添付ファイル4.11

 
[**]=本稿の枠に含まれる括弧で表記されたいくつかの情報は省略されており、(I)は実質的ではないので、(Ii)はCompugenがプライベートまたは 機密と見なす情報タイプである。
 

機密.機密
写しを実行する
許可協定
 
その間に
 
Compugen Ltd
 
そして
 
ジリッド科学会社は
 
日付：2023年12月18日

カタログ
 
ページ
 
1.
定義する
1
2.
発展計画
22
 
2.1.
発展計画
22
 
2.2.
CGENライセンス
22
 
2.3.
ギレドが提供するPD-1/PD-L 1
22
 
2.4.
仕事表現基準
22
 
2.5.
開発計画コスト
22
 
2.6.
記録を更新する
22
 
2.7.
データ所有権
 23
 
2.8.
報告とパケット
23
 
2.9.
COM 503研究予算
25
3.
許可証
26
 
3.1.
キリアテに権限を与える
26
 
3.2.
人を許す
26
 
3.3.
下請け業者
26
 
3.4.
保留の権利
26
 
3.5.
技術移転
27
 
3.6.
排他性
27
4.
統治する
28
 
4.1.
合同指導委員会
28
 
4.2.
グループ委員会とワーキンググループを増設する
30
 
4.3.
連合社長
30
5.
キレド開発
31
 
5.1.
IL−18分子及びその産物
31
 
5.2.
仕事表現基準
31
 
5.3.
記録する
31
 
5.4.
発展報告書
31
 
5.5.
データ所有権
31
6.
監督管理
31
 
6.1.
IL−18分子及びその産物
31
 
6.2.
規制材料の譲渡
32
 
6.3.
衝突する
33
7.
商業化する
33
 
7.1.
責任感がある
33

- i -
カタログ
(続)
 
ページ

8.
製造と供給
34
 
8.1.
COM 503
34
 
8.2.
ギレドの観察
35
 
8.3.
製造技術移転
35
 
8.4.
CGEN CMO製造プロトコル項次の権利の行使
35
9.
支払い
35
 
9.1.
前払金
35
 
9.2.
一里塚支払いを検討する
36
 
9.3.
発展一里塚払い
36
 
9.4.
一里塚支払いを監督する
37
 
9.5.
商業マイルストーン支払い
38
 
9.6.
追加マイルストーン支払い条項
39
 
9.7.
純売上特許使用料
39
 
9.8.
CGENサードパーティ支払い
41
10.
支払いを報告する
41
 
10.1.
費用を精算できる
41
 
10.2.
製造コスト
42
 
10.3.
[**]
42
 
10.4.
特許権使用料支払い
 43
 
10.5.
金融商品を区別する
43
 
10.6.
支払為替レート
43
 
10.7.
税金.税金
 44
 
10.8.
記録する
44
 
10.9.
審査権
45
 
10.10.
機密性
45
11.
秘密にする
45
 
11.1.
守秘義務
45
 
11.2.
出版する
48
 
11.3.
名称の使用
48
12.
コンプライアンス性
49
 
12.1.
一般情報
49
 
12.2.
法律を遵守するチノ、陳述、保証
49

-II-
カタログ
(続)
 
ページ

13.
説明と保証
52
 
13.1.
相互陳述と保証
52
 
13.2.
CGENの陳述と保証
53
 
13.3.
聖約
55
 
13.4.
他に陳述や保証はありません
57
14.
賠償する
57
 
14.1.
作者：キリアテ
57
 
14.2.
CGENを押して
57
 
14.3.
賠償手続き
 58
 
14.4.
設置点
58
 
14.5.
保険
58
 
14.6.
法的責任の制限
59
15.
知的財産権
59
 
15.1.
知的財産の所有権
59
 
15.2.
特許出願、起訴、メンテナンス
59
 
15.3.
特許起訴協力
60
 
15.4.
法を執行する
61
 
15.5.
防御する
62
 
15.6.
特許明細書
63
 
15.7.
特許期限を延長する
63
16.
紛争解決
63
 
16.1.
排他的紛争解決メカニズム
63
 
16.2.
行政員の決議
63
 
16.3.
司法管轄権
63
 
16.4.
治国理政法
63
 
16.5.
陪審員の取り調べを放棄する
64
 
16.6.
特許紛争
64
 
16.7.
公平救済
64
17.
期限と解約
64
 
17.1.
用語.用語
64
 
17.2.
実質的な違約で契約を打ち切る
64
 
17.3.
便宜上契約を打ち切る
65
 
17.4.
不可抗力で契約を打ち切る
65
 
17.5.
破産して中止する
65

-III-
カタログ
(続)
 
ページ

 
17.6.
キレドは安全のため契約を中止した
65
 
17.7.
[**]
65
 
17.8.
終止的効果
66
 
17.9.
条文がまだ残っている
67
18.
他にも
67
 
18.1.
不可抗力
67
 
18.2.
破産法第365条
68
 
18.3.
支配権を譲渡する
68
 
18.4.
分割可能性
69
 
18.5.
通達
69
 
18.6.
全編の合意
70
 
18.7.
タイトル
70
 
18.8.
独立請負者
70
 
18.9.
第三者受益者の権利はない
 71
 
18.10.
関連会社の業績
71
 
18.11.
免除する
71
 
18.12.
救済措置を累積する
71
 
18.13.
建造規則の放棄
71
 
18.14.
同業
71
 
18.15.
さらに保証する
71
 
18.16.
建設
71

付表

付表1.36
CGEN開発と製造プロトコル
別表1.51
COM 503
別表1.134
IL−18特許
別表1.137
IL−18テストパケット
別表1.156
知識パーティー
別表1.242
既存の上流許可協定
付表2.1
発展計画
付表2.9
COM 503研究予算
付表11.3(A)
プレスリリース

-IV-
 
許可協定
 
本許可協定(“合意”)は2023年12月18日(“発効日”)に発効し，Compugen Ltd.とgilead Sciences，Inc.(以下“gilead”と略す)が締結され，Compugen Ltd.はイスラエルの法律により設立された有限責任会社であり，営業場所はイスラエルHolon 588849，Harokmim Street 26号Azrieli Center(以下“CGEN”)，Gilead Sciences，Inc.はデラウェア州の会社であり，営業場所はカリフォルニア州フォスター市湖浜通り333号，郵便編：944(“Gilead”)“Gilead”である。CGENとGIleadは，本稿では単独で“当事者”と呼ぶか，総称して“当事者”と呼ぶことができる.
 
リサイタル
 
CGENは癌治療製品の発見、開発と商業化の面で専門知識とプラットフォームを持っている
 
CGENは、IL-18 BP(以下の定義)に結合して緩和する抗体であるCOM 503を発見し、開発している
 
ジリッドは医薬製品の研究、開発、商業化の面で専門知識を持っている
 
CGENは付与を望んでおり、Gileadは、本プロトコルで規定された条項および条件に基づいて、この地域の現場でIL-18分子およびIL-18製品を開発、商業化および開発するためのIL-18知的財産権項目の独占的な許可を得ることを望んでいる(各用語は以下のように大文字である)。
 
そこで，現在，上記の前提と本プロトコルに記載されている相互契約を考慮すると，双方は以下のように同意する
 
契約書
 
1.国によって定義が異なる。本プロトコルが逆に規定されていない限り、以下の大文字用語は、単数であっても複数であっても、以下のそれぞれの意味を持つべきである
 
1.1.国際的に公認された“会計基準”は、個人にとって、個人の組織全体において一般的かつ一貫して適用される国際財務報告基準またはGAAPを意味する。
 
1.2.3.6(B)(Iii)節(既存競争計画の買収)において買収された子会社を定義する。
 
1.3.本プロトコルでいう“買収者”とは、制御権によって取引買収側の任意の第三者を変更することと、その制御権変更取引の直前に、当該第三者の任意の関連会社を意味する。
 
1.4.3.6(B)(Iii)節(既存競争計画の買収)では，“買収”を定義した.
 
1.5.第12.2(A)(I)条(腐敗防止法)では、誰も“不当な行為”を禁止することが定義されている。
 
1.6.本条例でいう“行動”とは、任意の政府当局またはその前または前に提起された任意のクレーム、訴訟、訴訟、仲裁、照会、監査、手続きまたは調査、または他の方法で任意の政府当局の任意のクレーム、訴訟、訴訟、仲裁、照会、監査、手続きまたは調査に関するものである。
 
1
1.7.            “[**]“”8.1(A)(I)節“(発展期間中)で定義した.
 
1.8.            “[**]“という意味です[**].
 
1.9.            “[**]“とは[**].
 
1.10.          “[**]“とは[**].
 
1.11.          “[**]“とは[**]. 
 
1.12.いずれかの当事者にとって、本プロトコルでいう“付属会社”とは、そのような制御が存在すれば、任意の一方、任意の制御、その制御、またはそれと共同で制御される個人またはエンティティを意味する。本節1.12節(“付属会社”)について、“制御”とは、(A)会社実体の場合、少なくとも50%(50%)以上の株式又は株式を直接又は間接的に所有し、その会社の実体の取締役を選挙する権利を投票する権利を有し、(B)会社本体でない場合には、直接又は間接的に、そのエンティティの管理又は政策を示す権限を直接又は間接的に指導又は誘導する権限を有しているか、又は投票権を有する証券を所有しているかをいう。契約でも他の方法でも。
 
1.13.“プロトコル”の定義は前文にある。
 
1.14.連合マネージャとは、各当事者がそれぞれの組織内部から任命された個人を指し、各当事者が本合意に基づいて行うコミュニケーション、相互作用、および協力の調整および促進を担当する
 
1.15.財務会計年度の純売上高“年間純売上高”とは、財務製品別に分類した上で、会計基準に基づいて計算されたこのようなbr金融製品のある特定の日における当該地域における純売上高総額である。
 
1.16.“抗体”は、(A)1つ以上の免疫グロブリン可変領域を含むか、または含む分子を意味する。(B)その由来または源にかかわらず、Fab、Fab‘、F(ab’)2、Fv、DAbおよびCDR断片、単鎖抗体(ScFv)、キメラ抗体、抗体、抗体およびポリペプチド(そのヒト化バージョンを含む)を含む抗原結合部分を含む、そのような免疫グロブリン可変領域の断片、変異体、修飾または誘導体；または(C)(A)または(B)のいずれかをコードする前述の分子のヌクレオチド配列 からなる核酸(または前記分子をコードする核酸に相補的)。
 
1.17.“反腐敗法”とは、米国の“反海外腐敗法”、“米国反腐敗法”、および任意の政府官僚、商業実体、または任意の他の個人への直接または間接的な支払い、提供、承諾または許可支払い、または任意の価値のあるもの(プレゼントまたは娯楽を含む)を直接的または間接的に禁止する任意の他の法律 を意味し、いずれの場合も改正されている。
 
1.18.“独占禁止法”とは、“高速鉄道法案”を含む独占禁止、制限または規範化、競争の減少、または貿易目的または効果を有する行為を禁止、制限することを目的とした任意の適用可能な法律および法規を意味する。
 
1.19.本協定の項において、適用される法律および法規とは、GLP、cGMP、CGCP、GBPおよび無形文化遺産ガイドラインを含む任意の開発、製造または商業化活動または規制活動を行ういずれかの当事者に適用されるすべての国際、国、連邦、州、地域、省、市および地方政府の法律、規則、条約(税務条約を含む)および条例を意味し、時々改正される。
 
2
1.20.米国認可監査士とは、国際公認会計士事務所の一つ、すなわち畢馬威、徳勤、普華永道または安永(すなわち世界四大会計士事務所)を指す。
 
1.21.国際貿易協定における“指定規制材料”は、第6.2(A)節(規制移転)で定義される。
 
1.22.10.9節(監査権)は“監査側”という語を定義した.
 
1.23.本章では15.1(A)(A)節(バックグラウンドIP)でバックグラウンドIPを定義する.
 
1.24.米国政府は、第17.5条(破産により終了)において“破産事件”を定義している
 
1.25.破産者側の定義は17.5節(破産終了)を参照。
 
1.26.米国連邦貿易委員会によって呼ばれる“生物類似製品”は、1つの国で販売されているIL-18製品の場合、(A)二次許可者または流通業者としての権利を得ていない第三者によって販売されている製品、またはジリードまたはその任意の付属会社または二次許可者との任意の他の契約関係によってそのような製品を取得する権利を意味する。そして(B)生物学的に類似したまたは交換可能な生物製品として適用される規制機関の規制によって承認され、IL-18製品を参考製品として、米国公衆衛生サービス法(米国連邦法典第42編、262(K)節)(または任意の後続または置換された法律、法規または法規)、または(Ii)の任意の他の国または司法管轄区域が、そのような規定の同等の条項に従って提出された出願に基づいて、(I)米国で販売されている任意の製品を許可することを含む
 
1.27.“公衆衛生サービス法”(以下、“公衆衛生サービス法”という。)は、米国連邦医療法第21編“米国法”第301条以降の定義(時々改正された)又は“公衆衛生サービス法”(“公衆衛生サービス法”)第351条に規定されているように、FDAに提出されたIL−18製品の発売を承認するためのバイオ製品ライセンス出願であり、この“公衆衛生サービス法”は、第42編“米国法典”262条に編纂されているか、又は任意の後続の出願又は手続、並びに上記の内容について提出された全ての補充及び改正が可能である。または商業マーケティング、輸入およびIL-18製品の販売の承認を得るために、米国以外の適用規制機関に同様の申請を提出する。BLAという単語には価格設定と精算承認が含まれていない。
 
1.28.本プロトコルの17.2(A)節(重大違約)で“違約者”を定義した.
 
1.29.イスラエルテルアビブおよびカリフォルニア州フォスターシティの銀行機関が営業する日は、(A)いかなる土曜日または日曜日も含まず、(B)12月26日から12月31日まで、および(C)日曜日から土曜日までの7(7)日間の期間を含まない。
 
1.30.“カレンダー四半期”とは、それぞれ3月31日、6月30日、 9月30日、12月31日に終了する3ヶ月連続のカレンダーを意味するが、第1のカレンダー四半期は発効日から始まり、発効日後の第1のカレンダー四半期の前日に終了し、すなわち発効日後の1月1日、4月1日、7月1日または10月1日であり、最後のカレンダー四半期はその期限の最終日に終了しなければならない。
 
1.31.“例年”シリーズとは、1月1日から12月31日までの12(12)ヶ月の期間を指すが、br任期の最初の例年は発効日から発効日のその年の12月31日までであり、任期の最後の例年は任期が終わった年の1月1日から任期の最後の日までである。
 
3
1.32.一般に言われる“CDR”は、抗体の場合、Kabat番号スキームによって決定される抗体の相補的決定領域を意味する。
 
1.33.欧州議会および理事会2001年4月4日の指令2001/20/ECおよび2005年4月8日の欧州委員会指令2005/28/ECは、各ケースにおいて、21 C.F.R.第50、54、56および312部分に規定されたFDCAおよびPHS法案および法規、2001年4月4日の欧州議会および理事会指令2001/20/EC、および2005年4月8日の欧州委員会指令2005/28/ECで提出された要件を含み、任意のIL-18製品に関する臨床試験に適用される現行の良好な臨床実践を意味する。このような義務は、適用された規制機関によって解釈および実行され、現行の業界基準(医徳基準を含む)、FDAおよび任意の他の規制機関によって発表された適用指導文書(ICHによって採択されたCGCPに関するガイドラインを含む)、および他の適用司法管轄区域のすべての同等の法律要件に基づいて解釈されるため、同様のbrは時々修正される可能性がある。
 
1.34.以下は序文における“CGEN”という言葉の定義である.
 
1.35.“中国製造企業製造協定(S)”とは、中国製造企業が任意の中国製造企業と締結した各協定を意味し、この協定によると、中国企業製造企業はIL-18製品を獲得する権利がある[**]サービス協定。
 
1.36.“CGEN開発および製造プロトコル”とは、CGEN(またはその任意の付属会社を基準とする)と、任意の第三者との間で有効な任意の契約またはプロトコルを意味し、CGENおよび第三者は、任意のIL-18分子またはIL-18製品のみに関連するそのようなプロトコルを含む任意のIL-18分子またはIL-18製品を積極的に開発または製造している。すべての作業説明書がIL-18分子またはIL-18製品のみに関連する一次サービスプロトコル、またはプロトコルの概念、簡略化、発明、製造、IL-18分子またはIL-18製品またはその製造プロセスにのみ関連するプロトコル(“IL-18のみ開発および製造プロトコル”)を含む。発効日までに存在するIL-18のみの開発および製造プロトコルは、本プロトコル添付ファイルの付表1.36(A)(IL-18の開発および製造プロトコルのみ)に記載されているが、発効日または有効期間内にプロトコルが付表1.36(CGEN開発および製造プロトコル)に適合していない場合、このプロトコル自体は、このようなプロトコル が本プロトコル項下のCGEN開発および製造プロトコルではないことを示していない。
 
1.37.“CGENフロントノウハウ”とは、CGEN独自所有のすべてのフロントノウハウを意味します。
 
1.38.CGENフロント特許とは、CGENが独占的に所有しているすべてのフロント特許を意味する。
 
1.39.米国連邦裁判所は、14.1節(キリアテ)において“中央発電会社賠償者(S)”を定義した。
 
1.40.CGEN製造施設とは、CGENによって使用される施設を意味する[**]はい[**]IL-18製品を生産するための合意。
 
1.41.“米国連邦薬品監督管理局条例”におけるcGMPとは、適用法律および法規(FDCAおよびPHS法案を含む)および適用法規(21 C.F.R.第210、211、600および610部分を含む)に規定されている現行の良好な製造規範を意味し、これらの法規は、任意のIL-18製品が臨床開発または商業用途に生産される際に有効であり、FDAによって解釈および実行され、FDAによって発表された適用指導文書に規定され、適用状況に応じて：一般的に受け入れられている業界基準、および他の適用司法管轄区の同等の法律要求は、 のすべての内容を随時改訂することができる
 
4
1.42.本プロトコルでいう“制御権変更”とは、一方の場合、(A)任意の第三者が議決権証券の所有権を直接または間接的に取得する場合、または第三者が株式償還、ログアウトまたは他の資本再構成によって第三者が議決権証券の所有権百分率を増加させ、そのような買収または増加後、第三者が直ちに直接または間接的に、この締約国の当時のすべての未代償および議決権証券の総投票権の50%(50%)以上を占める議決権付き証券の実益所有者。(B)合併、合併、資本再編または再編が完了した場合、取引の直前の締約国の株主または株主が、取引直後の存続エンティティ(またはその親実体)が発行された証券の50%(50%)以上を所有することがない限り、当事者の合併、合併、資本再編または再編が完了した。または(C)(I)締約国の資産の全部またはほとんどを全体として、または(Ii)締約国が本協定に関連する資産の大部分を第三者に売却または譲渡する。上述したにもかかわらず、以下の場合は、制御権変更を構成しない：(I)融資目的のために、一方の持分の公開発行において引受業者に株式を売却すること、または(Ii)任意の個人または団体が、1つまたは一連の主な目的で、株式証券を発行することによって当該当事者のために融資を得ることである取引または一連の関連取引において、当該当事者の証券を買収することである。
 
1.43.        臨床試験について言えば、“臨床研究報告”とは、このような臨床試験結果を含む報告であり、この報告の内容とフォーマットは、適用される法律法規及びコーディネーター用薬品登録技術が国際会議の臨床研究報告の構造と内容に関するガイドラインと一致することを要求する。
 
1.44.グループ委員会：“臨床グループ委員会”の定義は4.2節(追加のグループ委員会およびワーキンググループ)を参照されたい。
 
1.45.臨床供給プロトコル：“臨床供給プロトコル”は、第8.1(A)(Iv)節(臨床供給プロトコル)で定義される。
 
1.46.臨床供給バッチの定義は、28.1(A)(I)節(開発期間)を参照されたい
 
1.47.臨床供給期間の定義は、第8.1(A)(Ii)節(臨床供給期間内)に参照される。
 
1.48.臨床試験とは、適用可能な第1段階臨床試験、第2段階臨床試験、第3段階臨床試験、キー試験または第4段階臨床試験を含む、監督管理当局の許可を得て、ヒト対象の試験に薬物を使用する試験である
 
1.49.CMCとは、化学、製造、および制御を意味する。
 
1.50.契約製造業者“CMO”とは、サードパーティ契約製造業者を意味する。
 
1.51.CGENの内部標識がCOM 503である抗体は、表1.51(COM 503)に記載された重鎖および軽鎖タンパク質配列を含む抗体を意味する
 
1.52.欧州委員会によると、“COM 503金融商品”は、COM 503を含むIL-18製品を意味し、COM 503の第1段階試験の対象である。
 
1.53.“開発計画”および“COM 503段階1試験案”のさらなる説明によると、COM 503第1段階臨床試験とは、本プロトコルに基づいて行われるCOM 503第1段階臨床試験を意味する。COM 503第1段階試験は、COM 503 1 a段階試験とCOM 503 1 b段階試験を含む
 
5
1.54.以下は“COM 503一期試運転竣工”という意味である：“COM 503一期試運転竣工”である[**].
 
1.55.“国連気候変動枠組み条約”COM 503第1段階試験協定は，2.1節(開発計画；合意)で定義されている
 
1.56.“開発計画”の規定によれば、“COM 503−1 a期試験”とは、COM 503−1期試験を行う際に、COM 503の最大許容量(MTD)または最大投与量(MAD)を決定するために独立して実施される活動を意味し、“開発計画”に従って提供される任意のPD−1/PD−L 1と組み合わせられる。
 
1.57“開発計画”の規定によると、COM 503の第1段階試験を行う中で、所定の用量およびスケジュールに従ってCOM 503を調査し、COM 503-1 b段階試験と呼ぶ。
 
1.58.“中華人民共和国学習予算”“COM 503学習予算”は第2.9節(COM 503学習予算)で定義される.
 
1.59.調達契約における“COM 503移転価格”は一定のバッチコストであり、代表的である[**]CGENは、臨床供給のためのCOM 503によって生成される完全に負担される製造コスト(COM 503医薬製品の生産コストを含む)を生産する。
 
1.60.いわゆる“組合せ製品”とは、(A)(I)金融商品および(Ii)非金融製品を含む1つまたは複数の他のbr療法または薬学的に活性を有する化合物または物質を含む任意の単一製品(ただし、明確化のために製剤および薬物送達技術を除く)；(B)1つまたは複数の他の療法または非金融製品と共に単一の請求書価格で販売される任意の金融製品；または(C)1つまたは複数の非金融商品の他の療法、製品またはサービスとバンドルして販売される任意の金融商品であって、売り手がそのような他の療法、製品またはサービスを購入するときにのみ、単一の請求書価格で金融商品を販売することができる場合、(A)または(B)項に記載されていない範囲。任意の組合せ商品の金融商品部分は、適用されるように、“金融成分”とし、組合せ製品の他の部分は“他の成分”とし、各組合せ製品は、本合意の下で金融商品とする。明確にするために、別の治療法または薬学的に活性な化合物または物質と、他の成分を含まない金融商品と、別の療法または薬学的に活性な化合物または物質との共同管理 が、第(B)または(C)項に記載されているように一緒に販売される場合、(I)組み合わせ製品、または(Ii)2つの別個の製品、1つは金融商品であり、もう1つは、本プロトコルの下で純売上を生成しない製品である
 
1.61.“商業化”とは、(A)商業販売の流通、(B)カバー、精算、価格設定および市場参入活動、(C)戦略的マーケティング、販売チーム、詳細な説明、広告および販売促進、および市場および製品支援、(C)戦略的マーケティング、販売チーム、詳細な説明、広告および販売促進、および市場および製品支援を含む、監督管理部門の承認を得る前または後に行われる活動を意味する。(D)本プロトコルによって許容される範囲内で規制承認の条件として使用されない限り、医学教育および医学科学連絡戦略および任意の第4段階臨床試験、(E)すべての顧客が、領収書および販売活動をサポートし、発行し、(F)規制承認を維持するために必要な活動を含む、すべての承認された規制活動。“商品化”という言葉の同源語は関連する意味を持つべきである。明確にするために、“商業化”は開発活動や製造活動を含まない。
 
1.62.“商業的に合理的な努力”とは、本協定の下での締約国の任意のbr目標または活動にかかる努力について、この努力および資源の測定値は、適用されるような製薬または生物製薬会社によって使用される努力および資源と一致し、その規模および資源は、締約国が所有または独占的に所有する類似の生物または医薬製品の規模および資源に相当する。すべての関連要素を考慮すると、どの製品が類似した開発段階あるいは製品ライフサイクルにあり、類似した市場潜在力を持っており、 は含まれている[**]それは.適用されたIL−18分子またはIL−18製品については，商業的に合理的な努力が国/地域および適応に基づいて決定され，努力の程度は時間の経過とともに変化することが予想され，このようなIL−18分子またはIL−18製品(場合によっては)状態および関連する市場や国の変化を反映する。
 
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1.63.ビジネスマイルストーンイベントは、第9.5節(ビジネスマイルストーン支払い)で定義されます。
 
1.64.ビジネスマイルストーン支払いは、第9.5節(ビジネスマイルストーン支払いbr})で定義されます。
 
1.65.          “[**]“IL-18製品について[**].
 
1.66.          “[**]“1つの意味は[**].
 
1.67.本プロトコルまたは既存のCDAによれば、本プロトコルまたは既存のCDAによれば、一方の場合、セキュリティ情報は、締約国またはその任意の付属会社によって開示されたすべての情報(化学または生物学的材料、br}化学構造通信、顧客リスト、データ、処方、改善、発明、ノウハウ、プロセス、規制承認、規制提出、および他の規制届出文書、報告、戦略、技術、または他の情報を含む)を意味する。上記のいずれかのコンテンツが“機密”または“独自”としてマークされているか否かにかかわらず、マントまたはその代表によって口頭、書面、視覚、グラフィック、または電子的な形態で他方に伝達される。前述の一般性を制限することなく、第11条(秘匿；発行)条項の制約を受ける： (A)本プロトコルの存在と条項は、双方の秘匿情報(双方は開示側と受信側とみなされる)、および(B)Gileadは、第5.4節(発展報告)に従ってCGENに提供される各開発報告の存在および条項は、Gileadの秘密情報である(なお、Gileadはその上で開示される側とみなされる)
 
1.68.本プロトコルでいう“制御”とは、(A)製品または構成要素(分子を含む)に関する法的権威または権利を意味し、 は、特許付与に基づいて、本プロトコルに規定された条項に従って製品または構成要素を導入または具現化する製品または構成要素または独自技術、または(B)任意の特許、ノウハウ、または他の知的財産を含む、製品または構成要素を使用する許可、再許可、アクセスまたは権利(場合によっては)を意味する。一方またはその関連会社は、任意の第三者との任意の合意または他の手配に違反することなく、適用状況に応じて、本プロトコルによって規定されるそのような特許、ノウハウまたは他の知的財産権へのアクセス権、許可または再許可を他方またはその関連会社に付与する能力がある。一方またはその任意の付属会社の製品、構成要素、特許、ノウハウまたは他の知的財産権が、発効日または後に一方の制御権変更によってその付属会社(またはその一方との合併または合併)の取得者によって所有または許可された場合、いずれの場合も、製品、構成要素、特許、ノウハウまたは他の知的財産権を制御しないとみなされるが、以下の場合を除く。また、製品、構成要素、特許、ノウハウまたは他の知的財産権に限定され、(I)制御権変更が完了した後、その当事者またはその関連側または買収者によって実際にIL-18分子またはIL-18製品を開発、製造、商業化、または他の方法で利用するために使用され、(Ii)被買収者または他の当事者の任意の特許、ノウハウまたは他の知的財産権を使用または参照することによって買収側またはその関連側によって製造され、構想され、または実行される。または(Iii)適用される制御権変更の前に当該被買収者またはその関連会社によって制御される。“制御”という言葉の相同語は関連する意味を持つべきである
 
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1.69.特許および製品または方法に関する場合、特許と呼ばれる“カバー”とは、そのような製品またはそのような方法を製造、使用、販売、または輸入することを意味し、そのような活動が発生した国の特許に対する有効な主張を侵害し、その国には特許のライセンス(またはその所有権)がない。“表紙”の相同語は関連する意味を持つべきである.
 
1.70.消費者価格指数(CPI)とは、米国労働部、労働統計局(またはその後続同等指数)が発表した消費者価格指数-都市サラリーマンと文官、米国都市平均レベル、すべての項目、1982-1984=100， である
 
1.71.“データ保護法”とは、(A)“一般データ保護条例”(EU)2016/679)および“プライバシーおよび電子通信命令”(2002/58/EC)および“2003年プライバシーおよび電子通信(EC指令)条例”(SI 2003/2426)を含む、プライバシー、情報セキュリティ、ネットワークセキュリティまたはデータ保護に関連するすべての適用可能な法律および法規を意味する。(B)1996年の“健康保険携帯性及び責任法案”、2009年の“米国回復及び再投資法案”の一部として採択された“情報技術促進経済及び臨床健康法案”及びその公布された任意の法規改正、並びに(C)インフォームドコンセント又はネットワークセキュリティ要件に関するFDAの規制ガイドライン。
 
1.72.4.1(D)節(意思決定)は“デッドロック”を定義した.
 
1.73.2.8(B)節(IL-18テストパケット)で不合格通知を定義した.
 
1.74.我々が言う“開発”とは、毒理学、統計分析、臨床前研究および臨床試験を含む研究、発見、および臨床前および臨床薬物または生物開発活動を意味し、他のbr開発活動を支援する活動を含む、規制承認の条件として必要でない限り、4期の臨床試験を含まない)。“発展”という言葉の同源語は関連する意味を持つべきである。明確にするために、“開発”は製造または商業化活動を含まない。
 
1.75.発展マイルストーンイベントは、第9.3節(発展マイルストーン 支払い)で定義されます。
 
1.76.開発マイルストーン支払いの定義は、第9.3節(発展マイルストーン支払い)を参照。
 
1.77“開発計画”の定義は2.1節(開発計画；議定書)を参照。
 
“開発計画”の定義は2.1節(開発計画；議定書)を参照されたい。
 
1.79.開発プロジェクト移転計画：2.8(D)節(発展プロジェクト移転計画)に“発展プロジェクト移転計画”を定義した。
 
1.80.イギリス政府が言う“開発プロジェクト移転日”とは、(A)ジリッド移転通知の交付および(B)早期開発移転日のうちの早い日を意味する。
 
1.81.“国家開発計画移譲通知”第2.8(C)(I)節(早期移譲)は“開発プロジェクト移譲通知”を定義した.
 
