的、あるいは単一源のサプライヤーを失い、関連する供給不足や私たちに供給される在庫価格が上昇し、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
品質の考慮、コスト、あるいは法規の要求の制限のために、私たちは非独占的または単一の供給源から私たちの製造過程で使用するいくつかの供給品を購入します。私たちはいくつかの単一源の供給者に依存して、私たちの製品の大部分といくつかの候補製品を製造するために必要な重要な材料とサービスを提供します。例えば単一ソースの供給者にアルミハイドロゲルを提供してくれます®CyFENDUSを生産するのに十分な量です®BioThraxと®高免特殊血漿製品中のワクチンおよび特殊血漿、ならびにACAM 2000のいくつかの成分®ワクチンです。私たちはまた単一源の供給者たちにナルカンを生産するために必要な材料を提供することに依存している® ナロキソン活性医薬成分および他の賦形剤、ならびにバイアル、プラグおよびデバイスなどの鼻腔スプレー
特定の単一ソース供給関係が終了した場合、いくつかの構成要素または材料のための追加的または代替的な供給者を迅速に確立することができない可能性がある。これは，我々の製品や候補製品が使用される前に材料の検証や，製造過程の複雑な性質を要求するFDAの承認制度によるところが大きい。また、競合他社がサプライヤーを買収すること(サプライヤーがその製品の販売を停止する可能性がある)やそのサプライヤーの倒産(サプライヤーの運営停止につながる可能性がある)などにより独占サプライヤーを失う可能性がある。独占サプライヤーは、私たちの製品または候補製品を製造するための材料またはキー部品の供給を減少または中断し、これらの材料または部品の品質を低下させ、またはこれらの材料または部品の価格を向上させることは、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが代替サプライヤーを見つけたり確立できなかったら、私たちの製品と候補製品を生産する能力は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの収入を損なう可能性があり、私たちは契約の約束を履行できなくなり、私たちは1つ以上の契約を終了したり、私たちの臨床試験の遅延を招いたりします。いずれも私たちに高いコストをもたらし、他の方法で私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な損害を与える可能性があります
私たちは第三者に依存して多くの臨床と非臨床試験を行う。もしこれらの第三者の表現が契約要件や私たちの予想に合わなければ、私たちは規制機関から私たちの候補製品の承認を得られないかもしれないし、それを商業化することができないので、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローは影響を受ける可能性があります。
我々は，独立した臨床研究者，契約研究機関，他の第三者サービスプロバイダのような第三者に依存し，我々の候補製品に対して臨床試験と非臨床試験を行い，このように継続する予定である。私たちはこれらの第三者に深刻に依存して、私たちの臨床と非臨床試験を成功的に実行するが、彼らの活動を日常的にコントロールしない。著者らはこれらのサービスプロバイダへの依存は私たちの監督責任を免除せず、著者らの試験が良好な臨床実践法規及び関連監督申請に含まれる計画と合意に従って行われることを確保することを含む。さらに、このような組織は私たちが期待していたり、期待していた時間枠内でこのような活動を達成できないかもしれない。私たちはまた私たちの統制範囲を超えた意外な費用増加に直面するかもしれない。契約研究機関または他の第三者の作業の即時性または品質の問題は、連携関係を終了し、代替サービスプロバイダを使用することを求めることをもたらす可能性があり、これは困難で高価であることが証明され、私たちの試験遅延をもたらす可能性がある。どんな遅延も、私たちの実験を完成させることができなくても、私たちの候補製品の開発、承認、商業化を遅延または阻止する可能性があります。
場合によっては、政府実体および非政府組織(“非政府組織”)が私たちの候補製品を研究し、これらの研究に基づいていくつかの候補製品の上場承認を申請する可能性がある。これらの政府実体と非政府組織は、私たちにこのような研究や臨床試験を行う義務や約束がなく、いつでもこれらの開発を停止することを選択することができる。また、政府本体は国会の年間支出に依存してその発展努力に資金を提供しており、これは承認されない可能性がある。
もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な第三者サービスを得ることができない場合、またはこれらのサービスプロバイダがその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される最終期限内に完了した場合、私たちの候補製品のための規制承認を得るための努力は延期または阻止される可能性がある。
法律と名声リスク
私たちの財務状況や経営業績は法的訴訟や政府調査の不利な結果の悪影響を受ける可能性があります。
我々は，株主派生訴訟や推定された集団訴訟を含め，まだ完全に解決されていないクレーム，法的手続き，政府調査の影響を受けており，将来新たな問題が生じる可能性がある.また、私たちが締結した協定には賠償条項が含まれている場合があり、賠償を受けた第三者にクレームを出すと、費用と損害賠償を負担させる可能性があります。我々の請求、法的手続き、政府調査の数、およびこれらの請求、法的手続き、政府調査に関連する指標規模は、一般に時間の経過とともに増加し、増加し続ける可能性がある
増えます。その中のいくつかの行動には、将来実際または脅威が取られる法的行動には、巨額および不確実な額の損害賠償のクレームが含まれる可能性があり、または他の私たちに不利な行動をもたらす可能性がある。
例えば、米国メリーランド州地域裁判所では、異なる日の範囲で私たちの普通株を購入または他の方法で取得した仮定カテゴリを代表する人に、指定されていない損害賠償を求める複数の集団訴訟が提起されている。起訴状によると、他の事項以外に、著者らはワクチン生産プロセスと品質管理の面で重大な虚偽と誤解性陳述を行い、連邦証券法に違反した。また、会社を代表してデラウェア州衡平裁判所とアメリカメリーランド州地区裁判所に多数の株主派生訴訟を提起し、ある現職と前任幹部と取締役が受託責任に違反し、会社の資産を浪費し、不当な利益とインサイダー取引を非難し、すべての告発は会社が新冠肺炎ワクチン原料薬を生産する能力と関係がある。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。
是非曲直にかかわらず、訴訟は時間がかかり、私たちの運営に妨害を与え、巨額の費用と経営陣の注意力を移転させる可能性がある。訴訟や政府調査の結果自体も不確実だ。報告期間内に、私たちまたは賠償を受ける第三者に対する1つまたは複数の法的問題が解決されれば、金額が経営陣の予想を超える場合、報告期間中の財務状況および経営業績は大きな悪影響を受ける可能性がある。さらに、このような結果は、重大な補償、懲罰的、または3倍の金銭的損害、収入または利益の返還、会社の救済措置または私たちに対する禁止救済を招く可能性があり、私たちの業務慣行を変更したり、特定の製品やサービスを提供する能力を制限したりすることを要求する可能性があり、これらはすべて私たちの財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはいくつかのタイプのクレームに対して保険範囲を維持していますが、このような保険範囲は、起こりうるすべての損失またはすべてのタイプのクレームをカバーするのに十分ではないかもしれません。
私たちは情報技術システムといかなるサイバーセキュリティ事件にも大きく依存しています許可されていないアクセス、または技術の他の障害、不足、中断、またはセキュリティホールは、トラフィックを効率的に運営する能力を損なう可能性があり、または独自または機密トラフィックまたは従業員情報のデータ漏洩を引き起こす可能性があります。
私たちのビジネスはますます重要なことに依存していますワークフローおよび内部および外部通信を支援するためのインターネットベースのシステムを含む複雑かつ相互依存の情報技術システム。私たちは以前、アメリカ政府や製薬会社と新冠肺炎ワクチンを大量に開発·製造する契約を締結し、これは私たちの安全イメージを高め、悪意のある行為者が私たちのシステムを混乱させたり、私たちの情報を盗用しようとする可能性の潜在的なリスクを増加させた。私たちのコンピュータシステムおよび私たちの多くのビジネスパートナー、協力者、および他の第三者のコンピュータシステムの規模および複雑さは、それらが中断、侵入、コンピュータウイルス、破壊、不正または悪意の侵入、および他の関連する中断の影響を受けやすいようにし、これは、生産および重要なビジネスプロセスを損傷させる可能性がある。私たちのシステムおよび情報はまた、ユーザエラー、ネットワークフィッシング詐欺または汚職行為、ならびに私たちの従業員、ビジネスパートナー、協力者、または他の第三者に関連するネットワークセキュリティイベントを含むネットワークセキュリティイベントの影響を受けやすい可能性があり、そのようなイベントは、任意の敏感なデータを不正な人に曝露する可能性がある。我々のシステムおよび我々のビジネスパートナーおよび協力者のシステムは、過去および未来において、コンピュータウイルス、悪意のあるコード、許可されていないアクセス、および他のネットワークセキュリティイベントの影響を受ける可能性がある。このような事件が私たちの運営や財務業績に大きな影響を与えることはわかりませんが、本報告日までに、ビジネスパートナーが許可アクセスを乱用したサイバーセキュリティ事件に関する潜在的な影響を評価しており、2023年10月にこの事件を認識しています。
たとえこれらの脅威を防ぐのに十分な保護制度はありません産業基準とされており、私たちがこのような攻撃を撃退できるという保証はない。ネットワークセキュリティイベントは、我々の従業員、臨床試験患者、顧客および他の人の商業秘密または他の知的財産権の損失または個人情報(敏感な個人情報を含む)の公開暴露をもたらす可能性がある。このようなどんな脅威にも対応することはまた高価で時間がかかるかもしれない。このような不正アクセスは、私たちの情報技術システムまたは私たちの業務パートナー、協力者、または他の第三者に関連するイベントによっても、私たちの業務運営を妨害し、資産損失を招き、私たちの名声、業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。当社は第三者サプライヤーに関する非実質的なネットワーク事件を経験しているが、当社はその業務において第三者を継続して使用することで、業務運営を損なう可能性のある重大なネットワークセキュリティイベントが発生する可能性がある
重大な業務中断やセキュリティホールによる流用独自または機密業務または従業員情報の窃取または破壊は、私たちに重大な財務損失、法律、業務または名声の損害をもたらす可能性があり、私たちの業務の将来性と米国政府または他の顧客への私たちの約束を脅かす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
WE顔製品責任リスクは、私たちが大量の債務を負担し、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちは私たちの製品の販売、私たちが買収あるいは開発に成功した任意の他の製品、そして臨床試験で私たちの候補製品をテストすることに関連する固有の製品責任リスクに直面しています。
このような訴訟に対する保護措置の一つは“予備法”のカバー範囲であり，2005年12月に署名されて法律となった。衛生·公衆サービス部部長が生体防御対策の製造，管理または使用に関する声明を発表した場合，Prep Actは生体防御対策のメーカーに責任保護を創出した。予備法は、連邦または州法の下で政府契約の管理または使用によってカバーされる反措置によって生じる損失に責任保護を提供することを目的としている。衛生·公衆サービス部部長はすでに“予備法”声明を発表し、天然痘、地痘とその他の正痘、炭疽病とボツリヌス毒素の対策をカバーした。これらの声明は私たちのいくつかの製品、すなわちBioThraxに適用されます®ACAM 2000®Raxibacumabは炭疽®コウモリ、コウモリ®VIGIV製品と，対象とする対策とした。 故意に不正行為をした場合、または非米国裁判所または非米国法に基づいて提起された事件において、メーカーは“予備法”の保護を受ける権利がない。HHS大臣が期限が切れたときに契約を更新するかどうか、国会が関連するPrep Act補償計画に資金を提供するかどうか、あるいは私たちの製品や製品候補に対して免除をトリガする必要な前提条件があるかどうかは予測できません。
さらに私たちの製品はBioThraxです®RSDLと®“安全法”によると、テロ行為によるあるいはテロ行為に関連するクレームに対して、資格に適合するテロ対策技術に対してある製品責任制限が規定されている。BioThraxは®RSDLと®安全法に基づいて指定され認証されているが、法律は私たちのクレームに対して十分な保護を提供できない可能性がある。
もし私たちが私たちの製品や候補製品に被害を与える未来のクレームを自己弁護することに成功できなければ、USGの賠償を受ける資格がない場合、あるいはUSGが予備法や安全法の義務を履行していない場合、あるいは予備法と安全法の下での責任保護がすべてのクレームをカバーするのに十分でない場合、私たちは重大な責任を招く可能性がある。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない
•製品の需要の減少やリコール
•私たちの名声を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟の弁護費用
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•収入の損失
•私たちが開発する可能性のある製品を商業化することはできない。
私たちの現在の保険金額は私たちが発生する可能性のあるすべての責任を支払うのに十分ではないかもしれない。追加的な製品責任保険は入手が難しいかもしれないし、費用が高いかもしれない。私たちは合理的なコストで保険範囲を維持できないかもしれないし、すべての潜在的な責任を支払うのに十分な保険範囲を得ることができないかもしれない。例えば、BioThraxの大規模展開に関連する潜在的な責任を防ぐのに十分な保険がないかもしれません®ワクチンはバイオテロの脅威への対策として行われている。Prep ActによるBioThraxの保護に依存しています®Raxibacumab、ACAM 2000®炭疽菌®コウモリ、コウモリ®VIGIV製品、BioThraxの安全法案保護®RSDLと®私たちの保険範囲のほかに、これらの製品に対する私たちの製品責任の開放を軽減するのに役立ちます。また、私たちの商業製品に関連する潜在的な製品責任は、ナルカンを含むクレームです® 鼻スプレーこれらの製品を販売または消費する患者、医療提供者、または他の人によって製造される可能性がある。規制部門の承認を得て商業販売が可能な製品であっても、このような要求を行うことができる。製品責任保険の保証範囲を超えたクレームや損失は、私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
金融リスク
私たちは買収過程で巨額の債務を発生させ、債務の返済には大量の現金が必要だ。私たちは私たちの巨額の借金を返済するのに十分なキャッシュフローを持っていないかもしれない。
私たちが計画通りに債務元金を支払うことができるかどうか、利息を支払うかどうか、あるいはさらに再融資を行う能力があるかどうかは、私たちの未来の表現にかかっており、未来の表現は経済、金融、競争、その他の私たちがコントロールできない要素の影響を受けるだろう。私たちはまた私たちが行っている活動を支援したり、追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な債務融資を求めることができる。債務融資は、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
•キャッシュフローの大部分を債務返済に使用することが求められており、他の企業の取り組みのための利用可能な資金を削減する
•もし市場金利が上昇すれば、私たちは変動金利債務のために支払う利息を、私たちのヘッジツールでこのリスクを相殺できないほど増加させなければならない
•私たちの高級保証信用手配と高級無担保手形を管理する契約に基づいて、私たちは制限的な契約に制限されて、これらの契約は私たちがいくつかの会社の行動、会社、製品あるいは技術を買収し、あるいは更なる債務融資を得る能力を低下させます
•私たちが追加債務融資を受ける能力を制限する可能性がある資産質権を担保にすることを要求しています
•一般的な不利な経済や業界の状況を計画または対応する際の私たちの柔軟性を制限した
•債務がより少なく、債務超過がより良いか、より返済能力の高い競争相手を選択するのに比べて、私たちは競争の劣勢にある。
私たちは私たちの債務満期金額を支払うために十分な資金を持っていないか、追加的な融資を受けることができないかもしれない。また，我々の高度な担保信用手配やその他の債務合意下の契約を遵守できなかった場合，指定された総合純レバレッジ率，債務超過カバー率，総合EBITDAレベル，最低流動資金レベルおよび必要な流動資金調達の維持，および2024年2月29日の“容認協定”および“改正および再契約信用協定第6修正案”(“容認合意および改正”)に加えられた追加条項や条件が含まれていれば，このような合意下での違約事件を招く可能性がある。違約事件は、特定の債務プロトコルでの満期金額の加速と、他の債務プロトコルでの交差違約および加速をもたらす可能性があり、支払いを加速させるために十分な資金支払いがないか、または追加融資を得ることができない可能性がある
私たちの現在の負債は私たちの業務運営を制限し、いかなる追加の債務融資も私たちの業務運営を制限し、私たちの主要業務運営に投資できる現金を制限する可能性がある。
高級担保信用手配には定期ローン手配が含まれており、2023年12月31日まで、定期ローン手配の未返済元金残高は1.982億ドルであり、そして私たちの循環信用によって借入能力を手配し、2023年12月31日現在、私たちは2.192億ドルの未返済借金がある。2020年8月7日、元金総額450.0ドルの高級無担保手形の発売を完了しました。私たちはまた私たちが行っている活動を支援したり、追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な債務融資を求めることができる。債務融資は、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
•製品販売および生体サービスのレベル、時間、およびコスト
•私たちは会社、業務、製品、技術をどの程度買収または投資し、統合していますか
•新施設を購入し、新施設や既存施設の基本的な建設改善を行う
•私たちの債務の下での支払い義務
•私たちの開発活動の範囲、進捗、結果、コスト
•私たちはパートナー、政府実体、非政府組織から私たちの開発計画のために資金を得る能力を持っている
•将来の株式買い戻し計画の下で普通株を買い戻す程度です
•製品マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコスト。
そのほか、私たちの高級保証信用手配と私たちの高級無担保手形はすべて交差違約条項を含んでおり、これにより、1つの合意下の違約は他の債務合意下の交差違約を招く可能性が高い。このような手配の下でもし違約が発生した場合、手形所持者または当行の高級担保信用手配下の貸金人は、このような借金手配の下ですべての未返済金の即時満期と対応を宣言することができ、私たちがこのような返済を加速すべき債務を返済するのに十分な資金があることを保証することはできない
私たちのヘッジ計画は、未来に私たちが開始したどんなヘッジ計画も取引相手の違約リスクの影響を受けることです.
私たちは時々複数の取引相手と金利交換協定を締結することで、変動金利に基づく債務の一部を固定金利に変換し、金利リスクを管理しています。したがって、私たちがこのような金利交換の当事者である場合、私たちはそのうちの1つまたは複数の契約の取引相手がいるというリスクに直面している
契約します。経済低迷の間、取引相手の財務状況は急速に悪化する可能性があり、ほとんど通知されておらず、私たちのリスクを守る行動ができないかもしれません。もし取引相手が約束を破ったら、私たちは損失を被るかもしれません。これは私たちの業務と財務状況を損なうかもしれません。もし私たちの1つ以上の取引相手が破産または破産を申請した場合、私たちは最終的にその取引相手の違約によって受けた任意の損失を取り戻す能力は取引相手の流動性によって制限される可能性がある
私たちは継続的に経営する企業として多くの追加資金が必要であり、私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができないかもしれません。これは私たちの業務成長能力、私たちの運営結果、および財務状況を損なうことになります。しかも、私たちが集めたどんな資本も、私たちの既存の株主の株式を希釈する可能性がある。
2023年12月31日現在、私たちは制限されていない現金と現金等価物1.117億ドルを持っており、循環信用手配下の残りの能力は8030万ドルです。同じく2023年12月31日まで、私たちの循環信用手配はまだ2兆192億ドルの未返済があり、私たちの定期ローン手配は2025年5月に満期になり、未返済金額は1.982億ドルです。私たちは高度な信用手配のいくつかの条項を遵守していません。最も明らかなのは、私たちが最低総合EBITDA条約を遵守しており、私たちの財務諸表に“持続経営”の資格が含まれていないということです。さらに、私たちは、2024年4月30日までに株式および/または無担保債務の発行によって7500万ドル以上を調達するというクレジット協定修正案(以下のように定義される)の要求を遵守することはあまりできません。このため、会社は、本年度報告に含まれるForm 10−K財務諸表が発表された日から1年以内に、会社が経営を継続できるかどうかに大きな疑問があると認定した。二零二四年二月二十九日、高級信用融資項の下で必要な融資者は猶予協定の締結及び改正に同意した：(A)行政代理及び貸金人が猶予発効日から(X)午後5：00(比較的に早い者を基準とする)期間の猶予期間(“猶予期間”)内に、既存の信用協定及びその他の関連融資文書の下でいくつかの指定責任事件の発生及び持続的な発生により発生したすべての権利及び救済を行使してはならない。(Y)二零二四年四月三十日及び(Y)に任意の違約事件(指定違約事件を除く)又は猶予協定及び修正案に基づいて当社に猶予期間の終了の通知を行い、及び(B)必要な循環信用融資者は、猶予期間内に当社にさらなる融資を提供することに同意し、又は信用貸付側に他の信用延長を提供することに同意し、たとえ違約事件が発生しても、猶予合意及び修正案に記載されたいくつかの条件の規定を受けなければならず、循環信用融資を含む債務上限は2.7億ドルである。追加的な流動資金源や信用協定の下での将来の改訂または猶予手配がなければ、当社は今後の期間中に債務チェノーを遵守しないことが予想される。私たちは私たちの持続的な業務に関連した多くの追加資金を得る必要があり、これは保証されないだろう。
もし私たちの資本資源が私たちの将来の資本需要を満たすのに十分でなければ、私たちは公共またはプライベート株式または債券発行、銀行ローンまたは協力と許可手配を通じて私たちの現金需要に融資する必要があるだろう。2021年8月、米国証券取引委員会の規則の下で直ちに発効する棚登録声明を提出した。私たちがアメリカ証券取引委員会に提出したいくつかの定期報告書の提出が遅れているため、私たちは現在、保留登録声明を使用して私たちの証券の発売と販売を登録する資格がなく、1934年の証券取引法で要求されたいくつかの定期報告書を12ヶ月連続でタイムリーに提出する前に、私たちは資格がないだろう。私たちが棚登録声明を提出する資格があるかどうか、あるいはこの期限後にこのような棚登録声明を発効させることは、資本市場に参入して資金を調達する能力を抑制することができるかもしれない。
もし私たちが株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちのATM計画を含めて、私たちの株主は希釈を経験するかもしれません。債務融資は、追加債務を招く、資本支出を行う、買収機会を求める、または配当を発表するなど、私たちの高度な保証信用手配と高級無担保手形の管理の契約の契約を含むことができ、私たちの具体的な行動能力を制限または制限する。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちの技術や候補製品に貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない我々の高級担保信用手配および高級無担保手形を管理する契約は、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する。
経済状況は魅力的な条項で融資を得ることを困難にしたり、根本的に難しいかもしれない。融資を受けたり、融資を失ったりすることができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受け、私たちは多くの計画の活動を延期、縮小、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
私たちは未来の時期や一貫性に基づいて収益性を維持しないかもしれない。
我々の収益力は製品売上高に大きく依存しており、歴史的には、製品売上高は四半期ごとに大きく変動しており、主に米国政府の注文を履行している時間に基づいて大幅な変動を続けることが予想される。私たちは四半期ベースで一貫した収益性を達成できないかもしれないし、年間ベースで収益性を維持したり増加させたりすることができないかもしれない。
私たちの無形資産や財産、工場や設備に対する減価費用は、私たちの業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
公認会計原則に基づいて、私たちは毎年私たちの無形資産と商業権の価値を評価し、あるいは事件或いは環境変化が潜在的な減値を示す時に、無形資産及び営業権の価値、例えば市場状況の変化或いは肝心な仮定の任意の変化をより頻繁に評価しなければならない。行われたテストにより、ある資産が回収できない可能性があることが示されたように、吾らはその資産の帳簿価値とその隠れた公正価値との差額について、査定期間中に非現金減価費用を記録しなければならない
私たちはまた、私たちの不動産、工場、設備の残りの帳簿純価値を定期的に監視して、あるいは事件や状況の変化がある資産グループの帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合。例えば、私たちは、2023年6月30日までの3ヶ月以内に、生物サービス報告部門内のある資産グループに対して回復可能性テストを行い、ある生物サービス長期資産に関連する306.7ドルの非現金減価費用を2023年6月30日までの3ヶ月以内に分配し、確認した
さらに、私たちは毎年第4四半期またはそれ以前に(トリガイベントが発見された場合)営業権減価評価を行う。2023年9月30日までの3ヶ月間、市場の持続的な変動により、我々の時価の大幅な低下と修正された財務見通しを含めて、トリガーイベントが発生したことを確認し、潜在的な減価営業権を評価する必要がある。数量化評価の結果、我々の営業権(製品部門内のMCM報告単位に関連する)が完全に減少したことを確認し、2023年9月30日までの3ヶ月間に218.2ドルの非現金営業権減価費用を記録した
私たちの貸借対照表には大量の無形資産と財産、工場と設備があります。減価テストは私たちが報告機関の公正な価値を推定することを要求する。減値は仮定、見積もり、または状況の変化によって入金される可能性があり、その中には制御できない場合もある。いくつかの要素は公正な価値の決定に影響する可能性があるため、私たちは無形資産と物件、工場と設備の未来に減値があるかどうかを予測することができず、私たちも持続的な状況がこれらの資産の未来の減値を招くことができないことを保証することができない。将来発生する潜在的減価指標は、(I)予想純収益の低下、(Ii)不利な株式市場状況、(Iii)現在の市場収益率の低下、(Iv)普通株価格の低下、(V)法的要因または全体的なビジネス環境の重大な不利な変化、および(Vi)規制機関が不利な行動をとるか、または不利な評価を行うことを含む可能性がある。どのような減価も、総合貸借対照表で非現金費用を確認することになり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの財務報告書の正確性は財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性にかかっている。我々は、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見し、これらの重大な欠陥のうちの1つによる前期財務諸表を再列記しており、これは、私たちの財務諸表の正確性と信頼性、および私たちの将来の正確な報告の能力に疑問を提起する可能性がある。
重大な欠陥は財務報告内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせであり、私たちの年度または中期連結財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に防止または発見できないようにする。2022年12月31日現在の財務諸表を作成する過程で、在庫会計に関する大きな弱点があることを確認しました。その後、2023年9月30日現在および2023年9月30日までの財務諸表を作成する際に、会社の国家繰延税項目純負債の計算と審査に重大な欠陥があることを確認し、2022年12月31日までにこのような重大な欠陥が存在し、2022年12月31日までの総合財務諸表に重大な誤報が生じたことを確認した。これらの重大な欠陥の存在により、我々の経営陣は、2022年12月31日現在、財務報告書の内部統制が無効であると結論し、元のForm 10−Kに含まれる財務諸表を新たに述べ、2022年12月31日現在の会計年度の修正案を元のForm 10−Kに提出しなければならない。
2023年3月31日現在、在庫会計における内部欠陥を補完していることを確認し、会社国繰延納税純負債の計算·審査に関する重大な欠陥を是正する措置を講じている。また、2022年12月31日現在の財政年度の財務諸表を再記述し、会社の国家繰延税金純負債の計算·審査に重大な欠陥があることにより発見されたエラーを是正し、他の未記録または以前に提出された財務報告において期外調整処理としての非関連エラーを是正した
これらの財務諸表に対して重要でない報告書は、個別報告書でも集計報告書でも。しかし、私たちがこれまで取ってきた措置と、私たちが実施しようとしている措置が、私たちが確定した国家繰延税金面の重大な弱点を補うのに十分であるか、あるいは将来的により多くの重大な弱点が発生することを避けるのに十分であることは保証できない。私たちは、財務報告の内部統制と以前の財務諸表の再記述に重大な弱点があり、私たちが提出した財務諸表の正確性と信頼性、および私たちの未来の正確かつタイムリーな報告の能力に重大な問題を提起するかもしれない。私たちの財務諸表のこれらの重大な弱点とそれによって生じる誤り、または将来発生する可能性のあるエラーは、私たちの報告義務を履行する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの投資家が私たちの公開報告の情報に自信を失い、私たちの株式の市場価格の下落を招き、私たちの名声、業務、財務業績を損害し、株主訴訟および米国証券取引委員会または他の規制機関の制裁または調査に直面させる可能性がある。
私たちの国際事業の拡張は私たちが信用損失に直面する危険を増加させる。
私たちがいくつかの信用や経済状況の悪化や他の状況を経験した国で外国政府との業務活動を拡大し続けるにつれて、私たちが直面する不良債権リスクは増加するだろう。世界の経済状況と特定の国の流動資金問題は、売掛金の入金の遅延を招き続け、信用損失をもたらす可能性がある。将来の政府行動と顧客の具体的な行動は、売掛金の回収可能性を再評価する必要があるかもしれません。私たちは信用損失が発生し、私たちの経営業績に大きな影響を与える可能性があります。
戦略買収·資産剥離·協力に関するリスク
私たちは私たちの成長を推進するために事業と製品を識別、構築、または買収することに成功できないかもしれない。
私たちは、より多くの製品を特定、効果的に識別、構築、取得、許可、優遇条項でより多くの製品を開発、商業化すること、または全く成功しないかもしれない。魅力的な製品機会に対する競争は激しく、買収機会を得るためには大量の管理·財務資源を投入する必要があるかもしれない。いくつかのより成熟した会社もバイオ製薬分野で可能かもしれない製品を買収する戦略を求めている。これらの会社の規模、現金資源、資金コスト、有効税率及びより強い臨床開発と商業化能力のため、それらは私たちより競争優位を持っているかもしれない
買収作業は多くの経営陣の注意を消費し、大量の支出を必要とする可能性があり、これは私たちの他の計画に影響を与える可能性がある。しかも、私たちは未完成の潜在的な買収に大量の資源を投入するかもしれない。たとえ私たちが会社や製品の買収に成功したとしても、開発や商業化に成功した製品を招くことはないかもしれないし、あるいは、買収した製品が商業化されても、競争する製品や技術は製品に競争力が不足し、経済的でなく、時代遅れになる可能性がある。また、他社を買収するには内部製品のコストが高いかもしれませんが、会社や新製品を買収するためには、大量の債務を招いたり、希釈証券を発行したりする必要があるかもしれません
もし私たちが他の会社、製品を識別して買収することに成功しなければ、製品を内に入れてより多くの製品を開発することができ、あるいはもし私たちが買収することができるかもしれない非生産的な資産を買収すれば、私たちの業務の成長に重大な悪影響を与える可能性があり、私たちは無形資産を買収する帳簿価値を減記するために重大な減価費用を記録することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営業績、キャッシュフローに重大な損害を与える可能性がある。
私たちは、買収した業務および/または資産を当社の運営に統合することに成功しておらず、このような買収のメリットを実現し、そのため、当社の業務を発展させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
買収した事業を統合したり、買収した事業を収益的に運営することができない可能性があります。さらに、コスト相乗効果が実現されれば、私たちが予想していたよりも少ないかもしれないし、達成するために私たちの予想よりも長い時間が必要になるかもしれない。
他の事項に加えて、買収された企業または製品の成功的な統合またはコスト相乗効果を延期または阻害する可能性がある問題は、以下のことを含む
•既存の顧客を引き留め、新しい顧客を引き付ける
•肝心な従業員を引き留める
•経営陣の注意と資源を移動させる
•内部統制、政策、手続き、商業文化、報酬計画を遵守する
•会社や行政インフラを強化し
•技術移転を成功させ、必要な規制承認を得る
•販売とマーケティング業務を統合し
•余分で業績の悪いビジネスと資産を識別して除去します
•既知で未知の借金を抱えています
•地理的に分散した組織を調整し
•統合業務に関連する税務コストまたは効率の低下を管理すること
•ライセンス権、経営自由、訴訟、および独自機密情報、ノウハウ、ビジネス秘密の損失を含むが、ライセンス権、経営自由、訴訟および独自機密情報、ノウハウおよびビジネス秘密の損失を含むが、買収や協力に関する知的財産権に関するリスクはない。
完成待ちと将来の買収を既存の業務と統合することに成功しなかったり、利益のある方法でいかなる買収業務も運営できなければ、買収が創造的な優位性を得ることができない可能性があり、これは私たちの業務の成長、財務状況、経営業績、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却する期待的なメリットを意識していないかもしれません。
2023年5月15日、購入契約に基づいて、私たちは以前発表したバイエルン北欧への私たちの旅行健康事業を販売する権利を完成しました®Vivotifと®そして、私たちの開発段階の候補キッコンケニヤワクチンCHIKV VLP、スイスのベルンの製造基地とカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設で、現金の購入価格は270.2ドルで、いくつかの慣例に応じて調整されています。また、CHIKV VLPの開発とアメリカとヨーロッパでのマーケティング承認と許可に関するマイルストーン支払いと、Vaxchora総純売上高に基づく販売マイルストーン支払いを受ける可能性があり、金額は最大8000万ドルに達する®Vivotifと®2026年には例年です
私たちがこの取引の予想された利益を十分に達成できるという保証はない。もし私たちが取引の予想戦略、経済的、または他の利益を達成できないか、または達成できなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
株主の行動は私たちの業務や私たちの株価に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
ここ数年来、一部の株主は本業界の上場会社と他の会社に対してますます大きな圧力をかけ、それらが会社の管理やり方、役員報酬のやり方、社会と環境のやり方を変え、そしてある会社の行動を取ることを要求した。たとえ彼らが少数の株式だけを持っていても、これは本当かもしれない。また、多くの機関投資家は、環境、社会、企業統治(“ESG”)要因にますます注目している。これらの投資家は、ESG開示を強化したり、私たちの業務に不利な政策を実施したりすることを求めることができる。株主が当社のコーポレートガバナンス改革を主張したり、ある会社の行動に参加したりしない保証はありません。代理権競争、メディア宣伝、または他の公共または個人的な手段のような株主の挑戦に対応することは、コストが高く、時間がかかり、私たちの名声に悪影響を与える可能性があり、管理職や取締役会の注意と資源を分散させる可能性があり、これは私たちの業務や運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。そのような株主の行動や要求、あるいは私たちの投資家基盤の中でこのような行動をとることで知られる株主の公開存在だけでは、私たちの普通株の市場価格が大幅に変動する可能性もある。
わが社の登録証明書や定款およびデラウェア州法律における条項は、買収提案を阻止し、支配権の変更を延期したり、株主が有利と思われる取引を阻止したりする可能性がある。
当社の登録証明書および定款における条項は、株主がその株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と考える合併、買収、または他の支配権の変化を阻止、延期または阻止する可能性がある。このような規定はまた私たちの株主が私たちの経営陣を交代または更迭しようとしていることを阻止したり挫折させたりする可能性がある。
これらの規定には
•取締役の分類
•取締役会の規模を変えるための制限
•役員の罷免を制限する
•取締役会の空きを埋める制限
•株主が取締役会メンバー候補者を指名する事前通知要求および株主会議採決の他の提案；
•株主は書面の同意の下で行動することができない
•株主は特別会議を開くことができない
•私たちの取締役会は、株主の承認なしに新しい優先株シリーズを指定して発行することができます。
当社の登録証明書又は附例の上記規定を改正又は廃止するには、当社の取締役会の多数のメンバー又は当社の株式所有者(すべての権利投票の発行済み株式投票権の少なくとも75%を占める)を介して賛成票を投じなければならない。当社の別例の改訂または廃止には、当社の取締役会会議に出席する大多数の取締役または当社の株式保有者(すべての権利投票の発行済み株式投票権の少なくとも75%)に賛成票を投じる必要があります。
さらに、私たちはデラウェア州会社法第203条(“第203条”)を守らなければならない。一般に、ある例外を除いて、第203条は、上場企業が利害関係のある株主と企業合併を行うことを禁止し、当該企業合併が所定の方法で承認されない限り、当該企業合併が所定の方法で承認されない限り、その株主は、通常、その関連会社との間で当該会社の15%以上の議決権を有する株を所有している者である。したがって、203条は私たちの統制権の変化を阻止、延期、または阻止することができる。
我々の取締役会は、株主の承認なしに新たな株主権利計画を採用する可能性があり、これは、一部の株主が制御権の変更が彼らの最適な利益に適合していると考えている場合の私たちの統制権の変更を阻止する可能性がある。
我々の取締役会は、株主承認なしに株主権利計画を採用する可能性があり、これは逆買収効果をもたらす可能性があり、一部の株主が制御権の変更が彼らの最適な利益に合致していると考える可能性がある場合には、我々の制御権の変更を阻止する可能性がある。これは、取締役会が私たちまたは私たちの株主の最適な利益に適合しないと思う条項で私たちの個人またはグループを買収しようとする条項に深刻な希釈をもたらす可能性があり、株主がその株からプレミアムな取引を得る可能性があることを含む、株主が有利と思うかもしれない合併または買収を阻止、延期、または阻止する可能性がある。
私たちの株価は変動が大きく、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を被る可能性がある。
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続ける可能性が高い。当社の一般株の市場価格は、本“リスク要因”の節で説明したリスクへの反応、または業界アナリストの報告、投資家の見方、または私たちの顧客、競争相手、またはサプライヤーの自身の業績に対する否定的な声明など、多くの理由で大幅に変動する可能性があります産業状況と一般的な金融、経済、そして政治のせいで不安定だ。2006年11月15日から、私たちの普通株が初めてニューヨーク証券取引所で取引された時、2023年12月31日普通株の取引価格はすでに高くなりました$137.611株当たり，最低である$1.81一株ずつです私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
•アメリカ政府の契約、決定、調達政策は私たちの炭疽ワクチンと私たちの他の製品と候補製品に影響を与えます
•競争力のある製品や技術の成功
•私たちの候補製品の臨床試験と非臨床試験結果
•私たちの買収や融資や他の取引を発表します
•訴訟や法的手続き
•私たちの製品の安全に関心を持っています
•開発計画を中止または延期する
•キーパーソンの採用や退職
•私たちの製品の収入と収益力の違いは
•“リスク要因”の節で述べた他の要因。
私たちは現在配当金を支払わないので、私たちの普通株が値上がりした時にのみ、投資家は投資から利益を得るだろう。
私たちは現在普通株の配当金を支払わない。私たちの高度な保証信用手配と私たちの高級無担保手形の限度額を管理する契約と私たちが締結した任意の未来の債務協定は私たちの配当金を支払う能力を制限するかもしれません。したがって、現在の予想によると、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たち株主の唯一の収益源となるだろう。
未来売上高私たちの普通株や他の普通株に変換可能な証券、あるいはこのような売却または発行が発生する可能性があるとの見方は、私たちの株主を希釈し、私たちの株価を招く可能性があります断る。
我々の取締役会は、株主の承認なしに、我々の取締役会が適宜決定する条項に従って、優先株を発行したり、普通株、オプション、株式証、その他の権利に変換可能な債務証券を発行したりすることによって、追加の普通株を発行したり、資本を調達したりすることが許可されている。また、信用協定改正案によると、2024年4月30日までに少なくとも7500万ドルの株式または無担保債務を調達することで流動性を増加させなければならない。私たちはまた経営を続けるために多くの追加資金が必要であり、私たちは将来私たちの普通株や他の私たちの普通株に転換できる証券を売却することで、このような融資を実現することを求めるかもしれない。私たちの普通株を大量に売却したり、優先株を発行したり、転換可能な債務、オプション、制限株式単位、履行株式単位、株式承認証、その他の権利、あるいはこのような売却や発行が私たちの普通株の市場価格を大幅に下落させる可能性があると考えられます。2023年12月31日現在、52，167，256株の普通株を発行·発行しています。私たちは、将来的に私たちの普通株または任意の優先株、転換可能な債務証券、オプション、制限株式単位、業績株式単位、引受権証、または他の権利、または私たちの普通株が将来の販売が私たちの普通株価値に与える影響に使用できるかどうかを予測することができない
一般リスク因子
私たちの成功は私たちが引き続きキーパーソンを吸引、激励、維持する能力に依存し、肝心な人員を吸引或いは維持できない状況はすべて私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
私たちの業務は専門的な科学的性質を持っているため、私たちは製品を開発し、現在と未来の競争相手と競争する能力は私たちが高い素質の管理者と肝心な科学技術者(品質と製造者を含む)を誘致、維持、激励する能力に大きく依存する。もし私たちが1人以上の上級管理職の主要メンバーや他の重要な従業員のサービスを維持できなければ、私たちが業務戦略を実施する能力は深刻な損害を受ける可能性がある私たちの上級管理チームは役員の採用や退職によって時々変化するかもしれない。例えば、私たちは2024年2月に新しいCEOを招いた。私たちの新しいCEOは、私たちのビジョン、戦略的方向、そして業務目標を実行して実現するために重要になるだろう。もし私たちが私たちの新しい最高経営責任者に指導権を移管することに成功できなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受けるかもしれない。また、wEは生物製薬会社、研究機関、学術機関からの合格従業員に対する激しい競争に直面している。受け入れ可能な条件でこれらの人員を引きつけ、引き留めたり、交換したりするのは、私たちの業界の類似者に対する需要が高いため、困難で時間がかかるかもしれない。私たちは、人材を誘致、激励、維持できる部分の原因は、株権激励奨励を含む競争力のある報酬方案を提供する能力があるからだと考えている。業務の持続的な発展に必要な合格者を引き付けるために競争力のある報酬プランを提供できなければ、私たちは私たちの運営を維持したり、私たちの業務を増加させることができないかもしれません。
項目1 B。未解決従業員意見
適用されません。
プロジェクト1 C。ネットワーク·セキュリティ
ネットワーク·セキュリティ
会社のネットワークセキュリティ計画は，その企業リスク管理計画(“ERM”)により会社全体のリスク管理プロセスと一致し，会社全体のリスク管理プロセスに統合されている。EmergentではERMは集中的な流れであり，我々の組織が直面する最大リスクを12クラスに分類し，そのうちの1つはネットワークセキュリティである.私たちは年に一回企業リスク評価(“ERA”)を行い、企業のリスクを能動的に識別、評価、応答、監視、報告する。識別されたリスクが評価された後、私たちはそれに応じてリスクを受け入れるか、リスクを減少または回避するために行動するだろう。必要に応じてリスク緩和措置を策定し、すべてのリスクを監視、四半期審査し、執行指導部と取締役会に報告する
ERM計画とERAプロセスは、同社が今年発表した企業リスク管理政策に記述されている。この計画には12のリスクカテゴリーに分けられた企業レベルのリスクが含まれている。サイバーセキュリティは常備リスクカテゴリーとされている。ERM計画自体はネットワークセキュリティ政策と接近法を独立的に検討していない。2024年第1四半期、ERMはエマーソン卓越政策と訓練センターと協力し、総裁副総経理及び以上のレベルのすべての従業員にエマーソン企業リスク管理政策の訓練を提供した。我々は現在，全従業員の意識交流を行い，ERM計画，政策，イントラネットページに関する全従業員の知識をさらに教育している。このコミュニケーションの期間は2024年上半期に予定されている。毎年，会社年度電子リバースオークションの前に，すべての参加者に企業リスク管理訓練を提供する。企業リスク管理政策に関する全面的な再訓練は3年ごとに行われる。同社は，我々ERM計画の基礎として協賛組織委員会(“COSO”)のガイドラインを利用し，外部専門知識を利用している
同社は脅威構造、会社への影響を自主的に審査し、必要に応じていかなる格差を解決している。また，セキュリティ運営指標，イベント応答計画を維持し，デスクトップ演習を行った.同社は外部コンサルタントを招いてネットワークセキュリティ態勢と成熟度を審査し，ネットワーク評価を行っている会社の製造·運営技術環境。同社には、任意の第三者サービスプロバイダNAの使用に関連するネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを監視し、識別するための適切なプロセスがあるメイリーの第三者リスク管理評価の流れ。我々は第三者の評価にNISTフレームワークを用いる.このフレームワークは23カテゴリをカバーしている。適用されると、サードパーティサプライヤーがSOC 1/2、GDPR認証を通過したかどうかを要求することができます
会社の首席情報安全官(“CISO”)はネットワーク安全リスクの評価と管理を担当し、全面的に情報安全機能を監督し、重点は戦略指導、管理、リスク管理と技術熟練度である。また，会社のCISOは取締役会や取締役会全体の品質コンプライアンス管理リスク委員会(“委員会”)にネットワークセキュリティの最新情報を提供している.委員会の目的は、会社が法律、法規、業界標準を遵守することに関連する監督責任を履行することを取締役会に協力することであり、これらの法律、法規と業界標準に違反すれば、会社を監督することを含む重大な商業、監督或いは名声損害をもたらす可能性がある
•Good(“x”=製造、臨床、実験室、薬物警戒、貯蔵、流通など)に該当する(GXP)および“医療機器品質システム条例”(QSR)；
•医療コンプライアンス、腐敗防止、プライバシーとデータセキュリティ構造、医療製品安全、サプライチェーン、従業員の健康と安全、政治支出とロビー活動、政府契約
•企業リスク管理プログラム
•インターネットと情報セキュリティのリスクです
同委員会は会社のネットワークセキュリティと関連情報技術リスクを監督する主要な監督機関であり、会社の政策、プロセス、プログラム及びネットワークセキュリティリスクの識別、緩和と救済に関する任意の重大な発展に関する会社管理層(首席情報官とCISOを含む)の最新状況を定期的に受信している。委員会議長または副議長は，必要に応じて首席情報官やCISOと面会し，会社のネットワークセキュリティや情報セキュリティ活動をより詳細に審査する.委員会規約はまた、委員会が会社経営陣が全取締役会に年間ネットワークと情報セキュリティ更新を提供することを確保することを要求している。現在の委員会のメンバーは：Zsolt Harsanyi博士、Sujata Dayal、Kathryn C.Zoon博士で、彼らはすべて独立した役員だ。
同社のCISMは登録情報システムセキュリティ専門家(CISSP)と登録情報セキュリティマネージャ(CISM)であり，リスクと情報システム制御で認証を受けている®(CRISC)。CISOは毎年品質コンプライアンス管理リスク委員会に2回報告し，取締役会にも2回報告する
過去3年間、当社では重大なサイバーセキュリティ事件は発生していません。当社は、以前に発生したいかなるサイバーセキュリティ事件も含めて、当社に重大な影響を与えたり、合理的に当社に重大な影響を与える可能性があります。同社は脅威構造、会社への影響を自主的に審査し、必要に応じていかなる格差を解決している。また，セキュリティ運営指標，イベント応答計画を維持し，デスクトップ演習を行った.また同社はこれを持っています
•管理セキュリティサービス提供者(MSSP)は、週7日、1日24時間、会社の環境を監視する
•ネットワークセキュリティインフラ安全局(CISA)とパートナー関係を構築し、会社の外部トラフィックと外部向けネットワーク環境を監視する
•内部赤色運動を展開しました
•内部監査人と外部監査人を経て監査する。
項目2.財産
私たちは北米とヨーロッパの16地点で約140万平方フィートの建築空間を所有し、製造、実験室、充填/完成施設サービス、オフィス、倉庫空間の開発と製造のために、私たちの業務を展開しています。賃貸物件は2024年から2034年の間の異なる日に満期になる。主な位置は：
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位置 | 使用 | 近似値 平方フィート | 自有/レンタル | 細分化市場を運営する |
| ランシングミシガン州 | 製造業務、オフィス、実験室空間 | 336,000 | 持っている | 製品とサービス |
| ウィニバー、カナダマニトバ州 | 製造業務、オフィス、実験室空間 | 160，000(自社)；15，800(レンタル) | 自有/レンタル | 製品とサービス |
| メリーランド州ゲザスバーグ | 実験室空間、オフィス空間、賃貸不動産。 | 173，000人(所有)；
11，547(レンタル) | 自有/レンタル | 製品とサービス |
| マサチューセッツ州カントン市 | 業務と倉庫空間を作る。 | 122，508人(自社)；27，000人(レンタル) | 自有/レンタル | 製品とサービス |
| メリーランド州ボルチモア(湾景) | 製造施設、オフィス、実験室空間。 | 112,000 | 持っている | 製品とサービス |
| メリーランド州エルクリッジ | 倉庫空間です。 | 103,182 | レンタルする | 製品とサービス |
| メリーランド州ボルチモア(カムデン) | 製造施設、オフィス、実験室空間 | 86，900(自社)；41，000(レンタル) | 自有/レンタル | 製品とサービス |
| メリーランド州ロクビル | 製造施設、オフィス、倉庫空間。 | 84,295 | 持っている | 製品とサービス |
| カリフォルニア州サンディエゴ | オフィススペースです。 | 18,012 | レンタルする | 製品 |
いずれの物件も状況が良好で、その用途に合っているとみなされ、関連業務の個別的な性質や必要に応じて適切に使用されている。私たちの政策は、個別業務のニーズを満たすために適切とされる財産を改善し、交換することです。
項目3.法的手続き
第2部“財務諸表と補足データ--連結財務諸表付記”第8項--付記19、“訴訟”を参照
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されない
第II部
項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入
市場情報と保有者
ニューヨーク証券取引所における我々の普通株の取引コードは“EBS”である。
2024年2月28日まで、ニューヨーク証券取引所での普通株の終値は1株3.20ドルで、19人の普通株保有者がいます。この数字には，その株式が街中の被指名者が所有する実益所有者は含まれていない.
