米国 州
証券 および取引委員会
ワシントン、 D.C. 20549
フォーム 10-Q
(マーク ワン)
☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
については、2023年12月31日に終了した四半期期間
または
☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく移行報告書
___________から__________への移行期間について
コミッション ファイル番号 001-41106
(憲章に明記されている登録者の正確な 名)
| (州またはその他の管轄区域) 法人または組織の） | (IRS) 雇用主 識別番号) |
ノーウェスト | 該当なし | |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
エリアコードを含む登録者の 電話番号：+61409 840 786
同法第12 (b) 条に従って登録された証券
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 | ||
ナスダック・ストック・マーケットLLC |
に、登録者が（1）1934年の証券取引所 法のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべてのレポートを過去12か月間（または登録者がそのようなレポートの提出を要求されたほど短い期間）に提出したかどうか、および（2） が過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が過去 12 か月間（または登録者 がそのようなファイルの提出を要求したほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（この章の § 232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうか、チェックマークで を記入してください。はい ☒ いいえ ☐
登録者が大規模加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模報告会社、 または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模な 報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型加速フィルター | ☐ | アクセラレーテッド・ファイラー | ☐ | |||
| ☒ | 小規模な報告会社 | |||||
| 新興成長企業 |
が新興成長企業の場合は、登録者が 証券取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社 (取引法の規則 12b-2 で定義されている) であるかどうか、チェックマークを付けて に記入してください。はい ☐ いいえ ☒
2024年1月31日の の時点で、登録者は15,873,113株の発行済み普通株式を保有していました。
目次
| ページ | ||
| パート I—財務情報 | 1 | |
| アイテム 1. | 財務諸表 | 1 |
| 連結貸借対照表 | 1 | |
| 連結営業報告書および包括損失計算書 | 2 | |
| 連結株主資本計算書 | 3 | |
| 連結キャッシュフロー計算書 | 5 | |
| 未監査の連結財務諸表に関する注記 | 6 | |
| アイテム 2. | 経営陣による財政状態 と経営成績の議論と分析 | 19 |
| アイテム 3. | 市場リスクに関する定量的・質的開示 | 24 |
| アイテム 4. | 統制と手続き | 24 |
| パート II—その他の情報 | 25 | |
| アイテム 1. | 法的手続き | 25 |
| アイテム 1A. | リスク要因 | 25 |
| アイテム 2. | 持分証券の未登録売却および収益の使用 | 25 |
| アイテム 3. | シニア証券のデフォルト | 26 |
| アイテム 4. | 鉱山の安全に関する開示 | 26 |
| アイテム 5. | その他の情報 | 26 |
| アイテム 6. | 展示品 | 26 |
| 署名 | 28 | |
i
将来の見通しに関する記述に関する特記事項
この フォーム10-Qの四半期報告書には、 改正された1933年の証券法のセクション27Aと、1995年の民間証券訴訟改革 法に従って採択された1934年の証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述は、当社の将来の経営成績または財務状況、事業戦略および将来の 事業における経営計画と経営目標に関する記述を含め、すべて将来の見通しに関する記述です。場合によっては、 に「期待する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「できる」、「見積もる」、 「期待」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、 「すべき」、「目標」、「意志」などの言葉が含まれているため、将来の見通しに関する記述を識別できます。これらの単語や他の同様の 用語や表現の「だろう」または否定語。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。
| ● | 当社の 製品開発と事業戦略。これには、 製品の潜在的な市場規模、および 市場における当社の製品と治療法の将来の開発および/または拡大が含まれます。 |
| ● | 臨床試験と製造、および 関連の費用とタイミングを含む、私たちの 研究開発活動 |
| ● | オーストラリアから米国への再定住のメリットを実現する私たちの 能力。 |
| ● | パンデミックが事業運営に与える可能性のある の影響。 |
| ● | 私たちの現金資源の十分さ。 |
| ● | 製品を商品化し、製品収益を生み出す私たちの 能力。 |
| ● | 私たちの は、必要に応じて追加の資金を調達できます。 |
| ● | 予想される規制活動、ライセンスまたは共同の取り決めに関する の声明、 が規制当局の認可を取得できるかどうかを含む |
| ● | 私たちの の研究開発費。 |
| ● | 私たちの 知的財産。そして |
| ● | 前述のいずれかの基礎となる仮定に関する任意の ステートメント。 |
あなた は、将来の出来事の予測として将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。このフォーム10-Qの四半期報告書（この「四半期報告書」）に に含まれる将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財政状態、および経営成績に影響を与える可能性があると考えられる の将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述に記載されている事象 の結果は、2023年10月31日にSECに提出されたフォーム20-Fの年次報告書（「2023年年次報告書」）の項目3Dおよびこの四半期報告書のパートII、項目1Aで以前に開示された「リスク 要因」というタイトルのセクションに記載されているリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けます。さらに、私たちは非常に競争が激しく、急速に変化する 環境で事業を行っています。新しいリスクや不確実性が時折発生するため、この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確実性 を予測することはできません。将来の見通しに関する記述に反映されている結果、出来事、状況 は達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果、出来事、状況は将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。
に加えて、「私たちは信じている」という記述や類似の記述は、関連するテーマに関する私たちの信念や意見を反映しています。これらの の記述は、この四半期報告書の日付の時点で入手可能な情報に基づいており、これらの記述の妥当な根拠は にあると私たちは考えていますが、その情報は限られているか、不完全である可能性があります。 がすべての関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すために、私たちの声明を読むべきではありません。これらの記述は本質的に不確実です。 、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意してください。
この四半期報告書に記載されている 将来の見通しに関する記述は、その記述が行われた日現在の出来事のみに関するものです。法律で義務付けられている場合を除き、 は、この四半期報告書の 日以降の出来事や状況を反映するため、または新しい情報や予期しない出来事の発生を反映するために、この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。 は、将来の見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があります。また、 を将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。当社の将来の見通しに関する記述には、将来の買収、合併、 処分、合弁事業、または投資の潜在的な影響は反映されていません。
私たち は、投資家向け広報ウェブサイト（https://www.incannex.com/investors/）を使用して、重要なビジネスおよび財務情報を投資家に発表する場合があります。 そのため、投資家や当社に関心のある他の人には、当社のウェブサイトで提供している情報を確認することをお勧めします。 当社のウェブサイトおよびウェブサイトに含まれている、またはリンクされている情報は、この四半期報告書には含まれていません。
ii
パート I-財務情報
アイテム 1.財務諸表
インカネックス ヘルスケア株式会社
連結貸借対照表
(未監査)
（1株あたりおよび1株あたりの金額を除く 千単位）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
| 2023年12月31日です | 6月30日 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 前払費用およびその他の資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| 不動産、プラント、設備、純額 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 流動負債: | ||||||||
