アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

☒1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に提出された移行報告

_から _への過渡期

手数料書類番号001-39384

代弁外科会社です。

(登録者の正確な氏名はその定款に定められている)

登録者の電話番号は、 市外局番を含む：(617)868-1700

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。はい。☐違います。 ☒

再選択マークは、登録者 (1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の“証券取引法”第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)登録者が過去90ヶ月以内にこのような 提出要求を遵守しているかどうかを示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者 (1)が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い時間内)にS-T 法規405条に規定されているすべての相互作用データファイルを電子的に提出し、このような届出要求を過去90日以内に遵守したかどうかをチェックマークで示すはい、そうです☒ありません。☐

登録者 は、大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社または新興成長型会社であることを再選択マークで表す。 は、“取引法”規則第12 b-2条の“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さい申告会社”、“br}および”新興成長型会社“の定義を参照してください。(1つを選択)：

新興成長型会社である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをフックで示す☐

登録者 が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ−オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性の評価を行うことを証明し、この報告は、その監査報告を作成又は発表する公認会計士事務所によって行われる☐

証券がこの法(Br)12(B)節に基づいて登録されている場合は、届出文書に含まれる登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤りを反映して訂正されたか否かをチェックマークで示してください☐

これらのエラー のより真ん中に再記載が必要であるかどうかをチェックマークで示すことは、登録者の任意の幹部が関連回復中に受信したインセンティブベースの報酬を§240.10 D−1(B)に従って回復分析する必要がある

登録者 が空殻会社であるか否かをチェックマークで表す(この法規則第312 b−2条で定義されている)。はい、違います☒

登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権株式の総時価(その証券がこのような計算に含まれていない誰も関連会社であることは認めない)は，2023年6月30日現在，すなわち登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日A類普通株の最終販売価格を参照して計算し，総時価は約$である193.5百万ドルです。

2024年2月23日現在登録者は156,131,913発行されたA類普通株式 を発行する19,619,760外のB類普通株を発行する。

カタログ

引用で編入された書類

説明的説明

このForm 10−K年次報告では，用語“私たち”，“会社”，“代理外科”とは，代理外科会社(前D 8ホールディングス) と我々の子会社を意味する。2021年9月17日(“完了日”)、これまでケイマン諸島免除会社であったデラウェア州社D 8 Holdings Corp.(“D 8”は、本稿で述べた業務合併後、“会社”)は、2021年4月15日の合意及び合併計画(“業務合併 合意”)の条項により、D 8、Snowball Merge Sub，Inc.及び中のD 8、Snowball Merge Sub，Inc.が先に発表した業務合併(“業務合併”)を完了する。デラウェア州会社(“連結子会社”)とデラウェア州会社(“遺産代理会社”)です。業務合併、帰化 及び業務合併協議が行う予定の他の取引(総称して“取引”及びこれなどの完成、即ち“終了”と呼ぶ)が完了した後、合併付属会社はすぐにLegacy Suxityと合併し、Legacy Suracityに組み込まれ、Legacy SuacityはD 8の全額付属会社として業務 を保留する。これらの取引に関連して，D 8はその名称を “代替外科会社”に変更した。遺産代用品会社は“代謝性外科アメリカ社”と改称された

前向き陳述に関する警告的説明

本10-K表年次報告は、1933年“証券法”(以下、“証券法”と呼ぶ)第27 A節と“1934年証券取引法”(以下、“取引法”と呼ぶ)第21 E節に適合する前向き表現を含み、これらの前向き表現は、未来の事件、私たちの将来の業務又は財務業績、又は私たちの計画、戦略及び見通しと関係がある。これらの陳述は、私たちの管理チームの信念と仮定に基づいている。 これらの前向き陳述に反映または示唆された私たちの計画、意図、および期待は合理的であると信じているが、私たちはこれらの計画、意図、または期待を達成または達成することを保証することはできない。展望的陳述は危険、不確実性、そして仮定の影響を固有に受ける。一般に、非歴史的事実の陳述は、可能なまたは仮定された将来の行動、業務戦略、事件、または業績に関する陳述を含み、前向きな陳述である。これらの表現は、 の前に、“信じる”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“予測”、“br}”、“可能”、“将”、“すべき”、“求める”、“計画”、“予定”、“予想”、“意図”またはこれらの用語の否定または他の類似用語を追加または含むことができ、 は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、 は、これらの識別語を含むものではない。展望的な陳述は私たちの管理チームが準備した予測に基づいていて、私たちの管理チームが責任を負う。本年度報告Form 10−Kに含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

これらの展望的陳述は、本報告日までに得られる情報および現在の予想、予測、および仮定に基づいて、大量の判断、リスクおよび不確実性要因に関連する。 重要な要素は、実際の結果、業績または成果が、展望的陳述指示または暗示的結果、業績または達成と大きく異なる可能性がある。展望的陳述は、本年度報告第1部10-K表第1 A項の“リスク要因”項に記載されているものと、米国証券取引委員会に時々提出される他の文書に記載されているものとを展望的に述べている。“リスク要因”というタイトルで記述された危険は網羅的ではない。新しいリスク要素が時々出現し、私たちはすべてのこれらのリスク要素を予測することができず、これらのすべてのリスク要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、あるいは任意の要素あるいは要素の組み合わせは実際の結果が任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。前向きな 宣言は業績を保証できない。あなたはこれらの声明に過度に依存してはいけません。これらの声明は、本明細書の発表日からのみ発表されてはなりません。brは、私たちまたは私たちを代表して行動することに起因するすべての展望的声明は、前述の警告声明によって明確に制限されています。私たちは、新しい情報、未来の事件、または他の理由によっても、法的要件がない限り、公開更新または修正のいかなる前向きな陳述も義務を負わない。

リスク要因の概要

我々は，本年度報告に含まれるリスク要因の以下の要約をForm 10-Kの形式で提供し，我々のリスク要因が開示する可読性と可読性を向上させる.以下に紹介するリスク要因は，在米投資に関する主要なリスク要因の概要である。これらは私たちが直面している唯一の危険ではない。あなたは本10-K表の年次報告に含まれるすべてのリスク要素を慎重に検討して、私たちの証券投資に投機的あるいはリスク性を持たせる重大な要素に関するより多くの情報を得るべきである。これらのリスクと不確実性は含まれているが、これらに限定されない

第 部分I

プロジェクト1.ビジネス

以下の検討は，現在代替外科によって表現されている代替外科の業務を反映している。文意が別に指摘されているほか，本節で言及する“会社”，“私たち”，“私たち”と“我々”は，一般に現在時制の代替外科や業務合併後の代替外科 を指す。

概要

我々は、先進的な小型化ロボット、コンピュータ科学、brセンシング、3 D可視化を組み合わせて、外科医を仮想的に患者に搬送して低侵襲手術を行うことができる代替外科システムと呼ばれるスマートで経済的な単一ポート手術ロボットを構築している。破壊的な次世代ロボット技術により、手術プログラムの効率を高め、患者の予後を改善し、医療コストを低減することが求められている。MIT(MIT)の先見性のあるエンジニアチームの指導の下で、開放手術と現在の腹腔鏡とロボット補助低侵襲手術の欠点を解決するための次世代ロボット補助手術を導入する予定です。私たちは様々なプロトタイプを開発し、FDAと提出前の会議を開催して、私たちの規制戦略を調整し、鼠径部手術のための再申請をFDAに提出する予定です。

代替外科システムは，これまでロボット補助低侵襲手術に広く用いられてきた欠陥を克服するために設計されている。根本的により良い解決策を設計することによって、私たちは現在市場で利用可能な手術ロボットよりも強力な手術ロボットを作ったと信じており、FDAの許可を得た場合、代替手術システムは外科医が腹部の小さな切り口を介してより高い柔軟性とより大きなbr}で腹部全体にアクセスして手術手順を実行することができ、より良い可視性とセンサベースのフィードバックを有することができる。代替外科システムは、ロボットの機動性を向上させ、体積を減少させ、機能を改善し、材料コストを低減することを含む、下落の一連の利点を達成することを目的とした独自の“脱結合”アクチュエータを有する。FDAの許可を得た場合、外科手術システムの代わりに、外科医が人間と同等の運動で腹部内で手術を行うことができるようにすることを目的としており、各ロボットアームには9つの自由度があり、より自然な体験を提供し、外科医自身の上半身運動に類似している。身体に対する外科手術では、代替外科システムは腹部内に特殊な伸展範囲を提供し、FDAが許可すれば、外科医がほぼ任意の角度から腹部に入り、ほぼ任意の方向から働くことができるようになる。複数の切開部から手術領域を三角測量する必要がない、または単一の切り口の限られた領域内でのみ手術を行うことができる。brエージェント外科システムは、3つの自由度(ヨー、ピッチ、および側ロール)内で回転することができ、外科医に腹部のほぼ各表面の立体画像を提供することができる優れた可視化を提供することを目的としている。エージェント外科システムの各器具アームは、28個のセンサをさらに含み、システムが外科医にリアルタイムフィードバックを提供することを可能にする。手術経過と患者予後の運動やその他のデータを改善することを目的とした。

代用外科システムが開発されており，病院や非臥床外科センターに魅力的な利点を提供することを目指しており，迅速かつ広範な採用を推進すると信じている。従来の外科ロボットシステムは大量の空間を占有しており，拡張工事や専用手術室を建設する必要があるのに対し，可動外科システムは体積がはるかに小さく，医療機関全体のどの手術室にも容易に移動できる。FDAの許可を得ていれば，既存の従来のロボットシステムと比較して，手術システムや関連する使い捨て機器を代替できるより小さいサイズおよび先進技術が，よりコスト効率の高い価格で提供されることが予想される。病院やASCSはbr専用永久空間を必要とせず，消毒や手術室回転に関する費用を削減する。FDAの許可を得て簡略化された訓練案が代替外科システムの採用を促進すれば，外科医は従来のロボットシステムよりも早く習熟度を向上させることができると信じている。これは，代替外科システムの設計特徴，例えば，外科システムの使いやすさやより自然で自然な人体等価運動の代わりに，設置中に外科医の負担が減少し，代替外科システムが専用の手術キットに限定されることがないため，より多くの訓練用途が可能であるためである。そのほか、その増強した機能と柔軟性によって、外科システム の代わりに多くの手術をもっと速く、もっと有効に実行できるようにすることを目的とし、同時に患者への傷害とリスクを減少し、全体の医療コストを著しく低下させる。代替外科システムはまだFDAの許可或いは商業化を得ていないため、代替外科システムの期待的な優勢はまだ実現されておらず、代替外科システムの成功開発とFDAの適時な許可に依存する。

著者らは、全世界で毎年4500万例の腹部と婦人科軟組織外科手術は代替外科システムを通じて解決できると推定し、brを用いて鼠径部、他のタイプのヘルニア、子宮切除術、胆嚢切除術とある他の胃腸手術を治療することを含む。著者らは鼠径部手術に応用する予定であり、代替外科システムの最初の臨床応用になり、全世界で毎年390万例があり、アメリカは毎年90万例があると推定されている。そして、代替外科システムによって解決可能な他のアプリケーションに拡張することができるように、FDAの承認または許可を求める予定である。

業界背景

人工とロボットが補助する低侵襲手術は過去40年間で進歩しているにもかかわらず，世界で毎年代替外科系で処置可能な4500万例の手術のうち，現在50%を超える手術は開放手術で行われているが，現在では5%未満の手術のみが既存のロボットが補助する低侵襲手術技術によって行われていると推定されている。手術に必要な大切開を開放することで外科医が自分の目と自分の手で手術を行うことを許可し，患者に深刻な侵襲を与え，入院やリハビリテーション期間が長く，入院費用が高く，大きな苦痛と苦痛をもたらした。開放手術による患者への重篤な侵襲により，15%から20%のこのような手術により組織や内臓が筋肉を介して腹部に入るか，あるいは手術による切開性ヘルニア が修復されるため，追加の複雑な手術が必要となる。開放手術と比較して、低侵襲手術プログラムは明らかに改善されたが、低侵襲手術に関連する以下の制限は依然として存在する

ロボット補助手術の緩徐な採用はいくつかの要因によるものと考えられ，以下のような要因がある

代用外科手術システム

単一ポート代替手術システムは先進的な小型化ロボット技術と卓越した可視化を持ち、開放手術及び現有の単一ポートとマルチポートロボット手術方法の深刻な局限性を解決し、患者の予後を改善し、病院と他の医療機関の採用を促進することを目的としている。代替外科手術システムは完全に異なるアーキテクチャと独自の“脱結合アクチュエータ”を用いて設計を行い、低侵襲と機能のより強いロボットシステムで開放手術或いは現有のロボット補助外科手術の多くの制限を克服する。この構造は超薄い支持管を通じて腹部内でかつてない柔軟性を実現し、既存の従来のロボットシステムよりも著しい改善を提供し、開放手術に関連する合併症と創傷を最大限に減少させた。手術システムの代わりにFDAの許可を得ていない。私たちはFDAと提出前会議を開催し、私たちの監督戦略を調整し、鼠径部手術のための最初の申請をFDAに提出する予定である。

代用外科システムは以下のコンポーネントからなる

外科系を代替する利点は

これまでロボット補助低侵襲手術プログラムが広く採用されてきた問題を克服するためには，コスト，規模，能力，使いやすさ，迅速な設定，高スループット，訓練の簡略化と患者予後の改善，これらすべての問題を解決する解決策を提供する必要があると考えられる。その先進的な工程設計と“脱結合アクチュエータ”によって、外科ロボット開発の革命的な方法の代替外科ロボットシステムを実現することができ、その設計は唯一無二であり、上述の各要素を著しく改善することができる。その独自の工学的利点のため、代替手術システムは、外科医がより自然に手術を行うことができ、外科医により大きな可視性、誘導性、および機能を提供することを目的としており、これらのすべては、任意の既存の単一ポートまたはマルチポート手術モードよりも多くの機能およびより少ない挑戦を提供することを意図している、より多くの自由度および柔軟性を提供することを意図している。代替外科システムはまだFDAの許可或いは商業化を獲得していないため、代替外科システムの期待的な優勢はまだ実現されておらず、代替外科システムの成功開発とFDAの適時な許可に依存する。

私たちの戦略

設計の革命的な進歩に伴い，より機能が強く，より安価な外科ロボットプラットフォームを広く使用することで外科手術の民主化を図ることが求められている。我々の目標は軟部組織外科手術ロボットプラットフォームのリーディングサプライヤーとなることである。これを実現するために、FDAの許可に依存した以下の業務戦略を実施しています

代替外科システムと規制経路の歴史的発展

我々のロボットの技術はLegacy代理創始者のアダム·サックス、サミー·ハリファ、バリー·グリーンが2009年から2015年の間に開発した。大量のプロトタイプ作成と実験を経て，同チームはロボットアームを通るケーブル通路を発見し，ロボット装置の運動を完全に分離するために特許を出願した。この一連の革新は最初に成功した、外科医の身体運動に似た完全なロボットアームの原型を実現させた。創設チームは引き続きこの設計を採用し、この設備の完全な原型を作成し、部品自体を加工し、自腹を切ってプロジェクトに資金を提供した。brは最初の機能の整ったロボットアームを作成した後、Legacy代理創始者が設計したソフトウェアと外科医としての入力追跡システムと統合した。br創設チームは外部資金を集め、チームを成長させることに成功し、brの開発と成長を推進することに成功した。

我々はすでに行っており，外科系の代わりにプロトタイプを用いたいくつかの身体研究を継続していく。すべての研究の目標は代替外科システムの性能を改善することである。これらの身体研究では，代謝性外科系プロトタイプは，いくつかの腹式ヘルニア修復術，子宮切除術，胆嚢切除術に用いられている。また，これらの身体研究では，外科医は代替外科システムのプロトタイプ を用いて各種鼠径部修復技術を実行し，ロボットによる腹膜前修復(RTAPP)，直筋後壁修復，腹腔内嵌合網片修復(IPOM)+を含む。これらの研究は、以下の知見を収集するために使用されている

2019年11月，我々は以前のバージョンの代替外科システムに対するFDAの突破装置名 を受け取り，鼠径ヘルニア修復術への応用を提案した。代替外科システムは2種類の医療機器と考えられている。我々は，我々の規制戦略を調整するためにFDAと提出前の会議を行い，鼠径部手術のための最初の適応としてFDAに最初からの申請を提出する予定である。

2021年12月にFDAと予備会議を開催し、 とFDAの討論は2019年11月に突破的な設備指定を獲得した代替外科システム設計に対して2回の技術変更を行うことを決定した。これらの変化に基づいて、FDAは、最初の限定的に発売され、2021年11月のFDA提出前の会議要求においてFDAに提出される予定の現在の代替外科システム設計 が、2019年11月に提出されたデバイス設計がデバイス指定を突破するデバイス とは異なることを決定した。FDAは、2019年11月にデバイス指定を突破した以前のデバイス設計に対しても、デバイス指定を突破することが有効であることを宣言しています。 将来的には、以前に付与されたブレークスルー装置の称号を利用するために、このような以前のデバイス設計における技術を再統合しようと試みるかもしれない。医療機器の開発過程は本質的に不確実であり，br}デバイス指定を突破することが異なるデバイス設計が付与される保証はなく，承認されれば，そのような指定が認可のタイムラインを短縮したり，代替外科システムが許可される可能性が高くなる保証もない。

2022年2月、現在の代替外科システムに対する一致した意見を得るために、FDAと提出前会議が開催された。FDAが提供したフィードバックにより、各ロボット補助手術システムは独特な動力学、接続、データ転送とインターフェースを持ち、ユーザ、患者と環境のインターフェースを含み、それらは独特な、多方面のシステムを構成していることを表明した。また，FDAは，個々のロボット補助手術システムには独自の入出力があり，不確実性や不安定性を異なる方法で考慮しなければならないことを指摘している。結論的に、これらの異なる技術特性は、異なる安全性または有効性の問題を提示し、これらの問題は、アサート装置に適用されず、代替外科システムに重大な安全性または有効性の問題をもたらす可能性がある。たとえば，ロボット支援手術システムの構築と実施方式は設備の安全性や有効性に直接影響するが，異なるロボット補助手術システムには十分な類似性がなく，代替手術システムと予測ロボット手術支援システムとの間で有意な比較を行うことはできない.FDAは、複雑な代替外科システムの評価には、ソフトウェア、ステージ、動物、人為的要素と可用性、および臨床データなどの全体的な方法を用いて性能テストを行う必要があり、各要素がどのように代替外科システムと期待される用途との統合方法を確立するかを決定する必要があり、より具体的には、指定されたプログラムであることを指摘した。したがって、各ロボット補助手術システムは新しいまたは異なるリスクを有しており、これらのリスクの評価は、その技術および臨床看護における実施のため、代替手術システムの安全性および有効性を独立して評価する必要がある。このフィードバックによれば、FDAは510(K)提出がアサートされたロボット支援手術システムとあまり同等ではない可能性が高いことを決定している。FDAのフィードバックにより，我々は市場許可の規制路線図を改訂した， は以下のとおりである.

証券市場許可の規制路線図

2022年2月にFDAと開催された提出前会議の結果によると、FDAは合法的に上場する予測装置がないと判断した。そこで，代替外科系を分類する調節経路として，再分類 申請提案の初期適応を提出し，鼠径部修復術に用いる予定である。分類要求がクラスIまたはクラスIIに分類されるデバイスを最初から開始することによって、適用時に将来の販売前通知510(K)に提出された述語としてマーケティングおよび使用することができる。したがって、510(K)の申請は、将来の適応に関する外科システムの代替的な規制経路となると信じている。

著者らはFDAの研究設備免除(IDE)に基づいて前向きな人類キー臨床研究 を行い、代替外科システムの安全性、有効性と性能 を評価して、最初からの分類要求を支持し、アメリカ市場が提案した鼠径ヘルニア修復術の適応に対する許可を得る予定である。人体の重要な臨床研究を行う以外に、著者らは期待用途と規定要求における代替外科システムの安全性、性能、有効性、機能性、可用性と信頼性特徴を検証と検証するために、非臨床テスト活動を行う予定である。検証および確認プロセスは、IDEの承認のために必要なデータをFDAに提供する予定です。

著者らは代替外科システムがその期待用途のすべての設計規範に適合しているかどうかを検証し、検証するために、非臨床検証と検証テストを行う予定である。これらのテストは、予想される用途および規定要件における代替外科システムの安全性、性能、有効性、機能性、可用性および信頼性特徴を支持および証明するために、体外、模擬臨床架台試験および身体研究、および動物研究を含む。身体研究は人間の腹部空間の真のサイズと輪郭を代表し、 は主に患者の解剖に関連するシステム機能、性能と安全性の検証と検証、及び鼠径部修復をシミュレートする過程で必要に応じて挿入、進入と腹腔内移動、可視化、操作組織、切断と縫合の文脈のために使用される。動物実験は主に腹腔内の挿入、進入と移動、可視化、組織操作、切断、凝固と縫合を含む、鼠径部修復術をシミュレートする過程における生体モデルに関連する性能、安全性、有効性と可用性を示すために使用される。この テストはまた、ソフトウェア警報、警報、システム障害、誤用、または他のエラーの場合に多接続機器を抽出することを含む、適用可能なリスク緩和機能を証明するために使用することができ、これらの機能は十分であり、仕様に適合している。外科医、看護師、および技術者は、シミュレーションされた手術室環境において総括的可用性テストを行い、エンドユーザが代替外科システムを安全かつ有効に使用することができ、設備の機能が期待と期待に適合し、実施されたすべてのリスク緩和措置が安全かつ有効であることを証明するために、客観的な証拠を提供する。また，我々は 透明解剖モデル上で模擬デスクトップテストを行い，代替外科システムの“最悪状況” の場合の表現を評価し，各種外科 プログラムの極端な場合の安全解剖チャネル，機器/カメラ角度と移動を検証·検証する予定であり，患者の解剖構造と生体動物や人体身体モデルを使用する際に容易に制御できないサイズに関与している。

未来適応症

著者らは異なる解剖領域と治療プログラム中の他の満足されていない臨床需要を満たすために、著者らの声明および/または適応を拡大する予定である。最初からの分類によると，鼠径ヘルニア修復術にbrを使用した初期認可の後，FDAが承認された場合，外科系の最初から述語として許可された他の適応を承認したような他の装置の代わりに，他の使用用適応の510(K)申請を提出する予定である。われわれはいくつかの潜在的な将来の適応とプログラムを決定しており，これらの適応とプログラムは代理外科系が腹膜腔に入り可視化する能力とよく結合している。将来可能な適応は鼠径部と裂孔ヘルニア、子宮切除術、胆嚢切除術、結腸直腸と他の胃腸手術を含むかもしれないが、これらに限定されない。米国や他の世界市場でクレームを拡大し、適用される規制許可を得るために必要な適切な規制戦略を決定するための評価を行う。

知的財産権

私たちは、私たちの知的財産権を求め、維持し、守ることによって、私たちの業務に重要なノウハウ、発明、改善を保護し、強化するために努力しています。これらは、第三者から許可を得るのではなく、私たちの内部で開発されています。私たちはまた商業秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新と許可内の機会に依存して、外科ロボット領域における著者らの特許地位を発展、強化し、維持している。また， は，データ独占性と市場独占性および特許期限延長による規制保護に依存する予定である. 可能であれば.

私たちは現在、第三者からの技術にあまり依存していません。 しかし、将来的には、第三者から許可を得る可能性のある特許またはノウハウに依存または依存する必要があるかもしれません。

私たちが維持している特許の組み合わせには、発行された米国特許と外国特許と、私たちの独自技術に対する権利主張が含まれている未解決の米国および外国特許出願が含まれています。私たちは、これが有益で経済的であると考えるために、より多くの知的財産権保護を求めるつもりです。2024年1月26日現在、米国で発行された実用新案特許約11件、外国司法管轄区域で発行された約7(7)件の実用新案特許を有している。我々はまた、米国および他の司法管轄区(カナダ、中国、欧州、日本、香港、インドを含む)、および米国および他の司法管轄区(カナダ、中国、欧州、日本、香港、インドを含む)、約2件の米国外観設計特許出願のうち、約132件の米国外観設計特許出願を承認している。これらの発行された実用新案特許および未解決の実用新案特許出願(それらが特許として発行される場合)の満期日は2035年から2043年の間と予想される。私たちの特許と特許出願は主に私たちの核心技術を対象としている。これには，手術ロボットと撮像システム， センサ機能，制御および可視化インタフェース，手術ツールキット，および関連技術が含まれる。

個別特許の期限は，特許を取得した国/地域によって異なる可能性がある 一般に，米国で出願された特許は，最初に発効した非仮出願の日から20年以内に有効である。さらに、場合によっては、FDA規制審査中に実際に失われた期限の一部を再取得するために、特許期限を延長することができる。回復期は5年 を超えてはならず，回復期を含む総特許期はFDA承認後14年を超えてはならない。米国以外の特許の有効期限は適用される現地法の規定によって異なるが，通常は最も早い有効出願日から20年である。

特許や特許出願に加えて、私たちは商業秘密と技術ノウハウに依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持しています。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、私たちのノウハウとプロセスを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者、ビジネスパートナーと締結されたセキュリティ協定および発明譲渡プロトコルを通じて、いくつかの技術の所有権を部分的に取得し、維持することを求めています。私たちはまた、私たちの場所の物理的セキュリティおよび私たちの情報技術システムの物理的および電子セキュリティを維持するための措置を実施することを含む、私たちのデータ、ビジネス秘密、技術ノウハウの完全性および機密性を保護することを求めています。

私たちの将来のビジネス成功は、私たちの業務に関連する重要なビジネス技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護を取得して維持する能力があるかどうか、私たちの特許を保護および実行する能力があるかどうか、私たちのビジネス秘密を秘密にし、第三者が実行可能な有効な特許および独自の権利を侵害することなく運営されています。私たちは、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業機密の下で当社が所有する権利の程度に依存して、第三者が私たちの候補製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力があるかどうかにかかっている。また，一般的に代替外科系の特許保護を得ることができない可能性があり，何らかの手術適応について特許保護を得ることもできないかもしれない。“”というタイトルの部分を参照リスク要因−我々の知的財産権に関するリスク “私たちの知的財産権に関する危険をより全面的に説明する。

研究と開発

2024年1月26日現在、私たちの研究開発計画は、通常、マサチューセッツ州オフィスで66人の工学、科学、技術者がフルタイムで、またはコンサルタントとして、または製造および設計業界のトップおよび学術界の研究者とのパートナーシップによって実施されています。我々 はまた，下請けと連携して我々の技術の特定のコンポーネントを開発している.

