アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された年次報告

本財政年度末まで十二月三十一日, 2023

あるいは…。

 T1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された報告

_から_への過渡期

依頼文書番号001-35621

Globus医療会社です

(登録者の正確な名称は，その定款で指定された名称と同じである)

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：ありません

登録者が証券法第405条で定義された有名な経験豊富な発行者であるか否かをチェックする：はい番号： 

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，はいいいえ、違います

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような届出要件に適合しているかどうかを示すいいえ、違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T法規(本章232.405節)規則405に従って提出を要求した各相互作用データファイルが電子的に提出されたかどうかを示す：はいいいえ、違います

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)：はいいいえ、違います

登録者の非関連会社が保有する投票権と無投票権普通株の総時価は，ニューヨーク証券取引所に報告された登録者が最近完成した第2四半期最後の営業日である2023年6月30日，登録者普通株の終値に基づいて計算すると，約$となる4.61000億ドルです

2024年2月16日現在、発行者普通株の流通株数(1株当たり額面0.001ドル)は135,372,391株式です。

2023年12月31日以降120日以内に提出される2024年年次総会依頼書の一部を引用して本年度報告第3部第10、11、12、13、14項に組み込む。本リスト10−K年次報告書の場合、この依頼書は、“既存の枠”とみなされるべきではないが、参照によって特に組み込まれている部分は除外される。 

Globus医療会社ですそして付属会社

カタログ

‎

第1部

前向き陳述に関する警告説明

この10-K表年次報告書には、1995年の“個人証券訴訟改革法”、“改正された1933年証券法”第27 A条(“証券法”)、改正された1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E条に適合する前向きな陳述が含まれている。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述だ。我々は，“信じる”，“可能”，“将”，“目標”，“推定”，“継続”，“予想”，“意図”，“予想”，“計画”などの語を用いることで前向き陳述を識別しようとしている.これらの展望的な陳述は私たちの現在の未来の事件と傾向に対する仮定、期待、そして推定に基づいている。展望性陳述は予測のみであり、多くのリスク、不確定要素とその他の要素の影響を受け、これらのリスク、不確定要素とその他の要素は著者らの業務と運営に影響する可能性があり、そして実際の結果と予測の結果が大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクと不確定要素は含まれていますがNuVasive業務とGlobus Medical，Inc.の統合に関連するリスクとコスト、およびNuVasive業務とGlobus Medical，Inc.の統合に成功し、統合から期待される相乗効果、衛生流行病、流行病、および類似疫病を得る能力私たちの四半期の業績に影響を与える要素、私たちの成長する能力、私たちの利益を維持する能力、私たちの製品の需要、私たちの成功した競争の能力(私たち外科医が私たちの製品を使用するように説得する能力、および販売や他の人員を誘致·保留する能力を含む)、私たちは迅速に新製品を開発·発売する能力、私たちは成功したビジネス戦略を開発·実行する能力、私たちは変化に応じて私たちの業務の法律法規に適用する能力、私たちの知的財産権を保護する能力、私たちの法律訴訟の成功を弁護し、医療機器業界の傾向、全体的な経済状況、本年度報告書に記載されている他のリスクは“プロジェクト1.ビジネス”“プロジェクト1 A。リスク要因は“ プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析“プロジェクト7 A”です市場リスクの定量的かつ定性的開示について“そして私たちがアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)に提出した他の文書で議論されている内容。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新しいリスク要素と不確定要素は時々出現し、私たちはすべてのリスク要素と不確定要素を予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできず、或いはいかなる要素或いは要素の組み合わせは実際の結果がいかなる展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。

このような危険と不確実性を考慮して、読者にいかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意する。本年度報告に含まれる前向き陳述は，本年度報告までの日のみを説明した。新しい情報、イベントまたは状況、または他の要素がこの日の後に私たちの注意を引き、または引き起こすため、私たちはいかなる前向きな陳述も更新する義務を負わない。

‎

プロジェクト1.ビジネス

概要

ペンシルバニア州オーデュポンに本部を置くGlobus医療会社(その合併子会社Globus，会社，私たち，私たちまたは私たちの)は医療機器会社であり，保健ソリューションを開発·販売し，筋肉骨格疾患患者の生活の質を向上させることを使命としている。Globusは2003年に設立され、医療設備の革新に力を入れ、病院、外来手術センターと医師に優れたサービスを提供し、患者の看護と効率の向上を促進する。Globusは設立以来，外科医の声に耳を傾け，実用的な解決策や製品を開発し，外科医が患者を効果的に治療し，生活を改善するのを支援してきた

Globusは工学志向の会社であり，先進製品やプログラムを迅速に開発·商業化して治療課題に対応した歴史がある私たちは2023年に10以上の製品を発売して、業務は全世界の64の国と地域に及んで、全面的なを提供します各種の筋肉骨格疾患を治療するための革新と差別化技術。報告可能な細分化された市場でグローバル業務を管理していますが、私たちの製品とサービスを大きく2つに分類します：筋肉骨格ソリューションと支援技術です。

NuVasive統合

2023年9月1日には，NuVasive，Inc.(“NuVasive”)およびZebra Merger Sub Inc.(“Merge Sub”)とのいくつかの合併プロトコル(“合併プロトコル”)により，当社の完全子会社Merge SubはNuVasiveと合併してNuVasiveに編入されたが，NuVasiveは当社の完全子会社(“合併”)として存続している(“合併”).合併協定によると、合併発効日直前に発行および発行されたNuVasive普通株は、1株当たり額面0.001ドル(合併協定に記載されているいくつかの除外株式を除く)はログアウトされ、GLOBUS Aクラス普通株の十分な配当および免税株式を受け取る権利、1株当たり額面0.001ドル、および断片的な株式の代わりに現金を受け取る権利に変換される。

全体業務

市場

私たちの製品の主な市場はアメリカで、アメリカでは、私たちが雇用した直売代表と私たちの独占独立流通業者が雇用した販売代表の組み合わせを通じて、私たちの製品を販売しています。これらの代表は私たちの製品を流通しています。手数料は通常売上のパーセンテージに基づいています。私たちは、私たちの販売チームの規模を増加させ、将来的に直販や流通業者の販売代表を増やし続けることで、アメリカ市場における私たちの地位を強化する機会が大きいと信じています。

国際売上高は2023年12月31日までの年間売上高の約18.4%を占めている。国際的には、私たちが雇った直販代表と独占国際流通業者の組み合わせで私たちの製品を販売します。私たちは、私たちの直販·流通業者の販売チームを拡大し、より多くの製品の商業化を通じて、既存と新しい国際市場での私たちの存在を増加させる機会が大きいと信じています。

戦略.戦略

我々の目標は，市場リーダーとなり，革新的な解決策を提供し，筋骨格疾患患者の回復を促進することである。これを実現するために，以下の業務戦略を採用した

私たちの統合製品開発エンジンを使ってそれは.私たちは私たちの製品開発エンジンの能力を利用して、新製品の開発を続ける予定です。私たちはチームをガイドと高度に統合した開発方法、積極的な外科医の投入と優れた表現により、迅速な新製品発表速度を維持できると信じている。我々は2023年に10種類の新製品を発売し、そのほかにNuVasiveの製品組み合わせを想定し、その中にはX 360製品の組み合わせ、頚椎の簡略化を特徴とするC 360製品の組み合わせとP 360製品の組み合わせが含まれている。私たちは一連の異なる開発段階にある新製品を持っており、定期的に新製品を発売し続ける予定です。

アメリカでの独占販売チームの規模、範囲、生産性を拡大しますそれは.私たちの筋肉骨格ソリューションの米国における独占販売チームの規模と地理的範囲を拡大することで、既存市場にさらに浸透し、新しい市場に参入する機会があると信じています。NuVasiveとの合併により、私たちは私たちの世界販売チームを大幅に増加させた。米国での直販や販売店販売代表の数を増やし、新たな地理的地域に拡大し、既存地域での浸透を深めていくと予想される。私たちはまた、彼らの生産性を向上させるために、私たちの販売代表に専門的な開発計画を提供していきます。

国際市場への拡大を続けるそれは.2023年12月31日現在、米国以外の64カ国·地域に直売または流通業者を設置しています。現在の市場でより多くの筋肉骨格ソリューション製品を商業化し、現在と新市場で国際販売チームを拡大することで、国際的な影響力を拡大していきたいと思います。

戦略的買収を求める.

2017年にはコンピュータ支援ロボットナビゲーションシステム開発者KB Medical SAを買収し，2018年にはマーケティングとSurgimapのNemaris Inc.を買収した^®技術を可能にすることによって外科手術を推進するために、私たちの努力をさらに支援するための先行する外科手術計画ソフトウェアプラットフォーム。2019年，我々はStelKast，Inc.のほとんどの資産を買収し，StelKast，Inc.は膝関節と股関節置換術矯正インプラントを設計，製造，流通する会社である。2020年第2四半期に、同社はSynoste Oyを買収し、肢体延長システムを専門に研究·開発したフィンランドのエンジニアリング会社である。2021年第4四半期、同社はCapstone Surgical Technologies，LLCを買収した。先進的な掘削とロボット手術プラットフォームの製造に従事している会社である。当社は2022年第4四半期に嘉実生物有限公司の会員権益を買収し、同社は自己生物製品を生産するシステムを販売する業務に従事している

2023年、私たちは脊椎技術革新の先駆者NuVasiveを買収し、その使命は手術を変え、看護を推進し、生活を変えることである。NuVasiveの侵襲性が小さく、プログラム統合の手術解決方案は再現性と臨床検証の結果を提供することを目的としている。手術組み合わせは、手術アクセス器具、脊柱インプラント、固定システム、生物製剤、外科計画ソフトウェア、ナビゲーションおよび画像解決策、脊柱および整形外科の磁気調節可能な移植システム、および術中神経モニタリング(IONM)技術とサービスを含む。今回の合併は私たちの全世界の商業カバー範囲を拡大し、私たちの運営能力を強化し、そして私たちの全面的な筋肉骨格解決方案と支持技術製品を増強した

我々は，我々の戦略計画を補完し，革新技術，重要な関連経験を持つ者を提供したり，市場浸透率を増加させたりするために，買収と連盟を選択的に求める予定である.私たちは可能な買収と戦略関係を定期的に評価し、私たちの資源と経験は私たちを魅力的な買収者やパートナーにすると信じている。

Globusソリューション

私たちは、顧客のニーズに積極的に耳を傾け、対応し、質の高い解決策を提供することに集中しており、業界の同業者とは異なると信じています。2003年以来、私たちは2023年に発売された10種類の製品を含む筋肉骨格疾患の治療のための多くの製品を発売した。私たちの強力な独特と差別化製品の組み合わせ、そして異なる開発段階にある多くの破壊的な製品を考慮して、私たちは私たちが経営している筋肉骨格市場で有利な地位にあり、成長を実現できると信じている

私たちの革新的な筋肉骨格ソリューション製品は、私たちが訓練された独占販売チームと企業顧客管理を通じて世界的なサービスを提供する能力と結合して、私たちの顧客に著しい価値を創造すると信じています。

製品とサービスカテゴリ

著者らは私たちの製品とサービスを2種類に分類し、筋肉骨格解決策と支持技術であるが、それらは特定の技術、プラットフォーム或いは手術方法に限定されない。逆に、私たちの目標は、患者の特定の解剖学的および状況に応じて安全かつ効率的に治療することができ、外科医の訓練および手術選好に応じてカスタマイズできる包括的な製品を提供することである。

筋肉骨格解決策

著者らの筋肉骨格解決方案は主に植入性設備、生物製剤、付属品、独特な手術器械と神経モニタリングサービスを含み、広範な脊柱、整形と神経外科手術に用いられる。筋肉骨格疾患は世界の医療費の主要な駆動要素である。疾患の重症度は軽微な痛みや感覚喪失から極端な痛みや麻痺に至る。これらの疾病は主に退行性と先天性疾病、奇形、腫瘍と創傷によるものである。筋骨格疾患の治療選択は非手術保存的治療から手術干与までを含み、具体的には病理に依存する。保存療法は臥床休憩、薬物治療、鋳型、支持と物理治療を含む。保存的治療に適応がない場合や，十分な生活の質の改善が提供できない場合には，手術介入を用いることができる。筋肉骨格疾患の手術治療は、インプラントの使用を含む計器化されていてもよく、非計器化されていてもよく、これは、ハードウェアの使用を放棄しているが、生物学的製剤を含む可能性がある。

著者らの広範な脊柱製品は退行性疾患、奇形、腫瘍と創傷を含む大多数の脊柱に影響を与える疾患を治療することができる。この競争の激しい市場で、私たちは20年の経験があり、開放と低侵襲手術(“MIS”)技術の発展を促進する包括的な解決策を提供します。これは伝統的な融合インプラント、例えば椎弓根ねじと棒システム、鋼板システム、椎間スペーサーと椎体切除装置を含む。著者らは、著者らは椎間融合、椎体切除と棘間固定の革新拡張可能な解決方案を開拓し、術中に患者の解剖に基づいて著者らの設備をカスタマイズすることを許可し、それによって連続試験を除去し、潜在的に手術時間を節約することができると信じている。著者らはまた運動保護技術の治療方案、例えば動態安定、全面置換と棘間伸張装置；及び椎体圧縮骨折を治療する介入性解決方案を開発した。我々のバイオソリューションは、異体移植および合成代替品のような再生生物製品を含み、これらの製品は、通常、安定インプラントハードウェアと組み合わせて使用される補助治療である。

著者らの整形外科創傷解決方案は各種の整形外科骨折モードと患者の上肢、下肢及び寛骨部の解剖構造を治療することを目的としている。著者らの整形外科創傷と肢体製品は整形外科創傷市場の4つの主要な細分化市場をカバーしている：骨折鋼板、加圧ねじ釘、髄内釘と外固定フレーム。私たちは2018年にこれらの製品のマーケティングを開始し、この分野での私たちの業務を拡大する予定です。骨折鋼板は上腕骨近位端、橈骨遠位端、脛骨近位端、脛骨遠位端、腓骨遠位端、大腿骨遠位端、小骨折、マイクロ骨折および鎖骨鋼板を含む。髄内釘は脛骨、粗隆と大腿骨髄内釘システムを含む。骨空洞充填物や同種異体骨移植ステントのような再生性生物製品は、適用可能な場合に整形外科手術に使用される。

著者らの股関節と膝関節解決策は退行性疾患の治療或いは以前に失敗した再建に応用され、すでに長い臨床使用の歴史がある。これまでに，全股関節置換術のためのモジュール化股関節柄と寛骨臼カップ，後部安定と十字保持膝関節置換術のためのインプラントがある13種類を超える異なるインプラントが市販されている

我々の神経モニタリングサービスは独自のソフトウェアを利用して、狩猟アルゴリズムとグラフィカルユーザインターフェースを採用して、外科医に増強と直感的な神経回避システムを提供する。私たちのIONMプラットフォームを通じて、私たちは外科医に彼らの機器をコンピュータシステムに接続するオプションを提供し、このシステムは手術中の神経の方向性と相対的接近性の離散、リアルタイム、外科医指導、および外科医制御に関するフィードバックを提供する。我々の独自のIONMプラットフォームは市場のユニークな点であり，神経の方向性や近接性に関する情報を提供できることが独特であると信じている。我々のシステムは複雑な神経生理学的データを分析し、それを簡単で有用な情報に変換し、外科医の臨床決定過程を助ける。外科医はいくつかの器具を著者らのIONMシステムに接続することができ、それによって相互作用の器械を作成し、手術中に身体の神経解剖をよりよく安全にナビゲーションすることができる。脊柱や脳関連手術を受けた患者の神経系の現場と遠隔モニタリングを提供する。著者らは早期に開発して以来、脊柱手術期間中に神経系の健康状況をモニタリングすることはずっと著者らの製品差別化戦略の重要な構成部分である。

技術を発揮する

著者らのイネーブル技術は、手術を補助するためのイメージング、ナビゲーション、およびロボット(“INR”)解決策を含み、これらの解決策は先進的なコンピュータ支援知能システムであり、手術プログラムを簡略化することによって、それをより安全で、より侵襲性とより正確にし、それによって外科医の能力を高め、最終的に患者看護を改善し、すべての関係者の放射線曝露を減少させることを目的としている。著者らの脊柱、頭蓋骨と整形外科手術におけるイネーブル技術市場はまだ初期段階にあり、主に画像、ナビゲーションとロボットシステムから構成されている。脊柱において、これらの技術の大多数は手術計画とインプラント配置の補助に限定され、正確性を高め、時間を節約し、同時に患者と外科スタッフへの術中放射線暴露を減少させる。我々のEnabling Technologiesが我々の筋骨格解決策とより十分に統合されるにつれて，採用率は上昇し続けることが予想される。また，拡張現実や人工知能などの新技術の導入に伴い，能技術が手術のあり方を変える可能性があり，患者の予後を改善し続けることが最も重要であると信じている。

我々のINRソリューションにはExcelsiusGPSが含まれています^®Platformはロボットナビゲーションとナビゲーションシステムであり、低侵襲と開放式手術をサポートし、ネジと椎間スペーサー配置応用を持っている。ExcelsiusGPS^®プラットフォームにはモジュール化設計があり、将来の人工知能の使用と現実を強化する臨床応用の基礎となると予想される。また，2018年にはSurgimapのNemaris Inc.を開発·マーケティングした^®先進的な手術計画ソフトウェアプラットフォームです外科手術図^®患者に特定の手術計画と雲に基づくインフラは予測アルゴリズムと視覚ガイドラインを含み、医療保健専門家が複雑な奇形の手術治療を計画し、シミュレーションできるようにする。このソフトウェアはまた、医療専門家が全世界で医学画像技術を共有し、プログラムのワークフローと患者看護を改善することができるようにした。2022年、著者らはExcelsius 3 Dを発売し、Excelsius GPSロボットナビゲーションシステムと結合し、優れた術中画像誘導ロボットナビゲーション解決方案を提供し、インプラントの配置精度を高め、放射線暴露を低減し、手術時間を短縮することを目的とした。この高度な操作性および直感的な撮像プラットフォームは、3種類の撮像方式、位置記憶および大視野を提供する。

著者らの革新的なEnabling Technologies製品は外科医に患者の解剖と手術選択に関するより多くの情報を提供し、彼らの知る術前と術中手術決定を助ける。手術中にインプラントの位置を事前に計画し、患者の解剖に対するインプラントまたは器具の利点を観察することは言うまでもないが、放射線曝露を完全に除去するなど、顕著な二次収益を創出することもできると信じている。

製品開発と研究

製品構想から発売までの時間を短縮することで、製品を迅速に市場に出すことができると信じています。私たちは私たちの製品開発方法が独特で効率的だと信じている。私たちは統合されたチーム方法を用いて製品開発を行い、外科医、私たちのエンジニア、私たちの尊敬する研究者、私たちの高技能のメカニックと私たちの監督者の間の協力を含む。私たちは、このようなチーム方法と、私たちの広範な内部施設が、私たちの製品の設計、テスト、そして規制部門の承認と承認を得ることができるようにすると信じている。また，我々の製品開発エンジンは競争優位を提供し，外科医のために挑戦的な臨床問題の解決策を開発し，患者の予後を改善できると信じている。

私たちの製品開発は私たちの内部研究能力に支持されています。製品開発と商業化過程の重要な要素を1つの施設に集中して統合することで、製品を概念段階から市場に出すことができると信じている。利用可能な内部研究資源は機械テスト実験室、脊柱運動学実験室、摩擦学実験室、身体実験室、材料表現実験室、計算実験室及び臨床と生物力学研究専門家を含む。

私たちが経営している市場は急速な技術進歩の影響を受けている。私たちは既存の製品を絶えず改善し、新製品を発売しなければならない。そのため、私たちは製品開発と研究能力に大きな投資を行った。

販売とマーケティング

私たちは主に私たちの独占的なグローバル販売チームを通じて私たちの製品をマーケティングして販売します。2023年12月31日現在、米国や他の64カ国·地域で直売または流通業者の販売業務を有しています。著者らは専門的な脊柱移植、整形創傷とエネルギー技術販売チームがある。私たちは主に独立した販売代理店を通じて股関節と膝製品を販売しています。私たちは、米国や国際的にも含めて、これらの地域での直販·流通業者販売代表の数を増やして、新たな地理的地域に拡張し、既存地域での浸透を深めていくと予想しています。私たちが既存の地理市場に深く入り、新しい市場に入るにつれて、私たちのアメリカと国際販売チームの拡張は私たちの未来の成長に重要な機会を提供すると信じています。

私たちのインプラント販売代表は、アメリカと多くの(すべてではありませんが)私たちの製品を販売している他の国の手術室にインプラント販売代表がいます。これらの代表は，手術に必要なすべての物品が利用可能であることを確認する責任があり，無菌あるいは病院で滅菌可能なものを提供している。様々なサイズおよび数のインプラントを提供して、異なる手術要件および患者解剖、ならびに手術およびインプラントを安全に実行するために必要な大量の手術器具および症例を提供する。製品が外科手術に使用される時、交換物は私たちの販売代表と病院に運ばれて、彼らの供給を補充します。

外科医の訓練と教育

著者らは大量の資源を投入して外科医師を訓練と教育し、彼らに著者らの手術技術とプログラム統合解決方案の安全性と再現性を理解させた。著者らの外科医師教育と訓練計画は外科訓練と専門発展を結合し、著者らは外科医師に著者らの全面的な製品の組み合わせと脊柱手術の特許方法を紹介できるようにした。私たちは、私たちの革新的な製品やプログラムのメリットを示すために、対面形式および仮想コンテンツ(仮想会議、ビデオ、ソーシャルチャネルを含む)を通じて世界的に教育およびトレーニングコースを提供しています。

競争

我々の主なライバルは美敦力，DePuy Synths，Stryker，Zimmer Biomet，Smith and Nephewであると考えられる.Alphatec Holdings Orthofix Integra LifeSciencesZimVie他の規模の小さい公共と民間会社もまた私たちの競争相手だ。いずれにしても、これらまたは他の市場参加者は、我々の製品と直接または間接的に競合する筋肉骨格疾患を治療するための代替療法、製品またはプログラムを開発することができる。彼らはまた、私たちよりも早くプロセスや製品特許を開発して申請したり、私たちよりも早く競争製品の規制許可や承認を得たりするかもしれない。

私たちは市場で競争して、合格した科学、管理と販売者を募集し、維持し、そして私たちの製品と補完したり、私たちの業務に有利な技術と技術許可証を獲得します。

製造と供給

私たちは私たちの専門的な内部製造能力を大きく拡張した。私たちのインプラント製品はペンシルバニア州イグビル、リーマーリック、ペンシルバニア州の工場で生産されましたオハイオ州のシカロトンです私たちの再生エネルギーのほとんどは生物学製品

テキサス州サンアントニオとペンシルバニア州オーデュポンにある施設で加工しています。ExcelsiusGPS^®ロボット誘導·ナビゲーションシステムエクセルsius 3 D撮像システムとマサチューセッツ州メトゥンにある工場で組み立てました

我々の非内部で製造されたインプラントや器具製品の多くは、通常第三者サプライヤーネットワークを介して製造されている。 私たちのサプライヤーは高精度なコンピュータ支援製造設備を使って私たちの製品を生産します。私たちの製造戦略の一部として、私たちは強力なサプライヤー基盤の発展に集中してきた。我々とサプライヤーとの関係は，我々の設計エンジニアとプロジェクトマネージャーとサプライヤーのエンジニアやスケジューラの間で重要なインタラクションを行うことができ，製品開発サイクル全体に現れる問題を解決することができる.私たちのほとんどのサプライヤーは国内サプライヤーで、これにより、私たちのエンジニアと製品開発チームの他のメンバーは彼らと密接に協力して、私たちの製品を商業化する機会があります。

私たちは私たちのサプライヤーを慎重に選択して、通常私たちの各キー製品のために少量のサプライヤーを使用して、信頼性を増加させます。私たちの内部品質保証グループは、私たちがサプライヤーと関係を築く前に、正式なサプライヤー承認プロセスを通じて潜在サプライヤーを評価します。私たちの内部品質保証基準に適合するサプライヤーは私たちの承認サプライヤーリストに追加されます仕入先業績は、仕入先資格、業績管理、是正措置計画によって維持·管理され、当社のすべての製品要求を満たすか、または超えることを確保することを目的としています。私たちがインプラントを提供してくれたすべてのサプライヤーがISO-13485認証を通過したことは、彼らが国際標準化組織の医療機器製造に対する要求に適合していることを意味する我々のアウトソーシング戦略は，米国食品医薬品局(FDA)，ISOおよび内部政策やプログラムによって支援される品質基準に適合する会社を対象としている

著者らは現在いくつかの組織ライブラリを同種異体組織インプラントのサプライヤーとして依存しており、著者らのOsteocel PlusとOsteocel Pro製品ラインを含む。私たちと設備製造サプライヤーとの関係のように、私たちの組織加工サプライヤーは貨物を受け取った後、選択、資格鑑定、加工組織の品質検証において同じ品質標準を遵守することを要求し、FDA法規、州要求、および自発的な業界標準(例えば、アメリカ組織銀行協会が提出した基準のような)の遵守に責任を負うことを要求する。私たちはまた、限られた数のサプライヤーと協力して、私たちの可能な技術とIONMプラットフォームのいくつかのコンポーネントをサポートし、これらのサプライチェーンの重要なコンポーネントのための冗長性を開発し続けています

私たちの品質保証グループは私たちの基準に引き続き適合することを確実にするために定期的に審査を行う第三者製造業者との既存の契約によると、各製品と製品部品が私たちの規格に適合する権利を保存し、確保します。私たちが受け取ったすべての在庫について、私たちのサプライヤーは私たちの品質管理基準に合った証明書を提供します。私たちの受け入れグループはまた私たちの工場で検査、包装、ラベルを貼っている。