配当政策
2006年11月に上場企業になって以来、私たちは普通株のいかなる現金配当金も発表または支払いしたことがない。私たちは現在配当金を送る計画がありません。
第5項の要件の残りの情報は、2024年株主総会に関する我々の最終委託書に引用することにより、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
株式表現グラフ
次の図は、Emerent BioSolutions Inc.のS普通株、標準プール500株式指数、ラッセル2000指数、S SmallCap 600指数、S製薬指数、Sバイオテクノロジー指数の5年間の累計株主総リターンを比較している。グラフに示す5年間の年間変化は、2018年12月31日にEmerent BioSolutions Inc.に投資されたと仮定したS普通株と各指数に基づいており、全会計年度は12月31日までであるSTすべての配当金が再投資された
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 市場表現 |
| 会社/指数 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 |
| Emerent BioSolutions Inc. | $ | 100.00 | | $ | 91.01 | | $ | 151.15 | | $ | 73.33 | | $ | 19.92 | | $ | 4.05 | |
| 標準プール500指数 | $ | 100.00 | | $ | 131.49 | | $ | 155.68 | | $ | 200.37 | | $ | 164.08 | | $ | 207.21 | |
| ラッセル2000 | $ | 100.00 | | $ | 125.52 | | $ | 150.58 | | $ | 172.90 | | $ | 137.56 | | $ | 160.85 | |
| S&P&P&G小盤600 | $ | 100.00 | | $ | 122.78 | | $ | 136.64 | | $ | 173.29 | | $ | 145.39 | | $ | 168.73 | |
| S製薬会社 | $ | 100.00 | | $ | 115.09 | | $ | 123.75 | | $ | 155.62 | | $ | 168.77 | | $ | 169.33 | |
| SとP&Gバイオテクノロジー | $ | 100.00 | | $ | 117.11 | | $ | 127.21 | | $ | 142.64 | | $ | 164.95 | | $ | 171.29 | |
第六項です[保留されている]
プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論および分析は、投資家が経営陣の観点から会社をよりよく見るために、運営および外部資源からのキャッシュフローの数および不確実性を評価することを含む、会社の財務状況および運営結果の評価に関する重要な情報を提供することを目的としている。閣下は、当社の財務状況及び経営業績に関する以下の議論及び分析、及び当社の財務諸表及び本年報(以下、“年報”と称する)の他の部分に掲載されている関連付記及びその他の財務資料を読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本年度報告の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および融資計画および戦略に関する情報を含む。本年度報告書の“展望性陳述に関する警告説明”および“リスク要因”の部分をよく読むべきであり、議論は、実際の結果が以下の議論および分析中の展望的陳述によって記述または示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性がある。
業務の概要
Emerent BioSolutions Inc.(以下はEmergent、The Company、WE、UsとOurと略称する)はグローバルな生命科学会社であり、革新的な準備と応答解決方案の提供に専念し、意外、故意と自然に発生する公共衛生脅威(PHTs)に対応する。同社のソリューションには，製品組合せ，製品開発組合せ，および契約開発·製造サービス(“CDMO”)組合せがある。
現在、著者らは以下の4つの潜在的危険種別に重点を置いている：化学、生物、放射、核と爆発物(CBRNE)；新発伝染病(EID)；公衆衛生危機；及び急性、緊急とコミュニティ看護。私たちは12種類の製品からなる製品の組み合わせを持っていて、これらの製品は私たちの収入の大きな部分に貢献し、政府と商業顧客に販売しています。また，臨床前と臨床段階の候補製品の多様な組合せからなる開発パイプラインがある。最後に、我々は全面的に統合されたCDMOサービスの組合せを持ち、開発サービス、薬品製造と薬品製造と包装をカバーしている
同社の業務構造は市場と顧客に重点を置いている。そのため、業務構造の重要な構成要素は以下の4つの製品とサービスカテゴリを含む：炭疽-医療対策(“MCM”)製品、ナルカン®天然痘−MCM製品および緊急バイオサービス(CDMO)サービス(“バイオサービス”)。2023年第4四半期、私たちの内部運営と報告の流れの最近の変化を反映するために、報告可能な運営部門を再調整しました。改訂された報告構造は、私たちの最高経営意思決定者が業績を決定·評価するための内部報告と審査の流れを反映し、現在の業務を管理する方法と一致しています。私たちは今、私たちの業務を管理して、3つの報告可能な細分化市場に集中しています：(1)私たちのナルカン社で構成された商業製品細分化市場® (2)炭疽-MCM，天然痘-MCM，その他の製品からなるMCM製品細分化市場，(3)我々のバイオサービス製品からなるサービス細分化市場。
ビジネス製品細分化市場：
私たちのほとんどの商業製品の収入は以下の製品から来ています
ナウカン®
•ナウカン®呼吸器および/または中枢神経系阻害として示されるオピオイド過剰を緊急治療するためのFDA(非処方薬を含む)およびカナダ衛生省によって承認されたナロキソン鼻腔製剤である鼻腔スプレー。
その他の商業製品(2023年3月に私たちの旅行健康事業の一部としてバイエルン北欧社に販売)
•ワックスチョラ®これはFDAが承認した最初のコレラ予防ワクチンでバイエルン北欧人に販売されました
•Vivotif®旅行保健事業の一部としてバイエルン北欧人に販売する経口予防チフス予防弱毒生ワクチンである(チフスワクチン生経口Ty 21 a)。
MCM製品細分化市場：
私たちのMCM製品の収入の大部分は以下の製品と調達の候補製品から来ています
炭疽−MCM製品
•炭疽®適切な抗菌薬との併用による吸入性炭疽の治療のためのFDAおよびカナダ衛生部の許可を得た唯一のポリクローナル抗体療法(炭疽免疫グロブリン静注(人))
•BioThrax®米国食品医薬品局(FDA)の許可を得た炭疽病の一般予防と曝露後予防ワクチン；
•CYFENDUS®以前AV 7909と呼ばれていた炭疽ワクチン吸着(AVA)、以前はAV 7909と呼ばれていたが、最近FDAによって曝露後の疾患予防のために許可され、18~65歳の人が推奨されている抗菌薬と併用した場合、炭疽菌との接触が疑われるか確認されている。CYFENDUS®使用のために、いくつかの許可された政府のバイヤーによって調達される
•Raxibacumab注射剤は、初めてFDAの許可を得て吸入性炭疽の治療と予防に応用された完全ヒト単抗療法である。
天然痘-MCM製品
•ACAM 2000®FDAが承認した唯一の単剤天然痘ワクチンであり、天然痘感染ハイリスク群と決定された天然痘疾患の能動免疫のための
•CNJ-016®FDAおよびカナダ保健省によって承認された天然痘ワクチン接種の特定の合併症を解決するための唯一のポリクローナル抗体療法である(ワクシニア免疫グロブリン静注(VIGIV))
•TEMBEXA®100 mg錠剤および10 mg/mlの経口懸濁液からなる経口抗ウイルス薬であって、週1回、治療コース2週間、新生児を含む成人および小児天然痘ウイルスによる天然痘疾患の治療のためにFDAによって許可されている、経口抗ウイルス薬。
その他の製品
•こうもり®(ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))、FDAおよびカナダ衛生部は、症候性ボツリヌス中毒の治療のための唯一の7価抗毒素を許可した
•Ebanga(ansuvimab-zykl)は、エボラウイルスの治療のための単回静脈注入によって提供される抗ウイルス活性を有するモノクロナル抗体である。Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)との協力条項によると、Emerentは米国およびカナダでEbangaの製造、販売、販売および流通を担当し、RidgebackはEbangaのグローバルアクセスパートナーとなる
•RSDL®タブーン、サリン、ソマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガスおよびT-2毒素を含むFDAによって承認された皮膚上の化学剤を除去または中和することを目的とする唯一の医療デバイスである(反応性皮膚除染洗浄液キット)
•トルビガルド®アトロピン硫酸アトロピン，塩素化ビツジン自動シリンジ，硫酸アトロピンと塩化オビジンを含む候補製品を調達した組合せ式薬物−機器自動シリンジ。トルビガルド®2021年にベルギーで承認されたが、FDAの承認は得られなかった。トルビガルド®ある許可された政府の買手が特殊な場合に調達し，米国以外で神経毒剤対策として利用される可能性がある。
サービス細分化市場：
バイオサービス−契約開発と製造
私たちのサービス収入には、異なるが互いに関連するバイオサービス：薬物製造、医薬品製造(“充填/完了”サービスとも呼ばれる)およびパッケージ、技術移転、プロセスおよび分析開発サービス、および必要に応じてスイートルーム予約義務を含む開発サービスが含まれる。我々はこれらのサービスを“分子対市場”サービスと呼び，我々が運営する8つの地理的位置の異なる開発·製造場所からなるネットワークで様々な技術プラットフォーム(哺乳動物，微生物，ウイルスおよび血漿)を用いて，我々の内部製品およびパイプライン候補製品および第三者生物サービスのために使用している。我々は、政府機関、革新製薬会社、非政府組織を含む様々な第三者顧客に臨床段階と商業段階のプロジェクトサービスを提供する。2023年8月には、私たちのバイオサービス事業への投資の削減と重点を強調しない行動を含む組織再編計画(“2023年8月計画”)を開始しました。
その他の戦略活動
2023年1月組織構造調整計画
会社は2023年1月に組織再編計画(“2023年1月計画”)を開始し、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長に対する会社の持続的なコミットメントを推進していくことを目指している。同社は2023年1月計画の一部として約125人の従業員を削減した。2023年12月31日までの1年間で、同社の2023年1月計画に関する費用は約930万ドル。このような費用には主に従業員の移行、解散費、そして従業員の福祉に関する費用が含まれている。2023年1月計画に関連するすべての活動は2023年第1四半期にほぼ完了した。
旅行健康事業をバイエルン北欧に売却します
2023年5月15日、購入契約(“購入契約”)により、当社はその全額付属会社Emergent International Inc.，Emergent Travel Health Inc.およびバイエルン北欧社を通して、Vivotifを含む当社の旅行保健業務の売却を先に発表した®許可を得たチフスワクチン®許可されたコレラワクチン；開発段階にあるキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP；同社のスイスベルンの製造拠点；およびカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設。
終値時、バイエルン北欧会社は270.2ドルの現金買い入れ価格を支払い、終値時の現金、債務、運営資本、企業取引費用の常習的な調整を含まなかった。北欧バイエルンはまた、CHIKV VLPの開発や米国とヨーロッパでのマーケティング承認と許可に関する記念碑的支払い、最高8000万ドル、2026日のVaxchoraとVivotifによる例年の総売上高最大3000万ドルの利益支払いを要求される可能性がある。
資産剥離の結果，同社は2023年12月31日までの年度内に7420万ドルの税引前収益を確認し，400万ドルの取引コストを差し引いた収益は総合経営報告書の“売却業務収益”に記録されている。
FDAはCYFENDUSを承認した®
2023年7月20日FDAはCYFENDUSを承認しました®推奨抗菌薬とともに使用する際には，18歳から65歳の人に炭疽菌の接触が疑われたり確認された後の疾患予防に用いられている。2018年12月中国青年隊®ワクチンはFDAに提出された緊急前使用許可パッケージのテーマだ。翌年、米国政府は国家防備のためにこの製品を調達し始めた。
エバンガＴＭ仕入契約
同社は2023年7月31日、Ebangaの先進開発、製造規模、調達のための10年間の契約を生物医学高度研究開発局(BARDA)に授与されたＴＭエボラウイルスの治療です契約には基本履行期間があり、約121.0ドルの選択期間が2つあり、Ebangaを調達する5つの選択期間があるＴＭ5年間で583.0から100万ドルの価値がありますすべてのオプション期間が行使されれば、契約総価値は約704.0から100万ドルに達する
EmerentはEbangaの製造、販売、流通を担当しているＴＭこの療法の開発者であるRidgebackとの協力合意に基づき，同社は米国とカナダで協力を行っている。
2023年第3四半期にBARDA契約が付与されたため、EmerentはRidgebackに630万ドルを支払ったか、価格があった。また、付与された契約下の活動が2026年6月1日までに停止していない場合、会社はRidgebackが5040万ドルに達するか、対価格がある可能性がある
2023年8月組織構造調整計画
同社は2023年8月、バイオサービス事業への投資を減らし、今後の成長の重点を強調しないことで、その中核業務や財務状況を強化するための2023年8月計画を開始した。同社は2023年8月計画の一部として約400人の従業員を削減した。2023年12月31日までの1年間で、同社の2023年8月計画に関する費用は約2000万ドル。これらの費用には主に解散費、移行サービス、そして従業員福祉に関する費用が含まれている。2023年8月計画に関連するすべての活動は2023年第3四半期にほぼ完了した
ナウカンの発売®塩酸ナロキソン鼻腔スプレー4 mg非処方薬(ナルコン®場外取引“)
2023年第3四半期にはナウカンを発売しました®OTCはFDAによってオピオイド過剰の非処方薬緊急治療として承認され，我々の顧客基盤と販売ルートを小売薬局やデジタルビジネスサイトに拡大した。同社の鼻用ナロキソン製品は現在小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関で医師の指導或いは通常の注文処方を通じて販売している
2023年トリガ·イベント
長期資産減価テスト
当社は、イベントや環境変化がある資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、回収可能な長期資産を保有して使用することをテストする
2023年第2四半期に、業績の悪化とそれによって、私たちが第2四半期に行った内部バイオサービス予測を下方修正し、将来の予想キャッシュフローを含めて、会社は生物サービス報告部門内のいくつかの資産グループが十分な減値指標があることを決定し、減値分析を行う必要がある。そこで，当社は生体サービス報告部門内のある資産グループに対して回復可能性テストを行い，影響を受けた資産グループは回収できず，割引されていない期待キャッシュフローがその帳簿価値を超えていないためであると結論した
資産グループは，その帳票価値がそれぞれの公正価値よりも高い場合にのみ減記される.当社は第三者評価会社の協力を得て、評価方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定する。無形資産については、オプション定価モデルを用いて資産の公正価値を推定する。秩序化清算価値は個人財産資産の公正価値を推定するために用いられ、市場法とコスト法は不動産資産の公正価値を推定するために用いられ、各方法は第三級非日常的公正価値計量を代表する。この分析に基づき、会社は2023年12月31日までの年度内に3.067億ドルの非現金減価費用を分配して確認した。
営業権減価テスト
当社は毎年第4四半期に営業権減価評価を行い、トリガイベントが発見されれば、より早く評価を行う。当社は2023年第3四半期、時価の大幅な低下を含む市場の持続的な変動を観察し、第3四半期の財務展望を改訂し、トリガーイベントと決定した。2023年9月30日までの四半期財務諸表作成に関する数量化評価の結果、会社は製品部門のMCM報告部に2.182億ドルの非現金営業権減価費用を記録しており、この費用は2023年12月31日までの年度総合経営報告書の“営業権減価”に含まれている。MCM報告部門と製品部門には2023年12月31日までに営業権が残っていない。営業権減価費用は、当社のリスク状況の変化及び長期運営計画の改訂によりMCM報告単位の推定公正価値が減少したことによるものであり、これは成長と利益に対する予想が以前の予想を下回ったことを反映している。我々の営業権減価テストでは，同社は定量評価を用い，収入に基づく(現金流量を割引する)方法，すなわち第3レベル非日常的公正価値計測を採用した。
財務運営の概要
収入.収入
私たちはナウカンを売ることで商業製品の収入を得ます®鼻スプレーは、小売薬局とデジタルビジネスサイトで販売され、小売薬局、衛生部門、現地法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関の医師指導或いは通常の注文処方を通じて商業販売を行うこともできる。また、私たちは以前、販売会社の旅行保健製品を通じて商業製品収入を得ていましたが、2023年5月にこれらの製品をバイエルン北欧社に売却しました。私たちはマーケティングした製品と調達した候補製品を販売することでMCM製品収入を得ました。アメリカ政府は中国政府のMCM製品の最大の調達業者であり、主にSNSで著者らの製品を調達し、SNSは全国的な医療対策バンクであり、その中に重要な抗生物質、ワクチン、化学解毒剤、抗毒素とその他の肝心な医療用品を含む。アメリカ政府は主に長期的、固定的な固定価格調達契約に基づいて私たちの製品を購入し、通常年間選択権があります。
私たちはまた、私たちの既存の開発と製造インフラ、技術プラットフォーム、専門知識に基づいて、私たちのバイオサービスの組み合わせを通じて私たちのサービス部門に収入を創出します。私たちのサービスには完全に統合された分子から市場へのバイオサービス業務製品が含まれています小型·大型製薬·バイオテクノロジー業界および政府機関·非政府組織にサービス、薬物物質、薬物製品を提供する。時々、お客様は私たちの各生産基地でスイートルームを予約する必要があります。これはレンタルとみなされるかもしれません。これは事実と状況によります。
我々は，研究開発活動，特にいくつかのCBRNEの脅威やEIDに対応するプロジェクトに関する活動のために，米国政府や他のNGOから契約や贈与を受けている.
当社の収入、経営実績、収益性は、生産および交付の時間、実行される製造サービスの時間、および必要に応じて大規模な製品およびサービスバンドルを提供することを含む当社の業務特性によって四半期ごとに変化します。私たちは私たちの四半期の財務業績が引き続き変化すると予想している。
製品販売とサービスコスト
商用とMCM製品 -ナウカンを渡すために発生した主な費用は®一方、MCMや他の商業製品には固定コストと変動コストが含まれている。私たちは、製品製造期間中の平均単位製造コストに基づいて、報告期間内に製品を販売する製品販売コストを決定する。固定製造費用には施設、公共事業、および無形資産の償却が含まれる。可変製造コストには、主に直接および間接製造支援者、契約製造業務、販売に基づく特許権使用料、輸送および物流の材料および人員関連費用が含まれる。上記固定及び可変製造コストに加えて、製品販売コストは、利用可能な製造能力の利用率にも依存する。私たちの商業販売について、他の関連費用には販売に基づく印税、輸送、物流が含まれています。
サービス.サービス -私たちがバイオサービス製品を提供するために発生する主な費用は、人員、設備、および施設コストを含む固定および可変コストを含む。私たちの製造過程はバルク材料の生産と薬品の仕事を実行して、生物製品を抑制し、流通させることを含む。薬品顧客に対して、私たちは流通準備された製品在庫を受け取りました
研究開発費(“R&D”)
私たちは発生した金額に基づいて研究開発費を計上します。研究開発費は主に
▪人事関係の費用
▪私たちの臨床試験を分析、独立した監視、または他の管理し、私たちの臨床試験および非臨床研究からデータを取得し、評価するための費用を専門サービスプロバイダに支払う
▪私たちの臨床試験材料の生体サービスコストは
▪臨床試験と研究開発のための材料コスト。
多くの場合、政府やNGOなどの外部ソースや第三者から、あるいはパートナー関係を通じて開発活動のための資金を求めています。我々の研究開発支出は，臨床試験の結果，研究開発支出の精算状況，開発中の候補製品の数，我々が起動可能な任意の臨床計画の規模，構造および持続時間，後期臨床試験のための候補製品の大規模製造·開発に関するコスト，および政府機関が生成したデータを使用または依存する能力に依存することが予想される。
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用は、主に人事関連のコストと、私たちの幹部、販売とマーケティング、業務発展、政府事務、財務、会計、情報技術、法律、人的資源機能、および他の会社の機能を支援する専門費用を含む。他のコストには、製品販売および生体サービスコストまたは研究開発費に含まれていない施設コストが含まれる。
所得税
所得税の不確実性は、確認敷居および計量属性を使用して計上され、納税申告書で採用されるか、または採用されることが予想される納税頭寸を確認および計量するために使用される。私たちは私たちの財務諸表で、税務頭寸の技術的価値に基づいて、その頭寸が監査時にもっと続く可能性があれば、その頭寸の影響を確認した。
経営陣は、所得税の支出に関する仮説と見積もりが会社の経営業績に重要だと考えている。所得税支出総額は2023年12月31日までの1年間で2930万ドルだった。2023年に有効税率が1%変化するごとに、所得税支出は約730万ドル変化する。
経済協力開発機構(OECD)は、世界の最低税率が利益を報告する15%(柱2)であることを提案し、140カ国以上で原則合意されている。2023年の間、多くの国はステップをとり、第2の支柱モデルルールの概念をその国内法に盛り込んだ。アイルランドは2023年12月18日、この最低税率に関する法律を公布し、2024年1月1日から施行された
第2の柱規則によると、1つの会社は、1つの司法管轄区に位置するすべてのエンティティのために総合的な有効税率を決定するように要求される。第二柱に基づいて決定された管轄区域の有効税率が15%未満であれば、補充税を徴収し、管轄区域の有効税率を最高15%にする。私たちはこれからアイルランドと他の地域での私たちの業務に及ぼす提案と公布された立法変化の潜在的な影響を評価し続ける。
当社の不確定な税務状況及び所得税支出の詳細については、本報告書に含まれる総合財務諸表の付記15“所得税”を参照されたい
行動の結果
合併と細分化経営実績：
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| | 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| (単位：百万、含まない%) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 変更率 |
収入： | | | | | | | |
| 商業製品の売上、純額： | | | | | | | |
ナウカン® | $ | 487.5 | | | $ | 373.7 | | | $ | 113.8 | | | 30 | % |
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| 他の商業製品 | 9.8 | | | 12.9 | | | (3.1) | | | (24) | % |
| 商業製品販売総額，純額 | 497.3 | | | 386.6 | | | 110.7 | | | 29 | % |
| | | | | | | |
MCM製品の売上高、純額： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | 187.6 | | | 290.1 | | | (102.5) | | | (35) | % |
| 天然痘MCM | 167.4 | | | 234.4 | | | (67.0) | | | (29) | % |
その他の製品 | 92.2 | | | 55.1 | | | 37.1 | | | 67 | % |
MCM製品総売上高、純額 | 447.2 | | | 579.6 | | | (132.4) | | | (23) | % |
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サービス： | | | | | | | |
バイオサービス-サービス | 72.8 | | | 105.0 | | | (32.2) | | | (31) | % |
生体サービス--借約 | 5.7 | | | 4.9 | | | 0.8 | | | 16 | % |
サービス総収入 | 78.5 | | | 109.9 | | | (31.4) | | | (29) | % |
| | | | | | | |
| 契約と贈与金 | 26.3 | | | 41.4 | | | (15.1) | | | (36) | % |
| | | | | | | |
| 総収入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | (68.2) | | | (6) | % |
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| 運営費用： | | | | | | | |
商業製品販売コスト | 210.3 | | | 160.3 | | | 50.0 | | | 31 | % |
MCM製品販売コスト | 305.6 | | | 264.3 | | | 41.3 | | | 16 | % |
| 生体サービスのコスト | 189.5 | | | 268.5 | | | (79.0) | | | (29) | % |
| 営業権の減価 | 218.2 | | | 6.7 | | | 211.5 | | | NM |
| 長期資産減価準備 | 306.7 | | | — | | | 306.7 | | | NM |
| 研究開発 | 111.4 | | | 188.3 | | | (76.9) | | | (41) | % |
| 販売、一般、行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 28.9 | | | 9 | % |
| 無形資産の償却 | 65.6 | | | 59.9 | | | 5.7 | | | 10 | % |
| 総運営費 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 488.2 | | | 38 | % |
| | | | | | | |
運営損失 | (726.4) | | | (170.0) | | | (556.4) | | | NM |
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| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 利子支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (50.6) | | | 136 | % |
| 事業の収益を売る | 74.2 | | | — | | | 74.2 | | | NM |
| その他、純額 | 8.9 | | | (11.7) | | | 20.6 | | | (176) | % |
| その他の収入を合計して純額 | (4.8) | | | (49.0) | | | 44.2 | | | (90) | % |
| | | | | | | |
所得税前損失 | (731.2) | | | (219.0) | | | (512.2) | | | NM |
| 所得税を支給する | 29.3 | | | (7.4) | | | 36.7 | | | NM |
純損失 | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | (548.9) | | | NM |
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| 意味がない |
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
収入と利回り
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| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 総収入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | (6) | % |
| 契約と贈与金 | 26.3 | | | 41.4 | | | (36) | % |
部門総収入(1) | $ | 1,023.0 | | | $ | 1,076.1 | | | (5) | % |
| 商業製品販売コスト | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
| MCM製品販売コスト | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
| 生体サービスのコスト | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
| 販売やサービスの総コスト | 705.4 | | | 693.1 | | | 2 | % |
総部門毛利率(1) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | (17) | % |
総部門毛利率%(1) | 31 | % | | 36 | % | | |
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(1)私たちは部門の総収入を私たちの総収入から契約と贈与収入を引いたと定義して、これは私たちの運営部門の収入の合計にも等しい。私たちは部門総毛利を部門総収入から販売またはサービスの総コストを引くと定義し、これは非GAAP財務測定基準である。私たちは部門総毛利率を部門総毛利が部門総収入に占めるパーセンテージと定義し、これは非公認会計基準財務指標である。 |
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2023年の総収入は6820万ドル減少し、減少幅は6%減の10億ドルだった。減少の原因は，MCM製品収入が1.324億ドル減少し，バイオサービス収入が3140万ドル減少し，契約·贈与収入が1510万ドル減少したが，商業製品収入が1.107億ドル増加したためである。
2023年、総部門毛金利は6540万ドル低下し、3兆176億ドルになり、下げ幅は17%だった。総分部毛金利パーセントは5ポイントから31%低下した。減少の要因はMCM製品部門の毛利が1億737億ドル減少したが，商業製品部門の毛利が6070万ドル増加したことと生物サービス部門の毛利が4760万ドル増加したことで部分的に相殺された。総部門の毛金利と毛金利のパーセンテージには契約や贈与収入は含まれていません。関連コストは研究開発費ですから
収入と毛利の詳細な議論については、“部門業績”を参照されたい。
未分配会社運営費
営業権の減価
2023年、営業権減額は211.5ドル増加し、218.2ドルに達した。当社は2023年第3四半期に、MCM報告単位で218.2，000，000ドルの営業権減価費用を確認し、2023年12月31日現在の報告単位と部門の営業権残高をゼロにした
長期資産減価準備
会社は2023年12月31日までの年間で、当社のバイオサービス報告部門内のある資産グループに関する306.7~100万ドルの非現金減価費用を記録した。資産グループの帳票価値がそれぞれの公平価値よりも高い場合にのみ減記する.当社は第三者評価会社の協力のもと、推定方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定し、減価額を決定する。
研究開発費
2023年、研究開発支出は7，690万ドル減少し、111.4ドルに減少し、減少幅は41%だった。減少の要因は，我々のCHIKV VLP開発計画をバイエルン北欧社に売却することと，リストラによる間接コストの減少であり，これが前期研究開発費の主な貢献要因であるが，この期間計画終了に関するログアウト部分によって相殺されている。
販売、一般、行政費用
2023年、販売、一般、行政費用は2，890万ドル増加し、9%増の368.4ドルに達した。増加の主な原因は、組織転換相談費や法的救済サービス料、ナルカンの発売に関連するマーケティング費用の増加など、一般会社のイニシアティブに関する専門サービス料の増加である®場外取引。この増加は、2023年の間の再編措置に関連する報酬と他の従業員コストの低下分によって相殺された。2023年12月31日までの1年間で、総収入に占める販売、一般、行政コストの割合は5ポイント増加し、35%に達した。この増加は，販売，一般，行政費用の増加と，その期間の収入の減少によるものである。
無形資産の償却
2023年に無形資産の償却は570万ドル、または10%増の6560万ドルに増加する。増加の要因はTEMBEXAに関する無形資産の償却費用である®ナウカン®EbangaとＴＭそれらは2022年下半期に買収された。無形資産を旅行健康事業の一部としてバイエルン北欧社に売却したため、償却費の減少分がこの伸びを相殺した。
利子支出
2023年には利息支出が5060万ドル増加し、136%増の8790万ドルに達した。増加の主な原因は、私たちの銀団借款に関する利息コストの増加と、改正と再署名を交渉した信用協定第4の修正案、免除と改正、再署名された担保協定(“信用協定改正”)による債務超過コストの増加であるが、一部は私たちの金利スワップ協定の終了に関連する利息支出の減少によって相殺される。
事業の収益を売る
2023年12月31日までの年間営業収益は7，420万ドルで、これは2023年5月15日に私たちの旅行健康事業をバイエルン北欧社に売却したためです
その他、純額
その他、2023年の純利益は2，060万ドル減少し、減少幅は176%から890万ドルになった。支出減少は主に前期に発生しなかった課税補償、有利な外貨再評価、年内の金利上昇による利息収入の増加、バイエルン北欧会社と締結した移行サービス協定収入及び債務返済収益を解約したためである。
所得税
2022年12月31日までの年間所得税割引は740万ドルと3670万ドル減少し、2023年12月31日までの年間支出は2930万ドルだった。2023年12月31日までの1年間、有効税率は(4%)、2022年は3%となる。実際の年間税率の低下は主に差し引くことのできない費用の増加、特にアメリカ、州と外国司法管轄区の推定準備費用、営業権減価費用、GILTIとその他の恒久的項目の影響によるものである。この部分は外国の管轄区域の税金相殺と優遇税率によって相殺される。
細分化結果
商業製品
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| | 商業製品 |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | 29 | % |
| 販売コスト | 210.3 | | | 160.3 | | | 31 | % |
毛利率(1) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
毛利率%(1) | 58 | % | | 59 | % | | |
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分部調整後毛利率(2) | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | 27 | % |
分部調整後の毛利率%(2) | 58 | % | | 59 | % | | |
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(1)毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
(2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
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2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
ナウカン®
ナウカン®2023年の売上高は1兆138億ドル増加し、30%増の4兆875億ドルに達した。この成長は主にナルカンの販売増加によるものだ®非処方薬やブランドのナルカン®アメリカの公共利益ルートとカナダ小売業への影響は、許可された模造薬Narcanの停止を部分的に相殺した®Sandozとの関係の中止と米国での商業小売額の減少に関する販売
他の商業製品
その他の商業製品の売上高は310万ドル減少し、980万ドルに減少し、減少幅は24%だった。低下の原因はVivotifの売上高の低下である®一部はVaxchoraのより高い売上によって相殺されています®それは.2023年第2四半期にVivotifを販売しました®ワックスチョラと®私たちの旅行健康事業の一部として北欧バイエルンに行きました
販売コストと利回り
2023年、商業製品販売コストは5000万ドル増加し、31%増の2億103億ドルに達した。この成長は主にナルカンの販売増加によるものだ®OTCともっと高いブランドのナルカン®販売します
2023年、商業製品の毛利率は6070万ドル増加し、27%増の2.87億ドルに達した。2023年の商業製品の毛金利パーセントは1ポイント低下して58%に低下した。これは主に後発薬Narcanの競争が激化し，単位販売価格が低下したためである®特許使用料費用の減少分によって相殺される。商業製品分部調整後の毛利は毛利と一致している。
MCM製品
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| | MCM製品 |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 447.2 | | | $ | 579.6 | | | (23) | % |
| 販売コスト | 305.6 | | | 264.3 | | | 16 | % |
毛利率(1) | $ | 141.6 | | | $ | 315.3 | | | (55) | % |
毛利率%(1) | 32 | % | | 54 | % | | |
| 追加回： | | | | | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 0.2 | | | 2.6 | | | (92) | % |
| 再構成コスト | 5.6 | | | — | | | NM |
| 在庫を増やして準備する | 3.9 | | | 51.4 | | | (92) | % |
分部調整後毛利率(2) | $ | 151.3 | | | $ | 369.3 | | | (59) | % |
分部調整後の毛利率%(2) | 34 | % | | 64 | % | | |
| | | | | |
(1)毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
(2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
| 意味がない |
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
炭疽MCM
2023年には炭疽MCMの売上高は1.025億ドル低下し、減少幅は35%の1兆876億ドルに達した。この低下はCyFENDUSに関する販売タイミングの影響を反映している®BioThraxは炭疽菌の増加によって一部が相殺されています®販売します。炭疽ワクチン製品の販売は主に米国政府が行使した年間購入選択権に基づいて行われる。収入の変動は，年間購入選択権を行使する時間，米国政府が購入した時間と金額，政府資金の可用性，および会社が後続注文を交付した時間によるものである
天然痘MCM
2023年には天然痘MCMの売上高は6700万ドル減少し、29%減の1億674億ドルに達した。減少の要因はTEMBEXAの売上高の低下である®アメリカ政府が行使し、今期にACAM 2000の1.2億ドルのオプションを購入することに関連する増加部分によって相殺されます®それは.収入の変動は，既存調達契約における年間調達選択権の行使時間，米国政府調達の時間，政府資金の可用性，および会社が後続注文を納入した時間によるものである.
