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075 SeniorUnsecuredNotesDue 2023年9月メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 075 SeniorUnsecuredNotesDue 2023年9月メンバー2022-12-310000882095プノンペン：高齢者不安全ノード2024年4月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095プノンペン：高齢者不安全ノード2024年4月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバージルド：高齢者の安全上の注意事項2025年2月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバージルド：高齢者の安全上の注意事項2025年2月2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2026年3月高齢者不安全ノード2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2026年3月高齢者不安全ノード2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2027年3月2日2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2027年3月2日2022-12-310000882095プノンペン：A 120高齢者未保証日2027年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095プノンペン：A 120高齢者未保証日2027年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 165高齢者未保証日2030年10月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 165高齢者未保証日2030年10月2022-12-310000882095金メッキ：A 525高齢者不安全注意事項2033年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095金メッキ：A 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260高齢者不安全注意：2040年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：高齢者不安全ノード2041年12月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：高齢者不安全ノード2041年12月2022-12-310000882095プノンペン：高齢者不安全ノード2044年4月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095プノンペン：高齢者不安全ノード2044年4月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-12-310000882095ジルド：高齢者の安全上の注意事項2045年2月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-310000882095ジルド：高齢者の安全上の注意事項2045年2月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：高齢者は安全ではない2046年3月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：高齢者は安全ではない2046年3月2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2047年3月高齢者不安全ノード2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーピラミッド：2047年3月高齢者不安全ノード2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバープノンペン：A 280高齢者不安全注意：2050年10月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバープノンペン：A 280高齢者不安全注意：2050年10月2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2022-12-310000882095ピラミッド：高齢者と中級者2023-12-310000882095ピラミッド：高齢者と中級者2022-12-310000882095米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2023-12-310000882095米国-GAAP：NoteesPayableOtherPayableメンバー2022-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-09-300000882095金メッキ：A 525高齢者不安全注意事項2033年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-09-012023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー郵便番号：A 555高齢者未保証日2053年10月2023-09-012023-09-300000882095金メッキ：A 525高齢者不安全注意事項2033年10月アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-09-012023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーSRT：最小メンバ数2023-09-012023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバーSRT：最大メンバ数2023-09-012023-09-300000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-01-012023-12-310000882095Gild：免疫医学IncMembersUS-GAAP：入力期待タームメンバーの測定2020-10-230000882095US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバー2020-06-300000882095US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバー2020-06-012020-06-300000882095US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバー2022-12-310000882095US-GAAP：LineOfCreditMemberアメリカ公認会計基準：RevolvingCreditFacilityMembers業界：CreditFacilityDueJune 2025メンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：高齢者の注意事項メンバー2023-12-3100008820952023-07-012023-12-310000882095Gild：PreExposurePrevenlaxisMember2020-04-30Gild：プロトコル00008820952022-03-012022-03-31GILD：特許00008820952023-11-012023-11-300000882095業界協会：ProductLiabilityのメンバー2023-01-012023-12-31ジルド：訴訟ジルド：原告0000882095ジルド：GIleadScience Inc 2022持分インセンティブ計画のメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-05-310000882095ジルド：GIleadScience Inc 2022持分インセンティブ計画のメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2023-12-310000882095SRT：最小メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310000882095SRT：最大メンバ数米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーSRT：最小メンバ数2023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバーSRT：最大メンバ数2023-12-310000882095米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310000882095SRT：最小メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310000882095SRT：最大メンバ数米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-01-012023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2023-12-310000882095米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-01-012023-12-310000882095米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-12-310000882095米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-01-012023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-01-012022-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2021-01-012021-12-310000882095米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-01-012022-12-310000882095米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2021-01-012021-12-310000882095アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2022-01-012022-12-310000882095アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-12-310000882095印紙税：関連費用を徴収するメンバー2023-01-012023-12-310000882095印紙税：関連費用を徴収するメンバー2022-01-012022-12-310000882095印紙税：関連費用を徴収するメンバー2021-01-012021-12-310000882095ピラミッド：SinTheraIncMember印紙税：関連費用を徴収するメンバー2023-01-012023-12-310000882095印紙税：関連費用を徴収するメンバーGild：TmunityTreateuticsMembers2023-01-012023-12-310000882095印紙税：関連費用を徴収するメンバーピラミッド：MiroBioLtd.メンバー2022-01-012022-12-310000882095米国-GAAP：販売コストメンバー2022-01-012022-12-310000882095米国-GAAP：販売コストメンバー2021-01-012021-12-310000882095米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-12-310000882095米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-01-012022-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-01-012021-12-310000882095米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-12-310000882095米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2022-12-310000882095アメリカ公認会計基準：パフォーマンス共有メンバー2023-12-310000882095米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2022-12-310000882095米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-12-310000882095アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するUS-GAAP：EstimateOfFairValueFairValueDisclosureMemberジルド：延期補償計画のメンバー2022-12-310000882095米国-GAAP：国内/地域メンバー2023-12-310000882095アメリカ-公認会計基準：州と地方法律法規のメンバー2023-12-310000882095アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-02-012024-02-2900008820952023-12-312023-12-310000882095ジルド：MerdadV.ParseyMember2023-01-012023-12-310000882095ジルド：MerdadV.ParseyMember2023-10-012023-12-3100008820952023-10-012023-12-310000882095ジルド：MerdadV.ParseyRuleTradingArrangementCommonStockMemberジルド：MerdadV.ParseyMember2023-12-310000882095ジルド：MerdadV.ParseyMemberジルド：MerdadV.ParseyRuleTradingArrangementStockOptionsMembers2023-12-310000882095ジルド：MerdadV.ParseyRuleTradingArrangementPerformanceSharesMemberジルド：MerdadV.ParseyMember2023-12-31 アメリカでは
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表10-K
(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告 |
本財政年度末まで十二月三十一日, 2023
あるいは…
| | | | | |
| ☐ | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
日本から日本への過渡期には、日本から日本への過渡期、日本から日本への移行期がある
依頼文書番号000-19731
ジリッド科学会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 94-3047598 |
| (法団または組織の州またはその他の管轄区域) | (税務署雇用主身分証明書番号) |
湖畔通り333番地, フォスター市, カリフォルニア州94404
(主な行政事務室の住所、郵便番号を含む)
650-574-3000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面、1株当たり0.001ドル | | 金メッキを施す | | ナスダック世界ベスト市場 |
取引法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません
登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです ☒ 違います¨
登録者が取引法第13節又は第15節(D)節に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，再選択マークで示してください。はい、そうです¨ 違います。 ☒
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い時間以内に)“取引所法案”第13条または第15条(D)条に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです☒ 違います¨
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです☒ 違います¨
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
大型加速ファイルサーバ☒ ファイルマネージャを加速する¨ 非加速ファイルマネージャ¨
規模の小さい新聞報道会社☐中国は新興成長型会社です☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☒
証券が同法第12条(B)に基づいて登録されている場合は，登録者の財務諸表が以前に発表された財務諸表の誤り訂正を反映しているか否かを示すチェックマークを適用する☐
これらのエラーのより真ん中に登録者の任意の実行者が関連回復中に第240.10 D−1(B)条に従って受信されたインセンティブベースの補償に従って回復分析を行う必要があるかどうかを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐*番号：☒
登録者の普通株2023年6月30日のナスダック世界精選市場における終値計算によると、登録者の非関連会社が保有する投票権及び無投票権普通株の総時価は$である67.010億ドル
登録者の普通株の2024年2月16日の流通株数は1,245,774,616.
引用で編入された書類
第14 A条に従って証監会に提出された登録者委託書のうち，登録者2024年株主総会に関連する指定部分は，引用により本報告第III部に組み込まれる。
*これは2023年6月30日の1株77.07ドルの終値に基づいて計算されます。役員、取締役、いずれの持株も含まず、2023年6月30日に登録者が発行した普通株の5%を超える株主が保有する登録者普通株376，696，796株。これらの株式を排除することは、任意の人が登録者の管理層または政策の指示を直接または間接的に指示または促進する権利があることを示すものとして理解されてはならず、またはそのような者は、登録者によって制御されるか、または登録者と共同で制御されるべきである。
ジリッド科学会社は
2023年Form 10-K年次報告
カタログ表
| | | | | | | | |
第I部 | |
第1項 | 業務.業務 | 3 |
プロジェクト1 A | リスク要因 | 17 |
プロジェクト1 B | 未解決従業員意見 | 31 |
プロジェクト1 C | ネットワーク·セキュリティ | 29 |
プロジェクト2 | 属性 | 33 |
第3項 | 法律訴訟 | 33 |
プロジェクト4 | 炭鉱安全情報開示 | 33 |
| |
第II部 | |
第5項 | 登録者普通株市場、関連株主事項及び発行者による株式証券の購入 | 34 |
プロジェクト6 | [保留されている] | 36 |
第七項 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 37 |
第七A項 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 47 |
プロジェクト8 | 財務諸表と補足データ | 49 |
プロジェクト9 | 会計と財務情報開示の変更と相違 | 96 |
第9 A項 | 制御とプログラム | 98 |
プロジェクト9 B | その他の情報 | 98 |
プロジェクト9 C | 検査妨害に関する外国司法管区の開示 | 98 |
| |
第III部 | |
第10項 | 役員·幹部と会社の管理 | 99 |
プロジェクト11 | 役員報酬 | 99 |
プロジェクト12 | 特定の実益所有者の担保所有権及び経営陣及び関連株主の事項 | 99 |
第13項 | 特定の関係や関連取引、取締役の独立性 | 99 |
プロジェクト14 | チーフ会計士費用とサービス | 99 |
| |
第4部 | |
プロジェクト15 | 展示品と財務諸表の付表 | 99 |
プロジェクト16 | 表格10-Kの概要 | 103 |
| |
サイン | 104 |
我々は、Gileadを含む、当社の業務で使用される様々な商標、著作権、商品名を所有または所有する権利を有しています®ジリアン·サイエンズ®Kite、AMBISOME®Atripla®、BIKTARVY®ケイ司通®Complera®、DESCOVY®DESCOVY準備®Emtriva®EPCLUSA®、EVIPLERA®Genvoya®ハヴォニ®、HEPCLUDEX®ヘプタン型肝炎®，JYSELECA®ラテリス®，ODEFSEY®ソワルディ®Stribild®、SUNLENCA®TECARTUS®、TRODELVY®トルバダ®トルバダ準備しろ®Tybost®、VEKLURY®、VEMLIDY®ViRead®、VOSEVI®YESCARTA®Zydeligと®それは.他の商標と商号はそれぞれの所有者の財産である。
四捨五入のため、本年度報告書の表10~Kのいくつかの金額およびパーセントは、加算または再計算されない可能性がある。
本年度報告では，第I部，第1 A項を含む表格10−Kを採用した。リスク要因及び第二部、第七項、経営層の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、将来の事件及びわれわれの将来の結果に関する前向きな陳述を含み、これらの陳述は、1933年“証券法”(改訂本)及び1934年の“証券取引法”(改訂本)に規定された安全港の制約を受ける。“予想”、“予想”、“目標”、“目標”、“プロジェクト”、“希望”、“計画”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定”、“継続”、“可能”、“可能”、“すべき”、“可能”、“予測”などの言葉、およびそのような言葉および同様の表現の変形は、このような前向きな陳述を識別することを意図している。さらに、歴史的事実に関する陳述を除いて、他の任意の陳述は、全体的な傾向、運営コストおよび収入傾向、流動性および資本需要、製品、候補製品、会社戦略、業務および運営、財務予測および資本使用に関する計画および予想、私たちの第3段階Evoke-01研究に関連する任意の欠陥費用の予想、協力および許可手配、特許保護および私たちの製品および候補製品の推定独占損失、行われている訴訟および調査事項、ならびに他の予想、信念、未来計画および戦略、予想イベントまたは傾向、および同様の記述を含む前向きな陳述である。
私たちのこのような展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件に対する期待に基づいている。これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、予測困難なリスク、不確実性、仮説に関連している。様々な理由で、私たちの実際の結果は、第1の部分11 A項で決定された理由を含む、これらの前向き陳述によって提案された結果と大きく異なる可能性がある。リスク要因 本年度報告の表格10−K。このような危険と不確実性を考慮して、あなたが前向きな陳述に過度に依存しないように注意します。別の説明がない限り、本報告書に含まれる前向きな陳述は、本報告書が発行された日にのみ行われる。連邦証券法および米国証券取引委員会の規則および法規が別途要求されない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、仮説の変化、または他の理由による、本報告の発表後にこれらの陳述を更新すること、または任意の前向きな陳述の任意の修正結果を発表するいかなる義務も、本報告の発表後にこれらの陳述を更新することを特に拒否しない。私たちの業務を評価する時、あなたは第I部分第1 a項に記載されたリスクを慎重に考慮しなければならない。本年度報告書10−K表のリスク要因。本文に含まれるいかなるリスクも、私たちの業務、経営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
第1部
第1項：商業銀行業務
Gilead Sciences，Inc.(その合併した子会社，略称“Gilead”，すなわち“会社”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”)は生物製薬会社であり，30年以上にわたって医学的ブレークスルーを追求し実現しており，すべての人のためにより健康な世界を作ることを目標としている。我々は、HIV、ウイルス性肝炎、コロナウイルス病2019および癌を含む生命に危険な疾患の予防と治療のための革新的な薬物の推進に取り組んでいる。私たちは世界35カ国以上で業務を展開し、カリフォルニア州フォスターシティに本部を置いている
私たちの業務
製品
著者らは革新薬物の発見、開発と提供を通じてウイルス学、腫瘍学とその他の治療領域が満足されていない医療需要を解決し、それによって世界各地の人民に対する看護を変えた。著者らの革新薬物は一流の治療方法、より高い治療効果、改善された投与方式、より便利な治療と予防方案を提供し、薬剤耐性状況を改善し、副作用を減少することによって進歩を代表する。
2023年、私たちのアメリカでの主な創収製品と承認の適応は以下の通りです
エイズウイルス
•ビクタヴィ®1日1回服用し、ある患者のHIV-1感染を治療するための経口製剤である。Biktarvyは，我々の抗レトロウイルス薬であるテグリビル，エントリタビン(“FTC”)およびテノホビルプロピルアミノアミド(“TAF”)の固定用量を組み合わせた単一錠剤レジメンである。
•ゲンウア® 1日1回服用し、ある患者のHIV-1感染を治療するための経口製剤である。Genvoyaは単片療法であり，われわれの抗レトロウイルス薬elvitegravir，cobicistat，FTCとTAFの固定用量を組み合わせて構成されている。
•デスコヴィ®ある患者におけるHIV-1感染の治療のために、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用される経口製剤である。Descovyは我々の抗レトロウイルス薬FTCとTAFの固定用量の組み合わせである。Descovyはまたアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって暴露前予防(PrEP)適応として許可され、あるハイリスク患者の性感染HIV-1のリスクを低下させる。
•オールドシー®1日1回服用し、ある患者のHIV-1感染を治療するための経口製剤である。オールド西は1種の単片療法であり，われわれの抗レトロウイルス薬FTCとTAFとリスペウェリンの固定用量を組み合わせて構成され，ヤンソン科学アイルランド無限社が販売し，ヤンソン科学アイルランド無限会社はジョンソン(以下ヤンソン)のヤンソン製薬会社の一つである。
•成し遂げる®/エビプラ® 1日1回服用し、ある患者のHIV-1感染を治療するための経口製剤である。この製品は米国でCompleraの名称で販売されており，ヨーロッパではEvipleraの名称で販売されており，われわれの抗レトロウイルス薬であるテノホビルフマル酸ジイソプロピル(“TDF”)とFTCおよびJanssenの塩酸リペベリン固定用量を組み合わせた単片療法である。
•トルバダ®ある患者におけるHIV-1感染の治療のために、他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用される経口製剤である。トルバダは著者らの抗レトロウイルス薬TDFとFTCの固定用量の組み合わせである。トルバダはまたFDAによってPrEPの適応として許可され、あるハイリスク患者の獲得性HIV-1感染のリスクを低下させる。
•ストリビルド®1日1回服用し、ある患者のHIV-1感染を治療するための経口製剤である。Stribildは著者らの抗レトロウイルス薬elvitegravir、cobicistat、TDFとFTCの固定用量を組み合わせた単一錠剤方案である。
•サンレンカ®HIV-1カプシドタンパク質阻害剤であり、錠剤の形態は経口と皮下注射である。Sunlencaは他の抗レトロウイルス薬(S)と併用し、毎年2回のHIV感染を治療する薬物と考えられ、治療経験が豊富で、多剤耐性を有するHIV-1感染成人の治療に使用され、薬剤耐性、不耐性或いは安全な考慮のため、彼らの現在の抗レトロウイルス治療方案は失敗している。
新冠肺炎
•ビクター·ルリー® レドビルは1種の静脈注射用薬物であり、ヌクレオチド類似のリボ核酸ポリメラーゼ阻害剤であり、ある成人と児童患者(出生28日以上、体重少なくとも3 kg)の治療に用いられ、これらの患者(I)は入院或いは(Ii)は入院せず、軽中度新冠肺炎を患っており、そして入院或いは死亡を含む深刻な新冠肺炎に発展する高いリスクがある
ウイルス性肝炎
•エクルサ®1日1回の1錠のソモブビルとウィパタビルの経口製剤であり、1、2、3、4、5或いは6型成人と3歳以上の児童患者の慢性C型肝炎ウイルス感染の治療に使用する：(I)無肝硬変或いは代償性肝硬変、或いは(Ii)非代償性肝硬変を治療し、リバビリンと併用する。さらに、私たちは私たちの独立子会社Asegua Treateutics LLCによって発行された非特許バージョンのEpclusaを持っている。
•ヴィムリディ®TAFは経口製剤であり、1日1回服用し、成人と12歳以上の代償性肝疾患を有する児童慢性B型肝炎ウイルス(“B型肝炎”)感染の治療に用いられる。
•ハヴォニ®リデパビルとソモブビルは1種の経口製剤であり、毎日1回、成人と3歳以上の児童患者の慢性C型肝炎ウイルス感染の治療に用いられ、(I)遺伝子1、4、5或いは6、肝硬変或いは代償性肝硬変がない；(Ii)非代償性肝硬変、リバビリンと併用する；(Iii)遺伝子1或いは4、肝移植を受けた無肝硬変或いは代償性肝硬変、リバビリンと連合する。しかも、私たちは私たちの独立子会社Asegua Treateutics LLCによって販売される許可されたハヴォニ模倣薬を持っている。
•ViRead®TDFは経口製剤であり、1日1回投与され、2歳以上の体重が少なくとも10キロの成人と児童の慢性B型肝炎感染の治療に用いられる
腫瘍学
•イエスカタ®(Axicabagene Ciloleucel)は静脈注入のための懸濁剤であり、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、以下の成人患者の治療に用いられる：(I)第一線の化学療法に無効或いは一線化学療法後12ケ月以内に再発した大B細胞リンパ腫(LBCL)、(Ii)は2つ以上の系統治療後に再発或いは難治性LBCL、別途指定されていない瀰漫性LBCL(“DLBCL”)、原発性縦隔LBCLを含む。高レベルB細胞リンパ腫およびDLBCLは濾胞性リンパ腫(FL)と(Iii)の2つ以上の系統治療後に再発または難治性FLから起源する。(1)
•トロデルヴィ® 静脈内投与(saituzumab gov.itecan-hziy)は、(I)切除不能な局所末期または転移性三陰性乳癌(“TNBC”)を有する成人患者を治療するためのtrop-2指向性抗体およびトポイソメラーゼ阻害物結合体であり、少なくとも1つは、転移性疾患に対して、(Ii)切除できない局所末期または転移性ホルモン受容体陽性である、2つ以上の以前のシステム治療を受けている。ヒト上皮増殖因子受容体2陰性(“HR+/HER 2-)乳癌は、内分泌に基づく治療と転移環境における少なくとも2つの追加のシステム治療を受けている；(Iii)局部末期或いは転移性尿路上皮癌(”UC“)、以前に白金含有化学療法とプログラム死受容体-1(”PD-1“)或いはプログラム死リガンド1(”PD-L 1“)阻害剤を受けたことがある。(1)
•タイカトゥス®(灯zhan花素)は静脈内注入懸濁液であり、(I)再発または難治性マントル細胞リンパ腫(MCL)の成人患者の治療のためのCAR T細胞療法である(1)(Ii)再発または難治性B細胞前駆体急性リンパ球性白血病(“ALL”)
________________________________
(1) この適応はFDAが承認を加速した場合に承認され，この適応を継続的に承認することは，検証性試験における臨床的利益の検証と記述に依存する可能性がある。
他にも
•AmBisome® 両性マイシンB(注射用両性マイシンBリポソーム)は抗真菌薬物両性マイシンBの独自のリポソーム製剤であり、各種の真菌種による成人の深刻な侵襲性真菌感染の治療に用いられる。
•レトリス®Ambrisentanは肺動脈高圧(“PAH”)(世界保健機関第I群)(I)を治療し、運動能力を高め、臨床悪化を遅延させるための経口製剤であり、あるいは(Ii)タダラアフリカと併用して、疾病の進展と肺動脈高圧の悪化による入院のリスクを減少させ、そして運動能力を高める
上記製品の分類収入金額及び当社の他の承認された製品を含む製品販売総額については、付記2.連結財務諸表付記収入が本年度報告第2部第8項のForm 10−Kに含まれていることを参照されたい
収入シェアとその他の収入
私たちはまた、ポートフォリオ製品の収入シェア、私たちの知的財産権から許可された印税、第三者パートナーと協力して受け取った他の支払いを含む他の活動から収入を得た。例えば、Janssenとの協力により、Janssenによって商業化された固定用量組合せ製品Symtuza(darunavir/cobicistat/FTC/TAF)のコンポーネントcobicistat、FTC、TAFから収入シェアを得る。私たちはSymtuzaからの収入シェアを私たちの製品販売に計上する。Janssenおよび他のパートナーとの連携の説明については、本年度報告Form 10-K第II部第8項の付記7.連結財務諸表付記の協力およびその他の手配を参照されたい。
商業化と流通
私たちはアメリカと国際に商業販売業務があり、35を超える国と地域にマーケティング子会社を設置しています。当社の製品は、当社のビジネスチームおよび/または第三者流通業者や会社のパートナーと一緒にマーケティングを行っています。私たちのビジネスチームは、医師、病院、診療所、他のヘルスケア提供者との直接現場連絡を通じて、私たちの製品を普及させています。私たちは一般的に私たちの第三者流通業者に特定の期間内にある地域で私たちの製品を普及させる独占的な権利を与えます。これらの流通業者との合意の大部分は、指定された地域内の製品の規制承認を得て維持するために、流通業者とジリッドとの協力努力を規定している。
私たちのアメリカでのほとんどの製品は卸売ルートで販売して流通しています。2023年12月31日までの1年間に、米国での製品売上高は約91%、世界総収入の約66%は3つの大手卸売業者：Cencora，Inc.(前身はamerisourceBergen Corporation)、Cardinal Health，Inc.およびMcKesson Corporationから来た。私たちは、私たちのビジネスチーム、第三者流通業者、または会社のパートナーを通じて、製品が承認されたヨーロッパとアメリカ以外の国で私たちの製品を販売し、流通します。
競争
私たちは競争の激しい環境で運営している。私たちの製品は主に治療効果、安全性、耐性、医師受容度、患者コンプライアンス、使いやすさ、価格、保険とその他の精算範囲、流通とマーケティングに基づいて、他の市販の製品と競争します。第三者が既存の製品や研究プロジェクトと競争力を持つ可能性のある製品や技術を開発しているので、私たちはまた激しい競争に直面しています。これらの第三者には、大手製薬会社とバイオテクノロジー会社と、独立または他のこのような会社と協力する専門製薬会社が含まれる。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的·民間組織は特許保護を求めることができ、競争製品やプロジェクトのための協力手配を確立することもできる。また、私たちの製品の成熟に伴い、民間保険会社と政府支払人からの定価圧力は製品の純価格の低下を招くことが多い。また、新しいブランドや非特許製品が主要市場に導入されるにつれて、価格設定や市場シェアを維持する能力が影響を受ける可能性がある
研究と開発
我々の開発(R&D)の使命は，高度に満たされていない医療ニーズの分野で変革的療法を発見·開発することである。我々の製品開発は主にウイルス性疾患，腫瘍学，炎症性疾患に集中している。我々の研究科学者チームは新分子と新技術の発見と開発に力を入れており、私たちはこれらの新しい分子と技術が革新的な薬物と療法の承認を招き、これらの薬物と療法は世界各地の人々の医療保健を変えることを期待している。私たちは、私たちの業務の革新と成長を推進するために、内部研究開発機会と外部業務発展活動に大量の資源を投入した
我々が準備中の候補製品や研究療法の開発は，様々なリスクや不確定要因の影響を受けており，これらのリスクや不確実性は，我々の候補製品の開発や承認作業が遅れたりできなくなったりする可能性がある。これらのリスクと不確実性に関するより多くの情報は、項目1 aを参照されたい。リスク要因“我々は潜在的な不利な結果、予想スケジュールの遅延、中断を含む臨床試験においてリスクに直面している”薬物開発自体にリスクがあり，多くの候補製品や研究療法が開発過程で失敗している。
2023年、私たちは引き続き私たちの治療分野に投資し、私たちの研究開発パイプを推進します。以下は著者らが第三段階の臨床試験あるいはFDA或いはヨーロッパ薬品管理局(“EMA”)の上場許可審査を待っている候補製品の概要である。
ウイルス疾患分野の候補品
| | | | | | | | |
| 候補製品 | | 説明する |
| 記録文書を監督する | | |
| ブル·ヴェルペプチド | | 慢性丁型肝炎ウイルス(HDV)感染のBulevideを治療するためのバイオ製品ライセンス申請がFDAに提出された。それはFDAによってこの適応の孤児薬と画期的な治療の称号を与えられた。FDAは2022年10月に発表された完全な返信でいくつかの製造·交付面の懸念に言及しており、現在承認を待っている。 |
| 第3段階 | | |
| レナパヴェ | | LenacapavirはHIV PrEP適応の評価を受けている |
腫瘍学分野の候補製品
| | | | | | | | |
| 候補製品 | | 説明する |
| 第3段階 | | |
| セフカナム毛包 | | Axicabagene cilolucelはCAR T細胞療法であり，(I)ハイリスクFLを治療する二線およびその後の治療，および(Ii)ハイリスクLBCLの第一線治療と評価されている。 |
| Sacituzumab政府技術-hziy | | 乳癌では，SASITUZUMAB GOGITECHZIYは(I)PD−L 1陰性転移性TNBCの一次治療と(Ii)HR+/HER 2−化学療法未成熟転移性乳癌と評価された。マーク·シャープ·ダム有限責任会社と協力して(1)それはまたメルク社のpembrolizumabと連合して評価を行い、(I)PD-L 1陽性転移性TNBCの第一線の治療と(Ii)早期TNBCの補助治療とした 肺癌および胸癌では，SASITUZUMAB GOGITECHANYが非小細胞肺癌(NSCLC)の二線または三線治療と評価されている。それはまたメルク社のpembrolizumabと組み合わせてPD-L 1陽性非小細胞肺癌の第一線の治療方案として評価された。 泌尿生殖系癌では，saituzumab goitecan−hziyが転移性UCの二次治療と評価されている。FDAは2021年4月に二線転移性UCのためのTrodelvyの許可を加速することを許可した。 |
| ドバリマブとキンベリーモノクロナル抗体 | | Arcus Biosciences Inc.(“Arcus”)と協力して(1)抗PD-1のモノクロナル抗体zimberlimabおよびFcサイレンシング抗TIGIT抗体Domvalimabの化学療法への結合は、(I)非小細胞肺癌の一次治療および(Ii)上部消化管癌の一次治療として評価されている。 Arcusと協力して(1)ZimberlimabとDomvalimabの併用治療はNSCLCの第一線の治療レジメンとして評価されている。2024年1月、私たちはこの研究へのさらなる参加を中止することを宣言した。 |
________________________________
(1)メルクとArcusとの連携に関するより多くの情報は、本年度報告Form 10−K第II部第8項の付記7.連結財務諸表付記の協力その他の手配を参照されたい。
2023年には、FDAと欧州委員会(EC)による当社製品の新製品および適応拡大の規制承認または許可も得ました
| | | | | | | | |
| 製品 | | 監督管理の承認または許可 |
| ビクター·ルリー | | FDAとECはVekluryの使用範囲の拡大を許可し，適切な軽度から重篤な肝障害患者および透析患者を含む重篤な腎障害患者の新冠肺炎の治療に用いられている。 |
| ヘプク | | ヨーロッパ共同体はヘプクルードが成人HDVと補償性肝疾患の治療に応用する全面的なマーケティング許可を許可した。ヘップクルードは最初に2020年7月に条件付きマーケティング許可を取得した。Bulevirtieは依然として欧州連合(“EU”)が承認したHDVを治療する唯一の薬剤であり，米国では承認されていない。 |
| イエスカタ | | FDAは3期Zuma-7研究からの全体生存データを含むためにYescartaのラベル更新を許可し、この研究は標準看護と比較して、二線再発或いは難治性LBCLにおけるYescartaの全体生存改善は統計学的意義があることを示した。 |
| トロデルヴィ | | FDAは、切除できない局所末期または転移性HR+/HER 2乳癌の治療のためのTrodelvyの使用を許可し、これらの乳癌は内分泌ベースの治療を受け、転移の場合には少なくとも2つの追加のシステム治療を受けている。 欧州委員会はTrodelvyを切除不能または転移性HR+/HER 2乳癌の成人患者の治療のための単一療法として許可し、これらの患者はすでに内分泌に基づく治療を受け、末期環境下で少なくとも2つの追加のシステム治療を受けた。 |
また，戦略的協力，認可内および買収により，複数の治療分野におけるビジネスの組合せや臨床パイプラインの強化を求めている。2023年、私たちはウイルス学、腫瘍学、炎症の分野で複数の戦略的取引を達成した
•我々は，(I)Assembly Biosciences，Inc.とヘルペスウイルス，B型肝炎ウイルスおよびHDV，(Ii)Tentarix BioTreateutics，Inc.(“Tentarix”)を含む新しい抗ウイルス療法の研究と開発を進め，Tentarixの独自の接点プラットフォームを用いて腫瘍や炎症にまたがる新しい療法を発見·開発し，(Iii)Arcell，Inc.(“Arcell”)，Arcell‘s Cart−ddBCMAを共同開発·共同商業化し，再発や難治性多発性骨髄腫の治療に用いた新たな戦略協力を達成した。
•Arcellとの既存の連携を拡大し，ARC−SPARX ACLX−001計画の多発性骨髄腫における選択権を行使し，既存のAnito−celとの連携の範囲を拡大し，リンパ腫を含めて2億ドルの株式投資を追加し，(Ii)Arcusは炎症性疾患を含む研究計画，および(Iii)Nurix Treeutics，Inc.は標的蛋白質分解物分子NX−0479の選択権の検討を許可し，NX−0479は関節リウマチや他の炎症性疾患の治療に潜在的な応用を有している。
•著者らはCompugen株式会社と独占的な許可協定を締結し、新型臨床前抗IL 18結合蛋白抗体の後期開発と商業化に応用し、COM 503を含み、これらの抗体は各種のタイプの腫瘍を治療する可能性がある。
•著者らは、腫瘍PARP 1と炎症性疾患Mk 2に対する小分子阻害剤の組み合わせを含むより多くの腫瘍および炎症領域の早期パイプライン資産を増加させるためにSinThera，Inc.の買収を完了した；および(Ii)Tmunity Treeutics，Inc.は抗腫瘍活性の増強と迅速な製造技術の潜在力を有する“装甲”CAR T技術プラットフォームを含む次世代CAR T細胞療法と技術を増加させた。
私たちの戦略的業務発展活動は、私たちが変革的科学に取り組み、持続可能かつ多様なポートフォリオを構築し、私たちの業務の短期、中期、長期成長のために自分を位置づけることを反映している。
特許と独自の権利
アメリカとヨーロッパの特許が満期になる
私たちは、米国および外国特許、特許出願、および私たちの化合物、製品および技術に関連する複数の特許権利を持っているが、発行された特許が強制的に実行または十分な保護を提供できるかどうか、または係属中の特許出願が発行された特許をもたらすかどうかを決定することはできない。
次の表は、米国およびEUにおける上記のキー候補製品の主な(通常は複合)特許の予想満期日(特許期間延長、補足保護証明書、および/または付与された小児科専門権を含む)を示す。我々の製品候補品の場合、これらの製品は、単片療法の固定用量の組み合わせであり、提供される推定特許有効期限は、単片療法の有効成分のうちの1つの最新の有効成分特許に対応する。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
主要候補製品 | | 特許が満期になる |
| | アメリカです。 | | EU.EU |
| ウイルス性疾患： | | | | | | | | |
| レナパヴェ | | | 2037 | | | | 2037 | |
| ブル·ヴェルペプチド | | | 2030 | | | | 2029 | |
| 腫瘍学： | | | | | | | | |
| セフカナム毛包 | | | 2031 | | | | — | (1) |
| Sacituzumab政府技術-hziy | | | 2028 | (2) | | | 2029 | |
Zimberlimab(3) | | | 2036 | | | | (2036) | (4) |
ドパミン·リマ·モノクロナル(3) | | | 2037 | | | | (2037) | (4) |
リストされた満期日は、まだ付与されていない任意の潜在的追加排他性(例えば、特許期間延長、補足保護証明書、または小児科排他性)を含まない。 |
_______________________________
(1)彼は物質の構成特許がEUで満期になったと言った。EUとアメリカでは、私たちの独自製造プロセスに関連した特許出願が待っている。
(2)米国の規制排他性は2032年に満了するだろう。
(3)それはArcusとの協力で行われた。
(4)括弧内の日付は、現在の保留出願から発行される可能性のある特許の予想満期日を反映している
次の表は、米国およびEUにおける我々の主要製品の主(通常は複合)特許の実際または推定満了日(特許期間の延長、補足保護証明書、および/または付与された小児科固有権を含む)を示す。我々の固定用量組み合わせまたはモノリシックスキームの製品について、提供される推定特許満了日は、モノリシックスキームの有効成分の最新の満了化合物特許に対応する。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
製品 | | 特許が満期になる(1) |
| | アメリカです。 | | EU.EU |
| デスコヴィ | | | 2031 | (2) | | | 2026 | |
| ヴィムリディ | | | 2031 | (2) | | | 2026 | |
| Complera/Eviplera | | | 2025 | | | | 2026 | |
| ジドリガー | | | 2025 |
| | | 2029 | |
| オールドシー | | | 2032 | (2) | | | 2026 | |
| イエスカタ | | | 2031 |
| | | — | (3) |
| ストリビルド | | | 2029 | (4) | | | 2028 | |
| ゲンウア | | | 2029 | (4) | | | 2028 | |
| ハヴォニ | | | 2030 | | | | 2030 |
|
| エクルサ | | | 2033 | | | | 2032 | |
| ビクタヴィ | | | 2033 | | | | 2033 | |
| ウォーセヴィ | | | 2034 | | | | 2033 | |
| ビクター·ルリー | | | 2036 | (5) | | | 2035 | |
| タイカトゥス | | | 2027 | | | | — | (3) |
| トロデルヴィ | | | 2028 | (6) | | | 2029 | |
| ヘプク | | | 2030 | | | | 2029 | |
| サンレンカ | | | 2037 | | | | 2037 | |
リストされた満期日は、まだ付与されていない任意の潜在的追加排他性(例えば、特許期間延長、補足保護証明書、または小児科排他性)を含まない。 |
______________________________(1)また，適用された場合には，後発薬メーカーと我々の主要製品の特許を保護することで合意した和解·許可協定に注目した。これらの製品が排他性の性質や時間を失うのは様々な要因に依存し，場合によっては排他性の喪失がより早い可能性がある.より多くの情報を知る必要がある場合は、第1 A項を参照されたい。リスク要因“私たちの成功は、私たちが国内および国際的に私たちの特許や他の知的財産権を獲得して保護し、第三者特許または他の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する”
(2)2022年9月に設立され、ギレドと5つの模造製薬メーカー(Lupin Ltd.，Apotex Inc.，Macleods Pharma Ltd.，Hetero Labs Ltd.，Cipla Ltd.)合意に達し，我々Descovy，Vemlidy，Odesey製品中のTAFの特許を保護することで米国特許訴訟と和解した。
(3)彼は物質の構成特許がEUで満期になったと言った。EUとアメリカでは、私たちの独自製造プロセスに関連した特許出願が待っている。
(4)2018年には，GileadとMylan PharmPharmticalsが合意し，我々StribildとGenvoya製品におけるCobicistat保護の特許訴訟について和解した。
(5)2024年1月、FDAはVekluryの小児科独占経営権を承認し、すべての未満期の独占経営権を6ケ月延長したことは現在報告されている日に反映されている。
(6)米国の規制排他性は2032年に満了するだろう。
特許保護といくつかの課題
特許と他の固有の権利は私たちの業務に非常に重要だ。もし私たちが適切に起草して実行可能な特許を持っていれば、私たちの競争相手は私たちの技術を利用して競争力のある製品を作ることがもっと難しいかもしれないし、私たちの競争相手は私たちが作った技術を使用することを阻止する特許を得ることがもっと難しいかもしれない。私たちの業務戦略の一部として、私たちは、私たちの化合物、製品、技術の改善をカバーするために、米国と国際的に特許保護を積極的に求め、適切な時期により多くの特許出願を提出します。
当社の一部製品のある活性医薬成分(“原料薬”)の特許は第三者が保有している。私たちはこのような当事者たちと合意した合意でこのような特許の独占的な権利を獲得した
私たちは発売承認を得る前に何年も特定の製品の特許を得るかもしれない。したがって、特許の商業的価値は、特許期限が特許出願の提出日に基づいており、この日が関連製品の規制承認および商業販売よりも早い可能性があるので、制限される可能性がある。しかし、私たちはいくつかの国で特許期間を延長したり、保護証明書を追加したりすることができるかもしれない。例えば、私たちの多くの製品の特許延期または補充保護証明書は、米国や一部のヨーロッパ諸国で承認されており、これは上場承認の遅延をある程度補っている。同様の特許期間延長は，我々が開発している他の製品に適用される可能性があるが，いくつかの国で特許期間を延長するかどうかは確認できない。
また重要なのは、私たちは第三者の有効な特許を侵害してはいけないということだ。もし私たちが第三者の有効な特許を侵害すれば、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちは巨額の金銭的損失の支払いを要求されるかもしれません。私たちは製品の商業化を阻止されるかもしれません。あるいは私たちはこれらの第三者から許可を得ることを要求されるかもしれません。私たちは合理的な条項や代替技術や必要な許可を得ることができないかもしれない。もし私たちがこれらのライセンスや代替技術を得ることができなければ、私たちは私たちの製品の一部または全部を開発したり商業化することができないかもしれない。例えば、他の当事者が所有する特許および特許出願は、私たちの製品および研究活動をカバーする使用を要求する可能性があることを知っています。
特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちの競争相手が未解決の出願にカバーされている技術のために出願したかどうか、または私たちが最初の発明であるか、または私たちの特許出願の主題である技術のための最初の出願であるかどうかを知らないかもしれない。競争相手は、特許出願を提出したか、または私たちの製品またはそれとの競争を阻害する特許および独自の権利を獲得している可能性がある。さらに、競合他社が我々の技術をカバーする特許出願を提出した場合、特許の権利または任意の付与された特許の有効性を決定するために、訴訟、米国特許商標局の付与後訴訟、または他の手続きに参加しなければならない可能性がある。このような訴訟や訴訟は予測不可能で高価であり、経営陣の他の業務への注意をそらす可能性があるため、最終的に成功しても悪影響を受ける可能性がある
製薬、生物製薬およびバイオテクノロジー製品、化合物およびプロセスに関連する特許、例えば、私たちの既存の化合物、製品およびプロセスをカバーする特許、および私たちが将来出願する可能性のある特許は、常に完全または十分な保護を提供するわけではない。特許出願を提出することは事実集約的で複雑な過程だ。私たちは最終的に特許が生じない特許出願を提出するか、あるいは特許は関連製品に十分な保護を提供することができないかもしれない。私たちの既存特許または任意の将来の特許の強制執行または有効性に関する将来の訴訟または他の訴訟は、私たちの特許を無効にするか、またはそれらの保護を大幅に減少させる可能性がある。時々、特定の個人や実体は私たちの特許に挑戦するかもしれない。
我々の係属中の特許出願および我々パートナーが提出した特許出願は、第三者が我々が開発または開発している化合物または製品に密接に関連する化合物または製品を開発することを阻止できない可能性がある。また、ある国/地域では私たちの特許を効率的に実行することができず、第三者メーカーはこれらの国/地域で私たちの製品の模造バージョンを販売するかもしれません。
私たちは特許制度を合法的に使用して、医学の新たで有用な革新への私たちの投資を保護するために批判に直面するかもしれない。さらに、私たちの製品と候補製品に関連した奨励と排他性は未来に変化するかもしれない。いくつかの国が、既存の特許制度や革新的保護に影響を与える可能性のある新しい発明をどのように製造·使用するかを支援するために、変更を検討していることを認識している。このような変化は、薬物を獲得する機会を支援するために、製品のために確立された自発的な許可特許計画にも影響を与える可能性がある。
我々の重大な未解決法手続の説明については、本年度報告表格10−K第2部第8項に記載されている付記13.総合財務諸表付記の引受金及び又は有事項を参照されたい。またプロジェクト11 Aを参照してください。リスク要因“私たちの成功は、私たちが国内および国際的に私たちの特許や他の知的財産権を獲得して保護し、第三者特許または他の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する”
商業秘密
私たちはまた、特許を取得していないビジネス秘密と改善、特許を取得していない内部ノウハウと技術革新に依存している。例えば、私たちの大量の脂質体制作りの専門知識は私たちのリポソーム技術の重要な構成要素であり、特許によって保護されるのではなく、商業秘密として保護されている。私たちは主に会社のパートナー、従業員、コンサルタント、サプライヤーと秘密協定を締結することで、これらの権利を保護します。これらのプロトコルは、個人が私たちとの関係中に開発または開示されたすべての機密情報を秘密にし、特定の場合を除いて、第三者に使用または開示されないことを規定する。従業員の場合、協定は、個人が雇用されている間に行われるすべての発明が私たちの固有財産になると規定している。私たちはこれらの当事者たちがこれらの秘密協定を遵守するかどうか、私たちがどんな違反に対して十分な救済措置を持っているかどうか、あるいは私たちの商業秘密、内部ノウハウ、または技術革新が私たちの競争相手に知られたり、独立して発見されないかどうかを確認することはできません。私たちのいくつかの研究開発協定によると、発明は私たちと当社のパートナーが共同で所有し、他の場合は一方の独自財産となります。場合によっては、誰が特定の発明を持っているかを決定することは困難であり、これらの発明に関する紛争が生じる可能性がある。もし私たちの商業秘密や機密情報が競争相手に知られたり、独立して発見されたり、あるいは私たちが発明の所有権についてトラブルが発生した場合、私たちの業務と運営結果は悪影響を受ける可能性があります。
製造と原材料
私たちの製品は自分たちの工場で生産するか、第三者契約メーカーが生産します。私たちの原料薬と薬物製品の大部分は第三者に依存して生産活動を行っている。私たちの大多数の製品には、私たちのHIVとC型肝炎ウイルス製品が含まれています。私たちは複数の第三者契約メーカーを使用しているので、主と予備供給者と製造場所があります。我々の細胞治療製品については，細胞加工活動のための臨床·商業製造施設が構築されている。私たちの将来の製品については、より多くの製造能力を開発し、より多くの第三者サプライヤーを構築し、十分な数の私たちの候補製品を生産して臨床試験を行い、商業販売を許可された十分な数の製品を生産していきます。
私たちの製造施設は
いくつかの臨床的および/または商業的用途の製品および原料薬を生産および流通するために、製造施設を所有またはレンタルしています。2023年末までにこれらの施設は
•カリフォルニア州フォスターシティ：私たちはプロセス化学研究、分析方法の開発及び調合と設備開発活動を行い、私たちの臨床試験のために原料薬と薬物製品を製造した。
•カリフォルニア州ラベルナ：私たちはAmBisomeを製造し、私たちの大多数の商業製品を包装とラベルして、アメリカと環太平洋地域に流通する。私たちはラベルナ工場を利用して無菌薬物製品を臨床生産しています
•カリフォルニア州海浜：私たちはこの施設を利用して商業レトロウイルスベクターの製造と私たちの候補生物製剤の臨床製造と技術開発を行った。
•カリフォルニア州エルセゴンド：私たちはこの施設を利用して臨床と商業生産と私たちの細胞治療製品を加工しています。
•カリフォルニア州サンタモニカ：私たちはこの施設を使って細胞治療製品を臨床的に製造し加工しています
•メリーランド州フレデリック：私たちはこの施設を利用して臨床と商業生産と細胞治療製品を加工しています
•コークとダブリン、アイルランド：私たちはコーク工場を利用して私たちの製品を商業製造、包装、ラベルにした。私たちはまたコーク工場で私たちの多くの製品に対して品質管理テスト、ラベル貼り、包装と最終発表を行い、これらの製品はダブリンの施設を通じてEUと他の国際市場に流通しています
•カナダエドモントン：私たちは私たちの臨床開発候補者のために過程化学研究と拡大活動を行い、研究と商業製品のために原料薬を製造し、そして化学開発活動を展開して現有の商業製造過程を改善する。
•オランダのフフドップ：私たちはこの施設を利用して私たちの細胞治療製品を商業生産し加工しています
第三者メーカー
私たちは私たちが製品を製造するための技術が固有だと信じている。私たちの第三者契約メーカーが製造した製品について、私たちは彼らが私たちのために製品を製造できるように、この技術のすべての必要な側面を開示しました。我々は、これらの第三者製造業者と、この技術の使用または開示を制限することで合意したが、これらの第三者製造業者がこれらの制限を遵守するかどうかを確認することはできない
私たちの第三者製造業者のもっと多くの情報については、第1 a項を参照してください。リスク要因“私たちは、当社の第三者メーカーや企業パートナーを含む、製造困難、遅延、または中断に直面する可能性があります”
製造過程の規制
医薬製品の製造過程は厳格な監督管理を受けており、監督管理機関は彼らが観察した規定に符合しない製造施設を閉鎖する可能性がある。私たち、私たちの第三者メーカーと私たちの企業パートナーは現在の良好な製造規範(GMP)の制約を受けており、GMPはFDAとEMAが定義した管理製造過程、安定性テスト、記録保存と品質標準の広範な法規である。他の管轄区域にも似たような規定がある。私たちの製造業務は規制機関の定例検査を受けている
我々の細胞治療製品について、FDAは、治療手順および我々の治療の潜在的副作用プロファイル(例えば、サイトカイン放出症候群および神経毒性に関連する潜在的副作用)について医療従事者を教育および認証することを含むリスク評価および緩和戦略計画を遵守することを要求する。また，これらの材料は製造過程を介して製造施設に移動し，患者に戻るため，患者材料に関連する複雑なアイデンティティや保管チェーンを保持する必要がある。
原材料を手に入れる
私たちは臨床試験を行って私たちの製品を生産するために特定の原材料を得る必要がある。これらの原材料は通常様々な源から得ることができ、世界各地で購入することができ、通常の数量は私たちの業務需要を満たすのに十分である。私たちは在庫管理、関係管理、そして実行可能な代替源を評価することで、私たちのサプライチェーンに関連するリスクを管理しようとしている。より多くの情報を知る必要がある場合は、第1 A項を参照されたい。リスク要因“臨床試験や製品の製造·販売に必要な材料や用品を得ることができない可能性があり、創造能力を制限する可能性がある。 ”
人力資本
ジリッドの成功はその敬業の従業員の仕事に依存しており、彼らは共通の使命感と卓越した文化を持っている。私たちの人的資本の目標はジリードを私たちの業界で最も優秀な人材の第一選択の雇用主にすることです。ジリッド人的資本管理の主要な優先事項は、包括性と多様性、健康と安全、総リターン、従業員の発展と尊敬度を含む。私たちの取締役会の報酬と人材委員会は私たちの全体的な人的資本管理を監督する責任がある
包括性と多様性
包括性はジリッドの核心的価値観であり、私たちは包容と多様な労働力チームを構築することがジリッドの使命を実現するために重要であると信じている。私たちのグローバル包括性と多様性理事会は、これらの事項を管理し、私たちの目標の進捗状況を追跡し、包容文化を促進する責任がある。グローバル包括性と多様性理事会は、私たちの会長兼最高経営責任者(“CEO”)が議長を務め、私たちのリーダーチームのメンバーを含む。ジリッドは機会均等な雇用主であり、包括的なやり方に力を入れ、異なる人材のための内部と外部ルートを創造し、私たちの人材マネージャーの中で意識、能力、責任を確立する。2020年には、経営者の包括性と多様性に関するテーマを研修するための複数のプロジェクトが実施され、多様な人材の誘致、発展、維持、そして私たちの職場での包括的な文化の推進に注力する戦略とイニシアティブが作成され、2021年以降、組織指導者はこの文化を定期的に審査することが求められてきた。また、私たちの従業員資源グループ(“ERG”)は、職場の異なる文化に対する人々の認識を高め、ビジネスメリットとして多元化を育成し、ジリッドの人材獲得戦略を支持し、平等な機会を促進し、異なる候補者を探し、誘致し、採用することを目的としている。私たちERGsの実行スポンサーと指導者は、ジリッド内外の私たちのコミュニティを支援するために、年間計画と協力を通じて、私たちの包括性と多様性の約束を推進するために貢献しています
私たちはジリッドが多様な従業員チームを包容することが革新と生産性の基礎だと信じている。平等な雇用機会に対するジリッドの約束は、公平な帰属感文化の育成とお祝いに努力することを推進した。ジレドには2023年12月31日現在、約18，000人の従業員がおり、ギレドの全世界従業員の約53%が女性である。また，女性はキリアテ指導部の36%(副総裁および以上のレベルと定義)を占めている。アメリカでは、従業員の自発的な自己認識によると、私たちの労働力は白人38%、アジア人37%、スペイン系13%、黒人8%、その他3%である。
健康、安全、生産性
ジリッドは従業員に健康と福祉、安全と生産性を促進する職場を提供することに取り組んでいる。私たち従業員の健康と福祉を支援するための競争力のある福祉プログラムを提供します-以下の“総報酬”を参照してください。職場の安全、訓練、安保計画、従業員の安全を支援するための様々なコンプライアンス協定があり、従業員の職場安全と安保面の訓練や教育も定期的に行っています。従業員の生産性を向上させるために、有意義な福祉と柔軟な作業スケジュールを提供することで、従業員のニーズを満たし続けている。我々の柔軟な作業計画は，人材面で競争力を持たせ，従業員の安全と福祉を支援するとともに，革新を推進する連携環境やつながりを創出していると信じている。2023年には，従業員のフィードバックに応えるために，効率向上や実行速度障害を解消する機会分野を解決するための複数の企業計画も実施された
総奨励
ジリッドのTotal Rewards製品の組み合わせは私たちの従業員の業績を最適化し、彼らの福祉を支持し、彼らが肝心な任務の仕事に集中できるようにすることを目的としている。毎年、私たちは私たちの全面的な奨励理念に合った福祉と激励措置を提供しているかどうかを確認するために、私たちの全面的な奨励案を再評価する。私たちのポートフォリオ(国·地域によって異なり、従業員の資格要件によって制限されている)は、これらに限定されない
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•競争力ある基本給 •奨励的報酬 •株の奨励 •従業員株購入計画 •会社と一致した401(K)貯蓄計画が直ちに発効した •健康と福祉 •柔軟な仕事の手配 •柔軟な支出口座 •有給休暇 | •有給帰省休暇 •家庭支援サービス •計画出産援助(例えば出産、養子縁組、代理出産) •私たちLGBTQ+コミュニティのヘルスケアナビゲーション •がんサポートサービス •学資ローンと奨学金を返済する •従業員援助計画 •デジタル福祉プラットフォーム •世界の福祉精算 |
私たちは報酬公平の問題を解決するために努力している業績的報酬会社です。私たちの従業員の給料は市場研究と市場の範囲に基づいて情報を提供し、業績評価を通じて毎年評価を行う。私たちの政策は、給与決定は、性別、人種、肌の色、民族または民族の血統、年齢、障害、性指向、性別同意または表現、遺伝情報、宗教または退役軍人の身分などの個人的な特徴を考慮しないことだ。私たちはまた、従業員の給与に年間給与公平な審査を行い、私たちの給与やり方に性別や人種差がないように努力している
従業員の発展と敬業度
従業員の発展と敬業度は私たち一人一人の従業員の潜在力と表現を最大限に発揮し、私たちの業務目標を実現するために重要である。ジリッドは、彼らのキャリアを発展させるために、一連の内部と外部の専門、管理とリーダーシップ発展訓練計画を提供し、私たちの従業員が技術、機能とリーダーシップスキルとツールを発展させるのを助ける。2023年、私たちはジリッド全従業員のリーダーの発展を支援し、彼らの役割の複雑さと挑戦を認識し、すべての従業員の成長と発展に与える影響を支援するための長年の方法を開始した。2023年には約1700人のリーダーが彼らの発展ツアーを開始し、2024年にはさらに3500人を増やす計画だ。内部発展のほか、従業員は認証された学院や大学で学部、大学院生、証明書の授業を受けたことによる授業料を精算することができる。
私たちが業界の第一選択の雇用主になるように努力するにつれて、私たちの傾聴戦略は従業員の意見を集めて、私たちの参加戦略と計画を立て、私たちの進歩を測定します。継続的な内部·外部データ収集·ベンチマークテストに加え、従業員調査を含め、2022年と2023年の従業員体験を全面的に審査した。これらの調査の結果は，我々の文化の方向性の決定や新出現の発展に対する会社のより広範な反応に重要な役割を果たしている。
企業責任
企業責任に投資することは我々の業務戦略の核心であり、私たちの責任感、包容性、チームワーク、卓越と誠実な価値観を反映している。これは，社会に対する責任と環境持続可能な方法で満たされていない需要分野で革新的な療法を提供することで，世界衛生を促進することが我々の使命に奉仕するためである。ジリッドの企業責任計画は私たちの利害関係者に対するこのような約束を反映している。環境、社会、ガバナンス(“ESG”)戦略と業績は、私たちの取締役会の指名と会社統治委員会が監督し、会社の重要な部門の指導者からなる会社責任委員会が管理します。企業責任委員会は、ESG問題を審査し、適切な場合には、我々の全体的なサービス戦略および運営に組み込む責任がある。この計画とESGハイライトについてのより多くの情報は，GIleadサイト上のgilead“2022年ESG影響報告”を参照されたい，サイトはhttps：//www.gilead.com/-/media/files/pdf/yir-2022-pdfs/2022-Environmental-Social-治理法-Impact-report.pdfである.
