Zymeworksは、2023年第4四半期および通年の財務結果を報告しています

•2023年12月31日現在の現金資源は4億5,630万ドルと報告されています。これを規制上の特定のマイルストーン支払いと合わせると、2027年下半期には現金が急上昇すると予測されています

•米国（米国）における胆道がん（BTC）の二次治療薬としてのザニダタマブのローリングバイオロジクスライセンス申請（BLA）のFDAへの申請の開始。パートナーであるジャズファーマシューティカルズによって2024年上半期には規制当局への提出が完了する予定です

•パートナーのジャズファーマシューティカルズによる、BTCの第一選択治療としてのザニダタマブの第3相確認試験の開始

•パートナーのBeiGeneが、2024年後半にHER2増幅手術不能で進行または転移したBTCの治療を目的として、中国の国家医療製品管理局（NMPA）にザニダタマブのBLAを提出する予定です

•全生存（OS）エンドポイントの統計的検出力向上のために、2024年後半にHERIZON-GEA-01の極めて重要な第3相の読み出しを行い、患者登録数を増やしました

•ZW191とZW171について、2024年に予定されている2件の治験新薬（IND）または外国での同等の医薬品の申請が予定されています

•2024年4月に米国がん研究協会（AACR）で発表される研究開発パイプラインに焦点を当てた5つのアブストラクトが承認されました

•本日、東部標準時（ET）午後4時30分に経営陣との電話会議を開催します

カナダのバンクーバー（2024年3月6日）— 治療が困難な疾患の標準治療を改善するために、新しい多機能バイオ医薬品の多様なパイプラインを開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であるジムワークス.（Nasdaq：ZYME）は本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および年度の決算を発表し、最近のビジネスハイライトの概要を説明しました。

Zymeworksの会長兼最高経営責任者であるケネス・ガルブレイス氏は、「2024年は、米国でセカンドラインBTCでのザニダタマブのローリングBLA申請が開始され、2027年後半にかけて拡大した臨床および前臨床製品候補のポートフォリオの開発を支援するキャッシュランウェイが見込まれるなど、非常に堅調な立場でスタートします。」「私たちは、Zymeworksにとって潜在的に変革的な年になることを楽しみにしています。今後の規制当局の承認と、より広義には、抗体薬物複合体と多重特異性抗体の初期段階の製品パイプラインの開発戦略の実行の両方を通じて。」

ガルブレイス氏は続けます。「パイプライン内のイノベーションを浮き彫りにする複数のデータ触媒を得て、今年2件のIND申請を完了するという目標は順調に進んでいます。これらのINDの提出は、今後2年間に予定されている追加の提出とともに、事業開発やコラボレーションに複数の機会を提供します。私たちは、まだ満たされていないニーズが高く、商業的に魅力的な目標がある疾患地域の患者の標準治療を改善する可能性を秘めた、邪魔されていない製品候補のパイプラインの開発戦略の実行に引き続き取り組んでいます。」

最近のハイライトと現在の動向

ザニダタマブは複数の触媒で進歩を続けています

•2023年11月、パートナーのJazz Pharmaceuticals plc（「Jazz」）とテキサス大学MDアンダーソンがんセンターは、複数のHER2発現がんにおける治験中のヒト上皮成長因子受容体2（HER2）を標的とした二重特異性抗体であるザニダタマブを評価するための5年間の戦略的研究協力契約を発表しました。

•2023年12月、欧州臨床腫瘍学会アジア会議で、HERIZON-BTC-01アジアサブグループコホートの奏効率が発表されました。サブグループ間で腫瘍の持続奏効が得られた一貫性（全体の奏効率は 42%）が強調されました [95% の信頼性:28、75%]、回答期間の中央値 7.4 [3.9-見積もりできません]数か月）と許容できる安全性プロファイル（アジアのサブグループでは、グレード4または5の治療に関連する有害事象を経験した患者はいませんでした）。