その他の製品販売
2023年、他製品の売上高は3710万ドル増加し、67%増の9220万ドルに達した。増加の要因はBATが高いことである®製品の売上高は一部が低いDSDLで相殺されている® トロビガルドと®製品販売は時間的要因の影響を受ける
販売コストと利回り
2023年、MCM製品の販売コストは4130万ドル増加し、16%の3.056億ドルに達した。増加の主な原因はACAM 2000の販売増加です®コウモリ、コウモリ® AIGと一部はCyFENDUSの売上減で相殺されています®加えて、私たちの湾景工場はMCM製品COGSに対するより高い支出、停止コストと在庫を解約しました
2023年、MCM Productsの毛金利は1.737億ドル低下し、下げ幅は55%の1兆416億ドルに達した。2023年のMCM製品の毛金利は22ポイント低下して32%に低下した。低下の要因は，販売量の低下や閉鎖に関するコストや在庫抹消の増加，不利な製品収入の組み合わせに加えて，前年に比べて製品の利益率が低いことである。2023年のMCM製品部門調整後の毛金利には560万ドルの再編コストの影響は含まれておらず、20万ドルの対価格公正価値変化に関連する非現金プロジェクト、および390万ドルの在庫増加に充てられている。
サービス.サービス
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| サービス.サービス |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 78.5 | | | $ | 109.9 | | | (29) | % |
| サービスコスト | 189.5 | | | 268.5 | | | (29) | % |
毛利率(1) | $ | (111.0) | | | $ | (158.6) | | | 30 | % |
毛利率%(1) | (141) | % | | (144) | % | | |
| 追加回： | | | | | |
| 再構成コスト | $ | 8.4 | | | $ | — | | | NM |
分部調整後毛利率(2) | $ | (102.6) | | | $ | (158.6) | | | 35 | % |
分部調整後の毛利率%(2) | (131) | % | | (144) | % | | |
| | | | | |
(1) 毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
((2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
| 意味がない | | |
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
サービス収入
2023年、生物サービス収入は3220万ドル減少し、減少幅は31%で、7280万ドルに低下した。この低下は同社のウィニバーとカムデン工場の生産活動の減少によるものである。減少した部分は私たちの広州工場がある生物サービス顧客のために増加した生産量によって相殺された。
2023年、BioServicesのレンタル収入は80万ドル増加し、16%増の570万ドルに達した。この増加は私たちの広州工場の生物サービス顧客と関係がある。
サービスコストと利回り
2023年、サービスコストは7，900万ドル減少し、189.5ドルに低下し、減少幅は29%だった。減少の要因は，ヤンソン合意による製造停止に関する生産活動の減少に加え，我々の湾景工場のMCM製品販売コスト配分の増加と，我々のウィニペグ工場の生産活動の減少であるが，この部分は，我々カムデン工場の品質向上と改善計画のための追加投資のコスト増加と，我々広州工場のバイオサービス顧客の生産活動に関するコスト増加によって相殺される。
サービス.サービス2023年の毛金利は4，760万ドル、または30%、111.0ドル増加します。2023年にサービス業の毛金利パーセントは3ポイント上昇(141%)した。この成長は主にヤンソンに関する一次的なコストと準備金によって推進されている
前年の合意。2023年のサービス部門調整後の毛金利には840万ドルの再編コストの影響は含まれていない。
その他の収入
2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較
契約と贈与金
2023年には契約と贈与収入が1510万ドル減少し、減少幅は36%で2630万ドルに低下した。減少の要因は，前期の一次間接料率調整，2022年第4四半期に新冠肺炎に関する研究および各種外部援助の研究開発プロジェクトに関する開発活動の減少であった。これらの減少はBARDA調達Ebanga契約の収入増加分によって相殺されるＴＭ本期間中の受賞、およびTEMBEXA®.
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
行動の結果
合併と細分化経営実績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | | | |
| (単位：百万、含まない%) | 2022 | | 2021 | | $Change | | 変更率 |
収入： | | | | | | | |
| 商業製品の売上、純額： | | | | | | | |
ナウカン® | $ | 373.7 | | | $ | 434.4 | | | $ | (60.7) | | | (14) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 他の商業製品 | 12.9 | | | 3.6 | | | 9.3 | | | NM |
| 商業製品販売総額，純額 | 386.6 | | | 438.0 | | | (51.4) | | | (12) | % |
| | | | | | | |
MCM製品の売上高、純額： | | | | | | | |
| 炭疽MCM | $ | 290.1 | | | $ | 262.6 | | | $ | 27.5 | | | 10 | % |
| 天然痘MCM | 234.4 | | | 266.7 | | | (32.3) | | | (12) | % |
その他の製品 | 55.1 | | | 56.6 | | | (1.5) | | | (3) | % |
MCM製品総売上高、純額 | 579.6 | | | 585.9 | | | (6.3) | | | (1) | % |
| | | | | | | |
サービス： | | | | | | | |
バイオサービス-サービス | 105.0 | | | 310.3 | | | (205.3) | | | (66) | % |
生体サービス--借約 | 4.9 | | | 305.2 | | | (300.3) | | | (98) | % |
サービス総収入 | 109.9 | | | 615.5 | | | (505.6) | | | (82) | % |
| | | | | | | |
| 契約と贈与金 | 41.4 | | | 134.2 | | | (92.8) | | | (69) | % |
| | | | | | | |
| 総収入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | $ | (656.1) | | | (37) | % |
| | | | | | | |
| 運営費用： | | | | | | | |
商業製品販売コスト | 160.3 | | | 187.2 | | | (26.9) | | | (14) | % |
MCM製品販売コスト | 264.3 | | | 195.4 | | | 68.9 | | | 35 | % |
| 生体サービスのコスト | 268.5 | | | 365.5 | | | (97.0) | | | (27) | % |
| | | | | | | |
| 研究開発 | 188.3 | | | 235.2 | | | (46.9) | | | (20) | % |
| 販売、一般、行政 | 339.5 | | | 348.7 | | | (9.2) | | | (3) | % |
| 営業権の減価 | 6.7 | | | 41.7 | | | (35.0) | | | (84) | % |
| 無形資産の償却 | 59.9 | | | 58.5 | | | 1.4 | | | 2 | % |
| 総運営費 | 1,287.5 | | | 1,432.2 | | | (144.7) | | | (10) | % |
| | | | | | | |
| 営業収入(赤字) | (170.0) | | | 341.4 | | | (511.4) | | | NM |
| | | | | | | |
| その他の収入(支出)： | | | | | | | |
| 利子支出 | (37.3) | | | (34.5) | | | (2.8) | | | 8 | % |
| | | | | | | |
| その他、純額 | (11.7) | | | (3.7) | | | (8.0) | | | NM |
| その他の収入を合計して純額 | (49.0) | | | (38.2) | | | (10.8) | | | 28 | % |
| | | | | | | |
| 所得税前収入 | (219.0) | | | 303.2 | | | (522.2) | | | NM |
| 所得税を支給する | (7.4) | | | 83.7 | | | (91.1) | | | NM |
| 純収益(赤字) | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | | | $ | (431.1) | | | NM |
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| 意味がない |
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
収入と利回り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| 総収入 | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | | | (37) | % |
| 契約と贈与金 | 41.4 | | | 134.2 | | | (69) | % |
部門総収入(1) | $ | 1,076.1 | | | $ | 1,639.4 | | | (34) | % |
| 商業製品販売コスト | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
| MCM製品販売コスト | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
| 生体サービスのコスト | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
| 販売やサービスの総コスト | 693.1 | | | 748.1 | | | (7) | % |
総部門毛利率(1) | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | | | (57) | % |
総部門毛利率%(1) | 36 | % | | 54 | % | | |
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| | | | | |
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(1)私たちは部門の総収入を私たちの総収入から契約と贈与収入を引いたと定義して、これは私たちの運営部門の収入の合計にも等しい。私たちは部門総毛利を部門総収入から販売またはサービスの総コストを引くと定義し、これは非GAAP財務測定基準である。私たちは部門総毛利率を部門総毛利が部門総収入に占めるパーセンテージと定義し、これは非公認会計基準財務指標である。 |
2022年の総収入は6億561億ドル減少し、減少幅は37%減の11億ドルだった。減少の要因は，バイオサービス収入が5.056億ドル減少したことに加え，契約と贈与収入が9280万ドル減少し，商業製品収入が5140万ドル減少し，MCM製品収入が630万ドル減少したことである
2022年、総部門毛金利は5.083億ドル低下し、3.83億ドルになり、下げ幅は57%だった。総部分の毛金利パーセントは19ポイントから36%低下した。低下の主な原因は生物サービス部門の毛金利が4.086億ドル低下したことに加え、MCM製品部門の毛金利と商業製品部門の毛金利がそれぞれ7520万ドルと2450万ドル低下したことである。総分部毛金利パーセントには契約や贈与収入は含まれていません。関連コストは研究開発費ですから
収入と毛利の詳細な議論については、“部門業績”を参照されたい。
未分配会社運営費
研究開発費
2022年、研究開発支出は4，690万ドル減少し、188.3ドルに減少し、減少幅は20%だった。減少の要因は，2021年にバダ新冠肺炎開発公私パートナーシップ(定義は後述)の完了に関連する契約資産のうち3，800万ドルの非現金ログアウトに加え，会社の新冠肺炎治療製品候補製品やいくつかの他の開発活動の支出が減少したことに加え，我々のキコンケヤウイルス様粒子候補ワクチンに対する会社の第三段階研究とCGRD−001に関連する投入前在庫に関するコスト増加分が相殺されたことである。
販売、一般、行政費用
2022年、販売、一般、行政費用は920万ドル減少し、339.5ドルに減少し、減少幅は3%だった。減少の主な原因は、専門サービスとマーケティング費用の減少であるが、従業員のコスト増加によって部分的に相殺され、これは主に出張コストの増加によるものである。2022年12月31日までの1年間で、総収入に占める販売、一般、行政コストの割合は11ポイント増加し、30%に達した。この増加は，この期間の収入の減少によるものであるが，同期販売，一般，行政費用の減少分によって相殺される。
営業権の減価
2022年の営業権減額は3，500万ドルから670万ドルに減少した。減少したのは，2021年に比べて2022年に計提案された非現金減価費用が少ないためである。2022年、年間営業権減価テストの一部として、会社はバイオサービス報告部門で670万ドルの営業権減価費用を確認し、2022年12月31日までの営業権残高をゼロにした
我々の報告単位は、予想と比較して報告単位の表現がさらに悪化し、主要顧客の注文量や交付スケジュールが変化し、経済予測と生物製薬業界の予想回復のいかなる変化も、企業が今後数四半期に追加的な減値テストを完了する必要があり、報告単位の公正価値がその後の数四半期で帳簿価値以下に低下する可能性があるため、将来的に減少するリスクがある。長期成長率の負の変化や割引率の増加を含む公正価値の低下を示す要素に遭遇した場合、営業権や他の識別された無形資産の減少値を記録する必要があるかもしれない。また、会社報告単位の資産や負債の構成が変化し、報告単位の帳簿価値が増加すると、追加の減価テストやさらなる減価損失を招く可能性がある。
無形資産の償却
2022年の無形資産償却は140万ドルまたは2%増加し、5，990万ドルに増加した。TEMBEXAの世界的権利の買収に関する無形資産の増加を除いて®2022年に償却される無形資産構成は2021年とほぼ一致している。
利子支出
2022年の利息支出は280万ドル増加し、8%増の3730万ドルに達した。増加の主な原因は我々の銀団借入金に関する金利コストの上昇であるが、我々の金利スワップ協定に関連する利息支出の減少分はこの増加を相殺している
その他、純額
その他、2022年の純増加は800万ドル、支出は1170万ドル。増加の主な原因は、課税賠償金の解約であり、この金はすでに所得税引当金で相殺されていることと、ある会社間残高の再計量に関連する外貨損失が実現されていないことである。費用の増加は2022年の金利上昇による利息収入の増加分によって相殺される
所得税支給
2022年12月31日までの1年間で、所得税支出は9110万ドル減少し、所得税優遇は740万ドルとなった。この減少は主に所得税前の収入の減少によるものだ。2022年12月31日までの1年間、有効税率は3%だが、2021年は28%だ。実際の年間税率低下の主な原因は，米国，州，外国管轄区の推定手当費用の影響であり，この費用は，会社の無期限再投資主張，GILTI，その他の恒久的プロジェクトによるものである。この部分は税収控除、外国司法管轄区の優遇税率、および確認されていない補償的税収優遇の放出によって相殺される
細分化結果
商業製品
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 商業製品 |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | | | (12) | % |
| 販売コスト | 160.3 | | | 187.2 | | | (14) | % |
毛利率(1) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
毛利率%(1) | 59 | % | | 57 | % | | |
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分部調整後毛利率(2) | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | | | (10) | % |
分部調整後の毛利率%(2) | 59 | % | | 57 | % | | |
| | | | | |
(1)毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
(2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
|
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
ナウカン®
ナウカン®2022年の売上高は6070万ドル低下し、減少幅は14%と3兆737億ドルに低下した。低下の主な原因は，商業小売額の低下と，非特許版のNarcan発売後の単位価格の低下である®鼻スプレーは2021年12月に4 mgであり，一部は米国公衆利益とカナダ販売の増加によって相殺された。
他の商業製品
2022年、他の商業製品の売上高は930万ドル増加し、1290万ドルに達した。この増加は主にVivotifの売上増加によるものである®ワックスチョラと®2022年に。
販売コストと利回り
2022年、商業製品の販売コストは2690万ドル低下し、1億603億ドルになり、減少幅は14%だった。この低下は主にナルカンへの特許権使用料の減少によるものである®2022年に特許使用料の和解による売上高。
2022年、商業製品の毛金利は2450万ドル低下し、下げ幅は10%の2億263億ドルになった。2022年、商業製品の毛金利パーセントは2ポイント上昇し、59%に達した。増加の主な原因は、ナルカンに支払われる特許権使用料が減少したことだ®2022年に特許使用料の和解による売上高。
MCM製品
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| | MCM製品 |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万ドル) | 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 579.6 | | | $ | 585.9 | | | (1) | % |
| 販売コスト | 264.3 | | | 195.4 | | | 35 | % |
毛利率(1) | $ | 315.3 | | | $ | 390.5 | | | (19) | % |
毛利率%(1) | 54 | % | | 67 | % | | |
| 追加回： | | | | | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | 2.6 | | | 2.9 | | | (10) | % |
| | | | | |
| 在庫を増やして準備する | 51.4 | | | — | | | NM |
分部調整後毛利率(2) | $ | 369.3 | | | $ | 393.4 | | | (6) | % |
分部調整後の毛利率%(2) | 64 | % | | 67 | % | | |
| | | | | |
(1)毛金利の計算方法は収入から販売コストを差し引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
(2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
| 意味がない |
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
炭疽MCM
2022年には炭疽MCMの売上高は2750万ドル増加し，10%増の2.901億ドルに達した。この増加は，2021年と比較して2022年のUSGへの納入時間による販売量の増加と，2022年により高い単位価格で非USG顧客への販売数の増加によるものである。炭疽ワクチン製品の販売は主に米国政府が行使した年間購入選択権に基づいて行われる。収入の変動は、年間購入選択権の行使期間と、米国政府の購入と会社によるその後の注文によるものだ
天然痘MCM
2022年、天然痘MCMの売上高は3230万ドル減少し、減少幅は12%の2億344億ドルだった。減少の要因はACAM 2000の売上高の低下である®TEMBEXAによって部分的に相殺されます®2022年TEMBEXAグローバル中継権買収後の販売®それは.収入の変動は，既存調達契約における年間調達選択権の行使時間，米国政府調達の時間，政府資金の可用性，および会社が後続注文を納入した時間によるものである.
その他の製品販売
2022年、他製品の売上高は150万ドル減少し、減少幅は3%で5510万ドルに低下した。低下は主にBATの低下によるものである®製品の売り上げは，部分的にはより高いDSDLで相殺される® トロビガルドと®製品の販売量
販売コストと利回り
2022年、MCM製品の販売コストは6890万ドル増加し、35%増の2億643億ドルに達した。増加の要因はTEMBEXAの販売コストです®2022年にTEMBEXAのグローバル権利を買収した後®それは.買収に関連する製品コストを含まず，MCM製品販売コストが870万ドル増加したのは，主に在庫抹消のためであり，主にCYFENDUSと関係がある®ACAM 2000と®私たちの施設の生産能力が十分に利用されていないことによるより高いコストです。これらの成長はACAM 2000の減少分によって相殺されます®製品販売は，米国政府に販売される単位数が減少したことと，我々ベルニ工場の費用が施設利用率が前年を上回ったことにより減少したためである。
2022年、MCM Productsの毛金利は7，520万ドル低下し、315.3ドルとなり、下げ幅は19%となった。2022年、MCM製品の毛金利は13ポイント低下し、54%に低下した。減少の主な原因は販売量の低下、生産停止に関するコストと在庫抹消の増加、不利な製品収入の組み合わせに加えて、製品収入の組み合わせの重みがより大きく、重みがもっと低いことである
保証金製品は前年と比較して。2022年のMCM製品分類調整後の毛金利は、価格公正価値の変化260万ドルおよび在庫増加5140万ドルに関連する非現金プロジェクトの影響を含まない。
サービス.サービス
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| サービス.サービス |
| 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万) | 2022 | | 2021 | | 変更率 |
| 収入.収入 | $ | 109.9 | | | $ | 615.5 | | | (82) | % |
| サービスコスト | 268.5 | | | 365.5 | | | (27) | % |
毛利率(1) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
毛利率%(1) | (144) | % | | 41 | % | | |
| | | | | |
| | | | | |
分部調整後毛利率(2) | $ | (158.6) | | | $ | 250.0 | | | NM |
分部調整後の毛利率%(2) | (144) | % | | 41 | % | | |
| | | | | |
(1) 毛金利の計算方法は収入からサービスコストを引くことです。毛金利%の計算方法は、毛金利を収入で割ることです |
(2)分部調整毛利は非公認会計原則財務計量であり、毛利に再編コスト及び或いは価格及び在庫が増加して準備された公正価値変動に関連する非現金項目を加えて計算する。分部調整毛金利%は非公認会計基準の財務指標であり、計算方法は分部調整毛金利を収入で割る。会社の経営陣は、分部調整毛金利%と分部調整毛金利%を使用して、私たちの持続的な運営を評価し、内部計画と予測に利用しています。これらの非GAAP経営指標が我々のGAAP財務情報と共に審査されると、投資家が私たちの経営業績を評価するために有用な補足情報を提供すると信じている。 |
| 意味がない | | |
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
サービス収入
2022年、バイオサービス収入は205.3ドル減少し、105.0ドルに減少し、減少幅は66%だった。減少の要因は，2022年第1四半期の楊森契約での製造停止および2021年のアスリコン契約での製造活動の停止により，会社湾景工場の生産活動の減少により合併収入が170.9，000，000ドル減少したことである。また，この低下はカムデン工場の生産量の減少を反映している。この低下は同社のウィニバー工場の製造活動の増加によってわずかに相殺された。
2022年、バイオサービスレンタル収入は300.3ドル減少し、減少幅は98%で490万ドルに低下した。減少の要因は，我々とバダとの新冠肺炎開発公私パートナーシップが2021年11月に完了して243.1ドル減少したことと，ヤンソン契約でのリース収入が5，810万ドル減少したことである。
サービスコストと利回り
2022年、サービスコストは9，700万ドル減少し、268.5ドルに低下し、減少幅は27%だった。減少の主な原因は，我々のバイオサービスネットワーク全体の生産活動の減少と，2021年第2四半期の湾景施設に関連する4150万ドルの在庫抹消であるが，この部分は品質向上と改善計画のためのカムデン施設の追加投資のコスト増加によって相殺されている。
2022年、サービス業の毛金利は408.6ドル低下し、158.6ドルに低下した。2022年のサービス業の毛金利パーセントは185ポイント(144%)低下した。減少の主な原因は、当社とBARDAの手配が2021年11月に完了すること、ヤンソンとアスリコン契約での生産停止、およびカムデン工場の利益率の低下を含むバイオサービスネットワーク全体の生産活動の減少であり、これは、専門サービスコストの増加を含む品質向上と改善措置への追加投資によるものである。
その他の収入
2022年12月31日までの年度と2021年12月31日現在の年度との比較
契約と贈与金
2022年、契約と贈与収入は9280万ドル減少し、69%減少し、4140万ドルに達した。減少の要因は，BARDAが2021年11月にCIADMプロトコルを完了し，他の様々な外部援助の研究や開発プロジェクトに関する開発活動の減少，特に同社のCOVID−HRG候補治療製品，CYFENDUSの開発活動の減少である®それは.減幅は期間内の間接税率調整に関する収入増加分から相殺される。
財務状況、流動性、資本源
私たちの財務状況の概要は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | 2023 | | 2022 | | 変更率 |
| 金融資産： | | | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | (83) | % |
| | | | | |
| 借金： | | | | | |
| 債務、流動部分 | $ | 413.7 | | | $ | 957.3 | | | (57) | % |
| 債務，現在分の純額を差し引く | 446.5 | | | 448.5 | | | — | % |
| 借入総額 | $ | 860.2 | | | $ | 1,405.8 | | | (39) | % |
| | | | | |
| 運営資金： | | | | | |
| 流動資産 | $ | 679.5 | | | $ | 1,210.4 | | | (44) | % |
| 流動負債 | 651.3 | | | 1,228.9 | | | (47) | % |
| 総運営資金 | $ | 28.2 | | | $ | (18.5) | | | 252 | % |
| | | | | |
| 意味がない | | | | | |
資本資源の主要な源
従来、著者らは現有の現金と現金等価物、運営現金、発展契約、及び私たちの優先循環信用手配(“循環信用手配”)、優先定期ローン手配(“定期ローン手配”及び循環信用手配、“高級保証信用手配”)及びその他の私たちが時々設立した信用限度額に基づいて、私たちの運営と資本支出に資金を提供した。また、株式オプション行使時に私たちの普通株を売却し、2023年5月18日に締結した場外株式発行計画(“ATM計画”)に参加することで融資を受けた。2023年12月31日まで、私たちは制限されない現金と現金等価物111.7ドルを持っていて、循環信用手配の残りの生産能力は8，030万ドルです。
経営を続ける企業
総合財務諸表は持続経営会計基礎に従って作成され、当社は継続経営企業として経営していると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算し、負担することを考えている。
2023年12月31日現在、私たちの循環信用計画には219.2億ドルの未返済残高があり、私たちの定期ローンが2025年5月に満期になった未返済ローン残高は198.2億ドルです。会社は、財務諸表発表日から1年以内に、会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑問があると認定している。まだ十分に実行されていない経営陣計画を考慮した潜在的緩和効果を評価した。経営陣は、(1)計画が財務諸表発表日から1年以内に有効に実施される可能性があるか否か、および(2)計画実施時に、実体を継続経営企業としての能力に重大な疑いを与える関連条件や事件を緩和する可能性があるか否かを決定するために、その計画の緩和効果を評価している。経営陣の計画には、(A)高級担保信用手配の改訂、および(B)経営業績の改善、運営資本の削減、および高級担保信用手配の満了前にこれらの融資を償還するための資産の売却が可能である。この2つの計画はいずれも経営陣の完全な統制下にないため、発生する可能性は低い。この点で，管理層は剥離したい資産のために買手を見つけることができない可能性があり，管理層が買手と合意できるいかなる資産売却も完了できない可能性があるため，会社は満期時にその義務を履行できない可能性がある.また、どのような完了した資産売却も、会社の将来の運営キャッシュフローや収益性に潜在的なマイナス影響を与える可能性がある。
債務契約
高級担保信用手配は2025年5月に満期になり、(1)循環信用承諾、(2)定期融資と(3)商業信用証の発行を提供する。2023年12月31日まで、私たちは高級保証信用手配の下で417.4ドルの未返済金があります。高級担保信用手配によると、会社は2024年2月29日までの毎月最低総合EBITDA契約を遵守し、2024年4月30日までに株式および/または無担保債務を発行することで少なくとも7500万ドルを調達しなければならない。2024年3月31日までの四半期から、会社は最低を受けている
総合債務カバー率と最高総合レバレッジ率条約。当社は2023年12月31日現在、高級担保信用手配項目下の最低総合EBITDA契約を遵守できず、必要な融資者の要求に応じて、2024年4月30日までに、2023年5月18日に締結した市場持分発売計画(“ATM計画”)に基づき、株式発行により残りの7，500万ドルを調達した。また、当社は、2023年12月31日までの年度の財務諸表内に監査された年次財務諸表を提出する必要がありますが、“継続経営”の説明段落は含まれていませんが、本年報に掲載されている財務諸表には、持続経営に関する説明段落が掲載されています。2024年2月29日に、必要な貸主は、以下の理由による任意の違約または違約事件の制限免除を含む容認協定を締結することに同意した：(A)2023年12月31日までの財政四半期および2024年3月31日までの財政四半期に関するいかなる高度担保信用手配に記載されている財務契約違反行為、および(B)2023年12月31日までの財政年度監査財務諸表に記載されている継続経営段落について説明する。この猶予期間は(I)任意の他の違約事件と(Ii)2024年4月30日の比較的早い発生時に満了する。当社は、追加流動資金源がない場合や、将来的に高度な担保信用手配を改訂することなく、将来的に債務チェーノを遵守しないことを期待している。高級担保信用融資及び当社のその他の債務融資は、本年報第II部分第8項総合財務諸表付記10“債務”により詳細に記述されている。
また、高級担保信用の返済を加速することは、2028年に満期になった当社の3.875%の高級無担保手形での債務交差違約を招く。もし当社が追加免除またはそれなどの契約または違約を容認することができず、高級担保信用手配の条項または潜在的な違約または違約を再協議することに成功できない場合、融資者は違約時にその1つまたは複数の権利を強制的に実行し、および/またはその違約により2028年満期の3.875%高級無担保手形の交差違約を招く場合、当社はこのような合意の下での責任を履行できず、破産手続きに追い込まれる可能性がある。
上記の事実や状況に基づいて、猶予期間が継続的に有効である保証はなく、同社が将来条約を遵守できる保証もない。そのため、会社は引き続きその持続的な経営能力に関連する複数の要素を評価し、高級担保信用手配に要求される条項と運営及び財務契約を遵守する能力、融資要求を満たす能力、その他の市場状況、経済状況、特に製薬と生物技術業界の経済状況、及び地域衝突、インフレとサプライチェーン中断などの要素による中断或いは変動を含む。当社はすでに法律及び財務顧問を招いて他の方案の全面的な検討に協力し、その資本構造を改善し、いかなる潜在的な違約を是正するか、或いは容認、免除を求め、更にコストを下げ、資産或いはその他の代替案を売却して、違約事件を回避することを含む。
同社は2023年12月31日現在、1兆117億ドルの現金を手元に持っている。2023年1月9日、会社は、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長への継続的なコミットメントを推進するための2023年1月計画を発表した。2023年1月の計画には、会社の既存従業員約125人の削減が含まれる。また、同社は2023年8月8日、バイオサービス事業への投資を減らし、将来の成長への関心を強調しないことで、その中核業務や財務状況を強化するための2023年8月計画を発表した。2023年8月の計画には、会社の既存従業員約400人の削減が含まれる。これらの行動は，他のコスト低減の取り組みと組み合わせて，全面実施後，年間1.6億ドル以上節約されると予想される。
場内株発売メカニズム
私たちが2023年5月18日に締結したATM計画によると、私たちは時々Evercore Group L.L.C.とカナダロイヤル銀行資本市場有限責任会社を販売代理として、私たちの普通株を売る総販売価格は150.0ドルに達するかもしれません。ATM計画の採用から2023年12月31日までにATM計画により110万株の普通株を売却し，総収益は910万ドル，平均価格は1株8.22ドルであった。2023年12月31日まで、私たちの普通株の総販売総価格は140.9ドルで、ATM計画に従って発行することができます。ATM計画に基づいて株式を売却して得られた収益を一般会社用途に利用する予定です
キャッシュフロー
次の表は，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日までの年間キャッシュフロー情報を提供している.
