別紙99.1

1 | 投資家向けのみ:商品の宣伝には向いていません ©2024 Nuwellis, Inc. 2024年1月投資家向けプレゼンテーション
 

Aquadex FlexFlow® とAquadex SmartFlow® はNuwellis, Inc.の登録商標です。Aquadex® はNuwellis, Inc.の商標です。セーフハーバーステートメントの財務および統計データこのプレゼンテーションには、市場シェアや 業界に関するその他のデータに関連して、独立した当事者および当社が行った見積もりやその他の統計データも含まれています。これらのデータには多くの仮定と制限が含まれており、当社の独立登録会計事務所による審査や監査は行われていません。そのような見積もりを過度に重視しないように注意してください。 に加えて、当社の将来の業績および当社が事業を展開する市場の将来の業績に関する予測、仮定、および見積もりは、必然的に高度な不確実性とリスクの影響を受けます。私たち、私たちのアドバイザー、または の代表者は、そのデータの正確性や完全性について一切の表明をしたり、このプレゼンテーションの日付以降にそのようなデータを更新することを約束したりしません。商標ここに含まれる商標は、その所有者 の所有物であり、参照目的でのみ使用されています。このような使用は、そのような製品の推奨と解釈されるべきではありません。追加情報:当社に関するより詳細な情報については、SECに提出した文書をお読みください。このプレゼンテーションで参照されている詳細な情報、統計、レポート、臨床試験については、そのような文書をすべて読むことをお勧めします。これらの文書には、SECのWebサイト http://www.sec.gov のEDGARにアクセスすると無料でアクセスできます。将来の見通しに関する記述このプレゼンテーションには、1995年の民間証券訴訟改革法の対象となることを意図した当社の計画、期待、信念、見積もり、目標、将来の見通しに関する、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された証券取引法のセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実の記述を除き、すべての将来の見通しの 記述は経営陣の現在の期待であり、将来の出来事を保証するものではなく、多くの既知および未知のリスクや不確実性、および実際の結果がそのような将来の見通しに関する記述で表明された、または暗示されているものと実際の結果が大きく異なる可能性があるその他の要因の影響を受けます。場合によっては、「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「だろう」、「すべき」、「計画」、「予測」、「可能性」、「プロジェクト」、「有望」、「 」、「期待」、「見積もり」、「予測」、「意図」、「目標」、「戦略」、「マイルストーン」などの用語で将来の見通しに関する記述を識別できます。表現とそのバリエーション。実際の結果は、商業戦略を実行し、Aquadex® 事業を拡大する能力、予想される事業に必要な資金を調達できない可能性、臨床データ収集活動、 患者への製品のメリット、製品開発と商品化の取り組みに対する期待、市場および医師による当社製品の受け入れを増やす能力など、さまざまな要因によって実際の結果がこれらの記述と大きく異なる場合があります。、潜在的に競争力のある製品提供内容、知的財産保護、 Aquadex事業との予想される相乗効果と利益、当社の事業戦略、市場規模、潜在的な成長機会、および「リスク要因」という表題や、12月に終了した会計年度のForm 10‐Kの年次報告書を含む、米国証券取引委員会(「SEC」)に提出された 定期報告書およびその他の報告書に記載されているその他のリスクに関する当社の期待 31、2022 およびそれ以降のレポート。この情報は、このプレゼンテーションの 日付の時点で提供されており、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、このプレゼンテーションに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務はありません。当社は、将来の見通しの 記述は合理的であり、現在入手可能な情報に基づいていると考えていますが、会社の期待が正しいという保証はありません。すべての将来の見通しに関する記述は、この注意書きの 記述によって完全に認められています。2 | 投資家のみ:製品の販売促進には適していません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

概要 2 | 投資家のみ:製品の宣伝には適していません ©2024 Nuwellis, Inc. 問題:流動的な過負荷市場機会 Nuwellis Solutions 市場検証成長戦略財務スナップショットチーム
 

Nuwellis, Inc. 4 私たちの使命 4 | 投資家のみ:製品 のプロモーションには適していません ©2024 Nuwellisは、科学、コラボレーション、イノベーションを通じて、液体過負荷に苦しむ患者の生活を変えることに専念しています。
 

流体過多の問題は公衆衛生上の重大な課題であり、 は患者の治療成績と病院資源の両方に影響を及ぼします。5 | 投資家のみ:製品の販売促進を目的としていません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

流体過負荷とは何ですか?体液過多とは、血流、 重要な臓器、間質腔に過剰な水分が溜まり、患者さんのさまざまな症状を引き起こします。疲れ、息切れ 5 | 投資家のみ:製品のプロモーション用 ©2024 Nuwellis, Inc. 肺水腫(肺の中の余分な水分)足首や脚の腫れ 咳胸水(肺の周りの余分な水分)腹部の腫れ(腹水)心臓のポンプ作用が弱くなります
 