われわれの研究開発の主な目標は，外科系に代わる能力を漸進的に増強し，開発を進めることである。

2023年と2022年12月31日までの会計年度では、それぞれ4760万ドルと4390万ドルの研究開発費が発生した。

製造業

我々はマサチューセッツ州ウォルザムの本社内にクリーンルームを含む製造施設を開発し，我々の製造能力を拡大し，重要な製造者を招聘した。著者らは現在、臨床前のbrと臨床テスト及び商業生産のためのいくつかの製品に依存し、引き続き第三者生産に依存すると予想されている。

私たちは大量のサプライヤーからカスタマイズコンポーネントと既製コンポーネントを購入し、厳格な品質規範とプロセスに従っています。代替外科システムを組み立てるために必要ないくつかのコンポーネントは現在独占サプライヤー或いは単一サプライヤーによって私たちに提供されている。

私たちは道徳的、安全で持続可能なサプライチェーンを開発するために努力している。これはまた私たちのサプライヤーにも広がっているので、私たちは私たちと同じように厳格な道徳規範とすべての適用された法律を完全に遵守するサプライヤーとのパートナーシップを構築することを求めています。

私たちは私たちのサプライチェーンで以下の基本原則を普及させる

競争

著者らは現有の開放手術、伝統的な低侵襲手術、薬物療法、放射線治療と新興介入外科方法などの形式の競争に直面している。私たちの成功は、持続的な臨床と技術革新、品質と信頼性、および病院、外科医、患者の訓練に依存し、代替外科システムを使用したロボット補助手術に関する結果と、他の技術に対する私たちの価値主張を理解することができるようにする。私たちはまた、いくつかの会社からの競争に直面しており、これらの会社はすでにあるいは低侵襲手術市場のために新しい方法と製品を発売したり、開発している。競争の進入や出現はロボット補助手術の有効性を確認していると考えられる。

私たちはより規模が大きく、歴史の長い会社からの競争に直面している。ロボット補助手術の分野で製品を発売したり、この分野に進出しようと努力していることを明確に示している会社は、直感外科会社、ジョンソン社(その完全子会社ethicon Endo-Surgery，Inc.，Auris Health，Inc.およびVerb Surgical Inc.)、美敦力(その完全子会社Covidien LPを含む)、仮想切断会社、タイタン医療会社、Stryker社を含むが、これらに限定されない。他の産業ロボット分野で豊富な経験を持つ会社は，手術ロボット分野に拡張し，競争相手となる可能性がある.また，複数の会社や研究機関でコンピュータやロボット技術を利用した外科手術の研究が行われている。私たちの将来の収入を作る能力は不利な影響を受ける可能性があります。競争相手がこれらの市場に参入する意図を発表し、私たちの潜在的な顧客は競争製品の供給を期待しているからです。

商業化する

外科システムに代わる販売や製品流通インフラ は確立されていない。我々は戦略的パートナー関係を通じて代理外科システムを通じてアメリカ市場 に進出し、代理外科システムを商業化した後に自分の集中、専門的な販売チーム或いは流通ルートを発展させる予定である。

政府の監督管理

私たちの業務は、私たちまたは私たちの研究開発パートナーまたは付属会社が業務を展開する司法管轄区域内で全面的な連邦、州、地方法律法規を遵守しています。私たちの業務を管理する法律と法規、これらの法律と法規の解釈はよく変わるかもしれません。私たちの収益運営の能力は、私たちおよび私たちの研究開発パートナーや付属会社が法律法規を遵守して運営する能力にある程度依存しています。我々の業務や私たちのパートナーや付属会社に適用される医療製品や医療サービスに関する法律法規が発展しているため，これらの分野の立法，法執行，規制の発展を監視するために多くの資源を投入しなければならない。適用法令の変化に伴い、私たちは時々私たちの業務プロセスをコンプライアンス的に修正するかもしれません。私たちの業務に対する裁判所や監督機関の審査が私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性のある決定を招くことは保証できませんし、規制環境が私たちの運営を制限する方法で変化しない保証もありません。

FDA法規

米国では、医療機器はFDAによって厳格に規制されている。 は、“連邦食品、薬物および化粧品法”(FDCA)によれば、医療機器は、“機械、器具、器具、機械、装置、インプラント、体外試薬、または他の類似または関連物品、部品、部品または付属品を含み、他の事項に加えて、疾患または他の状況を診断するために使用されるか、またはヒトまたは他の動物の疾患を治癒、緩和、治療または予防するためのもの；ヒトまたは他の動物の身体内または身体上の化学的作用によってその主要な予期される目的を達成するのではなく、ヒトまたは他の動物の身体の構造または任意の機能に影響を与えることを意図しており、その任意の主要な所定の目的を達成するための代謝に依存しない“。この定義は医薬品のような医療機器とFDA規制の他の製品を明確に区別している。医療製品の主な予期される用途が化学的作用によって、またはヒト代謝によって達成される場合、製品は、通常、薬物または生物学的製品である。そうでなければ、それは一般的に医療機器だ。

我々は現在，FDAがFDCA下の医療機器として規制し，FDAが実施·実行するロボット支援手術システムを開発している。FDAは医療機器の開発、テスト、製造、ラベル、包装、貯蔵、設置、サービス、広告、販売促進、マーケティング、流通、輸入、輸出と発売後の監督を監督する。

設備発売前の規制要求

米国市場に入る前に、各医療機器は、上場前通知(510(K))プロセス、最初から プロセスまたは上場前承認(“PMA”)プロセスを分類して、それらがI種類のデバイスとして決定されない限り、またはFDAによって提供されるこれらの利用可能な上場前審査および許可、許可または承認のうちの1つの免除を得る資格がない限り、FDAの上場許可、許可または承認を得なければならない。FDCAによると，医療機器はI，II，IIIの3つに分類されるが，これは各医療機器に関連するリスクの程度と，合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御の程度に依存する。br}機器の分類は重要であり，機器が属するカテゴリがその機器を販売する前の必要性とFDA審査のタイプを決定しているからである。I類器械は一般的な制御措置を遵守することによって合理的な安全性と有効性を維持できる器械であり、これらの常規制御措置はFDA品質体系法規(“QSR”)の適用部分を遵守すること、及び機関の登録と器械の上場、不良医療事件の報告及び適切、真実と誤りのないラベルと宣伝材料を要求する法規を含む。クラスI名は、一般的な制御が装置の安全性および有効性に合理的なbr保証を提供するのに十分な情報を提供するのに十分な情報がないか、またはそのような保証を提供するために特別な制御を確立するのに十分な情報がないが、生命を維持または維持することができない、または人間の健康を損なうことを防止するための大きな意味を有する使用であり、潜在的、不合理な疾患または傷害リスクは存在しないデバイスにも適用可能である。

クラスIIデバイスとは、一般的な制御だけでは合理的なセキュリティおよび有効性保証を提供するのに不十分であり、“特別な制御”を確立するのに十分な情報を有するデバイスを意味する。これらの特殊な制御は、性能基準、発売後の監視要件、患者登録、およびデバイス固有の制御を記述するFDAガイドラインを含むことができる。クラスIデバイスの多くは、510(K)の販売前通知要求によって制限されないが、クラスIIデバイスの多くは、米国で商業化される前に510(K)の販売前通知の許可を得る必要があるが、場合によっては、FDAは、クラスIIデバイスの販売前通知要件を免除する権利がある。したがって、第2のタイプのデバイスのほとんどの製造業者は、そのようなデバイスを販売または商業的に販売するために必要な許可brを得るために、510(K)の販売前通知をFDAに提出しなければならない。510(K)の許可を得るためには、製造業者は、提案された装置が市場に既存の“予測装置”“基本的に等しい”と一致することを証明するために、十分な情報をFDAに提出しなければならない。判定装置とは、PMAに拘束されない合法的な販売装置、すなわち、(I)1976年5月28日までに合法的に販売された装置(“修正前装置”)であり、PMAを必要としない、(Ii)カテゴリIIIからカテゴリIIまたはIに再分類された装置、または(Iii)510(K)フローによって実質的に等しいことを発見する装置である。FDAが装置が上場前通知提出において決定された予測装置に実質的に等しいことに同意する場合、FDAは510(K)の新規装置の承認を許可し、出願人が装置を商業化することを可能にする。特定の免除が適用されない限り、販売前通知はユーザ料金が必要です。

製造業者が提案するデバイスを比較するのに十分な述語がなければ，提案デバイスは自動的にIIIクラスデバイスに分類される.この場合、デバイス製造業者は、 次いで、より厳しいPMA要求を満たさなければならないか、または、最初からの分類フロー要求に基づいて、そのデバイスに対してリスクベースの分類決定を行うことができる。

生命を維持または維持することを目的とした装置、移植可能な装置、潜在的な不合理な傷害リスクの存在、または健康被害の防止に重要な意義を有する装置、および予測装置と実質的に等しくなく、一般的な制御および特別な制御のみではその安全性および有効性を保証できない装置である。そのような装置は、一般に、上場前に承認された法規によって制限されていない事前修正装置でない限り、PMAプロセスを介してFDAの承認を得る必要がある。PMAプロセス は510(K)プロセスよりも要求が高い。PMAでは，メーカーは臨床前研究および1つまたは複数の臨床試験のデータを含む大量のデータから，その装置がその提案の適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。PMAはまた、装置およびその構成要素の完全な記述、製造のための方法、施設および制御のための完全な記述、および提案されたラベルを含む必要がある。PMA提出を受信した後、FDAは、実質的な検討を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを判断する。FDAが審査申請を受ける場合、FDCAによれば、提案された装置が商業化されることが許可されるかどうかを決定するのに180日の時間があり、実際には、PMA審査は通常より長い時間を必要とするが、FDAが最終決定を発表するのに数年かかる可能性がある。PMAを承認する前に，FDAは通常，製品の製造施設の現場検査を行い，QSRに適合することを確保する。

最初の分類プロセスは、その新しいデバイスがクラスIIIに自動的に分類されることを可能にする製造業者は、デバイスが低または中リスクがある場合に応じて、PMA申請を提出および承認する必要がある典型的なIIIデバイス経路に従う代替案として、そのデバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求する。2012年の“食品·薬物管理局安全·革新法案”によると、FDAは申請者の最初の分類要請を受けてから120日以内に設備を分類しなければならない。しかし、FDAの最新の発売前審査目標規定によると、FDAは2023年度に年間のすべての最初の分類請求を受けた70%の150日以内に決定を試みる。メーカーがII類への再分類を求める場合，分類要求には，医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特殊な制御を提供する提案書草案が含まれなければならない。FDAが510(K)通知の合法的な販売に適した述語デバイスを決定した場合、またはデバイスのリスクが中等度以下ではないと判断した場合、または一般的な制御がリスクを制御するのに不十分である場合、FDAは分類要求を拒否する可能性がある。 特別な制御を開発することができない。特定の免除 が適用されない限り、最初から分類要求に使用料を支払う必要があります。

臨床試験はほとんど常にPMASをサポートする必要があり，510(K)や最初からの分類提出を支援する必要がある場合もある。安全性と有効性を決定するためのすべての設備臨床調査はFDAの研究設備免除(またはIDE)に従って行わなければならず、この規則は研究設備ラベルを管理し、研究設備の普及を禁止し、研究発起人と研究調査者の記録保存、報告、監視責任を明確にする。デバイスにFDA定義の“重大なリスク”が存在する場合、FDAは、ヒト臨床試験を開始する前に発効しなければならないデバイススポンサーにIDE申請を提出することを要求する。FDAが申請を受けてから30日以内に、IDEは自動的に有効になり、FDAが申請を拒否したり、調査が保留されていることを通知したりしない限り、スポンサーがFDAの関心を満たすために調査に関する補足情報を提供するまでは開始されない可能性がある。FDAがIDEに欠陥や他の問題があると判断した場合、修正研究が必要であり、FDAは臨床試験を条件付き承認の下で行うことを可能にする可能性がある。また，この研究は各臨床サイトの機関審査委員会(またはIRB)の承認を得て，その監督下で行わなければならない。IDE規制の一部としてFDAによって確立された基準に基づいて、デバイスが患者に非重大なリスクがある場合、スポンサーは、FDAの単独許可を必要とすることなく、1つまたは複数のIRBsの試験の承認を得た後に臨床試験を開始することができるが、監視調査、調査者のインフォームドコンセントの確保、およびラベルおよび記録保存要件など、簡略化されたIDE要件を遵守しなければならない。

発売後の制限と執行

設備が市場に投入された後、多くの法規要求 を満たす必要がある。これらの措置には限定されるものではない

さらに、FDA医療機器報告(“MDR”) 法規によれば、医療機器製造業者は、デバイスが死亡または深刻な傷害をもたらした可能性があるか、または促進しているか、または障害が発生している可能性があることをFDAに報告しなければならず、デバイスまたは製造業者の同様のデバイスが再び故障した場合、死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性がある。MDRを提出する決定はメーカーの判断に関連する。 FDAがメーカーの決定に同意しなければ、FDAは法執行行動をとることができる。

医療機器報告要件は、病院、外来外科施設、療養所、外来診断施設または外来治療施設を含む医療機器を使用して患者に看護を提供する医療保健施設、または“設備ユーザ施設”にも拡張されているが、医師室は含まれていない。デバイスユーザ施設は、イベント発生後10日以内に、デバイスに関連する任意の死亡をFDAおよびデバイス製造業者に報告するか、またはデバイスに関連する任意の深刻なダメージを製造業者に報告しなければならない(製造業者が不明である場合、FDAに報告する)。デバイスユーザ施設は、死亡または深刻なダメージをもたらす可能性のあるデバイス障害を報告する必要はないが、MedWatch、FDAのセキュリティ情報および有害イベント報告計画によって、このような障害を自発的に報告することができる。

FDAはまた，設計や製造に重大な欠陥や欠陥が存在する場合に商業化された医療機器製品のリコールを要求する権利がある。リコールを要求する権力は、FDAに基づいて、デバイスが深刻な健康不良結果または死亡を引き起こす可能性があると認定する合理的な可能性があると認識しなければならない。もし任意の分散デバイスが既定の仕様を満たしていない場合、FDCAにおいて他の方法でブランドを間違えたり、偽を混合したりする場合、または任意の他の材料欠陥が発見された場合、製造業者は能動的に製品をリコールすることができる。FDAは、ある種類のリコールをリコール開始後10営業日以内にFDAに報告することを要求する。

適用される法規要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとることをもたらす可能性があり、その中には、以下のいずれかの処罰が含まれる可能性がある

規制要件に適合することを確保するために，医療機器メーカー は市場監督およびFDAの定期，事前計画，抜き打ち検査を受けることになり，これらの検査にはbr下請け業者の製造施設が含まれる可能性がある。

画期的な設備指定

21世紀^ST2016年12月13日に法律となった世紀治療法案に署名し、FDAに突破設備計画の実施を指示した。この計画によれば、デバイス製造業者は、生命に危険なbrまたは不可逆的に衰弱したヒト疾患または状態を従来技術よりも効率的に治療または診断する装置を提供するために、画期的な指定を自発的に申請することができ、以下のbr基準のうちの少なくとも1つを満たすことができる

設備計画突破の目標は，患者に利益をもたらす可能性のある新しい設備を市場に出すスケジュール を加速することである。画期的な設備指定は、設備の上場前提出を優先的に検討すること、全過程でFDAの専門家と直接相互作用する機会があること、およびFDAリソースが許容される範囲内でFDA上級管理職を参加させることを含む、デバイス製造業者に様々な利点を提供する。

2019年11月、我々は、以前のバージョンの代替外科システムのためのFDA指定突破装置を取得し、鼠径ヘルニア修復術を提案した。代替外科システムは2種類の医療機器と考えられている。我々は，我々の規制戦略brを調整するためにFDAと提出前の会議を行い，鼠径部手術のための最初の適応としてFDAに最初の申請を提出する予定である。

2021年12月にFDAと予備会議を開催し、 とFDAの討論は2019年11月に突破的な設備指定を獲得した代替外科システム設計に対して2回の技術変更を行うことを決定した。これらの変化に基づいて、FDAは、最初の限定的に発売され、2021年11月のFDA提出前の会議要求においてFDAに提出される予定の現在の代替外科システム設計 が、2019年11月に提出されたデバイス設計がデバイス指定を突破するデバイス とは異なることを決定した。FDAは、2019年11月にデバイス指定を突破した以前のデバイス設計に対しても、デバイス指定を突破することが有効であることを宣言しています。 将来的には、以前に付与されたブレークスルー装置の称号を利用するために、このような以前のデバイス設計における技術を再統合しようと試みるかもしれない。医療機器の開発過程は本質的に不確実であり，br}デバイス指定を突破することが異なるデバイス設計が付与される保証はなく，承認されれば，そのような指定が認可のタイムラインを短縮したり，代替外科システムが許可される可能性が高くなる保証もない。

連邦貿易委員会監督管理

我々の製品およびサービスの広告は、連邦貿易委員会(“FTC”)によって施行された連邦広告真正性法律および同様の州消費者保護法によって制限されている。連邦貿易委員会法(“連邦貿易委員会法”)によると、連邦貿易委員会は、(A)不公平な競争方法および商業にまたは商業に影響を与える不公平または詐欺的な行為またはやり方を防止する権利があり、(B)消費者の行動を損なうために金銭補償および他の救済を求める権利があり、(C)商業に従事する実体の組織、業務、やり方および管理に関する情報を収集して編集し、調査する。連邦貿易委員会は非常に広範な法執行権力を持っており、連邦貿易委員会法案や他の消費者保護法の実質的な要求を守らなければ、民事処罰、私たちの将来のサービスまたは製品の販売方法に影響を与える禁止または刑事起訴を含む行政または司法処罰を受ける可能性がある。

医療保健法律法規

代替外科システムまたは私たちの他の候補製品が米国で許可された場合、私たちは、反リベート法および医師の自己推薦法律、規則、法規を含む、医療詐欺や乱用に関連する様々なアメリカ連邦および州の法律、規則および法規を遵守しなければならない。詐欺や法律違反行為は、連邦医療保険や医療補助を含む連邦·州医療保健計画から除外される場合も含めて刑事·民事制裁を受けることになる。これらの法律には以下の内容が含まれている

いくつかの州の法律は、製薬または医療機器会社に関連業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、それに加えて、薬品および器械メーカーに医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いに関する情報を報告することを要求する。

場合によっては，州法や外国法は健康情報のプライバシーやセキュリティも管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，HIPAAに占有されないことが多いため，コンプライアンス作業を複雑化させる.私たちはまた、私たちが個人情報をどのように収集、使用、開示、保存、処理するかに義務を課している米国連邦と州、および外国の法律および法規に支配されているか、または将来的には、私たちに制限されるかもしれない。私たちは、実際に、このような義務を履行できなかったことが、責任や名声の損害を招き、私たちの業務を損なう可能性があると考えています。このような法律を遵守することは、私たちの顧客基盤の維持と拡大の努力を損なう可能性があり、将来の収入を減らすことができる。

第三者が保証と精算を請け負う

アメリカでは、第三者支払者は、政府 医療計画(例えばMedicareとMedicaid)、商業健康保険会社と管理型医療組織を含み、病院 と外科医師の保険手術の精算を担当している。医療上必要であれば，第三者支払者は通常病院や医師に手術費用を精算する。医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は医療保険計画を管理し，適用される州政府とともに医療補助計画を管理する。多くの商業健康保険会社はその精算方法を連邦医療保険計画に倣っている。最大の単一支払先として，連邦医療保険計画は他の第三者支払側の支払システムに大きな影響を与える。

一般に、医師が施設で提供する専門サービスの精算は、現在のプログラム用語“br}またはCPTコードと呼ばれる米国医学会(AMA)によって発表された課金コードに基づいて報告される。連邦医療保険制度下の医師精算は通常、料金表に基づいており、提供された専門サービスの相対的な価値によって決定される。さらに、CMSおよび国家衛生統計センターは、共同で、入院プログラムを報告するための病院の課金コード(ICD−10−PCSコードと呼ばれる)の変更および修正を監視する責任がある。連邦医療保険計画によれば、CMSは、通常、予想される支払いシステムに従って入院中に提供されるサービスを病院に精算し、この支払いシステムは、Medicare-Severity Diagnotics Related GroupingまたはMS−DRGsと呼ばれる分類システムによって決定される。MS−DRGは複数のbr因子を用いて分配されており，主な診断，主な操作，退院状態，患者年齢，複雑な二次診断などが含まれている。CPTコードによって報告された病院外来サービスは、提供されるサービスの支払い金額を決定するために、臨床関連の動的支払い分類 に割り当てられる。

2015年10月1日から、新しいICD-10-PCSコードシリーズは、様々なロボット支援プログラムを記述するために、他の適用可能なプログラムコードと共に使用することができる。ロボット支援の有無で完成した入院手術手順は，臨床関連MS−DRGに引き続き分配される。

第三者支払者は、医療製品や外科サービスの有料化に慎重に検討し、ますます挑戦している。商業健康保険会社の精算料率は，実行される手続き，特定支払者の精算政策，契約条項，その他の要因によって異なる。病院と医師は同じ外科手術の精算を受ける可能性があるため、その手術がロボット補助を使用するか否かにかかわらず、患者の看護による実際のコストにもかかわらず、その過程で使用される特定の医療製品や用品を含め、精算金額が私たちの製品を購入して使用する際に生じる任意の追加コストを支払うのに十分でなければ、病院と医師は私たちの製品を使用しないことを決定するかもしれない。

我々のロボット補助手術システムの協力を必要とする手術では，米国の医療機関は通常，政府医療計画(例えば，MedicareやMedicaid)や商業医療保険計画のような様々な第三者支払者にのみ課金し，主要な手術プログラムのみを対象としている。もし我々のロボット補助手術システムがFDAのマーケティング許可を獲得すれば、第三者支払人の保証範囲と精算は通常 の主要な手術プログラムの医療必要性によって決定される。保険範囲や精算金額を決定する際には，政府医療計画や他の第三者支払者は，手術プログラムを保険福祉として指定すること，特定の患者に対する適切性 ，関連専門学院や医学会が作成したプログラムガイドライン，支払者がこのプログラムを試験的でも研究的でもないことを決定する他のbr要因も考慮される可能性がある。私たちのロボット支援手術システムとして適応を使用する予定のプログラムは既定の手術プログラムであり、通常は政府の健康計画、商業健康保険会社、管理の看護組織が適切に選択された患者のために精算することができると信じています。もし病院が第三者支払者から私たちの製品を使って実行されるプログラムの十分な精算を受けていなければ、あるいは政府や商業支払者の政策に私たちの製品を用いて実行される手術手続きが含まれていなければ、私たちの業務を支援するために必要なbr収入が生じないかもしれません。

アメリカでは、医療コストを抑えるための多くの立法措置が続いているだろう。2010年3月，“医療·教育和解法案”(総称して“ACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布された。ACAによる変化は，ヘルスケア提供者，保険会社および薬品や医療機器メーカーに大きな影響を与えている。例えば、ACA は、必要な収入を生成し、医療保険カバー範囲を拡大するための資金を提供することを目的としたいくつかの条項を含むが、これらに限定されないが、いくつかの健康関連産業(医療機器製造業者を含む)に徴収される費用または税金を含む。

ACAのいくつかの態様には、司法および国会側の挑戦が残っているので、いくつかの条項は十分に実施されているか、または効果的に廃止されていない。特に、2018年12月、テキサス州の地方裁判所裁判官は、ACA全体が違憲と判断し、2019年1月1日に施行された“減税と雇用法案”の一部として、国会は個人強制要求brを廃止した。2019年12月、第5巡回控訴裁判所は、ACAにおける個人強制令が違憲である地域裁判所の判断を維持したが、ACAの一部であるが個人強制令や医療保険とは無関係な他の改革をACAの他の改革と分離して、この法律がすべて無効と宣言されることを回避することができるかどうかを決定するために、事件を地域裁判所に返送する。2020年3月2日，米国最高裁はこの事件の審査を要求する移審令の請願書を承認し，1時間の口頭弁論時間を割り当て，2020年11月10日に行った。2021年2月10日、司法省は米国最高裁判所に手紙を送り、新政府は個人強制令とその税収処罰が憲法に適合していると考え、裁判所が憲法に適合していないと判断した場合、この条項は法案の残りの部分から分離できると表明した。バイデン政権はこの手紙で裁判所に提出したトランプ政権の立場を覆した。トランプ政権は、税金条項は違憲であり、ACAと分離できないため、ACA全体が違憲だと主張していた。米国最高裁判所は賛成7票、反対2票の判決で、訴訟を起こしてACA個人が許可した州と個人がこの法律に挑戦する資格がないと判断した。米国最高裁はこの挑戦の是非について合意しなかったが、この裁決は事件を終了した。ACAの潜在的訴訟や他の努力がこの法律の実施，より広範な製薬·医療機器業界，および我々の業務にどのように影響するかは不明である。また，2020年連邦支出案は永久に廃止され，2020年1月1日から発効し，ACAが規定している雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税に対する“キャデラック”税と，2021年1月1日から医療保険会社税も廃止された。また，CMSは各州により大きな柔軟性を与え，2020年1月1日から発効し，個人や小団体市場の保険会社に基準を設定し，ACAがこのような市場で販売する計画に要求される基本的な健康福祉を緩和する可能性がある最終規則を発表した。我々の は，ACAの潜在的影響とその可能性のある廃止または代替による我々の業務への影響を評価し続けている。

また、反腐敗法が公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2011年に施行された“予算制御法案”によると、医療保険提供者への支払い総額は、2013年に始まり、追加の国会行動をとらない限り2031年まで有効になる。しかし，新冠肺炎が大流行したため，連邦医療保険自動減支計画は一時停止した。連邦医療保険自動減額 は2022年4月1日から2022年6月30日まで1%ずつ減少し，完全な2%に増加して減少した。

2013年1月2日、2012年に施行された“米国納税者救済法”が法律に署名され、病院、画像形成センター、癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者への医療保険支払いがさらに減少した。2015年4月16日に公布された“連邦医療保険アクセスとチップ再許可法案”(MACRAと略称する)は連邦医療保険が医師に対して年間支払い調整を行う公式を廃止し、代わりにbr固定の年間更新と新しい奨励支払い制度であり、この制度は2019年に始まり、各種の業績測定基準と医師の代替支払いモードへの参加、例えば責任看護組織に基づいている。アメリカ各州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格br或いは患者の精算制限と割引を含む医療製品の価格を制御するための法規を実施し、マーケティングコストと透明性措置の開示を要求している。最近，バイデン政府は，医療コストの低減と患者の公平な医療サービスの確保が優先順位であると述べているが，政府がどのような手順をとるか，あるいはこれらの手順が成功するかどうかは不明である。

米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスに支払う金額を制限する可能性がある。さらに、既存の 要求の変化や新しい要求または政策の採用に緩やかまたは適応できない場合、または規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちの医療機器は、取得された可能性のある任意のマーケティング許可を失う可能性があり、利益を達成または維持することができない可能性があり、これは、私たちの業務に不利な影響を与えるであろう。

アメリカと外国のデータセキュリティとデータプライバシー法

HIPAAおよび他のいくつかの連邦と州プライバシー関連法律 は個人が識別できる健康情報の使用と開示を広く規範化し、これらの情報は“保護された健康情報” または“PHI”と呼ばれる。

HIPAAは，電子請求書や医療チケット交換所など，医療計画に適用され，何らかの標準医療取引に電子的に従事する医療保健提供者に適用され，これらはHIPAA下の“保険受給実体”と呼ばれている。国が強制的に実施する健康情報プライバシー及びセキュリティ法律は、通常、ライセンスに基づいて適用され、例えば、ライセンスを有する提供者又はライセンスを有するエンティティは、健康情報を使用及び共有する能力において制限されている。

さらに、米国のすべての州は、識別可能な金融または健康情報、社会セキュリティ番号、クレジットカード情報、および他の個人識別可能情報のような“個人情報”のプライバシーおよびセキュリティを保護する法律を公布している。これらの法律は重複して連邦プライバシーとセキュリティ要求に同時に適用され、規制されたエンティティはこれらのすべての要求を守らなければならない。カリフォルニア消費者プライバシー法(“CCPA”) は2020年1月1日に施行され、最も厳格な州プライバシー法の一つであり、各種の個人情報を保護し、カリフォルニア住民にその個人情報に関する重大な権利を与える。CCPA下の法規は何度も修正され、引き続き改正される。また、新しいプライバシー法“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)は、2020年11月3日の選挙でカリフォルニア州有権者の承認を得、2023年1月に施行された。CPRAはCCPA を大幅に修正し，さらなる不確実性や，本法遵守努力による追加コストと費用を招く可能性があり，傷害の可能性や不遵守の責任を増加させている。他の事項を除いて、CPRAは新しい規制機関であるカリフォルニアプライバシー保護局を設立し、新しい法規を制定し、法執行権を拡大している。米国の他の州でもCCPAのようなプライバシー法が考えられている。コロラド州、コネチカット州、デラウェア州、フロリダ州、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、ニュージャージー州、オレゴン州、テネシー州、テキサス州、バージニア州、ユタ州はすでにカリフォルニア州とアメリカの他の州と同様のデータ保護法を公布しており、これらの州の提案は考慮中であり、これは私たちの規制コンプライアンスリスクを増加させる。私たちの技術を開発したり、ビジネス目的で健康情報を処理する際には、これらの法律が潜在的な顧客や研究協力者が私たちと健康情報を共有する能力を規範化しているので、HIPAAと国が強制的に実施している健康情報プライバシーやネットワークセキュリティ法律の影響を間接的に受けることになる。また， 我々は，我々が収集した個人情報に関する個人情報 を保護するために，適用されるすべての州法を決定して遵守しなければならない.