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | |
| 経営活動 | $ | (206.3) | | | $ | (34.1) | |
| 投資活動 | 212.3 | | | (381.3) | |
| 融資活動 | (535.7) | | | 481.2 | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | (1.2) | | | 0.5 | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | $ | (530.9) | | | $ | 66.3 | |
経営活動：
2023年には、経営活動用の純現金が172.2ドルと100万ドル増加した。経営活動のための現金純額が増加した要因は，売掛金の現金入金が減少したため，運転資金に負の変化6820万ドルが生じ，補償や所得税を計上すべき現金支払いが増加したが，在庫，前払い費用や他の資産，未払い費用や他の負債および売掛金の現金支払いの減少により部分的に相殺されたためである。
投資活動：
2023年には、投資活動が提供する純現金が593.6~100万ドル増加した。投資活動が提供する現金純額が増加した要因は、2023年第2四半期に旅行健康事業を売却した収入が2.702億ドル、買収業務の支払いが2.437億ドル減少し、資本支出が6420万ドル減少したが、先の資産買収のマイルストーン支払いが630万ドル増加したことで部分的に相殺されたためである。
融資活動：
2023年には融資活動のための純現金が10億ドル増加した。融資活動のための現金増加は主に私たちの循環信用手配と定期融資手配の元本支払いがそれぞれ398.8億ドルと1.308億ドル増加したことに加え、私たちの循環信用手配での収益は5.78億ドル減少したが、今年度の在庫株購入減少8，210万ドルとATM計画下の株式販売収益が840万ドル増加したことによって部分的に相殺された。
債務
2023年12月31日現在、会社には868.4ドルの固定金利と可変金利債務があり、期限はそれぞれ異なり、そのうち418.4ドルは12ヶ月以内に支払うべきである(当表格10-K第2部の連結財務諸表付記の付記10、“債務”参照)。
資金需要に影響を与える不確実性と傾向
私たちは、短期的および長期的な予想運営費用、資本支出、債務超過需要のために、以下のソースから資金を提供し続ける予定です
•既存の現金と現金等価物
•私たちの製品やバイオサービスを販売する純収益は
•開発契約と贈与資金
•ATMで普通株を売却する収益を計画し、
•私たちの高度な保証信用計画と私たちが時々設立するかもしれない任意の代替または他の信用限度額。
製品販売や我々の候補製品の開発や商業化に関するリスクや不確実性が多い。私たちは追加的な財政的柔軟性を提供するために追加的な外部融資を求めるかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•製品販売および生体サービスのレベル、時間、およびコスト
•私たちは会社、業務、製品、技術をどの程度買収または投資し、統合していますか
•新施設を購入し、新施設や既存施設の基本的な建設改善を行う
•私たちの債務の下での支払い義務
•私たちの開発活動の範囲、進捗、結果、コスト
•私たちはパートナー、政府実体、非政府組織から私たちの開発プログラムのために資金を得る能力
•製品マーケティング、販売、流通を含む商業化活動のコスト。
もし私たちの資本資源が将来の資本需要を満たすのに十分でない場合、私たちは公開またはプライベート株式または債券発行、銀行ローン、協力および許可手配、コスト削減、資産売却、またはこれらの選択の組み合わせによって私たちの現金需要に融資する必要があるだろう
現金自動支払機計画を含む株式証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主は希釈を経験するかもしれません。公的または銀行債務融資は、例えば、2028年に満了した3.875%高級無担保手形(“高級無担保手形”)および高級担保信用手配に記載されているチノを含む合意に関連する可能性があり、これらの合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、買収機会を求める、株式の買い戻し、または配当を発表するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する可能性がある。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じて資金を調達する場合、私たちの技術や候補製品に貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない。
市場変動や金融市場への悪影響を含む経済状況は、魅力的な条件や融資をまったく得られないことをより困難にする可能性がある。任意の新しい債務融資(利用可能な場合)の条項は、私たちの高級保証信用手配または高度無担保手形よりも割引されないかもしれません。融資を受けたり、融資を失ったりすることができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、キャッシュフローは不利な影響を受け、私たちは多くの計画の活動を延期、縮小、または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
未使用信用容量
2023年12月31日と2022年12月31日まで、循環信用手配の利用可能な空間は：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | 2023 | | 2022 |
| 総輸送力 | $ | 300.0 | | | $ | 600.0 | |
もっと少ない： | | | |
| 未完済信用状 | 0.5 | | | 1.3 | |
| 未済債務 | 219.2 | | | 598.0 | |
| 未使用容量 | $ | 80.3 | | | $ | 0.7 | |
契約義務
会社は2023年12月31日現在、賃貸手配や購入承諾に関する契約義務を負っている。レンタル手配は特定の設備と施設を対象としている。2023年12月31日現在、会社には2，040万ドルの固定賃貸支払い義務があり、そのうち430万ドルが12ヶ月以内に満期になります。同社には5億269億ドルの撤回不可能な購入約束があり、その中で1.17億ドルが12カ月以内に満期になると推定されている
重要な会計政策と試算
我々の総合財務諸表と関連開示は米国公認会計原則に基づいて作成されており、これは管理層に報告金額に影響を与える推定、判断、仮説を行うことが求められている。本10-K表第2部第8項“連結財務諸表付記”の付記2“主要会計政策概要”は、当社が合併財務諸表を作成するために使用する会計政策と方法を紹介した。会計政策が我々の財務状況や経営結果を報告するために重要であり、適用時に管理層が重大な判断と推定を行う必要があれば、管理層はこの会計政策が重要であると考えている。管理職は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている様々な他の仮定に基づいて推定しているが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値や他の出所からは気づきにくい既報収入や支出金額を判断する基礎となっている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
経営陣は、会社の重要な会計政策や見積もりが収入確認、あるいは対価格や所得税に関係していると考えている
収入確認
会社の製品販売は通常、顧客に納入された後のある時点で確認され、これは会社が納入している義務に依存する。同社のバイオサービス手配は一般に完了率で確認し，コスト比コスト法を採用している。収入は、その間に完了した仕事の割合として確認され、額は、会社が製品またはサービスと交換することが予想される対価格の割合を反映している。
複数の契約義務がある契約については、当社は、契約中の異なる製品やサービスごとの独立販売価格の最適な見積もりに基づいて、相対的に独立した販売価格で契約価格を契約義務毎に割り当てる。いくつかの契約は、会計基準に従って編纂された(“ASC”)842に従って確認されたリース構成要素を含むことができる。独立販売価格を推定するための主な方法は、顧客への独立販売において観察される価格であるが、独立販売価格がない場合、会社は、同様の製品またはサービスに対して第三者定価を使用するか、または最適な利用可能な情報に基づいて独立販売価格を推定する可能性がある
MCM製品収入は，顧客と締結した契約に提供される割引と手当を適用して作成した準備金を差し引いて記録される。同社は制限された可変対価格を含めて取引価格を推定している。可変価格の推定には、返品手当、専門流通業者料金、卸売業者料金、即時支払い割引、政府リベート、記憶容量別使用料金、および管理保健計画下のリベートが含まれます。MCM製品販売からの収入が確認された程度は，この可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことである。製品販売収入の変動対価格は販売純価格で入金する予定です
“会社のナウカン”®場外顧客契約は固定価格契約です。会社のほとんどのナルカン人にとっては®OTC契約によれば、薬局と卸売業者が会社が使用する第三者物流倉庫から製品を受け取ると、会社は領収書を発行して収入を記録し、これは顧客に支配権が移譲された時点である。このナウカン人の収入は®場外取引手配は販売純価格(取引価格)に計上され、そのための準備金の可変対価格の推定が含まれている。可変価格の推定には、返品、特産品流通業者費用、卸売業者費用、即時支払い割引が含まれています。ナウカン®OTCは第三者オンライン小売業者を通じて販売することも可能であり，第三者オンライン小売業者が最終顧客に販売する際には，収入は時点で確認される.当社はこれらの第三者オンライン小売業者に販売手数料と履行費用を支払い、これらの費用は総合経営報告書にそれぞれ販売一般と行政費用と商業製品販売コストと記載されている。ナウカンの収入®場外取引が確認された程度は，その等可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入額の大きな逆転が生じない可能性が高いことである。会社はナルカンの返品準備を見積もる過程でいくつかの要素を考慮した®OTCには、出荷期間を過ぎた販売済み製品の活動、その他の関連要因を含む流通チャネル内の在庫レベルと歴史的返品活動が含まれる。返品は転売できないので、返品に対応する資産はありません
当社の収入に関するより多くの情報は、当欄10-K第2部第8項連結財務諸表付記13“収入確認”を参照されたい
値段が合うかもしれない
当社の業務合併入金としての買収については、当社は、適用される公正価値に基づいて、販売に基づく特許権使用料、販売ベースのマイルストーン、開発と規制マイルストーンに関するものまたは対価を記録しています。これらの債務を計算するための公正価値モデルは，純売上高の実現とマイルストーンの実現可能性に応じてリスク調整が行われている収益法(キャッシュフローモデル)に基づいている。会社が販売に基づく特許権使用料、販売ベースのマイルストーン、および開発と規制マイルストーンに関連するまたは代価のある公正価値を決定するために使用されるのは、第3級公正価値計量である。当社は四半期ごとに価格の公正価値を再評価するか、または公正価値があります。公正価値の変化は，割引率の調整や純売上高を仮定した時間や実現および/または発展と規制マイルストーンの実現の更新による可能性がある。
資産買収入金としての会社買収には、販売ベースの特許権使用料、販売ベースのマイルストーン、および開発と規制マイルストーンのための支払い、または対価格が含まれる可能性もある。私たちはこのような価格が派生商品の定義に適合しているかどうかを評価する。資産買収にはデリバティブとして入金されたものや掛け金がある必要はなく、または事項解決、対価格が支払われたか、または支払いがあったときに確認する。派生ツールとして入金しなければならないか、あるいは対価支払いは買収当日に公正価値で入金し、その後、各報告日に公正価値に従って再計量しなければならない。会社チームに関するもっと多くの情報は、アクセスしてください
考慮する場合は、本リストの第10-K第2部第8項連結財務諸表付記の付記8“公正価値計量”を参照してください
所得税
当社は繰延税金資産及び負債が現有資産及び負債の財務諸表帳簿額面及びそれぞれの課税基礎と純営業損失及び研究開発税額相殺繰越との差異による将来の税務結果であることを確認した。税金資産および負債を繰延して税率計量を策定し，その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。推定値減値は、繰延税金資産を現金化可能とされる金額に減らすために、必要に応じて計上する準備ができている。
同社の所得税支出、繰延税金資産と負債、税収割引が確認されていない負債は、支払いが予想される当期と将来の税額に対する経営陣の最適な評価を反映している。税法には複雑で異なる解釈があるため、(1)会社の所得税支出、繰延税項資産と繰延税金項目負債の計算、(2)繰延税項資産記録に対する任意の推定準備の決定、(3)未確認の税収割引金額の評価、およびそのような不確定な税務状況に関する利息や罰金を評価する際には、重大な経営陣判断が必要である。同社の見積もりと仮定は、最終的に実現される税収割引とは異なる可能性がある。当社の所得税のその他の資料については、本表格10-K第II部分第8項連結財務諸表付記に付記されている15“所得税”を参照されたい。
商業権と長期資産
私たちは第4四半期の第1日および事件や環境変化が営業権の帳簿価値を回収できない可能性がある場合、毎年私たちの営業権の減価準備を評価します。私たちは報告書の単位レベルで私たちの減価商業権を評価する。
潜在的減価営業権評価の一部として、以下の事項を判断します
•定性的評価を行い、報告単位の公正価値が“より可能性が高い”かどうかがその帳簿価値よりも低いかどうかを決定する。私たちが決定を下す時に考慮する要素はマクロ経済状況、業界と市場考慮要素、コスト要素、全体財務表現及びその他の関連報告単位の具体的な事件の評価を含む
•定性的評価を迂回して定量的評価を実行するかどうかを決定する.私らがこの決定を下す際に考慮した要因は、前回の定量化評価以来の当社または一般経済状況の変化、当時の公正価値が帳簿価値を超えた金額、および数量化評価から過去の時間帯を含む
•報告単位の見積公正価値とその報告単位の帳簿金額を比較することにより，定量的評価を行った。我々は，収益法(割引キャッシュフローに基づく)と市場法を組み合わせ，適切な重み付け係数を用いて公正価値を推定する.
収益法で採用されているキャッシュフローは，我々の最新の予測，予算，業務計画，および現在の業務計画期間後数年間の様々な成長率仮定に基づいており，推定された加重平均資本コストを用いて割引されており，将来の収入フローやキャッシュフローに対するリスク評価を反映している。市場法では、可能な限り比較可能な指標会社と比較可能な市場取引からの市場倍数を利用する。このような推定値は推定と仮定に基づいており、未来のキャッシュフローを予測し、適切な比較可能な案内会社を決定することと、このような比較可能な案内会社に対して割増或いは割引を適用するかどうかを決定することを含む。
営業権の潜在的な減価を評価する過程は大量の判断と推定を必要とする。2023年には、それぞれの四半期のトリガイベントにより、第2四半期と第3四半期にMCM報告単位で中間減値テストを行いました。テストの結果は第2四半期に行われ、商業的欠陥が生じなかった。第3四半期に行ったテストの結果、我々のMCM報告部門には減少値があることが分かった。そのため、会社は製品部門のMCM報告単位で218.2ドルの非現金営業権減価費用を記録し、全報告単位の営業権残高をゼロにした。
長期資産，例えば有限年限無形資産や物件，工場や設備は，毎年減値テストを行う必要はなく，イベントや環境変化が発生して資産の帳簿金額が回収できない可能性がある場合には，減値状況を検討する。これらのイベントまたは状況の変化は、経営業績の著しい悪化、業務計画の変化、または将来のキャッシュフローの変化を含む可能性がある。減価指標が存在すれば，資産の帳簿価値と将来の未割引純資産を比較することで，保有·使用する資産の回収可能性を評価する
資産予想によるキャッシュフロー。我々は、資産を最低レベルにグループ化し、これらの資産の識別可能なキャッシュフローは、他の資産グループから大きく独立して生成されたキャッシュフローである。将来のキャッシュフローの合計が資産グループの帳票価値よりも少ないことが予想される場合、資産グループの公正価値を推定して、減価損失を確認すべきかどうかを決定する。そして，減値は資産として計測された帳票価値がその公正価値を超える.公正価値は、一般に、資産に関連する将来の現金フローを割引することによって決定される。長期資産減価評価のための重要な判断は、適切な資産グループおよびこれらのグループ内の主要資産を識別すること、イベントまたは状況が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すかどうか、関連する資産の将来のキャッシュフローを決定すること、および公正価値を決定する際に適用される仮定を含み、これらの仮定は、合理的な割引率、成長率、市場リスクプレミアム、および経済環境に関する他の仮定を含む
2023年第2四半期に、業績の悪化とそれによって、私たちが第2四半期に行った内部バイオサービス予測を下方修正し、将来の予想キャッシュフローを含めて、会社は生物サービス報告部門内のいくつかの資産グループが十分な減値指標があることを決定し、減値分析を行う必要がある。そこで，当社は生体サービス報告部門内のある資産グループに対して回復可能性テストを行い，影響を受けた資産グループは回収できず，割引されていない期待キャッシュフローがその帳簿価値を超えていないためであると結論した。この分析に基づき、会社は2023年の間に306.7-100万ドルの非現金減価費用を記録した。
重大新会計公告
本表格10-K第2部第8項“連結財務諸表付記”の付記2“重要会計政策概要”を参照。
第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について
我々の業務で生じる追加リスクの検討については、本2023年中間報告における“項目1 a−業務−リスク要因”を参照されたい。
市場リスク
私たちは金利と外国為替市場の危険に直面している。我々の現金と現金等価物の満期日が短いため，市場金利の向上は我々の投資の実現価値に大きな影響を与えない可能性があると考えられる.
金利リスク
私たちの債務は固定金利と変動金利の混合を持っている。私たちは2023年6月に金利交換を終了し、私たちは会社の債務組合の現在の固定-変動組合に満足している。変動金利債務の利息は、一般に、我々の高度担保信用協定(信用協定改正案により改正された)で定義された欧州通貨金利に基づいて、適用される保証金を加える。金利上昇は私たちの利上げ債務の利息支払いを増加させるかもしれない。本表格10-K第2部第8項連結財務諸表付記の付記10、“債務”を参照
私たちは時々派生ツールを使用して金利リスクと市場リスクの開放を管理するかもしれない。
私たちは市場金利の様々な変化を仮定することに対する私たちの経営業績の敏感性を分析することで、金利変化に対する私たちのリスクの開放を評価しました。2023年12月31日現在、欧州通貨金利が1ポイント上昇するごとに、私たちの利息支出は毎年約420万ドル増加すると仮定する。
外貨為替リスク
私たちは世界の外貨為替レートの変動のリスクに直面しています。主にユーロ、カナダドル、スイスフランとポンドです。可能な範囲内で、私たちは主に私たちが業務を行っている国で外貨ヘッジ取引を行ったり、現地通貨で価格された運営費用を発生させることで、私たちの外貨為替レートリスクを管理します。私たちは現在、私たちのすべての外国為替リスクをヘッジしていません。外貨為替レートの変動は私たちの経営業績に不利または積極的な影響を与える可能性があります
項目8.財務諸表と補足データ
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
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| 連結財務諸表索引 | ページ |
独立公認会計士事務所報告 | 89 |
2023年12月31日と2022年12月31日までの年度の総合貸借対照表 | 91 |
2023年12月31日まで、2022年12月31日および2021年12月31日までの年度の総合業務報告書 | 92 |
2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの総合総合収益(損失表) | 93 |
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日までの統合現金フロー表 | 94 |
2023年12月31日現在、2022年12月31日現在、2021年12月31日まで年度株主権益変動表 | 95 |
連結財務諸表付記 | 96 |
独立公認会計士事務所報告
Emerent BioSolutions Inc.の株主と取締役会へ。
財務諸表のいくつかの見方
本監査人は、Emergent BioSolutions Inc.及びその付属会社(当社)が2023年12月31日まで、2023年及び2022年12月31日までの総合貸借対照表、2023年12月31日までの3年度の各年度の関連総合経営表、全面収益(損失)、株主権益及びキャッシュフロー変動、及び指数第15項に記載された関連付記及び財務諸表付表(総称して“総合財務諸表”)を審査した。総合財務諸表は，すべての重要な面で，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年3月8日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。
会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力
添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。財務諸表付記2で述べたように、当社は追加流動資金源がない場合や将来、その高級担保信用手配を改訂することなく、将来的に債務契約を遵守しないことを期待しており、当社の持続経営企業としての持続的な経営能力に大きな疑問があることを示している。付記2はまた、これらの事項に関する経営陣のイベントや条件の評価、経営陣の計画について説明しています。合併財務諸表には、このような不確実性の結果生じる可能性のある調整は含まれていません。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、キー監査事項またはそれに関連する勘定または開示に関する個別的な意見を提供することはない。
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| | 収入確認--製品返品準備 |
| 関係事項の記述 | | 総合財務諸表付記2および付記13に記載されているように、当社は2023年12月31日までにNarcanの売却に関する収入487.5元を確認した®製品です。これらの製品販売については、収入はある時点で確認されており、推定された手当は、製品返品の手当も含まれています 監査会社がナウカンの見返りのために備えた計量®製品販売は、予想収益を予測するための履歴返品活動および流通チャネル内の在庫レベルの推定を含む経営陣による主観的仮定および推定に関する計算に関するものである。 |
| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 理解を得て、設計を評価し、会社の流れを制御する操作の有効性をテストして、ナルカンのリターン準備率を測定しました®製品の販売量。例えば、管理職審査が製品返品手当を計算する際に使用する仮定の制御をテストしました。また，ベース計算で使用するデータの完全性と正確性の制御を管理層がテストした. 製品返品手当の計算をテストするために、私たちの監査プログラムには以下の手順などが含まれています。私たちは会社の歴史データを利用して製品の返品準備を独立に推定し、結果を会社の推定返品準備と比較し、会社の顧客との契約と関連修正を検査して会社の標準返品政策を評価し、期末に会社が製品返品分析で考慮していない関連要素が存在するかどうかを評価する収入遮断テストを行い、年末後に発行されたローン通知書に会社の製品返品分析と一致しない関連要素や傾向が存在するかどうかを検査した。製品収入税還付準備の正確性に対する会社の遡及審査をテストし，遡及審査の結果を今年度の仮定と比較した |
/s/ 安永法律事務所
2004年以来、当社の監査役を務めてきました。
タイソンバージニア州
2024年3月8日
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
合併貸借対照表
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
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| | 十二月三十一日 |
| | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金と現金等価物 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | |
| | | |
| 売掛金純額 | 191.0 | | | 159.2 | |
| 在庫、純額 | 328.9 | | | 350.7 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 47.9 | | | 57.9 | |
| 流動資産総額 | 679.5 | | | 1,210.4 | |
| | | |
| 財産·工場·設備·純価値 | 382.8 | | | 817.6 | |
| 無形資産、純額 | 566.6 | | | 728.8 | |
| 商誉 | — | | | 218.2 | |
| その他の資産 | 194.3 | | | 191.3 | |
| 総資産 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
| | | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 112.2 | | | $ | 103.5 | |
| 費用を計算する | 18.6 | | | 34.9 | |
| 補償すべきである | 74.1 | | | 87.3 | |
| 債務、流動部分 | 413.7 | | | 957.3 | |
| その他流動負債 | 32.7 | | | 45.9 | |
| 流動負債総額 | 651.3 | | | 1,228.9 | |
| | | |
| 債務，現在分の純額を差し引く | 446.5 | | | 448.5 | |
| 繰延税金負債 | 47.2 | | | 59.7 | |
| その他負債 | 28.9 | | | 41.5 | |
| 総負債 | 1,173.9 | | | 1,778.6 | |
| | | |
| 株主権益： | | | |
優先株、$0.001額面価値15.0株式を許可して違います。発行済みおよび発行済み株式 | — | | | — | |
普通株、$0.001額面価値200.0株式を許可して57.8そして55.7発行済み株式52.2そして50.1流通株をそれぞれ発行する。 | 0.1 | | | 0.1 | |
国庫株は、原価で計算する5.6そして5.6普通株である | (227.7) | | | (227.7) | |
| 追加実収資本 | 904.4 | | | 873.5 | |
| その他の総合収益(損失)を累計し，純額 | (5.7) | | | 3.1 | |
| 利益剰余金(累積損失) | (21.8) | | | 738.7 | |
| 株主権益総額 | 649.3 | | | 1,387.7 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 1,823.2 | | | $ | 3,166.3 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
連結業務報告書
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | |
| 商業製品販売 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM製品販売 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
| 製品総売上高，純額 | 944.5 | | | 966.2 | | | 1,023.9 | |
| 生体サービス： | | | | | |
| サービス.サービス | 72.8 | | | 105.0 | | | 310.3 | |
| 賃貸借証書 | 5.7 | | | 4.9 | | | 305.2 | |
| バイオサービス総収入 | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 契約と贈与金 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 総収入 | 1,049.3 | | | 1,117.5 | | | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 運営費用： | | | | | |
| 商業製品販売コスト | 210.3 | | | 160.3 | | | 187.2 | |
| MCM製品販売コスト | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| 生体サービスのコスト | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 営業権の減価 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 長期資産減価準備 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 研究開発 | 111.4 | | | 188.3 | | | 235.2 | |
| 販売、一般、行政 | 368.4 | | | 339.5 | | | 348.7 | |
| 無形資産の償却 | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 | |
| 総運営費 | 1,775.7 | | | 1,287.5 | | | 1,432.2 | |
| | | | | |
| 営業収入(赤字) | (726.4) | | | (170.0) | | | 341.4 | |
| | | | | |
| その他の収入(支出)： | | | | | |
| 利子支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 事業の収益を売る | 74.2 | | | — | | | — | |
| その他、純額 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| その他の収入を合計して純額 | (4.8) | | | (49.0) | | | (38.2) | |
| | | | | |
| 所得税前収入 | (731.2) | | | (219.0) | | | 303.2 | |
| 所得税を支給する | 29.3 | | | (7.4) | | | 83.7 | |
| 純収益(赤字) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 普通株1株当たり純収益 | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 薄めにする | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
| | | | | |
| 加重平均流通株 | | | | | |
| 基本的な情報 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 薄めにする | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
総合総合収益表(損益表)
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収益(赤字) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| その他総合収益(損失)、税引き後純額： | | | | | |
| 外貨換算調整、純額 | 0.9 | | | 1.0 | | | (1.0) | |
| ヘッジ活動の未実現収益(赤字) | 2.7 | | | 10.8 | | | 12.3 | |
| ヘッジ活動損失(収益)の再分類調整 | (8.9) | | | (0.1) | | | (5.8) | |
| 年金給付債務収益の再分類調整 | (3.5) | | | 7.5 | | | 3.7 | |
| 税引き後のその他の総合収益(赤字)合計 | (8.8) | | | 19.2 | | | 9.2 | |
| 総合収益，税引き後純額 | $ | (769.3) | | | $ | (192.4) | | | $ | 228.7 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
統合現金フロー表
(単位：百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動 | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| 純収益(損失)と経営活動提供の現金純額を調整する： | | | | | |
| 株式ベースの給与費用 | 23.1 | | | 45.1 | | | 42.4 | |
| 減価償却および償却 | 125.1 | | | 143.3 | | | 123.8 | |
| 債務公正価値変動純額があるか | 0.2 | | | 2.6 | | | 2.9 | |
| 繰延融資コストの償却 | 21.3 | | | 4.1 | | | 4.1 | |
| 所得税を繰延する | (8.9) | | | (28.6) | | | 46.0 | |
| 旅行健康事業の収益を売る | (74.2) | | | — | | | — | |
| 営業権の減価 | 218.2 | | | 6.7 | | | 41.7 | |
| 長期資産減価準備 | 306.7 | | | — | | | — | |
| 契約資産と負債の核販売 | — | | | — | | | (17.2) | |
| 他にも | 13.0 | | | 6.4 | | | 2.0 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | |
| 売掛金 | (21.6) | | | 118.1 | | | (16.2) | |
| 棚卸しをする | 0.6 | | | (57.1) | | | (66.6) | |
| 前払い費用と他の資産 | 11.7 | | | (19.9) | | | 7.7 | |
| 売掛金 | 10.6 | | | (14.0) | | | (1.6) | |
| 費用とその他の負債を計算すべきである | (55.7) | | | (66.7) | | | (9.2) | |
| 長期インセンティブ計画は計画すべき項目である | 4.8 | | | — | | | — | |
| 補償すべきである | (10.4) | | | (0.8) | | | 4.0 | |
| 課税所得税，純額 | (16.2) | | | 28.7 | | | (31.3) | |
| 契約責任 | 5.9 | | | 9.6 | | | (31.8) | |
| 経営活動提供の現金純額 | (206.3) | | | (34.1) | | | 320.2 | |
| 投資活動 | | | | | |
| 家屋·工場·設備を購入する | (51.6) | | | (115.8) | | | (224.1) | |
| 特許使用料和解払い | — | | | (21.8) | | | — | |
| 以前の資産買収からのマイルストーン支払い | (6.3) | | | — | | | — | |
| 資産買い入れ | — | | | (243.7) | | | — | |
| 旅行健康業務で得られた金を売って、純額 | 270.2 | | | — | | | — | |
| 投資活動提供の現金純額 | 212.3 | | | (381.3) | | | (224.1) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 在庫株を購入する | — | | | (82.1) | | | (106.0) | |
| | | | | |
| 転換可能優先手形の元本支払い | — | | | — | | | (10.6) | |
| 循環信用手配からの収益 | 20.0 | | | 598.0 | | | — | |
| 循環信用は元金支払いを手配する | (398.8) | | | — | | | — | |
| 定期ローンの元金支払い | (164.6) | | | (33.8) | | | (25.3) | |
| 株式報酬活動の収益 | 1.8 | | | 5.0 | | | 15.9 | |
| 株式に基づく報酬活動のための税金 | (2.5) | | | (5.9) | | | (13.8) | |
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| 市場で株を売って得た収益は，手数料と費用を差し引く | 8.4 | | | — | | | — | |
| または対価格支払いがあります | — | | | — | | | (1.2) | |
| 融資活動によって提供される現金純額： | (535.7) | | | 481.2 | | | (141.0) | |
| 現金、現金等価物および限定現金に及ぼす為替レート変動の影響 | (1.2) | | | 0.5 | | | (0.3) | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | (530.9) | | | 66.3 | | | (45.2) | |
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | 642.6 | | | 576.3 | | | 621.5 | |
| 現金、現金等価物、制限された現金、期末 | $ | 111.7 | | | $ | 642.6 | | | $ | 576.3 | |
| 補足キャッシュフロー開示： | | | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 68.3 | | | $ | 33.0 | | | $ | 30.4 | |
| 所得税の現金を納める | $ | 52.8 | | | $ | 6.2 | | | $ | 71.6 | |
| 非現金投資と融資活動： | | | | | |
| 期末未払いの財産·工場·設備を購入する | $ | 5.7 | | | $ | 9.4 | | | $ | 20.0 | |
| 期末未払い在庫株を購入する | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6.6 | |
| 債務返済収益 | $ | 2.5 | | | $ | — | | | $ | — | |
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付記は総合財務諸表の構成要素である。
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
合併株主権益変動表
(単位：百万、1株当たりのデータは含まれていない)
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| | | $0.001額面.額面 *普通株式 | | 追加実収資本 | | 在庫株 | | その他の総合収益を累計する | | 利益剰余金(累積損失) | | 株主権益総額 |
| 株 | | 金額 | | | 株 | | 金額 | | | |
| 2020年12月31日残高 | | 54.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 784.9 | | | (1.2) | | | $ | (39.6) | | | $ | (25.3) | | | $ | 730.8 | | | $ | 1,450.9 | |
| 純収入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 219.5 | | | 219.5 | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9.2 | | | — | | | 9.2 | |
| 株式に基づく報酬活動 | | 0.8 | | | — | | | 44.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.5 | |
| 普通株買い戻し | | — | | | — | | | — | | | (2.6) | | | (112.6) | | | — | | | — | | | (112.6) | |
| 2021年12月31日の残高 | | 55.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 829.4 | | | (3.8) | | | $ | (152.2) | | | $ | (16.1) | | | $ | 950.3 | | | $ | 1,611.5 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (211.6) | | | (211.6) | |
| その他の総合収益、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19.2 | | | — | | | 19.2 | |
| 株式に基づく報酬活動 | | 0.6 | | | — | | | 44.1 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 44.1 | |
| 普通株買い戻し | | — | | | — | | | — | | | (1.8) | | | (75.5) | | | — | | | — | | | (75.5) | |
| 2022年12月31日の残高 | | 55.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 873.5 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | 3.1 | | | $ | 738.7 | | | $ | 1,387.7 | |
| 純損失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (760.5) | | | (760.5) | |
| その他総合損失、税引き後純額 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8.8) | | | — | | | (8.8) | |
| 株式に基づく報酬活動 | | 1.0 | | | — | | | 22.5 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 22.5 | |
| 市場で株を売却し，手数料と費用を差し引いた純額 | | 1.1 | | | — | | | 8.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 8.4 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日の残高 | | 57.8 | | | $ | 0.1 | | | $ | 904.4 | | | (5.6) | | | $ | (227.7) | | | $ | (5.7) | | | $ | (21.8) | | | $ | 649.3 | |
付記は総合財務諸表の構成要素である。
Emerent BioSolutions Inc.及びその子会社
連結財務諸表付記
(表中のドルと株式金額を百万で表し、1株当たりのデータを除く)
1. 企業と組織の性質
組織と業務
Emerent BioSolutions Inc.(以下はEmergent、The Company、WE、UsとOurと略称する)はグローバルな生命科学会社であり、革新的な準備と応答解決方案の提供に専念し、意外、故意と自然に発生する公共衛生脅威(PHTs)に対応する。同社のソリューションには，製品組合せ，製品開発組合せ，および契約開発と製造(“CDMO”)サービス組合せがある。
会社は次のような点に集中している四つ一次衛生保健類別：化学、生物、放射線、核と爆発物(“CBRNE”)；新たに出現した伝染病(“EID”)；新たに出現した健康危機；及び急性、緊急とコミュニティ看護。同社は以下の製品の組み合わせを持っている12製品(ワクチン、治療薬、および薬物-デバイス組合せ製品)。これらの製品が生み出した収入は会社の収入の大部分を占めている。同社の業務構造は市場と顧客に重点を置いている。したがって，業務構造の重要なコンポーネントには以下のようなものがある四つ製品とサービス種別：炭疽−医療対策(“MCM”)製品，ナカン® 商業製品、天然痘-MCM製品、緊急バイオサービス(“バイオサービス”)。
2023年第4四半期から、会社は私たちの業務を管理して、重点は三つ経営部門：(1)ナウカン社からなるビジネス製品部門® 2023年第2四半期に私たちの旅行健康業務の一部として販売されている鼻スプレーおよび他の商業製品(旅行健康業務の販売に関するより多くの情報は、付記3“剥離”を参照)、(2)私たちの炭疽-MCM、天然痘-MCMおよび他の製品からなるMCM製品部門は、以下に述べる；(3)私たちのバイオサービス製品からなるサービス部門(付記18、“部門情報”参照)私たちの報告できる細分化された市場に関するより多くの情報).
同社の製品とサービスには、
ビジネス製品細分化市場：
ナウカン®
•ナウカン®(塩酸ナロキソン)鼻スプレー、FDA(非処方薬を含む)およびカナダ保健省によって許可されたナロキソン鼻腔製剤であって、呼吸器および/または中枢神経系阻害として示されるオピオイド過剰量の緊急治療または疑われるナロキソン鼻腔製剤；
旅行健康業務を販売します
2023年5月15日、会社はVivotifの権利を含む商業製品部門を販売する旅行健康事業を完了した®許可を得たチフスワクチン®許可されたコレラワクチン；開発段階にあるキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP；同社のスイスベルンの製造拠点；およびカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設。詳細は付記3、“資産剥離”を参照されたい。
MCM製品細分化市場
炭疽−MCM製品
•炭疽®適切な抗菌薬と併用して吸入性炭疽を治療するために、米国食品医薬品局(FDA)とカナダ衛生部の許可を得た唯一のポリクローナル抗体療法
•BioThrax®炭疽病の一般用途予防および曝露後予防のためのFDAによって承認された唯一のワクチン；
•CYFENDUS®(炭疽ワクチン吸着(AVA)、アジュバント)、以前はAV 7909と呼ばれていたが、最近FDAによって曝露後の予防の疑いまたは接触の確認のために承認されたバチルス.バチルス 炭疽病推奨抗菌薬と併用した場合は，18歳から65歳までの人に適用される。CYFENDUS®使用のために、いくつかの許可された政府のバイヤーによって調達される
•Raxibacumab注射剤は、初めてFDAの許可を得て吸入性炭疽病の治療と予防に応用された完全ヒト単抗療法である
天然痘-MCM製品
•ACAM 2000®FDAが承認した唯一の単剤天然痘ワクチンであり、天然痘感染ハイリスク群と決定された天然痘疾患の能動免疫のための
•CNJ-016®FDAおよびカナダ保健省によって承認された天然痘ワクチン接種の特定の合併症を解決するための唯一のポリクローナル抗体療法である(ワクシニア免疫グロブリン静注(VIGIV))
•TEMBEXA®100 mg錠剤および10 mg/mlの経口懸濁液からなる経口抗ウイルス薬であって、週1回、治療コース2週間、新生児を含む成人および小児天然痘ウイルスによる天然痘疾患の治療のためにFDAによって許可されている、経口抗ウイルス薬。
その他の製品
•こうもり®(ボツリヌス中毒抗毒素七価(A，B，C，D，E，F，G)-(馬))、FDAおよびカナダ衛生部は、症候性ボツリヌス中毒の治療のための唯一の7価抗毒素を許可した
•Ebanga(ansuvimab-zykl)は、エボラウイルスの治療のための単回静脈注入によって提供される抗ウイルス活性を有するモノクロナル抗体である。Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)との協力条項によると、Emerentは米国およびカナダでEbangaの製造、販売、販売および流通を担当し、RidgebackはEbangaのグローバルアクセスパートナーとなる
•RSDL®タブーン、サリン、ソマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガスおよびT-2毒素を含むFDAによって承認された皮膚上の化学剤を除去または中和することを目的とする唯一の医療デバイスである(反応性皮膚除染洗浄液キット)
•トルビガルド®アトロピン硫酸アトロピン，塩素化ビツジン自動シリンジ，硫酸アトロピンと塩化オビジンを含む候補製品を調達した組合せ式薬物−機器自動シリンジ。トルビガルド®2021年にベルギーで承認されたが、FDAの承認は得られなかった。トルビガルド®ある許可された政府の買手が特殊な場合に調達し，米国以外で神経毒剤対策として利用される可能性がある。
サービス細分化市場：
バイオサービス−CDMO
私たちのサービス収入には、異なるが互いに関連するバイオサービス：薬物製造、医薬品製造(“充填/完了”サービスとも呼ばれる)およびパッケージ、技術移転、プロセスおよび分析開発サービス、および必要に応じてスイートルーム予約義務を含む開発サービスが含まれる。これらのサービスを“分子対市場”サービスと呼び，我々が運営する9つの地理的位置の異なる開発および製造場所からなるネットワークにおいて，我々の内部製品およびパイプライン候補製品および第三者生物サービスのための異なる技術プラットフォーム(哺乳動物，微生物，ウイルスおよび血漿)を使用する。我々は、政府機関、革新製薬会社、非政府組織を含む様々な第三者顧客に臨床段階と商業段階のプロジェクトサービスを提供する。同社は2023年8月、バイオサービス事業への投資の削減とその重点を強調しないことを含む組織再編計画(“2023年8月計画”)を開始した。
2. 重要会計政策の概要
列報と合併の基礎
私たちの財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)に従って作成されています。添付されている総合財務諸表には、エマーソンとその完全子会社の勘定が含まれている。合併で、すべての重要な会社間口座と取引はキャンセルされた。今期の新聞に符合するように、ある前期の額を再分類した。
経営を続ける企業
総合財務諸表は持続経営会計基礎に従って作成され、当社は継続経営企業として経営していると仮定し、正常業務過程で資産および負債を清算し、負担することを考えている。
2023年12月31日までに1ドルあります219.2私たちの高度な循環信用手配(“循環信用手配”)の未返済額は100万ドルです198.2私たちの高級定期ローン手配(“定期ローン手配”)では循環信用手配と一緒に、“高度な保証信用手配”)は2025年5月に満了します。2023年12月31日現在、同社は111.7百万ドルの現金と現金等価物です。会社は、財務諸表発表日から1年以内に、会社が経営を続ける能力があるかどうかに大きな疑問があると認定している。まだ十分に実行されていない経営陣計画を考慮した潜在的緩和効果を評価した。経営陣は、(1)計画が財務諸表発表日から1年以内に有効に実施される可能性があるか否か、および(2)計画実施時に、実体を継続経営企業としての能力に重大な疑いを与える関連条件や事件を緩和する可能性があるか否かを決定するために、その計画の緩和効果を評価している。経営陣の計画には、(A)高級担保信用手配の改訂、および(B)経営業績の改善、高級担保信用手配の満了前にこれらの融資を償還するために、運営資本および売却資産の潜在力を減少させることが含まれる。この2つの計画はいずれも経営陣の完全な統制下にないため、発生する可能性は低い。この点で，管理層は剥離したい資産のために買手を見つけることができない可能性があり，管理層が買手と合意できるいかなる資産売却も完了できない可能性があるため，会社は満期時にその義務を履行できない可能性がある.また、どのような完了した資産売却も、会社の将来の運営キャッシュフローや収益性に潜在的なマイナス影響を与える可能性がある。
債務契約
高級担保信用手配は2025年5月に満期になり、(1)循環信用承諾、(2)定期融資と(3)商業信用証を提供する。2023年12月31日までに417.4高級保証信用手配での未返済金額は100万ドルだ。高級担保信用手配によると、会社は2024年2月29日までの毎月最低総合EBITDA契約を遵守し、少なくとも$の調達を要求されなければならない75.02024年4月30日までに、株式発行および/または無担保債務により2.5億ドルに達する。2024年3月31日までの四半期から、会社は最低総合債務カバー率と最高総合レバレッジ率条約を守らなければならない。当社は2023年12月31日現在、高級担保信用手配下の最低総合EBITDA契約を遵守できず、残りの$を調達できないと予想しています75.0必要な貸手の要求に応じて、我々が2023年5月18日に締結した市場持分発行計画(“ATM計画”)により2024年4月30日までに株式を発行する。また、当社は、2023年12月31日までの年度の財務諸表内に監査された年次財務諸表を提出する必要がありますが、“継続経営”の説明段落は含まれていませんが、本年報に掲載されている財務諸表には、持続経営に関する説明段落が掲載されています。2024年2月29日に、必要な貸主は、以下の理由による任意の違約または違約事件を含む制限免除が含まれている容認協定および改正および再署名された信用協定第6修正案(“容認協定および修正案”)を締結することに同意した：(A)2023年12月31日までの財政四半期および2024年3月31日までの財政四半期について高級保証信用手配に違反する任意の財務契約書；および(B)2023年12月31日までの財政年度監査財務諸表に記載されている継続経営解釈段落。この猶予期間は(I)任意の他の違約事件と(Ii)2024年4月30日の比較的早い発生時に満了する。当社は、追加流動資金源がない場合や、将来的に高度な担保信用手配を改訂することなく、将来的に債務チェーノを遵守しないことを期待している。高級担保信用融資および当社の他の債務融資は、以下に付記10“債務”でより詳細に紹介する。
また、高度な保証信用の返済を加速することは、当社の3.8752028年に満期された高度な無担保手形の割合。もし当社が追加の免除またはそれなどの契約または違約を容認することができない場合、高度な保証信用手配の条項の再交渉に成功したり、潜在的な違約または違約を救済したりすることができない場合、貸手は違約時にその1つまたは複数の権利を強制的に実行し、および/またはその違約は根拠をもたらす3.875%高度無担保手形は2028年に満了し、当社はこのような合意の下での義務を履行できず、破産手続きに追い込まれる可能性があります。
上記の事実や状況に基づいて、猶予期間が継続的に有効である保証はなく、同社が将来条約を遵守できる保証もない。そのため、会社は引き続きその持続的な経営能力に関連する複数の要素を評価し、高級担保信用手配に要求される条項と運営及び財務契約を遵守する能力、融資要求を満たす能力、その他の市場状況、経済状況、特に製薬と生物技術業界の経済状況、及び地域衝突、インフレとサプライチェーン中断などの要素による中断或いは変動を含む。当社はすでに法律及び財務顧問を招いて他の方案の全面的な検討に協力し、その資本構造を改善し、いかなる潜在的な違約を是正するか、或いは容認、免除を求め、更にコストを下げ、資産或いはその他の代替案を売却して、違約事件を回避することを含む。
予算の使用
財務諸表の作成は、経営陣が推定、判断および仮定を行うことを要求し、これらの推定、判断および仮定は、連結財務諸表および付記中の報告の金額および開示に影響を与える。これらの推定，判断，仮定に係る固有の不確実性により，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.私たちの最も重要な推定は、収入確認と、商業権、確定された生存無形資産、および他の長期資産の回収可能性の評価に関する。その他の推定には、予想される信用損失、在庫、減価償却および償却、業務合併、または対価格、株式ベースの報酬、所得税およびその他の事項の準備金が含まれる。管理層は絶えずその推定、判断と仮説を再評価し、歴史的傾向、予測、現在の経験とそれが合理的と思われる他の仮説に基づいて推定を行っている。これらの見積りは複雑な場合があり，仮説の変化に敏感であり，第3級公正価値計測を用いて公平価値を決定する必要がある.
