別紙99.1
Cerus Corporationが第4四半期暫定四半期と通期を発表-
2023年の製品収益とビジネスアップデートを提供します
暫定第4四半期および2023年通年の製品収益
それぞれ4,680万ドルと1億5,640万ドル
2024年の製品収益は1億7200万ドルから1億7500万ドルの間になると予想されています。
前年比で10％〜12％の成長を反映しています
2024年1月8日、カリフォルニア州コンコード— (BUSINESS WIRE) —Cerus Corporation（ナスダック：CERS）は本日、第4四半期および2023年通年の暫定製品収益を発表し、2024年通年の製品収益ガイダンスを提供しました。
Cerusの2023年第4四半期の未監査の暫定製品収益は合計4,680万ドルで、2022年の第4四半期に認識された4,400万ドルから6％、連続して18％増加しました。当社は、2023年通年の未監査の暫定製品収益は1億5,640万ドルになると予想しています。これは、当社の2023年の製品収益予想範囲である1億5,500万ドルから1億5800万ドルの範囲に沿ったものです。これらの暫定的な製品収益結果は監査されておらず、変更される可能性があります。
「2023年の第4四半期の好調な業績からも明らかなように、有意義な成長に戻ったことを嬉しく思います。また、米国および海外でのインターセプト血小板フランチャイズの継続的な成長と、インターセプトフィブリノゲンコンプレックス事業の継続的な成長により、2024年通年の製品収益は2桁成長すると予想しています」と、Cerusの社長兼最高経営責任者であるウィリアム「オビ」グリーンマンは述べています。
同社は、2024年通年の製品収益が1億7200万ドルから1億7,500万ドルの範囲になると予想しています。2024年第1四半期の成長率は、事業の季節性と2023年第1四半期の異常な業績を考慮すると、10代前半から20代前半の範囲になると予想されます。
「さらに、2023年第4四半期全体と年末の業績を報告すると、2023年第4四半期に調整後EBITDAの損益分岐点に達すると引き続き予想しています」とグリーンマンは続けます。「このマイルストーンは、当社が将来の成長資金を調達する上で重要であり、2024年まで続くと予想しています。」
「商業的な進歩以外にも、2024年はINTERCEPT Red Blood Cell（RBC）プログラムにとって有意義な年になると予想しています。私たちは、2024年の第1四半期に、INTERCEPT RBCの米国での2回の第3相試験のうちの最初の試験であるRePiからのトップラインの読み出しを引き続き提供し、2024年の後半にINTERCEPT RBCのCEマークの承認決定が下される見込みです。これらは、このプログラムを商業化に向けて進めるための重要なきっかけとなるでしょう」とGreenman氏は付け加えました。
Cerusは、第4四半期および2023年通年の財務結果をすべて提供し、3月中旬までに2023年の業績と2024年の予想の両方について話し合う電話会議を開催します。
セルスについて
Cerus Corporationは、世界の血液供給を保護することに専念しており、卓越したグローバル血液製剤企業になることを目指しています。カリフォルニア州コンコードに本社を置く同社は、重要な技術と病原体から保護された血液成分を開発し、血液センター、病院、そして最終的には安全な血液に頼る患者さんに提供しています。血小板と血漿用のINTERCEPT Blood Systemは世界中で入手可能で、これら2つの血液成分についてCEマークとFDA承認の両方を取得した唯一の病原体削減システムです。INTERCEPTの赤血球システムは、ヨーロッパでは規制当局による審査中で、米国では臨床開発の後期段階にあります。また、米国では、フィブリノーゲン欠乏症に伴う大量出血を含む出血の治療と抑制のための治療薬である病原体還元凍結沈殿フィブリノゲン複合体（通称インターセプトフィブリノゲン複合体）の製造が承認されています。Cerusの詳細については、www.cerus.comにアクセスして、LinkedInでフォローしてください。
インターセプトとインターセプト・ブラッド・システムは、セルス・コーポレーションの商標です。
将来の見通しに関する記述と暫定的な製品収益結果
ここに含まれる過去の記述を除き、このプレスリリースには、Cerusの製品、見通し、および期待される結果に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Cerusの第4四半期および2023年通年の暫定製品収益、Cerusの2024年の年間製品収益ガイダンスおよび関連する予想成長率、米国および国際におけるINTERCEPT Plateletフランチャイズの予想される継続的な成長に関するCerusの期待に関する記述が含まれます。