3つの患者カテゴリーが複数の専門病院で体液過負荷による衰弱させる影響に取り組んでいるため、市場は緊急の課題に直面しています。体液過負荷は、心臓手術から30日後に再入院する主な原因です2 1。コスタンツォ MR、他。JACC。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445。2. イリバーネA、他アン・ソーラック・サーグ 2014; 98 (4): 1274‐80. 3.ヴァーラSTら。クリット・ケア.2012; 16:1‐11. 4.サザーランドSM、他。米国腎臓病です。2010; 5 (2): 316‐25. 5.ギレスピーRS、他。ペッド・ネフロ。2004; 19 (12): 1394‐99。体液過負荷 は、ICUの重症患者の90日以内の主要な死因です。3 小児患者では、体液過負荷は死亡率の大幅な増加につながります。4-5 すべての心不全入院の90%は体液過負荷(1)の症状 によるものです。1 心不全救命救急小児科 5 | 投資家のみ:製品の宣伝用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

650万人の米国成人が心不全を患い、40〜45%が診断後5年以内に死亡します6 体液過負荷がHF入院の主な原因であるため、病院にもかなりの経済的負担をかけています。10 | 投資家のみ:製品の販売促進のためではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 患者病院米国では毎年100万件以上のHF入院が発生しています。HFおよびCV手術を受けた患者の10〜40% 5%が難治性で、68%が最適ではない反応を示します。非代償性HF入院は、入院1件あたり約16,000 の損失につながります3払い戻しを受けた30日間の再入院は、年間最大1520万ドルの費用がかかります2 高い再入院率はメディケアの罰則につながります4 心不全/体液過多による医療負担心不全(HF)入院の90%は、体液過負荷の兆候と症状によるものです。1 未解決の不十分な臨床的うっ血の結果1長期滞在と高額な治療費 8.3日 $24,027 HFの平均滞在期間2 遭遇ごとの実際の入院費の合計2 低い 払い戻しHF入院あたりの高額損失 DRG 291 DRG 292 DRG 293 8,2833 $5,7083 $3,9013 $20,126 $18,319 訪問あたりの損失15,744ドル訪問あたりの損失高い再入院率に関連する費用/罰則 24,027 30日間の 再入院率1再入院時の返金不可費用の見積もり2 機会占有ベッドの費用 50% 90日間の再入院率1すべてのメディケア償還のうち最大3%の90日間の再入院率1. 4. https://www.cms.gov/Medicare/Medicare‐Fee‐for‐Service‐1.コスタンツォ MR、他。J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445。2.プレミア応用科学データベースから。3. MCRA支払い/急性入院患者PPS/再入院削減プログラム 5からの償還額見積もり。テスターニ、循環心不全、2016; 9:e002370. 6.カゾリーA、シュガラボットL、ロンコC:急性心不全のための体外ウルトラフィルトレーション。Cardiorenal Med 2023; 13:1‐8. doi: 10.1159/000527204
 

心臓手術を受ける患者の5人に1人近くが再入院を必要としています。出典: Iribarne A、et al。アン・ソーラック・サーグ 2014年10月; 98 (4): 1274-80. 1.ヴァーラSTら。クリット・ケア.2012; 16:1-11. 2.パラディープ、A. ら。HSR Proc ICとCar An。2010 年 3 月; 2 (4): 287-296。3.コスタンツォ MR、他。J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428- 2445. 10 | 投資家のみ:製品プロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc. ある多施設共同研究では、体積過負荷が30日以内および30日を超えて初めて再入院した原因の上位3つに体積過負荷がありました。体液過負荷 は、重症患者の主な死因です 90日以内のICU1 心臓手術後に水分を過剰に摂取すると、90日で死亡率が3倍に増加します2 心不全の入院の 90% は体液過剰の徴候と 症状によるものです3
 

体液過多を経験している小児患者は傷つきやすく、死亡率が 上昇しています1。サザーランドSM、他アメリカ腎臓病ジャーナル、55巻、第2号、316‐325ページ、2010年2月。2.ギレスピーRS、他。小児腎臓学、第19巻、第12号、1394-1399ページ、2004年12月。3.サラフディンら al。BMC ネフロロジー; 2017:18:45. 4.レイナ、Rら。小児科のフロンティア。第6巻、第306条。2018 年 10 月。5.Wang Sら。パーフュージョン。、第27巻、第5号、438~46ページ、2012年9月。6.アスケナージD、他小児ネフロール。、31巻、5号、853-860ページ、 2016年5月。7.チャクラバルティ S、他小児科担当者、第8巻、第2号、6596ページ、2016年6月23日。8.レイナ・R、他。プロス・ワン、第12巻、第5号、e0178233ページ、2017年5月30日。小児科の研究では、体液過負荷が 増加するごとに死亡率が 3% 増加することが確認されました。1,2 FOが20%を超える子供の死亡オッズ比は、FOが20%未満の小児と比較して8.5でした。1,2 FOは、重症患者の急性腎障害の独立した危険因子です。3,4 利尿薬 および成人のCRRT装置は、小児科では耐容性が低い場合があります 5〜8歳の患者 10 | 投資家のみ:製品の宣伝には適していません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

