別紙99.1
| プレスリリース |
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サノフィは、2L NSCLC の第3相試験が主要評価項目を満たさなかったため、ツサミタマブラブタンシンを評価するプログラムの終了を発表しました
| • | CARMEN-LC03試験は、無増悪生存期間の改善という二重の主要評価項目を満たしませんでした。tusamitamab、ravtansin の臨床開発プログラムは中止されます |
| • | サノフィは、CEACam5指向抗体薬物コンジュゲート （ADC）を含む、より広範な腫瘍学開発プログラムへの取り組みを強化し、さらに多くの試験が予定されています |
パリ、2023年12月21日。サノフィは、ツサミタマブ・ラブタンシンのグローバル 臨床開発プログラムを中止します。この決定は、以前に治療された転移性非扁平上皮性（NSq）非小細胞肺がん（NSCLC）で、腫瘍が高レベルのがん胎児性抗原関連細胞接着を示す転移性非扁平上皮性（NSCLC）患者を対象に、ツサミタマブラブタンシンをドセタキセルと比較して単剤療法として評価する第3相CARMEN-LC03試験の事前に指定された中間分析の結果に基づいています 分子 5 (セラカム5)。
独立データ監視委員会（IDMC）は、単剤療法としてのツサミタマブ・ラブタンシンは、ドセタキセルと比較して、無増悪生存（PFS）という二重の 主要評価項目を満たしていないことを発見しました。全生存（OS）傾向が改善しているにもかかわらず、プログラムの終了は、最終分析でPFSが改善されなかったことに基づいていました。 Tusamitamab ravtansineは以前に提示されたものと同様の安全性プロファイルを示し、ドセタキセルと比較して、さまざまな重要な臨床カテゴリーの有害事象の発生率が低くなりました。治験参加者は、医療提供者の判断に従って、現在の治療法 を継続するか、適切な治療法に移行するかを選択できます 標準治療セラピー。
サノフィは、抗体ツサミタマブベースのADCと、いくつかの種類のがんにおけるCEACAM5研究の可能性を引き続き探っていきます。
ディートマー・バーガー
最高医療責任者兼開発責任者
私たちのチームは、tusamitamab ravtansine 開発プログラムに参加している患者、ご家族、医療従事者に感謝しています。結果は期待していたものではありませんが、がん患者にとって満たされていないニーズが高い分野で、潜在的に変革をもたらす治療法を推進するための私たちの研究と取り組みは止まりません。私たちは、CEACAM5が高度に発現しているがんタイプのバイオマーカーとして、CEACAM5の の可能性を引き続き探っていきます。
CEACAM5は、12種類の糖タンパク質からなるCEACAMファミリーの一員で、細胞の接着と遊走を促進し、アポトーシスを阻害し、さまざまな種類の癌で過剰発現する可能性があります。
カルメン-LC03トライアルについて
CARMEN-LC03は、転移性 nsq NSCLCでCEACAM5の発現が高い患者を対象に、単剤療法としてのツサミタマブラブタンシンをドセタキセルと比較して評価したランダム化オープンラベル第3相試験でした。CARMEN-LC03の二重の主要評価項目は、無増悪生存期間と全生存期間でした。副次的評価項目には、客観的な回答率、健康関連の生活の質、安全性、 回答期間が含まれていました。
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