別紙99.1

アーカスバイオサイエンスは、2023年第4四半期および通年の決算を報告し、パイプラインの最新情報を提供します

•アーカスとギリアドは、アーカスに3億2000万ドルの追加株式投資を行い、最も満たされていない医療ニーズと最大の市場機会に焦点を当てるために、ドムヴァナリマブ+ジンベレリマブの臨床プログラムを変更すると発表しました

•ARC-20の薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、安全性、および早期有効性のデータ（拡大コホートからの初期観察を含む）は、カスダチファン（AB521）が市販の競合他社よりも高いHiF-2a阻害をもたらす可能性を裏付けています。拡張コホートデータは2024年の後半に発表される予定です

•ASCOでのドムヴァナリマブ+ジンベレリマブ+化学療法のEdge-Gastricとエトルマデナントの2つのランダム化データセットを含む、2024年前半に発表される予定の複数のデータセット

•12億ドルのプロフォーマキャッシュ、現金同等物、有価証券、および2027年までの資金を、3つの異なる分子の第3相試験と上市準備を支援するための資金を提供しています

•電話会議今日の午後2時（太平洋標準時）/午後5時（東部標準時）

カリフォルニア州ヘイワード — (BUSINESS WIRE) — 2024年2月21日 — がん患者の分化分子と併用療法の開発に注力する臨床段階の世界的バイオ医薬品企業であるアーカスバイオサイエンス社（NYSE：RCUS）は本日、2023年12月31日に終了した第4四半期および通期の決算を報告し、臨床段階の治験に関するパイプラインの最新情報を提供しました分子 — TIGIT、アデノシン軸（CD73およびA2A/A2b受容体）、HIF-2a、AXL、PD-1を標的とする複数の一般的ながんを対象としています。

「来年の初めまでに、当社のFCサイレント抗TIGIT抗体と抗PD-1抗体の組み合わせであるドムバリマブ+ジンベレリマブ、当社のHiF-2a阻害剤であるカスダチファン（AB521）、CD73阻害剤であるケムリクラスタットという3つの異なるプログラムについて、6つの異なるプログラムで第3の相試験が6件実施される予定です。ドムバリマブとジンベレリマブの第3相試験のうち2件（STAR-121とSTAR-221）は今年登録が完了する予定で、規制当局への提出の準備を始めています」と、アーカスの最高経営責任者であるテリー・ローゼン博士は述べました。「私たちは今、2027年に向けてキャッシュランウェイを持っているので、複数の後期臨床段階の研究を加速し、生産性の高い発見エンジンをサポートすることができます。」

コーポレートアップデート：

•2024年1月、ギリアドとアーカスはコラボレーション契約の修正と個別の株式投資を発表し、ギリアドの所有権を 33% に引き上げました。この発表に関連して、ギリアドの最高商務責任者であるジョアンナ・メルシエがアーカスの取締役会に加わりました。

•2023年12月、アーカスとエクセリクシスは、明細胞腎細胞がん（cCRCC）を含む進行した固形腫瘍の患者を対象に、カスダチファンとザンザリンチニブの併用を評価する第1/2相試験、STELLAR-009の共同臨床試験を発表しました。トライアルは現在登録中です。

パイプラインのハイライト：

ドムヴァナリマブ（FC-サイレント抗TIGITモノクローナル抗体）とジンベレリマブ（抗PD-1抗体）

ドムバナリマブ-ジンベレリマブの最新情報：

•アーカスとギリアドは、ドムヴァナリマブ+ジンベレリマブの臨床プログラムの戦略的変更と登録の更新を発表しました。これは、満たされていない医療ニーズが最も高く、ドムバリマブのFCサイレント設計が効力と安全性の両方で差別化できる可能性がある状況に焦点を当てるためです。

◦第一選択のPD-L1高値NSCLCでドムバリマブ+ジンベレリマブとペムブロリズマブを比較した第3相試験ARC-10への登録は中止されました。これにより、オールカマーのファーストラインNSCLC設定におけるフェーズ3の研究STAR-121が加速する可能性があります。

◦アーカスとギリアドは、周術期のNSCLCを対象とした登録第3相試験であるSTAR-131を開始する予定です。

◦両社はまた、新しい疾患環境でドムバリマブとジンベレリマブを併用して評価する第2相試験を開始する予定です。

今後のドムヴァナリマブ-ジンベレリマブのマイルストーン：

•第一選択の上位消化管がんにおけるドムバリマブ+ジンベレリマブ+化学療法を評価する第2相エッジ胃試験の最新のPFSおよびORRデータは、2024年6月のASCO年次総会で発表される予定です。この研究では、STAR-221の第3相試験と同様のレジメンと患者集団を評価しています。