現在の標準治療である利尿薬には大きな制限があり、臨床ケアには ギャップが残っています。1.コスタンツォ MR、他。ジャック。2017; 69 (19) 2428‐2445. 2.フェルカー MG & メンツ RJ.ジャック。2012; 59 (24): 2145‐53。3.アル・ナハーら。バー・J・クリニック・ファーマコル。2018年1月; 84 (1): 5—17. 4.バトラー Jら。アムハートJ. 2004年2月; 147 (2): 331‐8. 5.テスタニ JM、他。サークハートフェイル。2016; 9 (1): e002370. 6.カゾリーら。Cardiorenal Med 2023; 13:1‐8. doi: 10.1159/000527204。利尿薬はナトリウムを除去しないため、体液貯留の原因となります 再入院のリスクが高い 1 利尿薬の長期使用は腎障害と関連しています1‐4 HFおよびCV手術の患者における利尿薬使用の有効性 10~40% 5%が利尿反応が悪い 68% 5%が最適ではない反応を示す 11 | 投資家専用:製品プロモーション用の ではありません ©2024 Nuwellis、Inc. 利尿薬は症状の緩和が不十分で、心不全の悪化や退院後の死亡率の増加につながります。1「利尿抵抗性は ではよく知られた課題です。これらの患者のケアは、当然のことながら予後を悪化させます。」6「急性心不全のための体外限外ろ過」心臓腎医学ジャーナル
 

20億ドル以上の対応可能な市場機会当社の3つの戦略的患者 カテゴリー全体で、複数の病院専門部門にわたる液体過負荷患者の治療成績を改善する絶好の機会があります。11 | 投資家のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

付録を参照してください。体重が20kgまたは 以上の小児患者への使用が承認されています。対応可能な市場が大きく拡大する中、ニューウェリスは変革をもたらす医療機会の最前線に立っています。外来市場の機会は、対応可能な市場(心不全と進行性肝疾患)に50億ドル以上を追加します。10億ドル 市場現在の売上の1〜 30% 心不全市場9億ドル市場1 〜 40% クリティカルケア市場1 〜 30% 現在の売上の20億ドル+ TAM 11 | FOR 投資家の目的のみ:製品の宣伝には使用できません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

短期的な機会(米国)中長期の機会(米国) は、現在進行中の小児科とHF分野に加えて、新たな救命救急のニーズに対応するためにユースケースを拡大します 1.派生元:https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/coronary‐artery‐bypass‐graft‐cabg‐market で、増加率は: https://www.hcup‐us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb171‐Operating‐Room‐Procedure‐Trends.pdf です。2.派生元:https://www.healthline.com/health/liver‐transplant‐survival で、これは成長率を示しています: https://www.marketwatch.com/press‐release/organ‐transplantation‐market‐size‐to‐grow‐at‐934‐cagr‐during‐the‐forecast‐period‐of‐2022‐2027‐100‐report‐pages‐2022‐09‐23。3.以下から導き出されました: https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/ventricular‐assist‐devices‐market(2018年の推定市場は6億ドル/手続きあたりの平均費用20万ドル = 3,000手順)および同じ情報源からの増加率。4. は https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6557150/ から派生しました。5.派生元:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25291348. 6.派生元:https://www.uclahealth.org/medical‐services/heart/ecmo/research/statistics と同じ ソースからの増加率。7.入院中の小児のAKI:サザーランドの全国コホートにおける疫学と臨床協会。8.コスタンツォ MR、他。J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445。心臓手術 550,000 患者/年 1 肝臓 移植 12,000 人/年 2 VAD 6,000 人/年 3 敗血症 180 万人/年 4 進行性肝疾患 70万人/年 5 成人 ECMO 15,000 患者/年 6 小児患者 16,000 人/年 7 心不全 患者 360,000 人/年 8 14 | 投資家目的のみ:いいえ製品プロモーション用 ©2024 ニューウェリス株式会社
 

ディファレンシエーテッド・ソリューションズニューウェリスは2016年から流体管理 の事業に携わっていますが、まだ始まったばかりです。14 | 投資家のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

私たちは戦略的に強固な基盤を構築し、 が重要な市場機会に効果的に対処できるように会社を位置づけています。コラボレーション、特許ポートフォリオ、製品、コンソール回路、周辺機器へのアクセスの正確さと安全性、誘導療法。強固な臨床基盤が戦略的技術拡大 とコラボレーションを強化 14 | 投資家のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

私たちのヒーローセラピー:14 | 投資家のみ:製品の宣伝には向いていません ©2024 Nuwellis, Inc. Aquadex® 流体過負荷に対する臨床的に優れたソリューション市場で唯一のこの種のデバイス
 

