Bionanoは、第4四半期および2023年通年の業績を報告し、2024年の収益見通しを示しています

•2023年第4四半期の収益は1,070万ドルで、2022年第4四半期に比べて 30% 増加しました

•2023年度の収益は3,610万ドルで、2022会計年度と比較して 30% 増加しました

•2023年度には、326台の光学ゲノムマッピング（OGM）システムのインストールベースに達しました。2022年度には、設置された240台のシステムから 36% 増加しました。

•2023年度に26,444個のナノチャネルアレイフローセルを販売しました。これは、2022会計年度に販売されたフローセルよりも 72% 増加しています。

•電話会議本日、2024年3月5日午後4時30分（東部標準時）

サンディエゴ、2024年3月5日（GLOBE NEWSWIRE）— バイオナノ・ジェノミクス株式会社（Nasdaq：BNGO）は本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算と2024年の収益見通しを発表しました。

「2023年は、世界のゲノムに対する見方を変えるという私たちの使命に向けて、私たちは大きな進歩を遂げた年でした。この進歩は、私たちのELEVATE戦略が機能している証拠です」と、Bionanoの社長兼最高経営責任者であるErik Holmlin博士はコメントしています。「収益の伸びは、OGMのインストールベースと消耗品の販売台数の増加とともに続きました。2023年には、いくつかの重要な製品を発売しました。これにより、OGMの実装と使用が容易になり、はるかに多くのサンプルを実行できるようになると考えています。ハイスループットマッピングのためのStratys™ システムや、ゲノム解析結果の視覚化、解釈、報告を合理化するVIA™ ソフトウェアなどのイノベーションは好評を博しており、それらが収益成長の原動力になると予想しています。また、OGMの採用と実施を推進している世界中のコンソーシアムの組織化など、当社のソリューションの有用性が独自に確認されました。私たちは、2023年のOGMの進展とともにELEVATEを実施し、本日導入された新しいコスト削減イニシアチブなどを通じてキャッシュバーンの削減に注力することで、2024年の成功に向けて順調に進んでいると考えています。」

最近のハイライト

•当社のハイスループットOGMシステムであるStratys™ システムの商用リリースと、世界中の10の顧客サイトにある11のシステムを含むStratysアーリーアクセスプログラムの完了を発表しました。

•18人の研究者からなる国際コンソーシアムによって執筆された、血液悪性腫瘍への応用におけるOGMワークフローの統一的な臨床採用と実装に関する最初のフレームワークペーパーを発表しました。

•OGMを使用して出生前遺伝病の342件のユニークな症例を評価した出生前検証研究の第2段階の中間データを公開しました。その結果、OGMは従来の細胞遺伝学的方法と100％一致し、感度は99.2％、特異度は100％、全体の精度は99.6％でした。

•出生後検証研究の第2フェーズ用に公開された査読付き出版物で、OGMを使用して627の体質的な出生後サンプルを評価しました。その結果、99.5％のサンプルが標準治療（SOC）法と完全に一致していることが示されました。SOC法による病原性または病原性の可能性のある多様体の発見率と比較すると、OGMはサンプル集団にもよりますが、割合を6倍から50％まで増加させました。

•2024年のシンポジウムを開催しました。このシンポジウムでは、主要なグローバル機関のゲノム科学者から、過去最高の32件の口頭発表と69件の科学ポスターが使用されました

がん、遺伝病、細胞・遺伝子治療の研究への応用のためのOGM。シンポジウムには92か国から2,100人以上の登録者が集まり、1日平均574人が参加しました。

2023年第4四半期と2023年度のハイライト

•年末時点でOGMシステムのインストールベースは合計326台で、2022年末に報告された240台のシステムと比較して 36% 増加しました。

•第4四半期に7,980個のナノチャネルアレイフローセルを販売し、2023年には26,444個のフローセルを販売しました。これは、2022年の第4四半期に販売された4,781個のフローセルから67％増加し、2022年に販売された15,375個のフローセルから72％増加しました。

•2023年のOGM出版物の数は合計282で、2022年のOGM出版物の総数を54％増加しました。2023年第4四半期は、OGM出版物の数が単一四半期で最も多く、合計で88冊でした。

•2021年以降、出生後および出生前の遺伝性疾患、血液悪性腫瘍、固形腫瘍、細胞および遺伝子治療などの研究応用分野に関するOGM出版物の数は、前年比で大幅かつ着実に増加しています。さらに、公開されているヒトの臨床研究サンプルの数は、2021年以前の約500個から、2023年末には約5,100個に増えました。