もし私たちがアメリカの海外でマーケティングすれば、私たちは外国のプライバシーとデータ安全法律の制約を受けます。これらの法律は司法管轄区域によって異なり、アメリカの法律とは異なり、個人や患者のデータの収集と使用に関する業務慣行の変更や他のコンプライアンス措置の実施が求められるかもしれません。例えば、欧州連合(EU)では、個人情報の所有、使用、開示を厳格に規制しているEU一般データ保護条例(GDPR)の制約を受ける。特に，医療や健康データ，遺伝データ，バイオメトリクスデータは1人を一意に識別するために用いられ，これらのデータはいずれもGDPRにおける“特殊カテゴリ”データに分類されるため，より大きな保護を受け，追加的なコンプライアンス義務を負う必要がある。規定を守らないと罰金、 罰や命令が規定に合わない活動を停止する可能性があります。もし私たちがEUで業務を展開したり、取引を行ったり、EU内の個人に製品やサービスを提供したり、EU内の個人の行動を監視したりすれば、私たちはGDPRの制約を受ける可能性がある。

情報技術システム中断とネットワークセキュリティイベント

私たちは引き続き情報技術システム に依存して財務と雇用記録を保存し、私たちの研究開発計画を促進し、私たちの運営を管理し、品質管理を維持し、会社の記録を維持し、従業員とのコミュニケーション、私たちのサービスを提供し、その他の重要な機能を実行する。我々の情報br技術システムおよび当社のサプライヤーおよびパートナーの情報システムは、自然災害および災害を含むが、これらに限定されない故障、悪意の侵入、コンピュータウイルス、または他の破壊的なイベントの影響を受けやすい可能性がある。ネットワーク攻撃や他のインターネットベースの悪意のある活動は増加し続けており、クラウドベースのプラットフォーム·サービスプロバイダは、特に医療産業において攻撃目標となり続けることが予想されている。情報技術システムに対する攻撃方法とデータセキュリティホールの変化は頻繁であり、日々複雑になり、有害なマルウェアとキーレコーダの配備、恐喝ソフトウェア、br}悪意のサイト、社会工事とネットワーク釣り詐欺、及びその他の影響 著者らの技術システムとデータの機密性、完全性と可用性を影響する手段を含み、出所は非常に広い可能性がある。従来のコンピュータ“ハッカー”に加えて、ウイルスおよびワームのような悪意のあるコード、サービス拒否攻撃、および複雑な民族国家および民族国家が支持する行為者(Br)は、高度な持続的な脅威侵入を含む持続的な脅威を構成する。ネットワーク攻撃はまた、従業員のエラーまたは汚職、停電、ハードウェア障害、電気通信または公共施設障害、災害または他の予見不可能なイベントに起因する可能性があり、私たちのシステム冗長 および他の災害復旧計画は、これらの任意の状況の予防または対応において無効または不十分である可能性がある。ネットワークセキュリティ攻撃では，不正アクセスを取得し，情報技術システムを麻痺させたり，情報技術システムを破壊したりするための技術が急速に発展しており，データ漏洩や他のネットワークセキュリティイベントが日常的になっている.我々は，ネットワークセキュリティイベントのリスクを認識し，脅威キャリアが出現したときに我々のイベント対応計画を立て続けている.私たちは、彼らがその業界に関連する既定の基準、適合性、およびベストプラクティスを遵守することを保証するために、私たちのサプライヤーのネットワークセキュリティ実践とコンプライアンスを審査し、検証します。内部で、著者らは国家標準と技術研究院(NIST)標準に基づくネットワーク安全成熟度モデルを用いて、複数の適合性と注目領域における現在と未来の適合性と進展状況を追跡と報告する。我々は，我々のネットワークセキュリティ成熟度を着実に改善するとともに，ツールやサービスに投資し，我々の成長や成熟度と一致させる予定である.私たちは、方法が計画に対する私たちの約束に適合するか、または超えることを保証するために、データおよび通信暗号化、ポリシーおよびプログラム、および緩和/検証実践を正確に使用することを含むベストプラクティスのベースラインを遵守する予定である。私たちは、現在または未来にネットワークセキュリティ攻撃およびデータセキュリティイベントを防止するために努力しているが、このようなすべての攻撃およびイベントを防止するのに十分な努力を保証することはできない。さらに，我々は，すべてのネットワークセキュリティイベントに予測，発見，適切な反応，対応したり，すべてのネットワークセキュリティイベントに対して有効な予防措置を実施することができない可能性がある.

人力資本

2024年1月26日まで、著者らは131人の従業員を持ち、その中の68人は直接研究開発、監督と臨床活動に従事し、38人は製造と品質保証に従事し、25人はマーケティング、販売と行政活動に従事している。

多様性公平性包括性

私たちは包容的な労働環境を発展させる価値を認識しており、このような環境では、従業員は帰属感を体験することができる。DE&Iは我々の従業員だけでなく，顧客やサプライヤーとの関係においても重要な役割を果たしていることをさらに認識した.私たちの目標は、すべての声が聞かれて重要視される尊重と専門的な文化を育成することです。従業員の尊敬度や脈拍調査を定期的に行い，問題はDE&Iに集中し，テーマや傾向を決定し，仕事の重点をどこに置いているかを知ることができるようにした。

多様な人材募集と採用

私たちの面接チームと採用マネージャーは構造化された面接と採用方法を装備しています。これは、特定の仕事能力に応じて各候補者の一致した評価を行うことを確保し、客観的で公平な採用決定を行うことができる。私たちの人材獲得パートナーは訓練を経て、任意の潜在意識偏見 を識別し、解決することができる。私たちの指導者が異なる背景、文化、人口統計的特徴を評価する人の手本になることを願っているので、私たちは特に“差異尊重”を私たちの核心管理能力の一つに決定した。

従業員補償と福祉

私たちの組織のすべてのレベルの従業員は会社のボーナスと株式計画を受ける資格があります。また、競争力のある基本給とフルセットの福祉を提供し、これらの福祉が従業員のニーズを満たし続けることを確実にするために、これらの福祉を定期的に検討します。給与と福祉は人材管理計画と一致し、私たちのチームを維持し、発展させ、新しい人材を誘致する。

心身健康と財務健康は私たちの福祉製品の第一の内容です。私たちは職員たちとその家族を助けるために外部の専門家と資源を提供する。さらに、私たちは健康行動を奨励するために激励と奨励を提供する。財務面では、財務コンサルティングサービス、オンライン財務健康評価および教育サービス、および無料のネットワークセミナーを提供し、会社に401(K)マッチングを提供します。

施設

私たちの主な実行事務室は現在マサチューセッツ州ウォルザム第四大通り78号にあり、郵便番号は02451、約42，000平方フィートです。2021年10月14日、私たちはマサチューセッツ州02451号第四大通り62号にある約30，000平方フィートの追加スペースをレンタルすることに同意しました。この2つのレンタルスペースは2032年3月31日に連続して満期になり、5年から2037年3月31日まで継続することができる。

インターネット上で提供される情報は

私たちのインターネットアドレスはHttp：//www.vicariousSurgic.com我々が定期的にプレスリリースのコピーと我々に関する他の情報を配布している に送信する.私たちはまた、重要な情報を発表する通常のルートとして、報道原稿、プレゼンテーション、財務諸表を含む投資家関係サイトを維持しています(br}(Http：//investor.vicariousSurgic.com)である。FD法規に規定されている開示義務を遵守する手段として，我々の投資家関係サイトを用いる予定である.したがって，プレスリリース，証券·取引委員会(“米国証券取引委員会”)の届出文書および公開電話会議やネットワーク放送のほか，投資家は我々の投資家関係サイトに注目すべきである.当社のForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-Kの現在の報告、およびこれらの報告のすべての修正は、当サイトの投資家関係欄を介してできるだけ早く無料で提供されます。これらの材料を米国証券取引委員会に電子的に提出または提供することができます。アメリカ証券取引委員会には相互接続サイトがありますHttp：//www.sec.gov)と、報告書、依頼書、およびbr情報宣言と、米国証券取引委員会に電子的に提出された発行者に関する他の情報とが含まれている。本年度報告のForm 10-Kにサイトアドレス を含め，非アクティブテキストとしてのみ参照する.当サイトに含まれる情報は、本報告書又は米国証券取引委員会に提出された他の文書の構成要素を構成していません。

第1 A項。リスク要因です

当社と業務を評価する際には、本10−K表年次報告に記載されている他の情報に加えて、“経営陣の財務状況や経営結果の検討と分析”と題する部分、我々の合併財務諸表と関連するbr説明、および米国証券取引委員会に提出された他の文書を含むリスク要因を慎重に考慮すべきである。私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。以下のリスク要因に記載されている任意のイベントが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性があり、私たちの証券の取引価格は下落する可能性がある。我々の実際の結果は，本年度報告がForm 10−K形式で以下および他の場所でこれらの要因を説明したため，前向き陳述で予想された結果と大きく異なる可能性がある。

私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク

私たちは限られた運営履歴だけで私たちの業務の将来性を評価しています。私たちは代替外科システムの販売から何の収入も得ておらず、設立以来赤字を続けています。私たちは少なくとも今後数年以内に、鼠径部パッチや将来の適応のための代替手術システムの開発と商業化に伴い、大きな損失を招き続けると予想しています。

設立以来、私たちのほとんどの財務資源は私たちの手術ロボットの開発に投入されてきた。私たちは主に株式証券を発行することで私たちの業務に資金を提供します。これまで販売代替外科システムから収入を得ておらず，大きな被害を受けてきた。2023年12月31日と2022年12月31日までに、それぞれ純損失7，110万ドルと純収益520万ドルを記録した。私たちの将来の純損失額は、将来の販売と持続的な発展の代替外科システム、私たちの将来の支出の比率、そして私たちが証券の発行、戦略協力、または贈与によって資金を得る能力に部分的に依存するだろう。少なくとも今後数年以内に、著者らは代替外科システムを鼠径部修復プログラムのために商業化し、代替外科システムのための新しい外科応用の開発と商業化を求め、例えば婦人科、泌尿外科或いは他の一般的な外科応用に伴い、brは引き続き重大な損失を受けることが予想される。私たちは、次のような場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

私たちが将来代替外科システム販売から収入を得ることができるかどうかは、多くの分野での成功に大きくかかっていますが、これらに限定されません

設立以来、私たちは大きな損失を受けた。したがって、あなたは私たちの歴史的な経営業績に依存して、私たちの投資や投票決定を下すことはできません。

設立以来、私たちは研究と開発活動に従事してきました。私たちは主に株式証券を発行することで私たちの運営に資金を提供しています。2023年12月31日までの累計赤字は1兆327億ドル。私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、新しいパートナーのニーズと私たちの積極的な業務戦略に基づいて、代替外科システムの商業化を加速させる能力に依存する。私たちはこのような目標のいずれかまたは全部を達成できないかもしれない。

私たちはより多くの資金を集めて代替外科システムを開発し、それを商業化し、私たちの研究開発努力を拡大する必要があるかもしれない。この追加的な融資は受け入れ可能なbr条項で獲得できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。必要に応じて必要な資金を得ることができない場合、製品の商業化 または開発作業または他の操作の延期、制限、または終了を迫る可能性がある。

設立以来、私たちの手術は大量の現金を消費しています。私たちは大量の追加資金をかけて代替外科システムを商業化し、鼠径部修復プログラムのために商業化し、代替外科システムのための新しい外科応用を開発する予定です。私たちは腹部手術の代替外科システムを開発し、商業化するために追加の資金が必要であり、新しい外科応用のための代替外科システムを開発する。また，我々の現在知られていない多くの要因により，我々の運営計画が変化する可能性があり，計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない.

私たちは未来の融資が十分な金額または私たちが受け入れられる条項で提供されることを保証できない。さらに、将来の融資のいずれかの条項は、私たちの株主の持株または権利、および私たちが追加証券(株式でも債務でも)またはそのような発行の可能性に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。債務の発生は固定支払義務の増加を招く可能性があり、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限のようないくつかの制限条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、パートナーとの手配や他の方法で資金 を求めることを要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術に対する権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。br}また、株式または転換可能な債務証券を発行することによって追加資本を調達することは、私たちの持分証券所有者の持分希釈を招き、私たちの持分証券の既存の所有者の権利に影響を与える可能性があります。現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、市場状況が有利であれば、または特定の戦略的考慮があれば、追加の資金を求めることができるかもしれない。

私たちの業務と運営に関するリスク

私たちは発展段階の会社で、運営歴史が限られていて、どの司法管轄区でもマーケティング許可の製品がありません。商業化されたbr製品を持つことを保証することはできません。

私たちは発展段階にある医療機器会社で、運営の歴史は限られており、現在私たちはどの国や司法管轄区で商業化許可を得ている製品もなく、収入源もありません。私たちは2014年に設立されて以来研究と製品開発に従事してきて、私たちのすべての時間と資源を投入して私たちの技術と代替外科システムを開発し、まずそれを商業化して、鼠径部修復br手術に使用し、その後適応治療を行うつもりです。私たちの未来の業務成功は私たちが私たちの代替外科システムをマーケティングする能力があるかどうか、採用率を推進し、代替外科システムに新しい外科応用を導入することに成功したかどうか、私たちの販売チームと流通ネットワークを構築し、コストを制御することができないかもしれない。私たちの運営履歴は限られています。これによって私たちの業務を評価することができますし、私たちの運営費用が増加しています。重要な手術歴が不足しており，われわれ，代替外科系，われわれの将来性を比較評価する能力も制限されている。

もし私たちが代替外科システムの開発と発売を管理することに成功できなければ、私たちの業務、運営と財務結果及び状況は不利な影響を受ける可能性がある。

我々の目標は代替外科系を発売し、最初は鼠径部修復プログラムに応用されたが、その後この製品を他の腹部外科応用に拡張し、婦人科、泌尿外科と一般外科を含む。われわれは第1の適応，特定用途，他の外科応用のための代替外科システムの開発と発売のリスクに直面している。我々は代替外科システムを開発しており，FDAに最初から許可を提出する前に，テスト，検証，検証を完了する必要がある。開発サイクル中に開発や製造上の挑戦や発見ミスに遭遇すると，初期および新しい手術アプリケーションの起動日が遅れる可能性があり，期待される結果を実現する能力遅延を招く。不成功な製品開発や発表活動に関連する費用または損失、または代替外科システムが市場認識度に不足していることは、我々の業務または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

外科システムとロボット補助外科技術を代替する市場は急速に発展しており、競争は日々激しくなっており、医療保健業界は重大な構造的変化を経験しているため、これは私たちの候補製品と技術に対する需要を予測しにくい。

代替手術システムとロボット補助手術技術の市場は急速に発展しており、私たちが高いレベルの需要と市場採用率を実現し、維持できるかどうかはまだ確定していない。私たちの将来の財務業績は、この市場の成長と顧客の変化する需要に適応する能力に部分的に依存する。br}私たちの目標市場の将来の成長率と規模を予測することは難しい。代替外科システムに関する負の宣伝は，代替外科システムに対する市場の受け入れを制限する可能性がある。もし私たちの顧客が代替外科システムの利点を意識していない場合、またはそれがマーケティングを許可されている場合、または代替外科システムが新しい顧客を引き付けていない場合、私たちのbr市場は全く発展しないかもしれないし、その発展は私たちが予想しているよりも遅いかもしれない。私たちの成功は、医療機関が私たちの技術の使用を増加させたいかどうか、そして競争製品に対する私たちの技術の価値を既存および潜在的な顧客に示す能力があるかどうかに大きく依存する。医療機関が代替外科システムの利点を認めないか、または医療コストを下げたり、積極的な健康結果を推進できない場合、私たちのbr解決策の市場は全く発展しないかもしれないし、その発展速度は私たちが予想しているよりも遅いかもしれない。

私たちの市場競争が激しいため、顧客は私たちの競争相手の製品やサービスを購入することを選択するか、あるいは鼠径部修復術のための代替外科システム を受け入れない可能性があり、これは将来収入を発生させる能力を低下させる。

代替外科システムを用いたロボット補助手術は技術であり，疾患管理と医療プログラムの再建において既存と新興の治療案と競合している。これらの競争力のある治療方案は伝統的な開放手術と低侵襲方法を含む。その中のいくつかのプログラムは医学界に広く受け入れられており，多くの場合，すでに長い使用歴史がある。発表可能な研究により、他の治療方案はロボット補助手術よりも有益であり、および/またはより費用効果があることが示された。私たちは、医師が既存の治療方法を代替または補充するために、私たちの製品br候補製品を使用するかどうか、または私たちの候補製品が現在または未来の技術と競争するかどうか、これらの候補製品がいつ発売されるか、または発売されることが許可されているかどうかを決定することはできない。

また，ロボット支援手術システムや製品を開発または開発した会社からの競争に直面したり，直面したりすることも予想される。ロボット外科分野の製品を発売している会社や、直感外科会社、ジョンソン(その完全子会社ethicon Endo-Surgery，Inc.，Auris Health，Inc.およびVerb Surgical Inc.)、美敦力(その完全子会社Covidien LPを含む)、仮想切断会社、タイタン医療会社、CMR Surgical Ltd.，Stryker社を含むが、これらに限定されないことが明らかになった。他の産業ロボット分野で豊富な経験を持つ会社は外科ロボット分野に拡張し，競争相手となる可能性がある.もし私たちの競争相手が私たちの未来の商業候補製品よりも効果的または安い製品を開発して販売すれば、私たちの未来の収入を創出する能力は定価の圧力によって低下する可能性があります。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちの将来の収入を作る能力は影響を受け、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々の成功は鼠径ヘルニア修復術のための代替外科システムに対する市場の受容度に依存し，鼠径部修復プログラムのための代替外科システムを開発·商業化する能力と，我々の技術のために新たな市場を開拓する能力である。

我々はすでに代用外科システムの開発に参加しており，最初は鼠径部修復術に用いられていた。医師，患者，第三者支払人にロボット補助手術を受けさせることが手術の第一選択方法としてわれわれの成功に重要である。私たちの成功は、米国および世界の医療保健市場における代替外科システムの受容度と、それがこれらの管轄区でマーケティングを行うことが許可されているかどうかにかかっている。我々が直面しているリスクは，市場が競合製品ではなく代替外科システムを受け入れないことであり，病院やASCで使用されている従来や既存のロボット補助手術プログラムを含めて，効率的に競争できなくなることである。鼠径部パッチのために代替外科システムを商業化することに影響を与える可能性があり、任意の潜在的な将来の候補製品および技術を商業化する要因は、

代替外科システムの安全性と有効性が証明され，市場許可を得ても，病院，ASC，外科医は使用しないことを選択する可能性がある。また，病院，ASC，外科医が代替外科システムを採用する速度が遅い可能性があり，新製品の使用に明らかな責任リスクが生じていることや，第三者支払者精算の不確実性，特に行われている医療改革の取り組み と変化していく医療環境を考慮したためである。

代替外科システムを広く使用するためには，外科チームの訓練が必要となる。外科チームが代替外科システムを使いこなすことが学習過程となることが望まれる。この訓練を完了するのに必要な時間のため、市場受け入れは延期されるかもしれない。私たちは私たちの候補製品に対する十分な需要を生成するために、十分な数の外科手術チームを迅速に訓練することができないかもしれない。外科手術システムあるいは任意の未来の候補製品と技術が広く市場に受け入れられることを投資家に保証することはできない。代替外科システムまたは任意の将来の候補製品および技術の市場が予想よりも発展または発展速度が遅く、または市場受容度を達成または維持できない場合、私たちの業務および経営業績は実質的かつ不利な影響を受けるであろう。

外科医，病院，ASCと流通業者は他の医療機器会社と既存のbr関係がある可能性があり，これにより我々は彼らと新たな関係を構築することが困難であるため，外科システムの代わりに効果的に販売·マーケティングすることができない可能性がある。

販売·マーケティングエージェント外科システムを効率的に販売するためには，製品がマーケティング許可を得た場合には，腹部外科領域の主要外科医，病院，ASCと関係を構築しなければならないと考えられる。これらの重要な外科医師、病院とASC中の多くの人はすでに大型有名会社と長期協力関係を構築し、これらの会社は協力研究計画とその他の関係を通じて医療設備業界で主導的な地位を占めている。これらのbrの既存の関係のため、その中のいくつかは契約によって強制的に実行される可能性があり、外科医、病院、およびASCは、特にこれらの既存の関係または彼ら自身の協力研究計画によって支持される製品および技術競争または潜在的な競争があるときに、代替外科システムを採用することを望まない可能性がある。これらの外科医、病院、ASCが代替外科システムを購入したとしても、彼らは共同マーケティング計画を促進したり、臨床および財務データを提供したりするために、私たちと協力関係を構築したくないかもしれない。

私たちの外科医、病院またはASCスタッフの訓練におけるいかなる失敗も製品の売上が予想を下回ることを招き、潜在的な責任を招く可能性がある。

私たちの将来の販売とマーケティングの重要な構成要素は、マーケティング許可を得たときに代替外科システム を正確に使用するために、十分な数の外科医および病院スタッフを訓練することである。私たちは外科医と病院スタッフに十分な時間を投入して、私たちの未来の候補製品や技術を学ぶことを学ぶことに依存しています。外科医、病院、ASCスタッフを説得して必要な時間と資源を投入して、代替外科システムの使用を十分に訓練することは挑戦的で、私たちがこれらの努力の中で成功することを保証することはできません。外科医、病院、またはASCスタッフが適切な訓練を受けていない場合、彼らは代替外科システムを乱用または無効に使用する可能性がある。看護師または病院の他のメンバーまたはASCスタッフが代替外科システムの使用を支援するために十分な訓練を受けていない場合、外科医は代替外科システムを使用できない可能性がある。訓練不足は、不満な患者の結果、患者の負傷および関連責任または負の宣伝を招く可能性があり、これは私たちの製品販売に不利な影響を与え、あるいは大量の潜在的な責任を与える可能性がある。

ロボット補助手術設備の開発コストが高く，持続的な技術変革に関連しており，代替外科システムを時代遅れにする可能性がある。

ロボット補助手術設備市場の特徴は迅速な技術変革、医学進歩と絶えず発展する業界標準である。これらの要素のいずれも、それが発売されることが許可されている場合、または技術または市場が時代遅れになることを回避するために、研究、設計および開発のための大量の資源および支出が必要である場合、代替外科システムの需要を減少させる可能性がある。

私たちの成功は私たちが既存の技術、サービスとシステムを高める能力があるかどうかにかかって、そして新しい技術を開発あるいは獲得してマーケティングして、技術の発展と絶えず変化する業界標準について、同時に顧客の需要の変化に応答します。変化する技術および顧客のニーズを十分に満たすことができるデバイス強化機能または新しいデバイスを十分に開発または取得できなかったり、そのようなデバイスをタイムリーに発売できなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与える可能性がある。

既存のbr装置を改善し、技術を推進し、競争力のある価格で新しい装置を開発するのに十分な財務資源がないかもしれない。1つまたは複数の競争相手または将来この分野に進出する競争者の技術的進歩は、代替外科システムが競争力がなくなったり、時代遅れになったりする可能性があり、これは、収入および利益を減少させ、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、既存および将来の計画における候補製品および技術と、異なる会社からの代替外科システムを販売または販売する予定の各市場で激しい競争に遭遇する可能性があり、その中で多くの会社が私たちよりも多くの財務およびマーケティング資源を持っている。我々の主な競争相手は，直感外科会社，ジョンソン社(彼らの完全子会社ethicon Endo−Surgery，Inc.，Auris Health，Inc.とVerb Surgical Inc.)と美敦力会社を含み，この2社は現在ロボット補助手術装置のトップメーカーである。

また，我々の主な競争相手は大量の資源を持つ有名な医療機器メーカーであり，過激なマーケティング戦略をとる可能性がある。競争相手はまた、より多くの製品ラインを商業化し、製品をバンドルし、またはより高い割引および報酬を顧客に提供して、 競争優位性を得ることができる。もし競争製品の価格がこれで下がったら、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

私たちは私たちの共同創業者兼最高経営責任者Adam Sachsと私たちの共同創業者兼最高技術責任者Sammy Khalifaの持続的な貢献に強く依存している。彼らのサービスを失うことは私たちの業務を損なうかもしれません。もし私たちが誘致、募集、訓練、維持、激励、統合のキーパーソンを引き付けることができなければ、私たちは私たちの目標を達成できないかもしれません。

私たちの未来の成功は、私たちの共同創業者兼最高経営責任者Adam Sachsと私たちの共同創業者兼最高技術責任者Sammy Khalifa、そして私たちの管理チームと私たちの研究開発、製造、販売とマーケティングスタッフを含む、私たちの誘致、採用、訓練、維持、激励と統合の能力にかかっている。私たちの将来のビジネスと経営の結果は、さんサックスとハリー·ファさんの持続的な寄与に大きく依存します。もし私たちが彼らのサービスを失った場合、あるいは彼らが現在の地位で不振になった場合、あるいはサックスとハリファ以外の熟練した従業員を引き付けることができない場合、これは私たちの業務計画の制定と実施に悪影響を与え、私たちの業務に大きな損害を与える可能性がある。合格した人材に対する競争は非常に激しい。