私たちのESG目標は野心的で、変わるかもしれない。このような目標と関連した計画に対する声明はこのような目標が達成されることを保証したり約束したりしない。
運営の季節性
私たちの世界での製品販売はエンドユーザーの需要の著しい季節性を反映していません。しかし、アメリカでは、卸売業者の在庫レベルの変動は私たちの製品販売に影響を与えます。近年、卸売業者と二次卸売業者が下半期にわが製品の強い購入を観察し、卸売業者と二次卸売業者がその後の第1四半期に在庫を減少させることが観察された。その他のいくつかの要因は、政府予算、連邦と州基金の年間支出周期、経済状況の不利な変化、競争激化、その他の購入モデルを含み、特定の四半期の製品販売にも影響を与える可能性がある。より多くの情報を知る必要がある場合は、第1 A項を参照されたい。リスク要因“我々の製品に対する需要や調達モードや卸在庫の変動を予測することが困難であるため、売上高を正確に予測することに挑戦している”
政府の監督管理
私たちの運営と活動は、私たちの製品のテスト、製造、安全、効果、ラベル、保存、記録保存、承認、広告、普及を管理する法律と法規を含む、アメリカ、EU、その他の多くの政府機関によって広く規制されています。これらの規定により、製品開発と製品審査過程は非常に高価で時間がかかり、これは私たちの資本支出と運営結果に大きな影響を与える。薬品開発と承認に適用される規制要求は変化する可能性がある。どんな法律と規制の変化も私たちの未来の運営に影響を及ぼすかもしれない。
米国のFDAやEUのEMAおよびECのような国の規制機関、ならびにEU加盟国の国家当局は、それぞれの1つまたは複数の国で販売するための薬剤を承認しなければならない。アメリカの薬品審査の一般的な流れの概要は以下の通りである。他の多くの国は、EU諸国(および集中化手続き下のEU)を含め、類似した規制構造を持っている。
臨床前試験
人体で候補薬剤をテストすることができる前に、この薬剤を実験室実験および動物で研究して、候補薬剤の潜在的な利益および安全性をサポートするデータを生成しなければならない。我々は新薬(IND)申請中にこのデータをFDAに提出し，その承認を求めて人体上でこの化合物を試験した。
臨床試験
FDAがINDを受ければ、候補薬物は人体臨床試験で研究し、候補薬物が安全かつ有効であるかどうかを確定することができる。これらの臨床試験は3つの独立した段階に関連し、よく重複し、長年の時間を要する可能性があり、しかも非常に高価である。この3つの段階は、具体的には以下のようにかなり規制されている
•第1段階：安全性、用量耐性、薬物動態、新陳代謝、分布、および排泄を試験するために、少量の健康なヒト対照対象、または指す疾患のリスクを有する患者に候補薬剤を投与する。
•段階2.候補薬剤を限られた患者集団に投与して、疾患の治療または予防における候補薬剤の効果、候補薬剤の最適用量、および候補薬剤の可能な副作用および安全リスクを決定する。候補薬物は第一段階臨床試験で有望そうであるが、より厳格かつ広範な第二段階臨床試験で失敗することは珍しくない。
•第3段階。候補薬剤が第2段階臨床試験において有効であり、適切な安全性を有しているように見える場合、これらの結果を確認するために第3段階臨床試験が開始される。第三段階の臨床試験はもっと長く、関連する人群は明らかに多く、異なる地理区域の多くの場所で行われ、そして入念に設計されて、候補薬物の安全性と利益に関する信頼性と決定性データを提供する。候補薬物は第二段階臨床試験において有望であるようであるが、より厳格かつ広範な第三段階臨床試験で失敗することは珍しくない。
FDA承認プロセス
臨床試験からのデータが許容可能な利益−リスクプロファイルを示すと信じている場合、私たちは、一般に、新薬申請、生物製品許可証申請、または補充申請の形態で、候補薬物の特定の用途への販売の承認を求める適切な申請をFDAに提出する。FDAは適宜公聴会を行い，専門家コンサルタントからなる独立諮問委員会が他の質問をし，候補薬物について提案することができる。委員会はFDAに拘束力はないが、一般的にFDAによって従う提案をした。FDAが特定の用途に必要な安全性および有効性レベルに達していることに同意した場合、それは申請を承認し、その使用のために米国で販売することを可能にする。しかしながら、候補薬剤が十分に安全でないか、または十分に有効ではない(すなわち、適切な利益-リスクプロファイルがない)、または提出されたデータが信頼性または決定的であることを信じないので、FDAが承認申請を拒否することは珍しくない。
この過程のいつでも、候補薬物の開発は、安全問題、治療メリットの欠如、または製造問題を含むいくつかの理由で停止される可能性がある。私たちが現在行っている任意の臨床試験や将来行われている任意の臨床試験が成功するか、または任意の特定の時間帯に完成するかどうかは確認できない。患者が受け入れられない健康リスクに直面している場合、あるいは候補薬剤が十分な治療的利益がないように見える場合、私たちは選択するかもしれないし、FDAは私たちの臨床試験をいつでも延期または一時停止することを要求するかもしれない。
1つの薬物を承認した後であっても、FDAは科学的問題を探索し、商業使用中の私たちの薬物の安全性と有効性をさらに特徴付けるために、4期の非登録研究を要求する可能性がある。FDAはまた、私たちの製造プロセス、プログラム、または施設を改善するための追加のデータまたは情報を提供することを要求するかもしれません。または、私たちの届出ファイルに十分な薬物安全性および利益証拠が含まれていないと判断された場合、候補製品の安全性または利益を監視するために広範な監視が必要となるかもしれません。さらに、FDAが薬物を承認しても、その薬剤の使用を制限することができる。FDAが規制基準を遵守していると思わない場合、または安全性や有効性に対する懸念が発見された場合、または承認後に発生した場合、FDAは承認を撤回することができる。
各薬剤に対するFDAの承認を得たほか、私たちが販売しているどの薬物の生産施設も、私たちのために薬を生産している会社の生産施設を含むFDAの承認を得ている。このようなすべての施設はFDAの定期検査を受けなければならない。FDAはまた，米国で販売されている製品を生産する外国機関を承認しなければならず，これらの施設は定期的な規制検査を受ける必要がある。私たちがカリフォルニア州にある製造施設はまたカリフォルニア州の許可を得て、現地の法規要求に適合しなければならない。私たちのカナダ、アイルランド、オランダの製造施設もまた、現地規制の要求に応じた現地ライセンスと許可を得なければならない。
FDAは、迅速チャネル指定、突破療法指定、加速承認指定、および優先審査指定を含む薬物の開発および審査を促進および加速するために、いくつかのツールのうちの1つを使用することができる。迅速チャネル指定は、重篤な疾患を治療し、満たされていない医療ニーズを満たす薬剤の開発と審査を促進することを目的としている。突破的治療指定は深刻な疾病を治療する薬物の開発と審査を加速することを目的としており、その中の初歩的な臨床証拠は、現有の治療方法と比べ、この薬物は大きく改善されていることを表明した。FDAは1種の薬物の許可を加速する可能性があり、この薬物が深刻な疾病を治療し、満たされていない医療需要を満たし、そしてすでにその安全性と有効性について研究を行っている。優先審査指定は、FDAの目標が申請後6ヶ月以内に申請に行動することを意味する。FDAは、重篤な疾患の治療、診断または予防の安全性または有効性に関して著しく改善された薬物に優先審査称号を付与することができる
EUの規制システムと承認手続きSS
EUでは、私たちの製品はEUとEU加盟国が臨床試験、商業販売、流通を管理する様々な法規によって制約されている。私たちは関連市場で私たちの医薬製品を販売するために、EUでマーケティングの許可を得なければならない。EUの臨床試験は2001/20/EC号指令と2005/28/EC号指令及びICH良好臨床実践ガイドラインなどの規範を受けた。それらが規定する法律と規制義務は適用されるアメリカの法律で規定されている義務と似ている。EUでの臨床試験は，臨床試験を行う各EU加盟国の主管当局の承認を得なければならず，関連加盟国の関連道徳委員会から積極的な意見を得なければならない。2014年，EU立法者は2001/20/EC指令の代わりに(EU)536/2014号条例を採択し，臨床試験認可の協調手順を導入した。本条例は2022年1月から施行される
EUに発売された医薬製品のマーケティング許可保持者、メーカー、輸入業者、卸売業者と流通業者は、薬物警戒、GMP適合性、およびEU加盟国の主管当局が発行する製造、輸入および/または流通許可証の要求を取得することを含む一連の監督管理要求を遵守しなければならない。これらの要件を遵守しないことは、マーケティングの一時停止または製造許可を含む民事、刑事、または行政制裁の適用をもたらす可能性がある。
定価と精算
わが製品の商業化の成功は，わが製品の販売市場におけるこのような製品および関連治療や医療サービスのコストが第三者支払者の精算を受けるかどうかにある程度依存している。政府衛生当局、個人健康保険会社、そして他の組織は通常精算を提供する。米国、EU、および我々の製品および候補製品の他の重要または潜在的な重要市場において、政府当局および第三者支払者は、医療製品およびサービスの価格を制限または規制しようとするようになっている。私たちのほとんどの製品の大部分の販売は価格の大幅な割引を受けています。医療補助機関への支払いを要求される可能性のあるリベート、あるいは公衆衛生サービス法第340 B条(“340 B”)によって保険を受ける実体への割引を要求するかもしれません。そのため、私たちが時々ある製品に実施する値上げは、ある市場での製品の純売上高に限られているかもしれません。また，標準的な精算構造では革新的な療法を十分に精算できない可能性がある。
私たちの製品の成熟に伴い、個人保険会社と政府支払人からの定価圧力は往々にして製品の純価格の低下を招く。また、新しいブランドや非特許製品が主要市場に導入されるにつれて、価格設定や市場シェアを維持する能力が影響を受ける可能性がある
より多くの情報を知る必要がある場合は、第1 A項を参照されたい。リスク要因“我々の既存製品は、政府機関や他の第三者からの支払圧力、必要なリベートや割引、その他の価格設定圧力を受けている”と、“私たちの製品への需要や調達モードや卸売業者の在庫の変動を予測することが困難なため、販売を正確に予測する上で挑戦に直面しています”
医療詐欺と乱用法
私たちは医療保健の“詐欺と乱用”に関連する様々なアメリカ連邦と州法律、反リベート法、虚偽クレーム法律を含む様々なアメリカ連邦と州法律に支配されている。逆リベート法では、処方薬メーカーは、インフォームドコンセントおよび自発的な場合に、特定の薬剤の購入または発行を含む連邦医療保健計画によって精算される業務を推奨または誘導するために、任意の報酬を請求、提供、受信または支払いすることによって、違法であると規定されている。虚偽請求法は、一般に、虚偽または詐欺的な連邦および特定の州支払者(連邦医療保険および医療補助を含む)の支払請求を意図的に提出するか、または虚偽または詐欺的クレームの作成または使用をもたらす虚偽記録または宣言を故意に作成、使用するか、または作成することを禁止する。また、FDAは私たちの製品に関する書面と口頭コミュニケーションを規制している。連邦法のほか、各州では消費者保護法や虚偽申告法が制定されている。法律規定の広範性と法執行部門の重視により、私たちの販売、マーケティング、患者支持、医療、臨床と公共事務活動はこれらの法律の審査を受ける可能性がある。例えば、政府の法執行部門は最近、共同支払い援助計画と、そのような援助を提供する第三者慈善機関にメーカー寄付、精算支援製品、臨床教育計画、および宣伝講演者計画を含む会社が後援する患者援助計画の審査を強化した。同様に、ヨーロッパでは、製薬会社と医師の間の相互作用は、EU加盟国の反腐敗法とイギリス2010年の“反賄賂法”を含む、厳格な法律、法規、業界自律行動規則、医師職業行為規則の制約を受けている。
また、米国の“反海外腐敗法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務の取得または保留を目的とした不正支払いを禁止するのが一般的である。私たちの政策はこのような反賄賂法を遵守することを要求する。私たちは世界のいくつかの政府の腐敗を経験した地域で事業を展開している。場合によっては、反賄賂法律を厳格に遵守することは、現地の風習ややり方と衝突する可能性があり、あるいは現地の風習とは異なる方法で医師や病院との相互作用を要求する可能性があり、その中のいくつかは国がコントロールしている可能性がある
私たちの訓練とコンプライアンス計画にもかかわらず、私たちの内部統制政策と手続きは、従業員や代理の不正から私たちを守ることができないかもしれない。詐欺および法律または反賄賂法律に違反する行為は、罰金および民事罰金を含む刑事および/または民事制裁を受ける可能性があり、連邦医療計画(連邦医療保険および医療補助を含む)から除外される可能性がある。違反行為は、私たちがいかなる規則や指導にも違反しているという政府の観点に同意しなくても、会社の誠実な合意や同様の政府監督計画の強制実施につながる可能性がある。私たちの競争相手の任意の類似した違反は、私たちの業界の名声にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの業務や製品に対する政府や大衆の審査を増加させる可能性があります。
より多くの情報を知る必要がある場合は、第1 A項を参照されたい。リスク要因“私たちは変化する法律、法規、医療業界に適用される立法や規制行動の影響を受けている”
環境.環境
私たちは多くの法律法規に制約されていて、これらの法規は私たちに連邦、州、地方の環境保護法規を遵守することを要求しています。規制構造は引き続き変化しており、私たちは未来にもっと多くの規制規定があると予想している。主に温室効果ガス排出による気候変動の影響を軽減するために法律や条例が実施·審議されている。私たちの業務はエネルギー集約型ではない。したがって、私たちは制限や取引制度や他の緩和措置の制約を受けないことが予想され、これは私たちの資本支出、運営、または競争地位に大きな影響を与えるだろう
その他の情報
我々は1934年の証券取引法(“取引法”と略称する)の情報要求を遵守しなければならない。そこで，定期報告，依頼書，情報声明，その他の情報を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報を含むウェブサイト(www.sec.gov)を有している。
私たちのサイトはwww.gilead.comです。当サイト“投資家”ページへのリンク(“財務-米国証券取引委員会届出”部分の下)を介して、私たちは、合理的で実行可能な場合に、以下の届出文書をできるだけ早く無料で提供します：我々の米国証券取引委員会年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出されたこれらの報告書の任意の修正
便宜上，本論文ではウェブサイトの参考を提供した.引用サイト上の内容は，本年度報告Form 10-Kの一部を構成しておらず，本年度報告に引用的に組み込まれていない.
私たちの上級管理職と役員は
以下の表に、本年度報告10-K表提出日までの執行者と取締役を示す
行政員
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| 名前.名前 | | 年ごろ | | ポスト |
| ダニエルP.O‘Day | | 59 | | 会長兼最高経営責任者 |
| アンドリュー·D·ディキンソン | | 54 | | 首席財務官 |
| ヨナ·メイシル | | 54 | | 首席商務官 |
| メルダード·V·パシー医学博士 | | 61 | | 首席医療官 |
| デボラ·H·テルマン | | 59 | | 社長常務副社長、会社事務と総法律顧問 |
役員.取締役
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| 名前.名前 | | 年ごろ | | 主な職業や就職 |
| 社長のダニエル·オダイ | | 59 | | ジリッド科学会社の会長兼CEO |
| ケビン·E·ロフトン独立役員CEO | | 69 | | 共同精神健康退職最高経営責任者 |
| ジャクリーン·K·バートン博士 | | 71 | | エマーリータ教授カリフォルニア工科大学 |
| ジェフリー·A·ブルーストン博士です | | 70 | | 社長とソノマ生物治療会社の最高経営責任者；カリフォルニア大学サンフランシスコ校名誉退職教授 |
| サンドラ·J·ホニング医学博士 | | 75 | | 退職した羅氏会社の首席医療官。 |
| ケリー·A·クライマー | | 56 | | シスコ退職首席財務官。 |
| テッド·W·ロフ医学博士 | | 64 | | バイオテクノロジー革新組織取締役会長 |
| ハリシュ·マンヴァーニ | | 70 | | Blackstone Inc.上級運営パートナー；ユニリーバグループ退職首席運営官 |
| ハビエル·J·ロドリゲス | | 53 | | DaVita Inc.CEO |
| アントニー·ヴェルテス | | 68 | | Cinq Care Inc.会長兼最高経営責任者；UnitedHealth Group最高経営責任者オフィス退職上級コンサルタント |
プロジェクト1 A リスク要因
我々の業務を評価する際には、本10-K表年次報告における他の情報に加えて、米国での投資に投機的またはリスク性を持たせる重大なリスク、イベント、不確実性に関する以下の議論を慎重に考慮すべきである。我々の業務および運営、成長、名声(わが製品の商業または科学的名声を含む)、将来性、製品パイプラインおよび販売、運営および財務業績、財務状況、キャッシュフロー、流動性および株価を正確に予測できない可能性がある場合、以下の任意のリスクおよび不確実性の表現は、私たちの業務および運営に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちは1995年の個人証券訴訟改革法が投資家に考慮を許可したこれらの要素に注目した。これらすべての要素を予測したり決定することはできない；私たちの運営はまた、私たちが現在未知であるか、または現在私たちの運営に重大なリスクを構成しないと考えている要素、イベント、または不確実性の影響を受ける可能性がある。したがって、あなたは以下のリスクを私たちが直面しているすべての潜在的なリスクまたは不確実性の完全な陳述と見なしてはいけない。
製品と商業化のリスク
私たちのいくつかの製品は私たちに追加的またはそれ以上の危険を負わせるだろう。
エイズウイルス
私たちの収入の大部分は私たちがHIV感染を治療し予防する製品の販売から来ている。2023年12月31日までの1年間で、私たちのHIV製品の売上は私たちの製品の総売上の約67%を占めています。私たちは私たちのHIV製品の販売を維持したり増加させることができないかもしれません。その理由は、競合製品(模倣薬を含む)が市場シェアを増加させたり、競争力を維持するために必要な新しいHIV薬を発売することができないからです。この場合、私たちは将来の薬物開発と研究開発(R&D)努力の支出を含む、私たちの業務を削減する必要があるかもしれない。例えば、私たちの多くのHIV製品はテノホビルプロピアムアミド(“TAF”)を含み、ヌクレオシド系抗ウイルス治療薬に属する。HIVの治療または予防例に変化がある場合、ヌクレオシドベースの療法はもはや第一選択レジメンではなく、私たちのHIV製品販売は悪影響を受けるであろう。
ビクター·ルリー
私たちはVekluryの供給と販売に関連するリスクに直面しており、Vekluryは米国食品医薬品局(FDA)が2019年のコロナウイルス病患者の治療のための薬物(“新冠肺炎”)を承認した。Vekluryの売上高は通常新冠肺炎の関連比率と感染と入院の重症度、及び新冠肺炎ワクチンと代替治療の獲得性、受容率と有効性を反映する。2023年5月、世界保健機関は新冠肺炎が国際的に注目されている突発的な公共衛生事件として終了することを発表した。Vekluryの短期的かつ長期的な未来の販売はまだ確定されていない。需要や生産Vekluryのレベルが実際の需要と一致していることを正確に予測していなければ、製品不足や過剰在庫の確立に遭遇し、ログアウトする必要があるかもしれません
細胞療法
YescartaやTecartusなどの新規な個人化療法を発展させ、これはキメラ抗原受容体(“CAR”)T細胞療法であり、重大な挑戦をもたらした
•FDA要求のリスク評価と緩和策略計画に基づいて、医療従事者に対してプログラムと潜在的副作用(例えばサイトカイン放出症候群と神経毒性)に関する教育と認証を行った
•トシズマブおよびコルチコステロイドのような副作用を管理するのに十分な他の薬剤の供給を確保することは、十分な数がない可能性があり、副作用を十分に制御できない可能性があり、および/または細胞療法の治療効果に悪影響を及ぼす可能性がある
•私たちの施設で患者のT細胞を設計し、それらを患者に戻す強力で信頼できるプロセスを開発し、維持し、
•われわれの治療を受ける前に患者に化学療法を行うことは，副作用のリスクを増加させる可能性がある。
潜在的な癌治療として工学T細胞を用いることは最近の発展であり，医師，患者，病院，癌治療センター，支払人，医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。FDAはYescartaやTecartusを含むいくつかの細胞療法を承認しているが，既存や将来の療法と比較して細胞療法が潜在的に優位であることを医学界に証明し続けなければならない。2023年11月、FDAは、CAR T細胞治療を受けた患者のT細胞悪性腫瘍のリスクを調査していることを発表し、CAR T細胞治療製品の全体的な利点がその承認用途の潜在的リスクを超え続けることを指摘した。2024年1月、FDAは、CAR T細胞療法を受けた患者がT細胞悪性腫瘍に罹患する可能性のあるリスクに対する“ブロック警告”を含む、承認されたCAR T細胞療法に安全ラベル問題を必要とすることを決定した。また，FDAは二次性癌症例のモニタリングと報告を継続することが求められている。YescartaとTecartusの精算における挑戦については、“私たちの既存製品は、政府機関や他の第三者からの精算圧力、必要なリベート、割引、その他の価格設定圧力を受けています”を参照されたい
我々は第三者サイトにより患者の白血球，いわゆる分離センター，および搬送者，配達員，病院を収集し，後方勤務で患者の白血球を収集し，最終的にYescartaとTecartusを患者に渡した。これらのサプライヤーは中断や困難に遭遇する可能性があり、製品損失と規制行動を招く可能性がある。分離センターも、私たちの品質認証プロセスに参加しないことを選択することができないか、またはこのような認証をタイムリーにまたは根本的に完了できない可能性があり、これは、私たちの製造および商業化努力を延期または制限する可能性があります。
カリフォルニア州、メリーランド州、オランダでの自動車T細胞療法製造施設に関連するリスクにも直面しており、これらの施設はプロセス開発、キャリア製造、臨床試験生産、商業製品製造をカバーしている。私たちの細胞療法を迅速かつ安全に患者に提供するために、細胞療法の製造において品質、信頼性、速度が重要である。私たちの製造業務のいかなる遅延や品質問題も、私たちの業務に悪影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります。しかも、私たちは増加する需要を満たすために、製造ネットワーク能力を十分に増加させることができないかもしれない。
私たちの成功は新製品の開発と商業化、あるいは既存製品の適応拡大にかかっている。
もし私たちが商業的に成功した新製品や既存製品の新適応を発売できなければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。ビジネスで成功した製品を発売することは、私たちの業務成長、私たちの巨額の研究開発費の支払い、既存製品が競争や特許独占喪失などの要因で市場シェアを失った場合の収入損失を相殺するために必要です。薬物開発と新製品の発売には多くの固有の困難と不確定要素が存在する。人に使用される薬物を開発する性質のため、製品開発周期の特徴は資源投入が巨大で、準備時間が長く、結果が予測できないことである。私たちは私たちの製品ラインに多くの時間と資源を費やしたが、私たちが投資を回収したり、私たちの努力が商業的に成功するという保証は何もない。新製品の発見や開発過程に固有の高い失敗率は、大量投資を行った後の過程後期を含む過程のどの点でも失敗する可能性がある。
わが製品への需要の予測が困難であることや、調達モードや卸在庫の変動により、販売を正確に予測することに挑戦しています。
私たちは新製品の吸収を含めて、私たちの製品に対する需要を正確に予測できないかもしれません。需要は多くの要素に依存するからです。例えば、医者が私たちの製品のメリットを見られなければ、製品の需要は不利な影響を受けるかもしれません。そのほか、アメリカの非小売部門は、政府機関を含み、州エイズ薬物援助計画、アメリカ退役軍人事務部、懲戒機関と大型健康維持組織を含み、購入モードの面ではよく一致せず、常に四半期間の変動を招き、患者の著者らの製品に対する実際の需要を反映することができない。連邦と州の予算圧力、連邦と州基金の年間支出周期は、購入モデルが患者の私たちの製品に対する需要を反映できない可能性がある。私たちは非小売顧客の購入モデルが引き続き変動すると予想する。多くの欧州諸国が予算危機に直面していることから、欧州のコスト制御措置による調達モデルの変化が観察された。これらの措置は、一部の政府機関や他の調達業者が流通ルートにおけるわが製品の在庫を減少させており、今後もこの傾向を見続ける可能性があると考えられる。
私たちのアメリカでのほとんどの製品は卸売ルートで販売して流通しています。2023年12月31日までの1年間に，米国で約91%の製品を3つの卸売業者：Cencora，Inc.(前身はamerisourceBergen Corporation)，Cardinal Health，Inc.およびMcKesson Corporationに販売した。在庫管理協定を締結した米国の卸売業者は、エンドユーザ需要を決定し、彼らの在庫レベルを実際のエンドユーザ需要に正確に一致させることができない可能性があると推定している。したがって、これらの卸に対する販売がエンドユーザー需要と一致しなければ、これらの卸が持っている在庫レベルの変化は、私たちの経営業績を意外に変動させる可能性がある。また，在庫は小売薬局や他の非卸売地に保存されており，これらと在庫管理プロトコルがなく，購入パターンを制御することもできない.経済状況の不利な変化、競争の激化、あるいはその他の要因は、小売薬局が私たちの製品の在庫を減少させる可能性があり、これは卸売業者からの注文を減少させ、エンドユーザーの需要が変わっていなくても、卸売業者からの注文を減らすことになる。また、下半期の卸売業者と二次卸売業者によるわが製品の強力な購入は、通常、卸売業者および二次卸売業者がその後の第1四半期に在庫を減少させることを観察している。流通ルートの在庫は四半期ごとに変動しているため、私たちの収益の変動と、私たちの製品に対する処方薬の需要と私たちの収入との不一致を見続けるかもしれません。
私たちは世界の製薬とバイオテクノロジー会社、専門製薬会社、後発薬メーカーからの激しい競争に直面している。
主要市場に進出した新ブランドや非特許製品は、定価と市場シェアを維持する能力に影響を与えます。私たちの製品は主に治療効果、安全性、耐性、医師受容度、患者コンプライアンスの使いやすさ、使いやすさ、価格、保険とその他の精算範囲、流通とマーケティングに基づいて、他の既存製品と競争します。多くの会社が私たちの既存の製品や研究計画と競争力を持つ可能性のある製品や技術を開発しています。これらの競合する会社には、大手製薬会社やバイオテクノロジー会社、独立または他のこのような会社と協力する専門製薬会社が含まれる。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的·民間組織は特許保護を求めることができ、競争製品やプロジェクトのための協力手配を確立することもできる。これらの競争相手のいずれかが新技術、商業化戦略、または他の理由で市場シェアを獲得すれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。
私たちの既存製品は政府機関と他の第三者からの清算圧力、必要なリベートと割引、その他の価格設定圧力を受けています。
製品が清算する
私たちの製品の商業化の成功は、私たちの製品と関連する治療と医療サービスが私たちの販売市場の第三者支払者の精算の可用性と金額にある程度かかっています。私たちの製品の成熟に伴い、個人保険会社と政府支払人からの定価圧力は往々にして製品の純価格の低下を招く。
政府の処方薬調達や精算計画に影響を与える立法や規制行動が頻繁に発生している。例えば、2020年9月、FDAはカナダからある処方薬を輸入する方法を実施する最終規則を発表した。FDAは2024年1月、フロリダ州で提案されたカナダからの処方薬の輸入計画を承認した。フロリダ州はカナダから米国への処方薬の輸送を開始するためにいくつかの追加の要求を満たさなければならないにもかかわらず。フロリダ州が輸入しようとしている具体的な処方薬のリストはまだ公表されていない。私たちは、私たちの製品の使用や精算への影響を予測することが難しいにもかかわらず、このような立法や規制行動の悪影響を受けるかもしれない。
製品の定価、割引、リベート
アメリカや欧州連合(EU)や他の重要または潜在的な重要な市場ではパイプ候補、政府当局、および第三者支払人は、医療製品およびサービスの価格を制限または規制しようとするようになっている。近年、薬品の価格決定に関する立法数が大幅に増加している
•米国議会は，メーカーに使い捨て薬瓶中の一定数の廃棄薬の返金を求め，2024年から既存の医療補助還付額の上限を廃止する法律を公布した。
•米国議会は、(1)衛生·公衆サービス部にある薬品の医療保険価格(2026年の10薬剤から、2027年と2028年に15種類の薬剤を増加させ、2029年以降の年に20種類の薬剤を増加させる)、(2)2023年から連邦医療保険B部分の使用をインフレによるリベートを実施し、2022年10月1日からD部分の使用を調整するステップと、(3)2024年から連邦医療保険D部分の福祉を再構成し、D部分の受益者の自己負担費用を制限するステップと、を含む“2022年インフレ率低減法案”(以下、“法案”)を公布した。2025年1月1日から、D部分計画の災害保険段階での支払いを増加させ、製造業者の保険段階での割引支払いを増加させ、製造業者は初期保険段階で10%の割引を支払わなければならず、災害段階ですべてのD部分受益者が使用する薬物のために20%の割引を支払うことができ、低収入補助金患者を含む。私たちはこの法案が私たちの業務に及ぼす潜在的な影響を評価し続ける。医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)はすでにいくつかの指導的文書を発表しているが、いくつかの条項がどのように実施されるかは不明である。政府の変化する観点を反映するために、追加的な指導意見、立法、または規則制定が発表される可能性がある。また，複数のメーカーや貿易機関がこの法案における医療保険“交渉”条項に挑戦しており，将来的にはより多くの法的課題が提起される可能性がある。私たちの業務や製薬業界への法案の全面的な影響は現在も定かではありませんが、法案は再設計されたD部分割引計画の下での支払い義務を増加させ、私たちの製品に受け取ることができる価格を制限し、私たちの製品に政府計画のリベートを提供しなければならないことを増加させ、私たちの収益性を低下させ、私たちの財務業績にマイナスの影響を与えなければなりません
•多くの州立法機関は、製造業者に独自価格情報の公開報告を要求し、価格審査委員会を設立し、薬品支払い限度額を確立し、模倣薬の使用を奨励するように、間接的または直接規制された薬品定価を求めているか、または立法によって検討されている。例えば、2023年8月、コロラド州処方薬負担性審査委員会はGenvoyaを選択して負担能力審査を行い、委員会は特定の購入者と支払者がGenvoyaに支払うことができる金額の上限を指定する可能性がある。これらの措置や他の立法は私たちの製品に追加的な価格設定圧力を与える可能性があるため、私たちの業務への影響は現在のところ確定していません。
•米国以外の多くの国は、EU加盟国を含め、価格承認と保険精算を得るための複雑で長い手続きを確立し、その定価と精算決定を定期的に審査している。これらの審査の結果、EU加盟国における私たちの医療製品の定価や精算に悪影響を及ぼす可能性が予測できない。ある会員国で私たちの医療製品の価格を下げることは、他の会員国の価格に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのほとんどの製品の販売は価格の大幅な割引を受けています。州医療補助機関に支払うことを要求される可能性のあるリベートと、公衆衛生サービス法(“340 B”)第340 B条に基づいて保険を受ける実体に提供される割引が含まれています。連邦または州レベルの340 B計画または医療補助計画の変化は、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、340 B計画の持続的な増加は、増加していく販売パーセントに対して請求される可能性のある価格を制限する。医療補助計画の変更による還付計算は，医療補助税還付義務を大幅に増加させ，340 B保証実体に徴収する価格を低下させる可能性がある
2022年3月、私たちは私たちのブランドのC型肝炎ウイルス(“C型肝炎ウイルス”)製品に対して契約薬局誠実計画を実施した。この誠実な計画はAsegua治療有限責任会社のどんな製品も扱っていない。私たちの誠実な計画は私たちのブランドC型肝炎ウイルス製品の契約薬局と340 B受領/荷受手配の保証実体を締結することを要求します。このような契約薬局が割り当てた単位のクレームレベルデータを提供することを要求します；内部薬局はありませんが、この計画に参加しない保証実体を選択することは1つの契約薬局を指定して出荷することができます。他の契約薬局誠実計画を実施したあるメーカーは、これらの計画が340 B法規に違反し、HHS監察長事務室に民事罰金を評価し、カバー実体を代表して提起された行政紛争解決手続きを受けたと主張する米国衛生·公衆サービス部(HHS)の実行書を受信した。これらのメーカーたちは現在進行中の訴訟におけるHHSの地位に挑戦している。いくつかの州はまた、製造業者が契約薬局を通じて340 Bの定価を提供することを要求する法律を公布し、これらの法律は行われている訴訟で挑戦され、無効であると考えている。私たちはまた、私たちの誠実な計画が340 B規制の要求に合致すると信じている。しかしながら、340 B計画に関連する他の法律または立法開発は、HHSまたは他の利害関係者と提起される可能性のある訴訟を含み、私たちの誠実な計画を実施または継続する能力に悪影響を及ぼす可能性がある
また，標準的な精算構造では革新的な療法を十分に精算できない可能性がある。例えば、2021年度から、CMSはYescartaやTecartusなどのCAR T細胞製品の医療保険入院患者の精算のための新しい重症度調整診断関連グループ(DRG)018を確立した。新しいDRGの基本支払い金額は、以前のDRG 016よりもはるかに高いが、利用可能な支払いは、YescartaおよびTecartus治療を受けたいくつかの病院の患者のケア費用を補償するのに十分ではない可能性がある。精算が治療費用をよく考慮できない場合、連邦医療保険受益者は拒否される可能性があり、この不一致はいくつかの病院が治療を提供する意思と医師が治療を推薦する意志に影響を与える可能性があるからである。また，EUでは，個別国では精算に障害があり，YescartaやTecartusの使用が制限される可能性がある。
また、私たちは前の四半期のクレームデータから、特定の四半期の販売に関するリベートの支払いを要求されると推定した。米国では、実際の税金還付申請は通常、借金の4分の1から4分の3の支払人によって提出される。実際のクレームと支払いは私たちの見積もりとは大きく違うかもしれません。
私たちは低価格市場から私たちの製品を輸入したり、流通したり不法に移転したり、偽バージョンの製品を輸入したりすることによる悪影響に遭遇するかもしれない。
私たちの製品の価格は現地の市場経済と競争によって決められており、国によって異なることがあります。もし私たちの製品が価格の低い市場から輸入してこれらの国に転売できれば、私たちの相対的に価格の高い国での売上は減少するかもしれません。FDAがカナダからの薬物輸入を許可すれば、米国の販売も影響を受ける可能性がある。私たちはすでに後発薬メーカーと協定を締結し、国連が支持する公衆衛生機関薬品特許プールと許可協定を締結し、後発薬メーカーがいくつかの低所得国および中所得国で販売するために、私たちのいくつかの製品の模倣薬バージョンを生産することを許可した。もし私たちの製品の任意の模造バージョンが、これらの合意に従って生産および/または流通するかどうかにかかわらず、アメリカ、EU、またはより価格の高い市場に輸出されれば、私たちは不利な影響を受けるかもしれない
EUでは、私たちは一つのEU加盟国で購入された製品が他の会員国で販売されることを許可することを要求された。私たちの販売価格が比較的低い加盟国で私たちの製品を購入し、私たちの販売価格が相対的に高い加盟国に転売することは、私たちの卸売業者の在庫レベルに影響を与える可能性があり、所与の四半期の実際の消費者ニーズを反映することなく、異なる国/地域の相対販売レベルを四半期間で変動させる可能性がある
また、移転された製品は未承認国で使用することができ、患者は合法的なサプライチェーン外で移転された製品を調達することができる。これらの移転された製品は、現地で処理されず、輸送され、貯蔵される可能性があり、これは、製品の品質および/または治療効果に影響を与え、患者を傷つけ、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
また、ギレードの許可なしに、私たちの製品と私たちの製品の模造薬バージョンを調達し、それらの製品が承認されていない国/地域に販売されていると主張する様々なサプライヤーが世界各地に存在することを知っている。したがって、患者は承認されていない薬物を服用するリスクに直面している可能性があり、これらの薬剤は彼らが主張しているのとは異なり、彼らが主張する効力がないかもしれない、または有害物質を含む可能性があり、これは患者を傷つけ、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある
また、第三者が不正に流通·販売し、私たちの製造とサプライチェーンの厳格な品質基準に適合していない不正流通と販売、不法移転と偽物の薬品を継続する可能性がある。例えば，法執行部門と協調した米国の民事法執行訴訟の一部として，裁判所の命令により，偽サプライチェーン文書を持つ吉利徳ラベル薬数千本が押収された。我々の調査では，ジリッドにギレアデ薬品の販売を許可していない薬品流通業者は，いわゆる本物ギレアデ薬品を全国範囲の独立薬局に販売しており，これらの薬品は不正偽造計画に由来していることが示された。
不正転移やジリッドブランド薬を偽造する場合があり，患者の健康や安全に深刻な脅威となる可能性がある。私たちが世界中で違法移転や偽造バージョンの薬品の流通·販売を阻止または阻止する行動は、費用が高く成功しない可能性があり、これは、私たちの製品収入や財務業績を含む患者や私たちの名声や業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
製品開発とサプライチェーンリスク
著者らは臨床試験において、不利な結果、予想スケジュールの遅延、中断を含むリスクに直面している。
幅広い臨床前研究と臨床試験により，期待用途ごとに開発された候補製品の安全性と有効性を証明する必要がある。その後の大規模臨床試験では，これらの研究の結果が常に正確に結果を予測しているわけではない。大規模な臨床試験に成功しても，適切な製品が生じない可能性がある。
私たちの臨床試験は多くのリスクと不確定性に直面しており、これらのリスクと不確定性は私たちの候補製品の開発と承認作業の遅延或いは完成できないことを招く可能性があり、臨床試験方案の設計上の挑戦、著者らは患者を臨床試験に参加する能力、出現する可能性のある不利或いは不十分な試験結果を募集して、私たちの候補製品の更なる開発を支持する可能性があり、試験の主要な終点を満たしていないこと、私たちの臨床試験によって発生した安全問題、及び私たちの臨床試験を修正或いは延期する必要があり、あるいは追加の試験を実行する必要がある。例えば、2022年10月に、FDAは、成人丁型肝炎ウイルス感染の治療のための完全な返信を我々の生物製剤許可証申請に発行することを発表した。2024年1月、我々の3期EVOKE-01研究は、saituzumab gov.itecan-hziyがその主要な終点、すなわち以前に治療された転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の総生存率を評価したと発表した。これは2024年第1四半期の潜在的減値指標を表しており、2024年3月31日までの3カ月以内に減価費用を記録することが求められている可能性があると考えられる。我々が現在合理的に見積もることができないどのような減価費用も，我々の経営業績に大きな影響を与える可能性がある(より詳細は，項目7.経営層の財務状況や経営結果の検討と分析“行っている研究開発減価の結果”を参照されたい)。また，2024年2月には，FDAは骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病におけるMagrolimabのすべての臨床研究を全面的に一時停止することを発表し，血液病癌におけるMagrolimabのさらなる開発は求めない
したがって，予想されたスケジュールで臨床試験を成功させることができないか，あるいは全く達成できないかもしれない。試験結果によると、FDAおよび他の規制機関は、私たちの候補製品を承認しない場合があり、またはどの市場承認にも製品使用に対する重大な制限が含まれている可能性がある。また、私たちのビジネス製品に関連する臨床試験は、私たちの既存製品に新たな安全問題をもたらす可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちは過去と未来に戦略決定を下し、私たちの候補製品の開発を停止するかもしれませんが、私たちが準備している他の機会に比べて商業化が困難になると思います。例えば，2024年2月，FDAは骨髄異形成症候群や急性骨髄性白血病に対するMagrolimab研究をすべて一時停止することを発表し，これらの結果と他の臨床研究からのデータに基づいて，血液病癌におけるMagrolimabのさらなる発展を研究し続けることはない。また，2024年1月には，我々のパートナーであるArcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)と第3段階ARC−10研究へのさらなる参加停止を発表し，一線局所末期または転移性，PD−L 1高度非小細胞肺癌へのDomvalimabプラスzimberlimabの応用を評価し，戦略的優先順位に基づいてArcusとの連携を加速させる可能性のある他の第3段階研究を推進し，加速する可能性がある。そのため、私たちの候補製品は決して商業化に成功しないかもしれません。私たちは発生した重大な研究開発と臨床試験費用を回収できないかもしれません。われわれの臨床試験活動には多くの時間と資源がかかると予想されるが，投資を回収したり，我々の努力が商業的に成功する保証はない
我々の臨床試験活動で第三者を使用することにもリスクがある。われわれは臨床試験活動を広くアウトソーシングし，通常は内部で一部の起動活動のみを行う。著者らは独立した第三者契約研究機関(“CRO”)に依存して、文書準備、サイト識別、スクリーニングと準備、研究前訪問、訓練、プロジェクト管理、患者登録、持続監視、サイト管理と生物分析を含む著者らの大部分の臨床研究を実行する。CROが私たちに提供してくれた多くの重要なサービスは私たちが直接統制しているものではない。もし私たちとCROの関係に何か論争や中断があれば、私たちの臨床試験は延期されるかもしれない。また，我々が提出した規制文書では，第三者CROが行っている臨床作業の質と有効性に依存している。もし私たちCROの任意のプロセス、方法、または結果が無効または不十分であると判断された場合、私たち自身の臨床データおよび結果、ならびに関連する規制承認は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちは私たちの第三者製造業者と企業パートナーを含む製造困難、遅延、または中断に直面するかもしれない。
私たちの製品は私たち自身の工場または第三者メーカーと会社のパートナーによって製造されたもので、複雑で厳格な監督管理の製造過程の結果です。私たちは第三者メーカーと会社のパートナーに依存して、私たちの大多数の活性医薬成分と薬物製品の生産活動を効果的かつタイムリーに行っている。これらの第三者は独立した実体であり、彼ら自身の独自の業務と財務リスクの影響を受けており、これらのリスクは私たちのコントロール下にない。私たちは、当社の第三者メーカーと会社のパートナーと“良好な製造規範”(“GMP”)、すなわちFDAと欧州医薬品局(“EMA”)が定義した管理生産プロセス、安定性テスト、記録保存および品質基準の広範な法規、および他の司法管轄区域の類似法規を遵守している。製造業務もまた規制機関の定例検査を受けなければならない。
私たちの製造事業または当社の第三者製造業者および会社のパートナーの運営に影響を与えるもの、またはそれによるいかなる不利な発展も、出荷遅延、在庫不足、ロット故障、製品撤回またはリコール、または当社製品の商業供給の他の中断をもたらす可能性があります。私たちはすでに規格や品質基準を満たしていない製品のために在庫償却費用や他の費用を招き続け、私たちが製造戦略で取る可能性のある変化は、コストの高い救済措置をとる必要があるかもしれないし、よりコストの高い製造代替案を求める必要があるかもしれない。例えば、製造戦略の変更によるいくつかの費用の検討については、本年度報告第II部第8項グリッド10−Kにおける付記10.連結財務諸表に付記されている他の財務資料を参照されたい。このような発展は私たちの製造コストを増加させ、私たちの収入や市場シェアを失い、私たちの名声を損なうかもしれない。また、製造問題は私たちの臨床試験と規制承認申請の遅延を招く可能性がある。例えば、FDAや他の規制機関が検査で指摘したいかなる欠陥も是正できない場合、私たちの既存製品や規制部門が開発中の候補製品を承認する時間は悪影響を受ける可能性がある。また、マーケティング申請を待っている他の国の規制機関は、同様の追加審査を行うか、より高い審査基準を採用する可能性があり、これらの国の製品に対する規制承認を延期する可能性がある。もし私たちの任意の候補製品の承認が延期された場合、あるいは私たちの製品生産が中断された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは臨床試験を行ったり、私たちの製品を製造して販売するために必要な材料や用品を得ることができないかもしれません。これは私たちが収入を作る能力を制限するかもしれません。
私たちは臨床試験を行い、私たちの製品を製造して販売するためにいくつかの供給と製品を得る必要がある。もし私たちがこれらの材料を十分に購入したり、適切な代替材料をタイムリーに見つけることができなければ、候補製品に対する開発が遅れるかもしれません。あるいは私たちが製品を製造して販売する能力が制限されるかもしれません。例えば，米国では，標準治療の柱であるいくつかの癌薬はカルボプラチンやシスプラチンなど不足しており，これら2つの薬剤は研究開発や臨床試験にも用いられている。これまでわれわれの腫瘍学臨床試験への影響は小さいことが観察されてきたが，これらの不足が持続あるいは増加すると，われわれが行っているおよび将来の腫瘍学的臨床試験は延期，停止，あるいは悪影響を受ける可能性がある。
我々が上場承認を求めている任意の候補製品については、重要な部品と材料のサプライヤーは、監督機関に提出された新薬申請または上場許可申請にリストされなければならず、新しいサプライヤーの資格が必要であれば、重大な遅延が生じる可能性がある。メーカーが規制機関の資格を得た後も、メーカーは生産や品質管理の分野で時間、お金、精力をかけ続け、GMPに完全に適合していることを維持しなければならない。製造業者は初歩的な承認を得た後、規制機関の定期検査を受けるだろう。これらの検査の結果として、規制当局が、設備、施設、実験室またはプロセスが適用される法規および製品承認条件に適合していないと判断した場合、規制当局は製造作業を一時停止することができる。もし私たちの製品のいかなる単一サプライヤーの製造業務が一時停止すれば、私たちは市場需要を満たすのに十分な数の商業または臨床製品供給を生産できないかもしれません。また、当社のサプライヤーの材料納入が何らかの理由で中断された場合、自然災害や極端な天候条件を含めて、いくつかの製品を商業供給に出荷できない場合や、臨床試験のために開発中の候補製品を供給できない可能性があります。また、私たちが運営に使用しているいくつかの製品や材料は1つのサプライヤーだけで生産されているか、1つの工場でしか生産されておらず、商業的に合理的な条件でこれらの製品や材料を適時に交換することができないか、あるいは交換することができないかもしれません。地震、洪水、火災、設備故障、その他の困難が発生した場合を含む、私たちが依存している単一のサプライヤーや施設に問題が発生した場合、私たちの開発と商業化努力にマイナスの影響を与える可能性がある。
我々の抗ウイルス製品を製造するための原材料および中間体の大部分は、米国以外の第三者製造業者および会社のパートナーによって提供される。そのため、貿易法規、コンプライアンス要件または税金法規の任意の変化または解釈を含む特定の国または地域の任意の政治的または経済的要因は、米国以外の第三者がこれらの材料を供給することを制限または阻止すれば、市場需要を満たすために私たちの抗ウイルス製品を生産し供給する能力に悪影響を与え、私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがこれらの困難のいずれかに遭遇すれば、候補製品の臨床試験を行い、私たちの製品を製造し、販売する能力が損なわれる可能性がある。
規制やその他の法的リスクは
私たちの運営は複雑なFDAと似たような国際規制を遵守することに依存する。広範な承認をタイムリーに得られない場合やコンプライアンスを維持することができなければ、我々の製品の商業化を延期または停止する可能性がある。
私たちが開発した製品は規制部門の承認を得なければ発売と販売できず、承認されると、FDA、EMA、その他の国/地域の類似規制機関の広範な監督管理を受けなければならない。私たちはすでに申請を提出し、より多くの国や地域での上場申請、より多くの適応および製品の申請を継続して提出する予定だ。私たちが提出したこれらと未来のマーケティング申請は、規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれないし、全くないかもしれない。これらの製品が発売許可を得ても、それらの使用は大きく制限される可能性がある。私たちは私たちが開発している任意の候補製品がいつ承認または発売されるかどうか、私たちがより多くの候補製品または製品を開発、許可することができるかどうか、または発売されると商業的に成功するかどうかを肯定的に説明することはできない
しかも、私たちが私たちの製品をどのように製造して販売するかは広範囲な規制と検討を受けている。例えば、FDAの規定によれば、私たちは、既知の深刻なリスク、深刻なリスクのシグナルを評価し、または意外な深刻なリスクを決定するために、承認された臨床研究を行うことを要求されることが多い。場合によっては、私たちは、薬物ガイドライン、患者パッケージ挿入、医療提供者とのコミュニケーション計画、製品の流通または使用の制限、およびFDAが薬物の安全な使用を確保すると考えている他の要素を含む可能性がある、私たちの製品にリスク評価および緩和戦略計画を実施することを要求されることができる。もし私たちの発売製品や候補製品に以前に未知の問題があることが発見された場合、深刻な安全、薬剤耐性或いは薬物相互作用の問題、あるいは私たちの製造、安全報告或いは販売促進活動に問題があることを含む場合、規制承認が延期され、拒否または付与され、製品を制限すること、または市場から撤回することを含む、私たちの製品に重大な制限を加える可能性がある
FDAが適用したこれらまたは他の要求を遵守しない場合、巨額の民事罰金、罰金、規制許可の一時停止、製品のリコール、製品の差し押さえ、刑事起訴につながる可能性がある。
私たちは変化する法律、法規、医療業界に適用される立法や規制行動の影響を受けている