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1.82.“発展計画と移転計画”の定義は2.8(D)節(発展計画移転計画)を参照されたい.
 
1.83.開発報告の定義は5.4節(開発報告)を参照されたい
 
1.84.開発期間とは、発効日から(A)開発計画移転日または(B)移転禁止日のうち最初に発生した日までの期間を意味する。
 
1.85.特定の化合物、分子または製品および生物学的標的のための、いわゆる“配向”とは、[**].
 
1.86.“マント”の定義を11.1(A)節(定義と制約)に示す.
 
1.87.本プロトコルによって“係争”とは、詐欺または他の方法で本プロトコルを誘引する任意のクレームを含む、本プロトコルまたは本プロトコルの解釈、適用、違約、終了または有効性によって引き起こされる、または関連する任意の論争、クレームまたは論争を意味する。
 
1.88.中国政府は第2.8(C)(I)節(早期譲渡)において“早期開発譲渡日”を定義した.
 
1.89“発効日”は前文で定義されている。
 
1.90.“特許法”第15.4(B)節(特許権の強制執行)は“強制執行努力”を定義している
 
1.91.いずれにとっても、“行政幹事”とは、当該締約国が第4.1(D)節(意思決定)に基づいて連合委員会の膠着状態を解決するために指定された上級行政官と、第16.2節(行政幹事による決議)に基づいて紛争を解決する上級行政官とを意味する
 
1.92.既存のCDAとは、双方間のいくつかの相互秘密開示プロトコルを意味する[**].
 
1.93.“CGEN制御変更”の3.6(B)(I)節(CGEN制御変更終了日まで)既存の競合計画を定義した.
 
1.94.既存の“上り許可プロトコル”は，1.242節(以下，“上り許可プロトコル”と略す)で定義されている.
 
1.95.国際貿易および“利用”とは、研究、開発、使用、使用、販売、販売、要約販売、製造、製造、商業化、流通、輸入または輸出を意味する。“利用”という言葉の相同語は関連する意味を持つべきである。
 
1.96.“輸出規制法”の定義は第12.2(D)節(“輸出規制法”)を参照。
 
1.97.          “[**]“15.4(D)(Ii)節で定義する.
 
1.98.米国食品医薬品局(FDA)は、FDAは米国食品医薬品局またはその任意の後続機関を指すことを示している。
 
1.99.アメリカ連邦食品、薬品と化粧品法：“連邦食品、薬物と化粧品法”は改正された連邦食品、薬品と化粧品法を指す。
 
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1.100.いわゆる“領域”とは、治療、緩和、緩和、治癒、制御または予防、またはヒトの医療または審美状態、ならびにそれに伴う診断的使用を含む治療または予防用途を意味する。
 
1.101.“財務構成要素”の定義は第1.60節(“組合せ製品”)を参照。
 
1.102.“金融特許”とは、各国に基づいて、その国における任意のIL-18特許、任意のIL-18分子またはIL-18製品をカバーする物質組成または使用方法を意味する
 
1.103.“金融商品”とは、(A)COM 503含有または含有；(B)IL−18分子含有または含有(COM 503を除く)、(1)のいずれかのIL−18製品を意味する[**]または(Ii)含まれている[**](定義は別表1.51参照)および[**](定義は別表1.51参照)[**](別表1.51参照)；または(C)金融特許によってカバーされる。
 
1.104.        “[**]“とは[**].
 
1.105.IL-18製品のいずれかについて、いわゆる“初の商業販売”とは、一国の規制当局がIL-18製品の規制承認を承認した後、IL-18製品を当該国でIL-18製品を最終的に使用または消費するためにギレードまたは任意の関連者によって第三者に初めて販売することを意味する。最初の商業販売は、IL-18製品を実際のサンプル、寄付、臨床試験実行または同様の目的のための譲渡を第三者に移転することを含まず、これらの譲渡は、適用された法律および法規に従って行われ、これらの法律および法規は、任意の 拡大参入計画、任意のTシャツ販売または使用計画(指定された患者計画または単一の患者計画を含む)、または任意の貧困計画に関連する。
 
1.106.        “[**]“定義は9.6(A)節を参照.
 
1.107.“不可抗力”の定義は18.1節(不可抗力)を参照されたい。
 
1.108.いわゆる“フロント知的財産権”とは、一方が、特許(そのような特許、“フロント特許”)および独自技術(そのようなノウハウ、“フロントノウハウ”)を含む、本プロトコルの下での義務またはその権利およびその中のすべての知的財産権を履行する間に行われる、創造、創造、発想、または実行される任意の発明を意味する
 
1.109.“フロントノウハウ”の定義は、1.108節(“フロントIP”)を参照。
 
1.110.フロント特許の定義は、1.108節(フロント知的財産権)を参照。
 
1.111.中国語では“全時当量”という意味です[**]特定の開発または製造活動に取り組んでいるか、または直接支援する作業時間は、一方またはその付属機関の1人または複数の合格従業員またはフルタイム請負業者によって行われる。明確にするために、いかなる個人の貢献も[**]各例年の時間数(または発効日から最初の暦年の最終日が終了するまでの期間内の同等の部分)は、全時間当量を比例して計算しなければならない。残業や週末、祝日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、 倍半時間または2倍時間)にも計上されない。疑問を持たないためには、どの個人もどの年も1つ以上のFTEとみなされない。
 
1.112.一般に“FTEコスト”とは、任意の期間、アクティビティ、およびそのアクセサリの場合、締約国またはそのアクセサリがその期間中にそのようなアクティビティを実施するのにかかるFTEの数をFTEレートに乗じることを意味するが、FTEコストが本協定の下で支払うべき他の費用の構成要素となっている場合、他方から1回以上のFTEコストを徴収してはならない。
 
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1.113.英フィナンシャル·タイムズの“FTE Rate”の意味は[**]各カレンダー年度のFTEは，発効日から 最初のカレンダー年度最終日までの期間を比例して計算する.FTE比率は、2023年1月1日からこの期間内の例年の1月1日まで、適用消費者物価指数の増幅で年ごとに調整し、最近完成した例年12月31日の適用消費者物価指数レベルを比較する必要がある。FTEレートは、FTEが本プロトコルの下での活動を実行することに関連するすべての賃金および賃金、従業員福祉、ボーナス、出張および娯楽、および他の直接費用を含み、このようなFTEが本プロトコルの下での活動を実行することに関連するすべての一般的および行政費用、人的資源、財務、占有および減価償却を含まない
 
1.114.COM 503の場合、“製造コストを完全に負担する”とは、有効医薬成分または完成品brの形態として、ジリッドによってキリアテに提供されるコストを意味する[**](A)許可下請け業者によって製造された場合、CGENまたはその付属会社がそのような許可下請け業者に支払う供給COM 503に関連する既製コストは、伝達に基づいて値上げされない。または(B)代表ではなくCGENまたはその付属会社によって製造されている場合、(I)COM 503の原材料(試薬および関連倉庫コストを含む)、包装およびラベル(ボトルを含む)、人工(FTEコストおよび製造または供給活動を実行するコンサルタント、請負業者および他の人員の既製コストで測定される)の直接コストと、(Ii)COM 503の任意の品質保証および制御活動(必要な安定性監視を含む)の直接コストと、を意味する。(Iii)設備および施設の運営コストおよび(Iv)輸送コスト(場合によってはすべての関税および輸入費を含む)、それぞれの場合(I)~(Iv)は、CGENによってCOM 503の製造に合理的に関連し、COM 503の生産に合理的に割り当てられる。いずれの場合も、完全に負担される製造コストには、CGEN、その付属会社、または任意の第三者の深刻な不注意または故意の不正行為によって生じるいかなる金額も含まれない。製造コストを完全に負担するすべての構成要素は、公認会計原則に適合した上で分配され、CGENがそれが生産した他の類似製品に適用されるコスト会計政策と一致しなければならない。明確にするために、完全に負担される製造コストは含まれません[**]そして[**].
 
1.115.いわゆる“公認会計原則”とは、米国公認会計原則を意味する。
 
1.116.適用範囲において、“汎用生物製品基準”は、第21条C.F.R.第610部分に規定される生物製品汎用基準を意味する。
 
1.117.はじめに“キリアテ”という言葉が定義されている。
 
1.118.したがって，“キリアテローム賠償者(S)”の定義は14.2節(中央遺伝研究センターで規定されている)を参照されたい.
 
1.119.現在、“ギレードPD−1/PD−L 1フロントIP”は、第15.1(B)(I)節(ギレードPD−1/PD−L 1前景IP)で定義されている。
 
1.120.アレイによって提供されるPD−1/PD−L 1“とは、PD−1/PD−L 1に対する任意の抗体を意味する[**]GIleadによりCOM 503第1段階試験プロトコル第 2.3節(GIleadが提供するPD-1/PD-L 1)により提供される.
 
1.121.したがって，2.8(C)(二)節(キリアテ？ハンドオーバ)は“キリアテ？ハンドオーバ通知”を定義した.
 
1.122.我々が言う“GLP”または“良好な実験室規範”とは、21 C.F.R第58部に記載された法律および法規および他の適用司法管轄区域の同等の法律要件を含む非臨床実験室研究行為を管理する適用法律および法規に規定された実験室良好な規範を意味し、これらの法律および法規は時々改正される可能性がある
 
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1.123.いわゆる“政府役人”とは、(A)任意の役人、役人、従業員または代表、または任意の地域、連邦、州、省、県または市役所または政府部門、機関または他の部門または任意の他の政府エンティティとして機能する任意の個人、(B)政府によって所有または制御される任意の企業の任意の役人、従業員または代表、(C)任意の政府エンティティの官僚、従業員または代表；(D)任意の政党または政党官僚または政治職候補者、または(E)上記の任意の政府または政府エンティティまたは他の政府エンティティ、企業または組織のために公的な身分で行動する任意の人。
 
1.124.“政府エンティティ”とは、(A)国、連邦、州、県、地方、市役所、外国、または他の政府を意味する。(B)任意の性質の政府または準政府当局(上記(A)または(B)項に記載の任意の政府、実体または組織を含む任意の機関、取締役会、機関、分岐機関、局、委員会、理事会、部門、実体、政府部門、役人、組織、代表、支店、単位または政治的分岐機関、および任意の裁判所または他の法廷)。(D) 行政、立法、司法、行政、規制、警察、軍事または税務などの任意の性質の権力または権力(任意の仲裁者を含む)または政府または政府の行政機能に属するエンティティまたは機関を行使または行使する権利があり、(E)上記条項(A)、(B)、(C)または(D)に記載された任意の政府、エンティティ、組織または他の個人の全部または一部が所有または制御する任意の会社、企業、企業または他のエンティティ；あるいは (F)任意の政党。
 
1.125.“高速鉄道法案”とは、1976年の“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改善法案”(“米国法典”第15編、第18 a節)を意味する。
 
1.126.“無形文化遺産”とは、国際協調会議を意味する。
 
1.127.現在、“IL-18のみの開発と製造プロトコル”は、第1.36節(“CGEN開発と製造プロトコル”)で定義されている。
 
1.128.いわゆる“IL−18”とは、UniProt番号Q 14116によって識別されるヒトIL−18遺伝子によってコードされるタンパク質を意味する
 
1.129.いわゆる“IL-18 BP”とは、UniProt番号O 95998によって識別されるヒトIL-18 BP遺伝子によってコードされるタンパク質を意味する。
 
1.130.いわゆる“IL−18 IP”とは、IL−18特許およびIL−18ノウハウを意味する。
 
1.131.いわゆる“IL-18ノウハウ”とは、発効日または有効期間内の任意の時間に、フランス発電グループまたはその任意のアクセサリによって制御される、領土におけるIL-18分子またはIL-18製品の現地開発に必要または合理的に有用な任意のノウハウ(いかなる共通所有フロントノウハウも含まない)(すべてのCGENフロントノウハウを含む)を意味する
 
1.132.したがって、3.1節(ギレド宛のライセンス)では“IL-18ライセンス”が定義されている
 
1.133.一般的に言われる“IL-18分子”とは、(A)任意の抗体または抗体ベース分子を意味し、これらの抗体または抗体ベース分子は、(I)発効日または有効期間内に、華基遺伝子またはその任意の付属会社によって所有または制御され、(Ii)COM 503を含むIL-18 BPに対するものである[**]、及び(B)上記(A)項のいずれかの改善又は修正[**]. 
 
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1.134.いわゆる“IL−18特許”とは、発効日からまたは有効期間内の任意の時間に、フランス遺伝研究会社またはその任意の付属会社によって制御される、領土におけるIL−18分子またはIL−18製品の実地開発に必要または合理的に有用な任意の特許(いかなる共通所有の前景特許も含まない)(すべての中国遺伝研究会社の前景特許を含む)を意味する。有効日までに華正またはその任意の付属会社によって制御されるIL−18特許は、本プロトコルに添付されている付表1.134(IL−18特許)に記載されているが、有効日までまたは有効期間内に付表1.134に記載されているいずれの特許(IL−18特許)にも記載されていないこと自体は、この特許が本プロトコルのIL−18特許ではないことを示していない。CGENは、別表1.134(IL-18特許)を更新するために合理的な努力をします[**]任期中に、合理的な措置を取って、その正確性を確保する
 
1.135.いわゆる“IL-18製品”とは、IL-18分子を含む、単独で、または(1)の1つまたは複数の他の治療活性成分と組み合わせて使用する任意の形態、製剤、用量および投与形態の任意の製品を意味する。
 
1.136.我々の“IL-18 R”とは、UniProtタンパク質登録番号 Q 13478によって同定されるヒトIL-18 R遺伝子によってコードされるタンパク質を意味する。
 
1.137.“IL−18試験データパケット”とは、添付表1.137(IL−18試験データパケット)に記載された全ての情報を含む書面報告を意味する。
 
1.138.本条例でいう“IND”とは、監督管理機関の要求に基づいて、人間の臨床研究を行う調査新薬出願または同様の出願または承認の提出を規制機関に提出または提出する出願を意味する。
 
1.139.INDの場合、通常の“IND許可”とは、(A)一方、その付属機関または従属譲受人が、規制当局または他の適用者の書面確認を受け、当該INDに基づいて臨床試験が可能であることを確認し、比較的早い者を基準とすること、(B)法律や法規に規定された適用待機期間が満了した後、当該INDに基づいて臨床試験を行うことができることを意味する。
 
1.140.14.3節(賠償手続き)は、“賠償を受ける側”の定義を定義する。
 
1.141.14.3節(賠償手続き)は“賠償者”の定義を定義した.
 
1.142.“適応”という言葉の意味は[**].
 
1.143.15.4(A)(通知)節は“権利侵害”という語を定義した.
 
1.144.       “起動”とは、IL-18製品の臨床試験を意味する[**]このような臨床試験では
 
1.145.“知的財産権”とは、(A)特許、(B)著作権、意匠、データおよびデータベース権利およびその登録および登録出願、(C)発明、発明開示、法定発明登録、特許可能であっても特許不可であっても、著作権可能であっても著作権不可であっても、 が実践として簡略化されているか否か、(D)ノウハウ、および(D)ノウハウを意味する。(E)上記のいずれかに関連する他の所有権権利(上記権利を侵害するための救済措置と、すべての管轄区域に適用される法律および法規に従ってその利益を保護する権利とを含む)。
 
1.146.“発明”とは、任意のプロセス、発明、方法、物質組成、製造物品、発見または発見 が構想され、または実践として簡略化されたことを意味する。
 
1.147.“破産法”18.2節(“破産法”第365(N)節)は“当事者”という言葉を定義している。
 
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1.148.第15.1(B)(Ii)節(他のフロントIP)では，いわゆる“フロントIP共通所有”が定義されている
 
1.149.共通フロントIP内の任意のノウハウとは、共通所有フロントIP内の任意のノウハウを意味する
 
1.150.共通所有フロント特許とは、共通所有フロントIPにおける任意の特許を意味する
 
1.151.“共同指導委員会”の定義については，第4.1(A)節(メンバ)を参照されたい.
 
1.152.連合委員会“連合議長”の定義は第4.1(A)節(メンバ)を参照.
 
1.153.        “[**]“という意味です[**]営業場所があります[**].
 
1.154.        “[**]サービスプロトコル“とは、CGENとCGENとの間で締結されるプライマリサービスプロトコルを意味する[**]日付、日付[**] によって時々修正される(13.3(F)節の制約)。
 
1.155.技術的ノウハウとは、データベース、実践、方法、技術、規範、処方、レシピ、知識、ノウハウ、技能、経験、試験データ(薬理、薬物化学、生物学、生化学、毒理学および臨床試験データを含む)、分析および品質制御データ、安定性データ、研究およびプログラム、ならびに製造プロセスおよび開発情報、結果およびデータを含む任意のタイプ、任意の有形または無形形態の任意の独自の科学または技術情報、結果およびデータを意味する。
 
1.156.“知識”とは、1つの締約国にとって、付表1.156に列挙された締約国(知識国)に列挙された者の実際の理解を意味する
 
1.157.“損失”の定義は14.1節(ギレーダーによって規定される)に参照される。
 
1.158.それぞれの場合、販売許可出願は、秘密協定、BLAまたは他の同様の出願のような1つの国または他の規制管轄区域の適用規制機関に提出されたマーケティング許可申請であり、医薬品または生物の上場承認または許可を求め、その国または司法管轄区で商業マーケティングまたはそのような製品(およびその任意の修正案)を販売するために承認が必要である。
 
1.159.“ヨーロッパの主要国”という意味は[**]そして[**].
 
1.160.中国語で“主要市場国”という意味は[**]主要なヨーロッパ諸国でもあります
 
1.161.製造とは、製造に関するすべての操作(プロセス開発活動、配合 活動、品質保証および品質管理試験(適用可能であれば、試験方法開発および中、放出および安定性試験を含む))、充填、貯蔵、放出、包装および輸入を含み、開発および商業化のために分子および製品を供給するために使用される。“製造”という言葉の相同語は関連する意味を持つべきである。明確にするために、“製造”は、開発活動または商業化活動を含まないパッケージおよびラベルを含む。
 
1.162.一般的に言われる“製造プロセス”とは、8.3節(製造技術移転)においてより完全に説明された、本プロトコルの下でさらに発展した華基新エネルギーによって所有または制御された、そのような製造に必要または合理的に有用な任意の関連技術を含む、製造技術移転時にIL-18分子またはIL-18製品を製造するためのプロセスを意味する
 
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1.163.8.3節(製造技術移転)では“製造技術移転”という言葉を定義した.
 
1.164.“製造技術移転計画”8.3節(製造技術移転)では“製造技術移転計画”を定義した。
 
1.165.ビジネスマイルストーン事件とは、マイルストーン事件、発展マイルストーン事件、監督管理マイルストーン事件或いは商業マイルストーン事件の研究を指す
 
1.166.マイルストーン支払いとは、マイルストーン支払い、発展マイルストーン支払い、規制マイルストーン支払い、および商業マイルストーン支払いを研究することを意味します
 
1.167.米国食品医薬品監督管理局が提出した新薬出願は、IL-18製品または任意の後続の出願または手続き、ならびに上記の内容について提出される可能性のあるすべてのサプリメントおよび修正案、またはIL-18製品の商業マーケティング、輸入および販売を承認するために、米国国外で適用される規制機関に提出される同様の申請を要求する。秘密保護協定という単語には価格設定と精算承認が含まれていない。
 
1.168.        “[**]“という意味です[**].
 
1.169.各金融商品について、ジリッドまたはその関連者が公平な取引において第三者(関連者を除く)に金融商品の請求書総額を販売または処理し、以前に請求書金額から差し引かれていなかった場合、ギレドまたはその関連側が各金融商品について発行した請求書総額を意味する：
 
(a)          [**]…について[**];
 
(b)          [**]他にも[**];
 
(c)          [**]他にも何でも[**]( 至を含む[**]);
 
(d)          [**]他にも[**]他にも[**];
 
(e)          [**]与[**];
 
(f)          [**](含む)[**]) [**](非 [**])と；
 
(g)          [**]それは[**]; 前提は、[**].
 
いずれの場合も、純売上高を算出する際には、上記のいずれの特定金額も一度以上差し引かれることはない。
 
これらの金額は、キリアテ又はその関連先の帳簿及び記録から決定し、その人が適用する会計基準に従って保存しなければならない。GIlead は，このような金額を決定する際に，Gilead当時の外貨販売をドルに換算するための標準レート方法，あるいは分被許可者に対して一貫してこのような方法を採用すべきであるというGilead当時の標準プログラムや方法を用いるべきであることにも同意している.前述の汎用性を制限することなく、[**]適用することができます[**]純売上高から除外されるべきです[**]そうでなければ[**]；もし， のいずれでも[**].
 
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[**]
 
Gileadまたはその任意の関連先が任意のカレンダー四半期に領土内のある国/地域で金融製品を組合せ製品の財務コンポーネントとして販売する場合、純売上高は[**](I)凡人[**]そして(Ii)[**].
 
組合せ製品を販売するカレンダー四半期内に、ギレドまたはその関連者が、組合せ製品中の財務コンポーネントまたは組合せ製品に含まれる任意の他のコンポーネント(S)を個別に販売していない場合、販売単位の平均純売上は決定されなければならない[**].
 
本協定には相反する規定があるにもかかわらず，純売上高は何も含まれないだろう[**]1項によれば[**].
 
1.170.“新世代競争計画”の定義は第 節(B)(二)“制御変更”が閉じた後)である.
 
1.171.本条例17.5節(破産終了)は、“破産していない方”を定義した。
 
1.172.本項17.2(A)項(実質的な違約)は“非違約者”を定義した。
 
1.173.“破産法”18.2節(“破産法”第365(N)節)は“非関係者側”を定義した。
 
1.174.現在，2.8(C)(2)節(キリアテ？ド移譲)は“移管禁止日”を定義している.
 
1.175.第12.2条(法律を遵守するチノ、陳述、保証)は、“視覚障害者”の意味を定義する。
 
1.176.第12.2(D)条(輸出規制法)は、“外国資産規制所”という言葉を定義している。
 
1.177.“他のコンポーネント”の定義は節1.60(“組合せ製品”)を参照されたい.
 
1.178.本プロトコルの下のいくつかの活動について、一般的に言われる“既製コスト”とは、一方またはその関連企業が第三者に実際に支払う明確に決定可能な、そのような活動の実施によって発生する直接費用を意味するが、(A)全時間当量費用に含まれる任意の費用を含まない。(B)そのような第三者との合意に従って、CGEN違約または違約に起因する任意の費用br(ギリッドがCGENに提供される任意の要求または指示の範囲内ではない)、(C)GileadがCGENに支払うCOM 503譲渡代金を含まない。または(D)第(Br)2.8(F)(Iii)節(調整および費用)に従ってギレドによって承認された任意のCGEN費用が必要であるが、そのように許可されていない。
 
1.179.包装およびラベルとは、試験、販売または使用、およびそれらのすべての放出のための製品の一次、二次または三次包装およびラベル(その臨床的または商業的包装プレゼンテーションにおける)を意味する。
 
1.180.序文では“当事者”または“当事者”を定義している.
 
1.181.一般的に言われる“特許起訴”とは、(A)そのような特許の出願の準備、提出、起訴、および登録(すべてのタイプ)の準備、提出、起訴、および(B)そのような特許の維持、および(C)当事者間の審査、派生、再審査、許可後の再審、再発行、異議および他の同様の手続き(またはそのような特許に関連する他の抗弁手続を含む、関連する特許当局における前述のいずれかの行政訴訟の開始または抗弁を管理することを意味する。ただし はこの特許への挑戦を侵害訴訟における反訴として除外している).
 
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1.182.いわゆる“特許”とは、(A)任意の国、地域または超国家管轄内のすべての特許および特許出願、ならびに(B)任意のこのような特許または特許出願の任意の規定、代替、分割、継続、部分継続、再発行、更新、登録、確認、再審、延期、補充保護証明書などを意味する。
 
1.183.第15.7節(特許権期間延長)では、通常言われる“特許期間延長”が定義されている。
 
1.184.一般に“PD-1”とは、UniProt番号Q 15116によって識別されるヒトPD-1遺伝子によってコードされるタンパク質を意味する。
 
1.1855.一般に“PD-L 1”とは、UniProt番号Q 9 NZQ 7によって認識されるヒトPD-L 1遺伝子によってコードされるタンパク質を意味する。
 
1.186.“許可下請け”の定義は3.3節(下請け)を参照されたい.
 
1.187.個人とは、個人、独資、共同、有限責任組合、有限責任組合、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、非法人団体、合弁企業、または政府の政治的分岐、部門または機関を含む他の同様の実体または組織を意味する。
 
1.1888.“第一段階臨床試験”とは、一般的にIL-18製品を初めて人体に導入することが規定されており、患者または健康ボランティアにおけるこのようなIL-18製品の安全性、新陳代謝および薬物動態学的特性および臨床薬理学、または他の方法でそのようなヒト臨床試験を行う国家適用法律および法規の要求を決定することを目的としたCGCPによって領土内の任意の国で行われるIL-18製品のヒト臨床試験またはそのような試験の関連部分を意味する。例えば21 C.F.R.§312.21(A)は、米国で行われたヒト臨床試験、またはその任意の後続法規または外国同等法規に関する。
 
1.189.“第2段階臨床試験”とは、研究された疾患または状態患者に対するIL-18製品の特定の適応に対するIL-18製品の有効性を評価し、IL-18製品に関連するよく見られる短期副作用およびリスクを決定し、必要な単位または1日用量レジメンの予備適応を得るために、CGCPに基づいて領土の任意の国の患者において行われるIL-18製品のヒト臨床試験またはそのような試験の関連部分を意味する。そうでなければ、米国で行われたヒト臨床試験に関連する21 C.F.R.第312.21(B)条、またはその任意の後続法規または外国同等の法規のような、このようなヒト臨床試験を行う国の適用法律および法規の要求を満たすであろう。明確にするために、上記の説明に適合するか、または他の方法で上記の要件を満たす患者拡張キューを有する1期臨床試験は、2期臨床試験とみなされるべきである。
 
1.190.いわゆる“第3段階臨床試験”とは、CGCPに従って領土のいずれかの国の患者において行われたIL-18製品のヒト臨床試験、またはそのような試験の関連部分を意味し、その結果、IL-18製品の全体的な利益-リスク関係を評価するために必要な追加情報であり、医師ラベルに十分な基礎を提供することが意図されている。
 
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1.191.いわゆる“第4段階臨床試験”とは、(A)IL-18製品に関する追加情報(製品ラベルの拡大または用量最適化を含む)を自発的に提供すること、または(B)国の規制機関の要求またはbr}要件によって行われるべき国の規制機関がIL-18製品を承認した後に行われるヒト臨床試験を意味する。
 
1.192.“小霊通法案”の定義は第1.27節(“BLA”)を参照。
 
1.193.いわゆる“キー試験”とは、(A)特定の適応における製品の使用が安全かつ有効であることを証明または実証することであり、その方法は、製品の全体的なリスク-利益関係を評価し、医師brタグに十分な根拠を提供するのに十分な方法であり、(B)追加の臨床試験を必要とすることなく、そのような製品のMAAの提出をサポートするために十分な治療効果データを提供することを目的とする、薬物または生物学的製品の拡大臨床試験を意味する。(C)この臨床試験を開始する際には、当該試験は、実際には、またはその後、EU規制が当該製品またはFDAが関連規制機関との検討に基づいて当該製品を承認するための基礎となることが予想される。(br}は明確にするために、(X)3期臨床試験(本稿で定義するように)は常に“重要な試験”であり、(Y)2期臨床試験、1期臨床試験、または他の臨床試験(本明細書で定義されたような用語)は、その定義のすべての 条件を満たす場合にのみ“重要な試験”である。
 
1.194.一般的に言われる“価格設定および精算承認”とは、監督管理当局が保証または精算を許可する国/地域、またはその国で販売および販売または精算されるべき薬品または生物製品の価格を承認、交渉または決定する国、またはその国/地域で特定の患者にそのような許可、承認または決定(場合に応じて)を提供する受領書を意味する(または、許可、承認またはbrを有効にする必要がある場合)。
 
1.195.“処理”とは、収集、記録、組織、構造化、記憶、改編または変更、検索、問い合わせ、使用、送信、伝播、または他の方法での開示、整列または組み合わせ、制限、消去または廃棄などの自動化手段によって提供されるか否かにかかわらず、個人データまたは個人データセットに対する任意の操作またはセットを意味する。“加工”の同源語は関連する意味を持つべきである
 
1.196.第12.2(B)(I)条(データ保護法)では“保護された個人情報”が定義されている。
 
1.197.11.1(A)節(定義と制約)で“受信側”の定義を説明した.
 
1.198.15.4(D)(I)節(回収分配)は“回収”という語を定義した.
 
1.199.政府は、17.7(A)節で“削減された支払金額”を定義しました
 
1.200.いわゆる“規制活動”とは、(A)IL-18製品のすべての規制提出および規制承認の準備、取得、および維持、および(B)IL-18製品の関連規制当局とのコミュニケーションおよび相互作用を含む、あるIL-18製品について、領土現地でのIL-18製品の規制承認を取得または維持するために必要なすべての規制活動を意味する
 
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1.201.特定の国または他の規制管轄地域のための、いわゆる規制承認とは、その国または他の規制管轄区域で医薬品または生物製品の商業マーケティングまたは販売を行うために必要な適用規制当局によるBLA、NDAまたは他のMAAの任意の承認を意味し、br国および司法管轄区域で必要な価格設定および精算承認を含む。
 
1.202.規制機関とは、IL-18製品の臨床試験または製造、マーケティング、商業化、精算または価格設定(場合によって適用される)を規制する法定権力を有する食品および薬物管理局および実質的に同じ機能を有する任意の後続政府機関を含む任意の適用可能な政府規制機関を意味する。
 
1.203.領土内のいずれかのbr国のIL-18製品の場合、“規制独占期間”とは、適用される規制当局が特許保護以外の追加市場保護を与える期間(ある場合)を意味し、その間、締約国またはその付属会社または再被許可者が、規制独占権(例えば、新用途または適応独占性、処方独占性、孤児薬品独占性)によってその国でそのようなIL-18製品をマーケティングおよび販売する独占的商業化期間を意味する。小児科 排他性または任意の適用データ排他性).
 
