完成日は2024年2月6日

最大52，493，438株普通株

最大52，493，438株の普通株を購入するための事前融資権証

普通権証は最大52，493，438株の普通株を購入できます

私たちは最大52，493，438株の私たちの普通株式と引受権証を発行して、最大52，493，438株の私たちの普通株(および普通権利証の行使後に時々発行可能な普通株)を購入します

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場し、コードは“BTTX”です。2024年2月2日、私たちの普通株の終値は1株当たり0.1905ドルです。証券の実際数量、普通株及び付属普通権証及び1部当たりの事前資金権証及び付属普通権証の1株当たりの発行価格、及び付属普通権証の使用価格は、吾らと引受業者が定価の時に決定し、現在の市場価格を下回る可能性がある。したがって，目論見全体で使用されている最近の市場価格は，実際の公開価格を代表できない可能性がある.事前融資権証や一般権証には既定の公開取引市場がなく、市場も発展しないと予想される。また、私たちはどの国の証券取引所に上場する事前融資権証や一般権証を申請するつもりはありません

2023年12月14日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(略称ナスダック)スタッフから書面通知を受け、(I)我々は引き続きナスダックの最低入札価格要求を遵守しないことを表明し、(Ii)私たちは引き続き規定を守らないナスダックの上場証券時価に対する要求によると、スタッフは、2023年12月21日までに直ちにナスダック公聴会グループまたはそのグループに控訴しない限り、2023年12月26日から私たちの証券をナスダックから退市することを決定した。私たちは2023年12月21日にこの判決に対する控訴を要請する。控訴請求は専門家グループが決定するまで、私たちの普通株式を一時停止し、除名するだろう。ナスダック公聴会は現在2024年3月14日に開催される予定だ。私たちの退市決定に対する控訴が成功する保証はなく、私たちがナスダック資本市場での普通株の上場を維持することに成功する保証もない

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。本募集説明書16ページからの“リスク要因”部分を参照してください

引受業者は2024年頃に支払いを納入する証券を予定している

帳簿管理マネージャー

本募集説明書の日付は2024年です

閣下は、本募集定款に掲載されている資料、本募集定款のいかなる改正や補充、そして吾らあるいは吾などを代表して準備されたものや吾などが閣下に提出した任意の関連自由に書かれた目論見に頼るべきである。吾らまたは引受業者は、本募集説明書、本募集説明書とは異なる任意の改訂または補足、および吾らまたは代表吾などが準備または閣下に推薦する任意の関連自由作成募集説明書に記載されている資料、またはそのような資料以外の資料を閣下に提供することを許可していない。私たちと保証人は、他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性に対して何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません

吾らも引受業者も、本目論見書が米国以外のどの司法管区でも発行、保有または配布を可能にするための行動をとっておらず、この管轄区ではそのための行動が必要である。米国以外で本募集説明書を持っている人は、自分に知らせ、私たちの証券の発行や米国国外での本募集説明書の流通に関するいかなる制限も守らなければならない

私たちの証券に投資することは高度な危険と関連がある。あなたが私たちの証券に投資することを決定する前に、以下に説明するリスクと、当社の財務諸表と本募集説明書の末尾の関連説明を含む他の情報をよく考慮しなければなりません。以下に説明するリスクは、本募集説明書の発表日までが私たちにとって重大なリスクであると信じています。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、経営業績、財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの証券の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失するかもしれません

私たちはただ一つの製品だけが商業販売を許可されていて、今まで製品販売から相当な収入を得ていません。われわれの臨床前·臨床開発，商業化活動，持続運営に関する多くの研究·開発，その他の費用が発生し続ける。したがって、私たちは利益を上げず、設立以来各時期に損失を出した。純損失と負のキャッシュフローはすでに我々の株主権益と運営資本に悪影響を与え続けている。2023年、2023年、2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2280万ドルと3100万ドルでした。2023年9月30日現在、私たちの累計赤字は134.3ドルです。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想され、私たちが私たちの候補製品を研究·開発し、規制許可を求めるにつれて、これらの損失は増加するだろう

設立以来、私たちは大きな財政的損失を受けた。2023年と2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2，280万ドルと3，100万ドルで、2023年9月30日までの累計赤字は134.3ドルでした。しかも、私たちは予測可能な未来に、私たちは引き続き重大な財政的損失を受けると予想している。2023年9月30日現在、私たちの既存の現金と現金等価物は660万ドルで、2024年第1四半期まで私たちの運営に資金を提供する予定です。そのため、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。本入札明細書の他の部分では、我々の財務諸表は、このような不確実性の結果によって生じる可能性のある調整を含まない

今まで、私たちは製品販売から相当な収入を得ておらず、永遠に利益を上げないかもしれない

設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。2023年3月の効果的な削減により運営コストが削減されたが，AspyreRxの商業化活動に資金を提供し，我々が行っている実世界証拠計画を完成させるためには，より多くの資金を集める必要があるかもしれない。私たちの開発努力の過程で、他の予期しない費用が生じるかもしれない。もし私たちが開発した他の候補製品のためにマーケティング許可を得ることができれば、私たちはこれらの候補製品を発売して商業化するための追加の資金が必要になるだろう。私たちが開発した候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の金額を合理的に見積もることはできません。私たちは候補製品の開発と商業化を達成するために多くの追加資金が必要かもしれません

私たちは2024年第1四半期まで、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちの推定は間違っていることが証明されるかもしれないし、私たちは今予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用することができる。さらに、変化する状況-そのいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない

2023年3月23日、現金滑走路の改善と重点コスト削減計画の一部として、リストラ、または約35%のリストラを発表しました

会社の長期成功について。リストラにより、私たちは2023年第3四半期に約40万ドルの現金支出が発生し、解散費や福祉と関連している。また、2023年11月には、我々の財務状況を強化し、ASpyreRxのビジネス導入を支援するために、2024年第1四半期の全社減給を含む様々なコスト節約措置を実施していることを発表した。私たちはリストラがもたらす予想的な利益と節約を完全にまたは部分的に実現できないかもしれないし、未来にこれ以上のリストラ、減給、再編活動が行われないことも保証できない。しかも、リストラとその後の減給は私たちの運営を混乱させるかもしれない。例えば、リストラとその後の減給は、計画されたリストラ以外の自然減員のような予期せぬ結果をもたらす可能性があり、私たちのを増加させる日常の仕事運営と従業員の士気が低下する。リストラの影響を受けていない従業員が代替作業を求めると、計画外の追加費用で契約支援を求めたり、生産性を損なうことになる可能性があります

私たちの業務はAspyreRxの成功に強く依存している。もし私たちがAspyreRxを商業化することに成功できなかったら、私たちの業務は実質的な損害を受けるだろう

私たちの未来の成功と私たちの製品と候補製品から収入を創出する能力は私たちがAspyreRxを商業化する能力に依存する。私たちは2022年7月にAspyreRxの重要な臨床試験を終えましたDe.De ノヴォー2022年10月，FDAは分類要求を受け入れて実質的な審査を行い，2023年7月にAspyreRxに対するFDAの許可を得た。もしAspyreRxが問題や問題に遭遇したら、私たちの他の候補製品と業務の開発計画は実質的に損なわれるだろう

競合製品は、マーケティングが許可されていれば、AspyreRxまたは私たちの他の候補製品のビジネス機会を減少または除去することができる。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や候補製品を開発するか、または彼らの技術または候補製品が私たちよりも効果的または安全であれば、私たちがAspyreRxおよび他の候補製品を開発し、それを商業化することに成功する能力は不利な影響を受けるかもしれない

私たちの競争相手は私たちよりもっと多くの財務資源、成熟した市場地位、研究開発、製造、臨床前と臨床テスト方面の専門知識を持って、監督管理マーケティングの許可を得て、清算とマーケティング商業化製品を獲得するかもしれません。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の規制マーケティング許可を得ることに成功し、広範な市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の製品は、私たちが商業化する可能性のある任意の候補製品よりも効果的で、あるいはより効果的にマーケティングと販売し、私たちの治療法を時代遅れにするかもしれません非競争性私たちが開発と商業化費用を回収できる前に。もし私たちの他の候補製品がマーケティングを許可されたら、これらの製品は一連の開発されている治療法と競争するかもしれない

私たちは、私たちの製品の有効性、安全性と耐性、私たちの製品の管理の容易さ、これらの製品の規制マーケティング許可の時間と範囲、製造、マーケティングと販売能力の可用性とコスト、価格、精算範囲、特許地位を含む、多くの異なる要素に基づく競争に直面する可能性があります。既存および将来の競合製品は、私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも効率的で、より安全で、より安価で、またはより効率的なマーケティングおよび販売を含む、より良い治療代替案を提供するかもしれない。私たちが私たちの製品や他の候補製品の費用を回収して商業化する前に、競争力のある製品は、私たちが開発したどんな製品も時代遅れになったり、競争力がないかもしれません。これらの競争相手はまた私たちの従業員を募集する可能性があり、これは私たちの専門レベルと業務計画を実行する能力にマイナスの影響を与える可能性がある

さらに、私たちの競争相手は、私たちよりも早く特許保護またはFDA承認およびマーケティング許可を得て製品を商業化することができ、これは、私たちが将来求める可能性のある許可または許可、および私たちの任意の製品と、マーケティング許可または許可を監督する他の候補製品の販売に影響を与える可能性があります。私たちはまたマーケティング能力と製造効率の面で競争するつもりだ。製品間の競争は、製品の効果と安全性、規制許可または許可の時間と範囲、マーケティングと販売能力、製品価格、政府と個人第三者支払者の清算範囲、規制排他性、特許地位に基づくと予想される。もし私たちの製品や他の候補製品が規制マーケティングの許可を得ているが、市場で効果的に競争できなければ、私たちの収益性と財務状況は影響を受けるだろう

さらに、製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さいものや他の早期会社も重要な競争相手であることが証明される可能性があり，特にこれらの会社が大企業や老舗会社との協力手配により破壊的療法を開発している場合である。これらの第三者は合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場所を構築し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争を展開している

私たちは現在商業化活動を始めていますがまだ完成していません拡張する私たちのマーケティング、販売、流通能力。私たちは、マーケティングが許可されていれば、私たちの製品や他の候補製品を商業化する販売·マーケティング組織を構築するつもりです。もし私たちの販売、マーケティング、および流通能力の発展にどんな失敗または遅延が生じた場合、マーケティング許可が得られれば、AspyreRxおよび私たちの他の候補製品の商業化に悪影響を及ぼすだろう

医療保健提供者に質の高い患者支持を提供できなかったり、著者らの製品処方を発行した支持は、現有の患者と潜在患者との関係に不利な影響を与え、更に私たちの業務、運営結果と財務状況に影響を与える可能性がある

私たちのプラットフォームと私たちのプラットフォームが依存するクラウドベースのインフラは、地震、火災、洪水、津波または他の天気イベント、停電、電気通信障害、ソフトウェアまたはハードウェアの故障、ネットワーク攻撃、戦争、テロ、大規模な暴力または疾病事件、例えば、任意の悲劇的な事件によって発生した被害または中断を受けやすい新冠肺炎大流行と似たような事件、これは私たちのプラットフォームに入る長時間の中断を招く可能性がある。さらに、インターネットベースの悪意のある活動を含むテロ行為は、インターネットや経済全体に破壊をもたらす可能性がある。私たちの災害復旧計画があっても、私たちのプラットフォームへのアクセスは中断される可能性がある

2022年2月、ロシアとウクライナの間の武力衝突はエスカレートした。2022年2月以降、米国および他の国が発表したロシアへの制裁には、影響を受けた地域での商品、サービスまたは技術の販売または輸入制限、および旅行禁止および資産凍結、ロシアの関連個人および政治、軍事、商業、金融機関に影響を与えることが含まれている。紛争がさらにエスカレートすれば、米国と他の国はより広範な制裁を実施し、他の行動をとるかもしれない。この紛争やイスラエル-ガザ地域紛争および中東のいかなる潜在的敵対行動が増加したより広範な結果を予測することはできず、その中には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、長期的なより高いインフレ、地政学的変化、およびマクロ経済状況、通貨レート、および金融市場への悪影響が含まれている可能性があり、これらはすべて、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

2021年8月、私たちはHercules Capitalと代理と貸手として融資協定を締結した。融資協定は5，000万ドルまでの定期融資手配、あるいは定期融資手配を規定している。融資協定は、当社の子会社の株式、当社および当社の子会社の現在および将来の知的財産権、保険、貿易および会社間の売掛金、在庫および設備、および契約権を含む、私たちのほとんどの資産の保有権を担保としています。融資プロトコルは，以下に述べるように，特定の最低現金要求を満たすことを要求し，特定の種類の取引に従事する能力を制限する様々な肯定と否定契約を含む.これらの条約は慣例的な例外によって制限されており、Hercules Capitalによって事前に書面で同意されずに以下のいずれかの事項を実施する能力を制限している

施設は，我々が上記の契約や何らかの他の契約やマイルストーンを遵守しているかどうかに依存する.私たちは2022年9月15日までに融資協定要求の2回目の重要な試験を開始しなかったため、関連借款を得ることができなくなった。また、2023年3月15日までは、少なくとも4000万ドルの現金純収益を受け取っていなかったため、関連する借金を得ることはできなくなった。定期ローンの手配による償却支払いは2023年11月1日に開始された

2023年11月27日、私たちはHercules Capitalと貸手と融資協定第2号修正案を締結した。第2号改正案では、会社は2023年11月1日から2024年3月31日までの間に新規収益で早期返済を行う権利があり、早期返済の罰金を受けることはないと規定されている。また、2023年11月1日から2024年3月31日までの間に新たな収益を用いた任意の前払いは、会社の最低現金契約ドル対ドルを低下させる。もし会社がこれらの資金を前金に使わずに500，000ドルの新しい収益を調達した場合、会社は1ヶ月の償却停止支払いを得ることができる(重複する可能性がある)。もし会社が500万ドルの新しい収益(償却停止支払いのための金額を含まない)を調達した場合、会社は償却支払いを3ヶ月間一時停止する権利があり、会社は融資契約に基づいて100万ドルの未償還融資を株式に変換することができる

私たちのNOLは満期になって使用されない可能性があり、その限られた期限や米国税法の制限により、将来の所得税債務を相殺するためには使用できません。適用される米国連邦所得税法によると、2018年1月1日までの納税年度に発生するNOLは20納税年度以内の繰越が許可されている。米国現行連邦所得税法によると、2020年12月31日以降に開始される納税年度に発生するNOLは繰り越されない可能性がある。また、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLは無期限に繰り越す可能性があります。2023年9月30日と2022年12月31日までの米国連邦と州所得税のNOLはそれぞれ約7760万ドルと5980万ドル。2020年1月1日から2023年9月30日までの間に米国連邦税収申告目的のために生成されたNOLは約7330万ドルであり，無期限である。2020年1月1日から2023年9月30日までに約440万ドルの州税収を申告するために発生したNOLは2035年に満期になる

一般に、改正された1986年の国内税法第382節又は同法典によると、会社は“所有権変更”(同法第382節及び適用される財務省条例に基づいて、3年間のスクロール期間内に、ある株主の持分所有権(価値別計算)が50ポイントを超える変化と定義される)が発生し、その持分を利用する能力が制限される着替え前に将来の課税所得額を相殺するために。著者らは、当社の業務によるNOLが規則382節に制限されているかどうかは確定していないが、既存資料の予備検討により、業務合併によって繰越されたNOL属性を除いて、当社は現在規則382節に制限されているとは考えていない。私たちは過去に所有権の変化を経験したかもしれませんが、将来的には私たちの業務合併またはその後の株式所有権の変化を含む所有権の変化を経験することもあります(その中のいくつかは私たちの制御範囲内ではありません)。また、将来買収可能な会社のNOLを利用する能力が制限される可能性がある。我々の業務グループから繰り越したNOL属性は382節の制限を受けると予想される.この制限を受けたNOLは2023年9月30日と2022年12月31日現在で77，000ドルである。もう1つのリスクは、法規の変化、例えばNOLの使用停止または他の予見不可能な理由により、私たちの既存のNOLが満了する可能性があるか、または州税収目的のためを含む将来の所得税負担を低減するために使用できないということである。これらの理由により、利益を達成しても、私たちの貸借対照表に反映されたNOLの大部分を利用できない可能性があり、これは私たちの将来の納税義務を増加させ、私たちの経営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

規制を求める過程初めからやり直す医療設備を分類或いは審査して、それを市場に出すのは高価で時間がかかる。マーケティング許可が付与されることは保証されない。2022年10月FDAは私たちの初めからやり直すAspyreRxの分類要求は実質的な検討のために受け入れられた。2023年7月、FDAはAspyreRxが発売されることを許可されたことを私たちに知らせた。FDAから他の候補製品のマーケティング許可をタイムリーに得ることができなければ、外国の監督管理機関の許可を求めたり、大量の収入を生成したりすることができず、運営を停止させることができないかもしれない。アメリカ食品医薬品局はDe.De ノヴォー分類過程は申請者に部分的に広範なデータに基づいて安全性と有効性を証明することが要求され、臨床前、臨床試験、技術、製造とラベルデータを含むが、これらに限定されない。FDAの規制承認手続きは、申請者が発売する設備が安全かつ有効であることを証明すること、すなわち、合法的に販売されている設備と実質的に同等であることを要求する初めからやり直す分類手続きは，申請者に新規設備の安全性と有効性の証明を要求する.FDAは延期、制限、または否定することができる初めからやり直す様々な理由で装置を分類または許可すること、を含む

また，中期結果や背線結果は臨床試験のデータを全面的に審査した後に変化する可能性がある。また，FDAはパイロット研究や臨床試験データの解釈に同意しない可能性があり，あるいは臨床試験設計，進行あるいは結果が安全性や有効性を証明するのに不十分であることが発見される可能性があり，より多くの臨床試験が要求される可能性がある。私たちが試験研究と臨床試験から収集したデータはFDAの将来の承認を支持するのに十分ではないかもしれないが、臨床試験で私たちの未来の製品の安全性と有効性を証明できなければ、私たちの製品の商業化に必要な規制許可を得ることができないだろう

また、様々な臨床、規制、および他の製品開発目標の予想達成時間を推定して公開することができ、これらの目標は一般にマイルストーンと呼ばれる。これらのマイルストーンは、製品開発経路を検討するためにFDAに会議要求を提出すること、または適用される場合、私たちの他の候補製品の臨床試験を開始するためにIDEを提出すること、患者が臨床試験に参加すること、臨床試験データの発表、EUにCEマークを貼り付ける権利を得ることを含むことができる。私たちの推定と比較して、このようなマイルストーンの実際の時間は大きく異なる可能性があり、場合によっては、原因は私たちの統制を超えている。私たちが予想されたマイルストーンに達することを保証することはできません。もし私たちが公開発表のこれらのマイルストーンに到達できなければ、私たちの製品の商業化は遅れるかもしれませんので、私たちの株価は下落するかもしれません

臨床試験は支援するために必要です初めからやり直す分類要求およびいくつかの510(K)は、発売前に通知され、マーケティング許可を得た任意のデジタル治療装置の修正バージョンの後続の510(K)の提出をサポートするために必要である可能性がある。これは臨床試験の参加者として識別、募集、維持することが困難である可能性がある大量の適切な被験者を募集する必要がある。私たちの重要な試験や発売後の研究の不利な結果はまた、私たちが獲得したマーケティング許可を制限または撤回することができるかもしれません。私たちは将来、私たちの製品がいくつかの外国で使用されることを許可するために、もっと多くの臨床研究を行う必要があるかもしれない。臨床テストは設計·実施が困難であり，何年もかかる可能性があり，コストが高い可能性があり，結果も確定していない。これらの実験のいずれかの起動と完了は，様々な理由で阻止，延期，停止される可能性がある.私たちは経験するかもしれません