•2023年12月、サンアントニオ乳がんシンポジウムで、化学療法なしのレジームとして併用したザニダタマブの無増悪生存（PFS）が発表されました。前治療が厳しいHER2+/HR+転移性乳がんで、ザニダタマブ+パルボシクリブとフルベストラントで治療された51人のデータから、6か月で67％のPFSが示されました（n=34） [95% 信頼区分:25、79%]。副次的評価項目の調査結果には、PFSの中央値が12か月でした [95% 信頼区分:8、15%]そして客観的な回答率は 35% と確認されています [95% センチメートル:12、50%]回答期間の中央値は15か月です。併用療法は忍容性が高く、管理しやすい安全性プロファイルもありました。

•2024年1月、米国臨床腫瘍学会消化管（GI）シンポジウムで、HERIZON-BTC-01の患者報告によると、ザニダタマブに反応した患者は、ベースラインレベルと比較して痛みや痛みの干渉が少なかったことが示されました。

•2024年1月、パートナーのJazzは、統計的検出力の向上を目的として、OSエンドポイントのみを対象として、HERIZON-GEA-01試験の登録者数を714人から918人に増やすことを強調しました。この更新により、Jazzは、2024年後半を目標にしていた、以前に案内されていたトップラインの読み出しを維持できます。これは引き続き元の登録数に基づいています。OSエンドポイント分析への登録を増やすという決定に先立ち、FDAや他の規制当局との話し合いが行われました。ジャズはまた、2024年の前半にBLAの提出を完了する予定で、セカンドラインBTCでのザニデータマブへのBLA申請のローリング提出が開始されたことを発表しました。

•2024年2月、パートナーのJazzは、転移性BTC患者の第一選択治療としてザニダタマブを評価する第3相確認試験を開始したことを明らかにしました。

•2024年2月、パートナーのBeiGeneは、2024年後半に中国でHER2増幅された手術不能で進行性または転移性BTCの治療を目的としたザニダタマブのBLA申請の予定時期に関するガイダンスを更新しました。

研究開発プログラムの進展

•2024年2月、ZD06519として知られる新しいトポイソメラーゼ-1阻害剤（「Topo1i」）ペイロードのスクリーニングと選択プロセスに関する原稿を米国がん研究学会分子がん治療学会誌に掲載しました。当社の新しいカンプトテシン類似体ZD06519は、中程度の自由ペイロード効力（約1 nM）、低い疎水性、強い傍観者活性、強い血漿安定性、高単量体抗体薬物複合体（ADC）の含有量など、遊離分子および抗体コンジュゲートとしての好ましい特性に基づいて選択されました。臨床的に検証されたmc-GGFGベースのリンカーを使用してさまざまな抗体に結合させた場合、ZD06519は複数のCDXモデルで優れた有効性を示し、健康なマウス、ラット、およびヒト以外の霊長類では顕著な耐容性を示しました。

•4月5日から10日にカリフォルニア州サンディエゴで開催されるAACR年次総会で、5つのアブストラクトが発表されました。受理されたアブストラクトには、当社の多重特異性抗体治療（MSAT）プログラムからの2つのプレゼンテーションが含まれます：

1。DLL3 TriTce Co-Stim：DLL3を発現する癌の治療のためのCD28共刺激が組み込まれた次世代の三種性T細胞 (要約 #6716)

2。TritCE Co-Stim：固形腫瘍の治療における反応を改善するように設計された、CD28共刺激が統合された次世代の三種性T細胞エンゲージプラットフォーム (要約 #6719)

と私たちのADCプログラムからの3つのプレゼンテーション：

1.ZW191-複数のFRα発現適応症にわたって強力な前臨床活性を示す FRα標的抗体薬コンジュゲート (要約 #1862)

2. ターゲットの不均一性に対応する二重特異性ADCを設計するための新しいフォーマットの抗体のスクリーニング (要約 #2052)

3. 細胞傷害性抗体-薬物複合体のin vitro機能特性評価のための3次元がん細胞株スフェロイドモデルの開発 (要約 #3127)

•ザニダタマブゾボドチン（ZW49）は、ペムブロリズマブと併用する第2相臨床試験の準備が整っています。第2相の推奨用量は、3週間ごとに2.5 mg/kgです。しかし、予定されていた第2相試験の開始は、進化する臨床環境からさらに明確になるまで、優先順位が下がりました。私たちは、ザニダタマブ・ゾボドチンの潜在的な開発と商業的コラボレーションを引き続き模索しています。

