別紙99.1

	日付: 2024年1月24日
	公式発表（ナスダック：IXHL）

Incannexは、関節リウマチ患者を対象としたIHL-675Aを評価する第2相臨床試験で投与を開始します

オーストラリアのメルボルンとアメリカのニューヨーク、2024年1月24日（GLOBE NEWSWIRE）— 満たされていない医療ニーズに応える新しい薬用カンナビノイド薬物療法とサイケデリックス医学療法を開発している製薬会社のIncannex Healthcare Inc.（Nasdaq：IXHL）（「Incannex」または「当社」）は、が発表できることを嬉しく思いますその患者への投与は、関節リウマチ（RA）患者を対象としたIHL-675Aを評価する第2相臨床試験で開始されました。

IHL-675Aは、硫酸ヒドロキシクロロキン（HCQ）とカンナビジオール（CBD）で構成される当社独自の併用薬候補で、どちらも個別に投与すると抗炎症作用がよく示されます（1、2）。二重盲検の第2相臨床試験の主要評価項目は、24週目のRAPID-3評価のスコアによって決定されるベースラインと比較した、痛みと機能です。この試験では、オーストラリアの10の研究サイトで128人の参加者が登録され、参加者はIHL-675A、CBD、HCQ、またはプラセボのいずれかを投与されます。参加者は、電子患者報告アウトカムデバイスを使用して、痛み、疲労、関節のこわばり、生活の質に関するアンケートに回答することで、痛みと機能の結果を毎日記録します。

Incannexの最高科学責任者であるマーク・ブラックリー博士は次のように述べています。「関節リウマチ患者を対象とした第2相臨床試験での投与を開始することは、IHL-675Aの開発にとってエキサイティングなマイルストーンです。治療法の選択肢があるにもかかわらず、何百万人もの人々が関節リウマチに伴う痛みに悩まされています。IHL-675Aは、この満たされていないのニーズに応える可能性があります。IHL-675Aの安全性と有効性に関するデータを生成し、このデータをFDAや他の規制当局と共有できることを楽しみにしています。」

第2相試験の参加者は、毎月の臨床試験施設への訪問に出席します。そこでは、血液検査と身体検査により、炎症バイオマーカーを含む安全性と有効性のさらなる結果が確認されます。この試験には、磁気共鳴画像法（MRI）による関節の炎症と損傷を調べるサブスタディも含まれます。この試験のの結果は、FDA505（b）2新薬申請（NDA）書類のコンビネーションルール評価への貢献を含め、将来の規制申請の重要な要素となります。

バックグラウンド

IHL-675Aは、ヒドロキシクロロキン硫酸塩（HCQ）とカンナビジオール（CBD）からなる併用薬候補です。HCQは世界保健機関によって必須医薬品としてリストされており、抗マラリア薬として開発されましたが、その抗炎症作用により、関節リウマチやエリテマトーデスの治療に使用されるようになりました。CBDは発作障害での使用が承認されていますが、未登録の治療法として関節リウマチの治療薬としても一般的に使用されています。関節リウマチの治療に医薬品有効成分の使用が確立されているため、IHL-675Aは関節リウマチの治療の有力な候補となっています。IHL-675Aは、炎症性腸疾患、COPD、喘息など、他の炎症性疾患の治療薬としても期待できます。

HCQは抗原提示とリソソームの酸性化を妨げることで作用します (2)、CBDは炎症性シグナル伝達受容体の活性を調節します (1)。2つの薬剤の抗炎症作用は、さまざまな前臨床試験で実証され、IHL-675A 医薬品候補に対する知的財産（IP）上の確固たる地位の基盤となっています。

インカネックスヘルスケア株式会社

レベル39、リアルト・サウスタワー、525コリンズストリート、メルボルン VIC 3000

電子メール:admin@incannex.com.au

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関節リウマチの治療のためのIHL-675Aのビデオプレゼンテーションは、https://www.incannex.com/clinical-trail/ihl-675a-rheumatoid-arthritis/ にあります。

慢性炎症性疾患は、世界中で数千万人が罹患しています。関節リウマチ（RA）の世界的な有病率は 0.46%（3）と推定されています。これは、関節リウマチの患者が約3,680万人に相当します。炎症性腸疾患（IBD）の世界的な有病率は680万人です（4）。慢性閉塞性肺疾患と喘息（COPD）の世界的な推定有病率は、それぞれ3億9190万人と3億5,740万人（5、6）です。

健康なボランティアにおけるIHL-675Aの耐容性、安全性、および薬物動態を評価する第1相臨床試験の結果の概要

2022年と2023年に、IncannexはIHL-675Aの安全性、耐容性、および薬物動態を評価するための第1相臨床試験を実施しました。試験の主要評価項目は、28日間にわたる有害事象と医薬品有効成分（API）、CBDとHCQ、およびそれらの主要代謝産物のの血漿レベルでした。IHL-675Aは、すべてのエンドポイントで、それぞれエピディオレックスとプラケニルと呼ばれる、CBDとHCQのリファレンスリストに記載されている薬と比較されました。この試験には、それぞれ12人の参加者（合計n = 36）の3つのコホートが含まれ、3つのグループすべてに同等の評価が適用されました。参加者を監視し、28日間にわたって薬物動態分析のために血液サンプルを採取しました。

IHL-675Aは耐容性が高く、懸念される有害事象はなく、重篤な有害事象も報告されませんでした。IHL-675A では、エピディオレックスと同じ数の治療関連治療緊急有害事象（TEAE）が報告されました。

製薬会社のプロファイルの傾向から、IHL-675Aの方がエピディオレックスよりもCBDの取り込みが速く、プラケニルよりもIHL-675Aの方がHCQの取り込みが遅い可能性があることが示されています。これは、医薬品としてのIHL-675A にとって有利かもしれません。CBDは理論的には炎症や痛みの緩和を促進しますが、HCQは作用が遅い分子で、長期的に緩和する可能性があります。

終わり

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インカネックスヘルスケア株式会社について

Incannexは臨床段階の医薬品開発会社で、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、外傷性脳損傷（TBI）、脳震動、肺炎症（ARDS、COPD、喘息、気管支炎）、リウマチ関節炎、炎症性腸の治療のためのユニークな薬用カンナビノイド医薬品とサイケデリック医薬品を開発しています病気、不安障害、依存症、痛み、その他の適応症。

継続的な臨床的成功を条件として、開発中の各薬剤と治療法について、米国FDAの承認と登録が追求されています。現在調査中の各適応症には、一般に公開されている既存の登録薬物療法（薬物）治療はない、または限定されており、インカネックスとその株主にとって世界経済の主要な機会となっています。

Incannexは、医学・科学諮問委員会やパートナーと協力して製品や治療法を開発しているため、よりも強力な特許出願戦略を立てています。社は20件の取得済み特許と30件以上の出願中の特許を保有しています。

ウェブサイト:www.incannex.com

投資家:investors@incannex.com.au

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の米国民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述は、最初に発行された日現在のものであり、現在の予想と推定、、経営陣の信念と仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるIncannexのの見解を表しています。Incannexは、その後の出来事や進展により、その見方が変わる可能性があると予想しています。 Incannexは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や義務を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付以降の時点におけるIncannexの見解を表すものとして信頼されるべきではありません。

連絡先情報:

インカネックスヘルスケア株式会社

ジョエル・レイサム氏

最高経営責任者、社長、取締役

admin@incannex.com.au

投資家向け広報担当者 — 米国

レイン・ヨンカー

エジソングループ

+1 (610) 716 2868

lyonker@edisongroup.com

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