別紙99.1

即時リリースの場合

アイアンウッド・ファーマシューティカルズは、第4四半期 および2023年通年の業績を報告し、2023年の財務ガイダンスを達成

— リンゼス^® (イイナクロチド) 2023 EuTRXの処方箋需要が前年比10％増加したことにより、米国の純売上高は11億ドル、前年比7％増です —

— 2023年アイアンウッドの収益は4億4300万ドル、 は主に米国のリンゼスのコラボレーション収益4億3,000万ドルに牽引されました —

— 2024年3月の腸管不全（SBS-IF）を伴う短腸症候群（SBS-IF）の患者を対象としたアプラグルチドのSTARS第III相試験のトップライン結果 を引き続き期待しています —

マサチューセッツ州ボストン、2024年2月15日 — GIに焦点を当てたヘルスケア企業であるアイアンウッド・ファーマシューティカルズ社（Nasdaq：IRWD）は本日、 の第4四半期および2023年通年の業績と最近の業績を発表しました。

「2023年、私たちは業界をリードするGIヘルスケア企業になるというビジョン の実現に向けて重要な進歩を遂げました」と、アイアンウッドの最高経営責任者であるトム・マコートは述べました。「 では 11 です^番目の市場に出た1年、LINZESSは、IBS-Cまたは 慢性特発性便秘の成人の主要な処方治療薬として今年も素晴らしい年を過ごしました。処方箋の需要は前年比で10％の堅調な増加でした。2023年6月、LINZESSは6歳から17歳の小児患者の機能性便秘について FDAの承認を受け、この 患者集団に対する最初で唯一の処方療法となりました。さらに、アプラグルチドを追加してGIパイプラインを強化しました。アプラグルチドは、週に1回だけの GLP-2療法として承認されれば、非経口的サポートに依存する短腸症候群の患者の標準治療を改善し、ピーク純売上高で10億ドルを達成する可能性があると考えています。2024年を見据えて、私たちは引き続きLINZESSを最大化し、GIパイプラインを発展させ、持続的な利益とキャッシュフローを実現することに注力しています。3月に予定されているSTARSの第3相調査のトップラインデータと、第3四半期に予定されているCNP-104の第2相調査のトップラインデータ が強調されています。これは、アイアンウッドの次の成長段階である を推進し、今後数年間で患者と株主に価値を創造できると信じています。」

第4四半期および2023年通年の財務ハイライト¹

（千単位、一株当たりの金額を除く）

第4四半期および2023年通年の企業ハイライト

リンゼスさん

パイプラインの更新

アプラグルチド

CNP-104

IW-3300さん

第4四半期および2023年通年の財務 業績

¹ 調整後EBITDAは、GAAP純利益からリストラ 費用、純利息費用、所得税、減価償却費、および買収関連費用を差し引いて計算されます。アイアンウッドは、2024年のガイダンスの 目的上、2024年には事業開発活動 に関連する重要な費用は発生しないと想定しており、CNP-104オプション行使の可能性に関連する費用も除外しています。アイアンウッドは、GAAP純利益 や、予想調整後EBITDAと予想GAAP純利益との調整に関するガイダンスを提供していません。なぜなら、不合理な努力がなければ、調整後EBITDAの計算に使用される非GAAP調整を妥当な確実性で 予測することができないからです。これらの調整は不確実で、さまざまな 要因に左右され、ガイダンス期間のGAAP純利益に重大な影響を与える可能性があります。経営陣は、この非GAAP情報は、アイアンウッドのGAAP財務諸表と併せて 投資家にとって有用であると考えています。なぜなら、アイアンウッドの業績に関する透明性が高まり、前期比での比較が容易になるからです。これらの指標は、経営陣 が業績を評価するためにも使用します。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに従って作成された財務実績指標の補足としてのみ検討すべきであり、それに代わるものとして、またはそれに代わるものではなく、それに代わるものでもありません。さらに、これらの非GAAP財務指標 は、他社が提供する非GAAP情報と比較できる可能性は低いです。

