EX-99.4

エキシビション99.4


プレスリリース

デュピクセント^®sBLAは、2型炎症を伴うCOPDの治療のための FDA優先審査に承認されました

2回の第3相試験の肯定的な結果に基づいて優先審査が付与されます

承認されれば、DupixentはCOPDの唯一の生物学的治療法となり、10年以上ぶりの疾患の新しい治療法となります。

中国とヨーロッパでも規制当局への提出が審査中です

パリとニューヨーク州タリータウン、2024年2月23日。米国食品医薬品局（FDA）は、Dupixentの補足的な生物製剤ライセンス申請（SbLa）を優先審査の対象として承認しました^®（デュピルマブ）は、制御不能な慢性閉塞性肺疾患（COPD）の特定の成人患者の追加維持療法として6番目に考えられる適応症です。FDAの決定の目標措置日は2024年6月27日です。規制当局への提出は、中国と欧州連合でも審査中です。

SbLAは、世界中の他の提出物と同様に、2型炎症の証拠がある制御されていないCOPDの現在または以前の喫煙者であった成人におけるデュピクセントの有効性と安全性を評価する第3相COPD臨床研究プログラムのデータによって裏付けられています（300細胞/マイクロリットルを超える血中好酸球のスクリーニング）。すべての患者はバックグラウンド最大値でした標準治療吸入療法（ほぼすべてがトリプルセラピー）。主要評価項目は両方の試験で達成されました（BOREAS、NOTUS）、は、デュピクセントがプラセボと比較して、中等度または重度の急性COPDの年間増悪をそれぞれ30％および34％大幅に軽減したことを示しています。どちらの試験でも、Dupixentはプラセボと比較して肺機能を迅速かつ大幅に改善し、の改善は52週間持続しました。

どちらの試験の安全性結果は、で承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと概ね一致していました。どちらの試験でも、プラセボと比較してデュピクセント（5％以上）でより一般的に観察された有害事象は、腰痛、COVID-19、下痢、頭痛、鼻咽頭炎でした。

重篤な状態の治療、診断、予防に著しい改善をもたらす可能性のある治療法の承認を求める規制当局の申請には、優先審査が認められます。COPDでのDupixentの使用の可能性は現在臨床開発中であり、この適応症に対する安全性と有効性は、どの規制当局によっても完全に評価されていません。

慢性閉塞性肺疾患について

COPD は、肺を傷つけ、進行性の肺機能低下を引き起こす呼吸器疾患です。症状には、持続的な咳、息切れ、過剰な粘液産生などがあり、日常的な活動を行う能力を損なうだけでなく、不安、抑うつ、睡眠障害を引き起こすこともあります。COPDはまた、全身コルチコステロイド治療を必要としたり、入院につながる急性増悪が再発したりするため、健康と経済に重大な負担をかけます。喫煙と有害粒子への曝露はCOPDの主要な危険因子ですが、禁煙した人でも病気を発症したり、継続したりする可能性があります。年以上承認された新しい治療法はありません。米国では、約30万人が制御不能なCOPDを患っており、2型炎症の証拠があります。


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サノフィとリジェネロンズのCOPD臨床研究プログラムについて

サノフィとリジェネロンは、COPDの治療パラダイムを変えたいと思っています。2つの可能性のある炎症を調査することで、病気の進行においてさまざまな種類の炎症が果たす役割を調べることにあります。ファースト・イン・クラス生物製剤、デュピセントとイテペキマブ。

Dupixentはインターロイキン-4（IL-4）とインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害し、プログラムは2型炎症の証拠がある特定の人々に焦点を当てています。イテペキマブは完全ヒトモノクローナル抗体で、COPDの広範囲の炎症の開始剤および増幅剤であるインターロイキン-33（IL-33）に結合して阻害します。

イテペキマブは現在臨床研究中で、現在2つの第3相試験が登録されており、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。

デュピセントについて

Dupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体で、免疫抑制剤ではありません。Dupixent開発プログラムは、第3相試験で大きな臨床的利益と2型炎症の減少を示し、IL-4とIL-13が2型炎症の主要かつ中心的な要因であり、複数の関連疾患やしばしば併存する疾患で主要な役割を果たすことが立証されました。これらの疾患には、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ症を伴う慢性鼻副鼻腔炎（crSWnP）、好酸球性食道炎（EoE）、結節性掻痒、慢性自然蕁麻疹（CSU）などのDupixentの承認された適応症が含まれます。

Dupixentは、さまざまな年齢層のアトピー性皮膚炎、喘息、crSWNP、EoE、結節性そう痒症、CSUの特定の患者を対象とした使用について、世界中の1つまたは複数の国で規制当局の承認を受けています。Dupixentは現在、ヨーロッパ、米国、日本を含む60か国以上で、これらの適応症の1つまたは複数について承認されています。世界中で80万人以上の患者さんが Dupixentで治療されています。

