米国

証券取引委員会

ワシントンD.C. 20549

 

フォーム 6-K

  

外国の民間発行体の報告書

規則13a-16または15d-16に従い

1934年の証券取引法の

 

2024年1月の
コミッションファイル番号:001-35773

 

レッドヒル・バイオファーマ株式会社

(登録者名の英語への翻訳)

 

21ハアルバア通り、テルアビブ、6473921、イスラエル

(主要執行機関の住所)

 

登録者がフォーム20-Fまたはフォーム40-Fで年次報告書を提出するか、提出する予定かをチェックマークで示してください。

フォーム 20-F フォーム 40-F ☐

 

登録者が規則S-T規則101 (b) (1) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

登録者が規則S-T Rule 101 (b) (7) で許可されているように、フォーム6-Kを紙で提出するかどうかをチェックマークで示してください。____

 

ここに添付され、参照として組み込まれているのは、登録者が発行した「レッドヒルバイオファーマが800万ドルの登録直接募集を発表」というタイトルのプレスリリースです。

このフォーム6-Kは、2013年5月2日に証券取引委員会に提出されたフォームS-8の会社の登録届出書（登録番号）に参照により組み込まれます。 333-188286）、2015年10月29日（登録番号333-207654）、2017年7月25日（登録番号333-219441）、2018年5月23日（登録番号333-225122）、2019年7月24日（ファイル番号333-232776）、2021年3月25日（ファイル番号333-254692）、2021年5月 3日（ファイル番号333-255710）、2022年1月11日（ファイル番号333-262099）、2022年6月27日（ファイル番号333-265845）、2023年6月29日（ファイル番号333-273001）、および2021年3月30日（ファイル番号333-254848）に証券取引委員会 に提出されたフォームF-3の登録届出書（ファイル番号333-254848）（ファイル番号 333-258259）、2023年8月4日（ファイル番号333-273709）、および2023年10月13日（ファイル番号333-274957）、修正されました。

 

署名

 

1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は正式に承認された署名者に代わってこの報告書に署名させました。

 

プレスリリース

レッドヒル・バイオファーマが800万ドルの登録直接募集を発表

イスラエルのテルアビブとノースカロライナ州ローリー、2024年1月25日 /PRNewswire/ — バイオ医薬品の専門会社であるレッドヒル・バイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL） （「レッドヒル」または「当社」）は本日、当社の1,000万株の売買について機関投資家と最終契約を締結したと発表しました米国預託証券 （「ADS」）。各ADSは400株の普通株式を表し、登録直接募集におけるADSあたり0.80ドルの購入価格です。さらに、私募を同時に行う場合、当社は を最大1,000万個のADSを購入するための未登録ワラントを発行します。ワラントの行使価格は1ADSあたり1.00ドルで、発行後すぐに行使可能で、有効期間は発行日から5年間です。本オファリングの終了は、慣習的なクロージング条件が満たされることを条件として、2024年1月29日または 頃に行われる予定です。

H.C. Wainwright & Co. は、本サービスの専属プレースメントエージェントを務めています。

募集による当社への総収入は、紹介エージェントの手数料および当社が支払うべきその他の募集費用を差し引いた後、800万ドルになると予想されます。会社 は、募集による純収入を一般的な運転資本、買収、研究開発、および一般的な企業目的に使用する予定です。

上記のADS（私募で発行されたワラントやワラントの基礎となるADSは除く）は、2021年7月29日に証券取引委員会（以下「SEC」）に提出し、2021年8月9日にSECによって発効が宣言されたフォームF-3（ファイル番号333-258259）の「シェルフ」登録書 に従って当社が提供しています。ADSの提供は、有効な登録届出書の一部を構成する目論見書（目論見書補足を含む） によってのみ行われます。ADSの提供に関する最終目論見書補足とそれに付随する目論見書は、SECに提出されます。最終的な 目論見書補足および付随する目論見書の電子コピーは、入手可能な場合はSECのWebサイト http://www.sec.gov で入手するか、ニューヨーク州ニューヨーク市パークアベニュー430番地3階にあるH.C. Wainwright & Co., LLC（10022）または電話（212） 865-5711または電子メール（placements@hcwco.com）で入手できます。