さらに、私たちは技術と科学従業員または第三者請負業者に依存して、私たちの業務を効率的に確立し、管理し、発展させます。したがって、私たちの未来の生存能力は私たちの高技能ロボットエンジニア、人工知能エンジニア、ソフトウェアエンジニア、ハードウェアエンジニアと光学エンジニア、その他の管理、販売、科学と技術者の能力に大きく依存すると信じている。これらの人員を効率的に募集するためには、現在予想されているより高い報酬または費用を私たちの従業員やコンサルタントに支払う必要があるかもしれませんが、このようなより高い報酬の支払いは、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。経験のある高素質の人材に対する競争は非常に激しく、私たちは投資家にこれらの人員を募集し、維持できることを保証することはできません。私たちの成長は特に訓練された販売員を吸引と維持することに依存し、これらの販売員は必要な技術背景と能力を持っており、技術レベルで代替外科 システムを理解することができ、それによって潜在的な新しい顧客を有効に識別し、それを潜在顧客に販売し、そして代替外科brシステムのために新しい用途を開発することができる。代替外科システムの技術と複雑性、及び著者らが置かれている動態市場のため、いかなる吸引、採用、訓練、維持、激励と統合に失敗した合格者のbr}は代替外科システムの発展を深刻に遅延させ、著者らの経営業績と成長の将来性を損なう可能性がある。

私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、採用に必要な追加従業員やコンサルタントの面で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性がある。

私たちの開発と商業化計画と戦略の発展に伴い、私たちはより多くの管理、運営、販売、マーケティング、財務、法律、その他の資源が必要になるだろう。医療機器業界は人材争奪が激しい。競争が激しいため、私たちは業務発展に必要な合格者を誘致し、維持することができず、適切な代替人員を募集することもできないかもしれない。

私たちの経営陣は私たちの日常活動から不比例な注意を移し、これらの成長活動を管理するために多くの時間を投入する必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれません。これは、私たちのインフラが弱く、操作ミス、業務機会の喪失、従業員の流失、余剰従業員の仕事効率の低下を招く可能性があります。私たちの予想成長は大量の資本支出を必要とするかもしれないし、外科システムの代わりにより多くの外科アプリケーションを開発するなど、他のプロジェクトから財政資源を移転する可能性がある。もし私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想を超えて増加する可能性があり、私たちは収入を生成および/または増加させる能力が低下する可能性があり、私たちは私たちの業務戦略を実施できないかもしれない。私たちの将来の財務業績と、私たちが代替外科システムを商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。

私たちは代替外科システムをマーケティングして販売した経験がなく、代替外科システムの商業化に成功できなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。

FDAと他の規制機関のマーケティング許可を得たら、私たちは外科brシステムに代わるマーケティングと販売の経験がありません。我々は現在，代替外科システムを病院とASCsに売却する予定である。将来の代替外科システムの販売は、私たちが有効に マーケティングと代替外科システムを販売できるかどうかに大きく依存し、私たちの販売チームを管理と拡大し、私たちのマーケティング範囲 を拡大することに成功する。私たちはまた未来に流通計画に到達するかもしれない。我々のマーケティングと販売代替外科システムにおける経験は限られているため，需要を予測する能力，このような需要を支援するために必要なインフラ，顧客向け販売周期 は検証されていない。効率的で効果的なマーケティング·販売チームを構築しなければ、私たちの業務と経営業績は不利な影響を受けるだろう。

私たちは今後、国際市場からの収入の一部が、私たちの国際活動に関連する様々な追加リスクの影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。

私たちは国際販売とマーケティングの機会を拡大しながら、国際源から収入を得るつもりだ。私たちの国際経営と国際業務に従事する経験は限られており、多くの困難とリスクに関連している

私たちは大量の資源を私たちの国際業務に使用していますが、brはこれらのリスクを効率的に管理することができず、私たちの業務、経営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

もし私たちの候補製品と技術の価格が絶えず低下し、生産候補製品と技術の単位コストを含む私たちの費用を下げることができない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

管理医療組織と他の第三者支払者とサプライヤーからの価格設定圧力により、私たちは監督許可後に代替外科システムの価格低下を体験する可能性があり、医療設備業界の統合に伴い、私たち支払人の市場力の増加、製造業のbrサービス提供者を含むサプライヤー間の競争が激化する。代替手術システムの価格が低下し、材料の調達、物流、代替手術システムの製造コストを含む私たちの費用を下げることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、およびキャッシュフローは不利な影響を受ける可能性があります。私たちの大型病院ネットワークの販売については、調達割引の影響を受けるかもしれません。これは私たちの候補製品と技術の価格にマイナス影響を与えるかもしれません。

私たちは製造問題や遅延に直面するかもしれないが、これは私たちの収入の増加を制限したり、私たちの損失を増加させるかもしれない。

私たちは予測できない状況に遭遇し、生産遅延または不足、そして私たちのアウトソーシング製造サプライヤーと外科システム製造コンポーネントを代替するための他の第三者サプライヤーによる遅延または不足に直面する可能性がある。FDAはすでに完成品医療機器と器械部品メーカーのために全面的かつ規範的な法規 を制定し、製品の品質と患者の安全に不利な影響を与える可能性のある器械製造操作と環境条件を十分に制御するために、プロセスとプログラムを確立と維持することを要求した。クリーンルーム基準はこのような要求の一例だ。もし私たちまたは私たちの第三者コンポーネント製造業者またはサプライヤーが適用される標準と法規の要求を遵守できなければ、代替外科システムの生産を延期する可能性がある。

私たちまたは私たちの第三者コンポーネント製造業者またはサプライヤーは、代替外科システムに関連する生産を拡大または維持する際に、brを含む困難に遭遇する可能性がある

もし私たちが代替外科システムの需要についていけなければ、私たちの将来の収入は影響を受けるかもしれません。市場の代替外科システムに対する受容度は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの顧客は私たちの競争相手の製品を購入するかもしれません。代替外科システム の製造に成功できなかったことは，われわれの運営結果に重大な悪影響を及ぼす。

私たちは限られた或いは独占的なサプライヤーに代替外科システムで使用されるいくつかの材料とコンポーネントを提供することに依存して、代替品を見つけることができないかもしれない、あるいはすぐに代替サプライヤー に移行できない可能性があり、これは私たちの代替外科システムの様々な側面を再設計する必要があるかもしれず、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と名声に重大な不利な影響を与える。

私たちは、外科システムを代替するためのいくつかの材料および部品 を提供するために、限られたまたは独占的な供給者に依存する。定期的にこのような材料の需要を予測し、彼らと標準調達注文を締結していますが、その中のいくつかのサプライヤーと長期契約をしていません。もし私たちがそのようなサプライヤーを失った場合、またはそのようなサプライヤー が私たちの注文を履行できない場合、または私たちの製造仕様を満たすことができない場合、 をタイムリーに決定したり、許容可能な条件で代替サプライヤーと合意することができる保証はありません。さらに、私たちが代替外科システムのキーコンポーネントの製造業者を交換することを要求された場合、私たちは、新しいメーカー が維持している施設およびプログラムが品質基準およびすべての適用された法規およびガイドラインに適合しているかどうかを検証することを要求され、新しいコンポーネントに適応するために代替外科システムの様々な側面を再設計する必要がある可能性があり、これは、大きな遅延および追加コストをもたらすであろう。代替外科システムを再設計したり、これらの材料および部品を固定する際に遅延や困難に遭遇したり、提供された材料および部品の品質が私たちのbr要求に適合しない場合、または許容可能な代替品を得ることができない場合、私たちの運営が中断される可能性があります。代替外科システムを再設計するのに必要な時間と労力は、新しい供給者を同定し、新しい材料および構成要素が同じまたはより高い品質の結果を提供するのに必要な時間およびエネルギーを保証するのに必要な時間およびエネルギーであり、顕著な追加コストをもたらす可能性がある。このような中断は、私たちの業務、財務状況、運営結果、そして名声に深刻な影響を及ぼす可能性がある。現在のコンポーネントと材料供給は、業務を中断せずに候補製品や技術を開発し続けるのに十分であると信じていますが、もしサプライヤーの1社を交換しなければならない場合、将来このような在庫レベルを維持できることは保証されません。

買収、合弁、または戦略連合は私たちの業務を混乱させ、私たちの株主の株式希釈を招き、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。

我々は、他の業務または製品候補および技術を買収し、戦略連合、合弁企業、技術許可、または相補業務に投資することを求める可能性がある。卓越したセンターパートナーを除いて，我々はこれまでbrとこれらの戦略取引に参加しておらず，我々が成功する能力があるかどうかは検証が必要である。これらの戦略取引のいずれも私たちの財務状況と経営業績に重大な影響を与える可能性があり、私たちを多くのリスクに直面させます

これらのリスクのほかに、海外買収は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、為替レートリスク、特定の国に関連する特殊な経済、政治、規制リスクを含む独自のリスクにも関連する。

さらに、任意の買収の予想収益は達成できない可能性があります。将来の買収または処置は、私たちの株式証券の潜在的な希釈発行、債務発生、または負債または償却費用または営業権のログアウトをもたらす可能性があり、これらのいずれも私たちの財務状況を損なう可能性があります。将来の合弁企業，戦略連盟や買収の数，時間や規模(あれば)を予測することもできず，このような取引 が我々の経営業績に与える影響も予測できない.

私たちが販売や流通ルートの開発、最適化、運営に成功していない場合、あるいはインフラを効果的に拡張して更新していなければ、私たちの運営結果や顧客体験はマイナスの影響を受ける可能性があります。

もし私たちが市場需要を十分に予測したり、他の方法で発展したり、br}が私たちの販売および流通ルートを最適化し、運営することに成功しなければ、在庫または履行能力の過剰または不足、コスト増加または製品またはコンポーネント供給の即時不足、または他の方法で私たちの業務を損なう可能性がある。また、十分なインフラを維持しておらず、調達や在庫などを管理できるようにすれば、私たちの運営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが十分な販売·マーケティング組織を発展させることができなければ、および/または私たちの直販組織が成功しなければ、将来的に市場の知名度を得て、私たちの製品や技術を販売することは難しいかもしれない。

私たちは、私たちの販売とマーケティング組織を発展させ、brとパートナー関係を構築したり、私たちの候補製品や技術をマーケティングして販売したり、および/または流通業者や他の人を含む第三者と協力して、マーケティングの許可を得たときに代替外科システムのビジネス成功 を開発し、維持し、私たちの将来の任意の候補製品および技術のためのビジネス成功を実現するために、私たちの候補製品および技術をマーケティングおよび販売しなければなりません。直売組織の開発と管理は困難で高価で時間のかかる過程である。

私たちの販売とマーケティング組織を発展させて、市場認知を成功させ、私たちの候補製品と技術が適切なマーケティング許可を得た後にそれらを販売するためには、

私たちは私たちの販売チームを管理したり、受け入れられる速度で私たちの製品の売上を増加させることができないかもしれません。

十分な販売およびマーケティング能力を確立し、維持することができない場合、または第三者との販売およびマーケティング代替外科システムの配置を達成し、維持することができなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちは未来に十分な販売量を確立して維持できることを保証できない。売上高の大幅な低下は私たちの運営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが第三者と追加の合意を締結すれば、アメリカ、ヨーロッパあるいは他の国/地域で販売やマーケティングサービスを行うと、私たちの製品利益率は私たちの直接マーケティングと代替外科システムを販売する場合よりも低くなる可能性があります。私たちが他社と共同販売促進や他のマーケティングや販売スケジュールを達成する程度については、受け取った任意の収入は他社のスキルや努力に依存し、これらの努力が成功するかどうかは予測できません。また、市場の成長は、代替外科システムの相対安全性、有効性、信頼性、コスト効果と使いやすさを証明し続ける能力があるかどうかに大きく依存する。もし私たちがそれができなければ、私たちは他の国での販売努力から製品収入を増やすことができないかもしれない。もし私たちが独立できない場合、あるいは他人と十分な販売、マーケティング、および流通能力を確立し、維持することができなければ、私たちの将来の収入は を減少させる可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。

品質問題は、リコールまたは安全警報および/または名声被害をもたらす可能性があり、当社の業務、運営結果、財務状態、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品と技術と未来の商業候補製品と技術の品質は私たちと私たちの顧客に非常に重要です。製品の故障は深刻で費用の高い結果をもたらすからです。私たちの成功は代替外科システムの品質と信頼性にかかっています。私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは医療機器の設計、製造、マーケティングに存在する。我々は、部品、候補製品、および技術の製造が厳格な品質要件に適合することを確実にするための措置をとっているが、代替外科システムは、特に完成システムが初めて導入されたときに、特に完成システムが初めて導入されたときに、機械部品、電子部品、光学部品、パッケージ、およびコンピュータソフトウェアを含む。さらに、新製品候補または修正は、テストが行われたにもかかわらず、マーケティング許可および商業出荷後にのみ、これらの問題を発見することができる未検出のエラー または性能の問題を含む可能性がある。代替外科システムは複雑な外科手術プログラムを実行するように設計されているため、製品故障の深刻かつ高価な結果により、私たちと未来の顧客はこのような欠陥に対する感度が増加している。

代替外科システムは厳格な品質 プロセスと制御を受けているが、著者らのシステムはコンポーネントの老化、誤り、性能問題、製造不合格或いは設計欠陥が出現しないことを保証することができず、商業使用過程中にユーザー或いは患者の意外なリスクを発見しないことを保証することができない。製品の欠陥や性能の問題に遭遇した場合、以下のいずれかまたはすべての場合が発生する可能性があります

さらに、代替外科システムの製造および生産には、粒子および他の生産量および品質を制限する汚染物質を最大限に減少させるために、高度に制御され洗浄された環境が必要である。プロセス制御上の弱点や材料中の微小不純物は不良製品を招く可能性がある。もし私たちが厳格な品質管理を維持できない場合、あるいは汚染問題が発生すると、開発と商業化作業の遅延に遭遇し、規制法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果を損なうことになる。

もし私たちまたは私たちの第三者コンポーネント製造業者またはサプライヤーが任意の適用可能な製品品質基準を達成できなかった場合、代替外科システムがリコール、安全警報、または他の規制法執行行動の対象となった場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの収入と運営結果は低下する可能性がある。

代替外科システムのために新しい外科アプリケーションを開発し、発表することができない場合、あるいは代替外科システムの増強、新しい機能と修正に成功できない場合、あるいは十分な臨床実用性を実現できなければ、私たちの業務、財務状況、手術結果は不利な影響を受ける可能性がある。

私たちが経営する市場の特徴は技術変化が迅速で、新製品とサービスの発売と増強が頻繁で、顧客の需要が絶えず変化し、業界標準が絶えず発展していることである。新技術を含む製品を導入することは，既存製品を急速に時代遅れや遅延させる。さらに，法律や法規における変化 は代替外科系の有効性に影響する可能性があり，このような変化に適応するために代替外科系の変更または修正が必要である可能性がある。著者らは大量の資源を投入して代替外科システムの新しい開発 を研究と開発し、そして付加機能を統合し、機能を改善し、その他の改善を添加することによって、代替外科システムを強化し、顧客の絶えず変化する需要を満たす。FDAの許可が発売された時、代替外科システムの任意の増強、改善或いは任意の新しい機能 が成功するかどうかはいくつかの要素に依存し、適時に完成し、競争力のある価格設定、十分な品質テスト、新技術と既存技術及び第三者パートナー技術との統合 及び全体市場受容度を含む。我々は、市場の持続的な変化 の需要または新しい顧客要求に応答して、増強機能 または代替外科システムの改善または任意の新しい候補製品および技術をタイムリーかつ経済的に効率的に開発、マーケティングおよび配信することができない可能性があり、代替外科システムまたは任意の新しい解決策の任意の増強または改善は、市場承認または許可を得ることができない可能性がある。代替外科システムの開発は複雑であるため，新たな増強機能の発表スケジュールを予測することは困難であり，顧客が要求したり期待したりするように新たな更新を迅速に提供することはない可能性がある。我々が開発した任意の新製品(Br)候補製品および技術は、タイムリーまたは経済的に効率的な方法で発売されない可能性があり、誤りまたは欠陥が含まれている可能性があり、 または十分な収入を生成するために必要な広範な市場受容度が得られない可能性がある。また，新たな候補製品や技術を発売しても，代替外科システムからの収入低下に遭遇する可能性があり，これは新たな候補製品や技術の収入によって相殺されることはない。例えば、顧客は、これらの候補製品および技術をより包括的に評価することができ、または業界および市場レビューが広く利用可能になるまで、新しい候補製品および技術の購入を延期することができるかもしれない。顧客はまた、彼らの既存の代替外科システムまたは他のデバイスが彼らの需要を満たし続けているので、新製品の購入を延期する可能性がある。新製品の性能を心配しているため、一部の顧客は新製品への移転をためらう可能性がある。しかも、私たちは競争相手製品を選択する既存の顧客を失うかもしれない。これは一時的または恒久的な収入不足を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

競争相手が新製品と解決策を発売し、新しい技術を開発して、既存の製品或いは医療福祉の傾向の転換を代替することは、私たちの未来の商業製品と技術を時代遅れにしたり、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。私たちは、業界標準、設計、またはマーケティングにおいて困難に直面する可能性があり、これは、新しい候補製品および技術、強化機能、追加特性、または機能を開発、発売、または実施することを遅延または阻止する可能性があります。もし顧客が私たちの未来の候補製品や技術を広く購入して採用しなければ、私たちは投資収益を実現できないかもしれない。もし私たちが顧客の需要を正確に予測できない場合、あるいは私たちが新しい特性および機能をタイムリーかつ経済的に効率的に開発、許可または取得できない場合、またはこのような強化機能が市場の承認を得ることができない場合、負の宣伝、収入損失または市場受容度 または顧客が私たちにクレームを出す可能性があり、すべてが私たちの名声、業務、運営、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の経営結果は、インフレ、金利、全体の経済状況の変化、不確実性を含む世界経済と世界金融市場の全体的な状況の不利な影響を受ける可能性がある。インフレや他の要因が私たちの業務コストを増加させた場合、製造効率を向上させることで、より高いコスト を相殺することができない可能性がある。経済低迷は、私たちの将来の候補製品や技術に対する需要の減弱や、必要なときに受け入れ可能な条件でより多くの資金を集めることができないなど、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。経済の疲弊や低下はまた、私たちの第三者コンポーネント製造業者およびサプライヤーがさらに制限されることを招き、または将来の顧客が私たちの候補製品および技術の支払いを延期させる可能性があります。上記のいずれの状況も私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境および金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することができません。

地政学的衝突は私たちの販売に影響を与える可能性があり、私たちの運営を混乱させ、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

ウクライナとイスラエルが行っている戦争を含む地政学的紛争は、私たちのビジネスまたは私たちのサプライヤー、製造業者、または顧客のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。これらのイベントが我々 運営に与える影響の程度は将来の事態の発展に依存し，これらの事態は高い不確実性を持ち，把握して予測できない.もし、地政学的衝突とグローバル市場をめぐる不確実性が続いている場合、または私たちまたは私たちの任意のサプライヤー、製造業者、または顧客が、私たちまたは彼らのそれぞれの運営または施設のいかなる中断に遭遇した場合、私たちまたは彼らは、私たちまたは彼らがそれぞれ私たちまたは彼らの業務を効果的に運営することを阻止または延期する可能性があり、私たちの候補製品のマーケティングと販売、および私たちの財務業績は悪影響を受ける可能性がある。

上場企業としての要求は、私たちの資源を緊張させ、経営陣の注意をそらす可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、上場企業の報告要件に関連するコストを含む民間会社として発生していない重大な法律、会計、その他の費用を発生させ続けている。サバンズ-オクスリ法案の要求、米国証券取引委員会、ニューヨーク証券取引所で実施されているルールなど、コーポレートガバナンス要件に関連するコストを生成し続ける。私たちはこれらの規則と法規の要求が引き続き私たちの法律、会計と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に困難にし、時間とコストを高くし、brは私たちの人員、システムと資源に大きな圧力を与えると予想している。たとえば，我々の管理チームは上場企業として多くの時間を投入して運営し，適用される法律法規を遵守する必要がある.上場企業に適用される規制に係る複雑さを遵守するため、私たちの経営陣は他の業務から注意を移す可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況を損なう可能性があります。

私たちはニューヨーク証券取引所の継続的な上場要求を守れず、私たちのA類普通株が銘柄を取られる可能性があります。

私たちのA類普通株はニューヨーク証券取引所(ニューヨーク証券取引所)に上場しています。この上場を維持するために、私たちは最低財政と他の要求を満たさなければならない。2023年9月20日、ニューヨーク証券取引所から通知を受け、A類普通株の1株当たりの平均取引価格は、最低平均株価に関するニューヨーク証券取引所の継続上場標準規則より低い。“ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル”802.01 C規則は、会社普通株の30取引日連続の最低平均終値は1.00ドルであることを要求している。

第802.01 C節によると、私たちは通知を受けてから6ヶ月間、最低株価要求を再遵守した。ニューヨーク証券取引所の規則によると、私たちは10営業日以内にニューヨーク証券取引所に通知し、この欠陥を補うつもりです。その中には逆株式分割の実施が含まれている可能性がありますが、brは私たちの取締役会と株主の承認を受けなければなりません。治療期間内の任意のカレンダー月の最終取引日または治療期間の最終日に、私たちのA類普通株が(I)少なくとも1.00ドルの終値を有し、(Ii)同月の最終取引日または治療期間の最終日までの30取引日の平均終値が少なくとも1.00ドルであれば、治療期間内の任意の時間に最低株価要求brを再遵守することができる。通知 は我々A類普通株の上場に即効的な影響がないことを通知し、この 期間中、A類普通株は引き続きニューヨーク証券取引所での上場と取引を継続し、ニューヨーク証券取引所の他の継続上場要求を遵守することを前提としている。治療期の条件を満たしていないことや他の発売要求を維持することは退市を招く可能性がある。

投資家は私たちがより高い退市リスクに直面していると考えており、これは私たちA類普通株の市場価格と取引量にマイナス影響を与える可能性がある。もし私たちのA種類の普通株がニューヨーク証券取引所から退市したら、退市する可能性がある：私たちA種類の普通株の取引量を大幅に減少させる；ニューヨーク証券取引所に関連する市場効率の喪失と州証券法の連邦優先購入権を失うため、私たちA種類の普通株の市場流動性は不利な影響を受ける；私たちの将来許容可能な条項で追加証券を発行したり、追加融資を得る能力に悪影響を与える(あれば)、投資家、サプライヤー、パートナー、従業員の潜在的な自信喪失、および業務 発展機会の減少を招き、ニュースとアナリストの報道が限られている。また、我々A類普通株の市場価格はさらに下落する可能性があり、株主は一部または全部の投資を損失する可能性がある。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。財務報告の内部統制という重大な欠陥の是正に成功できなければ、私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告することができない可能性があり、これは投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの業務やA類普通株の価値に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は、2023年12月31日と2022年12月31日までの財務報告の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。私たちが発見した主な弱点は以下の通りです

これらの重大な弱点は、アカウントの誤報残高または開示をもたらす可能性があり、それにより、私たちの年間または中期財務諸表に重大な誤報が発生する可能性があり、これは予防または検出できないbr}である。第404条に基づいて財務報告の内部統制を評価した場合、管理層は、他の 制御欠陥を発見した可能性があり、これらの制御欠陥は、1つまたは複数の重大な欠陥 を表す可能性もある。

私たちは材料欠陥を修復する措置を取っていますが、これらの措置がこれらの材料欠陥を著しく改善または修復することを保証することはできません。私たちはまた私たちがすべての欠陥を確認したか、あるいは私たちが未来にもっと大きな欠陥を持っていないということを保証することはできません。したがって、“取引所法案”または“サバンズ-オキシリー法案”第404条の報告要件に基づいて、認証目的で財務報告書の内部統制の有効性を報告する場合には、依然として重大なbr}の弱点がある可能性がある。また、私たちはまだ新興成長型会社ですが、私たちの独立した公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する証明報告書を含むことは要求されません。

私たちはこれらの制御欠陥を修復するための追加のコストが生じることが予想されるが、私たちの努力が将来の潜在的な重大な欠陥を成功または回避することを保証することはできない。もし私たちが財務報告の内部統制において既存または未来のいかなる重大な弱点を修復することができなければ、あるいはもし私たちが の他の重大な弱点を発見すれば、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、私たちは が適用される証券取引所の上場要求を除いて、証券法の適時な定期報告の提出に関する要求を維持することができない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの株価はしたがって下落する可能性がある。ニューヨーク証券取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の調査対象になる可能性もある。

私たちは将来の収入を相殺するために純営業損失を使用する能力がいくつか制限されるかもしれない。

2023年12月31日までに、約1億288億ドルの将来の課税収入を相殺するための連邦純営業損失繰越 (“NOL”)があり、そのうち約280万ドルが2034年から2037年までの異なる日付で満期になる(使用しなければ)。未来の課税収入の不足は私たちがこのようなNOLを利用する能力に悪影響を及ぼすだろう。また、改正された1986年の“国内税法”(以下、“税法”という。)第382条によると、会社が“所有権変更”が発生した場合、その利用変更前のNOLや変更前の他の税属性(例えば税収控除を検討する)が変更後の課税所得額を相殺する能力が制限される。これらの目的に関して、所有権変更は、通常、会社の株式の少なくとも5%を保有する1つまたは複数の株主または株主団体の持分所有権が、3年以内(転がり計算で)の最低持分率に基づいて50ポイント以上増加する。我々の既存のNOLは，以前の所有権変更による制限を受ける可能性があり，brのような従来の所有権変更による年間使用可能金額の制限を受ける可能性がある.さらに、私たちの株式所有権の将来の変化 は、未来の製品と、私たちが制御できないかもしれない他の変化を含み、本規則382節による追加の所有権変化 をもたらす可能性があります。州法の類似規定によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。我々は，所有権変更が発生したかどうか，成立以来複数回の所有権変更が発生しているかどうか，あるいはこのような研究の著しい複雑さやコストにより，業務統合による所有権変更があるかどうかを評価するための研究は行われていない.これらの資産の将来収益の不確実性を最終的に実現するため、我々のNOLや他の繰延税金資産に関する全額推定準備金を記録した。