医療保健業界は薬品の審査、精算、リベート、価格報告、医療詐欺と濫用及びデータプライバシーと安全に関連する各種の連邦、州と国際法律法規の制約を受けている。アメリカでは、これらの法律は反リベートと虚偽声明法、連邦食品、薬品と化粧品法、MedicareとMedicaid計画、その他の連邦と州計画に関連する法律法規、例えばMedicaid返却法規と340 B法規、私たちの製品の書面と口頭交流に関する法律、定価、販売とマーケティング実践に関連する各州法律、“健康保険携帯性と責任法”およびその他の健康情報プライバシーと安全に関連する連邦と州法律を含む。実際またはこれらの法律または任意の関連法規に違反した疑いのある行為は、刑事および/または民事制裁を受ける可能性があり、場合によっては、巨額の罰金、民事罰金、連邦医療保険、医療補助および米国退役軍人事務部および米国国防省医療計画を含む連邦医療保険、医療補助および米国国防総省医療計画、我々の業務を監視する幹部の行動および重大な救済措置、負の宣伝またはその他の結果を含む。これらの法律·法規の範囲は広く、絶えず変化し、変化する解釈の影響を受ける可能性があり、これは、コンプライアンスに関連する巨額のコストを発生させ、私たちの1つ以上の販売やマーケティング慣行を変更したり、規制承認を得たり維持したりする能力に影響を与える可能性があるかもしれない。これによる私たちの業務への影響は不確実であり、実質的かもしれない。
また、政府の価格報告や支払い法規は複雑で、これらの義務に基づいて価格を計算し、報告する方法を評価し続けています。私たちの計算方法は本質的に主観的であり、異なる政府機関の審査と挑戦を受ける可能性があり、これは私たちの解釈に同意しないかもしれない。もし政府が私たちの報告書の計算に同意しなければ、私たちは以前に報告されたデータを再陳述し、追加の財務と法的責任に直面する可能性があるかもしれない。
会社が後援する患者援助計画の審査も引き続き強化されており、共同支払い援助計画や製造業者からこのような援助を提供する第三者慈善団体への寄付も含まれている。政府はまた，精算や他の患者支援サービス，臨床教育計画，広報講演者計画の審査を強化している。もし私たちまたは私たちの代理店とサプライヤーがこれらの分野のいずれかの分野で法律、法規、または政府の指導を遵守できなかったと考えられた場合、私たちは刑事または民事制裁を受ける可能性がある。私たちの競争相手のどのような違反もまた、私たちの業界の名声にマイナスの影響を与え、私たちの業務や製品の審査を強化する可能性があります。
我々の政府調査と関連訴訟の説明については，本年度報告表格10−K第II部第8項に記載されている付記13.総合財務諸表付記の負担及び又は有事項を参照されたい。
もし私たちの発売製品や候補製品に重大な安全問題が発生したら、私たちはリスクに直面するだろう。
我々の製品が発売承認された後、より多くの研究が行われるとともに、多くの患者が私たちの製品を使用する時間が長く、潜在的な健康問題を有する患者や他の薬物を服用している患者を含め、安全性、薬剤耐性或いは薬物相互作用に関連する新しい問題を発見し続けることが予想される。このような問題は、警告、禁忌、または適応を縮小したり、製品販売を停止したりするなど、私たちの製品ラベルを変更する必要があるかもしれません。
監督部門はずっとより積極的かつ透明な薬物警戒方向に発展しており、ウェブサイトと他の方法を通じて直接公衆により多くの独立した安全情報と臨床試験データ、例えば定期安全更新報告要約、リスク管理計画要約と各種有害事象データを提供している。適切な背景や専門知識がなければ、セキュリティ情報は誤解され、誤解や法的行動につながる可能性がある。
私たちの成功は、私たちの特許および他の知的財産権を国内および国際的に獲得して擁護する能力と、第三者特許または他の独自の権利を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。
特許と他の固有の権利は私たちの業務に非常に重要だ。私たちの業務戦略の一部として、私たちは、私たちの化合物、製品、技術の改善をカバーするために、米国と国際的に特許保護を積極的に求め、適切な時期により多くの特許出願を提出します。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかに大きくかかっています
•特許と特許権の許可を得る
•ビジネスの秘密や内部技術のノウハウを守ること
•私たちの特許侵害を防止して無効にしようとしています
•他人の知的財産権を侵害することなく運営される。
特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちの競争相手が私たちの係属中の出願に含まれている技術のために出願したかどうか、または私たちが最初の発明であるかどうか、または私たちの特許出願の主題である技術のための最初の出願であるかどうかを知らないかもしれない。競争相手が我々の技術をカバーする特許出願を提出した場合、私たちは、特許の権利または任意の付与された特許の有効性を決定するために、訴訟、米国特許商標局の付与後訴訟、または他の手続きに参加しなければならない可能性がある。このような訴訟や訴訟は予測不可能で高価であり、経営陣の他の業務への注意をそらす可能性があるため、最終的に成功しても悪影響を受ける可能性がある。
私たちの既存の化合物、製品、およびプロセスをカバーする特許、および私たちが将来出願する可能性のある特許は、完全または十分な保護を提供できないかもしれない。特許出願を提出することは事実集約的で複雑な過程だ。私たちは最終的に特許が生じない特許出願を提出するか、あるいは特許は関連製品に十分な保護を提供することができないかもしれない。私たちの既存特許または任意の将来の特許の強制執行または有効性に関する将来の訴訟または他の訴訟は、私たちの特許を無効にするか、またはそれらの保護を大幅に減少させる可能性がある。しかも、私たちは合法的に特許制度を使用して、私たちの医学の新しい有用で革新的な投資を保護するために批判に直面するかもしれない。
後発薬製造業者は、FDAの承認を求め続けることが可能であり、簡略化された新薬申請(ANDA)によって、我々の製品の模倣薬バージョンを販売することが可能であり、この申請手続きは、通常、模倣薬の承認を求める製造業者によって使用される。我々ANDA訴訟の説明については、本年度報告表格10-K第2部第8項に掲げる付記13.連結財務諸表付記の承諾及び又は有事項を参照されたい。場合によっては、Anda訴訟および関連する和解と許可協定は、私たちが予想していたよりも早く、私たちの特許を独占経営権を失うことになるかもしれない。また、場合によっては、これらの和解·許可協定により、独占経営権の喪失が予想よりも早い可能性がある。例えば、模倣薬製造業者との和解および許可協定は、一般に、場合によっては合意された進入日前に模倣薬に入ることを可能にする加速条項を含み、後発薬製造業者は、私たちの製品の特許保護に挑戦し続ける可能性がある。私たちの製品の模造薬の進出はすでに行われており、将来的に市場シェアと価格侵食を招く可能性がある。
もし私たちが第三者の有効な特許を侵害していることが発見された場合、私たちは巨額の金銭損害賠償を要求されるかもしれないし、製品の商業化が阻止されるかもしれないし、これらの第三者からの許可を要求される可能性がある。私たちは商業的に合理的な条項や代替技術や必要な許可を得ることができないかもしれない。もし私たちがこれらのライセンスや代替技術を得ることができなければ、私たちは私たちの製品の一部または全部を開発したり商業化することができないかもしれない。例えば、他の当事者が所有する特許および特許出願は、私たちの製品および研究活動をカバーする使用を要求する可能性があることを知っています。我々の係属中の特許訴訟の説明については、本年度報告書10−K表第2部第8項に付記されている13.連結財務諸表付記の承諾及び又は事項を参照されたい。
また、特許を取得していないビジネス秘密および改善、特許未取得の内部ノウハウおよび技術革新にも依存している。私たちは主に会社のパートナー、従業員、コンサルタント、サプライヤーと秘密協定を締結することで、これらの権利を保護します。私たちはこれらの当事者たちがこれらの秘密協定を遵守するかどうか、私たちがどんな違反に対して十分な救済措置を持っているかどうか、あるいは私たちの商業秘密、内部ノウハウ、または技術革新が私たちの競争相手に知られたり、独立して発見されないかどうかを確認することはできません。私たちのいくつかの研究開発協定によると、発明は私たちと当社のパートナーが共同で所有し、他の場合は一方の独自財産となります。場合によっては、誰が特定の発明を持っているかを決定することは困難であり、これらの発明に関する紛争が生じる可能性がある。もし私たちの商業秘密、内部知識、技術革新、または機密情報が競争相手に知られたり、独立して発見されたりしたら、もし私たちが発明の所有権について紛争が発生した場合、私たちは不利な影響を受けるかもしれない
私たちは私たちの製品や運営に関する訴訟や政府調査がもたらす可能性のある重大な責任と増加した費用に直面している。
私たちは多くの訴訟、調査、その他の紛争に関する問題に巻き込まれ、私たちは大量の内部と財政資源を必要としている。時々、このような事項は私たちが過去と未来に販売された特許使用料を含めて多くのお金を支払う必要がある。私たちは予測可能な未来に、このような事項が引き続き多くの内部と財政資源を必要とすると予想する。これらの問題は減少しており、引き続き収益を減少させることが予想され、経営陣の高い関心が必要である
また、我々の商業製品のテスト、製造、マーケティング、使用、および開発中の製品候補製品は、製品責任クレームの重大なリスクに関連している。このようなクレームは消費者、医療提供者、製薬会社、または他の人たちによって直接提起されるかもしれない。発生する可能性のある製品責任と私たちの保証範囲を超えたクレームに対して、限られた保険があります。
我々の訴訟、調査及びその他の論争に関連する事項の説明については、本年度報告表格10−K第2部第8項に記載されている付記13.総合財務諸表付記の負担及び又は有事項を参照されたい。このような法律手続きまたは私たちに提起される可能性のある任意の他の法律手続きの結果、開始可能な調査または任意の他の調査、および任意の他の論争に関連する事項自体は不確実であり、不利な事態の発展または結果は、私たちに対する巨額の費用、金銭的損害、処罰、または禁止救済をもたらす可能性がある。
操作リスク
私たちの業務はずっと疫病、大流行或いは伝染性疾病の爆発の不利な影響を受けており、未来も影響を受ける可能性がある。
疫病、大流行或いは伝染性疾病の実際或いは脅威の爆発、或いはその他の突発的な公共衛生事件は、私たちの全世界の業務を深刻に混乱させ、私たちの業務、財務状況と運営結果に不利な影響を与える可能性がある。私たちが新冠肺炎の大流行で見たように、疫病は全世界のサプライチェーンと物流の中断及び流通制限を招く可能性がある。疫病や他の公衆衛生危機が私たちの運営結果や財務状況に与える影響は多くの変化する要素に依存するが、より高い運営費用に関連する可能性があり、政府、企業、個人のこのような事件に対する行動は、私たちの製品に対する需要の低下(隔離、旅行制限、医療サービスの中断を含む、これは私たちの臨床試験の登録または運営、患者の獲得と看護を求める能力や意志に影響を与える可能性がある)、私たち従業員の安全と私たちの職場の安全占有に関する挑戦、および金融市場の変動と世界市場の重大なマクロ経済不確実性に影響を与える可能性がある。突発的または突発的な公衆衛生事件もまた、本年度報告10-K表の“リスク要因”の一部で述べられた多くの他のリスクを増幅する可能性がある
私たちは世界的な業務と関連した危険に直面している。
私たちのグローバルビジネスは、以下に列挙したリスクを含むいくつかの金融、政治、経済、およびその他のリスクを伴う
•外貨両替：2023年12月31日までの1年間で、私たちの製品売上高の約26%は外貨建てです。私たちの製品の売上の大部分は外貨建てで、主にユーロであるため、私たちは外貨為替レートが不利に変動するリスクに直面しています。全体的に、私たちは外国通貨の純受給者なので、私たちはドルが弱くなることから利益を得ているが、ドルが強くなるという悪影響を受けている。私たちのヘッジ計画は為替変動に対する私たちのリスクをなくすことができない。ドルがある通貨に対して大幅に値上がりし、私たちのヘッジ計画がこの高さの影響を相殺するのに十分でなければ、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。例えば、我々の2023年12月31日までの年間為替レート変動におけるリスク開放については、主にユーロのリスク開放と、ヘッジ後の外貨両替を差し引いた影響については、今年度年報10−K表の第7項“外貨両替の影響”を参照されたい。
•金利とインフレ：私たちは売却可能な債務証券と優先無担保手形と信用手配を含む利息を発生させる資産と有利子負債を持っている。金利の変動は、米国連邦準備委員会(Federal Reserve)の最近の利上げと2024年の利下げが予想され、より大きな金融リスクに直面する可能性がある。また、高インフレは、現在の経済環境で見られているように、私たちの業務や財務業績に悪影響を与え続ける可能性があります。
•反賄賂：私たちは米国の反海外腐敗法と同様の世界的な反賄賂法律の制約を受けており、これらの法律は私たちが政府関係者にお金を支払う国際業務を規範化している。私たちの国際業務は厳格に規制されており、外国の官僚との多くの相互作用が必要だ。私たちは世界のいくつかの政府の腐敗を経験した地域で事業を展開している。場合によっては、反賄賂法律を厳格に遵守することは、現地の風習ややり方と衝突する可能性があり、あるいは現地の風習とは異なる方法で医師や病院との相互作用を要求する可能性があり、その中のいくつかは国がコントロールしている可能性がある。私たちのいくつかの接近法はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。しかも、私たちの内部統制政策と手続きは私たちを従業員や代理人の無謀さや犯罪から守ることができないかもしれない。反収賄法による法執行活動は、罰金や医療計画から除外されることを含む民事·刑事制裁をもたらす可能性がある行政や法的手続きや行動に直面する可能性がある。
グローバルビジネスを展開するための他のリスクは
•政府は、知的財産権保護の放棄を含む、国有化、徴収、強制許可、または同様の行動など、私たちの知的財産権および他の資産に対して制限的な行動をとっている。
•政府は貿易保護措置や輸出入許可要求などの保護経済政策を採用しており、これは米国や他の国政府が貿易制裁や同様の制限を実施することを招く可能性がある。
•私たちが事業を展開している地理的地域では、原因にかかわらず、戦争、テロ、社会不安、政治的変化が含まれており、中国、ロシア、ウクライナ、イスラエル、周辺地域では、政治的不安定や破壊が発生している
•ソーシャルメディアプラットフォームおよび現代技術をますます使用することは、これらのプラットフォームを適切にまたは不正に使用することは、敏感なデータや情報の漏洩を招き、私たちのブランドと名声を損なう可能性がある新しいリスクと挑戦をもたらす。
気候変動と関連する自然災害、および気候変動に対応する法律、法規、あるいは市場措置は、私たちの業務と運営にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの多くの業務および施設は、私たちの製造、研究開発および商業化/流通活動に重要な業務および施設を含み、気候変動、地震、ハリケーン、海面上昇および洪水、火災、猛暑、干ばつまたは他の極端な気象条件、または公共安全停電や施設閉鎖のような自然災害や人為的災害の影響を受けやすい地域に位置している。気候変動は天気に関する事件の深刻さと頻度を拡大し、拡大し続けることが予想される。このような自然災害は、将来的に私たちの運営に損害および/または中断をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務および財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、私たちはアイルランドのコックの工場で、私たちはそこで商業製造、包装、ラベルを行い、私たちの多くの製品の品質管理テストと最終発表を行いましたが、2023年10月のバベト嵐による洪水のため、私たちは現場運営を一時停止しました。また、フォスターシティの会社本部といくつかの研究開発と製造施設は地震が活発なカリフォルニア州に位置しています。業務継続計画や緊急対策を策定し、企業全体のリスク管理計画の一部として自然災害リスクを定期的に評価しているにもかかわらず、大地震や他の自然災害は回復時間が長くなり、当社の運営や業務活動が長期的に中断する可能性があります。私たちは、このような自然災害の影響を修復し、私たちの業務を回復または回復するために巨額の費用を負担する必要があるかもしれません。これは私たちに悪影響を及ぼすかもしれません。私たちのサプライヤー、第三者メーカー、企業パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らの運営のいかなる中断も私たちの製造とサプライチェーンに悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、タイトルを参照してください。“私たちは、当社の第三者製造業者および企業パートナーを含む製造困難、遅延または中断に直面している可能性があります”および“私たちは、臨床試験または私たちの製品を製造および販売するために必要な材料または物品を得ることができないかもしれません。これは、私たちの収益能力を制限する可能性があります”というタイトルの下のリスクを参照してください。 ”
そのほか、気候変化に対する日々の関心は絶えず変化する法律と監督管理構造を招き、気候変化の影響を予防、軽減或いは適応するために新しい要求を公布した。これらの規定は異なる司法管轄区域で異なる可能性があり、ジリッドを多くの過渡的リスクに直面させることができ、例えば、新しいまたは拡大された炭素価格または税収、増加したコンプライアンスコスト、温室効果ガス排出の制限、新技術への投資、炭素開示と透明性の増加、データ収集と報告システムへの投資、施設のアップグレードは、新しい建築規範を満たし、公共事業システムを再設計することで、電力とエネルギーコストを含む会社の運営コストを増加させる可能性がある。当社のサプライヤー、第三者メーカー、会社パートナーは同様の移行リスクに直面しており、任意の増加したコストを会社に転嫁する可能性があります。
私たちは環境、社会、そしてガバナンス(“ESG”)に関連する抱負、目標、開示は、私たちの名声と株価リスクを含む多くのリスクに直面させます。
機関および個人投資家は、Gileadが彼らのポートフォリオに参加する資格があるかどうかを決定するために、ESGスクリーニング基準を使用するようになっている。投資家および他の利害関係者は、しばしば、野心的なESG目標を設定し、目標、目標の達成の進展、およびESG利害関係者が関心を持つ他の事項について新たで、より強力な開示を提供することを要求する。これに応答して、様々な発展するESGフレームワークに適応するために、会社責任計画の追跡および報告を調整し、ESG事項に関する目標および他の目標を策定し、発表した。このような目標陳述は私たちの現在の計画と願いを反映しており、私たちがこのような目標を達成できるという保証はない。私たちがこれらの目標と目的を達成し、正確に報告するための努力は、多くの運営、名声、財務、法律、その他のリスクをもたらし、その中のどのリスクも、私たちの名声と株価への影響を含む実質的な負の影響を及ぼす可能性がある
私たちがどのような目標や目的を達成する能力も、環境や多様性イニシアティブの目標を含めて、多くのリスクに直面しており、その中の多くのリスクは私たちがコントロールできない。このようなリスクの例としては、(1)低炭素または非炭素系エネルギーおよび技術の利用可能性およびコスト、(2)ESG基準または開示に影響を与える変化する規制要件、(3)持続可能性、多様性、および他の基準を満たすことができる供給者の利用可能性、(4)多様な人材を労働市場で採用、育成、維持する能力、および(5)有機的な成長および業務または運営の買収または処分の影響が挙げられる
ESGに関する事項の追跡と報告基準は比較的新しく、統一されておらず、発展し続けている。私たちが選択した開示枠組みは各種の報告基準と一致するように努力し、時々変化する可能性があり、異なる時期の一致或いは意義のある比較データの不足を招く可能性がある。さらに、規制当局は、ESGに関する事項の開示要求を強制的に規定することができる。例えば、2022年3月、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)は、気候関連リスク、温室効果ガス排出、およびいくつかの気候関連財務諸表指標の情報を含むいくつかの気候関連情報の開示を企業に要求する規則の修正を提案している。また、2023年10月、カリフォルニア州知事は“気候関連金融リスク法案”と“気候企業データ責任法案”に署名し、同州で業務を展開する大企業に対して重大かつ強制的な気候関連報告要求を提出した。我々のプロセスおよび制御は、ESG事項の識別、測定、および報告されたESG事項の持続的な発展の基準を直ちにまたは全く反映しない可能性があり、報告基準の解釈は、時間の経過とともに変化する可能性があり、そのような基準は、これらの目標を達成するための私たちの目標の重大な修正または報告の進展をもたらす可能性がある。さらに、持続的に発展する報告基準を反映するために、私たちのプロセスと制御が強化され、追加の資源が必要となる可能性がある
私たちのESG実践が投資家または他の利害関係者の絶えず変化する期待および基準を満たすことができない場合、私たちの名声、従業員を吸引または維持する能力、および投資、ビジネスパートナー、または買収者としての私たちの吸引力は否定的な影響を受ける可能性がある。同様に、私たちは、私たちが発表した期間内に私たちの目標、指標、目的を追求したり、達成できなかったり、様々な報告基準を満たしていなかったり、同様の負の影響を与える可能性があり、政府の法執行行動と個人訴訟に直面させる可能性があります。
私たちは第三者との関係に依存して製品の販売やマーケティング実績、技術、開発、物流、商業化を実現しています。これらの関係を維持できなければ、これらの会社の業績が悪い、あるいはこれらの第三者とトラブルが発生して、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性があります。
私たちのある地域での販売とマーケティングの業績は第三者との大量の協力関係に依存しています。いくつかの国では、私たちは国際流通業者に依存して私たちの特定の製品を販売している。その中のいくつかの協力関係はまた、これらの製品に対する私たちのパートナーの臨床開発に関連している。協力関係に依存することは、以下のリスクを含む多くのリスクをもたらす
•私たちの会社のパートナーが私たちの計画や製品に投入する資源をコントロールすることはできません
•当社のパートナーと共同開発した技術の所有権について議論が生じる可能性があります
•会社パートナーとの相違は、候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または訴訟または仲裁をもたらす可能性がある
•当社のパートナーとの契約は、重大な保護を提供できない可能性があり、またはこれらのパートナーのうちの1つが履行されていない場合、効率的に実行できない可能性がある
•私たちの企業パートナーは、他の製品を開発するかどうかを選択する上でかなりの裁量権を持っていて、自分でまたは競争相手と協力して代替技術や製品を開発することができます
•私たちの営業権のある企業パートナーは、競争技術を追求したり、彼らが自分で開発した製品よりも少ない資源を投入して私たちの製品をマーケティングすることを選択するかもしれません
•私たちの流通業者と会社のパートナーは私たちに支払うことができないかもしれない。
これらのリスクを考慮して、私たちの現在の未来との協力努力が成功するかどうかには大きな不確実性がある。これらの努力が失敗すれば、私たちの製品開発や新製品の商業化が延期される可能性があり、あるいは製品収入が低下する可能性がある。
私たちの業務の専門性と技術性のため、高い素質の人材を吸引、育成、維持できなければ、私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの未来の成功は私たちが引き続き高い素質の科学、技術と管理者、及び臨床試験、政府監督と商業化の専門知識を持つ人員を誘致、育成、維持することに大きく依存する。私たちがそれをできるかどうかは、従業員に魅力的な強い職場文化をどのようにうまく維持するかにある程度かかっている。そのほか、生物製薬分野では合格人材に対する競争が激しく、採用できる合格潜在従業員は限られている。私たちは他の会社、大学、公共、民間研究機関、政府実体、その他の組織からの人員競争に直面している。また、移民と仕事権限の法律と法規の変化は、従業員が私たちが運営している司法管轄区域のうちの1つで仕事をするか、または私たちが運営する司法管轄区に移すことを難しくするかもしれない。また、私たちは定期的に調整を行い、私たちの人員の需要を反映して、絶えず変化するマクロ経済状況、市場機会、管理層の変動、買収、コストレベルとその他の内部と外部の考慮要素に対応し、これらの要素は私たちの職場文化及び従業員の維持と激励能力に不利な影響を与える可能性がある。
企業資源計画や他の情報システムの実施やアップグレードに成功しなければ、私たちの業務や業務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、私たちの業務運営をよりよく管理し、私たちのグローバル組織を調整し、将来の成長を達成するために、新しいまたは強化された企業資源計画(“ERP”)および他の情報システムを定期的に実施またはアップグレードします。新しいビジネスプロセスや情報システムを実施またはアップグレードするには、大量の人員、訓練、財政資源を投入し、私たちの業務運営にリスクをもたらす必要があります。ERPおよび他の情報システムの改善に成功していない場合、またはこれらのシステムを実施する上で遅延や困難が発生した場合、予想される生産性向上やコスト効果を達成できない可能性があり、私たちは私たちの業務を効率的に管理する際に運営困難および挑戦に遭遇する可能性があり、これらはすべて品質問題、名声損害、市場と収入機会の喪失、および他の方法で私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
例えば、私たちは現在、業務や財務報告の管理を支援するために、新しい企業資源計画や他の情報システムを実施しています。この移行に固有のコストおよびリスクは、業務連続性中断、行政および技術問題、販売、製造または研究開発プロセスの中断または遅延、支出超過、サプライヤーおよび従業員への支払いの遅延、およびデータ移行の問題を含むことができる。これらの問題を適切に解決または緩和しなければ、コスト増加や資源移転を招き、私たちの運営実績や効率的な業務管理能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、企業資源計画システムを計画的に効率的に実施していない場合や、企業資源計画システムが予想通りに動作していない場合には、財務報告の内部統制の有効性に悪影響を受ける可能性がある。
重大なネットワークセキュリティイベントを含む情報システムサービスの中断または侵入は、データ保護およびプライバシー法に基づいて法的責任および規制行動を引き起こし、我々の業務および運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはYescartaとTecartusのアイデンティティチェーンと保護チェーンを維持するために重要なKite Konnectプラットフォームを含む情報技術システム、インフラ、データに依存しています。我々のコンピュータシステムの多様性および複雑性は、システムのアップグレードまたは実施中の障害、ユーザエラー、ネットワークまたはハードウェア障害、悪意のある侵入および恐喝ソフトウェア攻撃を含む、サービス中断または破壊の影響を生まれつき受けやすいようにする。同様に、データプライバシーまたはネットワークセキュリティイベントまたは従業員または他の人の違反は、私たちの知的財産権または商業秘密、または私たちの従業員、患者、顧客、または他のビジネスパートナーの個人情報を含む敏感なデータを不正者または公衆に曝露する可能性がある。私たちが依存している情報システムまたは第三者情報システムが深刻な損傷、中断、または閉鎖を受けた場合、アップグレードまたは新しい実施中に、私たちの業務連続性計画はこれらの問題を効果的に適時に解決することができず、財務業績の報告に遅延が生じる可能性があり、適時に製造、配布、領収書の発行、支払いができないため、収入と利益を損失する可能性があります。ネットワークセキュリティ攻撃とイベントの頻度、複雑さ、強度が増加している。悪意のある行為者は、資金の窃取、許可されていないアクセス、データの廃棄または操作、および操作の中断を試みており、彼らのいくつかの攻撃は、パッチが利用可能であり、防御準備が完了する前に開始された新奇な攻撃またはゼロ日攻撃のような、最初の環境へのアクセス後に長い時間後に識別または発見される可能性がある。悪意のある行為者も、逆検証戦略を使用して、対応活動をより困難にすることを含む予防、検出、および警報能力を回避するための方法を開発している。例えば、このような攻撃およびイベントは、サービスの信頼性および運営に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェア、脆弱性、コンピュータウイルス、キーレコーダ、恐喝ソフトウェア、サービス拒否、社会工学、および他の手段の配備を含む。私たちの業務と技術パートナーは似たようなリスクに直面しており、彼らのシステムのいかなるセキュリティホールも私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性がある。
多くの会社と同様に、データ漏洩や一時サービス中断など、ネットワークセキュリティイベントの目標となり続けることが経験され、予想されている。サイバーセキュリティ事件が発生した場合、私たちの政策は、適用される政府法規や他の法律要件(私たちのサイバーセキュリティ協定を含む)に基づいて反応して処理する。私たちは、サイバーセキュリティ事件に対応するための私たちの努力と、私たちの情報技術インフラとデータを保護するための私たちの投資を保証することはできません。私たちは、重大な損失、ブランドと名声の損害、潜在的な責任から、あるいは私たちのシステムが未来にどんな中断や破壊を受けることを防ぐことができます。このようなネットワークセキュリティイベントは、個人情報を含むキーまたは敏感な情報の損失をもたらす可能性があり、データ保護およびプライバシー法に規定された法的責任および規制行動をもたらす可能性がある。ネットワークセキュリティ事件や私たちの情報技術システムの破壊は、財務、法律、ビジネス、または名声損失をもたらす可能性があります
世界的な規制機関も、プライバシー侵害行為に対して新たな、より高い罰金を科すことを含む、新たなデータプライバシーとセキュリティ要求を実施している。例えば、EUの一般データ保護条例(GDPR)は個人データの処理に関する法規を確立しており、GDPRを守らないことは世界の収入4%までの罰金を招く可能性がある。さらに、カリフォルニア消費者プライバシー法やカリフォルニアプライバシー法、およびすでに可決または可能な他の法律のような国内データプライバシーおよびセキュリティ法律は、個人情報に対して同様の要求を提出しており、これらの法律を遵守しないことは、個人行動(いくつかのデータが漏洩した場合に法律で規定された損害賠償を受ける)および法執行の責任をもたらす可能性がある。個人情報保護の強化に関連する他の変化や新たな法律や法規は、製品やサービスを提供するコストを大幅に増加させ、当社が運営する管轄地域で何らかのサービスを提供することを阻止する可能性があります。
戦略と財務リスク
私たちは業務買収、許可手配、協力、オプション、株式投資、資産剥離、その他の戦略取引に従事するリスクに直面している。
私たちのビジネス戦略の一部として、私たちは未来にこのような取引に従事する可能性がある。私たちは将来的に適切な取引を決定しないかもしれませんが、もし私たちがそうすれば、私たちは費用効果のある方法でこのような取引を適時に完成させることができないかもしれません。あるいは政府の実体や規制機関を含めて取引の完了を延期または拒否する可能性があります。もし私たちが買収に成功したり、許可手配や協力を完了したりすれば、買収または許可された製品、知的財産権および技術は成功しないかもしれないし、必要な資源や投資は予想よりもはるかに多いかもしれない。私たちの第4四半期の営業権と他の無期限無形資産年間減値テストの一部として、減値指標が存在すれば、アメリカ公認会計原則の要求に基づいて、私たちは過去と未来に買収または許可された製品、知的財産権と技術に関する減価費用を確認する必要があるかもしれない。例えば，2022年3月に熱帯第3段階研究のデータを受けて欠陥分析を行い，ホルモン受容体陽性，ヒト上皮成長受容体2陰性の転移性乳癌患者のTrodelvyを評価し，2022年の間に我々の簡明総合収益表の一部で行われている研究と開発欠陥費用を確認した。同様に、私たちは、SASITUZumab GOGITECAN-HZIYの第3段階EVOKE-01研究を評価することに関連して、2024年3月31日までの3ヶ月以内に減価費用を記録することを要求できるかどうかを評価している。我々が現在合理的に見積もることができないどのような減価費用も，我々の経営業績に大きな影響を与える可能性がある(より詳細は，項目7.経営層の財務状況や経営結果の検討と分析“行っている研究·開発減価結果”を参照されたい)。オプション構造取引については、私たちがオプションを行使することを選択する保証はなく、私たちのオプションが適切にトリガされているかどうかを含め、分岐、不確実性、または他の状況が生じる可能性があり、期待される収益を達成する能力を阻害する可能性があります。例えば、2023年3月、私たちはPionir免疫療法会社の独占的選択権の買収を放棄し、2023年9月、私たちはTizona Treateutics，Inc.の独占的選択権の買収を放棄した。私たちの戦略パートナーへの持分投資、例えばArcus Biosciences，Inc.およびGalapagos NVとの協力のために、私たちの株式投資の価値は変動し、値下がりする可能性がある。もし私たちがこれらの取引を成功的に実行または実施できなければ、私たちの財務状況、キャッシュフロー、経営結果は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちは大量の現金を支払い、追加の債務を発生させ、私たちの戦略取引に資金を提供した。追加債務とより低い現金残高は、私たちの信用格付けの低下を招く可能性があり、有利な条件で追加資金を借り入れたり、既存の債務の再融資を行う能力を制限し、不利な経済や業界状況に対する私たちの脆弱性を増加させ、資本投資、株式買い戻し、配当支払いを継続するための財務的柔軟性を低下させる。例えば、私たちが2020年に免疫医療会社を買収する際に使用した現金と発行された債務のため、Sグローバル格付け会社は私たちの信用格付けを引き下げた。もしこのような追加的な危険を克服できなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの有効所得税率の変化は私たちの収入を減少させるかもしれない。
私たちはアメリカと各外国の管轄区域で所得税を払わなければならない。経済的·政治的条件のため、各国は現行税法の改正を積極的に検討しており、このような改正の形式や時間を予測することはできない。私たちの有効税率は、法定税率の異なる国/地域の収益構成の変化、繰延税金資産と負債推定値の変化、新税種の導入、税法、法規、行政慣行と解釈の変化、米国、ドイツ、アイルランドを含む要素の影響を受ける。
私たちはまたアメリカ国税局と違う外国司法管轄区の税務機関から私たちの納税申告書とその他の税務事項の審査を受けました。税務法律と法規の解釈が異なるため、これらの税務機関と重大な紛争が発生する可能性があり、異なる税務管轄区の間で収入の控除と分配の時間と金額の問題に関連する。私たちは任意の報告期間内に1つ以上のこのようなリスクの開放を解決することで不利な影響を受けるかもしれない。
項目1 B。 未解決従業員意見
適用されません
プロジェクト1 C。 ネットワーク·セキュリティ
ネットワークセキュリティリスク管理と戦略
ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価、識別、管理するためのプロセス
リスク評価と管理
ネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを管理する方法は、一部は国家標準と技術研究所(NIST)のネットワークセキュリティフレームワークから来ており(私たちはいかなる特定の技術標準、規範または要求に適合していることを示唆していないが)、ネットワークセキュリティイベントを検出、識別、応答、回復、保護することを目的としている。
我々のセキュリティ管理機能には、最高情報官(CIO)および首席情報セキュリティ官(CISO)のような情報セキュリティ、法律、プライバシーチームで働く重要な従業員、当社の企業イベント応答計画(IRP)の策定および更新、イベント応答の管理、および任意の政策例外状況および潜在的な補償制御を含むネットワークセキュリティポリシーおよびプログラムの策定および実施を担当する
また，我々は毎年NISTフレームワークを用いて我々のネットワークセキュリティ成熟度を評価し，必要に応じて脆弱性評価や浸透テストを行うなど，我々のネットワークセキュリティ計画を評価·改善するための制御措置を実施·維持している.私たちはまた、様々な重要なネットワークセキュリティテーマ(報告イベント、ネットワーク釣り、恐喝ソフトウェア、遠隔作業、クラウドセキュリティ、特権アクセス、およびモバイルメディアを含む)をめぐって従業員のネットワークセキュリティトレーニングおよび認識向上計画を実行します
ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価、識別、管理するプロセスは、私たちの全体的なリスク管理プロセスに統合されている。我々は強力な企業リスク管理(“ERM”)計画を持っており、ネットワークセキュリティリスクを含む既存および新たに出現したリスクへの管理と対応を求める上で重要な役割を果たしており、これらのリスクは私たちの全体的な業務目標と目標に重要である。ERMチームは、ネットワークセキュリティリスクとその潜在的な影響、可能性、潜在的緩和計画と状態の最新状況を私たちの最高経営責任者と彼のリーダーチームに通報した
事件応答
私たちは事件応答を管理して調整するための専門的な情報セキュリティチームを持っている。このチームは、任意の関連イベントの識別、分析、および対応を支援するために、ネットワークセキュリティイベントを追跡することを含む、情報技術(IT)、法律、およびプライバシー分野のチームを含む社内の他のチームと密接に協力する。ネットワークセキュリティ事件が発見された場合，我々のやり方は，適用される政府法規や他の法律要求に基づいて，イベント分類と報告プロトコルを用いてこれらの事件に対応して解決することである
私たちはサイバーセキュリティ事件を準備して対応するためのIRPを持っている。このプロセスは，利点や改善すべき分野の決定を支援するために，毎年のデスクトップ練習でテストを行う
第三者顧問を招聘する
私たちは評価員、ネットワークセキュリティコンサルタント、監査員を含めて第三者コンサルタントを招いて、私たちのネットワークセキュリティ計画を評価、検証、強化します。私たちは第三者に専門的な技術、知識、道具、そして資源を提供するために利益を得る。これらの第三者はまた、コストの低減、効率の向上、品質の向上、リスクの低減に役立ち、ネットワークセキュリティ戦略、傾向、脅威構造を審査する。
第三者サービスプロバイダのリスク管理
私たちは、私たちが交渉中に重要な第三者サービスプロバイダを使用することに関連するネットワークセキュリティ脅威のリスクを監視して識別するプロセスを持っている。同社は外部リスク管理ソフトウェアプログラムを使用して、ネットワークセキュリティリスクを含む第三者関係に関連するリスクを識別、評価、監視、緩和する。当社のサプライヤーセキュリティ評価プロセスは、主要サプライヤーを評価し、適切な場合には、サプライヤーのITセキュリティ、プライバシー、ビジネス連続性、および他の第三者リスクの制御を評価します。評価後、会社は潜在的な影響に基づいてリスクを決定し、その優先順位を決定し、追加の職務調査および持続的なコンプライアンス監視の適切なレベルを理解するのに役立つ。第三者リスク評価は、私たちのエンドユーザー、法律、プライバシー、および情報セキュリティチームに関連する機能を横断したものです
サイバーセキュリティの脅威がもたらす重大なリスク
同社は私たちに重大な影響を与えるサイバーセキュリティ脅威によるいかなるリスクも発見していない。長期的には，ネットワークセキュリティ脅威のリスクは，我々の業務戦略，運営結果，あるいは財務状況を含めて我々に実質的な影響を与える可能性は低いと考えられる.多くの会社のように、私たちはまた、データ漏洩や一時的なサービス中断を含むネットワークセキュリティ事件を経験した。しかし、2023年末までに、既知のネットワークセキュリティイベントは、単独でも全体的に発生しても、実質的な影響を与えていない。しかし、私たちは、サイバーセキュリティ事件に対応するための私たちの努力と、私たちのITインフラやデータを保護するための私たちの投資を保証することはできません。私たちは、重大な損失、ブランドと名声の損害、潜在的な責任から、あるいは私たちのシステムが未来にどんな中断や破壊を受けることを防ぐことができます。このようなネットワークセキュリティイベントは、個人情報を含むキーまたは敏感な情報の損失をもたらす可能性があり、データ保護およびプライバシー法に規定された法的責任および規制行動をもたらす可能性がある。私たちが直面しているネットワークセキュリティリスクに関するより多くの情報は、第1の部分、項目1 aを参照されたい。本年度報告は、“重大なネットワークセキュリティイベントを含む情報システムサービス中断または侵入は、データ保護およびプライバシー法下の法的責任および規制行動を招き、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性がある”と題するForm 10-Kフォーマットを採用している
サイバーセキュリティ·ガバナンス
ネットワークセキュリティ脅威リスクに対する取締役会の監督
私たちの取締役会はサイバーセキュリティリスクを規制する上で重要な役割を果たしている。我々の取締役会は、ネットワークセキュリティ計画の有効性と関連リスクを監視するための監視構造を構築している。監査委員会は取締役会がネットワークセキュリティと情報技術リスクの監督を担当することを指定し、四半期ごとに私たちのCISOからネットワークセキュリティ更新を受け、監査委員会主席は四半期ごとにCISOと単独で面会した。これらの更新は通常、我々のネットワークセキュリティ態勢を改善する持続的な努力、運営指標、イベント指標と緩和行動などのテーマに関連し、ネットワークセキュリティ成熟度、リスク低下、ネットワークセキュリティ計画の健康及び監査とコンプライアンス活動に関連する重要な指標を含む可能性がある。監査委員会は毎回定期的に開催される取締役会会議で取締役会にその活動の最新状況を通報する。毎年監査委員会にネットワークセキュリティ事件に関するリスクを提供し、全面的な機関のリスク管理更新の一部とする。この定期報告に加えて、重大なネットワークセキュリティリスクも国際報告基準に基づいて、会社の組織構造を通じて必要に基づいてアップグレードする可能性がある。
ネットワークセキュリティ脅威からの材料リスクの評価と管理における管理者の役割
IRPにより，ネットワークセキュリティイベントは定義されたイベントの深刻さに応じて適切な管理層に報告される.経営陣は、CIOとCISOを含み、我々のネットワークセキュリティリスクの評価と管理に参加している。CISOはCIOに報告し(CIOは我々の首席財務官に報告し、首席財務官はCEOに報告)、CIOとCISOは共にグローバルリーダーチーム会議に参加した。この首席情報官は、会社で働いている3年以上を含む26年以上の経験を持ち、業界の技術革新における指導的地位が外部から認められ、会社のIT組織に戦略的リーダーシップを提供している。CISOは大手生物製薬、生命科学、金融と技術業界で30年以上のITとネットワークセキュリティ経験を有し、その中には会社で働いている10年以上を含み、会社のセキュリティ構造、工事、技術運営、監視、イベント応答、リスク、管理、品質とコンプライアンスを管理している
同社の情報セキュリティ機能は一連のネットワークセキュリティ活動に従事するチームから構成され、例えば安全運営、セキュリティ工程、データプライバシー制御、検証、コンプライアンスと監査準備状況である。各チームの指導者は重要な問題の可視性を高め、戦略と一致するように協力することが予想される。上述したように、同社のIRPには、CISOを含む重大なネットワークセキュリティイベントを管理層に報告する標準的な流れが含まれている。同社のイベント応答チームは、外部法律顧問、ネットワークセキュリティ検証会社、通信専門家、その他の外部コンサルタントや専門家とも適宜調整している。
第二項です。 特性
私たちの会社はカリフォルニア州のフォスターシティに本社があり、私たちの行政、製造と研究開発活動はすべてここで行われています。私たちはノースカロライナ州のローリー、ニュージャージー州のパッシパニとワシントン特区に行政機関を設置し、カリフォルニア州のエマーリビル、海浜とサンタモニカ、ワシントン州のシアトル、メリーランド州のフレデリック、カナダのエドモントン、アイルランドのダブリン、イギリスのケンブリッジとオックスフォードに研究開発機関を設置しています。私たちの主な製造工場はカリフォルニア州のエルセゴンド、ラヴェルナ、海浜とサンタモニカ、メリーランド州のフレデリック、カナダのエドモントン、アイルランドのコックとオランダのフフドップにあります。当社の製造施設に関する詳細は、第1項を参照されたい.私たちのグローバル事業にはヨーロッパ、北米、アジア、南米、アフリカ、オーストラリア、中東の事務所が含まれています。
私たちは自分の所有とレンタルの場所を含めて、私たちの既存の物件は、私たちの業務を展開するのに十分で適切だと信じています。私たちの資本資源は、私たちが期待している長期的な成長需要を満たすために、必要な追加施設を購入、レンタル、または建設するのに十分だと信じています。
第三項です。 法律手続き
我々の重大な未解決法律手続きの説明については，付記13.支払およびまたは事項である連結財務諸表付記の法律手順を添付し，本年度報告第2部，表10−K第8項に記載した。
第四項です。 炭鉱安全情報開示
適用されません
第II部
第五項：登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場
市場情報
我々の普通株はナスダック全世界で精選市場で取引され、コードは“GILD”である
所持者
2024年2月16日現在、私たちは約1，396人の普通株登録株主がいます。
配当をする
2023年12月31日まで2022私たちは四半期配当金を支払いました。将来のいかなる配当金の額と時間は私たちの取締役会の発表を待たなければならないにもかかわらず、四半期配当金を引き続き支払う予定だ。その他の資料は総合株主権益報告書および付記17に掲載されています。総合財務諸表に付記されている後続事項は、本年度報告第8項のForm 10-Kに掲載されています。
株式補償計画に基づいて発行された証券
次の表は、2023年12月31日までに施行された株式報酬計画に関するいくつかの情報を提供します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万、行権価格を除く) | | 未償還オプションと権利を行使する際に発行される普通株式数(1) | | 未満期オプションと権利の加重平均行権価格(1) | | 株式補償計画に基づいて将来発行可能な残り普通株式数((A)欄に反映された証券を除く) |
| 計画種別 | | (a) | | (b) | | (c) |
| 証券所有者が承認した持分補償計画： | | | | | | |
| 2022年株式インセンティブ計画 | | 38.0 | | | $ | 69.38 | | | 82.3 | |
従業員株購入計画(2) | | | | | | 26.0 | |
| 証券保有者が承認した全持分補償計画 | | 38.0 | | | $ | 69.38 | | | 108.3 | |
| 証券保有者の許可を得ていない持分補償計画 | | — | | | $ | — | | | — | |
| 合計する | | 38.0 | | | $ | 69.38 | | | 108.3 | |
______________________________________________________
(1)新株には2400万株制限株単位、業績株単位、影株が含まれる。これらの報酬には行権価格もなく、未完了報酬の加重平均行使価格にも含まれない
(2)私たちの従業員株式購入計画によると、参加者は所定の購入期間内に、賃金控除により特定の日に割引で私たちの普通株を購入することができます。したがって、このような数値は確定できない。
[パフォーマンスチャート](1)
以下の図は著者らの過去5年間の累計株主総リターンを2つの指数と比較した：モルガン·スタンレー資本国際標準プル500指数(以下はS指数と略称する)とナスダック生物科学技術指数(NBI指数と略称する)である。次の図に示す株主リターンは必ずしも未来の業績を代表するとは限らず、将来の株主リターンについていかなる予測もしたり認めたりしません
過去5年間の累計総投資収益率の比較(2)
______________________________________________________
(1)この部分は“募集材料”ではなく、米国証券取引委員会に“届出”されているとはみなされず、1933年の証券法(改訂本)や1934年の“証券取引法”(改訂本)に基づいて提出されたいかなる文書にも、本文書の日付の前または後に行われたものであっても、このような文書中のいかなる一般的な合併言語も考慮されない
(2)グラフは，2018年12月31日に我々の普通株，NBI指数，S指数に100ドル投資し，すべての配当金が再投資されたと仮定した場合の累積投資収益を示している。
発行人が株式証券を購入する
2020年第1四半期に、我々の取締役会は固定期限がない50億ドルの株式買い戻し計画(“2020計画”)を承認した。2020計画下の購入は、公開市場またはひそかに交渉された取引で行うことができるが、この計画は、特定の数の株の買い戻しを要求するものではなく、いつでも修正、一時停止、または終了することができる。私たちは2022年12月から2020計画に基づいて買い戻しを開始します
次の表は、2023年12月31日までの3ヶ月間の株式買い戻し活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 購入株式総数(千株) | | 1株平均支払価格 | | 公開発表計画の一部として購入した株式総数(千単位) | | この計画によるとまだ購入していない可能性のある株の約ドルの価値(百万単位) |
| 2023年10月1日-10月31日 | | 863 | | | $ | 76.86 | | | 808 | | | $ | 3,962 | |
| 2023年11月1日-11月30日 | | 800 | | | $ | 76.57 | | | 738 | | | $ | 3,905 | |
| 2023年12月1日-12月31日 | | 709 | | | $ | 79.37 | | | 391 | | | $ | 3,874 | |
合計する(1) | | 2,371 | | | $ | 77.51 | | | 1,937 | | | |
______________________________________________________
(1)公開発表された計画の一部として、購入した株式総数と購入した株式総数との差は、適用される源泉徴収義務を満たすために、従業員制限株式報酬から差し止められた普通株株式のためであると述べた。
第六項です [保留されている]
第七項 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の議論及び分析は、ジリッドの財務状況及び経営業績の評価に関連する管理層の既知の事件及び不確定要因に関する重要な資料を提供することを目的としているので、我々の審査された総合財務諸表及びその関連付記及び本Form 10-K年度報告に含まれる他の開示と併せて読まなければならない(第I部第1 A項の開示を含む)。リスク要因)。プロジェクト7には、2022年と2021年の経営結果の比較に関する他の情報が含まれています。経営陣は、米国証券取引委員会に提出された2022年Form 10-K財務状況と経営結果の検討と分析.