失敗は臨床試験のどの段階でも起こる可能性がある。私たちの臨床試験は陰性または不確定な結果をもたらす可能性があり、あるいは私たちの他の候補製品の効果が不足していることを証明するかもしれない。私たちは決定するかもしれませんあるいは規制機関は私たちに追加的な臨床と非臨床私たちが計画したもの以外のテスト。私たちは、私たちが開発または将来開発可能な任意の候補製品の安全性と有効性を十分に証明することができず、規制されたマーケティング許可を得ることを阻止し、最終的に製品または使用指示の商業化を阻止する。私たちの未来の製品が承認されても初めからやり直すもし私たちの製品がアメリカで分類されたり、承認されたりすれば、私たちの製品の海外での商業化は、これらの国家規制機関のマーケティング許可を得る必要があるだろう

計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、他の候補製品を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり、あるいはさらなる開発を不可能にする可能性がある。また，臨床試験サイトに依存してわれわれの臨床試験の速やかな進行を確保し，彼らのサービスを管理するプロトコルを締結しているが，実際の表現を迫る能力は限られている

2023年12月、研究性CBTによるMASLDおよびMASHの治療のための画期的なデバイスの指定をFDAに申請した。我々は現在，FDAと我々のブレークスルー設備指定要求について検討しており，2024年第1四半期にこれらの検討を完了する予定である。FDAの画期的な設備計画は，ある医療機関に対する自発的な計画である

私たちは他の候補製品のために必要な最初からの分類を得ることができないかもしれません。これらの規制の許可をタイムリーに得ることができなければ、私たちの業務成長能力に悪影響を与えます

米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。私たちが私たちの製品と他の候補製品を商業化することに成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社と他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どの製品に支払うかを決定し、精算レベルを確立する。アメリカでは、新製品の精算に関する主な決定は通常CMSによって行われ、CMSはアメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)の一つの機関である。CMSは新製品がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。現在，CMSでは処方デジタル療法に対する明確な収益種別はない。政府や個人支払者が提供する保険範囲と精算範囲は，多くの患者が治療費を負担できるようにするために重要である。私たちの製品と私たちが決定する可能性のある他の候補製品の販売は、私たちの製品および他の候補製品のコストが商業健康計画、薬局福祉マネージャー、他の医療保健管理組織によってどの程度支払われるか、または政府衛生行政部門によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、私たちの製品や他の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。また、幅広い支払者から保険を受けることに成功しなければ、私たちの製品や他の候補製品を商業化することに成功する能力が影響を受ける可能性がある

第三者支払者は、特定の製品のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。保険と清算不足は私たちがマーケティングの許可を得た任意の製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。保険と十分な精算がなければ、あるいは限られたレベルだけでは、私たちの製品と他の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません

また、一部の外国では、処方設備の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。製品の価格設定に対する各国の要求の差が大きい。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する製品の範囲を制限し、人が使用する製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。精算或いは定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることもできる。製品の価格制御や精算制限がある国/地域は、私たちのいかなる製品や他の候補製品に対しても有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い

プライバシー擁護者、監督管理機関、その他の人はデータプライバシーとセキュリティ問題に注目し続け、データプライバシーとセキュリティ法律を制定する司法管轄区の数は増加している。また、現在行われている公共政策の議論はアイデンティティを識別するために健康情報の匿名化や仮名化で十分です再承認する患者のプライバシーを保護するのに十分に小さい。米国では、2018年カリフォルニア州消費者プライバシー法案、またはCCPAのような、プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する新たな提案と改訂された法律、法規、業界基準が引き続きあると予想されています。さらに、2023年1月1日に施行されたカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、立法がカバーする会社に追加的な義務を課し、特定の敏感な情報に関する消費者の権利を拡大することを含むCCPAの重大な改正を行った。CPRAはまた、CCPAの実施と実行の権限を付与された新しい国家機関を作成した。米国の他の州でも総合的なプライバシー立法の制定が考えられており，業界組織はこれらの分野で新基準を採用し提唱していることが多い.CCPAおよびCPRAには、HIPAAの下で公衆衛生施設の活動に関連するいくつかの例外が含まれているが、CCPA、CPRA、または他のこのような将来の法律、法規、および基準が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を決定することはできない

これらの措置および将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準を招き、私たちが販売している任意の設備の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があり、これは私たちの製品や他の候補製品の患者に悪影響を及ぼす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある

アメリカ外国、連邦と州の各レベルはすでに医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減するための立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。これらの改革は、私たちがマーケティング許可を受けることに成功し、規制された製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や他の候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。もし、私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が、既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求または政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちが現在または私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品は、取得された可能性のある任意の規制マーケティング許可を失う可能性があり、利益を達成または維持することができないかもしれない

私たちが業務を展開している司法管区では、米国の“反海外腐敗法”やその他の反腐敗、反賄賂、反マネーロンダリング法の制約を受けている。これらの法律は、一般に、私たちおよび私たちの従業員が、業務を獲得または保留し、業務を誰に回したり、いかなる不正な利益を得たりするために、政府関係者や商業団体に不正な方法で影響を与えることを禁止しています。“海外腐敗防止法”や適用されるような反賄賂や反腐敗法も、我々の第三者業務パートナー、代表、代理人が腐敗や賄賂行為に従事することを禁止している。私たちは、私たちの第三者業務パートナー、代表および代理と、政府機関または国有または付属実体の役人および従業員と直接的または間接的な相互作用があるかもしれない。私たちはこのような活動を明確に許可していなくても、これらの第三者業務パートナーと仲介、私たちの従業員、代表、請負業者、パートナー、代理人の腐敗や他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。これらの法律はまた、正確な帳簿と記録を維持し、そのような行為を防止するための内部統制およびコンプライアンス手続きを維持することを要求している。このような法律のコンプライアンス問題を解決するための政策と手続きがありますが、私たちの従業員や代理人が私たちの政策に違反したり、法律を適用したりする行為をしないことを保証することはできません。最終的にはこれに責任を負うかもしれません。私たちの国際的な拡張と私たちが外国の管轄区域で販売と運営を始めるにつれて、私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加するだろう。“海外腐敗防止法”または他の適用される反賄賂、反腐敗法律および反マネーロンダリング法に違反するいかなる行為は、告発者の苦情、メディアの不利な報道、調査、巨額の法律費用の徴収、輸出特権の喪失、厳しい刑事または民事制裁または米国政府契約の資格の一時停止または取り消し、管理層の関心の大量移転、株価下落、または私たちの業務に全体的に不利な結果をもたらす可能性があり、これらはすべて私たちの名声、業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

上場企業として、私たちは取引所法案、サバンズ-オクスリ法案、ナスダック資本市場に上場基準を適用する規則と法規の報告要件を守らなければならない。私たちは、これらの規則と条例の要求が引き続き私たちの法律、会計、財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間と費用を増加させ、私たちの人員、システム、そして資源に大きな圧力を与えると予想している。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。我々は、米国証券取引委員会に提出された報告で開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にし、取引所法案に基づいて報告書に開示された情報が蓄積され、我々の主要幹部及び財務官に伝達されることを確実にするために、我々の開示制御及び他の手続きを継続して整備している。私たちはまた、このような手続きと統制を実施するために、より多くの会計や財務者を雇うことを含む、財務報告に対する私たちの内部統制を改善し続けている。財務報告書の開示制御および手続きおよび内部統制に対する私たちの有効性を維持し、向上させるために、会計に関連するコストおよび重要な管理監視を含む大量の資源が引き続きかかることが予想される。これらの新しいまたは改善された制御およびシステムのいずれかが予想されるように動作していない場合、私たちの制御は実質的な弱点に直面する可能性がある

ペリーさんは、2024年1月31日現在、当社の現金自動支払機計画における株式の販売、シェフ購入契約による株式の売却、1月の私募での売却株式を考慮して、当社の普通株式の約34.1%を保有しています。ペリーさんが相当の割合の未償還投票権を所有またはコントロールしている限り、彼は株主の承認を必要とするすべての会社の行動に強く影響を与える能力があり、取締役会の規模および取締役会の規模を含めて、当社の登録証明書または定款のいかなる改正、または当社の実質的にすべての資産の売却を含む合併やその他の主要企業の取引の承認を承認し、かつ、あなたとは異なる利益を有することができます

私たちの改正と再記載の付例によると、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、(1)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちの任意の取締役、高級管理者または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反する訴訟、(3)DGCLまたは私たちの会社登録証明書または定款の任意の規定(その解釈、有効性または実行可能性を含む)に基づいて発生する任意のクレームに関する訴訟である。(四)内務主義によって管轄される権利要件を主張する任意の訴訟。私たちは私たちの規約でこの条項をデラウェアフォーラム条項と呼ぶ。デラウェア州フォーラム条項は証券法や取引法によって発生したいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、アメリカ連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する唯一かつ独占的な裁判所であることをさらに規定し、再記述する。私たちは私たちの規定でこの条項を連邦フォーラム条項と呼ぶ。また、私たちが改正して再記載した定款規定は、私たちの株式株式の権益を購入または他の方法で獲得した個人または実体は、デラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項に注目し、同意したとみなされるが、株主が米国連邦証券法およびその下の規則および法規の遵守を放棄するとはみなされない

私たちの普通株の発行価格は私たちの普通株の1株当たりの有形帳簿純価値より大きく高く、後者は予想ベースで0.16ドルです2023年9月30日までの1株当たり収益。公開発行価格を1株当たり0.1905ドルとすると、私たちの普通株が2024年2月2日に最後にナスダック資本市場で発表された取引価格であり、今回の発行発効後に予想される調整後の1株当たりの有形帳簿純値と想定される普通株1株当たりの公開発行価格との差額に相当することをすぐに感じることができます。これはあなたが支払う1株当たりの価格が私たちの総有形資産から私たちの総負債を発行された普通株の数で割ることを意味します。さらに、私たちが以前に発行した普通株を公開発行価格より低い価格で買収したオプションおよび他の権利が行使された場合、あなたはさらなる希釈を受けるだろう。さらに、私たちが将来発行する可能性のある普通株式のオプションまたは他の権利を行使または転換購入する場合、または私たちがその時点の有形帳簿純価値よりも低い価格で追加の普通株式を発行する場合、あなたは追加の償却を経験することもできます。詳細は“希釈”を参照されたい

しかし、私たちの普通株の最終報告販売価格は2024年2月2日の0.1905ドルです。普通株式所有者が引受権証を行使する可能性と、私たちが得る可能性のあるいかなる現金収益も、私たちの普通株の取引価格に依存します。もし私たちの普通株の取引価格が1株当たりドル以下であれば、私たちは所有者が彼らの株式承認証を行使しないと予想する。普通権利証が満期までに現金にある保証はありませんので、普通権証が満期になる可能性がある場合は一文の価値もありません。また、所有者が一般権証を行使する際に、普通権証関連普通株発行を登録する登録声明が当時有効でなかった場合、または利用できなかった場合、一般権証はキャッシュレスに行使することができ、株式証が現金であると認めても、普通権証の行使から何の収益も得られない。このような証券の純収益(あれば)を一般会社用途に行使する予定である。私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ

適切かつ有利な条件で必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの1つまたは複数の製品および他の候補製品の開発と商業化を延期、削減、または停止すること、または潜在力の追求を延期することを要求することができるかもしれない許可証内買収することもできますさらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダまたは他のパートナーは、経済的困難な時期を乗り切ることができない可能性があり、これは、時間通りおよび予算で運営目標を達成する能力に直接影響を与える可能性がある

私たちの業務は大量の現金を消費し、私たちの製品や他の候補製品を開発し、承認された後に商業化し、私たちの業務成長を支援し、現在の人員レベルを維持または拡大し、私たちの運営インフラを強化し、補完業務や技術を得ることができるように、大きな投資を継続していきたいと考えています

2023年4月5日、私たちはナスダック従業員から欠陥手紙、あるいは4月の手紙を受け取り、ナスダック資本市場で継続的に上場する最低株主権益要求に達していないことを通知した。4月の手紙はさらに、発稿日現在、上場証券3500万ドルの時価を有しておらず、最近終了した事業年度または直近3事業年度のうち2事業年度に営業を継続している純収入50万ドルは、ナスダック資本市場に上場し続ける代替数量化基準であることを指摘している。2023年4月24日、我々はナスダックの上場規則第5550(B)(2)条による3500万ドルを超える上場証券に対するナスダックの上場規則第5550(B)(2)条による上場証券の代替基準を遵守したことを証明するナスダックの継続上場基準を再遵守したことを通知した。しかし、2023年6月16日、私たちはナスダック資本市場の継続上場の最低入札価格要求と上場証券の時価要求に適合しないことを通知する従業員の欠陥手紙、すなわち6月の手紙を受け取った。6月の書簡は、期日までに、私たちの普通株の入札は1株当たり1ドルを下回っており、私たちの上場証券の時価は3500万ドルを下回っており、いずれの場合も30営業日連続であると指摘している。ナスダック規則によると、私たちは180個のカレンダー日を提供されたり、2023年12月13日までコンプライアンスを再獲得したりします。6月の手紙はただの欠損通知であり、まもなく退市する通知ではなく、ナスダック資本市場におけるわが行証券の上場や取引にはすぐには影響がない

2023年12月14日、吾らは職員から書面通知を受け、(I)吾等が最低入札値規定に違反し続けていること及び(Ii)吾等が上場証券時価規定に違反し続けていることに基づいて、従業員は吾等が継続上場の規定に適合するように追加180日延期を満たしていないと判断した。したがって、私たちのスタッフは、2023年12月21日または以前にナスダック公聴会グループ(“グループ”)に控訴しない限り、2023年12月26日から私たちの証券をナスダックから退市することにした。私たちは2023年12月21日にこの判決に対する控訴を要請する。控訴請求は専門家グループが決定するまで、私たちの普通株式を一時停止し、除名するだろう。ナスダック公聴会は現在2024年3月14日に開催される予定だ。私たちの退市決定に対する控訴が成功する保証はなく、私たちがナスダック資本市場での普通株の上場を維持することに成功する保証もない

公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。2024年1月31日現在、54，352，498株の普通株が発行されており、これらの普通株は直ちに公開市場で制限されずに転売することができ、証券法第144条の制限のみを受けることができる。もし私たちの株主が公開市場で大量の普通株を売却したり、市場が私たちの株主が大量の普通株を売却しようとしていると考えていれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります

私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払う計画がない。未来のどんな配当金の発表、金額、そして支払いは私たちの取締役会によって全権的に決定されるだろう。私たちの取締役会は、一般的かつ経済的状況、私たちの財務状況と経営業績、私たちの利用可能な現金、現在と予想される現金需要、資本要求、契約、法律、税金と規制制限、株主または私たちの子会社への配当金の支払いへの影響、および私たちの取締役会が関連すると思う可能性のある他の要素を考慮するかもしれません。しかも、私たちはHercules Capitalと修正された融資協定条項は私たちが現金配当金を支払う能力を制限する。したがって、予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株にどんな配当金も支払わないかもしれない

今回の発行で我々の普通株と付随する一般権証を売却した純収益は約#ドルと見積もられている950万ドルは、推定された引受割引と手数料と、私たちが支払う発売費用を差し引いた後、公開発行価格を1株当たり0.1905ドルとし、一般権証を伴うと仮定し、これは、2024年2月2日のナスダック資本市場での我々の最終報告販売価格であり、事前融資の権利証は販売されていないと仮定し、今回の発行で発行された一般権証の収益を行使することは含まれていない(あれば)

我々は現在，今回発行された純収益を我々の既存の現金や現金等価物とともに使用し，主に2023年10月に発売されたT 2 D版AspyreRxの商業化を支援し，一般運用資金目的に利用する予定である

公開発行価格は1株0.1905ドルで0.1ドル増減すると仮定して、これは私たちの普通株がナスダック資本市場で最後に報告した取引価格です2024年2月2日、私たちが今回発行した純収益は約$と増加または減少します530万株、本募集説明書の表紙に掲載されている私たちが発売した株式数は変わらず、推定された引受割引と手数料を差し引いても変わらないと仮定します。本願明細書の表紙で述べたように、我々が発行した株式数は1，000万株を増加または減少させ、今回発行した純収益を約1，000万ドル増加または減少させる190万、1株当たりの公開発行価格が変わらないと仮定し、推定された引受割引および手数料を差し引くと仮定する

我々の普通株がその上で取引される主要市場はナスダック資本市場であり、コードは“BTTX”である。開ける2024年2月2日、ナスダック資本市場における私たちの普通株の終値は1株当たり0.1905ドルだった。事前融資権証や一般権証には既定の公開取引市場がなく、市場も発展しないと予想される。また、私たちはどの国の証券取引所に上場する事前融資権証や一般権証を申請するつもりはありません

次の表は2023年9月30日までの私たちの現金と現金等価物と私たちの資本を示しています

公開発行価格が1株当たり0.1905ドル増加(減少)すると仮定すると、これは私たちの普通株がナスダック資本市場で最近発表した取引価格である2024年2月2日には、現金と現金等価物あたりの調整金額を増加(減少)し、追加支払い済み資本·株主権益総額(赤字)と総資本減少#ドル520万株は、本募集説明書の表紙に掲載されている吾等の発売株式数が一定であると仮定すると、推定引受割引や手数料を差し引いた後、今回の発売ではいかなる事前資金援助権証も販売されず、今回の発売で発行されたいかなる一般権証も行使されない。本募集説明書の表紙で述べたように、当社が発売した株式数は1，000万株増加(減少)し、現金及び現金等価物ごとの調整金額を増加(減少)させ、追加する支払い済み資本·株主権益総額(赤字)と総資本減少#ドル190万株は、1株当たりの公開発売価格が変わらないと仮定し、推定された引受割引と手数料を差し引いた後、今回の発行ではいかなる事前融資権証も販売せず、今回の発行で発行されたいかなる一般権証も行使しないと仮定している

今回の発行で私たちの普通株に投資した場合、あなたの所有権権益は直ちに今回の発行後の私たちの普通株式と付属の普通権証の1株当たりの公開発行価格とそれに続く普通株の調整後の1株当たりの有形帳簿純価値との差額に希釈されます。2023年9月30日まで、私たちの歴史的有形帳簿純価値(赤字)は1270万ドル、あるいは普通株当たり0.31ドルです。私たちの1株当たりの歴史的有形帳簿純価値(赤字)は、2023年9月30日現在の私たちの普通株式流通株数を除いて、総有形資産(総資産から資本化ソフトウェアを差し引いた)から総負債を引いたものに等しい

2023年9月30日現在、我々が予想する普通株式有形帳簿純価値(赤字)は860万ドル、または普通株1株当たり0.16ドルである。1株当たりの有形帳簿純資産は総有形資産(総資産から資本化ソフトウェアを差し引いた)から総負債を発行済み普通株式数で割る予定であり，以下から受け取った約340万ドルの純収益を考慮すると“市場で”2023年9月30日から2024年1月31日までの間に合計9，834，737株の普通株が発売され、2024年1月31日までに調理師購入契約により合計2，238，344株の普通株を売却して得られた純額は約438，000ドル、2024年1月に私公募で1，471，453株の普通株の純額は約250，000ドル、2021年11月の特別引き出し権により229，977株の普通株を発行した純額は約39，000ドルであった

今回の発売に参加した新投資家に1株当たりの有形帳簿純価値を計上するとは、今回の発売中に買い手が支払った1株当たりの金額と、今回の発売発効直後に調整された普通株1株当たりの有形帳簿純価値との差額であり、事前資金承認株式証および今回発売で発行されたいかなる一般権証も売却しないと仮定する。仮定した売却を発効させた後52，493，438株の私たちの普通株、総金額は約$です1000万ドル、発行価格を1株当たり0.1905ドルとすると、これは私たちの普通株です2024年2月2日ナスダック資本市場は、手数料と推定で支払うべき発売費用を差し引いた後、2023年9月30日までに調整された有形帳簿純価値(赤字)で、私たちの受験準備金額は約90万ドル、または約ドルです普通株は1株当たり0.01ユーロです。これは有形帳簿純価値が直ちに#ドル増加すると予想されることを意味する普通株式1株当たり0.17ドルが既存の株主に与えられ、有形帳簿純価値は直ちに$に償却されると予想される普通株1株当たり0.18ユーロで、今回の発行に参加した投資家に発行価格を想定して売却する