| 取引およびその他の買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払費用およびその他の流動負債 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、流動負債 | | |||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、非流動負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注8） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 普通株式、$ | ||||||||
| 優先株式、$ | ||||||||
| 追加払込資本 | ||||||||
| 累積赤字 | ( | ( | ) | |||||
| 外貨換算準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
1
インカネックス ヘルスケア株式会社
連結 の営業報告書と包括損失
(未監査)
（1株あたりおよび1株あたりの金額を除く 千単位）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
| 12月31日に終了した3か月間は、 | 終了した6か月間 12 月 31 日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 進行中の研究開発の獲得 | ||||||||||||||||
| 一般と管理 | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | | | ||||||||||||||
| 事業による損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入/ (費用)、純額: | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研究開発税制上の優遇措置 | ||||||||||||||||
| 外国為替収入/（費用） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息収入 | ||||||||||||||||
| その他の収入/（費用）の合計、純額 | ||||||||||||||||
| 所得税費用控除前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用 | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他の包括利益/ (損失): | - | |||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | ( | ) | ||||||||||||||
| 包括利益/ (損失) の合計 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||
| | | |||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
2
インカネックス ヘルスケア株式会社
連結 株主資本計算書（赤字）
(未監査)
（株の金額を除く 千単位）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
| 普通株式 | [追加] 支払い済み 資本 | 累積 赤字 | 外国人 通貨 翻訳リザーブ | 合計 株主の 株式（赤字） | ||||||||||||||||||||
| シェア | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | |||||||||||||||||||
| # | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年9月30日の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | - | |||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日現在の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
インカネックス ヘルスケア株式会社
連結 株主資本計算書（赤字）（続き）
(未監査)
（株の金額を除く 千単位）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
| 普通株式 | [追加] 支払い済み 資本 | 累積 赤字 | 外貨 翻訳 予備 | 合計 株主の 資本 (赤字) | ||||||||||||||||||||
| シェア | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | 金額 | |||||||||||||||||||
| # | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 2022年6月30日時点の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 行使したオプション | - | |||||||||||||||||||||||
| アドバイザーに発行されるオプション | - | |||||||||||||||||||||||
| オプション配置 | - | |||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| シェアプレースメント | ||||||||||||||||||||||||
| アドバイザーに発行された株式 | ||||||||||||||||||||||||
| 資産取得株式が発行されました | ||||||||||||||||||||||||
| 発行費用 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 行使したオプション | ||||||||||||||||||||||||
| アドバイザーに発行されるオプション | - | |||||||||||||||||||||||
| オプション配置 | - | |||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | - | |||||||||||||||||||||||
| シェアプレースメント | - | |||||||||||||||||||||||
| アドバイザーに発行された株式 | - | |||||||||||||||||||||||
| 資産取得株式が発行されました | - | |||||||||||||||||||||||
| 発行費用 | - | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 2023年6月30日の残高 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
インカネックス ヘルスケア株式会社
連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
（1株あたりおよび1株あたりの金額を除く 千単位）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
| 終了した6か月間 12 月 31 日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| 株式ベースの報酬費用 | ||||||||
| 外貨再測定による未実現利益 | ||||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 取引およびその他の買掛金 | ( | ) | ||||||
| 進行中の研究開発の獲得 | ||||||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 不動産、プラント、設備の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動によるキャッシュフロー: | ||||||||
| 普通株式の発行による収入、発行費用を差し引いたもの | ||||||||
| 財務活動による純現金 | ||||||||
| 現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金同等物の純額（減少）/増加 | ( | ) | ||||||
| 現金および現金同等物の期首残高 | ||||||||
| 現金および現金同等物の期末残高 | $ | $ | ||||||
添付の 件の注記は、これらの連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
インカネックス ヘルスケア株式会社
未監査の連結財務諸表 へのメモ （千単位、1株あたりの金額を除く）
（特に明記されていない限り、 は米ドルで表記されています）
注1 — 再居住とビジネス
Incannex ヘルスケア社は、2023年7月にデラウェア州の法律に基づいて設立された法人です。2023年11月、Incannex Healthcare Inc. は、オーストラリアの法律に基づく取り決め制度（「再住権」）に従って、オーストラリアの法人、インカネックス・ヘルスケア・リミテッド（「インカネックス・オーストラリア」）の発行済み普通株式全て を取得しました。再定住の結果、Incannex Australia は、新しい最終親会社であるIncannex Healthcare Inc. の完全子会社になりました。
再定住まで、インカネックス・オーストラリアの普通株式はオーストラリア証券取引所（「ASX」） に、米国預託証券（「ADS」）はそれぞれナスダックで取引されているインカネックス・オーストラリアの普通株式25株を表していました。 が再居住を完了した後、インカネックス・オーストラリアの普通株式はASXから上場廃止になり、インカネックス・ヘルスケア社（ ）はインカネックス・オーストラリアのナスダックへの上場を引き継ぎました。
再定住の に従い、Incannex Australia社の普通株式の保有者は、Incannex Australiaで保有されている普通株式100株につきIncannex Healthcare 社の普通株式1株を受け取り、Incannex AustraliaのADSの保有者は、Incannex Australiaで保有される4本のADSごとにIncannex Healthcare 社の普通株式1株を受け取りました。
このレポートに示されている当社の普通株式の の発行済み株式と発行済み株式は、2022年7月1日に発生したかのように、100:1 の交換比率を反映するように連結財務諸表 で調整されています。