管理概要
Gilead Sciences，Inc.(その合併した子会社，略称“Gilead”，すなわち“会社”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”)は生物製薬会社であり，30年以上にわたって医学的ブレークスルーを追求し実現しており，すべての人のためにより健康な世界を作ることを目標としている。我々は、HIV、ウイルス性肝炎、コロナウイルス病2019および癌を含む生命に危険な疾患の予防と治療のための革新的な薬物の推進に取り組んでいる。私たちは世界35カ国以上で業務を展開し、カリフォルニア州フォスターシティに本部を置いている
2023年には、私たちの製品の組み合わせを推進し、利用可能な治療法を拡大し、HIVおよび腫瘍学製品の販売の持続的な増加を実現します。資本資源の面では、買収と協力を通じて私たちの業務や研究開発(“R&D”)チャネルに投資を続けている。私たちはまた配当と株式買い戻しを通じて株主収益を提供し続けている。
重要な業務更新
以下の更新は、我々が前年度報告書から発表したプレスリリースに基づいています。私たちは読者が私たちのウェブサイトwww.gilead.comのすべてのニュース原稿を調べることを奨励する。引用サイト上の内容は，本年度報告10-K表の一部を構成せず，引用方式で本年度報告に組み込まれていない.
ウイルス学
•オベシビルが重篤な新冠肺炎の重篤なリスク因子を持たない非入院参加者で行ったオーク試験3期試験は，速やかな症状改善の主要な終点に達していないと発表した。この巨大な研究者たちの中で、オベシビル耐性は良好である。
•Vekluryはすでにアメリカ食品医薬品局(FDA)と欧州委員会(EC)の許可を得ており、透析患者を含む適切な軽度~深刻な肝障害患者および透析患者を含むVekluryの使用範囲を拡大することができる
•Assembly Biosciences，Inc.(“Assembly”)との協力を発表し，ヘルペスウイルス，慢性B型肝炎ウイルス(“B型肝炎”)および慢性丁型肝炎ウイルス(“HDV”)を含む新規抗ウイルス療法の研究·開発を進めている。
•欧州委員会の完全マーケティング許可を得て、成人HDVと代償性肝疾患のHepcludex(Bulevide)を治療するために用いられる。ヘップクルードは最初に2020年7月に条件付きマーケティング許可を取得した。Bulevirtieは依然として欧州連合(“EU”)が承認したHDVを治療する唯一の薬剤であり，米国では承認されていない。
腫瘍学
•FDAは骨髄異形成症候群と急性骨髄性白血病におけるMagrolimabのすべての臨床研究を全面的に一時停止することを発表し、著者らは血液病癌におけるMagrolimabの更なる開発を求めない。
•これまで治療を受けていた転移性非小細胞肺癌のTrodelvyとDocetaxelの3期Evoke−01研究は総生存率の主要な終点には達していないことが発表された。統計学的支持はなかったが，先の抗PD−(L)1免疫治療に反応しない患者亜群に鼓舞的な傾向が認められ，さらに探索する可能性がある。
•Yescartaのタグ更新は，3期Zuma−7研究からの全体生存データを含むFDAの承認を得ており，標準治療と比較して二線再発や難治性(“R/R”)大B細胞リンパ腫(“LBCL”)におけるYescartaの全体生存率が有意に改善していることが示されている。
•FDAの承認を得た製造プロセス変更は，米国におけるYescartaの中位回転時間を前の16日から予想される14日に減少させた
•Arcell，Inc.と戦略的協力を達成し，Cart−ddBCMAを共同開発し，共同商業化し，Cart−ddBCMAは再発や難治性多発性骨髄腫患者の治療に開発されている末期臨床資産であり，その後，多発性骨髄腫へのARC−SPARX ACLX−001計画の選択権の行使を含め，既存のAnito−cel協力の範囲を拡大し，リンパ腫を含めてさらなる株式投資を行うことを発表した。
•Compugen株式会社(“Compugen”)と独占的な許可協定を達成し、COM 503を含む新型臨床前抗IL 18結合蛋白抗体の後期開発と商業化に使用することを発表し、これらの抗体は様々なタイプの腫瘍を治療する可能性がある。
•Tentarix BioTreateutics Inc.(“Tentarix”)と連携し，Tentarix独自の触角プラットフォームを用いて腫瘍学や炎症領域の新しい療法を発見·開発することを発表した。
•欧州委員会の承認を得たTrodelvyは単一療法として、内分泌治療を受けた切除不能或いは転移性ホルモン受容体陽性、ヒト表皮増殖因子受容体2陰性(“HR+/HER 2-)乳癌の成人患者、及び少なくとも2種類の末期系統療法の治療に用いられる。
•弊社と復星医薬(グループ)有限会社の合弁で設立された復星国際凧生物科技有限公司を通じて、パクリタキセル(商標は益凱達)の承認を発表した®1線免疫化学療法に失敗したか、または1線免疫化学療法後12カ月以内に再発した成人R/R LBCL患者の治療のための
•Yescartaの日本でのマーケティング許可を完成して第一三共株式会社からGIlead Sciences K.Kに譲渡しました。
•SinThera，Inc.の買収を宣言し、腫瘍PARP 1および炎症性疾患のためのMK 2の小分子阻害剤と組み合わせた権利を含む追加のパイプライン資産を増加させる
•Tmunity Treateutics，Inc.(“Tmunity”)の買収を完成し、Tmunityは臨床前と臨床プロジェクトを提供する臨床段階の民間生物技術会社である。これは各種の自動車に応用して抗腫瘍活性を増強する潜在力のある“装甲”CAR T技術プラットフォーム、及び迅速な製造技術を含む。
•FDAによって承認されたTrodelvyは、切除できない局所末期または転移性HR+/HER 2乳癌の成人患者を治療するために使用され、これらの患者は、内分泌ベースの治療および少なくとも2つの追加の転移環境におけるシステム治療を受けている。
炎症が起こる
•我々はCymaBay Treateutics，Inc.(“CymaBay”)およびその主要な候補製品seladelparのすべての発行された普通株を買収する最終合意に達し、seladelparは原発性胆管炎を治療する研究薬であることを発表した。
•炎症性疾患の研究計画、Domvalimab協力計画の更新、追加の株式投資を含むArcus生物科学会社(Arcus)との協力協定を拡大する改正案を発表した
•Nurix Treateutics，Inc.から標的タンパク質分解物分子NX-0479(“GS-6791”)を研究する許可を得る選択権を行使した。GS-6791は有効で選択的な経口IRAK 4分解剤であり、関節リウマチや他の炎症性疾患の治療に潜在的な応用の将来性がある。
他にも
•登録発行では元金総額20億ドルの優先無担保手形が発行され，元金10億ドル，2033年満期の5.25%優先手形と元金10億ドル，2053年満期の5.55%優先手形が含まれ，22.5億ドルの債務が返済された。
主な財務業績
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| (百万単位、百分率および一株当たりの金額を除く) | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 総収入 | | $ | 27,116 | | | $ | 27,281 | | | (1) | % |
ギレドの純収入によるものです | | $ | 5,665 | | | $ | 4,592 | | | 23 | % |
| ギレドの希釈後の1株当たりの収益に起因します | | $ | 4.50 | | | $ | 3.64 | | | 24 | % |
2022年と比較して，2023年の総収入は1%減の271億ドルとなり，Veklury売上高の低下が原因であるが，HIVや腫瘍学的売上高の上昇はこの影響を大きく相殺している。
2023年、ギレドの純収入は57億ドル、ジリッドの希釈後の1株当たり収益は4.50ドルだったが、2022年のジリッドの希釈後の1株当たり収益は46億ドルと3.64ドルだった。この増加は主に進行中の研究開発(“IPR&D”)減価支出の減少、株式投資が純損失減少と利息収入増加を実現していないが、一部は販売商品コストと運営費用の増加および収入低下によって相殺されている。
経営成果
収入.収入
次の表は、私たちの総収入の期間変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日までの年度 | | 2022年12月31日までの年度 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他の国際組織 | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他の国際組織 | | 合計する | | 変わる |
| 製品販売： | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| エイズウイルス | | $ | 14,848 | | | $ | 2,102 | | | $ | 1,226 | | | $ | 18,175 | | | $ | 13,820 | | | $ | 2,219 | | | $ | 1,155 | | | $ | 17,194 | | | 6 | % |
| 腫瘍学 | | 1,833 | | | 875 | | | 224 | | | 2,932 | | | 1,494 | | | 573 | | | 73 | | | 2,139 | | | 37 | % |
| 細胞療法 | | 1,055 | | | 658 | | | 156 | | | 1,869 | | | 968 | | | 430 | | | 60 | | | 1,459 | | | 28 | % |
| トロデルヴィ | | 777 | | | 217 | | | 68 | | | 1,063 | | | 525 | | | 143 | | | 12 | | | 680 | | | 56 | % |
| 肝臓病 | | 1,421 | | | 511 | | | 852 | | | 2,784 | | | 1,440 | | | 525 | | | 833 | | | 2,798 | | | (1) | % |
C型肝炎ウイルス(1) | | 1,002 | | | 378 | | | 386 | | | 1,767 | | | 1,005 | | | 413 | | | 392 | | | 1,810 | | | (2) | % |
| B型肝炎ウイルス/HDV | | 418 | | | 133 | | | 466 | | | 1,017 | | | 435 | | | 112 | | | 441 | | | 988 | | | 3 | % |
| ビクター·ルリー | | 972 | | | 408 | | | 805 | | | 2,184 | | | 1,575 | | | 702 | | | 1,628 | | | 3,905 | | | (44) | % |
| 他にも | | 304 | | | 301 | | | 255 | | | 859 | | | 388 | | | 323 | | | 235 | | | 946 | | | (9) | % |
| 製品総売上高 | | 19,377 | | | 4,197 | | | 3,361 | | | 26,934 | | | 18,716 | | | 4,342 | | | 3,924 | | | 26,982 | | | — | % |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 62 | | | 114 | | | 7 | | | 182 | | | 168 | | | 127 | | | 4 | | | 299 | | | (39) | % |
| 総収入 | | $ | 19,438 | | | $ | 4,310 | | | $ | 3,368 | | | $ | 27,116 | | | $ | 18,884 | | | $ | 4,469 | | | $ | 3,928 | | | $ | 27,281 | | | (1) | % |
________________________________
収入のさらなる分類については、本年度報告第8項に掲げる付記2.総合財務諸表収入表10−K表を参照されたい。
(1)中国は慢性C型肝炎ウイルス(“C型肝炎ウイルス”)に感染している
エイズウイルス
次の表はHIV製品の販売期間の変化をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日までの年度 | | 2022年12月31日までの年度 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他の国際組織 | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他の国際組織 | | 合計する | | 変わる |
| ビクタヴィ | | $ | 9,692 | | | $ | 1,253 | | | $ | 905 | | | $ | 11,850 | | | $ | 8,510 | | | $ | 1,103 | | | $ | 777 | | | $ | 10,390 | | | 14 | % |
| Complera/Eviplera | | 47 | | | 70 | | | 12 | | | 129 | | | 74 | | | 113 | | | 13 | | | 200 | | | (35) | % |
| デスコヴィ | | 1,771 | | | 100 | | | 114 | | | 1,985 | | | 1,631 | | | 118 | | | 123 | | | 1,872 | | | 6 | % |
| ゲンウア | | 1,752 | | | 205 | | | 103 | | | 2,060 | | | 1,983 | | | 284 | | | 136 | | | 2,404 | | | (14) | % |
| オールドシー | | 1,012 | | | 294 | | | 44 | | | 1,350 | | | 1,058 | | | 364 | | | 47 | | | 1,469 | | | (8) | % |
| ストリビルド | | 72 | | | 21 | | | 8 | | | 101 | | | 88 | | | 29 | | | 10 | | | 127 | | | (20) | % |
| トルバダ | | 82 | | | 13 | | | 19 | | | 114 | | | 113 | | | 15 | | | 18 | | | 147 | | | (22) | % |
収入シェア-Symtuza(1) | | 382 | | | 133 | | | 13 | | | 529 | | | 348 | | | 168 | | | 14 | | | 530 | | | — | % |
他のHIVは(2) | | 37 | | | 12 | | | 7 | | | 56 | | | 15 | | | 24 | | | 17 | | | 57 | | | (1) | % |
| エイズウイルスの総数 | | $ | 14,848 | | | $ | 2,102 | | | $ | 1,226 | | | $ | 18,175 | | | $ | 13,820 | | | $ | 2,219 | | | $ | 1,155 | | | $ | 17,194 | | | 6 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
_______________________________
(1) Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)におけるCobicistat(“C”)、エントラタビン(“FTC”)およびテノホビルプロピルアミノアミド(“TAF”)の収入を表し、Janssen Sciencesアイルランド無限社(“Janssen”)によって商業化された固定用量組合せ製品である。より多くの情報については、本年度報告表格10-K第8項に記載されている連結財務諸表に付記されている連携その他の手配を参照されたい。
(2) Atripla、Emtriva、Sunlenca、Tybostがあります。
2022年と比較して、2023年のHIV製品の売上高は6%増加し、182億ドルに達したが、これは主に治療と予防面の需要増加と、より高い平均実現価格と有利なチャネル在庫動態によるものである。特に，BIktarvy売上高の増加は，患者が他のジリッドHIV製品から，より高い平均達成価格に移行することを含む，主により高い需要を反映している。また，Descovy売上の増加は主に有利なチャネル在庫動態とより高い需要によるものである。
腫瘍学
細胞療法
2022年と比較して，2023年の細胞療法製品の売上高は28%増加し，19億ドルに達したが，これは主にR/R LBCL治療に対するYescartaの需要増加と，R/R成人急性リンパ球性白血病とR/Rマントル細胞リンパ腫の治療に対するTecartusの需要が増加したためである。
トロデルヴィ
Trodelvyの製品売上高は2022年に比べて2023年に56%増加し、11億ドルに達したが、これは主に新しい地理的位置と既存の地理的位置の需要が高いためである。
肝臓病
2022年と比べ、2023年の肝臓病製品の売上高は1%低下し、28億ドルに低下し、これは主に不利なC型肝炎ウイルスの定価動態と為替レートのためであるが、一部はC型肝炎ウイルス、HDVとB型肝炎ウイルス製品の更に高い需要によって相殺された。
ビクター·ルリー
2022年と比較して，2023年のVeklury製品売上高は44%減の22億ドルとなり，全地域の新冠肺炎に関する入院率の低下による需要低下が主な原因である。
他にも
2022年と比較して、2023年の他製品の売上高は9%減の8.59億ドルとなり、主にLetairisの独占経営権を失ったためである。
控除総額と純額の比
私たちの大部分の製品の販売は価格の大幅な割引を受けて、政府と商業リベートと貯蔵容量による使用料金、その他の控除を含みます。患者の自己援助、適時支払いの現金割引、流通業者の費用と販売返品条項を含みます。製品の売上に対するこれらの控除は一般に毛純比控除と呼ばれ、主に製品の販売量、製品の組み合わせ、契約または法定割引、および支払者の組み合わせを推定する関数である
リベートおよび返金は、様々な計画の下で支払者および医療提供者に支払われるべき金額を含む契約手配または法定要件に基づいている。これらの金額は製品、支払者、個人計画によって異なるかもしれません。特定の計画資格に適合するサプライヤーは、卸売業者または他の流通業者を通じて割引価格で私たちの製品を購入することができます。そして、卸売業者や流通業者は私たちに割引を受けてくれます。
他の毛から純への控除には、患者の自己援助、タイムリーな支払いの現金割引、重要なアメリカ卸売業者との在庫管理協定に基づいて支払う流通業者費用、契約に基づいて決定された固定販売パーセンテージ、および販売返品条項が含まれています。
私たちの毛純減額総額は164億ドルで、2023年のGDP売上高の38%を占め、2022年は146億ドルで、GDP売上高の35%を占めている。38%に増加した要因は製品構造の変化であり，全地域のVeklury製品売上高の低下はHIVや腫瘍製品売上高の増加および支払者構造の変化によって相殺された。2023年の164億ドルのうち，143億ドル(総生産の33%を占める)は返金と関連があり，22億ドル(5%)は主に患者の自己援助，即時支払いの現金割引，流通業者費用，販売返品条項と関係がある。2022年の146億ドルのうち、126億ドル(30%)は返金と記憶容量での使用課金に関連しており、20億ドル(5%)は主に患者の自己援助、即時支払いの現金割引、流通業者費用、販売返品条項に関連している
今年度の総売上高に占める総額の割合は将来の結果を代表しないかもしれません。
外貨両替の影響
私たちは一般的に外貨為替レートの変動のリスクに直面しており、主にユーロ為替レートだ。私たちは外貨両替契約を使って一部の外貨リスクをヘッジします
2023年と2022年、私たちの製品の売上高はそれぞれ約26%と29%が外貨建てです。2022年の外貨為替レートを比較すると、ヘッジを差し引いた外貨両替は2023年の2.24億ドルの製品総売上に悪影響を与えている。
特許使用料、契約、その他の収入
2022年と比較して，2023年の特許権使用料，契約その他の収入は39%減の1.82億ドルとなり，2022年に受け取った記念碑的支払いの増加と，2023年の特許権使用料収入が後発薬発表の影響により低下したことが主な原因である。
コストと支出
次の表は、私たちのコストと費用の期間変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 販売原価 | | $ | 6,498 | | | $ | 5,657 | | | 15 | % |
| 製品毛利率 | | 75.9 | % | | 79.0 | % | | -316 bps |
| 研究開発費 | | $ | 5,718 | | | $ | 4,977 | | | 15 | % |
| 得られた研究開発費は | | $ | 1,155 | | | $ | 944 | | | 22 | % |
| 進行中の研究と開発減価 | | $ | 50 | | | $ | 2,700 | | | (98) | % |
| 販売、一般、行政費用 | | $ | 6,090 | | | $ | 5,673 | | | 7 | % |
製品毛利率
2022年と比較して、2023年に製品毛金利は75.9%に低下し、主な原因は2023年2月に承認されたTrodelvyの前治療のためのHR+/HER 2-転移性乳癌適応に関連する無形資産償却費用が上昇し、私たちの製造戦略変化に関連する再編費用は、ある製造施設のログアウト、関連在庫とその他のコストの合計4.79億ドル、および製品の組み合わせであるが、2022年の在庫増加費用の高い償却部分はこの費用を相殺した。
研究と開発費
研究開発(“R&D”)支出は主に人事コストを含み、賃金、福祉及び株式給与支出、インフラ、材料及び用品及びその他の支援コスト、契約研究機関及び著者らのパートナーによる研究及び臨床研究、及びその他の外部サービスを含む。
我々は，与えられた期間内に予想される研究開発活動を決定し，その後，科学データ，成功した技術開発と規制承認の可能性，市場潜在力，利用可能な人的資源と資本資源，その他の考慮要因に基づいて，我々の研究開発費を管理する.我々は，満たされていない医療ニーズに応じて我々の研究開発活動を定期的に審査し，必要に応じて我々の業務の長期成長を最も支援できると考えられる内部研究開発組合と外部機会との間に資源を再分配した。私たちは候補製品、治療分野、あるいは開発段階に応じて総研究開発費を追跡しない。
次の表は、主要コストタイプ別に細分化された費用を提供します
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 人員、インフラ、その他のサポート費用 | | $ | 3,204 | | | $ | 2,811 | |
| 臨床研究やその他の費用 | | 2,514 | | | 2,166 | |
| 合計する | | $ | 5,718 | | | $ | 4,977 | |
2022年と比較して、2023年の研究開発費は7.41億ドル増加した。主に腫瘍学とウイルス学に関連する臨床活動、試験の進展と加速、及び新しい研究の起動を含むため、人員、インフラとその他の支援費用及び臨床研究とその他の費用はすべて増加した。
買収している研究開発費は
買収の進行中の研究開発費は発生時に入金され、業務合併以外の取引で直接買収された外部開発の知的財産権研究開発プロジェクトのコストに反映され、各種協力に関する前払いやマイルストーン支払い、知的財産権研究開発プロジェクトの権利コストが含まれる。
2023年に買収が行われている研究開発費は12億ドルで，主にArcell協力に関する3.13億ドル，Tmunity買収に関する2.69億ドル，SinThera買収に関する2.18億ドル，Assembly協力に関する9700万ドル，Compugenライセンス契約に関する6000万ドルである。2022年に買収された研究·開発費は9.44億ドルで、主にMiroBio株式会社の買収に関連する3.89億ドル、トンボ治療会社との協力3.15億ドル、ダース治療会社との協力·買収GS-1811の8200万ドル、MacroGenics社と協力した6000万ドルを含む。
進行中の研究と開発減価
現在行われている研究開発減値には、2023年に私たちのBulevitid IPR&D無形資産の部分減値費用に関連する5000万ドルが含まれているが、これは主に規制承認をめぐる確率と時間の仮定の変化と、2022年に私たちのHR+/HER 2-IPR&D無形資産の部分減値費用に関する27億ドルによるものである
2023年12月31日までに、約59億ドルは転移性非小細胞肺癌(NSCLC)Trodelvyに関連する無期限知的財産権研究開発無形資産に割り当てられた。非小細胞肺癌以外に、Trodelvyはtrop-2を高度に発現する一連の腫瘍タイプの潜在的な研究用途が探索された。ジリッドによる転移性非小細胞肺癌治療の臨床開発計画には，複数の登録第三段階研究といくつかの進行中のTrodelvyが一線あるいは二線適応として行われている第二段階研究がある。
2024年1月、我々の3期EVOKE-01研究におけるTrodelvy評価saituzumab gov.itecan-hziy(“SG”)は、以前に治療されたNSCLCの全体生存期間(“OS”)の主要な終点に達していないことを発表した。しかし，この研究では，鱗状や非鱗状組織学的患者を含めてSGに有利なOSの数値改善が観察された。Trodelvyの安全性は従来研究と一致している.また，最後の抗PD−(L)1治療が無効な患者では，SG支持の中位OS差が3カ月を超え，試験群の60%以上を占めていた。この分析はプロトコルであらかじめ定められているが，正式な統計テストのアルファ制御ではなく，これらのデータの分析を継続している.ジリッドはSGがこれらの患者の中で演じる可能性のある役割を更に理解するために潜在的な経路を探索するつもりである。私たちはこのデータを規制機関と重要なオピニオンリーダーと議論して、最適な次の行動を決定する予定だ。
この新しい情報は2024年第1四半期の潜在的な減値の指標を代表しているため、Trodelvyに関連する無期限知的財産権研究開発無形資産の公正価値はその帳簿価値より低い可能性があると考えられる。私たちは2024年第1四半期に関連知的財産権研究開発無形資産の中期減値評価を完成する予定だ。公正価値が資産帳簿価値よりも低いと推定される範囲では、2024年3月31日までの3ヶ月以内に私たちの総合収益表に減価費用を記録することを要求される。このような減価費用は、私たちは現在合理的に見積もることができなくて、私たちの総合経営業績に重大な影響を与えるかもしれません。
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政費用は発生時に入金され、主に人員コスト、施設及び間接費用、販売、市場普及及び広告費用、及び財務、人力資源、法律及びその他の行政活動に関連するその他の一般及び行政費用を含む。
2022年と比較して、2023年の販売、一般および行政費用が4.17億ドル増加したのは、主に2023年第2四半期にHIV反独占訴訟である原告と和解した訴訟費用が5.25億ドルであり、腫瘍学やHIV分野の商業活動が増加したが、2022年には珠峰医療会社のTrodelvy許可協力協定の中止に関する4.06億ドルの非日常的な費用が部分的に相殺されたためである。
利子支出その他の収入(費用)，純額
次の表は、利息支出と他の収入(費用)純額の期間変化をまとめています
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| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 利子支出 | | $ | (944) | | | $ | (935) | | | 1 | % |
| その他の収入，純額 | | $ | 198 | | | $ | (581) | | | NM |
_______________________________
意味がない
2022年と比較すると、2023年の利息支出は相対的に横ばいだ。より多くの資料については、本年報表10-K第8項に記載されている総合財務諸表に付記されている債務及び信用手配を参照してください。
その他の収入(支出)は、2023年の純額には3.76億ドルの利息収入が含まれており、一部は1.67億ドルの株式投資が実現していない純損失によって相殺されている。その他の収入(支出)、2022年の純額には6.57億ドルの株式投資が含まれており、純損失は実現されておらず、一部は1.06億ドルの利息収入によって相殺されている。
所得税
次の表は、所得税費用の期間変動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | | |
| (単位：百万、百分率を除く) | | 2023 | | 2022 | | 変わる |
| 所得税前収入 | | $ | 6,859 | | | $ | 5,814 | | | $ | 1,045 | |
| 所得税費用 | | $ | (1,247) | | | $ | (1,248) | | | $ | 2 | |
| 実際の税率 | | 18.2 | % | | 21.5 | % | | (3.3) | % |
2022年と比較して、2023年の有効税率が低下したのは、主に税務機関と2023年の何らかの税収立場について合意したことによる未確認税収割引の減少である
経済協力開発機構には、世界的な収入と利益があるハードルを超える企業に対して15%の世界最低会社税(第2の柱と呼ばれる)を実施する枠組みがあり、その中には2024年1月1日に発効し、その他の面では2025年1月1日に発効する。私たちが事業を展開しているいくつかの国では第2の柱立法が採択されており、他の国では第2の柱立法が実施されている。私たちは第二の柱が私たちの運営結果、流動性、または資本資源に実質的な影響を与えないと予想する。
流動性と資本資源
私たちは、私たちの外部資本を得る機会を含めて、私たちの流動資金と資本資源を定期的に評価して、私たちの運営に十分かつ効率的に資金を提供できることを保証します。
流動性
2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、現金、現金等価物、販売可能債務証券はそれぞれ84億ドルと76億ドルだった。2022年12月31日から2023年12月31日まで、現金と現金等価物は6.73億ドル増加した
次の表は私たちのキャッシュフロー活動をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 提供された現金純額(使用)： | | | | |
| 経営活動 | | $ | 8,006 | | | $ | 9,072 | |
| 投資活動 | | $ | (2,265) | | | $ | (2,466) | |
| 融資活動 | | $ | (5,125) | | | $ | (6,469) | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | $ | 57 | | | $ | (63) | |
経営活動
経営活動が提供する純現金は、我々の非現金プロジェクトの純収入および経営資産と負債の変化を調整することで得られます。2023年、運営活動が提供する純現金は80億ドルだったが、2022年には91億ドルだった。この変化は主に、HIV反独占訴訟和解支払いを含む2023年の所得税支払いの増加および在庫および運営支出の増加によるものであり、これは、2022年にテグレビル訴訟に関連する12.5億ドルの和解非日常支払いおよび2023年よりも高い入金の影響によって減少した。
投資活動
2023年の投資活動用の純現金は23億ドルだったが、2022年には25億ドルだった。この変化は主に買収支出(買収した知的財産権研究開発を含む)と資本支出が減少したが、一部は販売可能債務と株式証券の純購入量の増加によって相殺された。
融資活動
2023年、融資活動のための純現金は51億ドル、2022年は65億ドル。2023年、私たちは債務23億ドルを現金で返済し、配当金38億ドルを支払い、普通株10億ドルを買い戻す。この部分は2023年9月に発行された優先無担保手形の20億ドルの収益(発行コストを差し引く)によって相殺される。2022年には現金で債務15億ドルを返済し、配当金37億ドルを支払い、普通株14億ドルを買い戻す。
資本資源
私たちは、現金と現金等価物、売却可能な債務証券、および私たちの循環信用配置を含む、私たちの既存の資本資源は、私たちの業務によって生成されたキャッシュフローに加えて、予測可能な未来における私たちの資本需要を満たすのに十分であると信じている。
2023年12月31日現在、私たちの主な現金需要は、主に未返済借金の返済、所得税の支払い、減税と雇用法案からの移行税の一次送還余剰債務、在庫購入、運営賃貸義務、資本支出とマイルストーン、私たちの協力協定に関連する他の支払いを含む。より多くの情報については、付記6.買収、7.協力およびその他の手配、11.債務および信用手配、12.レンタル、13.支払いおよびまたは事項、および16.総合財務諸表に付記された所得税を参照してください。私は正常な業務過程中にいくつかの無条件購入責任、資本支出項目及びその他の約束を締結したことに等しい。年内には、同社が短期的または長期的な現金需要を満たす能力に大きな影響を与えることはない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しますが、以下の要素に限定されません
•私たちの現在と未来の製品のビジネスパフォーマンスは
•著者らの研究開発の進展と範囲は、臨床前研究と臨床試験を含む
•審査の費用、時間、結果を規制する
•私たちの販売とマーケティング能力を拡大し
•追加的な製造能力やオフィス施設の可能性を得ることができます
•他の会社や新製品を買収する可能性
•借金返済要求
•将来の配当は当社の取締役会の発表に準じています
•他の会社とより多くの協力関係を構築し
•弁護、和解、そして政府の調査と訴訟の不利な結果に関する費用。
私たちは未来に追加的な資金が必要かもしれないし、株式や債務融資の収益かもしれない。もしそのような資金が必要なら、もしあれば、私たちはそれが優遇的な条件で私たちに提供されることを保証できない。現在と長期流動性と資本需要の評価によると、満期日までにいくつかの長期債務を返済することを選択する可能性がある。
肝心な会計見積もり
我々の重要会計政策および財務諸表作成時にどのように推定されるかに関する情報は、本年度報告の表格10−Kに含まれる第8項に含まれる総合財務諸表に付記されている重要会計政策の組織と概要を参照されたい。以下のデータは，総合財務諸表を作成する際に用いられるキー会計見積りを反映していると考えられる。
返却と返金
リベートと払い戻しは複雑な見積もり手続きを採用して決定し、これは管理層が重大な判断を下す必要があり、一部の原因は製品の販売日と関連するリベート或いは払い戻し申請索の決済日の間に遅延があるからである。リベートおよび返金は、様々な計画の下で支払者および医療提供者に支払われるべき金額を含む契約手配または法定要件に基づいている。これらの金額は製品、支払者、個人計画によって異なるかもしれません。リベートと記憶容量別使用課金は，主に製品売上および予想される支払者の組合せと割引率から推定され，大量の見積もりと判断が必要である。返金と返金の見積もりを作成する際には、以下の要因を考慮しました
•製品の組み合わせと価格設定を含む製品販売
•過去と推定された支払者の組み合わせ
•法定割引要件と契約条項；
•歴史的賠償経験と処理時間が遅れている
•患者数を見積もっています
•よく知られている市場事件や傾向
•市場調査
•主要なアメリカの卸売業者から入手したチャネル在庫データは
•他の関連する内部または外部情報。
次の表は、見積もりによって変化する前年の売上高に関する調整を含む、当社の返却ポイントと記憶容量別課金アカウントにおける合併活動と期末残高をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 年初残高表 | | 製品の売り上げを減らす/増やす | | 支払い | | 年末残高 |
| 2023年12月31日までの年度： | | | | | | | | |
| 2023年の販売に関する活動 | | $ | — | | | $ | 14,577 | | | $ | (10,389) | | | $ | 4,187 | |
| 2023年までの販売に関する活動 | | 4,028 | | | (302) | | | (3,421) | | | 306 | |
| 合計する | | $ | 4,028 | | | $ | 14,275 | | | $ | (13,810) | | | $ | 4,493 | |
| 2022年12月31日までの年度： | | | | | | | | |
| 2022年の販売に関する活動 | | $ | — | | | $ | 13,040 | | | $ | (9,442) | | | $ | 3,598 | |
| 2022年前の販売に関する活動 | | 3,915 | | | (418) | | | (3,067) | | | 430 | |
| 合計する | | $ | 3,915 | | | $ | 12,622 | | | $ | (12,509) | | | $ | 4,028 | |
私たちは、実際のクレームや他の最新情報を反映するために、各報告期間に私たちの推定数を評価して更新します。歴史的に見ると、私たちが数年前に申請した実際の返却点と払い戻しは私たちの推定と5%以下の差がありません。しかし、歴史的結果は未来の結果を代表するものではない。
無形資産の価格計算
無形資産の公正価値を決定することは、業務合併または減値評価の一部としても、将来のキャッシュフローを現在の値に割引する確率重み付け収益法の使用に関するものであり、重要な推定投入の使用を要求することを含む
•個別に承認される必要がある十分な実質的な内容を有する候補製品を決定すること
•予測される将来のキャッシュフローの推定は、例えば、解決可能な患者数、治療持続時間、および予想される市場シェアなどの重要な投入を含む製品または候補製品に関連する収入および営業利益を含む
•承認されていない候補製品の開発段階を考慮すると、技術や法規の面で成功する可能性がある
•候補製品の開発と承認の完了に要する時間と資源
•私たちの概況に似た会社の推定加重平均資本コストの適切な割引率に基づいて、市場参加者を代表して無形資産の比率を評価する
•潜在的な商業化製品の寿命および関連リスクは、FDAおよび他の規制部門の承認を得るような候補製品の内在的困難および不確実性を含む
•未来の目標市場の実行可能性と潜在的な代替治療に関連するリスク。
これらの推定は、新製品の発見と開発過程に固有の高い失敗率、開発、承認と製品発表過程で発生する可能性のある遅延、監督管理機関による予期しない決定、競争製品の出現、アメリカと世界の金融市場の意外な変化、その他の予想外の事件と状況を含む不確定性の影響を受ける。将来のイベントが公正な価値を決定するための重要な仮定に悪影響を及ぼす場合、私たちの無形資産の減価費用が記録される可能性があり、私たちの財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。例えば，2022年には，我々のHR+/HER 2-IPR&D無形資産に関する27億ドルの減価費用が確認され，これは予想される発表時間遅延に関連しており，予想される競争環境に基づく市場シェア仮説に基づいて減少している.