•2024年にZW191とZW171について、INDまたは外国で同等の書類を2件提出する予定です。

Zymeworksの最高科学責任者であるポール・ムーア博士は次のように述べています。「私たちは初期段階の「ファイブ・バイ・ファイブ」プログラムの開発スケジュールを大幅に短縮しました。5つのIND候補のうち4つがノミネートされました。最新のものはZW251で、GPC3ターゲティングADCは肝細胞癌の治療用に開発されています。「2024年にZW191とZW171の両方についてINDまたは外国で同等の提出物を提出し、2025年にZW220とZW251について提出し、2024年に5人目のIND候補者を推薦するという目標を達成し、2026年上半期にIND申請を行う予定です。また、「5 by 5」ポートフォリオを超えた次世代のADCとMSATにも取り組んでいます。これについては、今年後半にさらに詳しく話し合うことを楽しみにしています。」

ビジネスアップデートと企業動向

•2023年12月18日（月）の市場オープン前に発効したナスダックバイオテクノロジーインデックス（ナスダック：NBI）への追加。

•EcoR1 Capital, LLC（「EcoR1 Capital」）と提携しているファンドとの証券購入契約の締結。合計5,086,521株の事前積立ワラントを売却して、5,086,521株の普通株式を1株あたり0.0001ドルの行使価格で購入します。このオファリングによる総収入は約5,000万ドルでした。各事前積立ワラントの購入価格は9.8299ドルで、2023年12月22日のナスダックでの当社の普通株式1株あたり9.83ドルの終値に基づいています。

•8人の新しい副社長を含む、Zymeworksのリーダーシップチームに重要なメンバーが加わりました。リーダーシップチームへのこれらの追加は、Zymeworksの育成と発展への取り組みを浮き彫りにしています

組織の能力と経験を強化しながら、社内の人材を主要な指導的役割に就かせます。

•2024年2月8日付けでアレッサンドラ・チェザーノ博士を取締役会に任命。チェザーノ博士は、Zymeworksの取締役として7年間の任期を成功させた後、2024年2月8日に辞任したケネス・ヒラン博士の後任です。

•2024年2月22日付けでスコット・プラション氏を取締役会に任命しました。スコット・プラションはEcoR1 Capitalのパートナーです。

2023年12月31日に終了した年度の財務結果

2022年の4億1,250万ドルに対し、2023年には7,600万ドルでした。2023年の収益には、Jazzからの開発支援と医薬品供給の収益7,150万ドル、研究支援やその他の支払いのための他のパートナーからの450万ドルが含まれていました。2022年の収益には、Jazzからの3億7,500万ドルの初期費用、Jazzからの2,430万ドルの開発支援金、Atrecaからの500万ドルの前払い金、その他のパートナーからの820万ドルの研究支援およびその他の支払いが含まれていました。

研究開発費は、2022年の2億860万ドルに対し、2023年には1億4,360万ドルでした。2023年の研究開発費には、株式ベースの非現金報酬費用240万ドルが含まれていました。これには、株式分類報奨による210万ドルの費用（2022年～320万ドルの費用）と、特定の過去の負債分類報奨の非現金時価再評価による30万ドルの費用（2022年～80万ドルの回収額）が含まれます。株式ベースの報酬と2022年のリストラ費用を除くと、研究開発費は、2022年と比較して2023年に非GAAPベースで5,930万ドル減少しました。研究開発費の減少は主に、当社の譲渡契約およびJazzとのコラボレーション契約の修正および改訂により、このプログラムをJazzに移管した結果、zanidatamabの費用が減少したためです。2022年と比較したこの減少は、主に前臨床製品候補のZW171とZW191に関する前臨床費用の増加と、2022年の臨床開発プログラム契約の改正によるザニダタマブゾボドチンプログラムの費用の増加によって部分的に相殺されました。さらに、2023年の人員数の減少と非経常退職費用の減少により、給与と福利厚生の費用は、2022年の同時期と比較して減少しました。