私たちと私たちの第三者メーカーはFDAの品質体系法規、州法規(例えばカリフォルニア衛生サービス部が公布した法規)と外国の規制機関(例えばEU)が公布した法規の制約を受けている。ティッシュ製品については、カリフォルニア州、デラウェア州、フロリダ州、イリノイ州、メリーランド州、ニューヨーク州、オレゴン州に登録し、FDA許可を得ています。私たちのデバイスインプラントおよび器具のために、私たちはFDA登録され、カリフォルニアで許可され、ヨーロッパ(“CE”)マークおよびISO認証に適合しています。CEは“ConformitéEuropéenne”または“European Conformance”の頭文字であり、欧州連合(“EU”)全体で商業販売できる装置を指定する登録フラグである。私たちの工場と私たちの第三者メーカーの工場は規制機関の定期公告と抜き打ち検査を受け、fda、州政府、および/または国際規制機関によるコンプライアンス検査を受けることが可能ですその他の事項を除いて、品質体系法規と現在の良好な製造規範要求及び単独の外国或いは国際標準を守らなければならない。

私たちはサプライヤーと密接に協力して、高品質と信頼性を維持しながら私たちの在庫需要を満たすことを保証します。私たちは私たちの供給者関係と施設が予測可能な未来での私たちの能力需要を支持すると信じている 私たちの製品在庫の大部分は主に私たちの販売代表とアメリカ各地の病院に保管されています。私たちは私たちの倉庫施設に在庫を貯蔵し、委託在庫の所有権を保持しています。これらの在庫は私たちの現場代表と病院に十分な数量が保存されていて、手術が必要な時に製品を得ることができます。安全在庫レベルは、需要、製造引上げ前、サービスレベルの維持に必要な数量を含む複数の要因によって決定される。

手術器具、インプラント及び設備販売

私たちの多くのお客様には、インプラントと器具、そして私たちのIONMシステムを含む手術器具の組み合わせを提供しており、お客様の義務を満たすためにカスタマイズされ、手術スケジュールを満たしています。われわれは通常，手術器具を使用する外科医や病院から手術器具に特定の単独の経済的価値を得ることはない。多くの場合，手術が完了すると手術器具が返され，将来の手術を満たすために輸送する準備ができている。

私たちはこのインプラントと機器出荷モデルを現場ベースの機器資産で補充する。この混合戦略は顧客サービスを改善し、在庫を最大限に減少させ、資産回転を増加させ、貨物コストを最適化し、キャッシュフローを最大限に高めることを目的としている。私たちが製品の供給を増加し、私たちの流通を拡大することに伴い、私たちが病院に提供する手術設備プールは絶えず増加しています

ルートは、私たちの製品の市場浸透率を増加させる。これらの手術器具やインプラント装置は我々の業務の成長に非常に重要であり，将来的にはこのような資産により多くの投資を行うことが予想される。

場合によっては、私たちは顧客に手術器具、インプラント装置、または両方を販売するつもりだ。これは私たちの業務の重要な構成要素ではありませんが、お客様の浸透率と数の増加に伴い、これらのスーツの販売は私たちの顧客が現地で行う手術量を増やすことができます。また、資本販売·リース手配を提供することにより、顧客に資本設備の柔軟性を提供する。私たちは資本設備の売却、レンタル、修理に長い歴史はありませんが、私たちはすでに建設という分野の資源と専門知識に投資し続けるつもりです。資本設備の販売とレンタルは私たちの総純売上高の実質的な部分を占めていません。

知的財産権

私たちは様々な方法で私たちの固有の権利を保護する。特に、私たちは特許、商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権法に依存し、秘密協定および他の措置を利用して私たちの権利を保護します。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントに、私たちの雇用、相談、または相談関係に関する秘密協定を実行することを要求します。私たちはまた、私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントに、私たちの財産を利用したアイデアや私たちの業務に関連するすべての発明を開示し、それを私たちに譲渡することに同意することを要求します。私たちの知的財産権を保護する措置が取られているにもかかわらず、許可されていない当事者は、私たちの製品のいくつかの側面を複製しようとしたり、私たちが独自と考えている情報を取得して使用したりするかもしれない。

2023年12月31日現在，我々は2583件の発行済み米国特許(2547件の実用新案特許；36件の意匠特許)，867件の米国特許(866件の実用新案特許；1件の意匠特許)を有しており，我々は発行された外国特許1744件，外国特許502件を出願中である.私たちが発表した特許は2015年3月から2043年11月までの間に満期または満期になります。

私たちの商標の組み合わせは732個の登録商標と196個の保留商標を含む。私たちの製品の組み合わせには国内と海外の商標と関連するロゴとスローガンが含まれています。

第三者が保証と精算を請け負う

我々の筋肉骨格ソリューション製品の販売量と価格は脊柱インプラント、整形創傷、股関節と膝関節置換、再生生物製剤、先進技術製品とIONMサービス州や連邦計画、連邦医療保険、医療補助および労働者補償、青十字ブルーシールド計画および商業保険会社を含む個人保険計画など、第三者支払者が提供する保険と精算に依存する可能性がある。精算は動的であり，特定のサービスやプログラムのコード，第三者支払者のカバー範囲，サービスやプログラムへの十分な支払いに依存する.

内科医，病院外来，外来外科センターでは現在のプログラム用語(CPT)を用いている^®“)米国医学会(”AMA“)が作成したサービスおよびプログラムの請求書コード。北米脊柱学会(“NASS”)、アメリカ神経外科医協会とアメリカ整形外科医学会などの専門学会はAMA CPTにアドバイスを提供する^®コードを開発する編集グループ。既存のサービスおよびプログラム課金コードの利用可能性は、技術の採用に影響を与える可能性がある。場合や支払人ルールによっては，CPTコードは保証範囲や精算に影響を与える可能性のある請求書修正量を用いて課金する場合がある.

医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)および国家衛生統計センターは共同で、国際疾患分類、臨床修正/プログラム符号化システム(ICD-10-CM/PCS)プログラムコードの変更および修正を監視し、すべての提供者は、医師および患者診断を報告する施設(ICD-10-CMコード)および病院報告入院プログラム(ICD-10-PCSコード)を含むプログラムコードを使用する。ICD-10-CM/PCSコーディングシステムの粒度と特異性は将来の精算、特に入院患者の精算に影響する可能性がある。医師や病院コードが変化する可能性があり，これはカバー範囲や精算に影響を与える可能性があり，医師の勤務行為に影響を与える可能性がある。

コード状態に関係なく、第三者支払者は自分の基準に基づいて保証を拒否することができる。支払者の医療政策は支払者と契約によって異なる。数千人の支払者医療政策があり，支払者が自ら決定して審査·改訂を続けている。支払人の医療政策はもっと厳しくなるかもしれない。支払人は、既存の最も費用対効果的な治療方法ではなく、または承認されていない適応のための、装置またはプログラムの臨床的治療効果が実験的または研究的であると考えるかもしれない。また，多くの個人支払者がCMSを用いて連邦医療保険計画のための保険決定と支払金額をその引受·精算政策を設定するガイドラインとしている

連邦医療保険は全国保険決定を確立することができ、あるいは連邦医療保険行政請負業者はローカル保険確定を確立し、保険情報を提供し、サービスが合理的と必要かどうかを確定することができる。アメリカの65歳以上で医療保険を受ける資格のある人口の割合が増加するにつれて、保険の影響を受けやすいかもしれません

CMSが適用した精算制限です国や地方の保険政策決定は予見できない変化の影響を受け，医師の行動に影響を与える可能性がある。著者らは引き続き患者、医師、病院と保険会社に適切かつコンプライアンスの資源を提供し、最適な患者看護を促進し、保険と精算政策の明確性を提供し、任意の非保険政策を転換するように努力する。

しかし、一部の第三者支払者は、大きさにかかわらず、私たちが提供する製品またはサービスのカバー範囲を著しく制限する政策がある可能性がある。私たちは引き続き患者、外科医、病院、保険会社に資源を提供して、最適な患者看護と精算に関する明確性を確保し、いかなる状況とすべての保証を受けない状況を解消するように努力します政策です。国や地域のカバー政策決定は予見できない変化が生じる可能性があり，医師の行動や医師サービスの精算に影響を与える可能性がある。手続きは第三者支払者によって決定されるので、引受制限政策の廃止に関する最終スケジュールや最終結果を提供することはできません。これらのリスクの検討については，本年度報告の“リスク要因”の部分を参照されたい。

支払い額は政府や個人支払者計画によって決定され，変動の影響を受け，医師の勤務行動に影響を与える可能性がある。第三者支払者は一連の医療製品とサービスの料金に対してますます多くの挑戦を提出した

連邦/州計画では，医療補助のように，カバー範囲や精算範囲は州によって異なる。いくつかの州の医療補助計画は、私たちの製品を使用したプログラムのために十分な金額を精算しないかもしれません。また、州レベルの労働者の補償範囲と精算範囲は州によって異なる。連邦医療保険や他の第三者支払者が支払う費用は、筋肉骨格手術で使用される医療機器の費用を支払うのに十分ではない可能性がある。また，より多くの筋骨格手術が病院外来や外来手術センターで行われており，一部の原因は革新である。病院外来と外来手術センターの精算レベルは通常病院入院患者の精算レベルより低く、革新と新型医療設備の費用を支払うのに十分ではない可能性がある。

国際市場では、精算や医療保険支払い制度は国によって異なり、一部の国では特定製品シリーズに対して価格上限を設定している。私たちの製品が第三者支払人に受け入れられる保証はありません。私たちの保険と精算が利用できる保証はありません。あるいはできれば、第三者支払人の保険と精算政策が私たちの販売製品の収益性に悪影響を与えない保証はありません。

米国では，医療改革の結果，ますます多くの第三者支払者が質の向上とコスト低減を証明することを要求されており，それに応じて，医療療法や技術がより高いレベルの証拠を必要とするため，事前承認/事前認可および不保証政策の増加が見られた。また，加入個人はより高い保険料とより高い自己負担医療費に直面しており，患者の受診遅延を招く可能性がある。ますます多くの加入者が保健計画を管理することによって医療を獲得し、この計画は監視され、一般にメンバーが獲得するサービスを事前に承認することを要求する。今後10年間，米国の管理医療計画がカバーする個人の割合が増加することが予想される。

医療製品やサービスコストの全体的な上昇は，医療業界がより大きな圧力に直面し続けており，製品やサービスのコスト低減が求められていると考えられる。第三者の保証と精算が利用可能か十分であることは保証されず、第三者支払者の将来の立法、法規、コード、または引受と精算政策が私たちの製品の需要や利益に基づいてこれらの製品を販売する能力に悪影響を与えないことを保証することもできない。

政府の監督管理

私たちの業務は広範囲な連邦、州、地方、そして外国の法律法規によって制限されている。このような法律とその解釈は変化するかもしれない。私たちの製品は医療機器と人体組織製品で、FDAとアメリカ国内外の他の規制機関によって広く規制されています。これらの機関のすべては私たちの製品の開発、テスト、製造、貯蔵、ラベル、マーケティング、販売、流通に関する法律と法規を遵守することを要求しています。

連邦と州政府機関は民事と刑事法執行努力の強化を含む医療保健業界に対して厳格な監督審査を継続している。私たちは、すべての適用される法律要件を遵守するために、私たちの業務運営と顧客との関係を構築したと信じています。しかし、政府の実体または関係者(通報者)を含む他の第三者は可能性がある 誰が連邦虚偽請求法案(FCA)によって政府と自分を代表して訴えを行うことができ、彼らはこれらの法律とそれらを守るための私たちの努力を異なる方法で説明し、異なると断言することができる。私たちは以下で私たちの業務に最も関連する規制と規制について議論する。

アメリカ食品医薬品局は

我々の製品は、医療機器(食品、薬物および化粧品法第201(H)(1)条)および人体組織製品(21 CFR Parts第1270および1271条または公衆衛生サービス法第361条に基づく)の定義に適合しており、各製品は、FDAおよび他の連邦、州、地方および外国規制機関の異なる法規(S)によって制限されている。FDAの規制は、私たちまたは私たちのパートナーが実行し、実行し続ける以下の活動を管理します

製品の設計と開発

製品のテスト、製造、安全

発売後のモニタリングと報告

製品ラベル；

苦情処理；

上場後の承認研究

電子製品や他の放射線製品の規制；

製品広告、マーケティング、普及。

FDAの医療機器の発売前承認要求

適用免除が適用されない限り(移植する予定のない器具は通常このような場合)、米国州間貿易に導入される各医療機器は、FDAの事前許可を必要とするか、または510(K)の承認、上場前承認(PMA)、付与を必要とすることが望ましい初めからやり直す分類申請が承認されるか、またはあまり頻繁でない場合には、人道主義的設備免除(“HDE”)によって承認される。FDAは、医療機器を3つに分類し、低または中程度のリスクを有すると考えられる機器をIまたはIIに分類する。発売前通知を免除すると判定されない限り、I類およびII類機器は、通常、製造業者にFDAに上場前通知を提出し、商業流通許可を求め、米国で合法的に発売されている別の医療機器との実質的等価性を詳細に説明する。このプロセスは、510(K)レビューと呼ばれ、解決に成功した場合、FDA発行510(K)承認をもたらす。FDAは、この事前許可によって要求されないが、設計によって制御されない(内部記録に準拠しなければならない)低リスクデバイスを決定している。FDAが患者に最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、および以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスがクラスIIIとして指定されており、これは、一般にPMA出願の承認を必要とする。以前FDAによって正式に分類されておらず、合法的に述語が発売されていなかった新規/未分類デバイスについては、低~中リスクを示し、根拠は初めからやり直す分類申請プロセスは、このプロセスに基づいて、FDAは、製品がクラスIまたはクラスIIデバイスとして適切に規制され、米国で商業化される許可を得ることができると判断することができる。これまでFDAが正式に分類されていなかった新規/未分類デバイスについて、米国で毎年8，000人未満に影響を与える疾患または疾患の治療または診断のための合法的な市販声明がない場合、FDAはHDE計画を遵守することを要求する。これは人道主義的用途指定(“HUD”)；FDAがHUDを承認した場合、製造業者はHDE申請の承認をサポートするために必要なヒト臨床データを収集するためにFDA承認研究装置免除(“IDE”)を求めるべきである。

510(K)販売前通知、初めからやり直す申請は，PMAは使用料を支払い，FDA審査を提出する際に支払わなければならない。FDAはまた、デバイスを承認、承認、または付与した後、または発売後に、デバイスの販売、流通、または使用に制限を加えることができる。IDES、PMASおよびHDEは、通常、FDAおよび参加する臨床サイトに対して承認後の義務があり、登録/移植を継続する研究患者の追跡、年間臨床報告の定期的な提出、現場モニタリングおよび監督機関審査委員会の持続的な遵守状況を含むが、これらに限定されない。

FDAは、2010年に医学研究所が予測510(K)審査プロセスの審査を発表して以来、510(K)計画を強化し、近代化するために努力してきた。FDAは、届出内容に対するFDAの所望の政策を明確にすることによって、従来の510(K)の代替経路(セキュリティおよび性能に基づく経路と呼ばれる)を確立し、大量のガイドライン草案を発行することによって、この計画を改善し続ける。この変化は、透明性を向上させ、より安全で効率的なデバイスを開発することによって、510(K)デバイス許可を取得または維持する能力を向上させることによって、医療機器製造業者に影響を与える。製造業者は、彼らの製品が既存のデバイスと同じ/優れた性能を有することをより容易かつより広く示し続けなければならない。他の行動では、FDAは、新しいデバイス510(K)の許可提出において比較目的のために古い述語デバイスに依存するのではなく、長期的な安全かつ効率的な使用履歴を有する述語デバイスに関する最適な実践方法の使用を容易にする。製造業者が新しい製品または修正された製品がアサート装置に実質的に等しいと判断できない場合、PMAまたは初めからやり直すプロセス(後者は新製品にのみ適用).PMA過程に関する負担が多く増加しており，通常，高コストで不確実な結果を提出するヒト臨床試験が必要である。

FDAの発売後の要求

FDAの規定によると、私たちは承認、承認、または許可のために私たちの医療機器しか販売できません。外科医は、FDAがその医療判断に基づいて承認、承認または付与された適応以外の他の適応に医療機器を使用することを許可されているが、メーカーは、それぞれ510(K)の許可において許容可能とされている用途とは異なる製品のマーケティングまたは普及を禁止されている初めからやり直す送金、またはPMA/HDE承認。我々の医療機器を我々のラベルで詳細に説明した方法とは異なるまたは一致しない方法で使用することは“ラベル外”として使用される。

医療機器が米国市場に投入された後、多くの規制要求が引き続き適用される。これらの規制要件は含まれているかもしれないが、これらに限定されない

装置の看板登録と登録の設定

厳格な設計、テスト、制御、文書、およびその他の品質保証手続きを要求する品質システム法規(21 CFR 820部分)(“QSR”)と新たに発表された品質管理システム法規(2026年2月2日施行)を遵守する

ラベル要件およびFDAは、非ラベル用途または適応の普及を禁止する

有害事象報告(製造業者およびユーザ施設設備体験)；

承認後の制限または条件は、承認された臨床試験または他の必要な試験および定期報告を含むことができる

上場後の監督要求

FDAのリコール権限は、市場からの製品のリコール(以下FDA法執行部参照)を要求または要求することができる

自発的に修正したり退職したりすることに関する要求。

適用された規制要件を守らないことはFDAの罰金や他の法執行行動を招く可能性がある私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません.

ヒト細胞、組織、細胞、組織製品

私たちは現在人体組織から加工した製品をたくさん販売していますが、その中のいくつかは第三者サプライヤーによって製造されています。FDAはヒト組織製品をヒト細胞および細胞と組織ベース製品(“Hct/Ps”)として管理している。いくつかのHCT/Pは“公衆衛生サービス法”361条の規制のみを受け、“第361条HCT/P”と呼ばれ、他のHCT/Pは医療機器または生物製品に関するFDAの21 CFR第1270および1271部分の規制要求を受ける。第361条HCT/Pは、上場前にFDAの上場前承認(510(K)承認、PMA承認又は他の上場前承認)を必要としない。HCT/Pを処理する組織ライブラリは必ずFDAにその機関を登録し、FDAにそのHCT/P製品をリストし、そしてFDAのドナー資格とスクリーニング要求、現在の良好な組織操作規範(“CGTP”)、細胞と組織に基づく製品機構製品ラベルとHCT/Pの発売後の報告要求。

FDAや他の州や地域機関は，これらの要求に適合するかどうかを決定するために組織プロセッサを定期的に検査する。同種異体骨組織を提供する実体はドナー回復、ドナースクリーニングとドナーテストを行う責任があり、我々のCGTP法規におけるこれらの機能を規範化する方面の遵守はこれらの独立した実体の行動に依存する。

“国家臓器移植法”(NOTA)によると、同種異体骨組織の調達と移植は米国連邦法の制約を受けている。“国家臓器移植法”は、骨や関連組織を含む“価値のある代価”でヒト移植のための人体器官の購入と販売を禁止する刑事法規である。NOTAは人骨組織の除去、輸送、加工、保存、品質管理、移植と貯蔵に関連する費用を合理的に支払うことを可能にする。除去と移植を除いて、私たちはこのすべての分野でサービスを提供する。

人体組織の調達も州解剖贈与法の制約を受け、いくつかの州の法規はNOTAに類似している。しかも、いくつかの州は組織加工者たちがその州の許可を得なければならないことを要求する。

FDAの実行状況

FDAは、これらの要求(医療機器および人体組織製品を含む)を検査および定例の市場監視によって実行する。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAが法執行行動をとる可能性があり、その中には、以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

タイトルのない手紙や正式な警告状

罰金、禁止、民事処罰

私たちの製品をリコールしたり差し押さえたり

生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止

新製品510(K)、最初からまたはPMAの審査の要求を拒否します

510(K)許可を取り消す(S)、初めからやり直すすでに発行された贈与(S)またはPMA承認(S)；

私の会社の製品輸出の許可を拒否しました

刑事起訴する。

適用される規制要件を遵守しないことは、FDAの罰金や他の法執行行動を招く可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDA規制事務室、コンプライアンス事務室、設備および放射線健康センター、生物製品評価·研究センターの発表および発表されていない検査(設備および組織)、およびアメリカティッシュ銀行協会はそして適用される州と連邦組織の許可法規の実施と遵守を監督する他の規制機関。このような検査には私たちの製造、供給者、そして下請け業者の施設が含まれるかもしれない。

2018年10月31日、テキサス州サンアントニオにある子会社ヒト生物会社の施設を2018年4月に検査したFDAから警告状を受け取りました。この手紙はテキサス州のヒト生物会社が最終ユーザーに加工して販売した同種異体移植組織製品に関連する人体細胞、組織及び細胞と組織製品の法規が規定に符合しないことを描写している。私たちは警告状で指摘された問題に真剣に対応し、FDAの意見を解決するために努力している。我々は2018年11月20日にFDAの警告状に返信し，定期的に我々の進捗状況をFDAに提供し，FDAが完了した解決意見の行動を通知した。2023年12月31日まで、この警告状は解決された。

国家級の要求

FDAは米国内の医療機器とティッシュ製品の州間流通と商業を規制しているが(上述したように)、いくつかの州は具体的な地域的登録要求を持っている。州レベルの要求を遵守し，医療機器卸や人体組織加工者として登録する義務がある。このような登録要件を有する州は、イリノイ州、コネチカット州、オレゴン州、デラウェア州、カリフォルニア州、ルイジアナ州、ペンシルベニア州を含むが、これらに限定されない。これらの州レベルの機関には異なる要求があり，毎年義務を履行する必要があり，それぞれの衛生部門の定期検査につながる可能性がある

国際的に

医療機器の国際販売は外国政府法規に拘束されており，これらの法規は国によって異なる。他の国で私たちの製品を販売するためには、規制部門の承認を得て、幅広い特定の国の設備安全と品質法規を遵守しなければならない。EU/欧州経済圏(“EEA”)はCEマークの獲得を要求し、医療機器を“市場に投入する”ことができる。ブラジル、カナダ、スイス、日本のような他の国では、異なる地域に対して単独で規制申請を提出することが求められている。

ヨーロッパ経済地域では、私たちの設備はEU医療機器指令(委員会指令93/42/EEC)(“MDD”)の基本的な要求に適合しなければならない。これらの要求を遵守することで，われわれの医療機器にCE適合性マークを貼り付ける権利があり，このマークがなければ医療機器はEEAで商業化できない。基本的な要求に適合してCE適合性マークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器のタイプとその分類によって異なる適合性評価プログラムを行う必要がある適合性を評価する方法は、製品分類によって異なるが、一般に、製造業者の自己評価と、認可された“通知機関”を含む第三者評価とが組み合わされる。第三者評価には、メーカー品質システムの監査と、メーカー製品の技術審査が含まれる

EUはまたEU医療機器条例(“MDR”)を採択し、それは現有の指令に取って代わり、医療機器のマーケティングと販売に更に厳格な要求を加え、新しい臨床評価、品質システムと発売後の監督要求を含むMDDにおけるCEマーカーに関する過渡的条項の満了(2027年12月までの延長)に伴い、Globus Medical、NuVasive、NuVasive Specialized Orthopedicsを含むMDR EU 2017/745の要求を遵守することが要求される医療機器会社は、MDR EU 2017/745の要求を遵守することが要求され、この要求は技術文書要求を増加させ、より高いリスク機器のより多くのラベル義務を与え、いくつかの製品の分類を変更した。MDD要件に適合するCEフラグの多くのデバイスは、2027年12月まで、IIIおよびIIbデバイスのために特定の条件下でEUで販売を継続することができ、2028年には、合格評価に参加することを通知機関が合格評価に参加する必要があるクラスIIおよびクラスIデバイスについては、これらの製品は新しい法規に適合しなければならない。2024年5月以降に市場に投入しようとしているMDDに該当する製品は何らかの条件を満たさなければならず，MDR認可の通知機関と契約を締結し，過渡的な規定を遵守しなければならない

また、ヨーロッパ経済地域内では、人体組織と細胞の調達、検出、加工、保存、保存、貯蔵と分配は、ヨーロッパ経済区の各加盟国が第2004/23/EC番号指令、第2006/17/EC号指令、及び第2006/86/EC号指令を実施する法律の要求を遵守しなければならない。

さらに、我々の製品の欧州経済地域における広告および販売促進活動は、2017/745号法規、誤った広告および比較広告の実施に関する第2006/114/EC号指令、不公平な商業行為に関する2005/29/EC号命令の個別欧州経済圏加盟国の法律の制限、および医療機器広告および販売促進に関する他の欧州経済圏加盟国の法律および業界法規によって制限されている。これらの法律や規則は、私たちの製品を大衆に宣伝し、普及させることを制限または制限し、医療専門家への販売促進活動に制限を加えることができるかもしれない

MDD(93/42/EEC；MDD)およびMDR(2017/745；MDR)を主宰することに加えて、私たちは、私たちが生産した設備に適用されるEU/EEA法律、指令、法規、および公認基準を遵守しなければならない。これらの要件は、環境適合性、製品管理、技術的考慮、製造材料、およびラベル利用可能性を含む医療の様々な側面を含むことができる。以下は，我々の製品組合せにおける設備の要求に適した非詳細リストであり，これらの要求がある程度適合していることを証明しなければならない

化学品の登録、評価、認可及び制限に関する欧州議会及び理事会(EC)第1907/2006号条例；

2011年6月8日欧州議会および欧州理事会は、電気および電子機器におけるいくつかの有害物質の使用を制限するための第2011/65/EU指令(再鋳造)について；

2012年7月4日、廃棄電気·電子機器に関する欧州議会および欧州理事会の第2012/19/EU号指令；

委員会は2021年12月14日の(EU)2021/2226号条例を施行し，医療機器の使用に関する欧州議会と欧州理事会の電子指令の適用に関する(EU)2017/745号条例の規則を規定している

2023年10月18日欧州議会·理事会は、再生可能エネルギーの促進に関する(EU)2023/2413指令、(EU)2018/2001号指令、(EU)2018/1999号条例、98/70/EC号指令を改正し、理事会(EU)2015/652号指令を廃止した

欧州議会と欧州理事会2014年2月26日統一加盟国電磁互換性法に関する第2014/30/EU号指令；

2006年9月6日欧州議会及び理事会は、電池及び蓄電池並びに廃電池及び蓄電池に関する第2006/66/EC号指令を廃止し、第91/157/EEC号指令を廃止した

1994年12月20日の包装廃棄物および包装廃棄物に関する94/62/EC号指示。

EUや欧州経済圏の法規に加えて、個別の主権国家(すなわち加盟国)の国家法律を守らなければならない。これらの法律はそれぞれ異なり、CEマークの製品がそれぞれのメンバ国内で配布される前に完了する必要がある追加の登録作業を含むことができる