デュピルマブ開発プログラム

デュピルマブは、グローバルコラボレーション契約に基づき、サノフィとリジェネロンが共同で開発しています。現在までに、デュピルマブは、2型炎症が原因となるさまざまな慢性疾患を持つ10,000人以上の患者を対象とした60件以上の臨床試験で研究されてきました。

現在承認されている適応症に加えて、サノフィとリジェネロンは、慢性特発性じんま疹、原因不明の慢性掻痒、2型炎症の証拠がある慢性閉塞性肺疾患、水疱性類天疱瘡など、第3相試験で2型炎症または他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患におけるデュピルマブを研究しています。デュピルマブのこれらのの潜在的な用途は現在臨床研究中であり、これらの状態における安全性と有効性はどの規制当局によっても十分に評価されていません。

リジェネロンについて

Regeneron（NASDAQ：REGN）は、重篤な疾患を持つ人々の生活を変える薬を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、35年以上にわたって主導されてきた、科学を医学に繰り返し一貫して変換する当社のユニークな能力により、は数多くのFDA承認の治療法や製品候補を開発してきました。そのほとんどすべてが私たちの研究室で自社開発されました。私たちの医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性疾患、炎症性疾患、がん、心血管系および代謝性疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。


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Regeneronは、独自のを通じて、従来の医薬品開発プロセスを加速し、改善しています。ベロシ・スイート^®次のようなテクノロジー ベロイミューンです^®は、独自の遺伝子組み換えマウスを使用して、最適化された完全ヒト抗体と二重特異性抗体を生成しています。また、世界最大の遺伝子配列決定活動を行っているリジェネロン遺伝学センターなどの野心的な研究イニシアチブも実施しています。

リジェネロンの詳細については、www.Regeneron.comにアクセスするか、LinkedInでリジェネロンをフォローしてください。

サノフィについて

私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業であり、1つの目的を掲げています。それは、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追いかけることです。約100か国にまたがる私たちのチームは、不可能を可能に変えるよう取り組むことで、医療の実践を変革することに専念しています。私たちは、持続可能性と社会的責任を私たちの野心の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療法の選択肢と命を救うワクチンを世界中の何百万人もの人々に提供しています。

サノフィはユーロネクスト:SAN、ナスダック:SNYに上場しています。

サノフィ・メディア・リレーションズ

ティモシー・ギルバート | + 1 516 521 2929 | timothy.gilbert@sanofi.com

ビクター・ルオー | + 33 6 70 93 71 40 | victor.rouault@sanofi.com

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サリー・ベイン | + 1 617 834 6026 | sally.bain@sanofi.com

サノフィ・インベスター・リレーションズ

エヴァ・シェーファー・ヤンセン | + 33 7 86 80 56 39 | eva.schaefer-jansen@sanofi.com

アルノー・デレピーヌ | + 33 06 73 69 36 93 | arnaud.delepine@sanofi.com

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タリック・エルグーニ | + 1 617 710 3587 | tarik.elgoutni@sanofi.com

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リジェネロンメディアリレーションズ

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サノフィの将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの将来の潜在的な収益に関する予測と見積もりが含まれています。将来の見通しに関する記述は、は通常、期待、期待、信念、意図、見積もり、計画、および同様の表現で識別されます。サノフィスの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されているの期待は妥当であると考えていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性の影響を受けやすく、その多くは予測が難しく、一般的にサノフィの管理が及ばないため、実際の結果や進展が、将来の見通しに関する情報や記述で表明、暗示、予測されたものと大きく異なる可能性があることに注意する必要があります。。これらのリスクと不確実性には、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期しない規制措置や遅延、または一般的な政府規制、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、将来の臨床データや製品に関する既存の臨床データの分析など、研究開発に内在する不確実性（市販後、予期しない安全性、品質または製造上の問題、競争全般を含む）が含まれます、知的財産に関連するリスク財産および関連する将来の訴訟、およびそのような訴訟の最終的な結果、不安定な経済および市場の状況、パンデミックやその他の世界的な危機が当社、お客様、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える影響、およびそれらのいずれかの財政状態、当社の従業員、世界経済全体。リスクと不確実性には、サノフィがSECおよびAMFに提出した公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。これには、2022年12月31日に終了した年度のサノフィの年次報告書フォーム20-Fの年次報告書の「リスク要因および将来の見通しに関する記述に関する注意事項」に記載されているものが含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報または記述を更新または改訂する義務を負いません。


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Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用

