別紙 99.1
アラリティ
治療レポート 2023年通年
決算とビジネスアップデートを提供します
| - 共同創設者のトーマス・ジェンセンが暫定CEOに、ジェレミー・グラフ博士がイーライリリーの元幹部で、エグゼクティブ・アドバイザーに任命されたことによるリーダーシップ の変化 |
| - 営業による の純損失を 50% 削減し、純損失を 26% 削減しました |
| - 進行性卵巣がんの第2相ステノパリブ試験から2023年12月に に発表されたデータによると 臨床的 の重要なメリット |
ボストン （2024年3月8日）— 個別化がん治療の開発を専門とする臨床段階の製薬会社 であるAllarity Therapeutics, Inc.（以下「当社」）（NASDAQ：ALLR）は本日、2023年12月31日に終了した年度の財務結果を報告し、 に一般的な事業最新情報を提供しました。
社の暫定最高経営責任者であるトーマス・ジェンセンは、次のように述べています。「2023年は、DRPの推進において大きな進歩を遂げ、アラリティ セラピューティクスにとって目覚ましい成果を上げた年でした®-ガイド付き医薬品開発。私たちの臨床研究では、腫瘍学における満たされていない重大な医療ニーズに対応できるという強力な 兆候が示されています。特に、当社の主要資産であるステノパリブは、進行した卵巣がん試験において非常に有望であることが実証されています。2024年まで継続するにあたり、私たちはステノパリブに関する重要な臨床試験データを引き続き作成して報告することに重点を置いています。これにより、主要な腫瘍医、潜在的なパートナー企業、バイオテクノロジー投資家コミュニティなど、幅広い利害関係者からの私たちの仕事への関心がさらに高まると予想しています。」
2023年のハイライトと最近の動向
ステノパリブ （2X-121）：進行性卵巣がん向けに開発中のポリADPリボースポリメラーゼ（PARP1/2）とテロメラーゼ維持 酵素（タンキラーゼ1と2）の経口投与可能な小分子デュアルターゲット阻害剤です。
| ● | 進行した 卵巣がんに対するステノパリブの第2相単剤療法試験から2023年12月に発表された初期の データは、年初にプロトコルを1日2回の投与に変更した後、評価可能な患者に有意な臨床的利益を示しました。DRPを使用する®-414個のmRNAバイオマーカーを含むステノパリブ コンパニオン診断（CDx）では、50％を超えるDRPスコアで に基づいて患者が選択されました。スクリーニングを受けた22件のうち、17件がDRP陽性で、11件が治療を受け、そのうちの 5件はデータ評価締め切り前に評価可能でした。1人の試験参加者は2023年12月に完全な 奏効を示し、他の4人の評価対象患者は病状が安定していました。 は全員、以前にPARP阻害薬と化学療法で治療されていました。 |
アラリティ Therapeutics, Inc. | 210 ブロードウェイ, #201 | マサチューセッツ州ケンブリッジ | 米国 | ナスダック:ALR | www.allarity.com
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の指導者の交代と戦略的諮問契約を発表しました：
| ● | 2023年12月、共同創設者のトーマス・H・ジェンセンが暫定最高経営責任者に任命されました。 アラリティ・セラピューティクスで20年近く働いてきたジェンセンは、同社のDRPについて豊富な経験と深い 理解を持っています®彼の新しい役割へ。ジェンセン氏は はDRPプラットフォーム に不可欠な分子生物学的技術の開発に尽力し、投資家向け広報活動の構築と資金調達の確保において重要な役割を果たしてきました。 | |
| ● | ジェレミー・R・グラフ博士をエグゼクティブ・アドバイザーとして雇いました。バイオテクノロジーと製薬で25年以上の経験を持つグラフ博士は、臨床戦略の策定と、がん治療の多数の臨床開発プログラムの成功の両方を専門としています。彼の注目すべき経歴 には、経営幹部レベルの役職や、トランスレーショナル オンコロジーグループを率いたイーライリリーでの重要な在職期間が含まれます。 |
2024年に予想される 臨床マイルストーン
当社の の焦点は、DRPガイド付き 療法の臨床的利点を実証するための重要な臨床データの生成と開示に引き続き取り組んでいます。したがって、DRPからの中間データを発表する予定です®-2024年の第2四半期に進行した 卵巣がんを対象としたステノパリブのガイド付き第2相臨床試験。このマイルストーンは、進行性卵巣がんの治療における満たされていないニーズを満たすステノパリブの可能性について、さらに の洞察を提供するものであり、特に重要だと考えています。
2023年度の全業績
研究開発 費用：研究開発（R&D）費用は、2022年には690万ドルでしたが、2023年には710万ドルでした。