Aquadex 流体過負荷に対する実証済みの予測可能なソリューションです。2016年に に再導入されました 3つの顧客カテゴリーすべてで治療を受けていると推定25,700人の患者さんです9 独自の技術から体液過負荷療法における比類のない利点まで、Aquadexは標準治療製品戦略 と差別化の可能性を秘めています。充血除去の効果が強く、心臓血行力学の安定または改善につながります。2-5 より高いCRRTよりもセットアップが簡単です。看護師と患者のモニタリング比率は4:1です。内蔵のヘマトクリットセンサーにより、血液量の変化をリアルタイムに 測定できます。複数の設定向けに設計されています:ICU、ステップダウンユニット、テレメトリーユニット、HFフロア、外来患者 — CRRTのみのICUとは予想通り余分な等張液(水とナトリウム)を除去します。8 腎機能に大きな変化はありません 。1. 入院率利尿薬は、30日間の全国平均と比較して1 81% 入院率の低下利尿薬と比較すると、30日間の全国平均と比較して1 48%低い再入院率20億ドル以上対応可能な市場 1.ワトソン R ら。J Cardiac Fail。2020; 26 (10): s56. 2.キズルテペ、U、など al。アン・ソーラック・サーグ 2001; 71 (2): 684‐93. 3.サフー、TK、他。インドの J Thorac Cardiovas Surg. 2007; 23 (2): 116‐24. 4.ボガら。パーフュージョン。2000; 15:143‐50。5.尾上ら。パーフュージョン。2001; 16:37‐42 .65. 6.コスタンツォMRら。JACC. 2005; 46 (11); 2457‐51. 7.コスタンツォら、ISPOR第23回国際会議、2018年5月19日~23日、米国メリーランド州ボルチモア。8.カゾリーA、シュガラボットL、ロンコC:急性心不全のための体外ウルトラフィルトレーション。Cardiorenal Med 2023; 13:1‐8. doi: 10.1159/000527204。 9。利用率の数値は、成人1人あたりおよび小児科の処置ごとに使用される血液回路の数に関する特定の誠実な仮定を含む、会社の推定に基づいています。つまり、治療を受けた患者は、販売された総ユニット数を、成人および小児患者1人あたりの手術ごとの使用回路の推定値で で割ったものに等しくなります。早期に開始すると入院期間が短縮され、平均3,975ドル(14%)の節約になり、平均で3,975ドルの節約になります 14 | 投資家のみ: 製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

ろ過された血液は、注入ラインを介して患者に戻ります。5 は血液ポンプによってフィルターに押し出されます(毎分0〜40 ml)2 限外ろ過ポンプは、負圧ヘマトクリットセンサーモニターを使用して、フィルター膜全体に液体を排出します。3 限外ろ過ポンプは 1時間あたり0〜500 mlの液体を引き出すことができます。4 予測可能で正確な液体除去 1から血液が採取されます出金ラインで患者さんへ 14 | 投資家のみ:製品の販売促進には向いていません ©2024 Nuwellis, Inc. Aquadexシステムの仕組み
 

競争の激しい環境では体液の過負荷に対処できますが、アクアデックスは市場で唯一の デバイスです。Aquadexは、よりタイムリーで効果的な治療(UF)の可能性Aquadexによるより柔軟で予測可能な治療(UF)の可能性 Aquadexによるより柔軟で予測可能な治療(UF)のより少ない血液を採取し、 Aquadexでより予測しやすく、病院、外来、診療所での使用に適しています。Aquadexは毎分最大40mlの流量と35mlの体外容積で、等張液を除去します。心不全救命救急小児科14 | 投資家向け 目的のみ:いいえ製品プロモーション用 ©2024 ニューウェリス株式会社
 

1.1ドル1.8ドル2.1ドル2.7ドル 2019 2020 2021 2022年の小児科収益(百万ドル)は 510(k)を受け取り、2020年第1四半期に商業的に開始されました。私たちの小児科事業は着実に増加しており、死亡率の高い患者に人生の機会を提供しています。1 1出典:メノンSら。CJSN、2019; 14:1432‐40。Aquadexは現在、体重が20kg以上の小児患者への使用が許可されています。属性グループ1:20kgの患者数 N = 72 N = 13 N = 34 原発性 疾患 43% 腎臓 29% 心臓 54% 腎臓 31% その他 38% 腎臓 38% 治療終了時の心臓生存率(アクアデックス)43(60%)13(100%)33(97%)グループ1の患者は伝統的にいかなる種類の治療も受けていません。「腎臓が病気になったり欠けていたりして生まれた私たちの の赤ちゃんのために、Aquadexは彼らに人生のチャンスを与えました。なぜなら、過去にはこれらの患者を治療する選択肢がなかったからです。」アラバマ小児病院のKara Short MSN、CRNP、NICUナースプラクティショナーの治療回路/ポイント終了時の 患者の生存率の向上病院あたり3〜6台のコンソール 14 | 投資家のみ:製品のプロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 小児科は1億3000万ドルのTAMです 4-10です
 

近日公開予定:14 | 投資家のみ:製品の宣伝には向いていません ©2024 Nuwellis, Inc. Vivian™ 当社の小児科ソリューション 2025年上半期の発売に向けて順調に進んでいます
 

