米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

フォーム 8-K

現在のレポート

1934年の証券 取引法のセクション13または15 (d) に基づく

報告日（最初に報告されたイベントの日付）： 2024年3月5日

トニックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

26メインストリート、 チャタム、ニュージャージー 07928

(主要行政機関の住所) (郵便番号)

エリアコードを含む登録者の電話番号：(862) 904-8182

Form 8-Kの申告 が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（下記の一般指示 A.2. を参照）。

☐ 証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則 425に基づく書面による連絡

☐ 取引法に基づく規則 14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく勧誘資料

☐ 取引法（17 CFR 240.14d-2（b））に基づく規則14d-2（b）の に基づく開始前の連絡

☐ 取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4（c）の に基づく開始前の連絡

法第12 (b) 条に従って登録された証券：

登録者が、1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）または1934年の証券取引法の 規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業かどうかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引法のセクション13（a）に従って規定された新規または改訂された 財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合、 はチェックマークで示してください。☐

2024年3月5日、Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（以下「当社」）は、 のTNX-1500（FC修飾ヒト化抗CD40Lモノクローナル抗体、またはmAb）製品候補の主要なヒト薬物動態（「PK」）特性をモデル化した結果を発表しました。

添付の別紙99.01を含め、このフォーム8-Kの最新報告書のこの項目7.01に記載されている情報は、1934年の米国証券取引法（「取引法」）の第18条 の目的 のために「提出済み」と見なされず、そのセクションの責任 の対象にもなりません。また、1933年の米国証券法または 取引法。ただし、そのような申告書に特定の参照により明示的に定められている場合を除きます。

2024年3月5日、会社 は、動物実験からTNX-1500の主要なヒトPK特性をモデル化した結果を発表しました。動物のPKデータに基づくモデリング研究では、ヒトのTNX-1500の の半減期は約3週間と予測されています。これは毎月の投与に対応しています。このPK分析は、動物におけるTNX-1500の 活性と耐容性と合わせて、TNX-1500のFc領域のタンパク質工学が設計目標を達成したことを示唆しています。 同社は、2024年の第3四半期に第1相PKおよび薬力学試験の結果が出ると予想しています。

PK試験は、 6頭の健康なカニクイザルを30、100、300 mg/kgで実施しました。これらの用量にわたって線状PKが明らかになり、 標的を介した薬物動態のない抗体と一致していました。カニクイザルのTNX-1500の半減期は約14日です。TNX-1500のヒト半減期予測 は、線形PKのmAbのアロメトリックスケーリングに基づいていました。カニクイドリ動物のクリアランスは1日あたり6.24ml（C.V. 26.6％）で、 ヒトの予測クリアランスは141ml/日（CV. 22.9％）でした。TNX 1500の予測ヒト半減期は23.8日（18.3日から27.6日の範囲）で、これは毎月の投与が可能です。

将来の見通しに関する記述

フォーム8-K にあるこの最新報告書には、1933年の証券法のセクション27Aおよび1934年の証券 取引法のセクション21Eおよび改正された民間証券訴訟改革法の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています 製品の開発、臨床試験、臨床および規制上のタイムライン、市場機会、競争力、将来性または想定される将来に関する記述が含まれます 経営成績、事業戦略、潜在的な成長機会、その他の予測につながる声明自然。これらの に関する記述は、当社が事業を展開する業界と市場に関する現在の期待、推定、予測、および 経営陣の現在の信念と仮定に基づいています。

これらの記述は、「期待」、「予想」、「意図」、 「計画」、「信念」、「見積もり」、「可能性」、「予測」、「計画」、「計画」、 「すべき」、「すべき」、および同様の表現やそれらの用語の否定的要素を含みますが、これらに限定されません。これらの記述は、将来の の出来事または当社の財務実績に関するもので、既知および未知のリスク、不確実性、および実際の結果、 の業績、または成果が、 の将来の見通しに関する記述によって表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の要因を含んでいます。このような要因には、当社がSECに提出した書類に記載されているものが含まれます。 見込み投資家は、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これらの記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。会社 は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

署名

1934年の証券取引法 の要件に従い、登録者は、登録者に代わって署名者がこの報告書に正式に署名させ、 に正式に署名させました。