現金と現金等価物
現金等価物は、定期預金及び商業銀行及び金融機関における通貨市場基金投資を含む購入日満了90日以下の高流動性投資である。また、同社と金融機関の現金残高は保険限度額を超えている。
公正価値計量
公正価値は、計量日市場参加者間で秩序的に取引される資産または負債が、元本または最も有利な市場で受信されるか、または負債を移転するために支払われる交換価格、脱退価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値計量に使用される投入を優先順位付けする三級公正価値階層構造は、以下の通りである
| | | | | |
| レベル1- | 活発な市場のオファーのような同じ資産または負債の観察可能な投入； |
| レベル2- | 直接または間接的に観察可能な活発な市場オファー以外の投入； |
| レベル3- | 市場データが少ないか全く存在しない観察不可能な入力は，市場参加者が使用することを反映した見積りや仮定を用いて会社が作成する. |
経常的な基礎の上で、当社は添付の財務諸表に公開価値計量と記録通貨市場基金(レベル1)、金利交換手配および定期預金(レベル2)、または購入対価格(レベル3)を使用する。当社の短期金融商品の帳簿価値には、現金及び現金等価物、売掛金及び売掛金が含まれており、満期日が短いため、公正価値と比較している。当社の長期変動金利債務手配(第2級)の帳簿価値はその公正価値に近い。
重要な顧客と売掛金
売掛金は、米国政府、商業及び生物サービス顧客の支払額、及び他の政府実体及び非政府組織と締結された償還契約項の下での支払額を含む請求書金額に記載されている。同社のブランドと非特許オピオイド過剰逆転製品ナルコン®鼻スプレー剤は小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関の医師指導或いは通常の注文処方を通じて販売することもできる
特定の顧客が私たちの費用や紛争を支払うことができないか、支払うことができないことによる信用リスク総額を見積もることができません。これらの費用や紛争は、売掛金を全額回収する能力に影響を与える可能性があります。著者らは特定の識別基礎によって今期の予想信用損失支出を推定し、売掛金残高の年限、特定顧客状況に対する理解及び顧客の歴史入金経験などの要素を考慮した。回収できないと判断された金額は準備金から差し引かれたりログアウトしたりします。売掛金は、予想信用損失準備を差し引いて、私たちが予想して回収した金額を代表します。私たちの実際の経験は私たちの推定とは違うかもしれない。各報告日に、私たちは現在の推定値を反映するために予想信用損失準備を調整するつもりだ。未開票売掛金はすでに仕事を終えた各種サービス契約に関連しており、会社は請求書を発行する権利があるが、領収書は発行されていない。契約資産には開票前に確認された収入が含まれており、契約条項によると、会社は顧客に領収書を発行する権利がない。当社には賃貸組成物を含む契約書からの売掛金があります。各報告期間内に、当社は当社が将来の賃貸金をすべて受け取る可能性があるかどうかを評価します。当社は売掛金を評価する際に支払履歴と現在の信用状況を考慮します。販売後1年以内に売掛金を回収することを望む場合、当社は契約開始時に重大な融資部分の影響について私たちの売掛金を調整することはありません。
リスクを集中する
顧客
同社が米国政府と締結した長期契約は2024年から2036年までの異なる期間で満期となる。米国政府との契約によると、同社の収入の大部分は私たちの政府-MCM製品の販売から来ている。同社の現在のUSG契約は、将来的にUSGと比較可能な契約を締結する可能性が高まるとは限らない。同社は、大部分の業務が政府契約の下で継続され、これらの契約が商業契約過程で通常存在しないいくつかのリスクをもたらすと予想している。アメリカ政府とACAM 2000の契約®炭疽ワクチンなどの医療対策製品は政府によって一方的に中止または改正されている。同社はACAM 2000を含む医療対策製品の顕著な販売を実現できない可能性がある®米国政府に加えて、顧客に炭疽ワクチンを提供することは、彼らの成長機会を損なうだろう。当社の商業製品販売は，主にナコンである®鼻スプレー剤は小売薬局とデジタルビジネスサイトで商業非処方薬の販売を行い、小売薬局、衛生部門、現地の法執行機関、コミュニティ組織、薬物乱用センターと他の連邦機関の医師指導或いは通常の注文処方を通じて販売することもできる。重要なお客様の詳細については、付記13、“収入確認”を参照されたい
会社はその顧客基盤を拡大し、契約満了前に顧客と契約を更新することを求めているが、更新を遅延させ、更新できなかったり、比較的に割引のない条項で更新を獲得したりすることは、会社の財務状況や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
同社の売掛金は信用リスクの著しい集中を意味するものではない。アメリカ政府が占めているのは38%, 43%和51総収入に占める割合はそれぞれ2023年、2022年、2021年である。同社の売掛金は、2023年12月31日、2023年、2022年12月31日まで、主に米国政府または他の大型国際的に信用の高い顧客の製品販売、生物サービスまたは政府支出下の売掛金を含む。
金融機関
現金と現金同等物はいくつかの金融機関と一致している。当社の銀行での預金はこのような預金に提供される保険金額を超えています。一般的に、これらの預金は必要に応じて償還され、信用の良い金融機関に保管されることができるため、信用リスクが最も小さい。
貸手取引相手
会社の循環信用手配とデリバティブツールに関連する貸手取引相手のリスクが存在する。当社の循環信用手配投資家やデリバティブ取引相手が義務に応じて資金を提供できないリスクがあります。循環信用手配の下に資金がない場合、当社はより高いコストで異なる取引相手から代替信用手配を得る必要があるかもしれないし、適切な代替を見つけることができないかもしれない。当社は経験豊富な大型金融機関と契約を結び、その貸手の信用品質を監視することで、その循環信用手配と派生ツールのリスクを管理することを求めている。当社は2023年12月31日まで、どの取引相手にも不良表現はないと予想しています。
在庫、純額
在庫はコストまたは可変現純値の中で低い者に記載され、コストは標準コスト法を用いて決定され、標準コスト法は実際のコストに近い。実際のコストには、主に材料、人工および製造間接費用(固定生産間接費用を含む)が含まれ、第三者サプライヤーのサービスおよび製品が含まれる。当社は、在庫完了/処分が予想される全コストの予想販売価格の低下を推定し、これらのコストから利益を得る比較販売方法を用いて企業合併で買収した在庫を記録する。同社は各生産施設の正常な生産能力を決定し、それに基づいて固定的な生産間接コストを分配する。当社は四半期ごとにその在庫レベルを分析し、適用期間中に時代遅れの在庫、コストベースが予想可変純値を超えた在庫及び予想顧客の需要を超えた在庫を減記する。当社はまた、適用期間中に短期的、汚染された、または期限切れ在庫に関するコストを解約します。廃棄または販売により在庫が処分されると、減記のための在庫準備金が解放される。
発表前在庫
企業の商業製品·MCM製品部門では、審査過程が客観的かつ説得力のある証拠に進展して監督管理機関が承認する可能性があることを示した場合、監督管理機関の承認前に製品を発売しようとしている原材料や在庫生産に関連するコストが資本化され、将来の経済効果が実現されることが予想され、会社は最終監督管理機関の承認に関連する重大な不確実性が著しく減少したと信じている。これらの基準を満たさない限り、投入前の在庫は研究開発費に計上される。資本化された上場前在庫について、会社はいくつかの特定の事実と状況を考慮し、候補製品の薬物開発と監督管理承認過程における現在の状態、関連臨床試験の結果、監督管理申請を提出する前に関連監督管理機関と開催された会議の結果、承認過程の潜在的な障害、歴史経験、商業化の実行可能性と市場傾向を含む。この政策は，バイオサービス契約に関する履行義務を履行するために購入した投入前在庫には適用されず，契約条項によると，バイオサービス投入前在庫が将来の経済的利益を持っていれば資本化できるからである。
財産·工場·設備·純価値
物件、工場及び設備はコストから減価償却累計及び減価償却を引いて帳簿に記入する。イベントや状況変化が資産の帳票金額を回収できない可能性がある場合には，減値を審査する必要がある.物件、工場や設備に関する正常、日常的または定期的な修理と保守活動のコストは、発生時に費用を計上する。修理が将来の経済効果をもたらす場合、計画された主要な修理活動のコストは、関連する資産購入や建設を含めて資本化される。
主要資本プロジェクト建設期間中に発生する利息コストは資本化され、基礎資産準備が整ってから予想される使用が可能となり、このとき利息コストは基礎資産寿命内の減価償却費用として償却される
以下の2つの場合、社内で使用されるソフトウェアは、(A)ソフトウェアがエンティティの内部需要を満たすためにのみ内部で開発、取得または修正され、(B)ソフトウェア開発または修正中に、ソフトウェアを外部に販売するための実質的な計画も開発されていないか、または開発されている。合格内部使用ソフトウェアコストの資本化は、初歩的なプロジェクト段階の完了から始まり、関連当局の管理は、ソフトウェアプロジェクトに資金を提供することを暗黙的または明確に許可し、約束し、プロジェクトは達成される可能性が高く、このソフトウェアは予期される機能を実行するために使用されるであろう。
当社は一般的に直線減価償却やその財産、工場と設備のコストを償却し、それぞれの資産の推定耐用年数に応じて減価償却や償却を行い、以下のように概説する
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| 土地 | 未減価償却 |
| 建物.建物 | 31-39年.年 |
| 建築改良 | 10-39年.年 |
| 家具と設備 | 3-15年.年 |
| ソフトウェア | 3-7年.年 |
| 賃借権改善 | 資産寿命またはレンタル期間が短い者 |
廃棄又は販売時には、資産を処分するコスト及び関連する減価償却が勘定から差し引かれ、それによって生じる収益又は損失のいずれも貸記又は計上される。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。
当社はコスト法あるいは販売比較法を用いて企業合併で買収した物件，工場と設備の公正価値を決定した。コスト方法は資産のリセットコストと
その後、経済的に古い、機能が古い、または身体の退化によって損失された任意の価値を差し引く。販売比較法は、資産が、同様の特徴(例えば、設計、位置、サイズ、構造、材料、用途、容量、仕様、運営特徴、および他の特徴または説明)を有する資産の市場価格を決定する。
所得税
所得税には連邦税、州税、地方税、そして外国税が含まれる。所得税は貸借対照法を用いて計算される。繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の財務諸表帳簿額面及びそれぞれの計税基準と経営損失純額及び研究開発(“R&D”)税項繰越との差額による将来の税項影響を確認する。税金資産および負債を繰延して税率計量を策定し，その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税所得額に適用される予定である。推定値減値は、繰延税金資産を現金化可能とされる金額に減らすために、必要に応じて計上する準備ができている。
財務報告及び所得税申告目的のために異なる期間に報告された取引の繰延所得税の影響が所得税会計の貸借対照法の下で確認される。この方法は繰延所得税プロジェクトの将来の税収結果を考慮し、制定当時すぐに所得税法律の変化を確認した
同社が繰延税金資産を実現する能力は、将来の課税収入および後述する制限に依存する。財務報告については、繰延税金資産の一部または全部が満期前に現金化されない可能性が高い場合、繰延税金資産は推定値を減額して準備しなければならない。当社は，推定免税額の需要を評価する際に，将来の課税収入と継続的な税務計画策を考慮する。一般的に、当社が将来的に記録を超える繰延税金資産の純額を達成する可能性が高いと判断した場合、当社は、その繰延税金資産に対して確立された推定値の全部または一部を償却し、決定された間に所得税を減少させる。同様に、当社が将来的に繰延税項純資産の全部または一部を実現しない可能性が低いと判断した場合、当社は決定を下した期間に繰延税金資産に対して推定準備金を確立し、所得税の増加を相殺する。
国税法第382条及び383条の規定によると、“赤字会社”に所有権変更が発生した場合、毎年取得可能な純営業損失及び控除額に制限がある。同社は純営業損失と獲得した研究開発税収相殺部分を確認しており、これらの部分は制限されず、さらに実現可能である。
税法は複雑で，異なる解釈の影響を受けるため，重大な判断が必要である。そこで，当社は，(1)当社の所得税支出，繰延税項資産および繰延税金項目負債を計算する際に，(2)繰延税項資産入金に対する推定準備，および(3)税額割引が確認されていない金額を評価し，そのような不確定税項状況に関する利息や罰金を決定し，いくつかの推定および仮定を行う.同社の見積もりと仮定は、最終的に実現される税収割引とは異なる可能性がある。
資産減価分析
営業権と無期限無形資産
営業権とは、確認可能な有形と無形純資産の購入価格と公正価値との差額であり、購入会計方法によって計算される。営業権は償却しませんが、減価について審査します。営業権は会社の報告単位に割り当てられ、これらの単位は私たちの業務の構成要素であり、その経営部門より一級低い離散キャッシュフロー情報を得ることができる。当社は、10月1日に営業権およびその他の無期限無形資産の減値を毎年評価し、中間(イベントやその他の場合、資産の帳簿価値を回収できない可能性があることを示す)で減値評価を行う。当社では，その定性的評価の結果，報告単位や他の無期限無形資産の公正価値がその帳簿価値よりも大きい可能性が高いと考えていれば，定量的減値テストを行う必要はない。しかしながら、報告単位または他の無期限無形資産の公正価値がその帳簿価値よりも大きい可能性が低いと判断された場合、定量化テストが必要となる。
営業権の減価数量化テストは一歩法を用いて行った。この過程は，報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較することである。報告単位の公正価値が帳簿価値を超えるものは、報告単位の営業権を減損しない。報告単位の帳票金額がその公正価値を超えると，報告単位の営業権は減値され，減値損失確認された金額は報告単位が計上した営業権総額に相当する
会社が進行中の研究·開発(“IPR&D”)に関する重大な未確定無形資産を持っている場合には，定性的評価を行う。定性的評価がこの無期限普通無形資産の公正価値がその帳簿価値を超える可能性が低いことを示す場合、当社はその無形資産の推定公正価値とその帳簿価値を比較する。無形資産の帳票価値がその公正価値を超えていれば，減値損失を確認する
額は超過した額に相当する。公正価値を決定するには、適切な割引率、永久成長率、および将来のキャッシュフローが予想される金額と時間を判断する必要がある(付記7、“無形資産と営業権”参照)
長寿資産
無形資産や財産、工場や設備などの長期資産は、毎年減値テストを行う必要はない。逆に、資産の帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、例えば、そのような資産が売却される可能性がある場合や、関連資産を使用する業務に関連する市場が不利に変化した場合には、その資産の減値状況がテストされる。減価分析が必要な場合、採用された減値テストは、販売のために資産を保有するか、資産を保有するかを当社の意図に基づいている。資産を保有して使用を継続することを意図している場合、減値テストはまず、割引されていない将来のキャッシュフローと資産の帳簿価値を比較する必要がある。当該資産の帳簿価値が未割引のキャッシュフローを超えている場合、その資産は回収不可能とみなされる。そして，減値は資産として計測された帳票価値がその公正価値を超える.公正価値は、一般に、資産に関連する将来の現金フローを割引することによって決定される。販売のために資産を保有し、いくつかの他の基準に適合することが意図されている場合、減値テストは、資産の帳簿価値をその公正な価値から売却コストを減算することと比較することに関連する。帳簿価値が当該資産の公正価値よりも大きい売却コストを引いた範囲では、減値損失は差額に等しい金額で確認される。長期資産減価評価のための重要な判断は、適切な資産グループおよびこれらのグループ内の主要資産を識別すること、イベントまたは状況が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すかどうか、関連する資産の将来のキャッシュフローを決定すること、および公正価値を決定する際に適用される仮定を含み、これらの仮定は、合理的な割引率、成長率、市場リスクプレミアム、および経済環境に関する他の仮定を含む。
値段が合うかもしれない
当社の業務合併入金としての買収については、当社は公正価値記録に基づいて販売に基づく特許権使用料、販売ベースのマイルストーンおよび開発と規制マイルストーンに関するものまたは価格があることを記録しています。これらの債務を計算するための公正価値モデルは，純売上高の実現とマイルストーンの実現可能性に応じてリスク調整が行われている収益法(キャッシュフローモデル)に基づいている。会社が販売に基づく特許権使用料、販売ベースのマイルストーン、および開発と規制マイルストーンに関連するまたは代価のある公正価値を決定するために使用されるのは、第3級公正価値計量である。当社は四半期ごとに公正価値を再評価します。公正価値の変化は，割引率の調整や純売上高を仮定した時間や実現および/または発展と規制マイルストーンの実現の更新による可能性がある。将来的には、販売ベースの特許使用料および販売ベースのマイルストーン、ならびに開発および規制マイルストーンに関連する、または価格の公正な価値の任意の増加または減少は、基本的な純売上またはマイルストーン達成の可能性の評価に基づく。
販売に基づく特許権使用料とマイルストーンに関する支払いは期限が切れて支払われ、増加期間を決定した製品販売コストに費用を計上することになる。同様に、将来的には、販売ベースの特許使用料および販売ベースのマイルストーンに関連する、または価格に対する任意の公正価値の減少は、製品販売コストの低減をもたらすであろう。開発中の候補製品に関連する将来の潜在的な販売の特許権使用料に基づく公正な価値変化は、増加した製品販売コストの決定に費用を計上することをもたらすであろう
資産買収入金としての会社買収には、販売ベースの特許権使用料、販売ベースのマイルストーン、および開発と規制マイルストーンのための支払い、または対価格が含まれる可能性もある。当社は、その等又は対価が派生ツールの定義に適合しているかどうかを評価する。資産買収にはデリバティブとして入金されたものや掛け金がある必要はなく、または事項解決、対価格が支払われたか、または支払いがあったときに確認する。派生ツールとして入金しなければならないか、あるいは対価支払いは買収当日に公正価値で入金し、その後、各報告日に公正価値に従って再計量しなければならない。
賃貸借証書
同社は会社のオフィス、研究開発施設、製造施設の運営リースを持っている。会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。今後最低賃貸支払いは12ヶ月を超え、総賃貸支払いは40万ドルを超える経営リースは使用権(ROU)資産と負債に計上される。当社は最低賃貸支払いが12ヶ月以下および/または総レンタル支払いが40万ドル未満のレンタルに対して現金ベースで支出を記録することを選択しました
ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。当社の大部分の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日に得られた資料に基づく逓増借款金利を採用して賃貸支払いの現在値を決定しています。同社は確定しやすい状況で隠れた金利を使用している。レンタル開始時に、レンタルROU資産には、レンタルを含まずに、予想される支払いの集中レンタル支払いも含まれています
激励措置。会社のリースROU資産には、会社がこれらの選択権を行使することを合理的に決定した場合、リース契約を延長または終了する選択権が含まれている可能性があります。
レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。当社は賃貸と非レンタル部分と賃貸契約を締結しており、これらの部分は単独で入金されています。
収入確認
会社の顧客が承諾した貨物またはサービスの制御権を取得した場合、会社は収入を確認し、会社がこれらの貨物またはサービス交換から得られると予想した対価を反映し、以下の5つのステップを分析することにより、(1)顧客(S)との契約を決定するステップ、(2)契約中の履行義務を決定すること、(3)取引価格を決定すること、(4)取引価格を契約に割り当てる履行義務、および(5)実体が履行義務を履行する際に収入を確認すること
義務を多重に果たす
契約の開始時に、会社は、契約において約束された製品またはサービスを評価し、顧客に固有の製品またはサービスを譲渡する各約束の履行義務を決定し、契約が実質的な権利を代表する可能性のある追加の商品またはサービスの選択を含むかどうかを評価することを含む。履行義務は、契約において1種の独自の製品又はサービスを顧客に譲渡することを承諾する承諾であり、ASC 606に規定された会計単位である。契約には、顧客が将来的に追加の製品またはサービスを無料または割引で購入するための1つ以上の製品、レンタルまたはオプションが含まれることがあり、別個の履行義務が生じる。複数の契約義務がある契約については、当社は、契約中の異なる製品やサービスごとの独立販売価格の最適な見積もりに基づいて、相対的に独立した販売価格で契約価格を契約義務毎に割り当てる。独立販売価格を推定するための主な方法は、顧客への独立販売時に観察される価格であるが、独立販売価格がない場合、会社は、類似の製品またはサービスに対して第三者定価を使用するか、または独立販売価格を推定する可能性がある。取引価格の配分は契約開始時に確定します
取引価格と可変価格
契約中の履行義務が確定すると、会社は契約の取引価格を見積もる。この推定数は、固定額と、活動予想結果または契約条項に応じて変化する可能性のある額とを含む。同社の可変対価には，同社のNarcan売却から得られた純利益が含まれている®鼻腔噴霧剤，純額で販売されているある製品，コストプラス費用契約条項，その開発契約移転による対価格で受け取る対価格は候補製品の開発進捗によって異なる。契約の取引価格に可変対価格が含まれている場合、会社は可変対価格を評価して制限推定が必要かどうかを決定する。したがって、可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合にのみ、会社は取引価格に可変対価格を計上し、確認された累積収入額の大きな逆転は生じない可能性が高い。可変対価格推定数は報告日ごとに更新される.2023年12月31日までの年度内に、会社の可変コストに大きな制限や重大な変化はないと予想される。
製品販売
私どもの製品販売については、当社が業績義務を履行し、製品制御権を顧客に移した時点で収入を確認します。制御権の移転を表明するために、会社は現在の支払権を持ち、法定所有権は顧客の手元に移転しなければならず、顧客は所有権の重大なリスクとリターンを持たなければならない。この時点は、引渡し、法定所有権の譲渡、顧客への製品のリスクおよびリターンの移転、および会社が支払いを受ける権利を含むいくつかの要因に依存する
同社がその政府-MCM製品を販売する契約には、所有権が顧客に移管される前のいくつかの検収基準が含まれている。米国政府は同社政府-MCM製品の主要な顧客であり、そのMCM候補製品の組合せを開発する主要な資金源でもある。米国政府が同社政府-MCM製品を販売する契約は、通常、年間選択権を持つ複数年契約である。
MCM製品収入が確認されている程度は，このような可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いことである。可変対価格はMCM製品を販売する収入を販売純価格で入金する予定です。これらの準備中のいくつかの条項を計算することは、販売または請求書データ、契約条項、歴史使用率、これらの計画法規およびガイドラインの変化に関する新しい情報(実際の返金金額に影響を与える)、会社のこれらの計画の将来の使用率に対する予想、およびチャネル在庫データに基づいて、それらの予想価値を決定する推定および判断に関するものである。これらの支出は会社が関連する対価格金額の最適な推定を反映している
契約条項によって享受される権利。当社は報告日ごとに会社の可変対価格を再評価します。
“会社のナウカン”®場外取引(OTC)顧客契約は固定価格契約である。会社のほとんどのナルカン人にとっては®OTC契約によれば、薬局と卸売業者が会社が使用する第三者物流倉庫から製品を受け取ると、会社は領収書を発行して収入を記録し、これは顧客に支配権が移譲された時点である。このナウカン人の収入は®場外取引手配は販売純価格(取引価格)に計上され、そのための準備金の可変対価格の推定が含まれている。可変価格の推定には、返品、特産品流通業者費用、卸売業者費用、即時支払い割引が含まれています。ナウカン®OTCは第三者オンライン小売業者を通じて販売することも可能であり，第三者オンライン小売業者が最終顧客に販売する際には，収入は時点で確認される.当社はこれらの第三者オンライン小売業者に販売手数料と履行費用を支払い、これらの費用は総合経営報告書にそれぞれ販売一般と行政費用と商業製品販売コストと記載されている。ナウカンの収入®場外取引が確認された程度は，その等可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入額の大きな逆転が生じない可能性が高いことである。会社はナルカンの返品準備を見積もる過程でいくつかの要素を考慮した®OTCには、出荷期間を過ぎた販売済み製品の活動、その他の関連要因を含む流通チャネル内の在庫レベルと歴史的返品活動が含まれる。返品は転売できないので、返品に対応する資産はありません
生体サービス
同社は第三者にバイオサービスを提供している。これらの契約によると、活動は注射可能製品と他の無菌製品の薬品と薬品製造サービス、および薬品技術開発、プロセス設計、技術移転、製造検証、実験室分析開発支援、無菌充填、凍結乾燥、最終包装、安定性研究とスイートルーム予約などの開発サービスを含むことができる。これらの契約の期限、活動、義務履行の数はそれぞれ異なる。これらの手配によって決定された履行義務は、薬物物質および/または薬物製品の製造、技術移転活動、およびスイートルーム予約を含むことができる
薬物物質，薬品製造，開発サービス，技術譲渡履行義務は長期収入として確認されており，会社の業績は代替用途を持つ資産を創出しないため，会社は作業完了時に完了した業績支払いを強制的に実行する権利がある。医薬品製品配置では、顧客は、通常、製造過程で使用される有効な医薬成分(API)を有し、供給され、薬物物質配置において、顧客は、製造中に使用されるいくつかの種子材料を提供する。取引価格は一般的に固定構成要素と可変構成要素の両方を含む。固定部分は、契約において単位固定価格として規定されており、契約には返金または価格割引に関する規定はなく、可変部分は、通常、契約有効期間内にコストプラスコストで課金される伝達コストによるものである。当社は入力法を用いて関連履行義務の履行の進捗状況を測定し，発生したコストが完成総コストの割合を占めることに基づいており，当社は顧客に約束した商品やサービスの制御権移転の最適な記述であると考えている。
顧客が決定されたスイートルームの使用を指示し、製造能力から実質的にすべての経済的利益を得ることを指示した場合、スイートルーム予約はレンタルに分類される。顧客が1つ以上のスイートルームを予約すると，契約価値の配分は相対販売価格に基づいており，その価格は大きさ，場所，生産能力，薬品や薬品の生産能力および計画使用時間によって異なる。関連収入は業績期間中に直線的に確認された。賃貸と非リース構成要素を同時に含む手配については、契約中の対価格は相対的に独立した販売価格で分配される。
同社のバイオサービス顧客契約には一般に条項が含まれており、契約が契約名義終了日までに終了した場合、会社は終了罰金を受ける権利があると規定されている。顧客契約における終了罰金はそれぞれ異なるが、会計目的については、通常、実質的であると考えられ、所定の契約期間内に強制的に実行可能な権利及び義務が生じる。当社は契約取り消しを契約修正として会計処理しています。契約終了処罰の決定は、関連顧客契約に規定されている条項に基づいています。修正日から、当社は取引価格の推定を更新しますが、制限されており、残りの履行期間内の金額または手配に基づいて進行した金額を確認します。
レンタル内容を含む契約について、当社はレンタル支払いの収集可能性を評価します。レンタル支払いが回収される可能性があれば、当社はレンタル期間内のレンタル収入を直線原則で確認します。レンタル期間内にいつでも回収不可能と考えられる場合、当社のレンタル収入は、(I)テナントから受け取る賃貸支払いや契約価値の直線確認に限られ、両者は少ない者を基準とする。当社が回収可能能力を不可能と判断した後、回収可能能力評価を可能に変更した場合、回収可能能力が可能と評価されてきた場合に、確認すべき賃貸収入とこれまでに確認された賃貸収入との間のいかなる差額も、賃貸収入の今期調整として確認される。経営リース回収可能性の変化発生期間中に総合経営報告書にリース収入の調整入金とする。
契約と贈与金
同社は主にある候補製品の開発に関するコストプラス費用契約から契約と付与収入を発生させる。償還可能契約の収入はコスト発生時に確認され，通常は期間中に発生した許容コストに応じて確認可能な当然の費用が加算される。同社はこの入力方法を用いて進捗を測定しており，顧客はこれらのプロジェクトでの開発研究にアクセスし，研究開発活動の進行に伴って利益を得ているからである。適用される場合、会社は、コストプラス費用契約下の固定費用は、契約履行時に発生する許容コストに比例すべきであると考えており、これは、進捗を測るコストとコストの比である。同社は、報告収入総額と純額の状況を確保するために、契約や贈与金のコストを分析して適切である。アメリカ政府が同社のMCM候補製品を開発する契約は通常複数年契約です。
研究開発
会社は発生した研究開発費を負担する。会社の研究開発費は主に
▪人事関係の費用
▪分析試験、独立監視または会社の臨床試験の他の管理費用を専門サービス提供者に支払い、会社の臨床試験および非臨床研究からデータを取得し、評価する
▪臨床試験材料の生体サービス費用；
▪臨床試験と研究開発のための材料コスト。
総合収益(赤字)
全面収益(損失)は純収益(損失)と純収益(損失)に含まれない他の権益変動からなる。当社には、子会社の財務諸表をその機能通貨からドルに変換する累積その他全面収益(赤字)の換算収益と損失、年金福祉義務と派生ツールの収益と損失が含まれています。
外貨換算と再計量
我々がドル以外の機能通貨で取引している非米国子会社については、資産と負債は資産負債表の日の現在の為替レートで換算されている。収入と支出項目はその期間の平均外貨為替レートに換算する。我々の海外業務の財務諸表をドルに変換することによる調整は、純収益(赤字)の決定には含まれず、他の全面収益(損失)の累計に記録されており、これは権益の単独構成要素である。資産と負債の本位貨幣が現地通貨と異なる子会社については、非貨幣性資産と負債は資産を買収した日の有効為替レートで再計量され、貨幣性資産と負債は資産負債表日の現行為替レートで再計量される。収入と支出項目はその期間の平均外貨為替レートで再計量される。これらの子会社の再計量調整には、我々の総合経営報告書に含まれる“その他の収入(費用)、純額”が含まれている。
普通株1株当たり純収益
普通株1株あたりの基本純収益(損失)は，その期間に発行された普通株の加重平均株式数で純収益(損失)で割ったものである。1株当たりの普通株の純収益(損失)は在庫法を用いて計算し、方法は純収益(損失)を期間内に発行された普通株の加重平均株式数で除し、他の証券の潜在的な希薄化の影響に基づいて調整し、もしこれらの証券が転換或いは行使され、反ダンピングではない場合である。
在庫株
株式購入の目的が正式または推定のための廃棄でない場合には、購入した株式の購入価格を1つの個別在庫口座に記録し、当該口座は権益の減少として個別に報告する。
株式が正式または推定廃棄のためにログアウトまたは購入された場合、購入価格は、最初に買い戻し株式額面の減少として記録され、任意の額面を超える購入価格は、一連の株式の買い戻しに関連する追加実収資本の減少として記録され、任意の残りの追加購入価格は、保留収益の減少として記録される。買収価格がレポ系列株および留保収益に関連する額面および追加実収資本が割り当てられた金額を超えた場合、残りの部分は他の系列株に関連する追加実収資本に分配される。
売却または再発行された在庫株のコストを決定するために、会社は後進先出の方法を採用している。在庫株再発行の収益がコストより大きい場合、超過した部分は追加実収資本に計上する。もし…
在庫株再発行の収益はコストを下回っており、超過コストはまず当該カテゴリ株以前の在庫株取引によって生じる任意の追加実収資本を減少させ、任意の追加超過部分は留保収益の減少として記録される。
株式ベースの給与会計
その会社は所有している二つ2006年に4回目の改正と再改訂されたエマーソンバイオソリューション会社株インセンティブ計画(“エマーソン計画”)およびエマーソンバイオソリューション会社のインセンティブ計画(“インセンティブ計画”)によると、会社は株式オプション、制限株式単位、業績株単位を含む様々な種類の株式奨励を付与することができる。私たちの株ベースのすべての奨励に対して、会社は没収と補償コストが発生した時にそれらを確認します
2023年9月28日、会社取締役会は、Emerent BioSolutions社のインセンティブ計画を採択し、承認し、この計画によれば、会社は、会社またはその任意の子会社ではなかった従業員または取締役の個人(または善意の雇用中断後)に時々株式を付与し、会社が彼らを雇用するための実質的なインセンティブとすることができる。ニューヨーク証券取引所上場規則303 A.08によると、取締役会は株主の承認を得ずにこのインセンティブ計画を採択した。取締役会は保留した5.0インセンティブ計画に従って発行するための1，000，000株当社普通株。インセンティブ計画の条項や条件は、以下に述べるように、会社株主が承認した緊急計画とほぼ類似している。
緊急計画下の株式奨励の条項と条件(例えば、価格、帰属スケジュール、期限、株式数)は、応急計画を管理する当社取締役会報酬委員会によって決定される。緊急計画に基づいて付与された各持分報酬は、受賞者と合意された関連合意に規定された内容に帰属し、次の場合にはいかなる選択権も行使することができない7年になる授与の日から効力を発揮する.当社は、必要なサービス期間(通常は帰属期間)の費用報酬の推定公正価値を直線法で記録する。奨励金を支給する際に非実質的な帰属期間(例えば、一部の奨励が退職資格に適合する場合に付与される)がある場合、当社は、付与日から従業員が退職資格に適合する日までの期間に基づいて支出を推定および確認する。
当社は当社普通株で付与前日の終値で制限株単位の公正価値を決定しています。会社の業績株単位は会社の株で決済される。公正価値は、授出日に予想で稼いだ株式数と、授出前日の株式期末時価を決定することである。期待付与株式数は、各報告期間内に業績基準と予測される関連目標支払いレベルに達する確率を評価することにより調整される
同社はブラック·スコアーズ推定モデルを用いて、付与されたすべての株式オプションの公正価値を推定している。以下に，同社が開発に用いた個々の仮定の方法について検討する
▪予想配当収益率--同社は不定期に普通配当金を支払い、予測可能な未来にも何の配当も支払わないと予想される。
▪予想変動率−株価のような金融変数を測定し、一定期間変動(履歴変動率)または予想変動(暗黙的変動率)の量を測定する。同社は自分の歴史変動率を分析し、オプション予想平均寿命と同期した予想変動率を推定した。
▪無リスク金利−米国債金利の範囲は、その期限がオプション付与日の期待寿命に最も近い。
▪オプションの期待平均寿命-付与されたオプションが未償還状態を維持すると予想される期間は、主にオプション付与後オプション行使行為に対する会社の期待に基づいている。
年金計画
同社は従来，現地の法律要求を適用した退職福祉計画を含む，米国以外のある国/地域の従業員のための固定福祉計画を保留してきた。同社の固定福祉計画は2023年5月15日に旅行健康事業の販売に含まれる。より多くの情報は付記3，“資産剥離”を参照されたい.この計画は独立精算師が予測単位クレジット法を用いて推定した。負債は予想福祉債務に対応し、その割引純現在値は勤務年数、期待賃金増加、年金調整に基づいて計算される。同社は毎年その精算仮説を審査し、現在の比率と傾向に基づいて仮説を修正している。精算損益は累積した他の総合収益(損失)に繰延し，税金を差し引いた後，廊下法に従って従業員の残りのサービスを帰納期間内に償却する。計画資産の期待長期リターンと実際の年間リターンとの差額は、総合業務報告書における販売、一般および行政費用の構成要素として、残存寿命を推定する定期福祉純コストに償却される。
派生ツールとヘッジ活動
当社はその業務運営や経済状況により若干のリスクに直面しています。当社は主にその中核業務活動を管理することで、各種業務や運営リスクへの開放を管理している。同社は主に、その資産と負債の金額、出所と期限、派生金融商品の使用を管理することで、金利、流動性、信用リスクを含む経済リスクを管理する。当社は時々金利交換協定を締結し、当社がその優先保証信用協定に基づいて可変金利債務を支払うことによるリスクを管理している。これらの金利交換に関する目標と戦略は、金利変動から会社を保護することである。