一般管理費は、2022年の7,340万ドルに対し、2023年には7,040万ドルでした。2023年の一般管理費には、株式格付けの報奨による660万ドルの費用（2022年～410万ドル）と、過去の負債分類による特定の報奨の非現金時価再評価による130万ドルの回収額（2022年～290万ドルの回収）を含む、530万ドルの非現金株式報酬費用が含まれていました。株式ベースの報酬と2022年のリストラ費用を除くと、一般管理費は、2022年と比較して2023年に非GAAPベースで380万ドル減少しました。一般管理費の減少は主に、2023年の人員削減と非経常退職費用の減少による給与および福利厚生費の減少と、専門サービスの費用の減少によるものです。これは、2023年の施設減価償却費の増加と技術支出の増加に関連するその他の費用の増加によって一部相殺されました。

その他の収益は、2022年と比較して2023年に1,410万ドル増加しました。その他の収益（2023年純額）には、1,970万ドルの利息収入が、90万ドルのその他の費用によって一部相殺されました。これには、その他の雑収益によって一部相殺された為替差損が含まれます。2023年に利息収入が高かったのは、2023年に高い現金資源とより高い収益率で得た収入によるものです。2022年の純その他の収益には、主にカナダ建て項目の再評価による360万ドルの利息収入と120万ドルの純為替差益が含まれていました。

2023年の所得税支出は、2022年と比較して1,150万ドル減少しました。これは主に、2023年に世界の無形資産低課税所得規則に基づく米国の税金が削減されたためです。2023年には、主にJazzとのパートナーシップにより、2022年の純利益と比較して純損失が発生しました。

2022年の純利益は1億2,430万ドルでしたが、2023年の純損失は1億1,870万ドルでした。2022年の純利益とは対照的な2023年の純損失は、主に2022年のJazzとのコラボレーション契約による非経常的な前払い料金収入によるもので、2023年のコラボレーション収益の増加、営業費用の削減、利息収入の増加、所得税費用の減少によって一部相殺されました。

Zymeworksの上級副社長兼最高財務責任者であるクリス・アストル博士は、「2023年の営業キャッシュバーンと営業損失が2022年と比較して引き続き減少したことを報告できてうれしいです」と述べています。「事業に再び焦点を合わせ、ADCと多重特異性抗体治療薬の多様な臨床段階の製品パイプラインを構築するという当社の戦略は、引き続き強固な基盤を提供し、キャッシュランウェイを維持しながら、追加の製品候補を特定し、貴重なパートナーシップオプションを探すという当社の長期目標を達成するのに役立ちます。」

2023年12月31日現在、当社の現金および現金同等物および有価証券からなる4億5,630万ドルの現金資源は、1億5,760万ドルの現金および現金同等物と2億9,870万ドルの有価証券で構成されています。2023年には、主に2023年12月31日現在の買掛金の水準が2022年と比較して低下したことが原因で、事業に使用された現金は運転資本の動きによってマイナスの影響を受けました。現在の事業計画と、予想される特定の規制上のマイルストーンの受領に基づいて、2023年12月31日現在の既存の現金リソースを、予想される特定の規制上のマイルストーンの支払いと組み合わせると、2027年後半までに計画されている事業に資金を提供できるようになると予想しています。

非GAAP財務情報

このプレスリリースでは、米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って財務情報を報告することに加えて、特定の非GAAPまたは調整後の財務指標を提示することを選択しました。過去のGAAP情報と非GAAP情報の調整は、添付の財務データに続いてこのプレスリリースの最後に記載されています。