法律や事項がある
私たちは様々な法的行動の一方だ。本年度報告表格10−K第8項に掲げる連結財務諸表付記の負担及び又はある事項は、付記13においていくつかの重要事項を説明している
記録された計算すべき項目とこれらの事項に関する開示に提供される重要な投入は、事件のある結果の可能性、あるリスクが合理的に評価できるかどうか、および潜在リスクの額を含む。事件の法的事実と状況、訴訟状況、適用法律、法律顧問の意見及び事件に関与する任意の裁判官又は陪審員の意見の変化により、これらの投入は不確実性の影響を受ける可能性がある。当該等の件が最終的に解決された後、記録金額を超える損失が生じる可能性があり、当該等の金額は当社の経営業績、キャッシュフロー又は財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。より多くの情報が得られた場合には，これらの事項を定期的に再評価し，事実や状況が何らかの変更が必要であることを示した場合には，我々の推定や仮定を調整する.例えば、2023年第2四半期に、私たちはHIV反独占訴訟の一部の原告と和解するために5.25億ドルの他の流動負債を合併貸借対照表に記録し、2023年下半期にこのお金を支払った。
所得税
私たちはアメリカとアイルランドを含むすべての外国司法管轄区で所得税を払わなければならない。所得税の準備及び関連税務項目の残高を確定する肝心な資料は未来の収入と支出に対する予測、潜在的な税務計画策略、及び税務機関の審査を経た後にある税務状況を維持する可能性を確定することを含む。事実や環境，経済·政治条件の潜在的変化，現行税法の変化，税務機関の新法規や解釈により，これらの投入は不確実性の影響を受ける可能性がある。このような条件の変化は私たちの運営結果と財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。詳細については、本年度報告第8項に記載されている付記16.総合財務諸表付記10−Kを参照されたい
プロジェクト7 A。 市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちは外貨為替レート、金利、信用、株価の変化がもたらす可能性のある市場リスクに直面している。何らかのリスクを低減するために，リスク管理計画の一部として，様々なタイプの外貨デリバティブヘッジ取引を行い，投資ガイドラインに従い，未払い債権の返済を監視している。私たちはまた必要に応じて金利デリバティブのヘッジのような他の取引を行うことができる。
外貨為替リスク
私たちの業務は世界35カ国と地域に広がっている。そのため、私たちの財務業績は外貨為替レートの変化や私たちが製品を販売する外国市場の疲弊経済状況などの要因の大きな影響を受ける可能性があります。私たちの経営業績はドルと各種外貨との外貨為替レートの変化の影響を受けていますが、その中で最も重要なのはユーロです。ドルがこれらの通貨に強くなると、それぞれの外貨での販売の相対価値が低下する。逆に、これらの通貨に対してドルが弱くなると、このような販売の相対的な価値が増加する。全体的に言えば、私たちは外貨の純受給者なので、私たちはドルの弱さから利益を得ていますが、ドルが強くなるという悪影響を受けています
2023年、私たちの約26%の製品の売上は外貨建てです。通貨レートの変化が私たちの外貨販売現金流動額に与える影響を部分的に緩和するために、私たちは外貨両替長期契約を締結しました。私たちも外貨建ての通貨資産や負債をヘッジしていますが、取引記録の日と現金受取日との間の通貨変動リスクは解消されません。一般に、これらの契約の市場リスクは、ヘッジ取引の相応の損益によって相殺される
2023年12月31日まで、2023年12月31日と2022年12月31日まで、未平倉外貨長期契約を持っており、名目金額はそれぞれ25億ドルと30億ドルです。2023年12月31日まで、2023年と2022年12月31日までの外貨為替レートがドルレートに対して10%の不利な変動が生じたと仮定すると、これらの契約の公正価値はそれぞれ約3.28億ドルと2.99億ドル減少し、実現すれば、契約残存期間内の収益にマイナス影響を与える。この分析は、外貨為替レートの仮定変化が、これらの外国為替に敏感なツールが相殺しようとしている予想取引に与える影響を考慮していない。
金利と信用リスク
私たちの売却可能な債務証券の組み合わせと私たちの長期借入金は金利と信用リスクに直面しています
私たちのポートフォリオについては、信用格付け、満期日、業界グループ、投資タイプ、発行者に応じて証券投資金額を制限する投資政策を堅持し、アメリカ政府が発行した証券を除く。私たちの投資政策の目標は、優先順位は以下の通りです
•元金の安全保全とリスクの分散
•キャッシュフローの要求を満たすのに十分な投資流動資金
•競争力のある税引後収益率
私たちの売却可能な債務証券の公正価値は市場金利の潜在的な変化によって変化する可能性がある。我々の売却可能な債務証券組合の公正価値は、金利上昇や10%低下の大きな影響を受けない。これは、主にこのポートフォリオの短期的な性質によるものである。将来的に私たちの証券に関連する市場リスクは、私たちの財務状況、経営業績、あるいは流動性に大きな悪影響を与えないと考えられます。
私たちの優先的な無担保手形の利率は固定されている。そのため、金融金利の開放は存在しない。これらの高度無担保手形の公正価値と，2020年に免疫医療会社を買収した際の将来の特許権使用料に関する負債は金利変動の影響を受けている。私たちの債務組合と将来の特許使用料に関する負債の現在の公正価値はそれぞれ226億ドルと12億ドルです。公正な価値は金利の増加とともに減少するだろう。公正価値は金利の低下とともに増加するだろう。さらに、私たちは2025年6月に満期になる25億ドルの5年間の循環信用計画を持っている。当社の循環信用手配下の融資は(I)定期保証隔夜融資金利プラス適用のパーセンテージ或いは(Ii)基本金利プラス適用のパーセンテージで利息を計算し、各金利は循環信用手配プロトコルの定義に従って計算する。2023年12月31日現在、循環信用手配では未返済額はありません。したがって、現在は金融金利の開放がない。
持分価格リスク
私たちは主に許可と協力協定と関連があるいくつかの上場生物技術会社の普通株を持っている。これらの権益証券は公正価値によって計量され、公正価値のいかなる変動も収益の中で確認される
2023年12月31日と2022年12月31日まで、これらの株式証券の公正価値はそれぞれ約15億ドルと12億ドルである。これらの権益証券の公正価値変動は株式市場の変動や一般経済状況の変化などの要素の影響を受ける。これらの株式証券の株価が20%上昇または下落すると仮定すると、2023年12月31日、2023年および2022年12月31日までの公正価値をそれぞれ約2.92億ドルと2.39億ドル増加または減少させる。
第8項：財務諸表及び補足データ
ジリッド科学会社は
連結財務諸表と補足データ索引
2023年、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度
カタログ
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独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42) | | 50 |
監査された連結財務諸表： | | |
合併貸借対照表 | | 52 |
合併損益表 | | 53 |
総合総合収益表 | | 54 |
株主権益合併報告書 | | 55 |
統合現金フロー表 | | 56 |
連結財務諸表付記 | | 57 |
独立公認会計士事務所報告
ギリッド科学会社の株主と取締役会に。
財務諸表のいくつかの見方
ジリッド科学(当社)の2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の連結貸借対照表、2023年12月31日現在の3年度に関する総合収益表、全面収益表、株主権益とキャッシュフロー表、および関連付記(総称して“総合財務諸表”と呼ぶ)を監査しました。総合財務諸表は，すべての重要な面で，2023年12月31日，2023年12月31日，2022年12月31日の財務状況，および2023年12月31日までの3年度の経営結果とキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認会計原則に適合していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に基づき、テレデビル委員会協賛組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013枠組み)”で確立された基準に基づいて、2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査し、2024年2月23日に発表した報告書に対して保留意見を発表した。
意見の基礎
これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
重要な監査事項
以下に述べる重要な監査事項とは、監査委員会に伝達または要求が監査委員会に伝達された当期財務諸表監査によって生じる事項である：(1)財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関するものであり、(2)特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項またはそれに関連する勘定または開示について個別の意見を提供することはない
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| | 政府と商業税金の払い戻し |
| 関係事項の記述 | | 付記1に記載されているように、同社は、関連販売が発生している間に、様々な政府や商業リベート計画に基づいて米国支払人やヘルスケア提供者に支払う金額により、会社の収入が減少すると推定している。返却点は製品、支払人、個人支払者計画によって異なる可能性があり、その中のいくつかは販売時点で知らない可能性がある。収入の推定減少は，製品販売，履歴と予想される支払者の組合せ，割引率および様々な他の推定と実データに基づいて，当期予想に応じて調整される。 監査会社が推定したリベートのための収入減少は複雑であり、特にその期間中に販売に適用される推定支払者の組み合わせの合理性を評価する際に重大な判断に関連する。この見積りは履歴データに大きく依存し，これらのデータは支払者の組合せ予想の経時的変化に応じて調整されている. |
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| 私たちが監査でどのようにこの問題を解決したのか | | 我々は，支払者の組合せ仮説を評価する制御を含む管理層の返却計画収入減少の見積りと審査を評価する社内制御の設計と動作有効性の評価とテストを行った.また，制御に使用するデータの完全性と正確性，管理層の推定を支援する計算の正確性をテストした. 管理職が支払者の組み合わせを決定する推定方法をテストするために、我々の監査プログラムは、管理層の推定を評価すること、推定された金額とは逆の証拠を評価すること、推定に使用される比率を敏感に分析すること、および今年度および数年前に計上された金額に関する実際の支払いを比較することを含む。 |
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/s/ 安永法律事務所
1988年以来、当社の監査役を務めてきました。
カリフォルニア州サンマテオ
2024年2月23日
ジリッド科学社です
合併貸借対照表
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| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 |
| 資産 | | | | |
| 流動資産： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 6,085 | | | $ | 5,412 | |
| 短期有価証券 | | 1,179 | | | 973 | |
| 売掛金純額 | | 4,660 | | | 4,777 | |
| 棚卸しをする | | 1,787 | | | 1,507 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | 2,374 | | | 1,774 | |
| 流動資産総額 | | 16,085 | | | 14,443 | |
| 財産·工場·設備·純価値 | | 5,317 | | | 5,475 | |
| 長期有価証券 | | 1,163 | | | 1,245 | |
| 無形資産、純額 | | 26,454 | | | 28,894 | |
| 商誉 | | 8,314 | | | 8,314 | |
| その他長期資産 | | 4,792 | | | 4,800 | |
| 総資産 | | $ | 62,125 | | | $ | 63,171 | |
| 負債と株主権益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 売掛金 | | $ | 550 | | | $ | 905 | |
| リベートすべきである | | 3,802 | | | 3,479 | |
| その他流動負債 | | 5,130 | | | 4,580 | |
| 長期債務やその他の債務の当期部分、純額 | | 1,798 | | | 2,273 | |
| 流動負債総額 | | 11,280 | | | 11,237 | |
| 長期債務、純額 | | 23,189 | | | 22,957 | |
| 長期課税所得税 | | 2,039 | | | 3,916 | |
| 繰延税金負債 | | 1,588 | | | 2,673 | |
| 他の長期債務 | | 1,280 | | | 1,179 | |
引受金及び又は有事項(付記13) | | | | |
| 株主権益： | | | | |
優先株、額面$0.001一株一株5ライセンス株；違います。群を抜いている | | — | | | — | |
普通株、額面$0.001一株一株5,600許可された1,246そして1,247発行と発行の株式 | | 1 | | | 1 | |
| 追加実収資本 | | 6,500 | | | 5,550 | |
| その他の総合収益を累計する | | 28 | | | 2 | |
利益を残す | | 16,304 | | | 15,687 | |
| ジリッド株主権益総額 | | 22,833 | | | 21,240 | |
| 非持株権益 | | (84) | | | (31) | |
| 株主権益総額 | | 22,749 | | | 21,209 | |
| 総負債と株主権益 | | $ | 62,125 | | | $ | 63,171 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学社です
合併損益表
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 収入： | | | | | | |
| 製品販売 | | $ | 26,934 | | | $ | 26,982 | | | $ | 27,008 | |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 182 | | | 299 | | | 297 | |
| 総収入 | | 27,116 | | | 27,281 | | | 27,305 | |
| コストと支出： | | | | | | |
| 販売原価 | | 6,498 | | | 5,657 | | | 6,601 | |
| 研究開発費 | | 5,718 | | | 4,977 | | | 4,601 | |
| 得られた研究開発費は | | 1,155 | | | 944 | | | 939 | |
| 進行中の研究と開発減価 | | 50 | | | 2,700 | | | — | |
| 販売、一般、行政費用 | | 6,090 | | | 5,673 | | | 5,246 | |
| 総コストと費用 | | 19,511 | | | 19,951 | | | 17,387 | |
| 営業収入 | | 7,605 | | | 7,330 | | | 9,918 | |
| 利子支出 | | (944) | | | (935) | | | (1,001) | |
| その他の収入，純額 | | 198 | | | (581) | | | (639) | |
| 所得税前収入 | | 6,859 | | | 5,814 | | | 8,278 | |
| 所得税費用 | | (1,247) | | | (1,248) | | | (2,077) | |
| 純収入 | | 5,613 | | | 4,566 | | | 6,201 | |
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | | 52 | | | 26 | | | 24 | |
| ギレドの純収入によるものです | | $ | 5,665 | | | $ | 4,592 | | | $ | 6,225 | |
| ギレドの1株当たりの基本的な収益によると | | $ | 4.54 | | | $ | 3.66 | | | $ | 4.96 | |
| ギレドが計算した基本的な1株当たりの収益の株式に起因します | | 1,248 | | | 1,255 | | | 1,256 | |
| ギレドの希釈後の1株当たりの収益に起因します | | $ | 4.50 | | | $ | 3.64 | | | $ | 4.93 | |
| ギレド計算の希釈後の1株当たりの収益に使用された株式に起因することができます | | 1,258 | | | 1,262 | | | 1,262 | |
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添付の説明を参照してください。
ジリッド科学会社は
総合総合収益表
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 純収入： | | $ | 5,613 | | | $ | 4,566 | | | $ | 6,201 | |
| その他の全面的な収益(損失)、純額： | | | | | | |
| 外貨換算純収益 | | 60 | | | (11) | | | (38) | |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | |
純収益(赤字)を実現せず、税収の影響を差し引いて純額#ドル0, $0と$(1)、別々に | | 26 | | | (30) | | | (6) | |
純収入に再分類し、税収の影響を差し引いて純額#ドル0, $0そして$0お別れします | | 2 | | | 1 | | | — | |
| 純変化 | | 28 | | | (29) | | | (6) | |
| キャッシュフローのヘッジ： | | | | | | |
未実現(赤字)収益純額、税収影響純額$(2), $20そして$18お別れします | | (12) | | | 130 | | | 129 | |
純収入に再分類し、税収の影響を差し引いて純額#ドル7, $25と$(9)、別々に | | (51) | | | (171) | | | 58 | |
| 純変化 | | (62) | | | (41) | | | 187 | |
| その他の全面収益(赤字)，純額 | | 26 | | | (81) | | | 143 | |
| 総合収益，純額 | | 5,639 | | | 4,485 | | | 6,344 | |
| 非持株権益の総合損失、純額に起因することができる | | 52 | | | 26 | | | 24 | |
| ジリッドの全面的な収入と純額によるものです | | $ | 5,691 | | | $ | 4,511 | | | $ | 6,368 | |
添付の説明を参照してください
ジリッド科学社です
合併株主権益報告書
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| (単位：百万、1株を除く) | | ジリッド株主権益基金 | | 非制御性
利子 | | 合計する
株主の
権益 |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | その他の総合収益を累計する | | 保留する
収益.収益 | |
| 株 | | 金額 | | |
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| 2020年12月31日の残高 | | 1,254 | | | $ | 1 | | | $ | 3,880 | | | $ | (60) | | | $ | 14,381 | | | $ | 19 | | | $ | 18,221 | |
| 純収益(赤字) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,225 | | | (24) | | | 6,201 | |
| その他の全面的な収益、純額 | | — | | | — | | | — | | | 143 | | | — | | | — | | | 143 | |
| 従業員株購入計画下の発行 | | 2 | | | — | | | 111 | | | — | | | — | | | — | | | 111 | |
| 持分インセンティブ計画下の発行 | | 9 | | | — | | | 58 | | | — | | | — | | | — | | | 58 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 640 | | | — | | | — | | | — | | | 640 | |
買い戻し計画下の普通株買い戻し(ドル66.581株平均価格) | | (8) | | | — | | | (28) | | | — | | | (518) | | | — | | | (546) | |
| 持分インセンティブ計画やその他の計画に基づいて普通株を買い戻して従業員税を代理納付する | | (3) | | | — | | | — | | | — | | | (146) | | | — | | | (146) | |
発表された配当金($2.841株当たり) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,618) | | | — | | | (3,618) | |
| 2021年12月31日現在の残高 | | 1,254 | | | 1 | | | 4,661 | | | 83 | | | 16,324 | | | (5) | | | 21,064 | |
| 純収益(赤字) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,592 | | | (26) | | | 4,566 | |
| その他全面的な損失，純額 | | — | | | — | | | — | | | (81) | | | — | | | — | | | (81) | |
| 従業員株購入計画下の発行 | | 2 | | | — | | | 103 | | | — | | | — | | | — | | | 103 | |
| 持分インセンティブ計画下の発行 | | 13 | | | — | | | 211 | | | — | | | — | | | — | | | 211 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 640 | | | — | | | — | | | — | | | 640 | |
買い戻し計画下の普通株買い戻し(ドル73.771株平均価格) | | (19) | | | — | | | (65) | | | — | | | (1,331) | | | — | | | (1,396) | |
| 持分インセンティブ計画やその他の計画に基づいて普通株を買い戻して従業員税を代理納付する | | (3) | | | — | | | — | | | | | (173) | | | | | (173) | |
発表された配当金($2.921株当たり) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,725) | | | — | | | (3,725) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | | 1,247 | | | 1 | | | 5,550 | | | 2 | | | 15,687 | | | (31) | | | 21,209 | |
| 純収益(赤字) | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,665 | | | (52) | | | 5,613 | |
| その他の全面的な収益、純額 | | — | | | — | | | — | | | 26 | | | — | | | — | | | 26 | |
| 従業員株購入計画下の発行 | | 2 | | | — | | | 129 | | | — | | | — | | | — | | | 129 | |
| 持分インセンティブ計画下の発行 | | 13 | | | — | | | 99 | | | — | | | — | | | — | | | 99 | |
| 株に基づく報酬 | | — | | | — | | | 767 | | | — | | | — | | | — | | | 767 | |
買い戻し計画下の普通株買い戻し(ドル79.521株平均価格) | | (13) | | | — | | | (45) | | | — | | | (955) | | | — | | | (1,000) | |
| 持分インセンティブ計画やその他の計画に基づいて普通株を買い戻して従業員税を代理納付する | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | (279) | | | — | | | (279) | |
発表された配当金($3.001株当たり) | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,814) | | | — | | | (3,814) | |
| 2023年12月31日現在の残高 | | 1,246 | | | $ | 1 | | | $ | 6,500 | | | $ | 28 | | | $ | 16,304 | | | $ | (84) | | | $ | 22,749 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学社です
統合現金フロー表
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| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 経営活動： | | | | | | |
| 純収入 | | $ | 5,613 | | | $ | 4,566 | | | $ | 6,201 | |
| 純収入と経営活動が提供する現金純額を調整する： | | | | | | |
| 減価償却費用 | | 354 | | | 323 | | | 329 | |
| 費用を償却する | | 2,339 | | | 1,780 | | | 1,721 | |
| 株に基づく報酬費用 | | 766 | | | 637 | | | 635 | |
| 所得税を繰延する | | (962) | | | (1,552) | | | (116) | |
| 株式証券純損失 | | 167 | | | 657 | | | 610 | |
| 得られた研究開発費は | | 1,155 | | | 944 | | | 939 | |
| 進行中の研究と開発減価 | | 50 | | | 2,700 | | | — | |
| 他にも | | 826 | | | 780 | | | 576 | |
| 経営性資産と負債変動状況： | | | | | | |
| 売掛金純額 | | 157 | | | (406) | | | 313 | |
| 棚卸しをする | | (842) | | | (310) | | | 11 | |
| 前払い費用とその他 | | 39 | | | (134) | | | (45) | |
| 売掛金 | | (347) | | | 226 | | | (118) | |
| 所得税資産と負債、純額 | | (1,768) | | | (364) | | | (361) | |
| 負債その他の負債を計上しなければならない | | 458 | | | (775) | | | 689 | |
| 経営活動が提供する現金純額 | | 8,006 | | | 9,072 | | | 11,384 | |
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| 投資活動： | | | | | | |
| 売却可能な債務証券を購入する | | (1,930) | | | (1,770) | | | (3,517) | |
| 有価証券を売却して得られる収益 | | 510 | | | 412 | | | 730 | |
| 有価証券満期日収益 | | 1,334 | | | 1,590 | | | 2,180 | |
| 現在行われている研究と開発を含めて取得した現金を差し引く | | (1,152) | | | (1,797) | | | (1,584) | |
| 株式証券を購入する | | (442) | | | (172) | | | (380) | |
| 資本支出 | | (585) | | | (728) | | | (579) | |
| 他にも | | (1) | | | (1) | | | 19 | |
| 投資活動のための現金純額 | | (2,265) | | | (2,466) | | | (3,131) | |
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| 融資活動： | | | | | | |
| 債務融資収益、発行コストを差し引く | | 1,980 | | | — | | | — | |
| 普通株式を発行して得た金 | | 232 | | | 309 | | | 169 | |
| 買い戻し計画下の普通株買い戻し | | (1,000) | | | (1,396) | | | (546) | |
| 債務やその他の債務を返済する | | (2,250) | | | (1,500) | | | (4,750) | |
| 配当の支払い | | (3,809) | | | (3,709) | | | (3,605) | |
| 他にも | | (279) | | | (173) | | | (145) | |
| 融資活動のための現金純額 | | (5,125) | | | (6,469) | | | (8,877) | |
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 | | 57 | | | (63) | | | (35) | |
| 現金と現金等価物の純変化 | | 673 | | | 74 | | | (659) | |
| 期初現金及び現金等価物 | | 5,412 | | | 5,338 | | | 5,997 | |
| 期末現金および現金等価物 | | $ | 6,085 | | | $ | 5,412 | | | $ | 5,338 | |
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| キャッシュフロー情報の追加開示： | | | | | | |
| 利息を支払い，資本化金額を差し引いた純額 | | $ | 891 | | | $ | 907 | | | $ | 979 | |
| 納めた所得税 | | $ | 3,990 | | | $ | 3,136 | | | $ | 2,509 | |
添付の説明を参照してください。
ジリッド科学会社は
連結財務諸表付記
1. 重要会計政策の組織とまとめ
組織する
Gilead Sciences，Inc.(その合併した子会社，略称“Gilead”，すなわち“会社”，“私たち”，“私たち”あるいは“私たち”)は生物製薬会社であり，30年以上にわたって医学的ブレークスルーを追求し実現しており，すべての人のためにより健康な世界を作ることを目標としている。我々は、HIV、ウイルス性肝炎、コロナウイルス病2019および癌を含む生命に危険な疾患の予防と治療のための革新的な薬物の推進に取り組んでいる。私たちの業務範囲は35本部はカリフォルニア州フォスターシティにあります
私たちの市場製品の組み合わせにはAmBisomeが含まれています®Atripla®Biktarvy®、キングストン®Complera®Descovy®，Descovy for PrEP®Emtriva®Epclusa®イビプラ®Genvoya®ハヴォニ®ヘプク菌です®ヘプタン型肝炎®Jysela®ラテリス®オデッシー®ソワルディ®Stribild®Sunlenca®Tecartus®トロデルヴィ®トルバダ®Truvada for PrEP®Tybost®、Veklury®Vemlidy®ViRead®Vosevi®、エスカッタ®Zydeligと®それは.世界各地では、ヘプクスとJyelecaの承認状態はそれぞれ異なるが、ヘプクスとJyelecaはアメリカで承認されていない。私たちはまた、私たちの独立した子会社Asegua Treateuticsを通じて、LLCがEpclusaとハヴォニの許可模造薬をアメリカで販売し、流通している。また、私たちは協力協定に基づいて私たちの会社のパートナーを通じていくつかの製品を販売し、流通します。製品と地理地域別の収入要約は付記2.収入を参照されたい。
私たちは1つは運営部門は，主に満足されていない医療需要分野の革新薬物の発見，開発，商業化に集中している。我々の最高経営責任者は、経営意思決定者(“CODM”)として、エンティティ全体に基づいて会社の運営に資源を管理·分配する。実体全体に基づいて資源を管理と分配し、私たちのCODMが未満足の医療需要、科学データ、技術と法規の成功開発の可能性、市場潜在力とその他の考慮要素に基づいて、利用可能な資源の全体レベルを評価し、どのように機能部門と研究開発(“R&D”)プロジェクトにこれらの資源を最適に配置することができ、必要な時に私たちの内部研究開発組合と外部機会の間で資源を再分配し、私たちの業務の長期成長を最もよく支持する
重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている総合財務諸表はアメリカ公認会計原則に基づいて作成され、ギリッド、著者らの完全資本付属会社及び著者らがその主要な受益者である任意の可変権益実体(“VIE”)の勘定を含む。すべての会社間取引はキャンセルされた。私たちが100%以下の経済リスクを持っているか、または直面している任意の統合エンティティについて、私たちは、非制御資本が純収益または損失を占めるべきであることを私たちの総合収益表に記録し、それぞれの非制御者がそのようなエンティティに保持すべき経済または所有権権益に相当する
私たちが他のエンティティの可変権益を取得したとき、私たちは関係の開始時およびいくつかの重大なイベントが発生したときに、そのエンティティがVIEであるかどうかを評価することに等しく、もしそうであれば、私たちはVIEの活動を指導する権利があるので、VIEの活動を指導する権利があるので、これらの活動はVIEの経済表現に最も大きな影響を与え、VIEがVIEに重大な影響を与える可能性のある損失またはVIEから利益を得る権利を負担する義務がある
これらの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入、費用に影響を与える報告金額、および関連開示の推定および判断を行う必要がある。私たちは私たちの重要な会計政策と推定を持続的に評価するつもりだ。我々は過去の経験や当時の状況では合理的な様々な特定の市場や他の関連仮定を推定していると考えられるが，これらの仮定の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない.推定数は、現在の情報を反映するために、期間毎に評価され、更新される。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない
2023年第1四半期から、前払い費用と他の費用の前払いと課税所得税の変化を再分類して、それらを所得税資産や負債としての対応所得税の変化と統合して、合併キャッシュフロー表の経営活動に統合した。この陳述は、財務諸表の使用者がキャッシュフローの変動をよりよく理解するのに役立つと信じている。この変化を反映するように先日改訂され，結果は#ドルに変更された204百万ドルとドル3それぞれ前払い費用と2022年12月31日までと2021年12月31日までの他の費用からです。
四捨五入のため、本明細書のいくつかの金額およびパーセンテージは、加算または再計算されない可能性がある。
収入確認
製品販売
製品制御権が顧客に転送された場合、私たちは製品販売収入を確認します。これは、通常、出荷または交付時、または場合によっては、私たちの顧客が第三者に相応の販売を行う場合です。収入確認は，見積もりのリベートと返金，患者自己援助，即時支払い割引，流通業者費用，販売返品準備金，その他関連控除後の純額であることが確認された。製品売上に対するこれらの控除は毛純比控除と呼ばれ、関連製品販売が発生した期間に推定·記録される。お客様への支払い期限は一般的に30日から90日まで様々です。しかし、支払い期限は司法管轄区、お客様、場合によっては製品タイプによって異なります。製品販売収入は，控除総額の純額に対する純額を控除し，控除総額の純額に関する不確実性がその後解決された後，確認された累積収入額が大きく逆転する可能性がない場合にのみ記録される。政府当局が評価して顧客に徴収する税金は製品販売に含まれていない。契約開始時に顧客の対応する支払いに支配権が移行することを期待している間の期間が1年を超えなければ、融資部分の影響の対価格金額を調整しない。積み込みや運搬活動は，単独での義務履行ではなく，活動を履行するものと考えられる。
控除総額と純額の比
返却と返金
リベートおよび返金は、様々な計画の下で支払者および医療提供者に支払われるべき金額を含む契約手配または法定要件に基づいている。これらの金額は製品、支払者、個人計画によって異なるかもしれません。特定の計画資格に適合するサプライヤーは、卸売業者または他の流通業者を通じて割引価格で私たちの製品を購入することができます。そして、卸売業者や流通業者は私たちに割引を受けてくれます。
リベートおよび記憶容量別使用課金は、主に製品の組み合わせおよび価格設定、履歴および推定された支払者の組み合わせおよび割引率、および他の大量の推定および判断を必要とする投入を含む製品販売に基づいて推定される。私たちは、実際のクレームや他の最新情報を反映するために、各報告期間に私たちの推定数を評価して更新します。
私たちの直接顧客への償却は、通常、私たちの総合貸借対照表上の売掛金の減少に分類されます。第三者支払者と医療提供者に支払われるべきリベートは，我々の総合貸借対照表の課税リベートに記録されている。
病人が自己援助する
自己援助とは，条件を満たした患者に経済援助を提供し，保険要求の処方薬自己払い費用の支払いを支援することである。我々のCopayに対する課税費用は，クレーム見積もりと各クレームのコストに基づいており，流通チャネルに存在する在庫に関するコストを期末に受信する予定である.
現金割引
私たちは契約条項、歴史顧客支払いモード、そして未来の顧客支払いモードに対する予想に基づいて現金割引を推定します
流通商費用
私たちと重要なアメリカ卸売業者との在庫管理協定によると、主に彼らが合意した在庫レベルを維持するなど、いくつかの契約によって確定された契約を遵守しているため、卸売業者に費用を支払う。これらの流通業者費用は契約によって決定された固定販売率に基づいて計算される。
販売返品準備
私たちの顧客が推定した販売収益は控除され、関連収入が確認されている間に入金されます。もし製品が破損したり、欠陥があったり、お客様が使用できない場合、私たちは通常返品を許可します。アメリカでは、私たちは通常製品の期限まで六ヶ月から一年以内の返品を許可します。アメリカ以外では、ある国で限られた返品しか許可されていません。
私たちの販売返品の見積もりは主に私たちの歴史製品の返品モデルの分析、類似製品の返品率を報告する業界情報及び契約契約条項に基づいています。私たちはまた各製品に特定された市場既知または予想変化を考慮するつもりだ
特許使用料、契約、その他の収入
特許使用料収入は、義務を履行してわが社のパートナーと相応の販売を行っている間に確認します。契約書と他の収入は契約履行義務を履行する際に確認します。
研究と開発費
研究開発費は発生時の入金に用いられ、主に人事コストを含み、給料、福祉及び株式に基づく給与支出、インフラ、材料及び用品及びその他の支援コスト、契約研究機関(“CRO”)及び著者らのパートナー及びその他の外部サービスによる研究及び臨床研究を含む。私たちは時々開発と協力協定を締結し、パートナーと費用を分担する。我々のパートナーから受け取った彼らが分担した開発コストを研究開発費の削減として記録した。
臨床研究費用は研究と開発費用の重要な構成部分である。われわれの臨床研究の多くは第三者CROによって行われている。著者らはCROとのコミュニケーションを通じて、患者登録とその他の活動の範囲を含む各重要な契約下の業績レベルを監視した。CROが契約指定されたサービス期間内に行った臨床研究について費用を蓄積し，必要があった場合には，CROが実際に招いた作業量と費用の継続的な検討に基づいて見積もりを調整する。私たちのすべての重要なCRO契約は書面通知で終了することができます。私たちは一般的にCROが完了した実際のサービスと任意の終了点で発生したいくつかのキャンセルできない費用に責任を負うことができます。我々はサービスを提供する前に研究開発サービスのために支払ったお金を前払い資産に前払い資産として記録し、我々の総合貸借対照表に他の流動資産として記録し、サービスを提供する際に費用を計上する。
買収している研究開発費は
買収の進行中の研究開発費は発生時に入金され，外部開発が行われている研究開発(“IPR&D”)プロジェクトのコストを反映しており，これらのプロジェクトは業務合併以外の取引で直接買収されており，将来的には様々な協力に関する前払いやマイルストーン支払い，知的財産権研究開発プロジェクトの権利コストを含む代替用途はない。
販売、一般、行政費用
販売、一般及び行政費用は発生時に入金され、主に人員コスト、施設及び間接費用、販売、市場普及及び広告費用、及び財務、人力資源、法律及びその他の行政活動に関連するその他の一般及び行政費用を含む。
広告料金には販売費用、一般料金、行政費用が含まれており、販売促進費用が含まれており、発生時に記録されていますとは$です826百万、$778百万ドルとドル7352023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
株に基づく報酬
限定株式単位(“RSU”)、業績株式単位(“PSU”)および株式オプション、および我々の従業員株式購入計画および国際従業員株式購入計画(総称して改正された“従業員持株計画”と総称される)を含む、限定的な株式単位(“RSU”)、業績株単位(“PSU”)および株式オプションに基づく報酬を様々な株式ベースの報酬形式で提供する。株式ベースの補償費用は、授与日またはESPP購入期間の初日報酬の推定公正価値に基づいており、直線費用帰属方法を使用して、必要なサービス期間中に当社の総合収益表上で確認し、推定された没収を減算する。私たちは私たちの歴史的経験に基づいて罰金を推定する。従業員が退職資格に適合する場合、または従業員が死亡または障害によって終了する場合、必要なサービス期間は、帰属期間よりも短くすることができる。
RSUの推定公正価値は、私たちの普通株の授与日の終値に基づいている。PSUについては，付与条項により，付与日の公正価値はモンテカルロ推定方法や授与日の終値によって決定される。株式オプションとESPP奨励については，公正価値を推定するのはブラック·スコアーズオプション推定モデルに基づいている。このモデルの推定投入は、(I)予想変動率、普通株取引オプションに基づく履歴変動率と暗黙的変動率との混合、(Ii)予想期間(年単位)、履歴ログアウトおよび行使データ、契約条項、および報酬の帰属条項に基づいて、未償還状態を維持することが予想されること、(Iii)無リスク金利、株式奨励期間に基づく観察金利、および(Iv)期待配当率は、我々の歴史および配当支払い予想に基づくものである。
1株当たりの収益
ジリッド社に帰属すべき1株当たりの基本収益は、私たちの総合収益表のジリッド社に属する純収入を、その間に私たちが発行した普通株の加重平均株式数で割って計算します。ジリッドに帰属すべき1株当たりの希薄収益の計算根拠は、私たちの総合収益表中のジリッドに属する純収入を同期に私たちの普通株と他の発行された希釈性証券の加重平均で割ったことである。発行済み株式オプションと等価物を行使することを仮定して生じる普通株の潜在的希薄化株式は、在庫株方法によって決定される。
現金と現金等価物
私たちは金利リスクが大きくなく、元の満期日が3ヶ月以下の高流動性投資を現金等価物と見なしている。
取引可能債務証券
私たちのすべての販売可能な債務証券は販売可能に分類され、推定公正価値記録に基づいている。私たちは購入時に販売可能な債務証券の適切な分類を決定し、各貸借対照表の日付にその指定を再評価する。債務証券を売却可能な未実現収益と損失は、実現前に我々の総合貸借対照表に他の包括収益報告を累積し、その際、それらは他の収入(費用)に再分類され、我々の総合収益表上で純額となる。私たちは定期的に私たちの投資の公正価値がその余剰コスト基礎の低下より低いことを審査して、減値が信用関連要素によるものか非信用関連要素によるものかを確定する。私たちの審査には、証券発行者の信用、赤字の深刻さ、私たちが証券を売却する意図があるかどうか、およびその償却コストベースで回収する前に証券を売却することが要求される可能性が高いかどうかが含まれています。未実現損失の一部が予想される信用損失によるものであると判断した場合，他の収入(費用)純額で損失金額を確認し，我々が保有している証券の帳簿価値に対して相応の留保を計上する.信用損失以外の他の要因に関する未実現損失分は累積他の総合収益で確認した。割増と割引を購入した利息や償却は、私たちの総合損益表の他の収入(費用)にも記録されています。証券売却のコストは具体的な識別方法によって決定される。
売掛金
売掛金は、政府やその他の項目に関連する卸売業者の返金、タイムリーな支払いの現金割引、推定された信用損失を差し引いて計上される。私たちは信用損失の見積もりに対して多くの要素を考慮して、現有の契約支払い条項、個別顧客の状況、私たちの顧客の歴史的支払いモード、現地経済環境に対する審査及び予想される未来の顧客支払いモードへの潜在的な影響及び政府援助と返済やり方を含む。
棚卸しをする
在庫はコストあるいは現金化可能な純価値の中の低い者が入金し、コストは先進先出原則に従って確定します。私たちは定期的に私たちの在庫を検査して、時代遅れ、輸送が遅い、過剰、あるいは他の販売できないものを確定します。古い，移動が遅い，過剰あるいは販売できない項目が発見され，在庫に代替用途がない場合は，総合損益表に販売商品コストを計上することで可変現純値を減記する。将来の製品需要の推定、製品純販売価格、現在と未来の市場状況及び潜在的な製品の時代遅れなどの多くの要素を考慮することを含む可変現純値の確定は判断する必要がある。
将来の商業化が可能であり、将来の経済効果が期待できる場合には、経営陣の判断により、監督管理部門の承認前に投入前の在庫コストを資本化する。多くの要素を考慮して、監督管理審査過程中の現状、審査過程中の潜在的な障害、例えば安全性或いは有効性、化合物使用適応の期待研究開発措置、商業化の実行可能性と市場傾向を影響する可能性がある。
権益 証券
公正価値が確定しやすい権益証券は、著者らがすでに公正価値オプションを選択した権益証券を含み、市場価値記録を公正に許可し、収益と損失を他の収入(費用)に計上し、純額を総合収益表に計上する。
簡単に公正価値を決定できる権益証券がなく、同じ発行者が同じ或いは似た投資の秩序ある取引に見られる価格変動に従って、減値コスト(あればある)で代替案を計量して入金する。いずれの減価や調整も他の収入(費用)に計上され，我々の総合損益表で純額となる。
私たちに大きな影響を与えているが、合併要求に適合せず、公正な価値オプションを選択していないエンティティへの投資については、権益会計方法を用いて、私たちが負担すべきこれらのエンティティの基本収入または損失を他の収入(費用)で報告し、私たちの総合収益表で純額を報告します
私たちの株式証券への投資は、私たちの総合貸借対照表上で前払い資産および他の流動資産または他の長期資産に分類され、通常、市場状況および証券がロック条項によって制限されているかどうかに依存する。私たちは定期的に私たちの証券を検討して減価指標を決定する。
不動産·工場および設備
財産·工場と設備はコストから減価償却と償却を差し引いて列報する.減価償却と償却は直線法で確認します。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します年単位の推定利用可能寿命は一般に以下のとおりである
| | | | | | | | |
| 説明する | | 役に立つ生活を見積もる |
| 建物と改善策 | | もっと短い時間35年限や有用な寿命 |
| 実験室と製造装置 | | 4-10 |
| オフィス、コンピュータ装置、その他 | | 3-15 |
| 賃借権改善 | | 使用寿命やレンタル期間が短縮 |
詳細は“長期資産減価”を参照されたい。
賃貸借証書
私たちは一つの手配が最初にレンタルが含まれているかどうかを確認し、各レンタルを運営または融資に分類します。使用権資産およびリース負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認され、レンタル期間は契約に規定されている取消不可期間であり、調整後に当該選択権を行使することが合理的に決定された場合に任意の選択権を延長または終了することができる。使用権資産は，前払い賃貸支払い，リース報酬，発生する初期直接コストに応じて調整される。最低賃貸支払いの経営リース料金はレンタル期間内に直線原則で確認されます。
賃貸資産と負債を決定する際には、賃貸契約で賃貸と非レンタル構成要素を単一賃貸構成要素として計算します。また、賃貸期間が1年以下の賃貸の使用権資産及び負債は確認しない。
私たちのほとんどの経営リースは暗黙的な金利を提供しないので、私たちは通常、担保を使用して借入金金利を増加させ、関連する場合にはポートフォリオ方法で適用し、開始日に利用可能な情報に基づいて賃貸負債を決定する。
買収は、商業権、無形資産、または対価格を含む
私たちは買収会計方法を採用して企業合併に対して会計計算を行い、これは通常買収を要求する資産、知的財産権研究開発プロジェクトと負担した負債を含み、私たちの合併資産負債表にその買収日の公正価値で入金する。買収純資産の公正価値を超えるいかなる対価格も営業権として記録されている。公正な価値を推定する決定は私たちに重大な推定と仮定を要求する。そのため、私たちは計量期間内に買収した資産と負担した負債の公正価値を調整し、最長で買収日から1年、営業権に応じた相殺を行う可能性がある。企業合併に関する取引コストは発生時に計上される。
知的財産権研究開発プロジェクトに関連する無形資産は無期限とされている--関連する研究開発事業が放棄または完了されるまで、これは通常、規制部門の承認を得たときに発生する。営業権および無期限無形資産は償却されず、逆に、イベントや環境変化が資産の減価の可能性が高いことを示す場合、毎年あるいはより頻度的に減値テストを行う
限られた耐用年数を持つ無形資産はその推定耐用年数内に償却し、主に直線償却であり、また定期審査は資産推定耐用年数の短縮を招く事実或いは状況の変化を招き、償却を加速することが要求されている。詳細は“長期資産減価”を参照されたい。
無形資産の初期公正価値を決定する際や、任意の減値を決定するために定量化分析を行う必要がある場合には、予想される将来のキャッシュフローを割引率を用いて割引し、割引率は、我々と類似した会社の推定加重平均資本コストに基づいており、市場参加者を代表して無形資産を推定するための金利を用いる確率重み付け収益法を用いる。これらのキャッシュフローモデルは第3級公正価値計量と投入を使用することを要求し、その中には収入の推定を含み、その中には解決可能な患者数、治療持続時間、予測市場シェア、資産ライフサイクルに対する評価、資産の競争傾向、コスト及び技術と監督管理成功の可能性などの要素が含まれている。
いくつかの買収については、特定の開発、規制承認、または販売に基づくマイルストーン事件の実現状況に応じて、将来の対価格を支払う必要があるかもしれない。私たちは買収日の公正価値によって企業合併によって発生したか、または価格を記録します。その後の各報告期間には、私たちはこれらの債務を再評価し、私たちの総合収益表にその公正な価値の増減を支払いまで記録するつもりだ。または対価格負債の公正価値の増加または減少は、例えば、指定されたマイルストーンの予想時間または確率、予想収入の変化、または割引率の変化を達成するような更新仮説による可能性がある。
買収会計方法に基づいて買収された純資産が企業合併の定義に適合していないと判断した場合、取引は資産買収に計上されるため、営業権記録がない、または対価があることは一般に買収日に確認されない。資産買収では、買収日に知的財産研究開発プロジェクトに割り当てられた前金およびその後のマイルストーン支払いは、他の将来的な用途がない限り、発生した費用を当社の総合収益表に計上する。
長期資産減価準備
内部または外部の事実や状況がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、物件、工場および設備および有限年期無形資産を含む長期資産はいずれも減値が検出される。減値の兆候があれば、資産がその使用年数内に予想される推定未割引将来の現金流量と資産または資産群の帳簿金額を比較することで回復性をテストする。資産または資産グループが減額と判定された場合、資産または資産グループの帳簿価値がその推定公正価値を超える任意の部分が減価損失であることが確認される。
派生商品
私たちは総合貸借対照表で公正な価値ですべての派生ツールが資産または負債であることを確認した。ヘッジ取引の一部に指定されたデリバティブの公正価値は、変動を達成して他の全面的な収益を計上していない。期待製品販売に関連するヘッジ値については、対応するヘッジ取引が収益に影響を与える場合、他の全面収益のうち未達成収益または損失を累積すると、総合収益表上の製品販売に再分類される。ヘッジ取引の一部に属さないデリバティブの公正価値変動は毎期他の収入(費用)に記録され，純額は我々の総合損益表に記入される。
回帰分析を用いて、ヘッジ取引のためのデリバティブが、ヘッジプロジェクトのキャッシュフローまたは公正価値の変化を効果的に相殺するかどうかを、最初と継続に基づいて評価する。予測された取引が起こらない可能性が高いと判断した場合、ヘッジツールの影響部分のヘッジ会計を停止し、契約上の任意の関連未達成収益または損失は、私たちの総合収益表上の純額他の収益(費用)で確認されます。
事件があったり
我々が確認したり損失があったりするべき項目は，損失が可能であり，合理的に見積もることができると結論すればよい.私たちはある範囲で損失を最善の推定をする；しかし、その範囲内に他の推定よりも良い推定がなければ、私たちはその範囲内で最小の金額を累積する。重大な損失が合理的であると判断すれば、可能な損失または損失範囲を開示するか、または現在損失金額を見積もることができない。
所得税
私たちの所得税の支出は負債法で計算されている。私たちの所得税の支出を決定する時、多くの予算が必要だ。その中のいくつかの推定は適用された税金法律や規制の解釈に基づいている。
繰延税項資産及び負債は、財務諸表と資産及び負債の税ベースとの差額に基づいて、予想差額を用いて返送される年度の現行税率を決定する。私たちは私たちの繰延税金資産をより現金化される可能性のある金額に減らすための推定準備金を記録した。私たちは評価免除額が必要かどうかを評価する時、未来の課税所得額、持続的な税務計画戦略、そして私たちの過去の財務表現を考慮します。私たちが予想していたように、私たちは以前に推定値減値準備の繰延税金資産を計上していましたが、私たちはこの年度内に減価減額準備を初めて行う予定です。
税務機関が税務状況の技術的利点に基づいて審査を行った後、さらにその税務状況を維持する可能性がある場合にのみ、不確定税務状況からの税務利益を確認する。連結財務諸表で確認された特定の税務状況の税務優遇は、最も実現可能な税収割引に基づいている。税務利益金額が確認されていない(“UTB”)は、現行の税法の重大な改正、税務機関の新たな規定や解釈、税務審査期間中に取得された新しい資料や審査結果のような事実や状況の変化に応じて適切に調整される。私たちは適切な場合、私たちの総合損益表でUTB所得税支出に関する計算すべき利息と罰金を確認します
私たちは、税発生期間中の税収支出の一部として、世界無形低税所得税を減税と雇用法案の一部として計算することを選択した。
株の買い戻し
私たちは額面方法を使って買い戻し計画の下で行われた株の買い戻しを計算する。額面法の下で、普通株に買い戻された株式の額面、および買い戻しされた株式の履歴発行コストが額面を超えて追加実収資本に至るまでを記録する。この2つの額を超える株式買い戻しコストの超過分は留保収益に計上される.