2023年第2期、当社は指定金利スワップ取引を終了し、名目総生産は$とした350.01000万ドルです。当時、対沖会計も中止された。2023年12月31日現在、終了金利スワップに関する累積他の全面収入は、終了前の金利スワップ残り期間内の収益に償却されている。
金利交換の推定値は、金利交換ごとの期待キャッシュフローの割引キャッシュフロー分析を含む、広く受け入れられている推定技術を用いて決定される。この分析は、満期期限を含む金利スワップの契約条項を反映し、金利曲線および暗黙的変動率を含む観察可能な市場ベースの投入を使用している。金利交換の公正価値は市場標準方法を採用して決定し、即ち未来の固定現金支払い(或いは収入)割引及び予想可変現金収入(或いは支払い)割引である。可変現金支払い(または収入)は、観察可能な市場金利曲線から得られる将来の金利(長期曲線)の予想に基づく。私たちは公正価値計量に信用評価調整を取り入れ、私たち自身の不履行リスクとそれぞれの取引相手の不履行リスクを適切に反映する。これらの信用推定値調整は本報告に列挙された期間の公正価値計算の重要な投入ではない。デリバティブ契約の公正価値を調整して非履行リスクの影響を計上する際に、私たちはすでに純額決済及び任意の適用された信用向上の影響、例えば過剰担保、敷居、相互承認及び保証を考慮した。金利交換の推定値は公正価値レベルで第2レベルに属する。金利スワップのさらなる詳細については、付記9、“デリバティブおよびヘッジ活動”を参照されたい
新会計基準
未採用の会計基準
2023年11月、財務会計基準委員会(“FASB”)は会計基準更新(ASU)2023-07(“ASU 2023-07”)を発表した分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示主に重大支部費用の開示を強化することにより、年度と中期の報告可能な支部開示要求を改善した。さらに、それは公共エンティティに首席運営意思決定者(CODM)の肩書と職位を開示することを要求する。ASUは、パブリックエンティティがその運用部門をどのように識別するか、それらをまとめて、または量子化閾値を適用して、その報告すべき部門を決定することを変更しない。ASUにおける改正案は，2023年12月15日以降の年度期間と2024年12月15日以降の財政年度内の移行期間で有効であるが，早期採用を許可している。同社はこの新しいガイドラインがその総合財務諸表に及ぼす影響を評価している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善公共企業実体(“PBE”)は毎年、使用パーセンテージと貨幣金額の表形式の為替レート台帳を開示し、それを特定のカテゴリに細分化し、いくつかの入金項目が特定の敷居を超えた場合、性質と管轄権によってこれらの項目をさらに細分化することを要求する。また、すべての実体は、納付された所得税、受信した返金後の純額、および司法管轄区に区分された返金を受けた純額を開示しなければならず、金額が所得税の支払総額の少なくとも5%を占める場合は、受け取った返金を差し引かなければならない。ASUにおける改正案は、早期採用が許可されているにもかかわらず、公共企業実体が2024年12月15日以降の年度期間に有効である。同社はこの新しいガイドラインがその連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
3. 資産剥離
2023年5月15日、売買協定(“購入契約”)により、当社はその全額付属会社Emergent International Inc.，Emergent Travel Health Inc.およびバイエルン北欧(“Bavilian Nordic”)を通して、Vivotifを含む当社の旅行健康事業の売却権利を先に発表した®許可を得たチフスワクチン®許可されたコレラワクチン；開発段階にあるキッコンケ雅候補ワクチンCHIKV VLP；同社のスイスベルンの製造拠点；およびカリフォルニア州サンディエゴのいくつかの開発施設。
成約時には、バイエルン北欧社は#ドルの現金買い入れ価格を支払った270.2現金、債務、運営資本、および企業の閉鎖時の取引費用の通常の閉鎖調整は含まれていない1000万ドル。バイエルン北欧人も支払いを要求されるかもしれません
記念碑的支払い、最高可達$80.0CHIKV VLPの開発に2000万ドルが使用され、米国とヨーロッパでマーケティング承認と許可を得、最大$30.0Vaxchoraによる総純売上高®Vivotifと®2026年には例年です
資産剥離の結果として、2023年12月31日までの年間で、会社が税引き前収益を確認したのは74.22000万ドル、取引コストを差し引いて$4.0総合経営報告書の“売却業務収益”には1.6億ユーロが記録されている。
同社は、旅行健康事業の売却は、当社の運営や財務業績に大きな影響を与える戦略的転換を意味しないため、非持続的な業務報告としての資格を満たしていないと判断した。売却後前期の業績は何も調整されていません
資産剥離については，バイエルン北欧社と移行サービス協定(“TSA”)を締結し，継続的な運営支援を支援している。TSAによると、同社はバイエルン北欧に、情報技術、金融、企業資源計画、研究開発、人的資源、従業員福祉、その他の限られたサービスを含むいくつかの移行サービスを提供する。運輸安全協定によるサービス提供の収入は総合業務報告書の“その他純額”に記載されており，収入は#ドルである3.22023年12月31日までの1年間で
4. 長期資産減価と再編費用
長期資産減価準備
当社は、イベントや環境変化がある資産グループの帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、回収可能な長期資産を保有して使用することをテストする。
2023年第2四半期に、業績の悪化とそれによって、私たちが第2四半期に行った内部バイオサービス予測を下方修正し、将来の予想キャッシュフローを含めて、会社は生物サービス報告部門内のいくつかの資産グループが十分な減値指標があることを決定し、減値分析を行う必要がある。そこで，当社は生体サービス報告部門内のある資産グループに対して回復可能性テストを行い，影響を受けた資産グループは回収できず，割引されていない期待キャッシュフローがその帳簿価値を超えていないためであると結論した。
資産グループは，その帳票価値がそれぞれの公正価値よりも高い場合にのみ減記される.当社は第三者評価会社の協力を得て、評価方法を用いて異なる資産種別内の資産ごとの公正価値を推定する。秩序清算価値法を用いて個人財産資産の公正価値を推定し、市場法とコスト法を用いて不動産資産の公正価値を推定する。すべて採用した推定方法は第3級非日常的公正価値計測である。この分析によると、会社は非現金減価費用#ドルを割り当てて確認した306.72023年12月31日までの年間で
次の表は、2023年12月31日までの年間減額準備総額を資産別に示しています
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| 現在までの年度
2023年12月31日 |
| 建物、建物の改善、レンタル権の改善 | $ | 81.5 | |
| 家具と設備 | 117.5 | |
| ソフトウェア | 0.3 | |
| 建設中の工事 | 107.4 | |
| |
| 長期資産減価総額 | $ | 306.7 | |
2023年1月組織構造調整計画
会社は2023年1月に組織再編計画(“2023年1月計画”)を開始し、運営コストを低減し、運営利益率を向上させ、利益成長に対する会社の持続的なコミットメントを推進していくことを目指している。2023年1月計画の一部として、同社は約125従業員。その会社は$を生み出した9.32023年12月31日までの1年間で、費用は2.5億ユーロ。このような費用には主に従業員の移行、解散費、そして従業員の福祉に関する費用が含まれている。2023年1月計画に関連するすべての活動は2023年第1四半期にほぼ完了した。再編コストは総合経営報告書で営業費用であることを確認し，会社ごとの営業費用の分類政策に基づいて分類した。
2023年8月組織構造調整計画
同社は2023年8月、バイオサービス事業への投資を減らし、今後の成長の重点を強調しないことで、その中核業務や財務状況を強化するための2023年8月計画を開始した。2023年8月計画の一部として、同社は約400従業員。その会社は$を生み出した20.02023年12月31日までの1年間で，2023年8月計画に関する費用は2000万ポンドであった。これらの費用には主に解散費、移行サービス、そして従業員福祉に関する費用が含まれている。2023年8月計画に関連するすべての活動は2023年第3四半期にほぼ完了した。再編コストは総合経営報告書で営業費用であることを確認し，会社ごとの営業費用の分類政策に基づいて分類した。
2023年12月31日までの年度の会社部門に関する総再編コストおよび未分配会社と研究開発(R&D)費用を表に示す
| | | | | | | |
| | | 現在までの年度
2023年12月31日 |
| 商業製品 | | | $ | — | |
| MCM製品 | | | 5.6 | |
| サービス.サービス | | | 8.4 | |
| 部門別総再編コスト | | | 14.0 | |
| 会社 | | | 11.7 | |
| 研究開発 | | | 3.6 | |
| 再編成総コスト | | | $ | 29.3 | |
次の表は、2023年12月31日までの年間職能別再編総コストを示しています
| | | | | | | |
| | | 現在までの年度
2023年12月31日 |
| 従業員移行 | | | $ | 0.6 | |
| 解散費 | | | 27.0 | |
| 従業員福祉 | | | 1.7 | |
| 再編成総コスト | | | $ | 29.3 | |
次の表は、2023年12月31日までの年間で2023年1月に計画されている再編すべきプロジェクトの構成要素と変化を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 従業員移行 | | 解散費 | | 従業員福祉 | | 合計する |
| 2022年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 応算項目 | 0.3 | | | 8.7 | | | 0.3 | | | 9.3 | |
| 現金払い | (0.3) | | | (7.3) | | | (0.3) | | | (7.9) | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | 1.4 | | | $ | — | | | $ | 1.4 | |
次の表は、会社が2023年12月31日までの年度内に2023年8月に計画した再編対応プロジェクトの構成要素と変化を提供しています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 従業員移行 | | 解散費 | | 従業員福祉 | | 合計する |
| 2022年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 応算項目 | 0.3 | | | 18.3 | | | 1.4 | | | 20.0 | |
| 現金払い | (0.3) | | | (13.0) | | | (1.3) | | | (14.6) | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | 5.3 | | | $ | 0.1 | | | $ | 5.4 | |
5. 在庫、純額
在庫、純額には以下が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 原材料と供給品 | $ | 128.7 | | | $ | 142.3 | |
| 製品の中で | 113.3 | | | 116.2 | |
| 完成品 | 86.9 | | | 92.2 | |
| 総在庫、純額 | $ | 328.9 | | | $ | 350.7 | |
在庫、純額はコストまたは可変現純値の中で低いものを基準とします。
6. 財産·工場·設備·純価値
財産、工場、設備網は以下の部分からなる
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 (1) | | 2022 |
| 土地と改善策 | $ | 30.0 | | | $ | 54.9 | |
| 建物、建物の改善、レンタル権の改善 | 229.9 | | | 327.9 | |
| 家具と設備 | 433.6 | | | 567.5 | |
| ソフトウェア | 64.0 | | | 65.6 | |
| 建設中の工事 | 36.7 | | | 185.5 | |
| 財産·工場·設備の損失額 | $ | 794.2 | | | $ | 1,201.4 | |
| 減算：減価償却累計と償却 | (411.4) | | | (383.8) | |
| 財産·工場と設備を合計して純額 | $ | 382.8 | | | $ | 817.6 | |
| | | |
(1)当社は2023年12月31日までに非現金減価費用$を記録した306.7特定の生体サービスの長期資産と関連した100万ドル。減価費用の詳細については、付記4、“長期資産減価および再編費用”を参照されたい。 |
2023年12月31日現在、建設中の工事には主に会社のMCM製品能力の向上によるコストが含まれている。2022年12月31日までの建設工事には，主に当社の生物サービス能力を向上させるための建設工事によるコストが含まれている
財産·工場·設備の純額はコストから減価償却と償却を差し引く。不動産、建屋、設備に関する減価償却と償却費用は#ドルです59.5百万、$83.4百万ドルとドル62.22023年12月31日まで，2022年12月31日，2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万である。2022年12月31日までに、当社は加速減価償却$を記録しました12.71百万ドルは、製造プロセスにおいてヤンソン製薬会社(“ヤンソン”)との製造サービス協定(“ヤンソン協定”)を履行するためのいくつかの物件、工場、および設備の使用寿命を短縮することに反映される。ヤンソン合意を終了する他の資料については、付記13“収入確認”を参照されたい。
7. 無形資産と商業権
無形資産
同社の無形資産には、事業合併や資産買収で得られた製品が含まれている。同社の無形資産の構成要素は、営業権を含まず、以下を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 加重平均使用寿命(年) | | 総帳簿金額 | 累計償却する | 帳簿純額 | | 総帳簿金額 | 累計償却する | 帳簿純額 |
製品(1)(2) | 13.6 | | $ | 855.4 | | $ | 288.8 | | $ | 566.6 | | | $ | 982.1 | | $ | 253.3 | | $ | 728.8 | |
| 取引先関係 | 0.0 | | 28.6 | | 28.6 | | — | | | 28.6 | | 28.6 | | — | |
| 生体サービス | 0.0 | | 5.5 | | 5.5 | | — | | | 5.5 | | 5.5 | | — | |
| 無形資産総額 | 13.5 | | $ | 889.5 | | $ | 322.9 | | $ | 566.6 | | | $ | 1,016.2 | | $ | 287.4 | | $ | 728.8 | |
| | | | | | | | | |
(1) 2023年12月31日までの年間で、会社は販売した102.9その旅行健康事業をバイエルン北欧会社に売却する一部として、数百万ドルの無形資産がある。旅行保健業務の販売に関するより多くの情報は，付記3，“資産剥離”を参照されたい |
| | | | | | | | | |
(2)2023年12月31日までに当社が収録した6.3Ridgebackへの支払いまたは代償に関連する無形資産を百万ドル増加させて10-生物医学高度研究および発展局によって締結された先進的な開発、拡大製造およびEbangaの年間契約ＴＭエボラウイルスの治療です関連無形資産は2022年に完成した資産買収によって獲得された |
会社の無形資産に関する償却費用は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 費用を償却する | 65.6 | | | 59.9 | | | 58.5 |
当社の無形資産の将来の償却費用は以下のように見積もられています
| | | | | |
| 年.年 | 締め切り：
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 65.1 | |
| 2025 | 65.1 | |
| 2026 | 63.9 | |
| 2027 | 60.6 | |
| 2028 | 51.7 | |
| その後… | 260.2 | |
| 余剰償却総額 | $ | 566.6 | |
商誉
以下の表は報告部ごとに営業権帳額面の変動状況をまとめた
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 商業製品(1) | | MCM製品(2) | | サービス.サービス(3) | | 合計する |
| 2021年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | 6.7 | | | $ | 224.9 | |
| 営業権の減価 | — | | | — | | | (6.7) | | | (6.7) | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | 218.2 | | | $ | — | | | $ | 218.2 | |
| 営業権の減価 | — | | | (218.2) | | | — | | | (218.2) | |
| | | | | | | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
(1)会社の商業製品部門の金額には帳簿総価値#ドルが含まれている41.72023年、2023年、2022年、2021年12月31日まで、累計減価損失ドル41.72023年、2023年、2022年、2021年12月31日まで。 |
(2) 同社MCM製品部門の金額には帳簿総価値#ドルが含まれています218.22023年、2023年、2022年、2021年12月31日まで、累計減価損失ドル218.22023年12月31日現在、1億2千万ドル。 |
| | | | | | | |
(3) 同社のサービス部門の金額には帳簿総生産#ドルが含まれている6.72023年12月31日、2022年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの累計減価損失はドルとなった6.72023年12月31日まで、2023年12月、2022年12月まで。 |
当社は毎年第4四半期に営業権減価評価を行い、トリガイベントが発見されれば、より早く評価を行う。当社は2023年第3四半期、時価の大幅な低下を含む市場の持続的な変動を観察し、2023年第3四半期の財務展望を改訂し、トリガーイベントとして決定した。2023年9月30日現在および2023年9月30日現在の四半期の財務諸表作成に関する数量化評価の結果、当社は1ドルを記録しました218.2MCM Productsレポート単位の非現金営業権減価費用は100万ユーロで、2023年12月31日までの年度総合経営報告書に“営業権減値”を計上している。MCM製品報告部門と部門違います。2023年12月31日までの残り営業権。営業権減価費用は、当社のリスク状況の変化及び長期運営計画の改訂によりMCM報告単位の推定公正価値が減少したことによるものであり、これは成長と利益に対する予想が以前の予想を下回ったことを反映している。同社は営業権減価テストに数量化評価を用い、収入に基づく(現金流量を割引する)方法、すなわち第3級非日常的公正価値計量を採用した。
8. 公正価値計量
以下の表は、当社が定期的に計量し、公正価値に基づいて計算した資産と負債の情報を示し、公正価値を決定するための評価技術の公正価値レベルのレベルを示している
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 合計する | レベル1 | レベル2 | レベル3 | | 合計する | レベル1 | レベル2 | レベル3 |
| 資産： | | | | | | | | | |
| 貨幣市場口座 | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 320.8 | | $ | 320.8 | | $ | — | | $ | — | |
| 定期預金 | — | | — | | — | | — | | | 170.7 | | — | | 170.7 | | — | |
| 派生ツール | — | | — | | — | | — | | | 8.5 | | — | | 8.5 | | — | |
| 合計する | $ | 40.5 | | $ | 40.5 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 500.0 | | $ | 320.8 | | $ | 179.2 | | $ | — | |
| 負債： | | | | | | | | | |
| 値段が合うかもしれない | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
| | | | | | | | | |
| 合計する | $ | 5.6 | | $ | — | | $ | — | | $ | 5.6 | | | $ | 8.0 | | $ | — | | $ | — | | $ | 8.0 | |
値段が合うかもしれない
企業合併に関連するまたは対価格負債は公正価値によって計量される。これらの負債代表会社は、将来的にイベントが発生した場合、または条件を満たした場合に、追加資産を売却株主および所有者に移転する義務がある。これらの業務合併に関連する負債は、開始時およびその後の各報告日に公正価値で計量される。公正価値の変動は主に将来の純売上高の予想金額と時間によるものであり，これらは観察されない市場への投入である。当社の製品に関連するまたは代償負債のあるいかなる公正な価値変動も当社に帰属します連結業務報告書製品として販売するコスト。当社の候補製品に関連する、または対価格負債のある公正な価値のいかなる変化も、規制と開発マイルストーンの研究開発費用に記録されている。
下の表は、2023年、2023年、2022年、2021年12月31日終了年度の公正価値で計量された、または対価負債期初めと期末残高の入金である
| | | | | |
| 値段が合うかもしれない |
| 2020年12月31日残高 | $ | 59.3 | |
| 価値変動を公平に承諾する | 2.9 | |
| 集まって落ち合う | (23.8) | |
| 2021年12月31日の残高 | $ | 38.4 | |
| 価値変動を公平に承諾する | 2.6 | |
| 集まって落ち合う | (33.0) | |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 8.0 | |
| 価値変動を公平に承諾する | 0.2 | |
| 集まって落ち合う | (2.6) | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | 5.6 | |
2023年12月31日と2022年12月31日現在、または対価格負債のある当期部分は#ドルである2.71000万ドルと300万ドルです3.4この2つの負債はそれぞれ1000万ドルで、総合貸借対照表の“他の流動負債”に含まれているまたは対価負債のある非流動部分は、総合貸借対照表上の“他の負債”に含まれる。
企業または対価格負債の恒常性第3級公正価値計量には、以下の重大な観察不可能な投入が含まれている
| | | | | | | | | | | | | | | |
対価格負債があります | 2023年12月31日までの公正価値 | 技術を評価する | 観察できない入力 | 射程距離 | |
| 印税に基づく | $5.6百万 | 現金流を割引する | 割引率 | 9.5% | |
| 支払確率 | 0.0% - 75.0% | |
| 支払予定年 | 2023 - 2028 | |
非可変金利債務
2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社の公正価値3.875プレミアム無担保手形の割合は$184.3百万ドルとドル225.1それぞれ100万ドルです公正価値は市場源によって確定され、市場源は第二級投入であり、直接見ることができる。当社の他の長期変動金利債務手配の帳簿価値はその公正価値に近い(付記10，“債務”参照)。
非日常的公正価値計測
公正価値に応じて経常的基礎に応じて計量された資産および負債と、公正価値に応じて非日常的な基礎的に計量された資産と負債とを分けて開示する必要がある。2023年12月31日及び2022年12月31日まで、上記負債及び付記7“無形資産及び営業権”で概説された資産を除いて、公正価値に応じて非日常的な基礎に基づいて計量する重大な資産又は負債はない。
9. 派生ツールとヘッジ活動
デリバティブを用いたリスク管理目標
当社はその業務運営や経済状況により若干のリスクに直面しています。当社は主にその中核業務活動を管理することで、各種業務や運営リスクへの開放を管理している。当社は主に、その資産と負債の額、出所と期限、派生金融商品の使用を管理することで、金利、流動性、信用リスクを含む経済リスクを管理する。当社は時々金利交換取引を行い、当社の優先担保信用協定に関する可変金利債務の支払いによるリスクを管理しています。これらの金利交換に関する目標と戦略は、金利変動から会社を保護することである。
2023年第2期、当社は指定金利スワップ取引を終了し、名目総生産は$とした350.01000万ドルです。当時、対沖会計も中止された。2023年12月31日現在、終了した金利交換は、他の全面的な収益を累積する余裕はない。
以下の表は、当社がセット期間に指定したデリバティブ金融商品の公正価値と総合貸借対照表における分類を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 資産誘導ツールの公正価値 | | |
| | 十二月三十一日 | | | |
| 分類する | 2023 | | 2022 | | | | | |
| 金利が入れ替わる | その他流動資産 | $ | — | | | $ | 8.5 | | | | | | |
| | | | | | | | |
それが終わる前に金利交換の推定値は、金利交換ごとの期待キャッシュフローの割引キャッシュフロー分析を含む、広く受け入れられている推定技術を用いて決定される。この分析は、満期期限を含む金利交換の契約条項を反映し、金利曲線および暗黙的変動率を含む観察可能な市場ベースの投入を使用する。金利スワップの公正価値は市場標準方法を用いて決定し、間もなく割引する未来の固定現金支払い(或いは収入)及び予想される予想可変現金収入(或いは支払い)を割引することである。可変現金支払い(または収入)は、観察可能な市場金利曲線から得られる将来の金利(長期曲線)の予想に基づく。私たちは公正価値計量に信用評価調整を取り入れ、私たち自身の不履行リスクとそれぞれの取引相手の不履行リスクを適切に反映する。これらの信用推定値調整は本報告に列挙された期間の公正価値計算の重要な投入ではない。デリバティブ契約の公正価値を調整して非履行リスクを計上する際には、担保、敷居、相互見下落、担保の入金など、純額決済および任意の適用可能な信用増強の影響を考慮した。金利交換の推定値は公正価値レベルで第2レベルに属する。
下表は、2023年12月31日と2022年12月31日までの年度において、“他の全面収益(赤字)を累計し、純額”から“利子支出”に再分類された総合業務報告書の損益額をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| 分類する | 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 |
| 金利交換収益(赤字) | 利子支出 | $ | 8.9 | | | $ | (0.1) | |
10. 債務
次の表に同社の債務の構成要素を示す
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 高度担保信用協定−2025年満期の定期融資 | $ | 198.2 | | | $ | 362.8 | |
| 高度担保信用協定−2025年満期の変革性融資 | 219.2 | | | 598.0 | |
3.8752028年までの高度無担保手形の割合 | 450.0 | | | 450.0 | |
| 他にも | 1.0 | | | 3.0 | |
| 債務総額 | $ | 868.4 | | | $ | 1,413.8 | |
| 長期債務の当期分は，債務発行コストを差し引く | (413.7) | | | (957.3) | |
| 未償却債務発行コスト | (8.2) | | | (8.0) | |
| 債務の非流動部分 | $ | 446.5 | | | $ | 448.5 | |
| | | |
当社は2023年12月31日および2022年12月31日までに、リボルバー融資に関連する債務発行コストを対売口座に再分類し、当社の総合貸借対照表の“その他流動負債”の融資残高を直接相殺する。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社は5.31000万ドルと300万ドルです1.3それぞれ左輪拳銃ローンに関する債務発行コストである。
3.8752028年までの高度無担保手形の割合
2020年8月7日，同社はドルの発売を完了した450.0元金総額は1，000万ドル3.8752028年満期の高級無担保手形百分率(“2028年手形”)それは.2028年に発行された債券の利息は、満期まで毎年2月15日と8月15日に支払い、2021年2月15日から開始される。2028年に発行された債券は2028年8月15日に満了する。
2023年8月15日まで、会社は関連契約に規定された償還価格に基づいて、課税と未払い利息を加えて、2028年債券を全部または部分的に償還することができる。2023年8月15日から、会社は全部または一部の2028年債券を償還することができ、償還価格は1002028年債券本金額の%は、別途関連契約書に記載されている“完全”割増及び当計及び未払い利息を加算する。コントロール権が変更されると、会社は2028年の債券の買い戻しを提出しなければなりません。購入価格は101当該等2028年期手形の本金額の%は、別途加算及び未払い利息とする。
2028年手形を管理する契約における負の契約には、当社の債務および留置権の制限、資産の処分、投資、何らかの合併または合併取引、および制限的な支払いを行う能力が含まれている。
高度な保証信用手配
2023年5月15日、当社は改正及び再発注信用協定第4修正案、免除及び改訂及び再担保協定第1修正案(“信用協定改正”)を締結した。クレジット協定修正案は、(A)高度な保証信用スケジュールの満期日を2023年10月13日から2025年5月15日に延長するステップと、(B)循環クレジットスケジュールの下で利用可能な承諾額を、(B)循環クレジットスケジュールの下で利用可能な承諾額から延長するステップと、を含む、既存の改正および再署名されたクレジット協定を修正する600.02000万ドルから2000万ドル300.0(C)当社がインクリメンタルローンを発生させる能力を除去すること、及び(D)いくつかの強制的事前返済トリガー条項、正のチノ、マイナスの契約及び当該条項に基づいて発生した違約事件を改訂する。信用協定改正案について、同社は約$を使用しています270.22023年5月15日に完成した旅行健康業務をバイエルン北欧会社に売却する収益と約ドル217.2100万ドルの現金を持っていて、約1ドルの返済に使います144.4定期ローン手配項目の未返済元金金額は1，000万元、および342.8循環信用手配の下で未返済の元金金額は1百万ドルである。信用協定修正案はまた、会社に四半期ごとに定期融資について元金約#ドルの支払いを手配することを要求している3.91000万ドルは、2023年6月30日から2025年3月31日まで続く。
信用協定改正案はまた、総合債務カバー率金融契約を改正し、最低水準を要求した2.252024年3月31日まで、2024年6月30日、2024年9月30日、2024年12月31日までの財政四半期は1.00、その後2.501.00まで、(Ii)総合レバレッジ率を改訂し、最高水準を4.502024年3月31日までの財政四半期とその後の財政四半期ごとの最低総合EBITDA要求と最高資本支出要求，(Iii)2023年4月30日から2024年2月29日までの毎月の最低総合EBITDA要求と最高資本支出要求，および各月末までの最低流動資金要求を増加させ，(Iv)2024年4月30日までに少なくとも$を調達するよう当社に要求した75.01.2億ユーロの株式または無担保債務。上記の債務契約を遵守する会社に関するより多くの情報は、付記2、“重要会計政策概要”を参照されたい。
また、“信用協定修正案”は基準金利の代わりに、循環信用手配下の借入金と定期ローン手配の未返済元金は以下の金利で計算すべきであると規定している：(A)SOFR、EURIBORまたはCDORに基づく金利プラス6.00%から2024年3月31日以降、利益率範囲は2.75%から4.00%は、企業の総合レバレッジ率、または(B)基本金利(最割引金利、連邦ファンド金利プラス)に依存します0.50%、SOFR金利、月に1ヶ月の利息1.00%)追加5.00%から2024年3月31日以降、利益率範囲は1.75%から3.00%は会社の総合レバレッジ率に依存します。また、当社は循環信用手配項目の下の年度の毎日引受金で支払われていない承諾料を0.15%から0.40年利率は、会社の総合レバレッジ率にかかっている。
信用協定改正案によると、当社及びその他の保証人もいくつかの資産について留置権を提供することに同意し、貸金人の利益の追加担保として、所有する不動産、外国付属会社の株式及びいくつかの預金口座を含む。
当社は2024年2月29日に行政代理及び貸金人が高級担保信用手配及びその他の関連融資文書項目の下でいくつかの特定の違約事件が発生及び持続的に発生することによって発生したすべての権利及び救済を規定するため、2024年2月29日に猶予協定及び修正案を締結し、及び(B)必要な循環信用融資者の同意を得て、猶予期間内に当社にさらなる融資を提供するか、又は信用貸付先に他の信用拡張を提供することに同意し、当該等の特定の違約事件が発生したか否かにかかわらず、猶予協定及び改正案に記載されたいくつかの条件に規定されなければならない。循環信用手配を含めて債務限度額は#ドルです2701000万ドルです。その他の事項のほか、“容認協定及び改正案”は(X)(A)も改正される
金利基準は借金の利子年利は等しくなければならないと規定している5.00基本金利ローンについては、(B)基準金利6.00毎年の割合まで6.50SOFRローン、毎日単純SONIAローン、ヨーロッパ通貨金利ローンの年利率0.40承諾料については、(Y)制限されていない現金および現金等価物の強制前金閾値金額は#ドルから125,000,000$まで100,000,000，および(Z)75会社とその子会社があるプロジェクトのマイルストーン支払いから受け取ったすべてのマイルストーン支払いの割合100%です。容認合意と改正案によると、当社や他の保証人は、Emerent BioSolutions Canada Inc.(I)を高度な担保信用手配下の保証人とすること、および(Ii)Emergent BioSolutions Canada Inc.が所有するすべての担保の担保留置権(担保協定に規定されている排除や例外の場合の制限を受ける)を管理エージェントに付与することにも同意する。また，容認協定や改正案の締結に関連して，会社は約#ドルの耐容費を支払っている1.21000万ドルです。容認合意および改正案のさらなる議論については、付記2、“重要会計政策概要”を参照されたい
債務期限
将来の長期債務返済状況は以下のとおりである
| | | | | |
| 年.年 | 自分から
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 418.4 | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | — | |
| 2028 | 450.0 | |
| その後… | — | |
| 債務総額 | $ | 868.4 | |
11. 株式報酬と株主権益
株式ベースの報酬
その会社は所有している二つ株式オプション、業績、制限株式単位を含む株式ベースの従業員報酬計画、緊急計画、およびインセンティブ計画。
2023年12月31日までの合計29.1緊急計画に基づいて100万株の普通株を発行しました。その約5.9100万株の普通株式はまだ計画参加者に対する未来の奨励に使用されることができる。2023年12月31日までに5.0インセンティブ計画に基づいて100万株の普通株式の発行を許可し違います。株はインセンティブ計画に基づいて発行された。各オプションの行権価格は下回ってはならない100当該等引受権関連株式は、授出日の公平市価の%に相当する。緊急計画とインセンティブ計画により付与されたオプションの契約期限は7年になる.