ジムワークスについて

Zymeworksは、新しい多機能バイオ医薬品の発見、開発、商品化に取り組むグローバルなバイオテクノロジー企業です。Zymeworksの使命は、治療が難しいがんやその他の病気に苦しむ人々の生活に有意義な変化をもたらすことです。当社の補完的な治療プラットフォームと完全に統合された医薬品開発エンジンは、高度に差別化された抗体ベースの治療候補を正確に設計および開発するための柔軟性と互換性を提供します。Zymeworksは、同社独自のAzymetric™ 技術を使用して、HER2を標的とした二重特異性抗体であるザニダタマブを設計および開発しました。Zymeworksは、BeiGene, Ltd.（BeiGene）およびジャズ・ファーマシューティカルズ・アイルランド・リミテッド（Jazz）と別々の契約を締結し、それぞれに異なる地域でザニダタマブを開発および商品化する独占権を付与しています。Zanidatamabは現在、HER2を発現するがん患者を対象としたクラス最高の治療法となる可能性があるとして、複数の世界的な臨床試験で評価されています。Zymeworksは、抗体薬物複合体と多重特異性抗体治療薬の両方における経験と能力に基づいて、未だ満たされていない医療ニーズがある領域における適応症の複数の新規ターゲットにわたる経験と能力に基づいて、製品候補の深いパイプラインを急速に進めています。Zymeworksの完全所有のパイプラインに加えて、その治療プラットフォームは、世界のバイオ医薬品企業との戦略的パートナーシップを通じてさらに活用されています。Zymeworksに関する情報については、www.zymeworks.com にアクセスして X で @ZymeworksInc をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、「将来の見通しに関する記述」または適用される証券法の意味における情報が含まれています。これには、改正された1933年の証券法のセクション27Aや改正された1934年の証券取引法のセクション21Eが含まれます。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述には、戦略的優先事項の実施に関するZymeworksの期待、Jazzとのコラボレーション契約によって期待される利益（Zymeworksが将来のマイルストーンの支払いやロイヤルティを受け取る能力を含む）、zanidatamabの潜在的な参入市場、規制当局とのやり取りのタイミングと結果、Zymeworksの臨床に関する記述が含まれますが、これらに限定されません製品候補の開発と臨床試験への登録、予想前臨床および臨床データの提示、将来の規制当局への申請と承認に関する期待、規制当局とのやり取りのタイミングと結果、ZanidatamabとZymeworksの潜在的な安全性プロファイルと治療効果

その他の製品候補、期待される財務実績と将来の財政状態、テクノロジープラットフォームと製品候補の商業的可能性、既存および将来のパートナーとの潜在的な規制上および商業上のマイルストーンを満たす当社の能力、現在および将来の研究とデータ公開のタイミングと状況、既存および将来のパートナーからの継続的な収益の予測、Zymeworksの前臨床パイプライン、既存の資金の十分な見込み、および特定の規制上のマイルストーンへの支払い予定基金Zymeworksが2027年後半までに計画している運営、そして新しいコラボレーションやパートナーシップを実行するZymeworksの能力、および過去の情報ではないその他の情報。ここで使われる「計画」、「信じる」、「期待する」、「かもしれない」、「続く」、「予想する」、「潜在的な」、「意志」、「進展」などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。さらに、将来の出来事や状況に関する期待、信念、計画、予測、目的、業績、またはその他の特徴に言及する記述や情報は、基礎となる仮定も含めて、すべて将来の見通しです。将来の見通しに関する記述はすべて、Zymeworksの現在の期待とさまざまな仮定に基づいています。Zymeworksは、その期待と信念には合理的な根拠があると考えていますが、本質的に不確実です。Zymeworksはその期待に応えられないかもしれませんし、その信念は正しいと証明されないかもしれません。実際の結果は、さまざまな要因の結果として、このような将来の見通しに関する記述で説明または暗示されるものと大きく異なる可能性があります。たとえば、Zymeworksまたはそのパートナーの製品候補のいずれかが開発に失敗したり、必要な規制当局の承認を受けなかったり、商業的に実行できない段階まで延期されたり、Zymeworksがコラボレーションの下でマイルストーンを達成できなかったり、追加の支払いを受け取ることができなかったり、規制当局が差し迫ったりすることがありますが、これらに限定されません。追加の要件を課したり、臨床試験の開始を遅らせたり、その影響新しいまたは変化する法律や規制、市場の状況、パンデミックやその他の健康危機がZymeworksのビジネス、研究および臨床開発計画とスケジュール、および経営成績に与える影響（臨床試験サイト、協力者、Zymeworksに代わって行動する請負業者への影響を含む）。臨床試験では、Zymeworksまたはその協力者の製品候補の安全性と有効性が実証されない場合があります。Zymeworksの財政状態、将来の財務実績、および推定キャッシュランウェイに関する仮定と見積もり正しくない可能性がある、新しいパートナーシップや戦略的コラボレーションを維持または締結できない、証券取引委員会に提出されたZymeworksの四半期および年次報告書（2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書）の「リスク要因」に記載されている要因（そのコピーはwww.sec.govおよびwww.sedar.comで入手できます）。Zymeworksは、このような将来の見通しに関する記述は妥当だと考えていますが、それらが正しいことが証明される保証はありません。投資家は将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。上記の仮定、リスク、不確実性は網羅的ではありません。将来の見通しに関する記述は本書の日付の時点で作成されており、法律で義務付けられている場合を除き、Zymeworksは、新しい情報、将来の出来事や状況を反映するため、または予期しない出来事の発生を反映するために、将来の見通しに関する記述を更新、再公開、または改訂する義務を負いません。