1.204.第9.4節(規制マイルストーン支払い)で“規制マイルストーンイベント”が定義されています
 
1.205.第9.4節(規制マイルストーン支払い)で“規制マイルストーン支払い”が定義されています
 
1.206.規制提出は、IND、BLAS、NDAおよび規制承認、ならびに関連する規制機関との間または関連する規制機関からのすべての通信またはコミュニケーションと、関連する規制機関との任意の会議、電話会議または議論の記録とを含む任意の規制機関に提出または提出された任意の文書、申請または提出を指すものであり、それぞれの場合、IL-18製品に関する。
 
1.207.本プロトコルでいう“関連先”とは、一方、その付属機関及びそのそれぞれの分被許可者を意味する。
 
1.208.11.1(C)(3)節(開示許可)は、“代表”の定義を定義する。
 
1.209.10.9節(監査権)は“請求元”の定義について説明した.
 
1.210.“研究マイルストーンイベント”の定義は9.2節(研究マイルストーン支払い)である.
 
1.211.9.2節(研究マイルストーン支払い)は、“研究マイルストーン支払い”を定義しています。
 
1.212.17.8(B)(I)節(いくつかの終了の追加的影響)は、“回復された製品”を定義する
 
1.213.一般的に言われる“特許使用料期限”とは、個々の金融商品及び各国に基づいて、一国における金融商品の第一次商業販売から、次の日の中で最も遅い期限までの期間をいう。(A)第十(10)これは…。)このような金融商品の同国での初の商業販売の周年記念日、(B)適用国/地域での金融商品の最後の満了をカバーする金融特許の満了、および(C)その国の最終期限における金融商品の規制排出期間の満了。
 
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1.214.“セキュリティ/音響送信事項”は、6.2(D)節(有害事象報告；グローバルセキュリティデータベース)で定義されている。
 
1.215.第2の金融商品とは、COM 503金融商品とは異なる第1の金融商品を意味する(第10.5節(金融商品区分)に基づいて決定される)。 
 
1.216.        “[**]“定義は9.6(A)節を参照.
 
1.217.“セキュリティ情報”の定義は12.2(C)(I)節を参照.
 
1.218.“証券監督管理機関”の定義は、第11.1(C)(Ii)条を参照。
 
1.219.“セキュリティイベント”の定義は12.2(C)(4)節を参照.
 
1.220.既存の競争計画または新しい競争計画に基づいて、既存の競争計画または新しい競争計画に関連する開発活動を、IL-18分子およびIL-18製品に関連する開発活動から分離して、IL-18分子およびIL-18製品に関連する任意のデータ、情報、発明または知的財産権が既存の競争計画または新しい競争計画の開発に使用できないようにする。このような搾取活動が重複していないことを確認します：(A)[**](B)[**].
 
1.221.        “[**]“という意味です[**]. 
 
1.222.        “[**]“という意味です[**].
 
1.223.        “[**]“とは[**].
 
1.224.        “[**]“とは[**].
 
1.225.15.1(B)(Ii)節(他のフロントIP)では，独占フロントIPが定義されている.
 
1.226.12.1節(総則)で“主体党”を定義した.
 
1.227.第12.2(A)(3)(6)節では“当事者監査”という言葉が定義されている。
 
1.228.本プロトコルでいう“従属許可者”とは、本プロトコルによって許可された第三者の許可に従って従属許可を付与する第三者を意味し、一意に許可された下請け業者としてのすべての第三者を含まない。
 
1.229.        “[**]“という意味です[**].
 
1.230.“技術移転計画”3.5節(技術移転)は“技術移転計画”を定義した.
 
1.231.“用語”の定義は17.1節(用語)を参照。
 
1.232.一般的に言われる“製品を終了する”とは、(A)17.3節(便宜上終了)または17.6節(吉利徳による安全な理由で終了)に従って本プロトコルを終了する任意のIL-18製品を意味し、(B)本プロトコルがすべて終了した場合、すべてのIL-18製品を意味する。
 
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1.233.私たちが言う“領土”とは、世界のすべての国と地域を意味する。
 
1.234.        “[**]2.8(C)(二)節(キリアテ譲渡)は“審査期間”を定義した.
 
1.235.“第三者”とは、(A)ギレド及びその付属会社及び(B)ジリッド政府及びその付属会社以外のエンティティを意味する。
 
1.236.“第三者告発”の定義は、節15.5(A)節(告発通知)を参照。
 
1.237.いわゆる“第三者クレーム”とは、任意およびすべての第三者の要件、クレーム、訴訟、訴訟および訴訟(刑事、民事または契約、侵害、または他の態様にかかわらず)を意味する。
 
1.238.“第三者販売店”とは、IL-18製品の所有権を取得し、IL-18製品の所有権を取得し、IL-18製品を顧客に直接流通させるが、いかなるIL-18製品を開発、製造、または他の方法で商業化することもなく、転売のためのIL-18製品の購入は除外されるが、IL-18製品を開発、製造、または他の方法で商業化することを意味する。
 
1.239.“第三者訴訟”の定義は15.5(B)節(訴訟通知)を参照。
 
1.240.商標とは、世界的にすべての商号、識別、一般法商標およびサービスマーク、商標およびサービスマークの登録および出願を意味する。
 
1.241.米国は“米国”または“米国”を選択しない。アメリカ合衆国とその領土と領地を指し、プエルトリコ連邦とアメリカ領バージン諸島を含む。
 
1.242.“上流ライセンスプロトコル”とは、表1.242に列挙されたそのような上流ライセンスプロトコル(既存の上流ライセンスプロトコル)が発効した日から存在することを含む、第三者と締結された任意の契約またはプロトコルを意味し、CGENは、特許、ノウハウ、または他の知的財産権を本プロトコルに付与する目的である(各プロトコルは“既存の上流ライセンスプロトコル”である)。
 
1.243.米国政府が言う“ドル”とはドルを指し、これは米国の合法的な通貨である。
 
1.244.“有効な主張”とは、(A)特許が裁判所または他の管轄権を有する政府機関の裁決によって撤回されていないか、または実行不可能または無効と判断されておらず、控訴が許可されている時間内に上訴または未控訴できず、再発行、免責または他の方法によって放棄され、無効または認められていない、または実行不可能である国の発行されて有効期限が切れていない特許を意味する。または(B)誠実に提出され、キャンセルされていない、撤回されていない、最終的に拒否され、または放棄され、かつ待機時間が超えない[**]上記(B)項によりクレームが有効クレームでなくなった場合、この場合、クレームは再び有効クレームとなり、その後に発行されるべきである。
 
1.245.        “[**]“という意味です[**].
 
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2.国家開発計画を策定する
 
2.1.国家開発計画を策定する；議定書。開発期限内に，双方は書面開発計画に基づいて本プロトコル項におけるIL−18分子とIL−18製品のすべての開発と製造 活動(“開発計画”と“開発 計画”)を行うべきである。予備開発計画は、COM 503段階1 a試験とCOM 503段階1 b試験を含むCOM 503段階1試験を完成するために必要な材料開発と製造活動を含む付表2.1(開発計画)に掲載されている。COM 503にIND申請を提出する前に、双方はCOM 503段階1試験の初期臨床試験案(“COM 503段階1試験案”)を合理的に検討し、同意すべきである。CGENは，第2.8(C)条(早期開発計画移転)に基づき，COM 503段階1試験のスポンサーとなる。JSCは、第4.1(B)節(責務)に基づいて、開発計画またはCOM 503第1段階試験プロトコルの任意の更新または改訂を承認するか否かを検討、検討し、決定しなければならない。第4.1(B)節(責務)と第4.1(D)節(意思決定)の規定によると、各締約国は、開発計画の進展について“開発計画”またはCOM 503第1段階試験協定を補完修正し、JSCが審査、検討し、承認するかどうかを決定する権利がある。開発計画またはCOM 503第1段階試験協定のいずれかの提案修正案は、以下の場合にのみ発効する[**]そして[**]適用範囲には，4.1(D)節(意思決定)が含まれる
 
2.2.中国はCGENに新しいライセンスを発行した。本プロトコルの条項と条件、および2.3節(ギレドが提供するPD-1/PD-L 1)によって締結された任意の臨床供給、薬物警戒、品質協定に基づいて、ギレドは、ギレードの背景IP、ギレードPD-1/PD-L 1フロントIPとギレドが共同所有するフロントIPにおけるCGENの権益を付与し、開発計画に基づいて開発計画活動を実行するための世界的、印税免除、譲渡不可能、非独占的許可のみに使用される。
 
2.3.ギレドによって提供されるPD-1/PD-L 1によって提供される。開発計画要求の範囲内で、ギリドは、COM 503と組み合わせて使用するために、ギレドによって提供されるPD−1/PD−L 1をCGENに提供しなければならない。このようなギレドによって提供されるPD−1/PD−L 1は，ギリッドがその唯一かつ合理的な適宜決定権で選択すべきである。ギレドが第2.3条に基づいてギレドが提供するPD−1/PD−L 1(ギレドが提供するPD−1/PD−L 1)を選択した後、双方は直ちに臨床供給、薬物警戒及び品質協定を締結し、ギレド又はギレドを代表してCGENに提供されるギレドから提供されるPD−1/PD−L 1を管理しなければならない。
 
2.4.中国政府は相応の業績基準を制定した。各締約国は“発展計画”に基づいてその指定された活動を展開しなければならない。各締約国は発展計画に従って、すべての適用された法律と法規を遵守してこのような活動を行わなければならない
 
2.5.開発計画コストを削減します。CGENは、CGENまたはCGENを代表して発生する開発計画に従って行われる活動に関するすべての費用を担当しなければならない。ギレドが提供するPD−1/PD−L 1が他の方法で保証および精算を得ることができない場合、ギレドは、ギレドが提供するPD−1/PD−L 1の供給費用を独自に担当しなければならない。
 
2.6.電子メール、電子メール、電子メール記録；更新。任期中と一定期間内に[**]本プロトコルの満了または終了後、各当事者は、開発計画に基づいて展開されるすべての活動の完全、最新、正確な記録、およびそのような活動を実行することによって生成されたすべてのデータおよび他の情報を保存しなければならない。このような記録は、法規と特許目的に適合した良好な科学的方式で任意の開発計画活動を実行する際に展開されたすべての仕事と得られた成果を全面的かつ適切に反映すべきである。また、各締約国は、各連合委員会会議の期間中に、前回の連合委員会会議以来、当該締約国又はそれに代表されて展開された任意の開発計画活動の最新の結果及び進捗状況を連合委員会に提供しなければならない。
 
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2.7.データ所有権の問題。いずれか一方またはいずれか一方または両方を代表して、任意のギレドによって提供されるPD−1/PD−L 1(任意のギレドによって提供されるPD−1/PD−L 1と任意のIL−18分子との組み合わせを含む)に関連する開発計画活動を展開する際に生成されるすべてのデータまたは情報は、 が第15.1(B)(I)条(ギレードPD−1/PD−L 1フロントIP)によって管轄されるギレードPD−1/PD−L 1フロントIPとみなされるべきである。上記の規定に加えて、各締約国は、締約国またはその代表が任意の開発プロジェクト活動において生成したすべてのデータまたは情報(これらのデータまたは情報は、締約国独自のフロント知的財産権に含まれるべき)を独占的に所有すべきであり、双方は、当事者またはその代表によって共同で生成された任意のそのようなデータまたは情報(これらのデータまたは情報は、共通所有のフロントノウハウに含まれるべきである)を共同で所有しなければならない
 
2.8.レポートおよびパケットの発行；開発計画の移行
 
(a)          年度 報告。開発期間内に，2.6節(記録；更新)または4.1(C)節(四半期報告)で規定されているCGENがJSC会議ごとに提供する更新の一般性を制限しない場合，CGENは ギリッドにCGENをFDAに提出したCOM 503段階1試験に関する報告書を提出しなければならない[**]CGENがFDAにこのようなすべての年間報告書を提出した後。
 
(b)          IL-18テストパケット.はい[**]COM 503の第1段階試験が完了した後、CGENはキリアテに交付される[**]COM 503第1段階実験から来た。はい[**]COM 503の第1段階試験が完了した後、CGENはジリッドに交付される[**] COM 503第1段階試験(“br}COM 503第1段階試験から)”[**]“)”CGENは以下の時間内にIL-18試験パケットをジリッドに渡すべきである[**]COM 503第1段階試験が完了した後。はい[**]GIleadがIL−18テストパケットを受信した後，GIleadがCGENから提供されたといわれるIL−18テストパケットに添付表1.137(IL−18テストパケット) (“欠陥通知”)に列挙されたすべての情報が含まれておらず，その欠陥通知が欠落した項目(S)を合理的に指定すると，GileadはCGENに書面通知を行うことができる。CGENは更新されたIL-18試験データパケットを提供します[**]*欠陥通知を受信した後、CGENは、“開発計画”に記載されている添付表1.137(IL-18試験データパケット)に記載されている情報を生成するアクティビティに加えて、欠陥通知において決定された任意の情報を生成するためにいかなる動作も実行する必要はなく、CGENはIL-18試験データパケットについていかなる動作も実行していない。はい[**]ギレドがIL-18試験パケットを受信した後、ギレドは自身またはJSCを介してCGENに書面で通知し、CGENにIL-18試験パケットの分析に協力と協力を要求することを要求し、CGEN代表(S)との検討を含み、後者はIL-18試験パケットに関する理解と情報があり、CGENは迅速に ギレドの合理的な要求のこのような協力と協力を提供するように誠実に努力する。ジリッドは、第10.1節(精算可能料金)に従って、このような援助および協力(明確化のため、欠陥通知に関連する作業を含まない)をFTE料金としてCGENに返済しなければならない。
 
(c)          開発 計画移行。
 
(i)          事前に 振込します。ギレアデが合理的な善意の判断で中断すれば[**]ギレアデはこれについてCGENに書面通知を提供しなければなりません[**]それは.はい[**]ギリッドが通知を出した後、CGENはギリドとの面会を要求することができ、[**]CGENがこの要求を出した後，双方は直ちに検討すべきである[**]そして[**]それは.もし…[**]したがって，吉利徳は(Br)2.8(D)節(開発プロジェクト移行計画)に基づいてCGENに書面通知を提供する権利があり，CGENに開発プロジェクトをギリドに移行することを要求し，COM 503段階1試験をCGENからギリッドに移行する(“開発プロジェクト移行通知”，およびその書面通知の日，すなわち“早期開発移行日”)である。
 
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(二)中国政府、中国政府、中国政府ギレド移籍もしギレードがCOM 503フェーズ1の試験終了後に開発計画をCGENからキリアテに移すことを希望した場合、ジリッドはCGENに書面通知を提出した後に[**] (このような時間帯[**]審査期間“ギレアデで完全なものを受け取りました[**](2.8(B)節(IL-18テストパケット)で述べたように)(このような通知“ギレド転送通知”)もしキリアテが契約満了前にキリアテに移籍通知を出さなければ[**]審査期間(当該等の期限満了後の翌日)[**]審査期間内にギレドがこのような譲渡通知(br}通知，“譲渡禁止日”)を提出していない場合，CGENは開発計画項の下で何らかの残りの義務があるにもかかわらず，CGENは本プロトコルの条項や条件を遵守したうえで，その合理的なbrの裁量で開発計画を終了する権利があり，これらの条項や条件は，2.8(F)節(CGEN開発·製造プロトコル)，3.5節(技術移転)，8.3節(製造技術譲渡)を含む.第2.8(C)(Ii)条(ギレド譲渡)により譲渡禁止日が発生した場合，開発計画譲渡日は発生していないとみなされる.
 
(d)           計画移行計画を立てる.開発計画移転日が発生せずに移転日が発生した場合、CGENは、本2.8(D)節(開発計画移転計画)に基づいて、すべてのIL−18製品に関する任意の開発活動(いかなる進行中の臨床試験を含む)の移転(このような移転を“開発計画移転”と呼ぶ)を開始すべきである。開発計画移転を促進するためには、ギレードの要求に応じて、双方は直ちに書面移転計画について合意し、発展計画移転の流れを規定しなければならない。そしてその進展と完了の全体的なスケジュール。しかし、このスケジュールは、CGENはビジネスの合理的な努力を尽くして以下の時間内に開発計画の譲渡を完了すべきであると規定しなければならない[**]ギリッドもこの期間内にこの任務を達成するために必要な義務(このような計画、すなわち“開発案と移転計画”)を履行すれば。第2.8(C)(I)節(早期移転)に基づいて開発計画移転を行う場合、開発計画移転計画は、発展計画移行が完了するまで、CGENがジリッドの合理的な指示に従って継続および/またはその開発活動を段階的に終了する義務を含むべきである。開発プロジェクト移転日の後，各当事者は“開発プロジェクト移転計画”に規定されているタイムラインに従ってそれぞれの義務を履行しなければならない。
 
(e)          CGEN サポート.CGENは、技術移転計画(例えば、3.5節(技術移転))または開発計画譲渡計画(2.8(D)節(Br)(開発計画譲渡計画)に記載されているように)に基づいてジ利徳に任意の援助を提供することに同意したほか、吉利徳の要求に応じて、ジ利徳に合理的な指導および支援を提供することに同意した(電話会議または自らCGENの施設に向かう)。本2.8(E)節でさらに説明した移行サービスプロトコル(CGENサポート)によれば、IL-18分子およびIL-18製品の任意のCMC、臨床操作、医療事務、規制、および毒性学的活動の領土内での。キレドが書面で通知を出した後[**]開発計画移譲日後，双方は移行サービス合意を誠実に協議すべきであり，この合意により，CGENはギリドに上記のサービスを提供すべきである.移行サービス契約の期限は[**]それは.GIleadは，10.1節(精算可能料金)によりCGENにFTE料金などの移行サービス料金を返済しなければならない.
 
(f)          CGEN 開発と製造プロトコル.
 
(i)          CGEN 開発と製造プロトコル.はい[**]開発計画移転日または移転禁止日(場合によって決まる)の後、CGENは、開発計画移転日が発効したCGEN開発·製造プロトコル更新添付表1.36(CGEN開発·製造プロトコル)を使用しなければならない。
 
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(二)中国政府、中国政府、中国政府タスク または協力.開発計画譲渡日または譲渡禁止日(状況に応じて定める)の後、CGENは、適用される法律法規および適用されるCGEN開発および製造協定の条項の許容範囲内で、直ちにまたはその付属会社を促進しなければならない：(1)Gileadまたはその指定された譲受人に、任意またはすべて(gileadによって指定された)純IL-18開発および製造プロトコルを譲渡しなければならない。(2)Gileadまたはその関連会社に合理的に協力し、IL-18のみのCGEN開発および製造プロトコル以外の任意またはすべてのCGEN開発および製造プロトコルを直接協力する相手側と、このようなCGEN開発および製造プロトコル(例えば、適用)のIL-18分子またはIL-18製品に関するテーマ(例えば、適用)(1)および(2)をカバーするために、Gilead書面要求の範囲を制限する。IL−18のみを含む開発·製造プロトコルが、関連する取引相手の同意なしにGIleadに譲渡できない場合には、CGENは、その付属会社に適用を促すべきである場合には、Gileadの書面要求の範囲内で、このような同意を得るために合理的に努力しなければならない。IL-18に限定された開発および製造プロトコルをGileadに譲渡する場合、CGENは、譲渡日前であるが、譲渡日後に支払われる任意の請求金(10.1節(精算可能費用)の下の任意の適格精算の制約を受ける)を担当しなければならない。
 
(3)3，3，3 とコストを調整する.開発計画の移転日または移転しない日(場合によって決まる)の後、双方は、キリアテに割り当てられていない、またはキリアテに割り当てられていなかったCGEN開発および製造プロトコルの下の活動を善意に基づいて調整して、運営の連続性を維持しなければならない。キリアテの書面では最大で[**]開発計画の移転日または移転禁止日(例えば、適用されるような)の後(明確化のために、第8条(製造および供給)に従ってCGENが負う義務を減損することなく)、CGENは、このようなCGEN開発および製造プロトコルの下の権利を行使し、主サービスプロトコルに従って新しい作業説明書を締結することを含むIL-18分子またはIL-18製品の開発および製造を継続するために必要な合理的な活動を展開しなければならないが、前提は、(1)ジ利徳は、そのコストを含む任意の行動を事前に書面で承認しなければならない。(2)CGENがそのような活動を展開することによって、そのようなCGEN開発および製造プロトコルに従って生成された承認されたすべての既製コストを補償する(明確なために、このような既製コストは、10.1(D)節に規定された初期既製コスト敷居(他のすべての既製コスト)にも影響を受けない)。ギレードは，このような活動を行うFTE費用を10.1節(精算可能料金)に基づいてCGENに返済しなければならない.
 
(四)中国政府、中国政府、中国政府終了します。 第2.8(F)(Ii)節(譲渡または協力)に基づいてIL-18のみの特定の開発と製造プロトコルをGileadに譲渡しなければならない場合は，Gileadの書面請求がIL-18のみの開発と製造プロトコルの条項の許容範囲内であれば，CGENはその関連会社に適用を促すIL-18のみの開発と製造プロトコルを終了しなければならない.
 
2.9.“ニューヨークタイムズ”COM 503学習予算。はい[**]発効日後、双方は(JSCを通じて)誠実に協議し、本2.9節(COM 503研究予算)に基づき、COM 503段階1試験の執行予算を相互に承認する(承認後、自動的にスケジュール2.9として“COM 503研究予算”を添付する)。COM 503研究予算は、COM 503第1段階試験で使用されるCOM 503の製造および供給のためにCGENによって支払われる任意の金額を含まない第三者に支払われる費用のみを含むべきであり、これらの費用は、COM 503第1段階試験プロトコルに従ってCGENによってCOM 503第1段階試験が行われることが予想され、明確のために、COM 503第1段階試験を行うためにCGENによって生成されたFTEは含まれてはならない。
 
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3.中国はライセンスを取得する必要がない；排他性。
 
3.1.CGENは、本プロトコルの条項および条件に基づいて、Gileadに独占許可(第3.4条(留保権利)に制限されている)、印税があり、譲渡できない(第18.3条(譲渡)に適合しない限り；IL-18 IPおよびCGENは、共通の将来性IPにおける権利、所有権、および権益を有し、 は、複数のレベルでその付属会社および第三者に再許可を付与する権利がある(各許可は、領土の現地でIL-18分子およびIL-18製品を開発するために、3.2(A)節(Gileadによる再許可)の制約を受ける)
 
3.2.違う人、違う人、違う人。
 
(a)          GIleadから を再許可する.ジリッドは、CGENの同意なしに、多層IL-18ライセンスを介して、その許可に基づいて付与された権利サブセットの再許可を含む、その任意の付属会社または任意の第三者に再許可を付与する権利がある。 ジリッドは、本プロトコルによって第三者に付与された各再許可は、本プロトコルと一致しなければならず、ジリッドは引き続きCGENに責任を負い、各このような従属譲受人が本プロトコルの条項および条件を遵守することを保証すべきである。前述の一般性を減損することなく、各従属譲受人は、本プロトコルに含まれる条項、および本プロトコルに含まれる知的財産権に一致する条項を下回ることなく、秘密保持固有情報に関する条項を遵守することに書面で同意しなければならない。GIleadは，任意の第三者に再許可を付与する任意のプロトコルを締結し，その再許可のコピーをCGENに提供することをCGENに直ちに書面で通知すべきであるが，GileadはCGENが本プロトコルの遵守を確認した場合にその再許可プロトコルを編集 できることを前提としている.
 
(b)          生存 キリアテ再許可。本プロトコルが何らかの理由で終了した後、CGENは、その再ライセンス契約またはその従属ライセンシーに適用される本プロトコル条項に違反しない任意のギリドリッド従属許可者の書面要求の下で、本プロトコルと同じ条項に従って当該従属ライセンシーと直接許可を締結するが、本プロトコルとギリッドと当該従属被許可者の再ライセンス契約との間の任意の許可範囲の違いを説明するために必要な修正を行う必要がある。
 
3.3.下請け、下請け、下請け。各当事者は、第三者請負者、契約研究組織、およびCMOを含む第三者請負者を有料で履行する権利、または第三者のいくつかの権利を行使する権利を課金する権利を有する。しかし、CGENは、ジリッドの事前書面同意を得た場合にのみ、別表3.3に別途記載されていない第三者請負者(下請け業者)を採用することができる(各このような下請け業者はいずれも“許可下請け業者”である)。本契約の次項で採用されるいずれかの許可下請け業者は、当該締約国が下請け活動の範囲や複雑性と同様の作業を行うために通常必要な資格要件を満たすべきである。Brを雇用するライセンス下請け業者の各々は、本プロトコルに含まれる条項に劣らず、本プロトコルに含まれる知的財産権の所有権に一致する条項に劣らない秘密に関する固有情報に関する条項を遵守することを書面で要求しなければならない。一方の使用が許可された下請け業者は、本協定によって負担されるいかなる義務も解除してはならない。下請け業者が本契約項のいずれかの義務を履行することを許可されたいずれか一方を雇用し、他方に対してこのような活動に責任と義務を負い続けるべきである
 
3.4.プロトコルには予約された権利は含まれておらず、黙示許可はない。IL-18ライセンスを所有しているにもかかわらず、CGENは、(A)“開発計画”に従ってIL-18分子またはIL-18製品をCGENに分配する任意の開発または他の活動の権利、(B)本プロトコルおよび“臨床供給プロトコル”に従って臨床供給期間中にギレドのためにIL-18分子およびIL-18製品を製造または製造した権利、および(C)ギリド要件に従ってIL-18製品を規制する活動を行う権利を保持する。6.1(B)節で述べたように(開発期限後).本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、いずれか一方は、本プロトコルの下で黙示、反論を禁止するか、または他の方法で任意の許可または他の権利を作成または付与してはならない。すべての当事者は他の方法で他の当事者に付与されていないすべての権利を保持しなければならない
 
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3.5.3年以内に技術移転を完了します[**](A)gileadの書面請求、(B)開発計画譲渡日、および(C)譲渡禁止日の早い日の後、CGENは、IL−18ノウハウ(IL−18分子およびIL−18製品の製造に関連するIL−18ノウハウを開示し、Gileadに譲渡すべきである。その初期譲渡は、当時存在するIL−18分子配列を含む8.3節(製造技術譲渡)に従って実行される)のコピーである。その後，(X)gileadが開発計画移転日または移転禁止日(場合によって決まる)の前に，その後開発計画移転日または移転禁止日(場合によっては)前にこのような書面請求を交付する場合，および(Y)は超えない[**]間隔を置いて[**]その間に[**]開発 計画譲渡日または譲渡禁止日(場合によって決まる)の後(または(X)および(Y))，CGENは、(I) 前に譲渡されたIL-18ノウハウ譲渡以来作成、開発、発明、または他の方法で作成されたIL-18ノウハウコピー、および(Ii)までGileadに譲渡されなかったIL-18ノウハウコピーをGileadに提供する。上述したIL-18ノウハウの譲渡を促進するためには、吉利徳の書面請求に応じて、双方は直ちに、このようなIL-18ノウハウを譲渡する書面技術移転計画(“技術譲渡計画”)について合意し、このようなIL-18ノウハウの譲渡の流れおよび進展と完成の全体スケジュールを列挙する。各締約国は“技術移転計画”の項の下での義務を履行し、“技術移転計画”に規定されたスケジュールに従って商業上合理的な努力をしなければならない。各締約国は、本3.5節(技術移転)によるIL-18ノウハウの譲渡によって生じるすべての既製費用に責任を負わなければならない。ジリッドは，10.1節(精算可能費用)に基づいて，CGEN実行技術移転計画で規定されている活動を全時当量費用と現金外費用として精算しなければならない。
 
3.6.異なるのは排他性である
 
(a)          IL-18の排他性..の間に[**]本プロトコルが、CGENが3.4節(保留権利；黙示許可)に規定された保持権利を行使することを許可しない限り、CGEN自体またはその付属会社または任意の第三者は、(1)IL-18、IL-18 RまたはIL-18 BPに対する任意の化合物、分子、製品または治療方法、または(2)研究、開発、製造または商業化を許可してはならない[**]IL-18製品の場合。それにもかかわらず、(X)CGENは、研究、開発、製造、製造、商業化することができる[**]使わなければ[**](1)の場合のみ[**]および(2)[**]そして(Y)CGENは[**]この場合には[**].
 
(b)          業務 組合せ.
 
(i)           CGENまで変更変更をオフにする.CGENが制御権変更を経験し，その制御権変更取引が終了した場合，そのような制御権変更取引中の購入者(直接または付属会社を介して，または任意の他の第三者と連携する)が任意の化合物や製品の開発活動を行っており，CGEN自身が行うと，3.6(A)節(IL-18排他性)，(このような開発活動，すなわち“既存競争計画”)に違反する.もし：(1)(A)CGENがギリドに制御権変更の書面通知を提供した場合，CGENは3.6(A)節(IL-18排他性)で規定された制約に違反しない. [**]しかし、しかし[**](X)の早い1つの後[**](Y)と[**]もしそうなら、遅くはありません[**])、(B)CGEN及びその付属会社[**], (2) [**]そして，(3)のような買い取り者は，このような既存の競合計画を隔離する.
 
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(二)中国政府、中国政府、中国政府 CGEN制御変更が閉じた後.CGENが制御権を変更し、その制御権変更取引が完了した後、このような制御権変更取引中の購入者が(直接または付属会社または任意の他の第三者と協力することによって)任意の化合物または製品の採掘活動を開始し、CGEN自身が行う場合、3.6(A)条(IL-18排他性)に違反する(このような採掘活動は“新たな競争計画”)に違反する。以下の場合，CGENは3.6(A)節で規定された制約(IL-18排他性)に違反しない[**]，および(2)このような買収側 はこのような新たな競合計画を分離する.
 
