8-K
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米国証券取引委員会ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 8-K

 

現在のレポート

第13条または第15条 (d) 項に基づく

1934年の証券取引法

報告日 (最初に報告されたイベントの日付): 2024年2月5日

 

 

ラニ・セラピューティクス・ホールディングス株式会社

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア州

001-40672

86-3114789

(州またはその他の法人管轄区域)

(コミッションファイル番号)

(IRS雇用者識別番号)

 

 

 

 

 

2051 リングウッドアベニュー

 

サンノゼ, カリフォルニア

 

95131

(主要執行機関の住所)

 

(郵便番号)

 

登録者の電話番号 (市外局番を含む): (408) 457-3700

 

N/A

(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)

 

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の申告義務を同時に履行することを目的としている場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。

☐証券法（17 CFR 230.425）に基づく規則425に基づく書面による通信
☐取引法（17 CFR 240.14a-12）に基づく規則14a-12に基づく資料の勧誘
☐取引法（17 CFR 240.14d-2 (b)）に基づく規則14d-2 (b) に基づく開始前の連絡
☐取引法（17 CFR 240.13e-4 (c)）に基づく規則13e-4 (c) に基づく開始前の連絡

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

各クラスのタイトル

 

トレーディングシンボル

 

登録された各取引所の名前

クラスA普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル

 

ラニ

 

ナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が1933年の証券法の規則405（この章の§230.405）で定義されている新興成長企業であるか、1934年の証券取引法の規則12b-2（この章の§240.12b-2）で定義されている新興成長企業であるかをチェックマークで示してください。

新興成長企業 ☒

新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。 ☐

 

項目7.01 規制 FD の開示

2024年2月5日、ラニ・セラピューティクス・ホールディングス株式会社（以下「当社」または「ラニ」）は、RT-111の第1相臨床試験のトップライン結果を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されており、参照用にここに組み込まれています。また、当社は、外部の関係者との話し合いの際に全部または一部を使用する予定のプレゼンテーション（「プレゼンテーション」）のコピーも提供しています。プレゼンテーションのコピーは、フォーム8-Kのこの最新レポートの別紙99.2として提供されており、参照によりここに組み込まれています。この項目7.01および項目9.01（別紙99.1と別紙99.2を含む）で提供されるすべての情報は、改正された1934年の証券取引法（「取引法」）のセクション18の目的で「提出」されたとは見なされず、明示的に定められている場合を除き、改正された1933年の証券法または証券取引法に基づく提出に参照として組み込まれないものとしますそのような書類では、特定の参照先で4つ目を参照してください。

項目 8.01 その他のイベント

2024年2月5日、ラニはRT-111の第1相臨床試験のトップライン結果を発表しました。

スタディデザイン

ウステキヌマブのバイオシミラーを含むRaniPillカプセルであるRT-111の単一施設非盲検第1相試験がオーストラリアで実施されました。この研究では、健康な成人ボランティアにおけるRT-111の単回投与の安全性と耐容性を評価しました。55人の参加者のうち、20人はウステキヌマブのバイオシミラーを0.5mg単回投与したRT-111を経口摂取し、20人はウステキヌマブのバイオシミラーを0.75mg単回投与したRT-111を経口摂取しました。一方、15人の参加者の対照群は、市販の製剤であるSTELARA®（ウステキヌマブ）の0.5mgの皮下（SC）注射を1回受けました。テキヌマブ。

参加者は、投与前に一晩断食しました。60日間にわたってさまざまな時点で血液サンプルを採取し、ウシキヌマブの濃度を分析しました。血液サンプルは、3つの時点で抗薬物抗体について分析されました。

トップライン結果

安全性と耐容性

•
RT-111は概ね耐容性が高く、研究中に重篤な有害事象（SAE）は認められませんでした
o
何らかの有害事象のために研究を中止した参加者はいませんでした
o
0.5mg RT-111グループの2人の被験者と0.5mgのSC STELARA® グループの1人の被験者に、軽度の一過性の有害事象が発生しましたが、何の介入もなく解消しました
•
STELARA® SC注射と比較して、RaniPillの送達経路による抗薬物抗体の発生率に有意差はありませんでした

 

 

 

ステララ® SC 0.50 ミリグラム

N=15

RT-111 0.50 ミリグラム

N=20

RT-111 0.75 ミリグラム

N=20

薬物信号が検出されました

N=15

N=19

N=16

 

ADA陽性症例の数

合計ADA陽性*

N

4

2

6

%

27%

11%

38%

* ADA陽性の投与後、投与前のレベルと比較して力価が上昇します

•
カプセルを飲み込むのが難しいと報告した参加者はいませんでした、そしてすべての参加者から受け継がれたカプセルの残骸は後遺症はありませんでした

薬物動態学

•
経口RT-111は、バイオアベイラビリティの高いウステキヌマブバイオシミラーを0.5mgおよび0.75mg投与しました（0.5mgのSCステララ® と比較して、0.5mgのRT-111のバイオアベイラビリティは84％と推定されています）。

 

ステララ® SC 0.50mgです

RT-111 0.50mg

RT-111 0.75mg

Cmax (NG/mL)

56 ± 4

67 ± 7

92 ± 8

Tマックス (日数)

10 ± 0.8

3.1 ± 0.2*

3.3 ± 0.2*

AUC (日*NG/ミリリットル)

1,566 ± 130

1,315 ± 150

1,814 ± 165

バイオアベイラビリティ

--

84%

--

 

データは、抗薬物抗体を持つ被験者を含むすべての被験者の平均±SEです。*p

このレポートには、RT-111の第1相調査のトップライン結果に関する記述を含む「将来の見通しに関する記述」が含まれています。実際の結果は、研究開発に内在するリスクと不確実性により、このレポートに記載されているものと大きく異なる場合があります。これには、初期（または最上位）の臨床結果が、開発または規制当局の承認に重要となる可能性のある臨床試験のすべてのデータについて報告されないリスク、以前の臨床試験の結果が将来の臨床結果を示さないリスク、および「リスク要因」セクションに詳述されているその他のリスクが含まれます 2022年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kにある会社の年次報告書また、潜在的なリスク、不確実性、その他の重要な要素については、当社が米国証券取引委員会に提出したその他の書類に記載されています。当社は、新しい情報が入手可能になったとしても、将来の出来事や状況を反映するためにここに記載されている情報を改訂または更新する義務を負いません。

項目9.01財務諸表および展示物。

(d) 展示品

 

示す

番号

 

展示品の説明

99.1

 

2024年2月5日付けのラニ・セラピューティクス・ホールディングス社のプレスリリース

99.2

 

2024年2月付けのプレゼンテーション

104

 

表紙インタラクティブデータファイル (インライン XBRL ドキュメントに埋め込まれています)

 

署名

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

 

 

 

ラニ・セラピューティクス・ホールディングス株式会社

 

 

 

 

日付:

2024年2月5日

作成者:

/s/ スヴァイ・サンフォード

 

 

 

スヴァイ・サンフォード

最高財務責任者