1。サザーランドSM、他。アメリカ腎臓病ジャーナル、55巻、2号、ページ。 316‐325、2010年2月、2.ギレスピーRS、他。小児腎臓学、第19巻、第12号、1394‐1399ページ、2004年12月。、3。メノン・Sら。CJSAN、第14巻、2019年10月。Vivian™ の紹介クラス最高の小児CRRTシステムを発売、2025年上半期 小児腎臓専門医からの初期のフィードバック:「これは私たちにとってゲームチェンジャーになるでしょう。」ニューウェリス小児科諮問委員会メンバー製品戦略と分化ウルトラフィルトレーションと血液濾過および血液透析機能を統合 機能期待される最も幅の広い重量表示:2.5 kg+ 安全機能:体外血液量が最小、内蔵ヘマトクリットセンサー、臨床医主導のUXデザイン製品名:「Viv」ラテン語根は生命を意味し、ビビアン — レイクの女神は キングアース重篤な新生児や子供にライフラインを提供し、重大なギャップを埋めるための10,000湖の国セラピーへの言及限外ろ過血液透析 14 |投資家のみ:製品の販売促進には適していません ©2024 Nuwellis, Inc. 死亡率8.5倍体液過多は重症患者の小児の罹患率と死亡リスクを高めます体液過負荷が20%を超える子供の死亡オッズ比は、 の子供と比較して8.5でした
 

密度 を考慮した外部ポンプ検出溶血/漏血検知器オートクランプ 14 | 投資家のみ:製品のプロモーションには適していません ©2024 Nuwellis, Inc. トランスポートモード自動装填/セルフエンプティーバッグオープンループフィルターの凝固防止ソースライン接続周辺フロー 改善デュアルルーメンカテーテル血漿と血液量の測定生理学的パラメーターガイダンスコンソール周辺アクセスの正確性と安全性ガイド付きセラピー私たちは、 の強力な知的財産ポートフォリオを持つ新技術の開発に力を入れています 162043年以上に保護される新規特許テクノロジーに関する堅牢で進化する特許ポートフォリオバクスター1号出願中の特許 からのライセンスIPに加えて、21件のニューウェリス特許(米国およびEU)出願中、2024年1月9日に発行される予定の幅広い技術範囲をカバーしています
 

戦略的コラボレーション DaVitaとSeaStarとのコラボレーションにより、 市場へのアクセスが拡大し、技術提供が強化され、Nuwellisの成長軌道が加速しています。14 | 投資家のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

DaVitaは900以上の病院パートナーシップ1 2,500以上の clinic1 6,500人以上の従業員1 2023年6月、DaVitaと供給・協力契約を結び、体液過負荷患者のアクアデックス療法へのアクセスを拡大しました。コラボレーション戦略:2022年の収益は116億ドル 1.うっ血性心臓病の成人患者を治療するために、DaVita Pilot Aquadexから の許可を得て使用 14 | 投資家のみ:製品の販売促進には使用できません ©2024 Nuwellis, Inc. 一部の米国市場での失敗 病院と外来診療所のネットワークで患者にAquadexを提供する Aquadexの商業的拡大の加速を可能にする DaVitaは、Nuwellisが期待するコラボレーションメリットの最大19.9%を獲得するオプションを提供します患者の改善が図れます病院と医療システムの成果と長期医療費の削減 に関連する医療費の削減医療提供者と支払者向け Aquadex市場への浸透が加速し、DaVitaに新しい治療法を提供します
 

SeaStarの販売およびライセンス契約市場初のSCD‐PEDデバイスの発売 (2024) 既存のNuwellis小児科の顧客に新製品を提供 2025年のVivianの発売をサポートするための新しい小児科アカウントとの関係構築 SCDの強化ニューウェリスの製造可能性を探るニューウェリス小児用製品 ポートフォリオの強化 SeaStarは、小児用の新しい選択的細胞増殖装置(SCD‐PED)を提供しています AKIコラボレーション戦略の患者さん期待されるコラボレーションのメリット新しい収益源治療の多様化 Vivian 77%との戦略的適合性が強い死亡率の削減1 14 | 投資家のみ:製品の宣伝には使用しません ©2024 Nuwellis, Inc. 60日目は透析依存なし2)60日目は透析依存なし2)AKI患者のICUでの滞在期間の2倍 1)継続的な腎代替療法を必要とする重症児の支援のための選択的 細胞球形成装置の使用:予想されるベネフィット・リスク評価 Stuart L. Goldstein、Nicオラス・J・オルバーディング、デビッド・J・アスケナージ、ラジット・K・バスー、デビッド・T・セレウスキー、ケリー。 Krallman、Lenar Yessayan、H. David HumesmedrXiv 2023.08.22.23294378; doi: https://doi.org/10.1101/2023.08.22.23294378 2) SL Goldsteinら:小児における選択的細胞増殖装置; キドニー・インターナショナル・レポート(2021)3)デ・ザン・F、 アミゴーニA、ポッツァートR、ペテナッツォA、ミューラー・L、ビダル E. 重症児の急性腎障害:危険因子の遡及的分析。ブラッドピュリフ。2020; 49 (1‐2): 1‐7. doi: 10.1159/000502081。イーパブ 2019年8月5日。PMID:31382259。(8日間対 4日間)AKI3のないICU患者として
 

市場検証実際のお客様の声や臨床研究により、Nuwellis製品の有意義な 検証が可能になります。14 | 投資家のみ:製品の販売促進には向いていません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