(3)3，3，3既存の競争計画 を買収する。任意の第三者が合併、買収、合併、資産売却、または他の同様の取引(単一取引でも一連の関連取引でも)によってCGENの関連会社となり、CGEN制御(これを“関連会社”の定義で定義されている)とし、取引の終了日までに既存の競争計画(取引を“買収”と呼び、第三者が“買収された関連会社”と呼ぶ)を有する場合、(1)CGENと買収された子会社が当該既存競争計画を隔離した場合，当該既存競争計画に関する開発活動を継続することは，3.6(A)節(IL-18排他性)に違反してはならない[**]，(2)CGENがGIleadに買収の書面通知 を提供する[**]でも遅くありません[**]より早いものに従う[**]そして[**] ([**]もしそうなら、遅くはありません[**])、及び(3)CGENが確実(又は買収を促す付属会社)にある[**]買収が終わった後、(X)[**]または (Y)[**]それは.明確にするために、いずれの場合も、買収された付属会社は、(直接または付属会社を介して、または任意の他の第三者と協力して)任意の新しい競争計画を開始してはならない。
 
4.改革開放、ガバナンス改革を推進する。
 
4.1.共同指導委員会。
 
(a)          メンバー資格。締約国は、発効日後、直ちに、本第4条(ガバナンス)に基づいてIL−18分子及びIL−18製品に関する活動を調整、監督し、適用する場合に、締約国がIL−18分子及びIL−18製品に関する活動を承認するための共同指導委員会(“共同指導委員会”又は“共同指導委員会”)を設立する。司法員叙用委員会は以下の者で構成されなければならない[**]各締約国の代表(または双方が合意する可能性のある他の人数)。各締約国は1名(1)名をその連合委員会代表を連合委員会連合議長(一人当たり連合委員会連合議長)に任命しなければならない。いずれも他方に合理的な書面通知を出した後、その指定された司法員叙用代表を随時交換することができる。合同会議の連席議長は，連合管理者と協議した後，以下の役割と責任を担う：(I)会議の開催，会議に関する通告および各会議の時間，日付および場所の指定，(Ii)他の承認された方法で代表を招集または投票する，および(Iii)連合委員会の任意の会議の最終記録を承認(電子メール透過を含む)する.連合委員会の連合議長は他の権力や特別な投票権を持っていない。
 
(b)          職責。 司法員叙用委員会の役割は以下のとおりである
 
(I)発展計画を展開するための全体的な戦略に関する情報を共有し、開発案の下でのすべての活動を検討、監視、調整することができるフォーラムを提供するために引き続き努力すること
 
(2)双方が本プロトコルの下の活動について情報交換を促進し、双方がそれぞれの発展案を実施する上での責任を果たすために、情報を効率的に共有するプログラムを構築するために必要な措置をとる
 
(三)中国政府と中国政府との関係[**]そして、致す[**];
 
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(四)開発計画又はCOM 503第一段階試験議定書に基づいて行われている活動の進捗状況 以上について専門家を招いて検討する[**]一人一人が[**];
 
(V)開発計画の一部として生成された安全および用量報告データの検討および検討
 
(Vi)8.3節(製造技術移転)で説明したように、各製造移行計画およびその更新または修正を承認するかどうかを検討、検討、決定し、各製造移行計画の下での活動を調整し、調整する
 
(7)“COM 503学習予算”の見直し；
 
(Viii)本協定が明確に規定されている、または本協定を推進するために双方によって適宜決定された他の機能を履行する権利がある；および
 
(九)中国政府、中国政府、中国政府[**].
 
(c)         四半期報告 はい[**]各カレンダー四半期の終了後、CGENは、カレンダー四半期の事前IND活動、安全性および有効性データ、患者登録データ、参加場所および対応する調査者のリスト、および任意のデータ収集および清掃指標を含む標準研究行動指標をJSCに提供しなければならない。
 
(d)          決定。出席者数にかかわらず、各締約国の代表が1(1)票を投票すること、または各締約国によって指定された少なくとも1人の代表が署名した書面決議にかかわらず、一致して決定しなければならない。もし連合委員会が4.1節(共同指導委員会)で述べた連合委員会の職権範囲内のいかなる事項についても合意することができない場合[**](“膠着状態”)， の場合、どちらもその問題を双方の実行官に提出することを選択することができ、一方が問題を実行官に提出することを選択した場合、実行官は、この問題を迅速に解決するために誠実に努力すべきであり、誠実な努力は、以下の時間におけるこのような実行官の対面、ビデオ、または電話会議を少なくとも1回含むべきである[**]この事項を彼らに提出した後。幹事を実行すれば以下のいずれのような事項についても協議することはできない[**]彼らに提出した後、本4.1(D)節(意思決定)の規定に従って膠着状態を解決すべきである：
 
(I)膠着状態以外の国や地域も同様である[**]4.1(D)(Ii)節(意思決定)で述べたように，4.1(G)節(制約)に制約される[**](1)に対して最終決定権を持つ[**]、(2)[**], (3) [**], (4) [**], (5) [**]および(6)[**].
 
(二)中国政府、中国政府、中国政府[**]最終決定権 を持つことになる[**]このようなことは[**].
 
(三)政府·政府と政府の間には何の行き詰まりもない[**].
 
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(e)         JSC 会議。遅くない[**]発効日後，JSCは会議を開催し，JSCの操作手順を策定し，JSCは少なくとも開催すべきである[**]間隔を置いて[**]その後、双方が書面で異なる頻度を使用することを約束しない限り。本協定の要求によれば、各当事者の同意(無理な拒絶、延期、または追加条件があってはならない)、または本協定によって連合委員会に提出された任意の事項または紛争を解決するために、追加の合同委員会会議を開催することができる。いかなる事項又は紛争があっても司法員叙用委員会に提出された場合は，その会議は[**]司法員叙用委員会に転任した後。いずれか一方のJSC代表でない従業員またはコンサルタントは、事前に通知された場合にJSC会議に出席することができ、任意のコンサルタントは、他方の同意を事前に取得しなければならないが、(I)投票に参加しないこと、(Ii)そのような会議のいずれかに定足数があるかどうかを決定する際には計算されないこと、(Iii)第11条(守秘；公表)に規定されている守秘義務と同等の守秘義務および守秘義務の制約を受けることである。各締約国の同意を得て、連合委員会会議は自ら開催することができ、音声、ビデオまたはインターネット電話会議を介して開催することもできる。連合委員会の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。各締約国は連合委員会会議に参加するすべての費用を自ら負担しなければならない。
 
(f)          連合委員会の期限と範囲.IL−18分子およびIL−18製品については，JSCは開発計画譲渡日または譲渡禁止日(場合によって決まる)，または，Gileadが開発計画譲渡日または譲渡禁止日(場合に応じて)の前にCGEN に書面通知を行い，製造技術譲渡が完了するまでJSCが存在し続けることを要求しなければならない。上記の規定にかかわらず、JSCは、以下の場合に解散しなければならない：(I)双方は、JSCの早期解散に書面で同意し、(Ii)ギレーダーは、第18.3(B)(Iii)節(譲渡；制御権変更)に記載された書面通知を提供するか、または(Iii)本合意条項に従って本合意を終了する。
 
(g)          制限。第4.1節(共同指導委員会)で明確に規定されている権限を除いて、JSCは、具体的には、(I)本合意を修正または解釈する権利がないこと、(Ii)本合意に違反する行為が発生したか否かを判断すること、(Iii)特定のマイルストーンまたは他の基準に達しているか否か、または本協定の下で任意の義務を履行しているか否か、(Iv)締約国の同意または承認権利を修正または増加させること、(V)適用された法律および法規に違反するか、または本協定に従って発効日に存在するか、または他の方法で任意の第三者と締結された任意の合意に違反するか、または任意の第三者の知的財産権を侵害するように、一方が任意の行動をとるか、または任意の第三者の知的財産権を侵害することを要求する任意の要求を適用し、(Vi)他方の同意または承認を必要とする決定を明文化する。(Vii)本協定の下で締約国の義務(支払義務を含む)または権利を変更する(Viii)[**]または(Ix)COM 503研究予算を増加させるために開発計画を修正する[**].
 
4.2.グループ委員会とワーキンググループを追加します。JSCは、本協定に従ってJSCに割り当てられた任意の責任を含む本協定の目的を促進するために、必要に応じて他のグループ委員会またはワーキンググループを設置することができるが、JSCはその紛争解決権を付与してはならない。このようなグループ委員会またはワーキンググループの趣旨、範囲、および手続きは、共同委員会によって書面で相互に合意されなければならない。双方は以下の範囲内でなければならない[**]施行日後には、開発計画(“臨床グループ委員会”)を含む開発計画に関連する活動又は事項を審査·検討するための臨床グループ委員会が設立される。臨床グループ委員会や他のグループ委員会やワーキンググループは任意の決定を下す権利がない。
 
4.3.異なる連合管理者間の関係。発効日後、各当事者は、本協定の下で双方が計画しているすべての活動の主要な連絡先として、直ちに書面で連盟マネージャー を指定しなければならない。他の事項を除いて、各連盟マネージャーは、(A)本プロトコルの下でIL-18分子およびIL-18製品に関連する各当事者の活動のコミュニケーションおよび調整を促進すること、(B)各開発計画チームのメンバー間の会議を調整すること、および(C)開発計画に関連する衝突の解決を試みること、を必要とする。連合マネージャーは連合委員会の無投票権メンバーでなければならない。連合マネージャーは、連合委員会の会議に参加すること、および連合委員会によって設立された任意のグループ委員会またはワーキンググループに参加することを許可されなければならず、連盟マネージャーはそのメンバーではない。どちらも書面で他方に通知した後、いつでもその連合マネージャーを交換することができます。
 
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5.吉利徳開発会社を買収する
 
5.1.中国でIL-18分子およびIL-18製品を開発した。開発計画譲渡日と譲渡禁止日の中で最初に発生した日が発効した場合、ジリッドはIL-18分子とIL-18製品を開発する唯一の権利と唯一の制御権を持ち、費用と費用はジリッドが負担する。キリアテはビジネス上の合理的な努力を使って開発するでしょう[**]中の フィールドのIL-18製品[**]それは.ギリッドは、本5.1節(IL−18分子およびIL−18製品)で述べた以外に、いかなるIL−18分子またはIL−18製品の開発にも義務を果たしていない
 
5.2.中国政府は相応の業績標準を制定した。ジリッドはすべての適用された法律と法規を遵守し、IL-18分子とIL-18製品に関するすべての開発活動を展開すべきである。
 
5.3、中国、日本、日本、世界記録。任期中と一定期間内に[**]本プロトコルの満了または終了後または法律法規の適用によって許可されるより短い時間内に、Gileadは、IL-18分子およびIL-18製品の開発においてGileadまたはGileadを代表して行われるすべての活動の完全、現在、正確な記録を保存すべきである。このような記録は法規と特許目的に符合する良好な科学的方式で、このような開発活動を実行する中で展開されたすべての仕事と得られた成果を全面的かつ適切に反映すべきである。
 
5.4.報告内容には、“世界開発報告”が含まれている。初めから[**]適用され持続的に[**]その後…[**]ジリッドは、本5.4節(開発報告)に基づいてCGEN に高度な書面開発報告(“開発報告”)を提供しなければならない。各開発報告書は、前回のIL-18分子とIL-18製品の開発におけるギレドの実質的な努力と進展を詳細に説明しなければならない[**]最初のこのような開発報告書の期限と、前の開発報告書の提出以来発生した各開発報告書の活動。各開発報告書は、以下の説明を含むべきである：(A)[**]; (b) [**]; (c) [**](D)[**].
 
5.5.データ所有権の問題。IL−18分子やIL−18製品に関する任意の開発活動を実行する際には，GileadまたはGileadを代表して生成されたすべてのデータや情報を独占的に持つべきである
 
6.金融規制機関。
 
6.1.中国でIL-18分子およびIL-18製品が開発された。
 
(a)           用語を開発する.開発期間内で、第4.1(D)節(意思決定)の制約の下で、CGENは、IL-18分子およびIL-18製品に関連するすべての規制活動を地域内の現場で行うことを独自に担当し、費用および費用はCGENによって負担され、IL-18分子またはIL-18製品に関連するすべての規制提出材料(規制承認を含む)を生成(または受信)しなければならない。CGENは、COM 503第1段階試験の最終臨床研究報告書をCOM 503第1段階試験プロトコルに従って提出すべきであり、適用される規制機関にCOM 503第1段階試験の最終臨床研究報告を提出する日を含む。CGENは少なくともギリドに合理的な機会を提供しなければならない[**]すべての関連する締め切りの前に、IL-18分子およびIL-18製品に関するすべての規制が検討およびレビューされる。さらに、CGENは、IL-18分子またはIL-18製品のすべての材料通信に関する任意の規制機関のコピーをGileadに提供し、そのような規制提出文書または回答を提出する前に、そのような規制提出の草稿を合理的に事前に(可能な範囲内で)規制機関に提供しなければならない。CGENはこのような規制意見と草案に対するGileadの合理的な意見を好意的に盛り込まなければならない。ジリッド(またはその指定者)は、ギレドによって提供されるPD-1/PD-L 1との会議および相互作用を含む、任意のIL-18分子またはIL-18製品またはそれらの任意の組み合わせにのみ関連する規制当局とのすべての会議および相互作用に参加する権利があり、CGENはギリドリッドに以下のものを提供すべきである[**]予定された会議及びインタラクションの前に書面通知を出すか、又は以下の予定の会議及びインタラクションについて直ちに吉利徳に書面通知を出す[**]早めに CGENの合理的な要求に応じて、GIleadは、Gileadが提供するPD−1/PD−L 1とIL−18製品の組み合わせに関する規制意見書をCGENに提供することを支援し、Gileadが提供するPD−1/PD−L 1に関するすべての必要なデータまたは他の情報をCGENに提供することを支援すべきである(このようなGileadが提供するPD−1/PD−L 1がGileadによって所有されている場合、または他の方法で制御されている場合)。開発計画に関連する規制機関の検査が発生した場合、CGENは以下の時間内にギレドに通知します[**]このような検査に気づきましたCGENは、このような検査に関連する任意の手紙を規制当局に審査およびコメントするために、ジリッドに合理的な機会を提供する。上記の規定にもかかわらず、CGENは(I)迅速でなければならないが、いずれにしても、[**](1)IL-18製品の安全性または有効性に対して任意の重大な懸念を提起すること、(2)IL-18製品に関連する第三者に対して任意の当事者が潜在的な重大な責任を有することを表明または示唆すること、または(3)IL-18製品に関連する臨床的放置を合理的に引き起こす可能性があること、ジリッドの任意の規制当局が取った任意の行動または受信された通知を通知する。(Ii)(1)INDが提出したIL-18製品申請に対する規制当局の任意の応答またはフィードバックをGileadに提供する[**]またはそのような 応答またはフィードバックを受信し、(2)任意のそのような規制機関に対するCGENの応答において提供される任意の合理的なフィードバックを実行し、適用される法律および法規が、Gileadがそのようなフィードバックを提供する前にそのような応答を提供することをCGENに要求しない限り、Gileadはそのような応答を提供する。CGENも迅速でなければなりませんがとにかく[**]上記事項に関する規制当局の任意の書簡を受け取った後、このような書簡の写しをジリッドに提供する。Gilead は、CGENまたはCGENを代表して提供されるCGENによって誠実に考慮されるべき任意の応答に対して、CGENに意見を提供する権利がある。
 
31
(b)           開発期限の後です。開発期間後、ジリッドは、IL-18分子およびIL-18製品に関連するすべての規制活動の唯一の権利および唯一の制御権を有し、費用はジリッドによって負担される(ただし、CGEN製造施設に関連する任意の規制活動は除外され、これに関連する任意の規制機関検査を含む(臨床供給プロトコルに従って、CGENはこれらの事項を担当しなければならない)。CGENはGileadが時々提出する可能性のある合理的な要求に基づいて、Gileadの準備、監督機関に提出と維持監督部門に提出したIL-18製品についてGileadに支持を提供し、Gileadが合理的な要求を提出した場合、監督部門といかなるIL-18製品についても会議に参加することを含む。GIleadは，GileadまたはGileadを代表して開発期限後に行われるIL−18分子またはIL−18製品に関する任意の規制活動によって発生するすべての費用を独自に負担しなければならない。10.1節(精算可能費用)によると、ギレーダーは、開発期限後にキリアテが要求する任意の規制活動をFTE費用としてCGENに精算しなければならない。
 
6.2.中国監督管理機関は監督管理材料の譲渡を許可する。
 
(a)           規範的 遷移.はい[**]開発計画譲渡日または譲渡禁止日(場合によって決まる)の後、CGENは、電子フォーマットのすべてのこのような譲渡規制材料のコピーを含む、その指定者にGileadへの譲渡および譲渡(およびここでの譲渡および譲渡)のすべてのINDおよびCOM 503(“譲渡規制材料”)の他のすべての規制によって提出される権利、所有権および権益を促進するが、電子フォーマットで提供され、以前はGIileadに提供されていなかった。分配された規制材料の譲渡が発効する日まで、CGENは、関連地域の規制当局との相互作用を含むINDに適用されるすべての事項をジ利徳の指示に従って継続し、その地域の現場のIL-18分子およびIL-18製品に関する知っているすべてのこのような事項や相互作用をジ利徳に十分に通報し、ジリッドに合理的な事前通知を提供し、(法律や法規が適用可能な範囲内で)オブザーバーとして参加する機会を得るべきである。領土規制当局と領土実地IL-18分子およびIL-18製品について開催されたすべての予定会議と電話会議。
 
32
(b)          一方の書面の請求に応じて、他方は、署名して請求側に交付するか、または必要な書き込み、譲渡、承諾、確認、書簡、および他の文書の署名および交付を促進する：(I)CGENまたはその適用関連会社または指定者の適用された譲渡規制材料に対するすべての権利、所有権および権益譲渡、伝達、譲渡、および吉利徳への交付；又は(Ii)第6.2(A)節(Br)(規制譲渡)の規定に基づいて、領土内の各適用される規制当局又は他の政府当局に通知するか、又はその地域の現場に割り当てられた規制材料の所有権をギレドに譲渡する。
 
(c)           引用または使用権.CGENは、Gilead 21 C.F.R.§314.3(B)(または米国国外で認められている任意の後続法規または同様の適用法律および法規)において、CGENまたはその付属会社によって提出された、またはそれを代表して提出された、この分野におけるIL-18製品に関連するすべての規制材料(gileadに譲渡された指定された規制材料を除く)の“参照または使用権”を付与する。Gileadおよびその許可可能なbrは、領土内の現場の任意のIL-18製品のために、規制承認および任意の適用可能な価格設定および補償承認を求める、獲得、支持および維持する目的のためにのみ使用されることができる。CGENは、本条項6.2(C)(参照または使用の権利)の意図を実施するために、ギレドが合理的に要求する可能性のある行動をとることを含む。(I)ギレドが依存することができ、適用される規制機関が、ギレドの任意のIL-18製品に対する規制承認申請を支援するためにCGENの規制提出にアクセスすることができる署名された声明を提供することを含む。(Ii)CGENが規制当局に提出した任意のIL-18製品に関連する、CGENまたはその任意のアクセサリによって制御される任意の規制によって提出された任意の基礎生データまたは情報をGileadに提供する。
 
(d)          安全報告書；グローバルセキュリティデータベース。開発中、CGENは、COM 503の薬物安全データベースを構築し、維持し、COM 503の安全性に関連するすべての情報の監視および検討を担当し、適用された法律および法規の要求に基づいて、すべての必要な安全報告および深刻または他の有害事象情報(総称して安全/AE事項と呼ぶ)をすべての規制機関に提出しなければならない。CGENは、開発計画譲渡日または譲渡禁止日(場合によって決まる)の後、COM 503薬物安全データベースのジリッドへの譲渡を迅速に完了し、譲渡後、ジリッドはこのような薬品安全データベースを保有し、維持する唯一の権利と責任を持つ。GIleadの要求に応じて直ちにまたは法律法規の要求が適用されるより早い時間内に，双方は善意に基づいて交渉し，安全/AE事項を管理する薬物警戒協定を締結しなければならない。
 
6.3.異なる国の間に衝突は存在しない。本第6条(規制)項の各当事者の権利及び義務が、本協定項の下の双方の開発又は商業化活動における権利及び義務と衝突した場合、本第6条(規制)は、このようないかなる衝突も制御することになる
 
7、商業化の加速化を推進する。
 
7.1.勤勉に責任を果たし、勤勉に責任を果たす。IL-18分子およびIL-18製品の商業化のために、ジリッドは唯一の権利および唯一の制御権を持ち、その唯一のコストおよび費用を支払うであろう。キリアテは商業的に合理的な努力を使って商業化するだろう[**]IL-18製品は現場で[**]どこだ[**]それは.いかなるIL-18製品の商業化についても、ジリッドは他のいかなる職務義務も負わないが、7.1節で述べたものは除く(責任；職務を果たす)。
 
33
8.中国はより多くの製造と供給が必要だ。
 
8.1.中国企業グループ有限会社COM 503
 
(a)          臨床 供給。
 
(i)          発展期内に。開発期間内に、CGENが自らまたはその許可を通過した下請け自らまたはその許可を介した下請け業者は、開発計画項目の下で締約国またはその代表が展開する開発活動を展開するために必要なすべてのIL-18製品(明確化のためにCOM 503段階1試験を含む)の製造を担当し、コストおよび費用(第10.1(E)節(早期開発計画移転コスト)を含む)を自ら負担しなければならない[**]それは.もし…[**]，CGENは自費(第10.1(E)節(早期開発計画移転費用)の制約を受けなければならない)，[**]()“[**]“)”ギレドの開発期間内の合理的な書面の要求に応じて、 は発効日からすでに存在するCGEN CMO製造協定(S)条項に符合する場合、CGENは商業上の合理的な努力を採用し、自ら或いはその許可された下請け業者を通じて、必要な時に1回以上のCOM 503を追加生産して、ギレドの臨床供給期間内のCOM 503の予測需要(“臨床供給ロット”)を満たすために、ギレドはCGENのこのような臨床供給ロット を賠償しなければならない(明確のために、しかし、しかし、ギレドはCGENのこのような臨床供給ロット を賠償しなければならない[**]そうでもない[**]，第10.1(E)節(早期開発プロジェクト譲渡コスト)の制約を受けて，価格はCOM 503譲渡価格に等しい[**]CGENから領収書を受け取ると、CGENは四半期ごとに領収書を発行することができます。
 
(二)中国政府、中国政府、中国政府Brの臨床供給期間内である。開発計画移転日または無移転日から(状況に応じて)継続する[**]その後、双方は共同で書面で約束した他の期間(“臨床供給期限”)で、万里の長城は“臨床供給協定”の条項に基づいて、発効日からすでに存在する“S臨床供給協定”の項の下の権利を行使し、ジレドに臨床供給ロットのCOM 503を供給する。ジリッドは、このような臨床供給ロットのCOM 503を第10.2節(製造コスト)に従ってCGENに賠償しなければならない。
 
(三)中国政府、中国政府、中国政府Br臨床供給期の後である。臨床供給期間の終了後、ジリッドは、ジリードまたはジリードの代表による領土現場での開発活動のために、1つまたは複数の第三者によって任意のIL-18製品を生産する唯一の権利および制御権を有するであろう。
 
(四)中国政府、中国政府、中国政府臨床 供給プロトコル。Gileadの書面要求に応じて、双方はCGENが臨床供給期限内にGIleadにCOM 503を提供する習慣条項と条件(第8.1(A)(Ii)条の制約を受ける)を含む臨床供給協定(“臨床供給協定”)の交渉を開始しなければならないが、臨床供給協定によると、CGEN はCOM 503譲渡価格でCOM 503臨床供給ロットを提供しなければならない。
 
(v)          包装とラベルです。明確にするために、ジリッドは、ジリッドが領土の現場臨床試験で使用するために、臨床供給期間内および臨床供給期間終了後の残りの時間内に、1つまたは複数の第三者によるCOM 503のパッケージおよびラベルの独占的権利および制御権を有するであろう。
 
34
(六)中国政府と中国政府臨床供給ロットの責任 CGENが雇用している任意の許可下請けが、本協定の下の任意の許可下請けが臨床供給ロットを生産することができなかった場合、CGENはいかなる責任も負わない。 下請け業者がCGENに適用されるCGEN開発及び製造協定に従って負うべき責任を除く。CGENの行為又は不作為が許可下請け業者としてその義務を履行しない限り。 第10.1(A)条(製造技術移転)及び第10.2条(製造コスト)にかかわらず、Gileadによる書面請求の遅延、キャンセル、キャンセル、及び第10.2条(製造コスト)に別段の規定がある。このような金額は、CGENが10.1(A)節(製造技術移転)で述べた初期自己負担コスト閾値に達しているか否かにかかわらず、CGENに精算されなければならない。
 
(b)          商業供給 ギレドまたはギレドの代表によってこの地域で行われる商業化活動の場合、ジリッドは、それ自身または1つまたは複数の第三者によって任意のCOM 503を製造する唯一の権利および制御権を有する。
 
8.2.彼はジリッドの意見に同意しない。CGENは、CGEN CMO製造プロトコル(S)に基づいてCMOを使用してCOM 503を製造する。 は、開発計画移行日または移転禁止日(場合によっては異なる)の後、Gileadと当該CMOとの三者秘密協定(必要に応じて)を含む商業的に合理的な努力を行い、 GIleadに少なくとも2人の代表者がこのCMOによるCOM 503の製造過程(審査分析、ロット記録、ロット記録を含む)を観察する機会を与える。また，GIlead(あるいはGIleadで指定されたCMO)が8.3節(製造技術譲渡)によりCOM 503を製造できるようにプロセスとプログラムを配布する.
 
8.3.製造業の技術移転をサポートします。はい[**]発効日後、CGENとジリッドは協力を開始し、COM 503の製造に必要なまたは合理的に有用なすべてのIL-18ノウハウのギリッド(またはその指定者)への譲渡を開始する[**]そして、そして[**](含む)[**])“製造技術移転”。 製造技術移転は，双方がJSCを通じて誠実に策定·承認した製造技術移転に関する書面計画(“製造 移行計画”)に従うべきである。双方は製造移行計画の下で当該締約国に割り当てられた各活動を実行し、適用される製造移行計画に基づいて、商業的に合理的な努力を講じて、ジリッド又はその指定者への製造技術移転を実施しなければならない。ジリッドは，CGENによる任意の製造技術移転を10.1節(精算可能費用)に基づいて補償しなければならない。
 
8.4.CGEN CMO製造プロトコルの下で、同社は権利を行使し続ける。本条項第8条(製造及び供給)項の義務を履行するために、華潤新エネルギーは、“S製造協定”(CGEN CMO製造協定)項の下での華潤新エネルギーのすべての義務を履行し、この合意項の下のすべての権利を行使しなければならない。もし発効の日から、華為は“華中遺伝子工学製造協定”(S)の項の下で華為がこのなどの義務を履行することを許可する権利がなく、華基は商業上合理的な努力を尽くしてこの“華基CMO製造協定”(S)を改訂し、華為がこの 義務を履行することを許可すべきである。
 
9.彼らはこれ以上お金を支払う必要がない。
 
9.1.銀行ローンには前金は含まれていません。CGENがGIleadに付与する以下の権利を部分的に考慮する[**]発効日brの後、ギリドはCGENに6，000万ドル(60，000，000ドル)を支払わなければならず、このお金は貸記できず、本プロトコルの下で満了した他の支払いを返すことができない。
 
35
9.2.研究マイルストーンの支払いは不要です。本合意の条項と条件によると、ジリッドは、金融商品が適用されたマイルストーン事件を初めて完了した後、次の表9.2節(研究マイルストーン支払い)に記載された使い捨て、br}が計上できない、払戻不可能なマイルストーン支払いをCGENまたはその付属会社(この事件、“研究マイルストーン事件”およびこのような支払い、すなわち“研究マイルストーン支払い”)によって実現しなければならない。明確にするために、マイルストーン支払い は、対応する研究マイルストーン事件が何回に達しても、1回だけ支払うべきである。CGENは，研究マイルストーン事件が完了した直後にGIleadに通知し，マイルストーン支払いを検討する伝票をGileadに提供する予定であり，Gileadは[**]CGENのこのようなインボイスを受け取った後
 
研究マイルストーン
番号をつける
一里塚事件を研究する
一里塚支払いを検討する
1
COM 503金融商品のIND認証
30，000，000ドル

9.3.開発マイルストーン支払いを支払います。本合意の条項および条件(第9.6節(追加のマイルストーン支払い条項を含む))によれば、ジリッドは、COM 503金融商品および第2の金融商品(場合によっては)が適用されるマイルストーンイベントを初めて達成した後、本9.3節(発展マイルストーン支払い)において以下の表に記載されている使い捨て、計上不可、払戻不可能なマイルストーン支払いをCGENに支払うべきであり、その成果がギレド、その付属会社またはジ利徳の任意の譲受人または代表(各イベントごとに、“発展マイルストーン事件”と毎回の支払い、“発展マイルストーン支払い”)。各適用指示については、各開発マイルストーン支払いは、適用される金融商品毎に1回のみ支払われる。GIleadは以下の時間にCGENに通知する[**]ジリッド、その付属会社、またはその分許可者が各開発マイルストーン事件を完了した後、[**] CGENのこのような開発マイルストーン支払い請求書を受け取った後.GIleadまたはその付属会社または分割許可者がすべての適用された金融商品とすべての適用された についてすべての開発マイルストーンイベントの実現を指示した場合，gileadが本条項9.3(開発マイルストーン支払い)によって支払うべき開発マイルストーン支払いは(I)を超えない[**]COM 503金融商品について、および(Ii)[**]2つ目の金融商品 について。この協定に何か逆の規定があっても、ギリッドは#年第1号発展マイルストーンに支払う義務はありません[**]上には[**]もし…[**].
 