外貨換算と取引
私たちの連結財務諸表はドルで表されています。私たちのほとんどの海外子会社のビットコインは現地通貨です。非ドル機能通貨実体の収入、支出、収益、損失は、この期間の平均通貨レートをドルに換算した。このような実体の資産や負債は、貸借対照表の日レートに近いレートで換算される。外貨換算調整は私どもの総合貸借対照表に他の全面収入を累積する一部として記録されています。本位貨幣建てでない取引の外貨取引損益は、我々の総合損益表の他の収入(費用)純額に記録されている。
公正価値計量
財務諸表において公正価値で確認または開示されたすべての金融および非金融資産および負債について公正価値会計を採用します。公正価値を、計量日に資産を売却するか、または市場参加者間の秩序ある取引において負債を移動させることによって支払われる価格と定義する。公正価値で入金されなければならない資産や負債の公正価値計量を決定する際には、私たちが取引を行う主要あるいは最も有利な市場と、市場参加者が資産や負債の定価のために使用する市場に基づくリスク計量或いは仮定、例えば推定技術に固有のリスク、譲渡制限及び信用リスクを考慮する。
著者らは公正価値階層構造を用いて公正価値を確定し、公正価値階層構造は公正価値を計量するための3つのレベルの投入を確立し、以下に示す
•第1レベルの投入には、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もりが含まれている
•第2レベルの投入は、第1レベルの投入以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー、または実質的に全体の資産または負債期間を観察することができる観測可能な市場データによって確認され得る他の投入を含む
•第3レベルの投入には、市場活動支援が少ないか、またはない観察不可能な投入と、標的資産または負債の公正な価値に重大な意義を有する投入が含まれる。私たちのレベル3の資産および負債は、その公正価値計量が、定価モデル、現金フロー方法、または同様の推定技術を使用して、決定された資産および負債を判断または推定することである。
最近発表された未採用の会計公告
2023年11月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、会計基準更新(ASU)第2023-07号“支部報告(主題280)：報告可能支部開示の改善”を発表した。ASU 2023-07は、支部損益測定および重大支部支出に関する年度と四半期情報の増分開示を要求している。また、単一の報告可能な部分を有する公共エンティティが最新の修正案要件を提供するすべての部分開示および主題280内のすべての既存の部分開示を要求する。2025年初めに提出された2024年年次報告から，その後の全四半期報告と年次報告からこのガイドラインを採用する予定である。私たちは報告可能な部門しかないので、この基準を採用することで、私たちの連結財務諸表の付記に開示された情報が増加すると予想されます。
FASBは2023年12月、米国会計基準委員会第2023-09号“所得税(主題740)：所得税開示の改善”を発表した。ASU 2023-09は、所得税税率調整、支払いされた所得税、および他の関連開示をめぐる増分年間開示を要求する。本ガイドラインは予想される適用を要求し、提出された前の時期に適用されることを可能にする。私たちは2026年初めに提出された2025年年次報告書からそれを採用する予定です。私たちはこの基準を採用することで、私たちの連結財務諸表の付記に開示された情報の増加をもたらすと予想される。
2. 収入.収入
収入分解
次の表は私たちの総収入をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日までの年度 | | 2022年12月31日までの年度 | | 2021年12月31日までの年度 | | | | |
| (単位：百万) | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他にも
国際的に | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他にも
国際的に | | 合計する | | アメリカです。 | | ヨーロッパ.ヨーロッパ | | 他にも
国際的に | | 合計する | | | | |
| 製品販売： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| エイズウイルス | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクタヴィ | | $ | 9,692 | | | $ | 1,253 | | | $ | 905 | | | $ | 11,850 | | | $ | 8,510 | | | $ | 1,103 | | | $ | 777 | | | $ | 10,390 | | | $ | 7,049 | | | $ | 969 | | | $ | 606 | | | $ | 8,624 | | | | | |
| Complera/Eviplera | | 47 | | | 70 | | | 12 | | | 129 | | | 74 | | | 113 | | | 13 | | | 200 | | | 102 | | | 142 | | | 14 | | | 258 | | | | | |
| デスコヴィ | | 1,771 | | | 100 | | | 114 | | | 1,985 | | | 1,631 | | | 118 | | | 123 | | | 1,872 | | | 1,397 | | | 164 | | | 139 | | | 1,700 | | | | | |
| ゲンウア | | 1,752 | | | 205 | | | 103 | | | 2,060 | | | 1,983 | | | 284 | | | 136 | | | 2,404 | | | 2,267 | | | 391 | | | 221 | | | 2,879 | | | | | |
| オールドシー | | 1,012 | | | 294 | | | 44 | | | 1,350 | | | 1,058 | | | 364 | | | 47 | | | 1,469 | | | 1,076 | | | 440 | | | 52 | | | 1,568 | | | | | |
| ストリビルド | | 72 | | | 21 | | | 8 | | | 101 | | | 88 | | | 29 | | | 10 | | | 127 | | | 132 | | | 43 | | | 14 | | | 189 | | | | | |
| トルバダ | | 82 | | | 13 | | | 19 | | | 114 | | | 113 | | | 15 | | | 18 | | | 147 | | | 314 | | | 22 | | | 35 | | | 371 | | | | | |
収入シェア-Symtuza(1) | | 382 | | | 133 | | | 13 | | | 529 | | | 348 | | | 168 | | | 14 | | | 530 | | | 355 | | | 165 | | | 11 | | | 531 | | | | | |
他のHIVは(2) | | 37 | | | 12 | | | 7 | | | 56 | | | 15 | | | 24 | | | 17 | | | 57 | | | 136 | | | 30 | | | 29 | | | 195 | | | | | |
| エイズウイルスの総数 | | 14,848 | | | 2,102 | | | 1,226 | | | 18,175 | | | 13,820 | | | 2,219 | | | 1,155 | | | 17,194 | | | 12,828 | | | 2,366 | | | 1,121 | | | 16,315 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 腫瘍学 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 細胞療法 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| タイカトゥス | | 245 | | | 110 | | | 15 | | | 370 | | | 221 | | | 75 | | | 3 | | | 299 | | | 136 | | | 40 | | | — | | | 176 | | | | | |
| イエスカタ | | 811 | | | 547 | | | 140 | | | 1,498 | | | 747 | | | 355 | | | 57 | | | 1,160 | | | 406 | | | 253 | | | 36 | | | 695 | | | | | |
| 全細胞療法 | | 1,055 | | | 658 | | | 156 | | | 1,869 | | | 968 | | | 430 | | | 60 | | | 1,459 | | | 542 | | | 293 | | | 36 | | | 871 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| トロデルヴィ | | 777 | | | 217 | | | 68 | | | 1,063 | | | 525 | | | 143 | | | 12 | | | 680 | | | 370 | | | 10 | | | — | | | 380 | | | | | |
| 全腫瘍学 | | 1,833 | | | 875 | | | 224 | | | 2,932 | | | 1,494 | | | 573 | | | 73 | | | 2,139 | | | 912 | | | 303 | | | 36 | | | 1,251 | | | | | |
| 肝臓病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
慢性C型肝炎ウイルス(C型肝炎ウイルス) | | | | |
Ledipasvir/ ソソブビル(3) | | 39 | | | 12 | | | 19 | | | 70 | | | 46 | | | 17 | | | 51 | | | 115 | | | 84 | | | 31 | | | 97 | | | 212 | | | | | |
ソモシブビル/ウィパタビル(4) | | 859 | | | 323 | | | 355 | | | 1,537 | | | 844 | | | 355 | | | 331 | | | 1,530 | | | 815 | | | 316 | | | 331 | | | 1,462 | | | | | |
他のC型肝炎ウイルス(5) | | 104 | | | 43 | | | 12 | | | 160 | | | 115 | | | 40 | | | 10 | | | 166 | | | 119 | | | 74 | | | 14 | | | 207 | | | | | |
| C型肝炎ウイルスの総数 | | 1,002 | | | 378 | | | 386 | | | 1,767 | | | 1,005 | | | 413 | | | 392 | | | 1,810 | | | 1,018 | | | 421 | | | 442 | | | 1,881 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
慢性B型肝炎ウイルス/慢性丁型肝炎ウイルス | | | | |
| ヴィムリディ | | 410 | | | 38 | | | 414 | | | 862 | | | 429 | | | 35 | | | 379 | | | 842 | | | 384 | | | 34 | | | 396 | | | 814 | | | | | |
| ViRead | | 8 | | | 22 | | | 52 | | | 83 | | | 6 | | | 23 | | | 62 | | | 91 | | | 11 | | | 28 | | | 72 | | | 111 | | | | | |
他のB型肝炎ウイルス/HDV(6) | | — | | | 72 | | | — | | | 72 | | | — | | | 55 | | | — | | | 55 | | | 2 | | | 42 | | | — | | | 44 | | | | | |
| B型肝炎ウイルス/HDV総数 | | 418 | | | 133 | | | 466 | | | 1,017 | | | 435 | | | 112 | | | 441 | | | 988 | | | 397 | | | 104 | | | 468 | | | 969 | | | | | |
| 全肝疾患 | | 1,421 | | | 511 | | | 852 | | | 2,784 | | | 1,440 | | | 525 | | | 833 | | | 2,798 | | | 1,415 | | | 525 | | | 910 | | | 2,850 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| ビクター·ルリー | | 972 | | | 408 | | | 805 | | | 2,184 | | | 1,575 | | | 702 | | | 1,628 | | | 3,905 | | | 3,640 | | | 1,095 | | | 830 | | | 5,565 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 他にも | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| AmBisome | | 43 | | | 260 | | | 189 | | | 492 | | | 57 | | | 258 | | | 182 | | | 497 | | | 39 | | | 274 | | | 227 | | | 540 | | | | | |
| レトリス | | 142 | | | — | | | — | | | 142 | | | 196 | | | — | | | — | | | 196 | | | 206 | | | — | | | — | | | 206 | | | | | |
他にも(7) | | 118 | | | 40 | | | 66 | | | 225 | | | 135 | | | 65 | | | 53 | | | 253 | | | 136 | | | 115 | | | 30 | | | 281 | | | | | |
| その他を集計する | | 304 | | | 301 | | | 255 | | | 859 | | | 388 | | | 323 | | | 235 | | | 946 | | | 381 | | | 389 | | | 257 | | | 1,027 | | | | | |
| 製品総売上高 | | 19,377 | | | 4,197 | | | 3,361 | | | 26,934 | | | 18,716 | | | 4,342 | | | 3,924 | | | 26,982 | | | 19,176 | | | 4,678 | | | 3,154 | | | 27,008 | | | | | |
| 特許使用料、契約、その他の収入 | | 62 | | | 114 | | | 7 | | | 182 | | | 168 | | | 127 | | | 4 | | | 299 | | | 91 | | | 196 | | | 10 | | | 297 | | | | | |
| 総収入 | | $ | 19,438 | | | $ | 4,310 | | | $ | 3,368 | | | $ | 27,116 | | | $ | 18,884 | | | $ | 4,469 | | | $ | 3,928 | | | $ | 27,281 | | | $ | 19,267 | | | $ | 4,874 | | | $ | 3,164 | | | $ | 27,305 | | | | | |
_______________________________(1) Symtuza(darunavir/C/FTC/TAF)におけるCobicistat(“C”)、エントラタビン(“FTC”)およびテノホビルプロピルアミノアミド(“TAF”)の収入を表し、Janssen Sciencesアイルランド無限社(“Janssen”)によって商業化された固定用量組合せ製品である。より多くの情報については、7.連携やその他の手配を参照されたい。
(2) Atripla、Emtriva、Sunlenca、Tybostがあります。
(3) 金額にはハヴォニの売上高と私たちの独立子会社Asegua Treateutics LLCが販売しているハヴォニが模造薬を許可しています。
(4) 金額にはEpclusaの売上と私たちの独立子会社Asegua Treateutics LLCが販売しているEpclusaライセンス模造薬が含まれています。
(5) VoseviとSovaldiが含まれています。
(6) HepcludexとHepseraが含まれています
(7) ヒューストン、ジェソラ、ラネッサ、ゼドリグが含まれています。
主要顧客からの収入
次の表は、私たちの各顧客の収入をまとめており、これらの顧客はそれぞれ私たちの総収入の10%以上を占めています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (総収入の割合を占める) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 枢機卿健康会社です。 | | 26 | % | | 25 | % | | 22 | % |
| Cencora，Inc.(前身はamerisourceBergen社) | | 19 | % | | 18 | % | | 23 | % |
| マケソン社 | | 21 | % | | 20 | % | | 20 | % |
前年度に履行した業績義務から確認した収入
下表は、数年前から履行された履行確認の収入をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
Janssenとの収入シェア(1)知的財産権ライセンス使用料 | | $ | 680 | | | $ | 783 | | | $ | 851 | |
| 予算の変更 | | $ | 340 | | | $ | 582 | | | $ | 856 | |
________________________________(1) より多くの情報については、7.連携やその他の手配を参照されたい。
契約残高
次の表は私たちの契約残高をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
契約資産(1) | | $ | 117 | | | $ | 171 | |
契約責任(2) | | $ | 109 | | | $ | 102 | |
________________________________(1) 請求書が発行されていない金額を含むのは、主に知的財産権許可が唯一または主に義務を履行する手配から来ている。
(2) 一般的に私たちは契約を履行する前に前金を受け取ったからだ。
3. 公正価値計量
以下の表は、公正価値階層内で経常的な基礎に基づいて公正価値に応じて計量される資産および負債タイプをまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する | | レベル1 | | レベル2 | | レベル3 | | 合計する | | | | | | | | | | | | | | |
| 資産： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 売却可能な債務証券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ国債 | | $ | 426 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 426 | | | $ | 410 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 410 | | | | | | | | | | | | | | | |
| アメリカ政府機関証券 | | — | | | 127 | | | — | | | 127 | | | — | | | 35 | | | — | | | 35 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 非アメリカ政府証券 | | — | | | 10 | | | — | | | 10 | | | — | | | 34 | | | — | | | 34 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 預金証書 | | — | | | 45 | | | — | | | 45 | | | — | | | 54 | | | — | | | 54 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 会社債務証券 | | — | | | 1,451 | | | — | | | 1,451 | | | — | | | 1,427 | | | — | | | 1,427 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | — | | | 367 | | | — | | | 367 | | | — | | | 333 | | | — | | | 333 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 株式証券： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | 4,465 | | | — | | | — | | | 4,465 | | | 3,831 | | | — | | | — | | | 3,831 | | | | | | | | | | | | | | | |
公開取引持分証券(1) | | 1,458 | | | — | | | — | | | 1,458 | | | 1,197 | | | — | | | — | | | 1,197 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 繰延補償計画 | | 284 | | | — | | | — | | | 284 | | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外貨デリバティブ契約 | | — | | | 7 | | | — | | | 7 | | | — | | | 60 | | | — | | | 60 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合計する | | $ | 6,633 | | | $ | 2,007 | | | $ | — | | | $ | 8,639 | | | $ | 5,658 | | | $ | 1,943 | | | $ | — | | | $ | 7,600 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 負債： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 対馬幣株式会社(“馬券”)または対価負債 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 228 | | | $ | 228 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 275 | | | $ | 275 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 繰延補償計画 | | 283 | | | — | | | — | | | 283 | | | 220 | | | — | | | — | | | 220 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外貨デリバティブ契約 | | — | | | 59 | | | — | | | 59 | | | — | | | 42 | | | — | | | 42 | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合計する | | $ | 283 | | | $ | 59 | | | $ | 228 | | | $ | 570 | | | $ | 220 | | | $ | 42 | | | $ | 275 | | | $ | 538 | | | | | | | | | | | | | | | |
_______________________________(1) 公開取引された株式証券には、ガラパゴス社(“ガラパゴス”)への投資#ドルが含まれる6862000万ドルとArcellx，Inc.(以下Arcellx)3732023年12月31日現在で1.2億ユーロで、それぞれ契約販売によって2024年8月と2025年6月に制限されている。より多くの情報については、7.連携やその他の手配を参照されたい。
レベル2の入力
売却可能な債務証券
私たちの売却可能な債務証券については、計量日までの取引活動と定価を審査し、第三者定価サービスから得られた推定値を考慮して公正価値を推定します。定価サービスは、収入に基づく方法と市場に基づく方法を含む業界標準推定モデルを使用し、これらのモデルに対して、すべての重要な投入を直接または間接的に観察して、公正な価値を推定することができる。これらの情報は、同じまたは同様の証券の報告取引およびブローカー/取引業者オファー、発行者信用利差、基準証券、履歴データに基づく事前返済/違約予測、および他の観察可能な情報を含む。
外貨デリバティブ契約
私たちの外貨派生ツール契約の満期日は18すべての契約の取引相手の最低信用格付けは、A-またはSグローバル格付け会社、ムーディーズ投資家サービス会社または恵誉格付け会社の同等の格付けである。私たちは収入に基づく業界標準評価モデルを利用して、これらの契約の公正価値を推定し、このモデルのすべての重要な投入は直接または間接的に見える。これらのデータには、外貨レート、担保付き隔夜融資金利(“SOFR”)、スワップ金利が含まれています。適用した場合，これらの入力は通常参照の間隔で観察することができる.
高級無担保手形
次の表は私たちの高級無担保手形の総推定公正価値と帳簿価値をまとめて、これらの推定公正価値と帳簿価値はそのオファーの市場価値に基づいて二次投入を使用して確定した
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 公正価値 | | $ | 22,567 | | | $ | 21,872 | |
| 帳簿価値 | | $ | 23,834 | | | $ | 24,088 | |
レベル3入力
対価格負債があります
2021年第1四半期の対馬コインの買収については、ユーロまで支払う必要があるかもしれません300百万ドルは、慣例に基づいて調整され、各報告期間内に、関連する事項が解決されるまで、米国食品医薬品局(FDA)がヘプクを承認する確率重み付けシナリオを用いて再推定される。
次の表は、私たちまたは対価格負債の公正価値の変化をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 | |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | |
| 期初残高 | | $ | 275 | | | $ | 317 | | |
推定値仮定の変化(1) | | (60) | | | (21) | | |
外国為替重算の影響(2) | | 12 | | | (21) | | |
期末残高(3) | | $ | 228 | | | $ | 275 | | |
________________________________
(1) 私たちの総合収益表に含まれる研究と開発費用。このような変化は主に規制承認の可能性と時間をめぐる仮定の変化と関連がある。
(2) 他の収入(費用)に含まれている、私たちの総合損益表での純額。
(3) 2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日現在の我々の総合貸借対照表上の他の長期債務をそれぞれ計上します。
未来印税に関する責任
2020年第4四半期に免疫医療会社(“免疫医療”)を買収する一部として、将来の特許権使用料に関する負債を記録し、その後、有効利息方法を用いて残存推定寿命内に償却する。より多くの情報については、付記11.債務と信用スケジュールを参照してください。
次の表は、将来の特許使用料に関する負債の公正価値と帳簿価値をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 公正価値 | | $ | 1,230 | | | $ | 1,090 | |
| 帳簿価値 | | $ | 1,153 | | | $ | 1,141 | |
非日常的公正価値計測
2023年には1ドルを記録しました51付記9で述べたように、フィガチニブに関する有限寿命無形資産を百万ドル解約する。営業権と無形資産、および#ドル381付記10.他の財務資料に記載されているように、我々の製造戦略の変更に関連する製造資産台帳。この二つの費用は私たちの総合損益表の販売コストに記録されています。2023年と2022年には一部の減価費用$を記録しました50百万ドルとドル2.7付記9.商業権と無形資産に記載されているように、それぞれある知的財産権研究開発資産と関係がある。
公正価値水準移転
本報告で説明した間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の遷移もない。
4. 売却可能な債務証券と持分証券
売却可能な債務証券
次の表は私たちの売却可能な債務証券をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (単位：百万) | | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 原価を償却する | | 未実現収益総額 | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| アメリカ国債 | | $ | 427 | | | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | 426 | | | $ | 415 | | | $ | — | | | $ | (5) | | | $ | 410 | |
| アメリカ政府機関証券 | | 127 | | | — | | | — | | | 127 | | | 36 | | | — | | | — | | | 35 | |
| 非アメリカ政府証券 | | 10 | | | — | | | — | | | 10 | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
| 預金証書 | | 45 | | | — | | | — | | | 45 | | | 54 | | | — | | | — | | | 54 | |
| 会社債務証券 | | 1,455 | | | 4 | | | (8) | | | 1,451 | | | 1,452 | | | — | | | (26) | | | 1,427 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | 366 | | | 1 | | | — | | | 367 | | | 335 | | | — | | | (3) | | | 333 | |
| 合計する | | $ | 2,430 | | | $ | 5 | | | $ | (10) | | | $ | 2,426 | | | $ | 2,325 | | | $ | 1 | | | $ | (34) | | | $ | 2,293 | |
下表は、未実現損失状態が続いている売却可能債務証券に関する情報をまとめ、時間長別に分類した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| (単位：百万) | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| アメリカ国債 | | $ | — | | | $ | 161 | | | $ | (1) | | | $ | 48 | | | $ | (1) | | | $ | 209 | |
| アメリカ政府機関証券 | | — | | | 106 | | | — | | | 2 | | | — | | | 108 | |
| 非アメリカ政府証券 | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | | | — | | | 10 | |
| 会社債務証券 | | (1) | | | 333 | | | (7) | | | 546 | | | (8) | | | 878 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | — | | | 123 | | | — | | | 24 | | | — | | | 147 | |
| 合計する | | $ | (2) | | | $ | 727 | | | $ | (8) | | | $ | 624 | | | $ | (10) | | | $ | 1,351 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 12ヶ月以下です | | 12ヶ月以上 | | 合計する |
| (単位：百万) | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる | | 未実現損失総額 | | 公正価値を見積もる |
| アメリカ国債 | | $ | (2) | | | $ | 174 | | | $ | (3) | | | $ | 206 | | | $ | (5) | | | $ | 379 | |
| アメリカ政府機関証券 | | — | | | 21 | | | — | | | — | | | — | | | 21 | |
| 非アメリカ政府証券 | | — | | | 31 | | | — | | | 3 | | | — | | | 34 | |
| 会社債務証券 | | (17) | | | 774 | | | (8) | | | 439 | | | (26) | | | 1,213 | |
| 住宅担保ローンと資産支援証券 | | (2) | | | 205 | | | (1) | | | 56 | | | (3) | | | 261 | |
| 合計する | | $ | (22) | | | $ | 1,204 | | | $ | (12) | | | $ | 705 | | | $ | (34) | | | $ | 1,908 | |
違います。2023年12月31日現在赤字を実現していない投資については，信用損失計上が確認されており，未実現損失は主に金利のより広範な変化によって推進されているため，発行者が予定通り元金や利息を支払うことを阻止する不利な条件は見られなかった。私たちは現在、償却コストベースで回収する前にこのような投資を売却するつもりはありませんし、これらの投資を売却することを要求することはあまりありません。
以下の表は、総合貸借対照表における売却可能な債務証券の分類をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 現金と現金等価物 | | $ | 83 | | | $ | 75 | |
| 短期有価証券 | | 1,179 | | | 973 | |
| 長期有価証券 | | 1,163 | | | 1,245 | |
| 合計する | | $ | 2,426 | | | $ | 2,293 | |
次の表は契約満期日に私たちの売却可能な債務証券をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (単位：百万) | | 原価を償却する | | 公正価値 |
| 1年以内に | | $ | 1,267 | | | $ | 1,262 | |
| 1年から5年後 | | 1,153 | | | 1,153 | |
| 5年から10年後には | | 9 | | | 9 | |
| 10年後 | | 2 | | | 2 | |
| 合計する | | $ | 2,430 | | | $ | 2,426 | |
株式証券
以下の表は、総合貸借対照表上の持分証券の分類をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 公正な価値で計量された持分証券： | | | | |
| 現金と現金等価物 | | $ | 4,465 | | | $ | 3,831 | |
| 前払い資産と他の流動資産 | | 1,086 | | | 473 | |
| その他長期資産 | | 656 | | | 943 | |
| 権益法投資と他の公正価値が確定しにくい権益投資： | | | | |
| その他長期資産 | | $ | 340 | | | $ | 423 | |
| 合計する | | $ | 6,547 | | | $ | 5,671 | |
ガラパゴスとArcus Biosciences，Inc.(“Arcus”)への私たちの権益法投資について、私たちはこれらの投資の基本的な経済状況を最も反映すると思うので、公正な価値オプションを選択して適用した。私たちのガラパゴスへの投資は2024年8月までにいくつかのロック条項の制約を受けて、2023年12月31日と2022年12月31日まで、私たちの投資はプリペイドと他の流動資産、その他の長期資産に分類され、価値は6861000万ドルと300万ドルです7362億5千万ドルと2億5千万ドルですArcusへの投資は、2023年12月31日と2022年12月31日まで、前払いおよび他の流動資産に分類され、$283百万ドルとドル286それぞれ100万ドルです
未実現損益
表は、各貸借対照表日までに保有している株式証券の未実現純収益と純損失をまとめたものであり、我々の総合損益表に含まれる他の収入(費用)純額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| まだ保有している株式証券の未実現純損失 | | $ | 60 | | | $ | 684 | | | $ | 647 | |
関係者取引
Gileadは2022年および2021年12月31日までの年度中に、公正な価値に応じていくつかの株式証券をカリフォルニアの非営利性公益会社Gilead Foundation(“財団”)に寄付した。財団は関係者であり、私たちの一部の役人も財団の役員を務めているからだ。寄付費用は$85百万ドルとドル2122022年，2022年，2021年12月31日までの年間で，我々の総合収益表の販売，一般と行政費用はそれぞれ100万ユーロを計上した。
5. デリバティブ金融商品
私たちの海外での業務は、ドルと各種外貨(主にユーロ)間の外貨為替レートの変動に関する市場リスクに直面させている。このリスクを管理するために，外国為替長期契約を用いて未償還通貨資産や負債に関する一部の外貨リスクをヘッジし，予測された製品販売を行う。一般に、これらの契約に関連する市場リスクは、ヘッジ取引の相応の損益によって相殺される。これらの契約に関連する信用リスクは、金利や通貨レートの変化によって駆動されるため、時間の経過とともに変化する。主要銀行とのみ協力して現在の市場状況を密接に監視することで、これらの契約の取引相手が履行できない可能性のあるリスクを制限することを求めている。私たちはまた満期純決済を可能にする契約を締結することで私たちの損失リスクを制限することを求めている。したがって、取引相手が違約した場合、我々の全体的な損失リスクは、違約日未償還契約(すなわち、正の公正価値を有する契約)のいずれの未達成収益の金額に限られる。私たちは取引目的のために派生商品契約を締結しないつもりだ。
非機能的通貨建ての特定の通貨資産および負債のリスクをヘッジするためのデリバティブツールは、ヘッジファンドとして指定されていない。私たちは予想される製品の販売リスクをヘッジするための派生ツールはキャッシュフローヘッジに指定されています。期限は18数ヶ月かそれ以下です
私たちは未返済名義金額#ドルの外貨両替契約を持っています2.510億ドル3.0それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。
私たちのすべてのデリバティブ契約は資産と負債を相殺する権利があることを許可していますが、私たちは総合貸借対照表に毛をもとに金額を列記しました次の表は派生ツールの分類と公正価値をまとめ、相殺の潜在的な影響を含む
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 派生資産 | | 派生負債 |
| (単位：百万) | | 分類する | | 公正価値 | | 分類する | | 公正価値 |
| ヘッジとして指定された派生ツール： | | | | | | | | |
| 外貨両替契約 | | 前払い資産と他の流動資産 | | $ | 6 | | | その他流動負債 | | $ | 38 | |
| 外貨両替契約 | | その他長期資産 | | — | | | 他の長期債務 | | 7 | |
| ヘッジに指定されたデリバティブ総額 | | | | 6 | | | | | 45 | |
| ヘッジとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | | |
| 外貨両替契約 | | 前払い資産と他の流動資産 | | 1 | | | その他流動負債 | | 15 | |
| ヘッジに指定されていないデリバティブ総額 | | | | 1 | | | | | 15 | |
| 総合貸借対照表に記載されている派生ツール総額 | | | | $ | 7 | | | | | $ | 59 | |
| | | | | | | | |
| 総合貸借対照表における未相殺の総額： | | | | | | | | |
| デリバティブ金融商品 | | | | $ | (7) | | | | | $ | (7) | |
| 寄付した現金抵当品を受け取る/承認する | | | | — | | | | | — | |
| 純額(法定相殺) | | | | $ | — | | | | | $ | 52 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 派生資産 | | 派生負債 |
| (単位：百万) | | 分類する | | 公正価値 | | 分類する | | 公正価値 |
| ヘッジとして指定された派生ツール： | | | | | | | | |
| 外貨両替契約 | | 前払い資産と他の流動資産 | | $ | 59 | | | その他流動負債 | | $ | 26 | |
| 外貨両替契約 | | その他長期資産 | | 1 | | | 他の長期債務 | | 9 | |
| ヘッジに指定されたデリバティブ総額 | | | | 59 | | | | | 35 | |
| ヘッジとして指定されていない派生ツール： | | | | | | | | |
| 外貨両替契約 | | 前払い資産と他の流動資産 | | 1 | | | その他流動負債 | | 7 | |
| ヘッジに指定されていないデリバティブ総額 | | | | 1 | | | | | 7 | |
| 総合貸借対照表に記載されている派生ツール総額 | | | | $ | 60 | | | | | $ | 42 | |
| | | | | | | | |
| 総合貸借対照表における未相殺の総額： | | | | | | | | |
| デリバティブ金融商品 | | | | $ | (36) | | | | | $ | (36) | |
| 寄付した現金抵当品を受け取る/承認する | | | | — | | | | | — | |
| 純額(法定相殺) | | | | $ | 25 | | | | | $ | 7 | |
次の表は、私たちの派生ツール契約が私たちの連結財務諸表に与える影響をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ヘッジとして指定された派生ツール： | | | | | | |
累計その他総合収益(赤字)で確認された純収益 | | $ | (14) | | | $ | 150 | | | $ | 147 | |
累計その他総合収益(赤字)から製品販売の純収益(赤字)に再分類する | | $ | 58 | | | $ | 196 | | | $ | (67) | |
| ヘッジとして指定されていない派生ツール： | | | | | | |
他の収入(費用)で確認した純収益 | | $ | 57 | | | $ | 67 | | | $ | 21 | |
2023年12月31日現在、他の全面収益(損失)の累計で報告されているヘッジ予測取引に関する大部分の損益は、製品販売に再分類される予定です12何ヶ月になりますか。いくつありますか違います。本年度のキャッシュフローヘッジの終了。
2023年12月31日現在、2023年、2022年、2021年12月31日の年度まで、私たちのデリバティブ契約のキャッシュフロー影響は、私たちの総合キャッシュフロー表上の経営活動が提供する現金純額に含まれています。
6. 買収する
サイマ·ベイ
2024年2月、私たちはCymaBay Treateutics，Inc.(“CymaBay”)とその主要な候補製品seladelparのすべてが普通株を発行した最終合意に達し、seladelparは原発性胆管炎を治療する研究薬である4.3十億ドルです。連結協議の条項によると、GIleadの完全子会社は直ちにCymaBay普通株の全流通株の買収を開始し、価格は1ドルとなる32.50一株につき現金で払います。買収カプセルが完了すると，GIleadは第2ステップ統合により，買収カプセルと同じ価格で買収カプセルに入札されていないすべての残り株式を取得する.買収要約の完了は、少なくとも当時発行されていたCymaBay株の最低入札の大多数、“ハート-スコット-ロディノ反トラスト改良法”に規定されている待機期間の満了または終了、その他の慣行条件に依存する。ジリッドはこの取引にすべての現金を支払う予定です。買収契約は融資条件の制限を受けない。取引が完了したら、CymaBayは完全子会社になるだろう。CymaBayの主導的計画seladelparは研究、経口、選択的なペルオキシソーム増殖剤活性化受容体増量アゴニストであり、重要な代謝と肝臓疾患経路を調節できることが証明された。第2段階および第3段階研究において500人以上の参加者に対して行われたセラパルの治療効果と耐性評価のデータによると、セラパルの新薬申請は2023年12月にFDAに提出された
シンザーラ
2023年5月、私たちは、癌および免疫疾患の小分子薬の治療に専念する個人持株バイオテクノロジー会社SinThera，Inc.を約ドルで買収する合意に達した200現金対価格は100万ユーロで、得られた現金を差し引く。したがって、アカゲラは私たちの完全子会社になった。
私たちはこの取引を資産買収として入金し、#ドルを記録しました170我々の2023年の合併損益表では、買収が行われている研究開発費に100万ドルを計上している。残りの購入価格は買収された様々な他の資産と負担された負債に関するものだ。協定によると、SinTheraの元株主は業績に基づく開発と規制マイルストーンの支払いを得る資格があり、金額は最高約ドルに達する760100万ドルと$と50その中で100万ドルはすでに支払われ、主に2023年の買収過程における研究開発費に計上されている。
コミュニティ
2023年2月、Tmunity Treateutics，Inc.(Tmunity)を買収する協定を完了し、Tmunityは次世代自動車T療法と技術に集中する臨床段階の民間バイオテクノロジー会社である。合意条項によると、Tmunityのすべての流通株を約$で買収したが、ジリッドがすでに所有している株式は除く300百万ドルの現金が対価格です。その結果、Tmunityは私たちの完全子会社になった。
私たちはこの取引を資産買収として入金し、#ドルを記録しました244我々の2023年の合併損益表では、買収が行われている研究開発費に100万ドルを計上している。余剰購入価格は、買収された様々な他の資産と負担される負債に関連し、主に繰延税金資産を含む。協定によると、Tmunityとペンシルバニア大学の元株主は約1ドルまでの混合収益を得る資格がある1.0ある開発、規制、販売に基づくマイルストーンおよび販売特許権使用料の支払いを実現した後、将来支払う可能性のある金額は10億ドルである25このうち100万ドルは2023年に買収された進行中の研究開発費に計上され、2024年1月に支払われる。
低侵襲生物
2022年9月20日，我々はMiroBio Ltd.(“MiroBio”)の全流通株を$で買収し，MiroBioはイギリスに本部を置く民間バイオテクノロジー会社であり，免疫抑制受容体に対するアゴニストによる免疫バランスの回復に専念した414百万の現金です。結果的に、MiroBioは私たちの完全子会社になった
私たちはこの取引を資産買収として入金し、#ドルを記録しました389我々の2022年の合併損益表では、買収が行われている研究開発費に100万ドルを計上している。残りの購入価格は買収された様々な他の資産と負担された負債に関するものだ。
マイル
2021年第1四半期、私たちはドイツのバイオテクノロジー会社MYRの買収を完了した。MYRはHDV治療薬の開発と商業化に注力している。今回の買収はGIleadにHepcludexを提供し、この薬は2020年7月にヨーロッパ薬品管理局(EMA)の条件付き許可を得て、代償性肝疾患を有する成人の慢性HDV感染の治療に用いられる。取引完了後、MYRはジリッドの完全子会社となった。買収の日から、MYRの財務業績は我々の総合財務諸表に含まれている。
今回のユーロ買収の総掛け値1.310億ドル1.610億ユーロは主にユーロからなります1.010億ドル1.210億)成約およびまたは対価格がある場合に支払い、最大ユーロに達する300100万ドルが、慣例に基づいて調整されていることは、FDAがHepcludexを承認した後、将来的に記念碑的な支払いが生じる可能性があることを意味する。このまたは負債のある公正価値は、FDAによって承認された確率重み付けスキームを使用して#ドルと推定される341買収日までに百万ドルです。その他の情報については，付記3.公正価値計測を参照されたい.
対馬幣の買収は会計買い入れ法を採用し、業務合併として入金される。下表は、購入日までの購入資産と負担する負債の推定公正価値をまとめた
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 金額 |
| 無形資産： | | |
| 有限寿命無形資産 | | $ | 845 | |
| 買収した知的財産権の研究開発 | | 1,190 | |
| 所得税を繰延し，純額 | | (513) | |
| その他の資産(および負債)、純額 | | (187) | |
| 純資産総額が確認できます | | 1,335 | |
| 商誉 | | 226 | |
| 総掛け値 | | $ | 1,561 | |
無形資産
有限寿命無形資産$8451，000，000は、現在の買収日のHプークルードのヨーロッパHDVにおける推定公正価値を表します。公正価値は、欧州HDVによるヘプクルクスの確率加重正味キャッシュフローを推定するために、観察不可能な投入を用いて推定される収益法を適用することによって決定される12%です。使用された割引率は市場参加者を代表してこの無形資産の推定金利を評価するために使用される。この無形資産は推定された使用年数内に償却される10何年もです。
買収したIPR&Dは米国を含むすべての他の地域で規制されていないHDV用ハイプックを含む。公正価値の合計は#ドルと推定される1.19買収日の9，00億元の現金流量は、観察できない投入(公正価値計量及び開示案内下の第3級)の収益法で計算され、この資産に起因する確率を推定して現金流量及び割引率を加重する12%です。使用された割引率は市場参加者を代表してこの無形資産の推定金利を評価するために使用される。
所得税を繰延する
繰延税項純負債は，推定された財務諸表基準と購入純資産の計税基準と最終購入前の純営業損失推定数との差額に基づいて計算される。
商誉
譲渡の相対価格は、取得した資産と負担する負債の公正価値の一部#ドルを超える2261000万ドルは営業権として記録されており、主に獲得された他の資産から生じる将来の経済的利益を反映しており、これらの資産は単独では特定できず、単独で確認することはできない。馬券の販売権は違います。所得税については、相殺できないと予想される。
1年間の計量期は2022年第1四半期に完成し、購入した資産と負担した負債の公正価値を調整した18百万ドルです。より多くの情報は付記9.営業権と無形資産を参照されたい。
7. 協力とその他の手配
私たちは第三者と特定の製品と候補製品の研究、開発と商業化について許可と戦略的協力、その他の類似の手配を達成した。これらの手配は、協力経営活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功に応じて重大なリスクとリターンに直面する2つ以上の参加者に関連する可能性がある。これらの手配の財務条項には、払戻不可能な前払い、費用精算、またはいくつかの権利を得るために支払われる私たちのオプション、潜在的開発および規制のためのマイルストーン支払い、および/または販売のマイルストーン支払いに基づいて支払われるか、義務、特許使用料支払い、収入または利益共有スケジュール、コスト分担スケジュール、および持分投資が含まれる可能性があります。発展マイルストーン支払いは私たちの総合収益表に発生したものとして記録されており、これは通常、対応する事件が可能になる時だ。規制マイルストーン支払いは無形資産に資本化され、それぞれの協力手配期間内に販売される商品コストに償却される。特定の支払いは未来に発生する様々な非常に不確実性のある事件にかかっている。
アルセックス
2023年1月、我々は上場会社Arcellxとグローバル戦略協力協定を達成し、Arcellのリードした末期候補製品CART-ddBCMAを共同開発と共同商業化し、再発或いは難治性多発性骨髄腫患者の治療、および未来の潜在的な次世代自己および非自己製品の治療に使用した。2023年12月，われわれはリンパ腫を含む協力範囲を拡大し，Arcellを交渉するARC−SPARX計画ACLX−001による多発性骨髄腫治療の許可証の選択権を行使した。これらの協力協定と一緒に$を記録しました313私たちの2023年の総合収益表では、買収の進行中の研究と開発費用を百万ドルの費用、主に前払いに関連し、合併した株式投資$を行っています299百万ドルです。私たちの株式投資は、2025年6月までにロック条項に拘束され、2023年12月31日現在の総合貸借対照表に他の長期資産を計上します。両社はCart−ddBCMAの開発，臨床試験，商業化コストを分担し，共同でこの製品を商業化し，米国の利益を共有する50/50それは.アメリカ以外では、私たちはこの製品を商業化し、Arcellxは販売から印税を受けるだろう。Arcellxは業績ベースの開発と規制マイルストーンの支払いを得る資格があり、金額は最高$に達する1.520億ドルはCart-ddBCMAに関連し、Cart-ddBCMAは、将来の潜在的な次世代自己製品および将来の潜在的な非自己製品であり、Arcellが将来の製品を共同推進することを選択するかどうかに応じて、ビジネスマイルストーン支払い、共同販売促進製品の利益分割支払い、および世界の純売上の少なくとも一部の特許使用料をさらに支払うであろう。より多くの未来の製品が開発されれば、Arcellは追加のマイルストーン支払い、共同普及製品の利益を支払い、および世界の純売上の少なくとも一部の特許使用料を得る資格があるだろう。これは、Arcellもこれらの追加の未来製品を共同で普及させることを選択するかどうかに依存する
トンボ.トンボ
2022年4月、著者らはトンボ治療会社(“トンボ”)と戦略研究協力協定(“トンボ協力協定”)を締結し、腫瘍と炎症適応のためのナチュラルキラー(NK)細胞加入者に基づく免疫療法を開発した。トンボ協力協定の条項によると、著者らはトンボから5 T 4標的に対する研究性免疫治療計画DF 7001の全世界独占許可を獲得し、そしてある臨床前活動が完成した後、著者らは世界独占許可を獲得し、オスミウム三特異性NK活性化者プラットフォームを用いて他のNK細胞活性化者計画を開発と商業化した。トンボ協力協定が完了した後私たちは$を獲得しました300トンボに100万ドル前払いして追加で$を稼ぎました152022年8月の合意修正案に関する目標選択に関する百万ドルの支払いは、2022年12月31日までの年度我々の総合収益表で得られた研究·開発費に記録されている。2023年7月、私たちは一緒にDF 7001計画を終了することに同意した。もし私たちが追加NK細胞参加計画の選択権を行使すれば、トンボは加入支払いと業績ベースの開発、規制と商業マイルストーン支払い、およびこれらのオプション計画の世界純売上の特許権使用料を獲得する資格があるだろう。
メルク社
2021年3月13日、我々はメルク社(Merck&Co.，Inc.)の子会社であるメルク·シャープ·ドム社(Merck Sharp&Dohme Corp.)と許可と協力協定を締結し、HIVを治療する長期効果研究薬物を共同開発と商業化し、Gileadの研究カプシド阻害剤であるナパビルとメルクの研究用ヌクレオシド逆転写酵素転位阻害剤エラトラビルを他の双方の同意により協力に添加する可能性のある製剤と結合した。協力は最初に長時間効果の経口投与と注射製剤に集中した。
改正された合意条項によると、ジリッドとメルクは主に世界の開発と商業化コストを分担する60%和40経口投与と注射製剤計画ではそれぞれ%であった。長期効果の経口製品については、承認されれば、ジリッドは米国で商業化をリードし、メルクはEUや世界の他の地域で商業化をリードする。長期効果注射製品については、承認されれば、メルク社は米国で商業化をリードし、ギレーダーはEUと世界の他の地域で商業化をリードする。合意条項によると、ジリッドとメルクは米国と他のいくつかの主要市場でこのような組み合わせ製品を共同で普及させる。成功すれば、製品収入がいくつかの予め定められたレシピで決定された収入レベルを超えるまで、メルク社と世界の製品収入を折半する。$を超えたとき2.0億ドルの製品の純売上高、私たちの収入のシェアは65この例年の敷居を超える任意の収入の%です。$を超えたとき3.5与えられた日に私たちの収入シェアは65この例年の敷居を超える任意の収入の%です。メルク社への研究開発費の精算は私たちの総合損益表の研究開発費に記録されています。合意により確認された費用は，2023年12月31日，2022年，2021年12月31日までの年度では実質的ではない違います。協定によると、収入は2023年12月31日、2022年、2021年12月31日までの年次で確認されている。
メルク社のいくつかの研究用経口インテグラーゼ阻害剤とレナパビルの共同開発を許可する権利もある。見返りとして、メルク社はジリッドのいくつかの研究用経口インテグラーゼ阻害剤とイラトラビルの共同開発を許可する権利がある。どの会社も他の会社のこのような調査性経口インテグラーゼ阻害剤の選択権を行使することができます5年プロトコル署名後，このインテグラーゼ阻害剤の第1段階臨床試験が完了した後である。オプションを行使する際には，オプションを行使していない会社が脱退を決定しない限り，開発コストと収入を折半することになり，この場合，オプションを行使していない会社は特許使用料を得ることになる.