Incannex Healthcare Inc. とその子会社は、本文に別段の定めがない限り、「当社」と呼ばれます。
社の会計年度末は6月30日です。特定の「会計年度」とは、その暦年の6月30日に終了した当社の会計年度に関するものです。
| 子会社 | 管轄 | |
| インカネックス・ヘルスケア・リミテッド | ||
| インカネックス株式会社 | ||
| サイケネックス株式会社 | ||
| ペリックスファーマシューティカルUSA、LLC | ||
| アピレックス・ファーマシューティカルズ・ホールディング BV | ||
| クラリオンクリニックグループ株式会社 | ||
| クラリオンモデルクリニック株式会社 | ||
| サイケネックス・ライセンシング・アンド・フランチャイズ株式会社 |
注 2 — 重要な会計方針の提示の基礎と要約
プレゼンテーションの基礎
2023年11月28日、当社はオーストラリアから米国への移転取引を実施し、Incannex Australiaおよび注記1に記載されている完全子会社の親会社となりました。Incannex Australiaの過去の財務諸表は、再居住が完了すると、合併後の会社の過去の 財務諸表になりました。その結果、このレポートに含まれている 財務諸表には、(i) 再定住前のIncannex Australiaおよび子会社の過去の経営成績、(ii) 再居住完了後の当社、Incannex Australia、および子会社の連結業績、(iii) 提示されたすべての期間における当社の株式構造（調整を含む）が反映されています 100:1 の交換比率を反映した普通株式 の発行済み株式と発行済み株式。あたかも2022年7月1日に発生したかのようです。
6
注2 — 重要な 会計方針の提示の基礎と要約（続き）
このレポートに含まれる当社の連結財務諸表 は、米国で一般に認められている会計原則（「US GAAP」）およびSECの規則および規制に従って作成されています。再定住に先立ち、Incannex Australiaは国際財務報告基準（「IFRS」）に従って連結 財務諸表を報告していました。再定住手続きの後、 は米国会計基準に移行し、以前に提示されたすべての期間に遡及的に米国会計基準を適用しました。
ここでは、財務 会計基準委員会（「FASB」）の会計基準体系化（「ASC」）が頻繁に参照されます。これは、FASBによって非政府組織への適用が認められた権威ある US GAAPの根拠です。
未監査の中間財務情報
当社の意見では、添付の 未監査連結財務諸表には、2023年12月31日現在の財政状態、2023年12月31日、2022年12月31日 までの3か月と6か月の経営成績、および2023年12月31日、2022年12月31日、2022年に終了した6か月間のキャッシュフローの の公正な計算書に必要な、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整が含まれています。
統合の原則
添付の連結財務諸表 には、当社およびその完全子会社（「グループ」）の口座が含まれています。すべての管理対象事業体の詳細は が注記1に記載されています。連結により、会社間の残高と取引はすべて削除されました。
見積もりの使用
米国会計基準 に準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産、負債、経費 の金額、および会社の連結財務諸表および付随する注記における偶発資産と負債の開示に影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります。
当社の連結財務諸表における最も重要な見積もりと仮定には、 研究開発費未収現金以外の目的で発行された株式ベースの商品の評価額と、研究開発税額控除が含まれます。見積もりは、状況、事実、経験の変化 に照らして定期的に見直されます。見積もりの変更は、判明した時期に記録されます。実際の結果は、 がそれらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
リスクと不確実性
当社は、バイオ医薬品業界の企業に共通するリスクと不確実性 の影響を受けます。当社は、将来の資金調達能力、製品候補の規制当局の承認と市場での承認と償還、当社が頼りにしている第三者の臨床研究機関およびメーカー の業績、会社の知的財産の保護、会社に対する訴訟または請求など、将来の財政状態または経営成績に重大な 悪影響を及ぼす可能性があると考えています。 知的財産、特許、製品、規制、その他の要因について。従業員を引き付けて維持する会社の能力。
会社の の研究開発が無事に完了すること、会社の知的財産に対する適切な保護が取得または維持されること、開発された製品が政府規制当局に必要な承認を得ること、または承認された製品が商業的に利用可能であるという保証はありません。会社の製品開発努力が成功したとしても、 社がいつ製品販売から大きな収益を生み出すかは定かではありません。当社は、急速な技術変化と、他の製薬会社やバイオテクノロジー企業との激しい競争の激しい環境で事業を行っています。さらに、会社は従業員、コンサルタント、その他の第三者のサービス に依存しています。
7
注2 — 重要な 会計方針の提示の基礎と要約（続き）
信用リスクの集中
社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品は、主に現金および現金同等物です。当社は そのような口座で損失を被ったことはなく、経営陣は、預金が保管されている 預金取扱機関の財政状態により、当社が重大な信用リスクにさらされていないと考えています。2023年12月31日および2022年12月31日の時点で、当社の銀行へのすべての預金は米国外の に保管されています。
現金および現金同等物
現金および現金同等物は、当初の満期が3か月以内の金融機関とのコール時に預けられ、既知の 金額の現金に簡単に転換できる、現金および 預金を含み、公正価値に近い原価で運送されます。
不動産、プラントおよび設備、純額
認識と測定
すべての資産、プラント、設備は、過去の費用から減価償却費を差し引いた額で として認識されます。
減価償却
減価償却費は、定額法 法を使用して、残存価値を差し引いた費用を推定耐用年数にわたって配分します。また、借地権改良 や特定のリースされたプラントや設備の場合は、以下のように短いリース期間で計算されます。
| ● | 建物 |
| ● | 機械 |
| ● | 乗り物 |
| ● | 家具、付属品、備品 |
家具、付属品、備品には、オフィス設備の形の 資産が含まれます。これらの資産やその他の借地権の改善は、企業がリース期間を超えて資産を使用する予定がない限り、公正価値で認識され、耐用年数またはリース期間のいずれか短いほうを かけて減価償却されます。
長期資産の減損
長期資産は主に不動産、 のプラントと設備（純額）で構成され、事象や状況の変化により資産の帳簿価額 が回収できない可能性があることが判明した場合はいつでも、減損がないか見直されます。状況によっては、ある資産グループに減損の可能性があるかどうかを調べる必要がある場合、当社は、資産グループによって生み出されると予想される割引前のキャッシュフローを 資産グループの帳簿価額と比較します。長期資産の帳簿価額 が割引前のキャッシュフローベースで回収できない場合、帳簿価額 が公正価値を超える範囲で減損が認められます。公正価値は通常、資産の予想される将来の割引キャッシュフロー、または容易に決定できる場合は市場価値を使用して決定されます。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した期間中、 当社は長期資産の減損費用を計上していません。
リース
会社は、契約が開始時に契約に含まれるか、または にリースが含まれているかを判断し、契約の の基礎となる条件に基づいて、そのリースを営業用または融資用として分類します。期間が1年を超えるリースは、当初、連結貸借対照表に使用権資産 およびリース負債として認識されます。これは、予想されるリース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいています。当社はまた、既存の資産クラス内の期間が12か月以下のリースには認識要件を適用しないことを選択しました。また、会社が合理的に行使することが確実である原資産を購入するオプションも 含めていません。
営業 リースの最低リース支払額のリース費用は、リース期間にわたって定額で計上されます。変動リースの支払いは、使用権資産と オペレーティングリース負債から除外され、それらの支払いの債務が発生した期間に計上されます。オペレーティングリース費用 は、連結営業報告書の研究開発費と一般管理費と 包括損失に分類されます。オペレーティングリースのキャッシュフローは、連結キャッシュフロー計算書 の営業活動に使用された純現金に分類されます。
8
注2 — 重要な会計方針の提示の基礎と要約 （続き）
会社のリースのほとんどでは に暗黙の金利が設定されていないため、会社は開始日に入手可能な情報に基づいた増分借金利を使用して、将来の支払いの現在価値を 決定します。
取引およびその他の買掛金
これらの金額は、期間終了前に会社に提供された未払いの商品や サービスの負債を表しています。短期的な性質のため、 は償却原価で測定され、割引されません。金額は無担保で、通常は承認後30日以内に支払われます。
セグメント情報
当社は、精神障害の の治療のためのサイケデリック医薬品と治療法の使用の研究開発という、報告対象および運営セグメントの の1つとして事業を運営および管理しています。最高執行責任者である会社の最高経営責任者は、リソースの配分と財務実績の評価を目的として、財務情報を集計してレビューします。会社の長寿命 資産は主にオーストラリアにあります。
研究開発コスト
研究開発費は発生時に支出されます。 研究開発には、給与、福利厚生、その他の人件費には、実験用品、前臨床試験、 臨床試験および関連する臨床製造費用、製造準備に関連する費用、 社に代わって特定の研究開発活動を行うために他の事業体に支払われる手数料、配分された施設およびその他の関連費用が含まれます。
将来の研究開発活動に使用または提供される予定の商品またはサービス に対する返金不可の前払いは、 関連の商品が納品されるか、サービスが実施されるまで、繰り延べられ、前払い費用として資産計上されます。
当社は、前臨床試験 および臨床試験の実施、および受託製造活動を含む、第三者のサービスプロバイダーが実施した研究開発活動の推定 費用の未払負債を記録しています。当社は、提供されたがまだ請求されていないサービスの推定額に基づいて、研究開発活動 の推定費用を記録し、これらの取引およびその他の支払費用を 連結貸借対照表に、また研究開発費に含め、連結営業報告書と 包括損失に含めます。