上記の規則382節で述べた制限のほか、2017年12月31日以降に開始された課税年度によるNOLの使用も、“コロナウイルス援助、救済および経済安全法”(“CARE法案”)改正によって制限されている。一般的に、2017年12月31日以降の課税年度で発生するNOLは、当該年度の課税所得額の80%を超えてはならず、このようなNOLは前年度に繰り越すことはできません。CARE法案はNOL控除の制限を改正し，2017年12月31日以降から2021年1月1日までの納税年度で発生したNOLは，このような損失の納税年度までの5納税年度の各年度に繰り越すことができるが，2020年12月31日以降に開始される納税年度で発生するNOLは繰越してはならないと規定している。また、“CARE法案”は、2021年1月1日までに開始される課税年度からNOLを差し引いて今年度の課税所得額の80%を超えてはならないという制限を撤廃した。このような制限のため、私たちはすべての年に純損失があるにもかかわらず、今後のある年に連邦所得税を支払う必要があるかもしれない。

私たちの有効税率の変化あるいは私たちの納税頭寸の廃止は私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちはアメリカと他の管轄区で所得税と他の税金を払っている。私たちが支払った所得税の金額は私たちが申請を提出した司法管轄区域内での税法の解釈と適用にかかっています。現行または将来の法律または法規の変化、税務機関または裁判所が新しいまたは変化した税収法律または法規または新しい解釈を実施することは、私たちの運営結果に影響を与え、税金と負債の変動を招く可能性がある。例えば、納税者が外国の税収控除を申請し、使用する能力の制限や、特定の税収減免を米国以外の収入に延期することは、将来の外国収入の納税処理に影響を与える可能性がある。また、2022年8月16日、米国政府は2024年度から新たな企業代替最低税を徴収することと、2022年12月31日以降に行われる株式純買い戻しの公平市場価値に1%の消費税を徴収する2022年“インフレ低減法案”(略称“インフレ低減法案”)を公布した。私たちはインフレ削減法案が私たちの財務状況と運営結果に及ぼす潜在的な影響を評価している。

私たちまたは私たちの代理人は米国の反海外腐敗法や他の世界的な反賄賂法に違反しており、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)の制約を受け、会社とその中間者が業務を取得または保留したり、任意の他の不正な利益を獲得したりする目的で、法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止している。私たちは将来、独立した販売業者または戦略的パートナーに依存して、代替外科システムを国際的に販売する可能性があり、これは、これらの流通業者または戦略パートナーが私たちの代理店とみなされる可能性があり、私たちが彼らの行動に責任を負う可能性があるので、腐敗活動に参加するための政策を実行する際に高い警戒を維持することを要求する。医療機器や製薬分野の他の米国会社も、その代理人がこのような非米国政府関係者と商売をする際に適切なやり方に違反することを許可したことで刑事罰に直面している。我々は業務を計画している司法管轄区域でも、イギリスの“2010年反賄賂法案”を含む同様の反賄賂法律の制約を受けており、この法案も商業賄賂を禁止し、会社が賄賂を犯罪とすることを阻止できなかった。私たちがこれらの法律を遵守し、手続きを制定して、私たちのエージェントがこれらの法律を遵守することを監督する経験は限られている。これらの法律は複雑で影響が深いので、私たちは将来、私たちの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するために、私たちの1つ以上の接近法を変更することを要求されないということを投資家に保証することはできない。

これらの法律に違反する行為またはそのような違反の疑いは、法的費用を含む大量のコストおよび支出に関連し、深刻な管理気晴らしに関連して、私たちの運営を混乱させる可能性があり、私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返還、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

医療業界の転換と法規制の変化に関するリスク

私たちは広範な政府の規制を受けて、これは私たちの候補製品と技術の開発、マーケティング、販売、流通を制限し、私たちに大きなbrコストを発生させる可能性があります。

私たちと代替外科システムはFDAと他の各種連邦、州、地方と外国政府機関の広範な販売前と販売後の監督管理を受けている。政府の医療機器に対する規制は、その安全性と有効性を確保することを目的としており、その中には以下の要求が含まれている

私たちと私たちの製品候補製品、技術、そして未来の商業製品候補製品は受ける法律法規が複雑で、定期的に変化します。規制の変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力が制限される可能性があり、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらす可能性がある。

新しい医療デバイスまたは医療デバイスの重大な修正(既存製品の新しい用途またはクレームを含む)は、米国で発売される前に、免除が適用されない限り、FDAの510(K)許可、最初から許可、またはPMAを最初に取得しなければならない。510(K)承認プログラムでは、FDAは、提案されたデバイスが、予期される用途、技術、および安全性および有効性の面で市場に合法的に市販されているデバイス(“述語”デバイスと呼ばれる)“と実質的に同じ”と決定しなければ、提案されたデバイスの発売を許可することができない。臨床データは実質的な等価性を支持する必要がある場合がある。

510(K)の販売前通知プロセス、PMAプロセス、または最初の分類プロセスによってIIまたはクラスIII医療デバイスのマーケティング許可を取得することは、費用がかかり、brが免除されない限り、FDAに大量のユーザ費用を支払う必要がある可能性がある。510(K)承認された上場前通知に対するFDAの審査は、通常、90~180日を必要とし、最初の分類申請の審査には通常120~280日を必要とするが、これら2つの審査プロセスは、より長時間継続する可能性がある。さらに、デバイスが再分類コマンドに従って許可または許可を得た後、デバイスのセキュリティまたは有効性に深刻な影響を与える可能性のある任意の修正、またはその予期される用途に重大な変更を構成する可能性のある任意の修正は、 が再承認を必要とするか、または修正の程度および関連するリスクに応じて別の最初から許可またはPMAを必要とする可能性がある。

最初の分類プロセスは、その新しいデバイスがクラスIIIデバイスに自動的に分類されることを可能にする製造業者は、デバイスが低または中リスクがあるベースに基づいて、PMA申請を提出および承認する必要がある典型的な第IIIデバイス経路に従う代替案として、そのデバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求する。2012年に施行された“食品·医薬品局安全·革新法案”によると、FDAは申請者の最初の分類要求を受けてから120日以内に設備を分類しなければならない。しかし、FDAの最新の発売前審査目標規定によると、FDAは2023年度に年内に受信したすべての最初の分類要求を受けてから150日以内に決定しようとする。メーカーが第IIクラスへの再分類を求める場合、 分類要求には、医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特殊な制御アドバイス草案が含まれなければならない。FDAが、合法的に販売されている述語デバイスが510(K)通知に適していると判断した場合、またはデバイスのリスクが中程度に低くないと判断した場合、または 一般的な制御がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御を開発することができないと判断した場合、FDAは分類要求を拒否する可能性がある。最初から分類要求 は特定の免除が適用されない限り使用料を支払う必要があります。

PMA承認過程において、FDAは大量のデータに部分的に基づいていなければならないが、技術、臨床前、 臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、提案された設備を決定することは、その期待される用途に対して安全かつ有効である。PMAを取得するプロセスコストはより高く，不確実性が大きく，承認に180日を要する可能性があり，場合によっては最初にFDAに申請を提出することから1年以上かかる可能性がある.PMA出願によって承認されたデバイス の修正は、一般に、PMA出願の追加をFDAが承認する必要がある。代替外科システムと私たちの未来のいくつかの候補製品と技術はPMA承認を必要とするかもしれない。さらに，FDAは代替外科系の将来の変化を販売する前にPMAを得ることを要求するかもしれない。さらに、追加の510(K)許可、最初からの許可、または新製品および技術のためのPMAS、または代替外科システムの修正または他の適応をタイムリーにまたは全く得ることができない可能性がある。将来の許可、許可、または承認の遅延は、新しいまたは強化された候補製品および技術の能力をタイムリーに発売することに悪影響を与え、さらに、私たちの収入および将来の収益性を損なう可能性があります。

ヒト被験者に関連する臨床調査を行って医療機器の安全性と有効性を証明するためには，必要であれば，PMA申請，510(K)販売前通知または最初からの分類要求に対して，会社は提案調査に対する機関審査委員会(IRB) の承認を申請して得なければならない。また、臨床研究が人間の健康に対する“重大なリスク”(FDAの定義に基づく)に関連している場合、研究スポンサーは、研究デバイス免除(“IDE”)申請の承認を申請し、FDAの承認を得、適用されたIDE法規を遵守しなければならない。IDE免除を取得しない限り、非重大なリスクデバイスは、いくつかの簡略化されたIDE要件によって制限されていますが、このような簡略化要件が満たされている場合には、IDEアプリケーションを使用する必要はありません。我々は必要なFDAおよび/またはIRBの承認を得ることができない可能性があり，米国で我々が開発し，米国市場で販売しようとしている将来の設備の臨床試験を行うことはできない。もし私たちがこのような承認を得た場合、FDAは、私たちの研究がIDE または他の臨床研究を管理する法規に適合していないか、または任意のこのような試験からのデータが研究装置の上場許可をサポートしていない可能性があることを発見するかもしれない。また、臨床試験が予想される終点に達し、意義があり、有用なデータが発生し、予期しない悪影響が現れないかどうか、あるいはFDAが外国の臨床研究データの有効性(適用すれば)を受け入れるかどうかを決定することはできず、このような不確実性は上場許可を阻止または延期し、それによって重大な財務コストと収入の減少を招く可能性がある。

法規の要求に適合することを確保するために，医療機器メーカーはFDAや他の規制機関の上場後監督と定期，事前計画，抜き打ち検査を受けることになり，これらの検査には我々下請け業者の製造施設が含まれている可能性がある。

著者ら及びFDAの監督管理を受けた第三者メーカー或いはサプライヤーも多くの発売後の監督管理要求の制約を受け、その中には代替外科システムの製造に関連する品質体系法規、ラベル法規とMDR法規が含まれている。これらの規制の最後の要件は、私たちの商業設備が死亡または深刻なダメージをもたらすか、または故障が再発したときに死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性が高い場合、FDAに報告しなければならない。適用される規制要件を遵守できないことは、FDAが法執行行動をとる可能性があり、その中には、以下のいずれかの処罰が含まれている可能性がある

このようなイベントの発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

FDAが代替外科システムまたは私たちの未来の任意の候補製品および技術にマーケティング許可 を付与することは保証されず、代替外科システムおよび私たちの将来の候補製品および技術のために必要なマーケティング許可を得ることができない場合、私たちの業務を発展させる能力に悪影響を及ぼす。

代替外科システムおよび私たちの新しいまたは修正された候補製品および技術は、米国で発売されるためにFDAのマーケティング許可を必要とするだろう。FDAは、候補新製品や新技術の発売前審査の要求を拒否する可能性があり、商業化に成功するために必要または必要な適応に対してこれらの候補製品および技術のマーケティング許可を付与しない可能性がある。早期検討はまた遅延や他の問題を引き起こす可能性がある。例えば，FDAは が上場前審査提出を受けて実質的な審査を行う際に使用するプログラムや基準を解釈できるかどうかを説明するための指導意見を発表している.“受け入れ拒否”の指導の下で、FDA は、特定の検収基準に従って早期審査を行い、申請者装置の発売前に提出が行政的に完了したかどうかを通知し、そうでない場合、そのような通知は、欠落要素を決定する(S)。申請者はFDA に失踪が確認された情報を提供する機会がある。指定された時間内に情報が提供されていない場合、FDAは提出された情報の審査を受け付けず、放棄とみなされる。FDAはまた、付加的な法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している候補製品および技術の許可を阻止または遅延させる他の措置を取ったり、許可された製品を修正するためにマーケティング許可をタイムリーに取得する能力に影響を与える可能性がある。FDAが私たちの新しい候補製品および技術のマーケティング許可を受信したり、受信できなかったりすることは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼす。

候補製品や開発中の技術に関連した不成功な動物研究，臨床試験またはプログラムは，我々の将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

新しい候補設備製品、技術と既存の候補設備製品と技術の新しい適応の監督管理審査、許可或いは承認プロセスは大量のデータとプログラムを必要とし、監督管理と品質標準の制定を含み、動物或いは人類の対象に関連する研究が必要かもしれない。提出前のFDAとのコミュニケーションにより，鼠径部手術で使用されている代替外科システムについて一から分類要求を提出する予定であり，候補製品の安全かつ有効性を確保するためのヒト臨床研究が必要となる。我々または第三者による将来の動物研究、臨床試験または他の研究からの不利または不一致なデータ、またはこのようなデータに対する見方は、必要な設備規制許可を得る能力および市場が私たちの将来の見通しの見方に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし適時かつ費用効果を持っていかなる必要な研究を成功に完成できなければ、代替外科システム或いは他の候補製品と技術方面の将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。動物研究、臨床試験と他のタイプの科学研究は本質的に不確定であるため、 はこれらの試験或いは研究が適時或いは費用効果を持って完成し、マーケティング の許可を支持し、或いは商業上実行可能な製品を産生することを保証することができない。臨床試験や他の研究は重大な挫折に遭遇する可能性があり，早期の臨床前あるいは動物研究が有望な結果を示していても。そのほか、動物研究或いは臨床試験の初歩的な結果はその後の臨床分析と矛盾する可能性がある。動物研究や臨床試験の結果も実際の長期研究あるいは臨床経験の支持が得られない可能性がある。もし初歩的な研究結果がその後それと矛盾し、あるいは初歩的な結果が実際の長期研究或いは臨床経験の支持を得られなければ、著者らの業務は不利な影響を受ける可能性がある。もし試験参加者が受け入れられない健康リスクに直面していると考えるならば、私たち、FDA、担当IRBあるいは他の監督機関もいつでも臨床試験を一時停止または中止することができる。FDAは、動物研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれないし、brは、そのような研究または試験の設計、進行、または結果が候補製品の安全性および有効性を証明するのに十分ではないことを発見する可能性がある。FDAはまた、鼠径部手術または他の適応のための追加の臨床前研究または臨床試験を必要とする可能性があり、これは、候補製品および技術の許可をさらに遅らせる可能性がある。

FDAが最近各種設備製品と技術監督経路を強化と現代化する措置及び医療技術業界の安全と革新に対する全体的な方法 は製品開発コスト、要求とその他の要素を変える可能性があり、そして私たちの製品 候補製品、技術と業務のために不確定性を増加させる。

未来に、規制要件は変化し、私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。市場前許可プロセスを管理する法律または法規、または私たちの現在および将来の候補製品に関連する上場後コンプライアンス要件の任意の変化は、新しい候補製品のマーケティング許可または生産、マーケティング、および流通がそのような許可を得る既存の候補製品を得ることをより困難かつ高価にする可能性がある。

例えば、FDAおよび他の政府機関は、ある医療デバイスに関連するネットワークセキュリティリスクに注目しており、デバイス製造業者が、そのデバイスが開発中およびデバイスが商業販売に投入された後の定期的なネットワークセキュリティリスク を評価することをより能動的な方法で評価することを奨励している。代用外科システムが第三者の改ざんを受けやすいと考えられる場合、これらの規制努力は、将来のFDAの新しい要求または追加の製品責任または他の訴訟リスクをもたらす可能性がある。2016年12月，国会で“21世紀治癒法案”が可決され，FDAの医療機器と臨床試験規則が複数回改正され，2022年9月に5年間の医療機器使用料再認可案の最新版が採択された。最近、FDAは510(K)通知と監督審査プロセスを現代化と簡略化し、そして は発売後の安全を監視し、そして最終規則を発表し、正式に最初からの分類プロセスを確定し、革新的な設備開発者に明確な情報を提供するため、一連の努力を発表した。FDA 510(K)プロセスの変化は、許可を得ることをより困難にし、遅延を増加させ、不確実性を増加させる可能性があり、 は、候補製品許可を取得し、維持する能力に他の大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAが開始または発表した米国の医療機器監督システムを現代化するための様々な活動が私たちの業務に影響を与えるかどうか、そしてどのように私たちの業務に影響を与えるかは不明である。FDAのいくつかの新しい医療機器の安全と革新計画はまだ正式に確定されておらず、変化する可能性があるからである。例えば，“2018年医療機器安全行動計画”は，発売後のモニタリングや，製品発売後に新たな安全問題が発生した場合にどのように対応するかに特に注目している。医療技術業界は監督機構、立法者と他の利益関係者からますます注目されており、 は代替外科システムと著者らの全体業務に予期せぬ監督とその他の潜在的な変化をもたらすかもしれない。

もし私たちが他の国/地域で既存または未来の候補製品の規制許可を得ることができなければ、これらの国/地域でこれらの候補製品および技術を商業化することはできないだろう。

代替外科系を米国以外の国/地域で販売させるためには，代替外科系の質，安全性，有効性に関する他の国/地域の広範な安全と品質法規を遵守しなければならない。これらの法規は、例えば、EUのCEフラグ付与、およびアジア太平洋地域の規制許可および規制審査に要する時間を含むマーケティング許可の要件、国/地域によって異なる。代替外科システムの販売を計画しているどの国/地域でもマーケティング許可を得ることができなければ、私たちの収益能力を損なう可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。マーケティング許可要件およびプロセス は、国/地域によって異なり、追加の製品テストおよび追加の行政審査期間に関連する可能性がある。他の国/地域での上場許可の取得に要する時間は、FDA認可を取得するのに要する時間とは異なる場合があります。他の国/地域の上場前審査および認可プロセス は、米国におけるFDAの承認、承認および承認に関する上述したすべてのリスク、およびそのような国/地域の規制プロセス固有の申請準備、提出および審査手続きにおける遅延、拒否または不確実性に関連する他の潜在的リスクを含むことができる。1つの国/地域における製品の規制許可は、別の国/地域で規制許可を得ることを保証することはできないが、1つの国/地域でマーケティング許可を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国/地域の規制プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。他の国/地域で規制許可を得ることができなかったか、またはそのような許可を得る上で任意の遅延または挫折が生じた場合、上述したFDAの米国での許可と同様の悪影響を生じる可能性がある。

もし私たち、私たちの契約メーカーあるいは私たちのコンポーネントサプライヤー が適時に、受け入れ可能なコストと法規と品質要求に符合する方法で十分な数の代替外科システムを生産することができなければ、私たちの設備の製造と流通は中断する可能性があり、私たちの製品販売 と運営結果は影響を受ける可能性がある。

私たちと私たちの契約製造業者と私たちの部品サプライヤーはFDA品質システム法規(“QSR”)を遵守しなければなりません。これは私たちの設備の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、流通、およびサービスのプログラムと文書をカバーした複雑な規制枠組みです。私たちと私たちの契約メーカーと規制された部品サプライヤーは、上場後の規制要件の遵守を監視し、確保するために、FDAや他の規制機関の定期的な抜き打ち検査を受ける。将来の品質システム検査では、FDAまたは他の規制機関が、私たちの施設または私たちの第三者製造業者またはサプライヤーの施設で違反の証拠を発見しないことを投資家に保証することはできません。

したがって、私たちが1つ以上の候補製品のマーケティング許可を得たと仮定すると、私たちと私たちの契約製造業者は、製造、生産、製品監視、品質管理を含むすべてのコンプライアンス分野に時間、お金、エネルギーを投入し続けるだろう。私たちまたは私たちの第三者メーカーと部品サプライヤーは、QSR要求を遵守できなかったか、または不利な監督検査に対して適切かつタイムリーな是正措置をとることができず、代替外科システムの生産が遅延し、罰金を招く可能性があることを発見し、規制許可 リコールを得ることが困難であり、禁止救済または同意法令を含む法執行行動または他の結果を発見し、これらは私たちの財務状況または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの契約製造業者が必要な高製造基準を達成し、維持できなかったことを含む任意の失敗は、製品テストまたは交付の遅延または失敗、コスト 超過、保証コストの増加、または当社の業務および将来性を損なう可能性のある他の問題を引き起こす可能性があります。

我々の現在または将来の候補製品、製品、および技術 は、FDAのマーケティング許可を得た後であっても、製品リコールの影響を受ける可能性がある。自発的にもFDAの指示の下で代替外科システムをリコールすることも、私たちの将来の製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちまたは私たちの第三者メーカーが製造実践、ラベルなどに関連する関連法規を遵守できなかった場合、または代替外科システムの安全性または有効性欠陥に関する新しい情報が得られた場合、FDAおよび他の国の同様の政府機関は、代替外科システムおよび任意の補助デバイスのリコールを要求する権利がある。例えば、FDAのMDR法規によれば、代替外科システムが死亡または深刻な傷害をもたらす可能性がある任意のイベント、または代替外科システムが故障した場合に死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性のある事故をFDAに報告しなければならない。同じまたは同様の有害事象または製品故障が繰り返し発生し、自発的または強制的に製品のリコールを引き起こす可能性があり、または必要に応じて行政または司法差し押さえまたは禁止令を発行する可能性がある。FDAが設備が深刻で不利な健康結果や死亡を招く可能性が高いことを発見した場合、政府に強制リコールを命令する可能性がある。もし、製造欠陥、ラベル欠陥、包装欠陥、または他の適用法規を遵守できなかった場合など、設備に重大な欠陥が存在する場合、私たちは能動的にリコールする可能性がある。FDAは自発的なリコールに対する私たちの初期分類に同意しないかもしれない。FDA要件は、装置の健康構成のリスクまたは修復装置によるFDCA違反の報告を低減することを目的としており、修正または解体開始後の営業日以内にFDAに提出されなければならない。デバイスの変更がFDCA違反に関連する場合、この変更は、通常、医療機器リコールを構成し、FDAへのリコール報告の提出を要求する。

リコール代替外科システムは、管理とbrの財務資源を移転し、私たちの名声、運営結果、財務状況に不利な影響を与える可能性があり、これは私たちが顧客の需要を満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で代替外科システムを生産する能力を弱めるかもしれない。私たちはまた、製品責任クレームに直面し、他のコストを負担することが要求され、あるいは他の行動を要求され、私たちの将来の販売と利益を創造する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社は、これらの記録がFDAに報告する必要がなくても、製品の撤回または除去のいくつかの記録を保持することを要求されている。我々は将来的に代替外科システムに関する自発的な現場行動を開始する可能性があり，これらの行動はFDAに通知する必要がないことを確認した。FDAが私たちの決定に同意しなければ、FDAはこれらの行為をリコールとして報告することを要求することができる。未来のリコール、撤回或いは差し押さえのいかなる製品も消費者が私たちのブランドに対する自信に重大なマイナス影響を与える可能性があり、代替外科システムに対する需要の減少を招き、そして私たちの販売に負の影響を与える。また，リコールが我々または我々のエージェントによって行われた場合，FDAはリコールが報告されていない場合には法執行行動をとる可能性がある.

もし私たちが不正なbrやラベル外マーケティングに従事したり、代替外科システムを普及させたりすれば、罰金、処罰、禁止を含む法執行行動の影響を受ける可能性がある。

FDAは私たちの製品の販売促進ラベルを規範化して、私たちの声明が関連するマーケティング許可と一致することを保証し、これらの声明 を証明する科学的なデータがあり、私たちの販売促進と広告は偽りでも誤解性もない。私たちの製品のラベル外マーケティングまたは虚偽または誤ったラベルは、市場での私たちのイメージを損なう可能性があり、製品責任訴訟を引き起こす可能性があり、これは私たちの業務に高い代価を支払うかもしれません。またはもし私たちがラベル外販売促進または虚偽または誤ったラベルに従事していると考えられる場合、FDAおよび他の規制機関のコストの高い調査および制裁を招く可能性があります。FDAに加えて、代替外科システムおよび将来の候補製品および技術によって得られるマーケティング許可の形態によれば、FTCは、我々の製品の広告および私たちが提供する任意の関連サービスを監視するための重複する権力を有する可能性がある。連邦貿易委員会の重点は、このような広告が真実で十分に実証されていることを確実にし、FDCAおよびFDA実施条例におけるいかなる規制要件も実行するのではなく、連邦貿易委員会法案に基づいて詐欺的ではないことである。

2021年8月、FDAは、FDCAによる薬物またはデバイスの“予期される用途”の決定に関連する証拠タイプを規定する最終ルールを発表し、その条例 を改正した。最終ルール は，期待用途はメーカーの“客観的意図”に基づいており，メーカーのラベル外用途に対する理解は設備の期待用途を変えないことを明確に指摘している.