IFCについては、Cerusは非GAAPベースの調整後EBITDAを計上する予定です2023年第4四半期の損益分岐点と2024年に予想される持続性、Cerusの将来の成長に向けた資金調達の追求、2024年の第1四半期にRecePtiからのトップラインの読み出しを提供することを含むINTERCEPT Red Blood Cell（RBC）プログラムに対するCerusの期待、2024年後半にインターセプトRBCのCEマークの承認決定が下されることへのCerusの期待 24、そしてINTERCEPT RBCの商業化の可能性、および歴史的事実ではないその他の声明。実際の結果は、特定の要因により、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。これには、INTERCEPT Blood Systemの商品化および市場での受け入れに関連するリスク、および顧客の需要に関連するリスク、Cerusが（a）2024年の年間製品収益ガイダンスを満たさないリスクや、（b）INTERCEPT Blood Systemを効果的に継続して凍結沈殿用の発売と商品化を継続すること、（c）成長する可能性があるリスクが含まれますが、これらに限定されません。米国およびヨーロッパ市場を含む全世界での売上、および/または期待される収益貢献の実現米国とヨーロッパの市場契約により、（d）米国の顧客からの有意義な収益貢献を短期またはまったく実現します。特にCerusはコマーシャルの量やタイミングを保証できないため、特にCerusはコマーシャルの量やタイミングを保証できないためです
米国の顧客がCerusとこれらの顧客との商業契約に基づいて行う可能性のある購入があれば、（e）商業化活動を他の地域に効果的に拡大したり、（f）Cerusがパイプラインプログラムの規制当局の承認を得られなかったためであれ、パイプライン製品候補からの収益貢献を実現します。ウクライナとイスラエルで進行中の軍事紛争、COVID-19パンデミック、それに伴う世界経済など、マクロ経済の発展に関連するリスク財務上の混乱、そして、新型コロナウイルスのパンデミックの影響の拡大による米国およびEMEAの血液供給への現在および潜在的なさらなる混乱など、Cerusの事業運営と財務結果に対する現在および潜在的な将来の悪影響、CerusがINTERCEPT Blood System for Cryocipationおよび米国全般における長期的な商品化の経験がないことに関連するリスク、および効果的で適格な米国ベースのシステムを開発および維持する能力など商業組織、そしてその結果生じる不確実性INTERCEPT Blood Systemを米国で市場に受け入れてもらい、その他の方法で商品化する能力。これには、INTERCEPT Blood Systemを使用して処理された血液成分の州間輸送に従事する前に米国の顧客が満たさなければならないライセンス要件、INTERCEPT Blood Systemの非常に集中した市場に関連するリスク、将来の血小板添加溶液（PAS）の供給中断がインターセプト血液システムにどのような影響を与える可能性があるかに関するリスクが含まれます市場におけるCEPTの受け入れ、関連するリスク将来のPAS供給の中断が現在の商取引契約にどのように影響するか、出血の治療と制御のためのIFCやインターセプト血液システムなどの病原体削減が安全で効果的かつ経済的であることをCerusが輸血医学界やその他の医療関係者に示す能力に関連するリスク、（a）Cerusが遵守できないリスクを含む、不確実で時間のかかる開発および規制プロセスに関連するリスクインターセプト血液システムに関するFDAの承認後の要件に従って、必要な承認後の研究を無事に完了すると、INTERCEPT Blood Systemに関する米国での販売承認が失われる可能性があります、（b）CerusがINTERCEPT Blood Systemfor Crypitionをより広く配布するために必要な追加の製造拠点の生物製剤ライセンス申請が、適時に入手できなかったり、まったく入手できなかったり、（c）CerusがRecePi研究のデータをタイムリーに報告できない場合がありますまたはまったく、（d）Cerusは、INTERCEPT RBCのCEマーク承認やその他の規制当局の承認を得られない可能性がありますシステムが適時またはまったくない場合、および（e）Cerusがパイプラインプログラムを進め、タイムリーに市場に投入するために必要な規制当局の承認を得られない場合や、まったく取得できない場合があります。INTERCEPT Blood Systemでは敗血性血小板輸血が避けられないリスクを含む製品の安全性に関するリスク、継続的なまたはより深刻な不利な変動を含む、不利な市場および経済状況に関連するリスク外国為替相場および/または軍事による経済状況の継続的またはより深刻な弱体化Cerusが現在製品を販売し、販売すると予想される市場における紛争、COVID-19パンデミック、金利の上昇、インフレなど、Cerusが製品のマーケティング、販売、流通、維持を第三者に依存していること、Cerusが効果的で安全な製造サプライチェーンを維持する能力、（a）Cerusのサプライチェーンがマクロ経済発展の影響の拡大の結果として悪影響を受ける可能性があるリスクを含む、ウクライナで進行中の軍事紛争を含めて