発展の里程標
番号をつける
発展一里塚事件
発展一里塚払い
1
[**]
[**]
2
[**]
[**]
3
[**]
[**]
4
[**]
[**]
5
[**]
[**]
6
[**]
[**]
7
[**]
[**]
8
[**]
[**]
9
[**]
[**]

36
9.4.この合意の条項および条件(第9.6節(追加のマイルストーン支払い条項を含む))に基づいて、COM 503金融商品および第2の金融商品が初めて適用されたマイルストーン事件の後、ギレーダーは、この9.4節(規制マイルストーン支払い)の下の表に規定されている使い捨て、貸不可、払い戻し不可能なマイルストーン支払いをCGENに支払わなければならない。その付属会社またはジリッドの任意の二次テナント(各活動、“規制マイルストーン事件”、各支払い、“規制マイルストーン支払い”)この規制の節目に達したら金融商品は [**]規制されたマイルストーンの支払いは削減されるべきです[**]それは.各適用の指示については、各規制マイルストーン支払いは、適用される金融商品毎に1回のみ支払われる。GIleadは以下の時間内にCGENに通知する[**]ジリッド、その付属会社、またはその再許可者が各規制マイルストーン事件を完了した後、[**]Br}CGENからこのような規制マイルストーン支払い請求書を受け取った後。Gileadまたはその関連会社または分割許可者がすべての適用された金融商品およびすべての適用の適応についてすべての規制マイルストーン事件を実現した場合、Gileadが本9.4節(規制マイルストーン支払い)によって支払うべき規制マイルストーン支払いは(I)を超えない[**]COM 503金融商品について、および(Ii)[**]二番目の金融商品についてです。
 
監督管理の里程標
番号をつける
規制マイルストーン事件
一里塚支払いを監督する
1
[**]
[**]
2
[**]
[**]
3
[**]
[**]
4
[**]
[**]
5
[**]
[**]
6
[**]
[**]
7
[**]
[**]
8
[**]
[**]
9
[**]
[**]
10
[**]
[**]
11
[**]
[**]
12
[**]
[**]

37
9.5.銀行は商業マイルストーン支払いを支払います。本協定の条項と条件によると、ジリッドは、CGENに第9.5節(商業マイルストーン支払い)の下の表に規定されている一度、計上できない、返却不可能なマイルストーン支払いを一度に支払わなければならない[**]販売が初めて実現されたカレンダー四半期終了後のマイルストーンイベント(各イベント、“ビジネスマイルストーンイベント”、および1回の支払い、1つの“ビジネスマイルストーン支払い”)明確にするために、(A)同じカレンダー年度内に複数の商業マイルストーンイベントが発生した場合、このようなすべての商業マイルストーンイベントの商業マイルストーン支払いは、そのカレンダー年間に対して支払うべきであり、(B)COM 503金融商品に適用される各商業マイルストーン支払いは、COM 503金融商品に対して1回のみ支払い、第2の金融商品に適用される各商業マイルストーン支払いは、第2の金融商品に対して1回のみ支払われる。Gileadまたはその連属会社または分割許可者がすべての適用された金融商品についてすべてのビジネスマイルストーン事件を実現した場合、Gileadが本条項9.5(商業マイルストーン支払い)によって支払うべき商業マイルストーン支払いは(I)を超えない[**]COM 503金融商品について、および(Ii)[**]二番目の金融商品についてです
 
商業マイルストーン
番号をつける
商業マイルストーン事件
商業マイルストーン支払い
1
COM 503金融商品年間純売上高が初めて上回った[**]
[**]
2
COM 503金融商品年間純売上高が初めて上回った[**]
[**]
3
COM 503金融商品年間純売上高が初めて上回った[**]
[**]
4
第2の投資信託商品の年間純売上高が初めて突破[**]
[**]
5
第2の投資信託商品の年間純売上高が初めて突破[**]
[**]
6
第2の投資信託商品の年間純売上高が初めて突破[**]
[**]

38
9.6.中国政府は追加の記念碑的支払い条項を提出した
 
(A)上記9.3節(開発マイルストーン支払い)または第9.4節(規制マイルストーン支払い)で使用された基準に基づいて、(I)[*]“という意味です[**]、及び(Ii)“[**]“という意味です[**].
 
(B)特定金融商品の9.3節(開発マイルストーン支払い)に記載された発展マイルストーン事件が完了した後、成功したかどうかを評価する[**] 発展マイルストーンイベント#1ではなく、9.3節(発展マイルストーン支払い)に記載された早期発展マイルストーンイベントに到達する([**])対応する金融商品のための[**]発生していません。このような未完成の開発マイルストーン事件は、この金融商品の後続の開発マイルストーン事件が完了した後に完成したとみなされます。 [**]それは.説明目的のみで，開発マイルストーンイベント番号4を実現した後，マイルストーンイベント番号2(について)を開発する[**])が発生していない場合、この開発マイルストーンイベント番号2は、この開発マイルストーンイベント番号4を実現した後に実現されるとみなされるべきである。
 
(C)特定金融商品の第9.4節(規制マイルストーン支払い)に記載されているいずれかの規制マイルストーンイベントが完了した後、評価する[**]なお、9.3節(発展マイルストーン払い)で述べた発展マイルストーン事件の実現状況[**] がこのような未実現の開発マイルストーンイベントが発生していなければ，このような規制マイルストーンイベントを実現する際に完了したと見なす.説明の目的だけで、規制マイルストーンイベント番号1、番号3、または番号5が達成されている場合(概要[**])、発展マイルストーンイベント番号4(について)[**])が発生していない場合、開発マイルストーンイベントは、規制マイルストーンイベントを達成する際に達成されるとみなされるべきである。
 
9.7.同社は純売上高の特許権使用料も引き上げた。
 
(a)          印税 料率。本9.7節(純売上高の特許権使用料)の条項及び条件によると、ジリッドは、適用される特許権使用料期間内に、適用される特許権使用料期間内に、金融商品及び地域内の国/地域に基づいて、このような金融商品毎の年間純売上高特許権使用料をCGENに支払う
 
印税
金融商品の年間純売上高分を適用する
印税税率
適用金融商品の年間純売上高が(含む)部分を超えない[**]
[**]
金融商品の適用に関する年間純売上高は[**]そして最高(含む)[**]
[**]
金融商品の適用に関する年間純売上高は[**]
[**]
 
39
(b)          印税期限が切れます。特定の国/地域の特定金融商品の特許使用料期限が満了した後、(I)当該国/地域での金融商品の販売についてより多くの特許使用料を支払うことはなく、ジリッドによる商業マイルストーン事件によって当該国/地域でより多くの純売上を蓄積することはなく、(Ii)当該国/地域における金融商品の開発に関連するIL-18ライセンスは自動的に全額支払いとなり、永久的、取消不可、及び印税免除となる。明確にするために、特許使用料期間内に、1つまたは複数の有効な請求が金融商品に要求されるので、特許使用料を支払うだけでよい。
 
(c)           印税 が下がる。
 
(i)           効果的な精算申請が足りない。金融商品および国ごとに基づいて、金融商品が所与の国/地域の金融特許の範囲内にない場合、IL-18製品について国/地域で支払うべき印税は、第9.7(A)節(印税料率)に従って国/地域で支払われるべき印税が減少する[**].
 
(二)中国政府、中国政府、中国政府生物類似製品市場効果。各国および個々の金融商品に基づいて、印税期間内に1つまたは複数のバイオ類似製品の最初の商業販売の第1のカレンダー四半期(第1のカレンダー四半期、“バイオ類似製品発表四半期”)が発生した後、当該金融商品の年間純売上額について支払わなければならない特許使用料額を差し引かなければならない[**]それは.このような金融商品がその後の任意のカレンダー四半期の純売上高が減少すれば[**]このような金融商品のBiosimiilar発表四半期直前の4つ連続のカレンダー四半期における平均純売上高(“パーセント低下”)に対して、このカレンダー四半期から、このような金融商品の年間純売上高 について支払うべき特許使用料金額を減算しなければならない[**]これらの金融商品の純売上高がこのパーセントを超える下落幅に増加しない限り。
 
(三)中国政府、中国政府、中国政府薬品価格設定計画。金融商品が医療保険及び医療補助サービスセンターによって“米国法典”第42編第1320 f節及びその後に公布された任意の実施条例又はガイドライン(以下、IRAと略す)又は規制当局が処方薬価格を制定する類似薬品定価計画に基づいて連邦医療保険最高公平価格計画に組み込まれることを選択した場合、ギレドが第9.7(A)節に従ってCGENに支払う特許権使用料(特許権使用料率)を減少させなければならない[**].本9.7(C)(Iii)節については，“[**]“金融商品 の名前は[**].
 
40
(四)中国政府と中国政府第三者 IP支払い.Gileadとその再許可者は，gileadが第9.7(A)節(使用料率)に基づいてCGENに支払う金融商品の純売上高から任意の使用料を差し引く権利があり，最高で到達可能である[**]第三者特許または他の知的財産権の他の権利を許可または実施するために、gileadまたはその関連会社によって第三者に支払われる任意の使用料は、Gileadの合理的な判断の下で、金融商品においてIL-18分子を使用するために必要または有用である(この金額は、“第三者IP支払い”と呼ばれるgileadまたはその関連会社によって第三者に支払われる)。明確にするために、任意の第三者IP支払い が本プロトコル項目の下の金融商品に部分的に基づいており、GIleadが所有または制御している1つまたは複数の他の製品に部分的に基づく場合、本条項9.7(C)(Iv)(第三者IP支払い)項の下の相殺金額は、金融製品の純売上に起因することができる第三者IP支払いの合理的な割り当てに限定されるべきである。
 
(d)          印税 フロア。いずれの場合も、第9.7(C)条に基づいてジリッドに提供される特許権使用料減免(特許権使用料減免)は、特定のカレンダー四半期にCGENに支払われるべき特許権使用料を集団または個別に減少させてはならない[**]第9.7節(純売上高の特許権使用料)に基づいて適用される金融商品について支払われる金額。Gileadは、第9.7(C)節(印税減免)で許容される任意のこのような減免を繰り越すことができるが、これらの減免は、カレンダー四半期に発生または累積されるが、上記下限により当該カレンダー四半期にCGENの支払いに対応し、その後の任意のカレンダー四半期対応CGENの支払い(本9.7(D)節に規定される最低下限(印税下限))に適用されず、このような減免された金額がCGENの支払いに完全に使用されるまで適用される。
 
(e)          [**]それは.もし第三者が[**] どの国·地域でも授与される[**]CGENが到着します[**]のです[**]その等によれば[**]それは.明確にするために，gilead，その付属会社と除する[**]引き続き第9.7(A)節(印税料率)に規定された料率で印税を負担すべきであるが，第9.7(C)節のいずれかの条件に適合する減免(印税減免)の制限を受ける。
 
9.8.米国連邦住宅管理局は、CGENのサードパーティ支払いを担当しています
 
(A)9.8(B)(CGENサードパーティ支払い)の制約を受けない場合、CGENは、CGEN(またはその任意の関連会社)と任意の 第三者との間の任意のプロトコル(任意の上流許可プロトコルを含む)に従って生成されたすべてのコストおよび任意のタイプの支払い(すべての前払い費用、年間支払い、マイルストーン支払い、および印税支払いを含む)を個別に担当しなければならない。
 
(B)金融商品分類 製品(10.5節(金融商品区分)に基づいて決定される)であれば、ジリッドはCGENに任意の返済をすべきである[**]CGENはどんな搾取でも[**]本プロトコルに基づきます。
 
10.監査；報告；記録；監査。
 
10.1.返済可能な費用を支払う必要がない。はい[**]期限内の各カレンダー四半期が終了した後，CGENは GIleadに伝票を提出し，CGENがそのカレンダー四半期に発生するFTEコストと既製コストを詳細に説明し，これらのコストは本プロトコルにより精算可能であり，本10.1節の残りの部分(精算可能コスト)でさらに述べる.キリアテは以下の時間内にCGENを支払う必要があります[**]適用された領収書を受け取った後。
 
(A)製造技術移転を担当し、第1項をCGENが担当する[**]全時当量(全時当量単位)CGENは製造技術移転を実行する際に生じるコストである.その後，GIleadはCGENが製造技術移転を行うために生じるすべての余分なFTE費用を補償しなければならない.CGENが最初を担当しています[**]製造技術移転をCGENまたはCGENに代わって実行する際に発生する既製コストである。その後，GIleadはCGENが製造技術移転を行うために発生したすべての余分な既製費をCGENに精算しなければならない.
 
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(二)技術移転を支援する。CGENは最初の問題に責任を持っている[**]全時当量時数全時当量コストは，CGENが3.5節(技術移転)項での義務を履行したときに生じる.その後，GIleadはCGENがこのような義務を履行するために生じたすべての追加FTE料金をCGENに返済しなければならない.CGENが最初を担当しています[**]CGENが3.5節(技術移転)での義務を履行する際に発生する，あるいはCGENが発生する既製コストを代表する.その後，GIleadはCGENがこのような義務を履行するために生じたすべての余分な 現金料金をCGENに精算しなければならない.
 
(C)他のすべてのFTEコストを支払います。CGENは最初の問題に責任を持っている[**]CGENが以下のすべての義務を履行する際に生じるFTE費用のFTE時間数(I)2.8(B)節(IL-18パケット)(明確のため，欠陥通知に関する作業は含まれていない)， (Ii)第2.8(E)節(CGENサポート)，(Iii)第2.8(F)(Ii)節(分配または協力)，(Iv)第2.8(F)(Iii)節(協調と費用)，(V)6.1(B)節(開発期間後)(つまり，すべての その他FTEコスト義務“).CGENの実行が終わった後[**]他のすべてのFTEコスト義務のFTE時間数を累積し、ギリダーは、他のすべてのFTEコスト義務を履行するためにCGENによって生成されたすべての追加FTEコストを返済しなければならない。
 
(D)他のすべての自己負担料金を支払う.CGEN が最初を担当する[**]CGENまたはCGENを代表して他のすべてのFTEコスト義務を履行する際に発生する既製コストである。その後、ギリドは、他のすべてのFTE費用義務を履行するためにCGENによって生成されたすべての追加の既製費用をCGENに返済しなければならない。
 
(E)早期開発プロジェクト移行のコストを削減する。GIleadが2.8(C)(I)節(早期遷移)によりCGENに開発計画遷移通知を提供すれば，Gileadは(1)にCGENに支払うべきである[**]COM 503譲渡価格[**](2)適用状況に応じて、(A)CGENが開発計画に従って下請け業者に発生するCGENが開発計画に基づいて負う責任に関する任意の合理的かつ検証可能なキャンセル不可能なコストおよび義務をCGENに支払うか、または償還することができるが、本プロトコルの下のCOM 503を供給することは除く；および(B)CGENが開発計画に関連して生成する任意のキャンセル不可能な既製コストは、最高でも超えない[**].
 
10.2.製造コストを削減する。“臨床供給プロトコル”を実行する前に、CGENは、8.1(A)節(臨床供給期間内)にさらに説明されたように、CGENは、COM 503に任意のCOM 503を供給し、CGENは、COM 503に価格を移して当該COM 503の請求書を発行し、GIleadは、そのような請求書1枚当たりの議論の余地のない全額をCGENに支払う[**] 受け取ったら。
 
10.3.           [**]それは.もしあれば[**]CGENによる費用はGileadが9.8(B)節(CGEN第三者支払い)によって精算できる場合，CGENはこのような料金の領収書をGIleadに支払う[**]このような伝票1枚あたりの全額，議論の余地のない金額をCGENに支払う[**]受け取った後です。
 
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10.4.米国は特許使用料の支払いを検討した。
 
(A)期限内に、IL-18製品を領土で初めて商業販売した後の各カレンダー 四半期について、ジリードはCGENに提供しなければならない：
 
(I)毎月1通のカレンダー四半期書面報告を発表し、国と金融商品ごとに列挙する：(1)報告期間内にギリッド及びその関係者が領土内で販売する特許権使用料を支払う必要があるすべての金融製品の販売総額、(2)純売上高の計算は、“純売上高”定義に規定されている控除額を示す、(3)本協定項で支払うべき特許権使用料の計算、そして(4)CGENのみを許可するために[**]純売上高の計算、根拠を示す[**]これらの規定は別表10.4(A)(I)は、ギレドが純売上を計算する標準的なインターワークフローに基づいてこのような計算を行うことができる場合、または、ギレドがその標準的なインターワークフローに従ってこのような計算を行うことができない場合、ギレドは、そのような計算を行うために必要な情報(CGENの要求および費用に応じて)CGEN をCGEN に提供するために商業的に合理的な努力を行うべきである
 
(Ii)各国/地域のbrカレンダー四半期に、当該カレンダー四半期に第三者に支払うべき印税と、第9.7(C)節(印税低減)に基づいて行われる任意の印税調整と、CGENがこのような四半期コストベースを決定することを合理的に許可すべき詳細な情報とを示す書面報告書を発行する。
 
(B)本第10.4条(特許使用料 支払)により提出された特許権使用料は，[**]以下は…[**].
 
(C)本合意に別段の規定がない限り、各報告書に示されるすべての請求項使用料は、満期になって支払われなければならない[**]その報告書の締め切りの後。
 
10.5.金融商品の差別化。1つの金融商品は、マイルストーン支払い、印税、および[**]規制当局が、個々かつユニークなIND申請またはBLAまたはNDAまたはその非米国等価物をヒトにおいて各金融商品の臨床開発に提出することを要求する場合、および は、そのような各金融商品を商業化する承認を得る。
 
10.6、中国は支払いレートを調整する。CGENが別途書面で規定されていない限り、ギリドが本プロトコルに従ってCGENに支払ったすべてのお金は、銀行を介してCGENによって書面で指定された銀行口座にドルで送金されなければならない。ドル以外の通貨で領収書を発行する金融製品の販売については，このような 金額と対応金額は，gileadやその関連会社がカレンダー四半期に適用される財務諸表を作成する際に通常用いられるレートメカニズムを用いてドルに変換される.
 
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10.7、イギリス政府はこれ以上税金を徴収しない。
 
(A)本協定項の下で、各締約国は、本協定項の下での活動によって直接的または間接的に生成された収入シェアに対して徴収されたすべての税、費、関税、徴収費、または同様の金額を個別に支払う責任を負わなければならない。適用される法律及び法規の要件を除き、一方が本協定に基づいて他方に支払われるべき金額は、いかなる税収によっても減少してはならない。適用される法律及び法規が、一方が他方に支払われたいずれかの金から源泉徴収税を控除することを要求する場合、当該側は直ちに適切な政府当局にそのような税金を支払い、他方に適切な源泉徴収証明を提供しなければならず、この場合、当該側はそのような源泉徴収税を送金し、他方に余剰金を支払うことにより、当該側が本合意項の下で満期になった支払いの完全清算を構成することになる。双方は、本協定に従って支払われた金額に関連する源泉徴収税(任意の適用税条約下で適用される源泉徴収税の税率の低減、廃止または回収を含む)または同様の義務を軽減するために、法律および法規の許可を適用する場合に、互いに協力し、合理的な努力を行うことに同意する。一方(本第10.7(A)項において，支払者は、任意の税金を徴収し、他方(10.7(A)節で“レジ”)は、任意の適用される税収条約に基づいて、適用される源泉徴収税率を低減または廃止する権利がある場合、支払側は、政府当局が要求するまたは受取側が合理的に要求する任意の書類または情報について、源泉徴収の適用税額を低減または廃止することを確保するために、レジ側と協力しなければならない。また、支払側が支払いから何らかの税金を徴収し、レジ側がこのような源泉徴収税のこのような支払いへの適用性に抗議したい場合、(1)支払側に事前書面通知を行った後、受取側は一方的に税務機関に連絡して、上記の源泉徴収税を軽減することができる。(2)支払側は協力して合理的な努力をし、政府当局の要求またはレジ側の合理的な要求に関する任意の文書または情報を提供することを含む、レジ側の回収(返金または貸金にかかわらず)のような徴収税の回収を支援すべきである。回収された源泉徴収税金はレジが独占するだろう。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、いずれも税務機関に本協定を提出して税金を徴収する力を軽減する権利があり、このような開示は、当該当事者が本合意に基づいて負う守秘義務に違反しているとみなされてはならない。各当事者は、そのような金銭のいずれかを源泉徴収する前に、他方が他の適用可能な源泉徴収税 の減少を申請することを可能にするために、他方に合理的な通知を出さなければならない。上記の規定があるにもかかわらず、gileadが第18.3(A)条(譲渡；制御権変更)が適用され、適用される法律および法規が、そのような譲渡のために、当該関連会社または第三者が本プロトコルの下で支払うべき任意の金額またはその支払いされた任意の金額について任意の追加税金を源泉徴収することを要求する場合、CGENは、すべての必要な源泉徴収を行った後、そのような譲渡を行わずに受信される金額に等しい金額 を受信するために、そのような譲渡を行わない場合に受信されるべき金額 を受信するために、そのような譲渡のために関連会社または第三者がこのような譲渡のために支払うべき任意の金額またはそれについて支払うべき任意の金額を要求する場合がある。
 
本契約項の下のすべての支払いは記載されており、間接税(付加価値税、商品及びサービス税、販売税などは含まれておらず、総称して“と呼ばれる)付加価値税“)と法定増値税(適用される場合)。開票側は，適用される付加価値税法に基づいて本プロトコル項下のすべての支払金額に領収書を発行する義務がある.開票側は，このような伝票について開票された他の任意の合理的な要求を遵守しなければならない.発券側は付加価値税領収書を受け取った後にこのような付加価値税を納めなければなりません。双方は、本合意項目の下の任意の付加価値税金額の利用可能な減免、相殺、または返金(適用される場合)を得るために、任意の合理的な要求方法で協力しなければならない。
 
10.8、“ウォール·ストリート·ジャーナル”
 
(a)          ジリッド財務記録。任期中と一定期間内に[**]本プロトコルの満了または終了後、または法律法規要件のより長い期間が適用された後、ジリッドは、CGENが本条項第10条(支払い、報告、記録、監査)に従ってCGENに支払われる任意の金額の基礎を決定することができるように、その関連当事者 に完全かつ正確な合理的な詳細記録を維持するように促すべきである。
 
(b)          CGEN 財務記録。任期中と一定期間内に[**]本協定の満了又は終了後、又は法律及び法規の要件が適用された長い期間内に、CGENは、Gileadが本プロトコルに従ってCGENに支払うべき金額を決定できるように十分に詳細かつ正確な記録を保持させなければならない。(I)第10.1条(精算可能費用)、(Ii)10.2条(製造コスト)、臨床供給期間内のCOM 503、(Iii)第10.3条(製造コスト)を含む[**])、(Iv)“臨床供給プロトコル”または(V)第2.8(F)(Iii)節(調整および費用)。
 
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10.9.監査委員会、監査委員会、監査権委員会。一方(“請求先”)の書面の請求に応じて、合理的な事前通知を出すが、超えてはならない[**]それぞれの中で[**]因を除き、他方(“被監査側”)は、承認された監査人が正常な勤務時間内に、被監査者が第10.8条(記録)に基づいて保存しなければならない関連記録を確認するために合理的に必要な記録を自費で閲覧し、又は以下のいずれのカレンダー年度を超えない内に本合意に基づいて請求側に正しい金額を支払うことを許可しなければならない[**]申請日までに；特定期間の記録が監査されるしかなければ [**]それは.承認核数師は、要請側に報告が正しいかどうか、および任意の差異に関する具体的な詳細を開示しなければならない。要求側に という審査権に関する他の情報を提供してはならない.この監査権利は任期中と一定期間継続的に有効である[**]本プロトコルの満了または終了後に。上記認可監査人が、被監査者が本協定の下で請求側に不足している金額に差があることが発見された場合は、被監査側は[**]請求方向が監査側に承認された監査人の書面報告を提出した後、結論を得ることができ、あるいは当事者に別途書面の約束をすることができる。当該認可核数師が徴収する費用は，コア数側に少額された費用が超過しない限り，請求側が支払わなければならない[**]この場合、被監査者は、当該承認核数師が徴収した合理的な費用を請求側に支払わなければならない。
 
10.10.情報は秘密にできません。各締約国は、本協定第10条(支払い、報告、記録、監査)に従って他方のすべての情報(支払い、報告、記録、監査)を扱い、認められた監査人が被監査者及び任意の適用された関係者と受け入れ可能な秘密協定を締結させなければならず、当該秘密協定に基づいて、このようなすべての情報を秘匿する義務がある。
 
11、“ニューヨークタイムズ”は秘密保持を要求し、公表する。
 
11.1.米国政府は守秘義務を負わなかった。
 
(a)           と制約を定義する.いつでも、有効日の前(本プロトコルの標的に関連する範囲内で、既存のCDAを含む)、一方またはその任意の関連側(“マント”)または他方(“マント”)を代表して他方またはその任意の関連側(“受信者”)に開示されるすべての秘密情報は、(1)受信者は、受信者が自分の類似の種類および価値を秘密にするためのセキュリティまたは独自の情報のために行う努力よりも少なくないように努力すべきであるが、任意の場合には合理的な慎重さを下回ってはならない。(2)開示者が事前に書面で同意していない場合、受信者は、任意の第三者に開示または任意の目的のために使用されてはならないが、本プロトコルに記載されているように、または本プロトコルに記載されている権利の行使およびその義務の履行に関する目的 は、それぞれの場合((1)および(2))であり、期限および期限はいずれもである[**]その後です。また、CGENは秘密にし、その付属会社とその従業員、br}コンサルタント、許可者、許可下請け業者、および専門コンサルタントを、業界標準に適合した慣例的な守秘義務、IL-18 IPからなるノウハウ、および共通所有のフロントIPに基づいて、それぞれの場合、少なくとも本プロトコルの守秘条項と同様にIL-18分子またはIL-18製品に具体的に関連する程度を保護する。本プロトコルについては、以下は秘密情報ではない
 
(I)受信者が情報を受信したときに知っている情報を秘密にし、受信者の書面記録によって記録された開示者によって事前に開示するのではなく、その使用を制限する守秘義務または制限はない
 
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(Ii)受信側が不正行為や本プロトコルに違反することなく，共有領域の一部に属するか，または一部となる情報の受信を拒否する
 
(Iii)第三者がその後、受信者に合法的に開示することができ、守秘義務を負わない、またはそのような情報の使用が制限されない情報をセキュリティ情報と見なすことと、
 
(Iv)受信者の書面記録に記録された開示者から受信された機密情報を参照、依存、または使用することなく、受信者が開発した機密情報を保持する。
 
(b)          組み合わせ。 任意の特徴または開示された組み合わせは、単に、個々の特徴が公開されたり、公衆に提供されたり、受信者によって合法的に所有されているために、組み合わせ自体および動作原理が公衆に発行または提供されているか、または受信者によって合法的に所有されていない限り、第11.1(A)節(定義および制限)に規定された排除範囲に属するとみなされるべきではない。
 
(c)          許可された 開示。11.1(A)節(定義および制限)の制限があるにもかかわらず、受信者は、他方の秘密情報(本プロトコルの存在および条項を含む)：を開示することができる
 
(I)特許を取得するために、または臨床試験またはマーケティングIL-18製品の承認を取得または維持するために、任意の政府エンティティに出願すること；このような開示が、利用可能な範囲内でそのような機密情報を秘密にすることを保証するために、そのような特許を取得するか、または許可および合理的なステップをとる限り、合理的に必要な範囲内にのみ存在する。“情報自由法”(FOIA)またはEU臨床試験条例のような公開開示の法律または法規によって制限される可能性のある任意の開示については、ギリダードは発行者として義務を負うべきであり、CGENは第11.2節(発行)に規定された手順に従って審査者としてこのような開示を検討しなければならない；または
 
(Ii)適用される法律及び法規(米国証券取引委員会又は領土内の任意の司法管轄区域内の任意の他の国証券取引所が公布した規則及び法規を含む)を遵守するためには、当事者の法律顧問が合理的に必要と考えている範囲内で、第11.1(D)節(証券届出；適用法律による開示)の規制を遵守する証券監督管理機関“))；
 
(Iii)受信側で必要と考えられる(1)その関連先またはそのそれぞれの従業員，エージェント，代表，コンサルタント，許可下請け業者(“代表的に“)IL-18分子およびIL-18製品の開発、製造または商業化の必要性を知っている上で、(2)その弁護士、会計士およびコンサルタント、(3)IL-18分子およびIL-18製品に関連する予想または実際の許可取引または他の商業合意または契約義務、(4)受け入れ側の既存または誠実な潜在的買収者、合併パートナー、貸手または投資家(”潜在的パートナー“)と前述の取引または誠実な予想取引、を含む、融資または投資、買収、合併、資産の売却、または同様の取引(またはそのようなエンティティが、そのような活動を実行する利益またはそのような取引を完了した後の権利および義務を決定する)、または(5)本プロトコルの下での義務を履行するために、またはその権利を行使するために、それぞれの場合、規制機関を除く任意の第三者。このような開示を受けた人は、本プロトコルに含まれる義務と実質的に類似した守秘義務および非使用義務の法的制約を書面または他の方法で受けることに同意する。ただし，このような第三者に適用される秘密および不使用期間は下回らないものとする[**](ただし、この人(すなわち、投資家、融資者、銀行機関)の性質を考慮して、通常期間が短い)、また、さらに規定されている場合には、商業秘密を構成する側の秘密情報については、その情報が適用される法律および法規に従って商業秘密を構成する限り、このような秘密および不使用義務は適用されるべきである。上記の規定にもかかわらず、各受信者は、その代表または潜在的パートナーの任意の違約行為に対して、開示者に責任を負い、法的責任を負うべきである
 
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(Iv)有効な司法又は行政命令が、一方が第11.1節(守秘義務)に制約された他方の秘匿情報の開示を要求しているか否かを審査し、この場合、当該当事者は、他方に開示義務に挑戦又は制限する機会を提供するために、法律の許容範囲内で、他方に求める開示の事前書面通知を迅速に提供しなければならない。有効な司法または行政命令に基づいて開示される秘匿情報は、11.1節(守秘義務)の守秘および不使用条項に遵守されなければならず、有効な命令に従って秘匿情報を開示する側は、このような秘匿情報の処理を継続することを保証するために、機密命令を取得することを含むすべての合理的に必要なステップを取らなければならない。
 
(d)          証券 が記録されている；適用法律によって開示される。すべての当事者が承認して同意することができ、他方は、本プロトコルを証券監督機関または法律法規を適用して要求される可能性のある他の者に提出することができ、一方の方向の任意の証券監督管理機関または法律法規が要求する可能性のある他の人に本合意を提出するか、または任意の証券監督管理機関または法律法規の要件を適用する他の人に本合意を提出することができる場合、締約国は、本プロトコルの機密処理要求を準備して提出するか、または証券監督機関に提出された本合意フォーマットの特定の情報を編集して他方と協議することに同意する。上記の規定にもかかわらず、任意の証券規制機関または法律法規の適用が要求される可能性のある他の人が、一方が証券監督機関またはその他の人が要求する届出または他の提出文書に本協定の条項を開示することを要求する場合、その当事者は、(I)届出または他の開示の場合、開示のコピーを合理的に他方に提供することと、(Ii)迅速に書面でその要求および任意の対応する時間制限を他方に通知することと、を必要とする商業的合理的な努力を取らなければならない。(Iii)このような開示コピーを提供した日から、他方に合理的な時間を与えてそのような開示に対してコメントを与え、機密処理を要求する場合、他方は、証券監督機関または他の人が要求する時間に、その弁護士が合理的に決定した方法でこのような開示を行う権利がある。前述の規定にもかかわらず、一方が適用法律および法規第11.1(D)節(証券届出；このような開示を行う一方又はその弁護士(状況に応じて)が当該他方の合理的な意見を合理的に考慮して、開示者に適用される適用法律法規の範囲内に適合し、開示しなければならない重大な合意及び重大な情報を開示するために開示側に適用される適用法律及び法規を遵守することを求める場合、そのような開示を行う一方又はその弁護士(状況に応じて決定される)は、 を当該他方の合理的な意見に合理的に考慮することを求める。
 