公開発行価格は1株0.1905ドルで0.1ドル増減すると仮定して、これは私たちの普通株がナスダック資本市場で最後に報告した取引価格です2024年2月2日に私たちの調整後の有形帳簿純価値を増加または減少させる$520万ドルと530万ドル(530万ドル)で、調整後の1株当たりの有形帳簿純価値は520万ドル増加しましたそれぞれ0.05ドルと0.05ドル、新投資家が購入した1株当たりの希釈

今回発行された株式はそれぞれ0.05ドルと0.05ドル減少し、本募集説明書の表紙で提出された株式数は変わらないと仮定し、今回の発行ではいかなる事前資金援助権証も販売せず、今回の発行で発行されたいかなる一般権証も行使せず、推定された引受割引と手数料を差し引いた後である。本募集説明書の表紙で述べたように、我々が発売した株式数は1，000万株増加し、今回発売後の調整後の1株当たり有形帳簿純価値を1，000，000株増加させる推定引受割引や手数料を差し引いた後、公開発売価格が変わらないと仮定し、今回の発売ではいかなる事前融資権証も販売せず、今回発売中に発行されたいかなる一般権証も行使しないと仮定すると、初めて発売された新投資家の1株当たりの償却額は減少する(0.01ドル)。本募集説明書の表紙で述べたように、我々が発売した株式数は1，000万株減少し、今回発売後の調整後の1株当たり有形帳簿純価値を1，000，000株減少させる(190万)と、今回の発行に参加した新投資家の1株当たりの増額$を増加させる(0.02)公開発売価格は変わらないと仮定し、推定引受割引および手数料を差し引いた後、今回の発売ではいかなる事前資金援助権証も販売されず、今回の発売で発行されたいかなる一般権証も行使しないと仮定する

以上の表および検討は、(I)2023年9月30日までに発行された普通株40，577，987株、(Ii)2023年9月30日から2024年1月31日までに“市場”で発売された9，834，737株の普通株、(Iii)2024年1月31日までにコック購入協議により販売された2，238，344株、(Iv)1月に私募で販売された1，471，453株の我々の普通株、および(Iv)2021年11月にESPPによって2023年11月に発行された229，977株を含む54，352，498株の発行普通株をベースに検討した。事前融資権証も売却せず、今回発行されたいかなる一般権証も行使しないと仮定すると、含まれていない

概要

私たちの使命は行動変化の力によって人間の健康を促進することだ

我々は処方デジタル治療会社であり，FDA規制の認知行動療法を開発し，患者のスマートフォン上のアプリケーションアクセスによりCMDXの根本的な原因を解決している。われわれが臨床検証したPDTは医師が処方し，従来の薬物のように支払者が精算することを目的としている。我々のPDTに組み込まれた作用機序は，Better Treeuticsによって開発された新しいCBT形式であり，治療を求める疾患の進展をもたらし促進する特定の行動である。われわれの光線力学療法が提供するCBTは，脳の神経経路を変化させ，行動の持続的な変化を可能にすることを目的としている

私たちは心臓代謝性疾患を私たちの初期目標市場として選択したのは、それらは1)生活様式行為を共通の根本的な原因とし、私たちのプラットフォームを多種の関連疾病に迅速に拡張させる可能性があるため、2)最も普遍的かつ最も高価な慢性病の列にランクインし、これらの慢性病は基本的に可逆的かつ予防可能であり、変革性影響を与える機会を提供した、3)重大な満たされていない需要領域を代表しており、現在の薬物は主に治療症状であり、根本的な原因を解決するのではなく、時間の経過とともに、疾病の進展とより高価な医療干与を招くことが多いからである

私たちの最初の商業製品AspyreRxは、2023年7月にFDAによってT 2 Dの治療のために承認され、2023年10月に商業的に使用された。AspyreRxが最初ですFDA認可デジタル行動療法は心臓代謝性疾患を治療する。我々が準備しているプロジェクトには，高血圧，高脂血症，MASLD，MASH，慢性腎臓疾患の治療計画も含まれている。私たちは2015年に設立され，幹部が指導し，数十億ドルの業務を構築した記録を持ち，治療や医療機器の開発，商業化に豊富な業界経験を有している

AspyreRxは18歳または18歳以上のT 2 D患者に認知行動治療を提供することを目的とした処方のみのデジタル治療方法である。この装置は行為を標的とし、T 2 Dの治療を補助する看護基準医療提供者の看護下の患者。AspyreRxはFDAの初めからやり直すPathとその許可は新しい糖尿病デジタル行動治療装置を作成する。AspyreRxは看護基準成年T 2 D患者が提供した臨床証拠に対してその有効性と安全性を支持し、その広いラベルはすべての成人T 2 D患者の全疾病スペクトルを治療でき、その作用機序直挿し式既存の治療ガイドラインによれば、スマートフォンを有する人は誰でもAspyreRxを広く使用することができ、AspyreRxを使用することは支払者および医療システムに潜在的なコスト節約をもたらすことができる

T 2 Dの治療ガイドラインは、通常、指導医が患者に食事および運動を変更することを提案することから始まる。AspyreRxは提供者に臨床的に検証された行動療法を提供しているので、食事、運動、および他の疾患の駆動行動に対する行為は、疾患のどの段階でも価値があり、人を獲得しやすく、吸引し、負担できる方法で提供され、現在のT 2 D臨床治療ガイドラインによると、行動変化はすでに治療基礎の一部であり、AspyreRxの年間売上高ピークは毎年10億ドルを超える可能性があると予想される

他の処方薬のように，商業化に成功するには医師が患者のために処方し，支払者にこれらの処方の費用の返済を要求する必要がある。私たちは集中を追求しています市場に出すAspyreRxは最初に6つの地域と1つの小型ビジネスチームで発売され，革新者と早期採用者の高処方提供者として決定され，これらの分野で早期かつ有意義なビジネス吸引力を生み出すことを目標としたトップクラスの医療システムと支払い組織が重なった。私たちは私たちの最初の目標地域にビジネス吸引力を構築した後、私たちのビジネスの足跡を拡大するつもりだ

米国では，T 2 Dに関連する治療や他の医療コストは年間4000億ドルを超えており，この数字は毎年増加しており，この疾患の罹患率が上昇しているため，2030年には3700万人から5500万人に増加し，高価な新薬が発売されると予想されている。私たちはすでに広範な医療保健経済研究を完成し、健康結果の改善と保険会社のコスト低減におけるAspyreRxの潜在力を証明した

我々はすでに代表的な支払者団体がAspyreRxを精算する可能性について初歩的な市場研究を行い，FDAの権限の下でいくつかの支払者と授権後会議を行った.これまでの市場研究や支払人会議により、幅広い精算範囲が構築できると信じています。これらの発見は，Xcendaによる2022年10月のAMCP Nexus会議で提出された研究のような独立した研究のさらなる支持を得た。保険範囲を考慮することなく，条件に適合した患者がAspyreRxを負担できるようにするために，支払者カバー範囲が拡大していることを提供している現金払い計画には限られた時間がある。我々は2024年2月に米国最大のPBMの1つとのリベート合意を発表し，2024年までにさらにカバー範囲を拡大することを予想している。我々は引き続き国家と地域健康計画及びPBMとGPOと協力し、AspyreRxのT 2 D患者に対する価値を宣伝し、広範なカバーを確保した

2023年9月、我々は、AspyreRxを用いたT 2 D治療に関連する長期的有効性および医療利用変化を評価するために、実世界証拠研究の登録を完了した。このランダム，対照，多点の研究は，少なくとも12カ月の治療周期の患者を募集した。A 1 Cと医療資源利用率の変化を評価し，SOCと比較する。この研究は，支払者や提供者に実世界での使用や結果に関する長期データを提供することを目的としている

われわれはさらに積極的な成果をあげた営収結果：著者らのLivVita研究において、これは初めての臨床研究であり、著者らがデジタル配信したCBTがMASLDとMASH(以前NAFLD/NASHと呼ばれていた)の潜在的治療方法としての実行可能性を評価し、肝臓脂肪を低下させ、肝臓疾患バイオマーカーを改善する。この研究の結果は，2023年10月の同業者評議誌“Gastro Hep Advance”に発表された。現在，FDAはこれらの疾患の治療法を承認しておらず，これらの疾患は米国人の4分の1に影響しており，毎年約1000億ドルの直接医療コストをもたらしている。重大な満たされていない医療ニーズのため，2023年12月にMASLDとMASHの研究的CBT治療のための画期的な設備名をFDAに申請した。我々は現在，FDAと我々のブレークスルー設備指定要求について検討しており，2024年第1四半期にこれらの検討を完了する予定である。LivVita研究からのデータを使ってBT-001Pivotal実験では追加的な概念検証私たちのデジタル治療プラットフォームはT 2 D以外の他の心臓代謝性疾患に拡張する可能性がある

プラセボの臨床試験BT-001これは血糖コントロールのための介入措置の中で最大の光線力学療法試験であり，全国代表的な多様化群668名に組み込まれており，体重指数は25 mg/m 2，末期かつ治療が困難であり，平均ベースラインA 1 cは8.1%であった。試験参加者は長期(平均11年)、T 2 Dコントロールが良くなく、心血管リスクが高く、多種の合併症、多種の血糖降下薬物は1つの治療困難な患者群を代表した。参加者はSOC治療をランダムに受けるか、またはSOC治療を受けないBT-001主要と副次的な治療効果の終点は90日と180日の時のA 1 cの平均変化とベースラインの差である。この研究のモチベーションは90日以内に糖化ヘモグロビンの0.4%以上の変化が検出されたことであるBT-001そして制御、および統計的に顕著な変化(PBT-001は強制またはインセンティブ使用に含まれていないBT-001。これらの特徴は治療効果を評価するために非常に高いハードルを確立していると考えられる

私たちの臨床試験はBT-001主要·副次端末で統計的に顕著かつ臨床的に意義のある変化を実現した。主な治療効果の終点は糖化ヘモグロビンの平均変化の違いである

90日後のベースラインを治療したBT-001主要終点に達し，A 1 cは対照群と比較して統計学的に有意な改善を示した(-0.4%,N=610，p BT−001は，対照群と比較して二次治療効果の終点が持続的に統計的に有意な変化を示し，180 dにおけるA 1 cのベースラインに対する平均変化であった(-0.3%,N=517，p=0.01).重要なのはBT-001SOC患者が血糖降下薬を増加させたにもかかわらず180日のゴールに達しましたBT-001腕は180日のA 1 C抽選の前です。180日のA 1 C抽選後、SOC制御群患者が投与を増加した人数はBT-001病人ですBT-001A 1 cレベルは持続的かつ数字的な改善を示し，A 1 cレベルはベースラインの90日の0.3%から180日の0.4%に向上した治療意向人口、これは持続的な治療効果を示している。半分の人BT-001患者のA 1 cは有意に低下し(A 1 cは0.4%以上低下したと定義される)，このサブ群ではA 1 cは平均1.3%低下した。臨床試験はまた、A 1 cの減少以外に、(1)CBTにもっと参与することとA 1 cをより大きく減少させることの間に明らかな用量反応が存在し、CBTを行動機序として支持することを提供し、(2)患者の参加度、コンプライアンス、拘束性と満足度の測定基準はすべて積極的である(3)英国電気通信-001その結果、安心な安全データであり、副作用は著しく減少し(PBT-001)、T 2 D患者の全体健康を改善し、疾病の進展に関連する看護コストを下げる可能性がある

LivVita研究は著者らがリードする肝臓臨床研究センターアリゾナ州肝臓健康センターと協力して行ったものであり、著者らの臨床研究は著者らがデジタル配信したCBTをMASLDとMASHの潜在的治療方法として脂肪肝を減少させ、肝疾患バイオマーカーを改善する可能性を評価した。この片腕介入コホート研究は22人の患者を募集しました90日 CBTに基づく治療プラットフォームです。この臨床研究はその主要な終点に達し，統計的に顕著な積極的な信号を示し，平均的に相対的に減少しているMRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19).また，臨床研究により：(I)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は統計的に有意に低下した-17Iu/L(p=0.002)，(Ii)FASTスコアは平均20%(p=0.10)，(Iii)深刻な有害事象またはデバイス関連有害事象はなく，(Iv)高い参加度および患者の治療に対する満足度，純Promoterスコア+75，94%の被験者は90日後もアプリケーションを使用している。MASLDとMASHはアメリカの8000万人を超える成人に影響を与え、毎年1000億ドルを超える直接医療コストを招いている。FDAが承認したMASLDやMASHに対する治療法は現在のところない

私たちはAspyreRxと私たちのプラットフォームを最大限に高めるために業務開発に取り組んでいます非希釈性方式です。2024年1月、私たちは、米国におけるAspyreRxによるT 2 Dの治療を加速するために、Glookoとパートナー関係を確立することを発表した。この協力は、米国のGlookoプラットフォームを使用する医療提供者が、AspyreRxを使用するのに適した患者を識別し、処方を簡略化し、患者の治療プロセス全体を追跡することを可能にするであろう。私たちは、デジタル健康に戦略的に興味を持ったり、AspyreRxや私たちのプラットフォームの商業化に成功した組織インフラを持っている製薬、医療機器、技術会社と協力する機会を模索し続けています。次のような機会もあるかもしれません共同開発する心臓代謝分野で運営する製薬会社と協力した新しい組み合わせ製品。FDAは2023年9月に“処方薬規制考慮”というガイドライン草案を発表しました使用に関連するソフトウェア“は、この機関の観点と意図を明確にし、薬物ラベル決定を行う際に、薬物とデジタル治療解決策の総合的な有効性を考慮する。FDAのガイドライン草案は、私たちのビジネス発展努力をサポートする可能性があり、2023年10月に発表された新しいパケット分析データを背景に、AspyreRxをSOCと共に使用することを示す新しいパケット分析データを背景に特に関連する可能性があると信じているGLP-1受容体アゴニストは，AspyreRxを彼らの治療レジメンに組み入れていない対照群参加者に比べて，より大きな臨床的改善をもたらした

私たちはいくつかの重要な点で他のPDT会社とは違うと信じています。私たちはこれらの会社が以前承認されたPDTよりも良いビジネスパフォーマンスと最高収入をもたらす可能性があると信じています：1)私たちは心臓代謝性疾患に集中しています。T 2 Dは私たちの主な適応として、私たちの目標は

大量の満足されていない医療ニーズを有する患者群(T 2 Dと診断された患者の約50%は，SOC薬を服用しているにもかかわらず血糖値がコントロールされていない)，2)T 2 Dは支払者が最も高価な治療分野の1つであるため，疾患罹患率の急速な上昇や支払者費用の上昇を考慮すると，高価な新薬の導入が一部原因であり，支払者カバーを求めるPDT社から得られる関心度は従来のPDT社とは異なり，3)血糖を低下させるためのPDTのためにこれまで最大の無作為対照試験を行い，T 2 D薬開発に使用されてきた同じ臨床終点に対する臨床証拠を生成した。4)FDAは、疾患のすべての段階で最初の診断から開始されたすべての成人T 2 D患者の治療を許可する広範なラベルを付与し、5)我々FDAが許可した研究PDTは、現在の糖尿病臨床治療ガイドラインが治療の基礎として行動変化を強調するような既存の治療例に適合した治療介入措置を提供することを目的としている、6)私たちの治療は健康経済効果をもたらす可能性があり、私たちPDTの使用は支払い者のためにコストを節約する可能性がある、7)治療および医療装置の開発とそれを商業化する上で豊富な業界経験を持つチームを持っている。また，我々の内部で開発された新しいCBTは，デジタル治療分野でCBTの原則を取り入れた他の方法とは異なると信じている

我々が利害関係者に提示する価値主張の基本的な要素は，

現在の治療パラダイムの不足点

米国は大規模で悪化している持続不可能な医療危機に陥っている。半世紀以来，CMDXの流行と米国の医療支出は上昇傾向にあった。このような大きな危機は遺伝などの単一要素だけによるものではない。デジタル娯楽の到来、私たちの食事の変化、そして他の社会的決定要素が役割を果たしている

アメリカの医療支出とCMDXの流行

処方薬によるCMDX治療は症状を緩和することができ，場合によっては疾患の進行をコントロールすることも可能である。しかし、薬物は通常根本的な原因を解決できず、根本的な原因は主に行為面である。科学界と医学界はすでに明確な共通認識を達成し、即ち不良な飲食、運動不足とその他の生活様式要素が発病を招いた共病CMDXに関連する死亡率もあります米国ではCMDX，T 2 D，高血圧，高脂血症の3薬剤だけで年間1000億ドルを超える処方薬が支出されているが，これらの薬剤は根本的な問題を解決していない

2019年には米国で3700万人がT 2 Dを患っていると推定されており、2030年には約5500万人に増加すると予想されている。米国では9600万人が前糖尿病を患っていると推定されており、その70%は生きている間にT 2 Dに発展すると予想されている。2017年、米国のT 2 D治療の年間直接医療コストは2370億ドルを超え、2012年以来610億ドル増加した。2030年までに、このような費用は4720億ドルに増加すると予想される

薬物治療で進展したにもかかわらず、約半分のアメリカT 2 D患者は血糖コントロールを実現できなかった。血糖が十分にコントロールされていても(すなわちA 1 c全因死亡率は存在する。アメリカ糖尿病協会(ADA)によると、T 2 Dの行動決定要素は血糖コントロール不良と死亡リスクの重要な要素である

食事モードと運動を含む行動、T 2 Dと他の心臓代謝疾患の発展と進展における作用はすでによく実証されている。これらの行為は、強力な社会規範と文化強化の観念によって創造され、強化されているため、変化を抵抗する要素を決定する。CBTを用いてこれらの行為に直接対応することは，質の高いCMDX看護を実現するための重要な手段である。患者にとって残念ながら，米国衛生システムは組織されておらず，必要な規模で包括的なCBTを提供している。臨床ガイドラインは医療保健提供者が行為の変化を促進することを提案してきたが、彼らはよく患者に有効な行為療法を提供或いは処方する能力がない

そのため，CMDXの治療や関連医療支出の制御には，まだ満足されていない需要が多い。この問題を解決するためには，その根本的な原因に注目し，これまでCMDX行動矯正療法がほぼ完全に欠けていた問題を解決しなければならないと考えられる

私たちの解決策は

著者らは医学、行為科学とデータ科学を結合し、臨床検証を経たソフトウェアに基づく治療プラットフォームを開発し、大規模な行為変化を目標とした。我々のプラットフォームは、CMDXの根本的な原因を解決するために、アプリケーションによってCBT患者の治療をデジタル的に提供することを目的として、複数のPDTを作成することを可能にする。FDAの認可を受けると，我々のPDTは医師が処方し，医療保険提供者が精算する

CBTは不安障害や強迫症などの精神疾患を治療するために最初に開発された治療例である。従来のCBTは以下のような行為に対する反応を是正することを目的としている非生産性あるいは，これらの行為を生じるコア信念を認識して変化させることで悪影響(不適応行為)を生じる.それ以来，CMDXを含む様々な慢性疾患への応用に成功し，全体的な耐性が良好に観察され，単独でも他の療法との併用でも持続的な治療効果を提供する可能性がある。現在の実践において，CBTは受容と承諾療法，弁証法的行動療法，正念に基づく認知療法を含む数十年来発展してきた一連の療法を代表している

著者らは上述の危機に対する解決方案はBetter TreateuticsがT 2 Dと他のCMDX患者のために開発した新しい行為療法であり、専ら飲食と運動モード及び関連生活様式行為を解決するための認知モードと心理構造を設計した