イスラエル、金利上昇、インフレ、そしてCOVID-19パンデミックの影響の変化、（b）Cerusのメーカーは、FDAや外国の規制当局による広範な要件に対応できない可能性があり、（c）Cerusがプライマリキットの製造契約や第三者サプライヤーとのその他の供給契約を維持できない可能性があります。CerusがINTERCEPT Blood System for Cryocipationを製造するための追加パートナーを特定して獲得する能力、関連するリスク Cerusが与信枠の下で追加資金にアクセスでき、債務返済義務を果たし、追加資金の必要性を満たすこと、Cerusが自社製品の生産、マーケティング、流通をより困難で費用のかかるものにする可能性のある立法または規制上の医療改革の影響、将来の機会と計画に関連するリスク（Cerusの将来の資本要件と将来の収益の不確実性、およびその他の財務実績と結果（Cerusが非GAAPベースの調整後EBITDAを計上することを期待していることに関連するものを含む）2023年第4四半期の損益分岐点とCerusの将来への資金提供の追求成長およびその他のリスクは、2023年11月2日にSECに提出された2023年9月30日に終了した四半期のフォーム10-QのCerusの四半期報告書の「リスク要因」という見出しに記載されているものを含め、Cerusが証券取引委員会に提出した書類に詳述されています。Cerusは、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務や約束を一切負いません。
このプレスリリースには、2023年12月31日に終了した四半期および年度のCerusの暫定製品収益結果が含まれています。Cerusは現在、2023年12月31日に終了した四半期および年度の完全な財務結果を確定中です。このプレスリリースに記載されている暫定的な製品収益結果は、2024年1月8日時点でCerusが入手可能な暫定情報のみに基づいています。Cerusの暫定的な製品収益結果を、米国GAAPに従って作成された完全な監査済み財務諸表の代わりと見なすべきではありません。また、Cerusの暫定的な製品収益結果を過度に信頼するべきではありません。さらに、Cerusの独立登録公認会計士事務所は、このプレスリリースに含まれる暫定的な製品収益結果を監査または検討しておらず、そのような暫定的な製品収益結果について意見やその他の保証を表明していません。さらに、業務上および財務上の決算手続きの完了、最終監査調整、およびCerusがこのプレスリリースに含まれる暫定的な製品収益結果を大幅に調整する必要のあるその他の進展により、項目またはイベントが特定されたり、本日以降に発生したりする可能性があります。したがって、このプレスリリースに含まれる暫定的な製品収益結果は、2023年12月31日に終了した年度のCerusの監査済み連結財務諸表に反映される製品収益結果と、おそらく大きく異なる場合があります。
非GAAP財務指標の使用
調整後EBITDAは、連結営業報告書に報告されているCerus Corporationに帰属する純利益（損失）と定義しています。（i）非支配持分に帰属する純利益（損失）、（ii）所得税（利益）引当金、（iii）外国為替（損失）/利益、（iv）支払利息、（v）その他の収益（費用）、純額（vi）減価償却および償却費を除外して調整されています（vii）株式ベースの報酬、（viii）のれんおよび資産の減損、（ix）当社の共同株式の非支配持分に関連する費用
中国でのベンチャー、（x）政府との契約に関連する収益と直接費用、および（xi）リストラ費用。私たちは、投資家が当社の業績を評価するのを支援するために、この非GAAP財務指標を提示しています。経営陣は、CerusのGAAP財務諸表と併せて考えると、この非GAAP情報は投資家にとって有用であると考えています。経営陣は、そのような情報を社内で業務、予算編成、財務計画の目的で使用しているからです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたCerusの経営成績の理解を補うためにのみ使用してください。この非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務情報と切り離して、またはそれに代わるものとして考えるべきではありません。この非GAAP財務指標は、他の企業が提示した同様のタイトルの指標と必ずしも比較できません。Cerusは、2023年第4四半期に予想される非GAAP調整後EBITDA損益分岐点と、Cerus Corporationに帰属する2023年第4四半期の推定GAAP純損失との調整を行っていません。Cerus Corporationに帰属するGAAP純損失の構成要素である多くの項目は、Cerus Corporationの継続的な年末財務決算手続きが完了するまで、現時点では合理的に見積もることができないためです。Cerus Corporationに帰属するGAAP純損失のこれらの要素は、Cerus Corporationに帰属する報告されたGAAP純損失に大きな影響を与える可能性があります。
連絡先:
ジェシカ・ハノーバー — コーポレート・アフェアーズ担当副社長
セルス・コーポレーション
925-288-6137