•ARC-10研究（第1部）に以前に登録された患者からのデータと洞察は、今後の科学会議で共有される予定です。

•STAR-221とSTAR-121の第3相試験は、年末までに登録を完了する予定です。

カスダチファン、AB521（HIF-2a阻害剤）としても知られています

カサダティファン（AB521）のアップデート：

•アーカスは、がん患者を対象としたカスダチファンを対象とした第1/1b相試験、ARC-20の用量漸増期のPK、PD、安全性、および早期有効性のデータを共有しました。

◦PK、PD、および安全データ：

▪ PDデータによると、カスダチファンを1日20mg投与（選択した第3相100mgの5分の1）は、市販の競合他社であるベルズチファンの120mgの承認用量と同等のレベルのHIF-2Aを介したEPO抑制を達成しました。

▪ 選択した第3相100mgのカスダチファンを投与すると、用量に比例したPKが観察されました。対照的に、ベルズチファンの血漿中濃度は、承認された用量の120 mgを超えて有意に増加しません。

▪ 観察されたPKとPDのプロファイルを合わせると、100mgのカスダチファンを選択した用量は、ベルズチファンの承認用量よりも大幅に高いHIF-2a阻害を達成する可能性があることが示唆されています。

▪ ARC-20ではこれまで用量制限毒性は観察されていません。

▪ これまでのところ、貧血や低酸素症などの有害事象の発生率は、ベルズチファンに関する過去の試験の観察結果と一致しているようです。

◦用量漸増コホートと100mg用量拡大コホートからの早期有効性データは、本日の電話会議で議論されます。

•アーカスは、2025年初頭にCCRccの第3相併用試験を開始する予定です。

今後のカスダティファン（AB521）のマイルストーン：

•ARC-20試験の用量拡大段階からの有効性データは、2024年後半に開催される医学会議で発表される予定です。

◦データは、1日100mgのカスダチファンを投与された30人の患者のコホートに焦点を当てます。

◦さらに、現在、1日50mgの拡大コホートが登録されており、今後より高用量の拡大コホートが計画されています。これらのコホートのデータは後日共有されます。

ケムリクラスタット（小分子CD73阻害剤）

•アーカスは、2024年のASCO GI会議で、以前に未治療の転移性膵管腺がん（mPDAC）の患者を対象に、ケムリクラスタット+ジンベレリマブの併用または非併用化学療法を評価する進行中の第1/1b相ARC-8試験の全生存データを発表しました。

◦ARC-8試験で100mgのケムリクラスタットベースのレジメン（プール分析）で治療されたすべての患者の全生存期間の中央値は15.7か月で、化学療法のみの過去のベンチマークデータを上回りました。

◦ケムリクラスタットベースのレジメンで治療された患者では、事後分析の第2相臨床試験と第3相臨床試験でゲムシタビン/ナブパクリタキセルで治療された1：1の合成対照群と比較して、死亡リスクが37％減少し、MOが5.9か月改善しました。

•膵臓がんの第3相試験の開始は、2025年初頭までに開始される予定です。

エトルマデナント（A2A/A2bアデノシン受容体拮抗薬）

•第三選択転移性大腸がん（mCRC）におけるエトルマデナント+ジンベレリマブ+化学療法とレゴラフェニブを比較するランダム化第1/2相試験、ARC-9のデータは、2024年の前半に発表される予定です。

•第一選択転移性膵管腺がんにおけるエトルマデナント+アテゾリズマブ+化学療法対化学療法を比較評価するロシュが実施したランダム化第2相プラットフォーム研究であるMORPHEUS-PDACのデータは、2024年の前半に発表される予定です。

早期臨床および前臨床プログラム

•アーカスは、進行がん患者を対象としたアーカスの強力で選択性の高いAXL阻害剤であるAB801の第1相試験であるARC-27を開始しました。2025年にNSCLCで最初の拡大コホートを開始する予定です。