国民投票とイギリス政府が立法を通過した後、イギリスは正式にEUから離脱し、イギリスとEUの将来の関係を規範化する貿易·協力協定を承認した。この協定は、紛争解決手続きなどを含む貿易、経済手配、法執行、司法協力、ガバナンスの枠組みに関連する。この合意は多くの点で枠組みを提案し、イギリスとEUの間で複雑な追加的な二国間交渉を必要とするだけであるため、各当事者間の関係の正確な条項は脱退前の条項とどのように異なるか、依然として重大な政治的·経済的不確実性が存在する。また，イギリス政府が発表した指導意見によると，2021年1月1日から薬品·保健製品規制機関(MHRA)がイギリス独自の薬品·医療機器規制機関となった。MHRAが指定したイギリスで承認された通知機関は，UKCAフラグの適用要求に対して適合性評価を行う.2021年1月からUKCA適合性フラグの取得がオプションであり，2027年までにMDD/MDR認証装置にスクロール要求がある。通知機関から発行されたCE適合性マークと証明書は2027年までイギリスで継続的に認められるにもかかわらず，すべての医療機器は2021年1月1日から製品リスク分類に基づいて規定の猶予期間に従ってMHRAに登録しなければならない。また、イギリス以外に本社を置くメーカーについては、イギリスに営業場所がある単一イギリス担当者を設立しなければならない。

2014年、日本政府は現在の“薬品と医療機器法”(略称“PMD法”)である“薬品事務部法”を改正し、承認前の規制制度を大きく改正した。これらの変化は，厚生労働省の製造や輸入承認を得るほか，ある低リスクの医療機器は現在第三者組織で評価可能であることがある程度規定されている。リスクに基づく分類によると、メーカーは3つの種類を提供している

製品を市場に投入する前にPMD法案の要求を満たす手順：販売前提出、販売前認証、販売前承認。日本で販売されている設備は必ず適合しなければならないPMD法、MO 169、2021年と政府エンティティと第三者組織が製造業者に対するすべての3つのプログラムを用いて評価を行う.医療機器承認の審査レベルとスケジュールは、リスクに基づく分類とその後の規制手続き、すなわち現在のPMD法案の評価に基づいて医療機器を調整することに依存する。医療機器を輸入する前に，メーカーは県庁の製造や輸入許可証を取得しなければならず，メーカーは政府機関の検査も受けるべきである。私たちはまた必要に応じて県政府に必要な許可を求める。

機械と組織上場前の審査·登録。国際施設や我々が業務を展開できる他の市場では，東南アジア，オーストラリア，ラテンアメリカに限らず，施設許可要求も存在する。これらの要求は国や地域によって異なり，Globus Medical&そのすべての子会社がこれらの要求を遵守するようにプログラムを構築している。

データ保護法は、EU一般データ保護条例(“GDPR”)を含め、我々の国際業務にも適用される。他の事項に加えて、GDPRはEUの個人データを収集、分析、送信する能力を義務と制限し、場合によってはデータ主体と監督機関にデータ漏洩をタイムリーに通知することを要求する。これらのデータ保護法規は一連のコンプライアンス義務を規定し、不正行為に巨額の罰金を科すことを許可している。

我々は、通知機関(欧州経済圏加盟国の認可を経て適合性評価を行う組織)及び適用法規の実施及び遵守状況を監督する他の規制機関の発表及び未発表の設備検査を受ける。このような検査には私たちのサプライヤーの施設が含まれているかもしれない。

販売とマーケティングビジネスコンプライアンス

他の事項に加えて、連邦反リベート法および法規は、個人の推薦または購入、MedicareおよびMedicaid計画などの連邦医療保健計画に従って支払われた任意の商品またはサービスを交換、誘導または奨励するために、誰でも直接的または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。国家反リベート法もまた似たような禁止を持っている。

連邦虚偽申告法は、虚偽または詐欺的な支払い申請の提出を意図的に連邦政府に提出するか、虚偽請求を得るための虚偽声明を意図的にまたは誘導すること、または連邦政府への支払いの義務を故意に回避、減少または隠蔽することを禁止する。法務省(DoJ)と衛生·公衆サービス部(HHS)は、連邦反リベート法規やラベル外販売促進違反を連邦民事虚偽クレーム法案(FCA)違反と見なしている。民事虚偽申告法によると、詐欺意図は責任を確定するための必要条件ではない。逆に、提供された情報の真または虚偽を故意に無視したり、その情報の真または虚偽を無謀に無視する行為は、虚偽である可能性がある。FCAによる訴訟は通常，Relatorが政府を代表して開始される.訴訟中または和解協議の一部として政府が回収した資金を共有する可能性があるため、譲渡者がインセンティブを受け、メーカーやサプライヤーにクレームをつけることは重大である可能性がある。また、個人支払者は、FCAに基づくよりも責任や損害賠償を確定することが困難であるにもかかわらず、詐欺的不実陳述を告発する後続訴訟を提起してきた。

FDAの規定によると、私たちは承認または承認のために私たちの製品を販売することしかできない。外科医は，FDAがその医療判断に基づいて承認または承認された適応以外の用途に医療機器を使用することを許可されているにもかかわらず，このようなラベル外用途のための製品の普及は禁止されている。米国議会は定期的に立法を提出し，FCAの適用範囲を拡大し，他のFCA事件における被告に不利な変化を実施している。採択された場合、このような法例は、この条例が採択された日または後に“国境禁止区域”によって提出された任意の事件に適用されることができる。また、私たちの製品を販売しているほとんどの州には、同様の反リベート、虚偽請求、反費用分割、医師自己推薦法があります。これらの法律は、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)の精算項目やサービスに適用される可能性があり、これらの法律に違反することは、重大な民事と刑事制裁を招く可能性があります

医療詐欺および乱用に関連する他の連邦法規には、医療補助または医療保険受益者への報酬の提供または支払いが禁止されている民事罰金法規が含まれており、要人または支払人は、受益者が特定のサプライヤーから提供される精算可能な物品またはサービスを受けるように受益者に命令することに影響を与える可能性があることを知っているべきであり、1996年に制定された追加連邦刑法(HIPAA)が制定した追加連邦刑法であって、任意の医療福祉計画または虚偽または詐欺的な言い訳によって得られた計画を知り、故意に実行または実行しようとすることを禁止している。任意の医療福祉計画が、医療福祉、プロジェクトまたはサービスの交付または支払いに関連する任意の金銭または財産を所有または制御することを陳述または承諾する。

いますHIPAAは、カバーされたエンティティが、保護された健康情報の使用、開示、およびセキュリティに関するいくつかの要件(“PHI”)を遵守することを要求される。以前、HIPAAは一般に間接的に私たちに影響を与えていた。Globusは通常、保証エンティティでもなく、HIPAAがさらに定義したビジネスパートナーでもなく、私たちが様々な子会社を通じてIONMサービスを提供することでビジネスパートナー関係を構築する可能性があるだけであり、また、私たちのIONMサービス業務とプエルトリコ子会社を保証実体と見なしていた。HIPAAがカバーする実体状態にかかわらず，患者データを受信した場合，GlobusはPHIの安全とプライバシーの維持に取り組む。現在，HHSはBusiness Associatesに対して直接行動できるため，我々に対して法執行行動をとる可能性が高い.したがって，我々はHIPAAが要求するすべての基準を遵守し続けていると信じているにもかかわらず，HHSが同意する保証はない.法執行行動は費用が高く、私たちの業務の正常な運営を妨害するかもしれない。

2009年“医師支給サンシャイン法案”(“サンシャイン法案”)この法案は2010年に公布されて法律となり、アメリカ政府にアメリカ登録医師、医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医と麻酔師アシスタント、看護師助産師と教育病院へのいくつかの支払いとその他の価値移転を公開開示することを要求し、教育物品或いは飲食などの実物価値移転を含む。また医師とその直系親族の所有権と投資利益を報告しなければならない。サンシャイン法案はまた、規定を守らないことに対する処罰を規定している。サンシャイン法案は、前日に発生した価値移転に関する年次報告書を例年の3月31日に提出することを求めている。この法律、ならびにマサチューセッツ州およびバーモント州のような様々な国際および個別州の報告、コンプライアンス計画、贈答禁止およびマーケティング計画要件は、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

米国の“反海外腐敗法”(“FCPA”)やイギリスの“反賄賂法”などの米国司法管轄区でない類似の反賄賂法は、会社とその中間者が業務を取得または保留する目的で非米国政府関係者や民間部門の意思決定者(“反賄賂法”について)に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。政府が所有あるいは管理する医療システムは世界各地の多くの司法管轄区域で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような法律の制約を受ける可能性がある。近年、世界的な反腐敗法律の執行作業が著しく増加し、会社はより頻繁に自発的に自分を開示し、米国と非米国政府機関は積極的な調査と法執行手続きを行い、会社と個人の巨額の罰金と処罰を評価している。私たちの政策は保障措置を実施し、私たちの従業員とエージェントにこれらの法的要求を理解し、不当な行為を禁止するように教育することだ。政府は私たちが買収した会社の“反海外腐敗法”違反に責任を負うことを求めるかもしれない。これらの法律に違反した行為は、巨額の罰金、現従業員または前任従業員の監禁、政府医療計画から除外されるなど、刑事または民事制裁を受ける可能性がある。

また，個人が識別可能な医療情報のプライバシーを保護する様々な他の法律を遵守し，ある医療専門家への価値移転について広範な追跡·報告を実施しなければならない

環境問題

我々の同種インプラントおよび製品、および製品試験中に使用される材料の処理を含む我々のいくつかの製品の製造は、生物学的、危険性および/または放射性材料および廃棄物の制御使用に関する我々の身体実験室での使用を含む。私たちの業務と施設、ならびに私たちのサプライヤーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処分、および接触を管理する法律および法規を含む、人間の健康および環境の保護に関連する外国、連邦、州、および現地の法律および法規を遵守しなければならない。また，いくつかの環境法律や法規によると，このような汚染が我々によるものでなくても，我々の過去や現在の施設や第三者廃棄物処理場の任意の汚染に関する費用に責任を負うことが可能である。

私たちは現在、環境法または義務に基づいて、私たちの任意の施設または任意の第三者廃棄物処理場で任意の整理を行う任意の請求または行動を含む環境問題に関連する材料コストまたは責任を知っていません。これらの清掃作業は、私たちの業務、財務状況、または経営業績に重大な悪影響を及ぼすことが予想されます。しかし、未来には物質的な環境費用や負債が発生するかもしれない。

人力資本

従業員チームの概要

私たちは職員たちが私たちの最も貴重な資産であり、私たちの組織としての成功に必須的だと信じている。従業員の採用と発展、給与と福祉計画を含む人材関連の措置は、私たちの目標を実現するために必要な世界的で才能のある従業員の建設と維持に集中している。

2023年12月31日までに5000人以上の従業員を持っています世界各地国内及び国際の販売及びマーケティング、製品開発、一般行政及び会計を含む。アメリカ以外の単一市場を除いて、私たちの従業員は集団交渉合意の制約を受けず、私たちは従業員との関係が良いと思います。

報酬と福祉

私たちは競争力のある福祉プログラムを提供し、私たちの従業員が世界をリードする筋肉骨格技術会社の設立を支援します。これには、私たちの従業員とその家族に最善のサービスを提供するために、福祉計画を提供することによって健康文化を奨励することが含まれる。私たちの総合福祉プログラムには、競争力のある報酬、年間奨励とボーナス機会、健康と健康計画、医療と退職福祉、有給休暇と病気休暇が含まれる可能性がある。

人材育成

私たちは、成功は私たちの従業員に投資し、私たちの従業員が私たちの使命と価値観と一致することを確実にすることから来たと信じている。この目標を達成するために、私たちは時間と資源を投入して、従業員が私たちの業務、業界、製品に慣れるのを助ける。私たちは新しく採用された従業員のために強力な入社計画を立て、私たちの製品の組み合わせと会社の歴史を全面的に概説した。私たちは私たちの従業員と販売代表を訓練して、私たちの製品治療の潜在的な医療条件を含む私たちの業務を理解してもらうことに重点を置いています。また、私たちは職業発展、指導、敬業度、そして健康と健康の分野で私たちのチームを支援し、彼らが職業発展過程でできる限りのことをできるように努力しています私たちは従業員が彼らのマネージャーと協力して、個人計画を立てて彼らの発展の道を指導し、訓練プロジェクトと資源を統合して、彼らの成長を支持し、彼らが引き続き成功するように推進することを奨励する。また、私たちの現在と未来のリーダーを決定し、発展させるために、人材評価や後継計画を定期的に行っています。私たちは人材を発見し育成し、これらの従業員の成長を加速させ、彼らの職業目標を実現することに力を入れています.

従業員の敬業度とコミュニケーション

私たちの成功は私たちの職員たちが私たちの戦略と私たちの年間目標と優先順位を理解することにかかっている。これは、グローバルイントラネットや販売支援プラットフォーム、地域·機能会議、リーダーシップを持つグローバル市役所の四半期更新を含む複数のチャネルで実現されている。私たちは職員たちと彼らの経験について公開的で直接的なコミュニケーションを取ることを重視する。我々は、従業員調査、リーダーシップとの公開フォーラム、従業員資源グループなど、様々なチャネルを用いて従業員フィードバックを取得した。私たちの年間従業員敬業度調査は、会社全体と各部門の実行可能なデータを提供してくれ、マネージャーたちに期待に達した進捗状況に関するアップフィードバックを提供してくれました。毎年、これらのメカニズムを通じて寄せられた意見は、私たちの文化を強化し、従業員の尊敬度を高めるのに役立つために使用されている

多様性と包括性

私たちは文化的多様な労働環境を作る価値を認識していますDは合併して蓄積し、多様なチームは革新を激励し、私たちの顧客ニーズに対する理解を強化し、最終的に私たちの利害関係者により良い結果を提供すると信じているそれは.2023年12月31日現在、私たちの取締役会は11人のメンバーで構成されており、うち2人は女性であることが確認され、2人は白人以外の人種や民族的背景を持っていることが確認された。私たちの目標は、すべての声が聞かれて重要視される尊重と専門的な環境を育成することです。私たちの人的資源と人材チームは、すべての性別、人種、少数のグループ、背景、経験レベル、場所の従業員のための職業発展の機会を創出します。私たちがより多様で包括的な従業員チームを作ることを求めるにつれて、私たちは会社と部門レベルの全体的な採用、昇進、自然減員を審査するために、自発的に開示された多様なデータを監視します。また、業績データおよび昇進と報酬情報を検討し、公平で客観的な意思決定を確保します。多様なチームを構築し、広い視点を利用することで、私たちの従業員の能力を強化し、顧客、患者、および私たちがサービスするコミュニティのニーズを満たす能力を強化すると信じています。

健康、安全、健康

私たちは私たちの従業員、顧客、地域社会、そして環境を保護するために努力している。私たちの重点分野は、企業が責任ある危険廃棄物管理、回収、緊急準備、および私たちの健康と安全計画を改善する様々な措置を遵守し、最終的に深刻なダメージを減少させ、除去することを目標としている。私たちの環境、健康、安全者は世界の安全実践とプログラムを制定し、従業員を訓練し、年間安全活動を開催し、セキュリティプログラムの遵守状況を監督する

コミュニティ

私たちの従業員と販売代表は私たちのコミュニティに支援と配慮を提供する上で長い歴史を持っており、現地の事業に時間、資源、資金を寄付している。2009年以降，我々は脊柱ケアに関する専門知識を利用して，Globus CresとNuVasive Spine Foundationを介して地域とグローバルコミュニティにフィードバックしてきたが，いずれも501(C)(3)非営利団体であった。これらの組織は外科医と協力することによって、弱者コミュニティの脊柱看護の質を高め、世界各地で質の高い医療サービスを獲得する限られた個人に生活を変える脊柱手術を提供する。さらに私たちの寄付計画を通じて私たちは

医学研究と教育、慈善事業、慈善事業。私たちは見返りを信じ、私たちはまた社会に責任を負う方法で私たちの会社を運営することが重要だと信じている。

情報

私たちは2003年3月にデラウェア州で登録設立された。私たちの主な実行事務室はペンシルバニア州オデュポンアミステッド将軍通り2560番地にあります。郵便番号：19403、電話番号は(6109301800)。私たちの会社のサイトの住所はHttp：//www.GLOBUSMEDIAAL.comそれは.我々のサイトに含まれているか，我々のサイトを介してアクセス可能であるか，または他のサイトに含まれる情報は，本Form 10-K年次報告の一部とはみなされない.

私たちは取引法の届出要求を守らなければならない。そこで，年報，定期報告，依頼書などの情報を米国証券取引委員会に提出した。米国証券取引委員会には、電子的に提出された報告書、依頼書、情報声明、その他の発行者に関する情報が含まれたサイト(www.sec.gov)がある。

Form 10-Kの年次報告、Form 10-Qの四半期報告、Form 8-Kの現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)条に基づいて提出または提出されたこのような報告書のすべての修正案を無料で提供し、当サイトの投資家部分のリンクで無料で取得することができます。URLはHttp：//www.GLOBUSMEDIAAL.com(“米国証券取引委員会届出書類”の下で)米国証券取引委員会に届出又は米国証券取引委員会に提出した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く提出する。

 
‎

第1 A項。 リスク要因

我々の実際の結果は我々の予想と異なる可能性があり，我々の業務，運営結果，財務状況に悪影響を及ぼす可能性のあるリスク要因は，本年度報告Form 10−Kの以下および他の部分で検討されている。これらのリスクのいずれかが実際に発生すれば、我々の業務、経営結果、財務状況、および将来の成長見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。あなたはこのような危険と、この10-K表の年次報告書に記載されているすべての他の情報をよく読んで考慮しなければならない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知られていないか、あるいは現在重要ではないと考えている他のリスクや不確定要素も、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来の成長見通し、私たちの株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は、リスクファクタの開示の可読性および可読性を向上させるために、10-K表に以下のリスクファクタ要約を提供します。私たちの株主は、本10-K表に含まれるすべてのリスク要素を慎重に検討して、リスクと不確実性に関するより多くの情報を得ることを奨励します。これらのリスクと不確実性は、私たちの実際の結果が最近の結果や私たちが予想している未来の結果と大きく異なる可能性があります。

私たちのビジネスや業界に関連するリスクは

ビジネスで成功するためには，競争相手の製品や既存の筋骨格疾患外科治療法に対して，我々の製品は魅力的な代替製品であると外科医や病院に信じてもらわなければならない。

競争相手や顧客からの価格設定圧力は私たちが利益を得て製品を販売する能力に影響を及ぼすかもしれない。

もし私たちの顧客が私たちの製品を購入して十分な保険と補償を受けることができなければ、私たちは利益をあげて彼らを販売できないかもしれません。

もし私たちが直売代表と独立流通業者ネットワークを維持して拡大できなければ、私たちは予想される売上を生み出すことができないかもしれない。

私たちの販売と経営業績はマイナスの影響を受けるかもしれません。もし私たちが競争に成功できなければ、私たちは成長できないかもしれません。

私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存して、これらのサプライヤーのいずれかを失ったり、彼らが十分な製品や材料をタイムリーに提供できなくなったりして、私たちの業務を損なう可能性があります。

ウイルスの拡散医師が所有する流通業者(“Pod”)私たちの製品の価格設定圧力を増加させたり、医者に製品を販売する能力を損なう可能性があります。

もし私たちが上級管理職、コンサルタント、または人員の重要なメンバーのサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

我々の製品の安全性と有効性はまだ長期臨床データの支持を得ていない。

もし私たちの製品の供給を強化して新製品を発売しなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれない。

私たちは新しいまたは相補的な業務、製品、または技術を買収または投資することでリスクに直面している。

私たちは高い水準の在庫を維持することを要求されているが、これは高いかもしれない。

私たちは、侵入、ネットワーク攻撃、または他の中断を受ける可能性がある情報技術システムおよびネットワークインフラに依存して、私たちの業務を運営し、管理します。

私たちはデータプライバシー法の制約を受けており、もし私たちがこのような法律を守らなければ、私たちは重大な責任を負うかもしれない。

もし私たちの情報技術システムに重大な中断が発生すれば、私たちの業務、運営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

医療産業の統合は、価格優遇を要求したり、一部のサプライヤーを私たちのいくつかの市場から除外したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちのEnabling Technologies製品が大量のアフターサービスを必要とするなら、あるいは大量の保証クレームを受けたら、コストが増加するかもしれません。

私たちのEnabling Technologies製品は長くて可変な資本販売サイクルを経験した。

一部の契約相手側は、会社との契約関係を修正しようと試みる可能性があり、これは会社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

会社はより多くの訴訟に直面する可能性があり、これは会社の業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある.

私たちのIONM事業は私たちをサービス販売に関する固有のリスクに直面させている。

私たちの法律と規制環境に関するリスク

私たちの医療機器製品と運営はアメリカと海外で広く政府によって規制されています。

当社の製品の修正には、新しい510(K)または最初からの許可、PMAまたはPMA補充が必要となる場合があります。

私たちのHCT/P製品は広く政府によって規制されている。

私たちと私たちの供給者たちはFDAの良い製造規範と似たような国際規定を遵守している。

私たちは私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見するかもしれません。

もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事していたら、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。

政府の規制と限られた出所と供給者たちは私たちのティッシュの調達と使用を制限するかもしれない。

組織回復とドナー組織スクリーニング方法に関する負の宣伝は、私たちの再生生物製品に対する需要を減少させ、利用可能なドナー組織の供給に影響を与える可能性がある。

私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。

私たちまたは私たちのサプライヤーは再生生物製品のインプラントと製品の加工、製造または流通の面でFDA規定に違反したためにクレームを受ける可能性があります。

私たちと私たちの総代理店販売代表はアメリカ連邦、州、現地、外国の詐欺と法律の乱用によってクレームを受けるかもしれません。

私たちの国際業務に関するリスク

私たちは外国の規制機関の承認を得たり維持することができず、他の国で私たちの製品を販売することができないかもしれない。

私たちは私たちの非アメリカ業務と関連した危険に直面している。

もし私たちが計画中の国際拡張を効果的に管理できなければ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない。

私たちの国際取引は通貨レートの変動と現地通貨の結果をドルに両替することによってリスクが発生し、これは私たちの収益力に悪影響を及ぼすかもしれません。

私たちの財務業績と融資需要に関連するリスク

利益を保つためには相当な売上を創出する必要があります

私たちは予想される収入や収益の増加を達成できないかもしれないが、これは私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があります。

私たちは大量の未返済債務を持っていて、私たちが私たちの債務を効果的に管理しなければ、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。

既存の信用手配によると、入手可能な資金は限られている可能性があり、私たちの現金と現金等価物は変動の影響を受ける可能性がある。

私たちの未来の資本需要は不確定であり、私たちは未来に資金を調達する必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれない、あるいは根本的にはできないかもしれない。

私たちの既存の循環信用計画には制限条項が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれない

私たちの知的財産権に関するリスクと潜在的な訴訟

私たちは高価な訴訟を受け、経営陣の時間とエネルギーの分流を招くかもしれない。

A類普通株所有権に関連するリスク

彼らは大量の株式を持っているので、私たちの幹部、役員、主要株主は才能を発揮する私たちと私たちの重大な会社の決定を統制する。

私たちはニューヨーク証券取引所の規則が指す“制御された会社”だ。

当社取締役会は、株主の承認を得ずに追加系列の優先株を発行·指定する権利があります。

我々の組織文書とデラウェア州法律の反買収条項は支配権の変更を阻止または阻止する可能性がある。

一般リスク因子

もし私たちの経営戦略を成功的に実施できなければ、私たちの業務と経営結果は不利な影響を受けるだろう

もし私たちが期待していた成長を適切に管理できなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

保険コストと獲得性の変動は私たちの収益性やリスク管理状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはいくつかの顧客の信用リスクに直面しており、これは大きな損失を招くかもしれない。

伝染病の広範な爆発、あるいはいかなる他の公衆衛生危機も、私たちの財務状況と経営成果に悪影響を及ぼす可能性がある。

NuVasive統合に関するリスク

NuVasive業務をGlobusに統合することは、予想よりも困難で、高価で、または時間がかかる可能性があり、会社は合併の予想されるメリットを実現できない可能性があり、これは会社の業務業績に悪影響を与え、会社の普通株の価値に悪影響を与える可能性がある。

NuVasive統合に関連した巨額の費用が発生することが予想され、予想される相乗効果が実現できない可能性があり、会社の業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

一部の契約相手側は、会社との契約関係を修正しようと試みる可能性があり、これは会社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

当社はより多くの訴訟に直面する可能性があり、当社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスや業界に関連するリスクは

ビジネスで成功するためには、外科医と病院に、私たちの製品は競争相手製品の魅力的な代替品であり、私たちのEnabling Technologiesと筋肉骨格解決策製品は既存の筋肉骨格疾患外科治療の魅力的な代替品であると信じさせなければならない。

外科医は治療過程の決定や最終的に患者を治療する製品タイプの決定に重要な役割を果たしているため，有効なマーケティングに依存している。しかし、病院は製品評価と製品購入決定にますます参加している。私たちの製品を販売するために、私たちの製品は手術で使用される競争製品の魅力的な代替品であると外科医と病院に信じさせなければならない。私たちの製品を受け入れることができるかどうかは外科医と病院への教育にかかって、彼らに私たちの製品が競争相手の製品と比較する独特の特性、感知効果、安全性と費用効果、及び外科医を訓練して私たちの製品を正しく使用することを理解させます。もし私たちが外科医と病院に私たちの製品の利点を信じるように説得することができなければ、あるいは彼らに私たちの製品を使用するように教育することができなければ、彼らは私たちの製品を使用しないかもしれません。私たちは私たちの売上を増加させ、成長や利益を維持することができません。