私たちは連邦、州、外国の法律でbrの“リベート”と虚偽または詐欺的声明、および他の詐欺と乱用法律、透明性法律および他の医療保健法律と法規に制限されており、これらの法律と法規に違反すれば、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。さらに、これらの法律による私たちのbr慣行に対する任意の挑戦または調査は、負の宣伝をもたらす可能性があり、応答コストが高く、それによって、私たちの業務を損なう可能性がある。

もし私たちの代替外科システムのためにFDAマーケティングの許可を得たら、私たちは私たちがマーケティング、販売、流通を獲得した任意の候補製品の業務 または財務的配置および関係を制限することができる広範に適用される詐欺および乱用、および他の医療法律および法規の制約を受けるだろう。連邦と州の医療法律や規制には

我々が第三者の業務手配 と適用される医療法律や法規に適合していることを確保するためには，多くのコストがかかる。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法律、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、brの罰金、監禁、政府が援助する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から製品を排除し、brを削減したり、私たちの業務を再編したりする可能性がある。もし、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が、適用された法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府が援助する医療計画から除外することを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

医療政策や支払いの変化は、私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。米国および他のいくつかの司法管轄地域では、医療システムに関する複数の立法および法規の変更および提案された変更は、私たちの候補製品および技術または将来の任意の潜在的な候補製品および技術のマーケティング許可を阻止または延期し、認可後の活動を制限または規範化するか、またはマーケティング許可を得る任意の候補製品および技術を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。アメリカ議会はFDA医療機器の許可プロセスの審査を強化し、上場許可を大幅に延期或いは阻止し、そして私たちに更に厳格な 製品ラベルと発売後のテスト及びその他の要求を受けさせる可能性がある。国会はまた，FDAのユーザ費用計画を5年ごとに再認可し，これらの計画をしばしば変更しなければならず，また，定期的な再認可プロセスの一部として，FDAと業界利害関係者が政策やプログラム変更を協議する可能性がある。

2010年3月，国会でACAが可決され，医療が政府や民間保険会社から資金を提供する方式を大きく変え，米国の医療機器業界に大きな影響を与えた。もう一つの例は、2020年12月27日に法律となる“2021年総合支出法案”に署名され、広範な医療条項と既存法の改正が盛り込まれたことである。

ACAのいくつかの態様には、司法および国会側の挑戦が残っているので、ACAのいくつかの部分は十分に実施または効果的に廃止されていない。特に、2018年12月、テキサス州の地方裁判所裁判官は、ACA全体が違憲と判断し、2019年1月1日に施行された“減税·雇用法案”の一部として、国会が個人強制要求を廃止した。2019年12月、第5巡回控訴裁判所は、ACAにおける個人強制令が違憲である地域裁判所の裁決を維持したが、ACAの一部であるが、個人強制令や医療保険とは無関係な他の改革 をACAの他の部分から分離して、この法律全体の無効を宣言することができるかどうかを決定するために、事件を地域裁判所 に返送した。2020年3月2日，米国最高裁は本件を審査する移審令の請願書を承認し，1時間の口頭弁論時間を割り当て，2020年11月10日に行った。2021年2月10日、司法省は米国最高裁判所に書簡を送り、新政府は個人強制令とその税収処罰が憲法に適合していると考えており、裁判所が憲法に適合していないと認定した場合、この条項は法案の残りの部分から分離することができると述べた。バイデン政権はこの手紙でトランプ政権が最高裁に提出した立場を覆した。トランプ政権は、税収条項は違憲で、ACAと分離できないため、ACA全体を違憲と主張している。米国最高裁判所は7対2の意見で、訴訟を起こしてACA個人が許可した州と個人にこの法律に挑戦する資格がないとした。米国最高裁判所 は挑戦の実質を達成していないが，裁決はこの事件を終了した。ACAの潜在的訴訟や他の努力がこの法律の実施にどのように影響するかは不明であり，より広く言えば，製薬や医療機器業界や我々の業務に影響を与える。また，2020年1月1日から2020年連邦支出計画，ACAが規定する雇用主支援の高コスト医療保険や医療機器税の“キャデラック”税を永久的に廃止し，2021年1月1日からも健康保険会社税を廃止した。また，CMSは各州により大きな柔軟性を与え，2020年1月1日から個人や小団体市場の保険会社に基準を設定する最終ルールを発表し，ACAがこのような市場販売の計画に要求する基本的な健康福祉を緩和する可能性がある。ACAの潜在的影響 およびそれが廃止または置換される可能性があることの可能性のある影響を評価し続ける。

ACAの未来をめぐる不確定性、特に精算レベルへの影響は、私たちの未来の顧客の購入決定の不確定或いは遅延を招き、更に製品販売に負の影響を与える可能性がある。十分な精算レベルがなければ、私たちの業務や運営結果は悪影響を受ける可能性があります。

また、反腐敗法が公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2011年の“予算制御法案”(2013年に始まり、追加の国会行動が行われない限り、2031年まで有効である)が含まれており、各年度に提供者に支払われる連邦医療保険総金額は最高2%減少した。しかし，新冠肺炎が大流行したため，連邦医療保険自動減支計画は一時停止した。連邦医療保険自動減支削減 は2022年4月1日から2022年6月30日まで段階的に1%削減を開始し，全2%削減に増加した。

将来の医療計画が連邦や州レベルで実施されるかどうか，あるいは将来業務を展開する可能性のある米国以外の国/地域で実施されるかどうかは予測できず，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。

FDAや他の政府機関に提供される資金不足は、彼らが重要な指導部や他の人員を採用し、維持する能力を阻害し、新製品や技術の適時な開発や商業化を阻害するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。

FDAが新しい医療機器製品および技術を審査、許可、または承認する能力は、政府予算および資金レベル、キースタッフの雇用および保留、およびユーザ費用の支払いを受ける能力、ならびに法律、法規、および政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。そのため，FDAの平均審査時間 は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含み、政治プロセスの影響を受け、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。

FDAおよび他の機関の中断は、新製品および技術が必要な政府機関の審査および/または許可を受けるのに要する時間 を増加させる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を与えるだろう。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのいくつかの規制機関は、肝心な従業員を休暇にし、キー活動を停止させなければならない。

また、政府が長期的に停止または減速した場合、 または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期的な上場前審査、検査または他の規制活動を阻止する場合、FDAの適時な審査および規制提出の能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの将来の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、事業合併と上場企業としての運営を完了した後、将来の政府閉鎖は、公開市場に進出し、必要な資本を獲得して適切な資本化と運営を継続する能力に影響を与える可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、競争相手や潜在的な競争相手に対してどんな技術や競争優位を維持する能力も悪影響を受け、私たちの業務は損なわれる可能性がある。

私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限によって私たちのノウハウを保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護したり、いかなる競争優位性を獲得したり維持することができないかもしれません。もし私たちが知的財産権を獲得し、維持し、保護することができなければ、第三者は私たちとより効果的に競争する可能性があり、 私たちは技術や競争優位性を失うかもしれない。私たちはまた、私たちの知的財産権の保護、実行、回収、または制限を試みる際に巨額の訴訟費用を招く可能性がある。

私たちは投資家に保証することができません。私たちが現在処理しているまたは未来のどの特許出願も特許付与につながりますし、そのような特許が付与されるまでどのくらい時間がかかるかを予測することもできませんし、そのような特許の範囲(付与すれば)が競争相手から代替外科システムを保護するのに十分かどうかも予測できません。私たちが付与されたか、または将来付与される可能性のある任意の特許について、他の当事者は、私たちの特許を侵害しない代替案を設計するかもしれない。さらに、私たちは、他の当事者が私たちに付与されたいかなる特許にも挑戦しない、または裁判所または監督機関が私たちの特許を有効または強制的に執行できると判断することを投資家に保証することはできない。私たちは私たちの特許に対する挑戦 に成功することを投資家に保証することはできない。成功した第三者による私たちの特許への挑戦は、そのような特許の実行不可能または無効をもたらす可能性があり、またはそのような特許が狭く解釈されるか、または私たちの利益に不利な方法で解釈される可能性がある。これらの不確実性のために、競争相手に対する技術的または競争的優位性を確立または維持する能力が弱まる可能性がある。これらと他の理由で、私たちの知的財産権は私たちにどんな競争優位性も提供しないかもしれない。例えば：

特許の強度は複雑な法的問題に関連しており， が不確実である可能性がある.1つまたは複数の特許が確実に発行されても、第三者は、その有効性、実行可能性、リスト、または の範囲を疑問視することができる。そのような挑戦は、そのような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。もし私たちの特許が提供する保護の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの技術を開発することを阻止し、私たちの技術を商業化する能力を脅かすかもしれません。また，臨床試験で遅延に遭遇すれば，特許保護された候補製品を販売できる時間が短縮される。米国および他の多くの国/地域の特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちは私たちの候補製品に関連する特許出願を初めて提出したことを確認することはできない。

私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらは私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手が私たちと競争することを阻止することができ、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供することができる形で を発表することはできない。私たちの競争相手は、類似または代替技術やbr製品を非侵害的に開発することで、私たちの特許を回避することができるかもしれない。特許の発行はその範囲，有効性または実行可能性に対して決定的ではなく，我々の特許 は米国や海外の裁判所や特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、私たちは、反対、妨害、派生、当事者間の審査、または私たちの特許権に挑戦する他の訴訟に巻き込まれる可能性がありますが、どの訴訟の結果も非常に不確実です。このような挑戦は、私たちの特許主張を縮小、無効、または強制的に実行できない可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止または阻止する能力、またはそれを商業化する能力、または私たちの技術および候補製品の特許保護期間を制限することができるかもしれない。新技術の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような技術を保護する特許は、このような技術の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の人が私たちの候補製品と似ているか同じ製品を商業化するか、または他の方法で競争優位性を提供することを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

もし私たちの知的財産権提供の保護が不足しているか、または無効または実行不可能であることが発見された場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権 が私たちの候補製品と技術に十分なカバー範囲を提供し、私たちの競争相手の製品と技術に対して保護 を提供できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

私たちの知的財産権および他の固有の権利安全を保護するための措置は十分ではないかもしれませんが、これは、これらの知的財産権および他の権利の法的保護を失い、これらの権利の価値を低下させる可能性があります。

特許出願プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。さらに、 私たちはすべての関連市場で特許保護を求めたり、獲得しないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々が開発した成果の特許可能性を特定できない可能性もある.私たちが処理しているおよび未来の特許出願は、私たちの技術または候補製品を完全にまたは部分的に保護する発行された特許を生成しないかもしれない。さらに、私たちの既存の特許 および私たちが将来獲得する任意の特許は、他の人が私たちの技術を使用することを阻止したり、それと競合する製品および技術を開発するのを阻止するのに十分ではないかもしれません。

もし私たちが特許出願の提出を延期し、競争相手が私たちの前に同じまたは同様の技術の特許出願を提出した場合、私たちが特許権を得る能力が制限される可能性がある。私たちはこの技術のための特許を全く申請できないかもしれない。私たちが技術のために特許を申請することができても、私たちは限られた範囲の技術のためにしか特許を申請できないかもしれないし、限られた範囲は私たちの候補製品を保護するのに十分ではないかもしれないし、私たちと似ているか、または隣接する競争相手製品 を阻止することができるかもしれない。私たちの最初の特許出願は発表された。競争相手は私たちが発表した特許を審査し、私たちの候補製品のために私たちが開発した時と同じか似たようなbr技術の進歩を得るかもしれない。もし競争相手がこのような技術について以前に特許出願を提出した場合、私たちはこれ以上この技術を保護できないかもしれない。競争相手のライセンスが必要かもしれません。もしライセンスが商業的に実行可能な条項 で獲得できなければ、私たちは私たちの候補製品を発表できないかもしれません。

私たちの技術のために特許を申請するほか、私たちは 商標、商業秘密、著作権、不正競争法などの契約条項によって、私たちの知的財産権や他の独自の権利を保護します。このような措置にもかかわらず、私たちのどの知的財産権も挑戦、無効、回避、または流用される可能性がある。また、私たちは、私たちの知的財産権およびノウハウを保護し、私たちの従業員、コンサルタント、会社パートナー、および必要に応じて私たちのコンサルタントと秘密協定および知的財産権譲渡協定を締結するための措置を取っています。私たちのサプライヤーはまた、私たちが持っているまたは使用している特許技術および他の固有の情報にアクセスすることができ、私たちとの合意に基づいて、これらの サプライヤーは秘密条項の制約を受けることができます。

許可されていない使用または開示または他の方法で合意に違反する場合、そのようなプロトコルまたは条項は、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない開示を阻止することができないかもしれない。このような合意があるにもかかわらず、私たちの現在または以前の製造業者またはサプライヤーが、私たちのビジネス秘密、ノウハウ、または他の固有情報を使用および/または私たちの競争相手に提供しないことは保証されない。これらの情報は、これらの当事者が私たちとの関係によって取得または生成されたものである。これは、私たちの競争相手 が特許または他の固有の情報を取得することを可能にするかもしれない。さらに、私たちと合意した側が第三者に対して重複または衝突の義務を負っている場合、特定の知的財産権の権利および権利が損なわれる可能性があります。許可されていない開示を監視することは困難であり、私たちは私たちがこのような開示を防止するために取ったステップが十分であるかどうか、または十分かどうか分からない。もし私たちが第三者が私たちの商業機密を不正に取得して使用するクレームを強制すれば、これは高価で時間がかかり、結果は予測できなくなり、どんな救済措置も不十分になる可能性がある。アメリカ以外の裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。

また、競争相手は、私たちの候補製品や技術を購入し、私たちの開発作業から得られた競争優位性の一部または全部をコピーし、私たちの知的財産権を故意に侵害し、私たちが保護された技術をめぐって設計したり、私たちの知的財産権に属さない彼ら自身の競争技術を開発しようとしたりする可能性がある。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品、技術、方法から私たちの市場シェアを十分に保護できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務も影響を受ける可能性がある。

私たちは、私たちの研究を推進するために、または私たちの現在または未来の候補製品および技術を商業化することを可能にするために、第三者からライセンス を取得することを必要または選択することができ、私たちは、このようなライセンスを得ることができるいかなる保証も提供することができないかもしれない。

私たちは、我々の研究を推進するために、または現在または将来の候補製品および技術の商業化を可能にするために、第三者からライセンスを取得することを必要または選択することができ、そのようなライセンスなしに、現在または将来の候補製品および技術が強制的に実施される第三者特許の保証を提供することはできない。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的である可能性があり、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができる。 私たちが許可を得ることができなければ、代替技術を開発または許可するのに多くの時間と資源が必要になる可能性がある。 それができなければ、影響を受けた候補製品や技術を開発したり、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があり、このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができ、あるいは、私たちの販売について、当方は特許権使用料、損害賠償及び/又はその他の形式の賠償を支払う義務があります。

知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題と関連がある。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

知的財産権紛争が許容可能な条項で許可手配を維持する能力を妨害または損害した場合、影響を受ける製品 の開発や商業化に成功できない可能性があり、またはその紛争は私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはそれに基づいて知的財産権許可を付与する協定に加えて、私たちは未来に私たちの知的財産権に基づいて許可を与えることができる。ライセンス内と同様にライセンス外も複雑であり，我々とライセンス側との間には上記のようなトラブルが発生する可能性がある.さらに、私たちの許可された人たちは彼らの義務に違反するかもしれないし、私たちは私たちが私たちの義務を履行できなかったか、または履行できなかったと言われて責任を負うかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者知的財産権の許可と取得は競争的なやり方であり、私たちよりも成熟しているか、またはより多くの資源を持っている可能性がある企業も、私たちの技術商業化に必要または魅力的な第三者知的財産権を許可または取得するための戦略をとる可能性がある。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、または商業化能力が大きいからです。私たちがこのような交渉を成功させ、最終的に私たちが獲得する可能性のある知的財産権を得ることができるという保証はない。

私たちと私たちのパートナーは第三者の知的財産権侵害で起訴されるかもしれない。このような状況が発生した場合、このような訴訟は膨大で時間がかかり、そのような訴訟の不利な結果は、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの成功はまた、第三者の独占権を侵害することなく、外科システムの代替システムを開発、製造、マーケティング、販売する能力にかかっている。我々が代替外科システムを開発している分野には，米国や外国から発行された特許 や第三者が所有する未解決の特許出願が数多く存在する。私たちの商業化と新市場への進出を阻害するビジネス戦略の一部として、ライバルは代替外科システムが彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があり、許可協定の締結を提案することができるかもしれない。このような競争相手は、このようなクレームを強制的に執行するために、私たちまたは私たちのパートナーに訴訟を提起するかもしれない。

このようなクレームは価値があるかもしれないし、そうでないかもしれないが、たとえこのようなクレームに法的根拠がなくても、私たちは巨額のコストを発生する可能性があり、私たちの経営陣や技術者は私たちのために弁護したり、そのようなクレームを解決したりすることに注意を向けるかもしれない。裁判所又は行政機関のいかなる不利な裁決、又は不利な裁決に対する見方は、我々の業務を展開する能力及び我々の財務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，我々にクレームをつけた第三者は，我々に対する禁止救済を得ることができる可能性があり，代替外科システムの提供を阻止し，brが巨額の損害賠償金を支払うことにつながる可能性がある。さらに、顧客、協力者、またはライセンシーの賠償に同意することができる場合がありますので、任意の侵害または第三者知的財産権侵害の疑いに関する追加責任を負う必要があるかもしれません。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、処理されるべき出願がある可能性があり、その中のいくつかは、brによって発行された特許が代替外科システムまたはノウハウによって侵害される可能性があることを知らない。さらに、私たちは、関連する発行された特許 を識別できないか、または発行された特許が無効であるか、または私たちの技術または代替外科システムによって侵害されていないと誤って結論を出すことができないかもしれない。 は、医療機器分野、特にロボット外科分野において、特許および他の知的財産権に関する訴訟数が大きい。私たちがますます激しい競争と業務の増加に直面することに伴い、私たちは権利侵害クレームに直面する可能性がある。もし第三者が私たちまたは私たちの任意の許可者、顧客、または協力パートナーが第三者の知的財産権を侵害していると主張した場合、私たちは以下のいずれかまたはすべての操作を実行しなければならないかもしれない

私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟費用を効果的に受けることができるかもしれない。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性 は、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、米国特許商標局が一方的な再審、当事者間審査または許可後の審査手続きにおいて特許権利要件を審査することを請求することで、第三者の米国特許における特許請求の特許性に挑戦することを選択することができる。このような手続きは費用が高く、時間や他の資源がかかるかもしれない。私たちは、欧州特許庁または欧州特許庁または他の外国特許庁の特許異議訴訟において 第三者の特許に挑戦することを選択することができる。 これらの異議訴訟の費用は高く、時間または他の資源を消費する可能性がある。もし私たちが米国特許商標局、欧州特許庁、または他の特許庁で有利な結果を得ることができなかった場合、私たちの候補製品または独自技術が私たちの特許を侵害したことを告発する第三者の訴訟に直面する可能性がある。

いずれの知的財産権訴訟においても，訴訟の開始，および訴訟における聴聞結果，動議裁決，その他の暫定手続き を公開発表することができる.もし証券アナリストや投資家がこれらの公告が否定的だと思う場合、私たちの候補製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような公告はまた、私たちの将来の候補製品の名声または市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかって成功しないかもしれない。

競争相手は私たちの特許または私たちが許可した特許を侵害する可能性がある。 侵害または無許可使用が発生した場合、私たちは1つ以上の侵害訴訟を提起する可能性があり、これは高価で時間がかかる可能性がある。このような訴訟手続きの不利な結果は、私たちの1つ以上の特許が無効にされ、実行できない、または狭い解釈が発見されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。不利な結果 は私たちに相手の法的費用を支払うことを要求する可能性もある。さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。

私たちの多くの競争相手は私たちより大きく、私たちよりずっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を長く維持する可能性が高い。また，訴訟に関連する不確実性は，運営を継続するために必要な資金を調達し，我々の内部研究計画を継続し，必要な技術の許可を得たり，パートナーシップを開発する能力に重大な悪影響を与える可能性があり，これらのパートナーシップは我々の代替外科系を市場に出すのを助けるであろう。

さらに、特許訴訟は非常に高価で時間がかかる可能性がある。brのような任意の訴訟または訴訟における不利な結果は、私たちまたは未来の開発パートナーが私たちの独自の地位を失い、私たちに重大な責任を負わせるか、または商業的に許容可能な条項では得られない可能性のあるライセンスを求めることを要求するかもしれない。

もし被告が無効および/または強制不可能な法律断言で勝利した場合、私たちは、特許に要求される技術または方法の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うであろう。また、私たちの特許または将来のライセンシーの特許提供の広さまたは強度が脅かされている場合、他の会社が私たちとの協力、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはUSPTOの特許有効性を攻撃するために作成された手続きによって私たちの特許を保護する必要があるかもしれない。米国特許商標局は、ライセンス後審査(PGR)、締約国間審査(IPR)、および派生プログラムを含むライセンス後プログラムを聴取する。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。米国特許商標局訴訟手続における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準を下回っているため、第三者当事者は、特許主張を無効にするのに十分な証拠を米国特許商標局手続において提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合であっても、権利請求を無効にするのには不十分である。したがって、第三者はUSPTO手続きを使用して私たちの特許主張を無効にしようと試みることができ、その第三者が最初に地域裁判所訴訟における被告として疑問を提起すれば、私たちの特許主張は無効にならないだろう。したがって、米国発明法(“AIA”)およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべての は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

法廷で疑問が提起されれば、私たちが発行した特許は無効または強制執行できないと認定される可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのどの知的財産権も、私たちの候補製品やノウハウに関連する特許および他の知的財産権保護を得るための措置を取っているにもかかわらず、挑戦または無効にされる可能性があります。例えば、代替外科システムをカバーする特許を強制的に実行するために、私たちまたは私たちの任意のパートナーが第三者に対して法的訴訟を提起する場合、そのような訴訟中の被告は、私たちの特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれている。Br}の有効性疑問の理由は、新規性の欠如、明らかな または有効化されていないこと、または特許資格に適合する主題を主張することができなかったことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。実行不可能な断言の理由は，特許訴訟に関連した人が米国特許商標局に関連情報を隠していることを告発したり，米国または海外の起訴中に誤った声明をしたりしている可能性がある.第三者は米国特許商標局や外国特許庁に類似した要求を行うことも可能であり， は訴訟範囲外でも同様である。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちおよび特許審査員が意識していないか、または起訴中に考慮されていない無効な以前の技術がないことを確認することはできない。もし被告が無効および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部さらにはすべて疑問視された特許を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が間違って使用したり、他の顧客または元雇用主のいわゆる商業機密を開示したりすることで、私たちをコストの高い訴訟に直面させる可能性があると告発されるかもしれない。

医療機器業界でよく見られるように，私たちはコンサルタントや独立請負業者のサービスを招いて代替外科システムの開発を支援している。多くのコンサルタントおよび独立請負業者は、以前、私たちの競争相手または潜在的な競合相手を含む大学または他の技術または医療機器会社に雇用されていたか、または現在、大学または他の技術または医療機器会社にコンサルティングまたは他のbrサービスを提供している可能性がある。私たちは、コンサルタントまたは独立請負業者として、不注意または他の理由で、商業秘密またはその前の雇用主またはその前または現在の顧客固有の他の情報を使用または漏洩する可能性がある。私たちはまた、競争相手または潜在的な競争相手を含む別の会社に雇われていた従業員のような従業員の同様の行動によって引き起こされるかもしれない。brは、これらのクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームの注意を分散させる可能性がある。もし私たちが成功しなければ、私たちは貴重な知的財産権へのアクセス権限や排他的アクセス権限を失うかもしれない。

また、 公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟や訴訟は、我々の運営損失を大幅に増加させ、開発活動に利用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟または訴訟を適切に行うための十分な財政的または他の資源を持っていないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財力がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の知的財産権関連訴訟の開始および継続による不確実性は、市場で競争する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権に疑問を提起するクレームに直面するかもしれない。

私たちは一般的に従業員、コンサルタント、そして請負業者と秘密と知的財産権譲渡協定を締結する。これらの合意は、一般に、当事者が私たちにサービスを提供する過程で発想された発明が私たちの固有財産となることを規定している。しかし，これらのプロトコルは遵守されない可能性があり，知的財産権を効率的に に割り当てない可能性もある.例えば、サービスを提供するために開発された任意の発明を私たちに譲渡するように学術コンサルタントと諮問協定を締結しても、このような発明を私たちに譲渡する権利はないかもしれません。これは、彼または彼女がそのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるからです。

私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権において権益を有するというクレームを受ける可能性がある。また， 以前の従業員は類似技術を開発する競争相手に雇われる可能性があり，競争相手が我々の特許をめぐる設計を支援することができる.私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員と請負業者 が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求することですが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発していると思われるすべての当事者とこのような合意を実行することができないかもしれません。私たちが締結した譲渡協定は、自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があるので、これらまたは他の私たちの特許、商業秘密、または他の知的財産権のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれません。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかった場合、お金br損害賠償を支払う以外に、私たちの候補製品に非常に重要な知的財産権の独占所有権や使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは世界的に私たちの知的財産権を保護することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な負の影響を与えるかもしれません。

世界のすべての国/地域で現在および未来の製品および技術を申請、起訴、保護する特許は非常に高価であり、米国以外の多くの市場は代替外科システムを商業化する上で米国よりも小さいかもしれない。したがって、私たちは米国以外でより限られた特許出願を申請することを選択するかもしれないので、私たちのアメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権は、米国の知的財産権よりも広く、あるいはこれらの国/地域では全く出願されないかもしれない。また、一部の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦法律や州法律に及ばない。したがって、第三者がアメリカで私たちの発明を実施することを阻止できるかどうかにかかわらず、私たちは第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止したり、アメリカや他の管轄地域で私たちの発明を使用して製造した製品や技術を販売したり輸入したりすることができないかもしれません。競争相手は、私たちが特許保護を申請していない司法管轄区で私たちの技術を使用して、彼ら自身の候補製品と技術を開発することができ、また、他の侵害製品や技術を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品および技術は、私たちの候補製品や技術と競争する可能性があり、私たちの特許や他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。 私たちが特定の司法管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許声明や他の知的財産権は、これらの司法管轄区域での第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。最終的には国ごとに特許保護を求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択するかもしれないし、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国/地域、特にいくつかの発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許やマーケティング競争製品や技術が私たちの独占権を侵害することを阻止することを阻止することを困難にする可能性があります。外国の管轄地域で私たちの特許権を執行する訴訟は、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。これらの訴訟手続きは、私たちの特許が無効または狭義の解釈を宣言されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発表できないリスクに直面する可能性がある。しかも、このような訴訟手続きは第三者が私たちに請求することを誘発するかもしれない。私たち は、私たちが始めたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんが、与えられた損害賠償や他の救済措置はビジネス的な意味がないかもしれません。 したがって、私たちの知的財産権を世界的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス 優位性を得るのに十分ではなく、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、価格が比較的低い市場からの輸入または再輸入代替外科システム から相対的に価格の高い市場へのリスクに直面しており、これは、影響を受けた市場から受けた任意の支払いの減少をもたらす。米国特許法の最新の発展は，特許侵害理論に基づくこれらのやり方や関連するやり方をより困難にしている。

特許条項は、技術的な競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの製品をカバーする候補特許 を獲得しても、製品の特許有効期限が満了すると、競争に開放的になる可能性があります。新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、このような製品を保護する特許は、このような製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の人がかなり長い間、または私たちの候補製品と似ているまたは同じ製品を商業化していないことを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局と各種外国政府特許機関は，特許過程においていくつかのプログラム，文書，費用支払い，その他の規定を遵守することを要求している。場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効する可能性があり、それにより、関連する管轄区域内の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。

発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および様々な外国政府特許代理機関はまた、特許出願中および後に、いくつかのプログラム、文書、費用支払い(例えば、年金)および他の類似条項 を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に基づいて、滞納金を支払うことによって、または他の方法で失効を修復することができるが、場合によっては、規則を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。規定を遵守しないことにより、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があるイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。いくつかの場合、私たちの許可者は、これらの に対する適合性を要求する制御を低減するために、これらの支払いまたは申請を担当する可能性がある。

もし私たちがどんな知的財産権の手続き、伝票、支払い、そして他の規定に従わなかった場合、その知的財産権は放棄または失効される可能性がある。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちの登録または未登録商標または商号は挑戦される可能性があり、 は侵害される可能性があり、回避され、または汎用商標として発表されるか、または他の商標侵害として決定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の承認を得るために、これらの商標と商品名が必要です。br}は時々、競争相手が私たちと類似した商品名や商標を採用して、私たちのブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標の所有者は、商号または商標侵害クレームを提起する可能性がある。長期的には、私たちの商標や商品名に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

また、私たちの商標や商品名から名前を識別することができない場合、効果的な競争ができない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標および商号をどのように使用するかに指導原則を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標および商号を乱用することは、私たちの商標および商号の権利を危険にさらしたり、私たちの商標および商号に関連する商標を弱化させたりする可能性があります。商標、商業名、商業秘密、ドメイン名、著作権または他の知的財産権に関連する専門権を実行または保護するための努力は、br}が無効になる可能性があり、大量のコストおよび資源移転をもたらす可能性があり、私たちの財務状況またはbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

多くの要素は、私たちの知的財産権が提供する任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定です 知的財産権に限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないかもしれません。私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することを可能にします。また，第三者 が我々の技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば，我々の知的財産権を十分に行使したり，我々の知的財産権から価値を抽出することができない可能性がある.以下の例は例示的である

このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。

訴訟リスク

知的財産権訴訟リスク(上述したような)に加えて、製品責任クレームのリスクに直面し、損害賠償、罰金、処罰、禁止などの影響を受ける可能性がある。

私たちの業務は、誤用(br}システムハッカーまたは第三者の私たちのシステムへの他の許可されていないアクセスを含む)または私たちの候補製品の故障または設計欠陥に起因する可能性のある製品責任クレーム、または許可されたマーケティングを含む医療機器テスト、製造、およびマーケティングに固有の製品責任クレームのリスクに直面させます。この責任は、FDAが我々の設備に関連する分類および特定の不注意または厳格な責任訴訟において開発者および/または製造業者の製品責任基準を規範化する州法によって異なる可能性がある。代替外科システムが損傷をもたらしたか、または単にダメージを与えたように見える場合、私たちは製品責任クレームを受ける可能性があります。br患者、ヘルスケア提供者、または代替外科システムを販売している他の人がクレームを出す可能性があります。もし私たちの候補製品がリコールされたり差し押さえられたりすれば、製品責任クレームのリスクも増加する可能性がある。製品責任クレームは個人が提出することもできるし，あるカテゴリを代表する団体を求めることも可能である.