当社は、完了した作業の見積もりなどの要因 に基づいて、また第三者のサービスプロバイダーと締結した契約に従って、これらの費用を計上します。会社 は、各報告期間の終了時に未払負債残高を決定する際に、重要な判断と見積もりを行います。実際の 費用が明らかになると、会社は未払負債を調整します。当社では、発生した 費用と実際に発生した費用との間に大きな違いはありません。
買収
当社は、ASC 805「企業結合」の会計 フレームワークに基づいて買収を評価し、その取引が企業結合か資産買収かを判断します。 は、買収を企業結合と資産の買収のどちらとして計上すべきかを判断する際に、まず でスクリーンテストを行い、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが単一の識別可能な 資産に集中しているのか、それとも類似の識別可能な資産のグループに集中しているのかを判断します。この場合、買収は事業とは見なされず、代わりに は資産の買収として計上されます。そうでない場合、会社はさらに、買収に少なくとも 、インプットと実質的なプロセスが含まれていて、これらが一緒になってアウトプットの創出能力に大きく貢献しているかどうかを評価します。もしそうなら、 の買収は会計目的の事業となります。
当社は、企業結合と見なされない資産買収 を、資産の取得費用に基づいて測定し、計上します。これには、未払の専門職およびコンサルティング費用に 計上される買収前の直接費用が含まれます。グッドウィルは資産取得では認められません。
9
注2 — 重要な 会計方針の提示の基礎と要約（続き）
2023年6月30日に終了した年度中に、 はApiRx Pharmaceutical USA, LLC（「ApiRx」）を買収しました。同社は、ApiRxの買収はASC 805、企業結合に基づく事業の定義 を満たしていないと結論付けました。買収には成果がなく、実質的なプロセスも獲得されなかったからです。 したがって、当社はこの取引を企業結合ではなく資産の買収として会計処理しました。
ASC 730-10-25-2 (c) に従い、資産取得で取得した研究開発活動に使用された無形 資産は、 が他の研究開発プロジェクトで将来使用されない場合など（つまり、経済的価値がない場合）は、取得日に支出する必要があります。さらに、資産 の取得では、直接取引費用は、譲渡された対価の一部として累積され、買収したIPR&D で支払われますが、代替用途はありません。
同社は、ApiRxの
に関連する製品候補は、買収時に将来他に用途がないと判断し、$を請求しました
株式ベースの報酬
当社は、株式オプションを含むすべての株式ベースの支払いに関連する費用 の報酬費用の計上を必要とする公正価値法を使用して、従業員および非従業員との株式ベースの報酬 の取り決めを行っています。公正価値法では、会社はオプション価格モデルを使用して、付与日の 株ベースの支払い報奨の公正価値を見積もる必要があります。当社は、付与されたオプションの公正価値を見積もるために、三項価格設定モデルまたはBlack-Scholes オプション価格モデルのいずれかを使用しています。株式ベースの報酬報奨金は、個別に権利が確定する各トランシェに必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたって、段階的権利確定 法を使用して支出されます。 は、付与日に没収額を見積もる方針を選択しました。三項価格設定やブラック・ショールズオプション価格設定 モデルを含むオプション評価モデルには、いくつかの前提条件を入力する必要があります。これらのインプットは主観的なものであり、一般的に 開発するにはかなりの分析と判断が必要です。関連する前提条件の説明については、注記12を参照してください。
研究開発税制上の優遇措置の恩恵を受ける
研究開発税額控除のメリットは、オーストラリアで受けた 研究開発税額控除で構成され、その他の収益（費用）の純額に記録されます。当社は、以下の条件の が両方満たされた時点で助成金を承認します。(1) 会社が助成金の関連条件を満たすことができ、(2) 助成金が を受け取った場合です。
2023年12月31日に終了した3か月間、
は複数年にわたる税制上の優遇措置が付与され、当社の主要資産に関する海外調査結果の提出が成功したため、
社は主に過去の請求経験に基づいて、研究開発税制上の優遇措置の売掛金の見積もりを変更しました。この見積もり変更の結果
は、2023年6月30日までの会計年度と比較して増加し、研究開発税
インセンティブの売掛金は約$増加しました
利息収入
利息収入は、実効利息法を用いて未払利息 として認識されます。これは、金融資産の償却費用を計算し、実効金利を使用して該当する期間の利息 収入を配分する方法です。実効金利は、金融資産の予想耐用年数を通じて、将来の推定現金収入 を、金融資産の正味帳簿価額に正確に割り引くレートです。
外貨翻訳
当社は、連結財務諸表を機能通貨であるオーストラリアドルで管理しています。機能通貨以外の 建ての金銭的資産と負債は、貸借対照表の日付における実勢為替レートで機能通貨に換算されます。外貨建ての 以外の資産と負債は、取引日の の実勢為替レートで機能通貨に換算されます。外貨取引から生じる為替差損益は、その他の収益（費用）、連結損益計算書の 純額、および包括損失に含まれます。
10
注2 — の表示の基礎と重要な会計方針の要約（続き）
財務報告の目的で、会社の連結 財務諸表は、報告通貨である米ドルで表示されています。エンティティ の財務諸表は、機能通貨から報告通貨に次のように換算されます。資産と負債は貸借対照表日の為替レート で換算され、費用およびその他の収益（費用）は差し引かれ、純額は提示された期間 の平均為替レートで換算され、株主資本は過去の為替レートに基づいて換算されます。純損失の決定 には換算調整は含まれていませんが、株主の 資本の構成要素であるその他の包括利益に対する為替調整として含まれます。
| 2023年12月31日、 | 6月30日 2023 |
|||||||
| 貸借対照表日の為替レート | ||||||||
| USD: オーストラリアドルの為替レート | ||||||||
| その期間の平均為替レート | ||||||||
| USD: オーストラリアドルの為替レート | ||||||||
所得税
当社はオーストラリアと米国の所得 税法の対象です。当社は、所得税を会計処理する際にASC 740の「所得税の会計処理」に従います。これには、財務会計と所得税の報告に資産負債 アプローチが必要です。繰延所得税の資産と負債は、財務諸表と資産・負債の課税基準との間の一時的な差異について毎年計算されます。これにより、制定された税法と、その差異が課税対象 所得に影響すると予想される期間に適用される税率に基づいて、将来課税対象または控除の対象となる 金額になります。評価引当金は、繰延税金資産を実現する可能性が高い金額まで減額する必要がある場合に設定されます。
不確実な税務上のポジションが、「そうでない可能性よりも高い」という基準を満たす場合、当社は連結財務諸表における不確実な税務ポジションのメリットを認識しています。 当社の慣行は、連結損益計算書における所得税費用 における不確実な税務状況に関連する利息および罰金（ある場合）を計上することです。
株主に帰属する1株当たりの純損失
当社は創業以来 損失を報告しており、希薄化の可能性のある有価証券を考慮せずに、純損失をその期間に発行された普通株式の加重平均数 で割って1株当たりの基本純損失を計算しています。当社は、権利確定していない制限付株式や発行済みオプションを含む、希薄化の可能性のあるすべての株式を 考慮した上で、希薄化後の1株当たり純損失を計算しています。当社は創業以来純損失を報告してきたため、これらの潜在的な普通株式は希薄化防止効果があり、基本および希薄化後の1株当たり損失は、提示されたすべての 期間で同じでした。
包括的損失
包括損失には、純損失のほか、株主との取引や経済的出来事に起因する その他の株主資本の変動が含まれます。2023年12月31日、および2022年に終了した6か月間の の場合、その他の包括損失の累積要素は外貨換算 調整だけです。
11
注3 — 前払い 経費およびその他の流動資産
| 2023年12月31日、
$ | 6月30日 2023 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 前払金1 | ||||||||
| 研究開発税額控除は控除可能です2 | ||||||||
| GSTは回復可能です | ||||||||
| その他総資産 | ||||||||
| 1 |
| 2 |
注4 — 不動産、 プラントと設備、純額
| 12月31日 2023 $ | 6月30日 2023 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 家具、付属品、備品 | ||||||||
| 建設中の資産 | ||||||||
| 総資産、プラント、設備、総額 | ||||||||
| 減価償却累計額と償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総資産、プラントおよび設備、純額 | $ | $ | ||||||
減価償却費は、連結損益計算書および包括損失書に一般管理費と管理費で計上され、金額は$
注5 — 取引およびその他の買掛金、未払費用、およびその他の 流動負債
| 2023年12月31日、
$ | 6月30日 2023 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金取引 | ||||||||
| 未払費用 | ||||||||
| 従業員の休暇の資格 | ||||||||
| 取引額およびその他の買掛金、未払費用、その他の流動負債の合計 | ||||||||
取引およびその他の買掛金は無担保で無利子 負担で、通常30日以内に決済されます。帳簿価額は公正価値の妥当な概算値です。
12
注6 — リース
2023年度に、グループはシドニーの本社、メルボルンのオフィス、クラリオンクリニックの敷地について、3 件の新しいリース契約を締結しました。リース期間は、それぞれ4年、5年、 3年です。これらのリースには毎月のリース料が必要ですが、リース 期間中は毎年増額される場合があります。これらのリースの中には、会社の選択でリースをさらに3〜5年間更新または延長する更新オプションも含まれています。これらのオプション期間は、これらのリースに関連する使用権資産またはリース負債 の決定において考慮されていません。当社は、オプションを行使するかどうか合理的に確信していなかったからです。
| 2023年12月31日、 | 6月30日 2023 | |||||||
| リース期間 (年) | ||||||||
| 割引率 | % | % | ||||||
| 12月31日 2023 $ | 6月30日 2023 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| オペレーティングリース費用 | ||||||||
2023年12月31日に終了した6か月間および2023年6月30日に終了した会計年度中に、オペレーティングリース負債の測定