CBTシステムは認知構造，行動習慣，情緒パターン，対応スキルを目指しており，これらは特定の文化的食行動の基礎である。著者らの新しいCBTの内容と交付機序は第一原則の内部から開発され、臨床医師-健康コーチ-患者の相互作用の経験を利用して、飲食と生活様式に関連するよく見られる適応不良思考と信念を精製する。それはデジタル交付の治療方法として設計されているため、大量の患者に広く伝播することができるが、人工知能(AI)駆動のフィードバックサイクルを用いて個別患者を個性化する

我々のPDTはCBTを大規模に提供し，看護面のこの重要なギャップを埋めることができる。広く採用されるためには，有効なPDTは医療提供者が処方し，従来の処方薬のように支払者が精算する必要があると考えられる。これにより、デジタルセラピストは、患者−提供者関係において確立された信頼を利用して強化し、看護の推進を支援するために、提供者および患者に操作可能なデータを提供することができる

著者らのPDTは患者がその一次保健提供者の指導の下で使用することを目的とし、そして現有の臨床ガイドライン中の1つの重要な空白を埋める可能性がある。FDA認可を受けた最初のPDT AspyreRxは、根本的な原因となる行動によって成人T 2 D患者の血糖コントロールを改善することを意図しており、患者の医師は、これらの慢性疾患を管理するために、処方薬の持続的な需要を最終的に減少または除去する可能性がある。我々の目標は，まずT 2 Dの商業化を実現することであり，我々の治療プラットフォームを迅速に有効に利用して，より多くのCMDXに対するPDTを作成することができ，CMDXが現在持続不可能で増加している人的·金銭的コストの低減を支援する上で重要な役割を果たすことが納得できる機会を見た

私たちのプラットフォームは

我々のプラットフォームは，より多くのPDTの発見と開発を支援することができ，これらのPDTは臨床開発において進められ，CBTを用いてCMDXを治療することができると信じている。このプラットフォームは3つの統合コンポーネントから構成される

行為療法それは.このプラットフォームの行動治療コンポーネントは授業、技能育成モジュール、目標設定メカニズムを含む。これらのコンポーネントは患者にCBTの速度と順序を提供し、個人の治療結果を最大限に高めることを目的としている。彼らはアイデアや信念や

既知の行動を駆動する期待はCMDXの根本的な原因であり，脳の神経経路を変化させ，持続的な行動変化を行う障害を減少または除去するのに役立つ。AspyreRxは、26個の治療コースを含むT 2 Dの治療を目的としており、約毎週1回の速度で達成される予定である。1時間あたりの治療授業は5分から20分かかります。授業ごとに関連するのは技能育成モジュールであり，治療授業内容を日常生活で実用化できるようにした。AspyreRxには96個の技能培養モジュールがあり，患者は自己指導に基づいて関与している

治療計画それは.毎日治療計画は患者が参加する主要なインターフェースである。それは飲食と運動の変化を日常と毎週の目標と一致させ、処方薬の服用を堅持することを奨励し、疾病の生物特徴を自己監視することができる。短い、毎日の自己報告の行為と生物特徴測定を著者らの治療アルゴリズムの入力とした

個性化それは.人工知能やAIを使って予編プログラム著者らのアルゴリズムに組み入れ、各患者の参加度と投入に基づいて、目標を調整し、各患者に個性化された治療計画を制定する。遠隔監視アプリケーション-交渉データ、自己報告の測定と患者特定の健康データは著者らの独自治療アルゴリズムの主要な入力である。著者らはまたゲーム化と各種フィードバック機序を用いて進展を奨励し、持続的な使用を奨励し、そして可視化行為の変化が疾病状態の主要な測定基準に与える影響を観察した

私たちのプラットフォームの起動、開発、検証

私たちは2015年に私たちのプラットフォームを開発し始めました。まず、臨床証拠に基づく有効かつ持続的な行動変化を支援するために重要と考えられる機能です。反復と可用性テストのサイクルを通じて、著者らはプラットフォームを最低準備状態にアップし、ソフトウェアを取締役会で認証された医師が指導した健康コーチとペアリングし、異なるCMDX患者群で研究を行った。これらの早期の実行可能性研究により、臨床潜在力は糖尿病と高血圧を治療する常用処方薬に相当することが示唆された。これらの早期研究のデータは同業者の審査を経て、医学定期刊行物に発表された(製品分類による問題、解決方案と市場機会を参照候補者-BT-001糖尿病、高血圧)、および純粋なソフトウェア構成をさらに開発する。最初の純粋なソフトウェア製品候補品はBT-001、制御されていないT 2 D患者における先導的研究でテストが行われ，使用が示唆されたBT-001結果：臨床上意義のある血糖コントロールは改善した。パイロット研究のデータは2020年の内分泌大会で発表された。その後、BT-001これまでに行われてきた最大規模のPDT無作為対照臨床試験でテストを行った(製品の問題，解決策，市場機会を参照候補者-BT-001-糖尿病。-重要な試験BT-001).これらのデータを私たちの初めからやり直す食品医薬品局に分類請求をする

持続可能な製品開発の包括的な枠組みを構築するために，厳しい製品開発プロセスとプロセスを堅持し，ビジネス拡張可能な品質管理に記録する

システムまたはQMS.これにより，柔軟なソフトウェア開発プロセスを採用し，最高レベルの製品革新を実現するとともに，一致した製品品質と患者の安全確保を助けることができると信じている

私たちの品質管理システムの基本的な要素は、制御とリスク管理プログラムを設計することです

プラットフォームの優位性

CMDXは共通の根本的な原因を持つため，我々のプラットフォームはこれらの問題を解決することを目指しているため，我々の主要PDT AspyreRxを比較的小さく変更すれば，他のCMDXに対処するための製品を作成することができると信じている.これは製品開発時間と費用を大幅に減らすだろう。我々はさらに，どのPDT上での学習や改善もプラットフォーム全体で機能すると信じている.また，多くのCMDXが他のCMDXと併存しているため(例えば，糖尿病と診断された患者も通常心臓病と診断される)，1つの研究により複数の疾患に関する有効性データを収集することができるBT-001私たちの最初の候補は初めからやり直す分類過程。私たちは510(K)プロセスを通じて申請し、後続製品を商業化することを望んでいる。510(K)プロセスは、一般に、より短い上場前審査期間を必要とする

これらの効率のため、私たちはアメリカのいくつかの最も流行している疾病を治療するための一連のPDTを開発する潜在力があると信じているが、時間とコストは伝統的な療法の一部しかない

市場のチャンス

2016年，同社プラットフォームが解決可能なCMDXによる直接年度医療コストは約4900億ドルであった。全体的には，直接医療費の約30%が薬物に関連しているが，T 2 Dでは薬物に関する部分が約43%である。ミルケン研究所のデータによると、2016年に米国が指示通りに計算した直接医療総コストは以下のようになる

私たちのパイプは

評価中の候補製品を次の表にまとめた

我々は迅速に開発する機会があり，FDAの許可を得ていれば，多様な他の候補製品を商業化することも可能である。著者らの臨床開発と監督戦略は前向きに一連の関連した、高い価値の製品を提供し、もしFDAの許可を得たら、これらの製品は伝統的な分子治療会社とは異なる。従来療法とは異なり，従来療法は離散的かつ連続的なI，II，III期試験が必要であり，その後長い規制審査過程が必要であり，われわれのPDTSにはFDAに提出するために必要なデータを生成するための潜在的なキー試験が必要であると予想される。これらの潜在的な肝心な試験は伝統的な新薬試験の一部のコストと時間で行うことができ、私たちが考えているより短い規制審査過程の影響を受けると考えられる

ソフトウェア代替薬：デジタル治療の独特の利点

デジタル療法は新しい治療法であり、ある疾患の根本的な原因を解決することを目的としている。多くの最もよく見られる慢性病は飲食、運動とその他の生活様式要素によるものである。これらの行動はデジタル行動療法の影響や変化を受ける可能性があり，これらの療法は従来の薬物開発で用いられてきた同じ臨床終点に対する活性を示している。従来の薬物は特定の症状を緩和する傾向があるが，疾患の根本的な原因に対する行動療法は疾患の進行を予防および/または逆転させる可能性がある。また、デジタル療法は、従来の薬物と比較して、いくつかのユニークな利点を提供する可能性がある

製品と候補製品に基づいて列挙された問題、解決策、市場機会

AspyreRx(以前)BT-001)-糖尿病

T 2 Dは慢性健康状態であり、高血糖値を招く。身体がインスリンを正しく使用できない場合には，このようなことが起こる。インスリンは主に私たちが食べている食べ物からの血糖が細胞に入り、エネルギーを提供することを可能にする。T 2 D患者はまた、高血圧、高コレステロール、心臓病および/または慢性腎臓疾患などの1つまたは複数の他の疾患が出現する可能性が高い

T 2 Dは最もよく見られる糖尿病タイプである。2019年に米国では3700万人の成人がT 2 Dを患っていると推定されている。2700万人の成人がT 2 Dの医療看護を受けているが、その中で約1300万人の患者の血糖のみがよくコントロールされている。また、約9600万人のアメリカの成人が前糖尿病を患っており、そのうちの70%が生きている間にT 2 Dにかかると予想されている

ADAとアメリカ臨床内分泌学者協会及びアメリカ国内分泌学学会はT 2 Dの管理ガイドラインに対してa)行為を変えて血糖、血圧とコレステロールを下げること、b)定期的に血糖、腎臓、心臓、血管、眼と神経機能をモニタリングすること、c)血糖降下薬物を長期的に使用することを提案した。普遍的に行為を変えることができず、及び現有の薬物がT 2 Dを解決できない根本的な原因は、このような疾病治療中の大規模、日々深刻かつ持続不可能な危機を招いた

解く

医師の指導の下で、AspyreRxはT 2 D患者の血糖コントロールの改善を助けることを目的としている。AspyreRxソフトウェアは、血糖コントロールの改善に関連する行動について、A 1 cを低下させることを目的としたモバイルアプリケーションを介して患者に行動治療を提供する。医師は患者が行動治療の適切な候補であることを確保し、患者の治療効果をモニタリングし、必要に応じて同時投与を調整する

市場のチャンス

米国食品薬品監督管理局のデータによると，糖尿病と診断された患者の年間医療費は非糖尿病患者の2.3倍である。ADAは，2017年にT 2 Dと診断された患者の平均医療費は16，750ドルと推定されており，そのうち約9，600ドルは糖尿病に直接起因している。そのほか、ADAは2017年に糖尿病を治療する年間薬物の総コストは約1020億ドルであり、2007年以来4倍に増加したと推定した。これには150億ドル近くのインスリン、160億ドルの他の血糖降下薬、710億ドルの他の処方薬が含まれており、これらの薬剤は糖尿病に関連するより高い疾患罹患率に起因することができる

臨床発展

前期フィージビリティスタディ

2017年には12週間118例のT 2 D患者の実行可能性研究介入は以前のバージョンからBT-001健康コーチとペアリングし、約2週間ごとに電話で患者に遠隔支援を提供する。すべての研究参加者のベースラインA 1 c>6.5%(平均値=8.1%)，多くは女性(81%)であり，米国38州に居住し，平均年齢は51歳であった

その後…12週間、糖化ヘモグロビンの平均変化−0.8%(p<.001 result is considered to be statistically significant and among those participants with baseline a1c>7.0%、平均変化は-1.1% (p<.001 result is considered to be statistically significant greater glycemic control was observed in those that used style="white-space:nowrap">BT−001の方が頻繁(p=0.03)であった(この結果は統計学的有意と考えられた)。この広く分布したサンプルでは，1日あたりの参加率は4.3回，保持率は86%であった

この研究のデータは同業者の評議を経て、2018年に“医学インターネット研究糖尿病雑誌”に発表された

試験的研究の主な結果

2020年初めに私たちは片腕制御されていない盲目ではない先導研究BT-001、このデータは2020年の内分泌大会で公表され，“内分泌学会誌”で研究結果が発表された。私たちの片腕試験的研究は増加したBT-001平均2.2種類の経口糖尿病薬を服用し、研究中にこれらの薬剤を服用し続けた被験者は、84日後に平均糖化ヘモグロビンが1.0%低下すると推定された。試験的な研究のデザインは正面から渡り合う比較する．BT-001経口薬の場合、これらのデータは、2010年8月に“糖尿病ケア誌”に発表された履歴データと比較して有利であり、過去のデータは、経口投与単独治療の未治療ベースラインと比較して、A 1 cが平均0.5%~1.25%低下することを示している。鍵となる発見は，純ソフトウェア製品を用いて測定した臨床結果が早期ソフトウェアプラスコーチ配置と同様に強いことである。初期の実行可能性研究では結果は早期のBT-001ソフトウェアと健康コーチと行動の専門家によって提供される遠隔人工介入。対照的に、パイロットで発見された結果は、使用によるものであることができるBT-001ソフトウェアです

この初歩的な研究は、糖尿病罹患率が上昇している人(例えばフロリダ州、インディアナ州、ノースカロライナ州)を含む米国32州に住むT 2 Dを有する80人の成人に関するもので、彼らは使用しているBT-001最大12週間です。ベースラインレベルでは、これらの患者は平均的に多種の血糖降下薬を服用しているにもかかわらず、彼らの糖尿病コントロールは非常に悪い。参加者は1人です3日間平均空腹血糖値は152 mg/dL以上であり、対応するベースラインA 1 cは7%以上であった。参加者の平均年齢は55.7歳，体重指数は肥満範囲で2.2種類の血糖降下薬を服用しており，研究開始前10.4年にT 2 Dと診断された

使用BT-001結果：臨床上意義のある血糖コントロールは改善した。空腹時血糖(または空腹時血糖)の平均低下-22.9Mg/dL(p<.001 corresponds to approximately a reduction in a1c. an a1c of has been associated with decrease diabetes related mortality and microvascular complications the uk prospective study multi-site randomized intervention trial involving patients style="white-space:nowrap">20年のフォローアップ期間。これらの結果はBT-001広く分布している治療群における血糖コントロールの有意な改善と関係がある可能性があり、単独治療として、または薬物と共に使用する可能性を提供する

T 2 Dを服用した成人では，CBT含量の関与度と血糖コントロールの改善との間に有意な用量反応(p=0.04)が認められた(この結果は統計学的有意と考えられた)。これは，ソフトウェアのみを用いたデジタル伝達の行動療法が疾患を大規模に治療する可能性があることを示しているため鼓舞的である。血糖値の低下が顕著で、より早く発生します

は私たちが予想していたよりいいですBT-001患者が自主的な速度で行動変化を行うことを許可することは、一部の人にとって血糖低下を見るのにより長い時間がかかる可能性があることを意味する。このような背景から、血糖コントロールの速度は予想よりも速く、42%の参加者は152 mg/dL(A 1 c 2週空腹血糖に対応)未満の空腹血糖値を達成し、参加者の空腹血糖値は次の表に示され、血糖が迅速かつ漸進的に改善されたことを示している。私たちはより長い使用時間がもっと大きな改善をもたらすかもしれないと仮定する

全国各地と長期糖尿病を有する参加者からの血糖は改善した。研究期間中に重篤な副作用は認められなかった。新たに診断された患者のみが行動療法から利益を得ると考えられているが，一般的に受け入れられているHbA 1 c 0.4低下が有意であるという観点から，使用を鼓舞しているBT-001平均10年前に糖尿病と診断された患者では

肝心な実験BT-001

著者らは肝心な非盲法研究において第一人の患者をスクリーニングしたBT-0012021年2月、そして2021年第4四半期に全面募集を完成し、計668名の患者を募集した

興味のある患者BT-001彼らの年齢が18歳から75歳までの間に体重指数が25 kg/平方メートル以上であり，最近血糖降下薬に変化がなければ，重要な試験に組み込まれている。潜在的参加者が食事インスリン、タバコまたは他の嗜癖物質を使用している場合、または化学療法またはステロイドなどの研究対策を妨害する薬剤を服用している場合は除外される。不安定な病気や命にかかわる病気を患っている参加者は例えば新冠肺炎あるいは自発的に自殺したり、過去6カ月以内に心不全、腎不全または心絞痛歴を有する患者も除外された。募集の目的は、5つの異なる地理的領域に位置する全国代表的な成人サンプルを生成することである

スクリーニング期間を通過した人たちは1対1SOCグループまたはSOC PLUSの方式BT-001一群の人。両群とも90日と180日で血液試験と生物測定を収集し、全研究期間にわたって有害事象を密接に追跡した。A 1 cレベルに加えて，コレステロール，炎症マーカーおよび心血管リスクの実験室測定，およびベースライン，90日目および180日目の血圧および体重を収集した。参加者はまた、抑うつ、生活の質、および患者満足度の変化を評価するために、90日目および180日目に標準化調査を完了することを要求された

私たちの臨床試験はBT-001主要·副次端末で統計的に顕著かつ臨床的に意義のある変化を実現した。主要な治療効果の終点は治療90日後の糖化ヘモグロビンの平均変化とベースラインの差異である。AspyreRxは主要終点に達し，対照群と比較してA 1 cが統計学的に有意な改善を示した(-0.4%,N=610，p

180日のA 1 c抽選後，SOC対照群患者が投与を増加した人数はAspyreRx患者の1.7倍であった。AspyreRxは持続と数字的改善を示し，A 1 cレベルはベースラインの90日の0.3%から180日の0.4%に向上した治療意向人口、これは持続的な治療効果を示している。AspyreRx患者の半分のA 1 cは有意に低下し(0.4%低下と定義された)，この亜群ではA 1 cは平均1.3%低下した

臨床試験はまた、A 1 cの減少以外に、(1)CBTにもっと参与することとA 1 cをより大きく減少させることの間に明らかな用量反応が存在し、CBTを行動機序として支持することを提供し、(2)患者の参加度、コンプライアンス、拘束性と満足度の測定基準はすべて積極的である(3)英国電気通信-001その結果，安心な安全データで副作用が有意に減少した(PBT−001患者全体の健康改善

T 2 Dは、疾患の進行に関連する看護コストを低減する可能性がある。正の主要エンドポイントと副次的なエンドポイントデータに基づいてBT-001重要な臨床試験は初めからやり直す2022年9月にFDAに分類要求を提出し、上場許可を求めるBT-001成人T 2 D患者の治療に用いられる。AspyreRxは2023年7月にFDAのマーケティング許可を取得した。我々は，この研究のデータを用いて，追加のキー実験を開始して我々のPDTパイプを拡大することが可能な情報を提供する予定である

MASTH General Brigham，コロラド州予防センター臨床研究，コロラド大学，ダレム退役軍人管理局医療センターとともにAspyreRxを用いたT 2 D治療の長期有効性と医療利用変化を評価するために実世界のエビデンス研究を開始した。これらの無作為，対照，多点の研究は少なくとも12カ月の治療周期の患者を募集した。糖化ヘモグロビンと医療資源利用の変化を評価し，通常の看護と比較した。十分な数の患者が180日間の漸増治療を完了すると、中期研究結果は2024年に報告される予定である。この研究は，支払者や提供者に実世界環境における使用や結果に関するより長いチームデータを提供することを目的としている

高血圧.高血圧

高血圧は慢性的な健康状態であり、高血圧を引き起こす。血管を流れる血液の圧力を身体が適切に調節できない場合には，このようなことが発生する。慢性高血圧を有し、人体器官は持続的な圧力下にあり、さらに崩壊する可能性がある。長期にわたって高血圧を有する患者は、通常、心臓病、脳卒中、慢性腎臓疾患および/または認知症になる

高血圧は最もよく見られる慢性病の一つである。2017年には1.08億人のアメリカ人成人が高血圧を患っていると推定されている。これらの降圧薬を服用している患者のうち，約35%の患者の血圧はコントロールされていない

高血圧管理ガイドラインはa)行動を変えて血圧を下げること、b)血圧、腎臓と心臓機能を定期的にモニタリングすること、c)抗高血圧薬物を長期的に使用することを提案した。普遍的に行為を変えることができず、及び現在の薬物は高血圧の根本的な原因を解決できず、このような疾病治療中の大規模、日々深刻かつ持続不可能な危機を招いた