G&A 経費：一般管理費（G&A）費用は、2022年には1,000万ドルでしたが、2023年には1,000万ドルでした。
営業からの純損失：2023年の営業純損失は1,710万ドルでしたが、2022年には3,400万ドルでした。
純損失:2022年の1,610万ドルに対し、2023年の純損失は1,190万ドルでした。
薬物反応予測因子 — DRP について®コンパニオン診断
アラリティ は薬剤特有のDRPを使用しています®がんの特徴という表現から、特定の薬の恩恵を受ける可能性が高い 患者を選ぶことです。治療前に患者をスクリーニングし、 薬剤固有のDRPスコアが十分に高い患者のみを治療することで、治療効果率が大幅に向上する可能性があります。DRP法は、感受性 と抵抗性のヒトがん細胞株の比較に基づいています。これには、細胞株からのトランスクリプトミクス情報と、臨床腫瘍生物学フィルター と以前の臨床試験の結果を組み合わせたものが含まれます。DRPは、患者の生検で得られたメッセンジャーRNAの発現プロファイルに基づいています。DRP® は、調査された47件の臨床研究（レトロスペクティブとプロスペクティブの両方）のうち37件で、がん患者の薬物治療による臨床転帰の統計的に有意な予測を提供する能力を証明しました。すべてのがんタイプに使用でき、70種類以上の抗がん剤で特許を取得しているDRPプラットフォームは、査読済みの文献で広く発表されています。
アラリティ・セラピューティクスについて
Allarity Therapeutics, Inc.（NASDAQ：ALLR）は、個別化がん治療の開発を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業です。 同社は DRPを使用して、進行性卵巣がん患者向けの新しいPAR/タンキラーゼ阻害剤であるステノパリブの開発に注力しています。®進行中の第2相臨床試験、NCT03878849における患者選択のコンパニオン診断。Allarityは米国 に本社を置き、デンマークに研究施設を置き、がん治療における満たされていない重大な医療ニーズへの対応に取り組んでいます。 の詳細については、www.allarity.comをご覧ください。
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将来の見通しに関する記述
この プレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述には、会社の現在の期待または将来の出来事の予測が記載されています。「予想する」、 「信じる」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、 「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、 「プロジェクト」、「すべき」、「するだろう」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、 これらの言葉がないからといって、その記述が将来を見据えたものではないという意味ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、2024年の臨床試験データの発表とそれが当社の研究への関心の高まりに与える影響、進行性卵巣がんに対するステノパリブのDRPガイド付き第2相臨床試験からの中間/最終データ読み出しの入手可能性、 2024年第1四半期における資金調達の可能性、およびその抗がん剤を調達するための予想資本の入手可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません予定されている臨床試験、ステノパリブの単剤療法または他の療法との併用に関する進行中の臨床試験に関連する に関する記述があれば 進行性卵巣がんの治療薬、またはIXEMPRAの進行中の臨床試験（ヨーロッパ）の治療薬候補®転移性乳がんの治療について、会社のDRPの有効性に関する声明 ®特定の患者 が特定の薬に反応する可能性が高いかどうかを予測するためのコンパニオン診断プラットフォームと、会社がナスダック上場 規則の遵守を取り戻す能力に関する記述を行います。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対する経営陣の現在の予想に基づいており、 には複数のリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、またはそれによって暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、会社 が現在および予定されている臨床試験を支援するのに十分な資金を調達できないリスク、臨床試験の初期の結果が必ずしも最終結果を予測しないリスク、データをより包括的な レビューした後に1つ以上の臨床転帰が著しく変化する可能性があるリスク、および患者データが入手可能になるにつれて、結果が出るリスクが含まれますが、これらに限定されませんの臨床研究は解釈の対象となり 