(e)          終了時の義務 プロトコルが終了または満了する前(または上流許可プロトコルに従って受信された秘密情報の場合、プロトコルが満了または早期終了した場合)、法律および法規が適用されて受信者にいくつかの情報を保持することを要求しない限り、受信者は、そのすべての代表および潜在的パートナーが、そのすべての代表および潜在的パートナーが、そのような機密情報が書面であるかにかかわらず、曝露者のすべての機密情報を安全に処理するか、または曝露者のすべての機密情報を安全に処理することを迅速に要求しなければならない。電子や他の形態のメディア は[**]暴露側が書面で要求した後、受信側はこのようなすべての秘密情報を安全に処理したことを書面で証明しなければならない。受信者の通常のトラフィックプロセスでは、受信者は、バックアップ媒体、災害復旧、またはトラフィック連続性システムに格納された開示者のセキュリティ情報を返却または安全に処理することを要求されてはならず、受信者が本プロトコルの条項に従ってこのようなセキュリティ情報を保護し続けることを前提とする。上記の規定にもかかわらず、受信者は、(I)本プロトコルに従って終了または満了後の権利および許可を明示的に行使するために開示された秘密情報を保持することができ、(Ii)本プロトコルの下での義務範囲を決定する目的でのみ、(1)本プロトコルの下で受信された秘密情報のコピーを保持し、そのような保持されたコピーは、本プロトコルによって規定される秘密および非使用義務の制約を継続しなければならない。
 
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11.2.11.1(D)節(証券届出書類；適用法開示)によれば、CGENまたはその任意の関連会社によって提案された本プロトコル項目下の活動またはIL-18分子またはIL-18製品に関連する任意の公開開示(書面、電子、口頭または他のいずれか)は、予めGIleadの書面同意を得る必要があり、GIlead またはその任意の関連会社は、CGENの任意の必要な同意なしに、本プロトコル項目の下の任意の活動または他の事項に関連する任意の論文、出版物、口頭、プレゼンテーション、要約、ポスター、原稿、または他のデモ を公開、開示する権利があるであろう。任意の臨床試験の結果または本プロトコルの下の他の活動を含む。この場合、GIleadはCGENに提供される：(A)任意の提案された書面出版物のコピー、少なくとも [**] ([**]要約の場合)；および(B)口頭開示材料を意図した少なくとも1つの図形および書面要綱のコピー(図形に含まれない範囲内)[**]提出前 CGENの要求に応じて，GIleadは提案された出版物からCGENの任意の機密情報を削除し，出版物の提出時間を合理的に延期する[**]CGENが開示されているCGEN の特許情報を特許保護を求めることを可能にするために、任意のCGEN機密情報の削除を要求する。
 
11.3.名称の使用禁止、宣伝は許可されていない；
 
(a)           で釈放します。双方は，発効日直後に合意された日時に共同プレスリリースを発行し，本協定の署名(プレスリリース)を付表11.3(A)の形で発表しなければならない.一方は、第11.1(D)節(証券届出；法律下の開示)に従って、本プロトコルまたは本プロトコル項の活動に関連する任意の後続のプレスリリースを発行することができ、または(Ii)他方の事前書面承認を得た場合にのみ発行することができる。
 
(b)          他の方式 で会社名を使用してはいけません。他方が事前に書面の許可を得ていない場合は、いずれか一方は、本契約又はその標的に関連するいかなる宣伝又はニュース発表においても、他方、その関連会社又はその従業員の名称、商標、商号又は標識を使用してはならない。
 
(c)          承認された プレスリリース。さらに、本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、(I)提案されたプレスリリースの関連情報が以前に他方によって検討され、開示された場合、プレスリリーステキストは、草案中の情報が真実、正確、およびそのトピックに関連する最新の情報を保持し、実行可能な場合には、プレスリリースを発行する一方が、少なくとも他方にプレスリリースに関する通知を提供することを前提として、提案されたプレスリリースにおいて開示または再発行することができる[**]プレスリリースの前に、および(Ii)発表しようとしている公告に関する情報(アナリストまたは投資家に発行された会社のプレゼンテーションまたはコメントのような)が、以前に他方によって審査され、開示された場合(承認されたプレス原稿または以前に承認されたプレゼンテーション材料、質疑応答スクリプトなどの形態であっても)、そのような情報は、他の材料の情報が真実を維持している限り、他方によって再提出および検討されることなく、公開しようとしている公告(しかし、プレスリリースではない)に含まれることができる。その中に列挙されたテーマ事項に関する正確かつ最新の情報。
 
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12.問題は、問題はコンプライアンスである。
 
12.1.国連事務総長である。各締約国は、本合意に従って行われるIL-18分子およびIL-18製品の開発、製造、商業化または他の開発に関連する活動に関連するすべての適用された法律および法規を遵守しなければならない(各締約国は“主題”である)。
 
12.2当事者は、法律を遵守する契約、陳述、および保証に署名した。第12.1条(総則)の一般性を制限することなく、各主体側は、それ自身、その関連者およびその上級者、取締役、従業員、代理人、代表、顧問、および下請け業者(およびその当事者、すなわち“人を見落としている”)の同意を許可し、本合意項の下での義務を履行するために、以下のように同意する
 
(a)          反腐敗法。
 
(I)政府関係者およびその代理人は、任意の金銭の支払い、提供または承諾、または任意の金銭の支払いを直接または間接的に支払ってはならない、または任意の他の価値のあるものに与え、提供、提供、または承諾してはならず、適用される反腐敗法律に違反する：(1)任意の政府関係者 が不正な方法で公式行為に影響を与える。(2)いかなる個人(政府関係者の有無にかかわらず)(X)当該個人が誠実，公正又は信託の義務に違反することに不正に影響を与える(“不当な行為“)、(Y)不当な奨励行為が不適切な個人、または(Z)その個人が金銭または他の価値のあるものを受け入れることによって不正行為を行うことを知っている、または知っている場合、または任意の金銭または他の価値のあるもののすべてまたは一部が支払われることを知っているか、提供され、承諾され、または政府関係者に与えられるか、または本協定に関連する事項に関連する問題においていずれか一方の公式行動に不正な影響を与えるために、他の方法で利益を得る。(四)不当な手段で奨励するか、又は不正な手段で不当な行為を誘導するもの。
 
(Ii)外国人弁護士およびその代理人は、適用される反腐敗法律に違反する任意の金銭または任意の他の有価物を直接または間接的に請求、受領または同意してはならない。
 
(Iii)主体政党及びその付属機関が適用される腐敗防止法律を遵守することを禁止し、いかなるそのような腐敗防止法律に違反する行為を行ってはならないか、又はいずれか一方(又はその付属会社)がそのような腐敗防止法律に違反することを招いてはならない。上記の事項をさらに説明するために、1人当たり以下の事項を認めて確認した
 
*(1)調査報告書によると、各主体締約国は、適用される反腐敗法律の遵守を促進するために、合理的に設計された政策、プログラム、および内部制御措置を実施している。
 
*(2)合理的な照会の後、当事者およびその関連会社によれば、当事者が本プロトコルの義務を履行することに参加または支援するエージェントは、直接的または間接的に(X)支払い、提出または承諾支払い、または任意のお金の支払いを許可していないこと、(Y)任意の他の価値のあるものを与えることを与えること、提出すること、または承諾することを提供するか、または付与することを支持する。または(Z)任意の金銭または任意の他の有価物の支払いを請求、受領または同意し、(X)、(Y) および(Z)の場合、反汚職法に違反する[**]本プロトコル項の義務または本プロトコルの対象となる知的財産権、技術、契約、材料またはライセンスまたは他の資産に関する発効日前 。
 
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*(3)各当事者およびその付属会社に知られている限り、合理的な照会の後、その調達された本協定の対象に属する任意の知的財産権、技術、契約、材料またはライセンス、または他の資産は、いかなる反腐敗法にも違反しない。
 
*(4)調査は、エージェント側が本人およびその代理人を代表して他方に保証し、エージェント側およびそのエージェントが、任意の反賄賂および腐敗撲滅調査リスト、他方またはその付属機関による同様の職務遂行調査手順または他方のエージェントまたはその代理人が反腐敗法律を遵守することに関する質問において、他方に提供されるすべての情報が事実であることを示している。回答を提供する日には、すべての実質的な態様は完全かつ正確でなければならず、このような作業で提供される応答に関連する場合の任意の重大な変化は、直ちに他方に開示されなければならない。
 
(5)当事者は、直ちに相手に書面通知を出さなければならない。(I)当事者又はその任意の代理人が、本第12.2項(法律を遵守する契約、陳述及び保証)の規定に違反又は違反したとされた場合、いかなる陳述、保証又は承諾があった場合、(Ii)政府当局が、本協定の下の義務または本協定の対象となる知的財産権、技術、契約、材料または許可証または他の資産に関連する任意の反腐敗法に違反して、調査、正式または非公式調査または法執行手続きの通知を受けた後、(Iii)政府当局の任意の通知、請求、伝票、または伝票を受信した後、本プロトコルの下の義務または本プロトコルの対象となる知的財産権、技術、契約、材料または許可証または他の資産に関するいかなる反腐敗法に違反するか。または(Iv)情報を受信した後、すなわち、いずれか一方の任意の不法者は、本プロトコルの下の義務または本プロトコルの対象となる知的財産権、技術、契約、材料または許可証、または他の資産 に関する政府当局が調査、正式または非公式調査または法執行手続きの対象または対象である。
 
*(6)*[**]本協定の満期又は早期終了後、本協定を遵守する場合を監査及び監督するため、特に本第12.2条(契約、陳述及び法律遵守の保証)は、主体側は他方及びその承認された監査員が合理的な事前通知の下で合理的なアクセスを行うことを許可すべきであるが、超えてはならない[**]それぞれの中で[**]その他の理由以外にも，当事者が本プロトコルに関連する場合に関連する場所を使用することを許可し，本プロトコルに関連する人員や記録に合理的にアクセスする権利があり，商業的に合理的な努力をとって，本プロトコルに関連するエージェントに関する場所への合理的なアクセスと，本プロトコルに関連する行為者の人員や記録への合理的なアクセスの権利を提供すべきである(“主体側は、その代理人が主体側監査に他方の合理的な要求のすべての協力を提供することを促すために、商業的に合理的な努力を提供または使用すべきであるが、他方は、任意の主体側監査のすべてのコストおよび費用に責任を負うべきであり、他方は、すべての実質的な面で本協定の他の部分の秘密規定と一致する任意の監査人に秘密協定を締結させるべきである。
 
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(A)他方が(主体側を監査するか否かにかかわらず)主体側(またはその任意の代理人)が第12.1条(総則)または腐敗防止法における任意の陳述、保証または承諾に違反することを知っている場合；又は(B)他方は、当事者又はそのいずれか一方が反腐敗法違反行為の疑い又は実際に発生したと通知を受け、(A)~(B)項において、他方は、本合意に基づいて、又は他方が法律又は衡平法上で享受する権利を有する任意の他の権利又は救済に加えて、権利を享受しなければならない。当事者に商業的に合理的な努力を要求し、他方の善意で合理的に要求される治療行動を実施することを含む、他方またはその任意の付属機関が反腐敗法に違反または継続する可能性があることを回避するために、合理的に必要なステップをとる。もし主体側が第12.1条(一般)のいずれかの陳述、保証、または約束に違反し、他方の善意の合理的な要求の治療行動を実施するために商業的に合理的な努力を使用することを拒否する場合(およびしかし，一方は(X)もう一方がなぜこのような行動をとる必要があると考えているのかについて当事者に合理的で詳細な解釈を提供し，(Y)当事者に合理的な機会を与えて提案された行動を審査·レビューし，これらの行動について関連イベントを処理する必要性や有用性についての見方を提供し，(Z)このようなコメントを誠実に考慮している).他方は，本プロトコルの全内容をただちに終了する権利がある(第17.2(B)条に規定される課金制限を受ける).第12.2条(法律を遵守する契約、陳述及び保証)に基づいて本合意を終了するいかなる行為も、本合意に違反して終了したものとみなされ、終了の結果は適用されなければならない。また、双方の終了前に生じた権利の制約の下で、他方は、その終了に直接又は間接的に生じたいかなる費用、補償又は他の損害、又は任意の損失、費用、クレーム又は損害に対していかなる責任も負わない。
 
(b)          データ 保護法.
 
(I)本プロトコル期間中，いずれも他方にデータ保護法によって保護された個人情報を提供することができる保護された個人情報“)。各当事者は、このような保護された個人情報の処理に関するすべてのデータ保護法を遵守することに同意する。双方は誠実な努力で双方の法律顧問 が各方面がデータ保護法を遵守することについて推薦した任意のセキュリティ協定と情報処理ガイドラインを合意し、実行することに同意した。
 
(Ii)プロトコルによれば、CGENは、Gileadと保護された個人情報を共有するために、任意および のすべての必要な同意または許可を取得することに同意し、 本プロトコルによって生成されたすべての目的のために保護された個人情報を共有するすべての必要な権利、権限、および法的許可をさらに有する。
 
(c)          情報 は安全である.
 
(I)各当事者が、アクセス権限を受信または取得した他方のセキュリティ情報(このようなセキュリティ情報)を記憶、保守、使用、および伝播する際に、適用される法律法規を遵守することを保証する安全 情報“).
 
(Ii)合意に基づいて、当事者は、公認された適用業界基準および締約国によって時々改訂された情報セキュリティ政策に基づいて、商業的に合理的なセキュリティ対策を採用してセキュリティ情報を保護する。必要であれば，各当事者は追加の セキュリティ対策を用いて保護された情報を保護する.
 
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(Iii)各締約国は、公認された業界実践および情報セキュリティ基準を下回らないセキュリティ情報を保護するために、行政、物理、および技術保障措置を実施することを約束し、すべてのこのような保障措置が適用される法律法規に適合することを保証すべきである。
 
(Iv)いずれの場合も，双方は直ちに電子メールで他方に通知しなければならないが，いずれの場合も超えてはならない[**](1)一方またはその代表によって実施される保護された個人情報または保護された個人情報のセキュリティ、秘密または完全性に関連する任意の行為または非作為を認識すること、または(2)保護された個人情報または締約国のプライバシーおよびデータセキュリティ実践に関する通知を受信すること、または送信された保護された個人情報に送信された任意の行為または非作為化された任意の実際または疑似的または擬似的なまたは不法な廃棄、損失、変更、開示またはアクセスのいずれかを認識すること。 ；貯蔵または他の方法で処理する；(第(1)及び(2)項の各々は，それぞれ及び共通である“安全事件“)。
 
(V)法律および法規または第三者の契約義務に別の規定が適用されない限り、双方は、事前に相手の同意を得ず、他方の秘密情報(合意項目の下の作業製品およびその他方の知的財産権を含む)に関連する実際または潜在的セキュリティイベントを第三者に通知しない。
 
(d)          出口 制御法。各締約国は、(I)米国財務省外国資産規制事務室が実施した経済·貿易制裁及び禁輸又は(Ii)商品、技術又はサービスの輸出又は再輸出に関するすべての適用法律及び法規(“輸出規制法”)を遵守しなければならない。各締約国は、輸出規制法、米国反マネーロンダリング法、米国反テロ法および“海外腐敗防止法”、および外国資産規制事務所(OFAC)や工業·安全保障局によって実施される米国制裁案などを含む米国および他の国のいくつかの法律を認め、明確に指摘しており、製品またはサービスが直接または間接的に輸出または輸入された場合に、他方またはその付属会社に対して制裁を実施する可能性がある。または、異なる国または地域に支払いを送信するか、または異なる国または地域から支払いを受信する。
 
(e)          コンプライアンス イベント報告.他方は、本協定の条項又は本第12.2条(法律を遵守する契約、陳述及び保証)に基づいて、適用される反腐敗法、データ保護法又は輸出規制法に違反又は継続する可能性があり、当事者の身分及び支払条項を含む任意の行動を任意の政府当局に開示することができ、他方が弁護士の提案に基づいてそうする必要があると判断した場合には、そのようにする必要がある。
 
13.彼らは何の陳述も保証も受けません。
 
13.1.中国と米国の間には相互交渉や保証がない。各当事者は宣言し、他方に保証し、発効日 から：
 
(A)その成立管区に適用される法律及び法規によれば、当該締約国は、適切な組織、有効な存在及び信頼性が良好であり、完全な法人権力及び権力が本協定を締結し、本協定又はその中の規定を実行する(適用状況に応じて決定される)
 
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(B)締約国は、本協定の署名および交付を許可し、適用状況に応じて、本協定または本協定の下での義務を履行するために必要なすべての行動をとっている
 
(C)本協定が正式に署名され、当該締約国に代わって交付されたことを証明し、本協定の条項に従って強制的に執行することができる法律、有効、拘束力のある義務を構成する
 
(D)いずれかの当事者が本協定の義務に署名、交付および履行することは、当事者であるまたはその制約された任意の合意またはその中の任意の条項、またはいかなる口頭または書面または了解とも衝突せず、また、締約国に対して管轄権を有するいかなる政府エンティティの任意の適用された法律および法規にも違反しない
 
(E)本プロトコルまたは本プロトコルに関連して署名された任意の他のプロトコルまたは文書によって想定される取引または本プロトコルまたは本プロトコルに関連する任意の他のプロトコルまたは文書に関連する取引については、政府機関または機関は、いかなる政府許可、同意、承認、許可、免除、または国内または海外の政府部門、手数料、取締役会、局、機関または機関への届出または登録を必要としない。(I)臨床試験を行うために必要とされる場合、(Ii)適用される独占禁止法が要求される可能性がある場合、または(Iii)規制の承認または適用される規制材料を求めるか、または(Iii)規制の承認または適用される規制材料を求める場合を除く、または本協定および他の合意項目の義務を履行すること。そして
 
(F)このような締約国は、米国連邦食品、医薬品および化粧品法または任意の他の国または司法管轄区域の同様の法律に基づいて、IL-18製品の開発、製造または商業化に関連するいかなる禁止された個人または実体のサービスも雇用または使用しない。
 
13.2.米国政府はCGENの陳述および保証を受け入れることを拒否する。CGENはGGENを代表してギリドに保証し、発効日から：
 
(A)米国特許庁は，次の特許の権利，所有権及び権益を制御することを示している表1.134(IL-18特許)およびIL-18ノウハウを添付し、既存の上流許可プロトコルに従って、本プロトコルの下で付与される可能性があると言われているが、このようなIL-18特許、IL-18ノウハウ、および既存の上流ライセンスプロトコルの下のいずれの第三者権利も付与されていないが、このようなIL-18特許、IL-18ノウハウおよび既存の上流ライセンスプロトコルの下のいずれの第三者権利も付与されていない権利は、本プロトコルの下でのGileadの権利を妨害するか、またはそれと一致しない
 
(B)発効日から発効するすべての国·地域付表1.134(IL-18特許)は、発行されたまたは承認されるべきすべてのIL-18特許の完全かつ正確なリストを示しており、このようなすべてのIL-18特許は、華大遺伝子またはその代表によって誠実に起訴および維持されており、発行された場合、完全に有効であり、華基遺伝子に知られている限り、無効または強制的に実行できない。添付表1.134に記載されているすべてのIL-18特許(IL-18特許)については、発効日までに満了したすべての出願、登録、維持、および継続費用が支払われ、IL−18特許を維持するために必要なすべての書類および証明書が関連特許登録所に提出された。第三者IL-18発明を必要とする任意の特許は、別表1.134に記載されている。本第13.2(B)条の場合、“第三者IL-18発明”は、CGENと締結された契約に従って第三者によって構想または簡略化された実践的な発明を意味し、そのような発明は、領土の実地でIL-18分子またはIL-18製品を開発するために必要または合理的に有用である
 
(C)既存の上流ライセンスプロトコルに従って許可された任意のIL-18 IPに加えて、他の特許およびIL-18ノウハウは、他の第三者プロトコルによって制限されない
 
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(D)既存の上流ライセンス契約に従って許可された任意のIL-18知的財産権に加えて、いずれの場合も、CGENは、IL-18特許およびIL-18ノウハウの唯一および独占所有者であり、いずれの場合も、留置権および財産権負担はない
 
(E)書面合意または法律の実施によれば、CGENおよびその付属会社およびその付属会社は、それぞれ、その従業員およびその従業員および任意の態様の任意のIL-18分子またはIL-18製品発明に関与するCGEN契約雇用の任意の第三者から、そのような従業員またはbr}CGEN契約雇用の任意の第三者のすべての所有権の有効な譲渡を取得している。CGENによれば、IL−18特許に要求される発明であると主張する発明者は、IL−18特許の出願特許文書において発明の発明者として決定されていない
 
(F)CGENおよびその付属会社のすべての従業員について、 役人およびコンサルタント：(1)適用される法律および法規に従って、合意に署名したか、または既存の義務があり、CGENまたはその付属会社との協力の過程およびその結果としてのすべての発明をCGENまたはその付属会社に譲渡し(場合に応じて)、状況に応じてCGENまたはその付属会社に本合意の履行過程で行われたすべての発明を譲渡する義務がある；(2)関係者、従業員またはコンサルタントが、任意のIL-18 IPの任意の権益を第三者に譲渡することを要求する任意の他の第三者とのいかなるbrプロトコルの制約を受けず、(3)CGENの秘密情報および他の当事者(ギルダーおよびその付属会社を含む)の秘密情報を秘密情報として保存することを義務とする法律および法規に基づいて、本合意に従って合意を履行する際に得られた機密情報を、ある場合、合意または既存の義務を果たすことができる個人であること
 
(G)CGENの理解によれば、いかなる第三者も、待機中または進行中の行動、訴訟、調査または調査挑戦、またはIL-18特許の有効性または実行可能性を脅かしていない。CGENは、IL−18特許の有効性または実行可能な任意の行動、訴訟、調査、調査、または他の手続きに対する第三者の質問または脅威に関する書面通知を受けていない
 
(H)CGENによれば、(A)本プロトコルに従って予期される開発計画の下での活動を実行する際にIL-18 IPを使用し、いかなる第三者が所有または制御する任意の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しない、および(B)COM 503の製造または商業化は、侵害されない、流用、または他の方法で任意の第三者の所有または制御に違反する任意の知的財産権；
 
(I)CGENによれば、いかなる第三者も書面での脅威、保留または進行中の行動、訴訟、照会、調査、または他の手順でIL-18特許またはIL-18ノウハウの使用を主張するか、または任意のIL-18分子またはIL-18製品 を開発することは、任意の第三者の任意の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害すると主張する。CGENは、IL-18特許またはIL-18ノウハウの使用、またはIL-18分子またはIL-18製品の開発が、任意の第三者の任意の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害すると主張する第三者の訴訟、訴訟、照会、調査または他の手続きの書面通知を受信していない
 
(j)         表1.36(CGEN開発および製造プロトコル)は、発効日までに発効したCGEN開発および製造プロトコルの完全かつ正確なリストを示しています。表1.36(A) (IL-18の開発および製造プロトコルのみ)は、発効日から発効するIL-18のみの開発および製造プロトコルの完全かつ正確なリストを示している。CGENは、(合理的な編集の形態で)そのような各CGEN開発および製造プロトコルの真、正確かつ正確なコピーをGileadに提供している。このようなCGEN開発および製造プロトコルの各々は完全に有効であり、CGENは、そのようなCGEN開発および製造プロトコルのいずれの書面違約通知も受信または送信しておらず、CGENによれば、CGEN開発および製造プロトコルのいずれもCGEN開発および製造プロトコルに違反していない
 
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(k)          付表 1.242(既存の上流ライセンスプロトコル)は、発効日までに有効な上流ライセンスプロトコルの完全かつ正確なリストを示す。CGENは、(合理的に編集された形態で)そのような各既存の 上流許可プロトコルの真、正確、および完全なコピーをGileadに提供している。それぞれの既存の上流許可プロトコルは完全に有効であり、CGENは、そのような既存の上流許可プロトコルの項の下で違約の書面通知を受信または発行しておらず、CGENによれば、任意の既存の上流許可プロトコルのいずれも、そのような既存の上流許可プロトコルに違反していない。CGENは、その所属する任意のこのような既存の上流許可プロトコルの下のいかなる権利も放棄していない
 
(L)その前に、CGENは、(I)COM 503に関連するすべての 材料情報およびデータ、および(Ii)CGENまたはその アクセサリ会社の制御の下で、CGENまたはその アクセサリ会社の制御の下で、COM 503に関連する任意の規制当局から送信または受信されたすべての材料に通信するか、またはそれらの場合((I)および(Ii))をギリッドに開示した
 
(M)CGENによって所有または共同所有されているIL-18特許に要求される任意の発明を開発するための、政府援助、大学、学院、または他の教育機関または研究センターを有さない施設；
 
(N)CGENによれば，CGENはGileadに書面で要求されたIL-18 IPに関する材料情報を故意にGileadに提供していない.
 
13.3、国連、および他の国際条約
 
(A)協定によれば、各締約国は、開発期間内に、米国連邦食品、医薬品および化粧品法または同様の法律によって禁止されている任意の個人または実体によって提供されるIL-18製品の開発、製造または商業化に関連するサービスを雇用または使用してはならない。いずれかの当事者が、開発期間内にそれにサービスを提供する任意の個人またはエンティティ(締約国自身およびその付属会社および(子)の許可者を含む)が、本合意の下での活動に直接または間接的に関連する個人またはエンティティが資格を取り消されるか、または脅かされていることを認識した場合、締約国は、直ちに書面で他方に通知しなければならない。
 
(B)ライセンス当事者は、その関連会社、(付属)被許可者、またはそれを代表して行動するいかなる人にも、本合意の下での別の権利に干渉または適合しない可能性のある権利をいかなる第三者に付与するか、または他の第三者に譲渡することを許可してはならない、または許可してはならない。
 
(C)プロトコルによれば、CGENおよびその付属会社は、その制御された任意の知的財産権(IL-18 IPを含む)に関連する任意のオプション、権利または許可を任意の第三者に付与してはならない、または他の方法で任意のIL-18製品に付与してはならない(1)本プロトコルにGileadを付与する任意の権利と衝突することができるかもしれない、または(2)本プロトコルに従ってGileadの権利または許可を付与するか、または本プロトコルの下での義務を履行する能力に悪影響を及ぼす。
 
(D)本プロトコルがさらに明確に許可されていない限り、CGENは、(1)譲渡、(留置権、担保権、担保権益、担保または同様の財産権負担による)、または譲渡のために任意の第三者と任意のプロトコルを締結し、(留置権、担保、担保権益、担保または同様の財産権負担によって)、またはIL-18 IPまたは任意のIL-18製品に関連する任意の資産を処理するための任意のプロトコルを締結することもできない。または(2)任意の第三者への許可または付与、または は、IL-18 IP下の任意のIL-18製品開発の任意の権利を第三者に許可または付与することに同意する。
 
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(E)許可CGENは、(1)各上流許可プロトコルに従ってGileadに許可または再許可されたすべてのIL-18 IPの制御を維持する。さらに、(2)その取引相手が上流許可プロトコルまたはCGEN開発および製造プロトコルを終了または違反することを可能にするために(場合に応じて)、または任意のIL-18 IPに従ってGIleadの 許可を付与する範囲または排他性を他の方法で減少させるために、またはその取引相手が上流許可プロトコルまたはCGEN開発および製造プロトコルを終了または違反してはならない(場合に応じて)、または他の方法でGIleadに付与された 許可の範囲または排他性を低減することができる。
 
(F)いずれの場合も、CGENは、(1)Gileadの権利またはCGENが本プロトコルの義務を履行する能力に悪影響を及ぼす方法で、または(2)任意の上流ライセンスプロトコルを修正または修正または修正して、それぞれの場合((1)および(2))Gileadをそのような上流ライセンスプロトコルの下の分割被許可者に追加的な義務として適用するために、(1)任意の上流ライセンスプロトコルの修正、修正または終了、または任意の上流ライセンスプロトコルの権利または主張を行使してはならない。ギレドの書面による同意は事前に得られなかった。CGENはそれを履行すべきです[**]CGENがこのプロトコルに従ってその選択権を行使することを許可するように入る[**]それは.GileadがCGENに書面通知を提出した後，CGENは根拠とすべきである[**]入るんだ[**]その直後に“Selexisサービス協定”の条項に従って締結しなければならない[**](この書面通知を交付する際にはまだ締結されていない場合)。
 
(G)CGENがCGENまたはその付属会社が任意の上流許可プロトコルに従って違約とされているという通知を受信した場合、上流許可プロトコルを終了するか、またはIL-18 IPに従ってGileadの許可を付与する範囲または排他性が取引相手 によって求められているか、またはこのような違約によって引き起こされる可能性がある場合、CGENは、以下の場合、Gileadに書面通知を提供しなければならない[**]その後、この通知は、商業的に敏感な情報または非IL-18製品に関連する情報 を保護するために編集されてもよい。はい[**]通知(またはジリッドが違約疑惑を確実に訂正するために必要な他の合理的な期間を許可する)を受信した後、CGENが、当該疑惑の違約について異議を唱えず、期限内に違約を是正することができないと判断した場合にのみ、CGENは、ギリッド権利を付与する：(1)違約を是正すること、および(2)本プロトコルの下で満了または満了する可能性のある任意の支払いから、それによって生じる任意のコストまたは支出を相殺する。
 
(H)パートナーは、それを遵守し、再許可者および再被許可者に関連する任意の上流ライセンス契約のすべての適用条項を遵守することを契約上要求しなければならない。
 
(I)いずれの場合も、CGENが吉利徳またはその任意の付属会社、再許可所有者、または下請け業者が上流許可協定に違反した疑いのある違反の疑いの通知を受信した場合、CGENは書面で吉利徳に通知しなければならず、吉利徳は商業的に合理的な努力をしてbrと協力し、CGENがそのような違反を解決するように協力しなければならない。
 
(J)いずれの場合も、CGENが、任意のIL-18特許の有効性または実行可能性に疑問または脅威を提起する任意の第三者の書面通知を受信した場合、CGENは、ギリドに書面で通知しなければならない。
 
(K)いずれの場合も、CGENが任意の第三者の任意の行動、訴訟、照会、調査、または他の手順の書面通知を受信した場合、CGENは、IL-18特許またはIL-18ノウハウの使用、または任意のIL-18分子またはIL-18製品の開発が、任意の第三者の任意の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することを告発した場合、CGENは、これを書面でギリードに通知しなければならない。
 
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13.4.当サイトでは、他の陳述や保証は提供されていません。本プロトコルが明確に規定する以外に、いずれの一方またはその代表は、適切性、特定用途の適用性、第三者知的財産権を侵害しない、または流用しない保証を含む、いかなる明示的または暗示的な陳述または保証を行わないか、または提供しない。すべての陳述と保証は、法律の施行によっても他の理由でも、ここでは明確に除外される。いずれの側も明示的または暗示的な宣言または保証、すなわちIT は、任意のIL-18製品の開発、製造、または商業化に成功することができるであろうか、または、商業化された場合、IL-18製品の任意の特定の販売レベルまたは利益(損失)を達成するであろう。
 