解く

医師の指導の下で、高血圧患者の血圧改善を助けるPDTを含む、私たちのプラットフォームを拡張することができるかもしれない。このソフトウェアは、血圧制御の実現に関連する行動に対して、収縮期血圧および拡張期血圧を低下させることを目的としたモバイルアプリケーションを介して患者に行動治療を提供することを意図している

市場のチャンス

高血圧患者の処方薬コストは非高血圧患者のほぼ3倍と推定されている。2016年に“アメリカ心臓協会誌”に発表された研究では、高血圧患者の年間処方薬コストは2400ドルであり、高血圧患者ではない年間処方薬コストはわずか815ドルであると結論した。米国の高血圧を有するすべての成人にとって、これは2016年の高血圧患者の年間増量薬物コストが420億ドルと推定されていることを意味する

臨床発展

私たちは血圧データから得られた血圧データを使って重要かもしれない試験の詳細な計画を完成させる予定ですBT-001無作為対照試験。はいBT-001重要な試験では、参加者の約3分の2が高血圧が共病であることを報告し、すべての参加者の約18%がコントロール不良であることを報告した

ベースライン時の高血圧。なぜなら…BT-001試験には各時点で血圧とA 1 cを測定することが含まれており，約400名の参加者の90日と180日のランダム対照血圧データがあり，これらのデータは十分な試験データである可能性があり，潜在的な重要な高血圧試験を計画することができると信じている

1つの重要な試験は、5つの異なる地域に分布する約500名の高血圧を有するアメリカの成人に対して全国の代表的なサンプルの安全性と有効性評価を行う予定である。大人、高齢者18-75,もし彼らの安静血圧制御が良くない場合(すなわち140/90 mmを超える水銀)が含まれるだろう。これらの参加者は1対1制御グループや介入グループを流行させます対照群は標準看護治療を行った。介入グループは高血圧候補製品と一緒に標準看護を受ける。主な結果は90日間の安静収縮圧を測定した。副次的な結果測定は安静収縮圧となり，測定時間は180日であった

高脂血症

高脂血症は慢性的な健康状態であり、血中コレステロール値の上昇を招く。体が血液中を循環する有害なタイプのコレステロールを除去できない場合、このようなことが発生する低密度リポ蛋白質はあるいは低密度リポ蛋白、コレステロールは最も一般的な有害コレステロール形態である。食事パターンには不健康な脂肪，コレステロール，精製炭水化物が多く含まれており，運動不足に加え，血液コレステロール上昇の最もよく見られる原因である。時間の経過とともに，有害コレステロールの存在が多すぎると人体動脈にコレステロールが蓄積し，血液流動を制限する。長期高脂血症患者はコレステロールによる1種以上の他の疾患はよく見られるたまっている例えば心臓病、脳卒中および/または末梢動脈疾患である

高脂血症は最もよく見られる慢性病の一つである。2016年に米国では6500万人の成人が高脂血症を患っていると推定されている。2016年、2800万人の成人のコレステロール値のコントロールが悪いと推定されている

高脂血症管理ガイドラインは，a)有害コレステロールを低下させ，健康なコレステロールレベルを向上させるための行動を変更すること，b)血中コレステロール，血糖および血圧を定期的にモニタリングすること，c)コレステロール低下薬を長期的に使用することを推奨している。普遍的に行為を変えることができず、及び現有の薬物は高脂血症の根本的な原因を解決できず、このような疾病の治療中の大規模、日々深刻かつ持続不可能な危機を招いた

解く

私たちは、高脂血症患者のコレステロールレベルの改善を助けるために、医師の指導の下でPDTを含むプラットフォームを拡張することができるかもしれない。このソフトウェアは、コレステロールレベルの制御に関連する行動に対して、低密度リポ蛋白質を低下させることを目的としたモバイルアプリケーションを介して患者に行動治療を提供することを目的としている

市場のチャンス

米国心臓協会のデータによると、2016年の高脂血症患者の年間増量薬物コストは120億ドルと推定されている。また，更新された臨床ガイドラインにより積極的な治療が提案されているため，2025年には1230万人の米国人がコレステロール低下薬治療を追加的に受け，治療コストを年間133億ドル増加させる

臨床発展

以下の項目から得られた血液コレステロールデータを用いて，潜在的なキー試験の詳細な計画を整備する予定であるBT-001無作為対照試験。はいBT-001実験では約45%の参加者が報告しました

高脂血症を合併し、すべての参加者の約3分の1のベースライン低密度リポ蛋白質コレステロールのコントロールが良くない。なぜなら…BT-001試験は各時点の空腹血コレステロールとA 1 cを測定することを含み、私たちは約380名の参加者の90日と180日のランダム対照コレステロールデータがあり、これらのデータは潜在的な重要な高脂血症試験を計画することができる十分な試験データである可能性があると信じている

1つの重要な試験は、5つの異なる地域に分布する約500人の高脂血症を有するアメリカ人成人に対して、全国の代表的なサンプルの安全性と有効性評価を行う予定である。大人、高齢者18-75,もし彼らの空腹時低密度リポ蛋白質コレステロール制御が良くなければ(即ち彼らのリスク調整目標より高い)、含まれる。これらの参加者は1対1制御グループや介入グループを流行させます対照群は標準看護治療を行った。介入グループは高脂血症候補製品と共に標準看護を提供する。主な結果指標は空腹低密度リポ蛋白質コレステロールであり、90日時に測定する。副次的な結果指標は空腹低密度リポ蛋白質コレステロールであり、測定時間は180日である

MASLDとMASH

MASLDは肝臓脂肪蓄積を引き起こす疾患であり、MASHは肝臓炎症と損害を含む疾患の進展である

MASLDはよく見られる慢性病であり、公共健康に対する脅威はますます大きくなっている。この状況は現在推定に影響を与えています20-30%すべてのアメリカ人成人と約70%のT 2 D患者で。MASHは約5%の米国成人に影響を与え，最近では肝臓移植の主な適応となっている

これらの状況は深刻ですが、ありませんFDA承認現在すでに治療法がある。MASLDとMASHの管理ガイドラインはダイエット、食事の質の改善、体力活動の増加を含む行動調整を提案している。これらの干与措置は肝臓脂肪変性と繊維化の進展を緩和し、逆転する方面で良好な効果があることが証明された。普遍的に行為を変えることができないとFDA承認の不足の薬物治療はこれらの疾病の治療中の大規模、日々深刻かつ持続不可能な危機を招く

解く

私たちはMASLDとMASH患者の肝臓脂肪の改善を助けるために、医師の指導の下でPDTを含む私たちのプラットフォームを拡張することができるかもしれない。ソフトウェアは、肝臓脂肪レベルの制御に関連する行動に対して肝臓脂肪を減少させることを目的としたモバイルアプリケーションを介して患者に行動治療を提供することを意図している

市場のチャンス

2016年のMASLDやMASHに関する直接医療コストは1030億ドルと見積もられている

臨床発展

著者らはCBTの実行可能性の初歩的な研究を完成し、肝臓脂肪の低下と肝臓疾患バイオマーカーの改善の潜在力を検証し、MASLDとMASHの潜在的治療方法とした。この研究は有力な肝臓臨床研究センターアリゾナ州肝臓健康センターと協力して行われた。この片腕介入コホート研究は22人の患者を募集しました90日 CBTに基づく治療期です。この臨床研究はその主要な終点に達し，統計的に顕著な積極的な信号を示し，平均的に相対的に減少しているMRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19).また，臨床研究により：(I)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は統計的に有意に低下した-17Iu/L(p=0.002)，(Ii)絶食スコアは平均20%(p=0.01)，(Iii)深刻な有害事象や装置に関連する副作用はなかった

イベント、および(Iv)高い参加度と患者の治療に対する満足度は、正味Promoterが+75，94%の被験者に分類され、90日後もこのアプリケーションを使用している。この研究の結果は2023年10月に同業者評議誌“Gastro Hep Advance”に発表された。この重要な実験の詳細な計画はMRI-PDFFMASLDとMASHパイロット研究から得られたデータ。重大な満たされていない医療ニーズのため，2023年12月にMASLDとMASHの研究的CBT治療のための画期的な設備名をFDAに申請した。我々は現在，FDAと我々のブレークスルー設備指定要求について検討しており，2024年第1四半期にこれらの検討を完了する予定である

競争優位

目標市場で競争優位性を確立するために、CMDXにおけるPDTの潜在力の早期認識、根本的な原因への関心、および私たちのプラットフォームを利用して後続製品の発表に対する規制承認を加速する能力を構築している。私たちは、既存および/または潜在的な競争相手と比較して、以下のような利点を持っていると信じている

会社戦略

著者らはCMDXの治療方式を変更し、患者の健康を改善し、医療支出を減少させることを渇望している。私たちのプラットフォーム技術は最初の参入市場優位性、知的財産権の組み合わせ、そして先駆的な研究はこの目標を達成するのに役立つだろう。私たちの現在のポイントは

競争

製薬、生物技術とデジタル健康業界の特徴は技術が迅速に進歩し、競争が激しく、独自製品を強調することである。私たちは私たちの技術、開発経験と科学知識が私たちに競争優位を提供すると信じているが、私たちは大型製薬と生物技術会社、デジタル健康会社、学術機関、政府機関とその他の研究、特許保護を求め、心臓代謝療法の研究、開発、製造と商業化のための協力手配の公共と個人研究組織を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。私たちが開発と商業化に成功したどんな製品も未来に出現する可能性のある新しい療法と競争するだろう

我々は製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競争を展開し，これらの市場はCMDXを治療する薬剤を開発している。他の多くの企業が商業化および/またはCMDXのこのような治療法を開発しており、例えば、ノボノード、礼来、メルク、セノフィ、アスリカン、ノワールなどの大型製薬およびバイオテクノロジー会社を含む

以下に示す競争構造は不十分であるが，通常“糖尿病テクノロジー”と記述されている市場分野におけるライバルであり，T 2 Dに関する問題の解決に専念したデジタル健康分野であることを示している。主要な行動機序(行動支援/介入や服薬コンプライアンスの改善や追跡)を患者が獲得したビジネスモデル(販売されているアプリケーション)と比較することで，競争パターンをより良く知ることができると考えられる消費者に直接向けて健康計画メンバーに提供される技術的支援の医療サービスは、通常、自己保険雇用主のサービス、または提供者によって発行される規制された製品である)

いくつかの解決策は、行動支援、薬物依存性警告、または生体特徴データの遠隔監視および送信のような様々なメカニズムを含む要素に発展しているが、私たちの考えでは、各解決策は、疾患に影響を与える主要なメカニズムと、患者または消費者を取得するための明確に定義されたモデルとを有する

私たちの知る限り、AspyreRxは、処方薬やFDAによって許可された他の医療デバイスのように、提供者によって発行され、保険によって精算することができる唯一の規制されたPDTであり、T 2 Dを直接治療することができる。この機会を利用するには，安全性，有効性，医療総コストへの影響に関する重要な証拠が必要である。多くの初期市場に進出した企業(実際、アップルアプリは現在36万人近くの健康·健康アプリケーションを提供している)は、T 2 Dケアを改善し、彼らの雇用主を通じてまたは直接消費者向けに広告面では，新たな解決策が工夫された臨床試験の臨床証拠に支持され，プロバイダが処方し，保険でカバーできる場合，状況は大きく変化すると信じている

処方デジタル治療分野には多くの会社があるが，これらの会社は現在のところ心臓代謝性疾患に対する処方デジタル治療を商業化していない

私たちと比較して、私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督マーケティング許可とマーケティング承認製品を獲得する上で、より多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、デジタル健康業界の合併と買収は、私たちの少数の競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場を構築し、私たちの臨床試験のために被験者を募集し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している

もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会が減少したり消えたりすることを見ることができるかもしれない。私たちの競争相手も私たちより早くfdaや外国の規制機関の製品の許可を得るかもしれません。これは私たちのことを招くかもしれません

私たちまたは私たちの協力者が市場に参入できる前に、競争相手は強力な市場地位を築いた。私たちのすべての製品の成功に影響する重要な競争要素は、上場を許可されれば、それらの有効性、安全性、利便性、価格及び政府と商業支払者が精算できるかどうかである可能性が高い

知的財産権

私たちの成功は私たちが核心技術と知的財産権を保護する能力にある程度かかっている。私たちの知的財産権を保護するために、私たちは特許、商標、著作権および商業秘密法、秘密手続き、および従業員開示および発明譲渡協定に依存します。私たちの知的財産権は私たちの業務に重要であり、アメリカと国際的に私たちのデジタル治療プラットフォームのための特許保護、新しい治療アルゴリズムとその使用、その他の私たちの業務に重要な発明を含む様々な方法でそれを保護するために努力しています。私たちのデジタル治療プラットフォームに対して、私たちは全体的に特許保護を申請し、私たちの製品の機械学習方面と肝心な機能をカバーし、各種の心臓代謝疾患の治療と患者及びその介護者の疾病管理を助けるための使用方法を提供する予定である。私たちが私たちの候補製品を開発し続けるにつれて、私たちは、他の使用方法およびその後の私たちの製品の反復および改善、および予測分析の使用のクレームを含む商業的成功を向上させる可能性がある特許保護を得る他の方法を決定するつもりである

2023年9月30日現在、2つの特許ファミリーがあり、そのうちの1つは2022年6月7日の米国特許(番号11，355，228)に付与されており、もう1つは2023年6月7日に発行された欧州特許(番号3 628 101)であり、ベルギー、スイス、ドイツ、デンマーク、スペイン、フランス、イギリス、アイルランド、およびイタリアで検証されている。ヨーロッパとカナダでは，9つの米国と外国の出願が未解決であり，これらの出願は，我々のデジタル治療プラットフォームおよび心臓代謝性疾患の治療に関連する方法に関連している。これら2つの特許シリーズによって発行される任意の米国および外国特許の法定満期日は、特許期間の任意の調整および/または延長に応じて2038年から2039年の間に決定される。米国，ヨーロッパ，カナダ，そして第3の特許シリーズの国家段階出願が行われており，これらの特許は健康結果を予測し慢性薬物を管理する方法を対象としている。この特許シリーズで発行される任意の米国および外国特許の法定満期日は2039年となり、特許期間の任意の調整および/または延長の影響を受ける。さらに、第4の特許シリーズは、我々のデジタル治療プラットフォームにおける栄養性CBTの様々な実施に関連する係属中の国際PCT出願(PCT/US 2022/042797)によって表され、第5の特許シリーズは、我々のnCBTシステムおよびプロセスを改善することを意図した係属中の米国仮出願によって代表される。特許期間の調整および/または延長によれば、第4特許シリーズで発行される任意の米国および外国特許の法定満期日は2042年であり、第50特許シリーズで発行される任意の米国および外国特許の法定満期日は2044年である

政府の監督管理

保険と保険の範囲

米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。もし私たちの製品が発売されることを許可されたら、私たちはそれを商業化することに成功するかどうかは、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、その他の組織がこれらの製品と関連治療に提供する保険範囲と十分な補償にある程度依存する。政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような治療費を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。米国では，新治療精算に関する主な決定は通常，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，米国衛生·公衆サービス部の機関である。CMSが新しい治療を決定するかどうかそしてどの程度根拠が

医療保険や個人支払者はCMSに大きく従う傾向がある。商業支払者は連邦医療保険のカバー範囲内にない製品をカバーすることができる。現在，PDTに対する連邦医療保険種別はないため，連邦医療保険の前に商業支払者と保険範囲を構築することが可能である。政府や個人支払者が提供する保険範囲と精算範囲は，多くの患者が治療費を負担できるようにするために重要である。私たちが開発する可能性のある製品の販売は、私たちの製品のコストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、および同様の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する

新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算にも不確実性があり、カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関がこの装置を許可する目的よりも限られている可能性がある

支払側は，精算を決定する際に，製品がそうであるかどうかを考慮する

各支払者は、治療に保険を提供するか否かを決定し、どのような福祉の下(薬局、医療、その他)に、どの程度の治療費用をメーカーに支払うか、及びその薬局で処方されたどのレベル又はどの医療保険政策に基づいているかを決定する。支払人の保証薬品、生物製品、医療機器あるいは処方リストの位置は通常決定されます費用を自己払いする患者は治療を受けるために決定が必要であり、患者と医師のこのような治療方法に強く影響する可能性がある。病状に応じて処方治療を受けた患者やこのようなサービスを処方した提供者は，通常第三者支払者によってすべてまたは一部の関連医療費を精算する。支払人との市場調査と支払人会議に基づいてポストFDA時代許可があれば、私たちは時間が経つにつれて、私たちは広範囲なカバーを得ることができると信じている。Xcendaが最近発表し，2022年10月にAMCPで発表した第三者研究は，支払者が糖尿病がPDT製品を管理する最優先分野であると考えていることをさらに支持している

患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。条件に合った患者がAspyreRxを負担できるようにするために，保険カバー範囲にかかわらず，支払者カバー範囲が拡大するとともに，提供している現金払い計画には限られた時間がある

また、一部の外国では、処方設備の提案価格は合法的に発売されるために承認されなければならない。設備価格に対する各国の要求の差が大きい。例えば、欧州連合は、その国の健康保険制度が補償を提供する製品範囲を制限し、人が使用する医療製品の価格を制御するために、その加盟国に様々な選択を提供している。精算或いは定価の承認を得るために、その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求する可能性があり、特定の製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する。加盟国は製品の具体的な価格を承認することができ、医薬製品を市場に投入する会社の収益力を直接または間接的に制御する制度をとることができる。製品に対して価格制御や精算制限を実施することが保証されない国は、私たちのいかなる製品に対しても有利な精算と定価手配を許可する。歴史的に見ると、EUで発売された製品はアメリカの価格構造に従わず、通常価格ははるかに低くなることが多い

医療保健法律法規

私たちは、私たちの販売、マーケティング、流通私たちの製品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があるが、米国連邦反バックル法規および米国連邦虚偽請求法案(FCA)を含むが、適用される詐欺と乱用、および他の医療法律および法規の制約を受けている。特に、医療プロジェクトおよびサービスの普及、販売およびマーケティング、ならびに医療業界のいくつかの商業的配置(例えば、ヘルスケア提供者、医師、および第三者支払者)は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律によって制限されている

これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、構造および手数料(S)、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。私たちはまた、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国の司法管轄区域の患者情報、プライバシー、安全に対する規制を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある連邦、州、外国の医療に関する法律と法規は含まれていますが、これらに限定されません

また、他の事項以外に、著者らは上述の各医療法律と法規を遵守する州と国外等価物が必要であり、その中のいくつかの法律と法規の範囲はもっと広く、異なる支払人に適用する可能性がある。アメリカの多くの州は連邦反リベート法規とFCAのような法律を採用しており、研究、流通、販売或いはマーケティング手配及び医療保健プロジェクト或いはサービスに関連するクレームを含むが、これらに限定されないビジネス実践に適用される可能性があるNGO支払人は、民間保険会社を含みます。いくつかの州はまた、他のマーケティング制限を実施したり、医療機器メーカーにその州へのマーケティングまたは価格開示を要求したりする。2018年5月に施行された欧州連合一般データ保護条例を含む国と外国の法律は、健康情報のプライバシーやセキュリティを管理する場合もあり、その多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない。最後に，健康情報のプライバシーや安全を管理する国や外国の法律もあり，その多くの法律は互いに大きく異なり，HIPAAに先を越されず，コンプライアンス作業を複雑にしていることが多い

これらの法律の広汎性、および法定例外および利用可能な安全港の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は挑戦される可能性があり、1つ以上のこのような法律、法規、および指導に適合しないかもしれない。法執行部門は詐欺と法の乱用をますます重視しており、私たちのいくつかの接近はこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちの現在と将来の第三者との業務配置と、私たちの業務が全体的に適用される医療法律や法規に適合していることを確保するために努力しており、多くのコストがかかります。もし私たちの業務が、医師および他の医療提供者との手配を含めて、私たちに適用される任意のこのような法律または任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、行政、民事および刑事罰、損害賠償、罰金、返還、契約損害、名誉損害、利益減少および将来の収益、私たちの業務の縮小または再編、連邦および州医療保健計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外された参加、および監禁、および当社の誠実協定または他の解決疑惑の合意の制約を受けた場合、追加の報告義務および監視を受けることになります規定を守らないこれらの法律のいずれも、私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある

データプライバシーとセキュリティ法

多くの連邦と州の法律と法規は、保護された健康情報を含む個人識別情報の収集、使用、開示、保存、転送を管理する。これらの法律と

政府機関の法規に対する解釈を含めて，しばしば変化する法規制である。さらに、将来的には、連邦および州レベルの業界要件またはガイドライン、契約義務、および/または立法は、米国国外での健康情報の使用または伝播を制限、禁止、または規範化する可能性がある

米国連邦貿易委員会(FTC)と各州総検察長はますます連邦と州消費者保護法を適用し、ウェブサイト或いは他の方法による個人或いは個人身分情報の収集、使用、記憶及び開示を規範化し、ウェブサイト内容の提示を規範化する

プライバシー擁護者、監督管理機関、その他の人はデータプライバシーとセキュリティ問題に注目し続け、データプライバシーとセキュリティ法律を制定する司法管轄区の数は増加している。また、現在行われている公共政策の議論はアイデンティティを識別するために健康情報の匿名化や仮名化で十分です再承認する患者のプライバシーを保護するのに十分に小さい。米国では、2020年1月1日に施行され、複数回改正されたCCPAのような、プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する新たな提案と改訂が継続されると予想される。さらに、2023年1月1日に施行されたCPRAは、立法がカバーする会社に追加的な義務を課し、特定の敏感な情報における消費者の権利を拡大することを含むCCPAに重大な修正を行った。CPRAはまた、CCPAの実施と実行の権限を付与された新しい国家機関を作成した。また，バージニア州の新たなプライバシー法である総合データ保護法，あるいはVCDPAと呼ばれ，2021年3月2日に法律となり，2023年1月1日に施行された。VCDPAは個人情報の処理や記憶にCCPAやCPRAと類似した義務を多く課している.米国の他の州でも総合的なプライバシー立法の制定が考えられており，業界組織はこれらの分野で新たな基準を採用し提唱することが多い.CCPA、CPRA、およびVCDPAは、HIPAAによって規制された保護された健康情報またはPHIの活動に関連するいくつかの例外を含むが、CCPA、CPRA、VCDPA、または他のこのような将来の法律、法規、および基準が私たちの業務に及ぼす可能性がある影響を決定することはできない

医療立法改革

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムの立法や規制に多くの変化が生じており、製品販売の収益性に影響を与える可能性がある。特に、2010年にACAが公布され、その中で他の事項以外に、吸入、輸液、点滴、移植または注射に対する薬物計算メーカーのMedicaid薬品リベート計画の下でのリベートを解決する新しい方法が解決された；大多数のメーカーのMedicaid薬品リベート計画の下での最低医療補助リベートが増加した；Medicaid薬品リベート計画をMedicaid管理の看護組織に登録された個人処方を使用する個人処方に拡大した；メーカーにあるブランドの処方薬に新しい年会費と税を徴収することを要求した；製造業者が50%の提供に同意しなければならない新しいMedicare Part D Coverage Gap割引プログラムが作成された(2019年1月1日から70%に増加し、IRAによるさらなる改正により、2025年1月1日から施行される)販売所保証期間内に、条件を満たす受益者に適用ブランド薬品の交渉価格割引を提供し、メーカーの外来薬品として連邦医療保険D部分の保証の条件を組み入れた；そして連邦政府の比較有効性研究の項目を増加させるために激励を提供した。2025年1月1日から、2022年インフレ低減法案のいくつかの条項は、連邦医療保険Dの一部の受益者の年間を減少させる自腹を切る最大7 050ドルから2，000ドルに増加し、カバー範囲の差を効果的に解消しました

公布以来、“反腐敗法”のある方面に対して多くの司法、行政、行政と立法方面の挑戦を提出した。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁判決に先立ち，総裁·バイデンは医療保険のカバーを目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した

はACA市場を通過する.行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。バイデン政府の他の医療改革措置や他の挑戦，ACAの廃止または代替の努力(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である

ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した

アメリカでは、製品の価格設定に関する立法と法執行の関心がますます大きくなっている。具体的には，米国議会は最近数回の調査を行い，製品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の治療コストの低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指して連邦と州立法を提案した。衛生·公衆サービス部はすでにその中のいくつかの措置についてフィードバック意見を求め始めており、同時に、その現有の権力に基づいて直ちに他の措置を実施している。このような立法と法執行関心が処方装置にどのような影響を与える可能性があるのかはまだ分からない

将来的にとりうるこれらおよび他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、私たちが受け取った任意の承認されたデバイスの価格に追加の下り圧力を与える可能性があり、候補製品の顧客に悪影響を及ぼす可能性があると予想しています。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある

アメリカ外国、連邦と州の各レベルはすでに医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストを制御或いは低減するための立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。これらの改革は、私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちが現在または私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品は、得られた可能性のある任意の規制承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない

FDA法規

アメリカです

我々が開発している医療機器は，FDAによって連邦食品，薬物，化粧品法案(“FD&C法案”)とその実施条例や米国の他の連邦や州規制機関および他の国の類似機関によって他の法規や法規に基づいて広範かつ持続的に規制されている。その他の事項以外に、法律法規管理製品の設計と開発、臨床前と臨床試験、製造、包装、ラベル、貯蔵、記録保存と報告、承認、初めからやり直す分類または審査、マーケティング、流通、販売促進、輸出入と発売後の監督。適用された要件を遵守しないことは、警告状の発行、輸入拘留、民事罰金および/または司法制裁、例えば、製品差し押さえ、禁止、および刑事起訴のような、設備および/またはその製造業者に様々な行政制裁を受ける可能性がある

FDAの上場前承認、承認、承認要求

アメリカで商業流通されるすべてのデジタル治療法を求めるには事前に初めからやり直す分類許可は、510(K)許可が免除されない限り、またはFDAがその医療機器許可に基づいて承認された上場前承認申請またはPMAである。一般に、新しいデバイスが510(K)の許可の下で発売された述語を有する場合、FDAは、新しいデバイスが510(K)の許可の下で発売されることを可能にするか、または合法的に発売された述語デバイスがなく、一般的な制御のみまたは合理的な安全性および有効性保証を提供するために特別な制御を有する場合、FDAは、510(K)の許可下での新規デバイスの販売を可能にするであろう初めからやり直す分類許可；そうでなければ，PMAが必要である.医療機器は，第I類，第II類または第III類の3つに分類され，個々の医療機器に関連するリスクの程度と，合理的な安全性と有効性保証を提供するために必要な制御度に依存する。クラスIデバイスは、低リスクデバイスとみなされ、例えば、偽を混合すること、ブランドエラー、登録および上場、修理、交換または返金、記録および報告、および良好な製造実践を含む通知に関連する条項のようなFD&C法案によって一般的に制御される。FD&C法案の第510(K)条によれば、第I級機器の多くは、上場免除前通知に分類されるため、FDA 510(K)の許可を得ずに商業配信を行うことができる。クラスIIの設備は、合理的な安全性と有効性保証を提供するために、一般的な制御と特別な制御によって同時に制御される。特殊な制御は業績標準、上場後のモニタリング、患者登録と指導文書を含む。製造業者は、FDAに上場前通知を提出することを要求される可能性があり、いくつかの第2の種類のデバイスの商業販売を可能にすることを要求する。FDAが最大のリスクを構成すると考えられるデバイス、例えば、生命を維持する、生命を維持する、または移植可能なデバイス、または以前に承認された510(K)デバイスと実質的に同等ではないと考えられるデバイスは、クラスIIIに分類される。FDAがPMAの提出後にデバイスを承認しない限り、クラスIIIデバイスは米国で販売することができない。しかし、一部のIII系デバイスFDAはまだPMAを要求していない。これらのデバイスの場合、製造業者は、これらのデバイスを商業的に流通させるために、発売前通知を提出し、510(K)の許可を取得しなければならない。FDAはまた、それらが安全かつ効率的な方法で使用されることを保証するために、デバイスに販売、マーケティング、または他の制限を実施することができる

510(K)クリーンパス

510(K)の許可が必要な場合、私たちは、提案された装置が、以前に承認され、合法的に発売された510(K)装置または1976年5月28日以前に商業流通にあった装置と実質的に等しいことを証明する上場前通知をFDAに提出しなければならない。規定によると、510(K)の発売前通知は、私たちが流通装置を販売しようとする前に少なくとも90日前にFDAに提出されなければならない。実際の問題として、通関には一般的にもっと長い時間がかかる。実質的な等価性を証明するために、製造業者は、提案されたデバイスが述語デバイスと同じ予期される用途を有し、同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有することを証明しなければならず、510(K)の発売前通知における情報は、デバイスが同様に安全で有効であり、異なるセキュリティおよび有効性の問題を引き起こさないことを示す必要がある。FDAは、実質的な同等性を決定するために、臨床データを含むさらなる情報を必要とするかもしれない。FDAが装置を判断した場合

装置またはその予期される用途が以前に承認された装置または用途と実質的に異なる場合、FDAは装置を第3のクラスに分類する

510(K)Sには、従来、特殊、および略語の3つのタイプがある。専用の510(K)Sは、修正された装置のためのものであり、修正は、新しい510(K)を必要とし、変更を評価するための方法はよく確立されており、結果は、要約またはリスク分析の形態で十分な検討を行うことができる。略称510(K)Sは、公認規格に適合するデバイスのために使用される。特別項目と略称510(K)Sは簡素化審査を意図し、FDAは特別項目510(K)Sを受信した日から30日以内にそれを処理する予定である

初めから分類する

合法的に販売されている述語装置がないと判断した場合初めからやり直すこの過程は新しい医療機器を分類するための経路を提供し、これらの新しい医療機器に対して、一般的な制御または一般的および特殊な制御は単独で期待される用途の安全性と有効性の合理的な保証を提供する。FDAがこれまでI類，II類またはIII類に分類されていなかった医療機器タイプは，それらの構成リスクレベルにかかわらず自動的にIII類に分類される。1997年の食品·医薬品局近代化法案、あるいはFDAMAは、“自動IIIクラス指定の評価要求”と呼ばれる、述語装置の不足により自動的にIII類に分類される低中リスク医療機器のための市場進出の新たな道を確立した初めからやり直す分類プログラム。このプログラムは、その新しいデバイスがクラスIIIの製造業者に自動的に分類されることを可能にし、そのデバイスが低または中リスクがあることに基づいて、PMA出願の提出および承認を必要とすることなく、その医療デバイスをクラスIまたはクラスIIに格下げすることを要求する。製造業者がクラスIIに分類することを求める場合、製造業者は、医療機器の安全性と有効性を合理的に保証するために必要な特別な制御提案草案を含まなければならない。2012年にFDA安全·革新法案(FDASIA)が公布されるまで、医療機器は適合するしかなかった初めからやり直す製造業者が最初に510(K)の発売前通知を提出し、FDAの決定を受信した場合、すなわち装置が実質的に同じ装置ではない場合、装置は分類されるであろう。FDASIAは簡略化しました初めからやり直す製造業者が分類パスを要求することを可能にすることで初めからやり直す510(K)の発売前通知を最初にFDAに提出するのではなく、直接分類し、実質的に同等ではない決定を受信する。FDASIAによると，FDAは受信した120日以内にデバイスを分類する必要がある初めからやり直す申請します。FDAは“2022年医療機器使用料改正案”(MDUFA V)に基づき，150日以内に70%の一からの申請を決定する意向を示している。しかし、検討の時間ははるかに長いかもしれない

一度なると初めからやり直す審査要請が受け入れられた場合、FDAは実質的な検討を行うだろう。実質的な審査の間、FDAは、FDAが審査を完了するために必要な装置に関する追加情報の提供を要求する可能性がある初めからやり直すお願いします。FDAは、対話的に任意の未解決の欠陥(すなわち、相互作用審査)をリアルタイムで解決しようと試みることができる。FDAが要求者が必要とする追加情報が対話審査に適していないと判断した場合、および/または合理的な時間範囲で提供できない場合、FDAは、最初からの要求を一時停止する追加の情報要求を発行する。出願人は、FDAによって決定された各項目に対する完全な応答を提出するために180日の時間を有する。FDAが180日以内に補足情報要求中のすべての欠陥に対する完全な応答を受信していない場合、最初からの要求は、撤回され、FDAの審査システムから削除されるとみなされる。もし…初めからやり直す要求が削除されると、最初からの要求者は、デバイスに対するFDAのマーケティング許可を求めるために、新しい要求を提出する必要がある

FDAは拒否するかもしれません初めからやり直す他の理由に加えて、510(K)の合法的な販売に適した述語デバイスが決定された場合、またはデバイスが低~中リスクではないと判断された場合、または一般的な制御措置がリスクを制御するのに不十分であり、特別な制御措置を制定することができない場合、または出願人がその臨床試験に関連する欠陥を十分に解決しておらず、FDAが要求補足情報において欠陥を決定した場合、分類要求を引き起こす可能性がある。最初の分類要求によってクラスIまたはクラスIIに分類されたデバイスは、マーケティングされ、将来の販売前通知510(K)によって提出される述語として使用されることができる

上場前の承認ルート

FDAがPMAを要求するIII系デバイスについては，PMAをFDAに提出しなければならない。PMAプロセスは510(K)上場前通知プロセスよりもはるかに要求が高い.PMAは、FDAがこの装置の安全性と有効性を満足的に証明する合理的な証拠を証明するために、技術、臨床前、臨床試験、製造およびラベルを含む広範なデータ支持を有しなければならない

PMA提出後、FDAは、FDAが審査申請を提出するかどうかを決定するために、実質的な審査を可能にするために、申請が十分に完全であるかどうかを決定するために45日の時間がある。FDAは180日間の審査で提出されたPMAがあり，申請の審査には通常より長い時間がかかるにもかかわらず，数年もかかる可能性がある。この審査期間内に、FDAは、より多くの情報を提供することを要求することができ、または提供された情報を明確にすることを要求することができる。また、FDA以外の専門家コンサルタントグループを集めて申請を審査·評価し、装置の承認についてFDAに提案を提供することもできる。FDAは諮問グループ決定に制約されていないにもかかわらず，グループのアドバイスはFDAの全体的な意思決定過程に重要である。さらにFDAはあらかじめ審査する製造施設を検査し，品質体系法規やQSRに適合することを確保した。この機関はまた、FDAの規定に適合することを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査することができる

FDAは，申請者がテストと分析を完了した直後にPMAの離散部分(モジュール)をFDAに提出して審査することを可能にしている。FDAは1種のメカニズムを提供し、申請者が臨床前データと生産情報を提出して審査を行うことができ、同時に臨床データを収集、編集と分析することができる。したがって、モジュール化されたPMAは、異なる時間に提出された部分または“モジュール”のアセンブリであり、これらの部分または“モジュール”は一緒に完全な出願となる。さらに、モジュール化方法は、従来のPMA出願ではなく、FDAが審査中に発見した任意の欠陥を潜在的に解決することを可能にする

PMA審査が完了した後、FDAは、(I)商業マーケティングを許可し、最初に求められた情報よりも限られた1つまたは複数の適応の特定の処方情報を提供するPMAを承認することができ、(Ii)FDAがPMAが承認可能であると考え、FDAがどのような追加の情報を必要とするか、または承認前に同意しなければならない承認後の承諾を示す承認可能な書簡を発行することができる。(Iii)承認に必要なステップを概説する承認不可能な手紙を発行するが、一般に、承認可能な手紙のステップよりも煩雑であり、追加の臨床試験が必要とされる可能性があり、これらの試験は、しばしば高価で時間がかかり、承認が数ヶ月または数年遅れる可能性があり、または(Iv)出願を拒否する。FDAが承認可能または承認不可能な手紙を発行した場合、出願人は180日の時間で応答し、その後、FDAの審査クロックがリセットされる

臨床試験

臨床試験はほとんどいつも発売前の承認を支持する必要があり、通常は必要です初めからやり直す分類許可は，510(K)の許可が必要となる場合がある.米国では、高リスクデバイスの場合、これらの試験は、臨床試験を開始する前に、研究デバイス免除またはIDEの申請をFDAに提出する必要がある。IDEアプリケーションは、動物および実験室テスト結果のような適切なデータサポートを必要とし、人体上でデバイスをテストすることが安全であり、テストスキームが科学的に合理的であることを示している。特定の研究場所の特定の数の患者に対して、IDEは事前にFDAの承認を得なければならない。試験期間中、スポンサーは調査員の選択、試験モニタリング、報告、記録保存に関するFDAのIDEの要求を守らなければならない。調査者は患者のインフォームドコンセントを得，調査計画や研究案を厳格に遵守し，調査設備の配置を制御し，すべての報告や記録保存要求を遵守しなければならない。IDE申請がFDAや臨床試験現場の適切なIRBsの承認を得るまで，重大なリスク機器の臨床試験は開始されない可能性がある。IRBは適切に構成されたグループであり、被験者に関連する医学研究を審査および監督することが正式に指定され、修正または不承認を承認、要求する権利がある

人間の研究対象者の権利，安全，福祉を保護する研究。重大なリスクのないデバイスは、FDAがIDEを承認する必要はない；しかし、臨床試験は依然としてFDAのIDE法規の様々な要求に適合し、臨床試験場所のIRBによって承認されなければならない。FDAまたは臨床試験が行われている各地点のIRBは、対象のリスクが利点よりも大きいと考えられるか、またはFDAまたはIRBの要求を遵守できないと考えることを含む、様々な理由で臨床試験の承認を随時撤回することができる。試験が完了しても、臨床試験の結果は、装置の安全性および有効性を証明できない可能性があり、曖昧である可能性があり、または製品の承認または許可を得るのに不十分である可能性がある

設備臨床試験のスポンサーはwww.Clinicaltrials.govに登録しなければならない。これは臨床試験情報の公共データベースである。登録の一部として，設備，患者群，調査段階，研究場所や研究者，臨床試験の他に関する情報が公開される

開発と審査計画を加速する

FDAの突破装置計画は特定の医療機器メーカーや設備主導生命を脅かすまたは不可逆的な衰弱疾患または状態のより効果的な治療または診断のための組み合わせ製品を提供することができる。この計画の目標は、開発、評価、審査を加速することによって、マーケティング許可の法定基準を保留しながら、患者と医療保健提供者によりタイムリーに合格設備を得る機会を提供することである

この計画は、生命の危険または不可逆的に弱体化した疾患または状態のためにより効果的な治療または診断を提供する装置を含む特定の資格基準に適合する医療デバイスに適用され、(I)デバイスは画期的な技術を表し、(Ii)承認または承認された代替案が存在しない、(Iii)既存の承認または承認された代替案に対して有意な利点を有する、または(Iv)デバイスの利用可能性が患者の最適な利益に適合する。画期的な設備指定は設備開発業者に一定のメリットを提供し、FDAスタッフともっと多くの相互作用と適時なコミュニケーションを行い、科学的に適切な情況下で上場後のデータ収集を使用して、設備の迅速かつ有効な開発と審査を促進し、高効率と柔軟な臨床研究設計機会を提供し、及び発売前に提出した優先審査を提供する

アメリカ食品医薬品局の持続的な規制

設備が許可された後でも初めからやり直す分類または承認され、市場に投入され、多くの規制要件が適用される。これらの措置には

デバイスで510(K)の許可または初めからやり直す分類補助金の場合、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性のある修正、またはその予期される用途に重大な変更を構成する可能性のある任意の修正は、新しい許可を必要とするか、またはPMAが必要とされる可能性がある。FDAは各メーカーに最初にこの決定を行うことを要求しているが、FDAはどのような決定も審査することができ、メーカーの決定に同意しなくてもよい。FDAが新たな510(K)承認を求めない決定に同意しない場合、FDAは、製造業者に510(K)の承認または可能な上場前承認を求めることを遡及することができる。FDAはまた、510(K)の許可または発売前に承認されるまで、製造業者に販売および流通および/または修正された装置のリコールを要求することができる。しかも、このような場合、製造業者は巨額の規制罰金と処罰を受けるかもしれない