に含まれる金額に対して支払われた現金は
| オペレーティングリース | 金額 $ (千単位) | |||
| 2024年6月30日に | ||||
| 2025年6月30日 | ||||
| 2026年6月30日 | ||||
| 2027年6月30日 | ||||
| 2028年6月30日です | ||||
| 最低リース料総額 | ||||
| 利息を表す金額が少ない | ( | ) | ||
| オペレーティングリース負債総額 | ||||
2023年12月31日現在、当社のオペレーティングリースの加重平均残存リース期間は
13
注7 — コミットメントと不測の事態
会社は、 が負債が発生した可能性が高く、損失額を合理的に見積もることができる場合に、偶発的な損失を記録します。当社はまた、損失が発生する可能性は低いが合理的に起こり得ると思われる場合は、重大な 不測の事態についても開示します。不測の事態を考慮に入れるには、損失の可能性と損失の金額または範囲の見積もりの両方に関する判断 を使用する必要があります。当社は、訴訟や税務の問題の結果を確実に予測することはできませんが、現在のところ、 が不利に解決された場合、 が会社の経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な影響を与えるような措置はないと考えています。
注8 — 株主資本/発行資本
普通株式
当社には1種類の普通株式があります。
と再居住に関連して、会社の修正され改訂された法人設立証明書が発効しました。これは、
が発行を許可したことを規定しています
2023年11月28日、当社は再定住を実施しました。
| 12月31日に終了した6か月間は、 | 終了した3か月間 12 月 31 日 | |||||||||||||||
| 2023 $ | 2023 いいえ、株式の | 2023 $ | 2023 いいえ、株式の | |||||||||||||
| （千単位、1株当たりのデータを期待します） | ||||||||||||||||
| 期首残高 | ||||||||||||||||
| 決算残高 | ||||||||||||||||
| 12月31日に終了した6か月間、 | 終了した3か月間 12月31日 | |||||||||||||||
| 2022 $ | 2022 株式数 | 2022 $ | 2022 株式数 | |||||||||||||
| （千単位、1株当たりのデータを期待します） | ||||||||||||||||
| 期首残高 | ||||||||||||||||
| 新株の発行 — プレースメント1 | ||||||||||||||||
| 新株の発行 — 買収2 | ||||||||||||||||
| 新株の発行 — 従業員と取締役 | ||||||||||||||||
| オプションの行使 | ||||||||||||||||
| 顧問料の代わりとなる株式3 | ||||||||||||||||
| 株式発行費用 | - | - | ||||||||||||||
| 決算残高 | ||||||||||||||||
| 1 |
| 2 |
| 3 |
14
注9 — 追加の払込資本金
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 $ | |||||||
| （千単位、1株当たりのデータを期待します） | ||||||||
| 期首残高 | ||||||||
| アドバイザーに発行されるオプション1 | ||||||||
| 行使したオプション | ||||||||
| 新しいオプションの問題 — 配置 | ||||||||
| 経営陣と取締役に発行される株式証券2 | ||||||||
| シェアプレースメント3 | ||||||||
| アドバイザーに発行された株式5 | ||||||||
| 資産取得株式が発行されました4 | ||||||||
| 発行費用6 | ( | ) | ||||||
| 2023年12月31日に | ||||||||
| 1 |
| 2 |
| 3 |
| 4 |
| 5 |
| 6 |
株式ベースのプレミアムリザーブは、資金調達や株式ベースの支払いのために発行された株式の価値を に記録するために使用されます。
15
注10 — 一般管理費
| 2023年12月31日、
$ | 12月31日 2022 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 給与、その他の従業員福利厚生 | ||||||||
| 減価償却費 | ||||||||
| コンプライアンス、法律、規制 | ||||||||
| 入居費用 | ||||||||
| 広告と投資家向け広報 | ||||||||
| その他の管理費 | ||||||||
| 一般管理費の合計 | ||||||||
注11 — 株式ベースの支払い
| 2023年12月31日、
$ | 12月31日 2022 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 研究開発 | ||||||||
| 一般と管理 | ||||||||
| 株式ベースの報酬費用の総額 | ||||||||
制限付株
| 株の数 | 加重 平均助成金 公正価値日 $ | |||||||
| （千単位、1株当たりのデータを期待します） | ||||||||
| 2023年6月30日現在、権利が確定しておらず、発行済みです | ||||||||
| 付与されました | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 没収 | ||||||||
| 2023年12月31日現在の未確定および発行済です | ||||||||
16
注11 — 株式ベースの支払い（続き）
ストック・オプション
| 株式数 | 加重平均 行使価格 ($) | 加重平均 残り 契約期間 （年） | 集合組込み関数 の価値（千単位） ($) | |||||||||||||
| 2023年6月30日の時点で優れていますね | ||||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | - | - | ||||||||||||||
| キャンセルまたは没収 | - | - | ||||||||||||||
| 2023年9月30日時点で抜群です | ||||||||||||||||
| 付与されました | - | - | ||||||||||||||
| 運動した | - | - | ||||||||||||||
| キャンセルまたは没収 | - | |||||||||||||||
| 2023年12月31日時点で未処理です | ||||||||||||||||
| 2023年12月31日時点で権利が確定していません | ||||||||||||||||
株式オプション の本質的価値の合計は、行使価格が当社の普通株式の公正価値よりも低い株式オプションについて、株式オプションの行使価格と当社の普通株式の公正価値との差として計算されます。
2023年12月31日現在、ドルがありました
株式オプション評価
| 2023年12月31日、 | 6月30日 2023 | |||||||
| オプションの期待寿命（年） | ||||||||
| 予想されるボラティリティ | % | |||||||
| リスクフリー金利 | % | |||||||
| 予想配当利回り | ||||||||
| 普通株式の原株の公正価値 | ||||||||
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注 12 — 所得税
| 2023年12月31日 | 6月30日 2023 $ | |||||||
| (千単位) | ||||||||
| 税引前会計損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 該当する税率での所得税上の優遇措置 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 控除対象外の費用 | ||||||||
| 評価対象外の収入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 繰延税金資産が認識されていません | ||||||||
| 所得税給付 | ||||||||
| 認識されない繰延税金資産 | ||||||||
| 財務諸表で認識されていない繰延税金資産： | ||||||||
| 未使用の税金損失 | ||||||||
| 認識されていない純税制上の優遇措置 | ||||||||
ASC 740では、営業純損失、一時差異、および貸方繰越による税制上の優遇措置は、経営陣が 実現の可能性が「そうでない可能性が高い」と評価する範囲で、資産として計上することを義務付けています。将来の税制上の優遇措置の実現は、繰越期間内に十分な 課税所得を生み出すことができるかどうかにかかっています。当社の最近の営業損失の歴史から、経営陣 は、上記の将来の税制上の優遇措置から生じる繰延税金資産の計上は、現時点では実現する可能性は低いと考えており、したがって評価引当金を支給しています。2023年12月31日および2022年12月31日の時点で、当社は繰延税金資産の実現をめぐる不確実性から、繰延税金資産に対して評価引当金 を設定しました。
注 13 — 一株当たりの損失
以下に示されているすべての1株および1株当たり利益は、2022年7月1日に発効したかのような再定住の影響を反映しています。
| 2023年12月31日 | 2022年12月31日 $ | |||||||
| 1株当たりの基本損失-1株あたりセント | ||||||||
| 1株当たりの基本損失 | ||||||||
| 1株当たりの基本損失の計算に使用される普通株式の損失と加重平均数は以下の通りです： | ||||||||
| その年の総合損失の合計 | ||||||||
| -普通株式の加重平均数（数） | ||||||||
当社は、希薄化後の1株当たり損失 は基本1株当たり損失と同じであると述べています。
注14 — 関連当事者間の取引
関連当事者間の取引は の商取引条件に基づいて行われ、特に明記されていない限り、他の当事者が利用できる取引よりも有利になることはありません。
あった
18
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