そのほか、著者らは、外科医師は著者らの最新の筋肉骨格解決方案或いはイネーブル技術製品を広く採用しないと信じており、彼らが経験、臨床データと発表した同業者審査定期刊行物の文章によって確定しない限り、情報管理システム技術、著者らの運動保存、再生生物製剤とINR技術はメリット或いは筋肉骨格疾患の伝統的な治療の魅力的な代替方案を提供し、そして新しい外科手術プログラムを許可する改良技術を採用した。

外科医、場合によっては、病院は以下の理由で彼らの医療やり方を変更するかどうか、または患者を治療するために使用できる製品を躊躇する可能性がある

不足している体験する管理情報システム、運動保存、再生生物製品またはINR技術を有する

欠けているか感知したのは他の患者の福祉を支援する証拠が不足しています

感知したのは一般的に新製品やプログラムの使用に関する責任リスク；

医療支払いシステム内のカバー範囲と精算範囲は限られているか、または不足している

費用.費用互いにつながっている新製品や設備を購入すること

訓練に必要な時間は約束されるかもしれない。

外科医や病院が私たちの製品を使用するように説得できない場合、あるいは長期データが私たちの製品を使用するメリットを示さなければ、私たちは予想された販売や持続的な成長を達成できなくなり、私たちの財務状況と運営結果は不利な影響を受ける可能性があります。

競争相手や顧客からの価格設定圧力は、現在のビジネス戦略をサポートするために必要な価格で製品を販売する能力に影響を与える可能性があります。

筋肉骨格設備業界の特徴は競争が激しく、そして引き続き多くの新会社と技術を誘致しており、これは更に多くの老舗会社が競争定価圧力を増加させることを奨励した。結果はこうだった

競争の激化と、第三者の保証と精算実践の挑戦は、将来的に価格設定圧力が引き続き存在すると信じている。もし競争力が私たちの製品の価格を低くすれば、私たちの利益率は縮みます。これは収益力を維持し、投資と業務を発展させる能力に不利な影響を与えます。

もし私たちの病院や他のヘルスケアプロバイダーの顧客が私たちの筋肉骨格ソリューション製品を購入して十分な保険と精算が得られなければ、私たちの利益を維持するために必要な価格で私たちの筋肉骨格ソリューション製品を販売することができないかもしれません。

私たちの製品の販売を維持·増加させることは、連邦医療保険や医療補助などの政府計画、個人保険計画、管理式医療計画を含む第三者支払者が十分な保険や精算を提供するかどうかにかかっている。我々の筋肉骨格ソリューション製品を購入する病院および他の医療提供者は、一般に、製品を購入するコストを含む、これらの製品を使用して実行されるプログラムに関連するコストの全部または一部を支払うために第三者支払者に依存する。私たちの顧客は、政府と個人保険計画が私たちの筋肉骨格ソリューション製品の手術に十分な保険と補償を提供することができ、これが私たちの現在と未来の製品を受け入れる鍵です。もし第三者支払者が保証を拒否したり、彼らの現在の支払いレベルを下げたりすれば、私たちは利益に基づいて私たちの筋肉骨格ソリューション製品を販売することができないか、あるいは販売することができないかもしれない。もし私たちの生産コストの増加が筋肉骨格ソリューション製品の清算レベルの増加よりも速ければ、私たちの収益力はマイナスの影響を受けるかもしれない。

CMS(Medicare計画を管理し、州Medicaid計画に監督および資金を提供する)、他の政府機関または個人支払者の将来の行動は、医師、外来手術センター、および/または病院への支払いを減少させる可能性があり、これは、私たちの製品をマーケティングし、販売する能力を損なう可能性がある。個人支払者は，その保証·補償政策を策定するためのガイドラインとして，CMSが決定した引受決定と支払金額を用いることができる。連邦医療保険ガイドラインを守らない個人支払者は，我々の製品を用いて実行されるプログラムに対して異なる保険や精算政策を採用する可能性がある。また，医療補助のような政府項目については，カバー範囲や精算範囲は州によって異なる。医師や施設への医療補助金は通常他の第三者支払者の支払いよりも低く、また一部の州の医療補助計画は、私たちの製品を使用して実行されたプログラムのために十分な金額を支払わない可能性があり、もし本当に何のお金も支払われていなければならない。また，政府や民間保険会社が低い支払い率を実施し，サービスプロバイダと交渉して契約料率を低下させることで上昇する医療コストを抑制しようとしていることに伴い，米国の医療業界はコストを抑制する傾向を経験している。

第三者支払者は、公共と個人支払者を含み、負の保証政策を制定し、私たちの筋肉骨格解決策製品に影響を与える可能性がある。そのほか、一部の支払人はすでに彼らの保険政策を変更し、彼らに対して多分節退行性腰椎疾患の腰椎融合術、最初の一次椎弓切除術/神経根減圧の椎板切除術或いは椎管狭窄をカバーと精算する標準は更に厳格である。これらの保険政策の変化は我々の業務に実質的な影響を与えていないにもかかわらず、他の保険会社は将来的に類似した保険決定をとる可能性がある。これらの保険会社が保険を受けている患者は腰椎融合手術を負担したくない或いは負担できない可能性があり、これは腰椎融合手術のために設計した筋肉骨格解決方案製品を販売する能力に実質的な損傷或いは制限を与える可能性がある。政府機関または第三者支払者の傾向が、我々の筋肉骨格ソリューション製品を使用した手術のカバー範囲および/または精算を減少させ続ける場合、私たちの業務は負の影響を受けるであろう。

Medicareや多くの個人管理医療システムで使用されている支払いシステムのような現在および将来の支払いシステムでは、我々の筋肉骨格ソリューション製品のコストが手術の総コストに十分に組み込まれているかどうかを決定することはできない。したがって，われわれの筋骨格ソリューション製品を用いた手術が十分な利益レベルで精算されるかどうか，あるいは精算されることはまったくない。

我々の筋肉骨格ソリューション製品を国際的に販売している場合、市場受容度は主流医療支払いシステムのカバー範囲と精算状況にある程度依存する可能性がある。国際市場の精算と医療支払い制度は国によって異なり、政府が援助する医療保険もあれば、個人保険も含まれている。私たちの筋肉骨格ソリューション製品は国際保険と精算承認を適時に得ることができないかもしれません。もしあれば。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、承認を求める国際市場での私たちの製品の市場受容度に悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちが直売代表と独立流通業者ネットワークを維持して拡大できなければ、私たちは予想される売上を生み出すことができないかもしれない。

私たちの経営業績は私たちの従業員の販売とマーケティング努力だけでなく、私たちの独立流通業者の努力にもかかっています。私たちは私たちの直販代表と独立流通業者が彼らがサービスする外科医と長期的な関係を築くことを望んでいる。もし私たちの直売代表や独立流通業者が私たちの製品を十分に宣伝、マーケティング、販売できなければ、私たちの売上は大幅に下がるかもしれません。

我々は地理的に分散した流通ネットワークを管理し、そのネットワークを構成する人員を維持する上で大きな挑戦とリスクに直面している。もし私たちのいくつかの直売代表が私たちを離れて、あるいは私たちのいくつかの独立販売代表が私たちを離れたら

もしディーラーが私たちとの商売をやめたら、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれない。私たちのいくつかの独立ディーラーは私たちの売上の大きな部分を占めています。もしどのような独立ディーラーが私たちの製品の流通を停止すれば、私たちの販売は不利な影響を受けるかもしれません。この場合、私たちは代替の独立ディーラーを探したり、私たちの直販代表への依存を増加させる必要があるかもしれません。これは私たちの販売が悪影響を受けることを防ぐことができないかもしれません。直接販売代表や独立流通業者が離れ、私たちの競争相手のうちの1つに保留されていれば、競合相手が既存の顧客から業務を誘致するのを防ぐことができない可能性があり、これはさらに私たちの販売に悪影響を及ぼす可能性がある。彼らのサービスに対する激しい競争のため、私たちはより多くの合格した独立販売業者を募集したり、維持することができないかもしれないし、より多くの直販代表を招聘して私たちと協力することもできないかもしれない。私たちはもしあれば、割引や商業的に合理的な条項で彼らと合意できないかもしれない。適格な直売代表や独立流通業者を雇用または維持できなければ、私たちの業務を維持または拡大し、売上を創出することはできないだろう。

新製品を発売し、既存製品に対してマーケティングに力を入れることに伴い、マーケティングと販売ネットワークのカバー範囲を拡大する必要があります。私たちの未来の成功は私たちが引き続き採用、訓練、維持と激励を続ける能力があるかどうかにかかっており、各分野で豊富な技術知識を持つ熟練直売代表と独立流通業者を奨励する。新入社員は最高生産性を達成するために訓練が必要である。もし私たちが新入社員を十分に訓練していない場合、あるいは私たちの販売チームが将来的に高い流動率を経験した場合、新入社員が私たちの販売に必要な生産性を維持または増加させるのと同じように高くなるかどうかは確認できない。

私たちが国内と国際で販売やマーケティング能力を拡大できなければ、私たちの製品を効果的に商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。

私たちは競争が非常に激しいビジネス環境で運営していますが、既存や潜在的な競争相手との競争に成功できなければ、私たちの販売や経営業績はマイナスの影響を受ける可能性があり、成長できないかもしれません。

私たちの業界は競争が激しく、変化が迅速で、業界参加者が新製品や他の市場活動を発売することに非常に敏感だ。我々の主なライバルは美敦力，DePuy Synths，Stryker，Zimmer Biomet，Smith and Nephewであると考えられる.Alphatec Holdings Orthofix Integra LifeSciencesZimVie他の規模の小さい公共と民間会社もまた私たちの競争相手だ。いずれにしても、これらまたは他の業界参加者は、筋肉骨格疾患を治療するための代替療法、製品またはプログラムを開発し、直接または間接的に私たちの製品と競合する可能性がある。彼らはまた、私たちよりも早くプロセスや製品特許を開発して申請したり、私たちよりも早く競争製品の規制許可や承認を得たりすることができ、これは、私たちが似たようなプロセスや製品を開発し、それを商業化する能力を弱めるかもしれない。代替療法がわれわれの筋骨格外科製品より優れているか，あるいは優れていると考えられていれば，われわれの製品の販売は負の影響を受ける可能性があり，われわれの手術結果は影響を受ける可能性がある。

私たちの現在と潜在的な多くの競争相手は主要な医療機器会社であり、それらは私たちよりずっと多くの財務、技術、マーケティング資源を持っていて、彼らは私たちの製品を時代遅れにしたり、競争力に乏しい製品を開発することに成功するかもしれません。

私たちと比較して、私たちの多くの大きな競争相手は多くの競争優位性を持っています

製品の研究開発、販売、マーケティング、訴訟のためにより多くの財力、人的、その他の資源を提供する

知名度を著しく高める

外科医や病院や他の医療提供者と関係を作り

膨大な販売、マーケティング、流通ネットワークを構築しました

長期的な臨床データをサポートしている製品

製品および製品改善の規制許可または承認を得て維持する上で、より多くの経験がある

より広範な知的財産権の組み合わせ

彼らの製品を交差販売したり、病院や外科医に製品を使用するように激励したりする能力がある。

競争相手は私たちの既存や計画中の製品と競争する製品を頻繁に発売し、私たちの製品のマーケティングや販売を困難にする可能性もあります。さらに、ゴンドラを含む複数の新製品および競争相手の参入は、私たちのいくつかの競争相手に価格設定戦略を採用させる可能性があり、これは、私たちの製品の価格設定および筋肉骨格インプラントおよびデバイス市場の全体的な価格設定に悪影響を及ぼす可能性がある。

したがって、私たちが競争に成功する能力は、第三者支払者から十分な保険と補償を受け、類似の目的のための代替製品よりも安全で、より侵襲的で効果的な独自製品を開発する能力に依存するだろう。もし私たちがそれができなければ、私たちの売上高や利益率は低下し、私たちの業務を損なうかもしれません。

私たちは限られた数の第三者サプライヤーに依存して、これらのサプライヤーのいずれかを失ったり、彼らが十分な製品や材料をタイムリーに提供できなくなったりして、私たちの業務を損なう可能性があります。

私たちは第三者サプライヤーに依存して私たちの多くの完成品と、他の製品を製造するための様々な部品と材料を供給します。私たちの成功のために、私たちのサプライヤーは法規の要求に従って、合意された仕様に従って、受け入れ可能なコストとタイムリーな基礎で大量の製品、部品、材料を提供することができなければなりません。私たちが予想している成長は私たちのサプライヤーがますます多くの製品、材料、部品を提供できないようにするかもしれない。その他の問題は、原材料や部品の不足、生産生産量と品質管理と保証の問題、特に同種異体移植などの製品を含み、サプライヤーが私たちの販売に必要な製品の数量を支持する能力を弱める可能性がある。また、私たちのサプライヤー協定によると、私たちのサプライヤーは一般的に私たちのために特定の数量の製品を製造したり、販売したりする義務がありません。需要を満たすのに十分な量の高品質の部品をタイムリーに得ることができなければ、顧客を失うかもしれません。私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。

私たちの製品、材料、部品は一般的に少数のサプライヤーを使用する。私たちのこのような限られた数量のサプライヤーへの依存は、定価、供給、品質、納品スケジュールの制限を含むリスクに直面させます。私たちのサプライヤーは設備故障や製造能力を破壊する経済、環境、または地政学的要因の影響を受ける可能性がある。もし私たちのいずれかまたは複数のサプライヤーが、私たちが受け入れられる条件で十分な量の製品や材料を提供したり、品質が許容できる部品の生産を停止したりすることができなければ、代替供給源を探さなければならないだろう。私たちの内部品質管理要求の性質、法規要件、およびコンポーネントのカスタマイズと独自の性質のため、私たちは私たちの多くの重要なコンポーネントのためにより多くのサプライヤーを招いたり、交換することができません。もし私たちの任意の第三者サプライヤーが私たちの業務要求に応じて製品や材料を渡すことができなかった場合、顧客への販売約束を履行する能力を制限し、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、FDAや他の外国規制機関が受け入れられるようなコンポーネントを他のサプライヤーから得ることは難しいかもしれない。私たちは合格した代替サプライヤーを探して採用する時に遅延が発生する可能性があり、私たちは優遇条項で代替サプライヤーを採用できないか、代替サプライヤーを採用することができないかもしれません。中断が発生しない保証はありません。このような中断は、在庫減少、管理費用の増加、製品不足、売上の低下を招く可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの商業化努力を損なう可能性があり、将来の販売創出能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

莢の急増は私たちの製品の定価圧力を増加させたり、これらの流通業者に関連した医師に製品を販売したりする能力を損なう可能性があります。

Podは医師が直接または間接的に所有する医療機器流通業者である。これらの医師の収入の一部は、PODから購入するか、またはPODを介して購入した病院のプログラムに同意するための医療器具の販売または手配からのものである。

私たちは豆の莢を通じて私たちの製品を販売したり流通したりしません。業界全体の経済的ストレスの増加に伴い，病院，保険会社，医師が工夫してコストを低減し，医師にとっても収入を増やす工夫がなされており，莢の数は増加し続ける可能性がある。これらの会社やこれらの製品を所有している医師や一部が大量の市場知識を持っており，我々の製品を使用している外科医や我々の製品を購入している病院に触れることができ，この分野の成長は，このような流通チャネルを持つ外科医から業務を効率的に競争する能力を低下させる可能性がある。

もし私たちが上級管理職の重要なメンバー、キーコンサルタント、あるいは人員のサービスを失ったら、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちは私たちの上級管理職の重要なメンバーと限られた数のキーコンサルタントと人員の持続的なサービスに依存しています。特に、私たちは私たちのCEO David C.ポールとCEO Daniel·T·スカヴィラのスキルとリーダーシップに強く依存しています。この人たちの中のどれを失っても、私たちの運営や私たちの戦略計画を混乱させる可能性がある。また、他の以外にも、私たちの将来の成功は、必要な合格した科学、技術、管理職を採用し、維持する能力があるかどうかにかかっており、私たちは多くの他の会社、学術機関、組織とこれらの人材を争奪している。私たちは、チームのメンバー、主要なコンサルタント、あるいは人員の流失を管理したり、他の合格者やコンサルタントを引き付けたりすることができず、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。我々の販売チームメンバーは一般にeスポーツ禁止協定を締結し，我々と競争する能力を制限しているが，我々の管理チームを実行する多くのメンバはこのようなプロトコルに制約されていない.したがって、特定の幹部を失うことによる悪影響は、私たちが彼らが私たちと競争するのを防ぐことができないために霜になるかもしれない。

我々の製品の安全性と有効性はまだ長期臨床データの支持を得ておらず，販売を制限する可能性があるため，我々の製品は最初に考えた安全かつ有効ではないことが証明される可能性がある。

私たちが現在アメリカで販売している多くの製品は、“連邦食品、薬物、化粧品法”(FDCA)第510条(K)条に基づいて発売前許可を得ているか、発売前審査を免除している。FDAの510(K)承認手続きと、他の国の同様の規制プログラムは、我々が提案する製品が他の製品と“ほぼ同じ”であることを証明することを要求している

510(K)-承認された製品。この流れはFDAの他の承認プロセスに比べて短く，通常提出すべき支援文書が少なく，常に長期的な臨床研究が必要であるわけではない。また，これまで発売されてきた多くの製品については，我々の製品の米国市場以外での販売に関する長期臨床研究の完成が求められていない。私たちの安全は^®C装置は、発売後の承認プロセスの一部として、7年間の術後臨床研究によって前向き研究が行われた。したがって，我々は現在，我々のほとんどの製品の安全性や有効性，およびそれらが提供する利点を支援するための広範な発表された長期臨床データが不足しており，これらの利点は他の承認手続きに関連している可能性がある.これらの理由で、外科医が私たちの製品を採用するのは遅いかもしれません。私たちは競争相手が持っているか、あるいは生成している比較データがないかもしれません。私たちはもっと大きな規制と製品責任のリスクに直面するかもしれません。また，将来の患者研究や臨床経験は，我々の製品を用いた治療は患者の結果を改善できないことを示している可能性がある。このような結果は、外科医の私たちの製品への採用を緩和し、私たちが期待した販売を達成する能力を著しく低下させ、収益性を維持することを阻止する可能性がある。

さらに、将来の結果および経験が、私たちの製品が意外または深刻な合併症または他の予見できない負の影響をもたらすことを示す場合、私たちは、製品のリコール、製品の差し押さえ、FDAの許可または承認の一時停止または撤回、ならびに重大な法的責任または私たちの商業的名声に対する損害に直面する可能性がある。

私たちの研究開発と製品開発努力を通じて、私たちの既存の製品の供給を高め、新製品を発売しなければ、効果的に競争できないかもしれません。

私たちの市場シェアを増加させるためには、変化する顧客ニーズと競争圧力や技術に対応するために、私たちの製品供給を強化し、拡大しなければならない。すべての新製品の発売や既存製品の強化が成功するかどうかは、私たちが能力があるかどうかを含む多くの要素に依存する

外科医や患者のニーズを正確に認識し予測します

新製品や製品の改善をタイムリーに開発し、発売する

私たちの知的財産権を十分に保護し、第三者の知的財産権を侵害しないようにする

新製品の安全性と有効性を示す

新製品または製品強化に必要な規制許可または承認を得る。

市場ニーズを満たすために規制部門の新製品や製品改善の承認や承認をタイムリーに開発し、得られなかった場合、またはこれらの製品や改善に対する需要が不足していれば、私たちの運営業績は影響を受けるだろう。私たちが新製品、技術、材料、あるいは他の革新の商業実行可能性を十分に確定できる前に、私たちの研究開発と製品開発には大量の時間と資源投入が必要かもしれない。さらに、強化機能または新世代製品の開発に成功したとしても、これらの強化機能または新世代製品の売上は開発コストを超えない可能性があり、顧客の選好の変化や、当社の競争相手が新技術または機能を含む製品を発売することによって、すぐに淘汰される可能性がある。

ExcelsiusGPS関連の新製品やサービスを次々と発売しています^®プラットフォームと整形外科創傷製品です私たちは最近Excelsius 3 D撮像システムを開発しましたこれらのプラットフォームを発売する前に、私たちはこれらの新製品をマーケティングした経験がなく、未来にマーケティング経験のない新製品を発売するかもしれません。外科医や病院スタッフの新しい受け手に、私たちの新製品は適用プログラムで使用される競争製品の魅力的な代替品だと信じてもらう必要があります。もし私たちが外科医や病院に新製品の価値を信じるように説得したり、彼らに使用面の教育を行うことができなければ、私たちの販売と経営業績はマイナスの影響を受けるかもしれません。私たちの成長は予想ほど速くないかもしれません。

私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術を買収または投資することによって、私たちの業務を発展させることを求めることができ、買収または投資を管理できなかったり、既存の業務と統合できなかったりすると、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは時々他の技術、製品、業務に買収または投資する機会を考慮したいです。これらの技術、製品、業務は私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりする可能性があります。潜在的で完成した買収と戦略投資は、多くのリスクに関連している

購入した技術、製品、あるいは経営活動に同化の問題がある

統一された基準、手続き、統制、そして政策を維持する問題；

買収に関連する意外なコスト

経営陣の関心を核心業務から移す

供給者および顧客との既存のビジネス関係に悪影響を及ぼす

私たちの経験が限られているか経験のない新しい市場に入ることに関連するリスク

買収された企業の鍵となる従業員の潜在的な流出

法律と会計コンプライアンス費用が増加する。

私たちが適切だと思う買収を確認できるかどうか、有利な条件でこのような買収を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品、技術を私たちの業務に統合することができ、あるいは任意のキーパーソン、サプライヤー、または流通業者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが買収を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標業務を識別、交渉、完成、統合し、必要な融資を得る能力にかかっている。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。もし私たちがいかなる買収された業務、製品、あるいは技術を効果的に統合できなければ、私たちの業務、経営結果、財務状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちは高いレベルの在庫を維持することを要求されて、これは私たちの大量の資源を消費し、私たちのキャッシュフローを減少させるかもしれない。

かなり高い在庫水準を維持する必要があるため、私たちは在庫が時代遅れになるリスクに直面している。著者らの多くの筋肉骨格解決方案製品はすべてセットであり、各種のサイズのコンポーネントを特色とし、特定の患者の解剖需要を満たす。私たちの筋肉骨格ソリューション製品を効果的にマーケティングするために、私たちは常に全シリーズの製品サイズからなるインプラントキットを維持しなければなりません。各手術の場合、使用されるコンポーネントは、セットのすべてのコンポーネントよりも少なく、したがって、セットのいくつかの部分は、あまり見られないサイズのように、使用可能になる前に時代遅れになる可能性がある。私たちの在庫の大部分が時代遅れになれば、在庫減値費用やそれなどの在庫交換に要するコストに関連するコストのため、私たちの収益やキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは情報技術システムとネットワークインフラに依存して私たちの業務を運営し、管理しています。これらのシステムやデータの侵入、ネットワーク攻撃、または他の中断に遭遇すれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちは、敏感なデータを処理、送信、および格納することを含む複雑な情報技術システムにますます依存しており、私たちの多くの製品およびサービスは、顧客、患者、サプライヤー、および第三者に関するデータを収集したり、私たちのシステムに接続したりすることができる統合ソフトウェアおよび情報技術を含むか、または使用しています。我々の業務の性質から，個人情報(“PII”)を保持したり，PHIにアクセスしたりすることも可能である.具体的には、私たちは私たちの情報技術システムに依存して、販売とマーケティング、会計と財務機能、在庫管理、工程と製品開発任務、そして私たちの研究開発データを効率的に管理します。したがって、私たちの業務は、私たちのコンピュータハードウェア、ソフトウェア、ネットワーク、インターネットサーバ、および関連インフラの持続的、効率的、信頼性、および安全な動作に依存します。

我々のコンピュータと通信ハードウェアは合理的な物理、技術と管理保障措置によって保護されているが、それは依然としてシステム故障、コンピュータウイルスとネットワークセキュリティホールの攻撃を受けやすく、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣りDDoS、マルウェア、蛮力、内部脅威、その他のネットワーク攻撃とセキュリティ事件を含む。これらのイベントは、私たちまたは私たちのサービスプロバイダまたは顧客が維持している情報システムへの不正アクセスをもたらし、私たち、私たちの従業員、患者、パートナー、顧客、または私たちのサプライヤーに属する機密情報を流用または不正に漏洩させる可能性があります。犯罪者がコンピュータシステムを攻撃するための技術は複雑で、変化が頻繁で、国が支援するネットワーク攻撃に参加する国を含む世界の規制の少ない遠隔地から来ている可能性がある。したがって、私たちはこのような技術を自発的に解決したり、十分な予防措置を施行することができないかもしれない。また，情報，安全，プライバシー法を管理する規制環境の要求が高まっており，発展し続けている。もし私たちの情報技術システムが破壊された場合、私たちは罰金、損害賠償、訴訟、法執行行動に直面する可能性があり、私たちは商業秘密や他の機密情報を失う可能性があり、このような状況が発生すれば、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況を損なう可能性がある。

我々の情報システムや我々と契約した第三者の情報システムも，既存システムを維持，保護，改善し，情報技術の持続的な変化に追従するために，大量の資源を継続的に投入し続ける必要がある.私たちの情報技術システムは私たちの予想通りに動作していない、あるいは私たちは新しいシステムを効果的に実施できず、私たちの運営を混乱させ、売上の低下、管理費用の増加、在庫過剰、製品不足を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはデータプライバシー法の制約を受けており、もし私たちがこのような法律を守らなければ、私たちは重大な責任を負うかもしれない。

私たちの業務は、個人情報、PHI、金融情報、知的財産権、および私たちの顧客および労働力に関連する他の敏感な情報を含む、敏感な情報の安全な電子伝送、記憶、およびホストに依存する。いくつかの個人情報の収集、維持、保護、使用、伝送、開示と処置、および医療機器の安全はアメリカ連邦と州、国際と業界レベルで規制されている。アメリカ連邦と州法律、例えばHIPAAは、ある患者の健康情報の機密性を保護し、患者の医療記録を含み、そして患者の健康情報の使用と開示を制限する。個人健康情報の規制に加えて、一部の州では、敏感な個人情報(例えば、社会的セキュリティ番号)の使用、開示および保護を管理する州法、またはクレジットカード口座データを保護することを目的とした法律および法規のような、他のタイプのPIIのプライバシーおよびデータセキュリティ慣行に影響を与える可能性のある法律および法規が採択されている