このプレスリリースには、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneronまたは当社）の将来の出来事と将来の業績に関連するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果は、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる場合があります。「期待」、「期待」、「意図」、「 plan」、「信じる」、「求める」、「見積もる」、「推定」、「それらのバリエーションなど」といった言葉は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらのを識別する言葉が含まれているわけではありません。これらの記述は、とりわけ、リジェネロンおよび/またはそのの協力者またはライセンシーによって販売またはその他の方法で商品化された製品（総称して「リジェネロン製品」）、およびリジェネロンおよび/またはその協力者またはライセンシー（総称して「リジェネロン製品候補」）と現在の研究および臨床プログラムによって開発されている製品候補の性質、時期、および成功の可能性と治療用途を含みます。進行中または計画中、Dupixentを含むがこれに限定されない^®（デュピルマブ）と慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のためのイテペキマブ、リジェネロンズ製品候補とCOPD治療用のデュピクセントやイテペキマブなどのリジェネロン製品の新しい適応症（デュピクセントの場合はを含む）の規制当局の承認と商業的発売の可能性、時期、範囲、追加の生物製剤ライセンス申請（このプレスリリースで説明されています）と、慢性の自然発生じんましん、原因不明の慢性掻痒、慢性の治療用のDupixentに基づいています2型炎症、水疱性類天疱瘡、その他の潜在的な適応症の証拠がある閉塞性肺疾患、Regenerons製品およびRegenerons製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、およびこのプレスリリースで議論または参照されている研究を含む研究（リジェネロンまたは他社が実施したかどうか、義務付けられているか自発的かを問わない）が次のいずれかに与える影響リジェネロン製品（Dupixentなど）およびリジェネロン製品の上記または規制当局からの承認の可能性候補者（イテペキマブなど）、Regenerons製品およびRegenerons製品候補の製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行するRegeneronsの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）の能力、複数の製品や製品候補のサプライチェーンを管理するRegeneronの能力、Regeneronの管理に起因する安全上の問題患者さん用のリジェネロンズ製品（デュピクセントなど）とリジェネロンズ製品候補（イテペキマブなど）臨床試験での Regenerons製品およびRegenerons製品候補の使用に関連する重篤な合併症または副作用、Regenerons製品およびRegenerons製品候補の開発または商業化を継続する能力を遅延または制限する可能性のある規制当局および行政当局による決定、Regenerons製品、研究および臨床プログラム、ならびに患者に関連する事業を含む継続的な規制上の義務と監督を含みますプライバシー、空き状況と個人支払者の医療・保険プログラム、健康維持機関、薬局給付管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む、第三者支払者からのRegenerons製品の償還範囲、そのような支払者による補償範囲と償還の決定、およびそのような支払者が採用した新しい方針と手続き、より優れている、または費用対効果が高い可能性のある競合医薬品および製品候補リジェネロン製品およびリジェネロン製品候補、結果がどの程度出るかRegeneronおよび/またはその共同研究者またはライセンシーが実施する研究開発プログラムは、他の研究でも再現されたり、製品候補の臨床試験、治療への応用、規制当局の承認への進展、予期せぬ費用、製品の開発、製造、販売のコスト、の財務予測またはガイダンスのいずれかを満たすためのRegeneronの能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更につながる場合があります; あらゆるライセンス、コラボレーション、または供給契約の可能性、以下を含みますサノフィとバイエル（または該当する場合はそれぞれの関連会社）とのRegenerons契約、公衆衛生上の発生、伝染病、パンデミック（COVID-19パンデミックなど）がリジェネロンの事業に与える影響、他者の知的財産およびそれに関連する係争中または将来の訴訟（特許訴訟などを含むがこれに限定されない）に関連するリスク EYLEAに関連する関連手続き^®（aflibercept）インジェクション）、会社および/またはその事業に関連するその他の訴訟およびその他の手続き、政府調査、そのような手続きと調査の最終結果、および上記のいずれかがリジェネロンの事業、見通し、経営成績、および財政状態に与える可能性のある影響。これらおよびその他の重大なリスクのより詳細な説明は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む、Regeneronsが米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。将来の見通しに関する記述はすべて、経営陣の現在の信念との判断に基づいて作成されています。読者は、リジェネロンの将来の見通しに関する記述に頼らないように注意してください。Regeneronは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、の財務予測またはガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を（公開またはその他の方法で）更新する義務を負いません。

Regeneronは、メディアと投資家向け広報のウェブサイトとソーシャルメディアを利用して、投資家にとって重要と思われる情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。リジェネロンに関する財務情報やその他の情報は定期的に掲載されており、リジェネロンのメディアおよび投資家向け広報ウェブサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）でご覧いただけます。


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