アビントン病院ジェファーソンヘルスレトロスペクティブ、単一施設分析334人連続の急性代償不全患者研究対象患者のコホートは、他の臨床試験の患者よりも病気がひどかったです。アクアデックスを使用して調整可能な速度のUFで治療しました。体液除去による体重減少腎臓 機能は変化していません 1.ワトソン R ら。J Cardiac Fail。2020; 26 (10): s56. 2.コスタンツォ MR、他。JACC。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445。限外ろ過:ポジティブなROI、臨床的および経済的メリットウルトラフィルトレーションの10年間の実際の経験1 81% 心不全による入院の年間減少 HF入院 Aquadex限外ろ過前の年間平均入院者数は2.14人 Aquadexウルトラフィルトレーションの1年後平均入院 0.4人 30日で12.4% 90日で14.9% 1年で27.3%全国平均24% 30日2、6ヶ月で50%の再入院患者さんの生活の質が大幅に向上するだけでなく、医療制度や医療費の節約にもなります個々の病院 が新しく公開されました 14 | 投資家のみ:製品の宣伝用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

「利尿薬の欠点 を克服するための選択肢として、体外限外ろ過法が登場しました」利尿薬と比較して、限外ろ過による予測可能で調整可能で効率的な体液除去は、利尿薬と比較してより効率的です。心臓手術、火傷、その他の専門ユニットなど、他の臨床現場での適用性 限外濾過の使用を外来センターやその他の外来施設に拡大する可能性「体外限外ろ過は急性心不全」心臓腎医学ジャーナル限外ろ過に関する7件のランダム化比較試験のデータを集めました。患者771人 の参加者 Kazory A、Sgarabotto L、Ronco C:急性心不全のための体外限外ろ過。Cardiorenal Med 2023; 13:1‐8. doi: 10.1159/000527204。利尿薬抵抗性患者へのウルトラフィルトレーション の早期臨床応用を提唱している利尿薬の欠点は臨床ケアにギャップを残します「利尿薬の有効性は、かなりの数の患者で(心不全)が進行するにつれて徐々に低下します。」「利尿抵抗性は、これらの患者のケアにおけるよく知られた課題であり、当然のことながら、予後の悪化につながります。」30 | 投資家のみ:製品の宣伝用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

16以上の施設と80人以上の患者が登録されている中で、私たちは Aquadex PlanningによるREVERSE-HF臨床試験+登録実施分析+回避-HF試験目標に基づく公開プロトコル設計を実施中です。2024年末までに372人の患者を登録します。30サイト | 投資家のみ: 製品プロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 16サイトがアクティブになりました 2023年末に登録された患者 80% 登録時の中間解析最終分析と公開 2025年下半期には、運転を支援するための進行中の逆HFランダム化比較試験 ウルトラフィルトレーションから標準治療へ 2023年12月31日現在
 

成長戦略私たちは、戦略的成長計画と戦術を通じて、持続可能な拡大と市場リーダーシップ の達成を目指しています。30 | 投資家のみ:製品の販売促進は目的ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

私たちの戦略的成長計画では、4つの主要な取り組みに重点を置いています。稼働率の向上、コンソールあたりの回路数の増加 の拡大、普及率の向上、病院あたりのコンソール数の増加、新規顧客数の増加、新しい適応の開始 1 30 | 投資家のみ:製品のプロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 2 3 4 シームレスな実行を確実にするために、販売およびマーケティングチームを構築しました
 

営業とマーケティングの取り組みに重点を置いて、2024年から2026年までの収益を増やすために、成長計画に沿った戦術を実施します。CV Surgery/CC/HF/Pedsの身体的存在と生産的な日数および生産的な再入院のためのプロフォーマとエビデンスを活用して利尿剤抵抗性への早期介入を推進するか、 最も機会の多い地域に投資するか、CESとAMの比率を2:1で構築する浸透/成長ドライバーを複数の部門や顧客カテゴリーにわたって活用します VivianとAquadexの共存のために小児科での存在感を高めましょう。ドライブセラピーの採用を と新しい兆候 Go To Marketモデルの活用 DaVitaのフットプリント、ネットワーク、契約、リソースを直接のチームとともに活用 SeaStarを収益ドライバーとして活用 DaVitaとSeaStarのパートナーシップをさらに活用する DaVitaパイロットが成功したことで、看護や病院の資本不足の解決策SeaStarはより幅広い採用につながります看護や病院の資本不足の解決SeaStarはVivianの機会との関係を構築しながら収益を増やします外来患者への償還 1. 外来患者の償還データを活用して補償範囲を拡大してください 2.アフェレシスのAPCコード変更を調べて実行してください 3.カテゴリーIIIのCPTコード(0692T)30を引き続き使用してください | 投資家のみ:製品のプロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

財務スナップショット Nuwellisは、 の資金調達課題を戦略的成長計画に合わせて、財政的に堅調な将来を予測しています。30 | 投資家のみ:製品プロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

一貫した財政的成功の実績から、私たちの 成長戦略は有意義な収益拡大につながると確信しています。年間収益(000ドル)5,511ドル 4,998ドル 8,543ドル 7,921ドル 7,441ドル 2018 2019 2020 2021 2022 2023年9月30日現在の現金490万ドル負債なし 30 | 投資家のみ: 製品のプロモーションには使用しません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