以下の説明は、 と、この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。この四半期報告書 には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述はリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果や出来事 が、そのような将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと の不確実性の詳細については、2023年次報告書とこの四半期報告書の項目3D「リスク要因」を参照してください。「将来の見通しに関する記述に関する特記事項 」も参照してください。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告します。 は、この四半期報告書の日付現在の経営陣の分析のみを反映しています。私たちは、この四半期報告書の日付以降に発生した出来事や状況を反映した、将来の見通しの 記述を更新する義務を負いません。
米国会計基準に基づく当社の会計方針は、この四半期報告書の連結財務諸表の注記1に 記載されています。特に明記されていない限り、金額はすべて米ドルです。
| [概要] |
私たちは開発段階の企業で、医薬品候補の開発の初期段階にあります。当社は創業以来純損失を被っており、研究開発活動（「研究開発」）を拡大し、医薬品候補 を開発の後期段階に移行するにつれて、今後数年間は大幅に増える の損失を被ると予想しています。医薬品候補の開発を開発の後期段階まで進めるプロセスでは、規制当局の承認を得るだけでなく、前臨床試験や臨床試験など、 に多額の追加研究開発費が必要になる場合があります。現在までに、主に株式の売却、 オプション行使による収入、研究開発活動による税制上の付与、利息収入を通じて事業資金を調達してきました。
研究開発活動に対してオーストラリア政府 から税制上の優遇措置を受けています。特定の例外を除いて、オーストラリア政府の税制上の優遇措置は、対象となる研究開発 活動に利益をもたらします。企業は、（i）総売上高 が年間2,000万豪ドル未満の対象企業に対して43.5％の還付可能な税額控除、または（ii）その他すべての適格企業に対しては返金不可の38.5％の税控除を受けることができます。当社の総売上高は300万ドル未満で、1つ以上の所得税免除事業体の管理下にはありません。 は、その年の対象となる研究開発活動に関連する費用について、43.5% の還付可能な税額控除の請求を受ける権利があると予想しています。
業務結果
2023年12月31日と2022年に終了した3か月と の6か月の比較
次の表は、表示されている期間の 事業の結果をまとめたものです（千単位）。
| 3 か月間 12月31日に終了しました | 6 か月間 12月31日に終了しました | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 | 2022 | $ 変更 | % 変更 | 2023 | 2022 | $ 変更 | % 変更 | |||||||||||||||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 2,639 | $ | 1,550 | $ | 1,089 | 71 | % | $ | 5,247 | $ | 2,960 | $ | 2,287 | 77 | % | ||||||||||||||||
| 進行中の研究開発の獲得 | $ | - | $ | - | $ | - | 0 | % | $ | - | $ | 35,348 | $ | (35,348 | ) | (100 | %) | |||||||||||||||
| 一般と管理 | 5,345 | 2,090 | 3,255 | 156 | % | 7,630 | 3,521 | 4,109 | 117 | % | ||||||||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | 7,984 | 3,640 | 4,344 | 119 | % | 12,877 | 41,829 | (28,952 | ) | (69 | %) | |||||||||||||||||||||
| 事業による損失 | (7,984 | ) | (3,640 | ) | (4,344 | ) | 119 | % | (12,877 | ) | (41,829 | ) | 28,952 | (69 | %) | |||||||||||||||||
| その他の収入/ (費用): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開発税額控除のメリット | 2,727 | 668 | 2,059 | 308 | % | 6,824 | 680 | 6,144 | 904 | % | ||||||||||||||||||||||
| 為替差益 (損失) | (5 | ) | - | (5 | ) | (100 | %) | (7 | ) | - | (7 | ) | (100 | %) | ||||||||||||||||||
| 利息収入 | 20 | 55 | (35 | ) | (64 | %) | 92 | 82 | 10 | 12 | % | |||||||||||||||||||||
| その他の収入/（費用）の合計、純額 | 2,742 | 723 | 2,019 | 280 | % | 6,909 | 762 | 6,147 | 807 | % | ||||||||||||||||||||||
| 通貨換算調整、税引後 | 928 | 3,685 | (2,757 | ) | (75 | %) | 418 | (1,829 | ) | (2,247 | ) | 123 | % | |||||||||||||||||||
| 包括的損失 | $ | (4,314 | ) | $ | 766 | $ | (3,548 | ) | (463 | %) | $ | (5,550 | ) | $ | (42,894 | ) | $ | (37,344 | ) | 87 | % | |||||||||||
19
営業経費
研究開発
2023年12月31日に終了した3か月間の研究開発費は、2022年12月31日に終了した3か月間と比較して $110万ドル増加しました。この増加は主に で、当社の臨床試験のための臨床研究と製品開発に関連する費用の増加によるものです。
研究開発費は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で230万ドル増加しました。この増加は主に、健康なボランティアを対象にIHL-42Xを調査する生物学的同等性/バイオアベイラビリティ臨床試験、関節リウマチ患者を対象としたIHL-675Aを調査したフェーズ 臨床試験、閉塞性睡眠時無呼吸症の 患者を対象としたIHL-42Xを調査する第2/3相臨床試験の開始によるものです。
進行中の研究開発の獲得
製造中の研究開発 費用の買収は、2022年12月31日に終了した6か月間のみ計上されました。これは、このような費用が ApiRx Pharmaceutical USA, LLCの買収に関連していたため、この期間中に資産取得として計上されたためです。ApiRxの買収は、2022年8月 に完了しました。私たちは、ApiRxの買収はASC 805に基づく事業の定義を満たしていないと結論付けました。 ApiRxのような企業結合には成果がなく、実質的なプロセスも獲得されていません。
一般管理と管理
一般管理費は、2022年12月31日に終了した3か月間と比較して、2023年12月31日に終了した3か月間で330万ドル増加しました。この増加は、2023年12月に 制限付株式が当社の取締役に発行された結果、給与およびその他の従業員福利厚生が310万ドル増加したことによるものです（90万ドルから400万ドルへ）。 の再定住を実施するための法的費用が増加した結果、コンプライアンス、法律、規制上の観点から71,908ドル、その他の管理費が10万ドル（10万ドルから）20万ドル）に、広告と投資家向け広報活動の20万ドルの減少（40万ドルから20万ドル）、稼働率が11,803ドル減少したことによって一部相殺されました費用 と減価償却費808ドル。
一般管理費は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で410万ドル増加しました。この増加は、 の給与およびその他の従業員福利厚生（210万ドルから480万ドル）、コンプライアンス、法律、規制 の90万ドル（70万ドルから160万ドル）、入居費10万ドル（35,000ドルから153,000ドル）、広告および投資家との関係 が30万ドル増加（以前は0.00万ドルから）したことによるものです 400万ドルから70万ドル）、その他の管理費20万ドル（20万ドルから40万ドル）、減価償却費の1万ドルの減少（34,000ドルから24,000ドル）により、一部の が相殺されました。
その他の収入 (費用)
研究開発税額控除のメリット
研究開発税額控除の恩恵は、2022年12月31日に終了した3か月間と比較して、2023年12月31日に終了した3か月間で210万ドル増加しました。この増加は、オーストラリアでの研究および臨床 試験活動の結果として、オーストラリア税務署から受け取った研究開発税額控除が 増加したためです。
研究開発税額控除の恩恵は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で610万ドル増加しました。この増加は、オーストラリアでの研究および臨床試験 活動の結果、オーストラリア税務署から受け取った研究開発税額控除が 増加したためです。
為替差損と利息収入
2023年12月31日に終了した3か月間の為替差損と利息収入は、2022年12月31日に終了した3か月間と比較して が40,000ドル減少しました。この減少は、 銀行口座に入金された現金から受け取る収入が減少し、為替レートによる損失が増加したためです。
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2023年12月31日に終了した6か月間の為替差損と利息収入は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して が3,000ドル増加しました。この増加は、銀行口座に入金された現金から受け取る収入が 増加したことによるもので（82,000ドルから92,000ドルに）、 通貨為替レートによる損失の増加によって一部相殺されました。
通貨換算調整、税引後
2023年12月31日に終了した3か月間は、2022年12月31日に終了した3か月間と比較して、税引後の通貨換算調整額が280万ドル減少しました。この減少は、財務諸表が 通貨でオーストラリアドルから米ドルに換算されたためです。当社の連結財務諸表は、当社の機能通貨であるオーストラリアドルで管理しています。ただし、当社の財務諸表は報告目的で米ドル に換算されます。詳細については、この四半期 レポートに含まれる財務諸表の注記2「外貨換算」を参照してください。
