別紙99.1
| プレスリリース |
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NEJMで公開されたフェーズ2のデータは、再発した多発性硬化症における高効力療法 としてのフレキサリマブの可能性を示しています
| • | 高用量のフレキサリマブは疾患活動を大幅に低下させ、新たな脳病変が 89% 減少したことを示しています |
| • | 再発性の多発性硬化症と再発しない続発性進行性多発性硬化症 の第3相試験が現在進行中です |
パリ、2024年2月15日。 ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスンフレキサリマブが再発 多発性硬化症（MS）患者の疾患活動を大幅に遅らせることを実証した第2相臨床試験の陽性結果が発表されました。これは、高部および高部で12週目に新しいガドリニウム増強（GDE）T1脳病変が89％および79％減少したことに相当します 低用量治療群はプラセボと比較して、 試験の主要評価項目を満たしています。また、この研究の副次的評価項目であるT2病変の新規病変や拡大しているT2病変では、フレキサリマブを2回投与しても有意な減少が見られました。フレキサリマブはサノフィスの新しい第2世代の治験用 抗CD40L抗体で、リンパ球の枯渇を引き起こすことなく多発性硬化症の急性および慢性の神経炎症に対処できる可能性のある独自の作用法があります。これらのデータは以前、2023年の多発性硬化症コンソーシアム センター年次総会で発表されました。
パトリック・バーマーシュ、医学博士、博士
リール大学、CHU リール、フランス
公開されているフレキサリマブの第2相試験結果は、多発性硬化症の潜在的な 治療だけでなく、より広い多発性硬化症コミュニティにとって重要なデータを表しています。注目すべきことに、12週目に、フレキサリマブを2回投与しても、多発性硬化症の活動性炎症の標準的な尺度である新しい病変の軽減が得られ、長期にわたって持続性が高く、耐容性も良好でした。 特に高用量のフレキサリマブでは、24週間の治療後に96％の患者が新たな活動性病変はありませんでした。
結果 が公開されました いいえ多発性硬化症が再発した129人の成人に、抗CD40L抗体フレキサリマブの2回の投与（高用量治療群と 低用量治療群ではそれぞれn=52とn=51）またはそれに合わせたプラセボ（それぞれn=12とn=14、有効性分析のために併用）を受けるようにランダム化した第2相臨床試験に由来します。高用量治療群では、参加者は1,200 mgのフレキサリマブを4週間ごとに1800mgの負荷量で静注 投与されました。低用量治療群では、参加者は600mgの負荷量で2週間ごとに300mgのフレキサリマブを皮下投与されました。12週間の治療後、 のフレキサリマブを両方とも投与したところ、以下の症状が大幅に減少しました。
| • | 12週目の新しいGDe T1病変の数。発生率比は0.11（95% CI、0.03〜0.38）と0.21（95％CI、0.08〜0.56）で、主要評価項目であるプラセボと比較して高用量および低用量治療群で89％および79％減少しました。 |
| • | 12週目の新規/拡大T2病変の数。発生率比は0.08（95％CI、0.03〜0.26）と0.14（95％CI、0.05〜0.41）で、副次的評価項目であるプラセボと比較して高用量治療群と低用量治療群でそれぞれ92％と86％減少しました。 |
| • | 12週目のGDe T1病変の総数は0.12（95% CI、0.04〜0.36）と0.20（95％CI、0.07〜0.53）で、それぞれ別の副次的評価項目である88％と80％の減少に相当します。 |
主要評価項目への影響は両方の治療群で長期にわたって持続し、高用量のフレキサリマブ 治療群ではさらに大幅な減少が見られました。これらの研究参加者の96％が24週目に新たなGDE T1病変がなかったためです。
探索的 エンドポイントは、患者から報告された結果である多発性硬化症影響尺度29（MSIS-29）、神経軸索 損傷と多発性硬化症疾患活動のバイオマーカーとして同定されている血漿ニューロフィラメント軽鎖（NfL）、および炎症活動のバイオマーカーであるCXCL13の血漿レベルの変化を調べました。12週間以上の治療、患者から報告された治療結果
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