別紙99.1
Iovanceバイオセラピューティクスは、第4四半期 と2023年通期を報告します
財務結果と企業最新情報
Amtagvi™（lifileucel）米国食品医薬品局（FDA）が、 a固形腫瘍がんに対する最初で唯一の1回限りの個別化T細胞療法として承認された後、米国での完全発売 が進行中です
欧州連合、英国、カナダで順調に進んでいるAmtagviの規制当局への提出
Amtagviの患者は、30の認定治療センター（ATC）のほぼすべてで特定され、2024年5月末までに約50のATCが準備が整うと予想されています
カリフォルニア州サンカルロス、2024年2月28日 — がん患者向けの新しいポリクローナル 腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供に注力するバイオテクノロジー企業であるIovance Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ：IOVA）は本日、2023年第4四半期および通年の業績 と企業最新情報を報告しました。
Iovanceの暫定社長兼最高経営責任者であるフレデリック・フォークト博士、法務博士は次のように述べています。「2023年を通じて、私たちはパイプラインを進めながら、最初の承認と商業的立ち上げに向けて取り組みました。 進行性黒色腫に関する最近の米国FDAの承認を受けて、Amtagvi™ に対する需要は好調で、勢いが増しています。 の発売をグローバルに拡大するために、2024年前半に欧州連合で、2024年後半にカナダと英国 で規制書類を提出する予定です。また、固形がんを対象とした強固な開発パイプラインにも興奮しています。完全に統合された 企業として、Iovanceは、TIL療法のグローバルリーダーであり続けるという の使命を推進するために、規制、パイプライン、製造、および商業的立ち上げ活動を実行できる立場にあります。」
最近および第4四半期 2023年のハイライトと企業の最新情報
Amtagvi™（ライフルーセル）：
進行性黒色腫における米国の承認と発売のハイライト
| · | 米国食品医薬品局は、抗PD-1および標的療法に続く{ br} 進行性黒色腫の最初の治療選択肢として、2024年2月16日にAmtagviを承認しました。Amtagviは、固形腫瘍の適応症に対する最初のFDA承認の T細胞療法でもあります。 |
| · | オンボーディングは約30の米国認定治療センター （ATC）で完了し、2024年5月末までに約50台のATCがオンボーディングされる予定です。 |
| · | イオバンス細胞治療センター（iCTC）は、承認後1週間以内にアムタグビの患者向けに の商業生産を開始しました。その iCTCと近くのFDA承認の委託製造業者は、現在、年間数千人の患者を収容できるよう 生産を行っています。 |
| · | 米国でのAmtagviの発売と、治療計画に とともに使用されるProleukin® の追加販売により、2024年にはIovanceに大きな収益がもたらされると予想されています。 |
| · | 承認後、少なくとも20人のアムタグビの患者が治療中です。 には、iovanceCaresにすでに登録されている10人の患者が含まれていますTM製造予定または保留中の製造スロット付き。 |
新しい市場と適応症への拡大を開始
| · | Iovanceのグローバル展開戦略は、進行性黒色腫のAmtagviで対応可能な患者総数を2倍以上に増やすことができます。規制当局への提出が予想されるものは次のとおりです。 |
| o | 2024年前半の欧州連合（EU）での販売承認申請（MAA）。 |
| o | 2024年後半には、英国ではMAA、カナダでは新薬申請（NDS）が行われます。 |
| o | 2025年に進行性黒色腫患者の人口が多いオーストラリアおよびその他の国での規制当局への提出。 |
| · | 最前線の進行性黒色腫におけるアムタグビとペムブロリズマブの併用の迅速承認と完全承認を支援するために、登録段階の第3相TILVANCE-301試験が進行中です。 |
| o | 米国、ヨーロッパ、オーストラリア、カナダ、その他の 国では、グローバルなサイトの開設と患者登録が引き続き好調です。 |
| o | 最近、抗PD-1後の進行性黒色腫に対するAmtagviの米国食品医薬品局の承認が加速されたことを受けて、TILVANCE-301は、この最初の適応症における完全な承認を裏付ける確認的な 試験です。 |
| o | 免疫チェックポイント阻害薬未使用の進行性黒色腫患者を対象としたリフィルセルとペムブロリズマブ の有効性と安全性に関するプレゼンテーションで、IOV-COM-202試験のコホート1Aの最新データカットは、今年の医学会議で予定されており、TILVANCE-301の理論的根拠 を裏付けるものです。 |
製造 のハイライト
| · | 2023年12月31日現在、700人以上の患者さんが、独自のIovanceプロセスを使用して製造された のIovance TIL療法で治療されています。 |
| · | 容量の拡張が進行中です iCTCは、今後数年間で年間5,000人以上の患者にTIL細胞療法 を供給する予定です。 |
iovance TILセラピー臨床パイプラインのハイライト
| · | 抗PD-1療法後のNSCLCの第2相試験IOV-LUN-202の登録コホートへの登録は、2025年に完了すると推定されています。Iovanceは米国FDAと協力して、2023年12月22日の新規患者の部分的な臨床保留を受けて、IOV-LUN-202への新規患者の登録 を再開しています。 |
| · | ミスマッチ修復（MMR）欠損者 およびMMR能力のある患者集団における子宮内膜がんを対象とした第2相試験は、2024年の前半に開始される予定です。 |