通貨換算調整（税引後）は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で220万ドル減少しました。この減少は、財務諸表のオーストラリアドルから米ドルへの通貨 換算によるものです。連結財務諸表 は、当社の機能通貨であるオーストラリアドルで管理しています。ただし、当社の財務諸表は報告 の目的で米ドルに換算されます。 の詳細については、この四半期報告書に含まれる財務諸表の注記2「外貨換算」を参照してください。
流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、当社の事業 は主に株式の発行によって賄われてきました。追加の資金は、 定期預金の現金から得られる利息によって調達されています。
2023年12月31日現在、私たちの現金は1,450万ドルでした。
現在の現金は、現在の会計年度には十分であり、少なくとも2024年12月
までは事業資金を調達するのに十分であると予想しています。ただし、
当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は大きく異なる可能性があります。
私たちは研究 と開発活動に重点を置いているため、すぐに信用枠を利用することができず、したがって外部から課せられる資本 の要件の対象にはなりません。資本リスク管理に関する私たちの目標は、現在の運転資本の状況と、研究開発プログラムと企業の諸経費を賄うための要件 とのバランスを取ることです。
長期目標を達成し、現在の 医薬品候補の研究開発を完了するには、 に多額の追加資金が必要になると予想しています。医薬品候補 のマーケティングと販売に関する規制当局の承認を得て、医薬品候補の販売が開始されるまで、大きな収益を上げることは期待できません。したがって、近い将来、引き続き多額の損失が発生すると予想されます。
私たちの将来の資本要件 は予測が難しく、次のような多くの要因に左右されます。
| ● | の特許請求やその他の知的財産権の申請、訴訟、抗弁および執行にかかる費用 |
| ● | 前臨床試験と臨床 試験の範囲、結果、時期 |
| ● | 規制当局の承認の費用と時期、そして |
| ● | 販売、マーケティング、流通 機能の確立にかかる費用。 |
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キャッシュフロー
| にとって 6 か月 終了しました 12月31日 2023 | にとって 6 か月 終了しました 12月31日 2022 | |||||||
| 営業活動に使用された純現金 | $ | (7,852 | ) | $ | (5,437 | ) | ||
| 投資活動に使用された純現金 | (280 | ) | (113 | ) | ||||
| 財務活動による純現金 | - | 8,280 | ||||||
| 現金の純増加 | $ | (8,132 | ) | $ | 2,730 | |||
営業活動による現金 フロー
営業活動に使用された現金は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で240万ドル増加しました。この増加は、前払費用およびその他の流動資産が 増加したことによるもので（224,000ドルから590万ドル）、 の取引およびその他の買掛金に関するプラスのキャッシュフローが110万ドル、株式ベースの報酬に関するプラスのキャッシュフローが240万ドル増加したことにより一部相殺されました。
投資活動による現金 フロー
資金調達活動に使用された現金は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、2023年12月31日に終了した6か月間で $167,000増加しました。この増加は、臨床試験を実施するための機器の購入に使用される 現金の増加によるものです。
財務活動による現金 フロー
2023年12月31日に終了した6か月間は、2022年12月31日に終了した6か月間と比較して、財務活動によって提供された現金は からゼロに減少しました。この減少は、普通株式の発行による収入 の減少によるものです。
重要な会計方針 と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績に関する議論と分析 は、2023年12月31日現在の未監査の中間連結財務諸表に基づいています。これらの財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則、または米国会計基準に従って作成されています。 これらの未監査の中間連結財務諸表を作成するには、当社の経営陣は、財務諸表の日付に報告された の資産と負債の金額、ならびに報告期間中に生み出された報告された収益と に発生した費用に影響する判断と見積もりを行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、さまざまな仮定 または条件の下で、これらの判断や見積もりとは異なる場合があり、そのような違いは重大な場合があります。
株式ベースの報酬
当社は、付与日の報奨の公正市場価値に基づいて、株式 オプションの報酬費用を記録します。株式ベースの報酬報奨の公正価値は、報奨の権利確定期間中 に償却されます。業績連動型報奨の報酬費用は、関連する業績基準に関する経営陣の期待に基づいて、最終権利が確定すると予想される株式数に基づいて測定され、各報告日に見積もられます。 特定の報奨について、当社は、付与日に二項オプション 価格モデルを使用して、株式オプションおよびその他の株式ベースの報酬の公正価値を見積もります。
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所得税
所得税は負債 法を使用して会計処理されます。繰延税金資産および負債は、既存の資産および負債の財務諸表の帳簿金額とそれぞれの課税基準との違いに起因する将来の税務上の影響として計上されます。繰延税金資産と負債は、 の一時的な差異が回収または決済されると予想される年の課税所得に適用されると予想される制定税率を使用して測定されます。税率の変更が繰延税金資産および負債に与える影響は、制定日を含む期間 の収益に計上されます。繰延税金資産の の一部が実現されない可能性が高い場合、繰延税金資産は評価引当金で減額されます。当社は、不確実な税務上の状況を定期的に見直しています。 税務上の立場が不確実であることは、財務報告を目的とした所得税費用の測定には反映されていない、提出された申告書で取られた、または将来の確定申告または請求で取られる予定の 税務上の地位に対する会社の予想される処理を表しています。当社は、税務上の地位が不確かなものであることによる税制上の優遇措置を認識しています。これは、技術的 上のメリットに基づいて審査されたり、関連する税務当局が税務上の地位を審査して異議を申し立てたりする時効が満了した場合に、税務上の地位が維持される可能性が高い場合です。
詳細については、この四半期報告書に含まれる連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の表示基準と要約 」を参照してください。
新興成長企業のステータス
私たちは、JOBS法で定義されている「新興成長企業」です。 雇用法の下では、新興成長企業は、JOBS法の制定後に発行された新しいまたは改訂された会計基準の採用を、それらの基準が民間企業に適用されるまで延期することができます。
この延長された移行 期間を使用して、公開企業と非公開企業で発効日が異なる新規または改訂された会計基準 を、(i) 新興成長企業ではなくなった日付、または (ii) JOBS法に規定されている延長された 移行期間を肯定的かつ取消不能にオプトアウトする日付のいずれか早い方まで使用できるようにしました。その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日時点で、新規または改訂された会計上の公告を 遵守している企業と比較できない可能性があります。
完全希薄化後の株式資本
2023年12月31日現在の、完全転換ベースの 普通株式の発行済みおよび発行済み株式数は次のとおりです。
| 普通株式同等物の株式数 | ||||
| 普通株式 | 15,873,113 | |||
| 制限付株式 | 2,316,715 | |||
| ワラント | 1,978,346 | |||
| 合計-2023年12月31日 | 20,168,174 | |||
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アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
「小規模な報告会社」（規則S-Kの項目10で定義されている ）なので、この項目で要求される情報を省略することは許可されています。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者 の参加を得て、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点 における当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。その評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、証券取引法規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている当社の開示管理と手続きは、2023年12月31日時点で有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2023年12月31日に終了した四半期に行われた1934年の証券取引法 の規則13a-15（d）および15d-15（d）で義務付けられている評価に関連して特定された 財務報告に対する当社の内部統制に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
私たちは、当社の財政状態や収益性に重大な悪影響を及ぼす可能性のある法的手続きや仲裁 手続きには関与していません。私たちは政府の 訴訟には関与していません。
アイテム 1A.リスク要因。
私たちは急速に変化する環境で事業を行っています には、当社の事業、財務状況、または将来の業績に重大な影響を与える可能性のある多くのリスクが伴い、その中には の管理が及ばないものもあります。この四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、お客様が考慮すべき最も重要だと当社が考えるリスクと不確実性は、2023年次報告書の「リスク要因」という見出しの項目3Dで説明されています。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
| (a) | 最近の未登録株式の売却 |
再居住は、オーストラリアの法律に基づく 法定の取り決め制度（「制度」）に従って行われました。再居住が完了すると、会社 はIncannex Australiaの後継発行者になりました。
このスキームに関連して：