14.賠償を要求します。
 
14.1.ギレドが率いる会社。ギレドは、華基、その付属会社とその役員、br}高級職員と代理人(個別と集団、“華基(S)”)に賠償し、任意の第三者クレームに関連するすべての損失、責任、損害と支出(合理的な弁護士費と費用を含む) (個別と集団、“損失”)を賠償し、その程度は以下の通りである：(A)開発、使用、製造、商業化、輸入、流通、CGEN履行(I)開発計画(COM 503段階1試験を含む) が開発計画およびCOM 503段階試験プロトコルに従って実行される範囲および(Ii)GIilead指示の下でCGEN開発および製造プロトコルに従って行われることを含む、Gileadまたはその任意の関係者またはそのそれぞれがIL-18分子またはIL-18製品を代表して販売または他の製品を使用して、(B)不注意、(A)~(C)のそれぞれの場合において、このような第三者クレームは、CGENが第14.2条(CGEN)に従って吉利徳賠償対象に対して賠償義務を負っている任意の訴訟において発生しない限り、ギリッドまたはその任意の関係者またはそのそれぞれが、本協定に関連する違法行為または故意的不正行為、または(C)ジリッドが適用される法律法規、本協定、臨床供給協定、または任意の他の付属協定に違反することを表す。
 
14.2.CGENによって提供されるサービス。本プロトコルの発効日の前または後に、当社またはその任意の関係者またはそれらのそれぞれが、任意のIL-18分子またはIL-18製品を使用して、以下の理由で損失を受けることを表す：(A)本プロトコルの発効日の前または後、当社またはその任意の関係者またはそれらのそれぞれは、任意のIL-18分子またはIL-18製品の任意の利用を表す。(B)CGENまたはその関係者またはそのそれぞれに代表される不注意、違法行為、または意図的な不正行為、(C)CGENは、適用される法律法規、本プロトコル(CGENがCOM 503ステージ1試験を実行する際にCOM 503ステージ1試験スキームに準拠できなかったことを含む)、臨床供給プロトコル、または任意の他の補助プロトコルを含む。または(D)第2.8(F)(Ii)節(CGEN開発および製造プロトコル)に従ってGIleadに譲渡される任意のIL-18の開発および製造プロトコルに限定され、(A)-(D)のそれぞれの場合を除いて、 のような第三者クレームは、14.1節(gileadによる)に従ってCGENに対して賠償義務を負う任意の訴訟によって引き起こされるか、または譲渡日前のイベントまたはイベントに関連するものである。
 
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14.3.完全な賠償手続きがない。第14.1条(ギレド)または第14.2条(CGEN)に基づいて賠償を求める一方(補償された者)は、第三者から請求された書面通知を受けた後、直ちに、そのような賠償義務を引き起こした第三者請求を他方(補償される側)に通知しなければならない。補償を受ける側が第三者の請求について通知を出すことができなかったか、または遅延した場合には、補償者が本協定の下での補償者の賠償義務に影響を与えない。賠償者は、その選択に応じて、被賠償者に書面通知を出すことにより、被賠償者に書面通知を提供する義務がある任意のこのような第三者クレームに抗弁責任を負う権利がある[**]第三者クレーム通知を受けた後 第三者のクレームを負う抗弁は、補償側に責任があることを認め、第三者のクレームについていかなる補償を受けた側に対して賠償を行うと解釈されることはなく、賠償側が被補償側のクレームに対するいかなる抗弁も放棄することはない。被賠償側は被賠償側の合理的な要求に従って被賠償側および被賠償側の代理人と代表(保険会社を含む)と協力し、費用は被賠償側が負担する。補償を受ける側は自費で、その選択した弁護士と共に補償者が負担する任意の第三者クレームの弁護に参加する権利がある。補償側が上記の規定に従って第三者クレームの弁護を担当していない場合、(A)被補償者は当該第三者クレームに対して抗弁することができ(かつ 被補償者はこれについて補償者と協議する必要がない)、及び(B)被補償者は、本条項第14条(賠償)によって所有可能な任意の権利を保持し、当該第三者クレームについて補償側から賠償を受けることができる。双方が14.1条(ギレドによる)または第14.2条(CGENによる)の任意の第三者クレームの適用について合意できない場合、第16条(紛争解決)による紛争解決の前に、双方はこのような第三者クレームに対して単独で抗弁することができ、双方は基礎第三者クレームが解決された後、14.1条(ギレード)または第14.2条(CGEN)による他方へのクレームの権利を保持することができる。各当事者が単独弁護を行う前に、このような紛争について誠実な討論を行うことになる
 
14.4.アメリカ政府は和解に同意しない。補償された側の書面の同意を事前に得られない限り、補償側はいかなる第三者のクレームについても和解を達成することはなく、その同意は無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。ただし、以下の場合、賠償側は、上記の同意を得る必要がない：(A)和解協定は、賠償側の支払いのみに関連し、被賠償者(または他の被賠償者SまたはSは、状況に応じて適用される)が任意の支払い義務を負うことを招くことなく、または強制令または他の類似タイプの救済を受けることができ、(B)賠償される必要はない(または他の被賠償者SまたはSは、状況に応じて適用される)承認される。および(C)は、本プロトコルに従って補償者(またはその関連側)に付与される権利に悪影響を及ぼすことができるかもしれない。
 
14.5.アメリカ連邦保険会社。各締約国は自費で任期中と一定期間内に購入と維持を行う[**]その後 (あるいは法律と法規の適用によって要求される長い期限があれば)、慎重会社の正常な業務やり方に適合する保険証書は、その位置が類似しており、適用法律と 法規に適合している。このような保険シートには，GIleadに対してスポンサーとなる臨床試験をカバーする臨床試験責任保険，適用されれば製品責任保険，CGENに対してはCGENをスポンサーとする臨床試験をカバーする臨床試験責任保険が含まれるべきである。このような保険は，第14条(賠償)項における一方の賠償義務の責任に制限されていると解釈されてはならない。各当事者は他方の要求に応じて他方にこのような保険の書面証拠を提供しなければならない。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、ジリッドは上述の保険要求の全部または一部を自ら保証することができる。このようなすべての保険証書：(A)他方の任意の保険証書の主かつ非分担保険証券でなければならない。(B)CGENが本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に従ってGileadにCOM 503を供給する義務がある限り、他方を追加被保険者とする：(I)CGENが本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に従ってCGENを含むGileadにCOM 503を供給する義務がある限り、(Ii)CGENがCOM 503第1段階試験のスポンサーであり、COM 503の第1段階試験が行われている限り、他方を追加被保険者とし、(Iii)CGENを含むGileadに対する製品責任保険、および(C)を含む[**]他方にその保証範囲を廃止または実質的に削減する通知を出す。
 
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14.6.いずれの当事者も責任制限を負いません。いずれの当事者も、このような損害の可能性を通知するか否かにかかわらず、本合意違反によって引き起こされた、またはそれに関連する特殊、後果性、偶然性、懲罰的または間接的損害または利益損失の責任を他方に負わない。上記の規定にもかかわらず、第14.6節(責任制限)のいずれの規定も、(A)本条項第14条(賠償)項のいずれか一方の賠償権利又は義務、(B)CGENが第3.6条(排他的)に規定する義務に違反したことにより得られた損害賠償、又は(C)一方の重大な不注意、故意の不正行為又は詐欺行為又は第11条の守秘義務(守秘；公表)違反により得られた損害賠償を制限又は制限することを目的としていない。
 
15.中国、中国の知的財産権
 
15.1.中国は知的財産権の所有権を審査した
 
(a)         背景： IP.双方の間で、各当事者は、発効日前に当事者によって制御されるすべての特許、ノウハウ、および他の知的財産権の所有権、または本プロトコル の外で当業者によって開発されたすべての特許、ノウハウ、および他の知的財産権を保持するであろう(この当事者の場合、その“背景IP”)である。
 
(b)          フロント IP。
 
(i)           ギレーダーPD-1/PD-L 1フロントIP。CGENとGIleadの間で，GIleadは，IL-18分子と組み合わせた任意のgileadが提供するPD-1/PD-L 1(このようなIP，すなわち“gilead PD-1/PD-L 1フロントIP”)を含む任意のGIleadが提供するPD-1/PD-L 1に関するすべてのフロントIPを持つ.CGENは，Gilead PD-1/PD-L 1前景IPに対するCGENのすべての権利，所有権，権益をGilead，およびGIlead PD-1/PD-L 1前景IPの下に譲渡する.CGENはすぐにジリッドに書面で通知しなければなりませんが、遅れてはいけません[**]その後、任意のギレドPD−1/PD−L 1フロントIPの発想または実践に還元する。
 
(二)中国政府、中国政府、中国政府その他 フロントIP。双方の間で、Gilead PD−1/PD−L 1フロントIPではないすべてのフロントIPは、(1)一方またはその任意の関連会社の従業員、独立請負者またはコンサルタントのみが所有し、(2)当事者(またはその任意の関連会社)の従業員、独立請負業者またはコンサルタントが共同所有する(共同開発フロントIP)。共通して所有するフロントIP).本協定による特許発明権のすべての決定は米国特許法に基づいて行われる。
 
15.2.特許出願、起訴、および維持のための法的手続き。
 
(a)          起訴します[**] は、その選択時にIL-18特許および共通所有の将来性特許を出願、起訴、および維持する権利があるが、義務ではない。 [**]提供すべきである[**]IL-18特許および共同所有の将来性特許の準備、提出、起訴、および維持のための努力を含む合理的な機会審査およびレビューが提供されることを含む[**]いずれの特許当局は、IL−18特許または共同所有の前景特許に関するすべての材料通信のコピーを、少なくとも特許当局に任意の材料届出または応答を提供することによって草稿を提供する[**]このような申請や回答を提出する前に[**]考慮すべきだ[**]このような手紙と草案に関するコメント 誠意。以下のようなことが発生した場合[**]IL-18特許または共同所有の前景特許を特許起訴しないことを選択した[**]通知すべき[**]少なくとも[**]このような特許が放棄されるか、または他の方法で没収される前に、[**](ただし義務はない)当該IL−18特許又は共通所有の前景特許を特許起訴し、当該特許の起訴側となる権利がある[**]IL-18特許または共同所有の前景特許が放棄された場合、または他の方法で没収された場合、特許起訴を負担する権利は適用されない[**]戦略的な理由から。本15.2(A)節(起訴)については、“戦略的理由”[**]特許起訴を放棄または放棄することを望むか、または他の方法で特許を放棄または没収することは、継続起訴が別のIL-18特許または共同所有の将来性特許の起訴、有効性、または実行に悪影響を及ぼすことであるためでなければならない。明確にするために、“戦略的理由”は、純粋な財務的理由のために特許を放棄または没収すること(例えば、そのために生じる特許訴訟費用または特許料期間の短縮)を含むべきではない。
 
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(b)          特許 は無効である.いずれか一方が第三者の所有または制御を目的とした議決または発行された特許を無効にするための活動を希望し、IL-18分子またはIL-18製品またはその任意の使用方法をカバーする1つ以上の特許請求がある場合(そのような行動が第15.5節(抗弁)に従って第三者に提起されたクレームまたは主張に対する反訴または抗弁である場合、または抗弁を伴う場合には、第15.5節(抗弁)の規定が適用されない限り、当該当事者は他方に通知すべきである。上記の義務が、上流ライセンス協定に従って許可または所有する任意の特許にCGENが適用されない場合、双方は、そのような訴訟を提起するか否か、任意のそのような訴訟に関連する戦略、またはそのような訴訟を解決するか否かを直ちに協議する方法を決定するであろう[**](ただし義務はない)自費であり、その唯一の制御範囲内で、IL-18分子またはIL-18製品またはその任意の使用方法に関連する領土内で出願されているか、または発行された第三者特許について任意の訴訟を提起するが、義務はない。もし…[**]このような行動を取らないことにしたのは戦略的な理由ではありません[**]お知らせします[**]そして[**]このような未解決または発行された第三者特許を無効にすることに関連する任意の訴訟は、自費で権利があり、その独占的制御の下で提起されるであろう。15.2(B)条(特許無効)に基づいて訴訟を提起していない方は，このような訴訟において自分で選択した弁護士が単独で代理する権利があり，自費 であり，このような訴訟を提起した方と十分に協力する。
 
(c)           特許訴訟費用 。任意の特許に対して特許訴訟を行うすべての自己負担費用は，完全に起訴側が負担し，起訴側が全責任を負うべきである。
 
15.3、中米協力、中米特許起訴協力。共通の将来性特許またはIL−18特許 の処理されたまたは発行された特許に関連するすべての特許について起訴されるべきである
 
(A)他方の合理的な要求に基づいて、彼らは、本合意に適合するそれぞれの所有権を記録し、達成するために、他のすべての文書に署名する
 
(B)本プロトコルの下の適切な一方がその特許起訴責任を負うことができるようにするためには、その従業員、代理人、およびコンサルタント を他方(または他方の許可弁護士、代理人または代表)に合理的に提供すべきである
 
(C)必要かつ適切な場合には、特許期間の延長を得るために他方と協力する
 
(D)米国は、相手特許の特許起訴への干渉を最大限に低減または回避するために、本プロトコルの下で他方との 努力を調整するために誠実に努力するであろう。
 
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15.4、法執行部門、法執行部門、および法執行部門。
 
(a)          通知です。各方面は迅速に提供しなければなりませんが、どんな場合でも遅れてはいけません[**]これを認識した後、任意のIL-18特許または共同所有の将来性特許に対する任意の侵害、流用または他の侵害行為(このような侵害、流用または他の侵害行為、“侵害”、および“侵害”という言葉の相同は関連する意味を有するべきである)を合理的に詳細に説明する書面通知を他方に発行する。通知側は を他方にそのような侵害行為が存在すると考えるすべての証拠を提供する.
 
(b)          特許権は を実行する[**]IL-18特許および共同所有の将来性特許の下での任意の侵害行為(“強制執行努力”)について、任意の侵害、流用、または他の適切な訴訟を提起および指示する権利がある(ただし、義務はない)。もし…[**](I)適用されるIL-18特許または共同所有の将来性特許に基づいて法的訴訟を開始すること、または(本協定に従って)[**]侵害通知を受けた後，(Ii)は，その期限内に強制実行を開始し，その後，強制実行を停止または終了するか，または(Iii)に[**]このような強制執行努力を開始しようとしない場合は，それぞれの場合((I)~(Iii))[**]権利(ただし義務はありません)侵害行為を軽減し、必要に応じて告発された第三者の訴訟を含む損害賠償を求めるための合理的で必要な行動を取る権利があります[**]通知する[**]その間、戦略的な理由で、それは何の努力も実行しないことを心から選択しました[**]このような強制実行作業 を開始して制御する権利はないだろう。本条項15.4(B)(特許権の強制執行)については、[**]構築しない、あるいは渇望することを渇望する[**]確立せず、強制執行の努力は、以下のことを意味すべきである：(1)[**]主要市場国/地域で法執行が開始され、そのような訴訟は、それに悪影響を及ぼす可能性がある方法で他の国または地域で提起されることを望まないか、または提起された[**]既存の法執行業務；または(2)[**]このような強制実行作業に関するいくつかの特許の下で強制実行作業が開始されている。
 
(c)           協力。 それぞれ一方は誠実に他方と議論し、15.4節(侵害)に基づいて行われた各法執行作業の進捗状況をいつでも他方に通報しなければならない。
 
(d)           割当てを回復する.
 
(I)いずれか一方が領土内で回収した実行作業に関するすべての金額を回収する(br})回復が第一であるべきだ[**].
 
(二)何度も投票する[**]強制実行作業からGileadまたはCGENによって取得された回収の残りの部分は、[**]それは.キリアテは，本節15.4(D)(二)項(回収支出)により取得した額[**]ギレドはCGENに支払います[**]それは.CGENは，本節15.4(D)(二)項(回収分配)により得られる範囲[**]CGENは保留されます[**]またギレアデ人に払うんだ[**].
 
(e)          プログラムにおける連携 を実行する.一方が第15.4(B)条(特許権の強制執行)に基づいて提起されたいかなる訴訟についても，当該当事者が単独で自己の名義で訴訟を開始または起訴することができない場合は，他方は自発的に当該訴訟に参加し，当該当事者が当該訴訟を開始，起訴，維持するために必要なすべての文書に署名しなければならない。ギリッドまたはCGENが第15.4(B)節(特許権利の強制執行)に従って強制実行行動を開始した場合、他方は合理的に必要な範囲で協力し、甲が全費用を負担しなければならない(非制御側弁護士の費用は除く。)このような訴訟を提起したいずれかの当事者が合理的な要求をした後、その他方は訴訟に参加すべきであり、そのような任意の法的手続きには、自分で選択した弁護士が代表して参加することができる。いずれも，その標的となる各当事者間のすべての合理的な通信に対する連合防御特権を放棄する必要はないと主張すべきである.
 
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(f)           状態； 決済。双方は，第15.4(B)節(特許権の強制執行)に基づいて，任意の法執行行動の状況とそれぞれの活動を合理的に相手に通報しなければならない.いずれの場合も、第15.4(B)節(特許権強制執行)により強制執行努力を開始する権利がある一方は、他方の権利を制限するか、又は他方に任意の義務を課す方法でこのような強制執行努力を解決してはならず、いずれの場合も、他方の事前書面による同意を得ず、無理に拒絶されてはならない、遅延又は付加条件に同意されてはならない。
 
15.5、アメリカ、イギリス、日本、国防。
 
(a)           告発通知。各当事者は、第三者から受信した任意の告発、すなわち、任意のIL-18分子またはIL-18製品または任意のIL-18 IPまたは共同所有のフロントIPを利用した行為の侵害、流用、または他の方法で第三者の知的財産権を侵害することを書面で通知しなければならない(“第三者告発”)。その通知は速やかに出さなければならないが，いかなる場合でも超えてはならない[**]このような告発を受けた後。
 
(b)           訴訟通知。一方が訴訟中に第三者によって個別または集団で被告とされたという通知を受けた場合、IL-18分子またはIL-18製品または任意のIL-18 IPまたは共同所有のフロントIPを利用することによる第三者知的財産権侵害、侵害、流用または任意の他の第三者知的財産権侵害行為を告発した場合、当該当事者は直ちに書面で他方に通知すべきであり、いずれの場合も他方に通知するのに遅れてはならない[**]この通知を受けた後。この書面通知は、前述の事項に関する受信された任意の伝票またはクレーム(またはその等価物)のコピー を含むべきである。どちらもその標的となる当事者間のすべての通信に対応して合理的に共同防衛権を放棄する必要はないと主張している.
 
(c)           守備を行う権利がある.いずれも第1の権利を有するが、IL-18製品または適用されるIL-18分子に関連する任意の第三者告発または第三者訴訟において自己を弁護し、費用および費用を支払う義務はない。もし双方が任意の第三者訴訟で被告に指定された場合、双方に別の約束がない限り、双方は共同でその第三者訴訟を弁護しなければならない。いずれの場合も、非弁護側は、クレーム弁護を行う側と合理的に協力し、単独の弁護士が参加する権利があり、費用は非弁護側が負担し、弁護側は非弁護側の意見を誠実に考慮しなければならない[**]このような第三者訴訟の弁護費用と費用を負担しなければなりません[**]それは.もし双方が共同でクレームを弁護すれば[**]それは.非弁護者は、そのようなクレーム、訴訟、またはその選択された弁護士による訴訟に参加することができ、費用および費用は非弁護側が負担することができる。前述の規定を制限することなく、防衛側が非防衛側がいずれかの訴訟の一方として防衛側に参加する必要があると判断した場合、双方は協力してすべての文書に署名し、非防御側がこのような訴訟に参加するために合理的に必要な行動をとるべきである。
 
(d)          状態； 決済。双方は、15.5(C)項(抗弁権)項の下で第三者によって提起された任意の訴訟又は和解の現状及びそのそれぞれの活動を随時相手に通報しなければならないが、条件は、第15.5(D)項(地位；和解)項のいずれかの和解又は同意判決又は訴訟の他の自発的最終処分は、一方が他方の同意なしに行われてはならず、同意は無理に拒絶され、条件付き又は遅延されてはならないことである。
 
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15.6、中国特許が発売された[**]IL−18製品の規制承認に関連するいずれかのIL−18特許および共通所有の前景特許は、当時のバージョンのFDA紫書に記載されているか、または領土内の任意の他の国/地域の同等の特許リストに記載されている。
 
15.7.特許期間延長の出願[**]IL-18製品に適用される場合、領土内の任意の国/地域のすべての特許期限延長、補充保護証明書、またはその等価物の出願は、任意のIL-18特許、共通所有の前景特許またはジリッドが独占的に所有する前景IP中の特許(以下、“特許期限延長”と呼ぶ)を含む。特許期間の延長に関するすべてのコストと費用は[**]それは.Vt.に基づいて[**]お願いします[**]必要に応じて、サポート、ヘルプ、および必要なすべてのファイルが提供され、必要に応じて、完全な署名された形で が提供される[**]特許期間の延長を支援、提出、取得、維持するために使用される。
 
16.国連、国連、国連紛争解決メカニズム。
 
16.1.中国、中国と中国は排他的紛争解決メカニズムを構築した。双方は、本第16条に規定する手続き(係争解決)は、本合意によって時々生じる可能性のある任意の論争を解決する排他的メカニズムでなければならず、これらの論争は、本合意の下での双方の権利または義務に関連するが、双方間の善意の交渉によって解決することはできないことに同意する。疑問を生じないために、本第16条(紛争解決)は、本協定項の下で最終決定権を有する締約国のいかなる決定にも適用されないが、明確にするために、本第16条(紛争解決)は、本協定項の下の側が最終決定権を有するか否かのいかなる論争にも適用されなければならない。いずれかの紛争は、いずれか一方の共同統制下の親会社、子会社または付属会社に関連する可能性のある紛争を含み、本第16条(係争解決)に従って解決されなければならない。
 
16.この条項第16条(係争解決)に別段の規定がない限り、いずれかの係争がある場合は、当事者は、次の時間内に誠意ある協議による解決を図るために、各当事者の実行幹事に係争を提出しなければならない[**]この通知を受けた後。いずれもその裁量権に基づいて，本プロトコルの範囲内で解決されていないいかなる紛争の解決を求めることができる[**]本第16条(紛争解決)の残りの部分が訴訟により解決される期限
 
16.3.訴訟手続きは裁判所によって管轄され、場所；手続きの送達。第16.6条(特許紛争)および第16.7条(公平救済)の規定によれば、本合意によるいかなる論争についても、(A)ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(B)米国ニューヨーク南区地域裁判所の排他的管轄権を取り消すことはできない。すべての当事者は、ニューヨーク南区米国地域裁判所で任意の訴訟を提起することに同意し、管轄権の理由でこの裁判所で訴訟を起こすことができない場合、ニューヨークにあるニューヨーク州裁判所に訴訟を提起する。各当事者は，米国書留で任意の訴訟手続き，伝票，通知または書類を18.5節(通知)に規定されている当該側それぞれの住所に送達することにより，有効 を16.3条(管轄権；場所；手続文書の送達)についてニューヨークの任意の訴訟手続文書を司法管轄区の任意の事項に提出することに同意した.すべての当事者は、(X)ニューヨークに位置するニューヨーク州裁判所および(Y)ニューヨーク南区に位置する米国地域裁判所において、本合意によって引き起こされた任意の訴訟に対するいかなる異議も取り消すことができず、無条件に放棄することができず、ここで、さらに が撤回できず、無条件に放棄し、そのような裁判所で抗弁またはクレームを提起しないこと、すなわち、そのような裁判所で提起された任意のそのような訴訟が不便な裁判所で提起されたことに同意する。
 
16.4.中国では適用される法律が制定されていない。本プロトコルおよびbrは、本プロトコルに関連する、または本プロトコルに関連する、交渉、実行、または本プロトコルに関連するすべてのクレームまたは訴訟理由(契約、侵害、法規または他の態様にかかわらず)、または本プロトコルに違反するクレームまたは訴訟理由(本プロトコルに基づく、または本プロトコルに関連する陳述または保証または本プロトコルを締結する誘因としての任意のクレームまたは訴訟理由を含む)に基づいて、ニューヨーク州国内の法律によって管轄され、それに従って実行される可能性がある。競合または法的選択規則または原則を実施することなく、そのbr制限を含む法規は、そうでなければ、本協定の解釈または解釈を別の管轄区の実体法に適用することが可能である。国際貨物販売契約条約の規定は明確に除外された。
 
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16.5.裁判所は陪審裁判を放棄することに同意しない。双方はここで放棄し、(原告としても被告としても他の身分としても)本合意項の下で、または本合意に関連する任意の訴訟において、現在存在するか、後に生じるか、契約中であっても、侵害であっても、他のものであっても、陪審員によって裁判される権利の全部または一部を主張しないことを約束する。双方は、いずれか一方がいずれの裁判所にも本項の写しを提出することができ、双方の知ること、自発的及び協議一致の書面証拠として、双方の間の本合意に関連するいかなる訴訟においても陪審員による裁判の権利を取り消すことができず、双方は陪審員が管轄権のある裁判所で裁判を受けることができることに同意する。
 
16.6.特許紛争を解決する。双方の間で、本合意にいかなる逆の規定があっても、任意の特許の範囲、有効性、実行可能性又は侵害性に関連する任意の論争、争議又はクレームは、第16.3節(管轄権；場所)に規定された管轄権及び場所によって管轄されるべきではなく、当該等の特許権を付与又は生成する司法管轄区域内に管轄権を有する裁判所に提出されなければならない。特許の実行可能性又は有効性に関連する任意の特許問題に対しては，特許出願又は付与された司法管轄区域の法律が適用される。
 
16.7.政府は公平救済組織を設立した。いかなる逆の規定もあるにもかかわらず、いずれの当事者も、本合意項の下で発生した問題について、任意の管轄権のある裁判所から予備禁止救済または他の適用可能な一時救済を得ることを求めることができ、そのような救済がなければ、その側の権利は損なわれるであろう。
 
17.審判員の任期と解任。
 
17.1.中国は次の任期内にある。本協定は、発効日から発効し、第17条(期限および終了)に従って早期に終了しない限り、IL-18個々の製品および国/地域は、1つの国/地域のIL-18製品の最後の使用料期限(“期限”)が満了するまで全面的に有効でなければならない
 
17.2.実質的な違約が発生した場合、契約を終了しない
 
(a)          材料 違反です。第17.2(B)条(実質的な違約に関する異論)によれば、他方(“違約者”)が本合意に深刻に違反し、いずれの場合も、当該違約の是正を要求した書面通知の後、適用された救済期間内にそのような違約を是正していない場合には、本プロトコルは、期限内の任意の時間に一方(“非違約者”)の書面通知を介して終了することができ、この通知は、このような重大な違約を合理的に詳細に説明し、非違約者が本合意を終了する意図を説明する。全部か部分的に。違約者は(I)を持つ[**]違反通知の日から、支払いに関連する任意の違反、および(Ii)を是正する[**]違約通知の日から他のすべての違反を是正するが、このような支払いとは無関係な違反が合理的な時間内に是正されない場合[**]そしてこうなりました[**]追加的なものを延長します[**]違約側が引き続き商業上の合理的な努力を取りさえすれば、この延長期間内にこのような実質的な違約を是正する。
 
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(b)          重大な違約には分岐 がある.17.2(A)条(実質的な違約)があるにもかかわらず、善意の当事者が本合意に実質的な違約が発生するか否かについて意見が分かれている場合、(I)違約した場合には、以下の場合にこのような事項を提出することができ、このような実質的な違約疑惑に異議を唱えることができる[**]告発された重大な違約の通知を受けた後、第16条(紛争解決)に基づいて解決される。(Ii)その告発された重大な違約に関連する治療期間は、違約者が非違約者に通知された日から費用を徴収し、本協定の適用条項に基づいて紛争を解決する。(Iii) は、この論争が未解決の間、本協定のすべての条項および条件が有効であり、双方は本協定の下でのすべての義務を履行し続ける。および(Iv)違約者がこのような重大な違約行為を犯したと最終的に確定した場合，違約側はこのような判定をした後，[**]支払いに関する違反や[**]支払いに関係のない違反に対しては，確定した日から 救済期限が開始される.
 
17.3.便宜上、政府は契約の終了に同意しない。キリアテは、以下の場合、本プロトコルを完全に終了する権利があります[**] 開発計画譲渡日または譲渡禁止日(場合によって決まる)前にCGENに通知するか，または(B)[**]開発計画移行日や転送禁止日の後にCGENに通知する(場合によっては)
 
17.4.不可抗力のため、米国政府は契約を終了することを決定した。18.1節(不可抗力)によれば，本プロトコルはいずれか一方が18.1節(不可抗力)の書面により通知され，期限内に随時終了することができる.
 
17.5.米国政府は破産を中止することを決定した。本協定は、破産、再編、清算、または引継ぎ手続きを申請または提起したときに、一方(“非破産者”)によって、または他方(“破産側”)債権者の利益のために相当の部分の資産を譲渡するときに終了することができる。しかし、任意の非自発的破産、再構成、清算または接収手続きの場合、破産者が非自発的破産に同意した場合、またはその手続きが以下の時間内に却下されなかった場合にのみ、終了権利が発効する[**]その出願の後(この破産及び関連事件は、本17.5節(破産終了)に記載されており、総称して“破産事件”と呼ばれる)。
 
17.6.裁判所は、安全上の理由で、ジリッドの契約終了を拒否した。GIleadはいつでもIL-18製品をもとに本プロトコルを終了し，提供する権利がある[**]CGENに事前に書面で通知しておく：(A)Gilead薬物警戒や臨床科学機能を担当する高度管理者がIL−18製品が安全に使用できないことを好意的に判断した場合，あるいは(B)このIL−18製品の使用に関連する深刻な有害事象が発生した後，GIleadが合理的に結論を出すと，患者がIL−18製品を継続することは収益よりもリスクの大きい製品に曝露されることになる
 
17.7.          [**]それは.双方の当事者が互いに同意し，又は第16条に基づいて最終的に決定した場合[**]では、では[**]キレメ[**]以下の権利 を行使する[**]:
 
(A)インドのギレーダー首相は[**]；を除いて[**] 以下の時間まで[**]および
 
(B)いずれの場合も何も起こらない[**]そうなるだろう[**]そして、そして[**], しかし条件は上記の規定にもかかわらず[**].
 
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疑問を生じないために，(X)本17.7節を除く([**])もしキリアテが行使すれば[**]この節17.7節([**])、そして、[**] までは[**](Y)CGENと権利がある[**].
 