| · | 最初のヒトIOV-GM1-201試験では、以前に治療を受けた進行性黒色腫とNSCLCを対象に、PD-1不活化 TIL療法（IOV-4001）を調査しています。 |
コーポレートアップデート
| · | 2024年2月22日現在、Iovanceの未監査キャッシュポジションは約4億8,520万ドルです。これには、2024年2月の追加エクイティファイナンスによる約1億9,710万ドルの純収入が含まれます。 の現在のキャッシュポジションとAmtagviとProleukinからの予想収益は、2025年の後半まで、現在および計画中の事業 に十分な資金を提供すると予想されます。 |
| · | Iovance は現在、TILの組成と治療法 、および幅広いがんにおける製造方法について、60件以上の米国および国際特許を所有しています。第2世代特許権は2038年までに独占権を提供し、追加の特許 権は2042年まで独占権を提供すると予想されています。Iovanceの特許ポートフォリオの詳細については、www.iovance.comの知的財産 プロパティページをご覧ください。 |
第4四半期および2023年通年の財務結果
2023年12月31日時点でのIovanceの現金、現金同等物、 投資、制限付現金は3億4,630万ドルでしたが、2022年12月31日時点では4億7,830万ドルでした。2024年2月の追加株式公開で調達された純収入は約1億9,710万ドルで、アムタグビとプロロイキンからの収益が見込まれるため、キャッシュポジション は、2025年後半にかけて現在および計画中の事業に十分な資金を供給できると予想されます。
2023年12月31日に終了した第4四半期の純損失は1億1,640万ドル、つまり1株あたり0.45ドルでしたが、2022年12月31日に終了した第4四半期の の純損失は1億530万ドル、つまり1株あたり0.64ドルでした。2023年12月31日に終了した年度の純損失は4億4,400万ドル、つまり1株あたり1.89ドル、 でしたが、2022年12月31日に終了した年度の純損失は3億9,590万ドル、つまり1株あたり2.49ドルでした。2023年12月 31日に終了した年度の純損失には、プロロイキン取引の一環として取得した無形資産の償却が含まれています。
第4四半期と2023年12月31日に終了した年度の収益は、それぞれ50万ドルと120万ドルで、2023年5月にプロロイキン® を買収した後の製品売上高で構成されています。そこ は、2022年12月31日に終了した第4四半期および年度には収益がありませんでした。第4四半期および2023年12月31日に終了した年度の売上原価はそれぞれ440万ドルと1,080万ドルで、 としてのProleukin® の販売に関連する在庫原価と、開発された 技術のために取得した無形資産の非現金償却費がそれぞれ390万ドルと970万ドルでした。2022年12月31日に終了した第4四半期および年度には、売上原価はありませんでした。
2023年12月31日に終了した第4四半期の の研究開発費は8,750万ドルで、2022年12月31日に終了した同時期の の8,060万ドルと比較して690万ドル増加しました。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は3億4,410万ドルでした。 は、2022年12月31日に終了した同時期の2億9,480万ドルから4,930万ドル増加しました。
第4四半期 および2023年12月31日に終了した年度における前年同期間の研究開発費の増加は、主に社内の製造および臨床開発活動を支援するための人員および関連費用 の増加、生産の増加と商業的製造準備を支援するための製造コスト、主に第3相TILVANCE-301臨床試験の開始によって生じた臨床試験費用、および施設 によるものです。および製造能力を拡大するための関連費用。
2023年12月31日に終了した第4四半期の販売費、一般管理費 は2,990万ドルで、2022年12月31日に終了した同時期の2,650万ドルから340万ドル増加しました。2023年12月31日に終了した 年度の販売費、一般管理費は1億690万ドルで、2022年12月31日に終了した同時期の1億410万ドルから280万ドル増加しました。
第4四半期および2023年12月31日に終了した年度における販売、一般、および管理費が前年同期と比較して増加したのは、主に、事業全体および関連する企業インフラの成長を支えるための人員数および関連費用、専門家費用、Proleukin® 統合に関連する費用を含む 出張費の増加によるものです。これらの増加は、株式ベースの 報酬費用、法的費用およびその他の費用の減少によって一部相殺されました。追加情報については、下記の当社の選択した要約連結 貸借対照表と営業報告書を参照してください。
Web キャストと電話会議
ライブ電話会議の質疑応答に に参加するには、https://register.vevent.com/register/BI289df7d30f474a72a72e1c4f7a754c92 で登録してください。 ライブまたはアーカイブされた音声ウェブキャストを聴くには、https://edge.media-server.com/mmc/p/6gd5c9ve で登録してください。ライブおよび アーカイブされたウェブキャストには、当社のウェブサイトir.iovance.comの投資家セクションからアクセスできます。アーカイブされたウェブキャストは で1年間視聴できます。
Iovance BioTherapeutics, Inc.について
