EX-99.1

別紙99.1

ヘロン・セラピューティクスがZYNRELFのFDA承認を発表^®適応症をに拡大すると、追加の整形外科および軟部組織手術が含まれます

ZYNRELEFの拡張適応症は現在、年間約 1300万件の処置をカバーしています

サンディエゴ、2024年1月23日 /PRNewswire/ 商業段階のバイオテクノロジー企業であるHeron Therapeutics, Inc.（ナスダック：HRTX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が ZYNRELEFの補足新薬申請（NDA）を承認したことを発表しました^®（ブピバカインとメロキシカム）軟部組織や足首を含む整形外科手術、および関節軟骨への直接暴露を避けるその他の処置の適応を拡大するための徐放性溶液。ZYNRELEFは以前、足と足首に使用することを承認されていました。小から中規模開腹部、下肢全関節形成術（成人の手術）。

このZYNRELEFの拡張適応症は、現在、年間推定1,300万件の処置を対象としており、以前に示されていたの処置と比較して 86% 増加すると推定されています。このラベルの拡大を得るために、ヘロンは帝王切開、脊椎手術、増強乳房形成術、および肩関節全置換術の研究を成功させました。新しい臨床試験から特有の安全性の問題は確認されず、ブピバカインとメロキシカムの血中濃度はZYNREF投与後の以前の経験と一致していました。

拡張適応症は、患者ケアに変革をもたらす見込みです。医療従事者に、さらに幅広い外科手術にわたって術後の痛みを管理するための多用途で効果的なソリューションを提供します。Heronの最高経営責任者 Craig Collardは、新しいラベルの拡張とCrossLinkとの最近のパートナーシップは、今年後半にバイアルアクセスニードル（VAN）が承認される可能性があることと相まって、ジンレレフと会社に大きなプラスの影響を与えると予想されていると述べています。

ヘロンのエグゼクティブバイスプレジデント兼最高開発責任者であるビル・フォーブスは、「痛みを伴う外科手術後の長期にわたる非オピオイド疼痛管理を実現するための、安全で効果的な新しいオプションをさらに多くの医療提供者と患者に提供できることを嬉しく思います」と述べています。このの新しい承認は、急性期医療と腫瘍学の現場で満たされていない医療ニーズに対応するための有意義なソリューションを提供するという私たちの取り組みをさらに強化します。

ZYNRELEFは、第3相試験で厳密にテストされ、現在のブピバカイン溶液よりも優れていることが実証された最初で唯一の術後疼痛管理療法です標準治療。ZYNRELEFは、疼痛スコアが低く、激痛を経験している患者が少なく、オピオイド摂取量が少ないという点で、ブピバカインと比較して優れていました。ZYNRELEFは2021年5月にFDAによって最初に承認され、2021年12月に拡張ラベルの最初の補足NDAの承認を受けました。

整形外科手術を受けている患者はしばしば激しい痛みを経験し、回復時間が遅くなり、他の合併症を引き起こす可能性があります。Sah Orthopaedic Associatesの整形外科医、 M.D. のアレクサンダー・サーは、「最初の3日以内に患者の痛みを軽減することは、患者満足度にとって非常に重要です。ZYNRELFのような製品を他の整形外科手術に利用できるようになったことは、私の診療にとって大きなメリットです」と述べています。ZYNRELEFは、オピオイドの使用をほとんどまたはまったく行わずに、患者が完全に回復し、退院を早め、痛みを大幅に軽減するのに役立ちます。

患者さんへの重要な安全情報

ZYNRELEF には、次のような薬の一種であるNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）が含まれています。

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死に至る心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があります。このリスクは、の投与量が多く、NSAIDの使用期間が長くなると増加します。

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心臓バイパス手術中には使用できません。

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消化管出血、潰瘍、涙のリスクを高める可能性があります。

ZYNRELEFも使用しないでください：

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ZYNRELF、類似の局所麻酔薬、アスピリン、その他のNSAID（イブプロフェンやナプロキセンなど）のいずれかの成分にアレルギーがある場合、またはこれらの薬を服用した後に喘息発作、じんましん、またはその他のアレルギー反応を起こした場合。

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出産時に傍頸ブロックとして。

ZYNRELEFの最も一般的な副作用は、軟部組織処置：嘔吐と整形外科処置：便秘と頭痛です。

ZYNRELEFに含まれる薬（局所麻酔薬とNSAID）は、神経系や心臓血管系に影響を与える可能性があり、肝臓や腎臓に問題を引き起こす可能性があり、一部の血圧薬の効果を低下させる可能性があります。重度の心不全がある場合は避けてください。軟骨に悪影響を与える可能性があり、まれな血液疾患や生命を脅かす皮膚やアレルギー反応を引き起こす可能性があり、を20時に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります妊娠数週間以降。赤血球減少（貧血）を引き起こす可能性があります。