上記のワラントは、改正された1933年の証券法（「証券法」）のセクション4（a）（2）およびそれに基づいて公布された規則D に基づいて同時に私募で発行されており、ワラントの基礎となるADSと同様に、証券法または該当する州の証券法に基づいて登録されていません。したがって、有効な登録届出書、または証券法および該当する州の証券法の登録要件の適用免除に基づく場合を除き、ワラントおよび基礎となるADSは、 米国では提供または売却できません。

このプレスリリースは、ここに記載されている証券の売却の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、そのような州または他の管轄区域の証券法に基づく登録または資格取得前にそのような申し出、勧誘、または売却が違法となる州またはその他の法域でこれらの有価証券の売却が行われないものとします。

レッドヒルバイオファーマについて

レッドヒルバイオファーマ株式会社（ナスダック：RDHL）は、主に胃腸疾患と感染症に焦点を当てたバイオ医薬品の専門会社です。レッドヒルは胃腸薬のタリシアを宣伝しています^®、成人のヘリコバクターピロリ（H. pylori）感染症の治療に¹、そしてアメコロ^®、成人の旅行者下痢の治療に²。レッドヒルの主要な臨床後期開発プログラムには、（i）オパガニブ （ABC294640）が含まれます。これは、急性放射線症候群（ARS）の開発に関する米国政府の協力を得て、複数の 適応症を対象とした、パンデミックへの備えの可能性のある、クラス初の経口広域作用型宿主指向SPHK2選択的阻害薬、オパガニブ （ABC294640）、入院中のCOVID-19のフェーズ2/3プログラム、およびフェーズ2です。腫瘍学プログラム;（ii）パンデミックへの備えの可能性がある経口広域作用型、宿主指向性のセリンプロテアーゼ阻害剤であるRHB-107（upamostat）は後期段階にあります入院していない症候性COVID-19の治療薬として開発され、患者300人を対象とした第2相アダプティブプラットフォーム試験のRHB-107群全体を対象として、 希釈なしの外部資金が提供され、他の複数のがんや炎症性胃腸疾患も対象としています。（iii）RHB-102、化学療法と放射線療法による吐き気と嘔吐について英国に提出される可能性のあるRHB-102、急性胃腸炎の第3相試験の肯定的な結果と胃炎と IBS-D; (iv) RHB-104の第2相試験の陽性結果、陽性結果クローン病の最初の第3相試験、および（v）肺非結核 マイコバクテリア（NTM）疾患のための第3相プログラム、RHB-204から。会社の詳細については、www.redhillbio.com/ twitter.com/redhillbioをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

 