、追加の分析が必要な場合や、このような結果と矛盾する場合、ステノパリブや の他の治療薬候補およびコンパニオン診断薬の規制当局の承認を受けた場合、または承認された場合、そのような製品の商品化が成功した場合、進行中または計画中の臨床試験および/または当社の製品候補の開発の中止または遅延のリスク、 以前に実施された研究の結果が、進行中または将来にわたって繰り返されたり観察されなかったりするリスク私たちの治療薬候補 と、現在のCOVID-19パンデミックがもたらすリスクに関する研究会社の現在および将来の臨床試験、および 社の前臨床試験およびその他の業務の時期に影響を与えます。その他のリスクや不確実性、および当社の実際の結果が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となる可能性のあるその他の重要な 要因については、2023年10月30日に提出されたフォームS-1登録届出書の「リスク要因」というタイトルのセクション 、および証券取引委員会（「SEC」）に登録されているフォーム10-K年次 レポートを参照してください。SECのウェブサイト（www.sec.gov）、 、そして会社の潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素についての議論もその後、 にSECに提出します。このプレスリリースのすべての情報はリリース日現在のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、会社はこの情報 を更新する義務を負いません。
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連結損益計算書と包括損失
2023年12月31日および2022年に終了した年度については
（千米ドル、1株あたりのデータを除く）
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業経費 | ||||||||
| 研究 と開発 | $ | 7,103 | $ | 6,930 | ||||
| 無形資産の減損 | — | 17,571 | ||||||
| 一般 および管理 | 10,026 | 9,962 | ||||||
| 営業費用の合計 | 17,129 | 34,463 | ||||||
| 運用による損失 | (17,129 | ) | (34,463 | ) | ||||
| その他の 収入（費用） | ||||||||
| 知的財産の売却による収入 | — | 1,780 | ||||||
| 利息 収入 | 22 | 30 | ||||||
| 利息 費用 | (498 | ) | (223 | ) | ||||
| 投資による損失 | — | (115 | ) | |||||
| 外貨 為替差益（損失） | 133 | (913 | ) | |||||
| 誘導ワラントの公正な 価値 | (4,189 | ) | — | |||||
| 新株予約権の変更による損失 | (591 | ) | — | |||||
| ワラントデリバティブ負債の公正価値調整における変更 | 10,434 | 17,125 | ||||||
| シリーズAの優先株式負債に対するペナルティ | — | (800 | ) | |||||
| 純額 その他の収入、純額 | 5,311 | 16,884 | ||||||
| 税控除前の純損失（費用） | (11,818 | ) | (17,579 | ) | ||||
| 繰延型 所得税（経費）給付 | (83 | ) | 1,521 | |||||
| 純損失 | (11,901 | ) | (16,058 | ) | ||||
| 転換後のシリーズA優先株で支払われる現金 | — | (3,421 | ) | |||||
| シリーズA優先株の みなし配当 | (8,392 | ) | — | |||||
| シリーズC優先株の みなし配当 | (123 | ) | (1,572 | ) | ||||
| 普通株主に帰属する純損失 | $ | (20,416 | ) | $ | (21,051 | ) | ||
| 普通株式1株あたりの基本損失 と希薄化後の純損失 | $ | (10.26 | ) | $ | (3,093.42 | ) | ||
| 加重 発行済普通株式、基本株および希薄化後の普通株式の平均数 | 1,990,748 | 6,805 | ||||||
| その他の 包括損失、税引後： | ||||||||
| 純損失 | $ | (11,901 | ) | $ | (16,058 | ) | ||
| 累積翻訳調整の の変更 | 310 | (121 | ) | |||||
| 普通株主に帰属する包括的な 損失 | $ | (11,591 | ) | $ | (16,179 | ) | ||