2023年通年の昇格をすべて達成しました！マイルストーン

•2023年の第4四半期に、早期アクセスプログラムの一環としてStratys™ システムをリリースしました。Stratysシステムは、Saphyr® システムと比較して生データの生成速度が4倍向上することが期待されており、消耗品に複数のサンプルをバッチ処理しなくても、最大12個のシングルアクセスチップを使用でき、実行が完了したらアクセスできるため、ラボの柔軟性を最大限に高めるように設計されています。

•VIA™ ソフトウェアをリリースしました。これは、NxClinical™ ソフトウェアを、OGM、マイクロアレイ、NGSデータタイプの視覚化、解釈、およびレポート作成のためのシンプルで統合されたワークフローに置き換え、複数のバリアントタイプにわたるコンテキスト化を強化し、コストを削減しながら結果を得るまでの時間を短縮します。血液悪性腫瘍に焦点を当てたワークフローが2023年6月にリリースされ、2023年12月、当社は体質遺伝病への応用のためのVIAソフトウェアのOGMデータ分析パイプラインのアップグレードを発表しました。

•OGM分析用のDNA分離用のIonic® 精製システムの市販前のバージョンは、2023年の第4四半期から現場で稼働しており、2024年に完全な商業的発売が予定されています。

•バイオナノラボラトリーズを通じて、体質性遺伝病への応用を目的としたOGM LDTを発売しました。

•OGM補償の現地の補償範囲を決定するための書類をメディケアに提出しました。

•Stratysシステムの認可計画に関連して、FDAと提出前の話し合いを行いました。

•出生前、出生後、および血液悪性腫瘍の臨床試験で、以前に述べた2023年のマイルストーンをすべて満たしたか、上回りました。これには、出生前研究のためのサンプル登録とデータ収集、出生前研究の中間公開、出生前研究の中間公開が含まれます

血液悪性腫瘍研究、出生後の研究からの査読済み中間発表、固形腫瘍研究のIRB承認。

2023年第4四半期の財務結果

•2023年第4四半期の総収益は1,070万ドルで、2022年の第4四半期と比較して30％増加しました。

•2023年第4四半期のGAAPベースの売上総利益率は 23% で、2022年第4四半期に報告されたGAAPベースの売上総利益率の 22% をわずかに上回りました。

•2023年第4四半期のGAAPベースの営業費用は、2022年第4四半期の3,930万ドルに対し、2,740万ドルでした。前年比の減少は主に、2023年第2四半期と2023年第3四半期の決算発表で概説されたコスト削減の取り組みによるPurigenマイルストーンの条件付対価の公正価値の低下と、人件費関連費用の減少によるものです。

•2023年第4四半期の非GAAP1ベースの営業費用は、2022年第4四半期の3,060万ドルに対し、2,730万ドルでした。

•2023年12月31日現在の現金、現金同等物、および売却可能な有価証券は1億230万ドルで、そのうち3,550万ドルには一定の制限がありました。

2023年度の財務結果

•2023年通年の収益は3,610万ドルで、2022年と比較して30％増加しました。

•2023年通年の総売上総利益率は、2022年の 21% から 26% に増加しました。

•2023年通年のGAAPベースの営業費用は2億2,480万ドル、非GAAPベースの営業費用は1億2,730万ドルでした。2023年通年の非GAAPベースの営業費用には、7,730万ドルの一時的減損費用、720万ドルの無形資産の償却、1,450万ドルの株式ベースの報酬は含まれていません。これは、不測の事態に基づく債務の150万ドルの削減によって一部相殺されています。

2024年の展望

•私たちは、世界のゲノムに対する見方を変えるという私たちの使命に引き続き注力しています。そのために、次の点を強調したいと思います。

◦私たちは最近、2023年10月に締結された転換社債ファイナンスを修正して債務を再編しました。残りの債務を管理する際には、引き続き貸し手と協力していきます。

◦事業構造を合理化し、中核となるOGM製品に注力するために、ファーストステップとネクストステップのDx臨床サービス製品、およびFragile Xテスト（従来の非OGMテスト）を段階的に廃止しています。2023年、これらの製品は総収益3,610万ドルのうち約700万ドルを生み出しました。

◦製造中止製品の財務的影響を考慮すると、Bionanoは2024年通年の収益が3,700万ドルから4,100万ドルの範囲で、2024年第1四半期の収益は825ドルから875万ドルの範囲になると予想しています。

