米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2024年1月の
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

登録者が規則S-T Rule 101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

ここに添付され、参照用に組み込まれているのは、登録者が発行した「RedHillが、2042年までのピロリ菌治療用のTalicia® の新しいUSPTO特許交付金を発表」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書（登録番号）に参照により組み込まれます。 333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（ファイル番号333-232776）、2021年3月25日（ファイル番号333-254692）、2021年5月 3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日（ファイル番号333-254848）に証券取引委員会 に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号333-254848）（ファイル番号 333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）、修正されました。

 

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は正式に承認された署名者に代わってこの報告書に署名させました。

 

レッドヒルがタリシアの新しいUSPTO特許付与を発表^®

にとって 2042年までのピロリ菌治療

USPTOはタリシアを対象とする新しい特許を発行します¹ に関係なく、ピロリ菌を根絶する方法として

患者のボディマス指数（BMI）²、2042年5月までタリシア保護 をサポートします

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この特許は、以前に公開された2つの第3相試験の統合データによって裏付けられています

タリシアの効能は、BMIが上昇しても影響を受けませんでした³

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米国FDAは最近、ジェネレーションの下でタリシアに5年間の市場独占権を付与しました

抗生物質インセンティブ・ナウド（GAIN）法適格感染症製品（QIDP）指定、

第505 (b) (2) 条に基づいてタリシアが承認された3年間の独占権に加えて

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タリシアは、米国の消化器専門医によって処方される主要なブランド一次治療薬です⁴ の

ピロリ菌（米国の成人人口の約35％が罹患している細菌感染症）の根絶⁵

イスラエル、テルアビブ/ノースカロライナ州ローリー、2024年1月25日 /PRNewswire/ — バイオ医薬品の専門会社であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社（Nasdaq：RDHL）（「RedHill」または「当社」）は本日、米国特許商標庁（USPTO）が新しい特許、米国特許第11号を発行したことを発表しました。878,011で、患者のボディマス指数（BMI）に関係なく、ヘリコバクターピロリ （H. pylori）を根絶する方法としてタリシアを取り上げています。この新しい特許は、2042年5月までタリシアを保護することが期待されています。

「米国では肥満率が上昇し続けており、人口の70％以上が太りすぎまたは肥満です。⁶、そして公開されたデータから、肥満はピロリ菌感染症の治療のためのクラリスロマイシンベースの治療法の失敗 と関連していることが示されています。この特許は、タリシアが患者のBMIに関係なく効果を維持できることを示すデータの目新しさを認め、 は、2042年5月までタリシアの特許保護が見込まれるこの臨床的に重要なイノベーションを授与しました」と、レッドヒルの最高執行責任者で研究開発責任者のギリアド・ラデイは述べました。

ピロリ菌感染について
ピロリ菌は、米国の人口の約35％が罹患している細菌感染症で、年間推定200万人の患者が治療を受けています⁷。世界中で、人口の50％以上がピロリ菌に感染しています。ピロリ菌は、世界保健機関（WHO）によってグループ1の発がん物質として分類されています。それは今でも胃がんの最も強い既知の危険因子です⁸ そして消化性潰瘍の主要リスク 要因⁹と胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫¹⁰。毎年27,000人以上のアメリカ人が胃がんと診断されています¹¹。ピロリ菌の根絶はますます困難になっています。ピロリ菌の抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する耐性が高いため、ピロリ菌の根絶はますます困難になっています。ピロリ菌は、標準的な併用療法で今でも一般的に使用されている抗生物質、特にクラリスロマイシンに対する耐性が高いため、ピロリ菌陽性のままの患者の約25〜40％で失敗しています。⁵.

 

重要な第3相試験では、タリシアさん 治療意図群（ITT）群でピロリ菌感染が84％根絶されたのに対し、 アクティブコンパレータ群（p12）では58％でしたが、その治療に対する奏効率はタリシア群で90.3％でしたが、アクティブコンパレータ群では64.7％でした¹³。薬剤耐性菌の発生を減らし、Talicia や他の抗菌薬の有効性を維持するために、Taliciaは、細菌が原因であることが証明された、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。

Taliciaは、適格感染症製品（QIDP）の指定の下で合計8年間の米国市場独占権の対象となります。また、2034年まで特許保護を延長する米国特許の対象でもあります。追加の特許と 出願は、世界中のさまざまな地域で出願中および付与されています。

 

TALICIA: 重要な安全情報

 