| すべての 普通株式データは、2023年に株式併合を行うように遡及的に調整されています。 |
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連結貸借対照表
2023年および2022年12月31日現在
（千米ドル、1株あたりのデータを除く）
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 現在の アセット: | ||||||||
| 現金 | $ | 166 | $ | 2,029 | ||||
| その他の 流動資産 | 209 | 1,559 | ||||||
| 前払い 費用 | 781 | 591 | ||||||
| 税金 クレジット売掛金 | 815 | 789 | ||||||
| 件の流動資産合計 | 1,971 | 4,968 | ||||||
| 非流動の 資産： | ||||||||
| 不動産、 プラントおよび設備、純額 | 20 | 21 | ||||||
| 営業 のリース使用権資産 | — | 6 | ||||||
| 無形資産 | 9,871 | 9,549 | ||||||
| 合計 資産 | $ | 11,862 | $ | 14,544 | ||||
| 負債 と株主（赤字）資本 | ||||||||
| 現在の 負債: | ||||||||
| 支払い可能な口座 | $ | 8,416 | $ | 6,251 | ||||
| 未払の 負債 | 1,309 | 1,904 | ||||||
| ワラント デリバティブ責任 | 3,083 | 374 | ||||||
| 収入 の納税額 | 59 | 41 | ||||||
| 転換社債の 約束手形と未収利息、負債割引を差し引いたもの | 1,300 | — | ||||||
| 担保付き 約束手形 | — | 2,644 | ||||||
| 営業リース負債、流動負債 | — | 8 | ||||||
| 件の流動負債の合計 | 14,167 | 11,222 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 転換社債の 約束手形と未収利息、負債割引を差し引いたもの | — | 1,083 | ||||||
| 繰延税 | 446 | 349 | ||||||
| 負債合計 | 14,613 | 12,654 | ||||||
| 償還可能な 優先株式（承認済み株式50万株） | ||||||||
| シリーズ A優先株額面0.0001ドル（指定株式2万株）、2023年12月31日に発行され、発行された株式は、それぞれ 1,417株と13,586株（2023年12月31日の清算優先権17.54ドル）でした。 | — | 2,001 | ||||||
| シリーズ B優先株額面0.0001ドル（指定株式20万株）。2023年12月31日と2022年12月31日に発行された株式は、それぞれ0株と190,786株、 でした（2023年12月31日時点の清算優先株は0ドル） | — | 2 | ||||||
| シリーズ C転換優先株額面0.0001ドル（それぞれ2023年12月31日と2022年12月31日に50,000株と0株を指定）。2023年12月31日に発行され発行済みの 株は0株でした | — | — | ||||||
| 償還可能な優先株式の合計 | — | 2,003 | ||||||
| 株主 （赤字）資本 | ||||||||
| シリーズ A優先株額面0.0001ドル（指定株式2万株）、2023年12月31日に発行され、発行された株式は、それぞれ 1,417株と13,586株（2023年12月31日の清算優先権17.54ドル）でした。 | 1,742 | — | ||||||
| 普通株式 株式、額面0.0001ドル（2023年12月31日と2022年12月31日にそれぞれ7億5,000万株と3,000,000株が承認されました）。2023年12月31日と2022年12月31日に発行され発行された株式 は、それぞれ5,886,934株と11,356株でした | — | — | ||||||
| の追加払込資本金 | 90,369 | 83,158 | ||||||
| その他の包括損失の累計 | (411 | ) | (721 | ) | ||||
| 累計 赤字 | (94,451 | ) | (82,550 | ) | ||||
| 株主の赤字合計 | (2,751 | ) | (113 | ) | ||||
| 負債、優先株および株主（赤字）資本の合計 | $ | 11,862 | $ | 14,544 | ||||
| すべての 普通株式データは、2023年に株式併合を行うように遡及的に調整されています。 |
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