州消費者保護法はまた、顧客、サプライヤー、および介護提供者に関する情報を含む、PIIの使用および管理のためのプライバシーおよびセキュリティ基準を制定することができる。

米国以外では、国際、国、地域レベルおよび特定の業界のプライバシーやデータセキュリティ要求の影響を受けている。私たちがサービスする国では、個人データの収集、保存、処理、譲渡、および潜在的な知的財産権に関する法律要求は、ますます厳格な法執行制度によって発展し続けている。より多くのプライバシーとセキュリティ法律法規が採択されており、より多くの法律·法規が施行されており、これは重大な経済的処罰をもたらす可能性がある。EUでは、厳格なデータ保護とプライバシールールが医療業界全体の患者データの使用に影響を与えている。GDPRはEU全体に適用され、同様の要求は英国や欧州経済圏諸国にも適用され、場合によってはデータ漏洩の要求をタイムリーに通知し、規定を遵守しない行為に巨額の罰金を科すことが含まれている異なるEU加盟国からのデータ保護当局のGDPRに対する解釈と適用はやや異なる可能性があり、GDPRはまたEU加盟国が補完国家法律を制定することを許可し、これはコンプライアンスの複雑さを増加させる。GDPRの要求を守らなければ、深刻な違反に対しては、金額の大きい者を基準に2000万ユーロまたは世界収入4%の罰金が科される可能性がある。米国内では、いくつかの州では、より厳しいプライバシー要求が実施され、州総検察長や他の州機関によって実行される“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)のようなより煩雑なプライバシー法が制定されている。GDPR、CCPA、および他のプライバシー法に関連する任意の調査または任意の他の政府行動は、コストの高い応答をもたらす可能性があり、マイナスの宣伝を招き、私たちの運営コストを増加させ、大量の管理時間と注意を必要とし、罰金、要求、または既存のビジネス慣行の修正または停止を含む、私たちの業務を損なう可能性のある救済措置の影響を受ける可能性があります。米国や他の国では、プライバシーやネットワークセキュリティ問題に関する個人訴訟は、集団訴訟を含めて上昇している。

もし私たちの情報技術システムに重大な中断が発生すれば、私たちの業務、運営業績、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの業務が効果的に機能するかどうかは、私たちの情報技術システムにかかっている。私たちは情報技術システムによって効率的に管理しています

販売とマーケティング、会計、財務機能

在庫管理；

工学や製品開発の課題

私たちの研究開発データです

私たちの情報技術システムは次のような要因によって破壊されたり中断されやすいです

地震、火災、洪水などの自然災害

コンピュータウイルスまたはハッカーのテロ攻撃および攻撃、または他のネットワークセキュリティ攻撃または破壊；

電力の損失

コンピュータシステム、またはインターネット、電気通信またはデータネットワーク障害。

私たちの情報技術システムは私たちの予想通りに動作していない、あるいは私たちは新しいシステムを効率的に実施できず、私たちの運営全体を混乱させ、売上の低下、管理費用の増加、在庫過剰、製品不足を招く可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

医療産業の統合は、価格優遇を要求したり、一部のサプライヤーを私たちのいくつかの市場から除外したりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

医療コストが過去10年間に大幅に上昇したため、立法者、監督機関、第三者支払者がこれらのコストを抑制するために始めた多くの措置と改革は、医療業界の統合傾向を招き、総購買力を上昇させた。医療産業の統合に伴い、業界参加者に製品やサービスを提供する競争が激しくなり、より激しくなり続けている。これは逆に、グループ調達組織、独立交付ネットワーク、および大きな単一口座が病院の調達決定を強化するために、その市場力を利用し続けているため、より大きな価格設定圧力およびいくつかのサプライヤーが重要な市場細分化市場から排除され続ける可能性がある。市場需要、政府規制、第三者保険·精算政策、社会的圧力は引き続き世界の医療業界を変化させ、顧客間のさらなる業務統合と連合を招き、競争を減少させ、わが製品の価格にさらなる下振れ圧力を加え、私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。

もし私たちのEnabling Technologies製品が大量のアフターサービスを必要としたり、大量の保証クレームを受けたら、私たちのコストは増加するかもしれません。私たちの財務業績は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちのいくつかのEnabling Technologies製品は資本設備に属し、その販売には通常、設備が顧客施設に設置された日から12ヶ月以内のサービスの保証と維持義務が含まれています。お客様はまた、初期保証およびサービス期間を超える任意の必要なサービスのための技術および他のサービスの追加サービス計画を購入することができます。もしサービス計画の下の製品保証クレームあるいは必要なサービスが私たちの予想を超えたら、追加の部品とサービス費用が発生するかもしれません。また、私たちの名声は損なわれるかもしれません。私たちの製品は市場に認められない可能性があり、売上の低下を招く可能性があります。

私たちのEnabling Technologies製品は長いかつ可変な資本販売サイクルを経験しており、これは私たちの財務業績に変動を招く可能性があります。

私たちのEnabling Technologies資本設備製品の販売と調達注文周期は長いです。それらは主要な資本プロジェクトであり、それらの購入は通常、病院の高級管理職、その親組織、調達グループ、政府機関の承認を得る必要があります(適用すれば)。また，我々の一部の顧客への販売は競争的入札や公開入札プログラムによって行われている.このような承認と入札過程は長いかもしれない。また、新製品の発売は、お客様がこのような製品のメリットやコストを評価するためにより多くの時間を要するため、私たちの販売サイクルに悪影響を及ぼす可能性があります。そのため，資本売却周期の長さを予測することは困難であるため，資本売却の正確な時間を予測することは困難である.

これらの要因は私たちの四半期の経営業績の変動を招く可能性があります。これらの変動により、我々の経営業績は今後一定期間、証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの株の市場価格は下落するかもしれない。

私たちのIONM業務は私たちをサービス販売に関する固有のリスクに直面させます.

私たちのIONMサービスと支援業務は私たちを他の製品や技術とは異なるリスクに直面させます。Globusの子会社NuVasive臨床サービス会社により，脊柱や脳関連手術を受けた患者に現場と遠隔モニタリング神経系を提供している。著者らの神経生理学者は手術中にその場にいて、監督医師と一緒に仕事をし、彼らはインターネットを介して収集した神経生理学的データを遠隔監視と解釈する。このサービスを提供することは私たちに汚職行為を暴露させるだろう。さらに、技術への依存を考慮して、私たちのIONMデバイスまたはインターネットの任意の中断は、私たちのサービス運営および顧客における私たちの名声を損なう可能性があります。また，我々の情報技術システムのいかなる中断もわれわれの神経生理学者や監督医師の表現に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，IONMサービスはMedicareや商業支払者に直接課金しており，適切な請求書実践法規，HIPAAコンプライアンス，企業医療法律実践，第三者支払者に関する入金リスクに関する追加リスクをもたらしている。多くの医療法律法規の汎用性により、私たちのIONM業務はまた、反リベート法規、連邦虚偽申告法、州法律と同等の法律を含む連邦政府と私たちが業務を行っている州の医療詐欺監督管理と法執行を受ける可能性がある。また、2020年12月には、“2021年総合支出法案”によると、米国では、患者の自己保険健康計画、個人または団体健康計画とネットワークに接続されていない提供者によって提供されていない何らかのサービスの医師請求書を制限する全国的な制限が導入された法律として署名されている。この連邦法は2022年1月1日に施行され，我々が業務を行っているいくつかの州でも同様の法律が公布され，州規制保険を有する患者に適用される。これらの措置は，患者の保険会社との契約なしに提供するIONMサービスの課金や賠償金額を制限する可能性があり，我々のIONMサービス業務の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちの業務がこれらの法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事処罰と損害賠償、刑事罰金と監禁、連邦および州医療保健計画から除外され、連邦調達および非調達計画への一時停止と禁止、既存の政府契約による注文の拒否、および私たちの業務を削減または再構築することを含む制裁を受ける可能性がある。私たちの業務に対するいかなる処罰、損害、罰金、排除または除名、削減または再編は、私たちの業務運営能力と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの法律と規制環境に関するリスク

私たちの医療機器製品と運営はアメリカや海外で広く政府によって規制されており、適用の要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。

医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の国家と外国の監督管理機関である。FDAや他のアメリカや外国の政府機関はそれ以外にも医療機器を規制しています

設計、開発、製造

説明書の使用および保存のテスト、ラベル、内容、および言語；

臨床試験

製品は安全です

マーケティング、販売、流通

上場前の整理と承認

記録保存プログラム；

広告や販売促進

リコールと現場の安全是正措置

上場後のモニタリングは、死亡または重傷と故障の報告を含み、これらの状況が再び発生した場合、死亡または重傷を招く可能性がある

上場後の承認研究

製品の輸出入。

私たちが支配している規則は複雑で、時間が経つにつれて厳しくなることが多い“プロジェクト1.ビジネスと政府の規制”私たちが守らなければならないいくつかの規定の要約については、上記を参照されたい。規制の変化は、予想以上のコスト、または予想を下回る売上高に、業務を継続または拡大する能力を制限する可能性がある。

510(K)による承認·付与初めからやり直す分類申請またはPMA承認を得ることは、高価で長い可能性があり、多くの費用を支払う必要がある。FDAの510(K)承認プロセスは、通常、3~12ヶ月を要するが、より長く続く可能性がある。FDAの目標は審査です初めからやり直す150 FDA審査日以内に分類請求が行われているが，現在の平均審査期間は約8カ月である。PMAを取得するプロセスは、510(K)の承認プロセスコストよりもはるかに高く、不確実であり、通常、出願提出からFDA承認まで1~3年、さらにはより長い時間を必要とする。510(K)プログラムによって規制許可を得るプロセスは、初めからやり直す分類したり、PMAプロセスによってアメリカや国際で医療機器を販売することを許可することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちはこれらの許可、許可を得ることができないかもしれません初めからやり直す分類するか、または適時に承認する(あれば)。

アメリカでは現在商業化されているすべての医療機器製品は安全を除いて^®Cは、FDCA第510(K)条に従って発売前許可を取得したか、またはPMA審査を免除している。FDAが将来の製品や既存製品の修正を私たちが予想よりも長く、より厳格に検討することを要求すれば、私たちの製品の発売や修正は延期またはキャンセルされる可能性があり、これは私たちの売上を低下させ、私たちの競争能力を損なう可能性があります。また、FDAが現在販売している製品が発売前審査免除の決定を受けることに同意しなければ、FDAは510(K)の提出を要求するかもしれない初めからやり直すまたはPMA、または510(K)または製品のリコールが得られるまで、流通製品および/または製品のリコールを停止することを要求することができる初めからやり直す許可またはPMA。また、将来PMAを必要としない製品についても、510(K)または初めからやり直すこれらの製品に関する許可。FDAはまた、現在市場にあるデバイスをクラスIIからクラスIIIに再分類する可能性があり、これは、発売前にPMAの提出および承認を必要とする追加の規制負担をもたらす可能性があり、またはFDAが廃止される前に承認されたデバイスの510(K)をもたらす可能性がある。

FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる

私たちの製品が期待される用途に安全で効果的であることをFDAに証明することはできないかもしれない

私たちの前臨床研究および臨床試験のデータは、必要に応じて承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない

私たちが使用している製造技術や設備は適用される要求に適合していないかもしれない。

さらに、FDAは、その承認および承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認または承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性がある。新しいFDA規制の許可を得たら

または承認、許可または承認は、指定された用途の制限を含むことができ、または製品の即売性に影響を与える可能性のあるいくつかの使用を禁止することができる。

我々が開発している医療機器製品のいかなる遅延や維持承認や承認を得られなかった場合でも，これらの製品からの収入獲得や利益達成を阻止することが可能である。しかも、FDAと他の規制機関は広範囲な法執行権力を持っている。私たちの規制の執行や調査、あるいは他のより厳しい審査は、一部の外科医に私たちの製品の使用を勧め、私たちの名声と私たちの製品の安全性と有効性に悪影響を及ぼすかもしれません。

また、適切な規制承認を得た後であっても、FDAは522条項の命令のような上場後の検討を要求する権利がある。このような研究は非常に高価で時間がかかるかもしれない。これらの研究を直ちに遵守しない場合、このような522条項の注文に制約された製品の510(K)許可が撤回され、製品がリコールまたは撤回されることをもたらす可能性があり、これは、米国で製品から販売されることを阻止する可能性がある。

同様に、私たちはアメリカ以外のところで私たちの製品を販売するために、多くの国際法律と法規を守らなければならない“プロジェクト1.ビジネス；政府規制；国際”以上は私たちが守らなければならないいくつかの国際的な法律と規制の要約だ。米国の場合と同様に、適用される規制機関は、その承認政策を変更し、他の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、我々が開発している製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認または承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与える可能性がある。私たちが開発している製品のどのような遅延も、または維持、承認、承認を得られなかった場合、これらの製品からの収入の発生を阻止したり、利益を達成したりすることができます。臨床研究を行って必要となる可能性のある臨床データを獲得し、臨床評価過程の一部として、高価で時間がかかるかもしれない。しかも、規制当局は広範囲な法執行権力を持っている。私たちの規制の執行や調査、あるいは他のより厳しい審査は、一部の外科医に私たちの製品の使用を勧め、私たちの製品の安全性と有効性、そして私たちの名声に悪影響を及ぼすかもしれません。

適用された法規を遵守しないことは、私たちの製品を販売する能力を危険にさらし、例えば、法執行行動につながる可能性がある

無見出しの手紙や警告状

罰金

禁令

民事処罰

流通を中止する

製品をリコールしたり差し押さえたり

製品を市場に出すのを遅延させ

生産を停止しています

FDAまたは他の規制機関が将来許可または承認を与えることを拒否する

現在の承認や承認を取り消したり一時停止したりして、私たちの製品の販売を禁止します

輸出の承認を拒否する

最も深刻な場合、刑事罰。

これらの制裁のいずれも、予想以上のコストまたは予想よりも低い売上をもたらし、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

当社の製品の修正には、新しい510(K)または最初からの許可、PMAまたはPMAサプリメントが必要になる場合があり、または許可または承認が得られるまで、修正された製品のマーケティングを停止またはリコールすることが要求される場合があります。

510(K)の許可を得た装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途に大きな変化をもたらす可能性がある場合、新しい510(K)許可が必要であるか、または必要とされる場合がある初めからやり直すPMAを要請または承認します。FDAは各メーカーに最初にこの決定を下すことを要求するが、FDAはどのメーカーの決定も検討することができる。FDAは新しい許可や承認が必要かどうかに関する私たちの決定に同意しないかもしれない。我々は、いくつかの510(K)許可製品を修正し、適用されるFDAガイドの検討に基づいて、場合によっては、新しい510(K)許可またはPMAを必要としないことを決定した。FDAが私たちの決定に同意せず、新しい510(K)通知を提出することを要求した場合、初めからやり直す以前承認された製品を修正する必要がないと考えると、承認または承認されるまで、マーケティングの停止や修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金や処罰を受ける可能性があります。

私たちのHCT/P製品は広く政府によって規制されており、私たちがこれらの要求を守らなければ、私たちの業務に影響を受ける可能性があります。

アメリカでは、我々の人体組織製品は第361条Hct/Psに従ってマーケティングを行い、FDAの発売前の承認或いは承認の要求を受けない。FDAは、我々の人体組織製品が第361 Hct/Ps条項に適合することを決定することに同意しない可能性があり、これらの製品が生物学的ライセンス申請の承認を必要とする生物学的製品であるか、または510(K)を必要とするかを決定することができる初めからやり直す承認またはPMA承認、または新薬申請承認。そして、FDAは、FDAの適切な承認または承認を得ない限り、私たちの人体組織製品および/またはリコール製品の販売を停止することを要求するかもしれません。

HCT/Pはまたドナー資格とスクリーニング、CGTP、製品ラベルと発売後の報告要求を守らなければならない。もし私たちまたは私たちのサプライヤーがこれらの要求を遵守できなかった場合、私たちは警告状、罰金、禁止、製品のリコール、または差し押さえを含むFDAの法執行行動の影響を受ける可能性があり、最悪の場合、刑事罰を受ける可能性もある。

私たちまたは私たちのサプライヤーがFDAの良好な製造実践法規や同様の国際法規を遵守できなければ、経済的に効率的でタイムリーな方法で私たちの製品をマーケティングする能力を弱めるかもしれません。

私たちと第三者サプライヤーは、当社の製品の設計、テスト、生産、制御、品質保証、ラベル、包装、滅菌、貯蔵、および輸送の方法および文書を含むFDAのQSRに準拠しなければなりません。また、同種異体移植のサプライヤーと加工業者はCGTPを遵守しなければならず、このCGTPは人体細胞組織と細胞及び組織製品を製造するための方法、施設と制御、及び記録保存と品質計画の確立を管理しなければならない。

FDAは，製造や他施設の定期発表と抜き打ち検査により，QSRとCGTP要求の適合性を監査している。FDAはいつでも検査や監査を行うことができる。もし私たちまたは私たちのサプライヤーが深刻な不適切な問題を持っている場合、または私たちまたは私たちのサプライヤーが観察された欠陥に対して提出された任意の是正行動計画が十分でない場合、FDAは以下のいずれかの制裁を含む法執行行動を取ることができる

無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰

お客様は、私たちの製品を通知または修理、交換、払い戻し、リコール、差し押さえまたは差し押さえます

生産制限、一部生産停止、全面生産停止

新製品または修正製品の510(K)または最初の承認またはPMAの要求を拒否または遅延する

承認された510(K)または最初からの許可またはPMAを撤回すること；

私の会社の製品輸出の許可を拒否しました

刑事起訴する。

これらの制裁のいずれも、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

米国以外にも、我々の製品や運営は、ISOのような業界標準機関が制定した基準を遵守することが求められることが多い。外国の監督管理機関はこれらの基準に基づいて私たちの製品または私たちの製品のテストを評価するかもしれない。外国規制機関の具体的な基準、評価タイプ、審査範囲はそれぞれ異なる。私たちは私たちの製品を商業化するために必要な外国の規制機関が実行する基準を遵守するつもりだ。もし私たちがこれらの基準のいずれかを十分に遵守できなければ、外国の規制機関はFDAの権力の範囲内のような不利な行動をとるかもしれない。このような行為は、私たちの名声と業務を損なう可能性があり、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

自発的にもFDAや他の政府機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見しても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります

FDA等の外国政府当局は、設計又は製造に重大な欠陥又は欠陥がある場合、又は製品が健康にとって許容できないリスクを有する場合には、商業化製品をリコールする権利を有する。設備に何か重大な欠陥が発見されれば、メーカーは自発的に製品をリコールすることができる。自発的であっても、FDAは、医療機器製造業者に、医療機器の健康構成に対するリスクを低減するために開始された任意の是正行動または器具の除去をFDAに報告することを要求する。健康リスク、コンポーネント故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥と問題のため、私たちまたは私たちのある流通業者は政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性がある。リコールは、私たちのどの製品も管理と財務資源を移転し、私たちの名声、経営業績、財務状況に悪影響を与え、顧客のニーズを満たすために経済的に効率的かつタイムリーな方法で製品を生産する能力を弱める可能性があります。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

ヨーロッパ経済地域で、私たちはEU医療機器警戒制度を守らなければならない。この制度によると、メーカーは、すでに発売されている医療機器の使用に関連する死亡や健康状態が深刻に悪化するリスクを低減するために、現場安全是正措置(“FSCA”)を講じなければならない。FSCAには、リコール、修正、交換、廃棄、またはリフォーム設備を含むことができます。

私たちの製品に関連するいかなる不良事件も、米国でも海外でも、リコールや顧客通知、または検査、強制リコール、または他の法執行行動のような将来の自発的な是正行動をもたらす可能性がある。任意の是正行動は、任意であっても非自発的であっても、訴訟において自己弁護するためには、時間と資金を投入し、経営陣の業務運営への関心を分散させ、私たちの名声や財務業績を損なう可能性がある。

もし私たちが製品のラベル外販売促進に従事していたら、私たちは法執行行動の影響を受けるかもしれない。

私たちの宣伝材料と訓練方法は、非ラベル使用の普及を禁止することを含むFDAおよび他の適用される法律に適合しなければならない。医師はFDAが医療実践における医師の治療の選択を制限または規範化しないため、ラベルの外で私たちの製品を使用することができる。しかし、FDAが私たちの販売促進活動が非ラベル使用の宣伝を構成していると判断した場合、それは私たちの訓練や販売促進活動を修正することを要求することができ、または無タイトル書簡、警告状、禁止、差し押さえ、民事処罰、刑事罰金を含む規制または法執行行動を受け入れさせることができる。米国司法省や衛生·公衆サービス部のような他の連邦、州、または外国法執行機関は、私たちの宣伝または訓練材料が未承認/ラベル外使用の宣伝を構成していると考える場合、他の法定機関(例えば、虚偽精算法を禁止する)の重大な刑事および/または民事制裁(例えば、FCA)を引き起こす可能性がある。この場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、製品の採用も影響を受けるだろう。我々の政策は、我々の製品に対するラベル外販売促進と考えられる可能性のある声明を発表することを避けることであるが、FDAまたは他の規制機関またはFCA下の関係者は、ラベル外販売促進に従事していることを同意して告発しない可能性がある。また，ラベル外で我々の製品を使用することは患者の受傷リスクを増加させ，製品責任クレームのリスクを増加させる可能性がある。FCAによる政府の監督管理や法執行当局やRelatorによるクレームや製品責任クレームの弁護コストが高く、我々の経営陣の注意を分散させ、巨額の損害賠償を招き、私たちの名声を損なう可能性がある。

政府の規制と限られた出所と供給者たちは私たちのティッシュの調達と使用を制限するかもしれない。

米国では、同種骨組織の調達と移植は連邦法の制約を受けており、NOTAによると、“価値のある代償”を得るために、骨や関連組織を含むヒト移植のための人体器官の購入と販売を禁止している刑事法規である。NOTAは人骨組織の除去、輸送、加工、保存、品質管理、移植と貯蔵に関連する費用を合理的に支払うことを可能にする。私たちはアメリカでこれらのすべての分野のサービスを提供しますが、除去と移植は除外して、このようなすべてのサービスの費用を受け取ります。私たちは彼らが私たちを代表して同種骨組織を回復するサービスを支払うために組織銀行に費用を支払った。NOTAの解釈や実行方法が、私たちが提供してくれたサービスの支払いを阻止したり、組織ライブラリや特定の顧客に彼らが提供してくれたサービスの費用を支払うことを阻止したりすると、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性があります。また、ヨーロッパやイギリスにも同様の立法があり、人体組織や細胞に関する2004/23/EC号指示を含め、寄付は無償(費用や不便を除く)と自発的でなければならないことを要求しなければならない。

私たちは限られた数の人体組織源が私たちのためのいくつかの再生生物製品、および限られた数の実体に依存して、これらの再生生物製品のために人体組織を処理するために、これらの源から組織を獲得できなかった場合、あるいはこれらの実体から組織を適時に処理することができなかった場合は、人体組織を含む再生生物製品に対する私たちの需要を効果的に満たす能力を妨害するであろう。現在、5社未満の第三者サプライヤーだけが同種異体インプラントと製品に対するすべての需要を提供しているが、私たちが自分で加工したインプラントと製品は除外している。人体組織を我々の再生生物製品に加工することは非常に労働集約型であるため，安定した供給流を保つことは困難である。また，死亡率の季節的変化により，我々の再生生物製品に使用されているいくつかの希少組織は特に供給が需要に追いつかない場合がある。私たちの現在の人体組織と同種移植の供給に加え、私たちが未来に決定した任意の追加源が、私たちの需要を満たすのに十分かどうかを確認することはできない。少数の第三者サプライヤーへの依存と、十分な人体組織の供給を獲得する上で直面する可能性のある挑戦は、定価、供給、品質と交付スケジュールの限られた制御を含むいくつかのリスクに関連する。さらに、どんな人体組織成分供給のいかなる中断も、新しい供給源が見つかるまで、私たちと私たちの第三者サプライヤーが私たちの再生生物製品を生産する能力を深刻に損なう可能性があります。私たちは合理的な時間内に、あるいは商業的に合理的な条項によって十分な代替供給ルートを見つけることができないかもしれません。これは私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすでしょう。

我々の業界では，組織回収やドナー組織スクリーニング方法に関する負の宣伝は，我々の再生生物製品への需要を減少させ，利用可能なドナー組織の供給に影響を与える可能性がある。

メディア報道または他の負の宣伝は、人々のいくつかの再生生物製品に対する広範な受け入れを制限する可能性があり、これらの報道または他の負の宣伝は、ドナーから組織を回収する不適切な方法と、寄付組織の疾病伝播にも関連する。米国と国際上の不当或いは不法組織回収のやり方に関する不利な報告、及び処理しない組織が疾病伝播を招く事件は、未来の組織寄付の速度と市場の人体組織を含む技術に対する受容度に広く影響する可能性がある。また、このような否定的な宣伝は、潜在的ドナーの家族が組織を営利団体加工業者に寄付することに同意したくない可能性がある。たとえば，身体部位の不正採取の疑いがある例や，不正採取の影響を受けた人体組織製品を販売している会社によるリコールが報道されている。このような報告書と他の報告書は私たちの組織再生事業に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちは環境法律と法規の制約を受けて、これらの法律と法規は巨大なコストをもたらし、私たちを潜在的な財務責任に直面させるかもしれない。

我々の同種インプラントおよび製品、および製品試験中に使用される材料の処理を含む我々のいくつかの製品の製造は、生物学的、危険性および/または放射性材料および廃棄物の制御使用に関する我々の身体実験室での使用を含む。私たちの業務と施設、ならびに私たちのサプライヤーの業務および施設は、このような材料および廃棄物の使用、製造、貯蔵、処理および処分、および接触を管理する法律および法規を含む、人間の健康および環境の保護に関連する外国、連邦、州、および現地の法律および法規を遵守しなければならない。また，いくつかの環境法律や法規によると，このような汚染が我々によるものでなくても，我々の過去や現在の施設や第三者廃棄物処理場の任意の汚染に関する費用に責任を負うことが可能である。現在または将来の環境法律法規を守らなければ、厳しい罰金や処罰を受ける可能性がある。このような費用や負債は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな否定的な影響を及ぼす可能性がある。