当社の2023年の四半期業績は、業務効率(000ドル)3,000ドル 2,500ドル 2,000ドル 1,500ドル 1,000ドル 500ドル、2023年第3四半期 2023年第3四半期の収益 8,000ドル 7,000ドル 6,000ドル 5,000ドル 4,000ドル 3,000ドル 3,000ドル 2023年第3四半期の売上8,000ドル 7,000ドル 6,000ドル 4,000ドル 3,000ドル 2,000ドル 2023年第3四半期の営業費用 $‐$ (1,000) $ (2,000) $ (3,000) $ (4,000) $ (5,000) $ (6,000) $ (7,000) 2023年第2四半期純損失 2023年第2四半期の純損失 2023年第2四半期純損失収益を増やし、支出の効率化を図った結果、純損失が減少しました。30 | 投資家向け のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 未監査*
 

80人目の患者をREVERSE‐HF臨床試験に登録する DaVitaサプライと コラボレーション契約を実行する DaVita Supplyと コラボレーション契約を実行する 12cmデュアルルーメン長のカテーテル(DeLC)の承認待ち Vivian™ のIDE承認後、小児用AKI用のSCDの商業的導入を予定しています(保留中)DaVitaパイロット プログラムの完了 DaVitaパイロットプログラムの開始主なマイルストーン伝説:クリニカル商業マイルストーン、製品マイルストーン、パートナーシップ/買収 2023 30 | 投資家のみ:製品プロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc. 2024E 2025E Q1 Q2 Q3 Q4 Q1Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q4商用発売クラス最高の小児CRRTシステム外来患者への償還を現在の支払いレベルの3倍に
 

業界のベテランが率いる私たちのチームは、市場のニーズを満たすようにNuwellisを成長させるのに十分な立場にあります。30 | 投資家のみ:製品の宣伝用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

私たちの多様なリーダーシップチームは、業界での豊富な経験と の商業化における成功の歴史を誇っています。熟練したリーダーシップ:臨床診療と医療機器業界で200年以上の経験を積み、メドトロニック、ボストン・サイエンティフィック、アボット/St. Jude Medicalなどの業界リーダーで長い任期を過ごしてきました。商品化の腕前:さまざまな治療法の商品化で成功を収め、革新的な医療機器を効果的に市場に投入するチームの能力を示しました。戦略的業界への関与:医療機器セクターの主要企業との協力から得た、業界に関する深い知識と戦略的洞察。適応型経営:課題をうまく乗り越え、進化する市場 のダイナミクスに適応してきた歴史を持つダイナミックなマネジメントスタイル。革新的な貢献:イノベーションと製品開発を通じて、以前のベンチャーの成長と成功に貢献した実績。ネスター・ハラミロ・ジュニア社長兼最高経営責任者ジョン・コワルチク営業・マーケティング担当上級副社長ヴィタリー・エプシュテインオペレーション、エンジニアリング、QA/RA担当上級副社長ジョン・ジェフリーズ、医学博士、最高医療責任者ミーガン・キャッツ臨床研究および償還担当副社長 Rob Scott 最高財務責任者 30 | 投資家のみ:製品プロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

投資の概要 Nuwellisは、Aquadexを流体管理の標準治療薬にすることを約束しています。30 | 投資家のみ:製品のプロモーションではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

投資のハイライト 30 | 投資家のみ:製品の販売促進には適していません ©2024 Nuwellis, Inc. 20億円以上のTAMプラスのROI臨床的エビデンススケーラブルな消耗品商業インフラ製品パイプラインリーダーシップチーム 20億ドル以上そして対応可能な市場の拡大緊急ニーズにおける魅力的な臨床+経済的利益 病院と医療システムへの魅力的な臨床的+経済的利益 当社製品の成功を示す強力な臨床的エビデンススケーラブルな消耗品主導の成長商業インフラの活用新製品パイプライン拡大するIPポートフォリオ とともに継続的な拡大当社の成長戦略を推進するのに最適な立場にある経験豊富なリーダーシップ私たちは、2024年に追求する主要な触媒が収益の3〜5倍の評価を支えるはずだと確信しています。
 

ありがとうございます!30 | 投資家向けのみ:商品の宣伝には適していません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

付録30 | 投資家向けのみ:製品プロモーション用ではありません ©2024 Nuwellis, Inc.
 