Taliciaを始める前に、処方薬、非処方薬、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。タリシアは他の薬の作用に影響を与え、他の薬はタリシアの作用に影響を与える可能性があります。タリシアを服用している間は、最初に医療提供者に相談せずに新しい薬を始めないでください。

 

•	タリシアの成分（オメプラゾール、アモキシシリン、リファブチン）、ペニシリン、プロトンポンプ阻害薬、リファマイシンのいずれかに敏感であることがわかっている場合は、タリシアを服用しないでください。

•	リルピビリンを含む製品、デラビルジン、ボリコナゾールを服用している場合は、タリシアを服用しないでください。

タリシアを服用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医療提供者に伝えてください。

 

•	妊娠している、または妊娠する予定があります。タリシアは胎児を傷つけるかもしれません。タリシアの治療中に妊娠した、または妊娠している可能性があると思われる場合は、医療提供者に伝えてください。

•	重度の腎臓病または肝臓疾患を患っています。

タリシアを服用するときは、カプセルをつぶしたり噛んだりしないでください。タリシアをアルコールと一緒に飲まないでください。

 

タリシアの服用中に発症した場合は、すぐに医療提供者に連絡してください：

 

•	新しい発疹やその他の皮膚の変化、筋肉や関節の痛み、体のあらゆる部分の腫れ、重度のインフルエンザ様症状、呼吸困難、発熱、尿中の血液、排尿量の増加または減少、眠気、錯乱、吐き気、 嘔吐、継続的な胃痛、血性下痢、または治療終了後も下痢が続く場合は、体重増加または視力の変化。

タリシアの一般的な副作用は何ですか？

 

•	タリシアの最も一般的な副作用は、下痢、頭痛、吐き気、胃痛、発疹、消化不良、口や喉の痛み、嘔吐、膣内イースト菌感染症です。副作用 に関する医学的アドバイスについては、医療専門家に相談してください。

•	疲れ、脱力感、痛み、頭痛、めまい、うつ病、光に対する感受性の増加、深呼吸の痛みを感じた場合は、医療提供者に伝えてください。

•	タリシアは、経口または他の形態のホルモンによる避妊の有効性を低下させる可能性があります。タリシアを服用している間は、ホルモン以外の非常に効果的な避妊方法をもう1つ使用する必要があります。

•	タリシアを服用していると、尿が茶色からオレンジ色に変色したり、涙が出たりすることがあります。

•	ここの情報は包括的なものではありません。詳細については、医療提供者に相談してください。

タリシアの使用が承認されました

 

TALICIAは、成人のヘリコバクターピロリ感染症の治療に適しています。

 

TALICIAの完全な処方情報については、ここをクリックしてください。

 

副作用をレッドヒル・バイオファーマ社（1-833-ADRHILL（1-833-237-4455）に、またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatchに副作用を報告することをお勧めします。

 

レッドヒル・バイオファーマについて

レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）は、主に胃腸疾患と感染症に焦点を当てたバイオ医薬品の専門会社です。レッドヒルは胃腸薬のタリシアを宣伝しています^®、成人のヘリコバクターピロリ（H. pylori）感染症の治療に¹⁴、そしてアメコロ^®、成人の旅行者下痢の治療に¹⁵。レッドヒルの主要な臨床後期開発プログラムには、（i）オパガニブ （ABC294640）が含まれます。これは、急性放射線症候群（ARS）の開発に関する米国政府の協力を得て、複数の 適応症を対象とした、パンデミックへの備えの可能性のある、クラス初の経口広域作用型宿主指向SPHK2選択的阻害薬、オパガニブ （ABC294640）、入院中のCOVID-19のフェーズ2/3プログラム、およびフェーズ2です。腫瘍学プログラム;（ii）パンデミックへの備えの可能性がある経口広域作用型、宿主指向性のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（upamostat）は後期段階にあります入院していない症候性COVID-19の治療薬として開発され、患者300人を対象とした第2相アダプティブプラットフォーム試験のRHB-107群全体を対象として、 希釈なしの外部資金が提供され、他の複数のがんや炎症性胃腸疾患も対象としています。（iii）RHB-102、化学療法と放射線療法による吐き気と嘔吐について英国に提出される可能性のあるRHB-102、急性胃腸炎の第3相試験の肯定的な結果と胃炎と IBS-D; (iv) RHB-104の第2相試験の陽性結果、陽性結果クローン病の最初の第3相試験、および（v）肺非結核 マイコバクテリア（NTM）疾患のための第3相プログラム、RHB-204から。