私たちまたは私たちのサプライヤーは、私たちが提案した同種移植片または他の再生生物製品インプラントおよび製品の加工、製造、または流通に関連するFDA法規によってクレームを受ける可能性がある。

同種移植および製品または他の再生生物製品のための組織が適用されるFDA法規または他の関連法律に適合していないと主張する組織を含む、私たちまたはドナー回復組織または組織銀行に告発される可能性がある。そのような告発は、規制機関や他の当局が私たちまたは私たちのサプライヤーに対して調査や他の行動を取ること、または私たちまたは私たちの産業に否定的な宣伝をもたらす可能性がある。これらの行為やどんな否定的な宣伝も、私たちに巨額のコストを招き、経営陣の私たちの業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。

私たちと私たちの総代理店販売代表は、アメリカ連邦、州、現地、外国の詐欺と乱用法律を遵守できなかったことでクレームを受けるかもしれません。これらの法律には、リベート法と他の反転法律が含まれています

米国には反リベート法を含む医療詐欺や乱用と関連した多くの連邦や州法がある。虚偽申告法と医師自己申告法。これらの法律により，外科医，病院，我々の独立流通業者との関係が検討されている。これらの法律に違反する行為は刑事および民事制裁を受けることができ、場合によっては、連邦医療保険、医療補助、退役軍人管理局の医療計画を含む連邦医療保険、医療補助、退役軍人管理局の医療計画を含む場合がある。このような法律の広範で深遠な性質のため、私たちは私たちの1つまたは複数の商業実践を変更または停止することを要求されるかもしれない。

医療詐欺や規制の乱用は複雑であり、軽微な違反であっても法規違反や禁止のクレームを引き起こす可能性がある。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律の例は

他の事項に加えて、個人の紹介または購入、加入または推薦、連邦医療保険および医療補助プログラムなどの連邦医療保険および医療補助プログラムに従って支払うことができる任意の商品またはサービスを交換、誘導または奨励するために、任意の人が直接または間接的に報酬を請求、受け入れ、提供、または支払うことを禁止する“連邦逆控除条例”

個人または実体が故意に、または虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の政府支払者への支払いのクレームを提出することを禁止する連邦虚偽申告法

連邦刑法を制定し、任意の医療福祉計画を詐欺する計画や医療保健事項に関する虚偽陳述を行うことを禁止するHIPAA

連邦貿易委員会法と広告と消費者保護を管理する類似の法律

海外腐敗防止法は、外国人官僚への贈賄、贈り物、または価値移転を禁止している

医師は医療機器会社に医師およびその直系親族の所有権と投資利益、ならびにプレゼントを含むいくつかの支払いおよびその他の価値移転を要求する陽光法案を支払う

アメリカで免許を受けた医師や他の医療専門家や教育病院に提供されています

外国および米国の州法律およびコードは、リベートおよび虚偽クレーム法律、ならびに医療専門家の価値移転およびプレゼント禁止に関する開示など、上記の各連邦法律と同等であり、いくつかは、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品またはサービスに適用される可能性がある。

これらの法律に違反する可能性のある制裁には，罰金やその他の民事·刑事制裁が含まれ，連邦医療保険や医療補助計画から除外され，このような禁止令に違反して徴収された金額を没収する。これらの法律に違反するいかなる行為も、私たちのこれらの法律に違反するいかなる行為も、私たちが防御に成功しても、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは外科医と相談、特許使用料、その他の合意を締結しました。私たちに紹介してくれた医師を含めて。また、私たちのいくつかの推奨外科医は私たちの株を持っていて、彼らは非推薦源と同じ条項で公正な取引で私たちの株を購入するか、相談サービスを提供する公平な市場価値として私たちから得ます。これらの取引の設計意図は、連邦医師の自己紹介を禁止する法律(通称“スターク法”)、州反転法、および他の適用される反リベート法を含むすべての適用された法律を遵守することであるが、規制当局は、これらの取引を再構成または停止しなければならない違禁手配と見なすか、またはそれによって他の重大な処罰を受ける可能性がある。規制当局はまた、私たちがこれらの外科医が注文したり推薦した製品の支払いを受け入れることを禁止することができる。もし規制機関が私たちと外科医との財務関係を説明し、これらの医者は私たちの製品が適用法律に違反することを命令し、私たちは適用法律を遵守できなければ、私たちは実質的で不利な影響を受けるだろう。これは私たちが規定を守らない行為に罰金を科すかもしれないし、その代価は巨大かもしれない。

連邦法の遵守を強制するため、米司法省はヘルスケア会社とヘルスケア提供者との相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査処理に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。また、私たちに関する調査が開始され、米国司法省や他の法執行機関とこの調査について和解することに決定した場合、私たちは、法令、企業監督官、または企業誠実協定に同意する一部として、追加的で煩雑で高価なコンプライアンスおよび報告要求に同意することを余儀なくされる可能性があります。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させたり、他の方法で私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

また，最近，連邦や州政府がマーケティングや他の活動に関連した医療専門家への支払いや移転価値の規制を強化する傾向が見られた。いくつかの州は、医療コンプライアンス計画を強制的に実施し、プレゼント禁止を実施し、および/または医師およびいくつかの他の米国許可医療専門家および米国教育病院に提供されたプレゼント、補償および他の報酬の追跡および報告を要求する。持続的に変化する商業コンプライアンス環境、および複数の司法管轄区域の異なるコンプライアンスおよび/または報告要件に適合するために、強力かつ拡張可能なシステムを構築し、維持する必要があり、医療保険会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる。

これらの法律の範囲や執行は不確実であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦や州規制と法執行当局はこのような法律に基づいて私たちの現在または未来の活動に疑問を提起するかもしれない。原告弁護士はFCA Relatorを代表して行動し，政府が取り戻したいかなる金銭的損害や罰金を分担する可能性があることからインセンティブを受け，メーカーにクレームをつけ，訴訟を起こし，現在あるいは将来的にこれらの法律による活動に挑戦する可能性もある。監督当局が直接または関係者が政府を代表して訴訟を提起する任意のこのような挑戦は、私たちの名声、業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。上記の制裁に加えて、任意の州または連邦規制審査またはFCA訴訟は、結果にかかわらず、高価で時間がかかることになり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの国際業務に関するリスク

私たちは外国の規制機関の承認を得たり維持することができず、他の国で私たちの製品を販売することができないかもしれない。

私たちは現在国際的に私たちの製品を販売して、私たちの国際マーケティングを拡大するつもりです。国際司法管轄区域は単独の監督管理許可を得て、多くの異なる監督管理要求を遵守することを要求している。例えば、ヨーロッパ経済地域、日本、ブラジル、カナダ、その他の重要な市場で私たちの主要製品を販売するために、規制許可を求め続けるつもりです。承認手続きは国によって異なり、追加テストの要求に関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は国によって異なる可能性があり、FDAの承認または承認を得るのに要する時間とは異なる可能性もある。

FDAの承認又は承認は、他国又は管轄区域の規制機関の承認又は認証を確保するものではなく、外国規制機関の承認又は認証も、他国の規制機関又はFDAの承認又は認証を確保することができない。外国規制機関の承認または認証プロセスは、FDAの承認または承認の取得に関連するすべてのリスクを含むことができる。もしあれば、私たちは外国の規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。私たちは規制承認や認証を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な承認や認証を得られなければ、私たちの製品を外国の管轄区域で商業化したり、全くなかったりすれば、私たちの業務、運営結果、財務状況は不利な影響を受ける可能性があります。

さらに、EEAでは、EEAで販売または販売されている医療機器の適合性評価を行う通知機関に、我々の品質システムの重大な変更を計画したり、基本的な要求または設備の期待用途に影響を与える可能性のある変更を行ったりするように通知しなければならない。そして，通知機関はこれらの変化を評価し，製品の適合性に影響を与えるかどうかを検証する.評価が有利でなければ、欧州経済圏で製品を販売することを阻止する可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、イギリスは2021年1月1日にEUから離脱した。英国は2028年6月30日まで医療機器のEU CEマークを認め続け、EUが認可した通知機関が医療機器に発行した証明書は2028年6月30日まで英国市場で有効であり、EUは英国通知機関を認めなくなる。英国はEUの新たな医療機器立法(EU 2017/745号)の遵守を約束しておらず、最近ではEU制度に逆行する可能性のある英国の新立法の形式や内容について諮問した。

私たちは私たちの非アメリカ業務と関連した危険に直面している。

米国以外の司法管区では、“反海外腐敗法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留するための不正支払いを一般的に禁止している。“海外腐敗防止法”はまた、上場した米国企業とその外国付属会社に対して会計基準と要求を実施し、会社資金が贈賄やその他の不当な支払いに転用されることを防止し、このような不当な支払いに利用できる“簿外”贈賄基金の設立を防止することを目的としている。政府が支援する医療システムは世界各地で主導的な地位を占めているため，我々は米国以外の多くの顧客関係が政府実体と構築されているため，このような反賄賂法の制約を受けている。私たちの内部統制政策と手続きはいつも従業員や代理人の無謀や犯罪から私たちを守ってくれるわけではないかもしれない。これらの法律違反やこのような違反の告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた、私たちの手続き、政策、統制、および可能な人事異動と懲戒処分をさらに変更または強化することを含む、刑事および民事処罰、返還資金、および他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある。

しかも、私たちはアメリカの輸出規制と経済禁輸規則と規制を受けているアメリカです。財政部外国資産規制庁が管理する“輸出管理条例”や禁輸国への貿易制裁、商務部が管理する法律·条例が含まれているが、これらに限定されない。これらの規定は私たちが禁止されている国または個人に販売、流通、または他の方法で私たちの製品または技術を譲渡する能力を制限する。もし私たちが知っているか、無意識に遵守していない場合、罰金および法執行行動、民事および/または刑事制裁、利益の返還、裁判所の指定された監督官の適用、輸出特権の剥奪、そして私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性がある重大な処罰を招く可能性がある。

これらの要因や他の要因は、私たちの国際業務や私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが計画中の国際拡張を効果的に管理できなければ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない。

国際市場への拡張は私たちの業務戦略の一つの要素であり、リスクにも関連している。私たちの製品は国際販売と輸送、そして国際源から部品と製品を購入して、私たちは広範なアメリカと外国政府の貿易、輸出入と税関法規と法律の制約を受けました。本規則を遵守する

法的費用が高く、私たちを法律を守らない処罰に直面させる。他にも私たちに大きな影響を与える法律法規には、“海外腐敗防止法”や反ボイコット法など、様々な反賄賂法律が含まれている。米国または海外で適用される法律および規制義務を履行できないいかなる行為も、個人の監禁、罰金および処罰、輸出特権の剥奪、貨物の差し押さえ、特定の商業活動の制限を含む重大な刑事、民事および行政処罰を含むが、これらに限定されない様々な方法で私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。また、適用される法律や法規義務を遵守できなかったことは、私たちの流通や販売活動を中断させる可能性があります。

私たちの国際業務は私たちと私たちの独立流通業者を外国司法管轄区で経営する固有のリスクに直面させます

様々な法律や規制基準に暴露されています

知的財産権の厳格な保護が不足している

国内外の輸出、輸入、その他の政府の承認、許可と許可、外国の法律の遵守に障害がある

潜在的な不利な税金の結果と外国の付加価値税制度の複雑さ

関税と貿易制限の不利な変化

為替レートリスク

送金収入の制限

人員配置と海外業務の管理に困難がある

輸送遅延と国際流通ルート管理が困難である

売掛金の回収期間が長く、海外機関への回収が困難である

資金調達コストの増加

政治的、社会的、そして経済的に不安定で、安全問題が悪化している。

このようなリスクは、私たちの拡張を制限したり、資金の流れを制限したり、契約権を剥奪したり、公正な補償を与えずに国有化または財産没収を招いたりする可能性がある。

私たちが国際会社として成功する目標は、私たちが業務を展開している国のこれらや他のリスクを効果的に予測し、管理することができる政策や戦略を策定し、実施する能力にある程度依存する。これらのリスクや他のリスクをうまく管理できなければ、任意の特定の国や地域での私たちの業務や私たちの全体的な業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの国際取引における通貨レートの変動と現地通貨の結果をドルに変換することによるリスクです。 ドル、これは私たちの収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。

国際業務は私たちの総純売上高の約18.4%を占めており、私たちの国際業務を拡大していくつもりです。私たちの海外収入と支出の大部分は日本、ユーロ圏、イギリス、オーストラリアから来ている。私たちの報告通貨はドルであるため、通貨レートの大きな変化は私たちの総合経営業績が外国為替の影響を受けるリスクを増加させる可能性があります。通貨レートの変化、為替レート変化の影響を予測することもできず、通貨レート変化の影響をどの程度管理できるかも予測できない。

私たちの財務業績と融資需要に関連するリスク

私たちは利益を維持するために相当な売上を創出する必要があるだろう。

私たちは販売代表と流通業者を増やして、私たちの地域販売カバー範囲を拡大し、より多くの研究設備免除申請をFDAに提出し、私たちのマーケティング能力を強化し、臨床試験を行い、私たちの一般的かつ行政的機能を増加させ、私たちの増加している業務を支援するために、私たちの運営費用を大幅に増加させるつもりです。私たちは収益性を維持するために相当な売上を創出する必要があるだろうが、私たちはそれができないかもしれない。私たちが確かに巨大な売上を創出しても、私たちは今後の四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれない。もし私たちの売上高の増加が私たちの予想より遅くなったら、あるいは私たちの運営費用が私たちの予想を超えたら、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受けるかもしれません。

私たちは予想される収入や収益の増加を達成できないかもしれないが、これは私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

設立以来、私たちは急速な増加を経て、年間純売上高は15.685億ドルに増加しました2023. 私たちが未来の成長を達成する能力は私たちの成長戦略の成功にかかっていて、私たちは私たちの成長戦略が必ず成功するという保証はない。しかも、私たちは過去や以前の収入、利益、または現金成長率を維持することがもっと難しいかもしれない

流れます。私たちの未来の成功は多くの要素に依存して、私たちのブランドの実力、私たちの現在と未来の製品の市場成功、競争条件、私たちが従業員を吸引し、維持する能力、そして私たちが業務を管理し、成長戦略を実施する能力を含む。もし私たちが未来の成長を達成できなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。また、インフラを大幅に拡大し、予想される成長に関連する人員を増加させることが予想され、販売、一般、管理費の増加を招くことが予想され、運営実績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があります。

私たちの経営業績は予測が難しく、周期的な変動の影響を受ける可能性があります。私たちの販売と経営結果は様々な要素の影響を受けるだろう

私たちは私たちの製品の販売を増加させることができます

私たちは効率的で尊敬できる販売チームを構築し維持することができます

不利な第三者保証と精算結果を含む、私たちの製品に適用される価格設定圧力

私たちの既存製品と開発中の製品の臨床研究と試験結果

私たちの製品の利益率が違うので、私たちが販売している製品の組み合わせ

私たちまたは私たちの競争相手は、新製品、買収、許可、または他の重大な活動のスケジュールを提供します

私たちのサプライヤーは私たちに十分な材料と部品をタイムリーに提供することができますか

私たちの競争相手が変化する製品供給

私たちが提供する可能性のある製品や私たちの競争相手に影響を与える製品の規制承認と立法変化

私たちの製品の製造や流通が中断されています

技術、業界、市場発展の競争の影響

私たちは製品が規制されたり承認されたりする能力に変化があった

私たちは私たちの販売とマーケティングの地理的範囲を拡大することができる。

私たちは将来的に開発と発売される多くの製品が商業化される前にFDAの承認や許可が必要になる可能性があるアメリカです。このような製品の海外での商業化はアメリカです追加的な規制承認と輸入許可が必要かもしれない。したがって、私たちはこのような製品の需要に対してどの程度の確実性予測をすることが難しい。しかも、私たちが商業能力を拡大するにつれて、私たちは運営費用を増加させるつもりだ。したがって、私たちは重大で予想外の四半期や年間損失を経験するかもしれない。もし私たちの四半期や年度経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちA類普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期や年次変動も、私たちA類普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。

金利変動、インフレ上昇、金融市場変動を含む経済全体のマイナス傾向は、我々の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。もし原材料コストのインフレが私たちの制御能力を超えたら、私たちは様々なコスト上昇の影響を相殺するために価格を十分に調整できないかもしれません。私たちの消費需要にマイナスの影響を与えません

私たちは大量の未返済債務を持っていて、私たちが私たちの債務を効果的に管理しなければ、私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。

2023年12月31日現在、私たちの0.375%転換優先債券(“2025年債券”)の元金総額は4.5億ドルで、2025年3月15日に満期になります。この巨額の債務は私たちと私たちの投資家に大きなリスクをもたらしました

この借金の利息を支払うためにキャッシュフローの一部を運営する必要があります

一般的に不利な経済的で産業的な条件下での私たちの脆弱性を増加させる

資本支出や他社の目的に利用可能なキャッシュフローを減らし、私たちの業務を発展させる

ビジネスや産業の変化に対応するための私たちの柔軟性を制限しています

私たちが必要な時により多くの資金を借りたり、ビジネス機会が現れた時にそれらを利用する能力を制限する。

既存の信用手配下の資金獲得可能性は限られている可能性があり、私たちの現金と現金等価物は変動する可能性がある.

既存または未来の私たちとの信用協定によると、私たちに資金を提供する義務がある貸手は、タイムリーに資金を提供できないかもしれないし、資金が必要なときに資金を提供することができないかもしれない。利用可能なクレジットまたは株式融資のコストまたは可能性の欠如

当社の能力を維持または発展させるのに十分な流動性を開発することに影響を与え、逆に私たちの業務、運営結果、または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた様々な機関を通じて現金と現金等価物と短期投資を管理している。対象ツールの変動性により，投資損失のリスクがある可能性があり，投資の全元金の回収を阻止する.国内及び世界の経済状況の負の変化又は金融及び信用市場のうちの1つ又は2つの中断も第三者支払者に影響を与える可能性があり、我々の株価、業務、経営業績、財務状況及び流動性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの未来の資本需要は不確定であり、私たちは未来に資金を調達する必要があるかもしれないが、これらの資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれない、あるいは根本的にはできないかもしれない。

私たちの業務の持続的な拡張は高価になり、私たちは公開および個人株発行、既存または未来の信用手配下の借金、または他の出所から資金を求めるかもしれない。私たちの資本要求は多くの要素に依存します

当社製品の販売収入；

私たちの販売やマーケティング努力の拡大に関連するコスト

私たちが製品を製造し販売する際に発生する費用は

新製品や新技術の開発と商業化コスト

私たちの製品と開発中の製品の規制承認または許可を得て維持するコスト

買収や他の戦略取引の数とタイミング

私たちが計画している国際拡張に関連するコストは

手術を支援するために病院に貸与された機器の固定資産の購入を含む資本支出の増加に関連するコスト

意外な一般的で行政費用。

このような要素のため、私たちは資金調達を求めるかもしれないが、これらの資金は優遇された条件で得られないかもしれないし、全くないかもしれない。さらに、もし私たちが株式または債務証券を発行して資本を調達する場合、私たちの既存株主は希釈される可能性があり、新しい株式または債務証券は私たちの既存株主よりも優先的な権利、優遇、特権を持つ可能性がある。さらに、私たちが協力、許可、または他の同様の手配を通じて資金を調達する場合、私たちの製品、潜在的製品、またはノウハウに対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条件で資金を調達できなければ、私たちは私たちの製品を開発したり強化したり、私たちの業務計画を実行したり、将来の機会を利用したり、競争圧力、サプライヤー関係の変化、あるいは意外な顧客要求に反応することができないかもしれません。これらの事件のいずれも、私たちの開発および商業化目標を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの既存の循環信用計画には制限条項が含まれており、私たちの運営柔軟性を制限するかもしれない。

私たちの既存の循環信用手配にはいくつかの制限的な条項が含まれており、私たちが資産を譲渡または処分すること、他の会社との合併または特定の支配権の変更、他の会社の買収、配当金の支払い、追加債務と留置権の発生、管理層の変動を経験し、新しい業務に入る能力を制限する可能性がある。したがって、私たちが貸主の同意を得たり、循環信用手配を終了したりしない限り、私たちは上記の取引を行うことができないかもしれない。財務契約を満たすか、またはそのような債務の元本および利息を支払うために、十分なキャッシュフローまたは販売を生成することができる保証はない。さらに、将来の運営資金、借入金または株式融資が、このような債務の返済または再融資に利用できることは保証されない。

私たちの知的財産権に関するリスクと潜在的な訴訟

私たちが知的財産権とノウハウを保護する能力は不確実だ。

我々は主に特許法，著作権，商標法，商業秘密法，秘密および秘密協定，その他の方法によって我々のノウハウやノウハウを保護している.私たちはいくつかの既存で提案された製品とプロセスについて特許保護を申請した。私たちは通常、私たちが特許製品を製造、製造、使用、または販売しようとしている国で特許を申請しているが、最終的に特許保護が必要なすべての国を正確に予測することはできないかもしれない。もし私たちがそのような国で特許出願をタイムリーに提出しなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。しかも、私たちはあなたに私たちのどの特許出願も承認されることを保証できません。私たちの特許によって付与された権利には、私たちの係属中の特許出願で求められている予期される権利が含まれており、意味がないか、または任意の商業的利点を提供してくれる可能性があり、これらの権利は、私たちの競争相手によって反対され、抗弁または回避されるか、または司法または行政訴訟で無効または実行不可能と宣言される可能性がある。私たちの特許は私たちの技術を十分に保護できず、私たちの競争相手が同じまたは似たような製品や技術を提供しやすくなるかもしれない。競争相手は私たちの知的財産権を侵害することなく、私たちの特許をめぐって設計したり、私たちに相当する製品を開発したりすることができるかもしれません。私たちはすでに締結しました

私たちの役員、従業員、コンサルタント、コンサルタントと私たちの知的財産権とノウハウについて秘密保持協定と知的財産権譲渡協定に署名します。許可されていない使用または開示または他の方法でそのような合意に違反する場合、私たちは、私たちの商業秘密または他の固有情報の効果的な保護を受けることができないかもしれない。外国と米国の特許法の違いにより，我々の特許知的財産権は外国では米国と同程度の保護が得られない可能性があるアメリカです。特許があってもアメリカです。このような国々では効果的な法執行が得られないかもしれない。私たちが発行した特許と承認された特許出願の多くはアメリカですただ、私たちは他の国で相応の特許保護範囲が足りない。私たちが重大な特許保護を持っていない国では、競争相手がこれらの国で私たちの製品と同じか似たような製品を販売することを阻止できないかもしれない。

私たちは私たちの商標、商品名、ブランド名に依存して、私たちの製品を競争相手の製品と区別し、その中の多くの商標を登録または登録申請しました。私たちはあなたに私たちの商標申請が承認されることを保証できません。第三者はまた私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりすることができる。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の低下を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。しかも、私たちは競争相手が私たちの商標を侵害しないことを保証することができません。あるいは私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源を持っています。

競争相手が私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害した場合、これらの特許、商標、および他の権利を実行することは困難で時間がかかる可能性がある。勝訴しても、私たちの特許や商標の保護に挑戦したり、私たちの知的財産権を実行したりする訴訟は、高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の私たちの業務管理への注意を移す可能性があります。さらに、私たちは私たちの特許や商標を挑戦から保護したり、私たちの知的財産権を実行するのに十分な資源や意志を持っていないかもしれない。

医療機器業界の特徴は、特許訴訟であり、コストの高い訴訟を受ける可能性があり、経営陣の時間とエネルギーの分流を招き、損害賠償金の支払いを要求し、および/または既存または将来の製品のマーケティングを阻止することを要求する

私たちの商業的成功は特許を侵害しないか、または第三者の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するだろう。私たちの業界には、特許権に関する重大な訴訟が存在する。私たちの二つの分野の競争相手はアメリカです。海外では、多くの会社がより多くの資源を持っており、競争技術に大量の投資を行っており、それらは将来出願され、特許を取得している可能性があり、これらの特許は、私たちの製品の製造および販売の能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するであろう。私たちは第三者に発行された特許を独立して検討しなかった。特許数が多く、新特許発表速度が速く、技術に関連する複雑性と訴訟の不確実性が、企業資産と管理層が特許訴訟に注意を向けるリスクを増加させた。私たちは過去に受信し、将来的に異なる業界参加者から通信を受けることが予想され、私たちは彼らの特許、商業秘密、または他の知的財産権を侵害し、および/またはそのような知的財産権の許可を提供していることを告発する。私たちは現在訴訟を受けており、脊椎業界の他の会社の特定の特許を侵害していると主張する他の書面の告発を受けている。これらのケースの要約は“プロジェクト3.法的訴訟”下です。このような告発によって引き起こされたどんな訴訟も、私たちに重大な損害賠償責任を負わせ、私たちの所有権を無効にする可能性がある。どんな潜在的な知的財産権訴訟もまた私たちに以下の1つ以上の行動を取らせるかもしれない

知的財産権侵害の疑いがある製品または技術の販売を停止する

私たちの技術的許可を他人に与えたり、他人の知的財産権の成功した保護と主張に基づいて使用料を受け取る機会を失う

巨額の法的費用を招く

知的財産権の侵害が発覚した可能性のある側に巨額の損害賠償金を支払う

知的財産侵害の疑いのある製品を再設計することは、費用が高く破壊的である可能性がある；または

第三者から関連する知的財産権のライセンスを取得しようとしているが、合理的な条項や全くライセンスを取得できない可能性がある。

私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、巨額のコストを発生させる可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。また，筋骨格業界の参加者数の増加に伴い，我々に対する知的財産権侵害クレームの可能性も増加している。もし私たちが第三者の知的財産権の侵害が発見された場合、私たちは実質的な損害賠償(侵害が意図的であることが発見された場合を含む3倍の損害賠償を含む)および/または印税の支払いを要求される可能性があり、許可を得ない限り、または侵害を回避するために私たちの製品を再設計することができる限り、私たちの製品の販売を阻止される可能性がある。このような許可は合理的な条項で提供されない可能性があり、もしあれば、他人の知的財産権を侵害しないように私たちの製品を再設計できる保証もありません。もし私たちが必要なライセンスを取得できなかった場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更をしなければならない場合、私たちは既存製品を市場からリコールしなければならないかもしれないし、私たちの1つまたは複数の製品を商業化できないかもしれません。これらはすべて私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