•アーカスは、複数のアレルギー性疾患や免疫介在性疾患の対象であるKITに対して、複数の開発候補について前臨床毒性試験を実施しています。

第4四半期および2023年通年の財務結果：

•現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の11億ドルに対し、2023年12月31日時点では8億6,600万ドルでした。年間の減少は、主に研究開発活動における現金の使用によるものですが、ギリアドとタイホーからの前払い金とマイルストーン支払いの合計4900万ドルの領収書と、株式報奨制度に基づく株式を含む260万株の普通株式の発行による3,300万ドルの収益によって一部相殺されました。2024年1月にギリアドから株式投資として受け取った3億2000万ドルを合わせると、当社の現金、現金同等物、有価証券は12億ドルで、2027年までに計画されている事業資金を調達するのに十分であると考えています。現金、現金同等物、有価証券は、2024年末には8億7,000万ドルから9億2000万ドルの間になると予想されています。

•2022年の同時期の3,400万ドルに対し、2023年第4四半期の収益は3,100万ドルでした。2023年第4四半期に、Arcusは、主にギリアドとのコラボレーションを中心に、プログラムの推進に関連するライセンスおよび開発サービスの収益として2,200万ドルと、主にギリアドとのコラボレーション契約に従ってArcusの研究開発パイプラインにアクセスするギリアドの継続的な権利に関連するその他のコラボレーション収益として900万ドルを認識しました。2023年通年の収益は1億1,700万ドルでしたが、2022年の同時期の収益は1億1,200万ドルでした。

•2023年第4四半期の研究開発（R&D）費用は、2022年の同時期の8,000万ドルに対し、9,300万ドルでした。1,300万ドルの純増加は、主に後期段階の開発プログラム活動を支援するためのコストの増加によるものです。現金以外の株式ベースの報酬費用は、2023年第4四半期と2022年第4四半期でそれぞれ900万ドルでした。2023年通年の研究開発費は3億4,000万ドルでしたが、2022年の同時期は2億8,800万ドルでした。アーカスは、2023年第4四半期と2022年第4四半期について、主にギリアドとのコラボレーションによる共同費用について、それぞれ4,200万ドルと4,900万ドルの総償還額を計上しました。2022年の総償還額は1億6,100万ドルでしたが、2023年通年の総償還額は1億6,200万ドルでした。四半期ごとの研究開発費は、臨床製造と標準治療薬の購入時期によって変動する可能性があり、それに応じて償還にも影響します。

•2023年第4四半期の一般管理費（G&A）は、2022年の同時期の2,800万ドルに対し、2,900万ドルでした。現金以外の株式ベースの報酬費用は、2022年の同時期の800万ドルに対し、2023年第4四半期には900万ドルでした。一般管理費は、2022年の1億400万ドルに対し、2023年通年の一般管理費は1億1,700万ドルでした。

•2022年の同時期の6,700万ドルに対し、2023年第4四半期の純損失は8,100万ドルでした。純損失の増加には、主に課税所得が前年比で増加したことによる所得税費用の100万ドルの増加が含まれています。2022年の2億6,700万ドルに対し、2023年通年の純損失は3億700万ドルでした。

電話会議情報:

アーカスは本日、2月21日午後2時（太平洋標準時）/午後5時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催し、2023年第4四半期および通年の決算とパイプラインの最新情報について話し合います。電話にアクセスするには、アクセスコード：235272を使用して、（404）975-4839（市内）または（833）470-1428（フリーダイヤル）にダイヤルしてください。ライブWebキャストとそれに付随するスライドプレゼンテーションにアクセスするには、アーカスバイオサイエンスのウェブサイト（www.arcusbio.com）の「投資家とメディア」セクションをご覧ください。ライブイベントの後、ウェブキャストのリプレイが視聴できます。

Arcusが現在行っている臨床研究と発表中の臨床研究：

ケース:カスダティファン; ドム:ドムヴァリマブ; ダーバ:デュルバルマブ; テルマ:エトルマデナント; gem/nab-pac: ゲムシタビン/ナブパ?$#@$タキセル; nivo: ニボルマブ; ペンブロ:ペムブロリズマブ; quemli: ケムリスタット; SOC: スタンダードオブケア; ザンザ:ザンザリンチニブ、ジム：ジンベレリマブ、CCRCC：透明細胞がん、CRC：結腸直腸がん、CRPC：去勢抵抗性前立腺がん、GI：胃腸、NSCLC：非小細胞肺がん、PDAC：膵管腺がん