◦ 2024年には80〜100個の新しいOGMシステムが設置される予定で、2024年の導入ベースベースは381から401台のOGMシステムになると予測されています。この範囲は、SaphyrからStratysへのアップグレードが予想されるものを反映しています。

コスト削減の取り組み

•2023年5月と10月に発表されたコスト削減の取り組みに加えて、経費をさらに削減する新しい計画を発表します

◦この2024年の取り組みにより、私たちの目標は、年間営業費用をさらに推定3,500万ドル削減して4,000万ドルにすることです。これには、さらに110人から125人の従業員を削減する可能性を含め、従業員の総数を現在の約324人から約200人に減らすことが含まれます。

◦全体として、2023年5月から本日発表されたイニシアチブの完了までに、人員を約200人削減し、年間営業費用を約6,500万ドル削減して7,500万ドルにすることを目指しています。

•私たちは、利害関係者の価値を最大化すると信じている戦略的機会を引き続き模索していくことを期待しています。これらの機会には、次のいずれかまたはそれらの組み合わせが含まれます：デットファイナンス、株式投資、他社との合併、または会社の全部または一部の売却。取引が完了するという保証はありません。また、法律で義務付けられている場合を除き、暫定的な進展について開示したりコメントしたりするつもりはありません。

•これらの活動により、私たちはお客様やパートナーへのコミットメントを維持し、OGMの機会と利用可能性を拡大し続けることができると信じています。

「私たちは、キャッシュバーンと財務規律への取り組みに重点を置いて2024年をスタートしました。本日発表されたコスト削減イニシアチブや先週発表した修正された債務融資契約などを通じて、マージンを改善し、キャッシュランウェイをさらに拡大できると思われる行動を引き続き講じています。2023年のコスト削減イニシアチブが当社の営業費用にプラスの影響を及ぼし始めたことを嬉しく思います。年間を通じてその分野で継続的な進展が見られることを期待しています」と、Bionanoの最高財務責任者であるGülsen Kamaは付け加えました。

Web キャストの詳細

参加者は、電話の前に上のリンクで登録し、電話が始まる前にウェブキャストのリンクをクリックしてください。ウェブキャストのアーカイブ版は、Bionanoウェブサイトの投資家セクションで再生できます。

ビオナノについて

Bionanoは、研究者や臨床医が生物学や医学における難しい質問に対する答えを明らかにできるようにするゲノム解析ソリューションのプロバイダーです。同社の使命は、OGMソリューション、診断サービス、ソフトウェアを通じて、世界のゲノムに対する見方を変えることです。同社は、基礎研究、トランスレーショナルリサーチ、臨床研究にわたるアプリケーション向けのOGMソリューションを提供しています。Lineagen, Inc.d/b/a Bionano Laboratories事業を通じて、自閉症スペクトラム障害やその他の神経発達障害と一致する臨床症状を示す患者の診断テストも提供しています。同社はまた、業界をリードする、プラットフォームにとらわれないソフトウェアソリューションも提供しています。これは、コピー数バリアント、単一ヌクレオチドバリアント、およびゲノム全体のヘテロ接合性の欠如の分析、視覚化、解釈、報告を1つの統合ビューで提供するように設計された次世代のシーケンシングとマイクロアレイデータを統合します。同社はさらに、独自のアイソタコフォレシス（ITP）技術を使用した核酸抽出および精製ソリューションを提供しています。詳細については、www.bionano.com、www.bionanolaboratories.com、またはwww.purigenbio.comをご覧ください。

BionanoのOGM製品は研究目的のみであり、診断手順には使用できません。

非GAAPベースの財務指標

米国の一般に認められた会計原則（GAAP）に従って報告されたBionanoの財務結果を補足するために、当社はこのプレスリリース（および付随する電話会議）で非GAAPベースの営業費用を提供しました。これは非GAAP財務指標です。非GAAPベースの営業費用には、このプレスリリースに添付されている調整表に詳述されているように、株式ベースの報酬、無形資産の償却、および買収関連費用という要素がGAAPで報告された営業費用から除外されています。

Bionanoは、非GAAPベースの営業費用は、GAAPに従って作成された財務情報の補足として、業績の分析や事業の経営動向の特定に役立つと考えています。Bionanoは、事業を理解、管理、評価し、経営上の意思決定を行うために、非GAAPベースの営業費用を社内で使って、業績の期間ごとの比較と分析を行っています。したがって、Bionanoは、この措置により、自社の業績を評価し、経営上の意思決定を行う際に使用する主要な財務指標の透明性が向上すると考えています。