また、未解決の法律問題を定期的に審査する過程で、法的訴訟に関連する潜在的損失が、私たちの業務、財務業績、現金状況に大きな影響を与える可能性があるかどうかを確認します。しかしながら、可能な損失の推定自体は不確定であり、権威ある会計基準に基づいて損失が発生する可能性があると判断しても、可能な損失や損失範囲を推定できなければ、このような訴訟に関連する計算すべき項目は記録されない。この会計政策の結果として、私たちが責任のある損害が私たちの計算すべき金額を超えていると認定されれば、私たちの経営結果は変化する可能性があります

また、私たちの製品は第三者の独占権を侵害しているので、私たちは一般的に私たちの顧客とディーラーを賠償します。第三者は私たちの顧客や流通業者に侵害請求をするかもしれない。このようなクレームは、私たちの顧客やディーラーを代表して、このようなクレームの是非にかかわらず、長引く費用の高い訴訟を開始したり、弁護したりする必要があるかもしれない。これらのクレームのいずれかが成功すれば、私たちは私たちの顧客やディーラーに代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるかもしれません。あるいは彼らが使用している製品の許可証を取得するように要求される可能性があります。もし私たちが商業的に合理的な条項ですべての必要な許可を得ることができなければ、私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止させることを余儀なくされるかもしれない。

もし私たち、私たちの従業員、または私たちの独立流通業者が競争相手のいわゆる商業秘密、独自または機密情報を誤って使用または開示した場合、または競争相手との競争禁止または入札協定に違反した場合、私たちは損害賠償を受ける可能性がある。

私たちの多くの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他の医療機器会社に雇われていましたが、場合によっては最近まで。私たちの多くの独立流通業者は競争相手の製品を販売したり過去に販売したりしました。私たちは、私たち、私たちの従業員、または私たちの独立した流通業者が、これらの元雇用主または競争相手のビジネス秘密または他の固有の情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したと非難されるかもしれない。さらに、私たちは将来的にクレームを受ける可能性があり、すなわち、私たちは従業員が彼や彼女の競業禁止または競業禁止協定の条項に違反したことを招いた。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこのようなクレームの弁護に失敗したら、お金の損失を支払う以外に、私たちは貴重な人員を失うかもしれない。このような訴訟が継続されないことは保証されず、将来のいかなる訴訟やその脅威も、私たちがより多くの直売代表を雇う能力に悪影響を及ぼすかもしれない。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは製品責任損失を招く可能性がありますが、保険カバー範囲が足りないか、保証できない可能性があります。

私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任クレームに直面させます。これらのクレームは外科手術用医療機器のテスト、設計、製造と販売に固有のものです。ヒト組織修復と治療の同種異体インプラントと技術の発展は疾病を人類の受容者に伝播する特別なリスクをもたらす可能性があり、これは私たちに重大な製品責任のクレームを招く可能性がある。手術は出血、神経損傷、麻痺、甚だしきに至っては死亡を含む深刻な合併症の極めて大きなリスクに関連する。また、長期の患者の結果と経験が表明すれば、私たちの製品或いは製品の任意の構成要素は組織損傷、運動障害或いはその他の副作用を招き、私たちは重大な責任を負う可能性がある。さらに、外科医が私たちの製品を使用する上で十分な訓練を受けていない場合、彼らは私たちの製品を乱用または無効に使用する可能性があり、これは患者の不満な結果や患者の負傷を招く可能性がある。私たちは製品責任訴訟の対象になる可能性があり、部品故障、製造欠陥、設計欠陥、あるいは製品関連リスク或いは製品関連情報を十分に開示していないことによる不安全状況或いは患者の負傷を告発する。医療機器業界は特に潜在的な製品責任クレームを受けやすく，これらのクレームは医療機器や外科手術製品のテスト，製造，販売に固有である。

製品責任または他の損害賠償、製品リコールまたは製品乱用は、結果にかかわらず、訴訟に多くの時間とお金をかけるか、または重大な損害賠償または費用を支払うことを要求し、私たちの業務を深刻に損害する可能性があります。もし私たちの製品責任保険が賠償金を支払うのに十分でなければ、私たちは現金備蓄から超過した部分を支払わなければならないかもしれません。これは私たちの財務状況を損なう可能性があります。私たちに提出されたどんな製品責任クレームも、合理的かどうかにかかわらず、製品責任保険を得るためのコストが増加したり、将来的に製品責任保険を確保できなくなったりする可能性があります。もし私たちのすべての製品が組織損傷、運動障害あるいはその他の副作用を招くことが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれません。価値のない製品責任クレームであっても、業界での私たちの名声を損なう可能性があり、将来的に1つ以上の製品を販売する能力を低下させ、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務管理への関心を著しく分散させる可能性がある。私たちの任意の製品に関連する製品責任や他のクレーム、製品リコールまたは製品乱用は、価値があるかどうかにかかわらず、私たちの名声および顧客を引き付ける能力に実質的で不利な損害を与える可能性があります。

また、私たちの製品責任に対するいかなるクレームも、合理的かどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を上昇させる可能性があります。保険範囲のコストはそれぞれ異なり、入手が難しいかもしれません。将来私たちが受け入れられる条項や根本的に保険範囲を得ることができない保証はありません。

A類普通株所有権に関連するリスク

彼らは大量の株式を持っているので、私たちの執行主席、最高経営責任者、私たちの他の幹部、そして私たちの役員と主要株主は私たちと私たちの重大な会社の決定に制御を加えることができます。

私たちは大量の株式を持っているので、私たちの執行主席、最高経営責任者、他の幹部、取締役は私たちと私たちの重大な会社の決定に実質的な統制を加えることができるだろう。2023年12月31日までに発行されたA類とB類の普通株式総数136，335，662株に基づいて、当社の役員と取締役およびその関連会社の合計実益は、私たちが発行した株式投票権の約66.1%を持っています。特に、2023年12月31日現在、私たちの執行主席David C.ポールとその家族は、約16.3%のA類とB類普通株をコントロールしており、この日までに私たちが発行した株式投票権の約65.8%を占めている。

したがって、David·C·ポール、およびこれらの共同行動の人たちは、私たちの株主に承認されたすべての事項の結果に重大な影響または決定を与えることができ、選挙および罷免取締役、ならびに任意の合併、合併、または私たちのすべての資産またはほぼすべての資産を売却することができる。また、2023年12月31日現在、192，602，552株のB類普通株が発行可能です。この額は私たちが発行した普通株の5%を超えており、これは私たちの取締役会(“取締役会”)がB類普通株を発行することができ、必ずしもB類普通株からA類普通株への自動転換をトリガするとは限らず、私たちの定款によると、B類普通株の所有者の株式が私たちの普通株の全発行株式総数の5%以下を占めている場合には、このような状況が発生し、さらに私たちの株式の投票権を限られた数の株主に集中させることを意味する。

私たちの役員、役員、主要株主の利益は私たちの株の他の所有者の利益と一致しないかもしれません。このような所有権の集中は、私たちA種類の普通株の価値を損なう可能性があります

当社の支配権の変更を延期、延期、または阻止します

当社の合併、合併、買収、その他の業務合併を妨げる

私たちがすべての株主の最高の利益に合わない取引や合意に到達させる。

私たちはニューヨーク証券取引所規則が指す“制御された会社”であり、ある会社のガバナンス要求を免除する利点を利用して利用し続けるつもりだ。

David·C·ポール本人と私たちの経営陣、役員、主要株主は共同で実益を持っています。私たちが発行した普通株の大部分の投票権を持っています。“ニューヨーク証券取引所規則”によると、個人、グループ、または他の会社が50%以上の投票権を有する会社が制御会社であり、“ニューヨーク証券取引所規則”で定義された大多数の取締役が独立取締役であること、および私たちの報酬、指名、および会社管理委員会が完全に独立取締役からなる要求を含む特定の会社管理要求を遵守しないことを選択することができる。私たちは依存し、ニューヨーク証券取引所規則の下の“制御された会社”免除に依存し続けるつもりだ。したがって、私たちの取締役会の大多数のメンバーは独立取締役ではないかもしれません。私たちの指名、会社管理、報酬委員会は完全に独立役員で構成されているわけではありません。したがって、私たちは依然として制御された会社ですが、私たちが制御された会社でなくなった後のいかなる過渡期においても、ニューヨーク証券取引所のすべての会社の管理要求に制約された会社の株主に同じ保護を受けることはありません。

当社取締役会は、株主の承認を得ずに追加系列の優先株を発行·指定する権利があります。

吾等の改正及び再記載された会社登録証明書は、当社取締役会が当社の株主の承認を得ずに3，500，000株の自社の優先株を発行することを許可しているが、法律、規則及び規則及び吾等の改正及び再記載された会社登録証明書の条文に規定されている制限を受けなければならず、系列優先株の株式として、当該等の系列の株式毎に含まれる株式の数、及び当該等の系列株式毎の名称、権力、優遇及び権利及びその資格、制限又は制限を随時決定しなければならない。これらの追加的な優先株シリーズの権力、優先順位、および権利は、私たちのAクラス普通株に優先するか、または私たちのAクラス普通株と同等である可能性があり、これはその価値を低下させる可能性がある。

我々の組織文書やデラウェア州法律における反買収条項は、支配権の変更を阻止または阻止する可能性があり、買収が株主に有利であっても、A類普通株の価格を低くし、株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを防止する可能性がある。

私たちの改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び再記載された会社定款には、他の条項が記載されており、わが社の制御権の変更を遅延又は阻止することができ、又は我々の株主が有利と考える取締役会の変動を遅延又は阻止することができる。

また、“デラウェア州会社法”第203条の会社買収に関する規定を遵守しなければならず、この条項は、A類普通株の割増を招く可能性のある買収の試みを含む、議決権を有する株式の15%以上を保有する株主との特定の企業との合併取引を制限または禁止する可能性がある。

203条および私たちが改正して再記載した会社登録証明書、改正および再記載された会社定款およびデラウェア州法律の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、要約買収または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会反対の行動を開始する可能性がある。これらの条項の存在は、私たちA種類の普通株の価格に悪影響を与え、会社の取引で価値を実現する機会を制限する可能性があります。

一般リスク因子

私たちが私たちの業務戦略を成功的に実施できなければ、私たちの業務と経営結果は不利な影響を受けるだろう。

私たちの業務戦略は間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいています。私たちは、様々な人口統計データと特定の業界の傾向が私たちの市場や業務の増加を推進するのに役立つと信じているが、これらの人口統計データと傾向は不確定である。もし私たちのこれらの要素に対する仮定が間違っているか実現されていないことが証明された場合、あるいは私たちの製品が提供する代替治療法が広く受け入れられていれば、私たちの製品に対する実際の需要は予想された需要と実質的に異なる可能性がある。

私たちは私たちの業務戦略を成功的に施行できないかもしれない。私たちの業務戦略を実施するために、私たちは私たちのブランドを強化し、新しい筋肉骨格手術製品を開発と発売し、私たちの既存の製品のために新しい応用を探し、改善し、新製品と応用のために監督管理許可或いは許可を得て、外科医に対して私たちの製品の臨床と費用効果に関する教育を行う必要があり、私たちはこれらすべてが外科医の私たちの製品に対する受容度を高めることができると信じています。私たちが医療機器市場だけに集中する戦略は私たちの成長能力を制限するかもしれない。また、私たちは売上の増加を求めていますが、そのためには、より多くの製品を商業化し、既存および新地域での私たちの直販や販売店の販売チームを拡大する必要があり、これらすべてが、追加的または異なる国内および外国の規制要件の制約を受ける可能性があり、これらの要求を遵守できないかもしれません。また、私たちの業務戦略を成功的に実施しても、私たちの経営業績は改善されない可能性があり、さらには低下する可能性があります。私たちは、私たちの業務戦略のいくつかの側面を変更または停止することを決定することができ、現在予見できない業務や競争要因によって、例えば、私たちの製品を時代遅れにする新しい医療技術など、異なる戦略をとる可能性があります。私たちの業務戦略を実施できなかった場合、私たちの業務、経営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが期待していた成長を適切に管理できなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちの急速な成長は私たちの経営陣と私たちの運営と財政資源とシステムに大きな圧力を与え続けるだろう。私たちの成長を効果的に管理できなければ、インフラへの過度な投資や投資不足を招き、私たちのインフラが損失したり弱くなったりする可能性があり、これは私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちの予想される成長はサプライヤーへの要求を増加させ、品質保証の慎重な監視の需要を増加させる。もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの発展と商業化目標を達成する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

保険コストと獲得性の変動は私たちの収益性やリスク管理状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは多種の保険を持っています。製品責任保険、役員と高級管理者責任保険、財産保険、健康保険と労災賠償保険を含みます。将来的に十分な保険範囲を維持するコストが大幅に増加すれば、我々の経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性がある。同様に、私たちの現在の任意の保険範囲が私たちにとって使用できなくなったり、経済的に非現実的になったりすれば、私たちは商業保険提供者の賠償なしに私たちの業務を運営することを要求されます。もし私たちが保険なしで私たちの業務を経営している場合、私たちは私たちに対するクレームや判決を支払う責任があるかもしれません。そうでなければ、これらのクレームや判決は保険によってカバーされるべきであり、これは私たちの運営結果や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはいくつかの顧客の信用リスクに直面しており、これは大きな損失を招くかもしれない。

私たちの業務は顧客拒否のリスクを負わなければならない。私たちは各種の信用と分割払いで私たちのEnabling Technologies製品を販売します。もし顧客が契約条項に従って支払わなければ、私たちは損失を受けるかもしれない

関連するリスクを監視·緩和するシステムを構築しているにもかかわらず、これらのシステムが当社のEnabling Technologies製品販売に関連する信用リスクを効果的に低減することは保証されていない。もし私たちが未来に経験した信用損失レベルが私たちの予想を超えたら、このような損失は私たちの財務状況や運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

伝染病の広範な爆発、あるいはいかなる他の公衆衛生危機も、私たちの財務状況と経営成果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは伝染病の広範囲の爆発の負の影響、あるいは他の病院や他の医療施設の中断を招く公衆衛生危機を受ける可能性がある。

2019年12月、1種の新型コロナウイルス株が中国武漢で初めて発見され、それによる疾病新冠肺炎はその後2020年3月に世界保健機関によって大流行と発表された。病院及び連邦、州、地方と国際政府が疾病伝播を軽減するために取った予防と予防措置は選択性手術比率に対する制限、妨害とその他の関連影響を招いた。2023年5月5日、世界保健機関は新冠肺炎の疫病が突発的な公衆衛生事件として終了したと発表した.

新冠肺炎疫病に関連するグローバルサプライチェーンの中断は遅延と部品不足を招き、納期を延長することによって、引き続き私たちの製品製造能力に影響を与える可能性がある。これらの中断、あるいは将来の大流行の中断などは、顧客ニーズを満たす能力に影響を与え続ける可能性があり、これは私たちの運営結果に悪影響を与える可能性がある。

大多数の管轄区域はすでに制限を緩和し、業務運営を回復したが、新冠肺炎を引き起こすコロナウイルス感染や突然変異が再び出現した場合、政府、病院、公共機関、または他の当局がこのような制限を回復したり、追加の制限を加えたりする可能性がある。もし疫病が再び発生した場合、あるいは新しい流行病が発生した場合、政府は選択的手術の制限を含む制限を強制的に実施し、これは私たちの収入増加、運営利益、キャッシュフローに実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちはある顧客と支払い条項を修正し、会社の管轄内の収益の組み合わせ変化によって駆動される有効税率を変更する可能性がある。

NuVasive統合に関するリスク

NuVasive業務をGlobusに統合することは、予想よりも困難で、高価で、または時間がかかる可能性があり、会社は合併の予想されるメリットを実現できない可能性があり、これは会社の業務業績に悪影響を与え、会社の普通株の価値に悪影響を与える可能性がある。

統合の成功は、GlobusおよびNuVasiveのトラフィックを統合することによって、予想される相乗効果、効率、および他の利点を達成できるかどうかに依存する。この成功は、当社が会社業務とNuVasive業務を成功的に統合する能力などに依存する。NuVasiveの業務を予想される時間枠内で会社に統合することに成功できない場合、または完全に統合することができない場合、統合された予想される相乗効果、効率および他の利点は完全に実現できないかもしれない、または達成されるためには、予想よりも長い時間が必要となる可能性がある。

合併の期待収益を十分に実現できないことや、統合過程で遭遇したいかなる遅延も、会社の収入、費用レベル、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があり、会社の普通株の価値に悪影響を及ぼす可能性がある

NuVasive事業が成功的に統合されることは保証されない。統合過程は肝心な従業員の流失、顧客流失、会社の業務中断、標準、制御、プログラムと政策の不一致、予期しない統合問題、予想以上の統合コスト、および合併後の統合過程全体にかかる時間が最初に予想されたよりも長い可能性がある。この統合は複雑で時間がかかり、関連する課題は以下のようになるだろう

GlobusとNuVasiveの業務を統合することは、それぞれの業務および会社の機能を含み、会社の資本要求を満たし、会社が合併予想によって生じる任意の収入協同効果または効率を達成することができ、合併が失敗した場合、合併の予想収益が現在予想されている時間枠内で実現できないか、または全く実現できないことをもたらす

両社の人員を統合し、維持しながら、顧客に一致、高品質の製品とサービスを提供し続ける

各企業の技術とその許可を得た第三者技術を統合する

不要でパフォーマンスの悪い機能と資産を識別して除去すること

各社の運営実践、従業員の発展と報酬計画、財務報告、内部統制、その他の政策、手続き、プロセスを調整する

各会社の業務パートナー、外科医師、サプライヤーとサプライヤーとの既存の合意を維持し、潜在的な業務パートナー、外科医師、サプライヤーとサプライヤーとの新しい合意の遅延を避け、そしてこれらの第三者との関係を利用して会社の利益サービスを提供する

ビジネス背景、企業文化、管理理念の違いを扱う

企業ごとの行政と情報技術インフラを統合する

会社の研究開発機能に合わせて

過去のGlobusおよびNuVasiveクライアントが利用可能な製品およびサービスを統合して統合し、統合する

販売活動と市場進出の努力を調整する

様々な場所への移行を管理しています

地理的に分散した組織を調整し

より大規模で複雑な会社の運営を管理し

規制や他の政府の承認を得ることに関連した必要可能な行動を実施する。

また、当社の経営陣やリソースの一部のメンバーの関心は、日常業務運営や他の会社にとって有利な機会ではなく、両社の業務統合に集中する可能性があり、各社の持続的な業務や当社の業務を混乱させる可能性がある。

同社はNuVasive統合に関連した巨額の費用が発生すると予想され、予想される相乗効果を実現できない可能性がある,これは会社の業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

同社が予想される時間枠内で推定された相乗効果を実現する能力は，様々な仮説の影響を受けており，これらの仮説は正確であることが証明されている可能性もあり，不正確である可能性がある。したがって、同社は予想される時間枠内でこれらすべての協同効果を実現できないかもしれないし、全く実現できないかもしれない。さらに、このような利点を達成するために、会社は追加的または予期しないコストを発生させるかもしれない。予想される相乗効果が達成できなければ、合併に関連する予想収益を大幅に減少させる可能性がある。

一部の契約相手側は、会社との契約関係を修正しようと試みる可能性があり、これは会社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。

合併の結果、会社は、契約相手(例えば、商業パートナー、外科医、サプライヤー、販売代表、請負業者、流通業者、または他の第三者サービスプロバイダ)との関係に影響を与える可能性があり、これは、会社の業務および経営業績を損なう可能性がある。いくつかの相手は、契約権利が合併によってトリガされるか否かにかかわらず、合併後に契約義務を終了または修正することを求めることができる。GlobusまたはNuVasiveの契約相手側が合併後も会社に残り続けるか、会社との関係を継続して維持するか、または同じまたは同様の契約条項で行うことは保証されない。任意の契約パートナー(例えば、商業パートナー、外科医、サプライヤー、販売代表、請負業者、販売業者、または他の第三者サービスプロバイダ)が、契約義務を終了または修正しようとしている場合、またはそれぞれの会社との関係を中断しようとしている場合、会社の業務および運営結果は損なわれる可能性がある。

会社はより多くの訴訟に直面する可能性があり、これは会社の業務と運営に悪影響を及ぼす可能性がある.

GlobusとNuVasiveの業務統合により、会社は、株主、顧客、パートナー、サプライヤー、請負業者、および他の第三者からのより多くの訴訟に直面する可能性がある。このような訴訟は、会社の業務や経営結果に悪影響を与えたり、会社の経営に妨害を与えたりする可能性がある。

項目1 B。 未解決従業員意見

ない。

プロジェクト1 C。 ネットワークセキュリティリスク管理、戦略、ガバナンス、およびイベント開示

我々は、我々の物理システムおよび電子情報システム上で、またはこれら2つのシステムによって発生する可能性のある許可されていないイベントを含む、ネットワークセキュリティ脅威からの重大なリスクを評価、識別、および管理する流れを作成し、これらのイベントは、私たちの情報システムまたはこれらのシステム上に存在する情報のセキュリティ、完全性、または利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある。データ損失、盗難、誤用、不正アクセス、またはデータに影響を与える他のセキュリティイベントまたは脆弱性を防止、検出、または軽減するための様々なメカニズム、制御、技術、方法、システム、および他のプロセスが含まれる。これらのデータには、第三者を代表する当社の業務の一部として、当社が収集、処理、保存している機密、独自、ビジネスおよび個人情報が含まれています。さらに、我々は、暗号化および認証のための技術およびシステム、従業員電子メール、顧客へのコンテンツ配信、バックグラウンドサポート、および他の機能を含む、第三者技術およびシステムの使用に関連するネットワークセキュリティ脅威の重大なリスクを監視および識別するためにプロセスを使用する。

リスク管理プロセスの一部として、アプリケーションセキュリティ評価、脆弱性管理、浸透テスト、安全監査、持続的リスク評価を行った。また，イベントを検出する際に使用する様々なイベント応答計画を維持する.私たちは、すべての会社の従業員を含む情報システムにアクセスする権利がある従業員に、少なくとも毎年データ保護、ネットワークセキュリティ訓練、およびコンプライアンス計画を行うことを要求します。

我々は、企業品質とIT部門の上級副総裁が指導し、GLOBUSの集中的なネットワークセキュリティとデータ保護実践の実施と維持を担当し、GLOBUSの上級指導部や他のチームと密接に協調している統一的な集中協調チームを持っている。わが社の品質とIT上級副社長に報告したのは訓練された情報セキュリティ専門家です。我々の広範な内部ネットワークセキュリティ能力に加えて、評価員、コンサルタント、監査人、または他の第三者を招いて、ネットワークセキュリティリスクの評価、識別、および管理を支援することもある。

私たちのネットワークセキュリティリスクと関連緩和措置は、私たちのリスク評価の一部として、監査委員会と私たちの取締役会によって検討されることを含む上級指導部によって評価されます。我々が直面しているネットワークセキュリティ脅威に関するより多くの情報は、第1部“リスク要因”の項目1 Aで議論されており、タイトルは“データプライバシー法に制約されており、これらの法律を遵守しないことは、私たちに重大な責任を負わせる可能性がある”であり、これらの情報は、上記の情報とともに読まれるべきである。

独立した取締役会で構成された取締役会は、私たちのネットワークセキュリティインフラを保護し、適用されるデータ保護およびセキュリティ法規および関連リスクを遵守するために、私たちの政策や手続きを監督します。彼らは経営陣から、私たちの企業の質とIT部門の上級副社長を含むこのようなリスクに関する報告を受けた。彼らはまたどんな重大なサイバーセキュリティ事件に対する反応も監視する。我々の企業品質とIT部門の上級副総裁は豊富なネットワークセキュリティ知識と技能を持ち、20年以上の仕事経験を持ち、GLOBUSがネットワークセキュリティとデータ保護実践を実施·維持するチームをリードし、直接首席運営官に報告している。

項目2.財産

私たちが持っている会社はペンシルバニア州オーデュポンに本部を置いています。私たちはアリゾナ州、カリフォルニア州、コロラド州、イリノイ州、メリーランド州、ニュージャージー州、ノースカロライナ州とテキサス州(テキサス州の施設を持っている)に追加のレンタル国内行政事務室、研究と訓練施設を持っています。私たちが持っている製造と実施施設はマサチューセッツ州、オハイオ州、ペンシルベニア州、テネシー州にあります。私たちは他の17カ国でレンタル配送倉庫と行政事務室を維持している。

項目3.法的訴訟

私たちは多くの訴訟、法的行動、そしてクレームに参加した。このような事象には多くの不確定要因が存在し，これらの事象の結果は我々の制御範囲内ではなく，長い間知ることができない可能性がある.いくつかの訴訟では、クレーム者は、特定の活動に従事することを禁止する禁止を含む損害賠償および他の救済を要求し、承認されれば、大量の支出および/または収入損失をもたらす可能性がある。私たちが現在参加している重大な法律手続きの詳細については、参照のこと“第2部；項目8.財務諸表および補足データ；連結財務諸表の付記；付記15.支払およびまたは事項”下です。

しかも、私たちは正常な業務過程で法的手続きの制約を受けるだろう。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

‎

第II部

項目5.登録者普通株の市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

A類普通株

我々のA類普通株はニューヨーク証券取引所で取引され、コードは“GMED”である。2024年2月16日現在、私たちは約65人の登録株主がいます。私たちは、利益を得るすべての人の数は記録保持者の数よりはるかに多いと信じています。私たちA類普通株の大部分はブローカーを通じて“街頭名義”で登録されているからです

最近売られている未登録証券

ない。

発行人が株式証券を購入する

我々は、2020年3月に取締役会が承認した公開発表された株式買い戻し計画と、取締役会が2022年3月に承認した拡大株式買い戻し計画に基づいて会社A類普通株株式を買い戻す2023年9月27日、株式買い戻し計画が拡大し、会社が3億5千万ドルの会社A類普通株を追加買い戻すことを許可した。