ニューウェリスの歴史:再始動から成長まで ACT I 2017‐2019 ACT III 2022‐2023 ACT IV 2024‐2026 会社のビジョン、方向性、戦略を確立するより速い成長への準備を整えるバクスターから買い戻した資産を実行し、製造をエデン・プレイリーに移管しました。このビジョンに組織をコミットしました: 治療の早期段階で体液過多を治療するための標準治療となります方向性:心臓:3つの患者カテゴリーを設けました:心臓失敗、CVSによる救命医療、小児科戦略:リブランディング、「ニューウェルイズ」はニューウェリス。臨床 エビデンスパイプラインの構築、販売とマーケティングをDaVitaと供給およびコラボレーション契約を締結小児用SCDデバイスのSeaStarと独占ライセンスおよび販売契約を結びました。販売組織の規模は、多国籍企業の成長においてより効率的になりました。2021年4月27日、HFソリューションズは、救命救急や小児科のアプリケーションへの拡大を反映して、Nuwellis, Inc.への社名変更を発表しました。現在、2023年12月31日現在、ニューウェリスには として約60人の正社員がいます
1。ピニー・Sらのポスターが、2022年のHFSA年次総会を発表しました。2.ハース D ら。急性非代償性心不全の管理のための限外ろ過に関する実世界での10年 年の経験。アメリカンハートジャーナル、2022年。3.ベックルズDLら。 ハイリスク冠動脈バイパス手術の流体管理戦略としての単純な限外ろ過技術の使用。米国心臓外科、2022年。住所:10.1111/jocs.16867 4.サザーランドSM、デイビスAS、パウエルD、タナカJ、ウーM、ジョセフS、ウォンCJ。低出生体重早産児の腎臓補充療法。 小児科。2022 年 9 月 1 日; 150 (3): 2022056570。doi: 10.1542/peds.2022‐056570。午後:35945293. 5.エンゲルマン DT、ショー AD。心臓手術に関連する急性腎障害の予防のためのターンキーオーダーセット。223 Jan 1 The Annals of Thoracic Annals of Thoracic Annals of Thoracic では、ウルトラフィルトレーションを標準治療に導くための継続中 REVERSE‐HFランダム化比較試験が進行中です。臨床的証拠が増えています。医学会のガイドラインと医療提供者への償還の改善を提唱しています
販売戦略とアカウントターゲティングツール目標: 件のアクティブアカウントの総数を増やし、利用率を高めましょう 1.上位10アカウント:3つを維持。識別:新規アカウント 2. 11~30アカウント:プルスルー上位10件のアカウント分析を使用して、これらのアカウントが現在の 使用率を維持または拡大できるように、サポート活動を計画します。IDNヘルスケアシステム全体での成功の活用 11:30 のアカウント分析を使用して、優れたオンボーディング/継続体験を確保するためのローンチ/サポート活動を計画し、プルスルーアカウント内を新しいレクサー、 部門、専門分野に拡大します。アカウントターゲティングツールを使用して、最も大きく、最も持続可能な機会と市場(プレミアを含む)に販売活動を集中させ、IDN全体で標準化してください。CES/AM 責任 CES 責任 AM 責任 30 | 投資家のみ:商品の宣伝には適していません ©2024 Nuwellis, Inc.
REVERSE-HF活性化研究サイトと登録サイトの有効化 日付ノースウェル・ヘルス、レノックスヒル病院 2022年5月20日アビントン記念病院 2022年8月11日カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)2022年9月6日ベイケア・ヘルスケア・システムズ(モートンプラント)2022年9月13日サンディエゴ心臓病 センター 2022年11月2日ジャクソンマディソン郡総合病院 2022年12月12日ベイラー・スコット&ホワイト(テンプル)) 2022年12月12日オハイオ州立大学 2022年12月22日ケンタッキー大学 2023年1月13日バナー大学メディカルセンター 4月13日 2023年マウントサイナイ病院 2023年6月2日ロングビーチメモリアル 2023年9月11日センタラ 2023年9月20日マウントサイド 2023年10月9日クライストホスピタル 2023年11月20日ヘンリー・フォードSIV 2023年1月25日予定 30 | 投資家のみ:R ではありません。製品のプロモーション ©2024 Nuwellis, Inc. 11人の患者はスクリーン障害です。21人の患者がランダム化の前に退院しました。セントジョーズを閉じる—PI左の施設 1 2
市場規模の情報源 30 | 投資家のみ:製品の宣伝には適していません ©2024 Nuwellis, Inc. 心不全 — 入院患者 (10億ドル以上) HFの発生率:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5494150/ 年間HF入院:Costanzo MR, et al.J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445 利尿反応が不十分:https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370?url_ver=Z39.88‐2003&rfr_id=ori: rid: crossref.org&rfr_dat=cr_pub% 20% 200pubmed 心不全 — 外来患者 (50億ドル以上) HFの発生率: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5494150/ 年間HF入院:Costanzo MR, et すべて。J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日; 69 (19): 2428‐2445 利尿抵抗率: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370?url_ver=Z39.88‐2003&rfr_id=ori: rid: crossref.org&rfr_dat=cr_pub% 20% 200pubmed クリティカルケア (9億ドル) VADS: https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/ventricular‐assist‐devices‐market CABG: https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/coronary‐artery‐bypass‐graft‐cabg‐market バルブ: バルブ: https://idataresearch.com/over‐182000‐heart‐valve‐replacements‐per‐year‐in‐the‐united‐states/: 肝臓移植:https://www.healthline.com/health/liver‐transplant‐survival 肝臓病:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25291348 腎臓 病:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics 敗血症:敗血症:ECMO: 小児科 (1億3000万ドル) 腎置換術/AKI: 心臓病: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6557150/ https://www.uclahealth.org/medical‐services/heart/ecmo/research/statistics https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3789331/#:~:text=The%20hospitalized%20population%20at%20risk,are%20shown%20in%20Table%201https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html#:~:text=Congenital%20heart%20defects%20are%20conditions,the%20United%20States%20each%20year 小児移植:https://www.organdonor.gov/about/donors/child‐infant.html 小児科 ECMO: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23246046