17.8.米国政府が合意の終了を宣言した影響
 
(a)           ルーチンで。本プロトコルが終了した後：
 
(I)第10.1節(精算可能費用)、第10.2節(製造費用)、第10.3節(製造費用)に基づいて、10.1節(精算可能費用)、10.2節(製造費用)、第10.3節(製造費用)に基づいて、任意の請求金はギレドが支払うものとする[**])及び第9条(支払い)は、発効終了日からであるが、終了日までに支払われていない部分
 
(Ii)本プロトコルによれば、3.1節(ギレドに発行された許可)に従って各当事者に付与された許可および再許可を含み、合意は終了し、ギリドリッドは、適用された法律および法規の下で、合理的で実行可能な場合に、製品の任意およびすべての開発の終了をできるだけ早く停止するこれらの許可は、適用された法律および法規に基づいて、第17.8条(終了の効果)に基づいて別途要求される限り、双方が本合意項目の下での活動の秩序的な終了を完了するために必要に応じて継続される
 
(Iii)承認後、ギレドは、GGENの指示の下で行われ、CGEN指示の下で行われた任意の終了製品臨床試験への参加を含む本プロトコルの下で行われるすべての開発および商業化活動を停止すべきであり、(1)試験対象への注射終了を含む製品の臨床試験の段階的終了(臨床試験対象への注射終了を含む)を段階的に終了し、そのような臨床試験対象に対して臨床試験手順を行うべきである。適用可能な規制機関または適用される法律法規の許容範囲内)または(2)適用される法律および法規に従ってGileadによって行われるそのような終了製品の臨床試験は、CGEN(またはその指定者)に移行する
 
(Iv)第3.1節(ギレドへの許可)により付与された権利の下のすべての再許可は終了しなければならず，第3.2(B)節(ギレード再許可の存続)により第3.2(B)節(ギレド再許可の存続)項下の直接許可に変換されない限り，第3.1節(ギレードの許可)により付与された権利下のすべての再許可は終了しなければならないが，CGENと当該被許可者との間で合意された条項及び条件を遵守しなければならない；
 
(v)          [**]5月．[**]…について[**]. ギレーダーはCGENと協力し、CGENに合理的な援助を提供します[**]それは.明確にするために[**].
 
(b)         いくつかの終了の付加 影響.(I)CGENが17.2節(重大な違約により終了)または第175節(破産により終了)に従って本プロトコルを終了した場合、または(Ii)ギレドが17.3節(便宜上終了)または17.6節(ギレドによるセキュリティ上の理由で終了)に従って本プロトコルまたは本プロトコルの全てを終了した場合、17.8(A)節(総則)に規定された一般的な効果を除いて：
 
(I)CGENの書面声明に従って報告書を提出する以下の時間内にお願いします[**]発効終了日から最も多い[**]この要求によれば、GIleadとCGENは、GileadからCGENへの独占的許可を誠実に協議し、発効終了日にその付属会社および第三者にgilead独自の前景IPおよびGIlead PD−1/PD−L 1前景IP下の二次許可(3.2節(二次許可)(CGENに必要な融通を行った後に適用)の制約を受けて、終了の対象となるIL-18製品(このようなIL-18製品を利用することを“回復した製品”と呼ぶ)を付与する権利がある。 およびこのようなライセンス、すなわち“回復ライセンス”)；しかし、いずれの場合も、返却許可書は、任意の組み合わせ製品の返却製品に対して任意の他の成分を採掘する権利、またはGileadによって制御され、返却製品と組み合わせて開発または商業化された任意の他の製品、分子または成分を採掘する権利を含まないことを前提とする。この回復許可の条項は、GileadがCGENにその回復許可を提供するための合理的な補償(特許使用料を含む)を含むべきである。
 
66
(Ii)CGENの要求に応じて以下の時間でサービスを提供する：[**]本合意の発効日が終了した後、ギリドはCGENに譲渡し、すべての返品製品の規制提出におけるギレットのすべての権利、所有権、および権益をCGENに譲渡し、CGENにいかなる費用も支払うことなく、迅速にCGENに譲渡しなければならない。
 
(Iii)CGENの要求に応じて以下の時間でサービスを提供する：[**]本合意の発効日を終了した後，双方は条項を協議し，双方が合意した後，ギリダーはCGENが購入を要求した終了製品の既存在庫数をCGENに売却する.
 
17.9、新しい条項。
 
(a)          権利を計算する。本プロトコルが満了するか、または任意の理由で終了するかは、満了または終了前に権利のいずれかを損なうことはなく、本プロトコルの違反によって生じる任意およびすべての損害または修復(法的にも衡平法上でも)、各項目は、本プロトコルの満了または終了後に継続される。このような満期または終了のいずれか一方が本プロトコルの満了または終了後も履行しなければならない義務は解除されない。本協定の別の明確な規定に加えて、本第17条の終了条項(期限および終了)は、本協定によって法律または平衡法上得られる任意の他の救済および救済措置のいずれかの補充である。
 
(b)          生存。 は17.9(A)節(計算すべき権利；本契約の終了又は終了後、次の条項及びその性質により終了又は終了を目的とする任意の他の条項は、引き続き有効でなければならない：第1条(定義)(他の存続条項で使用される範囲内)、第2.7項(データ所有権)、第3.2(B)項(ギレード再許可の存続)、第5.5項(データ所有権)、第10.8項(記録)(所定の期間内)、第10.9条(監査権)(その中で規定されている期間内)、第11条(守秘；第13条(陳述及び担保)、第14条(賠償)、第15条(知的財産権)、第17条(期限及び終了)、及び第18条(その他)。
 
18.学生、学生、および他の学生。
 
18.1.不可抗力の場合、事故が発生する可能性がある。禁輸、戦争、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、反乱、暴動、内乱、ストライキ、停止または他の労働騒ぎ、火災、洪水または他の天災を含む、本協定項のいずれかの義務の履行または遅延が、影響を受ける側が合理的にコントロールできない原因によるものである場合、いずれも他方に責任を負うべきではなく、本協定に規定されているいかなる義務にも違反してはならない。政府当局や他の当事者の不注意や遅延(“不可抗力”)しかし，影響を受けた一方は(A)合理的に実行可能な場合にはその不可抗力状況をできるだけ早く他方に通知し，(B)この不可抗力状況を是正するために必要なすべての合理的な努力を迅速にとり，それなどの原因を解消する際には本合意の条項に従って義務を履行し続けるべきである。疑問を避けるために、財政資源を支出したり得ることができないこと自体は不可抗力であってはならない。一方が一定期間内に不可抗力により本プロトコルの下での義務を果たすことができない場合[**]一方は，納品後に一方が本プロトコルを終了する権利がある[**]書面でお知らせします。
 
67
18.2破産法第365(N)条の規定に基づく。本協定の任意の部分によって付与されたすべての権利及び許可 に基づいて、米国破産法第365(N)条又は任意の同様の適用法律及び法規については、米国破産法第101(35 A)条又は同様の適用法律及び法規によって定義される“知的財産権”権利許可であり、そうでなければ“知的財産権”の権利許可とみなされなければならない。双方は、米国破産法または任意の類似の適用法律および法規によって享受されるすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができるべきである。双方は、本合意項目の下のこのような権利である許可者の一方が、米国破産法または同様の適用法律および法規の下でのすべての権利および選択権を保持し、十分に行使することができ、米国破産法または任意の同様の適用法律および法規に従って許可側(当該側、“関係者”)によって破産手続を開始することができるとき、他方(当該側、当該当事者)が破産手続を開始することに同意する。非関係者は、このような知的財産権およびそのような知的財産権のすべての実施形態の完全なコピーまたは完全アクセス権(非関連者が適切であると考える場合に応じて)を取得する権利があり、非関連者が本プロトコルに規定された支払いまたは使用料義務を全面的に履行し続けることを前提としなければならない。このような知的財産権およびそのすべての実施は、(A)非参加者が書面請求を行った後に破産手続を開始し、当事者が本協定項の下でのすべての義務を継続することを選択しない限り、または(B)上記(A)の項目に従って交付されていない場合、当事者またはその代表が非参加者から書面要求を出した後に本協定を拒否するときは、その知的財産権およびそのすべての実施形態を直ちに非参加者に交付しなければならない。各当事者は、破産法第(Br)365(N)節または任意の同様の適用された法律および法規に基づいて、このような知的財産権の“実施形態”には、このような知的財産権に関連する研究データ、実験室サンプル、製品サンプルおよび在庫、調製、実験室ノートおよびノート、臨床前研究データおよび結果、 有形ノウハウおよび参照権のコピーを含むことを認める。CGENが破産手続きを提起するか、またはCGENに対して破産手続きを提起する場合、双方は、破産法および同様の適用法律および法規によって許容される最大範囲内で、以下の権利をギリドに延長することを意図していることに同意する：(A)ジリッドがIL-18 IP(そのすべての実施形態を含む)にアクセスする権利、または(B)CGENと契約 を締結して、本プロトコルの下で任意のIL-18製品を開発するために必要なCGEN義務を履行する任意の第三者の権利；(I)gileadは，当該第三者と直接契約を締結して契約工事を完了する権利があり，および(Ii)gileadは，当該第三者と締結された当該等の合意に基づいて，任意の違約または違約行為を是正し，そのコストを本プロトコル項の下でCGENに対応する金と相殺する権利がある.本18.2節(破産法第365(N)節)は、米国破産法又は他の適用法律及び法規によって享受可能ないかなる権利(選挙権を含む)をいかなる方法でも制限することを意図していない。
 
18.3.制御の変更；制御の変更
 
(A)いずれか一方が他方の事前書面による同意なしに、本契約書の下での権利及び義務を譲渡することを禁止するしかしながら、各当事者は、他方の同意を得ずに、本プロトコルの下での権利および義務を、その関連する側または任意の利益相続人に譲渡することができ、これらの権利および義務は、当該当事者のすべてまたはほぼすべての資産を売却すること、または本プロトコルに関連する業務の全部または大部分を売却すること、または合併、買収、または他の同様の取引に関連することができる。疑問を生じないようにするために，本協定の条項と条件は，それぞれの許可相続人と譲受人に対して拘束力を持つ。
 
68
(B)CGENに制御権変更が発生すると，以下のことが発生する可能性がある
 
(I)カナダ政府は 内にジリッドに通知する[**]制御権変更が終了すると；しかし、この期間内に、国によって公認されたニュース機関、公認された製薬/バイオテクノロジー業界のニュース機関、またはフォーラムによって発表された公告は、そのような通知を提供するのに十分でなければならない
 
(Ii)プロトコルに従って、双方は、その中に記載されている第(Br)3.6節(排他性)に準拠しなければならない
 
(Iii)本プロトコルとは逆の規定があっても、ギリドは次の時間内にいつでもCGEN(またはその後継者)に書面で通知する権利がある[**]上記18.3(B)(I)節で予想される書面通知の後，(1) は本プロトコルにおいて本プロトコルでGileadからCGENに本プロトコルで予想される活動に関する任意のGilead機密情報を提供する任意のまたはすべての条項について終了するが，第9条(支払い)，(2) はJSCを解散すること，および(3)CGENとその買収側に双方の同意を得た合理的な手続きをとることを要求し，CGENの黙認側にgileadの機密情報を開示することを防ぐ.明確にするために、第18.3(B)(3)節には、ギレドの財務的性質に関する報告義務は制限されていない。
 
18.4、問題、分割可能な問題。本プロトコルに含まれるいずれか1つまたは複数の条項が任意の態様で無効、不法または実行不可能と認定された場合、無効条項の欠如(S)が双方の実質的な権利に悪影響を与えない限り、本プロトコルの残りの条項の有効性、合法性、および実行可能性は、それによっていかなる影響または損害を受けてはならない。この場合、双方は、実際に本プロトコルの目的を達成するために、無効、不正、または実行不可能な条項(S)を有効、合法、および実行可能な条項(S)に置き換えるために最善を尽くさなければならない。
 
18.5、政府部門からの通知。本プロトコルによって要求または許可されるすべての通知は、適切なコンテンツ、送信および受信時間、およびメディアを介して送信される各通信の各送信者および受信者の識別情報を確認することができるメディアを採用しなければならない。予期される受信者に送信される通信は、そのような通信が本プロトコルで許可されたメディアを介して受信者にそのような通信を受信することを指定する個人に送信されることを明示的に証明するファイルが存在することを前提とし、または、そのような指定がなされていない場合、受信者が本プロトコルの下で類似したコンテンツの通信を定期的に受信していることを表す個人であることを前提とする。
 
(A)書面通知の要求に応じて、このような通知は、自ら送達し、ファクシミリまたは電子メールで送信し(個人配信、書留または書留または隔夜宅配便で迅速に確認)、国によって認められた隔夜宅配便送信またはbr}書留または書留で送信し、前払い郵便で、返送を要求し、住所は以下の通りである
 
CGENであれば：
Compugen Ltd
アーズレーリーセンター
ハロックミン街26番地D号棟
合わせて5885849
イスラエル
注目：上級副総裁技術革新
Eメール：[**]

69
コピーされました
(通知を構成しない)
 
Compugen Ltd
アーズレーリーセンター
ハロックミン街26番地D号棟
合わせて5885849
イスラエル
注意：総法律顧問
Eメール：[**]
 
ギレアデに行くと
ジリッド科学会社は
湖畔通り333番地
カリフォルニア州フォスター市、郵便番号94404
アメリカです
注意：連合マネージャー
Eメール：[**]
 
コピーをコピーします
ジリッド科学会社は
湖畔通り333番地
カリフォルニア州フォスター市、郵便番号94404
アメリカです
注意：総法律顧問
Eメール：[**]

または通知を受けなければならない一方は，本プロトコルに従って他方に提供する他のアドレスを書面で提供する.このような通知は、送信者が配達失敗通知を受信した場合、電子メールによって送信されたいかなる通知も受信したとみなされないことを前提としている。
 
18.6.協定全体を修正する；修正案。本プロトコルおよび本プロトコルのすべての添付表は、本プロトコルによって付与されたライセンスを含む、本プロトコルの主題およびその内容に対する各当事者の完全な理解を含む。本プロトコルおよびその標的のすべての明示的または黙示された以前または同時にのプロトコルおよび了解については、本プロトコルの項の下で付与されたライセンス(明確化のために既存のCDAを含む)を含む口頭または書面にかかわらず、本プロトコルの条項によって置換される。本協定の任意の条項を修正することは、双方の許可代表によって正式に署名された書面のみが、本合意の任意の条項を修正することができる。双方が既存のCDAによって開示された任意の機密情報に基づいて、本プロトコル項の下の秘密情報を構成しなければならない。
 
18.7、ニュースタイトル。本プロトコルのいくつかの章のタイトルは本プロトコルの一部ではなく，本プロトコルのいくつかの章や章を探して読みやすくするためである.
 
18.8、アメリカ政府、イギリス政府、そして独立請負業者。双方は，CGENとGIleadは独立請負業者であり，双方の関係は共同企業，合弁企業あるいは代理機関を構成すべきではないことを明確に同意した.他方の事前書面による同意なしに、CGENおよびGILLEADは、いかなる声明、陳述または承諾を行う権利もなく、または他方に対して拘束力のある行動をとる権利がない。
 
70
18.9.米国には第三者受益者権利がなく、第三者受益者権利はない。本プロトコルが明示的に規定されていることに加えて、本プロトコルは、本プロトコルに含まれるまたは予期される任意の合意または条項に関連するいかなる利益または権利(任意の第三者受益者権利を含む)を与えるいかなる第三者にも解釈されない。
 
18.10.株主が関連会社の業績を評価しました。ジリッドは、任意の付属会社を通じてその任意またはすべての義務を履行し、本協定の下の任意または全部の権利を行使する権利があるだろう。CGENは、任意の完全子会社を介して、本プロトコルの下での任意またはすべての義務を履行し、本プロトコルの下での任意またはすべての権利を行使する権利があるか、またはジリッドの事前書面同意を得た場合には、任意の他の付属会社を介して、そのような同意に不合理な条件、抑留または遅延を適用してはならない。各当事者は，その関連側が本プロトコルの下の義務を履行することに責任を負い， をその履行に関する本プロトコルの規定を遵守させるべきである.一方の関連側が本プロトコル項のいずれの義務に違反しても当該側の違約とみなされ，他方は当該側を直接提訴することができ，最初に当該側の関連側を提訴する義務はない
 
18.11.米国はこの権利を放棄することに同意する。いずれか一方が本プロトコル項目のいずれかの権利を放棄したか、または他方が履行できなかったか、または他方が違約し、本プロトコル項目の下の任意の他の権利を放棄したとみなされてはならない、または同様の性質を有するか否かにかかわらず、他方の他の違約または不履行行為とみなされてはならない。
 
18.12.政府は累積救済措置をとることを決定した。本プロトコルで言及されている任意の修復措置は、本プロトコルに明確な規定があることに加えて、排他的ではないが、各修復措置は累積され、本プロトコルで言及されたまたは法的に規定された任意の他の救済措置以外でなければならない。
 
18.13.中国は施工規則を放棄することに同意した。各締約国は本協定の審査、起草と交渉について弁護士と協議する機会がある。したがって、本協定のいかなる曖昧な点も、起案側に不利な解釈規則は適用されないと解釈されるべきである。
 
18.14.中国と他の国の対口単位との関係。本プロトコルは、2つ以上のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは、共通して同じ文書を構成しなければならない。コピーは、Adobe移植可能文書フォーマットまたは2000年の米国連邦ESIGN法案に準拠する任意の電子署名を含む電子メールによって配信することができ、したがって、交付された任意のコピーは、双方に有効で拘束力があり、交付時に本プロトコルの適切な実行を構成する元の署名とみなされるであろう。
 
18.15.中国政府はこれ以上保証していない。各当事者は、正式に署名および交付するか、または他の文書の正式な署名および交付を促進し、本プロトコルに関連する譲渡、合意、文書および文書の提出、または規定および目的をより効率的に実行するか、または本プロトコルの下での権利および救済措置をよりよくその他方に保証および確認することを含む、本プロトコルに関連する必要または他方の合理的な要求を行うさらなる行動および事柄を行わなければならない。
 
18.16.中国政府と中国建設銀行。文意が別に指摘されている以外に、単数を使用する場合、単数は複数を含むべきであり、複数は単数を含むべきであり、任意の性別の使用はすべての性別に適用され、“または”という言葉の使用は包括性(および/または)を有するべきである。別の説明がない限り、本プロトコルが指す日数は、日歴日を意味する。 本プロトコルのタイトルは、参照のためにのみ、本プロトコルの範囲または意図、または本プロトコルに含まれる任意の条項を定義、説明、拡張、または制限する意図はない。“含む”、“含む”、“br}”、“含む”および“例えば”などの文字は、かかと“であるが限定されない”とみなされるべきである。“遺言”という言葉は、“すべき”という言葉と同じ意味と効力を有すると解釈されるであろう。任意の個人またはエンティティへの任意の参照は、その個人またはエンティティの後継者および譲受人を含む と解釈されるであろう。“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および同様の意味の用語は、特定の条項ではなく、本プロトコルの全体を示すものとして解釈されるであろう。“通知”という言葉は、本協定項の下の通知、同意、承認、その他の書面通知を含む書面通知(明確に説明されているか否かにかかわらず)を意味する。締約国、当事者、または本協定の下の任意の委員会に“同意”、“同意”、“承認”または同様の条項を要求するには、書面合意、書簡、承認された議事録、または他の方法(ただし、電子メールおよびインスタントメッセージを含まない)にかかわらず、そのような合意、同意または承認が具体的な書面であることが要求される。他に明示的に規定されていない限り、言及された1つまたは複数の“章”は、本プロトコルの番号章を意味する。すべてのドルはドルです。文意が別に指摘されている以外に，国は領土を含まなければならない.特定の法律またはその中の任意の条項、章または他の部分を言及する場合は、その時の修正案または任意の代替法律を含むとみなされる。本プロトコルには別途明確な規定があるほか， がGIleadに適用された場合，本プロトコルで用いられるフレーズ“その自分のコストと費用”，“その唯一のコストと費用”，“そのコストと費用で”および類似したフレーズは，gileadが 第三者とこのようなコストや費用を分担する可能性は排除されない.
 
(ページの残りを故意に空にする)
 
71

発効の日から、双方は正式に許可された代表に本協定に署名することを促した。
 
ジリッド科学会社は
Compugen Ltd
_から
名前：アンドリュー·ディキンソン
役職：常務副秘書長総裁兼首席財務官
由：_
名前：アナト·コーエン·ダガー
役職：総裁と最高経営責任者

[許可契約の署名ページ]

付表1.36
CGEN開発と製造プロトコル
 
[**]
 
別表1.51
COM 503
 
[**]
 
別表1.134
IL−18特許

[**]
別表1.137
IL−18テストパケット

[**]
別表1.156
知識パーティー
 
[**]
別表1.242
既存の上流許可協定

[**]
付表2.1
発展計画

[**]

付表2.9
COM 503研究予算
 
[**]
 
付表11.3(A)
プレスリリース
 
 

連絡先：
 
Compugen Ltd
Yvonne Naughton博士投資家メディア
メールボックス：ir@cgen.com

基列
投資家：
ヤギュ·ロス
メールボックス：Investors_Relationship@gilead.com
 
メディア：
メーガン·スミス
メールボックス：Public_Affairs@gilead.com
 
GIleadとCompugenは小説先行販売の独占許可合意を発表した
臨床免疫治療計画
 
-ギリッドは後期開発と商業化の独占的権利を持つ
抗IL 18結合蛋白抗体は多種の腫瘍タイプを治療する潜在力がある
 
-ギリッドは6000万ドルを前払いし、近くのマイルストーンで3000万ドルを支払う
取引総額8.48億ドルの支払い-

カリフォルニア州フォスターシティイスラエルのホロン-2023年12月19日-ギレード科学会社(ナスダック：GILD)は今日、イスラエルのホロンに本部を置く臨床段階癌免疫治療会社と計算標的発見領域の先駆的コンピュータ遺伝子有限会社(ナスダック：CGEN)と合意し、IL-18結合蛋白(候補薬物COM 503を含む)に対する潜在的に一流の臨床前抗体 計画を独占的に許可することを発表した。
 
Compugenはその広範に適用される予測性計算発見能力を利用して新たな薬物標的と生物経路を識別し，新たな癌免疫療法を開発する。COM 503は1種の潜在的な一流、高親和性抗体であり、IL-18結合蛋白とIL-18の相互作用を遮断し、それによって腫瘍微小環境中に天然のIL-18を放出し、腫瘍の成長を抑制することができる。
 
ギレーダー科学社研究部執行副総裁で医学博士フラビウス·マーティンは，“我々の免疫腫瘍学療法を研究するパイプラインにCOM 503を加えることができ，これらの療法が癌患者の治療を変える可能性があることを非常に喜んでいる。この協力は，免疫を介した腫瘍殺傷を促進するモデルを開発する戦略の補完であり，新たな併用療法と我々が増加していく腫瘍学的製品との組み合わせにおける計画を可能にすることが可能であると信じている“と述べた

 
コンピュータ遺伝子会社のアナット·コーエン·ダヤグ博士、総裁は“ギレド社とこの協力を展開することを喜んでおり、ギレード社が癌サイトカイン生物学を利用した差別化方法に対する自信が発見能力の質を計算し、私たちの新しい発見を臨床研究薬物に転化する能力を説明していると信じており、共に努力し、患者に新しい治療案をもたらすことを期待している。IL-18は稀なサイトカインであり、自然に内因性結合タンパク質によって抑制され、これは閉鎖抗体を使用して腫瘍内のIL-18の局所濃度を増加させ、それによって抗腫瘍免疫反応を増強し、それによって潜在的に全身注射サイトカインの制限を克服することができる独特の機会を提供する
 
共同条項
 
合意条項によると、CompugenはCOM 503が行っている臨床前開発および将来の第1段階研究を担当する。 その後、GIleadはCOM 503の開発と商業化の唯一の権利を持つことになる。
 
GIleadはCompugenに6，000万ドルと3，000万ドルの前金を支払う予定で、2024年にINDが承認するCOM 503に依存した最近のマイルストーン支払いである。Compugenはまた、将来の開発、規制、ビジネスマイルストーン支払いで7.58億ドルにのぼる追加支払いを受ける資格があり、取引総価値は8.48億ドルとなる。Compugenはまた、世界の純売上高で1桁の から低い2桁の階層印税を得る資格がある。

2022年第1四半期から、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)と最近の業界コミュニケーションが一致し、ジリードは買収した知的財産権研究開発費をその非公認会計基準財務指標から除外しなくなった。Compugenとのこの取引は、GIleadのGAAPと非GAAPを2023年に1株当たり約0.03ドルから0.05ドル減少させる見通しだ。
 
Compugenについて
 
Compugenは臨床段階の治療発見と開発会社であり、その広範に適用される予測性計算発見能力を利用して新しい薬物標的と生物経路を識別し、癌免疫療法を開発する。Compugenは、COM 701、潜在的な一流の抗PVRIG抗体、およびCOM 902、固形腫瘍の治療のためのTIGITに対する潜在的最適抗体の2つの候補特許製品を開発した。Compugenにはもう一つの臨床段階協力計画rilvegostomig(以前はAZD 2936と呼ばれていた)があり、これはPD-1/TIGIT二重特異性抗体であり、TIGIT成分はCompugenの臨床段階抗TIGIT抗体COM 902に由来し、アスリカンによって二重特異性と多重特異性抗体を開発する許可プロトコルによる第三段階開発が行われている。また，同社の早期免疫腫瘍学的治療計画には，様々な免疫耐性機序を解決するための計画が含まれており，その中で最先端の計画COM 503がINDイネーブル研究を行っている。COM 503は潜在的な一流、高親和性抗体であり、IL-18結合蛋白とIL-18との間の相互作用を遮断し、それによって腫瘍微小環境中の天然IL-18を放出して腫瘍成長を抑制することができる。Compugenはイスラエルに本部を置き、カリフォルニア州サンフランシスコに事務所を設置している。コンボ遺伝子の株はナスダックとテルアビブ証券取引所に上場し、株式コードはCGENである。

ジリッド科学の会社について
 
ジリッド科学会社は生物製薬会社であり、三十数年来ずっと医学上の突破を追求し、実現し、すべての人のためにもっと健康な世界を作ることを目標としている。同社はHIV、ウイルス性肝炎、新冠肺炎と癌を含む生命に危険な疾患を予防と治療するために革新的な薬物を推進することに力を入れている。ジリッドの業務は世界35カ国·地域に及び、カリフォルニア州フォスターシティに本部を置いている。
 
Compugen前向き陳述
 
本プレスリリースには、“1933年証券法”と改正された1934年の“証券取引法”及び1995年の“個人証券訴訟改革法”における安全港条項が指す“前向き陳述”が含まれている。このような展望的陳述はCompugen社の現在の信念、期待、仮説に基づいている。
前向き陳述は、すべての前向き陳述がこれらの識別語を含むわけではないが、“将”、“可能”、“予想”、“予想”、“信じ”、“潜在”、“計画”、“目標”、“推定”、“可能”、“br}”、“べき”、“自信”、“および”意図“などの用語を使用して識別することができる。
前向きな陳述は、腫瘍内のIL-18の局所濃度を増加させるために閉鎖抗体を使用すると信じられている我々の期待に関する陳述を含むが、これらに限定されず、抗腫瘍免疫反応を増強し、それによってサイトカインのシステム適用の制限を潜在的に克服することができ、INDクリアランスCOM 503の予想されるbr時間に関する陳述を含む。これらの展望性陳述は既知と未知のリスクと不確定性に関連し、Compugenの実際の結果、業績或いは成果はこのような展望性陳述に明示或いは暗示された任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。これらのリスクでは、Compugenまたは任意の現在または将来の協力者が開発する可能性のある任意の候補製品の臨床試験は、安全性および有効性をFDAに満足に証明できない可能性があり、Compugenまたは任意の協力者は、これらの候補製品の開発および商業化を完了する過程で追加のコストまたは経験遅延を生じる可能性があり、または最終的には達成できない可能性がある。 Compugenのビジネスモデルは、第三者との協力協定に大きく依存し、Compugenは十分な収入を得ることができないか、またはそのビジネスモデルの様々な側面を商業化することができない可能性がある。Compugenが治療製品を発見する方法は、臨床的に検証されていないその独自の計算標的発見インフラに基づいている；Compugenが事業を展開している国(イスラエルを含む)の一般市場、政治、および経済状態；最近ガザ戦争が変化している性質の影響；Compugenは、より多くの潜在的な候補製品または商業価値のある製品を発見し開発することができるかどうかを知らない。これらのリスクおよび他のリスクは、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された最新のForm 20-F年度報告およびその後、時々米国証券取引委員会に提出される可能性のある他の文書の“リスク要因”の部分でより包括的な議論が行われている。また、いかなる前向き陳述も、本プレスリリース日までのCompugenの観点のみを表しており、任意の後続の日付を表す観点とみなされてはならない。法的要求がない限り、Compugenはいかなる前向きな陳述を更新する義務も負わない。

 
ジリッド前向きな陳述
 
本プレスリリースは1995年の“個人証券訴訟改革法”が指摘した展望性陳述を含み、これらの陳述はリスク、不確定要素及びその他の要素の影響を受け、ギレドがコントゲン社との協力から期待利益を実現できるかどうか、協力に関連する困難或いは予期しない費用、及びギレドS収益に対する潜在的な影響を含む。双方が現在予想されている時間範囲内で、または完全に起動し、臨床試験を実施または完了する能力、および試験(COM 503に関する試験を含む)および協力対象となり得る他の計画が不利な結果をもたらす可能性があり、双方は、協力を終了するか、または協力下での任意の研究試薬の開発を停止する戦略決定を行う可能性があり、したがって、これらの 研究試薬は決して商業化に成功しない可能性がある；および上記の仮定のいずれかである。これらおよび他のリスク、不確実性、およびその他の要因は、ジリードが米国証券取引委員会に提出した2023年9月30日までの四半期報告Form 10-Qに詳細に記載されている。これらのリスク、不確定要素、および他の要素は、実際の結果が展望性陳述で言及されたものと大きく異なることをもたらす可能性がある。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述だ。
読者に注意して、いかなるこのような展望性陳述も未来の業績に対する保証ではなく、リスクと不確定要素が存在し、これらの展望性陳述に過度に依存しないでください。すべての展望性表現はギリッドが現在把握している情報に基づいており、ジリッドはいかなる義務も負わず、いかなるこのような展望性表現を更新することも意図していない。
 
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