| ● | Incannex Australiaの普通株式の保有者は、スキーム基準日に保有されているIncannex Australiaの普通株式100株につき、会社の普通株式1株を受け取りました。 |
| ● | Incannex Australiaのオプションの保有者は、スキーム基準日にIncannex Australiaで保有されている100のオプションごとに1つのオプション を会社で受け取りました。そして |
| ● | 各ADSがIncannex Australiaの普通株式25株に相当する米国預託証券（「ADS」）の保有者、 は、スキーム基準日に保有されるADS 4株につき、当社の普通株式1株を受け取りました。 |
スキームの実施時に が発行した普通株式およびオプションの株式は、改正された1933年の証券法（「証券 法」）のセクション3（a）（10）に従い、登録が免除されました。
| (b) | 収益の使用 |
[なし]。
| (c) | 株式の発行、購入 |
[なし]。
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アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当なし
アイテム 5.その他の情報
[なし]。
アイテム 6.展示品
| 展示品番号。 | 説明 | |
| 2.1 | インカネックス・ヘルスケア・リミテッドとインカネックス・ヘルスケア社の間の、2023年9月13日付けのスキーム実施証書の修正および修正書（2023年11月29日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する当社の最新報告書の別紙2.1を参照して組み入れました） | |
| 3.1 | 2023年7月31日にデラウェア州務長官に提出された修正および改訂された法人設立証明書（2023年11月29日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書の別紙3.1を参照して組み込まれています） | |
| 3.2 | 2023年11月20日付けの修正および改訂された付則（2023年11月29日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙3.2を参照して組み込まれています） | |
| 10.1# | 2020年7月1日付けのインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとジョエル・レイサムとの間の雇用契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.1を参照して組み込まれています） | |
| 10.2# | 2021年6月28日付けのインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとマドゥカー・バラとの間のサービス契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.3を参照して組み込まれています） | |
| 10.3✓ | 2021年6月22日付けのアルフレッド・ヘルスとインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとの間の臨床試験研究契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.4を参照して組み込まれています） | |
| 10.4✓ | 2020年9月24日付けのアルフレッド・ヘルスとインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとの間の臨床試験研究契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.5を参照して組み込まれています） | |
| 10.5✓ | 2021年4月6日付けの西オーストラリア大学とIncannex Healthcare Limitedとの間の臨床試験研究契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.6を参照して組み込まれています） | |
| 10.6✓ | 2020年6月29日付けのクリニカル・ネットワーク・サービス（CNS）Pty Ltd（現ノボテック・オーストラリア）Pty LimitedとIncannex Healthcare Limitedとの間のマスターコンサルタント契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.7を参照して組み入れました） | |
| 10.7✓ | 2020年11月27日付けのモナシュ大学とIncannex Healthcare Limitedとの間の研究サービス契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.8を参照して組み込まれています） | |
| 10.8✓ | 2021年3月10日付けのモナシュ大学とIncannex Healthcare Limitedとの間の研究サービス契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.9を参照して組み込まれています） | |
| 10.9✓ | 2021年7月12日付けのAvance Clinical Pty LimitedとIncannex Healthcare Limitedとの間のマスターサービス契約（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.10を参照して組み込まれています） | |
| 10.10✓ | 2021年2月2日付けのノボテック・オーストラリア社とインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとの間のマスターコンサルタント契約の付録第2号（2022年1月25日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の登録届出書の別紙4.11を参照して組み込まれています） |
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| 10.11 | 2022年5月12日付けの、インカネックス・ヘルスケア・リミテッドとエイプリックス・ファーマシューティカル・USA、LLCの売主との間の株式売却および購入契約。（2022年10月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書の別紙4.11を参照して組み込まれています） | |
| 10.12# | 2022年8月5日付けのインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとレクラム・チェンゴアーの間のサービス契約（2023年10月31日にSECに提出されたフォーム20-Fの当社の年次報告書の別紙4.12を参照して組み込まれています） | |
| 10.13# | Incannex Healthcare Inc. 2023株式インセンティブプラン（2023年11月29日にSECに提出されたフォーム8-Kに関する会社の最新報告書の別紙10.2を参照して組み込まれています） | |
| 10.14*# | 2021年11月8日付けのインカネックス・ヘルスケア・リミテッドとジョセフ・スワンの間の雇用契約 | |
| 31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高執行役員の認定。 | |
| 31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）および15d-14（a）に基づく最高財務責任者の認定。 | |
| 32.1*+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員の認定 | |
| 32.2*+ | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国商務省第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | |
| 101.インチ* | インライン XBRL インスタンスドキュメント | |
| 101.CAL* | インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | |
| 101.SCH* | インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | |
| 101.DEF* | インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | |
| 101.LAB* | インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
| 101.PRE* | インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
| 104* | 表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています） |
| * | ここに提出しました。 |
| # | 管理契約または補償計画を示します。 |
| ✓ | この展示品の一部の機密情報は、括弧で囲まれているため 省略されています（」[***]なぜなら、特定された機密情報は重要ではなく、登録者が非公開または機密として扱う種類だからです。 |
| + | これらの証明書は、米国商務省第18条第1350条に従ってこの四半期報告書に添付するためにのみ提供され、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で提出されたものではありません。 は、本書の日付より前または後に行われたかどうかにかかわらず、登録者の提出書類に参照として組み込むことはできません。 そのような出願における一般的な組み込み文言にかかわらず、 |
27
署名
1934年の証券 取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、それにより正式に権限を与えられました。
| インカネックスヘルスケア株式会社 | ||
| 日付：2024年2月14日 | 作成者: | /s/ ジョエル・レイサム |
| ジョエル・レイサム | ||
| 最高経営責任者、取締役、社長 | ||
| 日付：2024年2月14日 | 作成者: | /s/ マドゥカー・バラ |
| マドゥカー・バラ | ||
| 最高財務責任者兼秘書 | ||
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