あなたのすべての病状と、処方箋を含めて服用しているすべての薬について医療提供者に伝えたり、店頭販売薬、ビタミン、またはハーブサプリメントで、ZYNRELEFがあなたに適しているかどうかを話し合ってください。

副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に相談してください。でHeronに副作用を報告してください 1-844-437-6611またはFDAに 1-800-FDA-108または www.fda.gov/medwatch。

ここに記載されている情報は包括的ではありません。箱入りの警告を含む、処方情報全文をご覧ください。

術後疼痛治療用ZYNRELEFについて

ZYNRELEFは、局所麻酔薬ブピバカインと低用量の非ステロイド性抗炎症薬メロキシカムの固定用量の組み合わせを提供する最初で唯一の二重作用型局所麻酔薬です。ZYNRELEFは、現在の、ブピバカイン溶液と比較して、手術後最初の72時間で痛みが大幅に軽減され、オピオイドを必要としない患者の割合が大幅に増加したことを第3相試験で実証した最初で唯一の徐放性局所麻酔薬です。標準治療術後の疼痛管理のための局所麻酔。ZYNRELEFは、2021年5月に米国食品医薬品局（FDA）によって、外反膜切除術、開腹鼠径ヘルニア術、膝関節全置換術後、最大72時間の術後鎮痛を目的とした軟部組織または関節周囲点眼の成人の使用が最初に承認されました。2021年12月、FDAは Zynrelefs適応症を足と足首を含むように拡大することを承認しました。小から中規模開いた腹部、下肢の全関節形成術による外科的処置。 2024年1月23日、FDAはZYNREFを軟部組織や足首などの整形外科手術、および関節軟骨への直接暴露を避けるその他の手術を承認しました。胸腔内手術、多段階脊椎手術、頭頸部手術など、血管の多い外科手術では、安全性と有効性は確立されていません。ZYNRELEFは、2020年9月に欧州委員会から、2021年1月に英国規制当局から販売承認を受けました。2023年8月、ZYNRELFの英国での販売承認を取り消し、2023年10月に、ZYNRELEFの欧州連合（EU）のマーケティング承認を取り消しました。これは、英国またはEUでZYNREFを商業的に発売する予定はないためです。

ヘロン・セラピューティクス社について

Heron Therapeutics, Inc. は、医療を改善する治療イノベーションを開発して商品化することにより、患者の生活を改善することに重点を置いた商業段階のバイオテクノロジー企業です。私たちの高度な科学、特許技術、そして創薬と開発への革新的なアプローチにより、私たちは新薬の進歩を目的とした製品ポートフォリオを作成し、商品化することができました標準治療急性期医療と腫瘍患者向けです。詳細については、www.herontx.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このニュースリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。ヘロンは読者に、将来の見通しに関する記述は、このニュースリリースの日付現在の経営陣の期待と仮定に基づいており、実際の結果が大きく異なる原因となる特定のリスクと不確実性の影響を受けやすいことを警告しています。これには、市場の状況、ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI、SUSTOLの潜在的な市場機会、純製品販売ガイダンスなどがありますが、これらに限定されません。腫瘍治療フランチャイズと急性期医療フランチャイズ、会社が提供するEBITDA ガイダンス、結果APONVIEの商業的発売、承認されたZYNRELEFの拡張米国ラベルの潜在的な追加市場機会、当社がVANプログラムを開発するタイミング、当社がVANのPASをFDAに提出する時期、FDAの審査プロセスのタイミングとFDAがVANのPASを承認するかどうか、当社の係争中のANDA訴訟の結果 CINVANTIに関連して、会社が将来追加在庫を償却する必要があるかどうか、Heronsの現金、現金の将来の予想残高同等物および短期投資、ヘロンズの現金、現金同等物、および短期投資残高が事業資金を調達するを超える予想期間、および将来のエクイティファイナンスが必要になるリスク、収益性の達成が不可能または遅延、および当社が米国証券取引委員会に提出した書類で特定されたその他のリスクと不確実性。将来の見通しに関する記述は、記載された日付における当社の分析のみを反映しており、Heronは、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または改訂する義務を負いません。

www.Zynrelef.comで、箱入り警告を含むすべての処方情報を参照してください。

投資家向け広報およびメディア担当者:

アイラ・ドゥアルテ

エグゼクティブバイスプレジデント、最高財務責任者

ヘロンセラピューティクス株式会社

iduarte@herontx.com

858-251-4400