アーチを作る
2020年5月27日、腫瘍学に専念する上場生物製薬会社Arcusと、選択肢、許可、協力協定(“連携協定”)を締結することを含む取引を達成し、Gileadは現在と未来のすべての臨床段階候補製品に参加することを選択する権利があり、最も多い10年取引が完了した後、普通株購入プロトコルおよび投資家権利協定(一緒に、その後改訂された“株式購入プロトコル”)となる
2021年11月私たちは選択権を行使しました三つARCUSの臨床段階計画を計画し，協力協定を修正した。オプション行使と改訂取引は2021年12月に完了し、#ドルの協力選択加入支払いをトリガした725100万元は無料です100100万オプションの継続支払いは、2022年第3四半期にArcusに満期になるはずだった。オプション純費用は$6252021年12月31日までの年度には，我々の総合損益表には，取得した研究·開発費100万ドルが含まれている。共同選択加入支払いは$725何百万人もの人々がその他流動負債2021年12月31日までの総合貸借対照表で、2022年1月にArcusに支払います。私たちがArcusに支払ったお金は、2022年第1四半期に統合キャッシュフロー表に投資活動に使用された現金純額を計上しました。
2023年5月，我々は協力協定を再改訂し，締約国が共同選択した最大4つの炎症性疾患に適用する目標に対する研究計画を開始した。修正案の一部として$を支払いました35前払い費用は、この費用は私たちの総合損益表で買収した過程の研究開発費に計上されています。ジリッドは、2つの別個の予め指定された時点で各プログラムの選択権を許可することができる。Gileadが最初の2つの目標計画の早い時点でその選択権を行使すれば，Arcusは最高$を獲得する資格がある420将来のオプションとマイルストーン支払いと選択された計画ごとの等級別印税は100万ドルです。ギリッドが4つの目標プロジェクトのために行使した任意の他の選択権については、各当事者は世界の開発コストを共同開発し、分担する権利があり、米国で選択されたプロジェクトの利益を共同で商業化し、共有する権利がある。
改訂された協力協定に基づき，両社はこれらの臨床プロジェクトに関するグローバルコストを共同開発し分担している。記録しました$189百万 そして$1872023年12月31日まで，2023年12月31日と2022年12月31日までの年度に，研究·開発費のうちこのようなコストをそれぞれ我々の総合損益表に計上した。選ばれた分子が規制機関の承認を得た場合、両社は米国で共同商業化し、利益を折半する。ジリッドは米国以外で独占的に商業化する権利を持つが、Arcusの既存パートナーのいかなる権利にも制限され、純売上高のパーセンテージで計算される等級別特許権使用料をArcusに支払う割合は10代から25歳まで様々である。修正された協力協定によると、私たちはまた追加的に$を支払うことができるかもしれない100事前に終了しない限り、私たちは合意の4、6、8年目の記念日に未来のArcusプロジェクトに参加することを選択し、契約期間内に加入する権利を維持する権利がある
株式購入契約によると、Arcusに追加株式を購入する権利があり、最大で35Arcusは議決権のある株を発行している%5年制2025年第3四半期までの期間。私たちはまた3年制中断して、私たちのいくつかの他の活動を制限して、この活動は2023年第2四半期に満了します。契約が最初に完了して以来、私たちはすでに様々な株を購入して、私たちは最近2023年の第2四半期に株を購入した後、私たちは全部で所有しています14.8百万株は約10万株に相当します19.9当時Arcusは発行されていて議決権のある株のパーセンテージを発行していた。2023年12月31日まで、私たちはArcusの取締役会に2人の指定メンバーがいます
2024年1月、Arcusとの協力協定の改訂を発表し、Arcusとの追加株式投資を発表しました。金額は#3201000万ドルで所有権を増加させました33%です。改正された協力協定によると、私たちは$を支払うことに同意します1002024年、4周年オプション継続費は1.6億ドル。私たちはまたArcus取締役会の指定された会員たちを3人に増やした。
ピオニエ
2020年6月、私たちはピオニール免疫療法会社(“ピオニール”)と取引を行い、免疫腫瘍学の分野で新しい生物学を求める個人持株会社であり、その中には2つの独立した合意を締結することを含み、そのうちの1つは最初と買収された49.9もう一つの協定は、いくつかの条項と条件の規定の下でPionirの残りの発行済み株式(“Pionir合併及びオプション協定”)と研究開発サービス協定を買収するための独占的選択権を提供する。
2023年3月に私たちは研究開発サービス協定を終了し、Pionirの独占的な選択権とPionir合併とオプション協定の下のいくつかの他の権利を買収することを放棄し、$を記録した70我々の総合損益表には純額に他の収入(費用)の100万ユーロを記入し，以前我々の総合貸借対照表に記録されていた他の長期資産に記載されていたオプションの全価値をログアウトした
私たちは以前権益会計方法を使ってピオニールへの投資を計算しました。私たちの株式はピオニールに大きな影響を与える能力があるからです。ピオニールの権益法に投資した帳簿価値はゼロ2022年12月31日まで。2023年8月、ピオニールは上場企業Ikena Oncology，Inc.(“Ikena”)に買収され、私たちの株式はIkena株に変換された
ティゾナ
2020年7月、Tizona Treateutics，Inc.(“Tizona”)と取引を達成し、Tizonaは癌免疫療法を開発する個人持株会社であり、そのうちの1つは最初に買収した2つの独立した協定を締結することを含む49.9別の合意は、いくつかの条項および条件の規定の下で、Tizonaの残りの発行済み株式(“Tizona合併およびオプション協定”)および開発協定を買収するために、吾等に独占的な選択権を提供する
2023年9月に開発協定を終了し、Tizonaの独占的選択権およびTizona合併·オプション協定の下のいくつかの他の権利を放棄し、$を記録しました41我々の総合損益表には純額に他の収入(費用)の100万ユーロを記入し，以前我々の総合貸借対照表に記録されていた他の長期資産に記載されていたオプションの全価値をログアウトした
私たちは資本会計方法を使ってTizonaへの投資を計算します。私たちの持分はTizonaに大きな影響を与えることができるからです。Tizonaの権益法投資の帳簿価値はゼロ2023年12月31日と2022年12月31日まで
ガラパゴス諸島
フィガチニブが協力して
2023年10月、私たちは、JAK 1選択的抗炎症性疾患の適応を評価しているフィガチニの開発および商業化を含む、ベルギーに本部を置く臨床段階バイオテクノロジー会社ガラパゴスとの以前に達成された合意を修正し、ガラパゴスがヨーロッパの純売上高に応じて等級別特許権使用料を支払う義務を負った。したがって、私たちは残りの$を無効にした51付記9.営業権と無形資産で議論されている私たちの関連有限寿命無形資産の百万余額。ガラパゴスにユーロを支払いました160百万ユーロ(または約ドル)190100万ユーロ)は、ガラパゴス社が将来的にヨーロッパでフィゴチニブに関連する任意の記念碑的支払いの権利を獲得する協定に関連しており、全額が2020年に支出され、ユーロが支出される110百万ユーロ(または約ドル)1302021年に百万ユーロとユーロを支払います50百万ユーロ(または約ドル)60百万)は2022年に支払われる。
世界的な協力
2019年8月末、我々はガラパゴスとそれぞれのオプション、許可、協力協定(“ガラパゴス協力合意”)と引受合意(“ガラパゴス引受合意”)を完了し、この合意に基づき、ガラパゴスの現在と未来の製品の組み合わせ(フィガチニブを除く)をカバーする世界的な協力に合意した
ガラパゴスの契約によると、私たちは購入しました6.81，000，000株のガラパゴス新普通株、および承認株式証を発行し、ガラパゴスが発行するいくつかの新しい株式を時々承認する権利を付与し、私たちが所有する株式数を達成する29.9私たちが権力を行使する時、発行された株式と流通株の割合。私たちは現在16.7百万株か約25.82019年の最後の購入時の発行済み株式と発行済み株式の割合。私たちは10年間停滞はガラパゴスの投票権証券を買収する能力を超えています29.9ガラパゴスはその時発行され、返済されなかった投票権のある証券のパーセンテージだった。私たちは、ガラパゴスの事前同意なしに、ガラパゴス引受協定が終了する二周年前にガラパゴスのいかなる株式証券を処分しないか、あるいはその後ガラパゴスの任意の持分証券を処分して、ガラパゴス引受協定が終了して五周年まで、もし売却後に私たちが持っている資産が少ない場合、同意します20.1ガラパゴスは当時発行され、返済されていなかった投票権のある証券の割合は、いくつかの例外と終了事件によって制限されていた。2021年4月、ガラパゴス引受協定を改訂し、いくつかのガラパゴス株の初期ロック条項を2021年8月から2024年8月に延長した。
ガラパゴスが現在と未来に進行している計画について、もし私たちが計画に対して選択権を行使すれば、私たちは$を支払うだろう150各計画は百万のオプション行権料を徴収する。さらにガラパゴスは20%から24私たちが選んだすべてのガラパゴス製品は私たちの領土での純売上の%です。我々がプロジェクトに対する選択権を行使すれば，双方は我々が選択権を行使した後に生じる開発コストと双方が合意した商業化コストを平均的に分担する.我々は、事前に通知または他の従来の終了イベントに従って、完全に終了または個々の計画および国/地域ごとに協力を終了することができる。私たちはガラパゴス取締役会のメンバーに任命された2人を任命した。
ジェイソン
Complera/EvipleraとOdesey
2009年、私たちはJanssenと許可と協力協定を締結し、私たちのTruvadaとJanssenの非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤リスペベリンの固定用量を組み合わせて商業化した。この組み合わせは2011年に米国とEUで承認され、米国ではCompleraのブランドで販売され、EUではEvipleraのブランドで販売された。この協定は2014年に改訂され、楊森リペベリンを含むもう一つの製品と、私たちの恩曲タビンとテノホビルプロピオニンアミン(“ODefsey”)を含む協力範囲を拡大した
改訂された合意によると、楊森は私たちにComplera/EvipleraとODefseyの世界的な独占許可を与えてくれたが、アメリカ以外のいくつかの国と地域でこの2つの組み合わせ製品を流通させる権利を保留した。いずれも制限されず、その薬剤を他の医薬製品と組み合わせることは制限されていないが、Complera/EvipleraおよびOdeseyの成分に類似した薬剤は除外された。
我々はComplera/EvipleraとODefseyの製造を担当し，この2つの製品の登録，流通，商業化に主導的な役割を果たしているが，Janssen流通が存在する国は除外している。Janssenは、私たちが販売先であるいくつかの国/地域で製品を詳しく説明する権利を行使しました。
2014年改正案の財務条項によると、売り手は合併製品の価格を確定し、各当事者は一方の部品(S)の純販売価格の比に基づいて収入を共有し、一定の制限と調整を受ける。Janssenの収入の特定の割合を維持しています30%は、主要市場で。これらの製品の販売は製品販売に含まれ、楊森の収入シェアは私たちの総合収益表上の販売コストに含まれる。Janssenのシェアに関する販売商品コストは$430百万、$483百万ドルとドル5302023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
協定の終了は製品または国を基礎とし、製品の市場からの撤回、いずれか一方の重大な違約または収入シェアの支払い期限の満了を含む状況に応じて決定される可能性がある。私たちは製品を販売している国について理由なく協議を中止することができます。この場合、製品がすでに発売されていますが、発売価格が以下であれば、ヤンソンはその国の販売先になる権利があります10何年もです。
セムトゥザ
2014年、Janssenとの許可と協力協定を修正し、JanssenのDarunavirと私たちのCobicistat、恩曲タビンとテノホビルプロピアムアミドの固定用量組み合わせ(“Gilead化合物”)を開発し、商業化した。この組み合わせは、2018年7月と2017年9月に米国とEUでそれぞれ承認され、Symtuzaブランドで販売されている
2014年の修正案の条項に基づいて、私たちはJanssenにSymtuzaの世界独占ライセンスを授与した。JanssenはSymtuzaの世界での製造、登録、流通、商業化を担当している。私たちはギレアデ化合物に関連する知的財産権を担当しており、ギレアデ化合物の独占サプライヤーである。いずれも制限されず，その薬物を任意の他の薬物製品と合併してはならないが，Symtuzaの成分に類似した薬物は除外した
ヤンソンはセムトゥザの価格を決定し、双方は当事者コンポーネント(S)の純販売価格の比によって収入を共有するが、いくつかの制限と調整を受ける必要がある。ジリッド化合物に関する知的財産権許可と供給義務は単一の履行義務とされている。ライセンスは収入シェアに関連する主要なプロジェクトとみなされているので、私たちはSymtuza by Janssenが対応している間にSymtuzaの収入シェアを販売していることを確認します。Symtuzaの収入における私たちのシェアを製品売上として私たちの総合損益表に記録しています。主にSymtuzaにジリッド化合物をJanssenに供給しているからです。
協定の終了は製品または国を基礎とし、製品の市場からの撤回、いずれか一方の重大な違約または収入シェアの支払い期限の満了を含む状況に応じて決定される可能性がある。Janssenは、各国に基づいて理由なく合意を終了することができ、この場合、製品が発売されたが発売時間が以下である場合、ジリッドはその国の販売先となる権利がある10何年もです。Janssenはまたすべての合意を理由なく終わらせることができる
日本たばこ会社
2005年、日本タバコ会社(略称“日本タバコ”)は、新しいHIVインテグラーゼ阻害剤elvitegravirを独占的に開発·商業化する権利を与えたが、日本タバコ会社はこの権利を保持していた。2018年12月から、私たちは日本のタバコ会社と協定を締結し、日本で私たちのHIV製品の組み合わせのいくつかの製品をマーケティング·流通する権利を獲得し、日本を含めてelvitegravirを開発·商業化する権利を拡大した。2019年1月1日から、私たちは製品のマーケティングを担当します。
私たちは私たちの領土で規制の承認を求める責任があり、HIV感染を治療するためのelvitegravirを商業化するために勤勉に努力することが求められている。私たちはこのような商業化努力に関連するすべてのコストと支出を負担し、私たちの製品販売に応じて日本のタバコに特許使用料を支払う。私たちのこれらの製品の販売は私たちの総合収益表の製品販売に含まれています。日本のタバコに支払われるべき特許使用料は、私たちの総合損益表の販売コストに含まれています。確認された特許使用料料金は$です167百万、$198百万ドルとドル2502023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
2018年の合意の条項によると、私たちは日本のタバコ会社に$を支払いました559100万ドルの現金で無形資産を確認しました550百万ドルは、日本タバコ会社から買収されたマーケティング関連権利の推定公正価値を反映している。この無形資産は販売されている9年代表者は、私たちのHIV製品の組み合わせに適用される製品から収益の大部分が得られる期間を予想している。償却費用は販売費用に分類され、私たちの総合収益表には販売費用、一般費用、行政費用として記録されています
協定の終了は、製品または国/地域に基づいて、状況に応じて、いずれか一方の実質的な違約または使用料支払い期限が満了することを含む可能性がある。私たちはまた理由もなく全体的な合意を終わらせることができる。
エベレスト(エベレスト)
2019年4月、珠峰医薬(“珠峰”)は免疫医療と協定を締結し、珠峰に大中華区中国、韓国、シンガポール、インドネシア、フィリピン、ベトナム、タイ、マレーシア及びモンゴル(“この地域”)の開発及び商業化Trodelvyの独占許可を授与した。ジリッドはその後、2020年10月に免疫医療会社を買収し、エベレスト許可証と供給協定を担当し、ギリッドにいくつかの販売マイルストーンと特許権使用料を支払うことが規定され、#ドルと記されている175購入会計の一部として百万元の有限寿命資産。2022年第4四半期、私たちはエベレストからTrodelvyのすべての開発と商業化の権利を再獲得し、これまでの合意を終了した。新しい合意の条項によると、キリアテは$を稼いだ280エベレストに100万ドルの前金を支払いました842022年の売上高は100万ドルです1962023年に100万台を製造した。さらにエベレストには最高可達$を得る資格があります175特定の規制と商業マイルストーンを達成した後、潜在的な追加支払いは100万ドルだ。私たちは新しい合意を契約終了と見なし、ビジネス権利の再獲得とエベレストとの以前に存在した関係を解決することを含む。そこで#ドルの費用を記録しました4062022年12月31日までの年間で、我々の総合収益表上の販売、一般および行政費用は100万ユーロであり、主に先の合意に関連する以前に存在した資産の残存価値の前払いコストとログアウトを代表する。同時に、私たちは買収された有限寿命資産を記録し、公正価値は#ドルだ50領土で承認された製品が再獲得した商業権に100万ドルを支払う。
アビンヴォス
2023年12月、Abingworth LLP(“Abingworth”)が管理する基金と合意し、この予定により、最大$を獲得します2102023年から2026年まで，非小細胞肺癌治療のTrodelvyの開発コストを共同で援助する。大量のリスクが財務パートナーに移転するため、開発資金が契約サービスを履行する義務であることを認める。2023年には50アビンボスから100万ドルですこの資金は，関連費用の間に帰属モデルを用いて研究·開発費を削減していることを確認した。もし成功すれば、アメリカの規制機関が指定された適応を承認すると、Abingworthは承認に基づく固定マイルストーン支払いを受ける資格があり、金額は最高$に達する84百万ドルと純売上高に基づく特許権使用料です。
8. 財産·工場·設備
次の表は資産タイプごとに私たちの財産、工場、設備をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 土地と土地改良 | | $ | 561 | | | $ | 562 | |
| 建築と改善(賃貸改善を含む) | | 4,328 | | | 4,390 | |
| 実験室と製造装置 | | 1,147 | | | 1,110 | |
| オフィス、コンピュータ装置、その他 | | 1,069 | | | 880 | |
| 建設中の工事 | | 661 | | | 719 | |
| 小計 | | 7,766 | | | 7,661 | |
| 減算：減価償却累計 | | 2,449 | | | 2,186 | |
| 合計する | | $ | 5,317 | | | $ | 5,475 | |
2023年には$を無効にしました381何百万もの不動産、工場、設備は私たちの製造戦略の変化と関連がある。入金は，主に公正価値と帳簿価値との差額に基づいて完全減値と決定された建物，内装，関連設備に関するものであり，これらの施設を使用しないことにしたためである。
次の表は地理的な位置で私たちの財産、工場と設備をまとめました
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| アメリカです。 | | $ | 4,691 | | | 4,501 | |
国際的に(1) | | 626 | | | 973 | |
| 合計する | | $ | 5,317 | | | $ | 5,475 | |
________________________________(1) すべての個別国際地点が総残高に占める割合は10%未満だ。
9. 商業権と無形資産
商誉
以下の表は、営業権帳簿金額の変動状況をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
期初残高 | | $ | 8,314 | | | $ | 8,332 | |
測算期調整(1) | | — | | | (18) | |
| 期末残高 | | $ | 8,314 | | | $ | 8,314 | |
________________________________
(1) 2022年には販売権が#ドル減少しました18最終的に馬券の純営業損失額が確定したため、取得した繰延税金負債純額が減少した。
減価損失
2023年12月31日までに違います。営業権の減価損失を累計する。
無形資産
次の表は私たちの無形資産純額をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| (単位：百万) | | 毛利率
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | 外貨換算調整 | | 帳簿純額 | | 毛利率
携帯する
金額 | | 積算
償却する | | 外貨換算調整 | | 帳簿純額 |
| 有限寿命資産： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 無形資産であるソソブビル | | $ | 10,720 | | | $ | (7,050) | | | $ | — | | | $ | 3,670 | | | $ | 10,720 | | | $ | (6,350) | | | $ | — | | | $ | 4,370 | |
無形資産--バイオレット | | 7,110 | | | (2,314) | | | — | | | 4,796 | | | 7,110 | | | (1,908) | | | — | | | 5,202 | |
無形資産であるテロデヴィ(1) | | 11,730 | | | (2,002) | | | — | | | 9,728 | | | 5,630 | | | (973) | | | — | | | 4,657 | |
無形資産であるハイプク | | 845 | | | (243) | | | — | | | 602 | | | 845 | | | (158) | | | — | | | 687 | |
他にも(2) | | 1,414 | | | (827) | | | 1 | | | 588 | | | 1,489 | | | (733) | | | 1 | | | 758 | |
| 有限寿命資産総額 | | 31,819 | | | (12,436) | | | 1 | | | 19,384 | | | 25,794 | | | (10,121) | | | 1 | | | 15,674 | |
永続資産-IPR&D(1)(3) | | 7,070 | | | — | | | — | | | 7,070 | | | 13,220 | | | — | | | — | | | 13,220 | |
| 無形資産総額 | | $ | 38,889 | | | $ | (12,436) | | | $ | 1 | | | $ | 26,454 | | | $ | 39,014 | | | $ | (10,121) | | | $ | 1 | | | $ | 28,894 | |
_______________________________
(1) 2023年2月、FDAは、内分泌ベースの治療および少なくとも2つの追加の転移環境におけるシステム治療を受けている切除不能な局所末期または転移性HR+/HER 2乳癌の成人患者のためのTrodelvyの使用を許可した。そのため、関連する知的財産権研究開発無形資産は1ドルとなる6.12023年第1四半期、10億は有限寿命資産に再分類された
(2) 2023年第4四半期、私たちはガラパゴスからフェゴチニブのヨーロッパでの純売上高の特許権使用料を終了することに同意したので、私たちは残りの$を解約しました51私たちの関連無形資産の残高は百万ドルだ。より多くの情報については、7.連携やその他の手配を参照されたい。
(3)2023年第4四半期にFDA承認の予想時間が変化したため、確認しました50合併損益表で行われている研究と開発減値は，我々のBulevitid IPR&D無形資産に対して100万ドルの部分減値を行った。2023年12月31日現在の余剰知的財産権研究開発無形資産残高は5.9非小細胞肺癌(NSCLC)のTrodelvy適応および$のために億ドル1.1バヴィリティッドに10億ドルです
費用を償却する
有限寿命無形資産に関する償却費用総額は#ドルである2.3億ドルだ1.810億ドル1.72023年12月31日まで、2022年12月31日、2021年12月31日までの年度は、主に我々の総合収益表で販売される商品コストを含む。
次の表は、2023年12月31日までの私たちの有限寿命無形資産に関する将来予想償却費用をまとめています
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 金額 |
| 2024 | | $ | 2,384 | |
| 2025 | | 2,378 | |
| 2026 | | 2,370 | |
| 2027 | | 2,370 | |
| 2028 | | 2,309 | |
| その後… | | 7,571 | |
| 合計する | | $ | 19,384 | |
減価評価
2023年12月31日、2023年、2022年及び2021年12月31日までの年度まで、上記の“無形資産”表及び以下の“2022年知的財産権研究開発減値”の項目で述べた以外に、いかなる減値指標もない。我々がこの等年度に知的財産権開発無形資産を定量的に評価する際に用いた加重平均割引率は，7.5%, 7.5%和6.5%です。
2024年1月、我々の3期EVOKE-01研究では、Trodelvyがsaituzumab gov.itecan-hziy(SG)を評価する研究は、以前に治療されたNSCLCの全体生存期間(OS)の主要な終点に達していないことを発表した。この新しい情報は2024年第1四半期の潜在的な減値の指標を代表しているため、Trodelvyに関連する無期限知的財産権研究開発無形資産の公正価値はその帳簿価値より低い可能性があると考えられる。私たちは2024年第1四半期に関連知的財産権研究開発無形資産の中期減値評価を完成する予定だ。公正価値が資産帳簿価値よりも低いと推定される範囲では、2024年3月31日までの3ヶ月以内に私たちの総合収益表に減価費用を記録することを要求される。このような減価費用は、私たちは現在合理的に見積もることができなくて、私たちの総合経営業績に重大な影響を与えるかもしれません。
2022年知的財産権研究開発減額
私たちが2020年に免疫医療会社を買収することについては、買収した知的財産権研究開発無形資産に買収価格の一部を割り当てる。約$8.8ホルモン受容体陽性、ヒト上皮増殖因子受容体2陰性(“HR+/HER 2-)乳癌患者の治療のためのTrodelvyに関連するIPR&D無形資産のために100億ドル使用した。2022年3月、著者らは以前に内分泌治療、細胞周期蛋白依存性キナーゼ4/6阻害剤、および2~4シリーズの化学療法(“三線プラス患者”)を評価した熱帯-02第三段階研究のデータを受けた。私たちの研究結果の評価に基づいて、そして第1四半期の財務諸表の作成に合わせて、私たちのHR+/HER 2-IPR&D無形資産の公正価値推定を#ドルに更新した6.12022年3月31日現在、10億ドル。著者らは公正価値の推定に対して確率加重収益法を採用し、予想未来の現金流量を現在値に割引し、これは第3級公正価値の計量と投入を使用して、収入、コスト及び技術と監督管理が成功する可能性を含むことを要求した。予想されるキャッシュフローはHR+/HER 2転移性乳癌三線プラス患者と早期治療患者のキャッシュフローを含み、これは単独の臨床研究のテーマである。我々の修正後の割引キャッシュフローは低く，主に三線プラス患者の発売時間が遅れたため，予想競争環境に基づく市場シェアが減少したと仮定している。2022年3月現在，われわれの計画や早期治療レジメンの患者のために推定されたキャッシュフローに関する仮定は変化していない。私たちが使っている割引率は6.75%これは、当社と同様の企業の推定加重平均資本コストに基づいて、市場参加者を代表して無形資産を推定する金利です。修正された推定公正価値が資産の帳簿価値よりも低いことを確認したので、部分減価費用#ドルを確認した2.72022年3月31日までの3カ月間で，我々の合併損益計の研究開発減額は1000億ドルであった。
10. その他の財務情報
売掛金純額
次の表は私たちの売掛金の純額をまとめています | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 売掛金 | | $ | 5,495 | | | $ | 5,464 | |
| 減算：記憶容量に応じた使用料金の手当 | | 679 | | | 549 | |
| 差し引く：現金割引とその他の手当 | | 101 | | | 83 | |
| 減算：信用損失準備金 | | 56 | | | 55 | |
| 売掛金純額 | | $ | 4,660 | | | $ | 4,777 | |
私たちの売掛金の大部分はアメリカとヨーロッパの製品販売から来ています。
棚卸しをする
次の表は私たちの在庫をまとめています | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 原料.原料 | | $ | 1,246 | | | $ | 1,177 | |
| Oracle Work in Process | | 847 | | | 577 | |
| 完成品 | | 1,272 | | | 1,066 | |
| 合計する | | $ | 3,366 | | | $ | 2,820 | |
| | | | |
| 報告は以下のとおりである | | | | |
| 棚卸しをする | | $ | 1,787 | | | $ | 1,507 | |
その他長期資産(1) | | 1,578 | | | 1,313 | |
| 合計する | | $ | 3,366 | | | $ | 2,820 | |
_______________________________ (1)これらの金額は主に原材料で構成されている。
その他流動負債
次の表にまとめたコンポーネントその他流動負債:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 報酬と従業員の福祉 | | $ | 1,201 | | | $ | 1,018 | |
| 所得税に対処する | | 1,208 | | | 959 | |
| 販売返品準備 | | 387 | | | 422 | |
| 他にも | | 2,334 | | | 2,182 | |
| その他流動負債 | | $ | 5,130 | | | $ | 4,580 | |
その他の総合収益を累計する
表は，構成部分，税後純額別の累積その他総合収益(損失)の変動状況をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 外貨換算 | | 債務証券の未実現損益，税引き後純額 | | キャッシュフローの未実現損益，税引き後純額 | | 合計する |
| 2020年12月31日の残高 | | $ | 51 | | | $ | 2 | | | $ | (113) | | | $ | (60) | |
| 未達成純収益 | | (38) | | | (6) | | | 129 | | | 85 | |
| 純収入に再分類する | | — | | | — | | | 58 | | | 58 | |
| その他総合収入，純額 | | (38) | | | (6) | | | 187 | | | 143 | |
| 2021年12月31日現在の残高 | | $ | 13 | | | $ | (4) | | | $ | 74 | | | $ | 83 | |
| 未達成純収益 | | $ | (11) | | | $ | (30) | | | $ | 130 | | | $ | 88 | |
| 純収入に再分類する | | — | | | 1 | | | (171) | | | (170) | |
| その他全面的な損失，純額 | | (11) | | | (29) | | | (41) | | | (81) | |
| 2022年12月31日現在の残高 | | $ | 2 | | | $ | (33) | | | $ | 33 | | | $ | 2 | |
| 純収益を実現しない | | $ | 60 | | | $ | 26 | | | $ | (12) | | | $ | 75 | |
| 純収入に再分類する | | — | | | 2 | | | (51) | | | (49) | |
| その他の全面収益(赤字)，純額 | | 60 | | | 28 | | | (62) | | | 26 | |
| 2023年12月31日現在の残高 | | $ | 62 | | | $ | (5) | | | $ | (29) | | | $ | 28 | |
再編成する
2023年には再編成費用の合計は527主に私たちの製造戦略が変化したためであり、その中には特定の施設を使用しないことが含まれている。この決定のため，我々は公正価値と帳簿価値との差額に基づいて関連資産がすべて減値されたことを決定した.費用総額は製造資産の解約を含めて#ドルです3813億8千万ドル在庫を無効にする#ドル891000万ドルとその他のコスト571000万ドルです。その結果1ドルを記録しました4791000万ドルは商品を販売するコストに計上され、A$201，000，000ドルの研究開発費と1ドル28私どもの総合損益表には販売、一般、行政費用を計上しております。
11. 債務と信用手配
以下の表は、各種融資手配における借入帳簿金額について概説します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 帳簿金額 |
| 借入金タイプ | | 発行日 | | 期日まで | | 金利.金利 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2023年9月 | | 2.50% | | $ | — | | | $ | 749 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2023年9月 | | 0.75% | | — | | | 1,498 | |
| 高級無担保 | | 2014年3月 | | 2024年4月 | | 3.70% | | 1,750 | | | 1,748 | |
| 高級無担保 | | 2014年11月 | | 2025年2月 | | 3.50% | | 1,749 | | | 1,748 | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2026年3月 | | 3.65% | | 2,744 | | | 2,742 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2027年3月 | | 2.95% | | 1,248 | | | 1,247 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2027年10月 | | 1.20% | | 747 | | | 747 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2030年10月 | | 1.65% | | 994 | | | 993 | |
| 高級無担保 | | 2023年9月 | | 2033年10月 | | 5.25% | | 992 | | | — | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2035年9月 | | 4.60% | | 993 | | | 993 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2036年9月 | | 4.00% | | 743 | | | 742 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2040年10月 | | 2.60% | | 988 | | | 988 | |
| 高級無担保 | | 2011年12月 | | 2041年12月 | | 5.65% | | 996 | | | 996 | |
| 高級無担保 | | 2014年3月 | | 2044年4月 | | 4.80% | | 1,737 | | | 1,736 | |
| 高級無担保 | | 2014年11月 | | 2045年2月 | | 4.50% | | 1,734 | | | 1,733 | |
| 高級無担保 | | 2015年9月 | | 2046年3月 | | 4.75% | | 2,222 | | | 2,221 | |
| 高級無担保 | | 2016年9月 | | 2047年3月 | | 4.15% | | 1,729 | | | 1,728 | |
| 高級無担保 | | 2020年9月 | | 2050年10月 | | 2.80% | | 1,478 | | | 1,477 | |
| 高級無担保 | | 2023年9月 | | 2053年10月 | | 5.55% | | 988 | | | — | |
| 優先無担保手形総額 | | 23,834 | | | 24,088 | |
| 将来の特許使用料に関する責任 | | 1,153 | | | 1,141 | |
| 総債務，純額 | | 24,987 | | | 25,229 | |
| 差し引く：長期債務とその他の債務の当期部分、純額 | | 1,798 | | | 2,273 | |
| 長期債務総額，純額 | | $ | 23,189 | | | $ | 22,957 | |
高級無担保手形
2023年9月にドルを発行しました2.0登録発売中の優先無担保手形元金総額、$を含む1.010億ドルの元金5.252033年10月に期限が切れた優先無担保手形の割合および$1.010億ドルの元金5.552053年10月に期限が切れた優先無担保手形の割合。さらに2023年9月に満期になって$を返済しました2.252023年9月に満期となる優先無担保手形に関する元本残高は10億ドルである。
私たちの優先無担保手形は私たちの選択に従って償還することができます。償還価格は(I)の大きい者に等しいです100償還した手形元金の%及び(Ii)を独立投資銀行家が査定した償還手形の残り予定元本及び利息の現在値(償還日に計算すべき利息を含まない)を半年ごとに庫務署金利で割引し、別途手形条項で定義された全体割増価格を加算する。優先無担保手形にも額面償還機能があり、われわれの選択権で行使することができ、額面の全部或いは部分で手形を償還することができ、日付の範囲は二つ至れり尽くせり6か月成熟する前に。いずれの場合も、利子と未払い利息を計算しても償還の日にあがなわなければならない。
コントロール権が変化すれば、ムーディーズ投資家サービス会社とSグローバル格付け会社は私たちの優先無担保手形の格付けを投資レベル以下に引き下げ、所有者は以下の価格ですべて或いは一部の手形を購入することを要求する可能性があります101買い戻し手形元金総額の%に、別途買い戻し当日の応算及び未払い利息を加算する。私たちは私たちの手形契約の中で私たちが優先的に無担保手形を管理するいくつかの契約を守らなければならない。私たちは2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日まで、何の条約にも違反していない。
未来印税に関する責任
免疫医療会社を買収する過程で、免疫医療会社とRPI Finance Trust(“RPI”)が免疫医療会社を買収する前に締結した融資手配に関する責任を負う。融資協定によると、RPIはある特許権使用料金額を得る権利があるが、合意有効期間内から2036年頃までのカレンダー四半期ごとのTrodelvy純売上高によって一定の減少を行う必要がある。負債は実利法で償却され，利子支出確認が超過した16何年もです。各報告期間は、推定期間中に将来予想される特許権使用料の支払いの推定時間および金額を再評価する。変動の影響は負債と関連支払利息で前向きに確認されると予想される。
循環信用手配
2020年6月に私たちは2.510億5年制2025年6月に満期になる循環信用手配(“2020循環信用手配”)。2020年の循環信用手配は、買収を含むが、買収に限定されない運営資金要求や一般会社の目的に使用することができる。2023年12月31日と2022年12月31日までに違います。2020年の循環信用メカニズムの下での未返済金額。
2020年の循環信用手配は慣例陳述、保証、肯定と否定契約及び違約事件を含む。2023年12月31日まで、私たちはすべての条約を遵守した。2020年の循環信用手配下のローンは(I)SOFR期限プラス適用パーセンテージ或いは(Ii)基本金利プラス適用百分率計算であり、各利息は2020年循環信用手配プロトコルの定義が見られる。私たちは約束を終了または減少させることができ、プレミアムや罰金を支払うことなく、クレジット手配された任意のローンをいつでも全部または部分的に返済することができる。
融資債務の契約満期日
次の表は、2023年12月31日までの優先無担保手形の将来元本満期日総額をまとめています
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 金額 |
| 2024 | | $ | 1,750 | |
| 2025 | | 1,750 | |
| 2026 | | 2,750 | |
| 2027 | | 2,000 | |
| 2028 | | — | |
| その後… | | 15,750 | |
| 合計する | | $ | 24,000 | |
12. 賃貸借証書
私たちの経営賃貸は主に行政、製造と研究開発活動に必要な物件と設備を含んでいます。私たちのレンタル契約にはレンタル期間を延長することが含まれています15年数は、以下の期間でレンタルを終了するオプションが含まれています1年レンタル開始日の後に。2023年12月31日、2023年12月、2022年12月まで、実質的な融資リースはありません。レンタル料金は、変動費用と短期レンタル費用を含めて#ドルを運営しています165百万、$162百万ドルとドル1562023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル
次の表は、当社の経営リースに関する貸借対照表とその他の情報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日 |
| (単位：百万、加重平均額を除く) | | 分類する | | 2023 | | 2022 |
| 使用権資産、純額 | | その他長期資産 | | $ | 581 | | | $ | 505 | |
賃貸負債--流動負債 | | その他流動負債 | | $ | 125 | | | $ | 111 | |
賃貸負債--非流動負債 | | 他の長期債務 | | $ | 546 | | | $ | 467 | |
| 加重平均残余レンタル期間 | | | | 7.5年.年 | | 8.1年.年 |
| 加重平均割引率 | | | | 3.22 | % | | 2.80 | % |
以下の表は、当社の経営リースに関するその他の補足情報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 賃貸負債の金額を計上するための現金 | | $ | 88 | | | $ | 98 | |
賃貸負債と引き換えに使用権資産(1) | | $ | 214 | | | $ | 97 | |
_______________________________
(1)しかし、これらは非現金活動なので、私たちの統合現金フロー表には含まれていません。
次の表は、2023年12月31日までの賃貸支払い総額を示す当社の経営リース負債の満期日分析をまとめています
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 金額 |
| 2024 | | $ | 143 | |
| 2025 | | 123 | |
| 2026 | | 95 | |
| 2027 | | 76 | |
| 2028 | | 70 | |
| その後… | | 257 | |
| 未割引賃貸支払総額 | | 763 | |
| 差し引く：推定利息 | | 92 | |
| 割引賃貸支払総額 | | $ | 671 | |
13. 引受金とその他の事項
法律訴訟
私たちは様々な法的行動の一方だ。以下、いくつかの重要な事項について説明する。このような行為の計算すべき項目を確認し，損失は可能であり，合理的に見積もることができると結論した.私たちはある範囲で損失を最適に推定するが、その範囲内に他の推定よりも良い推定がなければ、その範囲内で最小金額を累積する。重大な損失が合理的であり、損失または損失範囲を推定できると判断すれば、可能な損失を開示する。別の説明がない限り、これらの事項の結果は実質的ではないか、または確定できないことが予想され、最大の潜在的リスクまたは損失の可能性のある範囲を合理的に推定することができない。私たちは#ドルの費用を記録した5252023年、私たちはHIV反独占訴訟の一部の原告と和解し、私たちの合併収益表に販売、一般、行政費用を支払い、2023年後半にこの費用を支払いました。私たちはやった違います。2023年12月31日と2022年12月31日まで、以下の事項には重大な課税項目はありません。
曝露前予防に関する訴訟
2019年8月、特許裁判·控訴委員会(“PTAB”)が米国特許番号9，044，509，9，579，333，9，937，191および10，335，423号(総称して“HHS特許”と呼ぶ)の党派間審査を行うことを求める請願書を提出した。HHSの特許は、米国衛生公衆サービス部(HHS)に譲渡され、免疫不全レトロウイルス感染から霊長類宿主を保護することを要求するプロセスを主張し、方法は、宿主が免疫不全レトロウイルスに曝露される前に、FTCとテノホビルフマル酸ジイソプロピル(TDF)またはTAFの組み合わせによって保護され、このプロセスは、一般に曝露前予防(PrEP)と呼ばれる。2019年11月、米国司法省は、TruvadaとDescovyがPrEPとしてHHSの特許を侵害したとして、米国デラウェア州地方裁判所に提訴した。2020年2月，PTABはHHS特許の多方審査の要望書を提出することを拒否した。2020年4月私たちはアメリカ連邦クレーム裁判所でアメリカ連邦政府を提訴しました三つ材料譲渡プロトコル(“MTA”)とHHS特許に関する研究、及びアメリカ疾病制御と予防センターの2つの臨床試験プロトコル(“CTA”)はPrEP研究と関連している。2022年6月，フッ素塩化炭素訴訟の異なる部分を裁判し，2022年11月に政府はMTAに違反したと判断した。2024年1月、フッ素塩化炭素は政府がこの2つのCTA違反に責任があると認定した。2023年5月、地方裁判所は政府の特許侵害疑惑について裁判を行い、陪審員はジリッドに有利な全面弁護裁決を下し、HHS特許の主張は無効であり、HHS特許は侵害されていないと認定した。政府は裁判後動議を提出しており、地域裁判所は2024年第1四半期にこれらの動議について裁決を下す見通しだ。これらの訴訟の最終結果を正確に予測することはできないが，米国連邦政府はジリッドとの契約に違反しており，TruvadaおよびDescovyはHHSの特許を侵害しておらず，HHSの特許はTruvadaがPrEPおよび曝露後の予防のための従来技術記述に対して無効であると信じており，医師や患者がHHSが特許出願を提出する数年前から要求された方法を使用しているためである。Cfcはまた、政府の違反行為に基づいて、ギレドが犯した損害賠償金を決定するために単独の裁判を行う。
後発医薬品メーカーとの訴訟
FDAは私たちの一部の製品承認手続きの一部として、新しい化学実体(“NCE”)の専門期間を与えてくれ、その間、他のメーカーが私たちの製品の後発薬バージョンの承認を要求する申請は承認されないだろう。後発薬メーカーは、NCE専門期間終了前の1年前に、NCE専門権が付与された保護製品の特許に挑戦することができる。模倣薬製造業者は、簡略化された新薬申請(ANDA)によって、類似または同じ薬物のFDAの承認を求め続ける可能性があり、この申請書は、通常、模倣薬の承認を求める製造業者によって使用される。特許が切れる前に私たちの製品の模造薬を販売することは私たちの収入と運営結果に大きなマイナス影響を与えます。NCEの地位を有する製品の後発薬バージョンの承認を求めるために，後発薬会社はブランド製品の承認を得て4年後にANDAをFDAに提出することができる。
2021年10月、Lupin Ltd.(Lupinと略称する)からANDAをFDAに提出し、Janssenによって商業化され、Gileadがその収入を共有する非特許バージョンのSymtuzaのマーケティングおよび生産を許可することを要請した手紙を受け取った。2021年11月，我々はJanssenとJanssen Products，L.P.とともに米国デラウェア州地方裁判所に特許侵害訴訟を起こし，Lupinを共同原告として起訴した。2022年9月、私たちはApotex Inc.とApotex Corp.(“Apotex”)から、非特許バージョンのSymtuzaのためにANDAを提出したという手紙を受け取った。2022年10月，我々はJanssenとJanssen Products，L.P.と共同原告として米国デラウェア州地方裁判所にApotexに対する特許侵害訴訟を提起した。LupinとApotexに対する事件は2024年5月に予定されている単一裁判に合併されている
2022年3月から、Lupin、Laurus Labs(“Laurus”)およびCipla Ltd.(“Cipla”)からANDAをFDAに提出し、BIktarvy成人用量強度の模造バージョンの販売および生産を許可することを要請した手紙を受け取った。Lupin LaurusとCiplaは疑問を提起しました四つのです6人オレンジマニュアルに記載されているBiktarvyに関連する特許。私たちは2022年5月にアメリカデラウェア州地域裁判所でLupin、Laurus、Ciplaを提訴し、私たちの知的財産権を強制的に執行し保護しようとしている。裁判は2025年10月に行われる予定だ。さらに，2023年11月にCiplaからANDAをFDAに提出し，Biktarvyの小児科用量強度の模倣バージョンの販売および生産を許可することを要請した手紙を受け取った。アメリカ市民自由連合はこの法案の有効性を疑問視しています二つオレンジ色の本に記載されているBiktarvyに関連する特許。私たちは2023年12月にアメリカデラウェア州地域裁判所でCiplaに対して単独の訴訟を起こした。
2023年6月、私たちはApotexからANDAをFDAに提出し、Genvoyaの模造薬の販売と生産を許可することを要請した手紙を受け取った。2023年7月、私たちは米国デラウェア州地方裁判所にApotexに対する特許侵害訴訟を提起し、私たちの知的財産権を強制的に執行し、擁護しようとした。この事件はすでに上述したSymtuza事項と合併し、2024年6月に開廷する予定である。
反独占と消費者保護
私たちは百時美施貴宝会社(“百時美施貴宝”)、ジョンソン(“ジョンソン”)および棚瓦製薬工業有限公司(“棚瓦”)と共に2019年と2020年に提起された集団訴訟の被告とされており、これらの訴訟は抗レトロウイルス治療のための薬剤を含むHIV治療のための様々な薬物に関するものである。原告は，我々(他の被告と)は様々な規制競争行為に従事しており，連邦や州独占禁止法および州消費者保護法に違反していると主張している。このような訴訟は合併され、現在アメリカカリフォルニア州北区地域裁判所で決定されている。これらの訴訟は直接購入者を代表してクレームを提出し、直接購入者は主に卸売業者と間接または最終支払人購入者からなり、健康保険会社と個人患者を含む。原告は損害賠償、永久禁止救済、そして他の救済を求めた。2021年下半期と2022年上半期には，小売薬局，個人健康計画，共同医療からなる数名の原告が単独で訴訟を起こし，実際に集団訴訟から撤退することを選択し，主張するクレームはこれらのカテゴリーとほぼ同じであった。このような事件は集団訴訟と調和されている。2023年3月、地域裁判所は私たちの動議を承認し、(I)TevaとTevaに対してTruvadaとAtriplaに関する金銭損害賠償を求めた疑惑(“第一段階”)と(Ii)私たちおよび一部のジョンソンに関する疑惑についてCompleraに関する金銭損害賠償と禁止救済(“第二段階”)を求めて裁判を行った。2023年5月、直接購入者層と小売業者が原告からの脱退を選択したことと和解し、クレーム金額は#ドルとなった525100万、私たちは2023年下半期にこのお金を支払った。和解合意は、吾等が責任や過ちを認めることを意味するものではなく、吾等と直接買い手種別との間の予備和解合意については、裁判所の承認を得ることを含むいくつかの他の条件を遵守しなければならない。2023年6月、陪審員は残りの原告の第一段階の告発に対してジリッドに有利な完全な裁決を下した。2023年11月，裁判所は原告が判決の撤回を求めた動議を却下した。原告は彼らが陪審員の判決を控訴するつもりだと言った。第二段階のクレームに対する裁判はまだ手配されていない。原告と第1段階の被告は裁判所に第2段階の停止を要求し、第1段階のいかなる控訴も待っている。第2段階のクレームを有力に弁護しようとしているが、最終結果を予測することはできない。原告が第二段階クレームで勝訴した場合、私たちは金銭損害賠償の支払いを要求されるか、あるいは原告に有利な永久禁止救済を受ける可能性がある。
2022年1月、我々およびBMSおよびJanssen Products，L.P.はAetna，Inc.によって自身およびその付属会社および子会社を代表してカリフォルニア州サンマテオ県高級裁判所に訴訟を提起され、実際にAetna原告を上記の集団訴訟から除外した。このような疑いは集団訴訟の疑いと実質的に同じだ。安泰原告は損害賠償、永久禁止救済、その他の救済を求めた。2023年9月、私たちは訴状について、上述の集団訴訟事件で簡易判決で却下されたクレームの再提訴を阻止するための判決動議を提出した。この動議はまだ未解決のままだ。
2020年9月、後発医薬品メーカーCiplaとCipla USA Inc.(総称してCipla被告)とともに、ジャクソンビル警官と消防士健康保険信託基金(以下、ジャクソンビル信託基金)が最終支払者購入者を代表して米国カリフォルニア州北区地域裁判所に提起した集団訴訟で被告とされた。ジャクソンビル信託は、2014年に私たちとCipla被告との間の和解協定は、私たちのEmtriva、Truvada、Atripla製品の特許に関する特許紛争を解決し、特許が満期になる前に後発薬に入ることを可能にするいくつかの連邦および州反独占および消費者保護法に違反したと主張した。原告は損害賠償、永久禁止救済、そして他の救済を求めた。2024年1月、私たちは低額費用に対する原告のクレームを解決した。
2021年2月、ニューメキシコ州サンダフィ県第一司法地域裁判所がニューメキシコ州総検察長が提起した訴訟で、私たちはBMSとTevaとともに被告とされた。ニューメキシコ州総検察長は、私たち(他の被告と)が競争を制限し、ニューメキシコ州の反独占と消費者保護法に違反したと主張した。ニューメキシコ州の総検察長は損害賠償、永久禁止救済、その他の救済を求めた。私たちは個人管轄権の欠如を理由にこの事件を却下し、2023年7月、ニューメキシコ州最高裁判所は事件を初審裁判所に返送し、管轄権の発見を制限した。
私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。原告のクレームが成功した場合、私たちは巨額の金銭損害賠償の支払いを要求される可能性があり、または原告に有利な永久禁止救済を受ける可能性があり、これは、任意のそのような結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内に含まれる、我々の運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品責任
私たちは#年に被告にされた1つはViRead，Truvada，Atripla，Complera，Stribildに関する集団訴訟と各種製品責任訴訟。原告は，ViRead，Truvada，Atripla，Compleraおよび/またはStribildにより，腎臓，骨および/または歯の損傷を受けたと主張した。これらの訴訟はカリフォルニア州とミズーリ州の州または連邦裁判所で決定されており、関連する事件は25,000活躍の原告。これらの事件のうち、原告は様々な理由で呼ばれる人身傷害や経済損失について損害賠償や他の救済を求めている。カリフォルニア州裁判所の最初のトップ裁判は2022年10月に開始される予定だったが、現在は棚上げされ、カリフォルニア第一地区控訴裁判所とカリフォルニア最高裁の控訴手続きが終わるのを待っている。カリフォルニア連邦裁判所の最初のトップ裁判は2024年11月に開始される予定だ。私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。原告のクレームが成功すれば、私たちは重大な金銭的損害の支払いを要求される可能性があり、これは、任意のこのような結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内を含む、私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
政府調査
2017年、私たちは私たちのHIV宣伝講演プロジェクトに関するファイルの提供を要求するアメリカニューヨーク南区検事事務室から召喚状を受け取りました。私たちは今回の調査に協力しています。
亀潭訴訟
2017年3月、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所でジリッドに対してQui Tam訴訟を起こした元販売員。政府がこの訴訟に関与しないことを決定した後、この事件は2020年12月に結審された。訴訟によると、ジリッドのあるC型肝炎ウイルス販売とマーケティング活動は連邦虚偽申告法と各種州虚偽申告法に違反している。訴訟はこのような規制に基づいてすべての利用可能な救済を提供することを求めている。
健康選択提唱者有限責任会社(“Health Choice”)は2020年4月にニュージャージー州裁判所でジリッドを提訴した。ニュージャージー州総検察長室がこの訴訟に関与しないことを決定した後、Health Choiceは2020年8月に最初の訴えをした。訴訟によると、ジリッドは私たちの臨床教育者計画を採択して、ソワルディとハヴォニと私たちのC型肝炎とHIV患者訪問計画はニュージャージー州の虚偽請求法案に違反した。この訴訟はニュージャージー州虚偽請求法案によるすべての利用可能な救済を求めている。2021年4月、初審裁判所は私たちが偏見で却下した動議を承認した。Health Choiceは初審裁判所の却下について控訴した。
Health Choiceは2020年5月にgileadに対して別のQui Tam訴訟を起こし、テキサス州裁判所で類似の告発を行った。訴訟によると、ジリッドは私たちのSovaldiとHaboni臨床教育者計画と私たちのC型肝炎ウイルスとHIV患者訪問計画を採択し、テキサス州医療保険詐欺予防法案(TMFPA)に違反した。この訴訟はTMFPAでのすべての利用可能な救済を求めている。Health Choiceは2023年8月に偏見なしで自発的にこの事件を却下し、2023年10月に告発とクレームがほぼ同じだと主張する新たな訴訟を開始した。新たに提起された訴訟では、テキサス州の総検事長が原告として介入した
私たちはこのような行動で自分自身を強力に弁護するつもりだが、私たちは最終結果を予測することができない。これらの原告のいずれかのクレームが成功した場合、私たちは、そのような結果が可能となり、評価可能となる特定の報告期間内にも含めて、重大な金銭的損害の支払いを要求される可能性があり、これは、任意の結果が可能となり、評価可能になる特定の報告期間内に、私たちの運営結果および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
その他の事項
私たちは正常な業務過程で発生した様々な法的訴訟の当事者です。私たちは、これらの他の法的行動が、私たちの総合的な財務状況、経営業績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があるか、または合理的に影響を及ぼすとは思わない。
14. 従業員福祉
株に基づく報酬
持分インセンティブ計画の概要
2004年5月，我々の株主はジリッド科学社2004年株式インセンティブ計画(改訂された“2004年計画”)を承認し採択した。2020年買収477 Inc.の一部として，477 Inc.2018年持分インセンティブ計画を担当し，その後，それをGIlead Sciences，Inc.2018年持分インセンティブ計画(改訂および再記述，すなわち“2018年計画”)と改訂して再記述した。2020年の免疫医療買収の一部として，免疫医療が改訂され2014年の長期インセンティブ計画が再策定されたと仮定し，その後2004年の計画に統合した。
2022年5月、私たちの株主はジリッド科学会社の2022年株式インセンティブ計画(“2022年計画”)を承認し、採択した。2022年計画認可発行共132百万株普通株。“2022年計画”が承認されて以来、“2004年計画”または“2018年計画”に基づいていかなる賞も授与してはならない。
これらは基礎の広範な激励計画であり、従業員、取締役と顧問に株式に基づく奨励を授与することを規定し、RSU、PSU、株式オプションとその他の制限的な株と業績奨励を含む。2023年12月31日までに822022年計画によると、未来に付与できる100万株が残っている。
RSU
私たちの年間従業員株式給与審査計画の一部として、ある従業員に時間ベースのRSUを支給し、新入社員と取締役会非従業員にRSUを支給します。RSUは株式に基づく報酬であり，所有者が帰属時に我々の普通株の自由流通株式を獲得する権利を持たせる.RSUは通常付与されます三つあるいは…4年授与の日から効力を発揮する.RSUは配当等価権を持ち，所有者が帰属時に対象単位の株式毎に配当等価物を支払う権利を持たせる.