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このような声明（オファリングの完了、それに関連する慣習的なクロージング条件の充足、およびそこから得られる純収入の使用目的に関する記述を含むがこれに限定されない）の前に、「意図」、「かもしれない」、「意志」、「計画」、「期待する」、「予想する」、「プロジェクト」、「予測」、「見積もり」という言葉を付けることがあります。「目的」、「信じる」、「希望」、「潜在的な」または類似の言葉で、会社がナスダック キャピタルマーケット（「ナスダック」）の上場要件を遵守しないことで存続するリスクに関する記述を含みますナスダックでの取引用に上場し、新しい収益を生み出す製品の追加、会社の開発パイプライン資産のアウトライセンス、オパガニブの急性放射線症候群に対する開発のタイミング、 RHB-107からの 非希釈開発資金、および主要なプラットフォーム調査への組み入れ。将来の見通しに関する記述は特定の仮定に基づいており、さまざまな既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。その多くは会社の制御が及ばず、予測も定量化もできないため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。このようなリスクと不確実性には、 市場およびその他の条件、オファリングの終了、オファリングの完了前のすべての条件を当社が満たす能力、オファリングからの収益の使用目的、新しい収益を生み出す製品の追加またはアウトライセンス取引が発生しないリスクが含まれますが、これらに限定されません。RNCP製品開発パイプラインへの承認は、継続的な開発またはそれを保証するものではありませんそのような開発は完了することも成功することもありません。 はFDAは、前臨床試験の観察結果が臨床試験の結果を示したり予測したりしないというリスク、 FDAの事前研究要件が満たされないリスク、および/またはCOVID-19外来患者を対象としたRHB-107の第3相試験の開始が承認されないか、承認されても完了しないというリスク、またはその場合、適応症を問わず当社が提案するオパガニブの開発計画に同意しません 、RHB-107の代替非希薄化剤開発資金の獲得に成功しないというケースです。HBが抱えるリスクは-107社の非入院COVID-19開発後期段階では、終了したRHB-204第3相試験からリダイレクトされたリソースの恩恵を受けることはありません。RHB-107を対象とした 第2/3相COVID-19試験は成功しない可能性があり、成功したとしても、そのような研究と結果は緊急時使用やマーケティング申請を含む規制上の申請には不十分であり、オパガニブとRHB-107に関する追加のCOVID-19試験は必須、および会社が成功しないリスクに関連するリスクと不確実性自社製品を商品化すること。また、(i) 当社の研究、製造、前臨床試験、臨床試験、その他の治療候補開発努力の 開始、時期、進捗状況と結果、および自社が取得または将来取得または開発する可能性のある商用製品と 製品の商業的発売のタイミング、（ii）自社の治療候補を臨床試験に進めるための会社の能力前臨床試験、臨床試験、または開発を無事に完了しましたMAPを検出するための商業的 コンパニオン診断、（iii）当社が実施する必要のある追加研究の範囲と数と種類、および当社が治療候補薬について規制当局の承認を受けた場合、およびその他の規制当局への申請、承認、フィードバックのタイミング 、（iv）当社の治療薬候補とTalicia® の製造、臨床開発、商品化、および市場での受け入れ。（v） Talicia® とAemcolo® の商品化と宣伝を成功させた会社の能力。（vi）企業コラボレーションを確立および維持する会社の能力、（vii）米国でのマーケティングが承認され、商業的に成功し、 が独自のマーケティングおよび商品化能力を構築する当社の能力、（viii）当社の治療候補の特性と特徴、および研究、前臨床 研究、または臨床試験における治療候補から得られた結果の解釈、（ix）会社のビジネスモデルの実施、その事業の戦略計画と治療薬の候補者。（x）当社が治療候補を対象とする知的財産権の保護範囲、および他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力を対象とする知的財産権の保護範囲、（xi）当社が当社に対する 義務の不履行により知的財産をライセンスしている当事者、（xii）会社の経費、将来の収益、資本要件、および追加資金調達の必要性の見積もり。(xiii) 副作用に苦しんでいる患者の影響 社のExpanded Access Programに基づいて治験薬を使用した経験、（xiv）会社の業界内の他の企業や技術との競争、（xv）経営幹部の雇用と雇用の開始日。当社に関する詳細情報、および将来の見通しに関する記述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因は、2023年4月28日にSECに提出されたフォーム20-Fの年次報告書を含む、当社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述はすべて、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新しい 情報、将来の出来事、またはその他の結果として、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

会社の連絡先:

 

アディ・フリッシュ
最高企業および事業開発責任者
レッドヒルバイオファーマ
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com

 

カテゴリー:財務

¹タリシア^®（オメプラゾールマグネシウム、アモキシシリン、リファブチン）は、成人のピロリ菌感染症の治療に適しています。 の処方の詳しい情報については、www.Talicia.comを参照してください。

²アエムコロ^®（リファマイシン）は、成人の非侵襲性大腸菌株によって引き起こされる旅行者の下痢の治療に適しています。 の処方の全情報については、www.aemcolo.comを参照してください。