私たちの保険レベルは適切だと思いますが、この保険は賠償免除額と保険範囲の制限を受けています。私たちの現在の製品責任保険は受け入れ可能な条項で私たちにbrを提供し続けることができないかもしれません。もしあれば、保証範囲は私たちを未来のいかなる製品責任クレームから保護するのに十分ではないかもしれません。許容可能な費用または許容可能な条項で十分な保険を提供できない場合、または潜在的な製品責任クレームから他の方法で保護することができない場合、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。製品責任 未保険の責任や保険加入責任を超えた金額に対するクレーム、リコールまたは他のクレームは重大なbrコストを招き、私たちの業務に重大な損害を与える可能性があります。

たとえ明らかなダメージが他人の行為や設備やパートナー設備の乱用によるものであっても、私たちはクレームを受ける可能性がある。医療保健提供者が代替外科システムを使用する方式はラベルと一致しない可能性があり，FDAが臨床研究や認可で使用する方式 とも異なる可能性がある。医療サービス提供者がラベル外で医療製品を使用することは一般的であり、任意のこのようなラベル外で代替外科 システムを使用することは、追加の責任を負わせるか、またはこのような潜在的なラベル外使用が発見されると制限するために設計変更を要求する可能性がある。勝訴の有無にかかわらず、訴訟を弁護するコストが高い可能性があり、管理層の注意をそらす可能性があり、負の宣伝を招く可能性があり、これは代替外科システムに対する市場の受容度を撤回または低下させる可能性がある。

また，代替外科系に関する何らかのクレームについて第三者に賠償する様々な合意が締結される可能性がある。これらの賠償義務は、私たちがこれらの賠償義務に含まれているクレームに大量のbr金額を支払う必要があるかもしれない。私たちは現在いかなる製品責任クレームの影響を受けていません；しかし、未来に私たちのいかなる製品責任クレームに対しても、その是非曲直にかかわらず、私たちに対する負の宣伝 を招く可能性があり、最終的に私たちの名声を損なう可能性があり、そして私たちの業務、財務状況或いは運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。

私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があるので、私たちは訴訟と他のリスクに直面するかもしれない。

私たちは以前、財務報告書に対する私たちの内部統制に重大な欠陥があることを発見した。参照してください“私たちは財務報告書の内部統制に重大な欠陥があることを発見した。もし私たちが財務報告の内部統制におけるこの重大な欠陥の是正に成功できなければ、私たちは私たちの財務状況や運営結果を正確または適時に報告できない可能性があり、これは投資家が私たちの自信に悪影響を与え、それによって私たちの業務とA類普通株の価値に実質的な悪影響を与える可能性がある

私たちが2021年9月30日までの10-Q/A表で指摘したように、私たちは私たちの公共株式証明書の推定値を調整するために、私たちの財務諸表を再記述した(“再述”)。このような重大な欠陥のため、私たちは訴訟または他の紛争に直面する可能性があり、その中には、連邦および州証券法のクレーム、契約クレーム、または再記述によって発生した他のクレーム、および財務報告および財務諸表作成における私たちの内部統制の重大な欠陥が含まれている可能性がある。私たちはこのような訴訟や紛争が未来に起こらないということを保証できない。このような訴訟や紛争は、勝訴するか否かにかかわらず、我々の業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの証券や上場企業に関わるリスクは

私たちの業務合併が終了した30日後、私たちのA種類普通株は私たちの発行された株式証を行使することができ、これは将来公開市場で転売する資格のある株式数を増加させ、一旦行使すると、私たちの株主持分の希釈につながる。

業務合併後、(I)17，249，991株が発行された公開株式証は、1株11.50ドルの使用価格でA類普通株17，249，991株を購入することができ、(Ii)D 8‘Sが初めて公開発行した8，900，000株について発行された私募株式証は、1株当たり11.50ドルの使用価格で我々A類普通株の8，900，000株を購入することができ、 を行使することができる。(Iii)D 8に提供される運営資金ローンをA類普通株1，500，000株に変換する際に発行された1，500，000株未発行の私募株式権証は、1株11.50ドルの行使価格で行使できる。この等株式証は、我々の業務合併が2021年9月17日終了後30日で行使できる。ある場合、株式承認証は現金なしで行使することができる。この等承認株式証を行使する場合には、追加のA類普通株を発行し、A類普通株の保有者持分を希釈し、公開市場で転売する資格のある株式数を増加させる。このような株を公開市場で大量に販売することは，我々A種類の普通株の市場価格に悪影響を与える可能性があり 我々の株価が上昇するにつれてその影響が増加する.しかし、 は株式承認証が満期前にまだ資金に残っていることを保証できないため、株式承認証が満期になる可能性がある時には一文の価値もない。

私たちの権証の推定値は、私たちの総合運営報告書における純収益(損失)の変動性を増加させる可能性があります。

私たちが株式証の公正価値の変化を認めたのは株式価格と各報告期間内の未弁済株式証価格の変化によるものである。株式証券負債の公正価値変動は、市場価格 とD 8初公開発売に関連して発行された未償還株式証の公正価値調整である。私たちの株価や未償還株式証数の大きな変化は、私たちの総合経営報告書における純収益(損失)に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは証券法の意味での新興成長型会社と小さい報告会社 であり、“新興成長型会社”や“より小さい報告会社”を利用していくつかの開示要求を免除すれば、私たちの証券の投資家に対する吸引力を低下させる可能性があり、br}は私たちの業績を他の上場企業と比較することを難しくする可能性がある。

私たちは、JOBS法案によって改正された“証券法”が指す“新興成長型企業” であり、他の上場企業の様々な報告要求に適用されるいくつかの免除brを利用することができ、br}に限定されないが、“サバンズ-オックススリー法案”404条の監査人認証要件を遵守しなければならないが、定期報告や依頼書では、役員報酬に関する開示義務brを削減し、役員報酬や株主承認までに承認されていない金色パラシュート報酬について非拘束的な投票を行う要求を免除することができる。したがって、私たちの株主は彼らが重要だと思ういくつかの情報にアクセスできないかもしれない。私たちは5年間で新興成長型企業になる可能性がありますが、この状況は、前期第2四半期末までに、非関連会社が保有する普通株式時価が7億ドルを超える場合を含め、この場合、この年度最終日までに新興成長型会社ではなくなります。私たちは投資家が私たちの証券吸引力が低下していると思うかどうか予測できない。なぜなら私たちはこの免除に依存するからだ。もし一部の投資家がこれらの免除に依存して、私たちの証券の吸引力が低下していることが発見された場合、私たちの証券の取引価格は他の状況を下回る可能性があり、私たちの証券の取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。

また、雇用法第102条(B)(1)条免除新興成長型企業は、民間企業(すなわち、証券法に基づいて登録されていないもの又は取引法に基づいて登録されていない証券)が、新たな又は改正された財務会計基準の遵守を要求されるまで、新たな又は改正された財務会計基準を遵守することが求められる。JOBS法案では，会社 は延長からの移行期間を選択し，非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが， のいずれの選択脱退も撤回できない。私たちは、延長から撤退する移行期間を選択しないことを選択しているが、これは、基準が発表または改訂された場合、上場企業または民間企業が異なる適用日を有する場合、私たちは新興成長型企業として、 は、民間企業が新たな基準または改正基準を採用する際に新たな基準または改正基準を採用することができることを意味する。これは、私たちのbr財務諸表を、新興成長型企業ではない別の会社や、使用されている会計基準の潜在的な違いのために、移行期間を延長する新興成長型会社を使用しないことを選択することを困難または不可能にする可能性がある。

また，S−K条例第10(F)(1)項で定義した“小さな報告会社”である。より小さい報告会社は、brが2年間監査された財務諸表のみを提供することなど、いくつかの減少した開示義務を利用する可能性がある。我々は、本年度の最終日まで小規模な報告会社となる：(I)本会計年度の第2四半期終了時に、非関連会社が保有する我々普通株の時価は2.5億ドル 以上であり、(Ii)前の事業年度では、私たちの年収は1億ドル 以上であり、前期第2四半期の終了までに、非関連会社が保有する当社の普通株の時価は7億ドルを超える。私たちがこのような削減された開示義務を利用する場合、これはまた、私たちの財務諸表を難しいか、または他の上場企業と比較することができないかもしれません。

私たちの二重株式構造が私たちA類普通株の株価に与える影響は予測できません。

私たちの二重株式構造が私たちA種類の普通株の市場価格をもっと低くしたり、マイナスの宣伝や他の不利な結果をもたらすかどうかを予測できない。例えば、いくつかの指数プロバイダは、複数の株式構造を有する会社をそのいくつかの指数に組み込むことを制限することを宣言している。これらの政策によると、私たちの二重資本構造は、私たちがいくつかの指数に格納される資格がないので、これらの指数を受動的に追跡しようとする共通基金、取引所取引基金、および他の投資ツールは、私たちの株に投資しないだろう。brは、これらの政策がこのような指数から除外された上場企業の推定値にどのような影響を与えるかは不明であるが、組み入れられた類似会社に比べて評価を低下させる可能性がある。したがって，我々A類普通株の市場価格 は悪影響を受ける可能性がある.

証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究報告や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの証券に不利または誤った意見を発表した場合、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの証券の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けています。もし一人以上のアナリストが私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは私たちの証券の価格と取引量 を低下させる可能性がある。さらに、これらのアナリストのうちのいずれかが、私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの業界または株式表現に不利または誤った意見を発表した場合、または私たちの経営業績がアナリストの予想を達成できなかった場合、私たちの証券価格も下落する可能性がある。

デラウェア州の法律と私たちの組織文書は、株主が何らかの行動をとる能力を制限し、株主が有利と思われるかもしれない買収の試みを延期または阻止することを含むいくつかのbr条項を含む。

デラウェア州一般会社法(DGCL)の条項と我々の組織文書に含まれる条項は、株主がその株によってプレミアムな取引を獲得する可能性があることを含む、株主が有利と考える買収をより困難にし、延期または阻止する可能性がある。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株の株式に支払うことを望むかもしれない価格を制限し、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性がある。また、これらの規定は、我々の取締役会の現職メンバーによって指名されていない取締役や他の会社の行動を含めて、株主が何らかの行動をとることを困難にする可能性もあります。他の事項を除いて、我々の組織文書は、以下の条項を含む：

これらの反買収条項やデラウェア州法律のいくつかの条項は，第三者の要約が我々の多くの株主 によって有益であると考えられても，第三者が我々を買収しにくくなる可能性がある.したがって、私たちの株主が株式割増を得る能力は制限されるかもしれない。もし予想買収がどんな理由でも達成できなかったら、私たちの普通株価格へのマイナス影響を含む金融市場の負の反応に遭遇する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、私たちの株主が彼らが選択した取締役を選出することを難しくし、株主が希望する他の会社の行動を取ることにつながる可能性がある。

また、取締役指名協定の条項は2021年9月17日に締結されたり、取締役指名協定が締結されたりして、D 8保証人有限責任会社はそれにいくつかの取締役会命名権 を提供し、これは制御権変更を延期または防止する効果がある可能性もある。

私たちの憲章条項は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所でいくつかのタイプの訴訟に対して排他的な訴訟を行うことを要求し、これは、原告が司法フォーラムで彼らが有利と思うクレームを提出する能力を制限し、それによって、派生訴訟と、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員に対する訴訟を含むいくつかの訴訟を阻止するかもしれない。

私たちの憲章は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所(またはその裁判所に管轄権がなければ、デラウェア州に管轄権を持つ任意の他の裁判所)は、私たちが提起した任意の派生訴訟または法的手続きを代表し、(B)私たちの現職または前任取締役、役員、他の従業員または株主は、私たちまたは私たちの株主に対する信頼された責任を侵害する訴訟に違反することを規定している。(C)取締役又は定款又は付例のいずれかの条文に基づいて生成された吾等又は吾等の高級職員又は取締役に対する申索、又はbr}総監がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与えたと主張する任意の訴訟、(D)憲章“規約”又はその中の任意の条文の有効性を解釈、適用、強制又は裁定することを目的とした任意の訴訟、(E)吾等又は任意の現職又は前任取締役、上級職員、従業員、従業員、デラウェア州法律の内部事務原則によって管轄されている我々の株主又は代理人 又は(F)DGCL第115条に定義されている“内部会社クレーム”を主張する任意の行為。憲章はまた、私たちが法律によって許容される最大範囲内で代替裁判所を選択することに書面で同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は証券法に基づいて提起された訴因を解決する独占的な裁判所であると規定されている。憲章のこの規定は取引法に基づいて提起されたクレームに関連していないか、適用されない。“取引所法案”第27条は、連邦政府が“取引所法案”又はその下の規則及び法規を実行するために生じる任意の義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して独占的連邦管轄権を有すると規定されており、これらの条項がこのようなクレームに適用されると解釈できる範囲内で、裁判所がそのようなクレームに関連する条項を実行するか否かに不確実性があるかどうかには不確実性があり、我々の株主は連邦証券法及びその下の規則及び法規の遵守を放棄することはできない。

任意の個人または実体が私たちの任意の証券を購入または他の方法で獲得する任意の権益 は、前項に記載された憲章条項に了承され、同意するとみなされるであろう。これらの条項は、派生商品訴訟および私たちおよびその役員および上級管理者に対する訴訟を含む特定の訴訟を阻止するために、司法裁判所で彼らが有利と思うクレームを原告が提出する能力を制限する可能性がある。他社の会社登録証明書や定款に類似した選択裁判所条項の実行可能性 は法的手続きで疑問視されており、 は、私たちに提起された任意の適用訴訟において、憲章に記載されている選択裁判所条項 がこのような訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見する可能性がある。さらに、裁判所が私たちの会社登録証明書のこれらの条項が1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟や訴訟手続きに適用されないか、強制的に実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような問題の解決に関連する追加コストを発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの管理職と取締役会の時間および資源が転送される可能性がある。

法律または法規の変化、またはいかなる法律および法規にも遵守できない、または私たちが受ける可能性のあるまたは関連するいかなる訴訟も、私たちの業務、投資、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは国、地域と地方政府と私たちの証券上場があるニューヨーク証券取引所が公布した法律、法規と規則に制約されています。特に、私たちは米国証券取引委員会、ニューヨーク証券取引所、デラウェア州、その他の法律·法規のいくつかの要求を遵守するように要求されている。適用される法律、法規、そして規則を遵守して監視することは困難で、時間がかかり、費用がかかるかもしれない。

これらの法律、法規、規則およびその解釈および適用も時々変化する可能性があり、これらの変化は、私たちの業務、投資、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、連邦法律および政策(税収、環境、労働力および雇用に関連する法律および政策を含む)の変化が、私たちの企業や業界、全体の経済、消費者自信、および自由に支配可能な支出にどのような影響を与えるかを予測することは困難である(もしあれば)。デラウェア州衡平裁判所の最近の裁決は不確定性をもたらし、即ちDGCL第242(B)(2)条は 単独投票が少なくとも多数のA類普通株流通株を支持する必要があるかどうか、及び少なくとも 大多数のA類とB類普通株流通株を支持し、1つのカテゴリとして一緒に投票し、 A類普通株を適切に許可する。業務合併については、我々の株主はケイマン諸島法律に基づいてA類普通株の数を増加させることを承認し、ケイマン諸島法律は株主投票時の管轄権である。したがって、私たちはデラウェア州の判決が私たちに適用されると信じない。しかし、解釈や適用を遵守しない法律、法規または規則を適用しないいかなる行為も、我々の業務や経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちのA種類普通株の一部が許可されていないことは、私たちのA種類普通株の株を無効にする可能性があり、私たちと私たちの見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があると主張しています。また、上記の大裁判官の判断は、株式融資取引を完了することや、根本的な問題が最終的に解決されるまで、私たちの従業員、取締役、上級管理者に株式ベースの報酬を支給する能力を含む、私たちの資本の不確実性 に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような不確実性は、私たちの業務計画を実行し、従業員、管理層と取締役を誘致し、維持する能力を弱める可能性があり、私たちのビジネス関係に悪影響を与える可能性がある。

私たちはニューヨーク証券取引所規則が指す“制御された会社”ではないにもかかわらず、私たちは将来的に“制御された会社”になる可能性があるため、私たちの株主は非制御会社の株主が有するいくつかのコーポレートガバナンス保護を得ることができないかもしれない。

もし私たちの取締役選挙の投票権が50%を超えて個人、グループ、または他の会社が持っていれば、ニューヨーク証券取引所のコーポレート·ガバナンス基準が指す“制御された会社”となります。Adam Sachs、Sammy Khalifa、Barry Greeneは2023年12月31日まで、私たちが発行した株式の約71.8%の投票権を持っている。サックスのさん、ハリー·ファ、さん、グリムさんは、クラスBの普通株式の投票権について合意や配置をしていなかったため、制御された会社の地位については“グループ”を構成していなかった。 誰も、グループやその他の会社は、私たちの50%を超える投票権を持っていなかったが、サックス、ハリー·ファ、グリーンさんは、将来的にはグループとして行動することになるかもしれない。この投票権の集中は、ニューヨーク証券取引所のガバナンス基準が指すbrの範囲内の“制御された会社”となる。

したがって、私たちがニューヨーク証券取引所会社の管理基準が指す“制御された会社”になれば、(I)多数の独立取締役、(Ii)完全に独立取締役からなる指名委員会、(Iii)多数の独立取締役または完全に独立取締役からなる報酬委員会によって決定される役員報酬、および(Iii)多数の独立取締役または完全に独立取締役からなる報酬委員会によって決定される役員報酬、(Ii)完全に独立取締役からなる指名委員会、(Iii)多数の独立取締役または完全に独立した取締役からなる報酬委員会によって決定される役員報酬、および(Iii)多数の独立取締役または完全に独立した取締役からなる報酬委員会によって決定される役員報酬、および(Ii)完全に独立取締役からなる指名委員会の要求に制約されない。そして(Iv)独立取締役の多数票または完全に独立取締役からなる指名委員会によって選出または推薦された取締役著名人は、我々の取締役会が選出する。A類普通株1株当たり最初 はその株主に株主に提出されたすべての事項に対する1票の投票権を与え，1株B類普通株は最初にその株主に株主に提出されたすべての事項に対する20票の投票権を与える.したがって、クラスBの普通株式によって、サックス、ハリファ、グリムさんは、当社の発行済み株式の投票権を約71.8%保有しています。したがって、これらの所有者、brが同じ方法で投票すれば、潜在的な合併または買収、br}配当金支払い、資産売却、憲章と定款の改正、および私たちの長い間の他の重大な会社取引 を含む、私たちの取締役会の取締役の選挙と罷免を制御することができ、彼らは大量のB類普通株の所有権を保持しているので、会社と管理政策を決定することができる。このような所有権の集中は私たちの支配権の可能な変化を延期または阻止する可能性があり、これは私たちA種類の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの主要株主と経営陣は私たちに大きな影響を与え、彼らの利益は将来あなたの利益と衝突するかもしれません。

A類普通株の1株当たりは最初に株主に提出されたすべての事項に対する株主の投票権 を与え，B類普通株の1株当たりは最初に株主に提出されたすべての事項に対する株主の投票権を与える.そのため、サックスさん、ハリファさん、グリムさんは、彼らのBクラス普通株式によって、我々が発行した株式の約71.8%の投票権を持っていた。したがって、これらの所有者が同じbr方式で投票すれば、彼らは私たちの取締役会の取締役の選挙と罷免(取締役指名br協定の制約を受ける)を制御し、それによって、潜在的な合併または買収、配当支払い、資産売却、憲章と定款の改正、および私たちの他の重大な会社取引を含む会社と管理政策を決定することができ、彼らがB類普通株に対する大量のbr所有権を保持する限り、彼らは会社と管理政策を決定することができる。所有権の集中は私たちの支配権の可能な変化を延期または阻止する可能性があり、これは私たちA種類の普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

項目1 B。未解決の従業員のコメント。

ない。

プロジェクト1 C。ネットワークセキュリティです。

私たちは、業務パートナーと従業員の私たちの業務に対する信頼と信頼を維持することの重要性を認識し、私たちの業務運営とシステムの機密性、完全性、可用性を保護するために取り組んでいます。私たちの取締役会は私たちのリスク管理活動を監督することに積極的に参加して、ネットワークセキュリティは私たち全体のリスク管理方法の重要な構成要素です。著者らのネットワークセキュリティ政策、標準、プロセスと実践は国家標準と技術研究所(NIST)と他の適用する業界標準に基づいて確立された公認フレームワークである。全体的に言えば、私たちは全面的、機能を越えた方法でネットワークセキュリティリスクに対応することを求めており、 はネットワークセキュリティ脅威を識別、予防と緩和し、ネットワークセキュリティイベントが発生した時に有効に対応し、私たちが収集と保存した情報の機密性、安全性と可用性を重点的に保護する。

ネットワークセキュリティリスク管理と戦略

不正アクセス、ネットワークセキュリティ攻撃、およびハッカーによって実施される攻撃、およびハードウェアおよびソフトウェアシステムへの意図しない破損または中断、データ損失、および機密情報が流用されることを含む、ネットワークセキュリティに関連するリスクに直面しています。ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを識別して評価するために、我々は、我々のシステムが有効であることを保証し、情報セキュリティリスクに対応するために、我々の内部および外部脅威を定期的に監視するセキュリティ監視計画を含む包括的なネットワークセキュリティ計画を維持し、私たちの情報資産の機密性および完全性を確保することを含む。我々は，ネットワークセキュリティ脅威のリスクを他社リスクとともに考え，我々全体のリスク評価プロセスの一部としている.私たちは、定期的なネットワークと端末監視、内部監査、br}脆弱性評価、脅威モデリング、およびデスクトップ練習を含む一連のツールおよびサービスを使用して、私たちのリスク識別と評価に情報を提供します。以下の“サイバーセキュリティ管理”でより詳細に議論されているように、我々の指名とコーポレートガバナンス委員会は、我々のネットワークセキュリティリスク管理と戦略プロセスを監視し、これらの流れは我々の取締役IT部門がリードしている。

我々のプロセス を国家基準と技術研究所(NIST)が策定した基準と比較することで，我々のネットワークセキュリティ脅威リスクを決定する.キーデータとbrシステムの可用性を確保し、コンプライアンスを維持し、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを管理し、ネットワークセキュリティイベントを防止と対応するために、以下の活動を行った

我々のイベント応答計画は、イベントの分類、深刻度の評価、報告、抑制、br}調査と修復の流れ、および潜在的に適用される法的義務を遵守し、私たちの業務と名声に対する損害を軽減することを含む、ネットワークセキュリティイベントの準備、検出、応答、回復のための活動を調整する。

上記の流れの一部として、私たちは、引き続き関心、改善、およびコンプライアンスが必要な分野の決定を支援するために、当社のネットワークセキュリティ計画を検討するために、コンサルタント、監査人、および他の第三者と定期的に連絡しています。

当社のプロセスはまた、当社が従業員データや当社システムのサプライヤーにアクセスできることを含む、第三者サービスプロバイダの使用に関連するネットワークセキュリティ脅威リスクに対応することができます。ネットワークセキュリティ上の考慮要因 は我々の第三者サービスプロバイダの選択と監督に影響を与える.我々は、我々のシステム、データ、またはそのようなシステムまたはデータを格納することができる施設にアクセスできる第三者に対して職務調査を行い、このような職務遂行調査によって発見されたネットワークセキュリティ脅威リスクを継続的に監視する。私たちのIT取締役は私たちのサプライヤー選択過程の一部であり、私たちは参加する前にすべての第三者サービスプロバイダのセキュリティポリシー、プログラム、認証 を審査します。さらに、私たちは、一般に、私たちに重大なネットワークセキュリティリスクをもたらす可能性のある第三者が、契約約束によって特定の方法でそのネットワークセキュリティリスクを管理することを要求する。

私たちはタイトルの下で、以前の任意のネットワークセキュリティイベントを含む、識別されたネットワークセキュリティ脅威からのリスクを説明し、私たちの業務戦略、運営結果、または財務状況を含む、私たちに重大な影響を与えているか、またはどのように私たちに重大な影響を与える可能性があるかどうか“情報中断技術システムとネットワークセキュリティイベントこれらの開示は、参照によってここに結合される。

過去3年間、私たちはサイバーセキュリティ事件によって発生した費用は取るに足らない重大なサイバーセキュリティ事件を経験していない。これは処罰と和解を含み、 は何の処罰も和解もない。

サイバーセキュリティ？ガバナンス

ネットワークセキュリティは私たちのリスク管理プロセスの重要な構成部分であり、私たちの取締役会と管理層が注目している領域でもある。私たちの取締役会の指名と会社管理委員会 はネットワークセキュリティ脅威からのリスクを監督することを担当しています。

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、少なくとも毎年、我々のネットワークセキュリティ脅威リスク管理と戦略プロセスに関する管理層の最新情報を受信しており、カバーされているテーマは、データセキュリティ 態勢、予め決定されたリスク緩和に関する目標の達成の進捗、私たちのイベント対応計画と重大なネットワークセキュリティ脅威リスクまたはイベントと発展、および管理層がこのようなリスクに対応するためのステップを含む。このような会議で、私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、通常、ネットワークセキュリティスコアカードおよび他の材料を含む材料を受け取り、これらの材料は、現在および出現している重大なネットワークセキュリティ脅威リスクを議論し、これらのリスクを緩和する能力、および最近の事態の発展、発展の基準、技術発展、および私たちの同業者および第三者に関する情報セキュリティ考慮を説明し、私たちのIT部門とこれらの問題を議論する。私たちの指名およびコーポレートガバナンス委員会はまた、確立報告のハードルに適合する任意のネットワークセキュリティイベントに関するタイムリーな情報 と、そのような任意のイベントに関する継続的な更新情報 とをイベントが解決されるまで受信する。

また、指名·コーポレートガバナンス委員会のメンバーが管理層と定期的にネットワークセキュリティに関連するニュースイベントについて対話し、我々のネットワークセキュリティリスク管理と戦略計画の任意の更新について検討することを奨励する。重大なネットワークセキュリティ脅威リスクも単独の取締役会会議で企業リスク管理、運営予算、業務連続性計画、合併と買収、ブランド管理とその他の関連事項を討論する際に考慮される。

私たちのネットワークセキュリティリスク管理と戦略的流れは上でより詳細な議論を行い、私たちの取締役IT部門が指導し、私たちの取締役会の指名とコーポレートガバナンス委員会が監督します。我々のIT役員は20年を超える関連作業経験を持ち，情報セキュリティの管理，ネットワークセキュリティ戦略の策定，有効な情報とネットワークセキュリティ計画の実施に触れている。我々のIT取締役は，上記のネットワークセキュリティリスク管理と戦略プロセス(我々のイベント対応計画の動作を含む)を管理·参加することにより，ネットワークセキュリティイベントの予防，緩和，検出，救済を理解し監視する.以上のように、我々の取締役ITは、ネットワークセキュリティ脅威リスクや他のネットワークセキュリティに関する事項を少なくとも毎年指名·コーポレートガバナンス委員会に報告している。

項目2.財産

私たちの現在の実行事務室はマサチューセッツ州02451号ウォルザム四番街七十八番地にあります。マサチューセッツ州ウォルザム第四通り62号にある製造と実験室空間も占めています。郵便番号は02451です。私たちは経営的レンタルの形でオフィススペースを借りています。私たちは私たちの現在の事務空間が私たちの現在の業務需要を満たすのに十分だと思う。

第3項.法的手続き

本年度報告表格10−Kまでの日付は，我々の知る限り，我々は当事者ではなく，我々の財産はいかなる重大な保留法的手続きの影響も受けない。しかし、私たちは時々法的訴訟に巻き込まれたり、私たちの正常な業務活動の過程で発生したクレームの影響を受ける可能性があります。結果にかかわらず、brのような法的手続きまたはクレームは、弁護および和解コスト、管理リソースの移転、負の宣伝および名声被害、および他の要因によって、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

第四項鉱山安全情報開示

適用されません。

第 第2部分

第5項：登録者普通株市場、関連株主事項、発行者が株式証券を購入する。

市場情報

我々のA類普通株と公共株式証は現在、それぞれ“RBOT”と“RBOT WS”のコードでニューヨーク証券取引所に上場している。

所持者

2024年1月26日現在，我々A類普通株の記録所持者は約30人，B類普通株の記録所持者は約3人，公開株式証の記録所持者は約1人，私募株式証の記録所持者は約2人である.