適応、ラベル、または製造プロセスまたは施設の変更を含む承認されたPMAデバイスのいくつかの変更は、変更を実施するために、新しいPMAまたはPMAサプリメントをFDAと承認して提出する必要がある。PMAの補足は、通常、元のPMAに必要な同じタイプの情報の提出が要求されるが、補足は、一般に、元のPMAがカバーするデバイスの提案変更をサポートするために必要な情報に限定される。FDAはPMAサプリメントを審査する際に原始PMAを審査するのと同様のプログラムと行動を使用する

FDAの規定は製造業者にFDAへの登録を要求し、彼らが販売している設備を列挙する。また，カリフォルニア衛生サービス部(CDHS)はメーカーに同州への登録を要求している。これらの登録の後、FDAとCDHSは、メーカーがQSRと適用される州法規に適合しているかどうかを定期的に検査する。これらの規定は私たちの製品を生産し、規定された方法で製造、テスト、制御活動に関連するファイルを保存することを要求します。私たちはまた安全作業条件、実験室、製造実践に関連する他の連邦、州、地方法律法規を守らなければならない。適用される規制要件を遵守しないことは、FDAまたは州当局が法執行行動をとる可能性があり、その中には、以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

医療機器報告法律および法規は、製造業者が、その装置が死亡または深刻な傷害をもたらす可能性があり、またはそれを促進する可能性があること、および(障害が再び発生した場合)死亡または深刻な傷害を引き起こす可能性があるという情報を受信または認識した場合に、FDAに情報を提供することを要求する。さらにFDAは市販の装置の使用を禁止していますラベル外特定のデバイスの広告も使用して管理する。FDAなどは普及を禁止する法律法規を積極的に執行しているラベル外不正な方法で普及していることが発見された会社ラベル外使用は、巨額の罰金と刑事起訴、連邦医療計画がカバーする製品を含む虚偽請求法案の責任を負う必要があるかもしれない

最後に、新たに発見または開発された安全性または有効性データは、新たな警告や禁忌症の増加を含む上場製品のラベルを変更する必要がある場合があり、他のリスク管理措置を実施する必要があるかもしれない。さらに、新しい立法によって生成された要求を含む新しい政府要求が確立される可能性があり、またはFDAの政策が変更される可能性があり、規制部門が私たちが開発している製品の承認または承認を延期または阻止する可能性がある

発表された指導意見とFDAとの4回のインタラクションによるとBT-0011つを通過します初めからやり直す分類要求提出。2022年10月FDAは私たちの初めからやり直す以下の項目に分類を申請するBT-001実質的な審査を受けられた。2023年7月、AspyreRxはFDAのマーケティング許可を取得した。AspyreRxのマーケティング許可を取得した後、私たちの以下の候補製品は510(K)の許可を得る可能性が高いと予想される

保証と精算を請け負う

薬物とデジタル疾病管理計画のカバー範囲は広いにもかかわらず、アメリカの商業保険会社、連邦医療保険と医療補助(総称して“支払者”と呼ぶ)はそのT 2 D患者群のために経済的で効率的な看護を実現する上で引き続き挑戦に直面している。T 2 Dは1患者あたり年間10，000ドル以上の直接医療費を増加させると推定されており，その中で処方薬は患者あたり年間4，500ドルを占めている。個々の患者のコストが高く，支払者は疾患管理に大量の資源を投入しているにもかかわらず，T 2 D患者の約半分は血糖コントロールを実現できない

CMDXの根本的な原因であるPDTに対して、よく見られる併存問題を解決し、持続的な薬物需要を潜在的に減少或いは除去し、疾病の進展を阻止或いは逆転することによって、他の医療コストを大幅に低減し、支払者に重大な価値を提供する可能性があると信じている。2022年5月、私たちは15人の支払人と初歩的な定価研究を行い、その中に国家計画、地域計画、PBMを含む。2022年12月、私たちは以下の項目の価値物語の草稿をテストするために単盲研究を行ったBT-001支払人と一緒です。参加者(n=10)は、現在または最近の支払者P&T処方または医療政策決定者である。審査の価値主張草案は疾病負担、満たされていない需要、治療の将来性とBT-001‘S製品と臨床情報ですこの研究のフィードバックは支払者に対する私たちの価値主張陳述を改善するために使用される。2023年2月、我々は単独の二重盲検研究を行い、参加者(n=7)は、支払先との契約構造をどのように最適化するかを知るために、現在の支払先の意思決定者である。著者らはいくつかの変数をテストし、これらの変数に基づいてプロトコルを構築することができ、患者参加度、臨床結果と財務目標を含む。全体支払者は以下の点に積極的に反応しているBT-001‘S目標製品概要と肝心な実験結果。最後に，HEORモデルが完成し，2024年1月に我々の費用対効果分析を発表し，BT−001が標準看護単独よりも有効でコストが低いことを示した

我々のビジネス発表後に支払人の精算範囲を最適化するために，実世界環境における使用や結果に関する長期データを用いてAspyreRxの価値を実証する証拠を生成している.これは私たちの6か月無作為対照キー試験。我々は，マサチューセッツ工科大学ブリグラム校，コロラド州予防センター臨床研究，コロラド大学，ダレム退役軍人管理局医療センターと協力してこのような実世界証拠研究を行っている

また，多支払者クレームデータセットを用いて予想される患者群の総看護コストを評価することで，この証拠を補完したい。見込みを立てるBT-001‘S総介護コストへの影響は，以下に関連するすべての証拠を利用する予定であるBT-001信頼できる費用対効果と予算影響モデルを作成するために使用される。信頼性の良い組織とともにこれらの結果を公表し，これらの証拠を利用して処方審査委員会に提出するために我々のAMCP価値アーカイブを開発したい。われわれは支払人と接触し，臨床的エビデンスの期待に関する知見を得て，カバーを考慮してきた

時間の経過とともに、幅広い支払者カバー範囲またはAspyreRxの十分な補償を得ることに成功したかどうかは予測できないが、以下の要因は、支払者が積極的な保証および補償決定を行うことを支持する：(1)AspyreRxは、大きな問題を解決し(T 2 D)、商業支払者および連邦医療保険(糖尿病患者の約86%に保険を提供する)は、年間約2，000億ドルを費やす；(2)AspyreRxの使用は、薬物使用および全体的な医療コストを減少させることによって支払い者のための資金を節約する可能性がある；(3)AspyreRxは、既存の臨床ガイドラインの空白を埋め、既存の提供者のワークフローと統合することができる、および(4)内部および3 3^研究開発各方面の市場調査およびFDA許可後の支払人が参加したフィードバックは私たちの信念、すなわち広範な支払人のカバー範囲を構築することができることを支持した

販売とマーケティング

AspyreRx発売時の予期される使用は、医師の監視の下で、制御されていないT 2 D患者の血糖コントロールを改善することである。これは，現在米国のターゲット患者人口が急速に増加し，約1300万人であり，毎年処方薬への支出が520億ドルであることを意味している。86%のT 2 D患者が一次保健提供者の定期看護を受け、彼らの病状を治療したと推定されている

市場に出す戦略.戦略

米国には約1300万人の未制御成人T 2 D患者がいるが，的確な方法が予想される。我々の方法を知らせるために，非制御T 2 D患者密度が最も高い提供者，衛生システム，支払者を決定した。分析により、50個の総合提供ネットワーク或いは衛生システムは約25の区域が支配的な支払者と重なり、約4000万人の生命、或いは区域支払者がカバーする総生命の45%をカバーしている。我々は，革新者や早期採用者として決定された高処方提供者と，それらをカバーする支払者組織を目指し，これらの分野で早期，意味のあるビジネス吸引力を生み出すことを目指している.これらの目標は、強力な初期送信をサポートし、重複が存在する地域に比較的柔軟なチームを配置するために使用される。私たちは私たちの最初の目標地域にビジネス吸引力を構築した後、私たちのビジネスの足跡を拡大するつもりだ

1つの患者クレーム分析は、AspyreRxが最大の潜在的利点を有する患者キューを決定し、私たちは、これらの患者を、私たちが重点的に関心を持つ医療提供者と一致させた。これらの提供者は、私たちのクレーム分析で使用されている制御されていない特定の人々に加えて、T 2 Dを有する他の患者を治療し、これらの患者も処方の適切な候補である可能性があり、拡大して紹介される可能性があるBT-001商業化されて最初の数ヶ月です発表時にこの戦略を実行したいと思っています10回支払人の手がかり、顧客マネージャー、医学連絡人からなる代表に直面する。時間が経つにつれて、地域と国家計画のカバーと参入を獲得することで、地方向けのチームを拡大することができます

臨床的利害関係者の科学会議での存在獲得を含め，AspyreRxの商業化推進を支援する作業が行われている。私たちは、AspyreRxの利点を示すために、私たちの重要な実験と実際の研究によって生成された証拠を利用して、臨床および健康結果データを発表している。証拠の生成に伴い、私たちはまた、T 2 Dを治療する第一線のPDTとしての使用をさらに統合するために、AspyreRxを将来のコンセンサスガイドラインに組み込むことを提唱し始めたい。私たちはこれらの努力を指導するための医療事務組織を構築しており、その主な役割は、思想指導者を科学的な発話に参加させ、重要なオピニオンリーダーからなる顧問委員会を構築し、講演者グループを作成し、支援を組み込むことを含むBT-001今後のT 2 Dコンセンサスガイドラインの一部とする。私たちの医療チームはまた、AspyreRxと未来のプラットフォーム製品が臨床結果、効果の持続性および総看護コストに影響を与えることができることを示している証拠の生成と発表に重要で持続的な役割を果たす

私たちはまた、主要なオピニオンリーダー顧問を招聘し、私たちが発売した教育番組やマーケティング材料に情報を提供してくれた。私たちは目標分析や数字や非個人化昇進する。支払者の精算範囲の拡大に伴い，T 2 DにおけるAspyreRxの利点に対する患者の認識を高めるために，的確な直接消費者向け広告を実施する予定である

看護基準と結合する

T 2 Dは壊滅的な疾患であり、時間の経過とともに徐々に悪化し、通常、高血圧、高コレステロール、心不全、慢性腎臓疾患などの複雑な併存疾患を引き起こす。疾患進展を引き起こす不良行為に適応するツールが不足しているため、提供者は現在唯一利用可能な治療選択-薬物を利用している。患者の糖尿病の悪化に伴い、サプライヤーは通常多種の薬物を増加し、患者の血糖コントロールを実現しようとしている。65歳の時、T 2 D患者は平均5種類の薬物を服用して糖尿病とよく見られる合併症を治療したが、多くの人は血糖コントロールを実現できなかった

ADAの臨床治療ガイドラインは，行為療法を疾患進展の第一線の治療として，単独で使用または薬物と併用することを推奨している。最近更新された2022年糖尿病医療看護標準はすべての糖尿病患者が糖尿病自己管理教育に参加することを提案し、そして必要な支持を得て、糖尿病自己看護の知識、意思決定と技能把握を促進し、そしてデジタルコーチとデジタル自己管理干与は糖尿病自己管理教育と支持を提供する有効な方法であることを指摘した。一般的にはこれらの共通認識ガイドラインと一致しているにもかかわらず，現在のところないFDA規制この満たされていない需要を解決するために使用することができる治療方法、または医療システムは、これらの需要を解決するための実用的な方法を提供する。AspyreRxは提供者が彼らの患者に処方する独特の機会を表しているFDA規制行動療法です。AspyreRxは彼らのこのような状況をもたらす根本的な原因を解決するための行動に特化しているので最初の参入市場PDT治療T 2 Dはこれらの患者の多くの人に、より良い血糖コントロールを実現し、薬物需要を減少或いは除去し、インシュリン治療を完全に回避する希望をもたらした

協力パートナーシップ

私たちはAspyreRxと私たちのプラットフォームを最大限に高めるために業務開発に取り組んでいます非希釈性方式です。2024年1月、私たちは、米国におけるAspyreRxによるT 2 Dの治療を加速するために、Glookoとパートナー関係を確立することを発表した。この協力は、米国のGlookoプラットフォームを使用する医療提供者が、AspyreRxを使用するのに適した患者を識別し、処方を簡略化し、患者の治療プロセス全体を追跡することを可能にするであろう。私たちは、デジタル健康に戦略的に興味を持ったり、AspyreRxや私たちのプラットフォームの商業化に成功した組織インフラを持っている製薬、医療技術、技術会社と協力する機会を模索し続けています。次のような機会もあるかもしれません共同開発する心臓代謝分野で運営する製薬会社と協力した新しい組み合わせ製品。FDAの最近の指導草案は“処方薬の規制考慮”と題するものだと信じています使用に関連する2023年9月に発表された“ソフトウェア”は、薬物ラベル決定を行う際に、医薬品とデジタル治療ソリューションとの組み合わせの有効性を考慮する機関の観点と意図を明らかにし、業務発展努力を支援する可能性がある。FDAのガイドライン草案は、2023年10月に発表された新しいサブグループ分析データの背景に特に関連する可能性があり、このデータは、AspyreRxの補助使用が看護基準を含む看護基準と関連していることを示しているGLP-1受容体作動薬(GLP-1)、これは，AspyreRxを彼らのレジメンに組み入れていない対照群参加者に比べて臨床的改善がはるかに大きかった

私たちは私たちの製品をアメリカで商業化するつもりだ。製薬会社と協力する機会を求め、私たちの製品をアメリカ以外で商業化していきたいと思います

従業員と人的資本

2024年1月31日現在、41人の従業員がフルタイムで働いています。私たちのほとんどの職員たちはAspyreRxの商業化に集中している。私たちは労働組合によって代表されている職員は一人もおらず、私たちは私たちと従業員との関係が良いと信じている

私たちは私たちの未来の成功は私たちが高い技能職員たちを引きつけて維持し続ける能力にかかっていると信じている。私たちは従業員に競争力のある給料とボーナス、株式機会、持続的な学習と成長を支援する発展計画、医療保健、退職計画、有給休暇を含む彼らの生活のあらゆる福祉を促進する穏健な雇用プランを提供する。私たちは人材を向上させ、維持するための努力の一部として、持続的な発展にも投資している

私たちの成功は私たちのグループの多様性と包容に対する私たちの約束に根付いている。私たちは様々なレベルの多様性を重視し、私たちの多様性と包括的なイニシアティブを従業員チーム全体に拡張し、マネージャーとの協力から多様なチームを構築する戦略の策定、様々な背景からのリーダーの昇進を促進することに集中し続けています

法律訴訟

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。正常な業務過程で、私たちは法的手続き、クレーム、そして訴訟の影響を受けるかもしれない

企業情報

我々は2015年4月1日にデラウェア州有限責任会社として設立され、名称はNutrition Development Group LLCである。LLCは2016年8月18日にFarewell LLC、2018年1月4日にBetter Treateutics LLCに変更された。LLCは2020年8月14日にその完全子会社Legacy BTXに合併し、Legacy BTXは合併後に生き残った。2021年10月28日、Legacy BTXはMCADの完全子会社MCAD Merge Sub，Inc.と合併し、MCADはBetter Treateutics，Inc.と改名した

私たちは遠く離れた“完全に分散した”会社で、オフィスがない。私たちの業務郵送先はサンフランシスコ市場街548号、49404号、CA 94104です。私たちの電話番号は(415)です887-2311.私たちのサイトはhttp：//www.bettertx.comです。当社のサイトに掲載されているか、当社のサイトから取得できる資料は本募集説明書に組み込まれていません。閣下はこれを本募集説明書の一部と見なすべきではありません。私たちは株式募集説明書に私たちのウェブサイトのアドレスを含めて、非アクティブなテキストとしてのみ参照します

概要

私たちの使命は行動変化の力によって人間の健康を促進することだ

我々は処方デジタル治療会社であり，FDA規制の認知行動療法を開発し，患者のスマートフォン上のアプリケーションアクセスにより，心臓代謝性疾患の根本的な原因を解決している。われわれが臨床検証したPDTは医師が処方し，従来の薬物のように支払者が精算することを目的としている。我々のPDTに組み込まれた作用機序は，Better Treeuticsによって開発された新しいCBT形式であり，治療を求める疾患の進展をもたらし促進する特定の行動である。われわれの光線力学療法が提供するCBTは，脳の神経経路を変化させ，行動の持続的な変化を可能にすることを目的としている

私たちは心臓代謝性疾患を私たちの初期目標市場として選択したのは、それらは1)生活様式行為を共通の根本的な原因とし、私たちのプラットフォームを多種の関連疾病に迅速に拡張させる可能性があるため、2)最も普遍的かつ最も高価な慢性病の列にランクインし、これらの慢性病は基本的に可逆的かつ予防可能であり、変革性影響を与える機会を提供した、3)重大な満たされていない需要領域を代表しており、現在の薬物は主に治療症状であり、根本的な原因を解決するのではなく、時間の経過とともに、疾病の進展とより高価な医療干与を招くことが多いからである

私たちの最初の商用製品AspyreRx^™(以前)BT-001)、2023年7月にFDAにT 2 Dの治療を許可され、2023年10月に商業使用を開始した。AspyreRxが最初ですFDA認可デジタル行動療法は心臓代謝性疾患を治療する。我々が準備しているプロジェクトには，高血圧，高脂血症，MASLD，MASH，慢性腎臓疾患の治療計画も含まれている。私たちは2015年に設立され，幹部が指導し，数十億ドルの業務を構築した記録を持ち，治療や医療機器の開発，商業化に豊富な業界経験を有している

AspyreRxは18歳または18歳以上のT 2 D患者に認知行動治療を提供することを目的とした処方のみのデジタル治療方法である。この装置は行為を標的とし、T 2 Dの治療を補助する看護基準医療提供者の看護下の患者。AspyreRxはFDAの初めからやり直すPathとその許可は新しい糖尿病デジタル行動治療装置を作成する。AspyreRxは看護基準成年T 2 D患者が提供した臨床証拠に対してその有効性と安全性を支持し、その広いラベルはすべての成人T 2 D患者の全疾病スペクトルを治療でき、その作用機序直挿し式既存の治療ガイドラインの下で、スマートフォンを有する誰でもAspyreRxを広く使用することができ、AspyreRxを使用することは、支払者および医療システムのために潜在的なコストを節約することができる

T 2 Dの治療ガイドラインは、通常、指導医が患者に食事および運動を変更することを提案することから始まる。AspyreRxは提供者に臨床的に検証された行動療法を提供しているので、食事、運動、および他の疾患の駆動行動に対する行為は、疾患のどの段階でも価値があり、人を獲得しやすく、吸引し、負担できる方法で提供され、現在のT 2 D臨床治療ガイドラインによると、行動変化はすでに治療基礎の一部であり、AspyreRxの年間売上高ピークは毎年10億ドルを超える可能性があると予想される

他の処方薬のように，商業化に成功するには医師が患者のために処方し，支払者にこれらの処方の費用の返済を要求する必要がある。私たちは集中を追求しています市場に出すAspyreRxは最初に6つの地域と1つの小型ビジネスチームで発売され，革新者と早期採用者の高処方提供者として決定され，これらの分野で早期かつ有意義なビジネス吸引力を生み出すことを目標としたトップクラスの医療システムと支払い組織が重なった。私たちは私たちの最初の目標地域にビジネス吸引力を構築した後、私たちのビジネスの足跡を拡大するつもりだ

米国では，T 2 Dに関連する治療や他の医療コストは年間4000億ドルを超えており，この数字は毎年増加しており，この疾患の罹患率が上昇しているため，2030年には3700万人から5500万人に増加し，高価な新薬が発売されると予想されている。私たちはすでに広範な医療保健経済研究を完成し、健康結果の改善と保険会社のコスト低減におけるAspyreRxの潜在力を証明した