この非GAAP財務指標は、単独で検討したり、同等のGAAP指標の代替として検討したりすることを意図したものではありません。GAAPに従って作成された当社の連結財務諸表と併せて読む必要があります。GAAPで規定されている標準化された意味はなく、包括的な会計規則や原則に基づいて作成されたものではありません。さらに、今後随時、当社が非GAAP財務指標の目的で除外する可能性のある他の項目があるかもしれません。また、当社は将来、非GAAP財務指標の目的でこれまで除外してきた項目を除外することをやめる可能性があります。同様に、当社は、非GAAP財務指標を達成するために調整の内容を変更することを決定する場合があります。非GAAP財務指標の定義は標準化されていないため、このプレスリリースと添付の調整表でBionanoが使用している非GAAP財務指標の有用性には限界があります

投資家向けであり、他の企業が使用している同様のタイトルの指標とは異なる方法で計算されるため、直接比較できない場合があります。

非GAAPベースの営業費用とGAAPに従って報告された営業費との調整については、このプレスリリースに添付されている財務表を参照してください。

バイオナノ・ゲノミクスの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースとそれに付随する電話会議には、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、当社の将来の業績または財務状況、事業戦略と計画、および将来の事業における経営目標に関する記述を含め、すべて将来の見通しに関する記述です。「期待する」、「信じる」、「できる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「ターゲット」、「意志」、「したい」などの言葉や同様の表現（および将来の出来事、状況、状況を表す他の言葉や表現）は、将来の出来事の不確実性を伝えたり、結果およびは、これらの将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。将来の見通しに関する記述には、とりわけ、製品の普及、収益の成長、市場の発展、OGM採用の増加に関する当社の期待（OGMの有用性と用途に焦点を当てた出版物を含む）、当社の成長見通しと将来の財務および経営成績（2024年の収益ガイダンスを含む）、当社の意図、信念、予測、見通し、分析、または現在の期待に関する記述が含まれます。構造とこのような節約のタイミング、OGMシステムのインストールベースの増加、StratysシステムやVIAソフトウェアなどのイノベーションが将来の成長の原動力になるとの期待、フローセル消耗品の販売、およびそれらに関連するその他の期待、価値の創出やターゲット市場への浸透など、定められた目標を達成する当社の能力、構造変動分析やOGMの影響に関する潜在的な市場機会を含む当社の商業的期待。次の製品の立ち上げに関連する私たちの商業的機会について世代OGMシステムと当社の分析ソフトウェア、従来の細胞遺伝学や当社の技術と比較したOGMに関する継続的な研究、プレゼンテーション、出版物、OGMと当社の技術ソリューションとの比較による有用性、OGMと当社の技術ソリューションの採用を促進する当社の能力、臨床研究から期待されるタイミングと結果、利害関係者の価値と戦略の実行を最大化すると信じるさまざまな戦略的機会の探求を行っています。これらの将来の見通しに関する記述には、それぞれリスクと不確実性が伴います。したがって、投資家や将来の投資家は、これらの将来の見通しに関する記述は、固有のリスクと不確実性（一般的なものと具体的なものの両方）を伴うため、これらの記述に過度に依存しないように注意してください。また、これらは一般的な指針としてのみ提供されており、将来の業績を示すものや保証として信頼すべきではないことに注意してください。実際の結果や進展は、これらの将来の見通しに関する記述で予測または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、特定の会計期間に認識できる収益の時期と金額、戦略計画と商業化の取り組みの資金を調達するのに十分な資金を調達できること、そして「継続企業」として存続する能力、ウクライナとロシア、イスラエル、ガザの間で進行中の紛争や不確実な市場状況など、地政学的およびマクロ経済的な不利な出来事の影響に関連するリスクと不確実性が含まれます。インフレやサプライチェーンの混乱を含め、私たちのビジネスや世界経済、一般的な市況、競争環境の変化、競争環境の変化、競合技術の導入または既存技術の改善、当社の戦略的および商業的計画の変化、医療および研究機関が当社の技術の採用または継続使用を支援するための資金を得る能力、このプレスリリースに記載されている結果と異なるまたは矛盾する研究結果、利害関係者の価値を高める戦略的取引を完了できないリスク、リスクと不確実性関係証券取引委員会への提出書類（2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、およびその後当社が証券取引委員会に提出したその他の書類を含むがこれらに限定されない）に記載されているリスクと不確実性を含む、当社の事業および財務状況全般に関連しています。このプレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付の時点でのみ述べられており、その日現在の経営陣の仮定と見積もりに基づいています。私たちは、新しい情報の受領や将来の出来事の発生、その他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を一切負いません。