非GAAPベースの財務指標

アイアンウッドは、非GAAPベースの純利益と非GAAPベースの1株当たり純利益を提示しています。これは、市場投入が義務付けられているアイアンウッドの2022年転換社債に関連するデリバティブ、取得した無形資産の償却、リストラ費用、および買収関連の 費用に対する純利益と純損益の税効果を差し引いたものです。非GAAPベースの調整の詳細は以下のとおりです。

アイアンウッドは、調整後EBITDAのガイダンスとして、非GAAP指標である調整後EBITDAと も提示しています。調整後EBITDAは、GAAP純利益からアイアンウッドの 2022転換社債、リストラ費用、純利息費用、所得税、減価償却費、および買収関連 費用に関連するデリバティブの時価調整額を差し引いて計算されます。調整は、該当する場合、非GAAPベースの純利益に関して上記と同様の基準で行われます。

経営陣は、この非GAAP情報は、アイアンウッドのGAAP財務諸表と併用すると、アイアンウッドの業績に関する透明性が高まり、前期比 を比較できるため、投資家にとって有用であると考えています。これらの指標は、経営陣が事業の業績 を評価するためにも使用します。投資家は、これらの非GAAP指標を、GAAPに従って作成された 財務実績指標の補足としてのみ検討すべきであり、それに代わるものでも、優れているものでもありません。さらに、これらの非GAAP財務指標は、他社が提供する非GAAP情報と 比較できるとは考えにくいです。非GAAPベースの純利益と非GAAPベースの1株当たり純利益 を、それぞれGAAPベースの純利益とGAAPベースの1株当たり純利益と調整し、調整後EBITDAとGAAPベースの純利益との調整については、 このプレスリリースの最後にある表を参照してください。

アイアンウッドは、GAAP純利益、または予想調整後EBITDAと予想GAAP純利益との調整 についてのガイダンスを提供していません。なぜなら、不合理な努力がなければ、調整後EBITDAの計算に使用される非GAAP調整を合理的に 確実に予測することができないからです。これらの調整は不確実で、さまざまな要因 に左右され、ガイダンス期間のGAAP純利益に重大な影響を与える可能性があります。

電話会議情報

アイアンウッドは、2024年2月15日木曜日の東部標準時午前8時30分に電話会議 とウェブキャストを開催し、2023年第4四半期および通年の業績 と最近の事業活動について話し合います。電話会議への参加に興味のある方は、会議ID番号とイベントパスコード1057375を使用して、+1（888）596-4144（米国とカナダ）または （647）495-7514（国際）にダイヤルしてください。ウェブキャストにアクセスするには、電話会議開始の少なくとも15分前にアイアンウッドのウェブサイト（www.ironwoodpharma.com）の投資家 セクションにアクセスして、必要なソフトウェアのダウンロードに十分な時間 を確保してください。電話会議は、2024年2月15日の東部標準時午前11時30分頃から、2024年2月29日の東部標準時午後11時59分まで、電話で再生できます。 のリプレイを聞くには、カンファレンスID番号1057375を使用して、(800) 770-2030 (米国とカナダ) または (647) 362-9199 (国際) をダイヤルしてください。アーカイブされた ウェブキャストは、電話会議終了後約1時間から1年間、アイアンウッドのウェブサイトで視聴できます。

アイアンウッド・ファーマシューティカルズについて

アイアンウッド・ファーマシューティカルズ（ナスダック：IRWD）は、S&P SmallCap 600® 企業で、消化管疾患 の治療を促進し、消化管患者の標準治療を再定義することを使命とする大手胃腸（GI）ヘルスケア企業です。私たちは、便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）または慢性特発性便秘（CIC）の成人向けの米国ブランド 処方市場のリーダーであるLINZESS®（リナクロチド）の開発におけるパイオニアです。 LINZESSは、6〜17歳の小児患者の機能性便秘の治療薬としても承認されています。アイアンウッドは、 アプラグルチドも開発しています。これは、腸不全を伴う短い 腸症候群（SBS-IF）などのまれな胃腸疾患向けに開発されている次世代の長時間作用型合成GLP-2類似体で、いくつかの初期段階のアセットも開発しています。消化管イノベーションの歴史を踏まえて、 では、消化管疾患の負担を軽減し、満たされていない重要な ニーズに対応するために、研究開発と商品化の取り組みの中心に患者を据えています。

