米国 州

証券 および取引委員会

ワシントン、 D.C. 20549

フォーム 8-K

現在の レポート

セクション13または15 (D) の に従って

1934年の証券取引法の

レポートの日付 （イベントが最初に報告された日付）：2024年2月9日

バイオフロンテラ 株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な 名)

エリアコードを含む登録者の 電話番号:(781) 245-1325

該当なし

(前回の報告以降に変更された場合、以前の 名または以前の住所)

Form 8-Kの提出が 以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、 以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

取引法第12 (b) 条に従って登録された証券 :

は、登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業なのか、1934年の証券取引法（「取引法」）の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業なのかをチェックマークで示してください。

新興の 成長企業 ☒

が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐

アイテム 8.01 その他のイベント。

2024年2月9日 に、Biofrontera, Inc.（以下「当社」）は、Ameluz® のライセンサーであるBiofrontera AG （以下「ライセンサー」）が、影響を受ける製品のパッケージの製造上の欠陥により、当社の ライセンス製品であるAmeluz® の限定ロット数の自主回収を開始したことが通知されました、これは非系列のサプライヤーから提供されています。 ライセンサーは通信の中で、リコールされた製品が健康に悪影響を及ぼす可能性は低いことを確認しました。会社 は、影響を受けるすべての医師のお客様にこのリコールを通知し、リコールされた製品の の迅速な交換を手配中です。

社とライセンサーとのライセンスおよび供給契約に従い、当社はこのリコールに関連する 費用について一切の金銭的責任を負いません。そのため、当社は、リコールによる の事業への重大な財務的影響は予想していません。

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わって、正式に権限を与えられた署名者 によってこの報告書に正式に署名させました。