株式オプション
同社はブラック·スコアーズ推定モデルを用いて、付与されたすべての株式オプションの公正価値を推定している。以下は，付与された株式オプションを推定する際に用いる仮定である
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期待配当収益率 | 0 | % | | 0 | % | | 0 | % |
| 予想変動率 | 63%-69% | | 54%-62% | | 47%-48% |
| 無リスク金利 | 4.00%-4.46% | | 1.54%-4.31% | | 0.43%-0.94% |
| オプションの平均寿命 | 4.5年.年 | | 4.5年.年 | | 4.5年.年 |
以下は、緊急計画における株式オプション奨励活動の概要である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均行権値 | | 加重平均残契約期間(年) | | 骨材 内在的価値 |
2022年12月31日現在の未償還株式オプション | 1.7 | | | $ | 51.74 | | | | | |
| 付与された株式オプション | 0.7 | | | $ | 9.66 | | | | | |
| 行使した株式オプション | — | | | $ | — | | | | | |
| 株式オプションが没収される | (1.3) | | | $ | 42.82 | | | | | |
2023年12月31日現在の未償還株式オプション | 1.1 | | | $ | 34.44 | | | 5.1 | | $ | — | |
2023年12月31日に行使可能な株式オプション | 0.4 | | | $ | 56.60 | | | 3.4 | | $ | — | |
あったことがある違います。2023年12月31日までの年度にオプション行使から受け取った現金。2022年12月31日までと2021年12月31日までに行使オプションから受け取った現金は#ドル0.51000万ドルと300万ドルです10.4それぞれ100万ドルです
2023年まで、2023年、2022年および2021年12月31日までに年度内に授受される購入権の加重平均授受日公允価値は$5.35, $17.85そして$35.16それぞれ1株です。行権株式オプションの内在的価値とは，行権日に我々普通株の時価が行権価格を超えた金額である.あったことがある違います。2023年12月31日まで年度内に行使されるオプションの内在的価値。2022年12月31日まで及び2021年12月31日までに年度内に行使されるオプション総内的価値は0.3百万ドルとドル15.7それぞれ100万ドルです
2023年12月31日までに1ドルあります4.4株式オプションに関する未確認報酬コストは百万ドルである。
業績株単位および制限株式単位
以下に応急計画下の業績株単位と制限株単位の奨励活動の概要を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式数 | | 加重平均付与日公正価値 | | 骨材
*内在的価値 |
2022年12月31日までの未償還株奨励 | 2.2 | | | $ | 42.30 | | | $ | 25.8 | |
株に奨励を与える (1) | 2.4 | | | $ | 8.51 | | | |
| 株式奨励発表 | (0.7) | | | $ | 46.73 | | | |
株の奨励金が没収される(1) | (1.3) | | | $ | 26.92 | | | |
2023年12月31日現在の未償還株奨励 | 2.6 | | | $ | 16.57 | | | $ | 6.20 | |
| | | | | |
(1)2023年12月31日までの年間に付与·没収された業績株単位を目標支払率に計上し、または100株式の%を付与しました。 |
2023年，2022年，2021年12月31日までの年度内に公表された制限株式単位奨励の公正価値総額は$である31.8百万、$30.9百万ドルとドル26.9それぞれ100万ドルです2023年12月31日までに1ドルあります22.6未帰属限定株式単位に関する未確認補償コスト。このコストは重み付き平均期間中に直線的に確認される予定である1.8何年もです。
業績株単位とは、将来発行可能な普通株であり、業績条件の実現に依存する。私たちの現在の優秀業績株式単位は適用業績期間中のいくつかの財務指標に基づいて付与されています。私たちの業績株式単位の帰属と支払い範囲は50%と最高200終了時に付与された目標株式数の割合3年制出演期間。2023年，2023年，2022年，2021年12月31日までの年度内に公表された業績単位奨励の公正価値総額は$である2.41000万、$2.51000万ドルと300万ドルです3.82億5千万ドルと2億5千万ドルです2023年12月31日までに1ドルあります2.2未帰属実績株式単位に関する未確認補償コスト。このコストは重み付き平均期間中に直線的に確認される予定である1.8何年もです。
株式ベースの給与費用
株式ベースの補償費用は、没収された純額を差し引いて、以下の財務諸表行項目に記入します
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 商業製品販売コスト | $ | 0.1 | | | $ | 0.8 | | | $ | 1.0 | |
| MCM製品販売コスト | 3.8 | | | 6.5 | | | 5.4 | |
| 生体サービスのコスト | 1.0 | | | 1.8 | | | 1.1 | |
| 研究開発 | 2.0 | | | 5.4 | | | 5.0 | |
| 販売、一般、行政 | 16.2 | | | 30.6 | | | 29.9 | |
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | 23.1 | | | $ | 45.1 | | | $ | 42.4 | |
株主権益
優先株
その会社は最も多く発行する権利がある15.0百万株優先株、$0.0011株当たり額面(“優先株”)。発行された優先株はすべて会社の取締役会が承認した配当権、投票権、転換特権、償還特性と債務返済基金の要求を持つことができる。
普通株
その会社は現在1種類の普通株、すなわち$を持っている0.0011株当たり額面普通株(“普通株”)は、許可され、発行された。その会社は最も多く発行する権利がある200.0百万株普通株。普通株保有者には権利がある1つはすべての事項において、法律に別段の規定があることを除いて、保有する普通株毎に投票する。
場内株発売メカニズム
私たちは時々ガンダムを売るかもしれません150.0我々が2023年5月18日に締結したATM計画によると，Evercore Group L.L.C.とRBC Capital Markets，LLCを販売エージェントとすることにより，我々の普通株の総販売総価格は100万ドルである。ATMに加入してから2023年12月31日まで販売しました1.1ATM計画によると、私たちの普通株は100万株で、総収益は$です9.12000万ドルは、平均株価がドルに相当する8.22一株ずつです。2023年12月31日までにドル140.9ATM計画によると、私たちの普通株の総販売総価格はまだ発行できます。ATM計画に基づいて株式を売却して得られた収益を一般会社用途に利用する予定です。
2021年株式買い戻し計画
2021年11月11日、同社は取締役会が総額10億ドルの株式買い戻し計画を承認したと発表した250.01000万株(“2021年株式買い戻し計画”)、その中で187.9約1000万ドルを購入するために4.41000万ドルです。2021年株式買い戻し計画は2022年11月11日に満期になる。2022年12月31日までの年間で、会社は使用しました75.52000万ドルを購入するために1.82000万株です。2021年株式買い戻し計画は、具体的な数の株式を購入することを会社に要求していない。買い戻しされた株式は、会社の株式計画や他の会社の目的に使用することができる。
その他の総合収益(損失)を累計し，税引き後純額
以下の表は、構成部分別に他の総合収益(損失)税を累計した後の純額の変動を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 固定収益年金計画 | | 派生ツール | | 外貨換算調整 | | 合計する |
| |
2021年12月31日の残高 | | $ | (4.0) | | | $ | (4.5) | | | $ | (7.6) | | | $ | (16.1) | |
| 再分類前の他の総合収益(損失) | | 8.7 | | | 10.8 | | | 1.0 | | | 20.5 | |
| 他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額 | | (1.2) | | | (0.1) | | | — | | | (1.3) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | 7.5 | | | 10.7 | | | 1.0 | | | 19.2 | |
2022年12月31日の残高 | | $ | 3.5 | | | $ | 6.2 | | | $ | (6.6) | | | $ | 3.1 | |
| 改叙前のその他の全面的な収入 | | — | | | 2.7 | | | 0.9 | | | 3.6 | |
| 他の全面収益(損失)の累計から再分類された金額 | | (3.5) | | | (8.9) | | | — | | | (12.4) | |
| 当期純その他総合収益(赤字) | | (3.5) | | | (6.2) | | | 0.9 | | | (8.8) | |
2023年12月31日の残高 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (5.7) | | | $ | (5.7) | |
次の表に他の総合収益(損失)の各構成要素に関する税収影響を示す:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| 税引き前 | | 税金優遇(費用) | | 税引き後純額 | | 税引き前 | | 税金優遇(費用) | | 税引き後純額 | | 税引き前 | | 税金優遇(費用) | | 税引き後純額 |
| 固定収益年金計画 | $ | (4.1) | | | $ | 0.6 | | | $ | (3.5) | | | $ | 8.7 | | | $ | (1.2) | | | $ | 7.5 | | | $ | 4.3 | | | $ | (0.6) | | | $ | 3.7 | |
| 派生ツール | (8.5) | | | 2.3 | | | (6.2) | | | 14.6 | | | (3.9) | | | 10.7 | | | 8.9 | | | (2.4) | | | 6.5 | |
| 外貨換算調整 | 1.6 | | | (0.7) | | | 0.9 | | | 0.6 | | | 0.4 | | | 1.0 | | | (1.2) | | | 0.2 | | | (1.0) | |
| 総額を調整する | $ | (11.0) | | | $ | 2.2 | | | $ | (8.8) | | | $ | 23.9 | | | $ | (4.7) | | | $ | 19.2 | | | $ | 12.0 | | | $ | (2.8) | | | $ | 9.2 | |
12. 普通株1株当たり純収益
普通株1株あたりの基本純収益(損失)の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純収益(損失)で割る。1株当たりの純利益(損失)は、潜在的な薄普通株の影響に基づいて1株当たりの普通株の基本損失を調整し、在庫株方法を用いて計算する。潜在的希釈性普通株は、我々の持分補償計画に従って発行可能な株式の希釈効果を含み、株式オプション、制限株式単位、業績株式単位を含む。希釈後の1株当たり純収益(損失)には、逆希釈証券、すなわち我々の株式補償計画下で発行可能な株式に関する潜在的普通株数は含まれておらず、これらの株は、それらの影響が逆希釈されるため、普通株当たりの希釈純収益(損失)から除外される違います。希釈性証券の潜在的希薄化影響に対する調整報告は，2023年，2023年，2022年12月31日までの年度であり，会社の純損失により逆薄となる。
表に普通株の基本と希釈後の純収益(損失)の計算方法を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 分子： | | | | | |
| 純収益(赤字) | $ | (760.5) | | | $ | (211.6) | | | $ | 219.5 | |
| | | | | |
| 分母： | | | | | |
| 加重-平均株数-基本 | 51.2 | | | 50.1 | | | 53.5 | |
| 従業員インセンティブ計画の希釈効果 | — | | | — | | | 0.6 | |
| 加重-平均株式数-希釈 | 51.2 | | | 50.1 | | | 54.1 | |
| | | | | |
| 普通株1株当たりの純収益(損失)-基本 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.10 | |
| 普通株1株当たり純収益(損失)−希釈後 | $ | (14.85) | | | $ | (4.22) | | | $ | 4.06 | |
次の表は、希釈後の普通株当たりの純収益(損失)を計算する際に一般的に考慮されていない株式ベースの奨励を示しており、奨励の行使価格は2023年12月31日現在、2022年と2021年12月31日までの年間1株平均終値を上回っているためである。場合によっては、収益の総和が市場価格と行使価格との差額を超えていると仮定しても、平均市場価格が行使価格を超えても、報酬は逆希釈される可能性がある
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 逆希釈株奨励 | 3.6 | | | 2.8 | | | 1.0 | |
13. 収入確認
同社は以下の地域で運営している三つ業務分類(付記18，“分類情報”参照)主な出所別の会社収入は以下の通り
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカ政府は | | 非アメリカ政府 | | 合計する | | アメリカ政府は | | 非アメリカ政府 | | 合計する | | アメリカ政府は | | 非アメリカ政府 | | 合計する |
| 商業製品販売 | $ | 0.8 | | | $ | 496.5 | | | $ | 497.3 | | | $ | 0.8 | | | $ | 385.8 | | | $ | 386.6 | | | $ | 2.2 | | | $ | 435.8 | | | $ | 438.0 | |
| MCM製品販売 | 373.5 | | | 73.7 | | | 447.2 | | | 444.6 | | | 135.0 | | | 579.6 | | | 527.8 | | | 58.1 | | | 585.9 | |
| 生体サービス： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| サービス.サービス | — | | | 72.8 | | | 72.8 | | | — | | | 105.0 | | | 105.0 | | | — | | | 310.3 | | | 310.3 | |
| 賃貸借証書 | — | | | 5.7 | | | 5.7 | | | — | | | 4.9 | | | 4.9 | | | 243.1 | | | 62.1 | | | 305.2 | |
| 総生物サービス | $ | — | | | $ | 78.5 | | | $ | 78.5 | | | $ | — | | | $ | 109.9 | | | $ | 109.9 | | | $ | 243.1 | | | $ | 372.4 | | | $ | 615.5 | |
| 契約と贈与金 | 20.4 | | | 5.9 | | | 26.3 | | | 37.2 | | | 4.2 | | | 41.4 | | | 130.2 | | | 4.0 | | | 134.2 | |
| 総収入 | $ | 394.7 | | | $ | 654.6 | | | $ | 1,049.3 | | | $ | 482.6 | | | $ | 634.9 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 903.3 | | | $ | 870.3 | | | $ | 1,773.6 | |
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日まで、会社のナカンでの製品売上高®その他の商業製品、炭疽MCM、天然痘MCM、その他の製品が製品の総売上に占める割合は以下の通りである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 製品の売上のパーセントを占めています | | | | | |
| ビジネス製品： | | | | | |
ナウカン® | 51 | % | | 39 | % | | 42 | % |
| 他の商業製品 | 1 | % | | 1 | % | | — | % |
| MCM製品： | | | | | |
| 炭疽MCM | 20 | % | | 30 | % | | 26 | % |
| 天然痘MCM | 18 | % | | 24 | % | | 26 | % |
| その他の製品 | 10 | % | | 6 | % | | 6 | % |
2023年12月31日と2021年12月31日までの数年間、米国政府への販売を除いて、単一顧客への販売は総収入の10%を超えていない。2022年12月31日までの1年間に、2つの顧客の総収入が10%を超えた。アメリカ政府は43総収入の%を占め，2番目の顧客の収入が占める10%は、主にMCM製品部門によるものです。2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年間、米国内の顧客からの会社の収入には58%, 79%和92それぞれ総収入の1%を占めている
ヤンソン製薬会社との製造サービス協定を終了する。
2020年7月2日、当社はその完全子会社であるボルチモアエマーソン製造有限会社を通じて、ジョンソン傘下のヤンソン製薬会社の一つであるヤンソン製薬会社とヤンソン協定を締結し、ジョンソンの研究用非典型肺炎コロナウイルス2型ワクチンAd 26.COV 2-S、すなわちAdVac技術に基づく組換えワクチン(“製品”)を大規模に生産した。
2022年6月6日、当社はJanssenプロトコルに従って購入する必要がある製品数の必要な予測をJanssenに提供することができなかったことと、(Ii)JanssenがJanssenプロトコルに従って必要な最低数量の製品を購入しようとしていないことを確認する前に、Janssenプロトコルを段階的に終了することを含むJanssen協定に実質的に違反する通知(“通知”)をJanssenに提供した。その後、当社はJanssenからJanssen協定を終了したとされる書面通知(“Janssen通知”)を受け取り、当社が現行の良好な製造規範(“cGMP”)や他の適用法律及び法規に従って義務を履行できなかったこと、当社がJanssenに製品を供給できなかったことを含むJanssen協定に重大な違反を指摘されたためである。楊森氏は、同社の違反行為は是正できないため、楊森合意の終了は2022年7月6日に発効すると主張した。会社はJanssenがJanssenに基づいて契約終了を通知する能力を含むJanssenの主張と告発に異議を唱えた
当社とJanssenは当社を任意の方法で終了して当社に支払うべき金額に食い違いがあります。当社は、当社の対応金には、提供されたサービスへの補償、購入した原材料や注文をキャンセルできない補償、早期解約の費用が含まれていますが、これらに限定されません。Janssenは、当社に追加金はありませんが、当社はJanssen協定に基づいて義務を履行できなかったと指摘されているため、当社はJanssenに金額不明の金額を支払うべきだと主張しています。当社はJanssenの告発に関連したものや負債を記録していません。当社はこの疑惑に根拠がないと考え、紛争解決過程で仲裁を通じて当社の立場を強力に擁護しようとしているからです。
2023年12月31日までの年度内に、締結協定に関する先に確認された収入や減価償却は何の影響も受けない。当社は2023年12月31日現在、当該合意に関連した既発行または未開の売掛金の純額を持っていません。
2022年第4四半期から仲裁手続きが1年以上続く見通しであるため、当社はヤンソン協定に関する金額を“在庫、純額”と“前払い費用と他の流動資産”から“他資産”に再分類した結果、#ドルとなった152.72022年12月31日現在、連結貸借対照表上のヤンソン合意に関連する長期資産は100万ドル。2023年12月31日現在、ヤンソン協定に関連する“その他資産”内の長期資産残高は#ドルである158.8百万ドルです。これらの資産には、罰金の終了、在庫に関連するいくつかの物品、およびJanssen協定のために購入された材料を代表する原材料在庫が含まれており、Janssenはこれらの材料を返済していない。会社は2023年12月31日までの在庫可処分純資産を評価し、ヤンソン協定では、契約が何らかの理由で終了した場合、会社は原材料とキャンセル不可能な注文を返済する権利があるため、ヤンソン社からこれらの原材料の支払いを受ける権利があると結論した。ヤンソンは2023年12月31日現在、キャンセル不可能なすべての注文を受け、長期資産残高に“他の資産”を計上している
BARDA革新と先進開発·製造センター協定(“CIADM”)
2020年、同社はバダ社と既存のCIADM協定(“巴達新冠肺炎発展公私協力パートナーシップ”)に基づいて、新冠肺炎ワクチンの開発と製造に使用する任務注文を出すことを発表した。バルダ新冠肺炎の発展は公私パートナーシップのレンタルとされ、ASC 842に基づいて入金された。最初のタスク注文の契約価値は$に達する628.2製造能力の保持と充填/完成能力の加速拡大を含む1000万ドル、#ドル542.71000万ドルと300万ドルです85.52億5千万ドルと2億5千万ドルですその後、任務注文は増量資本活動を含めて拡大し、価値を#ドルに増加させた650.81000万ドルです。2021年11月1日、当社はBARDAと共同で、BARDA新冠肺炎の公私パートナーシップの発展を含む当社のCIADM契約及び関連任務注文を達成することに同意した。“会社”ができた注釈2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、この予定に基づいて賃貸収入を確認します。基本的な計画に関する収入は#ドルだ71.32021年12月31日までの年間で、収入は2.5億ドルであり、連結業務報告書に契約や贈与収入の構成要素として反映されている。バルダ新冠肺炎の官民パートナーシップの発展に関する収入は#ドルであった243.12021年12月31日までの年度内に，バイオサービス“借約”として総合経営報告書に記録されている。
生物サービス経営性賃貸借契約
非USG顧客と締結されたいくつかの長年のバイオサービス契約には、経営リースが含まれており、この合意によれば、顧客は、当社が運営する特定の製造キットを直接使用し、その実質的にすべての経済的利益を得る権利がある。関連収入は直線法でレンタル期間内に確認した。当社の経営リース構成要素の残り期限は約5.0何年もです。当社はコスト付加モデルを利用して、リース構成要素と非レンタル構成要素の間に契約対価格を割り当てるために、レンタル構成要素の独立販売価格を決定する。2023年12月31日までの年間で、会社の非米国政府賃貸収入は5.7統合業務レポートに掲載されているバイオサービス“リース”に含まれる2000万ドル。上記の合意に関連する将来の金額は含まれておらず、会社は将来の経営賃貸収入を#ドルと推定している0.82024年には2億5千万ドル0.92025年には2.5億ドルです0.92026年には2億5千万ドル0.92027年には2億5千万ドル0.92028年には1000万ドルです違います。2029年以降の賃貸収入
余剰履行債務に割り当てられた取引価格
2023年12月31日現在、会社が履行義務を履行していない将来の契約価値は約ドルである379.5当社が締結したすべての手配に関連して百万元です。同社は$を確認する予定です372.3次の年には百万の未履行義務がある24何ヶ月になりますか。履行義務を履行していない収入確認金額と時間を変更することができる。未来の収入連関履行債務を履行していないEDには，会社収入スケジュールで行使されていないオプション期間の価値は含まれていない.一般に、製造活動のスケジュールは、顧客の需要およびリソース利用可能性に応じて変化する。政府の支出は製品の配送時間に影響を及ぼすかもしれない。開発契約により米国政府から開発資金支援を受けた会社の開発活動が成功したかどうかも、収入確認のタイミングに影響する
契約資産
当社は創収契約に関連する売掛金や繰延コストを契約資産と見なしており、これらの売掛金や繰延コストは在庫や財産、工場や設備に含まれておらず、当社には現在、請求書を契約する権利はありません。2023年12月31日と2022年12月31日まで、会社Y有$21.91000万ドルと300万ドルです34.8万万契約資産の連結貸借対照表の“売掛金純額”に記入する。
契約責任
報告期間末に履行義務が顧客に移行していない場合には、その等履行義務金額に割り当てられた受信した現金が総合貸借対照表に契約負債として反映され、当該等履行義務の制御権が当該顧客に移行するまで繰延される次の表に契約負債の前転状況を示します
| | | | | |
| 三、契約責任 |
| 2022年12月31日の残高 | $ | 31.7 | |
| 2023年12月31日の残高 | $ | 29.9 | |
| 期首契約負債から確認された収入： | $ | 20.2 | |
契約負債の現在部分は、2023年12月31日と2022年12月31日現在#ドルとなっている27.21000万ドルと300万ドルです26.4600万ドルで、総合貸借対照表にある“他の流動負債”に含まれる。
売掛金と期待信用損失の準備
総合貸借対照表に記載されている“売掛金純額”の構成部分をまとめた
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 売掛金： | | | |
| 料金を計算した | $ | 141.8 | | | $ | 102.7 | |
| 未開票 | 51.4 | | | 57.2 | |
| 信用損失準備を期待する | (2.2) | | | (0.7) | |
| 売掛金純額 | $ | 191.0 | | | $ | 159.2 | |
当社の2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度予想信用損失を$に計上します2.1百万、$0.3100万ドルと0.1)はそれぞれ100万である。
14. 賃貸借証書
当社はオフィス、研究開発施設、製造施設の経営リースのテナントであり、継続または終了オプションが含まれている可能性があります。会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。経営リースは純資産と負債に含まれている。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は1年到着約10何年もです。ほとんどのレンタル契約には1つ以上の更新オプションが含まれており、更新条項はレンタル期間を延長することができます5年それは.レンタル者活動の検討については、付記13、“収入確認”を参照されたい。
レンタル料金の構成は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営リースコスト： | | | | | |
| 使用権資産の償却 | $ | 4.0 | | | $ | 5.6 | | | $ | 5.6 | |
| 賃貸負債利息 | 0.8 | | | 1.1 | | | 1.3 | |
| リース総コストを経営する | $ | 4.8 | | | $ | 6.7 | | | $ | 6.9 | |
経営リースコストは、会社の総合経営報告書に“商業製品販売コスト”、“MCM製品販売コスト”、“バイオサービスコスト”、“研究開発”費用と“販売、一般と行政”費用の構成要素として反映されている。
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| 賃貸借証書 | 分類する | 2023 | | 2022 |
| 経営的リース使用権資産 | その他の資産 | $ | 16.2 | | | $ | 19.4 | |
| | | | |
| 賃貸負債を経営し、今期の部分 | その他流動負債 | $ | 3.5 | | | $ | 5.8 | |
| リース負債を経営する | その他負債 | 13.8 | | | 14.8 | |
| リース負債総額を経営する | | $ | 17.3 | | | $ | 20.6 | |
| | | | |
| 経営リース： | | | | |
| 加重平均残存賃貸年限(年) | | 6.2 | | 5.9 |
| 加重平均割引率 | | 5.3 | % | | 4.1 | % |
以下の満期分析は、2023年12月31日現在、私たちがレンタルを経営している将来の未割引キャッシュフローをまとめています
| | | | | |
| 年.年 | 自分から
2023年12月31日 |
| 2024 | $ | 4.3 | |
| 2025 | 3.7 | |
| 2026 | 2.9 | |
| 2027 | 2.3 | |
| 2028 | 2.0 | |
| その後… | 5.2 | |
| 未割引賃貸負債総額 | 20.4 | |
| 差し引く：推定利息 | 3.1 | |
| リース総負債 | $ | 17.3 | |
15. 所得税
当社は貸借対照法を用いて所得税を計算します。この方法によれば、繰延税金資産および負債の既存の資産および負債の財務諸表帳簿価額とそれぞれの課税ベースとの間の差額は、将来の税務結果によって確認されることができる。繰延税金資産と負債は制定された税率計量を採用しており、これらの税率は一時的な差が逆転する見込みの年度の課税収入に適用される見通しだ。推定値減値は、繰延税金資産を現金化可能とされる金額に減らすために、必要に応じて計上する準備ができている。
当社は、米国公認会計原則に基づいて繰延所得税資産のための推定免税額を設定し、その中で、所得税優遇がより実現可能でない限り、このような推定免税額を設定すべきであると規定している。繰延税金資産の最終的な現金化は、これらの一時的差額控除可能期間中に生成された将来の課税所得額に依存する。
当社は2023年12月31日現在、評価準備を見直し、今年度の重大な損失と、同社などの財務諸表発表日から1年間の継続的な経営能力に対する重大な疑い、積極的な証拠、繰延税金負債の予定沖販売、繰り越し期間の利用可能税、税務計画策、将来課税所得額を含む負の証拠を考慮した。消極的で肯定的な証拠を評価した後、会社は#ドルの推定手当を追加記録すべきだと結論した192.7その全世界の純営業損失、相殺、その他の繰延税金資産は10万ドルである。
世界無形低税収入(“GILTI”)条項は、外国子会社がその有形資産を超えて見返りを許可する収益をその米国所得税申告書に含めることを会社に要求する。同社のGILTI収入はアメリカ逓増税を払う必要があります。当社はその発生期間中にGILTI税を会計処理することを選択しましたので、
GILTIの繰延税金の影響は、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年次連結財務諸表では提供されていません。ビートセットは、統合財務諸表に実質的な影響を与えません。
当社は2023年12月31日までに、当社の継続経営の不確実性について、その歴史上の無期限再投資主張を評価している。会社は、会社の国際子会社の未分配収益の繰延源泉税負債が現金と純運営資本で#ドルであることを確認した5.5百万ドルです。他のすべての国際子会社の外部基盤差は無期限に再投資されるだろう。
業務に起因することができる所得税の重要な構成要素は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 現在のところ | | | | | |
| 連邦制 | $ | (0.6) | | | $ | (9.4) | | | $ | (3.1) | |
| 状態.状態 | 0.5 | | | 1.9 | | | 14.9 | |
| 国際的に | 36.7 | | | 33.8 | | | 28.9 | |
| 総電流 | 36.6 | | | 26.3 | | | 40.7 | |
| 延期する | | | | | |
| 連邦制 | (2.0) | | | (37.7) | | | 37.1 | |
| 状態.状態 | (1.2) | | | (3.2) | | | 4.2 | |
| 国際的に | (4.1) | | | 7.2 | | | 1.6 | |
| 集計を延期する | (7.3) | | | (33.7) | | | 43.0 | |
| 所得税を支給する | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
同社の繰延税金純負債には以下の項目が含まれている
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産 | | | |
| 連邦損失繰越 | $ | 58.7 | | | $ | 14.8 | |
| 国家損失繰り越し | 38.9 | | | 13.0 | |
| 研究開発繰越 | 21.9 | | | 18.4 | |
| | | |
| | | |
| 株の報酬 | 6.8 | | | 10.4 | |
| 外国の損失を繰り越す | 13.9 | | | 9.1 | |
| 収入を繰り越す | — | | | 2.0 | |
| 在庫備蓄 | 12.6 | | | 10.9 | |
| リース責任 | 4.3 | | | 4.7 | |
| IRC 263 a資本化コスト | 2.8 | | | 5.2 | |
| 資本化R&D | 35.3 | | | 27.3 | |
| IRC 163(J)利息限度額 | 26.2 | | | 7.9 | |
| 固定資産 | 26.7 | | | 0.1 | |
| 無形資産 | 13.8 | | | — | |
| 補償すべきである | 2.8 | | | 0.5 | |
| 他にも | 4.8 | | | 6.5 | |
| 繰延税項目総資産 | 269.5 | | | 130.8 | |
| 推定免税額 | (257.8) | | | (65.1) | |
| 繰延税金資産総額 | 11.7 | | | 65.7 | |
| 繰延税金負債 | | | |
| 固定資産 | (2.6) | | | (63.7) | |
| 無形資産 | (40.4) | | | (46.1) | |
| 使用権資産 | (4.0) | | | (4.5) | |
| 外国から税金を源泉徴収する | (5.5) | | | (4.7) | |
| 前払い費用 | (4.2) | | | (3.9) | |
| 他にも | (2.2) | | | (2.5) | |
| 繰延税金負債総額 | (58.9) | | | (125.4) | |
| 繰延税金純負債 | $ | (47.2) | | | $ | (59.7) | |
2023年12月31日現在、同社は約279.3アメリカ連邦純営業損失(NOL)は百万ドルに転換し、36.02031年から2035年までに異なる金額で満期になるNOLの400万ドルと243.31000万ドルは、毎年課税所得額の80%に制限されているにもかかわらず、無期限に繰り越されるだろう。この会社はアメリカ連邦税の繰越免除$を持っています16.9そのうち100万ドルは2027年から2042年まで満期になる
2023年12月31日現在，会社の分担後のNOL総額は約$である667.62028年に満期になる100万ドルを開始する。この会社は国の研究開発税の繰越免除を持っている5.0そのうち100万ドルは2027年から2038年まで満期になるだろう
このようなアメリカ連邦と州の純営業損失と信用の控除は限られているかもしれない。改正された1986年の国内税法(以下、“税法”)第382/383条および州法の規定によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合、これが通常5%の株主が所有する会社株の割合が3年以内に50%を超える増加が生じた場合、同社は変更前の純資産繰越や他の変更前税収属性を用いて変更後の収入を相殺する能力が制限される可能性がある。歴史的買収により、若干の繰越及び貸記繰り越しの純運営損失は国内収入法典第382及び383節の年間限度額に制限されなければならない。私たちの株式所有権はその後変化したので、私たちは将来所有権の変化を経験するかもしれません。その中のいくつかは私たちがコントロールできないかもしれません。これは私たちの発展をさらに制限するかもしれません。もし私たちが所有権変更が発生したと判断すれば、私たちは能力があります
私たちの歴史上のNOLと信用繰越を使用することは実質的に限られており、それは私たちの未来の経営業績を損なうことになります。それは私たちの未来の納税義務を効果的に増加させるからです。
その会社は約ドルを持っている55.72023年12月31日現在、外国司法管区からの純営業損失は100万ポンドで、無期限繰り越しとなる。
同社の見積手当は#ドル増加した192.7会社が2023年に重大な損失を出したためです
以下の理由により、所得税は、米国連邦法定税率を税前収入に適用することによって決定される税額とは異なる
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| アメリカです。 | $ | (805.1) | | | $ | (442.6) | | | $ | 100.1 | |
| 国際的に | 73.9 | | | 224.0 | | | 203.3 | |
| 所得税引前収益 | (731.2) | | | (218.6) | | | 303.4 | |
| 法定税率で徴収される連邦税 | $ | (153.6) | | | $ | (46.0) | | | $ | 63.5 | |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | (52.7) | | | (13.5) | | | 14.1 | |
| 海外業務の影響 | (8.5) | | | (7.2) | | | (18.7) | |
| 評価免除額を変更する | 193.6 | | | 37.8 | | | 8.2 | |
| 税金控除 | (0.9) | | | (3.5) | | | (4.7) | |
| 株の報酬 | 6.8 | | | 4.7 | | | (3.9) | |
| 営業権の減価 | 23.3 | | | 1.8 | | | 8.3 | |
| 前年度税額調整 | 1.3 | | | (1.8) | | | 0.8 | |
| 取引コスト | — | | | — | | | 0.1 | |
| 補償制限 | 0.3 | | | 0.7 | | | 2.9 | |
| 未確認税収割引 | (0.6) | | | (9.0) | | | 1.2 | |
| GILTI，Net | 17.8 | | | 20.7 | | | 13.0 | |
| 外国から税金を源泉徴収する | 0.8 | | | 4.7 | | | — | |
| 恒久的差異 | 1.7 | | | 3.2 | | | (1.2) | |
| 所得税を支給する | $ | 29.3 | | | $ | (7.4) | | | $ | 83.7 | |
2023年12月31日まで、2022年12月31日と2021年12月31日までの実質年率は(4)%, 3%和28%です。
()の有効年税率42023年)%が法定税率を下回ったのは、主にアメリカ、州、一部の外国司法管轄区の推定手当費用、営業権減価、GILTI、およびその他の永久プロジェクトの影響によるものである。この部分は外国の管轄区域の税金相殺と優遇税率によって相殺される。
年間有効税率32022年に法定金利を下回るのは、主にアメリカ、州とある外国司法管轄区の推定手当費用の影響であり、この費用は会社の無期限再投資主張、営業権減値、GILTI、その他の恒久的プロジェクトによるものである。この部分は税収控除、外国司法管轄区の優遇税率、および確認されていない補償的税収優遇の放出によって相殺される。
年間有効税率282021年に法定税率を超える主な原因は、営業権減価、国家税収、GILTI、およびその他の控除不能項目の影響である。この部分は外国司法管轄区の株式オプション控除福祉、税収控除、優遇金利によって相殺される。前年と比較して管内の利益組合が変化したのは，主に米国のバイオサービス会社の利益率が低下し，米国でCIADM手配が終了したことと，Narcanの売上高が増加したためである®その利益の一部は外国子会社に起因することができる。
2023年12月31日と2022年12月31日に記録された未確認税収割引総額は$6.6百万ドルとドル6.8百万ユーロは総合貸借対照表で主に非流動負債に分類される。
以下の表に、2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの未確認税収割引活動総額を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 税収割引総額は確認されていません。期初 | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | | | $ | 12.2 | |
| 数年前の税務頭寸を増やす | 0.4 | | | (1.5) | | | 0.3 | |
| 今年度の税務頭寸を増やす | 0.1 | | | 0.7 | | | 0.2 | |
| 集まって落ち合う | — | | | — | | | — | |
| 訴訟の時効が失効する | (0.7) | | | (5.1) | | | — | |
| 税収総額、期末は確認されていません | $ | 6.6 | | | $ | 6.8 | | | $ | 12.7 | |
未確認税収割引総額は$6.6$の放出も含めて百万ドル0.72019年の研究開発と他の準備金に関する負債数百万ドルは、訴訟時効が今年度中に失効するためだ。
同社は所得税支出に未確認の税収割引に関する利息と可能な罰金を計上している。2023年12月31日、2023年12月、2022年12月31日までの累計利息と罰金総額は#ドル1.6年間1000万ドルです当社は2023年、2022年および2021年に利息および罰金支出(利益)を$と確認しました0.2百万、$(2.1)100万ドルと$1.1それぞれ100万ドルです
会社が未確認の税収割引は今後12カ月以内に大きな変化はないと予想し、解決されると、これらの負債はすべて実際の税率に影響を与える。しかし、当社は2023年12月31日に全額推定免税額を維持しており、いかなる未確認税額割引の確認も推定免税額の変動により相殺されるため、損益表に影響を与えません。
当社の2020年度以降の納税年度の連邦と州所得税申告書はまだ閲覧できます。同社の2015年から2022年度のカナダ納税申告書はまだ調べることができる。同社の2017年から2022年度までのアイルランド納税申告書はまだ審査可能である。
2023年12月31日現在、会社の2018年と2020年のカナダ科学研究と実験発展クレームはカナダ税務裁判所の訴訟を受けており、会社が2021年にカナダ科学研究と実験発展のクレームは監査中である。当社はAdapt実体に対する2016と2017年のカナダ所得税申告書を審査中です。同社のアイルランドグループは2021年の1級コンプライアンス介入審査を受けている。また、同社の2019年から2022年までのミシガン州所得税申告書は審査中だ。
16. 固定福祉と401(K)貯蓄計画
厚生年金計画を定義する
当社は従来、スイス合資格従業員を対象とした固定収益退職金計画(“スイス計画”)を協賛しており、私たちの旅行健康業務の一部としてバイエルン北欧社に販売されています。詳細は付記3“資産剥離”を参照されたい。スイス計画によると、同社とその特定の従業員の年収は、政府が確定した金額を超え、独立投資受託者が管理する基金に入金しなければならない。雇用主が支払う金額は少なくとも従業員の支払いに等しくなければならない。スイス計画の資産には保険契約が含まれており、この契約の公正価値はその契約価値と一致しており、その根拠は第3級投入の実行可能性例外である。負債全体は、計画資産が次の年の予想福祉支出よりも大きいため、非流動負債とされている。同社はスイス計画に関連した年金支出#ドルを確認した0.6百万、$0.8百万ドルとドル2.02023年，2022年，2021年12月31日までの年度には，それぞれ販売，一般，行政費用の構成要素に反映されている
“スイス計画”2022年12月31日終了年度の資金状況は以下の通り
| | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2022 | | |
| 計画資産変更： | | | |
| 計画資産の公正価値，期初 | $ | 29.3 | | | |
| 雇い主が金を供給する | 1.5 | | | |
| 従業員支払い | 0.9 | | | |
| 受け取った純収益 | 3.4 | | | |
| 計画資産の実際収益率 | (0.4) | | | |
| 集まって落ち合う | (5.0) | | | |
| 貨幣的影響 | (0.4) | | | |
| 計画資産の公正価値、期末 | $ | 29.3 | | | |
| 福祉義務の変化： | | | |
| 福祉債務，期初を予想する | $ | 46.8 | | | |
| サービスコスト | 1.9 | | | |
| 利子コスト | 0.1 | | | |
| 従業員支払い | 0.9 | | | |
| 精算収益 | (10.0) | | | |
| 受け取った純収益 | 3.4 | | | |
| 集まって落ち合う | (5.0) | | | |
| 貨幣的影響 | (0.9) | | | |
| 福祉債務、期末予定 | $ | 37.2 | | | |
| 資金状況、期末 | $ | (7.9) | | | |
| | | |
| 累積福祉債務、期末 | $ | 34.0 | | | |
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日終了年度までに発生する定期年金純費用は以下のように構成される
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 (1) | | 2022 | | 2021 |
| サービスコスト | $ | 0.7 | | | $ | 1.9 | | | $ | 2.4 | |
| 利子コスト | 0.3 | | | 0.1 | | | — | |
| 計画資産の期待リターン | (0.4) | | | (0.8) | | | (0.8) | |
| 償却損失 | — | | | 0.1 | | | 0.6 | |
| 以前のサービス信用を償却する | — | | | (0.1) | | | (0.2) | |
| 集まって落ち合う | — | | | (0.4) | | | — | |
| 定期純収益コスト | $ | 0.6 | | | $ | 0.8 | | | $ | 2.0 | |
| | | | | |
(1) スイスは私たちの旅行健康事業の一部としてバイエルン北欧社に売却する予定で、付記3で述べたように、“資産剥離”である。 |
予想される福祉債務を計算するための加重平均は以下のように仮定される
| | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 割引率 | | | 2.1 | % |
| 期待収益率 | | | 3.5 | % |
| 将来の報酬の増加幅 | | | 1.8 | % |
全体的な予想長期資産収益率は、投資リターンが保険に加入された事実と、法定最低利息入金金利(例えば適用)に基づいて、歴史的リターンと期待未来リターンを考慮すると仮定する。
以下の表に、会社の固定収益年金計画に関する所得税前累計その他の全面収益(赤字)で確認された収益(赤字)を示す
| | | | | | | |
| | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 純精算収益 | | | $ | 9.0 | |
| 前期サービスコスト | | | (0.3) | |
| その他の全面収益(赤字)で確認された総額 | | | $ | 8.7 | |
2023年12月31日現在、将来の福祉は支払われない見通しだ。
401(K)貯蓄計画
当社はすでに“国内収入法”第401(K)節(“401(K)計画”)に基づいて固定払込貯蓄計画を構築している。401(K)計画は、実質的にすべての米国人従業員をカバーする。401(K)計画によれば、従業員は賃金の支払いを選択的に延期することができる。2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年間で、会社は約1ドルの貢献をした8.3百万、$8.8百万ドルとドル8.9それぞれ100万ドルです
17. 購入承諾
私たちは通常の業務中に原材料や他の商品やサービスのサプライヤーと協定を締結します。調達約束は、強制的に実行可能な法的拘束力のある原材料およびサービスを購入するプロトコルであり、(1)固定または最低購入量を含む、(2)固定、最低または可変価格規定を含む、および(3)1年を超える条項を具体的に規定する。調達約束にはキャンセル可能で処罰されない合意は含まれていない。
2023年12月31日現在、同社は約526.9次の年に購入する原材料とバイオサービスに関する調達約束は百万ドルに達する5年その中で、会社は約$を推定しています117.0次の年には100万台が購入されます2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度まで、会社が購入しました107.8百万、$199.6百万ドルとドル110.7このような約束された材料とサービスはそれぞれ100万ドルだ。
18. 市場情報を細分化する
2023年第4四半期、私たちの内部運営と報告の流れの最近の変化を反映するために、報告可能な運営部門を再調整しました。改訂された報告構造は、業績の意思決定と評価のための我々のCODMの内部報告と審査の流れを反映し、現在の業務を管理する方法と一致している。私たちは私たちの業務を管理しています三つ報告可能な細分化市場。私たちのビジネス製品部門にはナルカンが含まれています®2023年第2四半期に旅行健康事業の一部として販売されている製品および他の商業製品(旅行健康事業の販売に関するより多くの情報は、付記3、“資産剥離”を参照)、炭疽-MCM製品、天然痘-MCM製品および他の製品、ならびに私たちの生物サービス製品を含むMCM製品部門を参照されたい
同社は収入と支部調整後の毛利に基づいてこれらの報告可能な支部の業績を評価し、これは非公認会計基準の財務測定基準である。細分化市場収入には外部顧客販売が含まれるが、細分化市場間サービスは含まれていない。分部調整毛利を，組換えコストの影響を計上しない分部毛利と，対価格や在庫が増加して用意されている公価値変化に関する非現金項目と定義した。著者らは非公認会計基準財務計量の分部総調整毛利を総分部毛利と定義し、再編コスト、在庫増加準備、或いは価格公正価値への影響を含まない。同社は、研究開発、販売、一般と行政コスト、無形資産の償却、利息およびその他の収入(費用)や税金をCODM審査の管理報告書の経営部門に分配しない。支部報告の会計政策は当社全体と同じです
当社は経営部門別に管理するのではなく、会社全体をベースに資産を管理しています。会社の経営資産は共有または混合されているからです。そのため、会社のCODMは経営部門ごとにいかなる資産情報も定期的に審査しないため、会社は経営部門ごとに資産情報を報告しない。
以下に示すすべての表について、今期の分部の列報方式に適合するように、前号開示を再編成した。
次の表は、2023年12月31日、2022年12月31日、2021年12月31日までの報告可能部門ごとの部門収入、部門販売またはサービスコスト、部門毛金利、部門毛金利%と部門調整後の毛金利総額を示している
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | |
商業製品 | $ | 497.3 | | | $ | 386.6 | | | $ | 438.0 | |
| MCM製品 | 447.2 | | | 579.6 | | | 585.9 | |
サービス.サービス(1) | 78.5 | | | 109.9 | | | 615.5 | |
| 市場収入を細分化する | 1,023.0 | | | 1,076.1 | | | 1,639.4 | |
| 契約と贈与収入 | 26.3 | | | 41.4 | | | 134.2 | |
| 総収入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
| | | | | |
| 販売またはサービスコスト： | | | | | |
商業製品コスト | $ | 210.3 | | | $ | 160.3 | | | $ | 187.2 | |
| MCM製品のコスト | 305.6 | | | 264.3 | | | 195.4 | |
| サービスコスト | 189.5 | | | 268.5 | | | 365.5 | |
| 販売やサービスの総コスト | $ | 705.4 | | | $ | 693.1 | | | $ | 748.1 | |
| | | | | |
| 毛利率 | | | | | |
商業製品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM製品 | 141.6 | | | 315.3 | | | 390.5 | |
サービス.サービス(1) | (111.0) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
総部門毛利率(2) | $ | 317.6 | | | $ | 383.0 | | | $ | 891.3 | |
| | | | | |
| 毛利率% | | | | | |
商業製品 | 58 | % | | 59 | % | | 57 | % |
| MCM製品 | 32 | % | | 54 | % | | 67 | % |
サービス.サービス(1) | (141) | % | | (144) | % | | 41 | % |
| 総細分化市場 | 31 | % | | 36 | % | | 54 | % |
| | | | | |
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| | | | | |
| | | | | |
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| 分部調整後毛利率 | | | | | |
| 商業製品 | $ | 287.0 | | | $ | 226.3 | | | $ | 250.8 | |
| MCM製品 | 151.3 | | | 369.3 | | | 393.4 | |
サービス.サービス(1) | (102.6) | | | (158.6) | | | 250.0 | |
| 総分部調整後毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
| | | | | |
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(1)2021年12月31日までの年度のサービス収入、サービス毛利、サービス部門調整後の毛利には243.1数百万のバイオサービスは2021年11月に終了したバルダ新冠肺炎の公私パートナーシップの発展に関連した収入をレンタルした。 |
(2)部門収入から販売やサービスの総費用を差し引く。 |
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以下の表は、会社総部門調整後の毛利と総合経営報告書の入金を提供します
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| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 総分部調整後毛利 | $ | 335.7 | | | $ | 437.0 | | | $ | 894.2 | |
| | | | | |
| アカウンティング項目： | | | | | |
| 契約と贈与収入 | $ | 26.3 | | | $ | 41.4 | | | $ | 134.2 | |
| 分部再編成コスト | (14.0) | | | — | | | — | |
| 分部在庫を増加して準備する | (3.9) | | | (51.4) | | | — | |
| 価格の公正価値変動があるかもしれない | (0.2) | | | (2.6) | | | (2.9) | |
| 長期資産減価準備 | (306.7) | | | — | | | — | |
| 研究開発 | (111.4) | | | (188.3) | | | (235.2) | |
| 販売、一般、行政 | (368.4) | | | (339.5) | | | (348.7) | |
| 営業権の減価 | (218.2) | | | (6.7) | | | (41.7) | |
| 無形資産の償却 | (65.6) | | | (59.9) | | | (58.5) | |
| 利子支出 | (87.9) | | | (37.3) | | | (34.5) | |
| 事業の収益を売る | 74.2 | | | — | | | — | |
| その他、純額 | 8.9 | | | (11.7) | | | (3.7) | |
| 所得税前収入 | $ | (731.2) | | | $ | (219.0) | | | $ | 303.2 | |
次の表には各部門の減価償却費用が含まれています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 減価償却： | | | | | |
| 商業製品 | $ | 0.3 | | | $ | 3.2 | | | $ | 3.1 | |
| MCM製品 | 22.8 | | | 29.7 | | | 24.7 | |
| サービス.サービス | 22.5 | | | 43.2 | | | 28.3 | |
| 他にも | 13.9 | | | 7.3 | | | 6.1 | |
| 合計する | $ | 59.5 | | | $ | 83.4 | | | $ | 62.2 | |
次の表には国/地域別の収入が含まれている。収入は顧客の位置に応じて分類された：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日までの年度 |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | |
| アメリカです | $ | 607.2 | | | $ | 886.1 | | | $ | 1,623.4 | |
| カナダ | 224.2 | | | 148.6 | | | 66.7 | |
| 他にも | 217.9 | | | 82.8 | | | 83.5 | |
| 総収入 | $ | 1,049.3 | | | $ | 1,117.5 | | | $ | 1,773.6 | |
次の表には国別の長期資産純資産額が含まれています。長期資産、純額には使用権資産と財産、工場と設備、純額が含まれ、ソフトウェアは含まれておらず、純額は：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日 |
| 2023 | | 2022 |
| 長期資産、純額： | | | |
| アメリカです | $ | 352.3 | | | $ | 696.1 | |
| スイス | — | | | 88.1 | |
| カナダ | 37.2 | | | 37.5 | |
| 他にも | 2.9 | | | 5.0 | |
| 長期資産総額，純額 | $ | 392.4 | | | $ | 826.7 | |
19. 訴訟を起こす
証券と株主訴訟
以下に説明する特定の法的手続きおよびクレームについては、他の説明がない限り、損失する可能性のある金額または範囲は合理的に推定できない。任意の後続報告期間内の1つまたは複数の事項(以下に述べる事項を含む)の和解、解決、または他の結果が、当社のこの期間の経営業績またはキャッシュフローまたは当社の財務状況に重大な悪影響を与えないことは保証されない。
2021年4月20日、2021年5月14日、2021年6月2日、米メリーランド州地区裁判所は会社の普通株の購入者を代表して、会社とその一部の現職と前任高級管理者に対して可能な集団訴訟を提起し、1934年の“証券取引法”による救済を求めた。これらの苦情はそれぞれPalm Tran，Inc.−Meralgamated Transport Union Local 1577年金計画，Alan I.Roth，Stephen M.Weissによって提案された。起訴状では，他の事項を除いて，被告は会社の新冠肺炎ワクチン原料薬の製造能力(本稿では“CDMO製造能力”と呼ぶ)に対して虚偽と誤解性を述べたと告発している。これらの事件は2021年12月23日に合併され、タイトルはRe Emergent BioSolutions Inc.証券訴訟、番号8：21-cv-00955-pwg(“連邦証券集団訴訟”)。合併事件の主な原告(“主原告”)は，ノバスコシア健康従業員年金計画とローデールバーグ警察·消防士退職システムである。被告は2022年5月19日に却下動議を提出し、主な原告は2022年7月19日に反対動議を提出した。却下動議は2023年4月19日に公聴会が行われ、2023年9月1日に却下動議の一部承認と一部却下命令が出された。被告の訴えに対する回答は2023年10月30日に提出された。被告は起訴状の告発に根拠がないと考え、それを積極的に弁護しようとしている。訴訟の不確実性、事件の初歩段階、その他の事項を除いて、等級認証と勝訴に達成しなければならない法律基準に基づいて、当社は合併行動による損失や損失範囲(あれば)を合理的に見積もることができない。
2021年6月29日、リンケン郡警察年金基金(“リンケン郡”)と2021年8月16日、Pooja Sayal代表は米メリーランド州地区裁判所に推定株主派生訴訟を提起し、会社の現と前の高級管理者と取締役が受託責任に違反し、会社の資産を浪費し、不当に利益を得たことを告発し、すべての告発はCDMO製造能力と関係がある。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。2021年11月16日、これらの案件は、Re Emergent BioSolutions Inc.株主派生訴訟のタイトルの下で統合され、主案件番号8：21-cv-01595-pwg。2022年1月3日、リンケン郡の訴えは合併行動における執行訴えに指定された。2022年4月13日、最高裁は双方が連邦証券集団訴訟で共同規定し、事実発見が終了するまで訴訟と証拠の提示を停止することを許可した。被告は訴状の告発に根拠がなく、これを強力に弁護しようとしていると考えている。
2021年9月15日、2021年9月16日と2021年11月12日、ロードアイランド州Chang Kyum Kim、Mark NiginsとEmployees Retiments System、North Collier Fire Control and Rescue区消防士年金計画とPembroke Pines消防士&警察年金基金はそれぞれ会社を代表してデラウェア州衡平裁判所に仮定株主派生訴訟を提起し、その一部の現と前の高級職員と取締役は受託責任、不当な利益とインサイダー取引に違反し、すべての疑惑はCDMO製造能力と関連している。これらの苦情は、金銭的損失に加えて、複数のコーポレート·ガバナンスや内部政策の変化の実施を求めている。2022年2月2日、これらの事件はRe Emergent BioSolutions，Inc.デリバティブ訴訟、C.A.番号2021-0974-MTZのタイトルの下で合併され、機関投資家が共同主導原告となった。2022年3月4日、被告は訴えを却下する動議を提出した。2022年3月29日の命令により、この動議に対する裁決は棚上げされ、連邦証券集団訴訟における最終的、控訴不可能な判決が待たれる。
2021年12月3日、2021年12月22日、2022年1月18日、ザカリー·エルトン、エリック·ホワイト、ジェフリー·レイノルズは、会社を代表してメリーランド州モンゴメリー県巡回裁判所に仮定株主派生訴訟を提起し、会社の現および前の上級管理者および取締役が受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費、内部統制を維持できなかった、または虚偽および/または誤解性陳述および重大な漏れを引き起こし、インサイダー取引およびその他の連邦証券法違反の容疑を告発し、すべての疑惑はCDMO製造能力に関連している。このような不満はお金と懲罰的賠償を要求する。2022年2月22日、裁判所はC-15-21-CV-000496号事件の下でこれらの訴訟を合併する命令を発表した。2022年3月9日、双方は棚上げ訴訟と証拠提示の共同規定を提出し、この規定によると、各方面は被告の却下動議に対する裁決後30日以内にすべての訴訟を一時停止することに同意し、2023年11月2日に双方の共同規定を承認し、訴訟と証拠提示の保留を連邦証券集団訴訟における事実発見の終了まで延長した。
上記の行動に加えて、会社は司法省、米国証券取引委員会、メリーランド州総検察長室、ニューヨーク州総検察長室から問い合わせや伝票を受け取り、これらの事項に関する文書の提供を要求した。これに応じて、会社は要求に応じて文書を提供しているか、または要求に応じて文書を提供しており、これらの政府調査に引き続き協力する。同社はまた、キャロライン·マローニ衆院議員とジム·クレボン衆院議員、衆議院監督·改革委員会のメンバー、コロナウイルス危機特別委員会のメンバー、衛生、教育、労働、年金委員会のマレー上院議員からの質問と召喚状を受け取った。これらの問い合わせの要求に応じて、同社は文書を提供し、証言やプレゼンテーションを提供した。
項目9.会計·財務開示面の変化と会計士との相違
適用されません。
プロジェクト9 A.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、臨時最高経営責任者と最高財務官の参加の下、2023年12月31日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間にわたって記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他のプログラムを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2023年12月31日までの開示統制及び手続の評価によると、我々の臨時最高経営責任者及び最高経営責任者は、その日までに、開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
我々の経営陣は、取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条で定義されているように、財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。財務報告の内部統制は財務報告の信頼性と公認された会計原則に基づいて外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供する過程である。我々の財務報告内部統制制度は、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分の記録の保存に関する政策および手順、(2)一般的に受け入れられた会計原則に基づいて財務諸表を作成するために必要な取引を記録するための合理的な保証を提供し、会社の収支は、会社の管理層および取締役の許可のみに基づいて行われる、および(3)財務諸表に重大な影響を与える可能性のある不正な会社資産の買収、使用または処分を防止またはタイムリーに発見するための合理的な保証を提供する。その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。将来的にどのような有効性評価を行うかの予測には，条件の変化により制御が不十分になる可能性がある，あるいは政策やプログラムを遵守する程度が悪化する可能性があるというリスクがある.