1998年に設立されたアイアンウッドファーマシューティカルズ は、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、スイスのバーゼルにも拠点を構えています。

私たち は、投資家にとって重要と思われる情報を、当社のウェブサイト（www.ironwoodpharma.com）に定期的に掲載しています。 さらに、Xで、 をLinkedInでフォローしてください。

リンゼス（リナクロチド）について

LINZESS® は、IQVIAのデータによると、便秘を伴う過敏性腸症候群（「IBS-C」）または慢性特発性便秘（「CIC」）の成人患者の治療 用に米国で処方されている #1 ブランドです。

LINZESSは、腹痛、 便秘、IBS-Cに伴う腹部全体の腹部膨満感、不快感、痛みのほか、CICに伴う便秘、まれな 便、硬い便、緊張、不完全な排泄などの腹部全体の症状を和らげるのに役立ちます。LINZESSは、機能性便秘を患っている6歳から17歳の子供や青年 の便秘を和らげます。推奨用量は、IBS-C患者の場合は290mcg、CIC患者の場合は145mcgです。 は、個々の患者の症状や耐容性に応じて、CICでの使用が承認されている72mcgです。6歳から17歳の機能性便秘 の小児では、推奨用量は72 mcgです。

リンゼスは下剤ではありません。GC-Cアゴニストと呼ばれるクラスで FDAによって承認された最初の薬です。LINZESSには、腸内のGC-C受容体を活性化するリナクロチドと呼ばれるペプチドが含まれています。 GC-Cの活性化は、腸液分泌の増加と輸送の促進、腸内の痛みを感知する神経の活動 の低下をもたらすと考えられています。痛みの繊維に対する効果の臨床的意義は、非臨床研究に基づいていますが、 は確立されていません。

米国では、アイアンウッドとアッヴィがIBS-CまたはCICの成人の治療用に LINZESSを共同開発し、共同商品化しています。ヨーロッパでは、アッヴィは中等度から重度のIBS-Cを患う成人の治療薬として、 というブランド名でリナクロチドを販売しています。日本では、アイアンウッドのパートナーであるアステラス製薬が、IBS-CまたはCICの成人の治療薬として、 というブランド名でLINZESSというブランド名でリナクロチドを販売しています。アイアンウッドはまた、中国でのリンゼスの開発と商品化 についてはアストラゼネカと、世界中の他のすべての地域でのリナクロチドの開発と商品化についてはアッヴィと提携しています。

リンゼスの重要な安全情報

適応症と使用法

LINZESS®（リナクロチド）は、成人の 便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）と慢性特発性便秘（CIC）、6〜17歳の小児および青年の機能性便秘（FC） の両方の治療に適しています。LINZESSが6歳未満のFC患児と18歳未満のIBS-C児のどちらに安全で効果的かは不明です。