Iovance Biotherapeutics, Inc. は、がん患者向けの腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の革新、開発、提供におけるグローバルリーダー になることを目指しています。私たちは、各患者の多様ながん 細胞を認識して破壊する人間の免疫系の能力を利用して、がんを治療するための 変革的アプローチを開拓しています。Iovance TILプラットフォームは、複数の固形腫瘍にわたる有望な臨床データを実証しています。Iovanceの Amtagvi™ は、固形腫瘍の適応症に対してFDAが承認した最初のT細胞療法です。私たちは、がん患者の寿命を延ばし、改善する可能性のある遺伝子編集細胞療法を含む、細胞 療法の継続的な革新に取り組んでいます。詳細については、 をご覧ください。www.iovance.com
Amtagvi™ とそれに付随するデザインマーク、プロロイキン®、 イオヴァンス®、およびiovanceCares™ は、アイバンス・バイオセラピューティクス社または その子会社の商標および登録商標です。他のすべての商標と登録商標は、それぞれの所有者に帰属します。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリース で説明されている特定の事項は、1995年の民間証券訴訟改革法（「PSLRA」）の意味におけるIovance Biotherapeutics, Inc.（以下「当社」、「当社」）の「将来の見通しに関する記述」です。 上記を制限することなく、場合によっては「予測」、「信じる」、「可能性」、 「続行」、「見積もり」、「予測」、「期待」、「計画」、「意図」、 「予測」、「ガイダンス」、「展望」、「かもしれない」、「できる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれない」、「かもしれないは、」 「すべき」、または将来の出来事や結果の不確実性を伝え、将来を見据えた 記述を識別することを目的としたその他の言葉。将来の見通しに関する記述は、過去の傾向、現在の状況、予想される将来の発展、および適切と思われるその他の要因に対する経営陣の経験と認識に照らしてなされた仮定と評価に基づいています。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する 記述は、このプレスリリースの日付の時点で作成されたものであり、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、私たちはそのような 記述を更新または改訂する義務を負いません。将来の見通しに関する記述は、将来の の業績を保証するものではなく、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。その多くは当社の管理外であり、実際の 業績、活動レベル、業績、業績、および進展が、これらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。実際の結果、進展、およびビジネス上の意思決定が将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因は、米国証券取引委員会への提出書類の「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されています。これには、フォーム10-Kの最新の年次報告書およびフォーム10-Qの四半期報告書が含まれます。 には、以下の重要な既知および未知のリスクと不確実性が含まれますが、これらに限定されません私たちのビジネスに内在するもの：製品の商品化を成功させる能力に関する に関連するリスク、米国食品医薬品局 （「FDA」）、欧州医薬品庁（「EMA」）、またはその他の規制当局の承認を得ているAmtagviとProleukinを含みます。EMAまたはその他の 規制当局が、転移性黒色腫の リフィルロイセルの リフィルルーセルの ライセンス申請（「BLA」）の提出を承認しなかったり、承認を遅らせたりするリスク。AmtagviやProleukinを含む当社製品の市場での受け入れと、それらの潜在的な 価格設定および/または支払者による払い戻し（承認された場合）（当社の製品候補の場合）米国およびその他の国際市場 と、そのような承認がそれぞれAmtagviと Proleukinを含む当社製品、または製品候補の継続的な商品化または開発をサポートするのに十分かどうか、第三者メーカー を使用して、または自社の施設で治療薬を製造する能力または製造不能は、当社の商業的立ち上げに悪影響を及ぼす可能性があります。異なる製造 プロセスを用いた共同研究者を対象とした臨床試験の結果は、当社に反映されない場合がありますスポンサートライアル、統合の成功に関するリスク最近のProleukinの買収、 AmtagviやProleukinを含む当社製品の開発または商品化が成功しても、製品販売から十分な 収益が得られず、短期的にまたはまったく利益を上げられない可能性があるリスク、将来の競争要因やその他の市場要因がAmtagviまたはProleukinの商業的可能性に悪影響を及ぼすリスク、そして FDA、EMA、またはその他の規制当局の承認を首尾よく開発、提出、取得、または維持する当社の能力 当社の製品候補に関する措置、当社の重要な研究とコホート、およびFDA、EMA、その他の 規制当局との会合から得られた臨床試験の結果が、FDA、EMA、またはその他の規制当局による登録研究とその後の承認に役立つかどうか（ 予定されているシングルアームの第2相IOV-LUN-202試験が登録をサポートしないリスクを含む）、暫定的および暫定的進行中の臨床試験またはコホートによる有効性と安全性の結果を含む可能性のある臨床結果（ ）は、最終結果に反映されない場合がありますこれらの試験または他の以前の試験やコホートにおける当社の 