このような数値には、有名人の名前を通じて私たちの証券を持っているすべての人たちが含まれていない。私たちのB種類普通株は公開市場を持っていない。

配当をする

今まで、私たちは私たちのA類普通株やB類普通株に現金配当金を支払っていません。将来の現金配当金の支払いは私たちの収入と収益(もしあれば)、資本要求、そして全体的な財務状況に依存するだろう。その際、任意の現金配当金の支払いは当社取締役会が自ら決定します。

未登録証券販売

適用されません。

発行人が株式証券を購入する

適用されません。

第六項です[保留されている]

項目7.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下の議論と分析提供された情報 経営陣は、当社の簡明な総合運営結果および財務状況を評価し、理解することと関係があると考えている。 本議論は、本年度報告10-K表の“リスク要因”の一部で述べられているリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない多くのリスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含む。実際の結果は任意の前向き陳述に含まれる結果とは大きく異なるかもしれない。文意が別に指摘されているほか、すべて“当社”、“当社”、“当社”および“当社”に言及することは、当社とその合併子会社の業務および運営を意味する

概要

我々は先進的な小型化ロボット技術、コンピュータ科学、センサーと3 D可視化を結合して、外科医を患者に仮想的に搬送して低侵襲手術を行うことができる新しいスマートかつ経済的な単一ポート手術ロボットを構築している。我々の次世代ロボット技術と独自のヒト手術ロボットがあれば，患者の結果，外科手術のコストと効率の改善が求められている。マサチューセッツ工科大学の先見性のあるエンジニアチームの指導の下で、著者らは次世代ロボット手術を発売し、開放式手術及び現在の手動とロボットが補助する低侵襲手術の欠点を解決することを目的としている。

著者らは全世界で毎年4500万例を超える軟組織外科手術(390万例の鼠径部手術を含む)があると推定し、毎年著者らの技術を通じて解決できる。これらの手術のうち，brは50%以上の手術が開放手術で行われており，5%未満の手術は現在のロボットが補助する低侵襲手術で行われていると推定されている。

本節で示したドル金額は千単位， 1株当たり金額は除外する.

財務のハイライト

2023年12月31日と2022年12月31日までの年度で、それぞれ71，071ドルの純損失と5，157ドルの純収益が発生した。2023年の純損失には、私たちの株式証券債務推定値の変化に関する収益5，191ドルが含まれています。2022年の純収入には、私たちの株式証券債務の推定値の変化に関する84，000ドルの収益が含まれています。2023年、2023年及び2022年12月31日までの年度まで、当社の権証収益及びその他の収入及び支出項目前の運営損失はそれぞれ80，666ドル及び80，078ドルであり、期間損失は1%であり、主な原因は開発コストが1，997ドル増加し、人事関連支出が320ドル増加し、減価償却支出が744ドル増加し、保険料減少2，343ドルに部分的に相殺されたことである。人員関連費用の増加には、私たちのリストラに関する1，205ドルの解散費、1，011ドルの株式給与、その他の賃金や福祉の増加が含まれており、一部は平均従業員数の14%減少によって相殺され、2022年の平均204人から2023年の平均175人に減少した。

経営効果に影響する要素

以下の要素は私たちの業務に非常に重要で、私たちはそれらが将来私たちの運営結果と財務状況に影響を与えると予想しています

収入.収入

今まで、私たちはまだ何の収入も生まれていない。私たちが私たちの候補製品に対するFDAの許可を得ない限り、私たちは 収入が発生しないと予想する。新製品の初期販売収入(あれば)の額は予測が困難であり，承認された後に候補製品の商業化に成功してbr収入が発生し始めても，これらの収入は最初は研究開発やマーケティング活動による持続的な純損失をわずかに減らすことしかできず，市場許可を得た後もこれらの活動は増加し続けることが予想される。

研究と開発費

研究開発費には，主に工程，製品開発，規制費用，医療事務，候補製品や開発中の技術に関する他のコストが含まれる。これらのbr料金には、株式ベースの報酬、用品、コンサルティング、プロトタイプ、テスト、材料、出張費用、減価償却、および施設管理費用の分配を含む従業員報酬が含まれています。また，研究開発費には，我々の法規遵守性と品質保証機能に関する内部·外部コスト および管理費用が含まれている。収入に占める研究開発費の割合は時間の経過とともに変化すると予想され，これは我々の新製品開発事業のレベルと時間，およびわれわれの臨床開発，臨床試験，その他の関連活動に依存する。

一般と行政費用

一般および行政(“G&A”)費用には、株式ベースの報酬を含む行政、財務、会計、情報技術、人的資源機能に関連する人員報酬が主に含まれる。その他のG&A料金には、出張料金、専門サービス料(法律、監査、税金を含む)、保険料、一般会社料金、分配された施設関連料金が含まれています。我々が予想される成長を推進し支援するためにインフラを拡張するにつれて、上場企業に関連する追加法律、会計、保険、および他の費用 のため、M&A費用 が絶対ドル計算で増加し続けることが予想される。

販売とマーケティング費用

販売およびマーケティング(“S”)費用には、主に、株式報酬 を含む販売およびマーケティング機能および医師トレーニングプロジェクトに関連する人員の報酬が含まれる。Sのその他の費用には、訓練、出張費用、販売促進活動、マーケティング活動、市場調査と分析、会議と貿易展、専門サービス料、分配された施設関連費用が含まれています。私たちは、潜在顧客の私たちの存在に対する認識を高め、未来にまだ確定していない日に製品を発売するために販売とマーケティング機能の準備をするにつれて、S&Mの費用 は引き続き増加すると予想しています。

株式証負債の公正価値変動を認める

株式証券負債の公正価値変動は、未発行の公開株式証と私募株式証に対する時価建ての公正価値調整であり、2021年9月17日に業務合併を完了する一部として である。私たちの私募株式証の公正価値の変化は主に私たちの株の対象株式価格が変化したためであり、公開株式証はニューヨーク証券取引所での価格に基づいて市価で計算されている。権利証負債は、最初に2021年9月17日に公正価値で計量され、行使時に再計量され、その後の各報告期間の終了時に返済されなかった権証である。

利子収入

利息収入には主に私たちの現金と現金等価物と短期投資から稼いだ利息収入が含まれています。

利子支出

利息支出は主に私たちの設備ローンによる利息で構成されています。2022年、利息支出には私たちの定期ローンによる利息も含まれており、このローンは2022年10月に返済される。

経営成果

次の表に、2023年12月31日と2022年12月31日までの年間の歴史的経営実績を示します

2023年12月31日までと2022年12月31日までの年度比較

研究と開発費それは.研究開発費は2023年12月31日までの1年間で3，678ドル増加し，8%増の47，578ドルに達したが，2022年12月31日までの年間研究開発費は43，900ドルであった。増加の主な理由は、人事関連費用が1 745ドル増加し、専門サービスが270ドル増加し、施設費用が381ドル増加し、材料および用品が722ドル増加し、減価償却費用が708ドル増加し、出張費用が194ドル減少することである。人事関連支出の増加は，主に我々のリストラに関する729ドルの解散費，468ドルの株式報酬とbr賃金や福祉の他の増加により，平均従業員数の7%減少に部分的に相殺され，2022年の平均152人から2023年の平均142人に減少した。

販売とマーケティング費用それは.Sの支出は2022年までの年度の6，463ドルから2023年12月31日までの年度の6，230ドルに低下し，減少幅は233ドルであった。減少の主な原因は、人事関連費用が372ドル減少し、会議·材料費用が149ドル減少し、出張費用が61ドル減少し、専門費用が323ドル増加したことである。人員関連費用の減少は，主に平均従業員数が33%減少し，2022年の平均18人から2023年の平均12人に減少し，br労働力の減少に関する256ドルの解散費および他の賃金や福祉の増加分によって相殺された。

一般と行政費用それは.2023年12月31日までの1年間で、M&A費用は2，857ドル減少し、減少幅は10%で26，858ドルに低下したが、2022年12月31日までの年間は29，715ドルだった。減少の主な原因は，人事関連費用が1 054ドル減少し，保険料が2 395ドル減少し，専門サービスが125ドル減少したが，施設費用が444ドル増加したことや他の雑業務費用が338ドル増加したことで部分的に相殺されたことである。人事関連費用の減少は，主に平均従業員数が38%減少し，2022年の平均34人から2023年の平均21人に減少し，我々のリストラに関する220ドルの解散費やその他の賃金や福祉の増加分によって相殺されたためである。

株式証負債の公正価値変動を認めるそれは.株式証券負債の公正価値変動は、2023年12月31日までの年間で5，191ドルの収益となった。権証負債の公正価値変動は、2022年12月31日から2023年12月31日までの報告期間終了期間中に公開配給と私募株式証負債の再計量を行ったためである。

利子とその他の収入それは.2023年12月31日までの1年間で、利息やその他の収入は2，994ドルから4，429ドル増加したが、2022年12月31日までの年間は1，435ドルとなった。増加の主な原因は短期投資の利息収入の増加だ。

利子支出それは.2023年12月31日までの1年間で、利息支出は175ドル減少し、25ドルに低下したが、2022年12月31日までの1年間では、利息支出は200ドルとなった。減少の主な原因は、私たちの定期ローンが2022年第4四半期に全額返済されたことだ。

所得税それは.私たちの所得税の準備には、制定された税率に基づいてアメリカ連邦と州所得税の推定値brが含まれ、許容される控除、控除、不確定な税収状況、繰延税金資産と負債の変化、税法の変化に基づいて調整される。過去累計損失と予想未来損失のため、私たちはアメリカと州繰延税金資産に対して全額推定準備金を維持しています。

流動性と資本資源

これまで、我々の主要資本源は業務合併前の優先株私募、D 8資本再編、普通株発行であった。2023年12月31日と2022年12月31日までに，我々の経営活動で使用した現金純額はそれぞれ62，305ドルと61，211ドルであった。2023年12月31日まで、現金と現金等価物52，822ドル、短期投資45，355ドル、累積赤字132，712ドルを持っています。

権利証負債公正価値変化の潜在的な非現金影響を除去し、特に商業化や新製品開発に投資し続ける場合には、私たちの持続的な活動に関連する純損失が継続することが予想される。2023年12月31日まで、私たちの現在の現金、現金等価物、短期投資残高は98，177ドルで、これらの財務諸表の発表日から今後12ヶ月以内の運営をサポートするのに十分になると信じています。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しますが、これらに限らず、私たちが必要とする可能性のある臨床試験の規模、数量、範囲の任意の変化、代替外科システムの市場許可(ある場合)の時間と条件 は、代替外科システムを商業化することに成功しているかどうか、承認されれば、開発された他の候補製品、製造、採用、私たちの知的財産権の保護の組み合わせ、および本明細書に記載された他のリスクおよび不確実性を含む、私たちの業務活動のコストとタイミングの変動を選択することができます。第1部1 A項および私たちが時々米国証券取引委員会に提出した他の文書における“リスク要因”のタイトルで である。

私たちは、私たちの臨床試験を完成させ、代替外科システムの市場許可を得て、それを商業化するために多くの追加資金を得る必要があると予想しています。brは、私たちの支出を支援するのに十分な収入を生成することができる前に、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却を求め、追加の信用手配や他の形態の第三者融資に入るか、または他の債務br融資を求めることができるかもしれません。株式と転換可能な債務証券の売却は私たちの株主の権利を希釈するかもしれない。優先株式証券または変換可能債券は、清算またはbr}他の我々の既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある特典を含む、私たちの普通株よりも優先的な権利、特典または特権を提供することができる。クレジットプロトコルによって発行された債務証券や借金の条項 は、私たちの業務に大きな制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォーム技術や候補製品に対する重要な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を付与したりすることを要求されるかもしれません。そうでなければ、私たちは自分自身の開発や商業化を求めるかもしれません。追加的な資本は合理的な条件で獲得できないかもしれない、あるいは全くないかもしれないが、特に流動性と信用供給の減少、消費者自信と経済成長の低下、金利上昇、インフレ、経済安定性の不確実性、および景気後退の可能性を含む現在のマクロ経済環境を考慮する。株式や信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより難しくし、コストが高く、希薄化の程度が高くなる可能性がある。もし私たちが必要な時にまたは魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちは外科システムまたは将来の候補製品の開発、市場許可または商業化の大幅な延期、削減または停止、または他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを求めるか、または他の条件よりも悪い条項でパートナーを求めることを余儀なくされる可能性がある。

2022年10月7日に、2022年10月27日に米国証券取引委員会によって発効が宣言された汎用棚登録声明 がS-3表(“S-3表”)で提出され、私たちは時々決定可能な価格と条項で発行·販売されるA類普通株、優先株、債務証券、権証、権利および/または単位の任意の組み合わせを含め、最高4億ドルに達することができ、その中には、時々コーエン社によって発行·販売される可能性のある最高1億ドルのA類普通株を含む。LLCは我々の販売代理として，2022年10月7日にCowen and Companyと，LLCが我々の“市場”株式計画について締結した販売契約に基づいている.2022年12月，Cowen and Company，LLCとの販売合意により，A類普通株3，048，781株を発行し，総収益は1，000万ドルであった。我々とCowen and Company，LLCの2023年12月31日までの年度の販売合意によると，我々はA類普通株のいずれの株式も売却していない.

S-3表によると、私たちは2023年8月2日に45，000，000株A類普通株に関する引受契約を締結し、公開発行価格は1株1.00ドルであり、引受販売 割引と手数料を引いた。引受割引、手数料、発売費用を差し引く前に、今回の発行から約4500万ドルの毛収入を得ました。今回の発行は2023年8月7日に終了しました。また，2，045，224株A類普通株 は引受業者が選択権を行使した後に発行し，同じ発行価格で追加株式 を購入し，2023年8月29日に終了した.引受割引と手数料および当社が支払うべき他の発売費用を差し引いたところ、47，045，224株A類普通株の総収益は4，700万ドル、純収益は4，420万ドルであった。

現金

2023年12月31日まで、私たちの現金と現金等価物および短期投資残高はそれぞれ52，822ドルと45，355ドルです。我々の将来の資本需要は現在の計画と異なる可能性があり、 は研究開発支出の時間と程度、その他の戦略業務計画の支出を含む様々な要素に依存する。

キャッシュフローの概要

2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度比較

経営活動に使われている現金流量

2023年12月31日までの年間で，経営活動で使用された現金純額は62，305ドルであり，純損失71，071ドルにより，純営業資産および負債変動純額746ドルおよび を引いて非現金項目9，512ドルを加えた。非現金プロジェクトには、13，267ドルの株式給与、1，854ドルの減価償却、814ドルの非現金リース費用が含まれているが、私たちの権証負債の5，191ドルの収益および計算すべき利息の変化および1，232ドルの有価証券の純増加割引によって部分的に相殺されている。私たちの純営業資産と負債の746ドルの変化は主に前払いと他の流動資産が1，420ドル減少し、計算費用が833ドル減少したが、レンタル負債が838ドル減少し、売掛金が473ドル減少し、他の非流動資産が22ドル増加したことによって部分的に相殺された。

2022年12月31日までの年間で，経営活動で使用された現金純額は61，211ドルであり，純収益5，157ドルに加え，純営業資産および負債変動純額3，362ドルを加え，非現金項目69，730ドルで相殺された。非現金プロジェクトには、株式証明書負債の8.4万ドルの収益が含まれており、一部は株式ベースの報酬12255ドル、減価償却と償却1111ドル、非現金リース費用829ドルで相殺されている。私たちの純営業資産と負債の3，362ドルの変化は主に売掛金が1，711ドル増加し、レンタル負債が937ドル増加し、前払いと他の流動資産が671ドル減少し、支払うべき勘定が135ドル増加し、一部は他の非流動資産の92ドル増加によって相殺されたからである。

投資活動のためのキャッシュフロー

2023年12月31日までの年度までに，投資活動に使用される現金純額は45，783ドルであり，このうち75，704ドルは売却可能投資の購入に用いられ，1，670ドルは固定資産購入に用いられ，br}販売収益と売却可能投資満期日の31，591ドルはこの数字を部分的に相殺した。

2022年12月31日までの年度、投資活動で使用される現金純額は5，352ドルで、主に固定資産の購入に使われ、主にレンタル改善と研究開発設備が含まれている。

融資活動が提供するキャッシュフロー

2023年12月31日までの年度，融資活動が提供する現金純額は44，702ドルであり，普通株発行による収益は発行コストを差し引いて44，222ドル，株式オプション行使による収益は296ドルであり，第16条短期運転利益規則により会社株主から得られた収益は200ドルであり，一部は16ドルの設備ローン返済で相殺されているからである。

2022年12月31日までの年度，融資活動が提供する現金純額は9，145ドルであり，普通株発行による収益は発行コストを差し引いて9，700ドル，株式オプション行使による収益は842ドルであったが，定期融資の全額返済に用いられた1，350ドルの現金部分がこの純額を相殺したためである。

重要な会計政策と試算

私たちの連結財務諸表はアメリカ公認会計基準 に基づいて作成されました。これらの連結財務諸表を作成する際には、合併貸借対照表の日付までの報告済み資産および負債額、または有資産および負債の開示、および報告期間内に発生した報告済み費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。当社の経営陣は，歴史的経験や他の様々な合理的と考えられる仮説に基づいて推定し，これらの仮定の結果が資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっている。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があり、このような違いは私たちの連結財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。

我々の重要な会計政策は、我々の歴史的財務諸表の付記に記載されているが(添付の財務諸表の付記2を参照)、以下の重要な会計政策は、我々の財務諸表を作成する際に重大な判断と推定が必要であると考えられる

株式証負債

私たちは私たちの権利証が公正価値負債であることを確認し、各報告期間に権証負債を公正価値に調整する。この等の負債は、行使まで資産負債表毎に再計量する必要があり、公正価値のいかなる変動も経営報告書で確認される。株式承認証の公正価値は公開市場での取引価値に基づいて確定された。私募株式証の公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデル を用いて計算した。モデルに用いた仮定は，会社の株価，行権価格，期待期限，変動性，金利，配当率である

当社は、自社公開株式証の暗黙的変動率及び引受権証の期待残存寿命に適合する選定同業会社普通株の履歴変動率に基づいて、株式承認証の変動率を推定する。無リスク金利は、付与日の米財務省のゼロ金利収益率曲線に基づいており、その満期日は引受権証の期待残存期限と類似している。株式承認証の期待寿命は，その残りの契約期間と等しいと仮定する。配当率は歴史金利に基づいており、会社は歴史金利をゼロに維持すると予想している。

最近採用された会計公告

最近発表された当社の財務状況や経営結果に影響を及ぼす可能性のある会計声明の記述は、当社の10−K年度報告書に掲載されている財務諸表の付記2“重要会計政策概要 −最近発表された会計声明”で開示されている。

新興成長型会社

雇用法案の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。雇用法案によれば、新興成長型企業は、新たなまたは改正された会計基準を採用することを選択することができ、 は、財務会計基準委員会または米国証券取引委員会によって発表されることができ、または(I)非新興成長型企業に適用されるのと同じ期間内、または (Ii)は、民間会社と同じ期間内である。私たちは免除を利用して、民間会社と同じ時間帯に新しいまたは改訂された会計基準 を遵守するつもりです。したがって、ここに含まれる情報は、他の上場企業から受信した情報とは異なる場合があります。

また、JOBS法案による新興成長型企業のいくつかの低減された監督·報告要求を利用して、新興成長型企業になる資格があれば、サバンズ-オクスリー法案404(B)節の監査人認証要求を遵守することは要求されないが、役員報酬に関する開示義務を減らし、役員報酬と金パラシュート報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除する予定である

第七A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示

取引法ルール12 b-2の定義によると，我々は小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない.

項目8.財務諸表および補足データ。

監査された代理外科会社は財務諸表を合併する。

第9項会計及び財務開示面の変更と会計担当者との相違

適用されません。

第9条。制御とプログラムです

物質的弱さの背景と救済

2023年12月31日までの総合財務諸表の開示制御と手順の評価に合わせて、財務報告の内部統制に大きな弱点があることがわかりました。我々の結論は、上場企業の会計および財務報告要件を満たす方法で動作するために、業務プロセス、人員、および関連する内部統制を必要としないので、財務報告の内部統制を含む、我々の開示制御および手続きに大きな弱点がある。これらの重大な弱点の表現方法は：日記帳分録の記録の審査、肝心な口座の入金と資産保護及びある取引と口座の会計分析に関連する職責の分業が不適切であり、情報技術に関連する制御不当、リスク評価過程と文書作成無効、制御過程とプログラムの監視、会計政策とプログラムを含む。

私たちは、財務報告の内部統制を含め、開示制御およびプログラムの評価を改善し、brの重大な弱点を修復するために、効率的な内部制御措置の設計と実施に集中している。このような重大な弱点を補うために、私たちは次のような行動を取ることを計画している

これらの行動および計画の行動は、管理層の継続的な評価 を受け、将来の財務報告内部制御の設計および運用有効性 をテストおよび検証する必要がある。私たちは私たちの財務報告の内部統制を絶えず改善することに努力し、財務報告の内部統制を継続して検討していきます。

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣(我々の最高経営責任者および財務会計官を含む)の監督と参加の下で、取引法下のルール13 a-15(E) および15 d-15(E)で定義された2023年12月31日までの財政年度終了時の開示制御およびプログラムの有効性 を評価した。彼らの評価によると、我々の最高経営責任者およびCEOは、取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているように、合理的な保証を提供するために、2023年12月31日まで発効しておらず、すなわち、証券·取引法に基づいて提出され、提出された報告書において開示を要求する情報が必要に応じて記録、処理、まとめ、報告されるという結論を得ている。

開示制御および手順は、取引法報告において開示を要求する情報brが、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、そのような情報が蓄積され、我々の主要幹部および首席財務官または同様の機能を実行する者を含み、開示が必要かどうかをタイムリーに決定することを含む、我々の管理職に伝達されることを保証することを目的としている。

財務報告の内部統制の変化

2023年12月31日までの財政年度において、取引法ルール13 a−15(D)および15 d−15(D)によるこのような内部統制の評価によると、財務報告の内部統制には何の変化も生じておらず、財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または合理的な可能性が大きな影響を与えている。

プロジェクト9 B。他の情報。

ありません.

プロジェクト9 Cです。Br検査を阻止する外国司法管轄区域を開示する。

適用されません。

第 第3部分

プロジェクト10.役員、役員、および企業管理

このプロジェクトへの対応は、当社の2024年年度株主総会依頼書に“管理と会社統治”、“債務延滞の第16条(A)報告”と“行為と道徳基準”というタイトルでの議論に引用的に組み込まれている。

第11項.行政職報酬

このプロジェクトに対する応答は，2024年株主総会の依頼書 に役員と役員報酬に関する回答検討 を引用的に取り入れた。

プロジェクト12.所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項のいくつかの利益を得る。

本プロジェクトへの対応は，当社の2024年株主総会依頼書における“ある実益所有者と経営陣の保証所有権”と“株式補償計画情報”の下での議論に引用的に組み込まれている。

第13項.ある関係および関連取引、および取締役の独立性 。

本プロジェクトへの対応は，当社の2024年株主総会依頼書における“何らかの関係者取引”と“管理と会社ガバナンス”というタイトルでの議論に引用的に組み込まれている。

プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス

本プロジェクトへの対応は，当社の2024年株主総会の委託書に“独立公認会計士事務所の委任承認”の検討に参考に組み込まれている。

第4部

プロジェクト15.証拠品、財務諸表の添付表

第15(A)項。以下の文書は、本年度報告10−K表の一部としてアーカイブされている

項目15(A)(1)と(2)は本年度報告表格10-K第8項“総合財務諸表と財務諸表明細表索引”を参照されたい。それらが適用されない、または情報が財務諸表または付記に含まれるので、他の財務諸表添付表 は含まれていない。

第十五条第三項陳列品

以下に本年度報告の一部としてForm 10-Kに提出された証拠品リストを示す.

項目16.表格10-Kの概要

適用されません。

サイン

1934年“証券取引法”第13節又は第15節(D)節の要求に基づいて、登録者は、本報告が正式に許可された署名者がその署名を代表することを正式に促した。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づいて、以下の者代表登録者によって以下のように署名され、指定された日に次のような身分で署名された。

連結財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告{br

株主と代理外科会社取締役会へ

財務諸表のいくつかの見方

添付されている2023年12月31日現在，2023年12月31日および2022年12月31日までの会社および付属会社(“当社”)の総合貸借対照表，2023年12月31日までの2年度に関する総合運営報告書，普通株および株主権益およびキャッシュフロー，および関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。財務諸表 は，米国公認の会計原則に従って，当社の2023年12月31日，2023年および2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの各年度の経営実績およびキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映していると考えられる。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

我々はPCAOBの 基準に従って監査を行った。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社は必要とせず、brを招聘してその財務報告の内部統制を監査していません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を知る必要がありますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報のリスク(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)を評価するためのプログラムの実行と、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きには、財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて検討することが含まれています。私たちの監査には、使用されている会計原則および経営陣による重大な推定の評価、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/s/ 徳勤法律事務所

ボストン、マサチューセッツ州

2024年3月4日

2020年以来、当社の監査役を務めてきました。

代弁外科会社です。
合併貸借対照表
(千単位で、共有および1株当たりのデータは含まれていない)