重要な安全情報

禁忌

警告と注意事項

下痢

一般的な副作用（発生率 ≥ 2%、プラセボより大きい）

箱入りの警告を含む処方情報全文をご覧ください：

https://www.rxabbvie.com/pdf/linzess_pi.pdf

LINZESS® とCONSTELLA® はアイアンウッド ファーマシューティカルズ社の登録商標です。このプレスリリースで言及されているその他の商標は、それぞれの所有者に帰属します。全権利 は留保されています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。投資家 は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。これには、アイアンウッドの使命遂行能力、アイアンウッドの戦略、事業、財政状態、運営、成長と収益性を推進するアイアンウッドの能力、リンゼスの商業的可能性、当社の財務実績と業績、およびそれに関連するガイダンスと期待に関する記述が含まれます。LINZESS 2024年の処方薬需要の伸び、LINZESSの米国純売上高の伸び、総収益、調整後EBITDA、アプラグルチドの商業的 ポテンシャルピーク時の売上の可能性、2024年に新しい臨床開発マイルストーン に到達するというアイアンウッドの予想とそれに関連するデータのタイミング、アイアンウッドは長期的な成長に適した立場にあるという信念などを含みます。これらの将来の見通しの 記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられており、アイアンウッドはこれらの将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が伴い、実際の結果がそのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。該当するリスクと不確実性には、当社およびパートナーによる開発 および商品化努力の有効性に関連するもの、リナクロチド、アプラグルチド、CNP-104、IW-3300、および当社の製品候補の前臨床および臨床開発、製造および製剤開発 、および当社の製品候補に関するもの、米国における価格設定および償還 ポリシーに関連する不確実性リスクが含まれます。当社の製品にとって好ましくなく、当社製品の商業的成功を妨げたり妨げたりする可能性があります。アプラグルチドを含む臨床プログラムや研究のリスク IW-3300とCNP-104は、安全性、耐容性、登録、製造、経済、その他の理由など、何らかの理由で研究が遅れたり中止されたり、完了した非臨床試験や臨床試験の結果が後の研究で再現されない場合のリスク、 競争のリスク、または異なる、または異なる機能を提供する新製品が登場する可能性があることなどが含まれます当社の製品で治療が承認されている 状態、つまり当社では実行できないリスクの治療のためのより良い代替案外部開発製品 または製品候補のライセンス供与戦略、他社との提携で製品 または製品候補を開発および商品化できないリスク、医療改革やその他の政府および民間の支払者イニシアチブが が当社の製品や製品候補の商業的成功に悪影響を及ぼしたり、商業的成功を妨げたりするリスク、リナクロチドの有効性、安全性、耐容性 と私たちの製品候補、リンゼスまたは私たちの商業的および治療的機会がもたらすリスク製品候補は、私たちの予想どおり ではありません。規制当局や司法当局の決定、リナクロチド や他の製品候補について追加の特許保護を受けることができないリスク、リナクロチドや他の製品の特許が競争から十分な保護を提供できないリスク、 がそのような特許をうまく保護できないリスク、経費や現金の使用を管理できなくなるリスク、 が期待どおりに当社の製品を商品化できない。リナクロチド小児科プログラムのいずれかが開発されるリスクアプラグルチド、CNP-104および/またはIW-3300が成功しなかった、当社の製品候補のいずれかが規制当局の承認を受けていない、または製品候補のいずれかが規制当局の承認を受けていない、 新薬申請訴訟を含む、当社の製品および製品候補に関連する特許を保護または執行するための法的手続きにおける法的手続きの結果、 新薬申請訴訟を含む、財務および経営成績が当社の予測と異なる可能性があるリスク、知的財産の発展 不動産の状況、競合他社または潜在的な競合企業からの異議申し立てと権利、私たちが抱えるリスク計画投資は、当社の収益、会計ガイダンスまたは慣行の進展、アイアンウッドまたはアッヴィの の会計慣行（アイアンウッドとアッビーの間の報告および決済慣行を含む）、経費または現金使用を管理できない、または期待どおりに製品を商品化できないというリスク、当社の負債に不利な影響を及ぼしかねないリスク の財政状態に影響を与えたり、将来の事業を制限したりします。また、「リスク要因」という見出しの下に記載されているリスクや 2022年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kの年次報告書、2023年6月30日および2023年9月30日に終了した 四半期のフォーム10-Qの四半期報告書、およびその後の証券取引委員会への提出書類に記載されています。

投資家:

グレッグ・マティーニ、617-374-5230

gmartini@ironwoodpharma.com

マット・ローチ、617-621-8395

mroache@ironwoodpharma.com

メディア:

ベス・カリトリ、978-417-2031

bcalitri@ironwoodpharma.com

要約連結貸借対照表

(千単位)

(未監査)

要約連結損益計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

GAAPベースの業績と非GAAP の財務指標との調整

（千単位、1株当たりの金額を除く）（未監査）

GAAPベースの純利益（損失）と非GAAPベースの純利益（損失）の調整は次のとおりです。

GAAP ベースと非GAAPベースの1株当たりの基本純利益（損失）の調整は次のとおりです。

GAAPベースと非GAAPベースの希薄化後の1株当たり純利益（損失）の調整は次のとおりです。

¹2023年12月31日に終了した12か月間のGAAPおよび非GAAPベースの純損失には、2023年第2四半期にVectivBioを 買収して買収した進行中の研究開発に関連する約11億ドルの一時費用が含まれています。

GAAPベースの純利益と調整後の EBITDAとの調整

(単位: 千単位)

(未監査)

GAAPベースの純利益（損失）と調整後EBITDAとの調整：

¹2023年12月31日に終了した 12か月間のGAAP純損失と調整後EBITDAには、2023年第2四半期にVectivBioを買収して買収した進行中の研究 と開発に関連する約11億ドルの一時費用が含まれています。

米国リンゼス・コマーシャル・コラボレーション¹

収益/費用の計算

(千単位)

(未監査)

¹アイアンウッドはアッヴィと協力して、北米でのリナクロチドの開発 と商品化を行っています。コラボレーション契約の条件に基づき、アイアンウッドは米国でのリンゼスの商業売却による純利益の50％を受け取り、純損失の50％を負担します。この表の目的は、米国でのリンゼスの売却とアイアンウッドのコラボレーション収益/費用から生み出される純利益（損失）に占めるアイアンウッドのシェア の計算を提示することです。 ただし、表は、コラボレーション契約に基づき 両当事者間で均等に分配される、米国におけるリンゼスに関連する研究開発費を提示していません。米国 LINZESSブランドとアッヴィとのコラボレーションによる純利益については、このプレスリリースの最後にある表を参照してください。

²LINZESSの純売上高は、アッヴィの 収益認識、会計方針および報告規則を使用して計上されます。その結果、特定のリベートや割引は、アイアンウッドのコラボレーション契約収益の計算では、LINZESS の米国の商業費用、経費、その他の割引として分類されます。

³アッヴィが負担した特定の割引と販売された商品の費用 が含まれます。また、当事者間の費用分担契約 に起因する、アッヴィとアイアンウッドが負担した商業費用も含まれます。

⁴商業利益率とは、LINZESSの 売上に対する商業利益を、LINZESSの米国総売上高に占める割合として定義されます。

USリンゼスのフルブランドコラボレーション¹

収益/費用の計算

(千単位)

(未監査)

¹アイアンウッドはアッヴィと協力して、北米でのリナクロチドの開発 と商品化を行っています。コラボレーション契約の条件に基づき、アイアンウッドは米国でのリンゼスの商業売却による純利益の50％を受け取り、純損失の50％を負担します。この表の目的は、米国でのリンゼスの販売から生じる純利益（損失）総額の計算 を提示することです。これには、商業費用と経費、およびリンゼスに関連する研究 と開発費が含まれますコラボレーション契約に基づいて当事者間で平等に共有される米国。

²LINZESSの純売上高は、アッヴィの 収益認識、会計方針および報告規則を使用して計上されます。その結果、特定のリベートや割引は、アイアンウッドのコラボレーション契約収益の計算では、LINZESS の米国の商業費用、経費、その他の割引として分類されます。

³アッヴィが負担した特定の割引と販売された商品の費用 が含まれます。また、当事者間の費用分担契約 に起因する、アッヴィとアイアンウッドが負担した商業費用も含まれます。

⁴米国におけるLINZESSに関連する研究開発費は、コラボレーション契約に基づき、アイアンウッドとアッヴィの間で均等に分担されます。