ギリアド・コラボレーションについて

2020年5月、アーカスはポートフォリオを戦略的に発展させるためにギリアドと10年間のコラボレーションを開始しました。このコラボレーションのもと、ギリアドはコラボレーション期間中に発生したすべての臨床プログラムの期間限定の独占オプション権を取得しました。アーカスとギリアドは、ジンベレリマブ（アーカスの抗PD-1分子）、ドムヴァナリマブ（アーカスの抗Tigit抗体）、エトルマデナント（アーカスのアデノシン受容体拮抗薬）、ケムリクラスタット（アーカスのCD73阻害薬）を含む4つの治験薬を共同開発しています。この共同研究は2021年11月に拡大され、腫瘍学の2つの標的を対象とした研究が含まれるようになりました。2023年5月に研究協力がさらに拡大され、炎症性疾患の標的が4つまで追加されました。

アーカス・バイオサイエンスについて

Arcus Biosciencesは、がん患者向けの分化分子と併用薬を開発している臨床段階の世界的なバイオ医薬品企業です。アーカスは、世界中の業界パートナー、患者、医師と協力して、明確に特徴付けられた生物学的標的と経路に対してファーストインクラスまたはベストインクラスの医薬品の開発を促進し、がん患者の長生きに役立つ可能性のある、生物学主導の新しい組み合わせを研究しています。2015年に設立された同社は、TIGIT、PD-1、アデノシン軸（CD73、デュアルA2a/A2b受容体とCD39）、AXL、HiF-2aを対象とした新しい併用アプローチなど、複数の治験薬の臨床研究への展開を促進してきました。アーカス・バイオサイエンスの臨床および前臨床プログラムの詳細については、www.arcusbio.comにアクセスするか、Twitterでフォローしてください。

ドムヴァナリマブ、エトルマデナント、ケムリルスタット、ジンベレリマブは治験中の分子であり、ギリアドもアーカスも世界中での使用について規制当局から承認を受けておらず、その安全性と有効性は確立されていません。Casdatifan、AB598、AB801も治験中の分子で、Arcusは世界的な使用について規制当局から承認を受けておらず、その安全性と有効性も確立されていません。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。ここに含まれる将来発生する出来事や結果に関するすべての記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従ってなされた経営陣の現在の信念と期待を反映した将来の見通しに関する記述です。これには、ローゼン博士の引用や、手持ちの現金、現金同等物、および有価証券が20年の事業資金を調達するのに十分であるというアーカスの期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。27と、3つの異なる分子の第3相試験と立ち上げをサポートします準備、分析、データ開示、プレゼンテーションのタイミングと範囲、現在の研究のデータと結果がプログラムのさらなる発展に役立つかどうか、登録完了を含む臨床マイルストーンの予想時期、臨床パイプラインの開発を加速する当社の能力、市販の競合他社の承認用量よりも大幅に優れたHiF-2a阻害を達成するカスダチファンの可能性、効力、有効性アーカスの治験薬の安全性または安全性、および開始とそれに関連する時期STAR-131やCCRCCと膵臓がんに関する第3相試験を含む今後の研究。すべての将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスクと不確実性、およびアーカスの実際の結果、業績、または業績が将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素が含まれています。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、暫定データおよび中間データが将来のデータが類似することを保証しないことに関連するリスク、有害事象やその他の望ましくない副作用の予期せぬ出現、規制プロセス、被験者の登録、またはそのような臨床試験のための製品の製造または供給の困難または遅延による臨床試験の開始または実施の困難または遅延、アーカスの協力への依存などがありますが、これらに限定されません開発を成功させたギリアドとオプション分子の商品化、コラボレーション活動の管理や臨床プログラムの拡大に伴う困難、アーカスのプログラムの競争環境の変化、医薬品開発と臨床試験に関連する固有の不確実性。アーカスが直面しているリスクと不確実性については、米国証券取引委員会に提出されたアーカスの最新の定期報告書の「リスク要因」セクションで詳しく説明されています。このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。アーカスは、法律で義務付けられている場合を除き、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新、補足、または改訂する義務や約束を一切負いません。

アーカスの名前とロゴはアーカスバイオサイエンス社の商標です。他のすべての商標はそれぞれの所有者に帰属します。

投資家向けお問い合わせ:

ピア・イーブス

投資家向け広報および戦略の責任者

(617) 459-2006

peaves@arcusbio.com

メディアに関するお問い合わせ:

ホーリー・コルキー

コーポレートコミュニケーション担当副社長

(650) 922-1269

hkolkey@arcusbio.com

アーカスバイオサイエンス株式会社

連結営業報告書

(未監査)

（百万単位、1株あたりの金額を除く）

選択した連結貸借対照表データ

(未監査)

(百万単位)

2024年2月21日に証券取引委員会に提出されたフォーム10-Kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されました。

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