PSU
特定の市場または業績目標を達成するためにPSUを付与し、予め決定された同行グループと比較した総株主報酬を達成すること、または収入目標を達成することを含むことができる。最終的に発行された普通株式の実数はPSUの数に支払率を乗じて計算され，範囲は0%から200これらの報酬は、通常、我々の取締役会の委員会(またはグループ委員会)が特定の市場および業績目標が達成されたことを決定した場合にのみ付与される。PSUは配当等価権を持ち，所有者が帰属時に対象単位の株式毎に配当等価物を支払う権利を持たせる.
株式オプション
オプション付与は、非法定または奨励的株式オプションとして指定される。株式オプションの発行価格は付与日のわれわれ普通株の公正時価を下回ってはならず，いかなる株式オプションの期限も超えてはならない10何年もです。従業員株式オプションは通常付与されます三つあるいは…4年それは.株式オプションは、オプション支払行権価格に応じて購入可能な株式の純発行を含む現金または私たち普通株の株式決済が可能である
ESPPの概要
私たちのESPPによると、従業員は一定の制限の下で、彼らの給料の一定の割合に基づいて私たちの普通株を購入することができます。1株あたりの買い入れ価格は次の中の低い者に等しい85私たちの普通株は発行日か購入日の公平市価の%です。ESPPは6ヶ月間の回顧機能を提供した。ESPPの購入は、ESPPが以前に許可され、利用可能な普通株式プール内の普通株式で決済される。合計する104ESPPによると、100万株の普通株式の発行が許可されている262023年12月31日現在、ESPPにより発行可能な株は100万株。
株に基づく報酬費用
次の表は、我々の合併損益表に含まれる株式ベースの報酬費用総額をまとめ、報酬タイプと費用タイプ別に分類します
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| RSU | | $ | 666 | | | $ | 557 | | | $ | 558 | |
| PSU | | 32 | | | 25 | | | 17 | |
| 株式オプション | | 30 | | | 28 | | | 29 | |
| ESPP | | 37 | | | 26 | | | 31 | |
買収関連費用(1) | | 29 | | | 8 | | | — | |
| 総コストと費用を計上した株式報酬費用 | | $ | 796 | | | $ | 645 | | | $ | 635 | |
________________________________(1)**買収後の株式ベースの報酬支出を加速し、ドル19百万ドルとドル102023年のSinTheraとTmunityの買収に関する100万ドルと82022年のMiroBio買収に関連する1.6億ドル。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 販売原価 | | $ | 57 | | | $ | 46 | | | $ | 40 | |
| 研究開発費 | | 377 | | | 285 | | | 287 | |
| 販売、一般、行政費用 | | 361 | | | 313 | | | 308 | |
| 総コストと費用を計上した株式報酬費用 | | 796 | | | 645 | | | 635 | |
| 所得税効果 | | (165) | | | (91) | | | (100) | |
| 株の給与費用に基づいて税引き後純額 | | $ | 630 | | | $ | 553 | | | $ | 535 | |
RSU
次の表に私たちのRSU活動をまとめます
| | | | | | | | | | | | | | |
| | RSU |
| (単位：百万、1株を除く) | | 株 | | 重み付けの-
平均値
付与日1株当たりの公正価値 |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | | 23.6 | | | $ | 63.62 | |
| 授与する | | 11.5 | | | $ | 79.66 | |
| 既得 | | (10.7) | | | $ | 63.78 | |
| 没収される | | (1.6) | | | $ | 69.31 | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | | 22.7 | | | $ | 71.24 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加重平均付与日に付与されたRSUの公正価値 | | $ | 79.66 | | | $ | 60.36 | | | $ | 65.42 | |
各帰属日までのRSUの総公正価値 | | $ | 849 | | | $ | 554 | | | $ | 463 | |
2023年12月31日までに1ドルあります1RSUに帰属していないことに関する未確認補償コストは，#年の加重平均期間で確認される予定である2.2何年もです。
PSU
次の表に私たちのPSU活動をまとめます
| | | | | | | | | | | | | | |
| | PSU |
| (単位：百万、1株を除く) | | 株 | | 重み付けの-
平均値
付与日1株当たりの公正価値 |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | | 1.0 | | | $ | 64.28 | |
| 授与する | | 0.5 | | | $ | 81.39 | |
| 既得 | | (0.4) | | | $ | 79.62 | |
| 没収される | | (0.1) | | | $ | 59.95 | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | | 1.0 | | | $ | 67.48 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加重平均付与日に付与されたPSUの公正価値 | | $ | 81.39 | | | $ | 60.04 | | | $ | 71.31 | |
| 各帰属日までのPSU公正価値総額 | | $ | 35 | | | $ | 14 | | | $ | 8 | |
2023年12月31日までに1ドルあります27未帰属PSUに関する未確認賠償費用は、#年加重平均期間内に確認される予定です1.2何年もです。
株式オプション
次の表は、私たちの株式オプションに関する活動とその他の情報をまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 株
(単位：百万) | | 重み付けの-
平均値
行権価格
(ドル) | | 加重平均
残り
契約条項
(年) | | 骨材 *本征 価値がある (単位：百万)(1) |
| 2022年12月31日現在の未返済債務 | | 14.4 | | | $ | 67.69 | | | | | |
| 授与する | | 2.1 | | | $ | 79.53 | | | | | |
| 鍛えられた | | (1.5) | | | $ | 64.72 | | | | | |
| 没収される | | (0.5) | | | $ | 66.91 | | | | | |
| 期限が切れる | | (0.2) | | | $ | 92.76 | | | | | |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | | 14.3 | | | $ | 69.38 | | | 6.10 | | $ | 177 | |
| 2023年12月31日から行使可能 | | 9.2 | | | $ | 70.00 | | | 4.97 | | $ | 112 | |
| 帰属を予想し、2023年12月31日までの推定没収を差し引く | | 4.8 | | | $ | 68.19 | | | 8.16 | | $ | 61 | |
________________________________
(1)総内的価値とは，我々が1年間の最終取引日の終値が加重平均行権価格を超えた価値に未償還または行使可能なオプション数を乗じたものである.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 加重平均付与日に付与された株式オプションの公正価値 | | $ | 16.11 | | | $ | 9.08 | | | $ | 10.05 | |
| 行使オプションの総内的価値 | | $ | 25 | | | $ | 59 | | | $ | 48 | |
私たちは、ブラック·スコアモデルにおける以下の加重平均仮定を使用して、株式オプション報酬の推定公正価値を計算した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想変動率 | | 26 | % | | 27 | % | | 29 | % |
| 所期条項 | | 5 | | 5 | | 5 |
| 無リスク金利 | | 4.1 | % | | 1.9 | % | | 0.8 | % |
| 期待配当収益率 | | 3.5 | % | | 4.3 | % | | 4.4 | % |
2023年12月31日までに1ドルあります46株式オプションに関する未確認補償コストは，#年の推定加重平均期間で確認される予定である2.2何年もです。
ESPP
次の表に私たちのESPP活動をまとめます
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 既発行株 | | 2 | | 2 | | 2 |
| 従業員が株に支払った金額 | | $ | 129 | | | $ | 103 | | | $ | 111 | |
| 加重平均付与日に付与されたESPP株の公正価値 | | $ | 17.31 | | | $ | 13.40 | | | $ | 14.58 | |
それぞれの帰属日までのESPP株式の公正価値総額 | | $ | 45 | | | $ | 21 | | | $ | 23 | |
我々は、ブラック·スコイルモデルにおける以下の加重平均仮定を使用して、ESPP報酬の推定公正価値を計算した
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 予想変動率 | | 24 | % | | 23 | % | | 25 | % |
| 所期条項 | | 0.5 | | 0.5 | | 0.5 |
| 無リスク金利 | | 5.1 | % | | 1.8 | % | | 0.1 | % |
| 期待配当収益率 | | 3.7 | % | | 4.5 | % | | 4.4 | % |
繰延補償
私たちは退職貯蓄計画を維持し、この計画によると、条件を満たすアメリカ人従業員は国税法第401(K)節(“吉利徳科学401 k計画”)に従って所得税補償の支払いを延期することができる。特定の外国子会社で、私たちは地域規制が要求する固定福祉計画を維持する。我々のGIlead Sciences 401 k計画と他の固定福祉計画の下でのマッチング支払い総支出は$208百万、$176百万ドルとドル1662023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
私たちは繰延給与計画を維持し、この計画によると、私たちの役員と肝心な従業員は報酬を延期することができる。参加者が繰延した金額はラビ信託基金に入金される。繰延賠償計画に関する資産と負債総額はいずれも約#ドル2841000万ドルと300万ドルです220それぞれ2023年と2022年12月31日まで.
15. 1株当たりの収益
次の表に，GIleadによる基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の計算方法を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万、1株を除く) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| ギレドの純収入によるものです | | $ | 5,665 | | | $ | 4,592 | | | $ | 6,225 | |
| ギレドが計算した基本的な1株当たりの収益の株式に起因します | | 1,248 | | | 1,255 | | | 1,256 | |
| 株式オプションとその等価物の希釈効果 | | 10 | | | 7 | | | 6 | |
| ギレド計算の希釈後の1株当たりの収益に使用された株式に起因することができます | | 1,258 | | | 1,262 | | | 1,262 | |
| | | | | | |
| ギレドの1株当たりの基本的な収益によると | | 4.54 | | 3.66 | | 4.96 |
| ギレドの希釈後の1株当たりの収益に起因します | | 4.50 | | 3.64 | | 4.93 |
潜在的普通株は、ジリッドによる希釈を計算した後の1株当たり収益には含まれていない。それらの影響は本来逆希釈されているので、4百万人12百万ドルと152023年、2022年、2021年12月31日までの年度はそれぞれ100万ドル。
16. 所得税
所得税前収入には以下のものが含まれる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 国内では | | $ | 5,467 | | | $ | 4,439 | | | $ | 8,587 | |
| 外国.外国 | | 1,392 | | | 1,375 | | | (309) | |
| 所得税前収入 | | $ | 6,859 | | | $ | 5,814 | | | $ | 8,278 | |
所得税費用は以下の部分からなる
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 連邦政府： | | | | | | |
| 現在のところ | | $ | (1,781) | | | $ | (2,539) | | | $ | (1,776) | |
| 延期する | | 1,126 | | | 1,502 | | | 250 | |
| | (655) | | | (1,037) | | | (1,526) | |
| 国： | | | | | | |
| 現在のところ | | (80) | | | (32) | | | (228) | |
| 延期する | | (170) | | | 154 | | | (185) | |
| | (250) | | | 122 | | | (413) | |
| 外国： | | | | | | |
| 現在のところ | | (381) | | | (232) | | | (185) | |
| 延期する | | 39 | | | (101) | | | 47 | |
| | (342) | | | (333) | | | (138) | |
| 所得税費用 | | $ | (1,247) | | | $ | (1,248) | | | $ | (2,077) | |
所得税前収入に適用される連邦法定税率と我々の有効税率との間の台帳の概要は以下のとおりである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 連邦法定金利 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 連邦福祉を差し引いた州税 | | 2.3 | % | | (2.0) | % | | 2.5 | % |
| 為替レートでの外国為替収益 | | (0.2) | % | | (0.6) | % | | (0.3) | % |
| 研究とその他の単位 | | (4.3) | % | | (2.7) | % | | (1.6) | % |
| アメリカは外国の収入に課税します | | 1.0 | % | | 2.7 | % | | 1.1 | % |
| 外国から派生する無形所得控除 | | (2.1) | % | | (3.8) | % | | (1.6) | % |
| 税務審査 | | (4.7) | % | | (0.2) | % | | (0.7) | % |
| 買収した知的財産権の研究開発と関連費用 | | 1.3 | % | | 1.4 | % | | — | % |
| 推定免税額の変動 | | 0.9 | % | | 1.2 | % | | 1.5 | % |
| 無課税投資未実現損失 | | 0.2 | % | | 0.7 | % | | 1.8 | % |
| 他にも | | 2.8 | % | | 3.8 | % | | 1.4 | % |
| 実際の税率 | | 18.2 | % | | 21.5 | % | | 25.1 | % |
私たちの繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 |
| 繰延税金資産： | | | | |
| 純営業損失が繰り越す | | $ | 417 | | | $ | 430 | |
| 株に基づく報酬 | | 94 | | | 95 | |
| 準備金と課税項目は現在差し引かれておりません | | 644 | | | 645 | |
| 無形資産課税基礎が帳簿基礎を超える部分 | | 1,041 | | | 1,067 | |
| 前払金とマイルストーン払い | | 1,271 | | | 1,298 | |
| 研究やその他の信用の繰り越し | | 283 | | | 233 | |
| 株式投資 | | 221 | | | 196 | |
| 将来の特許使用料に関する責任 | | 296 | | | 278 | |
| 資本化R&D支出 | | 1,623 | | | 784 | |
| その他、純額 | | 320 | | | 263 | |
| 推定控除前の繰延税金資産総額 | | 6,210 | | | 5,289 | |
| 推定免税額 | | (663) | | | (599) | |
| 繰延税金資産総額 | | 5,547 | | | 4,690 | |
| 繰延税金負債： | | | | |
| 財産·工場·設備 | | (274) | | | (234) | |
| 無形資産帳簿ベースが課税ベースを超える部分 | | (5,481) | | | (5,728) | |
| 他にも | | (184) | | | (160) | |
| 繰延税金負債総額 | | (5,939) | | | (6,122) | |
| 繰延税項目純資産(負債) | | $ | (392) | | | $ | (1,432) | |
推定免税額は#ドル増加した64百万ドルとドル792023年12月31日と2022年12月31日までの年度はそれぞれ100万ユーロであり、主に私たちの株式投資が赤字を達成していないため、これらの損失は全額推定手当の制限を受けている。
2023年12月31日まで、私たちのアメリカ連邦の純運営損失と税収控除は約$に転換します388百万ドルとドル12利用しなければ、それらはそれぞれ2025年と2024年に満期になるだろう。また、私たちは国の純営業損失と税収控除繰越契約を持っています2.710億ドル1.010億ドルは、利用しなければ2024年に満期になる。1986年に国税法(改正)および同様の国が規定した所有権変更制限により、純営業損失や税収控除の使用が年間制限される可能性がある。この年度制限は純営業損失や使用前の信用満期につながる可能性があります。
私たちはアメリカと多くの外国司法管轄区で連邦、州、外国所得税申告書を提出します。連邦所得税については，訴訟時効は2016年以降および2013年以降のカリフォルニア所得税に適用される。ある買収された実体に対して，訴訟時効が成立して以来のすべての年度が開放されているのは，それらの純営業損失と数年前から繰り越した信用を利用しているためである.
私たちの所得税申告書は連邦、州、外国税務機関の監査を受けなければならない。私たちは現在、米国国税局の2016年から2018年度の納税年度の審査を受けている。税収法法規の解釈が異なるため、これらの税務機関と重大な紛争が発生する可能性があり、異なる税収管区間で収入の控除と分配の時間と金額の問題に関連している。私たちは定期的に私たちの納税申告に関するリスクを評価します。
未確認の税金優遇総額のうち、#ドルがあります929百万ドルとドル9462023年、2023年、2022年12月31日までの100万ドルは、確認すれば、確認期間中の有効税率を下げます。税割引の未確認に関する利息と罰金には#ドルの所得税割引が含まれています35百万、所得税の割引は$3100万ドル所得税支出は$412023年12月31日まで，2022年，2021年12月31日までの年度の総合損益表はそれぞれ100万ユーロである。未確認の税収割引に関する課税利息と罰金は#ドルです180百万ドルとドル215それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで。私たちが確認していない税金割引はさらに約$を減少させる可能性があると思います400税務機関と決議案が達成される可能性があるので、今後12ヶ月で100万ドルになるだろう。
以下は私たちが確認していない税金優遇総額の前転です
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日までの年度 |
| (単位：百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初残高 | | $ | 1,959 | | | $ | 1,713 | | | $ | 1,614 | |
| 本年度に関する税務状況： | | | | | | |
| 足し算 | | 265 | | | 129 | | | 147 | |
| 減量する | | — | | | — | | | — | |
| 数年前の税務状況について： | | | | | | |
| 足し算 | | 109 | | | 225 | | | 161 | |
| 減量する | | (315) | | | (31) | | | (179) | |
| 集まって落ち合う | | (42) | | | (10) | | | (28) | |
| 訴訟の時効が失効する | | (13) | | | (68) | | | (2) | |
| 期末残高 | | $ | 1,962 | | | $ | 1,959 | | | $ | 1,713 | |
減税と雇用法案について、私たちは8年以内に支払われた当然送金された外国収入の過渡税のための連邦所得税を記録した。過渡税が支払われるべき連邦所得税は#ドルだ2.410億ドル3.5それぞれ2023年、2023年、2022年12月31日まで
次の表は、2023年12月31日までのこの移行税に関する予想支払時間をまとめたものである
| | | | | | | | |
| (単位：百万) | | 金額 |
| 2024 | | $ | 1,182 | |
| 2025 | | 1,252 | |
| 合計する | | $ | 2,434 | |
17. 後続事件
本年度報告書10-K表に含まれる総合財務諸表に開示されている事項を除いて、以下のイベントまたは取引は、確認または開示のために後続イベントの定義に適合することを決定した
配当をする
2024年2月に取締役会は四半期現金配当金の増加を発表しました2.7$から%0.75$まで0.77普通株1株当たり、支払日は2024年3月28日、支払日は2024年3月15日終値時に登録されているすべての株主。未来の配当は私たちの取締役会によって発表されるだろう。
第9項。 会計·財務開示面の変化と会計士との相違
適用されません
独立公認会計士事務所報告
ギリッド科学会社の株主と取締役会に
財務報告の内部統制については
我々は，テレデビル委員会後援組織委員会が発表した“内部統制-総合枠組み(2013年枠組み)”(COSO基準)で確立された基準に基づき，ジリッド科学社が2023年12月31日までの財務報告内部統制を監査した。COSO基準によると，2023年12月31日現在，ジリッド科学社(当社)はすべての重要な面で財務報告を効果的に内部統制していると考えられる。
また、米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の基準に従って、2023年12月31日現在、2023年12月31日現在、2022年12月31日までの総合貸借対照表を監査し、2023年12月31日までの3年度に関する総合収益表、総合収益表、株主権益とキャッシュフロー表、および2024年2月23日に関する付記と我々の報告について保留なし意見を発表した。
意見の基礎
当社経営陣は、効果的な財務報告内部統制を維持し、添付されている“経営陣財務報告内部統制報告”に掲載されている財務報告内部統制の有効性を評価する責任がある。私たちの責任は私たちの監査に基づいて、会社の財務報告書の内部統制に意見を述べることです。私たちはPCAOBに登録されている公共会計士事務所で、アメリカ連邦証券法およびアメリカ証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社と独立しなければなりません。
私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務報告の有効な内部統制がすべての重要な面で維持されているかどうかを決定するために、合理的な保証を得るために監査を計画し、実行することを要求する。
我々の監査には，財務報告の内部統制を理解すること，重大な弱点があるリスクを評価すること，評価されたリスクテストに基づいて内部統制の設計·運用有効性を評価すること，および状況下で必要と考えられる他のプロセスを実行することが含まれる。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。
財務報告の内部統制の定義と限界
会社の財務報告に対する内部統制は、公認された会計原則に基づいて、財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。会社の財務報告に対する内部統制には、(1)合理的で詳細かつ正確かつ公平に会社の資産を反映した取引および処分に関する記録の保存、(2)公認された会計原則に従って財務諸表を作成するために必要な取引が記録されている合理的な保証を提供し、会社の収入および支出は会社の経営陣と取締役の許可のみに基づいて行われる。(三)財務諸表に重大な影響を及ぼす可能性のある不正買収、使用、または処分会社の資産を防止またはタイムリーに発見する合理的な保証を提供する。
その固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.
/S/安永法律事務所
カリフォルニア州サンマテオ
2024年2月23日
第9条。 制御とプログラム
(A)開示制御及びプログラムの評価
2023年12月31日現在、CEOおよび最高財務官を含む我々の経営陣の監督·参加の下で、1934年の証券取引法(以下、“取引法”)下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)では、会社の制御およびその他の手続きとして定義されており、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が記録され、処理され、まとめられ、報告されていることを確保するために、これらの制御およびプログラムが評価されている。証券取引委員会の規則及び表に規定されている時間内に、これらの情報は、会社の最高経営責任者及び最高財務官を含む会社経営者に収集されて伝達され、開示すべき決定をタイムリーに行うことができる。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2023年12月31日までに、我々の開示統制および手続きが有効であると結論した
(B)財務報告の内部統制に関する経営陣の報告
私たちの経営陣は、“取引法”ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。我々の内部制御システムは公認された会計原則に基づいて、対外財務諸表の作成と公平な列報に合理的な保証を提供することを目的としている。すべての内部制御システムは，どんなに良く設計されていても，固有の限界があり，内部制御システムの目標が実現されることを合理的に保証するしかない
最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)が2013年の内部統制-総合的な枠組みで確立した基準に基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。私たちの評価によると、私たちは財務報告書に対する内部統制が2023年12月31日から有効であると結論した
我々の独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、Form 10-K年報第8項に含まれる総合財務諸表を監査し、2023年12月31日現在の財務報告内部統制報告を発表しました。財務報告書の内部統制監査に関するそれの報告書は上記を参照する
(C)財務報告の内部統制の変化
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者を含めて、2023年12月31日までの四半期内に財務報告の内部統制にどのような変化があるかを評価し、財務報告の内部統制に重大な影響を与えるか、または合理的にそれに重大な影響を与える可能性のある変化を決定する。2023年8月、新たな企業資源計画システム(“企業資源計画”)およびその他の関連システムの導入を開始しました。私たちは関連するプロセスとシステムの問題を解決するために財務報告書の内部統制を修正した。新たな企業資源計画や他の関連システムを実施する過程で、財務報告の内部統制にさらなる変化があるかどうかを評価し続け、これらの変化計画は今後数年で段階的に行われる。
プロジェクト9 B。 その他の情報
開ける2023年11月9日, メルダード·V·パシー医学博士博士私たちは首席医療官, 通過する a 取引計画取引法規10 b 5-1(C)を満たすつもりで、ある条件の制限の下で、2024年11月8日までに販売する：(A)29,393われわれ普通株の株式；(B)われわれ普通株の株式総数は、コストと費用を支払うのに十分であり、かつ行使を満たす64,376株式オプション；および(C)適用された源泉徴収税を支払った後、パーシー博士に発行される普通株純額の25%と、(C)潜在的な帰属と和解は最高である56,624業績シェア。
プロジェクト9 Cです。 検査妨害に関する外国司法管区の開示
適用されません
第三部
第10項。 役員、行政、会社の管理
本プロジェクトで要求される我々取締役及び役員に関する情報は、第14 A条に基づいて米国証券取引委員会に提出された我々の2024年株主総会に関する最終委託書(“依頼書”)のタイトル“ジリッド取締役会−著名人”、“取締役会構造”、“役員”及び(適用すれば)“延滞16(A)条報告”の部分を参照して統合されている
私たちの書面道徳規則は、私たちの幹部を含む私たちのすべての役員と従業員に適用されます。私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官、または財務総監、または同様の機能を実行する者を含むが、これらに限定されません。道徳基準は、私たちのウェブサイトwww.gilead.comの“ガバナンス-ガバナンス文書”の下の“投資家”の部分で見つけることができる。私たちは、改正または免除後の4営業日以内に、将来の道徳的規則のいくつかの条項の改正をウェブサイト上で開示し、幹部および取締役に道徳的規則の免除を付与する予定だ。
第十一項。 役員報酬
本プロジェクトで要求される情報は、依頼書の“役員報酬”、“取締役会委員会”、“給与と人材委員会報告”、“非従業員取締役会メンバー報酬”などのタイトルの章を参照する
プロジェクト12.特定の実益所有者および管理職の保証所有権および関連株主事項の検討
本プロジェクトによって要求される情報は、我々の10-Kフォーム年次報告第5項“株式補償計画に従って発行された証券”および委託書の“いくつかの実益所有者および経営陣の保証所有権”を参照して部分的に組み込まれる
第十三項：特定の関係及び関連取引の確立、並びに取締役の独立性
本プロジェクトに要求される情報は、依頼書の“ジリッド取締役会”および“取締役会プログラム”のタイトルの下の章を参照して組み込まれる
14項です。 チーフ会計士費用とサービス
本項で要求される資料は，参考依頼書第I節の方式で組み込まれ，タイトルは“主要会計士費用及びサービス”である
第4部
第十五項。 展示品と財務諸表の付表
(A)本年報は、以下の書類を表格10-Kの形式で提出します
(1)連結財務諸表インデックステーブル：
| | | | | |
独立公認会計士事務所レポート(PCAOB ID：42) | 50 |
監査された連結財務諸表： | |
合併貸借対照表 | 52 |
合併損益表 | 53 |
総合総合収益表 | 54 |
株主権益合併報告書 | 55 |
統合現金フロー表 | 56 |
連結財務諸表付記 | 57 |
(2)他のすべての添付表は省略されており、その理由は、この添付表が必要ではない、または規定された資料が財務諸表または付記に含まれているからである
(3)展示品。
以下の証拠品は、アーカイブを添付するか、または参照して組み込まれる
| | | | | | | | | | | | | | |
展示品
脚注 | 展示品番号 | | 書類説明 |
| (1) | 3.1 | | 登録者登録成立証明書を重述する |
| | | |
| (2) | 3.2 | | 登録者別例の改訂及び再予約 |
| | | |
| 4.1 | | 添付ファイル3.1と添付ファイル3.2をご覧ください |
| | | |
| (3) | 4.2 | | 高級手形に関する契約は，日付は2011年3月30日であり，登録者と受託者である全国富国銀行協会との契約 |
| | | |
| (3) | 4.3 | | 高級債券に関する最初の補充契約は，日付は2011年3月30日であり，登録者と受託者である富国銀行全国協会(高級債券形式を含む)との間の契約 |
| | | |
| (4) | 4.4 | | 高級手形に関する第2の補充契約は、日付が2011年12月13日であり、登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2041年手形のフォーマットを含む) |
| | | |
| (5) | 4.5 | | 高級手形に関する第3の補充契約は，日付は2014年3月7日であり，登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2024年手形フォーマットと2044年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| (6) | 4.6 | | 上級手形に関する第4の補足契約は、日付が2014年11月17日であり、登録者と受託者である全国富国銀行協会との間(2025年手形フォーマットおよび2045年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| (7) | 4.7 | | 5件目の補足契約は、日付は2015年9月14日で、登録者と富国銀行全国協会は受託者として(2026年紙幣フォーマット、2035年紙幣フォーマット、2046年紙幣フォーマットを含む) |
| | | |
| (8) | 4.8 | | 6番目の補足契約は、日付が2016年9月20日で、登録者と受託者である全国富国銀行協会(2027年手形フォーマット、2036年手形フォーマット、2047年手形フォーマットを含む) |
| | | |
| (9) | 4.9 | | 8件目の補充契約は、日付が2020年9月30日で、登録者と受託者である全国富国銀行協会(2027年紙幣フォーマット、2030年紙幣フォーマット、2040年紙幣フォーマット、2050年紙幣フォーマットを含む) |
| | | |
| (10) | 4.10 | | 第九補充契約は、期日が2023年9月14日であり、登録者と全国協会コンピュータ株式信託会社が受託者として、富国銀行の相続人として(2033年手形形式及び2053年手形形式を含む) |
| | | |
| (11) | 4.11 | | 登録者の証券説明 |
| | | |
| (12) | 10.1* | | GIlead Sciences，Inc.2004持分インセンティブ計画，2017年5月10日に改訂し再記述 |
| | | |
| (13) | 10.2* | | ジリッド科学会社2004年株式インセンティブ計画第1号修正案、2017年5月10日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (14) | 10.3* | | ジリッド科学社の2022年株式インセンティブ計画 |
| | | |
| (15) | 10.4* | | 2004年株式インセンティブ計画下の従業員株式オプション協定フォーマット(2011年から2018年の付与に適用) |
| | | |
| (16) | 10.5* | | 2004年株式インセンティブ計画下の従業員株式オプションプロトコルフォーマット(2019年発行の奨励のため) |
| | | |
| (17) | 10.6* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプションプロトコルフォーマット(4年ベスト)(2019年に発行される奨励に適用) |
| | | |
| (18) | 10.7* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2020年に支給される奨励に適用) |
| | | |
| (19) | 10.8* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2021年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (20) | 10.9* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2022年の特定の付与に適用) |
| | | |
| (21) | 10.10* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2022年の特定の付与に適用) |
| | | |
| (22) | 10.11* | | 2022年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員株式オプション協定フォーマット(4年ベスト)(2023年からの特定の付与に適用) |
| | | |
| (23) | 10.12* | | 2004年株式インセンティブ計画下の非従業員取締役株式オプションプロトコルフォーマット(2014年から2018年までの付与に適用) |
| | | |
| (16) | 10.13* | | 2004年株式インセンティブ計画の下で非従業員取締役株式オプションプロトコルフォーマット(2019年付与に適用) |
| | | |
| (24) | 10.14* | | 2004年株式インセンティブ計画の下で非従業員取締役株式オプション協定フォーマット(2020年と2021年付与に適用) |
| | | |
| (21) | 10.15* | | 2022年株式インセンティブ計画非従業員取締役株式オプション協定フォーマット(2022年付与に適用) |
| | | |
| (25) | 10.16* | | 2022年株式インセンティブ計画下の非従業員取締役株式オプション協定フォーマット(2023年開始付与に適用) |
| | | |
| (18) | 10.17* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2004年株式インセンティブ計画(2020年に支給される贈与に適用)によると |
| | | |
| (19) | 10.18* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2004年株式インセンティブ計画(2021年支給のための贈与)によると |
| | | |
| (20) | 10.19* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2004年株式インセンティブ計画(2022年からの贈与に適用)に基づき |
| | | |
| (22) | 10.20* | | 業績シェア奨励プロトコルフォーマット-TSRターゲット(米国)2022年株式インセンティブ計画(2023年からの贈与に適用)によると |
| | | |
| (18) | 10.21* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2004年株式インセンティブ計画(2020年に支給される贈与に適用)によると |
| | | |
| (19) | 10.22* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2004年株式インセンティブ計画(2021年支給のための贈与)によると |
| | | |
| (20) | 10.23* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2004年株式インセンティブ計画(2022年からの贈与に適用)に基づき |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| (22) | 10.24* | | 業績シェア奨励協定フォーマット-収入目標(米国)2022年株式インセンティブ計画(2023年からの贈与に適用)によると |
| | | |
| (16) | 10.25* | | 2004年株式インセンティブ計画の下で従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(2019年付与のため) |
| | | |
| (17) | 10.26* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2019年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (18) | 10.27* | | 2004年株式インセンティブ計画下の全世界従業員限定株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2020年発行の奨励) |
| | | |
| (19) | 10.28* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2021年発行の奨励に適用) |
| | | |
| (20) | 10.29* | | 2004年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位発行プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2022年のいくつかの付与に適用) |
| | | |
| (21) | 10.30* | | 2022年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2022年の特定の贈与に適用) |
| | | |
| (22) | 10.31* | | 2022年株式インセンティブ計画下のグローバル従業員制限株式単位プロトコルフォーマット(4年ベスト)(2023年からの贈与に適用) |
| | | |
| (25) | 10.32* | | 2022年株式インセンティブ計画下の非従業員取締役限定株式単位プロトコルフォーマット(2023年からの贈与に適用) |
| | | |
| (24) | 10.33* | | ジリッド科学会社2018年株式インセンティブ計画、2020年4月7日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (26) | 10.34* | | ジリッド科学会社従業員株式購入計画、2023年1月25日に改訂し、再記述 |
| | | |
| (16) | 10.35* | | GIlead Sciences，Inc.2005延期補償計画，2016年4月19日に改訂し再記述 |
| | | |
| (24) | 10.36* | | ジリッド科学会社の退職計画、2020年5月5日に改訂し、再記述する |
| | | |
| (27) | 10.37* | | ジリッド·サイエンス社の年間インセンティブ計画は、2023年8月1日に改訂され、再記述されます |
| | | |
| (28) | 10.38* | | 登録者とDaniel·オデイの間の招聘状は，2018年11月30日である |
| | | |
| (16) | 10.39* | | 2004年株式インセンティブ計画下のDaniel O‘Day株式オプション協定 |
| | | |
| (16) | 10.40* | | 2004年株式インセンティブ計画Daniel O日(2019年)限定株式発行プロトコルフォーマット |
| | | |
| (16) | 10.41* | | 登録者とJohanna Mercierの間の招待状は，日付は2019年5月21日である |
| | | |
| (18) | 10.42* | | 2004年株式インセンティブ計画の下でJohanna Mercierのグローバル株式オプション協定(2019年) |
| | | |
| (18) | 10.43* | | 2004年持分インセンティブ計画下Johanna Mercierの制限株式単位発行協定(2019-2020年業績目標) |
| | | |
| (18) | 10.44* | | 登録者とMerda Parseyの間の招待状は，2019年9月29日となっている |
| | | |
| (18) | 10.45* | | 2004年株式インセンティブ計画の下でMerda Parseyのグローバル株式オプション協定(2019年) |
| | | |
| (22) | 10.45* | | 登録者とデボラ·テルマンの間の招待状は2022年6月2日です |
| | | |
| (22) | 10.47* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンの世界株式オプション協定 |
| | | |
| (22) | 10.48* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンのグローバル限定株式単位発行協定(3年ベスト) |
| | | |
| (22) | 10.49* | | 2022年株式インセンティブ計画によると、デボラ·テルマンのグローバル限定株式単位発行協定(4年ベスト) |
| | | |
| (29) | 10.50* | | 登録者がその役員及び行政者と締結した協議形式 |
| | | |
| (29) | 10.51* | | 登録者がその特定の上級職員及び主要従業員と締結した従業員固有情報及び発明協定のフォーマット |
| | | |
| (30) | 10.52* | | 登録者がその一部の上級職員及び主要従業員と締結した従業員固有情報及び発明協定のフォーマット(2006年9月改正) |
| | | |
| +(31) | 10.53* | | 1993年10月25日，登録者，有機化学と生化学研究所(IOCB)とRega Stichting訴え.z.wの間の修正合意。(REGA)および次の展示品：1991年12月15日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1991年ライセンス契約)、1992年10月15日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1992年10月ライセンス契約)、および1992年12月1日登録者、IOCBとREGA間のライセンス契約(1992年12月ライセンス契約) |
| | | |
| +(32) | 10.54* | | 登録者とIOCB/REGAの間で2000年12月27日に締結された修正協定は，1991年のライセンス契約と1992年12月のライセンス契約を修正した |
| | | |
| +(33) | 10.55 | | 2006年8月18日IOCB/REGAと登録者との間のライセンス協定第6次改訂合意は、1992年10月のライセンス契約と1992年12月のライセンス契約を改訂した |
| | | |
| +(34) | 10.56 | | IOCB/REGAと登録者との間で2013年7月1日に合意されたライセンス協定第7回改訂合意は，1992年10月のライセンス契約と1992年12月のライセンス合意を改訂した |
| | | |
| +(35) | 10.57 | | 登録者(三角製薬会社の継承者)、グラクソ·スミスクグループ株式会社、恵康基金会有限公司、グラクソ·スミスクライン社とエマレー大学との間の独占ライセンス契約は、1999年5月6日となっている |
| | | |
| +(36) | 10.58 | | 登録者、エマーリ大学と投資家信託及び信託サービス(アイルランド)有限会社がRoyalty Pharma受託者として署名した特許権使用料販売協定は、2005年7月18日である |
| | | |
| +(36) | 10.59 | | エマレー大学登録者と投資家信託及び信託サービス(アイルランド)有限会社がRoyalty Pharma受託者として改訂と再署名した許可協定は、2005年7月21日である |
| | | |
| ++(37) | 10.60 | | 日本タバコ会社と登録者間のEVG許可協定の改訂と再署名は2018年11月29日となった |
| | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| ++(37) | 10.61 | | 登録者，GIlead Sciences K.K.と日本タバコ会社との間の主な合意は，2018年11月29日である |
| | | |
| +(38) | 10.62 | | 登録者，GIlead Sciencesアイルランド大学(前身はGilead Sciences Limited)とJanssen R&Dアイルランド社が改訂·再署名した協力協定は，2014年12月23日であった |
| | | |
| +(39) | 10.63 | | Kite Pharma，Inc.，Cabaret Biotech Ltd.とZelig Eshhar博士が署名した許可協定は，2013年12月12日であった |
| | | |
| ++(17) | 10.64 | | ガラパゴス社と登録者との間のオプション、許可、協力協定、日付は2019年7月14日です |
| | | |
| 21.1** | | 登録者の子会社 |
| | | |
| 23.1** | | 独立公認会計士事務所の同意 |
| | | |
| 24.1** | | 授権書(この報告書の署名ページに含まれる) |
| | | |
| 31.1** | | 1934年証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条に規定する最高経営者証明書 |
| | | |
| 31.2** | | 1934年改正証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条の規定により、首席財務官の証明を行う |
| | | |
| 32*** | | “米国法典”第18編第63章第13 a-14(B)条又は第15 d-14(B)条及び第1350節に規定する最高経営責任者及び最高財務官証明書(“米国法典”第18編第1350節) |
| | | |
| 97.1** | | GIlead Sciences，Inc.報酬回収政策 |
| | | |
| 101.INS** | | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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| 101.SCH** | | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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| 101.カール** | | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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| 101.定義** | | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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| 101.ラボ** | | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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| 101.前** | | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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| 104 | | 表紙対話データファイルは、内部接続XBRL(添付ファイル101に含まれる)のフォーマットである |
(1)2019年5月9日に提出された登録者が現在報告している8-Kフォームを証拠品として提出し、参照によって本明細書に組み込む。
(2)2023年2月6日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(3)2011年4月1日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(4)2011年12月13日に提出された登録者が現在報告している8-K表を証拠品として提出し、参照によって本明細書に組み込む。
(5)2014年3月7日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(6)2014年11月17日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(7)2015年9月14日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(8)2016年9月20日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(9)2020年9月30日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(10)2023年9月14日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(11)登録者が2019年12月31日までの財政年度Form 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(12)2017年5月12日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(13)登録者が2020年12月31日までの財政年度10-K表年次報告書に証拠品として提出した書類を参照して本明細書に組み込む。
(14)2022年5月5日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(15)登録者が2011年3月31日までの四半期のForm 10-Q四半期報告書に証拠として提出した書類を引用して本明細書に組み込む。
(16)登録者が2019年6月30日までの四半期10-Qフォームに証拠品として提出したフォームを参照して本明細書に組み込む。
(17)登録者が2019年9月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(18)登録者が2020年3月31日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(19)登録者が2021年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(20)登録者が2022年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(21)登録者が2022年6月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(22)登録者が2023年3月31日までの四半期10-Q表に証拠品として提出された表を参照して本明細書に組み込む。
(23)登録者が2014年6月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(24)登録者が2020年6月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(25)登録者が2023年6月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(26)2023年5月5日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(27)登録者が2023年9月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(28)2018年12月10日に提出された登録者が現在報告している8-K表の証拠品は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(29)改訂された登録者登録明細書S-1(第33-55680号)表は、証拠品として提出され、参照されて本明細書に組み込まれる。
(30)登録者が2006年12月31日までの財政年度のForm 10-K年次報告書に証拠物として提出した書類を参照して本明細書に組み込む。
(31)登録者が1994年3月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(32)登録者が2000年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(33)登録者が2006年9月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(34)登録者が2013年9月30日までの四半期10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(35)1999年11月3日に三角製薬株式会社に提出されたS 10-Q/A四半期報告書が証拠として提出され、参照によって本明細書に組み込まれる。
(36)登録者が2005年9月30日までの第10-Q表に証拠品として提出した表を参照して本明細書に組み込む。
(37)2019年4月18日に提出された登録者によるForm 10-K/A年次報告書の修正案1の証拠物は、参照によって本明細書に組み込まれる。
(38)登録者が2014年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告書に証拠物として提出された書類を参照して本明細書に組み込む。
(39)2014年6月17日に提出されたS-1/A(第333-196081号)表に、証拠としてKite Pharma，Inc.のS登録声明が提出され、参照によって本明細書に組み込まれる。
*管理職契約または補償計画またはスケジュールを締結します。
**ここで提出されたファイルです。
*添付ファイルで提供されます。
本展示品のある機密部分は星印(マーク)で表記されることで省略される.登録者が1934年に改正された証券取引法規則24 b−2に基づいて機密処理を要求する出願によると、この証拠は、商標のない証券取引委員会秘書に単独で提出されている。
標識された部分は(I)プライベートまたは機密であり，(Ii)は実質的ではないため，本展示品のいくつかの部分はマーカを用いることで省略される.
第16項：表格10-K要約
ない
サイン
1934年証券取引法第13項又は第15項(D)項の要件に基づいて、登録者は、次の署名者がその代表として本報告書に署名することを正式に許可している
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| ジリッド科学会社は |
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| 差出人： | /S/記者Daniel P.O‘Day |
| | ダニエル郵便局’一日 会長兼最高経営責任者 |
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| 日付： | 2024年2月23日 |
授権依頼書
以下の署名のすべての人は、Daniel·P·奥代とデボラ·H·テルマンをその真の合法的な事実代理人および代理人として構成し、指定し、その名義、職、代理身分で彼または彼女の代わりに、本報告書の任意およびすべての修正案に任意およびすべての身分で署名し、それとそのすべての証拠物およびそれに関連する他の文書を米国証券取引委員会に提出し、上記の事実代理人および代理人、ならびにそれらのそれぞれの権利を付与する。これに関連するすべての必要かつ必要な行為および事柄を行い、実行する権利が完全にあり、その可能性または本人が可能であるか、または自ら行うことができるすべての意図および目的を尽くし、本明細書で上述したすべての事実代理人および代理人、または彼らのいずれか、またはその1人または複数の代理人を承認し、確認することができ、本条例によってなされたことを合法的に行うことができるか、または結果として生じることができる
本報告書は、改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者の身分及び日付で以下のように署名された。
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| サイン | | タイトル | | 日取り |
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| /S/記者Daniel P.O‘Day | | 会長兼最高経営責任者 | | 2024年2月23日 |
ダニエルP.O‘Day | | (首席行政主任) | | |
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| /S/CEOアンドリュー·D·ディキンソン | | 首席財務官 | | 2024年2月23日 |
アンドリュー·D·ディキンソン | | (首席財務官) | | |
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| /S/記者サンドラ·パターソン | | 上級副社長と首席会計官 | | 2024年2月23日 |
サンドラ·パターソン | | (首席会計主任) | | |
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| /記者S/記者ジャクリーン·K·バートン | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ジャクリーン·K·バートン博士 | | | | |
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| /記者S/最高経営責任者ジェフリー·A·ブルーストーン | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ジェフリー·A·ブルーストン博士です | | | | |
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| /記者S/記者サンドラ·J·ホニング | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
サンドラ·J·ホニング医学博士 | | | | |
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| /記者S/記者ケリー·A·クライマー | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ケリー·A·クライマー | | | | |
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| /記者S/記者ケビン·E·ロフトン | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ケビン·E·ロフトン | | | | |
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| /S/TED W.Love | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
| テッド·W·ロフ医学博士 | | | | |
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| /S/記者ハリシュ·マンヴァーニ | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ハリシュ·マンヴァーニ | | | | |
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| /S/記者ハビエル·J·ロドリゲス | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
ハビエル·J·ロドリゲス | | | | |
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| /S/CEOアンソニー·ヴェルテス | | 役員.取締役 | | 2024年2月23日 |
アントニー·ヴェルテス | | | | |
