バイオテクノロジーとDualityBioが重要な第3相試験を開始
抗体-薬物コンジュゲート候補の BNT323/DB-1303
で、転移性乳がん
•BNT323/DB-1303を用いた重要な第3相試験は、HER2-lowおよびHER2陽性の乳がんの前治療を重く受けた患者を対象に、抗腫瘍活性の初期徴候を伴うヒト上皮成長因子受容体2（「HER2」）を発現する進行性固形腫瘍の患者を対象に、第1/2相の安全性と有効性の陽性データに基づいています
•この試験では、ホルモン受容体陽性（「HR+」）とHER2低転移性乳がんの患者532人が、ホルモン療法で進行している世界中の臨床試験施設に登録される予定です。最初は中国で、続いて米国、ヨーロッパ、その他の地域の施設も登録される予定です。
•臨床上のマイルストーンは、BNT323/DB-1303を医療ニーズが高く満たされていない複数のがん適応症の開発後期段階に進めるというBioNTechとDualityBioの戦略的目標を促進することです
ドイツのマインツと中国の上海、2024年1月22日 — BionTech SE（ナスダック：BNTX、「BionTech」）とDuality Biologics（蘇州）株式会社（「DualityBio」）は本日、転移性乳がんの最初の患者が、次世代抗体の有効性と安全性を評価する重要な第3相試験で治療を受けたと発表しましたがん細胞の表面タンパク質であるヒト上皮成長因子受容体2（「HER2」）を標的とする薬物複合体（「ADC」）候補BNT323/DB-1303です。
乳がんは世界で最も一般的に診断されるがんであり、世界中の女性の悪性腫瘍による主要な死因です。1,2 乳がんサブタイプは、ホルモン受容体（「ホルモン受容体陽性」、「HR+」）の発現とがん細胞表面でのHER2タンパク質（「HER2-low」）の発現レベルが低いことによって定義され、進行患者の約40〜45％を占めています。転移病期.3期のHER2は、HER2の発現が中程度から高い乳がんの治療に適した標的構造であることが示されています。4 HER2指向療法は、これまで、タンパク質の発現レベルが低い腫瘍の患者には効果がありませんでした。5 最近の研究では、次世代のADCはHER2指向療法の影響をHER2低腫瘍に移す可能性があることが示されています。6
グローバルな多施設オープンラベルランダム化第3相試験（NCT06018337）では、ホルモン療法で進行したHR+およびHER2低転移性乳がんの化学療法未経験患者を対象に、BNT323/DB-1303の有効性と安全性を標準治療の単剤化学療法と比較して評価します。この試験では、世界中の223以上の臨床施設で532人の患者が登録される予定です。最初は中国で、次に米国、ヨーロッパ、その他の地域の施設で登録されます。この研究の主要評価項目は無増悪生存期間です。副次的評価項目には、全生存期間、客観的回答率、奏効期間、安全性などがあります。
「一次治療後に進行したHR+/HER2低乳がんの患者さんには、疾患を制御し死亡率を減らすための最も一般的なレジメンは、単剤の緩和化学療法です。BNT323/DB-1303は、抗体の選択性と化学療法のがん細胞を殺す特性を組み合わせることを目的として設計されました。これにより、化学療法薬の患者への毒性を最小限に抑えることを目的としています」と、BioNTechの最高医療責任者兼共同創設者であるオズレム・テュレチ教授は述べました。「私たちの目標は、HER2を標的としたADC療法の影響を、可能な限り早い治療ラインでHER2を低レベルで発現する転移病期の化学療法を受けていない患者にさらに拡大し、これらの患者の治療期間を延長し、治療成績を改善することです。」
DualityBioの最高医療責任者であるVivian Gu医学博士は、「第3相試験の開始は、当社の次世代ADC候補の開発における重要な一歩であり、最初の適応症は極めて重要な評価へと進んでいます」と述べています。「私たちの第1/2相臨床試験の結果は、堅調であることを示しています
BNT323/DB-1303の作用機序で、暫定的な有効性と管理可能な安全性プロファイルが実証されています。この差別化されたADC候補をさらに発展させることを楽しみにしています。」
第3相試験は、進行/転移性固形腫瘍の患者を対象としたBNT323/DB-1303を用いた第1/2相試験（NCT05150691）で得られた肯定的な安全性と有効性のデータに基づいています。ASCO 2023で発表されたデータは、前治療を重く受けたHER2低乳がん患者に有望な抗腫瘍活性を示しました。客観的奏効率は38.5％、疾患コントロール率は84.6％でした。BNT323/DB-1303は、評価対象となった進行/転移性固形腫瘍の患者全員で、管理可能な安全性プロファイルで良好な耐容性を示しました。
このマイルストーンは、医療ニーズが高く満たされていない複数のがん適応症において、製品候補を開発の後期段階に進めるというBioNTechとDualityBioの戦略的目標を促進することです。第3相試験の開始は、2023年4月に開始されたBioNTechとDualityBioの戦略的コラボレーションにおける主要なランドマークです。このコラボレーションは、固形腫瘍の差別化された抗体薬物複合治療薬の開発を加速することを目的としています。BionTechは世界的に（中国本土、香港特別行政区、マカオ特別行政区を除く）商業権を保有し、DualityBioは中国本土、香港特別行政区、マカオ特別行政区の商業権を保持します。
メディア向けの詳細情報：BNT323/DB-1303に関するファクトシート
BNT323/DB-1303について
BNT323/DB-1303は、HER2を標的とする第3世代のトポイソメラーゼ1阻害剤ベースのADCで、DualityBio独自の二重免疫毒素抗体コンジュゲート（「DITAC」）プラットフォームから構築されました。HER2は固形腫瘍の表面で発現するタンパク質で、がん細胞の活発な増殖と拡散に関連しているため、革新的ながん治療の標的となる可能性があります。候補者は、HER2陽性モデルとHER2低腫瘍モデルの両方で抗腫瘍活性を示しているほか、乳がん、胃がん、子宮内膜がん、胆道がん、その他の進行した固形腫瘍の患者を含むいくつかの固形腫瘍の適応症でも抗腫瘍活性を示しています。BNT323/DB-1303の前臨床データと予備臨床データは、発現レベルに関係なく、固形腫瘍のHER2受容体を標的とする可能性を示しており、管理しやすい安全性プロファイルと治療期間の拡大の可能性を示しています。BNT323/DB-1303は現在、進行性/転移性固形腫瘍の患者を対象とした進行性/転移性固形腫瘍の患者を対象とした進行中の第1/2相試験（NCT05150691）と、ホルモン受容体陽性（「HR+」）およびヒト上皮成長因子受容体2（「HER2」）の低転移性乳がんの患者を対象とした重要な第3相試験（NCT06018337）で評価されていますホルモンおよび/またはサイクリン依存性キナーゼ4/6（「CDK4/6」）療法で進行しました。BNT323/DB-1303プログラムは、2023年に米国食品医薬品局（「FDA」）から子宮内膜がんの治療薬としてファストトラック指定とブレークスルーセラピー指定を受けました。
バイオン・テックについて