我々はすでに代表的な支払者団体がAspyreRxを精算する可能性について初歩的な市場研究を行い，FDAの権限の下でいくつかの支払者と授権後会議を行った.これまでの市場研究や支払人会議により、幅広い精算範囲が構築できると信じています。これらの発見は，Xcendaによる2022年10月のAMCP Nexus会議で提出された研究のような独立した研究のさらなる支持を得た。保険範囲を考慮することなく，条件に適合した患者がAspyreRxを負担できるようにするために，支払者カバー範囲が拡大していることを提供している現金払い計画には限られた時間がある。我々は2024年2月に米国最大のPBMの1つとのリベート合意を発表し，2024年までにさらにカバー範囲を拡大することを予想している。我々は引き続き国家と地域健康計画及びPBMとGPOと協力し、AspyreRxのT 2 D患者に対する価値を宣伝し、広範なカバーを確保した

2023年9月、我々は、AspyreRxを用いたT 2 D治療に関連する長期的有効性および医療利用変化を評価するために、実世界証拠研究の登録を完了した。このランダム，対照，多点の研究は，少なくとも12カ月の治療周期の患者を募集した。A 1 Cと医療資源利用率の変化を評価し，SOCと比較する。この研究は，支払者や提供者に実世界での使用や結果に関する長期データを提供することを目的としている

われわれはさらに積極的な成果をあげた営収結果：著者らのLivVita研究において、これは初めての臨床研究であり、著者らがデジタル配信したCBTがMASLDとMASH(以前NAFLD/NASHと呼ばれていた)の潜在的治療方法としての実行可能性を評価し、肝臓脂肪を低下させ、肝臓疾患バイオマーカーを改善する。この研究の結果は，2023年10月の同業者評議誌“Gastro Hep Advance”に発表された。現在，FDAはこれらの疾患の治療法を承認しておらず，これらの疾患は米国人の4分の1に影響しており，毎年約1000億ドルの直接医療コストをもたらしている。重大な満たされていない医療ニーズのため，2023年12月にMASLDとMASHの研究的CBT治療のための画期的な設備名をFDAに申請した。我々は現在，FDAと我々のブレークスルー設備指定要求について検討しており，2024年第1四半期にこれらの検討を完了する予定である。LivVita研究からのデータを使ってBT-001Pivotal実験では追加的な概念検証私たちのデジタル治療プラットフォームはT 2 D以外の他の心臓代謝性疾患に拡張する可能性がある

プラセボの臨床試験BT-001これは血糖コントロールのための介入措置の中で最大の光線力学療法試験であり，全国代表的な多様化群668名に組み込まれており，体重指数は25 mg/m 2，末期かつ治療が困難であり，平均ベースラインA 1 cは8.1%であった。試験参加者は長期(平均11年)、T 2 Dコントロールが良くなく、心血管リスクが高く、多種の合併症、多種の血糖降下薬物は1つの治療困難な患者群を代表した。参加者はSOC治療をランダムに受けるか、またはSOC治療を受けないBT-001主要と副次的な治療効果の終点は90日と180日の時のA 1 cの平均変化とベースラインの差である。この研究のモチベーションは90日以内に糖化ヘモグロビンの0.4%以上の変化が検出されたことであるBT-001そして制御、および統計的に顕著な変化(PBT-001は強制またはインセンティブ使用に含まれていないBT-001。これらの特徴は治療効果を評価するために非常に高いハードルを確立していると考えられる

私たちの臨床試験はBT-001主要·副次端末で統計的に顕著かつ臨床的に意義のある変化を実現した。主な治療効果の終点は糖化ヘモグロビンの平均変化の違いである

90日後のベースラインを治療したBT-001主要終点に達し，A 1 cは対照群と比較して統計学的に有意な改善を示した(-0.4%,N=610，p BT−001は，対照群と比較して二次治療効果の終点が持続的に統計的に有意な変化を示し，180 dにおけるA 1 cのベースラインに対する平均変化であった(-0.3%,N=517，p=0.01).重要なのはBT-001SOC患者が血糖降下薬を増加させたにもかかわらず180日のゴールに達しましたBT-001腕は180日のA 1 C抽選の前です。180日のA 1 C抽選後、SOC制御群患者が投与を増加した人数はBT-001病人ですBT-001A 1 cレベルは持続的かつ数字的な改善を示し，A 1 cレベルはベースラインの90日の0.3%から180日の0.4%に向上した治療意向人口、これは持続的な治療効果を示している。半分の人BT-001患者のA 1 cは有意に低下し(A 1 cは0.4%以上低下したと定義される)，このサブ群ではA 1 cは平均1.3%低下した。臨床試験はまた、A 1 cの減少以外に、(1)CBTにもっと参与することとA 1 cをより大きく減少させることの間に明らかな用量反応が存在し、CBTを行動機序として支持することを提供し、(2)患者の参加度、コンプライアンス、拘束性と満足度の測定基準はすべて積極的である(3)英国電気通信-001その結果、安心な安全データであり、副作用は著しく減少し(PBT-001)、T 2 D患者の全体健康を改善し、疾病の進展に関連する看護コストを下げる可能性がある

LivVita研究は著者らがリードする肝臓臨床研究センターアリゾナ州肝臓健康センターと協力して行ったものであり、著者らの臨床研究は著者らがデジタル配信したCBTをMASLDとMASHの潜在的治療方法として脂肪肝を減少させ、肝疾患バイオマーカーを改善する可能性を評価した。この片腕介入コホート研究は22人の患者を募集しました90日 CBTに基づく治療プラットフォームです。この臨床研究はその主要な終点に達し，統計的に顕著な積極的な信号を示し，平均的に相対的に減少しているMRI-PDFF16%(p=0.01)治療意向人口(n=19).また，臨床研究により：(I)アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は統計的に有意に低下した-17Iu/L(p=0.002)，(Ii)FASTスコアは平均20%(p=0.10)，(Iii)深刻な有害事象またはデバイス関連有害事象はなく，(Iv)高い参加度および患者の治療に対する満足度，純Promoterスコア+75，94%の被験者は90日後もアプリケーションを使用している。MASLDとMASHはアメリカの8000万人を超える成人に影響を与え、毎年1000億ドルを超える直接医療コストを招いている。FDAが承認したMASLDやMASHに対する治療法は現在のところない

私たちはAspyreRxと私たちのプラットフォームを最大限に高めるために業務開発に取り組んでいます非希釈性方式です。2024年1月、私たちは、米国におけるAspyreRxによるT 2 Dの治療を加速するために、Glookoとパートナー関係を確立することを発表した。この協力は、米国のGlookoプラットフォームを使用する医療提供者が、AspyreRxを使用するのに適した患者を識別し、処方を簡略化し、患者の治療プロセス全体を追跡することを可能にするであろう。私たちは、デジタル健康に戦略的に興味を持ったり、AspyreRxや私たちのプラットフォームの商業化に成功した組織インフラを持っている製薬、医療機器、技術会社と協力する機会を模索し続けています。次のような機会もあるかもしれません共同開発する心臓代謝分野で運営する製薬会社と協力した新しい組み合わせ製品。FDAは2023年9月に“処方薬規制考慮”というガイドライン草案を発表しました使用に関連するソフトウェア“は、この機関の観点と意図を明確にし、薬物ラベル決定を行う際に、薬物とデジタル治療解決策の総合的な有効性を考慮する。FDAのガイドライン草案は、私たちのビジネス発展努力をサポートする可能性があり、2023年10月に発表された新しいパケット分析データを背景に、AspyreRxをSOCと共に使用することを示す新しいパケット分析データを背景に特に関連する可能性があると信じているGLP-1受容体アゴニストは，AspyreRxを彼らの治療レジメンに組み入れていない対照群参加者に比べて，より大きな臨床的改善をもたらした

私たちはいくつかの重要な点で他のPDT会社とは違うと信じています。私たちはこれらの会社が以前承認されたPDTよりも良いビジネスパフォーマンスと最高収入をもたらす可能性があると信じています：1)私たちは心臓代謝性疾患に集中しています。T 2 Dは私たちの主な適応として、私たちの目標は

大量の満足されていない医療ニーズを有する患者群(T 2 Dと診断された患者の約50%は，SOC薬を服用しているにもかかわらず血糖値がコントロールされていない)，2)T 2 Dは支払者が最も高価な治療分野の1つであるため，疾患罹患率の急速な上昇や支払者費用の上昇を考慮すると，高価な新薬の導入が一部原因であり，支払者カバーを求めるPDT社から得られる関心度は従来のPDT社とは異なり，3)血糖を低下させるためのPDTのためにこれまで最大の無作為対照試験を行い，T 2 D薬開発に使用されてきた同じ臨床終点に対する臨床証拠を生成した。4)FDAは、疾患のすべての段階で最初の診断から開始されたすべての成人T 2 D患者の治療を許可する広範なラベルを付与し、5)我々FDAが許可した研究PDTは、現在の糖尿病臨床治療ガイドラインが治療の基礎として行動変化を強調するような既存の治療例に適合した治療介入措置を提供することを目的としている、6)私たちの治療は健康経済効果をもたらす可能性があり、私たちPDTの使用は支払い者のためにコストを節約する可能性がある、7)治療および医療装置の開発とそれを商業化する上で豊富な業界経験を持つチームを持っている。また，我々の内部で開発された新しいCBTは，デジタル治療分野でCBTの原則を取り入れた他の方法とは異なると信じている

最近起こった事件

2024年1月私募

2024年1月、証券購入契約により、1株当たり0.1699ドルで取締役執行理事長のDavid·ペリーに合計1，471，453株の普通株を発行し、発行コストや1月の私募配給を差し引いた純収益は約250，000ドルであった

コック調達協定

2023年12月に，吾らはChardan Capital Markets LLCやChardanと証券購入プロトコルやコック購入プロトコルを締結し，これにより吾らはChardanへのたかだか(I)普通株総購入価格50，000，000ドルおよび(Ii)取引所上限(定義は後述)の両者の中で少ない者を時々選択する権利があり，シェフ購入プロトコルに掲載されているいくつかの条件と制限に制限されなければならない。ナスダックの適用規則及び規則によると、吾らがコック購入協定に基づいてスラグ銀行に発行した普通株式数は、いずれの場合も10，051，538株を超えてはならず、コック購入協定又は取引所上限署名前に発行された普通株式の19.99%に相当し、吾等の株主がナスダック適用の規則及び規則に従ってコック購入協定に基づいて取引所上限を超える普通株の発行を許可していない限り、又はナスダック適用の規則及び規則に基づいて普通株の発行を許可する必要はない

2024年1月31日まで、コック購入契約によると、私たちは加重平均価格で1株0.2ドルで2，238，344株の普通株を売却し、販売手数料と他の発売コストを差し引いた後、私たちの純収益は約43.8万ドルだった

ATM機計画

2023年5月，吾らはVirtualとATM機販売プロトコルを締結し，このプロトコルにより，吾らはVirtualを介して吾等の販売代理や依頼者としてATM株式を随時発行·販売することができる

2024年1月31日まで、販売契約により、ATM機で1株0.50ドルの加重平均価格で11，858，320株の普通株を売却し、販売手数料と他の発売コストを差し引いた後、私たちの純収益は約580万ドルだった

“融資協定”修正案

2023年11月、私たちはHercules Capitalと貸手と融資協定第2号修正案を締結した。第292号改正案では，会社は事前返済の罰金を受けずにローンを早期返済する権利があると規定されている

2023年11月1日から2024年3月31日までの間、新収益。また、2023年11月1日から2024年3月31日までの間に新たな収益で行われた任意の前払いは、会社の最低現金契約ドル対ドルを減少させる。もし会社がこれらの資金を前金に使わずに500，000ドルの新しい収益を調達した場合、会社は1ヶ月の償却停止支払いを得ることができる(重複する可能性がある)。もし会社が500万ドルの新しい収益(償却支払い停止のための金額を含まない)を調達した場合、会社は償却支払いを3ヶ月間一時停止する権利があり、会社は融資契約に基づいて100万ドルの未償還融資を株式に変換することができる

ナスダック欠乏症通知

2023年6月16日、ナスダックスタッフから書面で通知され、ナスダック資本市場の継続上場の最低入札価格要求および上場証券時価要求に適合しないことが通知されました。私たちは180日、あるいは2023年12月13日まで、コンプライアンスを再獲得する

2023年10月30日に開催された株主特別会議で、株主は、私たちが発行した普通株の逆株式分割を実現するために、第2回改正と再発行された会社登録証明書の提案修正案を承認しました10投1中それ以上ではない25投1中、私たちの取締役会に支配され、取締役会によって決定される。私たちが株主に逆株式分割を承認することを求めた主な理由は、私たちの普通株の1株当たりの市場価格をナスダック資本市場に上場し続ける最低終値要求を超えるまで向上させようとしているからです

2023年12月14日、私たちは(I)に基づいて、私たちは引き続き、スタッフから書面通知を受けました規定を守らない最低入札値要求と(Ii)私たちの規定を守らない上場証券の時価要求を受けて、従業員は、継続上場の要求を満たすために、追加の180日延期を受ける資格がないと判断した。したがって、私たちのスタッフは、2023年12月21日または以前にナスダック公聴会グループ(“グループ”)に控訴しない限り、2023年12月26日から私たちの証券をナスダックから退市することにした。私たちは2023年12月21日にこの判決に対する控訴を要請する。控訴請求は専門家グループが決定するまで、私たちの普通株式を一時停止し、除名するだろう。ナスダック公聴会は現在2024年3月14日に開催される予定だ。私たちの退市決定に対する控訴が成功する保証はなく、私たちがナスダック資本市場での普通株の上場を維持することに成功する保証もない

マクロ経済事件の影響

ウクライナとイスラエルの持続的な衝突、公衆衛生事件による経済的課題など、政治的不安定と衝突による様々な世界市場の経済的不確実性、例えばウクライナとイスラエルの持続的な衝突、新冠肺炎大流行病は商品価格の大幅な変動、信用と資本市場の不安定、サプライチェーンの中断を含む市場混乱をもたらし、これらは全世界の記録的なインフレをもたらした。我々の業務、財務状況、および経営結果は、これらのグローバル経済状況がグローバル経済および資本市場にさらに悪影響を及ぼす可能性があり、特にこのような状況が継続的または悪化すれば、私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、私たちの業務はこれらのグローバル経済や地政学的状況の実質的な影響を受けていなかったにもかかわらず、私たちの業務が短期的かつ長期的に影響を受ける可能性がある程度は予測できなかった。これらの市場混乱の程度と持続時間は予測できないが、ロシアとウクライナの間の軍事衝突、ロシア制裁、イスラエル衝突、地政学的緊張、記録的インフレ、その他の原因によるものでも予測できない。このような任意の干渉は、本明細書に記載された他のリスクの影響を大きくする可能性もある

前に報告した財務情報を更新する

本募集明細書に含まれる2022年12月31日現在の財務諸表には、2022年期間に発生する費用に関する150万ドルの課税賃金が含まれている。経営陣はこの給料が計上されることを確定した

は支払われていないため、2023年9月30日までの四半期内にこの金額を打ち消しました。本募集明細書に含まれる2023年9月30日現在の簡明財務諸表には、2023年に発生した費用に関する160万ドルの未払い賃金が含まれている。経営陣はその後、予想支払額に応じてこの未払い賃金を調整し、残高を減少させ、2023年12月31日までの四半期に確認された71.3万ドルの支出を打ち切った

経営成果の構成部分

収入.収入

私たちの主な収入源は、商業保険会社、連邦医療保険、医療補助、米国退役軍人管理局による私たちの治療の精算になると予想されています。短期的には、T 2 Dを治療する最初のPDT AspyreRxのために広い精算範囲を得るために努力しているので、現金支払いオプションを提供します。私たちは、臨床結果、総看護コスト、および効果持続性に対するAspyreRxの効果的な影響に基づいて、AspyreRxの価値を示して生成することによって、有利な料率と広い精算範囲を得ることを望んでいる。AspyreRxと我々の他の候補製品のための割引されたレートと広い精算範囲と，そのような精算範囲を得る時間は非常に不確定である。したがって，候補製品の貨幣化から確認される時間や収入金額は様々な要因によって異なる可能性が期待される

私たちはAspyreRxと私たちのプラットフォームを最大限に高めるために業務開発に取り組んでいます非希釈性方式です。2024年1月、私たちは、米国におけるAspyreRxによるT 2 Dの治療を加速するために、Glookoとパートナー関係を確立することを発表した。この協力は、米国のGlookoプラットフォームを使用する医療提供者が、AspyreRxを使用するのに適した患者を識別し、処方を簡略化し、患者の治療プロセス全体を追跡することを可能にするであろう。製薬、医療技術、技術会社と協力する機会を模索し続けており、これらの会社はCMDXのために伝統的な薬物療法をマーケティングしており、デジタル健康または私たちのプラットフォームの開発と商業化に成功した組織インフラを支援することに戦略的な興味を持っている。次のような機会もあるかもしれません共同開発する心臓代謝分野で運営する製薬会社と協力した新しい組み合わせ製品

運営費

運営費を，(I)研究開発費，(Ii)販売とマーケティング費用，および(Iii)一般と行政費用の3つの主なカテゴリーに分類した

研究と開発

私たちの研究開発費には、私たちの研究活動や開発計画に関する外部と内部費用が含まれています。このような支出は外部支出を含み、契約研究機関(“CRO”)及び招聘管理と臨床試験を行う顧問に関連する支出、ソフトウェア開発と許可証に関連する他の研究と発展支出、その他の外部開発サービス、及び研究結果の分析と発表に関連する支出を含む。また、私たちの研究開発費には、賃金と福祉費用、株式給与、特定の管理費用の分配を含む内部人員費用が含まれています

我々は，アプリケーション開発段階で発生した我々のデジタル治療プラットフォームに関する研究開発内部使用ソフトウェアコストを資本化し，これらのコストを貸借対照表に個別に示すことを資本化ソフトウェア開発コストとした.プロジェクトの初期計画·評価段階で発生した研究·開発費用は、発生した費用に計上される。これまで、このような費用の大部分は私たちの主導的な製品AspyreRxを普及させるためだった

私たちは引き続き私たちのプラットフォームと他の候補製品の開発に関連する研究開発活動に投資することに伴い、私たちの研究開発費用は将来増加するかもしれません

われわれの臨床試験継続に伴い，他の候補製品は開発の後期段階に入った。私たちのプラットフォームと私たちの候補製品の開発成功は大きな不確実性を持っている。そのため、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することもできませんし、いつ、どの程度私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかを決定することもできません

販売とマーケティング

販売とマーケティング費用には主に人事に関する費用、広告と広報費用、コンサルティングサービスが含まれています。私たちは、私たちがAspyreRxの商業化を支援するにつれて、私たちの販売とマーケティング費用が予測可能な未来に増加すると予想している。私たちの販売とマーケティングは、普遍的な認識とブランド普及活動を通じて支払者、患者、医療提供者を狙うことに集中する予定です。我々は当初，主に革新的な医療システムと統合配信ネットワークに焦点を当て，相当数の一次保健医や内分泌専門家に接触し，適度な規模の販売チームを持つことを計画していた

一般と行政

一般と行政費用は主に人事に関する費用と専門サービスを含み、法律、監査と会計サービス及び商業保険を含む。人事に関連する費用には、賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれる。我々は，予見可能な将来，我々の候補製品を抜擢するために期待される従業員数の増加と，上場企業運営の結果として，米国証券取引委員会規則，投資家関係活動，その他の行政·専門サービスの遵守に関する費用を含む一般的かつ行政的費用が増加することを予想している

利子支出，純額

利息支出は、純額には主に2021年に締結された保証付き定期融資ツール(定義は本稿参照)に関する利息支出が含まれており、超過現金で稼いだ利息と相殺される

経営成果

9月30日まで、2023年、2022年までの3ヶ月と9ヶ月の比較

以下の表は、本報告に記載した期間の業務結果(千計)をまとめたものである