件の進行中の臨床試験またはサブグループの分析、FDAやその他の規制当局の意見に基づいて、当社の試験およびそれらの試験内のコホートに合わせて登録を調整する必要があるリスク、子宮頸がん患者のケア環境の変化がこの適応症における当社の臨床試験に影響を与える可能性があるリスク、当社が必要とするリスク FDA、EMA、またはその他の規制当局からのフィードバックに基づいて、追加の 臨床試験を実施したり、進行中または将来の臨床試験を変更したりします当局; は、当社の臨床試験の結果に対する当社の解釈またはFDA、EMA、またはその他の規制当局とのコミュニケーション が、そのような結果の解釈または規制当局によるコミュニケーション（当社の非小細胞肺がん臨床試験に関するFDAとの以前の会合 からのものを含む）と異なる場合のリスク、Amtagvi の進行中の臨床試験の臨床データが継続されない、または繰り返されないというリスク進行中または計画中の臨床試験、または規制当局の承認や更新をサポートしていない可能性があります承認、 予期せぬ出費により、推定現金残高と予測が減少し、推定資本要件が増加するリスク、 COVID-19パンデミックの影響、および一般的な経済状況や規制の進展など、当社の制御の範囲外となるその他の要因。
アイオバンス・バイオセラピューティクス、 株式会社
選択した連結 貸借対照表
(千単位)
| 2023年12月31日です | 12月31日 2022 |
|||||||
| 現金、現金同等物、および投資 | $ | 279,867 | $ | 471,845 | ||||
| 制限付き現金 | 66,430 | 6,430 | ||||||
| 総資産 | 780,351 | 663,982 | ||||||
| 株主資本 | 584,613 | 499,638 | ||||||
連結営業報告書
（千単位、1株当たりの情報を除く）
| 終了した3か月間 | 終了した年度について | |||||||||||||||
| 12月31日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| 2023 (未監査) |
2022 （未監査） |
2023 | 2022 | |||||||||||||
| 収益 | ||||||||||||||||
| 製品収益 | $ | 482 | $ | — | $ | 1,189 | $ | — | ||||||||
| 総収入 | 482 | — | 1,189 | — | ||||||||||||
| 費用と費用* | ||||||||||||||||
| 売上原価 | $ | 4,365 | $ | — | $ | 10,755 | $ | — | ||||||||
| 研究開発 | 87,470 | 80,573 | 344,077 | 294,781 | ||||||||||||
| 販売、一般および管理 | 29,903 | 26,463 | 106,916 | 104,097 | ||||||||||||
| 費用と経費の合計 | 121,738 | 107,036 | 461,748 | 398,878 | ||||||||||||
| 事業による損失 | (121,256 | ) | (107,036 | ) | (460,559 | ) | (398,878 | ) | ||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 利息収入、純額 | 3,118 | 1,717 | 13,043 | 2,985 | ||||||||||||
| 税引前純損失 | $ | (118,138 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (447,516 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 所得税給付 | 1,759 | — | 3,479 | — | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (116,379 | ) | $ | (105,319 | ) | $ | (444,037 | ) | $ | (395,893 | ) | ||||
| 普通株式の1株当たりの純損失、基本株および希薄化後 | $ | (0.45 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.89 | ) | $ | (2.49 | ) | ||||
| 発行済普通株式、基本株および希薄化後の普通株式の加重平均株式 | 255,951 | 164,765 | 235,131 | 159,259 | ||||||||||||
| *次のような株式ベースの報酬を含みます： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 7,890 | $ | 11,379 | $ | 34,926 | $ | 50,242 | ||||||||
| 販売、一般および管理 | 6,509 | 8,130 | 27,699 | 33,780 | ||||||||||||
| 費用と費用に含まれる株式ベースの報酬の合計 | $ | 14,399 | $ | 19,509 | $ | 62,625 | $ | 84,022 | ||||||||
連絡先
アイオバンス・バイオセラピューティクス株式会社：
サラ・ペレグリーノ、IRC
投資家向け広報およびコーポレートコミュニケーション担当上級副社長
650-260-7120内線。264
Sara.Pellegrino@iovance.com
ジェン・ソーンダース
投資家向け広報およびコーポレートコミュニケーション担当シニアディレクター
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com