バイオ医薬品新技術（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓する次世代の免疫療法企業です。同社は、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、コンピュータによる発見と治療薬の幅広いプラットフォームを活用しています。その腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体（「CAR」）T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体（「ADC」）治療薬を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬、小分子が含まれます。BioNTechとその協力者は、mRNAワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対応する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、デュアリティ・バイオロジクス、復星製薬、ジェネンテック、ロシュ・グループのメンバーであるジェネンテック、ジェネバント、ゲンマブ、OnCoC4、リジェネロン、ファイザーなど、複数のグローバルな製薬協力者と幅広い関係を築いてきました。
詳細については、www.Biontech.comをご覧ください。
デュアリティバイオについて
DualityBioは、がんや自己免疫疾患の患者さんを対象とした次世代ADC治療薬の発見と開発に焦点を当てた臨床段階の企業です。DualityBioは、グローバルな知的財産権を持つ次世代の抗体薬物複合体（ADC）技術プラットフォームを数多く確立することに成功しました。DualityBioは、疾患生物学とトランスレーショナル能力に関する深い理解に基づいて、4つの資産をグローバルな臨床研究に進め、現在前臨床段階にある10を超える革新的な製品候補を開発しました。さらに、DualityBioは、多様なペイロードクラス、二重特異性ADC、デュアルペイロードADCなど、「スーパーADC」分子の次の波に向けて、新しいタンパク質工学およびADC技術プラットフォームを進化させ続けています。
詳細については、www.dualitybiologics.comをご覧ください。
バイオエヌテックの将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BNT323/DB-1303を含む抗体薬物複合体（ADC）を共同で臨床開発するためのBionTechとDualityBioの協力、重要な第3相試験のタイミング、およびその後のデータ読み出しに関する記述が含まれますが、これらに限定されません。BNT323/DB-1303のために開始する可能性のある試験の登録可能性、臨床データの性質と特徴、公開時期ピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となるBionTechのプラットフォーム全体、BionTechのパイプラインプログラムで計画されている次のステップ（臨床試験の開始または登録の時期または計画、またはBioNTechの製品候補に関する製品承認の提出と受領に関する記述を含むがこれらに限定されない）、BionTechのmRNA技術がBion以外で臨床的有効性を実証する能力 BionTechの感染症プラットフォーム、BionTechの他の製品の潜在的な安全性と有効性候補者、そしてBionTechが予想する製品候補の市場機会と規模。このプレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものと大きく異なる可能性がある多くのリスクと不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性には、追加の臨床試験の時期と要件に関する規制当局との話し合い、および将来の臨床試験で同等の臨床結果を生み出す能力が含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「期待」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述ではありませんが、これらの用語やその他の同等の用語の否定的表現です。これらの単語が含まれています。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはBioNTechの管理外であり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があるため、過度に信頼しないでください。これらのリスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に内在する不確実性、ならびにこのリリースに記載されているデータを含む前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスクや、好ましくない新しい前臨床、臨床、または安全性データの可能性を含むリスクが含まれますが、これらに限定されません。既存の前臨床、臨床、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となる臨床データの性質、BionTechの製品候補について規制当局の承認を取得し維持する時期とBioNTechの能力、必要なエネルギー資源を管理および調達するBioNTechとその取引相手の能力、研究機会を特定して治験薬を発見および開発するBioNTechの能力と意欲、BionTechの能力と意欲関連する研究開発活動を継続するための第三者の協力者バイオエヌテックの開発候補と治験薬、バイオエヌテックが開発または製造した製品や製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全上の問題と潜在的な主張、BionTechとその協力者の製品候補の商品化および販売能力（承認された場合）、BionTechの
開発と拡大を管理する能力、米国およびその他の国における規制の進展、BionTechの生産能力を効果的に拡大し、BionTechの製品とBionTechの製品候補を製造するBioNTechの能力、世界の金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBioNTechに知られていないその他の要因。
2023年9月30日に終了した期間のBionTechのForm 6-Kレポートと、その後BionTechが米国証券取引委員会（「SEC」）に提出した書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認してください。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。これらの将来の見通しに関する記述は、BioNTechの現在の期待に基づいており、本書の日付の時点でのみ述べられています。
連絡先
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投資家向け広報活動
ビクトリア・マイスナー、医学博士
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デュアリティバイオ
ビジネス開発
bd@dualitybiologics.com
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