ザイムワークス株式会社

連結損益（損失）と包括利益計算書

（1株および1株あたりのデータを除き、数千米ドルで表されます）

ザイムワークス株式会社

選択した連結貸借対照表データ

（千米ドルで表現）

 

			12月31日 2023						12月31日 2022
現金、現金同等物、投資			$	456,257					$	492,232
運転資本			357,163						449,081
総資産			580,880						648,725
累積赤字			(677,437)						(558,763)
株主資本の総額			464,806						492,956

非GAAPベースの財務指標

Zymeworksは、このプレスリリースでGAAPに従って財務情報を報告しているほか、調整後の研究開発費、調整後の一般管理費、調整後の1株当たり純損失（基本および希薄化後）、純営業キャッシュバーンなど、特定の非GAAPまたは調整後の財務指標も報告しています。これらの非GAAP財務指標はGAAPで定義されていないため、純損失、1株当たり純損失、またはGAAPに基づいて報告することが義務付けられているZymeworksの業績を示すその他の指標に代わるものと見なすべきではありません。さらに、私たちの業界の企業を含む他の企業は、同様のタイトルの非GAAP指標や調整済み指標を異なる方法で計算したり、業績を評価するために他の指標を使用したりする場合があります。これらすべてが、調整後の指標を比較のツールとしての有用性を低下させる可能性があります。投資家などは、Zymeworksの財務情報全体を見直し、単一の財務指標に頼らないことをお勧めします。Zymeworksの定義によると、調整後費用は、株式および負債分類株式商品の非現金株式ベースの報酬費用、および2022年に完了したリストラプログラムに関連して発生した費用を調整した研究開発費と一般管理費の合計です。Zymeworksの定義によると、調整後1株当たり純損失（ベーシック）は1株当たり純損失（ベーシック）は、1株あたりの株式および負債分類株式商品の非現金株式ベースの報酬費用と、2022年に完了したリストラプログラムに関連して発生したリストラ費用を1株あたりベースで調整した基本値、および調整後1株当たり純損失（希薄化後）は1株当たり純損失（希薄化後）を表し、非現金株式ベースの希薄化後の純損失株式および負債分類株式商品の1株あたりの報酬費用また、2022年に実施されたリストラプログラムに関連して発生したリストラ費用も1株当たりベースです。Zymeworksの定義によると、純営業キャッシュバーンは、純営業損失から不動産、設備、無形資産の取得に使用された現金を差し引いたものです。

調整後費用と調整後1株当たり純損失（基本および希薄化後）は非GAAP指標であり、過去の財務実績との一貫性と比較性を提供するため、Zymeworksは投資家に役立つと考えています。純営業キャッシュバーンは非GAAP指標であり、Zymeworksは、事業の資金調達に使用された現金資源に関する情報を提供してくれたため、投資家にとって有用であると考えています。2023年8月の決算発表で以前に発表されたように、私たちは事業資金を調達するための長期キャッシュリソース計画に重点を置いています。同様の情報を伝えるGAAP指標が利用できるため、このプレスリリースに含まれる非GAAPベースの純営業キャッシュバーンの開示は、この情報を報告する最後の機会となり、2024年第1四半期の結果から非GAAPベースの純営業キャッシュバーンの報告を中止する予定です。

GAAPと非GAAPの調整

（1株あたりのデータを除き、数千米ドルで表されます）

(未監査)

(*): 研究開発費と一般管理費には、2023年12月31日に終了した年度の2022年のリストラに関連する0ドルの株式ベースの報酬費用が含まれています（2022年12月31日に終了した年度の、研究開発費および一般管理費のそれぞれ5,516ドルと4,865ドルの回収）。

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