会社についての詳細は、www.redhillbio.com/twitter.com/redhillbioでご覧いただけます。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。そのような記述の前に の前に「意図」、「かもしれない」、「意志」、「計画」、「期待」、「期待する」、「期待する」、「期待する」、「プロジェクト」、「予測」、「見積もり」、「目的」、「信じる」、「希望」、「可能性」または同様の言葉が付いている場合があります。将来の見通しに関する記述は特定の仮定に基づいており、 はさまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、予測または定量化できないため、実際の結果は、 そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、当社が ナスダックでの取引に上場し続けるためにナスダック・キャピタル・マーケット（「ナスダック」）の上場要件を遵守しないリスク、収益を生み出す新しい商品の追加やアウトライセンス取引が発生しないリスク、当社がタリシアの事業範囲をさらに米国以外の領土に拡大できないリスクが含まれますが、これらに限定されません。また、（i）会社の研究の開始、時期、進捗、結果に関連するその他のリスクと不確実性も、製造、前臨床研究、臨床試験、およびその他の治療候補の開発努力、および市販品および将来取得または開発する可能性のある製品の商業的発売の時期、（ii）治療候補を臨床試験に進めたり、前臨床試験または臨床試験を無事に完了したりする当社の能力、（iii）当社が実施する必要のある追加研究の範囲と数と種類、および当社がその治療薬に関する規制当局の承認を受けている候補者、および その他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング、（iv）当社の治療薬候補とタリシアの製造、臨床開発、商品化、および市場での承認^®; (v) タリシアの商品化と宣伝を成功させる当社の能力^®とアムコロ^®; (vi) 企業コラボレーションを確立し維持する当社の能力、(vii) 米国でのマーケティングが承認され、商業的成功を収め、独自の マーケティングおよび商品化能力を構築する当社の能力、(viii) 当社の治療候補の特性と特徴、および研究、前臨床研究、または 臨床試験における治療候補から得られた結果の解釈、（ix）の実施会社のビジネスモデル、会社の戦略計画事業および治療薬の候補者、(x) 自社の治療薬候補を対象とする知的財産権 および他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力について、当社が確立し維持できる保護の範囲、(xi) 会社に対する義務の不履行により当社が知的財産をライセンスしている当事者、(xii) 会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加ニーズの見積もり資金調達; (xiii) 苦しんでいる患者の影響会社のExpanded Accessプログラムの下で治験薬を使用した不利な経験、および（xiv）会社の業界内の他の企業や技術との競争。当社および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報は、2023年4月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの会社の年次報告書を含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

カテゴリー:コマーシャル

¹タリシア^®（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）は、成人のピロリ菌感染症の治療に適しています。 の処方の詳しい情報については、www.Talicia.comを参照してください。

²ボディマス指数（BMI）は、成人の男性と女性に適用される身長と体重に基づく体脂肪の測定値です。人の体重をキログラム（またはポンド）単位で取り、それをメートル（またはフィート）単位の身長の 平方で割って計算されます。BMIが高いということは、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。

³https://www.redhillus.com/ObesityWeek/2022/RHB-105PBPKObesity/Portenier

⁴ファイル上のIQVIA XPOデータ

⁵ホーイJKYら。ヘリコバクターピロリ菌感染の世界的な有病率：系統的レビューとメタアナリシス。胃腸病学 2017; 153:420-429。

⁶CDC。成人の肥満の事実。2022年5月17日。栄養、身体活動、肥満部門。

⁷レッドヒルバイオファーマのIQVIAカスタムスタディ、2019年

⁸ラムAら。胃がんの発症におけるヘリコバクターピロリ誘発性炎症反応の役割。ジェイ・セル・バイオケム 2013; 114. 3:491-497。

⁹NIH — ヘリコバクターピロリ菌とがん、2013年9月。

¹⁰Hu Qら。胃粘膜関連リンパ組織リンパ腫とヘリコバクターピロリ感染症：現在の診断と 管理のレビュー。バイオマーカー研究 2016; 4. 1:15。

¹¹国立がん研究所、サーベイランス、疫学、および最終結果プログラム（SEER）。

¹²訪問3（約13日目） 時に治験薬の何らかの成分の存在を示した、または最後の投与から250時間以上経過してもレベルが検出されなかったITT集団の被験者を含むPK集団と定義されます。

¹³タリシアとの極めて重要な第3相試験^®タリシアによるピロリ菌感染の84％根絶を実証しました^®アクティブコンパレータアーム（ITT分析、p ）の の 58% に対して