次の表は2023年第4四半期の株式買い戻しに関する活動を提供している。

(1株当たりの価格を除いて千元で計算する)

(A)2020年3月11日、我々の取締役会は、最大2億ドルの会社A類普通株の買い戻しを許可する株式買い戻し計画を承認した。2022年3月4日、我々の取締役会は、会社A類普通株の株式買い戻し計画を2億ドル追加拡大することを承認した。2023年9月27日、株式買い戻し計画が拡大し、認可会社が3.5億ドルの会社A類普通株を再購入することを許可した. これらの株は個人的な交渉や公開市場取引によって購入することができる。この計画には時間制限がなく、しばらく一時停止したり、いつでも中断されたりする可能性がある。

(B)非実質額の手数料を含む。

配当政策

私たちは私たちの株のどんな現金配当金も発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来の収益を維持するつもりです。もしあれば、私たちの業務発展のために、私たちが予測可能な未来に私たちの配当金を発表したり、支払うことを期待していません。

‎

比較株表現図

以下の図は，2018年12月31日から2023年12月31日までの我々A類普通株の累積株主総リターンと2つの指数の比較：S指数とS医療機器指数を示している。このグラフは，2018年12月31日の我々のA類普通株，S指数成分株，S医療機器指数成分株に対する初期投資を100ドルとし，配当再投資(あれば)を含む。歴史的株主リターンは必ずしも未来のどの時期の予想業績を代表するとは限らない。

以下のグラフおよび関連情報は、“募集材料”とみなされてはならないし、米国証券取引委員会に“届出”されたものとみなされてはならず、特に引用によってそのような届出文書に組み込まれない限り、このような情報を将来の任意の届出文書に格納してはならない

 
‎

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、本年度報告に他の部分に含まれる総合財務諸表及び関連付記とともに読まなければならない。この議論と分析は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む。あなたは、本年度報告の“リスク要因”および“展望的陳述に関する警告説明”の部分を読むべきであり、議論は、以下の議論および分析に記載された展望的陳述によって説明または示唆された結果とは大きく異なるいくつかの重要な要素をもたらす可能性がある。新聞の掲載を容易にするために、本議論および分析におけるいくつかの額およびパーセンテージは、四捨五入されている

概要

私たちは工学志向の会社で、先進製品やプログラムを迅速に開発·商業化して治療課題に対応してきた歴史があります。会社が設立されて以来、著者らは多くの製品を発売して、その中に2023年に発売された10種類の製品を含み、著者らは全面的な革新と差別化技術の組み合わせを提供し、各種の筋肉骨格疾患の治療に用いられる。私たちは私たちの製品とサービスを大きく2つに分類します：筋肉骨格解決策とエネルギー技術です。

NuVasive統合

2023年9月1日，NuVasiveおよびMerge Subとのいくつかの合併協定により，当社の完全子会社であるMerge SubはNuVasiveと合併してNuVasiveに組み込まれ，NuVasiveは当社の完全子会社として存続している。合併協定により、発効日直前に発行および発行されたNuVasive普通株1株当たり、1株当たり額面0.001ドル合併事項(合併協定に記載されているいくつかの除外株式を除く)は廃止され、GLOBUS A類普通株の払込金および免税株式を受け取る権利、1株当たり額面0.001ドル、および断片的な株式の代わりに現金を受け取る権利に変換される。

製品とサービスカテゴリ

著者らは私たちの製品とサービスを2種類に分類し、筋肉骨格解決策と支持技術であるが、それらは特定の技術、プラットフォーム或いは手術方法に限定されない。逆に、私たちの目標は、患者の特定の解剖学的および状況に応じて安全かつ効率的に治療することができ、外科医の訓練および手術選好に応じてカスタマイズできる包括的な製品を提供することである。

筋肉骨格解決策

著者らの筋肉骨格解決方案は主に植入性設備、生物製剤、付属品、独特な手術器械と神経モニタリングサービスを含み、広範な脊柱、整形と神経外科手術に用いられる。筋肉骨格疾患は世界の医療費の主要な駆動要素である。疾患の重症度は軽微な痛みや感覚喪失から極端な痛みや麻痺に至る。これらの疾病は主に退行性と先天性疾病、奇形、腫瘍と創傷によるものである。筋骨格疾患の治療選択は非手術保存的治療から手術干与までを含み、具体的には病理に依存する。保存療法は臥床休憩、薬物治療、鋳型、支持と物理治療を含む。保存的治療に適応がない場合や，十分な生活の質の改善が提供できない場合には，手術介入を用いることができる。筋肉骨格疾患の手術治療は、インプラントの使用を含む計器化されていてもよく、非計器化されていてもよく、これは、ハードウェアの使用を放棄しているが、生物学的製剤を含む可能性がある神経モニタリングサービスは独自のソフトウェアで駆動される神経検出と回避技術を使用し、脊柱手術を助けるためのIONMを含む。

技術を発揮する

我々のEnabling Technologiesは、手術を補助するためのINR解決策を含み、これらの解決策は、手術プログラムを簡略化することによって、より安全で、より侵襲的かつ正確に、それによって外科医の能力を向上させ、最終的に患者看護を改善し、すべての関係者の放射線曝露を減少させることを目的とした先進的なコンピュータ支援知能システムである。著者らの脊柱と整形外科のエネルギー技術市場はまだ初期段階にあり、主に画像、ナビゲーションとロボットシステムから構成されている。脊柱において、これらの技術の大多数は手術計画とインプラント配置の補助に限定され、正確性を高め、時間を節約し、同時に患者と外科スタッフへの術中放射線暴露を減少させる。我々のEnabling Technologiesが我々の筋骨格解決策とより十分に統合されるにつれて，採用率は上昇し続けることが予想される。また，拡張現実や人工知能などの新技術の導入に伴い，能技術が手術のあり方を変える可能性があり，患者の予後を改善し続けることが最も重要であると信じている。

地理情報

これまで私たちの製品の主な市場はアメリカです。ここで、私たちは私たちが雇用した直売代表と独占独立流通業者が雇用した流通業者販売代表の組み合わせを通じて私たちの製品を販売して、彼らは私たちの製品を流通して、手数料は通常売上のパーセンテージに基づいています。私たちは、アメリカでの販売チームの規模を増やすことで、アメリカ市場での私たちの地位を強化する機会が大きいと信じています。私たちは今後、もっと多くの直販や販売店の販売代表を増やすつもりです。

2023年12月31日までの年間で、国際純売上高は私たちの総純売上高の約18.4%を占めている。私たちはすでに私たちが雇った販売代表と独占国際流通業者を通じてアメリカ以外の約64カ国·地域で私たちの製品を販売しています。私たちは、私たちの直販·流通業者の販売チームを拡大し、より多くの製品の商業化を通じて、既存と新しい国際市場での私たちの存在を増加させる機会が大きいと信じています。

季節性

私たちの業務は一般的に季節的ではありません。しかし，われわれの筋骨格ソリューション製品やサービスの販売は夏休みや冬休み期間の影響を受ける可能性があり，その間に経験した手術は少なく，今年の遅い時期には患者が保険計画の免責額に達した場合には手術が多くなる。私たちのEnabling Technologies製品の販売は、長い資本購入周期と重大な資本購入の予算承認時間の影響を受ける可能性があります

私たちの運営結果の構成要素は

私たちは世界の二つの運営部門で私たちの業務を管理しています。これは、私たちの経営陣が私たちの業務を審査し、投資と資源配分の決定を行い、運営業績を評価する方法と一致しています。私たちは集約基準に基づいて、これらの運営部門が報告可能な部門に集約されたと結論した。

純売上高

私たちはインプラントと関連する使い捨て用品を販売しています。主に病院に売って、外科医が筋肉骨格疾患を治療するためです。私たちは通常、私たちの販売代表と共に現場に私たちのインプラント、使い捨てデバイス、手術器具、症例を含む手術台を置き、私たちの販売代表や手術に使用する手術台を購入する病院のお客様と一緒に手術台を維持します。インプラントおよび関連する使い捨て用品が移植された場合、または手術中に使用された場合、または直接販売されたセットについて、貨物所有権および損失リスクが顧客に移行し、顧客が最終的に販売を受けることに影響を与える残りの履行義務が存在しない場合、収入を確認する

INRソリューションの収入を確認するのが一般的です制御権が手配された条項に従って顧客に転送される場合、これは通常製品の出荷または納品時に発生しますそれは.手配された条項によると、メンテナンスと支援の提供に関する将来の履行義務を履行したので、一部の対価格確認を延期することも可能です。

販売コスト

内部インプラント製品の製造能力を向上させ、我々のINRシステムを内部に組み立ててきましたが、第三者サプライヤーが製造した製品もあります。私たちのほとんどのサプライヤーはアメリカで私たちの製品を生産しています。私たちの販売コストは主に私たちの内部製造のコスト、第三者サプライヤーから製品を購入するコスト、余分で時代遅れの在庫費用、手術器具とハウジングの減価償却、印税、輸送、検査、そして私たちの製品を販売または使用するための関連コストを含みます

研究と開発費

研究と開発費用は主に工事、製品開発、臨床と監督管理費用、コンサルティングサービス、外部プロトタイプサービス、内部と外部研究活動、材料、減価償却とその他の製品開発に関連するコストを含む。研究·開発費には、人員やコンサルタント報酬、株式ベースの報酬費用、および他に将来の用途がない研究も含まれている。私たちは実際に発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。

私たちが新製品を開発し続けるにつれて、追加の研究開発コストが発生すると予想されています。私たちが私たちの製品ラインを拡大し、人員を増加させるにつれて、これらのコストの絶対値は増加するだろう。

販売、一般、行政費用

販売、一般および行政費用は、主に、販売、マーケティング、財務、法律、コンプライアンス、行政、情報技術、医療教育および訓練、品質および人的資源部で雇用された人員の賃金、福祉およびその他の関連費用を含み、株式ベースの報酬を含む。私たちの販売、一般と管理費用はまた直接販売代表と流通業者に支払う手数料を含みます。手数料は通常売上の一定のパーセントに基づいています。私たちの販売チームの持続的な拡大と私たちの既存製品とパイプライン製品の商業化に伴い、販売、一般、管理費用の絶対値が増加すると予想されます。私たちは私たちの業務成長を支援するためにもっと多くの人員を雇用する予定だ。

訴訟に関する規定

損失が発生する可能性があり、金額が合理的に推定可能であることが知られている場合、訴訟和解準備金に計上し、有利な和解であれば、現在の収入とする。

無形資産の償却

私たちは直線法を使って収益を推定する間に有限寿命無形資産を償却する。無期限に記帳された無形資産は、毎年、またはイベントまたは状況表示資産(資産グループ別)の帳簿金額が回収できない可能性がある場合に減値テストが行われる。減値を計算すれば、私たちは帳簿額面が資産公正価値を超えた金額で減値損失金額を計量する。公正価値は一般的に未来のキャッシュフロー割引分析を用いて決定される。

買収に関連するコスト

買収関連コストとは、業務買収関連または価格の公正な価値変動、および買収過程の完了に関連する特定のコスト、例えば銀行家費用、法律費用、その他の買収関連専門費用を指す。

所得税支給

私たちは各管轄区域内で適用される税率で課税する。総合所得税税率、税金支出、繰延税金資産及び繰延税金項目負債は利益を発生させる司法管轄区によって異なる。税法は非常に複雑で、管理層と政府税務機関は税法に対して異なる解釈があり、そして私たちに所得税の準備、繰延税金資産と負債、及び繰延税金項目の純資産入金の推定値に基づいて準備する時に判断することを要求した。

繰延税金資産と負債は、この等税項目資産の予想現金化年度の現行税率に基づいて決定される。将来的に繰延税金資産の全部または一部の現金化が実現できない可能性が高い場合には、推定支出を設定する。

重要な会計政策と試算

連結財務諸表を作成する際には、連結財務諸表の日付までの資産および負債の開示、および報告期間内の販売および費用の報告金額に影響を及ぼす仮説、推定、判断を行う必要がある。私たちのいくつかのより重要な会計政策は、経営陣が財務推定を計算するために適切な仮定を選択する際に重大な判断を適用することを要求する。その性質については，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.在庫、長期資産の回収可能性、私たちの普通株の公正価値に関する判断を含むが、私たちの判断を継続的に評価します。私たちは私たちがこのような推定を判断し、作るための基礎として歴史的経験と他の仮定を使用する。将来のイベントとその影響が正確に決定できないため，実際の結果はこれらの見積り値と大きく異なる可能性がある.このような推定された任意の変化は、発生時に私たちの連結財務諸表に反映されるだろう。私たちの重要な会計政策は“第2部；項目8.財務諸表及び補足データ；連結財務諸表付記；付記2.重要会計政策概要”以下の年次報告では、以下の会計政策及び見積もりが、我々の報告書の財務業績を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。以下に述べる重要な会計政策は、総合財務諸表を作成する際に使用される最も重要な判断と推定を反映している。私たちはこのような重要な会計政策を取締役会の監査委員会と一緒に検討した。

収入確認それは.収入は、約束された製品やサービスの制御権を顧客に譲渡する際に確認され、金額は、これらの製品やサービスと交換することが期待されている対価格を反映している。私たちが創設活動と同時に徴収した売上と他の税金は収入に含まれていない。情報開示の目的で、私たちは私たちの収入を2つに分類した：筋肉骨格解決策と支持技術

私たちの筋肉骨格ソリューション製品は主にインプラント設備、使い捨て設備、独特な機器と神経監視サービスを含み、広範な脊柱、整形外科創傷、股関節、膝と四肢手術のための。我々の多くの筋骨格ソリューション契約には単一の履行義務があり，収入はある時点で確認されている。私たちのIONMサービスではサービス提供中に予想された対価格金額であることを確認します。

我々のEnabling Technologies製品は，外科医の能力を向上させ，より侵襲的，より正確かつ再現性を持たせることで手術手順を簡略化し，患者看護を改善することを目的とした先進的なハードウェアとソフトウェアシステムおよび関連技術である。私たちのEnabling Technologies製品契約の多くは、メンテナンスとサポートを含む複数の性能義務を含み、収入は、すべての性能義務を履行する際に確認されます。契約に複数の履行義務がある場合には、契約中の各異なる商品又はサービスの独立販売価格の最適な推定を用いて、契約の取引価格を各履行義務に割り当てる

我々の政策は，顧客から受け取る輸送と運搬コストを販売，関連費用を販売コストに分類することである.

在庫過剰と古い。在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いものに記載します。費用は先進的な先出しの原則に従って確定された。私たちの在庫の大部分は完成品で、内部製造と第三者サプライヤーを利用して私たちの製品を生産します。私たちは製品需要の見積もり予測に基づいて、私たちの在庫の帳簿価値を定期的に評価し、これは製品発表の推定ライフサイクルを考慮した。手元数が予想販売予測を超えた場合には、このような過剰在庫を減記します。在庫が減記されると、その後に減記することなく、在庫のための新たなコストベースを作成する。

かなり高い在庫レベルを維持する必要があり、在庫過剰のリスクが増加している。私たちの多くの筋肉骨格解決策製品は、様々なサイズの構成要素を特徴としているので、インプラントまたはデバイスは、患者のニーズに応じてカスタマイズすることができる。私たちの筋肉骨格解決策製品を効果的にマーケティングするためには、外科医と病院に手術設備、予備製品、および異なる大きさの製品を常に維持して提供しなければならない。各手術について、使用されるコンポーネントは、セットのすべてのコンポーネントよりも少ないので、セットのいくつかの部分は、使用される可能性があまりないので、過剰在庫とみなされる可能性がある。私たちの主な事業目標の一つは持続的な製品革新に集中することだ。競争優位性を提供してくれていると思いますが、販売前や期待寿命が終わる前に過剰または時代遅れの在庫になるリスクも高まっています。私たちが新製品や次世代製品を発売する時、私たちは在庫価値や経営業績に大きな影響を与える過剰と時代遅れの在庫の費用を請求されるかもしれません。

公正価値計量公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移動させるために受信または支払いされた価格(脱退価格)として定義される。また、公正価値レベルを構築し、公正価値を計量するための推定技術の投入を優先順位付けした。この階層構造は，同じ資産と負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先権を与え，観察できない投入に最低優先権を与える.公正価値階層構造内のレベルは公正価値計量に重要な任意の投入の最低レベルに基づいている。

私たちの資産と負債は、公正な価値によって恒常的に計量され、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される

第1レベル--アクティブ市場における同じ資産と負債の見積もり(調整されていない)

第2レベル--同じ資産と負債の活発な市場オファー以外の観察可能な投入；

第3レベル--観察できない投入は、その中で市場データが少ないかないかは、報告エンティティに重大な観察できない投入または推定技術を使用することが要求される

あるいは価格と買収に関連するあるいはマイルストーン、業績或いは収入を支払い義務に分け、そして公正な価値によって計量し、その基礎は市場では観察できない重大な投入であり、これは公正価値レベル中の第三レベルの計量である。市場参加者が行うと考えられる仮説を用いていますこれらの仮説に影響を与える追加データの獲得にともない，我々はこれらの仮説を評価し続ける.総合貸借対照表の業務買収負債に価格の公正価値が記録されているか、または価格の公正価値変動があり、総合経営報告書および包括収益表において買収に関連するコストが確認されている。没収の可能性が低いため、あるいは限定的な株式単位付与(“RSU”)の公正価値は、付与当日に総合貸借対照表に追加実収資本として入金される。

企業買収の買収価格は主に買収された有形と識別可能な無形資産及び買収日の推定公正価値に基づいて負担する負債に割り当てられ、一部を超えて営業権に計上される。私たちは第3レベルの投入を利用して初期公正価値を決定する

商業権と無形資産営業権とは、購入価格が取得された確認可能資産の公正価値から買収企業が負担する負債を差し引いた部分を指す。営業権は、少なくとも毎年、またはイベントまたは状況が帳簿金額の可能性のある減値を示すたびに減値テストを行う。私たちは報告単位レベルで営業権減値分析を行います。私たちが年間減値分析を行う方法は、報告単位の推定公正価値とその帳簿価値を比較したり、報告単位の前回の数量化評価の公正価値を定性的に評価して、潜在的な減値が存在するかどうかを決定することです。前回の定量化テストの結果，報告単位の推定公正価値がその純資産の帳簿価値よりも著しく高いことが示され，報告単位の経営がその推定公正価値を大幅に低下させるか，あるいはその純資産を大幅に増加させる重大な変化が発生するとは考えられない場合には，定性的評価を行う可能性がある。定量的評価が行われる場合、評価は、管理層が内部将来予測に基づいて割引キャッシュフロー予測の推定を行うこと、および/または比較可能な会社の市場価値を見ることによって市場方法を使用することを含む。私たちは毎年第4四半期に年間営業権減価テストを行います。

無形資産には、購入が行われている研究および開発(“IPR&D”)、開発された技術、サプライヤーネットワーク、特許、顧客関係、再獲得された権利、および競業禁止協定が含まれる。耐用年数の限られた無形資産は直線法を用いて収益を見積もる期間に償却し、耐用年数は1年から21年まで様々であると推定される。無形資産は毎年またはイベントや状況がある資産(資産グループ別)の帳簿金額が回収できない可能性があることを示すたびに、無形資産の減価テストを行う。減値を示す場合は，減価損失金額を帳簿金額が資産公正価値を超える金額として計測する.公正価値は一般的に未来のキャッシュフロー割引分析を用いて決定される

知的財産権の研究と開発は無期限の寿命があり、プロジェクトが完成するまで償却されず、その時、知的財産権の研究と開発は償却可能な資産になる。もし関連項目が適時に完成しなければ、私たちは知的財産権の研究開発に関連する減値が発生し、資産の帳簿価値がその公正価値を超えて計算する可能性がある。

2023年12月31日までの12ケ月以内に、商業権、有限寿命無形資産或いは知的財産権の研究開発はすべて減値がなかった。

長寿資産それは.長期資産(不動産や設備を含む)帳簿の回収可能性を定期的に評価し、イベントや状況変化がある資産グループの帳簿金額が完全に回収できない可能性があることを示す場合。資産グループの使用および最終処分によって生じる未割引の将来のキャッシュフローがその帳票価値よりも少ない場合には、減値を評価する。減額を示す場合は，減額損失金額を帳簿金額が資産グループの公正価値を超える金額として計測する.私たちの公正価値方法は見積もりに基づいた市場価格です。もしあれば。オファーされた市場価格がない場合、公正価値は、類似資産の価格または現在価値技術を含む他の推定方法に基づいて推定される。次の年度まで2023年12月31日、2022年、2021年私たちは長期資産に関連した減価費用を記録していない。

株式に基づく報酬費用従業員及び非従業員取締役報酬のコストは、付与日奨励の公正価値に応じて計量され、必要なサービス期間内に費用として確認され、必要なサービス期間は、通常、株式奨励の獲得期間である。補償の補償費用には発生期間の影響を没収することが含まれている。

我々はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定する.ブラック·スコアモデルの入力には、私たちの株価、予想変動率、予想期限、無リスク金利、および期待配当が含まれています。予想変動率は、会社普通株の最近の歴史変動率に基づいており、歴史経験から得られた会社株式オプション発行期間の予想予想期限に見合っている。無リスク金利は、株式オプション予想条項に適合した米国国庫券の観察金利に基づくものと仮定する。配当率仮定は配当金を派遣しない歴史と期待に基づいている。制限株式単位の公正価値は、付与日に会社普通株の終値に基づいて推定される。

合併の一部として、いくつかのNuVasive RSUと業績制限株式単位(“PRSU”)の株式分類奨励を担っている。これらのRSUとPRSUは，付与日に授標の推定公正価値に基づいて計測される.帰属を予期する権益ツールの公正価値は、必要なサービス期間内に確認および償却される。当社は、最大5年分級または崖帰属条項の奨励を付与しています(いずれの場合も、帰属の日までサービスを要求しています)。報酬に関する支払いのために発行された株式を受け取るには、使用価格や他の金銭支払いを必要とせず、逆に、対価は参加者が当社にサービスを提供する形で提供される。

私たちは今後も株式ベースの報酬を付与し続ける予定で、もしそうすれば、実際に株式ベースの報酬支出が増加する可能性があることを確認します。

法律訴訟私たちは多くの訴訟、法的行動、そしてクレームに参加した。このような事象には多くの不確定要因が存在し，これらの事象の結果は我々の制御範囲内ではなく，長い間知ることができない可能性がある.いくつかの訴訟では、クレーム者は損害賠償を要求し、いくつかの活動を禁止する禁止を含む他の救済を要求している

承認された場合、多くの支出が必要となり、および/または収入損失を招く可能性がある。損失が可能であり、金額が合理的に推定できる場合、連結財務諸表にこれらの行動のための負債を記録します。可能な損失の合理的な推定が範囲であり、その範囲内の任意の金額が任意の他の推定値よりも良い推定値でない場合、その範囲の最小金額は計算されるべきである。損失が合理的に可能であるが、知られていないか、または発生する可能性があり、合理的に推定することができる場合、推定損失または損失範囲が開示される。多くの場合，記録する損失の金額や時間を見積もるための重大な判断が必要となる.私たちは発生したり損失があったことと関連した法的費用を負担するこれらの事項の結果は予測できないが，これらの事項に関連するコストは，我々の総合収益，財務状況，キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があると信じている。

所得税繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの税額との差による将来の税収結果であることを確認します。私たちは、このようなプロジェクトの年間課税所得額を受信または決算するのに期待される制定税率を使用して、繰延税金資産および負債を計量する。交付日を含めた期間内に税率変化が繰延税金資産や負債に及ぼす影響を確認した。もし既存の証拠によると、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合、私たちはいかなる繰延税金資産を相殺するための推定値を確立する。

私たちは私たちの税務立場を完全に支持できると思うが、いくつかの立場は成功的に挑戦される可能性があり、これは危険だ。このような場合、私たちは備蓄を確立することを望んでいる。もし私たちが税務頭寸の技術的価値だけに基づいて、税務頭寸が監査後にもっと続く可能性があることを確定すれば、私たちはこのメリットを確認します。私たちは和解後に現金化可能性が50%以上の金額を決定することで収益を測定する。私たちはすべての税務状況がすべての関連情報を完全に知っている場合に税務機関によって検討されると仮定する。私たちは定期的に私たちの納税状況、納税資産、そして納税負債を監視する。(I)税務監査を完了し、(Ii)税法(税務事例または立法指導を含む)、変更または(Iii)訴訟の時効が満了した場合、我々の税務頭寸の技術的価値を再評価し、不確定な税収割引を確認し、または以前に記録された税金優遇を撤回する。預金額を計算する際には、重大な判断が必要だ。

経営成果

2023年12月31日までの年度と2022年12月31日までの年度との比較

純売上高

以下の表に示す期間の地理的位置によるドル金額で表される純売上高と、ドル金額とパーセントで表される指定期間との間の売上高の変化を示す

米国では純売上高が407.8ドル増加したこれは，NuVasiveの増加と，既存地域の浸透やEnabling Technologiesの販売量の増加により，機器脊椎機器を含む脊椎製品の販売が増加したためである。

国際純売上高が1兆378億ドル増加したのは主にNuVasiveの増加や脊椎製品の既存地域への浸透により販売が増加している。

販売コスト

販売コストが2兆844億ドル増加した主な理由はNuVasiveの加入は，在庫公正価値の償却に力を入れ，出来高を増加させる製品と組み合わせて、過剰と時代遅れ在庫のより高い減価償却、及びより高い減価償却を行う。このような増加は低い生産量の差によって部分的に相殺される。

研究と開発費

研究と開発費が5100万ドル増加した主な理由は我々の製品開発への継続的な投資により，NuVasiveの増加と人員関連の費用が増加した

販売、一般、行政費用

販売，一般，行政費用が2.113億ドル増加したのは，NuVasiveの増加と，主に製品販売増加による人員関連費用の増加，不良債権や会議費用の増加によるものである。

訴訟に関する規定

訴訟準備金が190万ドル減少したのは和解領収書のためだが、2022年に比べて2023年12月31日終了年度の和解支払い部分はこの減少額を相殺した。

無形資産の償却