我々の経営陣は、2023年12月31日までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には，我々の経営陣は#年に提案された基準をテレデビル委員会後援組織委員会が使用している内部制御--統合フレームワーク(2013年フレームワーク)。この評価の結果、我々の経営陣は、2023年12月31日現在、財務報告に対する内部統制がこれらの基準に基づいて有効であると結論した。
独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、我々の合併財務諸表を監査し、本年度報告Form 10-Kに含まれる2023年12月31日までの財務報告の内部統制の有効性に関する証明報告書を発表した。
財務報告の内部統制の変化
2023年9月30日までの四半期内に、我が国繰延税金資産·負債の計算に関する制御設計の見直し、評価手当計算に関する制御の運用有効性に関する重大な欠陥が発見され、2022年12月31日現在の会社年次報告Form 10−Kの第1号改正案に含まれている
この重大な欠陥を補うために、財務報告の内部統制を強化する約束の一部として、州所得税問題を正確に評価するために、既存の統制およびプログラムの設計を強化し、修正した。
2023年12月31日までの四半期内に、重大な弱点が救済されたと結論するために必要なテストを成功させた。
上記の事項を除いて、当社は2023年12月31日までの四半期内に、ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)が定義した財務報告内部統制に重大な影響を与えないか、合理的に財務報告内部統制に重大な影響を与える可能性のある変動を発生させる可能性がある。
独立公認会計士事務所報告
Emerent BioSolutions Inc.の株主と取締役会へ。
財務報告の内部統制については
我々は，トレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部制御-総合枠組み”(2013年枠組み)(COSO基準)で確立された基準に基づき，Emerent BioSolutions Inc.とその子会社の2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。エマーソン·バイオソリューションズとその子会社(当社)はCOSO基準に基づき，2023年12月31日現在，すべての重要な面で財務報告を効率的に内部統制していると考えられる。
我々も、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、会社の2023年12月31日現在、2023年12月31日および2022年12月31日までの総合貸借対照表、2023年12月31日までの各年度の関連総合経営報告書、全面収益(赤字)、株主権益と現金流量の変化、および指数第15項に記載された関連付記および財務諸表付表、および2024年3月8日までの報告書について、継続経営企業としての経営継続能力に関する説明段落を含む無保留意見を発表した
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
タイソンバージニア州
2024年3月8日
プロジェクト9 B。その他の情報
2023年12月31日までの3ヶ月以内に、当社の役員又は第16条報告者通過するあるいは…終了しました任意のルール10 b 5-1取引スケジュールまたは非ルール10 b 5-1取引スケジュール(このような用語は、S−K法規408項で定義される)。
プロジェクト9 Cです。検査を妨害する外国司法管轄区域を開示する。
適用されません。
第三部
プロジェクト10.役員、役員、および企業管理
道徳的規則
私たちは、私たちの取締役、上級管理職(私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監または同様の機能を実行する者を含む)および私たちの他の従業員に適用されるビジネス行動および道徳的基準を採択しました。私たちのビジネス行動と道徳基準のコピーは私たちのウェブサイトwww.Emergentbiosolutions.comで見つけることができます。私たちは、私たちのウェブサイト上で、法律、米国証券取引委員会、またはニューヨーク証券取引所規則に適用される、私たちの商業行為および道徳基準の任意の改正または放棄に関するすべての開示を公表するつもりです。私たちのウェブサイトへの引用は非アクティブなテキストとしてのみ参照されます。我々のサイト上の情報や我々のサイトを介してアクセスできない情報は，本Form 10-K年次報告に参考に組み込むことはない.
第10項の要件の残りの情報は、2024年年次総会に関する我々の最終委託書から引用され、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出される。
プロジェクト11.役員報酬
第11項に要求される情報は、2024年株主総会に関する我々の最終委託書から引用され、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項
第12項に要求される情報は、2024年年次総会に関する我々の最終委託書から引用され、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
項目13.特定の関係および関連取引、および取締役の独立性
第13項に要求される情報は、2024年年次総会に関する我々の最終委託書から引用され、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス
第14項に要求された情報は、2024年株主総会に関する我々の最終委託書から引用され、この依頼書は、我々の財政年度終了後120日以内に米国証券取引委員会に提出される。
第4部
プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表
財務諸表
以下の財務諸表及び補足データは、本年度報告の一部として表格10−Kの形で第2部第8項の下で提出される。
•独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42)
•2023年12月31日と2022年12月31日までの連結貸借対照表
•2023年、2023年、2022年および2021年12月31日までの年度の総合業務報告書
•2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの総合総合収益(赤字)表
•2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの統合現金フロー表
•2023年まで、2023年、2022年、2021年12月31日まで年度株主権益変動表
•連結財務諸表付記
財務諸表明細書
付表2--2023年12月31日現在、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度推定値と合資格勘定は、本年度報告の一部としてForm 10−K形式で提出されている。それらが適用されないか、または必要な資料が財務諸表または付記に含まれているので、他のすべての財務諸表の添付表は省略される。
陳列品
S-K法規第601項に記載を要求する展示品は、参照によって本明細書に組み込まれるこの展示品の直前の展示品インデックスに列挙される。
別表二-推定及び合資格勘定
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(単位：百万) | | 期初残高 | | コストと費用を計上する | | 控除額 | | 期末残高 |
| 2023年12月31日までの年度 | | | | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産の準備 | | $ | 7.1 | | | 0.8 | | | (0.4) | | | $ | 7.5 | |
| | | | | | | | |
| 2022年12月31日までの年度 | | | | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産の準備 | | $ | 3.7 | | | 3.9 | | | (0.5) | | | $ | 7.1 | |
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日までの年度 | | | | | | | | |
| 前払い費用と他の流動資産の準備 | | $ | 3.9 | | | 0.2 | | | (0.4) | | | $ | 3.7 | |
展示品索引
別の説明がない限り、以下に参照するすべての文書は、1934年の証券取引法(第001-33137号文書)に基づいて会社によって提出される。
| | | | | | | | |
展示品番号 | | 展示品説明 |
| 3.1 | | | 会社登録証明書第3次コピー(当社が2016年8月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル3を参照)。 |
| 3.2 | | | 会社の付例を改訂および改訂する(当社が2012年8月16日に提出した現在の8-K表報告書の添付ファイル3を参照して編入)。 |
| 4.1 | | | 普通株式証明書サンプル(当社が2006年10月20日に提出したS-1表登録説明書第3号修正案添付ファイル4.1参照)(登録番号333-136622)。 |
| 4.2 | | | 会社と別表1に掲げる株主との間の登録権協定は，日付は2006年9月22日である(当社が2006年9月25日に提出したS-1表登録説明書第1号修正案添付ファイル4.3を参照)(登録番号333-136622)。 |
| 4.3 | | | クラスA株主登録権利協定を終了し，Emergent BioSolutions Inc.，Intervac，L.L.C.とBiovac，L.L.C.によって2021年12月9日に達成された.(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル4.3を参照)。 |
| 4.4 | | | 債券、日付は2014年1月29日、会社と富国銀行、全国協会との間の契約は、2021年満期の2.875を含む優先手形の形式に転換できる(添付ファイル4.1を参照して、2014年1月29日に提出された現在の8-Kフォーム報告書に会社に組み込む)。 |
| 4.5 | | | 契約は、日付は2020年8月7日で、当社、当社のある子会社とアメリカ銀行全国協会が受託者としています。(添付ファイル4.1を参照して、2020年8月7日に当社が提出した現在の8-Kフォームレポートに組み込まれます。)(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル4.1を参照)。 |
| 4.6 | | | 2028年に満了した3.875%高度無担保手形のフォーマット(当社が2020年8月7日に提出した現在の8-Kフォームの添付ファイル4.1を参照することによって組み込まれます)(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル4.2を参照)。 |
| 4.7 | | | 会社証券説明書(当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル4.6を参照)。 |
| 10.1 | | | 改正と再署名された信用協定は、2018年10月15日に、Emergent BioSolutions Inc.(時々貸手として)とWells Fargo Bank National Association(行政代理として)との間で改訂され、再署名された(当社が2018年10月15日に提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.2 | | | 2019年6月27日に改正·再署名された信用協定の第1改正案(当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.3 | | | 2020年8月7日に改正·再署名された信用協定第2改正案(2020年8月7日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.2を参照して組み込まれます)。 |
| 10.4 | | * | 2023年2月14日に改正され、再署名された信用協定の同意、有限免除、第3の修正案(2023年3月1日に当社が提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.4を参照して編入されます) |
| 10.5 | | †† | 2023年5月15日に改正および再署名された信用協定の第4改正案、改正および再署名された担保協定の免除および第1改正案(2023年5月18日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1を参照することによって組み込まれます) |
| 10.6 | | # | 2023年7月14日に改正·再署名された信用協定第5修正案 |
| 10.7 | | †† | 2024年2月29日に署名された“容認協定”と“改正·再署名された信用協定第6修正案”(2024年3月6日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1を参照) |
| 10.8 | | * | Emerent BioSolutions Inc.2006株式インセンティブ計画(当社が2006年10月30日に提出したS-1表登録説明書第5号修正案添付ファイル10.3参照)(登録番号001-33137)。 |
| 10.9 | | * | Emergent BioSolutions Inc.2006株式インセンティブ計画の改訂と再起動(当社が2009年8月7日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.10 | * | エマーソン·バイオソリューションズ2006年株式インセンティブ計画の第2回改訂と再改訂 (当社が二零一二年四月六日に提出した付表14 A最終委託書付録A合併を参照)。 |
| 10.11 | | * | 第3回Emergent BioSolutions Inc.2006株式インセンティブ計画の改訂と再起動(います)当社が二零一四年四月七日に提出した付表14 A最終依頼書付録Aにより法団として設立されました)。 |
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.12 | | * | エマーソン·バイオソリューションズ2006年株式インセンティブ計画の4回目の改訂と再起動(当社が2016年8月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.13 | * | エマーソンバイオソリューション会社取締役会報酬委員会は2023年1月4日にエマーソンバイオソリューション社の2006年株式インセンティブ計画の改訂と再策定を承認しました(当社が2023年3月1日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.10参照) |
| 10.14 | | * | Emerent BioSolutions Inc.株式インセンティブ計画(2018年5月30日に提出されたS-8フォーム登録書添付ファイル99を参照)。 |
| 10.15 | | * | Emerent BioSolutions Inc.改訂と再起動の株式インセンティブ計画(2023年6月5日に提出されたS-8フォーム登録説明書添付ファイル4.4参照)。 |
| 10.16 | | * | Emerent BioSolutions Inc.改訂された従業員株式購入計画(2023年6月5日に提出されたS-8フォーム登録説明書添付ファイル4.5を参照して編入)。 |
| 10.17 | | * | 株式分配協定、期日は2023年5月17日(2023年5月18日に提出された8-Kの添付ファイル10.2を参照して組み込まれる)。 |
| 10.18 | | * | Emergent BioSolutions Inc.とHaywood Miller間の問合せプロトコルは，2023年7月7日，発効日は2023年7月7日である(当社が2023年8月8日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.10を参照)。 |
| 10.19 | | #* | エマーソン·バイオソリューションズとジョセフ·パパが2024年2月19日に署名した実行協定(2024年2月21日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照することによって組み込まれます) |
| 10.20 | | * | 書面で、期日は2023年7月26日です(2023年7月27日に提出された8-Kの添付ファイル99.1を参照して組み込まれる)。 |
| 10.21 | | * | 取締役非法定株式オプション協定形式(当社が2019年2月22日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.10参照)。 |
| 10.22 | | * | “取締役限定株式単位協定”フォーマット(当社が2019年2月22日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.11を参照)。 |
| 10.23 | | * | 世界的に制限された株式単位奨励協定(当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.13を参照)。 |
| 10.24 | | * | グローバル形式の無制限株式オプション協定(当社が2020年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.11を参照)。 |
| 10.25 | | * | 2019-2021年実績株式単位奨励契約書フォーマット(2019年2月12日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.26 | | * | 2020-2022年実績ベースの株式単位報酬プロトコルフォーマット(2020年2月18日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.27 | | * | 2021-2023年実績配当金制度奨励契約書フォーマット(2021年2月16日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル99を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.28 | | ††* | 2022-2024年実績配当金制度奨励契約書フォーマット(添付ファイル10を参照して、2022年2月22日に提出されたタブ8-Kの現在の報告書の添付ファイル10に組み込まれる)。 |
| 10.29 | | ††* | 2023-2025年実績ベース株式単位報酬プロトコルフォーマット(添付ファイル10を参照して、2023年3月23日に提出された現在の8-Kフォーム報告書の添付ファイル10に組み込む)。 |
| 10.30 | | * | Emerent BioSolutions Inc.誘因両立計画(当社が2023年12月11日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1から参照)。 |
| 10.31 | | * | 役員および上級者による合意の書式(当社が2013年1月18日に提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照して組み込まれます)。 |
| 10.32 | | * | 上級管理職年間ボーナス計画(当社が2010年3月5日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.7参照)。 |
| 10.33 | | * | 高度管理者離職計画の改訂と再策定(当社が2011年12月22日に提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10.1を参照して編入)。 |
| 10.34 | | * | 2回目の改正と再改訂の上級管理職離職計画(当社が2015年7月16日に提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル10を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.35 | | † | 疾病コントロール·予防センターから緊急生体防御行動Lansing LLCまでのビジネスプロジェクト(CDC BioThrax調達契約)の入札/契約/注文は，2016年12月8日から発効した(当社が2017年2月28日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.24を参照)。 |
| 10.36 | | | CDC BioThrax調達契約修正1，2017年1月27日発効(当社が2018年2月23日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.22を参照)。 |
| 10.37 | | † | CDC BioThrax調達契約修正2号、2017年2月23日発効(当社が2018年2月23日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.23を参照)。 |
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.38 | | | CDC BioThrax調達契約修正3号、2017年3月22日発効(当社が2018年2月23日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.24を参照)。 |
| 10.39 | | † | CDC BioThrax調達契約修正4号、2017年4月5日発効(当社が2018年2月23日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.25を参照)。 |
| 10.40 | | † | CDC BioThrax調達契約修正5日、2017年9月8日発効(当社が2017年11月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.41 | | † | CDC BioThrax調達契約修正6日、2017年9月21日発効(添付ファイル10.27を参照して、当社が2018年2月23日に提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.42 | | † | CDC BioThrax調達契約修正7号、2018年2月26日発効(当社が2018年5月4日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.43 | | | CDC BioThrax調達契約修正8日、2018年3月6日発効(当社が2018年5月4日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.44 | | † | CDC BioThrax調達契約修正9号、2018年6月6日発効(当社が2018年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.45 | | † | CDC BioThrax調達契約第10号改正、2018年6月18日発効(当社が2018年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
| 10.46 | | † | CDC BioThrax調達契約修正11日、2018年6月20日発効(当社が2018年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.47 | | † | CDC BioThrax調達契約の第12号改正、2018年6月21日発効(当社が2018年8月3日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.48 | | † | CDC BioThrax調達への修正番号13，2018年9月21日発効(当社が2018年11月2日に提出したForm 10-Q四半期レポートの添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.49 | | † | CDC BioThrax調達契約第14号改正、2018年10月1日発効(添付ファイル10.45を参照して、2019年2月22日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.50 | | † | CDC BioThrax調達契約修正番号15，2018年12月7日発効(添付ファイル10.46を参照して、2019年2月22日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.51 | | † | CDC BioThrax調達契約の第16号改正により、2019年1月14日に発効(添付ファイル10.47を参照して、当社が2019年2月22日に提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.52 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第17号改正、2019年6月13日発効(当社が2019年8月2日に提出したForm 10-Q四半期レポートの添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.53 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第18号改正により、2019年9月11日に発効(添付ファイル10.39を参照して、2020年2月25日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.54 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第19号改正、2020年1月6日発効(添付ファイル10.40を参照して、2020年2月25日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.55 | | †† | CDC BioThrax調達契約の20号改正，2020年1月7日発効(添付ファイル10.41を参照して、2020年2月25日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.56 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第21号改正，2020年1月7日発効(添付ファイル10.45当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年報を参照) |
| 10.57 | | †† | CDC BioThrax調達契約第22号修正(添付ファイル10.46当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年報を参照) |
| 10.58 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第23号改正，2020年9月30日発効(添付ファイル10.47社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年報を参照) |
| 10.59 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第24号改正，2021年2月2日発効 (当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.60 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第25号改正，2021年9月29日発効(当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照)。 |
| 10.61 | | †† | CDC BioThrax調達契約の第26号改正により、2021年11月1日に発効(添付ファイル10.48を参照して、当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます) |
| 10.62 | | † | CDC BioThrax調達契約の第27号改正，2022年3月31日発効(当社が2022年4月29日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.63 | | † | CDC BioThrax調達契約の第28号改正，2022年4月14日発効(当社が2022年8月2日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.64 | | † | CDC BioThrax調達契約の第29号改正，2022年6月16日発効(当社が2022年8月2日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照) |
| 10.65 | | † | 付与/契約(BARDA AV 7909契約)は，2016年9月30日から発効し，生物医学高度研究·開発局からEmergent製品開発Gaithersburg Inc.までである。(当社が2016年11月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.66 | | † | BARDA AV 7909契約修正1号、2017年3月16日発効(当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照) |
| 10.67 | | † | BARDA AV 7909契約修正2日、2018年8月29日発効(当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
| 10.68 | | †† | BARDA AV 7909契約修正3日、2019年7月30日発効(当社が2019年11月9日に提出したForm 10-Q四半期レポートの添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.69 | | †† | BARDA AV 7909契約改正4号、2020年3月3日発効(当社が2020年5月1日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.70 | | †† | BARDA AV 7909契約改正5日、2020年4月10日発効(当社が2020年5月1日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.71 | | †† | BARDA AV 7909契約修正6日、2020年7月13日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
| 10.72 | | †† | BARDA AV 7909契約の第7号改正、2020年12月2日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.73 | | †† | BARDA AV 7909契約の第8号改正、2021年3月22日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.74 | | †† | BARDA AV 7909契約の第9号改正、2021年4月21日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
| 10.75 | | †† | BARDA AV 7909契約の第10号改正、2021年6月10日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.76 | | †† | BARDA AV 7909契約の第11号改正、2021年9月30日発効(当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.77 | | †† | BARDA AV 7909契約の第12号改正、2021年12月2日発効(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.61を参照)。 |
| 10.78 | | †† | BARDA AV 7909契約に対する修正番号13，2023年3月30日発効(当社が2023年8月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.79 | | †† | BARDA AV 7909契約の第14号改正、2023年3月30日発効(当社が2023年8月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.80 | | # † | BARDA AV 7909契約の第15号改正、2023年10月6日発効. |
| 10.81 | | # † | BARDA AV 7909契約の第16号改正により、2023年11月21日に発効. |
| 10.82 | | † | ライセンス契約は，日付は2014年12月15日，Opiant PharmPharmticals，Inc.(前身はLightlake Treateutics Inc.)医療運営会社を改編しています(添付ファイル10.51を参照して、2019年2月22日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.83 | | † | Opiant PharmPharmticals，Inc.とAdapt Pharma Operations Limitedとの間の許可協定の第1号修正案は，2016年12月13日である.(添付ファイル10.52を参照して、2019年2月22日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.84 | | | Opiant PharmPharmticals，Inc.とAdapt Pharma Operations Limitedの間で2014年12月15日に署名された許可協定の第2号改正案は，2019年3月18日に発効する(添付ファイル10.1を参照して、2019年5月8日に当社が提出した10-Qフォーム四半期報告書に組み込まれます)。 |
| 10.85 | | †† | ライセンス/契約は、2019年8月30日に発効し(ACAM 2000契約)、アメリカ衛生·公衆サービス部(ASPR/OPM)アシスタント部長から緊急製品開発会社Gaithersburg Inc.が授与されます。(添付ファイル10.48を参照して、2020年2月25日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.86 | | †† | ACAM 2000契約の第1号改正、2020年5月28日発効(当社が2020年7月31日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.87 | | †† | ACAM 2000契約の第2号改正、2020年10月28日発効(添付ファイル10.60を参照して、当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.88 | | †† | 改正第3号，4月1日施行, 2021ACAM 2000契約へ(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.89 | | †† | ACAM 2000契約の第4号修正、2021年7月13日発効(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.69を参照)。 |
| 10.90 | | †† | ACAM 2000契約の第5号修正、2021年9月29日発効(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.70を参照)。 |
| 10.91 | | †† | ACAM 2000契約の第6号修正に対して、2021年11月1日に発効します(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.71を参照)。 |
| 10.92 | | # | ACAM 2000契約の第7号改正に対して、2022年10月6日に発効します。 |
| 10.93 | | # † | ACAM 2000契約の第8号改正に対して、2022年11月21日に発効します。 |
| 10.94 | | † | ACAM 2000契約の第9号改正に対して、2023年5月24日に発効(当社が2023年8月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照)。 |
| 10.95 | | † | ACAM 2000契約の第10号修正、2023年5月26日発効(当社が2023年8月9日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.7を参照)。 |
| 10.96 | | † | 付与/契約は、2012年6月15日に発効(BARDA ADM契約)され、生物医学先進研究·開発局からボルチモア緊急製造運営有限責任会社まで(当社が2020年7月31日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.97 | | †† | BARDA ADM契約によると、緊急製造業務ボルチモア有限責任会社と生物医学先進研究開発局との間の供給とサービス注文(タスク注文75 A 50120 F 33006)(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.8を参照)。 |
| 10.98 | | †† | 修正番号1、2021年4月12日から発効し、タスクシート75 A 50120 F 33006(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.9を参照)。 |
| 10.99 | | †† | 3日を修正して発効する2021年10月1日タスク注文75 A 50120 F 33006まで(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.75を参照)。 |
| 10.100 | | †† | 4号を修正して発効する2021年11月1日タスク注文75 A 50120 F 33006まで(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.76を参照)。 |
| 10.101 | | †† | BARDA ADM契約によると、緊急製造業務ボルチモア有限責任会社と生物医学先進研究開発局との間の供給とサービス注文(タスク注文75 A 50120 F 33007) (添付ファイル10.4を参照) ♪the the the 会社の 季刊 届ける 開ける 表 10-Q 保存済み 開ける 2020年7月31日)。 |
| 10.102 | | †† | 修正番号1、2020年8月24日発効、タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.9参照)。 |
| 10.103 | | †† | 修正番号2、2020年9月18日発効、タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.64を参照)。 |
| 10.104 | | †† | 修正番号3、2020年10月7日発効、タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年2月19日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.65を参照)。 |
| 10.105 | | †† | 修正番号4，2021年1月29日発効，タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.1を参照)。 |
| 10.106 | | †† | 修正番号5，2021年2月22日発効，タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.107 | | †† | 修正番号6，2021年3月24日発効，タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
| 10.108 | | †† | 修正番号7，2021年5月24日発効，タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.10を参照)。 |
| 10.109 | | †† | 修正番号8，2021年11月1日発効，タスクシート75 A 50120 F 33007(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.85を参照)。 |
| 10.110 | | †† | BARDA ADM契約(任務注文75 A 50120 F 33008)によると、2020年8月6日、ボルチモア緊急製造業務有限責任会社と生物医学先進研究と発展局の間の供給とサービス注文。(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.10参照)。 |
| 10.111 | | †† | 修正番号1、2020年8月24日発効、タスクシート75 A 50120 F 33008(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.11を参照)。 |
| 10.112 | | †† | 修正番号2、2020年11月17日発効、タスクシート75 A 50120 F 33008。(添付ファイル10.68を参照して、2021年2月19日に当社が提出したForm 10-K年間報告書に組み込まれます)。 |
| 10.113 | | †† | BARDA ADM契約の第19号改正、2020年5月25日発効(当社が2020年7月31日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.2を参照)。 |
| 10.114 | | †† | BARDA ADM契約の第20号改正、2020年5月26日発効(当社が2020年7月31日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.3を参照)。 |
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.115 | | †† | BARDA ADM契約の第21号改正、2020年6月12日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.116 | | †† | BARDA ADM契約の第22号改正、2020年6月12日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.117 | | †† | BARDA ADM契約の第23号改正は，2020年7月22日から発効する(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照)。 |
| 10.118 | | †† | BARDA ADM契約の第24号改正、2020年8月28日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.7参照)。 |
| 10.119 | | †† | BARDA ADM契約の第25号改正，2020年9月23日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.8を参照)。 |
| 10.200 | | †† | BARDA ADM契約の第26号改正，2020年11月2日発効(添付ファイル10.77を参照して当社に組み込まれ、2021年2月19日に提出されたForm 10-K年間報告書)。 |
| 10.201 | | †† | BARDA ADM契約の第27号改正，2021年5月6日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照)。 |
| 10.202 | | †† | BARDA ADM契約の第28号改正，2021年5月27日発効(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.7を参照)。 |
| 10.203 | | †† | BARDA ADM契約の第30号改正、2021年9月30日発効(当社が2021年11月5日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.7を参照)。 |
| 10.204 | | †† | BARDA ADM契約の第31号改正、2021年10月20日発効(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.100を参照) |
| 10.205 | | †† | BARDA ADM契約の第32号改正により、2021年11月1日に発効します。(当社が2022年2月25日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.101を参照)。 |
| 10.206 | | †† | ボルチモア緊急製造業務有限責任会社とアスリコン製薬有限責任会社が2020年7月24日に調印した主なサービス協定。(AZ MSA)(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.12を参照して組み込まれます)。 |
| 10.207 | | †† | 製造製品スケジュール、日付は2020年7月26日、AZ MSAに提出(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.13を参照)。 |
| 10.208 | | †† | ボルチモア緊急製造業務有限責任会社とアスリコン製薬有限責任会社が2020年6月10日に署名した製造サービス受注協定(AZ MSAの一部として含む)(2020年11月6日に会社が提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.14を参照することによって統合される)。 |
| 10.209 | | †† | 改正案AZ MSA第1号，2020年9月30日発効(当社が2020年11月6日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.15を参照)。 |
| 10.210 | | †† | 改正案AZ MSA第2号，2020年10月30日発効(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.5を参照)。 |
| 10.211 | | †† | 改正案AZ MSA第3号，2020年11月25日施行(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.6を参照)。 |
| 10.212 | | †† | AZ MSA第4号改正案、2021年1月21日発効(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.7を参照)。 |
| 10.213 | | †† | 注文1を受注#5997-01に変更し、2020年7月31日から発効し、AZ MSAに変更します(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.11を参照)。 |
| 10.214 | | †† | 注文番号2を受注#5997-01に変更し、2020年8月4日から発効し、AZ MSAに変更します(2021年7月30日に当社が提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.12を参照)。 |
| 10.215 | | †† | 注文番号4を受注#5997-01に変更し、2020年11月17日から発効し、AZ MSAに変更します(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.13を参照)。 |
| 10.216 | | †† | 注文番号5を受注#5997-01に変更し、2020年9月16日から発効し、AZ MSAに変更します(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.14を参照)。 |
| 10.217 | | †† | 注文番号6を受注#5997-01に変更し、2020年10月13日から発効し、AZ MSAに変更します(当社が2021年7月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.15を参照)。 |
| 10.218 | | †† | 注文番号10を受注#5997-01に変更し、2021年3月10日から発効し、AZ MSAに変更します(2021年7月30日に当社が提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.16を参照)。 |
| 10.219 | | †† | 注文番号13を発注番号#5997-01に変更し、2021年4月23日から発効し、AZ MSAに変更します(2021年7月30日に当社が提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.17を参照)。 |
| 10.220 | | †† | 製造サービス協定は，2020年7月2日，ボルチモア緊急製造業務有限責任会社とジョンソンのヤンソン製薬会社の一つであるヤンソン製薬会社が署名した(JNJ MSA)(2020年11月6日に会社が提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.16を参照することによって組み込まれます)。 |
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展示品番号 | | 展示品説明 |
| 10.221 | | †† | JNJ MSA第1号改正案，2021年2月25日発効(当社が2021年4月30日に提出したForm 10-Q四半期報告書の添付ファイル10.4を参照)。 |
| 10.222 | | † | 資産購入プロトコルは，日付は2022年5月15日であり，Emergent BioSolutions Inc.，その中で指定された売手Chimerix，Inc(2022年5月16日に当社が提出した8-Kフォームの現在の報告書の添付ファイル2を参照することによって組み込まれます)。 |
| 10.223 | | †† | 2023年2月15日エマーソン·バイオソリューションズは、その完全子会社エマーソン国際会社、エマーソン旅行健康会社、バイエルン北欧社との購入契約により(当社が2023年3月1日に提出したForm 10-K年次報告書の添付ファイル10.204を参照) |
| 10.224 | | # | 緊急バイオソリューション補償回復政策、2023年10月26日発効. |
| 21 | | # | 当社の付属会社. |
| 23 | | # | 独立公認会計士事務所が同意します。 |
| 31.1 | | # | 取引所法令第13 a-14条により行政総裁を証明する. |
| 31.2 | | # | 取引法第13 a-14条により証明された首席財務官. |
| 32.1 | | # | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“アメリカ法典”第18編1350条によるCEOの証明. |
| 32.2 | | # | 2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明. |
| # | 以下の財務資料は，当社の2023年12月31日までの年度のForm 10−K年報と関連しており，フォーマットはiXBRL(イントラネット拡張可能商業報告言語)：(I)総合貸借対照表，(Ii)総合経営報告書，(Iii)総合全面収益表(損失)，(Iv)総合キャッシュフロー表，(V)総合株主権益変動表，(Vi)総合財務諸表関連付記，および(Vii)表紙である。
|
| # | 表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるiXBRL形式である。 |
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| # | 同封アーカイブ |
| † | アメリカ証券取引委員会は特定の部分に与えられた秘密待遇を提供する。機密資料は漏れて、米国証券取引委員会に個別に提出された。 |
| †† | 本展示品のいくつかの機密部分は、識別された機密部分(I)が実質的ではないので、星番号で表記される方法によって省略され、(Ii)開示されていれば競争に有害である。 |
| * | 表格10-K第15(A)項に従って提出された管理契約又は補償計画又は手配。 |
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項目16.表格10-Kの概要
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。
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| | Emerent BioSolutions Inc. |
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| | 差出人：寄稿S/リチャード·S·リンダル |
| | リチャード·S·リンダル |
| | 執行副総裁、首席財務官兼財務担当者 |
| | 日付：2024年3月8日 |
本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。
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サイン | | タイトル | | 日取り |
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/S/ジョセフ·C·パパ ジョセフ·C·パパ | | 取締役最高経営責任者総裁
(首席行政主任) | | 2024年3月8日 |
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寄稿S/リチャード·S·リンダル リチャード·S·リンダル | | 執行副総裁、首席財務官兼財務担当者 (首席財務会計官) | | 2024年3月8日 |
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/S/Zsolt Harsanyi、博士 Zsolt Harsanyi博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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S/キャサリン·ゾーン博士 キャサリン·ゾーン博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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/S/ロナルド·B·リチャード ロナルド·B·リチャード | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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/S/ルイ·W·サリヴァン医学博士 ルイス·W·サリヴァン医学博士 | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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/投稿S/ドン·デゴライル ドン·デゴライル | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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寄稿S/ニール·フォラー ニール·フォラー | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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/S/マーヴィン·ホワイト マーヴィン·ホワイト | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
| | | | |
/S/Sujata Dayal スーガタ·ダアル | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
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/S/キース·カートキン キス·カトキン | | 役員.取締役 | | 2024年3月8日 |
